natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Particular attention should be paid to the reproductive tract which should be examined for signs of altered development.
Särskild uppmärksamhet bör fästas vid reproduktionsorganen, som ska undersökas för tecken på avvikande utveckling.
For rodents, approximately one-half of each litter should be prepared and examined for skeletal alterations.
I fråga om gnagare förbereds cirka hälften av varje kull för undersökningar avseende avvikelser i skelettet.
The remainder should be prepared and examined for soft tissue alterations, using accepted or appropriate serial sectioning methods or careful gross dissection techniques.
Återstoden förbereds och undersöks för avvikelser i mjukdelarna. För detta används godkända eller lämpliga metoder för seriell sektionering eller tekniker för noggrann dissektion.
For non-rodents, e.g. rabbits, all foetuses should be examined for both soft tissue and skeletal alterations.
I fråga om icke-gnagare, t.ex. kaniner, bör alla foster undersökas för avvikelser i både mjukdelarna och skelettet. Fosterkropparna dissekeras noggrant och utvärderas med avseende på avvikelser i mjukdelarna.
The bodies of these foetuses are evaluated by careful dissection for soft tissue alterations, which may include procedures to further evaluate internal cardiac structure (25).
Detta kan inbegripa procedurer för ytterligare utvärdering av den interna hjärtstrukturen (25).
The heads of one-half of the foetuses examined in this manner should be removed and processed for evaluation of soft tissue alterations (including eyes, brain, nasal passages and tongue), using standard serial sectioning methods (26) or an equally sensitive method.
Från hälften av de foster som har undersökts på detta sätt avlägsnas huvudet och förbereds för utvärdering av avvikelser i mjukvävnad (ögon, hjärna, nasalpassager och tunga) med användning av normala seriella sektioneringsme-toder (26) eller någon annan lika känslig metod.
The bodies of these foetuses and the remaining intact foetuses should be processed and examined for skeletal alterations, utilising the same methods as described for rodents.
Kropparna hos dessa foster och återstående intakta foster förbereds och undersöks för avvikelser i skelettet, med användning av samma metoder som har beskrivits för gnagare.
Data shall be reported individually for the dams as well as for their offspring and summarised in tabular form, showing for each test group and each generation the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons, the time of any death or humane kill, the number of pregnant females, the number of animals showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the types of embryo/foetal observations, and all relevant litter data.
Data rapporteras individuellt för moderdjuren och deras avkomma och sammanställs i en tabell. Tabellen ska för varje testgrupp visa antalet djur vid testets början, antalet djur som under testets gång har dött eller avlivats av humana skäl, tidpunkten för alla dödsfall eller humana avlivningar, antalet dräktiga hondjur, antalet djur som visat tecken på toxicitet, en beskrivning av observerade toxicitetstecken (tidpunkten då sådana först upptäcktes, de toxiska verkningarnas varaktighet och allvarlighetsgrad), typerna av observationer om embryon/foster och alla relevanta data om kullarna.
Numerical results should be evaluated by an appropriate statistical method using the litter as the unit for data analysis.
De numeriska resultaten utvärderas med en lämplig statistisk metod, med kullen som enhet för analysen av data.
A generally accepted statistical method should be used; the statistical methods should be selected as part of the design of the study and should be justified.
Den statistiska metod som används bör vara allmänt erkänd. Valet av statistiska metoder bör ingå som en del av testets utformning och bör motiveras.
Data from animals that do not survive to the scheduled kill should also be reported.
Rapporten bör även omfatta data om djur som inte överlever fram till den planenliga avlivningen.
These data may be included in group means where relevant.
Sådana data kan, när det är relevant, inkluderas i gruppens medelvärden.
Relevance of the data obtained from such animals, and therefore inclusion or exclusion from any group mean(s), should be justified and judged on an individual basis.
Relevansen hos data från sådana djur bör motiveras och bedömas på individuell grund. Detsamma gäller för avgöranden om huruvida dessa data ska ingå i en grupps medelvärden eller inte.
maternal and embryo/foetal test results, including the evaluation of the relationship, or lack thereof, between the exposure of the animals to the test substance and the incidence and severity of all findings,
Resultaten från test på moderdjur och embryo/foster, inbegripet en utvärdering av förhållandet (eller avsaknaden av ett förhållande) mellan djurens exponering för testämnet och förekomsten av och allvarligheten hos alla fynd.
criteria used for categorising foetal external, soft tissue, and skeletal alterations if categorisation has been done,
Kriterier som används för att kategorisera avvikelser på fostret (externt, mjukvävnad och skelett), om kategorisering har gjorts.
when appropriate, historical control data to enhance interpretation of study results,
I tillämpliga fall historiska kontrolldata som stöd för tolkningen av resultaten.
the numbers used in calculating all percentages or indices,
De antal som har använts vid beräkning av procenttal eller index.
adequate statistical analysis of the study findings, when appropriate, which should include sufficient information on the method of analysis, so that an independent reviewer/statistician can re-evaluate and reconstruct the analysis.
I tillämpliga fall adekvat statistisk analys av testresultaten. En sådan analys bör inbegripa tillräcklig information om analysmetoden så att en oberoende granskare eller statistiker kan göra en ny utvärdering och rekonstruera analysen.
In any study which demonstrates the absence of any toxic effects, further investigations to establish absorption and bioavailability of the test substance should be considered.
Om utfallet tyder på frånvaro av toxiska verkningar bör ytterligare undersökningar för att fastställa testämnets absorption och biotillgänglighet övervägas.
A prenatal developmental toxicity study will provide information on the effects of repeated exposure to a substance during pregnancy on the dams and on the intrauterine development of their progeny.
Ett test avseende prenatal utvecklingstoxicitet ger information om verkningarna av upprepad exponering för ett ämne på moderdjuren under dräktigheten och på avkommans utveckling inne i livmodern.
The results of the study should be interpreted in conjunction with the findings from subchronic, reproduction, toxicokinetic and other studies.
Testresultaten ska tolkas tillsammans med resultaten från test avseende subkronisk toxicitet, reproduktionstoxi-citet, toxikokinetik och andra test.
Since emphasis is placed both on general toxicity in terms of maternal toxicity and on developmental toxicity endpoints, the results of the study will allow to a certain extent for the discrimination between developmental effects occurring in the absence of general toxicity and those which are only induced at levels that are also toxic to the maternal animal (27).
Eftersom betoning läggs både vid endpointen för allmän toxicitet uttryckt som toxicitet för moderdjuret och vid endpointen för utvecklingstoxicitet, ger testresultatet en viss möjlighet till diskriminering mellan verkningar på utvecklingen i frånvaron av allmän toxicitet och verkningar som endast induceras på nivåer som även är toxiska för moderdjuret (27).
The test report must include the following specific information:
Testrapporten ska innehålla nedan angivna specifika uppgifter.
physical nature and, where relevant, physiochemical properties,
Fysikalisk natur och, när det är relevant, fysikalisk-kemiska egenskaper.
identification including CAS number if known/established,
Identifikation inklusive CAS-nummer, om detta är känt/fastställt.
purity.
Renhetsgrad.
environmental conditions,
Miljöbetingelser.
Maternal toxic response data by dose, including but not limited to:
Data om moderdjurens toxicitetsrespons, inklusive men inte begränsat till följande:
the number of animals at the start of the test, the number of animals surviving, the number pregnant, and the number aborting, number of animals delivering early,
Antalet djur vid testets början, antalet överlevande djur, antalet dräktiga djur, antalet djur som haft abort och antalet djur med prematur födsel.
day of death during the study or whether animals survived to termination,
Tidpunkten (dag) för dödsfall under testets gång och huruvida djuren överlevde till testets slut.
data from animals that do not survive to the scheduled kill should be reported but not included in the inter-group statistical comparisons,
Data om djur som inte överlevde till den planenliga avlivningen bör rapporteras, men inte inkluderas i de statistiska jämförelserna mellan grupper.
day of observation of each abnormal clinical sign and its subsequent course,
Dagen för observation av varje abnormalt kliniskt tecken och dess fortsatta förlopp.
body weight, body weight change and gravid uterine weight, including, optionally, body weight change corrected for gravid uterine weight,
Kroppsvikt, kroppsviktsförändringar och livmoderns dräktighetsvikt, inklusive (om så önskas) kroppsviktsförändringar justerade för livmoderns dräktighetsvikt.
food consumption and, if measured, water consumption,
Foderkonsumtion och, om uppmätt, vattenkonsumtion.
necropsy findings, including uterine weight,
Obduktionsresultat, inklusive livmoderns vikt.
NOAEL values for maternal and developmental effects should be reported.
NOAEL-värden för verkningar på moderdjuren och på utvecklingen bör rapporteras.
Developmental endpoints by dose for litters with implants, including:
”Endpoints” för utvecklingen per dos för kullar med implantation, inklusive följande:
number of corpora lutea,
Antalet corpora lutea.
number of implantations, number and percent of live and dead foetuses and resorptions,
Antalet implantationer, antalet och procentandelen levande och döda foster samt antalet resorptioner.
number and percent of pre- and post-implantation losses.
Antalet och procentandelen förluster före och efter implantation.
Developmental endpoints by dose for litters with live foetuses, including:
”Endpoints” för utvecklingen per dos för kullar med levande foster, inklusive följande:
number and percent of live offspring,
Antalet och procentandelen levande avkomma.
sex ratio,
Kvoten mellan könen.
foetal body weight, preferably by sex and with sexes combined,
Fostrens kroppsvikt, helst per kön och för båda könen kombinerat.
external, soft tissue, and skeletal malformations and other relevant alterations,
Missbildningar (externt, mjukvävnad och skelett) och andra relevanta avvikelser.
criteria for categorisation if appropriate,
Kriterier för kategorisering, i tillämpliga fall.
total number and percent of foetuses and litters with any external, soft tissue, or skeletal alteration, as well as the types and incidences of individual anomalies and other relevant alterations.
Totalantalet och procentandelen foster och kullar med avvikelser (externa, mjukvävnad eller skelett) samt typen och förekomsten av individuella anomalier och andra relevanta avvikelser.
Congenital Anomalies 32, p. 381-391.
Congenital Anomalies 32; 381–391.
Teratology, 47 p.229-242.
Teratology 47; 229–242.
The test substance is administered normally seven days per week, by an appropriate route, to several groups of experimental animals, one dose per group, for a major portion of their lifespan.
Testämnet tillförs normalt sju dagar i veckan på lämpligt sätt till flera grupper av försöksdjur, en dos per grupp under huvuddelen av djurens livslängd.
During and after exposure to the test substance, the experimental animals are observed daily to detect signs of toxicity, particularly the development of tumours.
Under och efter exponering för testämnet observeras försöksdjuren dagligen för tecken på toxicitet, särskilt utveckling av tumörer.
For rodents at least 100 animals (50 female and 50 male) should be used at each dose level and concurrent control group.
I fråga om gnagare ska minst 100 djur (50 hondjur och 50 handjur) användas på varje dosnivå och för motsvarande kontrollgrupp.
The highest dose level should elicit signs of minimal toxicity, such as a slight depression of bodyweight gain (less than 10 %), without substantially altering the normallifespan due to effects other than tumours.
Den högsta dosen bör framkalla minimala toxicitetstecken, t.ex. en liten minskning av kroppsviktstillväxten (mindre än 10 %), utan att leda till väsentliga ändringar av den normala livslängden, med undantag för fall av tumörer.
The lowest dose level should not interfere with normal growth, development and longevity of the animal or produce any indication of toxicity.
Den lägsta dosen bör inte påverka normal tillväxt, utveckling och livslängd eller framkalla några tecken på toxicitet.
In general, this should not be lower than 10 % of the high dose.
I allmänhet bör den inte vara mindre än 10 % av den högsta dosen.
In special circumstances, such as in inhalation studies involving aerosols or the use of an emulsifier of uncharacterised biological activity in oral studies, an additional control group which is not exposed to the vehicle should be used.
Under särskilda omständigheter, t.ex. vid inhalationstester där aerosoler används, eller där en emulgator med okänd biologisk verkan används i tester med oral tillförsel, används en ytterligare kontrollgrupp som inte ska exponeras för vehikel eller testämne.
The three main routes of administration are oral, dermal and inhalation.
Det finns tre huvudsakliga tillförselvägar: oral tillförsel, dermal tillförsel respektive tillförsel genom inhalation.
Where the test substance is absorbed from the gastro-intestinal tract, and if the ingestion route is one by which humans may be exposed, the oral route of administration is preferred, unless there are contra-indications.
Om testämnet absorberas i mag-tarmkanalen och om människor exponeras genom munnen, är test med oral tillförsel att föredra såvida inte kontraindikationer föreligger.
The animals may receive the test substance in their diet, dissolved in drinking water or given by capsule.
Djuren tillförs testämnet via fodret, upplöst i dricksvattnet, eller via en kapsel.
Dermal studies
Dermal tillförsel
Cutaneous exposure by skin painting may be selected to simulate a main route of human exposure and as a model system for induction of skin lesions.
Exponering på huden genom pensling kan väljas som modell för framkallande av hudlesioner i avsikt att simulera en huvudsaklig form av exponering för människor.
Inhalation studies
Tillförsel genom inhalation
Because inhalation studies present technical problems of greater complexity than the other routes of administration, more detailed guidance on this mode of administration is given here.
Eftersom inhalationstester inbegriper mer komplexa tekniska problem än andra tillförselvägar för testämnen behövs en mer detaljerad vägledning av detta administrationssätt.
It should be noted that intratracheal instillation may constitute a valid alternative in specific situations.
Det bör påpekas att intratrakeal installation kan vara ett alternativ under vissa omständigheter.
A major difference between intermittent and continuous exposure is that with the former there is a 17 to 18 hour period in which animals may recover from the effects of each daily exposure with an even longer recovery period during weekends.
En viktig skillnad mellan intermittent och kontinuerlig exponering, som man bör vara uppmärksam på, är att intermittent exponering inbegriper en exponeringsfri period av 17–18 timmar per dag, och en ännu längre period under helgerna, då djuren kan återhämta sig från verkningarna av varje daglig exponering.
For example, the advantages of continuous exposure for simulating environmental conditions may be offset by the necessity for watering and feeding during exposure and by the need for more complicated (and reliable) aerosol and vapour generation and monitoring techniques.
Fördelen vid kontinuerlig exponering, när det handlar om att simulera miljöbetingelser, kan t.ex. gå förlorad till följd av nödvändigheten att vattna och utfodra djuren under exponeringsperioden och även behovet av bättre utvecklade (och pålitliga) tekniker för generering och kontroll av aerosoler och luftfuktighet.
temperature and humidity: for rodents, the temperature should be maintained at 22 ± 2 oC and the humidity within the chamber at 30 to 70 %, except when water is used to suspend the test substance in the chamber atmosphere.
Temperatur och luftfuktighet: För gnagare hålls temperaturen vid 22 ± 2 oC och fuktigheten i kammaren mellan 30 % och 70 %, förutom när vatten används för suspension av testämnet i kammarens atmosfär.
particle size measurements: particle size distribution should be determined in chamber atmospheres involving liquid or solid aerosols.
Mätning av partikelstorlek: Om atmosfärer med flytande eller fasta aerosoler används i kammare bör man analysera fördelningen av partikelstorleken.
The air sample should be representative of the distribution of the particles to which the animals are exposed and should account, on a gravimetric basis, for all of the suspended aerosol even when much of the aerosol is not respirable.
Luftproven ska vara representativa för den partikelfördelning som djurens exponeras för och det ska genom gravimetrisk analys vara möjligt att på grundval av dessa luftprover beskriva hela aerosolen, även om en stor del av den inte är möjlig att inhalera.
The duration of a carcinogenicity test comprises the major portion of the normal lifespan of the test animals.
En test för cancerogenicitet omfattar merparten av försöksdjurens normala livslängd.
The termination of the test should be at 18 months for mice and hamsters and 24 months for rats; however, for certain strains of animals with greater longevity and/or low spontaneous tumour rate, termination should be at 24 months for mice and hamsters and at 30 months for rats.
Om mus eller hamster används bör försöket vara i 18 månader, och om råttor används, i 24 månader. Vid användning av vissa djurstammar med längre livslängd och/eller en låg spontan förekomst av tumörer bör försöket vara i 24 månader med mus och hamster och i 30 månader med råtta.
Alternatively, termination of such an extended study is acceptable when the number of survivors in the lowest dose or control group reaches 25 %.
Det accepteras dock att ett sådant förlängt försök avslutas när antalet överlevande djur i den grupp som exponeras för den lägsta dosen, eller kontrollgruppen har nått 25 %.
When terminating a test in which there is an apparent sex difference in response, each sex should be considered separately.
Om det är en uppenbar skillnad i djurens kön bör varje kön betraktas som ett försök för sig själv, och försökets längd anpassas till detta.
Where only the high-dose group dies prematurely for obvious reasons of toxicity, this need not trigger termination providing toxic manifestations are not causing problems in the other groups.
Om prematura dödsfall uppträder i den grupp som exponeras för den högsta dosen och om det är uppenbart att detta orsakats av toxiska verkningar, är det inte nödvändigt att avsluta försöket, under förutsättning att de toxiska verkningarna inte skapar problem i andra grupper.
For a negative test result to be acceptable, not more than 10 % of any group may be lost from the experiment due to autolysis, cannibalism or management problems and the survival of all groups is not less than 50 % at 18 months for mice and hamsters and at 24 months for rats.
För att ett negativt testresultat ska kunna accepteras får högst 10 % av varje grupp falla utanför försöket på grund av autolys av vävnader, kannibalism eller praktiska problem, och överlevandeprocenten i alla grupper får inte vara lägre än 50 % efter 18 månaders försök med användning av mus och hamster, och efter 24 månader med användning av råtta.
Daily cageside observations should include changes in skin and fur, eyes and mucous membranes as well as respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, somatomotor activity and behaviour pattern.
Daglig observation av djuren i burarna ska omfatta hud- och pälsförändringar, ögon, slemhinnor, respirations- och cirkulationssystem, autonoma och centrala nervsystemet samt kroppsmotorik och beteendemönster.
Regular observations of the animals is necessary to ensure that, as far as possible, animals are not lost from the study due to causes such as cannibalism, autolysis of tissues or misplacement.
Det är nödvändigt att observera djuren regelbundet för att säkerställa att så få djur som möjligt faller bort från studien till följd av kannibalism, autolys av vävnader eller förväxling.
Clinical signs and mortality should be recorded for all animals.
Kliniska tecken och dödlighet ska registreras för varje djur.
Special attention must be paid to tumour development: the time of onset; location, dimensions, appearance and progression of each grossly visible or palpable tumour should be recorded.
Särskilt uppmärksamhet ska ägnas åt tumörutveckling: den tidpunkt då tecken uppträder för första gången, lokalisering, dimensioner, framträdande och utveckling av varje tydligt synliga eller palpabla tumörer.
Measurements should be made of food consumption (and water consumption when the test substance is administered in the drinking water) weekly during the first 13 weeks of the study and then at approximately three-month intervals unless health status or body weight changes dictate otherwise.
Foderintaget (och vattenkonsumtionen om testämnet tillförs via dricksvattnet) ska mätas en gång i veckan under försöksperiodens första 13 veckor och därefter omkring var tredje månad, såvida inte djurens hälsotillstånd eller förändring i kroppsvikten kräver annat.
Clinical examinations
Kliniska undersökningar
If cage side observations suggest a deterioration in health of the animals during the study, a differential blood count of the affected animals should be performed.
Om kliniska observationer av djuren i burarna tyder på att djurens hälsotillstånd har försämrats under försöket ska en differentialräkning på prover från de ifrågavarande djuren företas.
At 12 months, 18 months, and prior to sacrifice, a blood smear is obtained from the animals.
Efter 12 månader, 18 månader och innan djuren avlivas ska ett blodutstryk tas från varje djur.
A differential blood count is performed on samples from the animals in the high-dose group and the controls.
En differentialräkning ska företas på prover från djur i den högdos- och kontrollgrupperna.
If these data, particularly those obtained prior to sacrifice, or data from the pathological examination indicate a need, differential blood counts should be performed on the next-lower group(s) as well.
Om dessa data, särskilt de som tagits fram strax före avlivning, eller data från den patologiska undersökningen så kräver, ska en differentialräkning företas på djur i den grupp som har fått den näst högsta dosen.
Full gross necropsy should be performed on all animals, including those which died during the experiment or were sacrificed having been found in a moribund condition.
Alla försöksdjur, även de som dör under försöket eller döende djur som avlivas under försöket ska genomgå en fullständig makroskopisk undersökning.
All grossly visible tumours or lesions, or lesions suspected of being tumours, should be preserved.
Alla makroskopiska synliga lesioner, tumörer eller lesioner som misstänks vara tumörer, ska bevaras.