natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the application fulfils the requirements laid down in paragraph 1 the Agency shall acknowledge receipt of a valid application.
Om ansökan uppfyller kraven i punkt 1 ska läkemedelsmyndigheten bekräfta att den har mottagit en giltig ansökan.
The Committee for Advanced Therapies shall evaluate the valid application within 90 days following its acknowledgment of receipt.
Kommittén för avancerade terapier ska utvärdera den giltiga ansökan inom 90 dagar efter bekräftelsen på att den har tagits emot.
For the purposes of that evaluation, the Committee for Advanced Therapies shall, in particular with a view to the subsequent evaluation of any future application for clinical trial and marketing authorisation, determine whether:
I utvärderingen ska kommittén för avancerade terapier, särskilt med avseende på bedömningen av eventuella framtida ansökningar om kliniska prövningar och om godkännanden för försäljning, fastställa om
the quality data submitted and the quality testing methodology followed by the applicant comply with the scientific and technical requirements set out in sections 2.3 and 3 of Part I, in Part IV and, where relevant to quality data, in the Introduction and General Principles of Annex I to Directive 2001/83/EC;
de inlämnade kvalitetsuppgifterna och sökandens metoder för kvalitetskontroll uppfyller de vetenskapliga och tekniska kraven i del I avsnitten 2.3 och 3, i del IV och, om det behövs för kvalitetsuppgifterna, i ”Inledning och allmänna principer” i bilaga I till direktiv 2001/83/EG,
where applicable, the non-clinical data and the non-clinical testing methodology followed by the applicant comply with the scientific and technical requirements set out in sections 2.4 and 4 of Part I, in Part IV and, where relevant to non-clinical data, in the Introduction and General Principles of Annex I to Directive 2001/83/EC.
de prekliniska uppgifterna och sökandens metoder för icke-kliniska studier i förekommande fall uppfyller de vetenskapliga och tekniska kraven i del I avsnitten 2.4 och 4, i del IV och, om det behövs för de prekliniska uppgifterna, i ”Inledning och allmänna principer” i bilaga I till direktiv 2001/83/EG.
Within the period referred to in paragraph 3, the Committee for Advanced Therapies may request the applicant to provide supplementary information within a given time limit.
Inom den tidsfrist som avses i punkt 3 får kommittén för avancerade terapier begära att sökanden lämnar kompletterande information inom en viss tid.
In that case, the period referred to in paragraph 3 shall be suspended until the supplementary information requested has been provided.
I sådant fall ska den tidsfrist som avses i punkt 3 förlängas till dess att den kompletterande informationen har lämnats.
When the Committee for Advanced Therapies has completed its evaluation, the Agency shall inform the applicant accordingly and provide him without delay with the following documents:
När kommittén för avancerade terapier har slutfört sin utvärdering ska läkemedelsmyndigheten underrätta sökanden om detta och utan dröjsmål lämna följande handlingar till sökanden:
an evaluation report detailing in particular the reasons for the conclusion reached by the Committee for Advanced Therapies on the application;
En utvärderingsrapport med en ingående redovisning av skälen till den slutsats som kommittén för avancerade terapier har kommit fram till angående ansökan.
if appropriate on the basis of this evaluation, a certificate identifying the quality and, where applicable, non-clinical data submitted and the corresponding testing methodologies followed by the applicant, which meet the scientific and technical requirements referred to in the second subparagraph of paragraph 3;
Om det är relevant på grundval av utvärderingen, ett intyg med de kvalitetsuppgifter och i förekommande fall prekliniska uppgifter som lämnats, och med angivande av de testmetoder som sökanden använt och som uppfyller de vetenskapliga och tekniska kraven i punkt 3 andra stycket.
where deemed appropriate by the Committee for Advanced Therapies, a list of issues for future consideration by the applicant as regards the compliance with the scientific and technical requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC of the quality and, where applicable, non-clinical data submitted, and the corresponding testing methodologies followed by the applicant.
Om kommittén för avancerade terapier anser det vara tillämpligt, en förteckning över frågor som den sökanden vid ett senare tillfälle bör ta ställning till beträffande överensstämmelsen mellan de kvalitetsuppgifter och i förekommande fall prekliniska uppgifter som har lämnats samt de testmetoder som sökanden använt och de vetenskapliga och tekniska kraven i bilaga I till direktiv 2001/83/EG.
Site visits
Besök på plats
The Committee for Advanced Therapies may inform the applicant that a site visit of the premises where the advanced therapy medicinal product concerned is being developed is necessary in order to complete its evaluation in accordance with Article 2.
Kommittén för avancerade terapier får meddela sökanden att det behövs ett besök i de lokaler där läkemedel för avancerad terapi utvecklas, för att kommittén ska kunna slutföra sin utvärdering i enlighet med artikel 2.
It shall inform the applicant of the objectives of the site visit.
Den ska informera sökanden om syftet med besöket.
If the applicant accepts the conduct of a site visit, it shall be carried out by inspectors from the Member States who hold the appropriate qualifications.
Om sökanden går med på att det görs ett besök, ska detta göras av inspektörer från medlemsstaterna med lämplig kompetens.
In that case, the time-limit laid down in Article 2(3) shall be suspended until the visit report has been made available to the Committee for Advanced Therapies and to the applicant.
I sådant fall ska tidsfristen i artikel 2.3 tillfälligt förlängas till dess att kommittén för avancerade terapier och sökanden har fått tillgång till besöksrapporten.
Where an application for certification relates to combined advanced therapy medicinal products, the additional requirements set out in paragraphs 2 and 3 shall apply.
Om en ansökan om certifiering gäller kombinationsläkemedel för avancerad terapi ska tilläggskraven i punkterna 2 och 3 tillämpas.
The application for certification of data related to a combined advanced therapy medicinal product may include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1394/2007.
Ansökan om certifiering av uppgifter om ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi får innehålla uppgifter som styrker att de väsentliga krav som avses i artikel 6 i förordning (EG) nr 1394/2007 är uppfyllda.
The application for certification of data related to a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part.
Ansökan om certifiering av uppgifter om ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi ska i förekommande fall innehålla resultatet av den bedömning som ett anmält organ i enlighet med direktiv 93/42/EEG eller direktiv 90/385/EEG har gjort av den medicintekniska produkt eller aktiva medicintekniska produkt för implantation som ingår.
The Agency shall recognise the results of that assessment in its evaluation of the data concerning the medicinal product concerned.
Läkemedelsmyndigheten ska erkänna resultatet av denna bedömning i sin utvärdering av uppgifterna om det berörda läkemedlet.
The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment.
Läkemedelsmyndigheten får begära att det berörda organet överlämnar alla uppgifter om resultatet av bedömningen.
In that case, the period referred to in Article 2(3) shall be suspended until the information requested has been provided.
I sådant fall ska den tidsfrist som avses i artikel 2.3 förlängas till dess att den erforderliga informationen har lämnats.
If the application does not include the results of the assessment, the Agency may
Om ansökan inte innehåller något resultat av bedömningen får läkemedelsmyndigheten
seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Annex 1 to Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant, unless the Committee for Advanced Therapies advised by its experts for medical devices decides that involvement of a notįfied body is not required; or
begära att ett anmält organ som ska utses i samverkan med sökanden lämnar ett yttrande om huruvida den medicintekniska produkten är förenlig med bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG eller bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG, såvida inte kommittén för avancerade terapier på inrådan av sina experter på medicintekniska produkter beslutar att något anmält organ inte behöver kopplas in, eller
exclude from the evaluation the check of conformity of the medical device with the essential requirements referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1394/2007.
från utvärderingen utelämna kontrollen av om den medicintekniska produkten uppfyller de väsentliga krav som avses i artikel 6 i förordning (EG) nr 1394/2007.
In the case referred to in point (a), the period referred to in Article 2(3) shall be suspended until the opinion requested has been provided.
I det fall som avses i led a ska den tidsfrist som avses i artikel 2.3 förlängas till dess att det erforderliga yttrandet har lämnats.
In the case referred to in point (b), the evaluation report and any certificate provided shall record the fact that the evaluation excludes the check of conformity of the medical device with the essential requirements.
I det fall som avses i led b ska utvärderingsrapporten och eventuella certifikat uppmärksamma att utvärderingen inte omfattar en kontroll av om den medicintekniska produkten uppfyller de väsentliga kraven.
The evaluation report and any certificate provided may also conclude that the interaction and compatibility between the cells or tissues and the medical device cannot be evaluated in the absence of the results of the assessment by a notified body.
Det kan också framgå av utvärderingsrapporten och eventuella certifikat att det inte går att utvärdera interaktion och kompatibilitet mellan cellerna eller vävnaderna och det medicintekniska läkemedlet utan resultaten av ett anmält organs bedömning.
Scientific guidelines
Vetenskapliga riktlinjer
In assembling the dossier for application for certification, applicants shall take into account the scientific guidelines published by the Agency relating to the minimum quality and non-clinical data set out in the second and third subparagraphs of Article 2(1) for the certification of advanced therapy medicinal products.
Vid sammanställandet av ansökan om certifiering ska sökanden ta hänsyn till de vetenskapliga riktlinjer som läkemedelsmyndigheten har offentliggjort avseende de kvalitetsuppgifter och prekliniska uppgifter som minst måste lämnas enligt artikel 2.1 andra och tredje stycket för certifiering av läkemedel för avancerad terapi.
The Agency shall include in the Annual Report of its activities a section on the experience gained as a result of the application of this Regulation.
Läkemedelsmyndigheten ska i sin årliga verksamhetsrapport ägna ett avsnitt åt de erfarenheter som gjorts av tillämpningen av denna förordning.
This section shall in particular contain statistical information on the type and number of applications submitted pursuant to this Regulation.
Detta avsnitt ska särskilt innehålla statistiska uppgifter om vilken typ av och hur många ansökningar som har lämnats in i enlighet med denna förordning.
Commission Regulation (EC) No 669/2009
Kommissionens förordning (EG) nr 669/2009
implementing Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council as regards the increased level of official controls on imports of certain feed and food of non-animal origin and amending Decision 2006/504/EC
om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 när det gäller strängare offentlig kontroll av import av visst foder och vissa livsmedel av icke-animaliskt ursprung och om ändring av beslut 2006/504/EG
Having regard to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules [1], and in particular Article 15(5) and Article 63(1) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd [1], särskilt artiklarna 15.5 och 63.1,
Having regard to Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [2], and in particular Article 53(1),
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet [2], särskilt artikel 53.1, och
Regulation (EC) No 882/2004 establishes a harmonised framework of general rules for the organisation of official controls at Community level, including official controls on the introduction of food and feed from third countries.
I förordning (EG) nr 882/2004 fastställs en harmoniserad ram med allmänna bestämmelser för genomförandet av offentliga kontroller på gemenskapsnivå, inklusive offentliga kontroller vid införsel av livsmedel och foder från tredjeländer.
In addition, it provides for a list to be drawn up of feed and food of non-animal origin that is on the basis of a known or emerging risk to be subject to an increased level of official controls at the point of entry into the territories referred to in Annex I thereto (the list).
Enligt den förordningen ska det också upprättas en förteckning över foder och livsmedel av icke-animaliskt ursprung för vilka kända eller oförutsedda risker har konstaterats och som ska underkastas en strängare offentlig kontroll på platsen för införsel till de territorier som anges i bilaga I till den förordningen (nedan kallad förteckningen).
Such an increased level of control should allow, on the one hand, the known or emerging risk to be countered more effectively, and, on the other hand, the collection of accurate monitoring data on the occurrence and prevalence of unfavourable results from laboratory analysis.
Den strängare kontrollen bör göra det möjligt att dels motverka kända eller oförutsedda risker på ett effektivare sätt, dels samla in tillförlitliga övervakningsdata om förekomst och prevalens av oacceptabla resultat av laboratorieanalyser.
In order to draw up the list, certain criteria, which would allow the identification of a known or emerging risk linked to a specific feed or food of non-animal origin, should be taken into account.
För att upprätta förteckningen bör man beakta vissa kriterier som skulle göra det möjligt att identifiera kända eller oförutsedda risker kopplade till vissa bestämda foder- eller livsmedel av icke-animaliskt ursprung.
Pending the adoption of a standardised methodology and criteria for the setting up of the list, data resulting from notifications received through the rapid alert system for food and feed (RASFF), as established by Regulation (EC) No 178/2002, reports by the Food and Veterinary Office, reports received from third countries, exchanges of information between the Commission, Member States, and the European Food Safety Authority and scientific assessments, should be considered for the purposes of drawing up and updating the list.
För upprättandet och uppdateringen av förteckningen bör man, i väntan på att det antas en standardiserad metod och kriterier för upprättandet av förteckningen, beakta uppgifter från de anmälningar som tas emot genom systemet för snabb varning avseende livsmedel och foder (RASFF), inrättat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002, rapporter från kontoret för livsmedels- och veterinärfrågor, rapporter från tredjeländer, informationsutbyten mellan kommissionen, medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet samt vetenskapliga bedömningar.
Regulation (EC) No 882/2004 provides that Member States are, for the organisation of the increased level of controls, to designate particular points of entry which have access to the appropriate control facilities for the different types of feed and food.
Enligt förordning (EG) nr 882/2004 ska medlemsstaterna för genomförandet av den strängare offentliga kontrollen utse bestämda ställen för införsel som är utrustade med lämpliga anordningar för kontroll av de olika foder- och livsmedelstyperna.
Accordingly, it is appropriate to set out in the present Regulation minimum requirements for designated points of entry in order to ensure a degree of uniformity in the effectiveness of the controls.
I den här förordningen bör det därför fastställas minimikrav för utsedda införselställen i syfte att säkerställa en viss enhetlighet när det gäller kontrollernas verkan.
Regulation (EC) No 882/2004 provides that Member States are, for the organisation of the increased level of controls, to require feed and food business operators, responsible for consignments, to give prior notification of the arrival and nature of such consignments.
Enligt förordning (EG) nr 882/2004 ska medlemsstaterna för genomförandet av den strängare kontrollen kräva att de foder- och livsmedelsföretagare som är ansvariga för sändningarna förhandsanmäler sändningarnas ankomst och beskaffenhet.
Accordingly, a model form of common entry document (CED) should be laid down for imports of feed and food of non-animal origin covered by this Regulation, in order to ensure a uniform approach throughout the Community.
En förlaga till en gemensam handling vid införsel (CED) bör därför fastställas för import av foder och livsmedel av icke-animaliskt ursprung som omfattas av den här förordningen i syfte att säkerställa ett enhetligt tillvägagångssätt i hela gemenskapen.
The CED should be made available to the customs authorities when consignments are declared for the release for free circulation.
Handlingen bör tillhandahållas tullmyndigheterna när sändningarna deklareras för övergång till fri omsättning.
In addition, in order to ensure a certain level of uniformity at Community level with regard to the increased level of official controls, it is appropriate to lay down in this Regulation that those controls should cover documentary, identity and physical checks.
I syfte att garantera en viss enhetlighet på gemenskapsnivå när det gäller den strängare offentliga kontrollen bör det i den här förordningen också fastställas att de offentliga kontrollerna ska omfatta dokumentkontroll, identitetskontroll och fysisk kontroll.
Adequate financial resources should be made available for organising the increased levels of official controls.
Tillräckliga finansiella medel bör ställas till förfogande för att organisera de strängare offentliga kontrollerna.
Therefore, the Member States should collect the fees necessary to cover the costs occasioned by those controls.
Medlemsstaterna bör därför ta ut de avgifter som krävs för att täcka de kostnader som dessa kontroller medför.
The calculation of those fees should be in accordance with the criteria laid down in Annex VI to Regulation (EC) No 882/2004.
Beräkningen av dessa avgifter bör göras i enlighet med kriterierna i bilaga VI till förordning (EG) nr 882/2004.
Commission Decision 2005/402/EC of 23 May 2005 on emergency measures regarding chilli, chilli products, curcuma and palm oil [3] provides that all consignments of such products are to be accompanied by an analytical report demonstrating that the product does not contain any of the following substances: Sudan I (CAS number 842-07-9), Sudan II (CAS number 3118-97-6), Sudan III (CAS number 85-86-9) or Sudan IV (85-83-6).
Enligt kommissionens beslut 2005/402/EG av den 23 maj 2005 om nödåtgärder avseende chili, chiliprodukter, gurkmeja och palmolja [3] ska alla sändningar av sådana produkter åtföljas av en analysrapport som visar att produkten inte innehåller något av följande ämnen: Sudan I (CAS-nummer 842–07–9), Sudan II (CAS-nummer 3118–97–6), Sudan III (CAS-nummer 85–86–9) eller Sudan IV (CAS-nummer 85–83–6).
Since the adoption of those measures, the frequency of the notifications to the RASFF has decreased, which indicates a significant improvement in the situation as regards the presence of Sudan dyes in relevant products.
Sedan antagandet av dessa bestämmelser har frekvensen av anmälningar till RASFF minskat, vilket tyder på en stor förbättring av situationen när det gäller förekomst av färgämnet Sudan i berörda produkter.
It is therefore appropriate to discontinue the requirement to provide the analytical report for each consignment of imported products laid down in Decision 2005/402/EC and to establish instead a uniform, increased level of controls on those consignments at the point of entry into the Community.
Det är därför lämpligt att inte längre ställa krav på att en analysrapport ska lämnas för varje sändning av importerade produkter enligt beslut 2005/402/EG och att i stället föreskriva enhetliga och strängare kontroller av sådana sändningar vid stället för införsel till gemenskapen.
Decision 2005/402/EC should therefore be repealed.
Beslut 2005/402/EG bör därför upphävas.
Commission Decision 2006/504/EC of 12 July 2006 on special conditions governing certain foodstuffs imported from certain third countries due to contamination risks of these products by aflatoxins [4], provides for an increased frequency of controls (50 % of all consignments) to be carried for the presence of aflatoxins in peanuts originating from Brazil.
Enligt kommissionens beslut 2006/504/EG av den 12 juli 2006 om särskilda villkor för vissa livsmedel med ursprung i vissa tredjeländer på grund av risken att de kan innehålla aflatoxiner [4] ska frekvensen av kontrollerna höjas (till 50 % av alla sändningar) i syfte att kontrollera förekomst av aflatoxiner i jordnötter från Brasilien.
Since the adoption of those measures, the frequency of the notifications to the RASFF in relation to aflatoxins in peanuts from Brazil has decreased.
Sedan antagandet av dessa bestämmelser har frekvensen av anmälningar till RASFF avseende aflatoxiner i jordnötter från Brasilien minskat.
It is therefore appropriate to discontinue the measures provided for in Decision 2006/504 as regards such commodities, which should instead be subject to a uniform, increased level of controls at the point of entry into the Community.
Det är därför lämpligt att upphäva bestämmelserna i beslut 2006/504/EG avseende dessa varor, som i stället bör underkastas enhetliga och strängare kontroller vid stället för införsel till gemenskapen.
Decision 2006/504/EC should be amended accordingly.
Beslut 2006/504/EG bör ändras i enlighet med detta.
The application of the minimum requirements for designated points of entry may present practical difficulties for the Member States.
Medlemsstaterna kan få praktiska svårigheter att tillämpa minimikraven på de utsedda införselställena.
Therefore, this Regulation should provide for a transitional period during which those requirements may be progressively implemented.
I den här förordningen bör det därför föreskrivas en övergångsperiod under vilken dessa krav kan införas successivt.
Accordingly, the competent authorities in the Member States should be allowed, during that transitional period, to carry out the required identity and physical checks at control points other than the designated point of entry.
Under denna övergångsperiod bör medlemsstaternas behöriga myndigheter tillåtas att utföra de föreskrivna identitetskontrollerna och fysiska kontrollerna vid andra kontrollstationer än det utsedda införselstället.