natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to serve that objective, provision should be made for the systematic consideration by the Agency of the use of a maximum residue limit established for one species or foodstuff for another species or another foodstuff.
För att uppnå detta syfte bör det föreskrivas att läkemedelsmyndigheten systematiskt ska överväga om ett MRL-värde som fastställts för en viss art eller ett visst livsmedel kan tillämpas på en annan art eller ett annat livsmedel.
In this respect, the adequacy of the safety factors already inherent in the system should be taken into account in order to ensure that food safety and animal welfare are not compromised.
I det sammanhanget bör lämpligheten hos de säkerhetsfaktorer som redan finns i systemet övervägas så att livsmedelssäkerhet och djurhälsa inte äventyras.
It is recognised that, in certain cases, scientific risk assessments alone cannot provide all the information on which risk management decisions should be based and that other factors relevant to the matter under consideration should legitimately be taken into account, including the technological aspects of food production and the feasibility of controls.
Det är allmänt känt att vetenskapliga riskvärderingar i vissa fall inte i sig kan ge all information som bör ligga till grund för riskhanteringsbeslut och att det kan vara befogat att ta med andra för den aktuella frågan relevanta faktorer i bedömningen, bland annat de tekniska aspekterna på livsmedelsproduktionen och möjligheten att genomföra kontroller.
The Agency should therefore provide an opinion consisting of a scientific risk assessment and risk management recommendations on residues of pharmacologically active substances.
Läkemedelsmyndigheten bör därför avge ett yttrande som innehåller en vetenskaplig riskvärdering och rekommendationer för riskhantering avseende resthalter av farmakologiskt verksamma ämnen.
Detailed rules on the format and content of applications for the establishment of maximum residue limits and on methodological principles of risk assessment and of risk management recommendations are necessary for the smooth functioning of the whole framework of maximum residue limits.
För att regelsystemet med MRL-värden i sin helhet ska kunna fungera smidigt behövs detaljerade bestämmelser om vilken form och vilket innehåll ansökningarna om fastställande av gränsvärden ska ha samt om metodologiska principer för riskbedömning och rekommendationer för riskhantering.
Besides veterinary medicinal products, other products which are not subject to specific legislation on residues, such as biocidal products, are used in animal husbandry.
Förutom veterinärmedicinska läkemedel används inom djurhållningen andra produkter som inte är föremål för specifik lagstiftning om resthalter, till exempel biocidprodukter.
These biocidal products are defined in Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market [11].
Dessa biocidprodukter definieras i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden [11].
Furthermore, veterinary medicinal products not having a marketing authorisation in the Community may be authorised in countries outside the Community.
Dessutom kan läkemedel som inte får säljas i gemenskapen vara tillåtna i länder utanför gemenskapen.
That may be because in other regions different diseases or target species are more prevalent or because companies have chosen not to market a product in the Community.
Detta kan bero på att andra sjukdomar och djurarter är vanligare i andra regioner, eller på att företagen väljer att inte marknadsföra en viss produkt i gemenskapen.
The fact that a product is not authorised in the Community does not necessarily indicate that its use is unsafe.
Att en produkt inte är godkänd i gemenskapen behöver inte betyda att den inte är säker.
For the pharmacologically active substances of such products, the Commission should be enabled to set a maximum residue limit for food, following an opinion by the Agency, in accordance with the principles set for pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products.
Kommissionen bör, efter ett yttrande från läkemedelsmyndigheten, ha möjlighet att fastställa gränsvärden för restsubstanser i livsmedel av farmakologiskt verksamma ämnen från sådana produkter enligt samma principer som gäller för farmakologiskt verksamma ämnen avsedda att användas i veterinärmedicinska läkemedel.
It is also necessary to amend Regulation (EC) No 726/2004 to include, within the tasks of the Agency, advising on the maximum levels of residues of active substances in biocidal products.
Det är även nödvändigt att ändra förordning (EG) nr 726/2004 så att rådgivning om gränsvärden för resthalter av verksamma ämnen i biocidprodukter kommer att innefattas i läkemedelsmyndighetens uppgifter.
Under the system established by Directive 98/8/EC, operators having placed or seeking to place biocidal products on the market are obliged to pay charges for the evaluations carried out pursuant to different procedures associated with that Directive.
Enligt det system som fastställs genom direktiv 98/8/EG är aktörer som har släppt ut eller vill släppa ut biocidprodukter på marknaden skyldiga att betala avgifter för de utvärderingar som genomförs i samband med de olika förfarandena i det direktivet.
This Regulation provides that the Agency is to carry out evaluations related to the establishment of the maximum residue limit for pharmacologically active substances intended to be used in biocidal products.
I den här förordningen fastställs att läkemedelsmyndigheten ska genomföra utvärderingar i samband med fastställande av MRL-värden för farmakologiskt verksamma ämnen avsedda att användas i en biocidprodukt.
As a consequence, this Regulation should clarify how those evaluations are financed, in order to take due account of fees already collected for evaluations carried out, or to be carried out, under that Directive.
Följaktligen bör det i denna förordning klargöras hur de utvärderingarna ska finansieras, så att de avgifter som redan tagits ut för de utvärderingar som genomförts eller ska genomföras enligt det direktivet vederbörligen beaktas.
The Community contributes, in the context of the Codex Alimentarius, to the development of international standards on maximum residue limits, while ensuring that the high level of protection of human health maintained in the Community is not reduced.
Gemenskapen bidrar, inom ramen för Codex Alimentarius, till att ta fram internationella standarder för MRL-värden, samtidigt som den säkerställer att den höga hälsoskyddsnivån i gemenskapen bibehålls.
The Community should therefore take over without a further risk assessment those Codex Alimentarius maximum residue limits it has supported in the relevant Codex Alimentarius Commission meetings.
Gemenskapen bör därför utan ytterligare riskbedömning kunna överta de MRL-värden i Codex Alimentarius som den förordat vid de berörda mötena i Codex Alimentarius-kommissionen.
Consistency between international standards and Community legislation on residue limits in food will thereby be further enhanced.
Detta kommer ytterligare att öka överensstämmelsen mellan internationella standarder och gemenskapens lagstiftning om gränsvärden för resthalter i livsmedel.
Foodstuffs are subject to controls on residues of pharmacologically active substances in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
Livsmedel kontrolleras med avseende på restsubstanser av veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004.
Even if residue limits are not set for such substances pursuant to this Regulation, residues of such substances might occur due to environmental contamination or the occurrence of a natural metabolite in the animal.
Även om inga gränsvärden fastställts för sådana substanser i den här förordningen, kan resthalter förekomma som miljöförorening eller som naturlig metabolit hos djuret.
Laboratory methods are capable of finding such residues at ever lower levels.
Med laboratoriemetoder kan man spåra sådana resthalter vid allt lägre nivåer.
Such residues have caused different control practices in Member States.
Sådana resthalter har föranlett olika kontrollrutiner i medlemsstaterna.
Council Directive 97/78/EC of 18 December 1997 laying down the principles governing the organisation of veterinary checks on products entering the Community from third countries [12] requires that each consignment imported from a third country is subject to veterinary controls, and Commission Decision 2005/34/EC [13] lays down harmonised standards for the testing for certain residues in products of animal origin imported from third countries.
Enligt rådets direktiv 97/78/EG av den 18 december 1997 om principerna för organisering av veterinärkontroller av produkter från tredje land som förs in i gemenskapen [12] krävs att alla sändningar som importeras från tredjeland ska genomgå veterinärkontroller och i kommissionens beslut 2005/34/EG [13] fastställs harmoniserade standarder för bestämning av vissa restsubstanser i produkter av animaliskt ursprung som importerats från tredjeländer.
It is appropriate to extend the provisions of Decision 2005/34/EC to all products of animal origin placed on the Community market.
Det är lämpligt att utvidga bestämmelserna i beslut 2005/34/EG till att omfatta alla produkter av animaliskt ursprung som släpps ut på marknaden i gemenskapen.
A number of pharmacologically active substances are prohibited or currently not authorised under Regulation (EC) No 2377/90, Directive 96/22/EC or Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [14].
Ett antal farmakologiskt verksamma ämnen förbjuds eller är för närvarande inte godkända enligt förordning (EEG) nr 2377/90, direktiv 96/22/EG eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser [14].
The residues of pharmacologically active substances in products of animal origin arising, in particular, from illegal use or from environmental contamination should be carefully controlled and monitored in accordance with Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products [15], regardless of the origin of the product.
Resthalter av farmakologiskt verksamma ämnen i produkter av animaliskt ursprung som härrör från olaglig användning eller från förorening av miljön bör kontrolleras och övervakas noga i enlighet med rådets direktiv 96/23/EG av den 29 april 1996 om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav [15], oavsett produktens ursprung.
It is appropriate for the Community to provide for procedures to set reference points for action at concentrations of the residues for which laboratory analysis is technically feasible in order to facilitate intra-Community trade and imports, without undermining a high level of protection of human health in the Community.
För att underlätta handel mellan medlemsstaterna och import bör gemenskapen föreskriva förfaranden för att fastställa referensvärden för åtgärder, som sätts till resthalter som är tekniskt möjliga att fastställa i en laboratorieanalys, utan att undergräva en hög nivå av skydd för människors hälsa i gemenskapen.
However, the setting of reference points for action should in no way serve as a pretext for condoning the illegal use of prohibited or non-authorised substances to treat food-producing animals.
Fastställandet av referensvärden för åtgärder bör dock inte tjäna som förevändning för att tolerera olaglig användning av förbjudna eller icke tillåtna ämnen för behandling av livsmedelsproducerande djur.
Therefore, any residues of those substances in food of animal origin should be considered undesirable.
Alla resthalter av dessa ämnen i livsmedel av animaliskt ursprung ska därför anses vara icke önskvärda.
It is also appropriate for the Community to establish a harmonised approach for situations where Member States find evidence of a recurrent problem, since such a finding could suggest a pattern of misuse of a particular substance or a disregard for guarantees provided by third countries concerning the production of food intended for import into the Community.
Det är också lämpligt att gemenskapen fastställer ett harmoniserat tillvägagångssätt om medlemsstaterna skulle se tecken på ett återkommande problem, eftersom det skulle kunna tyda på ett systematiskt missbruk av ett särskilt ämne eller brist på respekt för de garantier som tredjeländer lämnar i fråga om produktion av livsmedel avsedd för import till gemenskapen.
Member States should notify the Commission of recurring problems, and appropriate follow-up measures should be taken.
Medlemsstaterna bör också underrätta kommissionen om återkommande problem och lämpliga uppföljningsåtgärder bör vidtas.
The current legislation on maximum residue limits should be simplified by placing together in one single Commission regulation all decisions classifying pharmacologically active substances as regards residues.
Den nuvarande MRL-lagstiftningen bör förenklas genom att alla beslut om klassificering av farmakologiskt verksamma ämnen samlas i en enda kommissionsförordning.
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [16].
De åtgärder som krävs för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [16].
In particular, the Commission should be empowered to adopt methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations regarding the establishment of maximum residue limits, rules on the conditions for extrapolation, measures setting reference points for action, including measures reviewing those reference points, as well as methodological principles and scientific methods for the establishment of reference points for action.
Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att anta metodologiska principer för riskbedömning och rekommendationer för riskhantering när det gäller fastställandet av MRL-värden, regler om villkoren för extrapolering, bestämmelser för fastställande av referensvärden för åtgärder, inbegripet åtgärder för översyn av dessa referensvärden, samt metodologiska principer och vetenskapliga metoder för fastställande av referensvärden för åtgärder.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning genom att komplettera den med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.
When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of measures setting reference points for action and measures reviewing those reference points.
När det, på grund av tvingande, brådskande skäl, inte är möjligt att iaktta de normala tidsfristerna för det föreskrivande förfarandet med kontroll, bör kommissionen kunna tillämpa det skyndsamma förfarandet i artikel 5a.6 i beslut 1999/468/EG för antagande av bestämmelser för att fastställa referensvärden för åtgärder och för översyn av dessa referensvärden.
Since the objectives of this Regulation, namely the protection of human and animal health and ensuring the availability of appropriate veterinary medicinal products, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale and effects of this Regulation, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Eftersom målen för denna förordning, nämligen att skydda människors och djurs hälsa och att säkerställa tillgången på lämpliga veterinärmedicinska läkemedel, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och därför, på grund av denna förordnings omfattning eller verkningar, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget.
In the interests of clarity, it is therefore necessary to replace Regulation (EEC) No 2377/90 with a new regulation.
För tydlighetens skull är det därför nödvändigt att ersätta förordning (EEG) nr 2377/90 med en ny förordning.
A transitional period should be provided for in order to allow the Commission to prepare and adopt a regulation incorporating the pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits as laid down in Annexes I to IV to Regulation (EEC) No 2377/90, as well as certain implementing provisions for that new regulation,
Det är lämpligt att föreskriva en övergångsperiod så att kommissionen kan utarbeta och anta en förordning där de farmakologiskt verksamma ämnena och deras klassificering med avseende på MRL-värden i bilagorna I–IV till förordning (EEG) nr 2377/90 införs, liksom vissa tillämpningsföreskrifter för den nya förordningen.
For the purposes of ensuring food safety, this Regulation lays down rules and procedures in order to establish:
För att kunna garantera livsmedelssäkerheten föreskrivs i denna förordning regler och förfaranden för att fastställa
the maximum concentration of a residue of a pharmacologically active substance which may be permitted in food of animal origin (maximum residue limit);
den högsta resthalt av ett farmakologiskt verksamt ämne som kan tillåtas i animaliska livsmedel (MRL-värde),
the level of a residue of a pharmacologically active substance established for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with this Regulation (reference point for action).
för vissa ämnen, för vilka ett MRL-värde inte har fastställts enligt denna förordning, en nivå för resthalter av ett farmakologiskt verksamt ämne som har fastställts för kontrollsyfte, (referensvärde för åtgärd).
This Regulation shall not apply:
Denna förordning ska inte tillämpas på
to active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products;
aktiva beståndsdelar av biologiskt ursprung som är avsedda att framkalla aktiv eller passiv immunitet eller att diagnostisera ett immuntillstånd som används i immunologiska veterinärmedicinska läkemedel,
to substances falling within the scope of Regulation (EEC) No 315/93.
ämnen som omfattas av förordning (EEG) nr 315/93.
This Regulation shall apply without prejudice to Community legislation prohibiting the use in food-producing animals of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists, as provided for by Directive 96/22/EC.
Denna förordning ska tillämpas utan att det påverkar tilllämpningen av gemenskapslagstiftning som förbjuder användningen av vissa substanser med hormonell eller tyreostatisk verkan och av beta-agonister för livsmedelsproducerande djur enligt direktiv 96/22/EG.
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/82/EC, Article 2 of Regulation (EC) No 882/2004 and Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
Utöver definitionerna i artikel 1 i direktiv 2001/82/EG, artikel 2 i förordning (EG) nr 882/2004 och artiklarna 2 och 3 i förordning (EG) nr 178/2002 ska följande definitioner tillämpas i denna förordning:
‘residues of pharmacologically active substances’ means all pharmacologically active substances, expressed in mg/kg or μg/kg on a fresh weight basis, whether active substances, excipients or degradation products, and their metabolites which remain in food obtained from animals;
resthalter av farmakologiskt verksamma ämnen: alla farmakologiskt verksamma ämnen, uttryckt som mg/kg eller μg/kg färskvara, vare sig det gäller verksamma ämnen, hjälpämnen eller nedbrytningsprodukter, och deras metaboliter, som finns kvar i animaliska livsmedel.
‘food-producing animals’ means animals bred, raised, kept, slaughtered or harvested for the purposes of producing food.
livsmedelsproducerande djur: djur som avlas, föds upp, hålls, slaktas eller skördas med avseende på livsmedelsproduktion.
MAXIMUM RESIDUE LIMITS
HÖGSTA TILLÅTNA RESTHALTER
Risk assessment and risk management
Riskbedömning och riskhantering
Pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products in the Community
Farmakologiskt verksamma ämnen som är avsedda att användas i veterinärmedicinska läkemedel i gemenskapen
Application for an opinion of the Agency
Ansökan om yttrande från läkemedelsmyndigheten
Except in cases where the Codex Alimentarius procedure referred to in Article 14(3) of this Regulation applies, any pharmacologically active substance intended for use in the Community in veterinary medicinal products which are to be administered to food-producing animals shall be subject to an opinion of the European Medicines Agency (the Agency) established by Article 55 of Regulation (EC) No 726/2004 on the maximum residue limit, formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (the Committee) established by Article 30 of that Regulation.
Utom i de fall förfarande enligt Codex Alimentarius som avses i artikel 14.3 i denna förordning är tillämpligt, ska Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten), inrättad genom artikel 55 i förordning (EG) nr 726/2004, lämna ett yttrande om högsta tillåtna resthalt, utarbetat av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (läkemedelskommittén), inrättad genom artikel 30 i den förordningen, om alla farmakologiskt verksamma ämnen som är avsedda att användas i gemenskapen i veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur.
To that end, the applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in which such a substance is used, a person intending to apply for such a marketing authorisation or, where appropriate, the holder of such a marketing authorisation, shall submit an application to the Agency.
En ansökan om yttrande ska lämnas in till läkemedelsmyndigheten av den som ansöker om ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel där ett sådant ämne ingår, av en person som avser att söka ett sådant godkännande för försäljning, eller i förekommande fall, av innehavaren av sådant godkännande för försäljning.
Opinion of the Agency
Läkemedelsmyndighetens yttrande
The opinion of the Agency shall consist of a scientific risk assessment and risk management recommendations.
Läkemedelsmyndighetens yttrande ska innehålla en vetenskaplig riskbedömning och rekommendationer för riskhantering.
The scientific risk assessment and the risk management recommendations shall aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
Den vetenskapliga riskbedömningen och rekommendationerna för riskhantering ska syfta till att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor, samtidigt som folkhälsan, djurhälsan och djurskyddet inte påverkas negativt av bristen på lämpliga veterinärmedicinska läkemedel.