natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The concentration of test substance used for each induction exposure should be the highest possible to produce a mild but not excessive irritation.
Testsubstansens koncentration anpassas till den högsta nivå som djuren har tolererat väl i varje induktionsstadium och ska vara den högsta nivå som orsakar mild till uthärdlig hudirritation.
The concentration used for the challenge exposure should be the highest non-irritating dose.
Den koncentration som används vid provokationsexponering ska vara den högsta icke-irriterade dosen.
If necessary, the appropriate concentration can be determined from a pilot study using two or three animals.
Om nödvändigt, kan de lämpliga koncentrationerna fastställas med hjälp av en pilotundersökning med två eller tre djur.
For water soluble test materials, it is appropriate to use water or a dilute non-irritating solution of surfactant as the vehicle.
I fråga om vattenlösliga testmaterial är det lämpligt att använda vatten eller en icke-irriterande lösning av anjon-ytaktiva ämnen som vehikel.
For other test materials 80 % ethanol/water is preferred for induction and acetone for challenge.
I fråga om övriga testmaterial är 80 % etanol/vatten att föredra för induktion och aceton för provokation.
One flank is cleared of hair (closely-clipped).
Pälsen avlägsnas från ena flanken (klipps).
A cotton pad is appropriate and can be circular or square, but should approximate 4-6 cm2.
En bomullskompress är lämplig och kan vara fyrkantig eller rund och cirka 4–6 cm2.
Restraint using an appropriate restrainer is preferred to assure occlusion.
Fasthållning medelst lämpligt förband är lämpligt för att säkerställa ocklusion.
If wrapping is used, additional exposures may be required.
Om omslag används kan ytterligare exponering krävas.
The vehicle only is applied in a similar manner to that used for the treated group.
Endast vehikeln appliceras på liknande sätt som för behandlingsgruppen.
The test patch system is held in contact with the skin by an occlusive patch or chamber and a suitable dressing for six hours.
Testkompressystemet hålls i kontakt med huden genom ocklusivkompress eller -kammare och lämpligt förband under sex timmar.
If it can be demonstrated that a sham control group is not necessary, a naive control group may be used.
Om det kan visas att en simulerad kontrollgrupp inte krävs kan en oexponerad kontrollgrupp användas.
Days 6-8 and 13-15-treated and control group
Dag 6–8- och 13–15-behandlings- och kontrollgrupp
The same application as on day 0 is carried out on the same test area (cleared of hair if necessary) of the same flank on day 6-8, and again on day 13-15.
Samma applicering som dag 0 utförs på samma testområde (vid behov efter avlägsnande av päls) på samma flank dag 6–8 och åter dag 13–15.
Day 27-29-treated and control group
Dag 27–29- behandlings- och kontrollgrupp
The untreated flank of treated and control animals is cleared of hair (closely-clipped).
Pälsen avlägsnas från den obehandlade flanken på behandlings- och kontrolldjuren (klippning).
An occlusive patch or chamber containing the appropriate amount of test substance is applied, at the maximum non-irritant concentration, to the posterior untreated flank of treated and control animals.
En ocklusivkompress eller -kammare innehållande lämplig mängd testsubstans appliceras vid maximal icke-irriterande koncentration, på den bakre obehandlade flanken på behandlings- och kontrolldjuren.
When relevant, an occlusive patch or chamber with vehicle only is also applied to the anterior untreated flank of both treated and control animals.
I relevanta fall appliceras också en ocklusivkompress eller -kammare på den främre obehandlade flanken på både behandlings- och kontrolldjur.
The patches or chambers are held in contact by a suitable dressing for six hours.
Kompresserna eller kamrarna hålls i kontakt med huden genom lämpligt förband under sex timmar.
Observation and grading
Observation och gradering
approximately 21 hours after removing the patch the challenge area is cleared of hair,
Cirka 21 timmar efter det att kompressen tagits bort avlägsnas pälsen från provokationsområdet.
approximately three hours later (approximately 30 hours after application of the challenge patch) the skin reactions are observed and recorded according to the grades shown in the Appendix,
Cirka tre timmar senare (ungefär 30 timmar efter det att provokationskompressen applicerades) observeras hudreaktionerna och noteras i enlighet med graderingen i tillägget.
approximately 24 hours after the 30 hour observation (approximately 54 hours after application of the challenge patch) skin reactions are again observed and recorded.
Cirka 24 timmar efter 30-timmarsobservationen (ungefär 54 timmar efter det att provokationskompressen applicerades) observeras hudreaktionerna på nytt och noteras.
Blind reading of the test and control animals is encouraged.
Blindläsning av test och kontrolldjur rekommenderas.
DATA (GPMT and Buehler test)
DATA (GPMT och Buehler-test)
Data should be summarised in tabular form, showing for each animal the skin reactions at each observation.
Uppgifterna bör sammanfattas i tabellform som i fråga om varje djur visar hudreaktioner vid varje observation.
REPORTING (GPMT and Buehler test)
RAPPORTERING (GPMT och Buehler-test)
If a screening assay is performed before the guinea pig test the description or reference of the test (e.g. Mouse Ear Swelling Test (MEST)), including details of the procedure, must be given together with results obtained with the test and reference substances.
Om ett screeningsförsök utförs före marsvinsförsöket ska en beskrivning av eller hänvisning till försöket (t.ex. Local Lymph Node Essay (LLNA), Mouse Ear Swelling Test (MEST), inbegripet uppgifter om förfarandet, lämnas tillsammans med de resultat som erhållits genom försöket och referensämnena.
Test report (GMPT and Buehler test)
Försöksrapport (GPMT och Buehler-test)
strain of guinea-pig used,
Art/stam för använda marsvin.
number, age and sex of animals,
Djurens antal, ålder och kön.
source, housing conditions, diet, etc.,
ursprung, förhållanden vid förvaring, diet, etc.
individual weights of animals at the start of the test.
Djurens individuella vikt vid testets början.
result of pilot study with conclusion on induction and challenge concentrations to be used in the test,
Resultat av förundersökning med slutsatser om de induktions- och provokationskoncentrationer som ska användas i försöket.
details of test substance preparation, application and removal,
Uppgift om förberedelse av testsubstans, applicering och borttagning.
justification for choice of vehicle,
motivering för valet av vehikel
vehicle and test substance concentrations used for induction and challenge exposures and the total amount of substance applied for induction and challenge.
Vehikel- och testsubstanskoncentrationer som används vid induktions- och provokationsexponering och den totala mängd ämne som appliceras vid induktion och provokation.
a summary of the results of the latest sensitivity and reliability check (see 1.3) including information on substance, concentration and vehicle used,
En sammanfattning av resultaten av den senaste kontrollen av känslighet och tillförlitlighet (se 1.3), inbegripet uppgift om ämne, koncentration och använd vehikel.
on each animal including grading system,
Resultatet för varje djur inklusive graderingssystem.
narrative description of the nature and degree effects observed,
Redogörelse för arten och graden av observerade effekter.
any histopathological findings.
Eventuella histopatologiska resultat.
This method is analogous to OECD TG 406.
Denna metod motsvarar OECD TG 406.
Magnusson/Kligman grading scale for the evaluation of challenge patch test reactions
Graderingsskala enligt Magnusson/Kligman för utvärdering av reaktioner på provokationskompresstest
0 = no visible change
0 = ingen synbar förändring
1 = discrete or patchy erythema
1 = lätt eller måttlig hudrodnad
2 = moderate and confluent erythema
2 = måttlig till stark hudrodnad
3 = intense erythema and swelling
3 = intensiv hudrodnad och svullnad
See General introduction Part B.
Se Allmän inledning, del B.
The test substance is orally administered daily in graduated doses to several groups of experimental animals, one dose level per group for a period of 28 days.
Testsubstansen tillförs dagligen oralt i gradvist ökande doser till flera grupper försöksdjur, en dosnivå per grupp, under 28 dagar.
During the period of administration the animals are observed closely, each day for signs of toxicity.
Under doseringsperioden observeras djuren noggrant varje dag efter tecken på toxicitet.
Animals which die or are killed during the test are necropsied and at the conclusion of the test surviving animals are killed and necropsied.
Djur som dör eller avlivas under försöket obduceras och vid försökets slut avlivas de överlevande djuren och obduceras.
This method places more emphasis on neurological effects as a specific endpoint, and the need for careful clinical observations of the animals, so as to obtain as much information as possible, is stressed.
Denna metod lägger större vikt vid de neurologiska effekterna som särskild sluteffekt samt behovet av noggranna kliniska observationer av djuren i syfte att erhålla mesta möjliga information.
The method should identify chemicals with neurotoxic potential, which may warrant further indepth investigation of this aspect.
Metoden ska identifiera kemikalier med eventuell neurotoxisk verkan vilket kan motivera mer ingående undersökningar av den aspekten.
In addition, the method may give an indication of immunological effects and reproductive organ toxicity.
Därutöver kan metoden ge indikationer på immunologiska och reproduktionstoxiska effekter.
Healthy young adult animals are randomly assigned to the control and treatment groups.
Friska, unga och vuxna försöksdjur väljs ut slumpartat för placering i kontroll- och behandlingsgrupperna.
Cages should be arranged in such a way that possible effects due to cage placement are minimised.
Burarna placeras i sådan ordning att eventuella verkningar på grund av placeringen minimeras.
The animals are identified uniquely and kept in their cages for at least five days prior to the start of the study to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Djuren ska ha en unik identifiering och hållas i sina burar under minst fem dagar innan undersökningen börjar, för att göra det möjligt för dem att acklimatiseras till förhållandena i laboratoriet.
The test substance is administered by gavage or via the diet or drinking water.
Testämnet tillförs via sondmatning, foder eller dricksvatten.
The method of oral administration is dependent on the purpose of the study, and the physical/chemical properties of the substance.
Den metod som väljs för oral tillförsel beror på syftet med studien och ämnets fysikaliskt–kemiska egenskaper.
Where necessary, the test substance is dissolved or suspended in a suitable vehicle.
Vid behov löses eller suspenderas testämnet i en lämplig vehikel.
It is recommended that, wherever possible, the use of an aqueous solution/suspension be considered first, followed by consideration of a solution/emulsion in oil (e.g. corn oil) and then by possible solution in other vehicles.
Om möjligt bör man i första hand överväga vattenlösning eller vattensuspension, sedan oljelösning eller oljeemulsion (t.ex. majsolja) och därefter eventuellt andra vehiklar.
For vehicles other than water the toxic characteristics of the vehicle must be known.
I fråga om andra vehiklar än vatten måste de toxiska egenskaperna vara kända.
The stability of the test substance in the vehicle should be determined.
Testämnets stabilitet i vehikeln bör fastställas.
Commonly used laboratory strains of young healthy adult animals should be employed.
Man bör välja de stammar av unga, friska vuxna försöksdjur som vanligen används på laboratorier.
Dosing should begin as soon as possible after weaning and, in any case, before the animals are nine weeks old.
Doseringen bör inledas snarast möjligt efter avvänjningen och under alla förhållanden innan djuren är nio veckor gamla.
At the commencement of the study the weight variation of animals used should be minimal and not exceed ± 20 % of the mean weight of each sex.
Vid testets början bör variationen i vikt mellan de använda djuren vara minimal och får inte överstiga ± 20 % av vardera könets medelvikt.
Where a repeated dose oral study is conducted as a preliminary to a long term-study, preferably animals from the same strain and source should be used in both studies.
Om upprepad oralstudie utförs som inledning till en långtidsstudie ska helst djur från samma stam och med samma ursprung användas i båda försöken.
At least 10 animals (five female and five male) should be used at each dose level.
Minst 10 djur (fem honor och fem hannar) bör användas för varje dosnivå.
If interim kills are planned, the number should be increased by the number of animals scheduled to be killed before the completion of the study.
Om avlivningar är inplanerade under testets gång bör antalet djur ökas med det antal djur som avlivas under testets gång.
In addition, a satellite group of 10 animals (five animals per sex) may be treated with the high dose level for 28 days and observed for reversibility, persistence, or delayed occurrence of toxic effects for 14 days post-treatment.
Dessutom kan en satellitgrupp bestående av 10 djur (fem av vardera könet) tillföras den högsta dosnivån i 28 dagar och därefter observeras i 14 dagar efter testet för reversibilitet, persistens eller fördröjt uppträdande av toxiska effekter.
A satellite group of 10 control animals (five animals per sex) is also used.
Även en satellitgrupp bestående av 10 kontrolldjur (fem av vardera könet) ska användas.
If a vehicle is used in administering the test substance, the control group should receive the vehicle in the highest volume used.
Om vehikel används för tillförsel av testämnet ska kontrollgruppen tillföras samma mängd vehikel som högdosgruppen.
If from assessment of other data, no effects would be expected at a dose of 1000 mg/kg bw/d, a limit test may be performed.
Om det, efter utvärdering av andra uppgifter, inte förväntas några effekter vid en dos på 1000 mg/kg kroppsvikt får ett ’limit-test’ utföras.
If there are no suitable data available, a range finding study may be performed to aid the determination of the doses to be used.
Om det inte finns tillgång till relevant underlag får en pilotstudie genomföras till hjälp för att bestämma doser som ska användas.
Dose levels should be selected taking into account any existing toxicity and (toxico-) kinetic data available for the test substance or related materials.
Dosnivåerna bör väljas med hänsyn till eventuellt befintliga toxicitets- och toxikokinetiska uppgifter som finns tillgängliga för testsubstansen eller närbesläktade ämnen.
The highest dose level should be chosen with the aim of inducing toxic effects but not death or severe suffering.
Den högsta dosnivån bör väljas i syfte att inducera toxiska effekter utan att orsaka dödsfall eller allvarligt lidande.
Thereafter, a descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage related response and no-observed-adverse effects at the lowest dose level (NOAEL).
Därefter bör dosnivåerna väljas i fallande skala för att påvisa en dosrelaterad reaktion samt vid den lägsta dosnivån inga påvisbara skadliga effekter (NOAEL. – no-observed-adverse effects).
Two to four fold intervals are frequently optimal for setting the descending dose levels and addition of a fourth test group is often preferable to using very large intervals (e.g. more than a factor of 10) between dosages.
Tillägg av en fjärde testgrupp är att föredra framför användning av mycket breda intervall mellan dosnivåerna (t.ex. en faktor som överstiger cirka 10).
For substances administered via the diet or drinking water it is important to ensure that the quantities of the test substance involved do not interfere with normal nutrition or water balance.
För ämnen som tillförs via foder eller dricksvatten är det viktigt att försäkra sig om att testämnet ges i kvantiteter som inte stör det normala näringsupptaget eller den normala vattenbalansen.
When the test substance is administered in the diet either a constant dietary concentration (ppm) or a constant dose level in terms of the animals' body weight may be used; the alternative used must be specified.
När testämnet tillförs via fodret kan man använda en konstant koncentration (ppm) eller en konstant dosnivå i förhållande till djurens kroppsvikt. Det använda alternativet måste anges.
For a substance administered by gavage, the dose should be given at similar times each day, and adjusted as necessary to maintain a constant dose level in terms of animal body weight.
När ett ämne tillförs genom sondmatning bör dosen ges vid samma tid varje dag, och vid behov justeras dosen så att dosnivån hålls konstant i förhållande till djurens kroppsvikt.
Where a repeated dose study is used as a preliminary to a long term-study, a similar diet should be used in both studies.
Om försök med upprepad oral dosering används som förstudie till en långtidsstudie ska samma foder användas i båda försöken.
If a test at one dose level of at least 1000 mg/kg body weight/day or, for dietary or drinking water administration, an equivalent percentage in the diet or drinking water (based upon body weight determinations), using the procedures described for this study, produces no observable toxic effects and if toxicity would not be expected based upon data from structurally related substances, then a full study using three dose levels may not be considered necessary.
Om ett försök med en dosnivå om minst 1000 mg per kg kroppsvikt och dag eller, vid tillförsel i föda eller dricksvatten, en motsvarande andel i födan eller dricksvattnet (baserad på fastställd kroppsvikt) och med användning av det tillvägagångssätt som beskrivits för denna studie, inte ger några observerbara toxiska effekter och om toxicitet inte förväntas på grundval av uppgifter från strukturellt närbesläktade ämnen, kan en fullständig undersökning med tre dosnivåer anses överflödig.
The limit test applies except when human exposure indicates the need for a higher dose level to be used.
Observationsperiod Observationsperioden ska vara 21 dagar.
The observation period should be 28 days.
Observationsperioden bör vara 28 dagar.
Animals in a satellite group scheduled for follow-up observations should be kept for at least a further 14 days without treatment to detect delayed occurrence, or persistence of, or recovery from toxic effects.
Djur i en satellitgrupp avsedd för fortsatta observationer bör hållas i minst ytterligare 14 dagar utan behandling för att fördröjda eller kvarstående effekter eller återhämtning från toxiska effekter ska kunna upptäckas.
The animals are dosed with the test substance daily seven days each week for a period of 28 days; use of a five-day per week dosing regime needs to be justified.
Djuren doseras med testsubstansen dagligen sju dagar per vecka under en period på 28 dagar. Dosering fem dagar per vecka måste motiveras.
When the test substance is administered by gavage, this should be done in a single dose to the animals using a stomach tube or a suitable intubation cannula.
Om testämnet tillförs genom sondmatning bör hela dosen tillföras på en gång via magsond eller lämplig intubationskanyl.
The volume should not exceed 1 ml/100 g body weight, except in the case of aqueous solutions where 2 ml/100 g body weight may be used.
Volymen får inte överstiga 1 ml per 100 g kroppsvikt, utom för vattenlösningar där volymen kan uppgå till 2 ml per 100 g kroppsvikt.
Except for irritating or corrosive substances, which will normally reveal exacerbated effects with higher concentrations, variability in test volume should be minimised by adjusting the concentration to ensure a constant volume at all dose levels.
Med undantag för irriterande eller frätande ämnen som normalt ger kraftigare verkningar vid högre koncentrationer bör variationer i testvolym minimeras genom justering av koncentrationen, för att säkerställa en konstant volym på alla dosnivåer.
General observations
Allmänna kommentarer
General clinical observations should be made at least once a day, preferably at the same time(s) each day and considering the peak period of anticipated effects after dosing.
Generella kliniska observationer bör göras minst en gång per dag, helst vid samma tidpunkt(er) varje dag och med hänsyn till de maximalt förväntade effekterna efter dosering.
The health condition of the animals should be recorded.
Djurens hälsostatus bör noteras.
At least twice daily, all animals are observed for morbidity and mortality.
Minst två gånger per dag kontrolleras om djur är döende eller döda.
Moribund animals and animals in severe distress or pain should be removed when noticed, humanely killed and necropsied.
Döende djur och djur som lider av svår smärta ska tas bort när detta upptäcks, avlivas skonsamt och obduceras.
Once before the first exposure (to allow for within-subject comparisons), and at least once a week thereafter, detailed clinical observations should be made in all animals.
Noggranna kliniska observationer görs en gång av samtliga djur före den första exponeringen (för att möjliggöra jämförelser på samma objekt) och därefter minst en gång i veckan.
These observations should be made outside the home cage in a standard arena and preferably at the same time, each time.
Dessa observationer bör göras utanför buren på en ”standardarena” och helst vid samma tidpunkt varje gång.
They should be carefully recorded, preferably using scoring systems, explicitly defined by the testing laboratory.
Observationerna bör noteras noggrant, helst genom ett poängsystem som testlaboratoriet har definierat exakt.
Effort should be made to ensure that variations in the test conditions are minimal and that observations are preferably conducted by observers unaware of the treatment.
Minimala variationer i försöksbetingelserna bör eftersträvas, och observationerna ska helst utföras av någon som inte känner till behandlingen.
Signs noted should include, but not be limited to, changes in skin, fur, eyes, mucous membranes, occurrence of secretions and excretions and autonomic activity (e.g. lacrimation, piloerection, pupil size, unusual respiratory pattern).
De tecken som noteras bör omfatta, men inte begränsas till, förändringar av hud, hårrem, ögon och slemhinnor, uppträdande av sekret och utsöndringar samt autonom aktivitet (tårflöde, upprest hårrem, pupillstorlek, ovanligt andningsmönster).
Changes in gait, posture and response to handling as well as the presence of clonic or tonic movements, stereotypes (e.g. excessive grooming, repetitive circling) or bizarre behaviour (e.g. self-mutilation, walking backwards) should also be recorded.
Förändringar i gång, hållning och reaktion på hantering liksom eventuella kramper eller spasmer, stereotypt beteende (t.ex. överdrivet putsande, repetitivt cirklande) eller bisarrt beteende (t.ex. självstympning, baklängesgång) bör också noteras.
In the fourth exposure week sensory reactivity to stimuli of different types (e.g. auditory, visual and proprioceptive stimuli), assessment of grip strength and motor activity assessment should be conducted.
Under den fjärde exponeringsveckan bör den sensoriska reaktionen på stimuli av olika slag utföras (t.ex. hörsel-, syn- och djupsensoriska stimuli) liksom bedömning av greppstyrka och motorisk aktivitet.
Further details of the procedures that could be followed are given in the literature (see General introduction Part B).
Ytterligare uppgifter om de förfaranden som kan följas finns publicerad (se Allmän inledning, del B).
Functional observations conducted in the fourth exposure week may be omitted when the study is conducted as a preliminary study to a subsequent subchronic (90-day) study.
De funktionsobservationer som utförs under den fjärde exponeringsveckan kan utelämnas om en förstudie genomförs som inledning till ett efterföljande subkroniskt 90-dagarstest.
In that case, the functional observations should be included in this follow-up study.
I sådana fall bör funktionsobservationerna inkluderas i den efterföljande undersökningen.