natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All test animals (including those that die during the test or are removed from the study for animal welfare reasons) should be subjected to gross necropsy.
Alla försöksdjur (inbegripet de som dött under testet eller som har avlivats av hänsyn till djurens välbefinnande) bör obduceras.
All gross pathological changes should be recorded for each animal.
Alla betydande patologiska förändringar bör registreras för varje djur.
Microscopic examination of organs showing evidence of gross pathology in animals surviving 24 or more hours after the initial dosing may also be considered because it may yield useful information.
Användbar information kan även fås genom mikroskopundersökning av organ som uppvisar betydande skador och som härrör från djur som överlevt minst 24 timmar efter tillförsel av startdosen.
Individual animal data should be provided.
Data bör rapporteras individuellt per djur.
Additionally, all data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals used, the number of animals displaying signs of toxicity, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons, time of death of individual animals, a description and the time course of toxic effects and reversibility, and necropsy findings.
Dessutom bör alla data sammanställas i tabellform. Tabellen ska för varje testgrupp visa antalet djur som använts, antalet djur som uppvisat tecken på toxicitet, antalet djur som under testets gång har dött eller avlivats av hänsyn till djurens välbefinnande, tidpunkterna för alla individuella dödsfall, en beskrivning av och förloppet för de toxiska verkningarna och deras reversibili-tet samt obduktionsfynd.
The test report must include the following information, as appropriate:
Testrapporten ska innehålla nedan angivna uppgifter, enligt det som är relevant:
physical nature, purity, and, where relevant, physico-chemical properties (including isomerisation),
Fysikalisk natur, renhet och, där det är relevant, fysikalkemiska egenskaper (inbegripet isomerisering).
identification data, including CAS number.
Identifieringsdata, inbegripet CAS-nummer.
Vehicle (if appropriate):
Vehikel (i förekommande fall):
justification for choice of vehicle, if other than water.
Motivering för val av vehikel, om annan än vatten.
Test animals:
Försöksdjur:
species/strain used,
Använd stam/art.
microbiological status of the animals, when known,
Mikrobiologiska data för djuren, om dessa data är kända.
number, age and sex of animals (including, where appropriate, a rationale for use of males instead of females),
Antalet djur, deras ålder och kön (och i förekommande fall en motivering för användning av hanar i stället för honor).
source, housing conditions, diet, etc.
Ursprung, förvaringsbetingelser, foder och dylikt.
Test conditions:
Testförhållanden
details of test substance formulation, including details of the physical form of the material administered,
Detaljerade uppgifter om testämnets sammansättning, inbegripet uppgifter om den tillförda dosens fysikaliska form.
details of the administration of the test substance including dosing volumes and time of dosing,
Uppgifter om hur testämnet har tillförts, inbegripet dosens volym och doseringstidpunkten.
details of food and water quality (including diet type/source, water source),
Detaljerade uppgifter om foder- och vattenkvalitet (inbegripet diettyp/källa, vattenkälla).
the rationale for the selection of the starting dose.
Motivering för valet av startdos.
tabulation of response data and dose level for each animal (i.e. animals showing signs of toxicity including mortality, nature, severity and duration of effects),
En tabell med responsdata och dosnivå för varje djur (djur som uppvisat tecken på toxicitet samt mortalitet, verkningarnas art, allvarlighetsgrad och varaktighet).
tabulation of body weight and body weight changes,
Tabell med kroppsvikt och förändringar av kroppsvikt.
individual weights of animals at the day of dosing, in weekly intervals thereafter, and at time of death or sacrifice,
Djurens individuella vikt på doseringsdagen och därefter med en veckas intervall, samt tidpunkten för dödsfall eller avlivning.
date and time of death if prior to scheduled sacrifice,
Datum och tidpunkt för dödsfall som inträffat före den planenliga avlivningen.
time course of onset of signs of toxicity and whether these were reversible for each animal,
Tidsförloppet för när tecken på toxicitet sätter in och huruvida tecknen är reversibla, för varje djur.
necropsy findings and histopathological findings for each animal, if available.
Obduktionsfynd och histopatologiska fynd för varje djur, i förekommande fall.
Discussion and interpretation of results.
Diskussion och tolkning av resultaten.
Conclusions.
Slutsatser.
Van den Heuvel, M.J., Dayan, A.D. and Shillaker, R.O (1987) Evaluation of the BTS approach to the testing of substances and preparations for their acute toxicity.
Van den Heuvel, A.D.
Human Toxicol.‚
Dayan och R.O.
Van den Heuvel, M.J., Clark, D.G., Fielder, R.J., Koundakjian, P.P., Oliver, G.J.A., Pelling, D., Tomlinson, N.J. and Walker, A.P (1990) The international validation of a fixed-dose procedure as an alternative to the classical LD50 test.
Van den Heuvel, D.G. Clark, R.J. Fielder, P.P. Koundakjian, G.J.A. Oliver, D. Pelling, N.J.
Toxicol., 30, p. 313-324.
Chem.Toxicol., 30, 313–324.
Toxicol., 21, p. 183-196.
Exp. Toxicol., 21, 183–196.
OECD (1998) Harmonised Integrated Hazard Classification for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals in November 1998, Part 2, p. 11 [http://webnet1.oecd.org/oecd/pages/home/displaygeneral/0,3380, EN-documents-521-14-no-24-no-0,FF.html].
OECD (1998), ”Harmonised Integrated Hazard Classification for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals in November 1998, Part 2”, s. 11 (http://webnet1.oecd.org/oecd/ pages/home/displaygeneral/0,3380,EN-documents-521-14-no-24-no-0,FF.html).
Lipnick, R.L., Cotruvo, J.A., Hill, R.N., Bruce, R.D., Stitzel, K.A., Walker, A.P., Chu, I., Goddard, M., Segal, L., Springer, J.A. and Myers, R.C (1995) Comparison of the Up-and-Down, Conventional LD50, and Fixed-Dose Acute Toxicity Procedures.
Lipnick, J.A. Cotruvo, R.N. Hill, R.D. Bruce, K.A. Stitzel, A.P. Walker, I. Chu, M. Goddard, L. Segal, J.A.
Chan P.K and A. W Hayes (1994) Chapter 16 Acute Toxicity and Eye Irritation.
Chan och A.W.
FLOW CHART FOR THE SIGHTING STUDY
FLÖDESSCHEMA FÖR INLEDANDE TEST
Starting dose: 5 mg/kg
Startdos: 5 mg/kg
1 animal 5 mg/kg
1 djur 5 mg/kg
1 animal 50 mg/kg
1 djur 50 mg/kg
1 animal 300 mg/kg
1 djur 300 mg/kg
1 animal 2000 mg/kg
1 djur 2000 mg/kg
Main study starting Dose (mg/kg):
Startdos i huvudtest (mg/kg):
starting dose: 50 mg/kg
Startdos: 50 mg/kg
death
Död
evident toxicity
Uppenbar toxicitet.
no evident toxicity and no death
Ingen uppenbar toxicitet, ingen död.
for outcome at 5 mg/kg there is an optional supplementary procedure to confirm the GHS classification: see section 1.5.2
Vid utfall vid 5 mg/kg kan ett valbart tilläggsförfarande användas för bekräftelse av GHS-klassificeringen (se avsnitt 1.5.2).
Starting dose: 300 mg/kg
Startdos: 300 mg/kg
starting dose: 2000 mg/kg
Startdos: 2000 mg/kg
FLOW CHART FOR THE MAIN STUDY
FLÖDESSCHEMA FÖR HUVUDTEST
5 animals 5 mg/kg
5 djur 5 mg/kg
5 animals 50 mg/kg*
5 djur 50 mg/kg *
5 animals 300 mg/kg
5 djur 300 mg/kg
5 animals 2000 mg/kg
5 djur 2000 mg/kg
Category
kategori
5/Unclassified
5/lngen klassif.
Starting dose: 50 mg/kg
Startdos: 50 mg/kg
5 animals 50 mg/kg
5 djur 50 mg/kg
5 animals 300 mg/kg*
5 djur 300 mg/kg*
5/Unclassified Outcome
5/lngen klassific.
≥ 2 deaths
≥ 2 dödsfall
≥ 1 with evident toxicity and / or 1 death
≥ 1 fall av uppenbar toxicitet och/eller 1 dödsfall
5 animals 2000 mg/kg*
5 djur 2000 mg/kg*
No evident toxicity and no death
Ingen uppenbar toxicitet, inga dödsfall
Go directly to outcome
Gå direkt till utfall.
CRITERIA FOR CLASSIFICATION OF TEST SUBSTANCES WITH EXPECTED LD50 VALUES EXCEEDING 2000 MG/KG WITHOUT THE NEED FOR TESTING.
KRITERIER FÖR HUR TESTÄMNEN MED FÖRVÄNTADE LD50-VÄRDEN ÖVER 2 000 MG/KG KAN KLASSIFICERAS UTAN TESTNING
Criteria for hazard Category 5 are intended to enable the identification of test substances which are of relatively low acute toxicity hazard but which, under certain circumstances may present a danger to vulnerable populations.
Med hjälp av kriterierna för riskkategori 5 kan man identifiera testämnen som har en relativt låg risk för akut toxicitet men som under vissa omständigheter kan utgöra en risk för sårbara populationer.
These substances are anticipated to have an oral or dermal LD50 in the range of 2000-5000 mg/kg or equivalent doses for other routes.
Dessa ämnen förväntas ha ett LD50-värde (oralt eller via huden) inom området 2000–5000 mg/kg eller motsvarande doser i fråga om andra tillförselvägar.
Test substances could be classified in the hazard category defined by: 2000 mg/kg < LD50 < 5000 mg/kg (Category 5 in the GHS) in the following cases:
Ett testämne kan klassificeras enligt riskkategorin 2000 mg/kg < LD50 < 5000 mg/kg (GHS-kategori 5) i följande fall:
if directed to this category by any of the testing schemes of Appendix 2, based on mortality incidences
Om ämnet hänförs till denna kategori enligt utfallet i något av de testningsscheman som finns i bilaga 2, på grundval av mortalitet.
if reliable evidence is already available that indicates the LD50 to be in the range of Category 5 values; or other animal studies or toxic effects in humans indicate a concern for human health of an acute nature;
Om det redan finns tillförlitliga bevis för att LD50-värdet ligger inom det intervall som motsvarar kategori 5 eller om tidigare djurförsök eller toxiska verkningar hos människor tyder på akut fara för människors hälsa.
through extrapolation, estimation or measurement of data if assignment to a more hazardous class is not warranted; and
På grundval av extrapolering, uppskattning eller mätning av data, om det inte är motiverat att placera ämnet i en högre riskklass.
reliable information is available indicating significant toxic effects in humans, or
Om det finns tillförlitlig information som tyder på betydande toxiska verkningar hos människor, eller något av följande:
any mortality is observed when tested up to Category 4 values by the oral route, or
Mortalitet kan observeras vid testning med värden upp till kategori 4 via oral tillförsel.
where expert judgement confirms significant clinical signs of toxicity, when tested up to Category 4 values, except for diarrhoea, piloerection or an ungroomed appearance, or
Om en bedömning av sakkunniga bekräftar signifikanta kliniska tecken på toxicitet vid testning med värden upp till kategori 4, med undantag av diarré, upprest päls eller ett ovårdat utseende.
where expert judgement confirms reliable information indicating the potential for significant acute effects from the other animal studies.
Om en bedömning av sakkunniga bekräftar tillförlitlig information från andra djurförsök som tyder på förmåga till signifikanta akuta verkningar.
TESTING AT DOSES ABOVE 2000 MG/KG
TESTNING PÅ DOSNIVÅER ÖVER 2000 MG/KG
Exceptionally, and only when justified by specific regulatory needs, the use of an additional upper fixed dose level of 5000 mg/kg may be considered.
Undantagsvis, och endast när det kan motiveras med specifika tillsynskrav, får en ytterligare övre dosnivå på 5000 mg/kg användas.
Recognising the need to protect animal welfare, testing at 5000 mg/kg is discouraged and should only be considered when there is a strong likelihood that the results of such a test would have a direct relevance for protecting animal or human health (9).
Med hänsyn till djurens välbefinnande avråds testning på djur vid dosnivån 5000 mg/kg. Sådan testning bör endast övervägas när det finns en stark sannolikhet för att resultaten har en direkt relevans för skyddet av djurs eller människors hälsa (9).
The decision rules governing the sequential procedure presented in Appendix 1 are extended to include a 5000 mg/kg dose level.
De beslutsregler som styr det sekventiella förfarandet enligt bilaga 1 utökas till att innefatta en dosnivå på 5000 mg/kg.
Thus, when a sighting study starting dose of 5000 mg/kg is used outcome A (death) will require a second animal to be tested at 2000 mg/kg; outcomes B and C (evident toxicity or no toxicity) will allow the selection of 5000 mg/kg as the main study starting dose.
När en startdos på 5000 mg/kg används vid ett inledande test och utfallet blir A (död) måste således ytterligare ett djur testas vid nivån 2000 mg/kg, medan utfallen B och C (uppenbar toxicitet eller ingen toxicitet) gör det möjligt att använda 5000 mg/kg som startdos i huvudtestet.
Similarly, if a starting dose other than 5000 mg/kg is used then testing will progress to 5000 mg/kg in the event of outcomes B or C at 2000 mg/kg; a subsequent 5000 mg/kg outcome A will dictate a main study starting dose of 2000 mg/kg and outcomes B and C will dictate a main study starting dose of 5000 mg/kg.
På samma sätt gäller att om en startdos annan än 5000 mg/kg används i ett test där man går vidare till 5000 mg/kg efter att ha fått utfall B eller C vid nivån 2000 mg/kg, leder ett utfall A på nivån 5000 mg/kg till att huvudtestets startnivå blir 2000 mg/kg medan utfallen B och C leder till 5000 mg/kg som startnivå.
The decision rules governing the sequential procedure presented in Appendix 2 are extended to include a 5000 mg/kg dose level.
De beslutsregler som styr det sekventiella förfarandet enligt bilaga 2 utökas till att innefatta en dosnivå på 5000 mg/kg.
Thus, when a main study starting dose of 5000 mg/kg is used, outcome A (≥ 2 deaths) will require the testing of a second group at 2000 mg/kg; outcome B (evident toxicity and/or ≤ 1 death) or C (no toxicity) will result in the substance being unclassified according to GHS.
Detta innebär att utfallet A (≥ 2 dödsfall) i ett huvudtest med startdosen 5000 mg/kg leder till att en ytterligare grupp måste testas vid nivån 2000 mg/kg, medan utfallet B (uppenbar toxicitet och/eller ≤ 1 dödsfall) eller C (ingen toxicitet) leder till att ämnet inte får någon klassificering enligt GHS.
Similarly, if a starting dose other than 5000 mg/kg is used then testing will progress to 5000 mg/kg in the event of outcome C at 2000 mg/kg; a subsequent 5000 mg/kg outcome A will result in the substance being assigned to GHS Category 5 and outcomes B or C will lead to the substance being unclassified.
På liknande sätt gäller att om en startdos annan än 5000 mg/kg används i ett test och man har gått vidare till dosnivån 5000 mg/kg efter att ha fått utfall C vid dosnivån 2000 mg/kg, leder utfallet A vid dosnivån 5000 mg/kg till att ämnet anses tillhöra GHS-kategorin 5 medan utfall B eller C leder till att ämnet inte får någon klassificering.
Appendix 4
Bilaga 4
TEST METHOD B.1 bis
TESTMETOD B.l b
Guidance on classification according to the EU scheme to cover the transition period until full implementation of the Globally Harmonised Classification System (GHS) (taken from reference (8))
Vägledning för klassificering enligt EU-Systemet, som gäller under övergängsperioden tills det globala harmoniserade systemet (GHS) för kassificering har genomförts helt (ur hänvisning 8)
Classify EU
EU-klassificering
5 animals 300 mg/kg *
5 djur 300 mg/kg *
≥ 1 with evident toxicity and/or 1 death
≥ 1 fall av uppenbar toxicitet och/eller 1 dödsfall.
T+ = very toxic
T+ = Mycket toxiskt
T = toxic
T = Toxiskt
H = harmful
H = Skadligt
U = unclassified
U = Ingen klassific.
Group size The 5 animals in each main study group will include any animal tested at that dose level in the study
Gruppstorlek: De 5 djuren i varje huvudtest inbegriper all djur som testats på den nivån i det inledande testet.
Starting dose: 2000 mg/kg
Startdos: 2000 mg/kg
Animal welfare override
*Diurens välbefinnande styr
If this dose level caused death in the sighting study, then no further animals will be tested.
Om denna dosnivå har lett till dödsfall I det inledande testes skall inga fler djur testas.
This test method is equivalent to OECD TG 423 (2001)
Denna testmetod motsvarar OECD TG 423 (2001).
The acute toxic class method (1) set out in this test is a stepwise procedure with the use of three animals of a single sex per step.
Denna metod för bestämning av akut toxicitetsklass (se hänvisning 1) är ett stegvis förfarande där tre djur av samma kön används per steg.
Depending on the mortality and/or the moribund status of the animals, on average two to four steps may be necessary to allow judgement on the acute toxicity of the test substance.
Beroende på mortaliteten och/eller förekomsten av döende djur behövs det i genomsnitt 2–4 steg för bedömningen av testämnets akuta toxicitet.
This procedure is reproducible, uses very few animals and is able to rank substances in a similar manner to the other acute toxicity testing methods.
Förfarandet är reproducerbart, kräver mycket få djur och ger en möjlighet att klassificera ämnen på ett liknande sätt som med de övriga metoderna för testning av akut toxicitet.
The acute toxic class method is based on biometric evaluations (2)(3)(4)(5) with fixed doses, adequately separated to enable a substance to be ranked for classification purposes and hazard assessment.
Metoden för bestämning av akut toxicitetsklass baserar sig på biometriska bedömningar (se hänvisningarna 2, 3, 4 och 5) och fast definierade doser på tillräckligt separerade nivåer för att testämnet ska kunna kategoriseras för klassificering och riskbedömning.
The method as adopted in 1996 was extensively validated in vivo against LD50 data obtained from the literature, both nationally (6) and internationally (7).
Metoden antogs 1996 och har validerats omfattande in vivo mot LD50-data som erhållits vid litteraturstudier, både nationellt (se hänvisning 6) och internationellt (se hänvisning 7).
Guidance on the selection of the most appropriate test method for a given purpose can be found in the Guidance Document on Acute Oral Toxicity Testing (8).
Riktlinjer för valet av den lämpligaste testmetoden för ett bestämt ändamål finns i vägledningen för testning av akut oral toxicitet (se hänvisning 8).
This Guidance Document also contains additional information on the conduct and interpretation of testing method B.1tris.
I vägledningsdokumentet finns även tilläggsinformation rörande utförandet av testmetod B.1b och tolkningen av resultaten.
Test substances, at doses that are known to cause marked pain and distress due to corrosive or severely irritant actions, need not be administered.
Testämnesdoser som, på grund av frätande eller allvarligt irriterande verkningar, är kända att orsaka klar smärta och svårt lidande behöver inte ges.
Criteria for making the decision to kill moribund or severely suffering animals, and guidance on the recognition of predictable or impending death, are the subject of a separate Guidance Document (9).
Kriterierna för beslut rörande avlivning av döende eller svårt lidande djur, liksom även vägledning om igenkänning av förutsägbar eller annalkande död, behandlas i en separat vägledning (se hänvisning 9).
The method uses pre-defined doses and the results allow a substance to be ranked and classified according to the Globally Harmonised System for the classification of chemicals which cause acute toxicity (10).
Metoden bygger på användning av fast definierade doser, och resultatet ger en möjlighet att kategorisera och klassificera ett ämne enligt det globala harmoniserade systemet (GHS) för klassificering och märkning av kemikalier som orsakar akut toxicitet (se hänvisning 10).
In principle, the method is not intended to allow the calculation of a precise LD50, but does allow for the determination of defined exposure ranges where lethality is expected since death of a proportion of the animals is still the major endpoint of this test.
Även om metoden i princip inte är avsedd att användas för beräkning av exakta LD50-värden ger den ändå en möjlighet att bestämma exponeringsområden där ämnets verkan sannolikt är dödlig, eftersom den viktigaste ändpunkten för detta test fortfarande är andelen djur som dör.
The method allows for the determination of an LD50 value only when at least two doses result in mortality higher than 0 % and lower than 100 %.
Bestämning av ett LD50-värde med denna metod kan endast göras när minst två doser leder till en mortalitet som är högre än 0 % och lägre än 100 %.
The use of a selection of pre-defined doses, regardless of test substance, with classification explicitly tied to number of animals observed in different states improves the opportunity for laboratory to laboratory reporting consistency and repeatability.
Eftersom testningen alltid utförs med fast definierade doser, oavsett vilket ämne som testas, och klassificeringen uttryckligen är bunden till antalet djur som reagerar på ett visst sätt, ökas möjligheterna till enhetliga testrapporter och repeterbarhet mellan olika laboratorier.
Such information will include the identity and chemical structure of the substance; its physico-chemical properties; the result of any other in vivo or in vitro toxicity tests on the substance; toxicological data on the structurally related substances; and the anticipated use(s) of the substance.
Sådan information inbegriper ämnets identitet och kemiska struktur, fysikalkemiska egenskaper, resultaten från andra eventuella in vivo- eller in vitro-test avseende toxicitet, toxikologiska data om strukturellt närbesläktade ämnen och ämnets förutsedda användningsändamål.
This information is necessary to satisfy all concerned that the test is relevant for the protection of human health and will help in the selection of the most appropriate starting dose.
Denna information behövs för att avgöra huruvida testet är relevant för skyddet av människors hälsa, och utgör en hjälp vid valet av en optimal startdos.
A joint activity of OECD (human health and the environment), UN Committee of Experts on Transport of Dangerous Goods (physical-chemical properties) and ILO (hazard communication) and coordinated by the Interorganisation Programme for the Sound Management of Chemicals (IOMC).
Systemet utarbetas gemensamt inom OECD (människors hälsa och miljö), FN:s expertkommitté om transport av farligt gods (fysikalkemiska egenskaper) och ILO (varningar). Samordningen sker genom det gemensamma programmet för sund kemikaliehantering (IOMC).
Impending death: when moribund state or death is expected prior to the next planned time of observation.
Annalkande död: När ett djur troligen är döende eller har dött före den nästa planenliga observationstidpunkten.
Signs indicative of this state in rodents could include convulsions, lateral position, recumbence and tremor (See the Humane Endpoint Guidance Document (9) for more details).
Tecken som tyder på detta tillstånd kan hos gnagare inbegripa konvulsioner, kroppsställning på sidan, bakåtlutad kroppsställning och tremor (närmare uppgifter finns i vägledningen om konsekvenser för människor, se hänvisning 9).
LD50(median lethal oral dose): is a statistically derived single dose of a substance that can be expected to cause death in 50 % of animals when administered by the oral route.
(median letal dos, oralt): En statistiskt fastställd engångsdos som troligen leder till döden för 50 % av de djur som har tillförts dosen oralt.
Limit dose: refers to a dose at an upper limitation on testing (2000 or 5000 mg/kg).
Gränsdos: En testdos vid den övre gränsnivån (2000 eller 5000 mg/kg).
Moribund status: being in a state of dying or inability to survive, even if treated (See the Humane Endpoint Guidance Document (9) for more details). Predictable death: presence of clinical signs indicative of death at a known time in the future before the planned end of the experiment; for example: inability to reach water or food.
Döende djur: Ett djur som håller på att dö eller som har små chanser att överleva, även om det får behandling (närmare uppgifter finns i vägledningen om konsekvenser för människor, se hänvisning 9).