natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OECD, (1998) Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://www1.oecd.org/ehs/Class/HCL6.htm).
OECD (1998), Harmonized Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, november 1998 (http://www1.oecd.org/ehs/Class/HCL6.htm).
Worth, A.P., Fentem J.H., Balls M., Botham P.A., Curren R.D., Earl L.K., Esdaile D.J., Liebsch M., (1998).
Worth, J.H. Fentem, M. Balls, P.A. Botham, R.D.
Young, J.R., How, M.J., Walker, A.P., Worth, W.M.H., (1988).
Young, M.J.
Toxicology In Vitro, 2(1), p. 19-26.
Walker, W.M.H.Worth (1988), ”Classification as Corrosive or Irritant to Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substances, Without Testing on Animals”, Toxic In Vitro, 2 (1) 19–26.
Patil, S.M., Patrick, E., Maibach, H.I.
Patil, E. Patrick, H.I.
Testing Method B.40.
Testmetod B.40.
Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Esdaile, D.J., Holzhutter, H.G. and Liebsch, M. (1998) The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity.
Fentem, G.E.B. Archer, M. Balls, P.A. Botham, R.D. Curren, L.K. Earl, D.J. Esdaile, H.G. Holzhutter och M. Liebsch (1998), ”The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity.
Toxicology In Vitro 12, p. 483-524. Figure TESTING AND EVALUATION STRATEGY FOR DERMAL IRRITATION/CORROSION Activity Finding Conclusion 1 Corrosive Apical endpoint; considered corrosive. No testing is needed. Irritating Apical endpoint; considered to be an irritant. No testing is needed. Not corrosive/not irritating Apical endpoint; considered not corrosive or irritating. No testing required. Existing human and/or animal data showing effects on skin or mucous membranes ↓ No information available, or available information is not conclusive ↓ 2 Perform SAR evaluation for skin corrosion/irritation Predict severe damage to skin Considered corrosive. No testing is needed. Predict irritation to skin Considered an irritant. No testing is needed. ↓ No predictions can be made, or predictions are not conclusive or negative ↓ 3 Measure pH (consider buffering capacity, if relevant) pH ≤ 2 or ≥ 11.5 (with high buffering capacity, if relevant) Assume corrosivity. No testing is needed. ↓ 2 < pH < 11.5, or pH ≤ 2.0 or ≥ 11.5 with low/no buffering capacity, if relevant ↓ 4 Evaluate systemic toxicity data via dermal route (1) Very toxic No further testing is needed.
Results and evaluation by the Management Team”, Toxicology in Vitro, 12, 483–524.
Not corrosive or irritating when tested to limit dose of 2000 mg/kg body weight or higher, using rabbits Assume not corrosive or irritating. No further testing is needed. ↓ Such information is not available or is non-conclusive ↓ 5 Perform validated and accepted in vitro or ex vivo test for skin corrosion Corrosive response Assume corrosivity in vivo. No further testing is needed. ↓ Substance is not corrosive ↓ 6
Schema
Perform validated and accepted in vitro or ex vivo test for skin irritation Irritant response Assume irritancy in vivo. No further testing is needed. ↓ Validated in vitro or ex vivo testing methods for skin irritation are not yet available or substance is not an irritant ↓ 7 Perform initial in vivo rabbit test using one animal Severe damage to skin Considered corrosive. No further testing is needed. ↓ No severe damage ↓ 8 Perform confirmatory test using one or two additional animals Corrosive or irritating Considered corrosive or irritating. No further testing is needed Not corrosive or irritating Considered not corrosive or irritating. No further testing needed (1) can be considered before Steps 2 and 3.
TESTNINGS- OCH UTVÄRDERINGSSTRATEGI FÖR HUDIRRITATION/HUDKORROSION
This method is equivalent to the OECD TG 405 (2002)
Denna testmetod motsvarar OECD TG 405 (2002).
In the preparation of this updated method special attention was given to possible improvements through the evaluation of all existing information on the test substance in order to avoid unnecessary testing in laboratory animals and thereby address animal welfare concerns.
Vid utarbetandet av denna uppdaterade metod lades särskilt stor vikt vid möjligheterna till bättre testningsförfaranden, där djurskyddsfrågor beaktas så väl som möjligt. Sådana förfaranden innebär att all existerande information om testämnet utvärderas i syfte att undvika onödiga djurförsök.
This method includes the recommendation that prior to undertaking the described in vivo test for acute eye irritation/corrosion, a weight-of-the-evidence analysis be performed (1) on the existing relevant data.
Metoden innehåller en rekommendation om att laboratoriet, innan det beskrivna in vivo-testet för akut ögonkorrosion/ögonirritation inleds, gör en weight-of-the-evidence-analys av existerande relevanta data.
Where insufficient data are available, it is recommended that they be developed through application of sequential testing (2)(3).
Om de data som finns att tillgå inte är tillräckliga, kan behövliga data genereras med hjälp av stegvis testning (2) (3).
The testing strategy includes the performance of validated and accepted in vitro tests and is provided as an Appendix to the testing method.
Den rekommenderade testningsstrategin inbegriper validerade och godkända in vitro-test (se bilagan till denna metod).
In addition, the use of an in vivo dermal irritation/corrosion test to predict eye corrosion prior to consideration of an in vivo eye test is recommended.
Likaså rekommenderas, innan in vivo-ögontest övervägs, utförandet av ett in vivo-test med avseende på hudirritation/hudkorrosion i syfte att förutsäga eventuell ögonkorrosion.
In the interest of both sound science and animal welfare, in vivo testing should not be considered until all available data relevant to the potential eye corrosivity/irritation of the substance has been evaluated in a weight-of-the-evidence analysis.
Med hänsyn till sund vetenskaplig praxis och djurens välbefinnande bör in vivo-testning inte övervägas förrän alla tillgängliga data som är relevanta för ämnets förmåga att framkalla ögonkorrosion/ögonirritation har utvärderats genom en weight-of-the-evidence-analys.
Such data will include evidence from existing studies in humans and/or laboratory animals, evidence of corrosivity/irritation of one or more structurally related substances or mixtures of such substances, data demonstrating high acidity or alkalinity of the substance (4)(5), and results from validated and accepted in vitro or ex vivo tests for skin corrosion and irritation (6)(6a).
Till sådana data hör bevis från gjorda undersökningar på människor och/eller försöksdjur, bevis på förmåga att framkalla korrosion/irritation som finns hos ett eller flera strukturellt närbesläktade ämnen eller blandningar av sådana ämnen, data om att ämnet är starkt surt eller alkaliskt (4) (5) samt resultat från validerade och godkända in vitro- eller ex vivo-test med avseende på hudkorrosion och hudirritation (6) (6a).
The studies may have been conducted prior to, or as a result of, a weight-of-the-evidence analysis.
Sådana undersökningar kan ha gjorts före, eller motiverade av, weight-of-the-evidence-analys.
For certain substances, such an analysis may indicate the need for in vivo studies of the ocular corrosion/irritation potential of the substance.
För vissa ämnen kan en sådan analys peka på att det behövs in vivo-testning av ämnets förmåga att framkalla hudkorrosion/hudirritation.
In all such cases, before considering the use of the in vivo eye test, preferably a study of the in vivo dermal effects of the substance should be conducted first and evaluated in accordance with testing method B.4 (7).
I alla sådana fall bör man, innan ett in vivo-ögontest övervägs, helst göra ett in vivo-test (testmetod B.4) för utvärdering av ämnets verkningar på huden (7).
The application of a weight-of-the-evidence analysis and the sequential testing strategy should decrease the need for in vivo testing for eye corrosivity/irritation of substances for which sufficient evidence already exists from other studies.
Med hjälp av weight-of-the-evidence-analys och strategin för stegvis testning bör man kunna minska behovet av in vivo-testning med avseende på ögonkorrosion/ögonirritation när det gäller ämnen för vilka det redan finns tillräckliga bevis från andra undersökningar.
If a determination of eye corrosion or irritation potential cannot be made using the sequential testing strategy, even after the performance of an in vivo study of dermal corrosion and irritation, an in vivo eye corrosion/irritation test may be performed.
Om det inte går att fastställa ett ämnes förmåga att framkalla ögonkorrosion eller ögonirritation i enlighet med strategin för stegvis testning, inte ens efter det att man utfört en in vivo-undersökning med avseende på hudkorrosion och hudirritation, kan ett in vivo-test med avseende på ögonkorrosion och ögonirritation genomföras.
A preferred sequential testing strategy, which includes the performance of validated in vitro or ex vivo tests for corrosion/irritation, is included in the Appendix to this testing method.
En rekommenderad strategi för stegvis testning, som inbegriper validerade och godkända in vitro- eller ex vivo-test med avseende på korrosion/irritation, finns som bilaga till denna metod.
The strategy was developed at, and unanimously recommended by the participants of, an OECD workshop (8), and has been adopted as the recommended testing strategy in the Globally Harmonised System for the Classification of Chemical Substances (GHS) (9).
Strategin utvecklades av och rekommenderades enhälligt av deltagarna i en OECD-arbetsgrupp (8). Strategin har antagits som den rekommenderade testningsstrategin i Globally Harmonised System for the Classification of Chemical Substances (GHS) (9).
For new substances it is the recommended stepwise testing approach for developing scientifically sound data on the corrosivity/irritation of the substance.
För nya ämnen rekommenderas den som en stegvis testningsmetod för generering av vetenskapligt sunda data om ett ämnes korrosion/irritation.
For existing substances with insufficient data on skin and eye corrosion/irritation, the strategy should be used to fill missing data gaps.
För befintliga ämnen med otillräckliga data om korrosion/irritation för hud och ögon bör strategin användas för att fylla upp luckor i tillgängliga data.
The use of a different testing strategy or procedure, or the decision not to use a stepwise testing approach, should be justified.
Om en annan testningsstrategi eller ett annat förfarande används, eller om man beslutar att inte använda ett förfarande med stegvis testning, bör detta motiveras.
Eye irritation: is the production of changes in the eye following the application of a test substance to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
Ögonirritation: Ändringar som uppstår i ögat efter applicering av ett testämne på ögats främre yta och som inte är fullt reversibla inom 21 dagar från appliceringen.
Eye corrosion: is the production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application.
Ögonkorrosion (ögonfrätning): Vävnadsskador som uppstår i ögat, eller allvarlig fysisk synnedsättning, efter applicering av ett testämne på ögats främre yta, och som inte är fullt reversibla inom 21 dagar från appliceringen.
The substance to be tested is applied in a single dose to one of the eyes of the experimental animal; the untreated eye serves as the control.
Testämnet appliceras som en engångsdos i försöksdjurets ena öga. Det obehandlade ögat används som referens.
The degree of eye irritation/corrosion is evaluated by scoring lesions of conjunctiva, cornea, and iris, at specific intervals.
Graden av ögonirritation eller ögonkorrosion utvärderas genom klassificering av skadorna på konjunktiva, hornhinnan och iris med specifika intervall.
Other effects in the eye and adverse systemic effects are also described to provide a complete evaluation of the effects.
Likaså bör övriga verkningar i ögat och skadliga systemiska verkningar beskrivas för att en fullständig utvärdering av verkningarna ska fås.
The duration of the study should be sufficient to evaluate the reversibility or irreversibility of the effects.
Testet bör pågå tillräckligt länge för att ge möjlighet att utvärdera om de observerade verkningarna är reversibla eller irreversibla.
Criteria for making the decision to humanely kill moribund and severely suffering animals can be found in reference (10).
Kriterier för att fatta beslut om skonsam avlivning av döende eller allvarligt lidande djur finns i hänvisning (10).
Selection of species
Val av fiskart
The albino rabbit is the preferable laboratory animal, and healthy young adult animals are used.
Rekommenderat försöksdjur är albinokanin. Friska, unga vuxna exemplar bör användas.
A rationale for using other strains or species should be provided.
Om andra arter eller stammar används bör detta motiveras.
Both eyes of each experimental animal provisionally selected for testing should be examined within 24 hours before testing starts.
De djur som preliminärt har valts ut för testning bör undersökas med avseende på båda ögonen inom 24 timmar före testets början.
Animals showing eye irritation, ocular defects, or pre-existing corneal injury should not be used.
Djur som har irriterade ögon, okulära defekter eller existerande skada på hornhinnan bör inte användas.
The test substance should be placed in the conjunctival sac of one eye of each animal after gently pulling the lower lid away from the eyeball.
Testämnet tillförs i ena ögats konjunktivasäck (alla djur). Före tillförseln bör det undre ögonlocket varsamt dras ut en bit ut från ögongloben.
The lids are then gently held together for about one second in order to prevent loss of the material.
Ögonlocken förs därefter samman för cirka en sekund för att förhindra att ämnet kommer ut.
The other eye, which remains untreated, serves as a control.
Det andra, obehandlade ögat används som referens.
Irrigation
Sköljning
The eyes of the test animals should not be washed for at least 24 hours following instillation of the test substance, except for solids (see Section 1.4.2.3.2), and in case of immediate corrosive or irritating effects.
Försöksdjurens ögon bör inte sköljas under minst 24 efter tillförseln av testämnet, utom när det gäller fasta ämnen (se avsnitt 1.4.2.3.2) eller om det uppstår omedelbara korrosiva eller irriterande verkningar.
At 24 hours a washout may be used if considered appropriate.
Efter 24 timmar kan ögonen sköljas, om detta bedöms vara lämpligt.
Use of a satellite group of animals to investigate the influence of washing is not recommended unless it is scientifically justified.
Användningen av en satellitgrupp för att undersöka inverkan av sköljningen rekommenderas inte, utom om det är vetenskapligt motiverat.
If a satellite group is needed, two rabbits should be used.
Om en satellitgrupp används, ska den bestå av två kaniner.
Conditions of washing should be carefully documented, e.g. time of washing; composition and temperature of wash solution; duration, volume, and velocity of application.
Sköljningsbetingelserna bör dokumenteras omsorgsfullt, till exempel sköljningstidpunkten, lösningens sammansättning och temperatur samt sköljningstiden, applicerad volym och sköljningsintensitet (volymström).
Testing of liquids
Testning av vätskor
For testing liquids, a dose of 0,1 ml is used.
Vid testning av vätskor används en dos på 0,1 ml.
Pump sprays should not be used for instilling the substance directly into the eye.
Pumpsprej bör inte användas för att tillföra ämnet direkt i ögat.
The liquid spray should be expelled and collected in a container prior to instilling 0,1 ml into the eye.
I stället bör vätskan sprejas in i en behållare, som används för att tillföra 0,1 ml i ögat.
Testing of solids
Testning av fasta ämnen
When testing solids, pastes, and particulate substances, the amount used should have a volume of 0,1 ml or a weight of not more than 100 mg.
Vid testning av fasta ämnen, pastor och ämnen i partikelform, bör den tillförda mängden ha en volym på 0,1 ml eller en medelvikt på högst 100 mg.
The test material should be ground to a fine dust.
Testämnet bör malas ned till fint stoft.
The volume of solid material should be measured after gently compacting it, e.g. by tapping the measuring container.
Det fasta materialets volym bör mätas efter en varsam kompaktering, som görs till exempel genom att klappa mätbehållaren.
If the solid test substance has not been removed from the eye of the test animal by physiological mechanisms at the first observation time point of one hour after treatment, the eye may be rinsed with saline or distilled water.
Om ett fast testämne inte har tagis bort ur försöksdjurets öga med hjälp av fysiologiska mekanismer vid den första observationstidpunkten (en timme efter behandlingen), kan ögat sköljas med saltslösning eller destillerat vatten.
Testing of aerosols
Testning av aerosoler
It is recommended that all pump sprays and aerosols be collected prior to instillation into the eye.
Det rekommenderas att material i form av pumpsprej eller aerosol sprejas i en behållare, som sedan används för tillförsel i ögat.
The one exception is for substances in pressurised aerosol containers, which cannot be collected due to vaporisation.
Det enda undantaget är aerosoler i tryckbehållare som inte går att samla in på grund av förångning.
In such cases, the eye should be held open, and the test substance administered to the eye in a simple burst of about one second, from a distance of 10 cm directly in front of the eye.
I sådana fall hålls djurets öga öppet och testämnet sprutas in i ögat under cirka en sekund, på cirka 10 cm avstånd direkt framför ögat.
This distance may vary depending on the pressure of the spray and its contents.
Avståndet kan variera beroende på behållarens tryck och innehåll.
Care should be taken not to damage the eye from the pressure of the spray.
Det är viktigt att se till att ögat inte skadas av sprejtrycket.
In appropriate cases, there may be a need to evaluate the potential for ‘mechanical’ damage to the eye from the force of the spray.
I tillämpliga fall kan det vara nödvändigt att utvärdera om sprejstyrkan kan framkalla ’mekanisk’ skada i ögat.
An estimate of the dose from an aerosol can be made by simulating the test as follows: the substance is sprayed on to weighing paper through an opening the size of a rabbit eye placed directly before the paper.
En uppskattning av dosen från en aerosol kan göras genom en simulering på följande sätt: Ämnet sprejas på ett vägningspapper genom en öppning som har storleken av ett kaninöga och som hålls strax framför papperet.
The weight increase of the paper is used to approximate the amount sprayed into the eye.
Papperets viktökning används som grund för att uppskatta den mängd som har sprejats i ögat.
For volatile substances, the dose may be estimated by weighing a receiving container before and after removal of the test material.
För flyktiga ämnen kan dosen uppskattas genom att väga en mottagningsbehållare före och efter borttagning av testämnet.
Initial test (in vivo eye irritation/corrosion test using one animal)
Inledande test (in vivo-test avseende ögonirritation/ögonkorrosion på ett enskilt djur)
As articulated in the sequential testing strategy (see Appendix 1), it is strongly recommended that the in vivo test be performed initially using one animal.
I enlighet med det som anges i strategin för stegvis testning (se bilaga 1), rekommenderas starkt att in vivo-testet först görs på ett enskilt djur.
If the results of this test indicate the substance to be corrosive or a severe irritant to the eye using the procedure described, further testing for ocular irritancy should not be performed.
Om resultatet av ett sådant test tyder på att ämnet är korrosivt eller framkallar allvarlig irritation i ögat när man använder det beskrivna förfarandet, bör ingen ytterligare testning utföras.
Local anaesthetics
Lokalbedövning
Local anaesthetics may be used on a case-by-case basis.
Lokalbedömning kan användas beroende på fall.
If the weight-of-the-evidence analysis indicates that the substance has the potential to cause pain, or initial testing shows that a painful reaction will occur, a local anaesthetic may be used prior to instillation of the test substance.
Om weight-of-the-evidence-analysen tyder på att ämnet kan framkalla smärta, eller om en inledande testning tyder på att en smärtsam reaktion kommer att ske, kan djuret få lokalbedövning innan testämnet tillförs.
The type, concentration, and dose of the local anaesthetic should be carefully selected to ensure that differences in reaction to the test substance will not result from its use.
Typen, koncentrationen och dosen för lokalbedövningsmedlet bör väljas omsorgsfullt för att säkerställa att lokalbedövningen inte påverkar den reaktion som testämnet framkallar.
The control eye should be similarly anaesthetised.
Lokalbedövning bör även ges i det andra ögat (referensögat).
Confirmatory test (in vivo eye irritation test with additional animals)
Bekräftande test (in vivo-test avseende ögonirritation med ytterligare djur)
If a corrosive effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals.
Om ingen korrosiv verkan observeras vid det inledande testet, bör responsen (irriterande eller negativ) bekräftas med hjälp av högst två ytterligare djur.
If a severe irritant effect is observed in the initial test indicating a possible strong (irreversible) effect in the confirmatory testing, it is recommended that the confirmatory test be conducted in a sequential manner in one animal at a time, rather than exposing the two additional animals simultaneously.
Om en allvarlig irritation har observerats vid det inledande testet, vilket tyder på en eventuell stark (irreversibel) verkan vid den bekräftande testningen, rekommenderas bekräftande test som görs stegvis på ett djur i taget, i stället för samtidigt test på båda tilläggsdjuren.
If the second animal reveals corrosive or severe irritant effects, the test is not continued.
Om frätning eller kraftig irritation kan observeras på det tilläggsdjur som först används, bör testningen avbrytas.
Additional animals may be needed to confirm weak or moderate irritant responses.
Om irritationsresponsen är mild till moderat behövs eventuellt även det andra tilläggsdjuret för bekräftelse.
The duration of the observation period should be sufficient to evaluate fully the magnitude and reversibility of the effects observed.
Observationsperioden bör vara tillräckligt lång för att det till fullo ska gå att utvärdera omfattningen och reversibiliteten hos de observerade verkningarna.
However, the experiment should be terminated at any time that the animal shows continuing signs of severe pain or distress (9).
Försöket bör dock avslutas omedelbart, oavsett hur länge det pågått, om det berörda djuret uppvisar tecken på svåra smärtor eller lidande (9).
To determine reversibility of effects, the animals should be observed normally for 21 days post administration of the test substance.
För fastställandet av verkningarnas reversibilitet bör djuren i regel observeras i 21 dagar efter tillförsel av testämnet.
If reversibility is seen before 21 days, the experiment should be terminated at that time.
Om reversibilitet kan observeras innan 21 dagar har gått kan försöket omedelbart avslutas.
Clinical observations and grading of eye reactions
Kliniska observationer och gradering av ögonreaktionerna
The eyes should be examined at one, 24, 48, and 72 hours after test substance application.
Ögonen bör undersökas 1, 24, 48 och 72 timmar efter tillförsel av testämnet.
Animals should be kept on test no longer than necessary once definitive information has been obtained.
Djuren bör inte utsättas för testning längre än det är nödvändigt för att få definitiv information.