natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For an application for authorisation of a plant protection product containing an active substance not yet approved, the Member State examining the application shall start the evaluation as soon as it has received the draft assessment report referred to in Article 12(1).
När det gäller en ansökan om produktgodkännande av ett växtskyddsmedel som innehåller ett ännu inte godkänt verksamt ämne ska den prövande medlemsstaten påbörja sin bedömning så snart som den har mottagit det utkast till bedömningsrapport som avses i artikel 12.1.
In case the application concerns the same plant protection product and the same uses as contained in the dossier referred to in Article 8, the Member State shall decide on the application at the latest within six months of the active substance being approved.
Om ansökan gäller samma växtskyddsmedel och samma användningar som ingår i de handlingar som avses i artikel 8, ska medlemsstaten fatta ett beslut om ansökan senast sex månader efter det att det verksamma ämnet godkänts.
The other Member States concerned shall at the latest within 120 days of the receipt of the assessment report and the copy of the authorisation of the Member State examining the application decide on the application as referred to in Article 36(2) and (3).
Övriga berörda medlemsstater ska senast inom 120 dagar efter mottagandet av bedömningsrapporten och kopian av produktgodkännandet från den prövande medlemsstaten fatta ett beslut om ansökan enligt artikel 36.2 och 36.3.
Assessment of equivalence under point (b) of Article 29(1)
Bedömning av ekvivalens enligt artikel 29.1 b
Where it is necessary to establish for an active substance, safener or synergist whether a different source or, for the same source a change of the manufacturing process and/or manufacturing location complies with point (b) of Article 29(1), this shall be assessed by the Member State which acted as rapporteur for the active substance, safener or synergist as referred to in Article 7(1) unless the Member State examining the application as referred to in Article 35 agrees to assess the equivalence.
Om det är nödvändigt att för ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist fastställa om en annan källa, eller för samma källa en ändring av tillverkningsprocessen och/eller platsen för tillverkningen, uppfyller kraven i artikel 29.1 b ska denna bedömning göras av den medlemsstat som fungerade som rapporterande medlemsstat för det verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten enligt artikel 7.1, såvida inte den prövande medlemsstat som avses i artikel 35 samtycker till att bedöma ekvivalensen.
The applicant shall submit all necessary data to the Member State assessing equivalence.
Sökanden ska lämna in alla nödvändiga uppgifter till den medlemsstat som bedömer ekvivalensen.
After giving the applicant the opportunity to submit comments, which the applicant shall also communicate to the rapporteur Member State or the Member State examining the application as the case may be, the Member State assessing equivalence shall prepare a report on equivalence within 60 days from receiving the application and shall communicate the report to the Commission, the other Member States and the applicant.
Sedan sökanden getts möjlighet att framföra synpunkter, som denne också ska framföra till den rapporterande medlemsstaten eller i förekommande fall till den medlemsstat som prövar ansökan, ska den medlemsstat som bedömer ekvivalensen utarbeta en rapport om ekvivalensen inom 60 dagar efter mottagandet av ansökan och översända denna till kommissionen, de övriga medlemsstaterna och sökanden.
In the case of a positive conclusion on equivalence and where no objection to this conclusion has been raised, point (b) of Article 29(1) shall be considered to be complied with.
Om det föreligger en positiv slutsats om ekvivalens och inga invändningar har gjorts mot denna slutsats ska kraven i artikel 29.1 b anses vara uppfyllda.
However, where a Member State examining the application does not agree with the conclusion of the rapporteur Member State or vice versa, it shall inform the applicant, the other Member States and the Commission stating its reasons.
Om en medlemsstat som prövar ansökan inte kan godta den rapporterande medlemsstatens slutsats eller vice versa ska den emellertid underrätta sökanden, de övriga medlemsstaterna och kommissionen och lämna en motivering.
The Member States concerned shall try to reach agreement on whether point (b) of Article 29(1) is complied with.
De berörda medlemsstaterna ska försöka enas om huruvida kraven i artikel 29.1 b är uppfyllda.
They shall provide the applicant with an opportunity to submit comments.
Sökanden ska ges möjlighet att framföra synpunkter
Where the Member States concerned do not reach agreement within 45 days, the Member State assessing equivalence shall submit the matter to the Commission.
Om de berörda medlemsstaterna inte kan enas inom 45 dagar ska den medlemsstat som bedömer ekvivalensen hänskjuta ärendet till kommissionen.
A decision on whether the conditions referred to in point (b) of Article 29(1) are complied with shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Ett beslut om huruvida kraven i artikel 29.1 b är uppfyllda ska fattas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 79.3.
The 45-day period begins on the date on which the Member State examining the application for authorisation informed the rapporteur Member State or vice versa that it does not agree with the conclusion of the latter, in accordance with paragraph 3.
Perioden på 45 dagar ska börja den dag då den medlemsstat som prövar ansökan om produktgodkännande i enlighet med punkt 3 underrättar den rapporterande medlemsstaten om att den inte godtar den senares slutsats eller vice versa.
Before such a decision is adopted, the Commission may ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance which shall be provided within 3 months of the request.
Innan ett sådant beslut fattas kan kommissionen begära ett yttrande från myndigheten eller begära vetenskapligt eller tekniskt bistånd som ska lämnas inom tre månader efter det att begäran gjordes.
Detailed rules and procedures for the implementation of paragraphs 1 to 4 may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), after consultation of the Authority.
Närmare föreskrifter och förfaranden för tillämpningen av punkterna 1–4 får antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 79.3 efter samråd med myndigheten.
Reporting and exchange of information on applications for authorisation
Rapportering och informationsutbyte om ansökningarna om produktgodkännande
Member States shall compile a file on each application.
Medlemsstaterna ska sammanställa en dossier för varje ansökan.
Each file shall contain the following:
Häri ska ingå följande:
a copy of the application;
En kopia av ansökan.
a report containing information on the evaluation of and decision on the plant protection product; the format of the report shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2);
En rapport med information om bedömningen av och beslutet om växtskyddsmedlet. Utformningen av rapporten ska fastställas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 79.2.
a record of the administrative decisions taken by the Member State concerning the application and of the documentation provided for in Article 33(3) and Article 34 together with a summary of the latter;
En förteckning över de administrativa beslut som fattats av medlemsstaten beträffande ansökan och över den dokumentation som föreskrivs i artikel 33.3 och artikel 34 tillsammans med en sammanfattning av den senare.
the approved label, where applicable.
Den godkända etiketten, i tillämpliga fall.
On request, Member States shall, without delay, make available to the other Member States, the Commission and the Authority a file containing the documentation provided for in points (a) to (d) of paragraph 1.
På begäran ska medlemsstaterna utan dröjsmål till övriga medlemsstaters, kommissionens och myndighetens förfogande ställa en dossier med den dokumentation som föreskrivs i punkt 1 a–d.
On request, applicants shall provide a copy of the documentation to be submitted with an application pursuant to Article 33(3) and Article 34 to Member States, the Commission and the Authority.
På begäran ska sökanden till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten lämna en kopia av den dokumentation som enligt artikel 33.3 och artikel 34 ska bifogas ansökan.
Detailed rules for the implementation of paragraphs 2 and 3 may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Närmare föreskrifter för tillämpningen av punkterna 2 och 3 får fastställas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 79.3.
Mutual recognition of authorisations
Ömsesidigt erkännande av produktgodkännanden
The holder of an authorisation granted in accordance with Article 29 may apply for an authorisation for the same plant protection product, the same use and under the comparable agricultural practices in another Member State under the mutual recognition procedure, provided for in this subsection, in the following cases:
Innehavaren av ett produktgodkännande som beviljats i enlighet med artikel 29 får i följande fall ansöka om produktgodkännande av samma växtskyddsmedel, för samma användning och enligt jämförbar jordbrukspraxis i en annan medlemsstat enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande i detta underavsnitt:
the authorisation was granted by a Member State (reference Member State) which belongs to the same zone;
Produktgodkännandet beviljades av en medlemsstat (referensmedlemsstaten) som tillhör samma zon.
the authorisation was granted by a Member State (reference Member State) which belongs to a different zone provided that the authorisation for which the application was made is not used for the purpose of mutual recognition in another Member State within the same zone;
Produktgodkännandet beviljades av en medlemsstat (referensmedlemsstaten) som tillhör en annan zon, under förutsättning att produktgodkännandet för vilket ansökan gjordes inte används för ömsesidigt erkännande i en annan medlemsstat som tillhör samma zon.
the authorisation was granted by a Member State for use in greenhouses, or as post-harvest treatment, or for treatment of empty rooms or containers used for storing plant or plant products, or for seed treatment, regardless of the zone to which the reference Member State belongs.
Produktgodkännandet beviljades av en medlemsstat för användning i växthus, för behandling efter skörd, för behandling av tomma lokaler eller behållare som används för lagring av växter eller växtprodukter eller för behandling av utsäde, oberoende av vilken zon som referensmedlemsstaten tillhör.
Where a plant protection product is not authorised in a Member State because no application for an authorisation has been submitted in that Member State, official or scientific bodies involved in agricultural activities or professional agricultural organisations may apply, with the consent of the authorisation holder, for an authorisation for the same plant protection product, the same use and under the same agricultural practices in that Member State under the mutual recognition procedure referred to in paragraph 1.
Om ett växtskyddsmedel inte är godkänt i en medlemsstat på grund av att ingen ansökan om produktgodkännande har lämnats in i den medlemsstaten, får officiella eller vetenskapliga organ på jordbruksområdet eller jordbruksorganisationer, efter medgivande av innehavaren av produktgodkännandet, ansöka om produktgodkännande av samma växtskyddsmedel, för samma användning och enligt samma jordbrukspraxis i den medlemsstaten i enlighet med det förfarande för ömsesidigt erkännande som avses i punkt 1.
In that case the applicant must demonstrate that the use of such a plant protection product is of general interest for the Member State of introduction.
I det fallet måste sökanden visa att användningen av ett sådant växtskyddsmedel är av allmänt intresse i den mottagande medlemsstaten.
Where the authorisation holder refuses its consent, the competent authority of the Member State concerned may accept the application, on grounds of public interest.
Om innehavaren av produktgodkännandet vägrar att ge sitt samtycke får den berörda medlemsstatens behöriga myndighet godta ansökan på grundval av ett allmänintresse.
The Member State to which an application under Article 40 is submitted shall, having examined the application and the accompanying documents referred to in Article 42(1), as appropriate with regard to the circumstances in its territory, authorise the plant protection product concerned under the same conditions as the Member State examining the application, except where Article 36(3) applies.
Den medlemsstat till vilken en ansökan lämnas in enligt artikel 40 ska, efter att ha granskat ansökan och de handlingar som bifogas denna i enlighet med artikel 42.1, vid behov med hänsyn till förhållandena på dess territorium, godkänna det berörda växtskyddsmedlet på samma villkor som den medlemsstat som prövar ansökan, utom när artikel 36.3 ska tillämpas
By way of derogation from paragraph 1, the Member State may authorise the plant protection product where:
Genom undantag från punkt 1 får medlemsstaten godkänna växtskyddsmedlet om
an authorisation under point (b) of Article 40(1) was applied for;
ansökan gällde ett produktgodkännande enligt artikel 40.1 b,
it contains a candidate of substitution;
den innehåller ett kandidatämne för substitution,
Article 30 has been applied; or
artikel 30 har tillämpats, eller
it contains a substance approved in accordance with Article 4(7).
den innehåller ett ämne som har godkänts i enlighet med artikel 4.7.
a copy of the authorisation granted by the reference Member State as well as a translation of the authorisation into an official language of the Member State receiving the application;
En kopia av det produktgodkännande som beviljats i referensmedlemsstaten samt en översättning av produktgodkännandet till ett officiellt språk i den medlemsstat som mottar ansökan.
a formal statement that the plant protection product is identical to that authorised by the reference Member State;
En formell förklaring om att växtskyddsmedlet är identiskt med det som godkändes av referensmedlemsstaten.
a complete or summary dossier as required in Article 33(3) when requested by the Member State;
På medlemsstatens begäran, en fullständig dokumentation eller en sammanfattning så som krävs enligt artikel 33.3.
an assessment report of the reference Member State containing information on the evaluation and decision on the plant protection product.
En bedömningsrapport från referensmedlemsstaten med information om utvärderingen av och beslutet om växtskyddsmedlet.
The Member State to which an application under Article 40 is submitted shall decide on the application within 120 days.
Den medlemsstat till vilken en ansökan ställs i enlighet med artikel 40 ska fatta beslut om ansökan inom 120 dagar.
Where requested by the Member State, the applicant shall submit the application in the national or official languages of that Member State or one of those languages.
Om medlemsstaten så begär ska sökanden lämna in ansökan på de nationella eller officiella språken i den medlemsstaten eller på ett av dessa språk.
Renewal, withdrawal and amendment
Förnyelse, återkallande och ändring
Renewal of authorisation
Förnyat produktgodkännande
An authorisation shall be renewed upon application by the authorisation holder, provided that the requirements referred to in Article 29 are still met.
Ett produktgodkännande ska förnyas efter ansökan från innehavaren av produktgodkännandet om de krav som anges i artikel 29 fortfarande är uppfyllda.
Within 3 months from the renewal of the approval of an active substance, safener or synergist contained in the plant protection product, the applicant shall submit the following information:
Sökanden ska inom tre månader efter förnyelsen av godkännandet för ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller synergist som förekommer i växtskyddsmedlet lämna följande uppgifter:
a copy of the authorisation of the plant protection product;
En kopia av produktgodkännandet för växtskyddsmedlet.
any new information required as a result of amendments in data requirements or criteria;
Eventuell ny information som krävs till följd av ändringar i datakraven eller kriterierna.
evidence that the new data submitted are the result of data requirements or criteria which were not in force when the authorisation of the plant protection product was granted or necessary to amend the conditions of approval;
Bevis för att de nya uppgifterna är ett resultat av sådana uppgiftskrav eller kriterier som inte var i kraft när produktgodkännandet för växtskyddsmedlet beviljades eller nödvändiga för att ändra villkoren för godkännande.
any information required to demonstrate that the plant protection product meets the requirements set out in the Regulation on the renewal of the approval of the active substance, safener or synergist contained therein;
All information som behövs för att visa att växtskyddsmedlet uppfyller kraven i förordningen om förnyat godkännande för ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller synergist som ingår i detta medel.
a report on the monitoring information, where the authorisation was subject to monitoring.
En rapport över övervakningsuppgifterna, om produktgodkännandet har varit förenat med ett krav på övervakning.
Member States shall check compliance of all plant protection products containing the active substance, safener or synergist concerned with any conditions and restrictions provided for in the Regulation renewing the approval under Article 20.
Medlemsstaterna ska kontrollera att alla växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten i fråga uppfyller alla villkor och begränsningar i förordningen om förlängning av godkännandet enligt artikel 20.
The Member State referred to in Article 35 within each zone shall coordinate the compliance check and assessment of the information submitted for all Member States within that zone.
Den medlemsstat som avses i artikel 35 ska inom varje zon samordna arbetet med kontrollen av överensstämmelse och bedömningen av de framlagda uppgifterna för samtliga medlemsstater inom den zonen.
Guidelines on the organisation of compliance checks may be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Riktlinjer för anordnande av kontroller av överensstämmelsen får fastställas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 79.2.
Member States shall decide on the renewal of the authorisation of a plant protection product at the latest 12 months after the renewal of the approval of the active substance, safener or synergist contained therein.
Medlemsstaterna ska besluta om förnyat produktgodkännande av ett växtskyddsmedel senast tolv månader efter det att godkännandet för det verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten som ingår i växtskyddsmedlet förnyats.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Member State in question shall extend the authorisation for the period necessary to complete the examination and adopt a decision on the renewal.
Om det av skäl som innehavaren av produktgodkännandet inte råder över inte fattas något beslut om förnyelse av produktgodkännandet innan det löper ut, ska den berörda medlemsstaten förlänga produktgodkännandet till att gälla under den period som krävs för att fullfölja prövningen och anta ett beslut om förnyelse.
Withdrawal or amendment of an authorisation
Återkallande eller ändring av ett produktgodkännande
Member States may review an authorisation at any time where there are indications that a requirement referred to in Article 29 is no longer satisfied.
Medlemsstaterna kan när som helst ompröva ett produktgodkännande om det finns omständigheter som tyder på att ett krav i artikel 29 inte längre uppfylls.
A Member State shall review an authorisation where it concludes that the objectives of Article 4(1)(a)(iv) and (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC may not be achieved.
En medlemsstat ska ompröva ett produktgodkännande om den konstaterar att målen i artikel 4.1 a iv och 4.1 b i och artikel 7.2 och 7.3 i direktiv 2000/60/EG kanske inte kan uppnås.
Where a Member State intends to withdraw or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder and give him the possibility to submit comments or further information.
Om en medlemsstat avser att återkalla eller ändra ett produktgodkännande, ska den underrätta innehavaren av produktgodkännandet och ge denne möjlighet att framföra sina synpunkter eller lämna ytterligare information.
The Member State shall withdraw or amend the authorisation, as appropriate, where:
Medlemsstaten ska återkalla eller ändra produktgodkännandet om
the requirements referred to in Article 29 are not or are no longer satisfied;
kraven i artikel 29 inte eller inte längre uppfylls,
false or misleading information was supplied concerning the facts on the basis of which the authorisation was granted;
felaktig eller vilseledande information har lämnats om omständigheter som legat till grund för produktgodkännandet,
a condition included in the authorisation has not been met;
ett villkor i produktgodkännandet inte uppfyllts,
on the basis of developments in scientific and technical knowledge, the manner of use and amounts used can be modified; or
användningssättet och de mängder som används kan ändras på grundval av nya vetenskapliga och tekniska rön, eller
the authorisation holder fails to comply with the obligations resulting from this Regulation.
innehavaren av produktgodkännandet inte uppfyller skyldigheterna enligt denna förordning.
Where a Member State withdraws or amends an authorisation in accordance with paragraph 3, it shall immediately inform the holder of the authorisation, the other Member States, the Commission and the Authority.
Om en medlemsstat återkallar eller ändrar ett produktgodkännande i enlighet med punkt 3, ska den genast underrätta innehavaren av produktgodkännandet, de övriga medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten.
The other Member States belonging to the same zone shall withdraw or amend the authorisation accordingly taking into account national conditions and risk mitigation measures except for cases where the second, third or fourth subparagraphs of Article 36(3) have been applied.
De andra medlemsstaterna som tillhör samma zon ska återkalla eller ändra produktgodkännandet i enlighet med detta med beaktande av nationella förhållanden och riskreducerande åtgärder, utom när artikel 36.3 andra, tredje eller fjärde styckena har tillämpats.
Article 46 shall apply where appropriate.
Artikel 46 ska gälla i tillämpliga fall.
Withdrawal or amendment of an authorisation at the request of the authorisation holder
Återkallande eller ändring av ett produktgodkännande på begäran av innehavaren av produktgodkännandet
An authorisation may be withdrawn or amended at the request of the holder of the authorisation, who shall state the reasons for his request.
Ett produktgodkännande kan återkallas eller ändras på begäran av innehavaren av produktgodkännandet som då ska redovisa skälen till begäran.
Amendments may only be granted where it is established that the requirements referred to in Article 29 continue to be met.
Ändringar av godkännanden får endast medges om det kan fastställas att kraven i artikel 29 fortfarande är uppfyllda.
Grace period
Anståndsperiod
Where a Member State withdraws or amends an authorisation or does not renew it, it may grant a grace period for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks.
Om en medlemsstat återkallar eller ändrar ett produktgodkännande eller inte förnyar det får den bevilja en anståndsperiod för att befintliga lager ska kunna avyttras, magasineras eller släppas ut på marknaden.