natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The provisions of this Article do not apply to nanomaterials used as colorants, UV-filters or preservatives regulated under Article 14, unless expressly specified.
Bestämmelserna i denna artikel gäller inte nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter eller konserveringsmedel vilka omfattas av artikel 14, om detta inte uttryckligen anges.
In addition to the notification under Article 13, cosmetic products containing nanomaterials shall be notified to the Commission by the responsible person by electronic means six months prior to being placed on the market, except where they have already been placed on the market by the same responsible person before 11 January 2013.
Utöver den anmälan som avses i artikel 13 ska den ansvariga personen på elektronisk väg till kommissionen anmäla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial sex månader innan produkterna släpps ut på marknaden, utom i fall då de redan har släppts ut på marknaden av samma ansvariga person före den 11 januari 2013.
In the latter case, cosmetic products containing nanomaterials placed on the market shall be notified to the Commission by the responsible person between 11 January 2013 and 11 July 2013 by electronic means, in addition to the notification in Article 13.
I det sistnämnda fallet ska den ansvariga personen på elektronisk väg till kommissionen anmäla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial och som släpps ut på marknaden mellan den 11 januari 2013 och den 11 juli 2013, utöver den anmälan som avses i artikel 13.
The first and the second subparagraphs shall not apply to cosmetic products containing nanomaterials that are in conformity with the requirements set out in Annex III.
Första och andra stycket ska inte gälla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial som uppfyller de krav som fastställs i bilaga III.
The information notified to the Commission shall contain at least the following:
Informationen till kommissionen ska omfatta åtminstone följande:
the identification of the nanomaterial including its chemical name (IUPAC) and other descriptors as specified in point 2 of the Preamble to Annexes II to VI;
Nanomaterialets identifiering, inbegripet dess kemiska namn (IUPAC) och andra deskriptorer som anges i punkt 2 i inledningen till bilagorna II-VI.
the specification of the nanomaterial including size of particles, physical and chemical properties;
Nanomaterialets specifikation, inbegripet partiklarnas storlek samt fysikaliska och kemiska egenskaper.
an estimate of the quantity of nanomaterial contained in cosmetic products intended to be placed on the market per year;
En uppskattning av den årliga kvantitet av nanomaterial som ingår i kosmetiska produkter som planeras att släppas ut på marknaden.
the toxicological profile of the nanomaterial;
Nanomaterialets toxikologiska profil.
the safety data of the nanomaterial relating to the category of cosmetic product, as used in such products;
Nanomaterialets säkerhetsuppgifter i förhållande till den kategori av kosmetisk produkt som det används i.
the reasonably foreseeable exposure conditions.
De rimligen förutsebara exponeringsförhållandena.
The responsible person may designate another legal or natural person by written mandate for the notification of nanomaterials and shall inform the Commission thereof.
Den ansvariga personen får skriftligen utse en annan juridisk eller fysisk person som ansvarig för anmälningen av nanomaterial, och ska underrätta kommissionen om detta.
The Commission shall provide a reference number for the submission of the toxicological profile, which may substitute the information to be notified under point (d).
Kommissionen ska tillhandahålla ett referensnummer för uppgiften om den toxikologiska profilen, som får ersätta den information som ska lämnas enligt led d.
In the event that the Commission has concerns regarding the safety of a nanomaterial, the Commission shall, without delay, request the SCCS to give its opinion on the safety of such nanomaterial for use in the relevant categories of cosmetic products and on the reasonably foreseeable exposure conditions.
Om kommissionen hyser oro för säkerheten hos nanomaterialet ska den utan dröjsmål begära att SCCS yttrar sig om säkerheten hos detta nanomaterial för de berörda kategorierna av kosmetiska produkter och de rimligen förutsebara exponeringsförhållandena.
The Commission shall make this information public.
Kommissionen ska offentliggöra denna information.
The SCCS shall deliver its opinion within six months of the Commission's request.
SCCS ska avge sitt yttrande inom sex månader från kommissionens begäran.
Where the SCCS finds that any necessary data is lacking, the Commission shall request the responsible person to provide such data within an explicitly stated reasonable time, which shall not be extended.
Om SCCS anser att några nödvändiga uppgifter saknas ska kommissionen kräva att den ansvariga personen tillhandahåller dessa uppgifter inom en uttryckligen angiven och rimlig tidsfrist som inte får förlängas.
The SCCS shall deliver its final opinion within six months of submission of additional data.
SCCS ska avge sitt slutliga yttrande inom sex månader från det att de kompletterande uppgifterna har lämnats.
The opinion of the SCCS shall be made publicly available.
Yttrandet från SCCS ska göras tillgängligt för allmänheten.
The Commission may, at any time, invoke the procedure in paragraph 4 where it has any safety concerns, for example due to new information supplied by a third party.
Kommissionen får när som helst åberopa det förfarande som anges i punkt 4 om den hyser oro för säkerheten, till exempel på grund av ny information som har lämnats från tredje part.
Taking into account the opinion of the SCCS, and where there is a potential risk to human health, including when there is insufficient data, the Commission may amend Annexes II and III.
Med beaktande av yttrandet från SCCS och i de fall då det finns potentiella risker för människors hälsa, inbegripet om det inte finns tillräckliga uppgifter tillgängliga, får kommissionen ändra bilagorna II och III.
The Commission may, taking into account technical and scientific progress, amend paragraph 3 by adding requirements.
Kommissionen får med beaktande av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen ändra punkt 3 genom att lägga till krav.
The measures, referred to in paragraphs 6 and 7, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
De åtgärder som avses i punkterna 6 och 7, och som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3
On imperative grounds of urgency the Commission may use the procedure referred to in Article 32(4).
När det föreligger tvingande brådskande skäl får kommissionen använda det förfarande som avses i artikel 32.4.
The following information shall be made available by the Commission:
Kommissionen ska tillhandahålla följande information:
By 11 January 2014, the Commission shall make available a catalogue of all nanomaterials used in cosmetic products placed on the market, including those used as colorants, UV-filters and preservatives in a separate section, indicating the categories of cosmetic products and the reasonably foreseeable exposure conditions.
Senast den 11 januari 2014 ska kommissionen tillgängliggöra en katalog över samtliga nanomaterial som används i kosmetiska produkter som släppts ut på marknaden, inbegripet nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter och konserveringsmedel i en separat del med uppgifter om kategorierna av kosmetiska produkter och de rimligen förutsebara exponeringsförhållandena.
This catalogue shall be regularly updated thereafter and be made publicly available.
Denna katalog ska därefter regelbundet uppdateras och offentliggöras.
The Commission shall submit to the European Parliament and the Council an annual status report, which will give information on developments in the use of nanomaterials in cosmetic products within the Community, including those used as colorants, UV-filters and preservatives in a separate section.
Kommissionen ska lägga fram en årlig lägesrapport till Europaparlamentet och rådet, med information om utvecklingen när det gäller användningen av nanomaterial i kosmetiska produkter inom gemenskapen, inbegripet en separat del om nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter och konserveringsmedel.
The first report shall be presented by 11 July 2014 The report update shall summarise, in particular, the new nanomaterials in new categories of cosmetic products, the number of notifications, the progress made in developing nano-specific assessment methods and safety assessment guides, and information on international cooperation programmes.
Den första rapporten ska läggas fram senast den 11 juli 2014. Den uppdaterade rapporten ska särskilt innehålla en sammanfattning om nya nanomaterial i nya kategorier av kosmetiska produkter, antalet anmälningar, framstegen när det gäller utarbetandet av nanospecifika bedömningsmetoder och riktlinjer för säkerhetsbedömningar samt information om internationella samarbetsprogram.
The Commission shall regularly review the provisions of this Regulation concerning nanomaterials in the light of scientific progress and shall, where necessary, propose suitable amendments to those provisions.
Kommissionen ska regelbundet se över bestämmelserna om nanomaterial i denna förordning mot bakgrund av den vetenskapliga utvecklingen och, vid behov, föreslå lämpliga ändringar av dessa bestämmelser.
The first review shall be undertaken by 11 July 2018.
Den första översynen ska genomföras senast den 11 juli 2018.
Traces of prohibited substances
Spår av förbjudna ämnen
The non-intended presence of a small quantity of a prohibited substance, stemming from impurities of natural or synthetic ingredients, the manufacturing process, storage, migration from packaging, which is technically unavoidable in good manufacturing practice, shall be permitted provided that such presence is in conformity with Article 3.
Oavsiktlig förekomst av små kvantiteter av ett förbjudet ämne som beror på föroreningar i naturliga eller syntetiska beståndsdelar, tillverkningsprocessen, lagring eller migrering från förpackningen och som inte är tekniskt möjlig att undvika enligt god tillverkningssed ska tillåtas om denna förekomst är förenlig med bestämmelserna i artikel 3.
ANIMAL TESTING
DJURFÖRSÖK
Animal testing
Djurförsök
Without prejudice to the general obligations deriving from Article 3, the following shall be prohibited:
Utan att det påverkar de allmänna skyldigheter som följer av artikel 3 ska följande vara förbjudet:
the placing on the market of cosmetic products where the final formulation, in order to meet the requirements of this Regulation, has been the subject of animal testing using a method other than an alternative method after such alternative method has been validated and adopted at Community level with due regard to the development of validation within the OECD;
Utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som i sin slutliga sammansättning, för att uppfylla kraven i denna förordning, har varit föremål för djurförsök med användning av en annan metod än en alternativ metod efter det att den alternativa metoden har validerats och antagits på gemenskapsnivå, med vederbörlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom OECD.
the placing on the market of cosmetic products containing ingredients or combinations of ingredients which, in order to meet the requirements of this Regulation, have been the subject of animal testing using a method other than an alternative method after such alternative method has been validated and adopted at Community level with due regard to the development of validation within the OECD;
Utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som innehåller beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som, för att uppfylla kraven i denna förordning, har varit föremål för djurförsök med användning av en annan metod än en alternativ metod efter det att den alternativa metoden har validerats och antagits på gemenskapsnivå, med vederbörlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom OECD.
the performance within the Community of animal testing of finished cosmetic products in order to meet the requirements of this Regulation;
Att kosmetiska slutprodukter testas på djur i gemenskapen för att uppfylla kraven i denna förordning.
the performance within the Community of animal testing of ingredients or combinations of ingredients in order to meet the requirements of this Regulation, after the date on which such tests are required to be replaced by one or more validated alternative methods listed in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [15] or in Annex VIII to this Regulation.
Djurförsök i gemenskapen med beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar för att uppfylla kraven i denna förordning efter det datum då sådana försök måste ersättas av en eller flera validerade alternativa metoder som förtecknas i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) [15] eller i bilaga VIII till denna förordning.
The Commission, after consulting the SCCS and the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and with due regard to the development of validation within the OECD, has established timetables for the implementation of the provisions under points (a), (b) and (d) of paragraph 1, including deadlines for the phasing-out of the various tests.
Kommissionen har, efter samråd med SCCS och Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) och med vederbörlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom OECD, upprättat tidsplaner för genomförandet av bestämmelserna i punkt 1 a, b och d, inbegripet tidsfrister för successiv avveckling av de olika testerna.
The timetables were made available to the public on 1 October 2004 and sent to the European Parliament and the Council.
Tidsplanerna gjordes tillgängliga för allmänheten den 1 oktober 2004 och översändes till Europaparlamentet och rådet.
The period for implementation was limited to 11 March 2009 in relation to points (a), (b) and (d) of paragraph 1.
Tiden för genomförandet av punkt 1 a, b och d begränsades till den 11 mars 2009.
In relation to the tests concerning repeated-dose toxicity, reproductive toxicity and toxicokinetics, for which there are no alternatives yet under consideration, the period for implementation of paragraph 1(a) and (b) shall be limited to 11 March 2013.
I fråga om testerna för toxicitet vid upprepade doser, reproduktiv toxicitet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs ska perioden för genomförande av punkt 1 a och b begränsas till den 11 mars 2013.
The Commission shall study possible technical difficulties in complying with the ban in relation to tests, in particular those concerning repeated-dose toxicity, reproductive toxicity and toxicokinetics, for which there are no alternatives yet under consideration.
Kommissionen ska undersöka vilka tekniska svårigheter som kan uppkomma när det gäller att efterleva förbudet mot tester, särskilt sådana som avser toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs.
Information about the provisional and final results of these studies forms part of the yearly reports presented pursuant to Article 35.
Information om de preliminära och slutliga resultaten av dessa studier ingår i de årliga rapporter som ska läggas fram enligt artikel 35.
On the basis of these annual reports, the timetables established as referred to in the first subparagraph, could be adapted up to 11 March 2009 in relation to the first subparagraph and may be adapted up to 11 March 2013 in relation to the second subparagraph and after consultation of the entities referred to in the first subparagraph.
På grundval av dessa årliga rapporter kunde tidsplaner enligt första stycket anpassas fram till den 11 mars 2009 och får anpassa fram till den 11 mars 2013 enligt andra stycket och efter samråd med de organ som avses i första stycket.
The Commission shall study progress and compliance with the deadlines as well as possible technical difficulties in complying with the ban.
Kommissionen ska studera framstegen och efterlevnaden av tidsfristerna samt eventuella tekniska svårigheter att efterleva förbudet.
Information about the provisional and final results of the Commission studies forms part of the yearly reports presented pursuant to Article 35.
Information om de preliminära och slutliga resultaten av kommissionens studier ingår i de årliga rapporter som ska läggas fram enligt artikel 35.
If these studies conclude, at the latest two years prior to the end of the maximum period referred to in the second subparagraph, that for technical reasons one or more tests referred to in that subparagraph will not be developed and validated before the expiry of the period referred to therein it shall inform the European Parliament and the Council and shall put forward a legislative proposal in accordance with Article 251 of the Treaty.
Om dessa studier, senast två år före utgången av den tidsfrist som avses i andra stycket, visar att ett eller flera tester som avses i det stycket av tekniska skäl inte kommer att utvecklas och valideras innan den period som avses i stycket har löpt ut, ska kommissionen rapportera detta till Europaparlamentet och rådet och lägga fram ett lagstiftningsförslag i enlighet med artikel 251 i fördraget.
In exceptional circumstances, where serious concerns arise as regards the safety of an existing cosmetic ingredient, a Member State may request the Commission to grant a derogation from paragraph 1.
I undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet, får en medlemsstat begära att kommissionen beviljar undantag från punkt 1.
The request shall contain an evaluation of the situation and indicate the measures necessary.
Begäran ska innehålla en utvärdering av situationen och ange de åtgärder som är nödvändiga.
On this basis, the Commission may, after consulting the SCCS and by means of a reasoned decision, authorise the derogation.
På denna grundval får kommissionen efter samråd med SCCS och genom ett motiverat beslut bevilja undantag.
That authorisation shall lay down the conditions associated with this derogation in terms of specific objectives, duration and reporting of the results.
I beviljandet ska villkoren för undantaget fastställas med avseende på särskilda syften, varaktighet och rapportering av resultaten.
A derogation shall be granted only where:
Undantag ska beviljas endast om
the ingredient is in wide use and cannot be replaced by another ingredient capable of performing a similar function;
beståndsdelen är allmänt använd och inte kan ersättas med en annan beståndsdel som kan fylla en liknande funktion,
the specific human health problem is substantiated and the need to conduct animal tests is justified and is supported by a detailed research protocol proposed as the basis for the evaluation.
det specifika problemet avseende människors hälsa är styrkt och behovet att genomföra djurförsök är berättigat och verifierat genom ett detaljerat forskningsprotokoll som ska ligga till grund för utvärderingen.
The decision on the authorisation, the conditions associated with it and the final result achieved shall be part of the annual report presented by the Commission in accordance with Article 35.
Beslutet om beviljande, villkoren för detta och det slutliga resultat som uppnåtts ska ingå i den årliga rapport som kommissionen ska lägga fram i enlighet med artikel 35.
The measures referred to in the sixth subparagraph, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
De åtgärder som avses i sjätte stycket och som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.
For the purposes of this Article and Article 20:
I denna artikel och artikel 20 avses med
‘finished cosmetic product’ means the cosmetic product in its final formulation, as placed on the market and made available to the end user, or its prototype;
kosmetisk slutprodukt: en kosmetisk produkt i sin slutliga sammansättning, så som den släpps ut på marknaden och tillhandahålls slutanvändaren, eller dess prototyp,
‘prototype’ means a first model or design that has not been produced in batches, and from which the finished cosmetic product is copied or finally developed.
prototyp: en första modell eller utformning som inte har framställts i parti och från vilken den kosmetiska slutprodukten kopieras eller slutligen utvecklas.
Without prejudice to other provisions in this Article, cosmetic products shall be made available on the market only where the container and packaging of cosmetic products bear the following information in indelible, easily legible and visible lettering:
Utan att det påverkar tillämpningen av andra bestämmelser i denna artikel ska kosmetiska produkter släppas ut på marknaden endast om följande information finns i outplånlig, lättläst och väl synlig skrift på behållaren och förpackningen:
the name or registered name and the address of the responsible person.
Namn eller firma och adress för den ansvariga personen.
Such information may be abbreviated in so far as the abbreviation makes it possible to identify that person and his address.
Denna information får förkortas, om förkortningarna gör det möjligt att identifiera denna person och dennes adress.
If several addresses are indicated, the one where the responsible person makes readily available the product information file shall be highlighted.
Om flera adresser anges ska det markeras på vilken adress den ansvariga personen gör produktinformationsdokumentet lätt åtkomligt.
The country of origin shall be specified for imported cosmetic products;
Ursprungslandet ska anges för importerade kosmetiska produkter.
the nominal content at the time of packaging, given by weight or by volume, except in the case of packaging containing less than five grams or five millilitres, free samples and single-application packs; for pre-packages normally sold as a number of items, for which details of weight or volume are not significant, the content need not be given provided the number of items appears on the packaging.
Innehållets kvantitet vid tidpunkten för förpackning angiven i vikt eller volym utom för förpackningar som innehåller mindre än fem gram eller fem milliliter, gratisprover och förpackningar för en behandling; vid förpaketering av varor som normalt säljs i visst antal enheter utan att vikt- eller volymuppgifter för hela förpackningen är betydelsefulla behöver innehåll inte anges, under förutsättning att antalet enheter anges på förpackningen.
This information need not be given if the number of items is easy to see from the outside or if the product is normally only sold individually;
Denna information behöver inte ges om antalet enheter lätt kan ses utan att förpackningen öppnas eller om produkten normalt endast säljs per enhet.
the date until which the cosmetic product, stored under appropriate conditions, will continue to fulfil its initial function and, in particular, will remain in conformity with Article 3 (‘date of minimum durability’).
Datum fram till vilket den kosmetiska produkten vid lagring under lämpliga förhållanden fortsätter att uppfylla sin ursprungliga funktion och, i synnerhet, fortsätter att överensstämma med artikel 3 (datum för kortaste hållbarhet).