natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Should the Commission, when reporting in 2010 on the implementation of the Regulation under its Article 28, find that it will not be possible to commit by the end of 2010 a part of the funds foreseen for the projects listed in the annex to the Regulation, the Commission will propose, if appropriate and in a geographically balanced way, an amendment to the Regulation allowing for the financing of projects in the area of energy efficiency and renewable energy sources, in addition to the above initiatives, including eligibility criteria similar to those applying to projects listed in the Annex to this Regulation.
Om kommissionen, när den 2010 rapporterar om genomförandet av förordningen enligt artikel 28, skulle finna att det är omöjligt att före utgången av 2010 göra åtaganden för en del av de medel som planeras för projekten i bilagan till förordningen, kommer kommissionen, om så är lämpligt och på ett geografiskt balanserat sätt, att föreslå en ändring av förordningen för att medge finansiering av projekt inom området energieffektivitet och förnybara energikällor utöver ovan nämnda initiativ, inbegripet liknande tilldelningskriterier som de som gäller för projekten i bilagan till denna förordning.
Statement by Portugal
Uttalande från Portugal
Portugal is voting in favour, although in its view, in a review of the programme under Article 28, consideration should be given to the inclusion of renewable-energy and energy-efficiency projects, particularly for microgeneration and for smart grids and meters, to help achieve the objectives in Article 4(a) and (b) of the Regulation.
Portugal röstar för förordningen, men anser att det vid en översyn av programmet enligt artikel 28 bör övervägas att införa projekt för förnybara energikällor och energieffektivitet, särskilt inom området småskalig energiproduktion och intelligenta nät och smarta mätare, som bidrar till uppnåendet av målen i leden a och b i artikel 4 i förordningen.
In the case of gas and electricity infrastructure projects, a list should be established according to the project’s contribution to the objectives of security and diversification of supply as identified in the Commission’s Second Strategic Energy Review of 13 November 2008 and endorsed by the European Parliament in its resolution of 3 February 2009 and by the Council in its conclusions of 19 February 2009.
När det gäller projekt för gas- och elinfrastrukturer bör en förteckning upprättas enligt hur projekten bidrar till en trygg och diversifierad energiförsörjning, i enlighet med kommissionens andra strategiska energiöversyn av den 13 november 2008 som godkänts av Europaparlamentet i dess resolution av den 3 februari 2009 och av rådet i dess slutsatser av den 19 februari 2009.
Projects should be selected on the basis that they implement the priorities identified in that Review, have achieved a reasonable degree of maturity, and contribute to security and diversification of sources of energy and supplies; optimisation of the capacity of the network and the integration of the internal energy market, in particular concerning cross-border sections; development of the network to strengthen economic and social cohesion by reducing the isolation of the least favoured regions or islands of the Community; connection of renewable energy resources; safety, reliability and interoperability of interconnected networks; and solidarity among Member States.
Projekt bör väljas ut på grundval av hur de genomför de prioriteringar som fastställs i den översynen, om de uppnått en viss mognad, och hur de bidrar till trygg och diversifierad energiförsörjning, optimering av nätkapaciteten och integrering av den inre energimarknaden, särskilt när det gäller gränsöverskridande avsnitt, utveckling av nätet i syfte att stärka den ekonomiska och sociala sammanhållningen genom att minska isoleringen av gemenskapens minst gynnade regioner och öar, anslutning av förnybara energikällor, de sammankopplade nätens säkerhet, tillförlitlighet och driftskompatibilitet, och solidaritet mellan medlemsstater.
Readiness should be assessed on the basis of the existence of a mature and feasible concept for the industrial installation, including its carbon capture component; the existence of a mature and feasible concept for the transport and storage of CO2; and a clear commitment on the part of local authorities to support the project.
Bedömningen av huruvida projekt kan komma i fråga ska göras på grundval av om en fullt utvecklad och genomförbar plan finns för industrianläggningen, inbegripet avskiljning av koldioxid, om en fullt utvecklad och genomförbar plan finns för transport och lagring av koldioxid, och om ett uttalat åtagande om att stödja projektet finns från lokala myndigheter.
Building on project presently under development.
Bygger på projekt för närvarande under utveckling.
Learning from the Downvind project (cofinanced through FP6).
Drar lärdom av projektet Downvind (samfinansierat genom sjätte ramprogrammet).
The Commission recalls in this context the various other new initiatives supporting energy efficiency and renewable energy sources, suggested by the Commission notably in its European Recovery Plan, which was endorsed by the European Council of December 2008.
Kommissionen erinrar i detta sammanhang om de många andra nya initiativ till stöd för energieffektivitet och förnybara energikällor som kommissionen särskilt föreslog i den återhämtningsplan som Europeiska rådet godkände i december 2008.
These include:
Bland dessa initiativ återfinns följande:
The creation by EU institutional investors — led by the EIB — of a market oriented equity fund, called Marguerite: the 2020 European Fund for Energy, Climate Change and Infrastructure.
EU:s institutionella investerare under ledning av EIB har infört en marknadsorienterad aktiefond som fått namnet Marguerite: europeiska fonden 2020 för energi, klimatförändringar och infrastruktur.
This Fund would invest in the areas of energy and climate change (TEN-E, sustainable energy production, renewable energy, new technologies, energy efficiency investments, security of supply, as well as environmental infrastructure).
Denna fond kommer att göra investeringar på områdena energi och klimatförändringar (transeuropeiska energinät, hållbar energiproduktion, förnybara energikällor, ny teknik, energieffektiva investeringar, försörjningstrygghet och miljöinfrastruktur).
Compostilla
Compostella
‘gas and electricity infrastructures’ means: (i) all high-voltage lines, excluding those of distribution networks, and submarine links, provided that this infrastructure is used for interregional or international transmission or connection;
gas- och elinfrastrukturer i) högspänningsledningar, med undantag för sådana som ingår i distributionsnät, samt undervattenskablar, förutsatt att denna infrastruktur används för interregional eller internationell överföring eller sammankoppling,
Corrigendum to Commission Decision 2011/502/EU of 10 August 2011 on setting up the Group of Experts on Trafficking in Human Beings and repealing Decision 2007/675/EC
Rättelse till kommissionens beslut 2011/502/EU av den 10 augusti 2011 om inrättande av en expertgrupp för frågor om människohandel och om upphävande av beslut 2007/675/EG
(Official Journal of the European Union L 207 of 12 August 2011)
(Europeiska unionens officiella tidning L 207 av den 12 augusti 2011)
In the Annex, on page 18, the first paragraph should read as follows:
På sidan 18, bilagan, ska det i första meningen anges en tidsfrist för ansökningar, varför meningen ska ha följande lydelse:
‘The duly signed applications must be sent in by 14 October 2011 at the latest either by e-mail or by post to the following address:
”De undertecknade ansökningarna ska sändas senast den 14 oktober 2011, antingen med e-post eller brev, till följande adress:
Directorate-General for Home Affairs
Generaldirektoratet för inrikes frågor
1049 Bruxelles/Brussel
1049 Bryssel
Unit A2 Secretariat
Enhet A2 sekretariatet
Corrigendum to Regulation (EC) No 662/2009 of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 establishing a procedure for the negotiation and conclusion of agreements between Member States and third countries on particular matters concerning the law applicable to contractual and non-contractual obligations
Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 662/2009 av den 13 juli 2009 om införande av ett förfarande för förhandling och ingående av avtal mellan medlemsstater och tredjeländer om särskilda frågor avseende tillämplig lag för avtalsförpliktelser och utomobligatoriska förpliktelser
On page 29, Article 12(2):
På sidan 29, artikel 12.2, ska det
Where, at the time of entry into force of this Regulation, a Member State has already completed the negotiations but has not yet concluded the agreement, Article 3, Article 8(2) to (4) and Article 9 shall apply.’,
Om en medlemsstat vid tidpunkten för denna förordnings ikraftträdande redan har slutfört förhandlingarna, men ännu inte ingått avtalet, ska artiklarna 3, 8.2–4 och 9 tillämpas.”
Where, at the time of entry into force of this Regulation, a Member State has already completed the negotiations but has not yet concluded the agreement, Article 3, Article 8(2) and (3) and Article 9 shall apply.’.
Om en medlemsstat vid tidpunkten för denna förordnings ikraftträdande redan har slutfört förhandlingarna, men ännu inte ingått avtalet, ska artiklarna 3, 8.2 och 8.3 och 9 tillämpas.”
Corrigendum to Council Regulation (EC) No 664/2009 of 7 July 2009 establishing a procedure for the negotiation and conclusion of agreements between Member States and third countries concerning jurisdiction, recognition and enforcement of judgments and decisions in matrimonial matters, matters of parental responsibility and matters relating to maintenance obligations, and the law applicable to matters relating to maintenance obligations
Rättelse till rådets förordning (EG) nr 664/2009 av den 7 juli 2009 om införande av ett förfarande för förhandling och ingående av avtal mellan medlemsstater och tredjeländer om domstols behörighet, erkännande och verkställighet av domar i äktenskapsmål, mål om föräldraansvar och mål om underhållsskyldighet, samt avseende tillämplig lag i mål om underhållsskyldighet
On page 50, Article 12(2):
På sidan 50, artikel 12.2, ska det
Commission Regulation (EC) No 665/2009
Kommissionens förordning (EG) nr 665/2009
This Regulation shall enter into force on 25 July 2009.
Denna förordning träder i kraft den 25 juli 2009.
Done at Brussels, 24 July 2009.
Utfärdad i Bryssel den 24 juli 2009.
Commission Regulation (EC) No 666/2009
Kommissionens förordning (EG) nr 666/2009
These prices and duties have been last amended by Commission Regulation (EC) No 630/2009 [4].
Priserna och tilläggen ändrades senast genom kommissionens förordning (EG) nr 630/2009 [4].
OJ L 187, 18.7.2009, p. 3.
EUT L 187, 18.7.2009, s. 3.
Amended representative prices and additional import duties applicable to white sugar, raw sugar and products covered by CN code 17029095 from 25 July 2009
De ändrade representativa priser och tilläggsbelopp för import av vitsocker, råsocker och produkter enligt KN-nummer 17029095 som gäller från och med den 25 juli 2009
Commission Regulation (EC) No 667/2009
Kommissionens förordning (EG) nr 667/2009
entering a name in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Nocciola Romana (PDO))
om införande av en beteckning i registret över skyddade ursprungsbeteckningar och skyddade geografiska beteckningar (Nocciola Romana (SUB))
In accordance with Article 6(2) of Regulation (EC) No 510/2006, Italy’s application to register the name ‘Nocciola Romana’ has been published in the Official Journal of the European Union [2].
I enlighet med artikel 6.2 i förordning (EG) nr 510/2006 har Italiens begäran om registrering av beteckningen ”Nocciola Romana” offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning [2].
As no statement of objection under Article 7 of Regulation (EC) No 510/2006 has been received by the Commission, this name should therefore be entered in the register,
Inga invändningar enligt artikel 7 i förordning (EG) nr 510/2006 har inkommit till kommissionen och därför bör denna beteckning registreras.
OJ C 308, 3.12.2008, p. 19.
EUT C 308, 3.12.2008, s. 19.
Nocciola Romana (PDO)
Nocciola Romana (SUB)
Commission Regulation (EC) No 668/2009
Kommissionens förordning (EG) nr 668/2009
implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises
om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 när det gäller utvärdering och certifiering av kvalitetsuppgifter och prekliniska uppgifter om läkemedel för avancerad terapi vilka utvecklats av mikroföretag och av små och medelstora företag
Having regard to Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 [1], and in particular Article 18 thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 [1], särskilt artikel 18, och
It is appropriate, in the framework of Regulation (EC) No 1394/2007, to lay down provisions for the evaluation and certification of quality and non-clinical data submitted by small and medium-sized enterprises to the European Medicines Agency (hereinafter the Agency) in order to give those enterprises an incentive to conduct quality and non-clinical studies on advanced therapy medicinal products.
Inom ramen för förordning (EG) nr 1394/2007 bör det fastställas bestämmelser för utvärdering och certifiering av de kvalitetsuppgifter och prekliniska uppgifter som små och medelstora företag lämnar till Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad läkemedelsmyndigheten), för att stimulera dessa företag att genomföra kvalitetsstudier och icke-kliniska studier av läkemedel för avancerad terapi.
For reasons of coherence and transparency, the definition of micro, small and medium-sized enterprises provided for in Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises [2] should apply.
För att skapa enhetlighet och öppenhet bör den definition av mikroföretag samt små och medelstora företag tillämpas som fastställs i kommissionens rekommendation 2003/361/EG av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag [2].
Pursuant to Regulation (EC) No 1394/2007, the certification procedure should be independent from any application for marketing authorisation.
Enligt förordning (EG) nr 1394/2007 bör certifieringsförfarandet vara oberoende av eventuella ansökningar om godkännande för försäljning.
Nevertheless, it should also aim at facilitating the evaluation of any future application for clinical trial and marketing authorisation based on the same data.
Det bör dock också ha som syfte att underlätta bedömningen av framtida ansökningar om kliniska prövningar och godkännanden för försäljning som bygger på samma uppgifter.
For this reason, the evaluation of an application for certification should be conducted in accordance with the same scientific and technical requirements as those applicable to a marketing authorisation application, as laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3].
Därför bör en ansökan om certifiering utvärderas i enlighet med samma vetenskapliga och tekniska krav som gäller för en ansökan om godkännande för försäljning enligt bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [3].
It should be possible for applicants for certification to provide all or parts of quality and non-clinical data required by Annex I to Directive 2001/83/EC.
De som ansöker om certifiering bör ha möjlighet att lämna alla eller en del av de kvalitetsuppgifter och prekliniska uppgifter som krävs enligt bilaga I till direktiv 2001/83/EG.
However, in order to ensure the added value of certifications, it is appropriate to lay down a minimum set of data required for certification.
För att certifieringarna ska ha ett mervärde bör det dock fastställas en minimiuppsättning uppgifter som krävs för certifiering.
Within the Agency, the Committee for Advanced Therapies has the appropriate expertise for the examination of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products.
Inom läkemedelsmyndigheten har kommittén för avancerade terapier relevant sakkunskap för att granska kvalitetsuppgifter och prekliniska uppgifter om läkemedel för avancerad terapi.
It should therefore be responsible for evaluating applications for certification.
Den bör därför ansvara för utvärderingen av ansökningar om certifiering.
Where necessary, it should be possible for the Committee for Advanced Therapies to make completion of its evaluation subject to a site visit of the premises where the advanced therapy medicinal product is being developed.
Kommittén för avancerade terapier bör vid behov kunna besöka de lokaler där produkter för avancerad terapi utvecklas innan den slutför utvärderingen.
Applications for certification may relate to combined advanced therapy medicinal products within the meaning of Regulation (EC) No 1394/2007.
Ansökningar om certifiering kan avse kombinationsläkemedel för avancerad terapi enligt definitionen i förordning (EG) nr 1394/2007.
In such a case, additional requirements should apply in relation to the conformity of the medical device or active implantable medical device contained in the combined product with the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [4] and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [5], respectively.
I sådant fall bör kompletterande krav tillämpas med hänsyn till i vilken utsträckning den medicintekniska produkten eller den aktiva medicintekniska produkt för implantation som ingår i kombinationsläkemedlet uppfyller de väsentliga krav som anges i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter [4] och rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation [5].
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.
This Regulation shall apply to micro, small and medium-sized enterprises, within the meaning of Recommendation 2003/361/EC, which develop an advanced-therapy medicinal product and are established in the Community.
Denna förordning ska tillämpas på mikroföretag, små företag och medelstora företag, i den mening som avses i rekommendation 2003/361/EG som utvecklar läkemedel för avancerad terapi och är etablerade i gemenskapen.
Procedure for evaluation and certification
Förfarande för utvärdering och certifiering
Applications for the scientific evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to an advanced therapy medicinal product shall be submitted to the Agency and shall contain the following:
Ansökningar om vetenskaplig utvärdering och certifiering av kvalitetsuppgifter och prekliniska uppgifter om läkemedel för avancerad terapi ska lämnas till läkemedelsmyndigheten, och ska innehålla följande:
all information necessary to demonstrate that the applicant falls within the scope of this Regulation as set out in Article 1;
All information som krävs för att visa att sökanden omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.
an indication as to whether the application relates to quality data only or to quality and non-clinical data;
Uppgift om huruvida ansökan gäller enbart kvalitetsuppgifter eller både kvalitetsuppgifter och prekliniska uppgifter.
a reference to any applications for certification previously submitted for the same advanced therapy medicinal product, an indication as to whether a certificate has been granted or not and an explanation of the added value of the new application and of the differences between the new application and the application previously submitted;
Hänvisning till tidigare ansökningar om certifiering avseende samma läkemedel för avancerad terapi, angivande av om certifiering har beviljats eller ej och en redogörelse för vilket mervärde den nya ansökan tillför och för skillnaderna mellan den nya och den tidigare ansökan.
the relevant fee as provided for in Council Regulation (EC) No 297/95 [6];
Avgiften enligt rådets förordning (EG) nr 297/95 [6].
the data referred to in module 3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC which is submitted for certification in accordance with the second subparagraph, taking into account the specific requirements laid down in Part IV of that Annex and the scientific guidelines referred to in Article 5.
De uppgifter som anges i modul 3 i del I i bilaga I till direktiv 2001/83/EG och som lämnas in för certifiering i enlighet med andra stycket, med beaktande av de särskilda kraven i del IV i den bilagan och av de vetenskapliga riktlinjer som avses i artikel 5.
where the application relates to both quality data and non-clinical data, the data referred to in module 4 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC which is submitted for certification in accordance with the third subparagraph, taking into account the specific requirements laid down in Part IV of that Annex and the scientific guidelines referred to in Article 5.
Om ansökan gäller både kvalitetsuppgifter och prekliniska uppgifter, de uppgifter som anges i modul 4 i del I i bilaga I till direktiv 2001/83/EG och som lämnas in för certifiering i enlighet med tredje stycket, med beaktande av de särskilda kraven i del IV i den bilagan och av de vetenskapliga riktlinjer som avses i artikel 5.
For the purposes of point (e) of the first subparagraph, the application shall contain at least the following data:
Vid tillämpning av led e i första stycket ska ansökan innehålla minst följande uppgifter:
general information and information related to the starting and raw materials;
Allmän information och information om utgångs- och råmaterialen.
manufacturing process of the active substance(s), with the exception of data on process validation;
Tillverkningsmetod för den eller de aktiva substanserna, med undantag för uppgifter om processvalideringen.
characterisation of the active substance(s), limited to the data necessary to adequately describe the active substance(s);
Karakterisering av den eller de aktiva substanserna, begränsat till de uppgifter som krävs för en korrekt beskrivning av den eller de aktiva substanserna.
control of active substance(s), with the exception of data on the validation of the assays;
Kontroll av den eller de aktiva substanserna, med undantag för uppgifter om valideringen av tester.
description and composition of the finished product.
Beskrivning och sammansättning av slutprodukten.
For the purposes of point (f) of the first subparagraph, the application shall contain at least the following data:
Vid tillämpning av led f i första stycket ska ansökan innehålla minst följande uppgifter:
primary pharmacodynamic data supporting the rationale for the proposed therapeutic use;
Primära farmakodynamiska uppgifter till stöd för den föreslagna terapeutiska användningen.
pharmacokinetics bio-distribution data, if relevant to corroborate the primary pharmacodynamic data;
Farmakokinetiska uppgifter om fördelning i organismen, om det behövs för att styrka de primära farmakodynamiska uppgifterna.
at least one toxicity study.
Minst en toxicitetsstudie.