natgillin/translations-raw huggingface dataset:
applications for changing the terms of an existing authorisation submitted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, when the proposed change or the new conditions for placing the feed additive on the market fall within the scope of the method of analysis previously submitted in accordance with paragraph 2.6 of Annex II to Regulation (EC) No 429/2008 and already evaluated by the CRL.
ansökningar om ändring av villkoren för ett befintligt godkännande, inlämnade enligt artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003, om den föreslagna ändringen eller de nya villkoren för utsläppande av fodertillsatsen på marknaden omfattas av tillämpningsområdet för den analysmetod som tidigare lämnats in i enlighet med punkt 2.6 i bilaga II till förordning (EG) nr 429/2008 och som redan utvärderats av referenslaboratoriet.
Notwithstanding paragraph 4, the Commission, the CRL or the Authority may, on the basis of legitimate factors relevant to the application, consider that a new evaluation of the methods of analysis is necessary.
Utan hinder av punkt 4 kan kommissionen, referenslaboratoriet eller myndigheten på grundval av berättigade faktorer som är relevanta för ansökan bedöma att en ny utvärdering av analysmetoderna är nödvändig.
In such cases the applicant shall be informed by the CRL.’
I så fall ska referenslaboratoriet underrätta sökanden om detta.”
In Article 8, the following point (d) is added:
I artikel 8 ska följande led läggas till som led d:
if requested by the CRL, submitting an amendment to the evaluation report concerning the supplementary data submitted by the applicant to the CRL or to the Authority.’
Att om referenslaboratoriet begär det lägga fram en ändring av utvärderingsrapporten avseende de kompletterande uppgifter som sökanden lämnat till referenslaboratoriet eller till myndigheten.”
In Article 12, paragraph 1, the following point (d) is added:
I artikel 12.1 ska följande led läggas till som led d:
requirements concerning methods of analysis submitted in accordance with paragraph 2.6. of Annex II to Regulation (EC) No 429/2008;’
krav avseende analysmetoder som lämnas in i enlighet med punkt 2.6 i bilaga II till förordning (EG) nr 429/2008.”
Annex II is replaced by the text in Annex I to this Regulation.
Bilaga II ska ersättas med texten i bilaga I till den här förordningen.
A new Annex IV, the text of which is set out in Annex II to the present Regulation, is added.
En ny bilaga innehållande texten i bilaga II till den här förordningen ska läggas till som bilaga IV.
OJ L 133, 22.5.2008, p. 1.’
EUT L 133, 22.5.2008, s. 1.”
Community Reference Laboratory and consortium of national reference laboratories, as referred to in Article 6(2)
Gemenskapens referenslaboratorium och konsortium av nationella referenslaboratorier i enlighet med artikel 6.2
NATIONAL REFERENCE LABORATORIES OF EFTA COUNTRIES
EFTALÄNDERNAS NATIONELLA REFERENSLABORATORIER
RATES FOR FEES AS REFERRED TO IN ARTICLE 4(1)
SATSER FÖR AVGIFTER ENLIGT ARTIKEL 4.1
Composition of the fee
Avgiftens sammansättning
For the purpose of the calculation of the fee, the fee is composed of the following two components:
Vid beräkningen av avgiften består avgiften av följande två delar:
This first component amounts to EUR 2000.
Denna första del uppgår till 2000 euro.
This second component amounts to EUR 4000.
Denna andra del uppgår till 4000 euro.
The two components are applied as detailed below to calculate the fee rates.
De två delarna tillämpas enligt nedan för att beräkna avgiftssatserna.
Rates according to the type of application for authorisations of feed additives in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003
Satser enligt typ av ansökan om godkännande av fodertillsatser i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003.
Authorisation of a new feed additive (Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003):
Godkännande av en ny fodertillsats (artikel 4.1 i förordning (EG) nr 1831/2003):
Fee = Component 1 + Component 2 = EUR 6000
Avgift = del 1 + del 2 = 6000 euro
Authorisation of a new use of a feed additive (Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003):
Godkännande av en ny användning av en fodertillsats (artikel 4.1 i förordning (EG) nr 1831/2003):
when Article 3 (4)(a) and Article 5(4)(a) apply:
När artiklarna 3.4 a och 5.4 a är tillämpliga:
Fee = EUR 0
Avgift = 0 euro
when only Article 3 (4)(a) applies, only Component 2 is applicable:
När endast artikel 3.4 a är tillämplig, tas enbart del 2 ut:
Fee = EUR 4000
Avgift = 4000 euro
Authorisation of an already authorised feed additive (Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003):
Godkännande av en redan godkänd fodertillsats (artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003):
For groups of applications concerning more than one feed additive submitted simultaneously belonging to the same category of feed additives, functional group and sub classification, if applicable, and other than chemically defined flavourings, zootechnical additives, coccidiostats and histomonostats, and when the methods of analysis used for these feed additives are of the multi-analyte type of methods of analysis, the fee shall be calculated as follows:
För grupper av ansökningar som lämnas in samtidigt och som avser fler än en fodertillsats som tillhör samma kategori av fodertillsatser, funktionella grupp och underklassificering, om tillämpligt, och som inte är kemiskt definierade aromämnen, zootekniska tillsatser eller koccidiostatika och histomonostatika, och om analysmetoderna för dessa fodertillsatser är av typen multianalytmetoder, ska avgiften beräknas enligt nedan:
The first component is multiplied by the number (n) of feed additives in the group:
Den första delen multipliceras med antalet (n) fodertillsatser i gruppen:
Component 1 = (EUR 2000 × n) = N
Del 1 = (2000 euro × n) = N
The second component is multiplied by the number (m) of methods of analysis to be evaluated by the CRL:
Den andra delen multipliceras med det antal (m) analysmetoder som gemenskapens referenslaboratorium ska utvärdera:
Component 2 = (EUR 4000 × m) = M
Del 2 = (4000 euro × m) = M
The fee shall be the sum of the two components:
Avgiften är summan av de två delarna:
Fee = N + M
Avgift = N + M
For groups of applications concerning more than one chemically defined flavouring submitted simultaneously and when the methods of analysis used for these feed additives are of the multi-analyte type of methods of analysis, the fee shall be calculated as follows:
För grupper av ansökningar som lämnas in samtidigt och som avser fler än ett kemiskt definierat aromämne, och om analysmetoderna för dessa fodertillsatser är av typen multianalytmetoder, ska avgiften beräknas enligt nedan:
The first component is multiplied by the number (n) of reference samples, as specified in Article 3 paragraph 1, submitted to the CRL:
Den första delen multipliceras med det antal (n) referensprov enligt artikel 3.1 som lämnas till gemenskapens referenslaboratorium:
Applications for changing the terms of an existing authorisation (Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003):
Ansökningar om ändring av villkoren för ett befintligt godkännande (artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003):
when Article 3(4)(b) and Article 5(4)(b) apply:
När artiklarna 3.4 b och 5.4 b är tillämpliga:
when only Article 3(4)(b) applies, only Component 2 applies:
När endast artikel 3.4 b är tillämplig, tas enbart del 2 ut:
Renewal of an authorisation of a feed additive (Article 14 of Regulation (EC) No 1831/2003):
Förlängning av ett godkännande av en fodertillsats (artikel 14 i förordning (EG) nr 1831/2003):
Fee = EUR 4000’
Avgift = 4000 euro”
Regulation (EC) No 378/2005 also provides that the CRL is to charge applicants a fee of EUR 6000 for each application.
I förordning (EG) nr 378/2005 föreskrivs det också att referenslaboratoriet ska ta ut en avgift från sökandena om 6000 euro för varje ansökan.
In addition, Annex II to that Regulation sets out a list of the consortium of national reference laboratories assisting the CRL in its duties and tasks.
I bilaga II till den förordningen förtecknas dessutom det konsortium av nationella referenslaboratorier som biträder gemenskapens referenslaboratorium i fråga om dess skyldigheter och arbetsuppgifter.
Joint Research Centre of the European Commission. Institute for Reference Materials and Measurements.
Gemensamma forskningscentrumet vid Europeiska kommissionen, Institutet för referensmaterial och referensmätningar, Geel, Belgien.
Geel, Belgium. NATIONAL REFERENCE LABORATORIES OF THE MEMBER STATES
MEDLEMSSTATERNAS NATIONELLA REFERENSLABORATORIER
Commission Regulation (EC) No 886/2009
Kommissionens förordning (EG) nr 886/2009
concerning the authorisation of the preparation of Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 as a feed additive for horses (holder of authorisation Alltech France)
om godkännande av preparatet av Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 som fodertillsats för hästar (innehavare av godkännandet: Alltech France)
The application concerns the authorisation of the preparation Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 as a feed additive for horses, to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
Ansökan gäller godkännande i kategorin ”zootekniska tillsatser” av preparatet av Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 som fodertillsats för hästar.
The use of that preparation was provisionally authorised for horses by Commission Regulation (EC) No 1812/2005 [2].
Användning av preparatet till hästar godkändes för en begränsad tid genom kommissionens förordning (EG) nr 1812/2005 [2].
The European Food Safety Authority (the Authority) concluded in its opinion of 4 March 2009 that the preparation of Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment and that the use of that preparation can have a significant benefit on fibre digestion [3].
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 4 mars 2009 att preparatet av Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att det kan förbättra fibersmältbarheten avsevärt [3].
The Authority did not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Myndigheten ansåg inte att det fanns behov av särskilda krav för övervakning efter utsläppandet på marknaden.
The EFSA Journal (2009) 991, pp. 1-14.
The EFSA Journal, nr 991, s. 1-14, 2009.
Preparation of Saccharomyces cerevisiae
Preparat av Saccharomyces cerevisiae
CBS 493.94 containing a minimum of:
CBS 493.94 med ett innehåll på minst:
solid form 1 × 109 CFU/g additive
Fast form 1 × 109 CFU/g tillsats
Enumeration: pour plate method using chloramphenicol glucose yeast extract agar
Räkning: Ingjutningsmetod med användning av agar med kloramfenikol och jästextrakt.
Identification: polymerase chain reaction (PCR) method
Identifiering: Polymeraskedjereaktion (PCR)
Recommended dose: 4,7 × 109 CFU/kg of complete feedingstuff.
Rekommenderad dosering: 4,7 × 109 CFU/kg helfoder
16 October 2019
16 oktober 2019
Commission Regulation (EC) No 887/2009
Kommissionens förordning (EG) nr 887/2009
concerning the authorisation of a stabilised form of 25-hydroxycholecalciferol as a feed additive for chickens for fattening, turkeys for fattening, other poultry and pigs
om godkännande av en stabiliserad form av 25-hydroxikolekalciferol som fodertillsats för slaktkycklingar, slaktkalkoner, annat fjäderfä och svin
Article 10 of that Regulation provides for the re-evaluation of additives authorised pursuant to Council Directive 70/524/EEC [2].
Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG [2] utvärderas på nytt.
A stabilised form of 25-hydroxycholecalciferol, CAS number 63283-36-3, was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for use on chickens for fattening, laying hens and turkeys by Commission Regulation (EC) No 1443/2006 [3].
En stabiliserad form av 25-hydroxikolekalciferol, CAS-nr 63283-36-3, godkändes utan tidsbegränsning i enlighet med direktiv 70/524/EEG som fodertillsats för slaktkycklingar, värphöns och kalkoner genom kommissionens förordning (EG) nr 1443/2006 [3].
That additive was subsequently entered in the Community Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Tillsatsen infördes därefter i gemenskapens register över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of that additive and, in accordance with Article 7 of that Regulation, for a new use on other poultry and pigs, requesting that additive to be classified in the additive category ‘nutritional additives’.
I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen lämnades en ansökan in om en ny utvärdering av den tillsatsen och i enlighet med artikel 7 i den förordningen om ett nytt användningsområde på annat fjäderfä och svin, med en begäran om att tillsatsen ska införas i tillsatskategorin ”näringstillsatser”.
The European Food Safety Authority (the Authority) concluded in its opinion of 5 February 2009 that that additive does not have an adverse effect on animal health, consumer health or the environment and that its use is efficacious as a substitute for vitamin D3 [4].
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 5 februari 2009 att denna tillsats inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att den är en effektiv ersättning för vitamin D3 [4].
The Authority also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Community Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats på gemenskapsnivå i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003.
The assessment of that additive shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Bedömningen av tillsatsen visar att den uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003.
As a consequence of the granting of a new authorisation under Regulation (EC) No 1831/2003, the provisions on that preparation in Regulation (EC) No 1443/2006 should be deleted.
Till följd av att ett nytt godkännande enligt förordning (EG) nr 1831/2003 beviljas bör bestämmelserna om preparatet i förordning (EG) nr 1443/2006 utgå.
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’, is authorised as an additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Det preparat i kategorin ”näringstillsatser” och i den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” som anges i bilagan ska godkännas som fodertillsats enligt villkoren i bilagan.
In Regulation (EC) No 1443/2006, Article 3 and Annex III are deleted.
I förordning (EG) nr 1443/2006 ska artikel 3 och bilaga III utgå.
The EFSA Journal (2009) 969, pp. 1-32.
The EFSA Journal, nr 969, s. 1–32, 2009.
Category: nutritional additives.
Kategori: näringstillsatser.
Functional group: vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect
Funktionell grupp: vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt.
Sub classification: vitamin D
Underklassificering: vitamin D
25-hydroxy cholecalciferol
25-hydroxikolekalciferol
Stabilised form of 25-hydroxycholecalciferol
Stabiliserad form av 25-hydroxikolekalciferol
25-hydroxycholecalciferol, C27H44O2.H2O
25-hydroxikolekalciferol, C27H44O2.H2O
CAS number: 63283-36-3
CAS-nummer: 63283-36-3
25-hydroxycholecalciferol > 94 %
25-hydroxikolekalciferol > 94 %
other related sterols < 1 % each
andra steroler < 1 % var
erythrosine < 5 mg/kg
erytrosin < 5 mg/kg
Analytical method [1]Determination of 25-hydroxycholecalciferol: high performance liquid chromatography coupled to a mass spectrometer (HPLC-MS)
Analysmetod [1]: Bestämning av 25-hydroxikolekalciferol: vätskekromatografi med masspektrometer (HPLC-MS)
The additive shall be incorporated in feedingstuffs via the use of a premixture.
Tillsatsen ska ingå i foder som förblandning.
Maximum content of the combination of 25-hydroxycholecalciferol with vitamin D3 (cholecalciferol) per kg of complete feedingstuff:
Högsta halt av kombinationen 25-hydroxikolekalciferol med vitamin D3 (kolekalciferol) per kg helfoder:
≤ 0,125 mg [2] (equivalent to 5000 IU of vitamin D3) for chickens for fattening and turkeys for fattening,
≤ 0,125 mg [2] (motsvarande 5000 IU vitamin D3) för slaktkycklingar och slaktkalkoner,
≤ 0,080 mg for other poultry,
≤ 0,080 mg för annat fjäderfä,
≤ 0,050 mg for pigs.
≤ 0,050 mg för svin.
Simultaneous use of vitamin D2 is not allowed.
Samtidig användning av vitamin D2 förbjuden.
The content of ethoxyquin shall be indicated in the label.
Etoxikinhalten ska anges på märkningen.
For safety: breathing protection shall be used.
Användarsäkerhet: Andningsskydd ska användas.
Other poultry
Övrigt fjäderfä
40 IU cholecalciferol (vitamin D3)= 0,001 mg cholecalciferol (vitamin D3).
40 IU kolekalciferol (vitamin D3) = 0,001 mg kolekalciferol (vitamin D3).
Determination of vitamin D3 in complete feedingstuff: reverse phase HPLC method with ultraviolet (UV) detection at 265 nm [EN 12821:2000]
Bestämning av vitamin D3 i helfoder: HPLC-metod med omvänd fas, med hjälp av UV-bestämning vid 265 nm [EN 12821:2000]
Commission Regulation (EC) No 888/2009
Kommissionens förordning (EG) nr 888/2009
concerning the authorisation of Zinc chelate of hydroxy analogue of methionine as a feed additive for chickens for fattening
om godkännande av zinkkelat av hydroxisubstituerat metionin som fodertillsats för slaktkycklingar
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation.
Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser och de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of the preparation set out in the Annex to this Regulation.
En ansökan om godkännande av det preparat som anges i bilagan till den här förordningen har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003.
The application concerns the authorisation of the preparation of Zinc chelate of hydroxy analogue of methionine as a feed additive for chickens for fattening, to be classified in the additive category ‘nutritional additives’.
Ansökan gäller godkännande i kategorin ”näringstillsatser” av ett preparat av zinkkelat av hydroxisubstituerat metionin som fodertillsats för slaktkycklingar.
From the opinion of the European Food Safety Authority (the Authority) of 2 April 2009 it results that Zinc chelate of hydroxy analogue of methionine does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment for chickens for fattening [2].
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterar i sitt yttrande av den 2 april 2009 att zinkkelat av hydroxisubstituerat metionin för slaktkycklingar inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön [2].
According to that opinion in combination with the one of 16 April 2008 [3], the use of that preparation may be considered as a source of available Zinc and fulfils the criteria of a nutritional additive for chickens for fattening.
Enligt det yttrandet tillsammans med yttrandet av den 16 april 2008 [3] kan användningen av preparatet betraktas som en källa till tillgänglig zink, och det uppfyller kraven på näringstillsats för slaktkycklingar.
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘compounds of trace elements’, is authorised as an additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Det preparat i kategorin ”näringstillsatser” och i den funktionella gruppen ”föreningar av spårelement” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
The EFSA Journal (2009) 1042, 1-8.
The EFSA Journal, nr 1042, s. 1–8, 2009.
The EFSA Journal (2008) 694, 1-16.
The EFSA Journal, nr 694, s. 1–16, 2008.
Content of element (Zn) in mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Halt av ämnet (Zn) i mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Functional group: compounds of trace elements
Funktionell grupp: föreningar av spårelement
Zinc chelate of hydroxy analogue of methionine
Zinkkelat av hydroxisubstituerat metionin
Characterisation of the additive:
Beskrivning av tillsatsen
Zinc chelate of hydroxy analogue of methionine containing a minimum of 16 % zinc and 80 % (2-hydroxy-4-methylthio) butanoic acid
Zinkkelat av hydroxisubstituerat metionin som innehåller minst 16 % zink och 80 % (2-hydroxi-4-metyltio)butansyra
150 (total)
150 (totalt)
The additive shall be incorporated into feed in form of a premixture.
Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
Details of the analytical methods are available at the following address of the Community Reference Laboratory: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives
Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för gemenskapens referenslaboratorium: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives
Analytical method [1]: Inductively coupled plasma atomic emission spectrometry (ICP-AES) according to EN 15510:2007
Analysmetod [1]ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) enligt EN 15510:2007
Commission Regulation (EC) No 889/2009
Kommissionens förordning (EG) nr 889/2009
amending Council Regulation (EC) No 73/2009 and establishing budgetary ceilings for 2009 for the partial or optional implementation of the Single Payment Scheme, provided for in Council Regulation (EC) No 1782/2003, the annual financial envelopes for the Single Area Payment Scheme and the budgetary ceilings applicable to transitional payments for fruit and vegetables and for specific support, provided for in Regulation (EC) No 73/2009
om ändring av rådets förordning (EG) nr 73/2009 och om fastställande för 2009 av budgettaken för partiellt eller frivilligt genomförande av systemet med samlat gårdsstöd, som föreskrivs i rådets förordning (EG) nr 1782/2003, liksom de årliga finansieringsramarna för systemet för enhetlig arealersättning och budgettaken för övergångsstödet för frukt och grönsaker och det särskilda stödet, som föreskrivs i förordning (EG) nr 73/2009
Having regard to Council Regulation (EC) No 1782/2003 of 29 September 2003 establishing common rules for direct support schemes under the common agricultural policy and establishing certain support schemes for farmers and amending Regulations (EEC) No 2019/93, (EC) No 1452/2001, (EC) No 1453/2001, (EC) No 1454/2001, (EC) No 1868/94, (EC) No 1251/1999, (EC) No 1254/1999, (EC) No 1673/2000, (EEC) No 2358/71 and (EC) No 2529/2001 [1], and in particular Articles 64(2) and 70(2) thereof,
med beaktande av rådets förordning (EG) nr 1782/2003 av den 29 september 2003 om upprättande av gemensamma bestämmelser för system för direktstöd inom den gemensamma jordbrukspolitiken och om upprättande av vissa stödsystem för jordbrukare och om ändring av förordningarna (EEG) nr 2019/93, (EG) nr 1452/2001, (EG) nr 1453/2001, (EG) nr 1454/2001, (EG) nr 1868/94, (EG) nr 1251/1999, (EG) nr 1254/1999, (EG) nr 1673/2000, (EEG) nr 2358/71 och (EG) nr 2529/2001 [1], särskilt artiklarna 64.2 och 70.2,