natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By way of derogation from the second subparagraph of Article 62 of this Regulation and in addition to the requirements of paragraph 1 of this Article, substances and mixtures may, before 1 December 2010 and 1 June 2015 respectively, be classified, labelled and packaged in accordance with this Regulation.
Med avvikelse från artikel 62 andra stycket i denna förordning och utöver kraven i punkt 1 i den här artikeln får ämnen och blandningar före den 1 december 2010 respektive den 1 juni 2015 klassificeras, märkas och förpackas i enlighet med denna förordning.
In that case, the provisions on labelling and packaging in Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC shall not apply.
I så fall ska bestämmelserna om märkning och förpackning i direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG inte tillämpas.
From 1 December 2010 until 1 June 2015, substances shall be classified in accordance with both Directive 67/548/EEC and this Regulation.
Från och med den 1 december 2010 till den 1 juni 2015 ska ämnen klassificeras i enlighet med både direktiv 67/548/EEG och denna förordning.
They shall be labelled and packaged in accordance with this Regulation.
De ska märkas och förpackas i enlighet med denna förordning.
By way of derogation from the second subparagraph of Article 62 of this Regulation, substances classified, labelled and packaged in accordance with Directive 67/548/EEC and already placed on the market before 1 December 2010, are not required to be relabelled and repackaged in accordance with this Regulation until 1 December 2012.
Med avvikelse från artikel 62 andra stycket i denna förordning krävs inte att ämnen som klassificerats, märkts och förpackats i enlighet med direktiv 67/548/EEG och som redan har släppts ut på marknaden före den 1 december 2010 ska märkas om och omförpackas i enlighet med denna förordning förrän den 1 december 2012.
By way of derogation from the second subparagraph of Article 62 of this Regulation, mixtures classified, labelled and packaged in accordance with Directive 1999/45/EC and already placed on the market before 1 June 2015 are not required to be relabelled and repackaged in accordance with this Regulation until 1 June 2017.
Med avvikelse från artikel 62 andra stycket i denna förordning krävs inte att blandningar som klassificerats, märkts och förpackats i enlighet med direktiv 1999/45/EG och som redan har släppts ut på marknaden före den 1 juni 2015 ska märkas om och omförpackas i enlighet med denna förordning förrän den 1 juni 2017.
Where a substance or mixture has been classified in accordance with Directive 67/548/EEC or 1999/45/EC before 1 December 2010 or 1 June 2015 respectively, manufacturers, importers and downstream users may amend the classification of the substance or mixture using the conversion table in Annex VII to this Regulation.
Om ett ämne eller en blandning har klassificerats i enlighet med direktiv 67/548/EEG eller 1999/45/EG före den 1 december 2010 respektive den 1 juni 2015, får tillverkare, importörer och nedströmsanvändare ändra klassificeringen av ämnet eller blandningen med hjälp av översättningstabellen i bilaga VII till denna förordning.
Until 1 December 2011 a Member State may maintain any existing and more stringent classification and labelling of substances entered into Part 3 of Annex VI to this Regulation, provided that these classifications and labelling elements have been notified to the Commission in accordance with the safeguard clause in Directive 67/548/EEC before 20 January 2009 and that the Member State submits a proposal for harmonised classification and labelling containing these classifications and labelling elements to the Agency in accordance with Article 37(1) of this Regulation by 1 June 2009.
Fram till den 1 december 2011 får en medlemsstat bibehålla en eventuell befintlig, striktare klassificering och märkning av ämnen i del 3 i bilaga VI till denna förordning förutsatt att dessa klassificeringar och märkningsuppgifter har anmälts till kommissionen i enlighet med skyddsklausulen i direktiv 67/548/EEG före den 20 januari 2009 och att medlemsstaten lämnar in ett förslag till harmoniserad klassificering och märkning som innehåller dessa klassificeringar och märkningsuppgifter till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 37.1 i denna förordning senast den 1 juni 2009.
It is a precondition that a decision on the proposed classification and labelling by the Commission in accordance with the safeguard clause of Directive 67/548/EEC has not yet been taken before 20 January 2009.
En förutsättning för detta är att något beslut om förslaget till klassificering och märkning av kommissionen i enlighet med skyddsklausulen i direktiv 67/548/EEG ännu inte har fattats före den 20 januari 2009.
If the proposed harmonised classification and labelling submitted under the first subparagraph is not included or is included in an amended form in Part 3 of Annex VI in accordance with Article 37(5), the exemption in the first subparagraph of this paragraph is no longer valid.
Om det förslag till harmoniserad klassificering och märkning som inlämnats enligt första stycket inte ingår eller ingår i ändrad form i del 3 i bilaga VI i enlighet med artikel 37.5 ska undantagsbestämmelsen i första stycket i denna punkt upphöra att gälla.
Titles II, III and IV shall apply in respect of substances from 1 December 2010 and in respect of mixtures from 1 June 2015.
Avdelningarna II, III och IV ska tillämpas från och med den 1 december 2010 för ämnen och från och med den 1 juni 2015 för blandningar.
OJ C 204, 9.8.2008, p. 47.
EUT C 204, 9.8.2008, s. 47.
Opinion of the European Parliament of 3 September 2008 (not yet published in the Official Journal).
Europaparlamentets yttrande av den 3 september 2008 (ännu ej offentliggjort i EUT).
OJ L 262, 27.9.1976, p. 169.
EGT L 262, 27.9.1976. s. 169.
Corrected version in OJ L 136, 29.5.2007, p. 3.
Rättad i EUT L 136, 29.5.2007, s. 3.
OJ L 353, 31.12.2008, p. 1’;
EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.
CLASSIFICATION AND LABELLING REQUIREMENTS FOR HAZARDOUS SUBSTANCES AND MIXTURES
KLASSIFICERINGS- OCH MÄRKNINGSKRAV FÖR FARLIGA ÄMNEN OCH BLANDNINGAR
This annex sets out the criteria for classification in hazard classes and in their differentiations and sets out additional provisions on how the criteria may be met.
Denna bilaga innehåller kriterierna för klassificering i faroklasser, deras indelningar samt närmare bestämmelser för hur kriterierna kan uppfyllas.
PART 1: GENERAL PRINCIPLES FOR CLASSIFICATION AND LABELLING
DEL 1: ALLMÄNNA PRINCIPER FÖR KLASSIFICERING OCH MÄRKNING
Gas means a substance which:
gas: ett ämne som
at 50 oC has a vapour pressure greater than 300 kPa (absolute); or
vid 50 oC har ett ångtryck på över 300 kPa (absolut) eller
is completely gaseous at 20 oC at a standard pressure of 101,3 kPa;
är fullständigt gasformigt vid 20 oC, vid ett normaltryck på 101,3 kPa,
Liquid means a substance or mixture which:
vätska: ett ämne eller en blandning som
at 50 oC has a vapour pressure of not more than 300 kPa (3 bar);
vid 50 oC har ett ångtryck på högst 300 kPa (3 bar),
is not completely gaseous at 20 oC and at a standard pressure of 101,3 kPa; and
som inte är fullständigt gasformigt vid 20 oC och vid ett normaltryck på 101,3 kPa och
which has a melting point or initial melting point of 20 oC or less at a standard pressure of 101,3 kPa;
som har en smältpunkt eller initial smältpunkt på 20 oC eller mindre vid ett normaltryck på 101,3 kPa,
Solid means a substance or mixture which does not meet the definitions of liquid or gas.
fast ämne: ett ämne eller en blandning som inte uppfyller definitionerna av vätska eller gas.
Classification of substances and mixtures
Klassificering av ämnen och blandningar
Cooperation to meet the requirements in this Regulation
Samarbete för att uppfylla kraven i denna förordning
Suppliers in a supply chain shall cooperate to meet the requirements for classification, labelling and packaging set out in this Regulation.
Leverantörer i en leverantörskedja ska samarbeta för att uppfylla kraven på klassificering, märkning och förpackning som anges i denna förordning.
Suppliers in an industry sector may cooperate to manage the transitional arrangements in Article 61 for substances and mixtures placed on the market.
Leverantörer i en industrisektor kan samarbeta för att klara övergångsarrangemangen i artikel 61 när det gäller ämnen och blandningar som släpps ut på marknaden.
Suppliers in an industry sector may cooperate through formation of a network or by other means to share data and expertise when classifying substances and mixtures in accordance with Title II of this Regulation.
Leverantörer i en industrisektor kan samarbeta genom att inrätta ett nätverk eller andra former för utbyte av uppgifter och expertkunskap när det gäller klassificering av ämnen och blandningar enligt avdelning II i denna förordning.
In these circumstances suppliers in an industry sector shall document fully the basis on which classification decisions are made and shall make available to the competent authorities and, on request, to the relevant enforcement authorities the documentation, together with the data and information on which classifications are based.
Under sådana förhållanden ska leverantörer i en industrisektor lämna fullständig dokumentation över grunden för hur beslut om klassificering fattas och de ska lämna dokumentation till behöriga myndigheter och på begäran till berörda tillsynsmyndigheter tillsammans med uppgifter och information som legat till grund för klassificeringar.
However, where suppliers in an industry sector cooperate in this way, each supplier shall remain fully responsible for the classification, labelling and packaging of substances and mixtures he places on the market, and for meeting any other requirements of this Regulation.
När leverantörer i en industrisektor samarbetar på detta sätt ska emellertid varje leverantör fortfarande ha fullt ansvar för klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar som denne släpper ut på marknaden samt för att uppfylla alla andra krav enligt denna förordning.
The network may also be used to exchange information and best practices with a view to simplifying fulfilment of the notification obligations.
Nätverket kan också utnyttjas för utbyte av information och bästa praxis i syfte att förenkla fullgörandet av anmälningsplikten.
The role and application of expert judgement and weight of evidence determination
Expertbedömningar och sammanvägd bedömning
Where the criteria cannot be applied directly to available identified information, or where only the information referred to in Article 6(5) is available, the weight of evidence determination using expert judgment shall be applied in accordance with Article 9(3) or 9(4) respectively.
Om kriterierna inte kan tillämpas direkt på den tillgängliga informationen, eller om enbart den information som avses i artikel 6.5 är tillgänglig, ska det i enlighet med artikel 9.3 eller artikel 9.4 göras en sammanvägd bedömning med hjälp av en expertbedömning.
The approach to classifying mixtures may include the application of expert judgement in a number of areas in order to ensure existing information can be used for as many mixtures as possible in order to provide protection for human health and the environment.
Tillvägagångssättet för klassificering av blandningar kan innefatta användningen av en expertbedömning på ett antal olika områden för att säkerställa att befintlig information kan utnyttjas för ett så stort antal blandningar som möjligt för att skydda människors hälsa och miljön.
Expert judgement may also be required in interpreting data for hazard classification of substances, especially where weight of evidence determinations are needed.
Expertbedömning kan också krävas för att tolka uppgifter för faroklassificering av ämnen, särskilt när det behöver göras en sammanvägd bedömning.
A weight of evidence determination means that all available information bearing on the determination of hazard is considered together, such as the results of suitable in vitro tests, relevant animal data, information from the application of the category approach (grouping, read-across), (Q)SAR results, human experience such as occupational data and data from accident databases, epidemiological and clinical studies and well-documented case reports and observations.
En sammanvägd bedömning innebär att all tillgänglig information som kan användas för att fastställa faran beaktas, t.ex. resultaten av lämpliga in vitro-test, relevanta djurdata, information från tillämpningen av gruppkonceptet (gruppering, jämförelse med strukturlika ämnen), (Q)SAR-resultat, humandata såsom yrkesrelaterade uppgifter och data från olycksdatabaser, epidemiologiska och kliniska studier samt väldokumenterade fallstudier och observationer.
The quality and consistency of the data shall be given appropriate weight.
Uppgifternas kvalitet och samstämmighet ska ges tillbörlig vikt.
Information on substances or mixtures related to the substance or mixture being classified shall be considered as appropriate, as well as site of action and mechanism or mode of action study results.
Information om ämnen eller blandningar som liknar de som ska klassificeras ska beaktas i lämplig utsträckning, tillsammans med resultat från studier avseende verkningsställe samt verkningsmekanism eller verkningssätt.
Both positive and negative results shall be assembled together in a single weight of evidence determination.
Både positiva och negativa resultat ska sammanställas i en enda sammanvägd bedömning.
For the purpose of classification for health hazards (Part 3) established hazardous effects seen in appropriate animal studies or from human experience that are consistent with the criteria for classification shall normally justify classification.
Vid klassificering av hälsofaror (del 3) ska fastställda farliga effekter som framgått av lämpliga djurförsök eller av humandata och som motsvarar klassificeringskriterierna normalt sett medföra klassificering.
Where evidence is available from both humans and animals and there is a conflict between the findings, the quality and reliability of the evidence from both sources shall be evaluated in order to resolve the question of classification.
Om humandata och djurdata visar på motsägelsefulla resultat måste uppgifter från båda källor utvärderas med avseende på kvalitet och tillförlitlighet för att en klassificering ska kunna göras.
Generally, adequate, reliable and representative data on humans (including epidemiological studies, scientifically valid case studies as specified in this Annex or statistically backed experience) shall have precedence over other data.
Generellt sett ska relevanta, tillförlitliga och representativa humandata (inklusive epidemiologiska studier, vetenskapliga fallstudier enligt denna bilaga eller statistiskt belagd erfarenhet) ha företräde framför andra uppgifter.
However, even well-designed and conducted epidemiological studies may lack a sufficient number of subjects to detect relatively rare but still significant effects, to assess potentially confounding factors.
Väl utformade och genomförda epidemiologiska studier kan emellertid omfatta ett otillräckligt stort antal individer för att det ska gå att upptäcka sällsynta men signifikanta effekter och bedöma eventuella störfaktorer.
Therefore, positive results from well-conducted animal studies are not necessarily negated by the lack of positive human experience but require an assessment of the robustness, quality and statistical power of both the human and animal data.
Positiva resultat från väl genomförda studier på djur ska därför inte nödvändigtvis förkastas på grund av att det saknas positiva humandata, men det krävs en bedömning av hållbarheten, kvaliteten och den statistiska styrkan för både humandata och djurdata.
For the purpose of classification for health hazards (Part 3) route of exposure, mechanistic information and metabolism studies are pertinent to determining the relevance of an effect in humans.
Vid klassificering av hälsofaror (del 3) är exponeringsväg, information om verkningsmekanismer och metabolismstudier väsentliga för att bestämma en effekts relevans för människa.
When such information, as far as there is reassurance about the robustness and quality of the data, raises doubt about relevance in humans, a lower classification may be warranted.
Om uppgifterna visar att relevansen för människa är osäker, förutsatt att uppgifterna är tillförlitliga och av god kvalitet, kan det vara befogat med en lägre klassificering.
When there is scientific evidence that the mechanism or mode of action is not relevant to humans, the substance or mixture should not be classified.
Om det finns vetenskapliga belägg för att verkningsmekanismen eller verkningssättet inte är relevant för människa bör ämnet eller blandningen inte klassificeras.
Specific concentration limits, M-factors and generic cut-off values
Särskilda koncentrationsgränser, M-faktorer och allmänna gränsvärden för beaktande
Specific concentration limits or M-factors shall be applied in accordance with Article 10.
Särskilda koncentrationsgränser eller m-faktorer ska tillämpas i enlighet med artikel 10.
Cut-off values indicate when the presence of a substance needs to be taken into account for the purposes of classification of a substance or a mixture containing that hazardous substance, whether as an identified impurity, additive, or individual constituent (see Article 11).
Gränsvärden för beaktande anger när närvaron av ett annat ämne behöver beaktas vid klassificering av ett ämne eller en blandning som innehåller detta farliga ämne, antingen som identifierad förorening, tillsats eller enskild beståndsdel (se artikel 11).
The cut-off values referred to in Article 11 shall be the following:
De gränsvärden för beaktande som avses i artikel 11 ska vara följande:
For health and environmental hazards in Parts 3, 4 and 5 of this Annex:
Faror för hälsa och miljö i delarna 3, 4 och 5 i denna bilaga.
for substances where a specific concentration limit is set for the relevant hazard class or differentiation either in Part 3 of Annex VI or in the classification and labelling inventory referred to in Article 42, and where the hazard class or differentiation is mentioned in Table 1.1, the lower of the specific concentration limit and the relevant generic cut-off value in Table 1.1; or
för ämnen som har en fastställd särskild koncentrationsgräns enligt den relevanta faroklassen eller indelningen antingen i del 3 i bilaga VI eller enligt klassificerings- och märkningsregistret som avses i artikel 42, och när faroklassen eller indelningen är angiven i tabell 1.1, det lägsta värdet av den särskilda koncentrationsgränsen och det relevanta allmänna gränsvärdet för beaktande i tabell 1.1, eller
for substances where a specific concentration limit is set for the relevant hazard class or differentiation either in Part 3 of Annex VI or in the classification and labelling inventory referred to in Article 42, and where the hazard class or differentiation is not mentioned in Table 1.1, the specific concentration limit set either in Part 3 of Annex VI or in the classification and labelling inventory; or
för ämnen som har en fastställd särskild koncentrationsgräns enligt den relevanta faroklassen eller indelningen antingen i del 3 i bilaga VI eller enligt klassificerings- och märkningsregistret som avses i artikel 42, och när faroklassen eller indelningen inte är angiven i tabell 1.1, den särskilda koncentrationsgränsen antingen enligt del 3 i bilaga VI eller enligt klassificerings- och märkningsregistret, eller
for substances where no specific concentration limit is set for the relevant hazard class or differentiation either in Part 3 of Annex VI or in the classification and labelling inventory referred to in Article 42, and where the hazard class or differentiation is mentioned in Table 1.1, the relevant generic cut-off value set out in that table; or
för ämnen som inte har någon fastställd särskild koncentrationsgräns enligt den relevanta faroklassen eller indelningen antingen i del 3 i bilaga VI eller enligt klassificerings- och märkningsregistret som avses i artikel 42, och när faroklassen eller indelningen är angiven i tabell 1.1, det relevanta allmänna gränsvärdet för beaktande som är angivet i den tabellen, eller
for substances where no specific concentration limit is set for the relevant hazard class or differentiation either in Part 3 of Annex VI or in the classification and labelling inventory referred to in Article 42, and where the hazard class or differentiation is not mentioned in Table 1.1, the generic concentration limit for classification in the relevant sections of Parts 3, 4 and 5 of this Annex.
för ämnen som inte har någon fastställd särskild koncentrationsgräns enligt den relevanta faroklassen eller indelningen antingen i del 3 i bilaga VI eller enligt klassificerings- och märkningsregistret som avses i artikel 42, och när faroklassen eller indelningen inte är angiven i tabell 1.1, den allmänna koncentrationsgränsen för klassificering som anges i de relevanta avsnitten i delarna 3, 4 och 5 i denna bilaga.
For aquatic environmental hazards in section 4.1 of this Annex:
Faror för vattenmiljön enligt avsnitt 4.1 i denna bilaga
for substances where an M-factor has been set for the relevant hazard category either in Part 3 of Annex VI, or in the classification and labelling inventory referred to in Article 42, the generic cut-off value in Table 1.1 adjusted using the calculation set out in section 4.1 of this Annex; or
För ämnen med en angiven M-faktor för den relevanta farokategorin antingen i del 3 i bilaga VI eller i klassificerings- och märkningsregistret som avses i artikel 42, det allmänna gränsvärdet för beaktande i tabell 1.1 justerat med hjälp av den beräkning som anges i avsnitt 4.1 i denna bilaga, eller
for substances where no M-factor is set for the relevant hazard category either in Part 3 of Annex VI or in the classification and labelling inventory referred to in Article 42, the relevant generic cut-off value set out in Table 1.1.
för ämnen utan angiven M-faktor för den relevanta farokategorin antingen i del 3 i bilaga VI eller i klassificerings- och märkningsregistret som avses i artikel 42, det allmänna gränsvärdet för beaktande i tabell 1.1.
Generic cut-off values
Allmänna gränsvärden för beaktande
Hazard class
Faroklass
Generic cut-off values to be taken into account
Allmänna gränsvärden för beaktande som ska beaktas
Acute Toxicity:
Akut toxicitet:
Category 1-3
Kategori 1–3
Skin corrosion/Irritation
Frätande eller irriterande på huden
Serious damage to eyes/eye irritation
Allvarlig ögonskada eller ögonirritation
Hazardous to Aquatic Environment
Farligt för vattenmiljön
Acute Category 1
Kategori: akut 1
Chronic Category 1
Kategori: kronisk 1
Chronic Category 2-4
Kategori kronisk 2-4
Generic cut-off values are in weight percentages except for gaseous mixtures where they are in volume percentage.
De allmänna gränsvärdena för beaktande anges i viktprocent utom för gasformiga blandningar där de anges i volymprocent.
Bridging principles for the classification of mixtures where test data are not available for the complete mixture
Överbryggningsprinciper för klassificering av blandningar där det inte finns några testdata för blandningen som helhet
Where the mixture itself has not been tested to determine its hazardous properties, but there are sufficient data on similar tested mixtures and individual hazardous ingredient substances to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the following bridging rules referred to in Article 9(4) for each individual hazard class in Part 3 and Part 4 of this Annex, subject to any specific provisions for mixtures in each hazard class.
Om själva blandningen inte har testats med avseende på dess farliga egenskaper, men det finns tillräckliga data om liknande testade blandningar och enskilda farliga beståndsdelar för att kunna identifiera farorna med blandningen, ska dessa data enligt artikel 9.4 användas tillsammans med nedanstående överbryggningsprinciper för varje enskild faroklass i delarna 3 och 4 i denna bilaga, om inte annat föreskrivs i eventuella särskilda bestämmelser för blandningar i varje faroklass.