natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission may publish general statistical information on the implementation of this Directive and related matters, as long as it contains no information likely to cause harm to the competitive position of a user.
Kommissionen får offentliggöra allmän statistisk information om genomförandet av detta direktiv och tillhörande frågor, förutsatt att inga uppgifter ingår som kan skada användarens situation från konkurrenssynpunkt.
Where its disclosure affects one or more of the items mentioned in Article 4(2) of Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 on public access to environmental information [8], the notifier may indicate the information in the notifications submitted pursuant to this Directive that should be treated as confidential.
Om utlämnandet av uppgifterna i en anmälan enligt detta direktiv rör någon eller några av punkterna i artikel 4.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/4/EG av den 28 januari 2003 om allmänhetens tillgång till miljöinformation [8] får anmälaren ange vilka av dem som bör behandlas konfidentiellt.
Verifiable justification must be given in such cases.The competent authority shall decide, after consultation with the notifier, which information will be kept confidential and shall inform the notifier of its decision.
I sådana fall måste kontrollerbara skäl ges.Efter samråd med anmälaren ska den behöriga myndigheten besluta vilka uppgifter som ska vara konfidentiella och den ska underrätta anmälaren om sitt beslut.
In no case may the following information, when submitted pursuant to Articles 6, 8 or 9, be kept confidential:
Följande uppgifter får inte i något fall hållas konfidentiella, om de lämnats in enligt artiklarna 6, 8 eller 9:
the general characteristics of the GMMs, the name and address of the notifier, and the location of use;
De allmänna egenskaperna hos de genetiskt modifierade mikroorganismerna, anmälarens namn och adress och platsen för användningen.
the class of contained use and the containment measures;
Klass för innesluten användning och åtgärder för inneslutning.
the evaluation of foreseeable effects, in particular any harmful effects on human health and the environment.
Utvärderingen av de effekter som kan förutses, särskilt skadliga effekter för människors hälsa och för miljön.
The Commission and the competent authorities shall not divulge to third parties any information deemed to be confidential according to the second subparagraph of paragraph 1 and notified or otherwise provided pursuant to this Directive, and shall protect intellectual property rights relating to the data received.
Kommissionen och de behöriga myndigheterna får inte till tredje part lämna ut uppgifter som enligt punkt 1 andra stycket ska vara konfidentiella och som anmälts eller på annat sätt tillhandahållits enligt detta direktiv och ska skydda de immateriella rättigheter som är knutna till de uppgifter som mottas.
If, for whatever reasons, the notifier withdraws the notification, the competent authority must respect the confidentiality of the information supplied.
Om anmälaren återkallar sin anmälan, oavsett skäl, ska den behöriga myndigheten respektera de lämnade uppgifternas konfidentiella karaktär.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to adapting Annexes II, III, IV and V to technical progress, and to adapting Annex II, Part C, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2).
De åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv och som rör anpassning av bilagorna II, III, IV och V till den tekniska utvecklingen, samt ändring av bilaga II del C, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 20.2.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
De tidsfrister som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.
Directive 90/219/EEC, as amended by the acts listed in Annex VI, Part A, is repealed, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex VI, Part B.
Direktiv 90/219/EEG, i dess lydelse enligt rättsakterna som anges i bilaga VI del A, ska upphöra att gälla, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av direktiven som anges i bilaga VI del B.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex VII.
Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VII.
OJ C 162, 25.6.2008, p. 85.
EUT C 162, 25.6.2008, s. 85.
Opinion of the European Parliament of 21 October 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 30 March 2009.
Europaparlamentets yttrande av den 21 oktober 2008 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 30 mars 2009.
See Annex VI, Part A.
Se bilaga VI, del A.
Techniques of genetic modification referred to in point (b)(i) of Article 2 are, inter alia:
De metoder för genetisk modifiering som avses i artikel 2 b i är bland annat
Recombinant nucleic acid techniques involving the formation of new combinations of genetic material by the insertion of nucleic acid molecules produced by whatever means outside an organism, into any virus, bacterial plasmid or other vector system and their incorporation into a host organism in which they do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation.
rekombinanta nukleinsyra-tekniker som innefattar bildande av nya kombinationer av ärftligt material genom att nukleinsyramolekyler framställda utanför en organism förs in i något virus, någon bakterieplasmid eller något annat vektorsystem och inkorporeras i en värdorganism i vilken de inte förekommer naturligt men där de kan fortsätta att förökas,
Techniques involving the direct introduction into a micro-organism of heritable material prepared outside the micro-organism, including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation.
metoder som innebär direkt införande i en mikroorganism av ärftligt material som beretts utanför mikroorganismen, bland annat mikroinjektion, makroinjektion och mikroinkapsling,
Cell fusion or hybridisation techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.
cellfusion och hybridiseringstekniker som innebär att levande celler med nya kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom fusion av två eller flera celler på ett sätt som inte förekommer naturligt.
Techniques referred to in point (b)(ii) of Article 2 which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant-nucleic acid molecules or GMMs made by techniques/methods other than the techniques/methods excluded by Part A of Annex II:
Metoder som avses i artikel 2 b ii och som inte anses medföra genetisk modifiering, förutsatt att de inte omfattar användning av rekombinanta nukleinsyramolekyler eller GMM framställda med andra tekniker/metoder än de som inte ska omfattas av del A i bilaga II, är följande:
in vitro fertilisation;
Befruktning in vitro.
natural processes such as: conjugation, transduction, transformation;
Naturliga processer, såsom konjugation, transduktion, transformering.
polyploidy induction.
Polyploid induktion.
Techniques or methods of genetic modification yielding micro-organisms to be excluded from this Directive on condition that they do not involve the use of recombinant-nucleic acid molecules or GMMs other than those produced by one or more of the techniques/methods listed below:
Tekniker eller metoder för genetisk modifiering som producerar mikroorganismer som inte ska omfattas av detta direktiv, förutsatt att de inte inbegriper användning av rekombinanta nukleinsyramolekyler eller andra GMM än de som framställs genom en eller flera av de nedan förtecknade teknikerna/metoderna:
Mutagenesis.
Mutagenes.
Cell fusion (including protoplast fusion) of prokaryotic species that exchange genetic material by known physiological processes.
Cellfusion (inklusive protoplastfusion) av prokaryota arter som utväxlar genetiskt material genom kända fysiologiska processer.
Cell fusion (including protoplast fusion) of cells of any eukaryotic species, including production of hybridomas and plant cell fusions.
Cellfusion (inklusive protoplastfusion) av celler av eukaryota arter, inklusive framställning av hybridomceller och fusioner av växtceller.
Self-cloning consisting in the removal of nucleic acid sequences from a cell of an organism which may or may not be followed by reinsertion of all or part of that nucleic acid (or a synthetic equivalent), with or without prior enzymic or mechanical steps, into cells of the same species or into cells of phylogenetically closely related species which can exchange genetic material by natural physiological processes where the resulting micro-organism is unlikely to cause disease to humans, animals or plants.
Självkloning, som består i att nukleinsyrasekvenser avlägsnas från en cell i en organism som kan, men inte behöver följas av återinföring av hela eller del av nukleinsyran (eller en syntetisk motsvarighet) med eller utan föregående enzymatiska eller mekaniska steg i celler av samma arter eller i celler av fylogenetiskt nära besläktade arter, som kan utväxla genetiskt material genom naturliga fysiologiska processer, där det är osannolikt att den mikroorganism som produceras framkallar sjukdomar på människor, djur eller växter.
Self-cloning may include the use of recombinant vectors with an extended history of safe use in the particular micro-organisms.
Självkloning kan inkludera användning av rekombinanta vektorer som under längre tid visat sig innebära säker användning i de enskilda mikroorganismerna.
Criteria establishing the safety of GMMs for human health and the environment
Kriterier för att fastställa om en genetiskt modifierad mikroorganism (GMM) är ofarlig för människors hälsa och för miljön
This Annex describes in general terms the criteria to be met when establishing the safety of types of GMMs for human health and the environment and their suitability for inclusion in Part C. Technical guidance notes may be developed in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(3) in order to facilitate the implementation and explanation of this Annex.
I denna bilaga beskrivs allmänt vilka kriterier som ska uppfyllas när det fastställs huruvida olika typer av GMM utgör ett hot mot människors hälsa och miljön, och huruvida de lämpligen kan tas med i del C. Tekniska riktlinjer kan sammanställas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 20.3 i syfte att underlätta genomförandet och förklaringen av denna bilaga.
Types of GMMs listed in Part C in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2) are excluded from the scope of this Directive.
De typer av GMM som tagits med i förteckningen i del C i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 20.2 undantas från bestämmelserna i detta direktiv.
GMMs will be added to the list on a case-by-case basis and exclusion will relate only to each clearly identified GMM.
GMM kommer att tas med i förteckningen efter prövning i varje enskilt fall, och undantaget kommer endast att avse entydigt identifierade GMM.
For a GMM to be listed in Part C, it must be proved that it meets the criteria given below.
För att en GMM ska tas med i förteckningen i del C måste det kunna visas att den uppfyller nedanstående kriterier.
Strain verification/authentication
Verifiering av stammarnas identitet
Documented and established evidence of safety
Säkerheten måste vara dokumenterad och allmänt vedertagen
Documented evidence of the safety of the organism must be provided.
Dokumenterade bevis för organismens säkerhet ska tillhandahållas.
Where any instability could adversely affect safety, evidence of stability is required.
Om säkerheten kan hotas av genetisk instabilitet ska det visas att organismen är genetiskt stabil.
Non-pathogenic
Icke sjukdomsframkallande
The GMM should not be capable of causing disease or harm to a healthy human, plant or animal.
GMM ska inte kunna leda till sjukdom eller skada hos friska människor, växter eller djur.
Since pathogenicity includes both toxigenicity and allergenicity, the GMM should therefore be:
Sjukdomsframkallande förmåga omfattar både toxicitet och allergiframkallande förmåga, och i GMM ska följaktligen även vara:
Non-toxigenic
Icke-toxinproducerande
The GMM should not produce increased toxigenicity as a result of the genetic modification nor be noted for its toxigenic properties.
GMM ska inte medföra ökad toxicitet som följd av den genetiska modifieringen, och ska inte heller uppvisa toxigena egenskaper.
Non-allergenic
Icke-allergiframkallande
The GMM should not produce increased allergenicity as a result of the genetic modification nor be a noted allergen, having, for example, allergenicity comparable in particular with that of the micro-organisms identified in Directive 2000/54/EC.
GMM ska inte leda till ökad allergiframkallande förmåga till följd av den genetiska modifieringen, och inte heller vara ett vedertaget allergen som exempelvis har en allergiframkallande förmåga som är jämförbar med den hos de mikroorganismer som anges i direktiv 2000/54/EG.
No harmful adventitious agents
Inga skadliga utifrån tillkommande agenser
The GMM should not harbour known harmful adventitious agents such as other micro-organisms, active or latent, existing alongside or inside the GMM, that could cause harm to human health and the environment.
GMM ska inte åtföljas av eller innehålla kända, utifrån tillkommande agenser som andra aktiva eller latenta mikroorganismer och som kan skada människors hälsa eller miljön.
Transfer of genetic material
Överföring av genetiskt material
The modified genetic material must not give rise to harm if transferred; nor should it be self-transmissible or transferable at a frequency greater than other genes of the recipient or parental micro-organism.
Det modifierade genetiska materialet får inte kunna vålla skada om det överförs, och dess självöverförings- och överföringsfrekvens får inte heller vara högre än för andra gener i mottagar- eller moderorganismen.
Safety for the environment in the event of a significant and unintended release
Miljösäkerhet vid väsentliga oavsiktliga utsläpp
GMMs must not produce adverse effects on the environment, immediate or delayed, should any incident involving a significant and unintended release occur.
GMM får inte framkalla vare sig omedelbara eller fördröjda negativa miljöeffekter vid olyckor som medför betydande oavsiktliga utsläpp av organismen.
GMMs that do not meet the above criteria may not be included in Part C.
GMM som inte uppfyller dessa kriterier kommer inte att anses vara lämpliga att införas i del C.
Types of GMMs which meet the criteria listed in Part B:
Typer av GMM som uppfyller de kriterier som förtecknas i del B:
… (to be completed in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2))
… (ska kompletteras i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 20.2)
Principles to be followed for the assessment referred to in Article 4(2)
Principer som ska iakttas vid den bedömning som avses i artikel 4.2
This Annex describes in general terms the elements to be considered and the procedure to be followed to perform the assessment referred to in Article 4(2).
I denna bilaga beskrivs allmänt de faktorer som ska övervägas och det förfarande som ska följas då den bedömning som avses i artikel 4.2 ska utföras.
Technical guidance notes [1] may be developed in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(3) in order to facilitate the implementation and explanation of this Annex, in particular as regards Section B.A.
Tekniska riktlinjer [1] kan utarbetas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 20.3 i syfte att underlätta genomförandet och förklaringen av denna bilaga, särskilt vad avser del B.A.
Elements of assessment
Faktorer för bedömning
The following should be considered as potentially harmful effects:
Följande bör betraktas som potentiellt skadliga effekter:
disease to humans, including allergenic or toxic effects,
Sjukdom hos människa, däribland allergiframkallande eller toxiska effekter.
disease to animals or plants,
Sjukdom hos djur eller växter.
deleterious effects due to the impossibility of treating a disease or providing an effective prophylaxis,
Skadliga effekter som en följd av oförmåga att behandla sjukdom eller erbjuda effektiv profylax.
deleterious effects due to establishment or dissemination in the environment,
Skadliga effekter som en följd av etablering i eller spridning till miljön.
deleterious effects due to the natural transfer of inserted genetic material to other organisms.
Skadliga effekter som en följd av naturlig överföring av infört genetiskt material till andra organismer.
The assessment referred to in Article 4(2) should be based on the following:
Den bedömning som avses i artikel 4.2 bör grundas på följande:
the identification of any potentially harmful effects, in particular those associated with:
Identifiering av potentiellt skadliga effekter, särskilt de som hänger samman med
the recipient micro-organism;
mottagarmikroorganismen,
the genetic material inserted (originating from the donor organism);
det införda (donerade) genetiska materialet,
the vector;
vektorn,
the donor micro-organism (as long as the donor micro-organism is used during the operation);
givarmikroorganismen (så länge som givarmikroorganismen används under verksamheten),
the resulting GMM;
den GMM som blir resultatet.
the characteristics of the activity;
Verksamhetens karaktär.
the severity of the potentially harmful effects;
Hur allvarliga de potentiellt skadliga verkningarna är.
the likelihood of the potentially harmful effects being realised.
Sannolikheten för att de potentiellt skadliga effekterna verkligen uppstår.
The first stage in the assessment process should be to identify the harmful properties of the recipient and, where appropriate, the donor micro-organism, and any harmful properties associated with the vector or inserted material, including any alteration in the recipient’s existing properties.
Det första skedet i bedömningsförfarandet bör vara att identifiera mottagarens och – vid behov – givarmikroorganismens skadliga egenskaper och eventuella skadliga egenskaper som hänger samman med vektorn eller infört material, däribland varje ändring av mottagarens befintliga egenskaper.
In general, only GMMs which show the following characteristics would be considered appropriate for inclusion in class 1 as defined in Article 4(3):
I allmänhet torde endast GMM som uppvisar följande kännetecken betraktas som lämpliga att placeras i klass 1 i enlighet med artikel 4.3:
the recipient or parental micro-organism is unlikely to cause disease to humans, animals or plants [2];
Det är inte sannolikt att mottagar- eller modermikroorganismen förorsakar sjukdom hos människor, djur eller växter [2].
the nature of the vector and the insert is such that they do not endow the GMM with a phenotype likely to cause disease to humans, animals or plants [2] This would only apply to animals and plants in the environment likely to be exposed.
Vektorn och det införda materialet är av sådan karaktär att de inte förser den genetiskt modifierade mikroorganismen med en fenotyp som kan antas kunna förorsaka sjukdom hos människor, djur eller växter [2] Detta antas endast gälla djur och växter i den miljö som kan utsättas för detta.
, or likely to have deleterious effects on the environment;
eller som kan antas kunna medföra negativa effekter för miljön.
the GMM is unlikely to cause disease to humans, animals or plants [2] This would only apply to animals and plants in the environment likely to be exposed.
Det är inte sannolikt att den genetiskt modifierade mikroorganismen förorsakar sjukdom hos människor, djur eller växter [2] Detta antas endast gälla djur och växter i den miljö som kan utsättas för detta.
and is unlikely to have deleterious effects on the environment.
eller att den medför negativa effekter för miljön.
In order to obtain the necessary information to implement this process the user may firstly take into account relevant Community legislation (in particular Directive 2000/54/EC).
Som grundval för detta förfarande kan användaren börja med att ta hänsyn till relevant gemenskapslagstiftning (särskilt direktiv 2000/54/EG).
International or national classification schemes (e.g. World Health Organisation, National Institutes of Health) and their revisions due to new scientific knowledge and technical progress may also be considered.
Internationella och nationella klassificeringssystem (t.ex. Världshälsoorganisationen och National Institutes of Health) och revideringar av dessa till följd av nya vetenskapliga rön och teknisk utveckling kan också beaktas.
These schemes concern natural micro-organisms and as such are usually based on the ability of micro-organisms to cause disease to humans, animals or plants and on the severity and transmissibility of the disease likely to be caused.
Dessa system berör naturliga mikroorganismer och är i egenskap av sådana vanligtvis grundade på mikroorganismers förmåga att förorsaka sjukdomar hos människor, djur eller växter och på hur allvarlig och överförbar den sjukdom är som sannolikt kan förorsakas.
Directive 2000/54/EC classifies micro-organisms, as biological agents, into four classes of risk on the basis of potential effects on a healthy human adult.
Direktiv 2000/54/EG klassificerar mikroorganismer såsom biologiska agens i fyra riskgrupper på grundval av deras potentiella effekt på en frisk vuxen människa.
These classes of risk can be used as guidance for the purposes of categorisation of the contained use activities in the four classes of risk referred to in Article 4(3).
Dessa riskgrupper kan användas som vägledning vid indelningen av de inneslutna användningarna i de fyra riskklasserna som avses i artikel 4.3.
The user may also take into consideration classification schemes referring to plant and animal pathogens (which are usually established on a national basis).
Användaren kan också beakta klassificeringssystem som avser växt- och djurpatogener (som vanligen upprättas på nationell basis).
The abovementioned classification schemes give only a provisional indication of the risk class of the activity and the corresponding set of containment and control measures.
Ovannämnda klassificeringssystem ger endast en provisorisk indikation om den avsedda användningens riskklass och de motsvarande inneslutnings- och kontrollåtgärderna.
The hazard identification process carried out in accordance with points 3 to 5 should lead to the identification of the level of risk associated with the GMM.
Faroidentifieringsförfarandet, som ska genomföras i enlighet med punkterna 3–5 ovan, ska leda till att den risknivå som hör ihop med den genetiskt modifierade mikroorganismen kan identifieras.
Selection of the containment and other protective measures should then be made on the basis of the level of risk associated with the GMMs together with consideration of:
Valet av inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder ska sedan göras på grundval av den risknivå som hör ihop med de genetiskt modifierade mikroorganismerna, varvid hänsyn ska tas till följande:
the characteristics of the environment likely to be exposed (e.g. whether in the environment likely to be exposed to the GMMs there are known biota which can be adversely affected by the micro-organisms used in the contained use activity);
Karaktären av den miljö som sannolikt kan komma att exponeras (t.ex. om det i den miljö som sannolikt kan komma att exponeras för de genetiskt modifierade mikroorganismerna finns några kända biota som kan påverkas negativt av de mikroorganismer som används i verksamheten med innesluten användning).