natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The purpose of these studies, which measure the rate at which residues deplete in the target animal after the last administration of the medicinal product, is to permit the determination of withdrawal periods.
Syftet med detta slag av studier, som mäter den hastighet med vilken restsubstanserna reduceras i det djur som läkemedlet är avsett för efter den sista administreringen av läkemedlet, är att göra det möjligt att fastställa karenstider.
At a sufficient number of times after the test animal has received the final dose of the veterinary medicinal product, the quantities of residues present shall be determined by validated analytical methods; the technical procedures and the reliability and sensitivity of the methods employed shall be specified.
Efter att försöksdjuret har fått den sista dosen av det veterinärmedicinska läkemedlet ska de befintliga restmängderna bestämmas med validerade analysmetoder tillräckligt många gånger. De tekniska metoderna och deras tillförlitlighet och känslighet ska anges.
The analytical method(s) used in the residues depletion study (studies) and its (their) validation shall be described in detail.
Analysmetoderna vid studier av reduktion av restsubstanser och valideringen av dem ska beskrivas ingående.
The following characteristics shall be described:
Följande utmärkande drag ska beskrivas:
specificity,
Specificitet.
accuracy,
Noggrannhet.
precision,
Precision.
limit of detection,
Gräns för påvisande.
limit of quantification,
Kvantifieringsgräns.
practicability and applicability under normal laboratory conditions,
Genomförbarhet och tillämplighet vid normala laboratorieförhållanden.
susceptibility to interference,
Känslighet för störningar.
stability of incurred residues.
Restsubstansernas stabilitet.
The suitability of the analytical method proposed shall be evaluated in the light of the state of scientific and technical knowledge at the time the application is submitted.
Den föreslagna analysmetodens lämplighet ska bedömas i ljuset av aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap vid tiden för ansökan.
The analytical method shall be presented in an internationally agreed format.
Analysmetoden ska presenteras i ett internationellt vedertaget format.
An identification of the veterinary medicinal product(s) used in the testing shall be provided, including:
Det eller de veterinärmedicinska läkemedel som används i testerna ska identifieras med angivande av
composition,
sammansättning,
the physical and chemical (potency and purity) test results for the relevant batch(es),
resultat av fysikaliska och kemiska (styrka och renhet) tester för den eller de relevanta tillverkningssatserna,
batch identification,
identifikationsuppgifter för tillverkningssatserna,
relationship to the final product,
förhållande till den slutliga produkten,
specific activity and radio-purity of labelled substances,
specifik aktivitet och radioaktiv renhet hos märkta substanser,
position of labelled atoms in the molecule.
de märkta atomernas position i molekylen.
The dossier of residue tests shall include:
Följande ska ingå i dokumentationen om kontroll av restsubstanser:
a discussion of the contribution that any study that pre-dates GLP can make to the overall risk assessment,
En diskussion om hur en studie som föregår de studier som genomförs i enlighet med god laboratoriesed kan bidra till den övergripande riskbedömningen.
a withdrawal period proposal.
Ett förslag till karenstid.
a discussion of the results,
en diskussion av resultaten,
an objective discussion of the results obtained, and proposals concerning the withdrawal periods necessary to ensure that no residues which might constitute a hazard for consumers are present in foodstuffs obtained from treated animals.
en objektiv diskussion om resultaten, och förslag på de karenstider som behövs för att säkerställa att restsubstanser som kan utgöra en fara för konsumenten inte finns i livsmedel som härrör från behandlade djur.
The particulars and documents, which shall accompany applications for marketing authorisations pursuant to the third indent of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
De uppgifter och de dokument som enligt artikel 12.3 j tredje strecksatsen ska åtfölja ansökningar om godkännande för försäljning ska uppfylla nedanstående krav.
Pre-clinical studies are required to establish the pharmacological activity and the tolerance of the product.
Prekliniska studier krävs för att fastställa produktens farmakologiska aktivitet och tolerans.
The pharmacodynamic effects of the active substance(s) included in the veterinary medicinal product shall be characterised.
De farmakodynamiska effekterna hos den eller de aktiva substanser som ingår i det veterinärmedicinska läkemedlet ska beskrivas.
First, the mechanism of action and the pharmacological effects on which the recommended application in practice is based shall be adequately described.
För det första ska den verkningsmekanism och de farmakologiska effekter som den rekommenderade praktiska användningen grundar sig på beskrivas på ett tillfredsställande sätt.
The results shall be expressed in quantitative terms (using, for example, dose-effect curves, time-effect curves, etc.) and, wherever possible, in comparison with a substance the activity of which is well known.
Resultaten ska uttryckas kvantitativt (med användning av t.ex. dos-effektkurvor eller tid-effektkurvor) och om möjligt i jämförelse med en substans med välkänd effekt.
Where a higher efficacy is being claimed for an active substance, the difference shall be demonstrated and shown to be statistically significant.
När effekten uppges vara starkare för en aktiv substans ska skillnaden påvisas och det ska visas att den är statistiskt signifikant.
Secondly, an overall pharmacological assessment of the active substance shall be provided, with special reference to the possibility of secondary pharmacological effects.
För det andra ska det lämnas en allmän farmakologisk beskrivning av den aktiva substansen med särskild hänsyn till möjliga sekundära farmakologiska effekter.
In general, the effects on the main body functions shall be investigated.
I allmänhet ska effekterna på de viktigaste kroppsfunktionerna undersökas.
Any effect of the other characteristics of the products (such as the route of administration or formulation) on the pharmacological activity of the active substance shall be investigated.
Alla effekter som produktens egenskaper (t.ex. administreringsväg eller formulering) har på den aktiva substansens farmakologiska aktivitet ska undersökas.
The investigations shall be intensified where the recommended dose approaches a dose likely to produce adverse reactions.
Dessa undersökningar ska göras mer ingående om den rekommenderade dosen närmar sig den som kan väntas ge biverkningar.
The experimental techniques, unless they are standard procedures, shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity.
Försökstekniken ska, om det inte är fråga om standardprocedurer, beskrivas tillräckligt ingående för att kunna upprepas och försöksledaren ska styrka dess tillämplighet.
The experimental results shall be set out clearly and, for certain types of tests, their statistical significance quoted.
De experimentella resultaten ska läggas fram på ett överskådligt sätt, och statistisk signifikans ska anges för vissa slag av försök.
Unless good reasons are given to the contrary, any quantitative modification of responses resulting from repeated administration of the substance shall also be investigated.
Om inte goda skäl för motsatsen kan anföras, ska det också göras en undersökning för att fastställa om upprepad tillförsel av substansen medför någon kvantitativ förändring av effekterna.
Fixed combinations may be prompted either on pharmacological grounds or by clinical indications.
Fasta kombinationer av läkemedel kan vara berättigade antingen på farmakologiska grunder eller på grund av kliniska indikationer.
In the first case, the pharmacodynamic and/or pharmacokinetic studies shall demonstrate those interactions, which might make the combination itself of value in clinical use.
I det första fallet ska de farmakodynamiska och/eller farmakokinetiska studierna påvisa interaktioner som skulle kunna göra kombinationen användbar för kliniskt bruk.
In the second case, where scientific justification for the medicinal combination is sought through clinical experimentation, the investigation shall determine whether the effects expected from the combination can be demonstrated in animals and, at least, the importance of any adverse reactions shall be checked.
I det senare fallet, när man eftersträvar ett vetenskapligt berättigande för kombinationen genom kliniska försök, ska det av undersökningen framgå om de effekter som förväntas från kombinationen kan påvisas i djur, och åtminstone ska betydelsen av eventuella biverkningar undersökas.
If a combination includes a new active substance, the latter shall have been previously studied in depth.
Om en ny aktiv substans ingår i kombinationen ska denna först ha undersökts grundligt.
Where relevant, data on the potential emergence of resistant organisms of clinical relevance are necessary for veterinary medicinal products.
Uppgifter om uppkomst av kliniskt relevanta resistenta organismer kan vara nödvändiga när det gäller veterinärmedicinska läkemedel.
Measures to limit resistance development from the intended use of the veterinary medicinal product shall be proposed by the applicant.
Sökanden ska föreslå åtgärder för att begränsa utvecklingen av resistens vid avsedd användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.
Where relevant, cross reference shall be made to data set out in Part 3.
I förekommande fall ska en korshänvisning göras till uppgifterna i del 3.
Basic pharmacokinetic data concerning a new active substance are required in the context of assessment of the clinical safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Det krävs grundläggande farmakokinetisk information om en ny aktiv substans vid bedömning av det veterinärmedicinska läkemedlets kliniska säkerhet och effekt.
The objectives of pharmacokinetic studies in the target animal species can be divided into three main areas:
Målen för farmakokinetiska studier med den djurart läkemedlet är avsett för kan delas upp i tre huvudområden:
descriptive pharmacokinetics leading to the determination of basic parameters.;
Deskriptiv farmakokinetik som leder till fastställande av grundläggande parametrar.
use of these parameters to investigate the relationships between dosage regimen, plasma and tissue concentration over time and pharmacological, therapeutic or toxic effects;
Användning av dessa parametrar för att undersöka förhållandena mellan doseringsföreskrifter, koncentration i plasma och vävnader över tiden och de farmakologiska, terapeutiska eller toxiska effekterna.
where appropriate, to compare the kinetics between different target species and to explore possible species differences having an impact on target animal safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
I förekommande fall jämförelse av kinetiken mellan olika djurarter som läkemedlet är avsett för och undersökning av eventuella artskillnader som har betydelse för det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet och effekt på den djurart som läkemedlet är avsett för.
In the target animal species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary as a complement to the pharmacodynamic studies to support the establishment of effective dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of administrations, etc.).
Det behövs i regel farmakokinetiska studier på den djurart läkemedlet är avsett för som ett komplement till de farmakodynamiska studierna och för att upprätta dose ringsföreskrifter (administreringsväg och administreringsställe, dos, doseringsintervall, antal administreringar osv.).
Additional pharmacokinetic studies may be required to establish dosage regimens according to certain population variables.
Det kan krävas ytterligare farmakokinetiska studier för att anpassa doseringsföreskrifterna till vissa populationsvariabler.
Where pharmacokinetic studies have been submitted under Part 3 cross reference to such studies may be made.
Om det har genomförts farmakokinetiska studier enligt del 3 kan det göras korshänvisningar till dessa studier.
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, pharmacokinetic studies of the fixed combination are not required if it can be justified that the administration of the active substances as a fixed combination does not change their pharmacokinetic properties.
När det gäller nya kombinationer av kända substanser som har undersökts enligt bestämmelserna krävs inga farmakokinetiska studier av den fasta kombinationen, om det kan visas att de aktiva substansernas farmakokinetiska egenskaper inte förändras då de administreras i en fast kombination.
Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence:
Lämpliga biotillgänglighetsstudier ska företas för att fastställa bioekvivalens
when comparing a reformulated veterinary medicinal product with the existing one,
när ett veterinärmedicinskt läkemedel med ny formulering jämförs med det redan existerande läkemedlet,
where necessary for the comparison of a new method or route of administration with an established one.
om det är nödvändigt för att jämföra ett nytt administreringssätt eller en ny administreringsväg med en vedertagen metod.
The local and systemic tolerance of the veterinary medicinal product shall be investigated in the target animal species.
Det veterinärmedicinska läkemedlets lokala och systemiska tolerans ska undersökas i de djurarter läkemedlet är avsett för.
The purpose of these studies is to characterise signs of intolerance and to establish an adequate margin of safety using the recommended route(s) of administration.
Syftet med dessa studier är att beskriva tecken på intolerans och fastställa en adekvat säkerhetsmarginal vid användning av den eller de rekommenderade administreringsvägarna.
This may be achieved by increasing the therapeutic dose and/or the duration of treatment.
Detta kan uppnås genom en ökning av behandlingsdosen och/eller behandlingstiden.
The report on the trials shall contain details of all expected pharmacological effects and all adverse reactions.
Prövningsrapporten ska innehålla detaljer om alla väntade farmakologiska effekter och alla biverkningar.
The purpose of clinical trials is to demonstrate or substantiate the effect of the veterinary medicinal product after administration at the proposed dosage regimen via the proposed route of administration and to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use as well as any adverse reactions which it may have.
Syftet med kliniska prövningar är att påvisa eller dokumentera det veterinärmedicinska läkemedlets effekt efter att det administrerats enligt de föreslagna doseringsföreskrifterna via rekommenderad administreringsväg, att ange indikationer och kontraindikationer för det med hänsyn till djurart, ålder, ras och kön, att utforma bruksanvisningar och att ange eventuella biverkningar.
Experimental data shall be confirmed by data obtained under normal field conditions.
Experimentella data ska bekräftas av data som erhållits under normala förhållanden.
Unless justified, clinical trials shall be carried out with control animals (controlled clinical trials).
Om inte undantag från detta kan motiveras ska kliniska prövningar utföras med en kontrollgrupp djur (kontrollerade kliniska prövningar).
The efficacy results obtained should be compared with those from the target animal species that have received a veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indications for use in the same target animal species, or a placebo or no treatment.
Resultaten avseende effekten bör jämföras med resultaten för de djurarter som läkemedlet är avsett för och som har behandlats med ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i gemenskapen för samma indikationer och för användning på samma djurart eller med ett placebopreparat, eller som inte har fått någon behandling.
All the results obtained, whether positive or negative, shall be reported.
Samtliga erhållna resultat, såväl positiva som negativa, ska rapporteras.
Established statistical principles shall be used in protocol design, analysis and evaluation of clinical trials, unless justified.
Etablerade statistiska principer ska användas vid utformning av protokoll, analys och utvärdering av kliniska prövningar, om inte undantag från detta kan motiveras.
In the case of a veterinary medicinal product intended primarily for use as a performance enhancer, particular attention shall be given to:
När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som i första hand är avsedda att verka prestationshöjande ska särskild uppmärksamhet ägnas åt
the yield of animal produce,
avkastningen av husdjursproduktionen,
the quality of animal produce (organoleptic, nutritional, hygienic and technological qualities),
animalieprodukternas kvalitet (organoleptiska, näringsmässiga, hygieniska och tekniska kvaliteter),
nutritional efficiency and growth of target animal species,
näringsmässig effektivitet och tillväxten hos den djurart läkemedlet är avsett för,
general health status of the target animal species.
allmän hälsostatus hos den djurart läkemedlet är avsett för.
All veterinary clinical trials shall be conducted in accordance with a detailed trial protocol.
Alla veterinärmedicinska kliniska försök ska utföras enligt ett detaljerat prövningsprotokoll.
Clinical field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
Fältstudier ska utföras i enlighet med principerna för god klinisk sed, om inte annat kan motiveras.
Before the commencement of any field trial, the informed consent of the owner of the animals to be used in the trial shall be obtained and documented.
Ingen fältstudie får påbörjas utan att ägaren till de djur som ska användas vid prövningen efter att ha fått fullständig information har lämnat sitt medgivande, vilket ska dokumenteras.
In particular, the animal owner shall be informed in writing of the consequences of participation in the trial for the subsequent disposal of treated animals or for the taking of foodstuffs from treated animals.
Särskilt ska djurägaren skriftligt informeras om vilka följder djurens deltagande i prövningen får för bortskaffningen av djuren eller för möjligheterna att använda behandlade djur för livsmedelsproduktion.
A copy of this notification, countersigned and dated by the animal owner, shall be included in the trial documentation.
En kopia av detta meddelande, kontrasignerad av djurägaren med angivande av datum ska ingå i dokumentationen för prövningen.
Unless the field trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 55, 56 and 57 shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary field trials.
Såvida inte fältstudien genomförs som en blindad studie ska bestämmelserna i artiklarna 55, 56 och 57 om märkning av veterinärmedicinska produkter tillämpas analogt på formuleringar som är avsedda att användas vid veterinärmedicinska fältstudier.
In all cases, the words “for veterinary field trial use only” shall appear prominently and indelibly upon the labelling.
I samtliga fall ska texten ’får endast användas vid veterinärmedicinska fältstudier’ förekomma i märkningen på framträdande plats och med outplånlig skrift.
The dossier on efficacy shall include all pre-clinical and clinical documentation and/or results of trials, whether favourable or unfavourable to the veterinary medicinal products, in order to enable an objective overall assessment of the risk/benefit balance of the product.
Dokumentationen om läkemedlets effekt ska omfatta all preklinisk och klinisk dokumentation och/eller prövningsresultat, oberoende av om de är gynnsamma eller ogynnsamma för de veterinärmedicinska läkemedlen, för att möjliggöra en objektiv övergripande bedömning av risk/nyttaförhållandet för produkten.
Wherever possible, particulars shall be given of the results of:
Såvitt möjligt ska uppgifter lämnas om resultaten av
tests demonstrating pharmacological actions;
försök som påvisar farmakologiska effekter,
tests demonstrating the pharmacodynamic mechanisms underlying the therapeutic effect;
försök som påvisar de farmakodynamiska mekanismer som ligger till grund för den terapeutiska effekten,
tests demonstrating the main pharmacokinetic profile;
försök som visar den huvudsakliga farmakokinetiska profilen,
tests demonstrating target animal safety;
försök som visar säkerheten för den djurart som läkemedlet är avsett för,
tests investigating resistance.
försök för att undersöka resistens.
Should unexpected results occur during the course of the tests, these should be detailed.
Om oväntade resultat uppträder under prövningarna ska dessa redovisas ingående.
Additionally, the following particulars shall be provided in all pre-clinical studies:
Dessutom ska följande uppgifter lämnas i alla prekliniska studier:
a summary;
En sammanfattning.
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, age, weight, sex, number, breed or strain of animals, identification of animals, dose, route and schedule of administration;
Ett detaljerat försöksprotokoll som beskriver de metoder, den apparatur och det material som använts och innehåller uppgifter om bl.a. djurart, ålder, vikt, kön, antal, djurens ras eller stam och identitet, dosering, administreringsväg och tidsplan för administreringen.
a statistical analysis of the results, where relevant;
En statistisk resultatanalys, när detta är motiverat.
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product.
En objektiv diskussion av de erhållna resultaten som utmynnar i slutsatser om det veterinärmedicinska läkemedlets effekt och säkerhet.
Total or partial omission of any of these data shall be justified.
Om någon av dessa uppgifter utelämnas helt eller delvis ska det motiveras.
All the particulars shall be supplied by each of the investigators on individual record sheets in the case of individual treatment and collective record sheets in the case of collective treatment.
Samtliga uppgifter ska lämnas av varje prövare, vid individuell behandling i individuella journaler och vid kollektiv behandling i kollektiva journaler.
The particulars supplied shall take the following form:
Uppgifter ska lämnas enligt följande:
name, address, function and qualifications of investigator in charge;
Den ansvarige prövarens namn, adress, befattning och kvalifikationer.
place and date of treatment; name and address of owner of the animals;
Tid och plats för behandlingen samt djurägarens namn och adress.
details of the clinical trial protocol giving a description of the methods used, including methods of randomisation and blinding, details such as the route of administration, schedule of administration, the dose, identification of trial animals, species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
Uppgifter i de kliniska prövningsprotokollen som beskriver de metoder som använts, även randomiseringsmetoder och metoder för blindförsök, samt bl.a. administreringsväg, tidsplan för administreringen, dosering, identifikationsuppgifter för försöksdjuren, djurart, raser eller stammar, ålder, vikt, kön och fysiologisk status.
method of animal management and feeding, stating the composition of the feed and the nature and quantity of any feed additives;
Djurhållnings- och utfodringsmetoder med uppgift om fodersammansättningen och typ och mängd för eventuella fodertillsatser.
case history (as full as possible), including occurrence and course of any intercurrent diseases;
Anamnes (så fullständig som möjligt), eventuella tillstötande sjukdomar och deras förlopp.
diagnosis and means used to make it;
Diagnos och de diagnostiska metoder som använts.
clinical signs, if possible according to conventional criteria;
Kliniska tecken, om möjligt enligt konventionella kriterier.