natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study results should be summarised in tabular form in the final test report and should cover all items listed in section 3.1.
Resultaten bör omfatta alla aspekter som uppräknas i avsnitt 3.1.
EVALUATION OF RESULTS
UTVÄRDERING AV RESULTATEN
The dermal irritation scores should be evaluated in conjunction with the nature and severity of lesions, and their reversibility or lack of reversibility.
Graderna av hudirritation bör bedömas med hänsyn till skadornas natur och allvarlighetsgrad samt till om skadorna är reversibla eller irreversibla.
The individual scores do not represent an absolute standard for the irritant properties of a material, as other effects of the test material are also evaluated.
Individuella klassificeringsresultat representerar ingen absolut standard för ett ämnes förmåga att framkalla irritation, eftersom även andra verkningar av testämnet utvärderas.
Instead, individual scores should be viewed as reference values, which need to be evaluated in combination with all other observations from the study.
De enskilda bedömningarna bör däremot ses som referensvärden, som bör utvärderas i kombination med alla andra observationer från undersökningen.
Reversibility of dermal lesions should be considered in evaluating irritant responses.
Reversibiliteten hos hudskador bör beaktas när man utvärderar respons med avseende på irriterande egenskaper.
When responses such as alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia and scaling, persist to the end of the 14-day observation period, the test substance should be considered an irritant.
Om verkningar av typen alopeci (begränsat område), hyperkeratos, hyperplasi och flagning håller i till slutet av den 14 dagar långa observationsperioden, bör testämnet betraktas som irriterande.
Rationale for in vivo testing: weight-of-evidence analysis of pre-existing test data, including results from sequential testing strategy:
Motivering för in vivo-testning: weight-of-evidence-analys av tidigare existerande data, inbegripet resultat från stegvis testning enligt den rekommenderade strategin, enligt följande:
description of relevant data available from prior testing,
Beskrivning av relevanta data som erhållits före testningen.
data derived at each stage of testing strategy,
Data som erhållits från de enskilda stegen enligt testningsstrategin.
description of in vitro tests performed, including details of procedures, results obtained with test/reference substances,
Beskrivning av utförda in vitro-test, inbegripet detaljerade uppgifter om förfaranden och resultat som erhållits med test- och referensämnen.
weight-of-the-evidence analysis for performing in vivo study.
Weight-of-the-evidence-analys för utförandet av in vivo-test.
identification data (e.g. CAS number, source, purity, known impurities, lot number),
Identifieringsdata (till exempel CAS-nummer, källa, renhet, kända orenheter, satsnummer).
physical nature and physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability),
Fysikalisk natur och fysikalkemiska egenskaper (till exempel pH, flyktighet, löslighet, stabilitet).
if mixture, composition and relative percentages of components.
För blandningar anges sammansättning och beståndsdelarnas relativa andelar (i procent).
Vehicle:
Vehikel:
identification, concentration (where appropriate), volume used,
Identifieringsdata, koncentration (om tillämpligt), volym som har använts.
justification for choice of vehicle.
Motivering för valet av vehikel.
species/strain used, rationale for using animals other than albino rabbit,
Art och stam som har använts, motivering om albinokanin inte har använts.
number of animals of each sex,
Antalet djur per kön.
individual animal weights at start and conclusion of test,
De enskilda djurens vikt vid testets start och slut.
age at start of study,
Djurens ålder vid testets start.
source of animals, housing conditions, diet, etc.
Ursprung, förvarsförhållanden, foder och dylikt.
technique of patch site preparation,
Metod för förberedelse av kompressområde.
details of patch materials used and patching technique,
Uppgift om använt kompressmaterial och kompressmetod.
details of test substance preparation, application, and removal.
Detaljerade uppgifter om beredning, applicering och borttagning av testämnet.
tabulation of irritation/corrosion response scores for each animal at all time points measured,
En tabell med graderad irritations-/korrosionsrespons för varje djur vid alla observationspunkter.
descriptions of all lesions observed,
Beskrivningar av alla observerade skador.
narrative description of nature and degree of irritation or corrosion observed, and any histopathological findings,
Beskrivande redogörelse av naturen och graden av den irritation eller korrosion som har observe rats samt eventuella histopatologiska fynd.
description of other adverse local (e.g. defatting of skin) and systemic effects in addition to dermal irritation or corrosion.
Beskrivning av övriga skadliga lokala (till exempel avfettning av huden) och systemiska verkningar utöver hudirritation eller hudkorrosion.
Discussion of results
Diskussion om resultaten.
Barratt, M.D., Castell, J.V., Chamberlain, M., Combes, R.D., Dearden, J.C., Fentem, J.H., Gerner, I., Giuliani, A., Gray, T.J.B., Livingston, D.J., Provan, W.M., Rutten, F.A.J.J.L., Verhaar, H.J.M., Zbinden, P. (1995) The Integrated Use of Alternative Approaches for Predicting Toxic Hazard.
Barratt, M.D., Castell, J.V., Chamberlain, M., Combes, R.D., Dearden, J.C., Fentem, J.H., Gerner, I., Giuliani, A., Gray, T.J.B., Livingston, D.J., Provan, W.M., Rutten, F.A.J.J.L., Verhaar, H.J.M., Zbinden, P. (1995), The Integrated Use of Alternative Approaches for Predicting Toxic Hazard.
Classification as Corrosive or Irritant to Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substance Without Testing on Animals.
(1988), Classification as Corrosive or Irritant to Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substance Without Testing on Animals. Toxicol.
Worth, A.P., Fentem, J.H., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Esdaile, D.J., Liebsch, M. (1998) Evaluation of the proposed OECD Testing Strategy for skin corrosion.
Worth, A.P., Fentem, J.H., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Esdaile, D.J., Liebsch, M. (1998), Evaluation of the proposed OECD Testing Strategy for skin corrosion.
ECETOC (1990) Monograph No 15, ‘Skin Irritation’, European Chemical Industry, Ecology and Toxicology Centre, Brussels.
ECETOC (1990), Monograph No. 15, Skin Irritation, European Chemical Industry, Ecology and Toxicology Centre, Brussels.
Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Edsail, D.J., Holzhutter, H.G. and Liebsch, M. (1998) The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity.
Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Edsail, D.J., Holzhutter, H.G. and Liebsch, M. (1998), The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity.
Toxicology In Vitro 12, p. 483-524.
In Vitro 12, s. 483–524.
Testing Method B.40 Skin Corrosion.
Testmetod B.40 Hudkorrosion.
OECD (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonisation of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods.
OECD (1996), OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonization of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods.
OECD (1998) Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://www.oecd1.org/ehs/Class/HCL6.htm).
OECD (1998), Harmonized Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://www.oecd1.org/ehs/Class/HCL6.htm).
Series on Testing and Assessment No 19 (http://www.oecd1.org/ehs/test/monos.htm).
19 (http://www.oecd1.org/ehs/test/ monos.htm).
Table I
Tabell 1
GRADING OF SKIN REACTIONS
GRADERING AV HUDREAKTIONER
Erythema and Eschar formation
Rodnad och sårskorpebildning
No erythema …
Ingen rodnad …
slight erythema (barely perceptible) …
svag rodnad (knappt skönjbart) …
Well defined erythema …
Väldefinierad rodnad …
Moderate to severe erythema …
Moderat till svår rodnad …
Severe erythema (beef redness) to eschar formation preventing grading of erythema …
Svår rodnad (köttrodnad) till sårskorpebildning som utgör hinder för gradering av rodnaden …
Maximum possible: 4
Maximum: 4
Oedema formation
Ödembildning
No oedema …
Inget ödem …
slight oedema (barely perceptible) …
svagt ödem (knappt skönjbart) …
Slight oedema (edges of area well defined by definite raising) …
Milt ödem (området är väl avgränsat genom klar svullnad) …
Moderate oedema (raised approximately 1 mm) …
Moderat ödem (svullnadens höjd cirka 1 mm) …
Severe oedema (raised more than 1 mm and extending beyond area of exposure) …
Svårt ödem (höjd över 1 mm och svullnaden sträcker sig utöver exponeringsområdet) …
Histopathological examination may be carried out to clarify equivocal responses.
I fall av tvetydig respons kan en histopatologisk undersökning utföras i klargörande syfte.
A Sequential Testing Strategy for Dermal Irritation and Corrosion
Strategi för stegvis testning med avseende på hudirritation och hudkorrosion ALLMÄNT
GENERAL CONSIDERATIONS
ALLMÄNT
In the interest of sound science and animal welfare, it is important to avoid the unnecessary use of animals and to minimise any testing that is likely to produce severe responses in animals.
Detta tillvägagångssätt representerar både bästa praxis och etiska riktlinjer för in vivo-testning med avseende på hudirritation/hudkorrosion.
All information on a substance relevant to its potential skin corrosivity/irritancy should be evaluated prior to considering in vivo testing.
Testmetoden utgör en vägledning för utförandet av in vivo-test och en sammanfattning av de faktorer som bör beaktas innan ett sådant test påbörjas. Strategin utgör ett tillvägagångssätt för utvärderingen av existerande data om olika testämnens egenskaper med avseende på hudirritation/hudkorrosion.
Sufficient evidence may already exist to classify a test substance as to its dermal corrosion or irritation potential without the need to conduct testing in laboratory animals.
Den utgör också ett stegvis förfarande för generering av relevanta data om ämnen för vilka det krävs ytterligare testning eller för ämnen som ännu inte har testats. Enligt strategin rekommenderas även validerade och godkända test in vitro eller ex vivo med avseende på hudkorrosion/hudirritation under specifika betingelser.
Therefore, utilising a weight-of-the-evidence analysis and a sequential testing strategy, will minimise the need for in vivo testing, especially if the substance is likely to produce severe reactions.
Med hänsyn till sund vetenskaplig praxis och djurens välbefinnande är det viktigt att undvika onödig användning av djur, och att minimera all testning som sannolikt framkallas allvarlig respons hos djuren. All information som är relevant för ämnets förmåga att framkalla hudkorrosion/hudirritation bör utvärderas innan man överväger in vivo-testning.
It is recommended that a weight-of-the-evidence analysis be used to evaluate existing information regarding the skin irritation and corrosion of substances to determine whether additional studies, other than in vivo dermal studies, should be performed to help characterise such potential.
Det kan eventuellt redan finnas tillräckliga bevis för att klassificera ett testämne med avseende på dess förmåga att framkalla hudkorrosion eller hudirritation, utan att för den skull behöva utföra testning på laboratoriedjur. När man använder en weight-of-the-evidence-analys och en strategi för stegvis testning minimeras behovet av in vivo-testning, särskilt för ämnen som sannolikt framkallar allvarliga reaktioner.
Where further studies are needed, it is recommended that the sequential testing strategy be utilised to develop the relevant experimental data.
I fall där ytterligare undersökningar behövs, rekommenderas ett förfarande enligt strategin för stegvis testning för att få fram relevanta försöksdata.
For substances which have no testing history, the sequential testing strategy should be utilised to develop the data set needed to evaluate its dermal corrosion/irritation potential.
I fall där ytterligare undersökningar behövs, rekommenderas strategin för stegvis testning när det gäller att generera relevanta försöksdata. För ämnen som inte har testats tidigare bör strategin för stegvis testning användas för att generera de data som behövs för att utvärdera ämnets förmåga att framkalla hudkorrosion eller hudirritation.
The testing strategy described in this Appendix was developed at an OECD workshop (1) and was later affirmed and expanded in the Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, in November 1998 (2).
Den testningsstrategi som beskrivs i denna bilaga har utarbetats inom ramen för en OECD-arbetsgrupp (1).
Although this sequential testing strategy is not an integral part of testing method B.4, it expresses the recommended approach for the determination of skin irritation/corrosion characteristics.
Strategin bekräftades och utvidgades senare i Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, i den form det godkändes vid 28thJoint Meeting ofthe Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, i november 1998 (2).
The strategy provides an approach for the evaluation of existing data on the skin irritation/corrosion properties of test substances and a tiered approach for the generation of relevant data on substances for which additional studies are needed, or for which no studies have been performed.
Innan testning utförs som en del av strategin för stegvis testning (se schemat), bör all tillgänglig information utvärderas i syfte att fastställa behovet av in vivo-testning. Trots att signifikant information kan fås genom utvärdering av enskilda parametrar (till exempel extrema pH-värden), bör den tillgängliga informationen utvärderas som en helhet.
All relevant data on the effects of the substance in question, or its analogues, should be evaluated in making a weight-of-the-evidence decision, and a rationale for the decision should be presented.
Därefter följer resultatet av testning in vitro eller ex vivo. In vivo-testning av korrosiva ämnen bör alltid undvikas när det är möjligt.
Primary emphasis should be placed upon existing human and animal data on the substance, followed by the outcome of in vitro or ex vivo testing.
Huvudvikten bör läggas vid existerande data om ämnet (både i fråga om människor och djur). Därefter följer resultatet av testning in vitro eller ex vivo.
In vivo studies of corrosive substances should be avoided whenever possible.
Testning in vivo av korrosiva ämnen bör undvikas alltid när det är möjligt.
The factors considered in the testing strategy include:
Till de faktorer som bör beaktas inom ramen för testningsstrategin hör följande:
Evaluation of existing human and animal data (Step 1).
Utvärdering av existerande data rörande människor och djur (steg 1).
Existing human data, e.g. clinical or occupational studies and case reports, and/or animal test data, e.g. from single or repeated dermal exposure toxicity studies, should be considered first, because they provide information directly related to effects on the skin.
Existerande data rörande människor, till exempel kliniska undersökningar eller undersökningar inom arbetslivet och fallstuder och/eller data om testning på djur, såsom data från toxicitetsundersökningar med enstaka eller upprepadhudexponering, bör beaktas först, eftersom de ger tillgång till information som direkt hör samman med verkningarna på huden.
Substances with known irritancy or corrosivity, and those with clear evidence of non-corrosivity or non-irritancy, need not be tested in in vivo studies.
Ämnen med kända irriterande eller korrosiva egenskaper, samt ämnen med klara bevis om att de inte har sådana egenskaper, behöver inte testas in vivo.
Analysis of structure activity relationships (SAR) (Step 2).
Analys av strukturaktivitetssamband (SAR) (steg 2).
The results of testing of structurally related substances should be considered, if available.
I mån av tillgänglighet bör resultaten från testning av strukturellt närbesläktade ämnen beaktas.
When sufficient human and/or animal data are available on structurally related substances or mixtures of such substances to indicate their skin corrosion/irritancy potential, it can be presumed that the test substance being evaluated will produce the same responses.
Om det finns tillgång till data rörande människa och/eller djur för strukturellt närbesläktade ämnen eller blandningar av sådana ämnen, och dessa data är tillräckliga för att indikera att dessa ämnen har förmåga att framkalla hudkorrosion/hudirritation, kan man anta att det ämne som utvärderas kommer att framkalla samma respons.
In those cases, the test substance may not need to be tested.
I sådana fall behöver ämnet eventuellt inte testas.
Negative data from studies of structurally related substances or mixtures of such substances do not constitute sufficient evidence of non-corrosivity/non-irritancy of a substance under the sequential testing strategy.
Negativa data från undersökningar med strukturellt närbesläktade ämnen eller blandningar av sådana ämnen utgör inte, inom ramen för strategin för stegvis testning, tillräckliga bevis på att ett ämne skulle sakna korrosiva eller irriterande egenskaper.
Validated and accepted SAR approaches should be used to identify both dermal corrosion and irritation potential.
Validerade och godkända metoder för bestämning av strukturaktivitetssamband bör användas för att identifiera förmågan att framkalla hudkorrosion och hudirritation.
Physicochemical properties and chemical reactivity (Step 3).
Fysikalkemiska egenskaper och kemisk reaktivitet (steg 3).
Substances exhibiting pH extremes such as ≤ 2,0 and ≥ 11,5 may have strong local effects.
Ämnen med extrema pH-värden, till exempel ≤ 2,0 eller ≥ 11,5 kan ha kraftiga lokala verkningar.
If extreme pH is the basis for identifying a substance as corrosive to skin, then its acid/alkali reserve (or buffering capacity) may also be taken into consideration (3)(4).
Om ett extremt pH-värde används som grund för att konstatera att ett ämne är korrosivt eller irriterande för huden, behöver eventuellt också ämnets syra/bas-reserv (buffertkapacitet) beaktas (3), (4). Om buffertkapaciteten tyder på att ämnet eventuellt inte är korrosivt för huden, bör ytterligare testning utföras för att bekräfta detta.
If the buffering capacity suggests that a substance may not be corrosive to the skin, then further testing should be undertaken to confirm this, preferably by the use of a validated and accepted in vitro or ex vivo test (see steps 5 and 6).
Härvid bör man helst använda validerade och godkända in vitro- eller ex vivo-tester (se stegen 5 och 6).
Dermal toxicity (Step 4).
Toxicitet för huden (steg 4).
If a chemical has proven to be very toxic by the dermal route, an in vivo dermal irritation/corrosion study may not be practicable because the amount of test substance normally applied could exceed the very toxic dose and, consequently result in the death or severe suffering of the animals.
Om ett ämne har konstaterats vara mycket toxiskt när det tillförs via huden, kan en in vivo-undersökning med avseende på hudirritation/hudkorrosion eventuellt inte utföras på grund av att den normalt applicerade mängden testämne skulle överskrida den mycket toxiska dosen, vilket skulle leda till att djuren dör eller utsätts för svårt lidande.
In addition, when dermal toxicity studies utilising albino rabbits have already been performed up to the limit dose level of 2000 mg/kg body weight or higher, and no dermal irritation or corrosion has been seen, additional testing for skin irritation/corrosion may not be needed.
Om dessutom undersökningar med avseende på toxicitet för huden har gjorts på albinokanin med doser upp till gränsnivån på 2000 mg/kg kroppsvikt eller högre, och ingen hudirritation eller hudkorrosion har observerats, behövs sannolikt ingen ytterligare testning för hudirritation eller hudkorrosion.
A number of considerations should be borne in mind when evaluating acute dermal toxicity in previously performed studies.
Ett antal faktorer bör beaktas vid utvärderingen av resultaten från tidigare utförda undersökningar med avseende på akut toxicitet för huden.
For example, reported information on dermal lesions may be incomplete.
Som exempel kan nämnas att den rapporterade informationen om hudskador kan vara ofullständig.
Testing and observations may have been made on a species other than the rabbit, and species may differ widely in sensitivity of their responses.
Testningen och observationerna kan ha gjorts på en annan art än kanin, och arterna kan vara mycket olika när det gäller responskänsligheten.
Also the form of test substance applied to animals may not have been suitable for assessment of skin irritation/corrosion (e.g., dilution of substances for testing dermal toxicity (5).
Testämnet kan också ha applicerats på djuren i en form som inte är lämplig när det gäller bedömning av hudirritation/hudkorrosion, till exempel utspädda ämnen för testning av toxicitet för huden (5).
However, in those cases in which well-designed and conducted dermal toxicity studies have been performed in rabbits, negative findings may be considered sufficient evidence that the substance is not corrosive or irritating.
I fall där välplanerade och välutförda undersökningar med avseende på toxicitet för huden har gjorts på kanin, kan dock negativa fynd anses vara tillräckligt bevis på att ämnet i fråga inte är korrosivt eller irriterande.
Results from in vitro or ex vivo tests (Steps 5 and 6).
Resultat från in vitro- eller ex vivo-test (steg 5 och 6).
Substances that have demonstrated corrosive or severe irritant properties in a validated and accepted in vitro or ex vivo test (6)(7) designed for the assessment of these specific effects, need not be tested in animals.
Ämnen som har uppvisat korrosiva eller starkt irriterande egenskaper i ett validerat och godkänt test in vitro eller ex vivo (6), (7) avsett för utvärdering av dessa specifika verkningar, behöver inte testas på djur.
It can be presumed that such substances will produce similar severe effects in vivo.
Man kan anta att sådana ämnen framkallar liknande allvarliga verkningar in vivo.
In vivo test in rabbits (Steps 7 and 8).
In vivo-test på kanin (steg 7 och 8).
Should a weight-of the-evidence decision be made to conduct in vivo testing, it should begin with an initial test using one animal.
Om ett beslut grundat på en weight-of the-evidence-analys fattats för in vivo-testning, bör man börja med ett inledande test där ett enskilt djur används.
If the results of this test indicate the substance to be corrosive to the skin, further testing should not be performed.
Om resultatet av ett sådant test tyder på att ämnet framkallar korrosion på huden, bör ingen ytterligare testning utföras.
If a corrosive effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals for an exposure period of four hours.
Om ingen korrosion observeras vid det inledande testet bör irritationsrespons eller negativ respons bekräftas med hjälp av ytterligare två djur och en exponeringsperiod på fyra timmar.
If an irritant effect is observed in the initial test, the confirmatory test may be conducted in a sequential manner, or by exposing the two additional animals simultaneously.
Om irritation har observerats vid det inledande testet, kan bekräftelsetestet göras enligt den stegvisa principen eller genom samtidig exponering på ytterligare två djur.