natgillin/translations-raw huggingface dataset:
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Cyprus prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained; notwithstanding the above, where the market authorisation was obtained before the grant of the basic patent, the application for a certificate must be lodged within six months of the date on which the patent was granted;
Tilläggsskydd ska kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats i Cypern före den 1 maj 2004, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnades inom sex månader från den dag då det första godkännandet att saluföra produkten lämnades; trots ovanstående, om godkännandet att saluföra produkten lämnades före meddelandet av grundpatentet, ska ansökan om tilläggsskydd inlämnas inom sex månader från den dag då patentet meddelades.
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Latvia prior to 1 May 2004 may be granted a certificate.
Tilläggsskydd ska kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats i Lettland före den 1 maj 2004.
In cases where the period provided for in Article 7(1) has expired, the possibility of applying for a certificate shall be open for a period of six months starting no later than 1 May 2004;
I de fall den period som avses i artikel 7.1 har löpt ut ska det finnas möjlighet att ansöka om tilläggsskydd under en sexmånadersperiod som ska inledas senast den 1 maj 2004.
any medicinal product protected by a valid basic patent applied for after 1 February 1994 and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Lithuania prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 May 2004;
Tilläggsskydd ska kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent som sökts efter den 1 februari 1994 och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats i Litauen före den 1 maj 2004, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnas inom sex månader från den 1 maj 2004.
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Hungary, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 May 2004;
Tilläggsskydd i Ungern ska kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats efter den 1 januari 2000, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnas inom sex månader från den 1 maj 2004.
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Malta prior to 1 May 2004 may be granted a certificate.
Tilläggsskydd ska kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats i Malta före den 1 maj 2004.
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Poland, provided that the application for a certificate was lodged within six months starting no later than 1 May 2004;
Tilläggsskydd i Polen ska kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats efter den 1 januari 2000, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnas inom en sexmånadersperiod som ska inledas senast den 1 maj 2004.
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Romania.
Tilläggsskydd i Rumänien ska kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats efter den 1 januari 2000.
In cases where the period provided for in Article 7(1) has expired, the possibility of applying for a certificate shall be open for a period of six months starting no later than 1 January 2007;
I sådana fall där den period som avses i artikel 7.1 har löpt ut ska möjligheten att ansöka om tilläggsskydd lämnas öppen under en sexmånadersperiod som inleds senast den 1 januari 2007.
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Slovenia prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 May 2004, including in cases where the period provided for in Article 7(1) has expired;
Tilläggsskydd ska kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats i Slovenien före den 1 maj 2004, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnas inom sex månader från den 1 maj 2004, också i de fall då den period som avses i artikel 7.1 har löpt ut.
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Slovakia after 1 January 2000 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained or within six months of 1 July 2002 if the market authorisation was obtained before that date.
Tilläggsskydd ska kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats i Slovakien efter den 1 januari 2000, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnades inom sex månader efter det första godkännandet att saluföras som läkemedel eller inom sex månader efter den 1 juli 2002 om godkännandet att saluföras som läkemedel lämnades före den dagen.
This Regulation shall not apply to certificates granted in accordance with the national legislation of a Member State before 2 January 1993 or to applications for a certificate filed in accordance with that legislation before 2 July 1992.
Denna förordning ska inte vara tillämplig på tilläggsskydd som har meddelats enligt någon medlemsstats nationella lagstiftning före den 2 januari 1993 och inte heller på ansökan om tilläggsskydd som i enlighet med nationell lagstiftning gjorts före den 2 juli 1992.
With regard to Austria, Finland and Sweden, this Regulation shall not apply to certificates granted in accordance with their national legislation before 1 January 1995.
Såvitt avser Österrike, Finland och Sverige, ska denna förordning inte tillämpas i fall då skydd har getts före den 1 januari 1995 enligt deras nationella lagstiftning.
This Regulation shall apply to supplementary protection certificates granted in accordance with the national legislation of the Czech Republic, Estonia, Cyprus, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Slovenia and Slovakia prior to 1 May 2004 and the national legislation of Romania prior to 1 January 2007.
Denna förordning ska tillämpas på tilläggsskydd som lämnats i enlighet med den nationella lagstiftningen i Tjeckien, Estland, Cypern, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Slovenien och Slovakien före den 1 maj 2004 och den nationella lagstiftningen i Rumänien före den 1 januari 2007.
Regulation (EEC) No 1768/92, as amended by the acts listed in Annex I, is repealed.
Förordning (EEG) nr 1768/92, i dess lydelse enligt de rättsakter som anges i bilaga I, ska upphöra att gälla.
Opinion of the European Parliament of 21 October 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 6 April 2009.
Europaparlamentets yttrande av den 21 oktober 2008 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 6 april 2009.
REPEALED REGULATION WITH LIST OF ITS SUCCESSIVE AMENDMENTS
UPPHÄVD FÖRORDNING OCH EN FÖRTECKNING ÖVER DESS EFTERFÖLJANDE ÄNDRINGAR
(referred to in Article 22)
(som det hänvisas till i artikel 22)
Council Regulation (EEC) No 1768/92
Rådets förordning (EEG) nr 1768/92
(OJ L 182, 2.7.1992, p. 1)
(EGT L 182, 2.7.1992, s. 1)
Annex I, point XI.F.I, of the 1994 Act of Accession
Bilaga I, punkt XI.F.I, till 1994 års anslutningsakt
(OJ C 241, 29.8.1994, p. 233)
(EGT C 241, 29.8.1994, s. 233)
Annex II, point 4.C.II, of the 2003 Act of Accession
Bilaga II, punkt 4.C.II, till 2003 års anslutningsakt
Annex III, point 1.II, of the 2005 Act of Accession
Bilaga III, punkt 1.II, till 2005 års anslutningsakt
(OJ L 157, 21.6.2005, p. 56)
(EUT L 157, 21.6.2005, s. 56)
(OJ L 378, 27.12.2006, p. 1)
(EUT L 378, 27.12.2006, s. 1)
Only Article 52
Endast artikel 52
Regulation (EEC) No 1768/92
Förordning (EEG) nr 1768/92
Recital 1
Skäl 1
Recital 2
Skäl 2
Recital 3
Skäl 3
Recital 4
Skäl 4
Recital 5
Skäl 5
Recital 6
Skäl 6
Recital 7
Skäl 7
Recital 10
Skäl 10
Recital 11
Skäl 11
Recital 12
Skäl 12
Recital 13
Skäl 13
Article 3, point (b), first sentence
Artikel 3 b första meningen
Article 3, point (b), second sentence
Artikel 3 b andra meningen
Article 3, points (c) and (d)
Artikel 3 c och d
Article 8(1a)
Artikel 8.1a
Article 8(1b)
Artikel 8.1b
Article 13(1), (2) and (3)
Artikel 13.1, 13.2 och 13.3
Articles 16, 17 and 18
Artiklarna 16, 17 och 18
Articles 17, 18 and 19
Artiklarna 17, 18 och 19
Article 19a, introductory wording
Artikel 19a, inledningen
Article 20, introductory wording
Artikel 20, inledningen
Article 19a, point (a), points (i) and (ii)
Artikel 19a led a i och a ii
Article 20, point (b), introductory wording, points (i) and (ii)
Artikel 20 led b inledningen led i och ii
Article 19a, point (b)
Artikel 19a led b
Article 20, point (c)
Artikel 20 led c
Article 19a, point (c)
Artikel 19a led c
Article 20, point (d)
Artikel 20 led d
Article 19a, point (d)
Artikel 19a led d
Article 20, point (e)
Artikel 20 led e
Article 19a, point (e)
Artikel 19a led e
Article 20, point (f)
Artikel 20 led f
Article 19a, point (f)
Artikel 19a led f
Article 20, point (g)
Artikel 20 led g
Article 19a, point (g)
Artikel 19a led g
Article 20, point (h)
Artikel 20 led h
Article 19a, point (h)
Artikel 19a led h
Article 20, point (i)
Artikel 20 led i
Article 19a, point (i)
Artikel 19a led i
Article 20, point (k)
Artikel 20 led k
Article 19a, point (j)
Artikel 19a led j
Article 20, point (l)
Artikel 20 led l
Article 19a, point (k)
Artikel 19a led k
Article 20, point (a)
Artikel 20 led a
Article 19a, point (l)
Artikel 19a led l
Article 20, point (j)
Artikel 20 led j
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009
laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 37 and Article 152(4)(b) thereof,
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 37 och artikel 152.4 b,
As a result of scientific and technical progress it is possible to detect the presence of residues of veterinary medicinal products in foodstuffs at ever lower levels.
Vetenskapliga och tekniska framsteg har gjort det möjligt att påvisa restsubstanser av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel i allt lägre koncentrationer.
In order to protect public health, maximum residue limits should be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account toxicological risks, environmental contamination, as well as the microbiological and pharmacological effects of residues.
För att skydda folkhälsan bör gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) fastställas i enlighet med allmänt erkända principer för säkerhetsbedömning där man beaktar toxikologiska risker, förorening av miljön och de mikrobiologiska och farmakologiska effekterna av restsubstanserna.
Account should also be taken of other scientific assessments of the safety of substances concerned which may have been undertaken by international organisations or scientific bodies established within the Community.
Hänsyn bör även tas till andra vetenskapliga bedömningar av de berörda ämnenas säkerhet, som gjorts av internationella organisationer eller av vetenskapliga organ som är etablerade i gemenskapen.
This Regulation directly concerns public health and is relevant to the functioning of the internal market in products of animal origin included in Annex I to the Treaty.
Denna förordning berör folkhälsan direkt och har betydelse för den inre marknadens funktion när det gäller animaliska produkter som anges i bilaga I till fördraget.
It is therefore necessary to establish maximum residue limits for pharmacologically active substances in respect of various foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Det är därför nödvändigt att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) för farmakologiskt verksamma ämnen i flera animaliska livsmedel, inklusive kött, fisk, mjölk, ägg och honung.
Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin [3] introduced Community procedures to evaluate the safety of residues of pharmacologically active substances in accordance with human food safety requirements.
Genom rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung [3], infördes gemenskapsförfaranden för att utvärdera säkerheten för resthalter av farmakologiskt verksamma ämnen i enlighet med kraven på livsmedelssäkerhet.
A pharmacologically active substance may be used in food-producing animals only if evaluated favourably.
Ett farmakologiskt verksamt ämne kan användas till livsmedelsproducerande djur endast om det utvärderats med positivt resultat.
Maximum residue limits are established for such substances where they are considered necessary for the protection of human health.
När det anses nödvändigt för att skydda folkhälsan fastställs MRL-värden för sådana ämnen.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to veterinary medicinal products [4] provides that veterinary medicinal products may be authorised or used in food-producing animals only if pharmacologically active substances contained therein have been assessed as safe according to Regulation (EEC) No 2377/90.
I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel [4], föreskrivs att veterinärmedicinska läkemedel får godkännas och användas till livsmedelsproducerande djur endast om de ingående farmakologiskt verksamma ämnena har bedömts som säkra i enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90.
Moreover that Directive contains rules concerning the documentation of use, re-designation (off label use), prescription and distribution of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals.
Det direktivet innehåller också regler för dokumentation om användning, icke avsedd användning (”off-label”-användning), förskrivning och distribution av veterinärmedicinska läkemedel avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur.
In the light of the European Parliament’s resolution of 3 May 2001 [5] on the availability of veterinary medicinal products, the Commission’s public consultation undertaken in 2004 and its assessment of the experience gained, it has proved necessary to modify the procedures for setting maximum residue limits while maintaining the overall system for setting such limits.
Mot bakgrund av Europaparlamentets resolution av den 3 maj 2001 [5] om tillgängligheten av veterinärmedicinska produkter, kommissionens offentliga samråd 2004 och dess bedömning av de erfarenheter som gjorts, framgår att det är nödvändigt att ändra förfarandena för att fastställa MRL-värden, samtidigt som det övergripande systemet för fastställandet av sådana gränsvärden behålls.
Maximum residue limits are the points of reference for the establishment, in accordance with Directive 2001/82/EC, of withdrawal periods in marketing authorisations for veterinary medicinal products to be used in food-producing animals as well as for the control of residues in food of animal origin in the Member States and at border inspection posts.
MRL-värdena ligger till grund för de karenstider som enligt direktiv 2001/82/EG ska anges i godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur samt för den kontroll av resthalter i animaliska livsmedel som görs i medlemsstaterna och vid gränskontrollstationer.
Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stock-farming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of β-agonists [6] prohibits the use of certain substances for specific purposes in food-producing animals.
Genom rådets direktiv 96/22/EG av den 29 april 1996 om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell och tyreostatisk verkan samt av ß-agonister vid animalieproduktion [6], förbjuds användningen av vissa substanser avsedda för specifika syften till livsmedelsproducerande djur.
This Regulation should apply without prejudice to any Community legislation prohibiting the use in food-producing animals of certain substances having a hormonal action.
Den här förordningen bör tillämpas utan att det påverkar gemenskapslagstiftning som förbjuder användningen av vissa substanser med hormonella verkningar till livsmedelsproducerande djur.
Council Regulation (EEC) No 315/93 of 8 February 1993 laying down Community procedures for contaminants in food [7] lays down specific rules for substances not resulting from intentional administration.
Rådets förordning (EEG) nr 315/93 av den 8 februari 1993 om fastställande av gemenskapsförfaranden för främmande ämnen i livsmedel [7], innehåller särskilda regler för ämnen som inte tillsatts avsiktligt.
Those substances should not be subject to legislation on maximum residue limits.
Dessa ämnen bör inte omfattas av MRL-lagstiftning.
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [8] lays down the framework for food legislation at Community level and provides for definitions in that area.
I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet [8], fastställs en gemenskapsram för livsmedelslagstiftningen tillsammans med definitioner på området.
It is appropriate that those definitions apply for the purposes of legislation on maximum residue limits.
Det är lämpligt att dessa definitioner gäller även för MRL-lagstiftningen.
Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules [9] lays down general rules for the control of food in the Community and provides for definitions in that area.
I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd [9], fastställs allmänna regler för livsmedelskontroll i gemenskapen tillsammans med definitioner på området.
It is appropriate that those rules and definitions apply for the purposes of legislation on maximum residue limits.
Det är lämpligt att dessa regler och definitioner även gäller för MRL-lagstiftning.
Priority should be given to the detection of the illegal use of substances and part of the samples should be selected according to a risk-based approach.
Prioritet bör ges till avslöjande av olaglig användning av substanser och en del prov bör väljas ut enligt en riskbaserad analys.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [10] entrusts the European Medicines Agency (the Agency) with the task of advising on the maximum residue limits for veterinary medicinal products which may be accepted in food of animal origin.
Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet [10], har Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten) till uppgift att ge råd om vilka MRL-värden för veterinärmedicinska läkemedel som kan accepteras i animaliska livsmedel.
Maximum residue limits should be set for pharmacologically active substances used or intended to be used in veterinary medicinal products placed on the market in the Community.
MRL-värden bör fastställas för farmakologiskt verksamma ämnen som används eller är avsedda att användas i veterinärmedicinska läkemedel som släpps ut på gemenskapsmarknaden.
It appears from the public consultation and from the fact that only a small number of veterinary medicinal products for food-producing animals have been authorised in recent years that Regulation (EEC) No 2377/90 has resulted in such medicinal products being less readily available.
Det offentliga samrådet och det faktum att endast ett fåtal veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur har godkänts på senare år visar att förordning (EEG) nr 2377/90 har lett till att sådana läkemedel blivit mindre lättillgängliga.
In order to ensure animal health and welfare, it is necessary that veterinary medicinal products are available to treat specific disease conditions.
För att kunna säkerställa djurens hälsa och välbefinnande måste det finnas läkemedel för att behandla vissa sjukdomar.
Furthermore, the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products for a specific treatment for a specific species may contribute to the misuse or illegal use of substances.
Det bristande urvalet av lämpliga veterinärmedicinska läkemedel för en viss behandling av en bestämd art kan bidra till felaktigt eller olagligt bruk av ämnen.
The system established by Regulation (EEC) No 2377/90 should therefore be modified with a view to increasing the availability of veterinary medicinal products for food-producing animals.
Det system som inrättas genom förordning (EEG) nr 2377/90 bör därför ändras för att öka urvalet av veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur.