natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the Agency shall acknowledge receipt of a valid application.
Om ansökan uppfyller kraven i första stycket ska läkemedelsmyndigheten bekräfta att den har mottagit en giltig ansökan.
The Agency shall issue an opinion on the valid application referred to in paragraph 1 within 60 days following its receipt.
Läkemedelsmyndigheten ska avge ett yttrande över den giltiga ansökan som avses i punkt 1 senast 60 dagar efter att ha mottagit den.
The Agency may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V.
Läkemedelsmyndigheten får förkorta den tidsfrist som avses i första stycket om frågan är brådskande, eller förlänga den till 90 dagar för de ändringar som förtecknas i del 1 i bilaga V.
Within the period referred to in paragraph 2, the Agency may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by the Agency.
Läkemedelsmyndigheten får, inom den tidsfrist som avses i punkt 2, begära att innehavaren lämnar kompletterande information inom en tidsfrist som fastställs av läkemedelsmyndigheten.
The procedure shall be suspended until such time as the supplementary information has been provided.
Förfarandet ska skjutas upp tills de begärda upplysningarna har inkommit.
In this case the Agency may extend the period referred to in paragraph 2.
I detta fall får läkemedelsmyndigheten förlänga den tidsfrist som avses i punkt 2.
Article 9(1) and (2) and Article 34(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion on the valid application.
Artiklarna 9.1, 9.2, 34.1 och 34.2 i förordning (EG) nr 726/2004 ska tillämpas på yttrandet över den giltiga ansökan.
Within 15 days from the adoption of the final opinion on the valid application, the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Senast 15 dagar efter det att det slutliga yttrandet över den giltiga ansökan har antagits ska de åtgärder som föreskrivs i artikel 17 vidtas.
Measures to close the procedures of Articles 14 to 16
Åtgärder som avslutar förfarandena i artiklarna 14–16
Where reference is made to this Article, the Agency shall take the following measures:
När det hänvisas till denna artikel ska läkemedelsmyndigheten vidta följande åtgärder:
it shall inform the holder and the Commission as to whether its opinion on the variation is favourable or unfavourable;
Den ska meddela innehavaren och kommissionen om dess yttrande över ändringen eller anmälan är positivt eller negativt.
where its opinion on the variation is unfavourable, it shall inform the holder and the Commission of the grounds for that opinion;
Om läkemedelsmyndighetens yttrande över ändringen eller anmälan är negativt ska den underrätta innehavaren och kommissionen om skälen till detta.
it shall inform the holder and the Commission as to whether the variation requires any amendment to the decision granting the marketing authorisation.
Den ska meddela innehavaren och kommissionen om ändringen innebär att man måste ändra beslutet om godkännande för försäljning.
Where reference is made to this Article, the Commission shall, where necessary, based on a proposal from the Agency and within the time limit laid down in paragraph 1 of Article 23, amend the decision granting the marketing authorisation and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly.
Om hänvisning görs till denna artikel ska kommissionen, vid behov och på förslag från läkemedelsmyndigheten, inom den tidsfrist som anges i artikel 23.1 ändra beslutet om godkännande för försäljning och uppdatera gemenskapens läkemedelsregister som anges i artiklarna 13.1 och 38.1 i förordning (EG) nr 726/2004 i enlighet med detta.
By way of derogation from Article 16, the procedure laid down in paragraphs 2 to 7 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.
Genom undantag från artikel 16 ska förfarandet i punkterna 2–7 tillämpas på granskningen av ändringar som avser ändring av de aktiva substanserna i samband med den årliga uppdateringen av ett humanvaccin mot influensa.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the Agency shall acknowledge receipt of a valid application and inform the holder that the procedure starts from the date of such acknowledgement.
Om ansökan uppfyller kraven i första stycket ska läkemedelsmyndigheten bekräfta att den mottagit en giltig ansökan och meddela innehavaren att förfarandet inleds den dag då bekräftelsen görs.
Within 45 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the Agency shall give its opinion on the application.
Inom 45 dagar efter det att läkemedelsmyndigheten har bekräftat att den mottagit en giltig ansökan ska den avge ett yttrande över ansökan.
Within the period referred to in paragraph 3, the Agency may request the holder to provide supplementary information.
Läkemedelsmyndigheten får inom den tidsfrist som avses i punkt 3 begära att innehavaren inkommer med ytterligare upplysningar.
The Agency shall submit forthwith its opinion to the Commission.
Läkemedelsmyndigheten ska utan dröjsmål överlämna sitt yttrande till kommissionen.
The Commission shall, where necessary and on the basis of that opinion, adopt a decision on the variation to the terms of the marketing authorisation and inform the holder accordingly.
Vid behov ska kommissionen på grundval av det yttrandet anta ett beslut om ändringen av villkoren för godkännande för försäljning och underrätta innehavaren om detta.
Where requested, the holder shall submit the clinical data and the data concerning the stability of the medicinal product to the Agency within 12 days from the expiry of the period referred to in paragraph 3.
Innehavaren ska på begäran lämna kliniska uppgifter och uppgifter om läkemedlets stabilitet till läkemedelsmyndigheten inom tolv dagar från utgången av den tidsfrist som avses i punkt 3.
The Agency shall evaluate the data referred to in the first subparagraph and shall give its final opinion within 10 days following receipt of the data.
Läkemedelsmyndigheten ska utvärdera de uppgifter som avses i första stycket och avge sitt slutliga yttrande senast tio dagar efter det att uppgifterna har mottagits.
The Agency shall communicate its final opinion to the Commission and to the holder within three days from the date of issue of its final opinion.
Läkemedelsmyndigheten ska delge kommissionen och innehavaren sitt slutgiltiga yttrande senast tre dagar efter det att det avgetts.
Where necessary and based on the final opinion of the Agency, the Commission shall amend the decision granting the marketing authorisation and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly.
Vid behov ska kommissionen på grundval av läkemedelsmyndighetens slutliga yttrande ändra beslutet om godkännande för försäljning och uppdatera gemenskapens läkemedelsregister som avses i artikel 13.1 i förordning (EG) nr 726/2004 i enlighet med detta.
Special procedures
Särskilda förfaranden
Extensions of marketing authorisations
Utvidgat godkännande för försäljning
An application for an extension of a marketing authorisation shall be evaluated in accordance with the same procedure as for the initial marketing authorisation to which it relates.
En ansökan om utvidgat godkännande för försäljning ska utvärderas i enlighet med samma förfarande som vid det ursprungliga godkännandet för försäljning.
An extension shall either be granted a marketing authorisation in accordance with the same procedure as for the granting of the initial marketing authorisation to which it relates or be included in that marketing authorisation.
Ett utvidgat godkännande ska antingen beviljas ett godkännande för försäljning i enlighet med samma förfarande som vid beviljandet av det ursprungliga godkännande för försäljning till vilket det hänför sig eller inbegripas i det befintliga godkännandet för försäljning.
Worksharing procedure
Förfarande för arbetsdelning
By way of derogation from Article 7(1) and Articles 9, 10, 15 and 16, where a minor variation of type IB, a major variation of type II or a group of variations in the cases of point (b) of Article 7(2) which does not contain any extension relates to several marketing authorisations owned by the same holder, the holder of such authorisations may follow the procedure laid down in paragraphs 3 to 9 of this Article.
Om en mindre ändring av typ IB, en större ändring av typ II eller en grupp ändringar i de fall som avses i artikel 7.2 b och som inte innehåller något utvidgat godkännande rör flera godkännanden för försäljning med samma innehavare, får innehavaren av dessa godkännanden genom undantag från artikel 7.1 och artiklarna 9, 10, 15 och 16 tillämpa förfarandet i punkterna 3–9 i denna artikel.
For the purposes of paragraphs 3 to 9, ‘reference authority’ shall mean one of the following:
I punkterna 3–9 avses med referensmyndighet någon av följande:
the Agency where at least one of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 is a centralised marketing authorisation;
Läkemedelsmyndigheten, om minst ett av de godkännanden för försäljning som avses i punkt 1 är ett centraliserat godkännande för försäljning.
the competent authority of a Member State concerned chosen by the coordination group, taking into account a recommendation of the holder, in the other cases.
I övriga fall den behöriga myndigheten i en berörd medlemsstat, som samordningsgruppen har utsett med beaktande av en rekommendation från innehavaren.
The holder shall submit to all relevant authorities an application containing the elements listed in Annex IV, with an indication of the recommended reference authority.
Innehavaren ska lämna en ansökan till alla berörda myndigheter med de uppgifter som anges i bilaga IV och ange vilken referensmyndighet som rekommenderas.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the coordination group shall chose a reference authority and that reference authority shall acknowledge receipt of a valid application.
Om ansökan uppfyller kraven i första stycket ska samordningsgruppen välja en referensmyndighet, som ska bekräfta att den har mottagit en giltig ansökan.
Where the chosen reference authority is the competent authority of a Member State which has not granted a marketing authorisation for all the medicinal products affected by the application, the coordination group may request another relevant authority to assist the reference authority in the evaluation of that application.
Om den referensmyndighet som valts är behörig myndighet i en medlemsstat som inte har beviljat godkännande för försäljning för alla läkemedel som berörs av ansökan, får samordningsgruppen begära att en annan berörd myndighet bistår referensmyndigheten med utvärderingen av den ansökan.
The reference authority shall issue an opinion on the valid application referred to in paragraph 3 within one of the following periods:
Referensmyndigheten ska avge ett yttrande över den giltiga ansökan som avses i punkt 3 inom någon av följande tidsfrister:
a period of 60 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of minor variations of type IB or major variations of type II;
Senast 60 dagar efter att ha bekräftat att den mottagit en giltig ansökan, vid mindre ändringar av typ IB eller större ändringar av typ II.
a period of 90 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of variations listed in Part 2 of Annex V.
Senast 90 dagar efter att ha bekräftat att den mottagit en giltig ansökan, vid fall som rör ändringar som anges i del 2 i bilaga V.
The reference authority may reduce the period referred to in point (a) of paragraph 4, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V.
Referensmyndigheten får förkorta den tidsfrist som avses i punkt 4 a om frågan är brådskande, eller förlänga den till 90 dagar för de ändringar som förtecknas i del 1 i bilaga V.
Within the period referred to in paragraph 4, the reference authority may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by the reference authority.
Referensmyndigheten får, inom den tidsfrist som avses i punkt 4, begära att innehavaren lämnar kompletterande information inom en tidsfrist som fastställs av referensmyndigheten.
the reference authority shall inform the other relevant authorities of its request for supplementary information;
Referensmyndigheten ska meddela de övriga berörda myndigheterna att den har begärt kompletterande information.
the reference authority may extend the period referred to in point (a) of paragraph 4.
Referensmyndigheten får förlänga den tidsfrist som avses i punkt 4 a.
Where the reference authority is the Agency, Article 9(1), (2) and (3) and Article 34(1), (2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion on a valid application referred to in paragraph 4.
Om läkemedelsmyndigheten är referensmyndighet ska artikel 9.1, 9.2 och 9.3 och artikel 34.1, 34.2 och 34.3 i förordning (EG) nr 726/2004 tillämpas på det yttrande över en giltig ansökan som avses i punkt 4.
Where the opinion on a valid application is favourable:
Om yttrandet över en giltig ansökan är positivt
the Commission shall, within 30 days following receipt of the final opinion and on the basis of a proposal from the Agency, amend where necessary the concerned centralised marketing authorisations and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly;
ska kommissionen inom 30 dagar efter att ha mottagit det slutliga yttrandet vid behov på förslag från läkemedelsmyndigheten ändra de berörda centraliserade godkännandena för försäljning och uppdatera gemenskapens läkemedelsregister som avses i artiklarna 13.1 och 38.1 i förordning (EG) nr 726/2004 i enlighet med yttrandet,
the Member States concerned shall, within 30 days following receipt of the final opinion of the Agency, approve that final opinion, inform the Agency thereof and amend where necessary the concerned marketing authorisations accordingly, unless a referral procedure in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC or Article 31 of Directive 2001/83/EC is initiated within 30 days following receipt of the final opinion.
ska de berörda medlemsstaterna inom 30 dagar efter att ha mottagit läkemedelsmyndighetens slutliga yttrande godkänna detta, underrätta läkemedelsmyndigheten om detta och vid behov ändra de berörda godkännandena för försäljning i enlighet med detta, om inte ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG eller artikel 31 i direktiv 2001/83/EG inleds inom 30 dagar efter det att det slutliga yttrandet har mottagits.
Where the reference authority is the competent authority of a Member State:
Om referensmyndigheten är den behöriga myndigheten i en medlemsstat
it shall send its opinion on the valid application to the holder and to all relevant authorities;
ska referensmyndigheten sända sitt yttrande över den giltiga ansökan till innehavaren och till alla berörda myndigheter,
without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the opinion, the relevant authorities shall approve that opinion, inform the reference authority and amend the concerned marketing authorisations accordingly.
ska de berörda myndigheterna, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 13 och inom 30 dagar efter att ha mottagit yttrandet, godkänna yttrandet, underrätta referensmyndigheten och ändra de berörda godkännandena för försäljning i enlighet med detta.
Upon request from the reference authority, the Member States concerned shall provide information related to the marketing authorisations affected by the variation for the purpose of verifying the validity of the application and of issuing the opinion on the valid application.
På referensmyndighetens begäran ska de berörda medlemsstaterna lämna information om de godkännanden för försäljning som berörs av ändringen, för att ansökans giltighet ska kunna kontrolleras och yttrandet över den giltiga ansökan ska kunna avges.
Pandemic situation with respect to human influenza
Pandemisk situation med avseende på influensa hos människor
By way of derogation from Articles 12, 18 and 19, where a pandemic situation with respect to human influenza is duly recognised by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council [9], the relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may exceptionally and temporarily accept a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine, where certain non-clinical or clinical data are missing.
Vid en pandemisk situation med avseende på influensa hos människor, som i vederbörlig ordning är erkänd av Världshälsoorganisationen eller av gemenskapen inom ramen för Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG [9], får de berörda myndigheterna eller, vid centraliserade godkännanden för försäljning, kommissionen genom undantag från artiklarna 12, 18 och 19 undantagsvis och tillfälligt godkänna en ändring av villkoren för godkännande för försäljning av humanvaccin mot influensa, även om vissa icke-kliniska och kliniska uppgifter saknas.
Where a variation is accepted pursuant to paragraph 1, the holder shall submit the missing non-clinical and clinical data within a time limit set by the relevant authority.
Om en ändring godkänns i enlighet med punkt 1 ska innehavaren inom den tidsfrist som den berörda myndigheten fastställt lämna in de icke-kliniska och kliniska uppgifter som saknas.
Urgent safety restrictions
Brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl
Where, in the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, the holder takes urgent safety restrictions on its own initiative, it shall forthwith inform all relevant authorities and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission.
Om innehavaren på eget initiativ vidtar brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl vid risk för folkhälsan, i fråga om humanläkemedel, eller för människors eller djurs hälsa eller för miljön, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel, ska denne omgående underrätta alla berörda myndigheter och, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, kommissionen.
If no relevant authority or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission has raised objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed accepted.
Om ingen berörd myndighet eller, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, kommissionen har inkommit med några invändningar inom 24 timmar efter att ha mottagit denna information, ska de brådskande begränsningsåtgärderna som vidtagits av säkerhetsskäl anses vara godkända.
In the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may impose urgent safety restrictions on the holder.
Vid risk för folkhälsan, i fråga om humanläkemedel, eller vid risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel, får de berörda myndigheterna eller, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, kommissionen kräva att en innehavare vidtar brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl.
Where an urgent safety restriction is taken by the holder or imposed by a relevant authority or the Commission, the holder shall submit the corresponding application for variation within 15 days following the initiation of that restriction.
Om en brådskande begränsningsåtgärd av säkerhetsskäl har vidtagits av innehavaren eller krävts av en berörd myndighet eller kommissionen, ska innehavaren lämna in en motsvarande ansökan om ändring inom 15 dagar efter det att begränsningsåtgärden har inletts.
Amendments to the decision granting the marketing authorisation and implementation
Ändringar av beslutet om godkännande för försäljning och genomförande
Amendments to the decision granting the marketing authorisation
Ändringar av beslutet om godkännande för försäljning
The amendment to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapters II and III shall be made:
Ändringar i beslutet om godkännande för försäljning till följd av förfarandet i kapitlen II och III ska göras
within 30 days following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), where the concerned variation leads to a six-month extension of the period referred to in Article 13(1) and (2) of Council Regulation (EEC) No 1768/92 [10], in accordance with Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006;
inom 30 dagar efter det att den information som avses i artiklarna 11.1 c och 17.1 c har tagits emot, om den berörda ändringen leder till sex månaders förlängning av den tidsfrist som avses i artikel 13.1 och 13.2 i rådets förordning (EEG) nr 1768/92 [10], i enlighet med artikel 36 i förordning (EG) nr 1901/2006,
within two months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), in the case of major variations of type II and minor variations of type IA which do not require immediate notification for the continuous supervision of the medicinal product concerned;
inom två månader efter det att den information som avses i artiklarna 11.1 c och 17.1 c har tagits emot, vid större ändringar av typ II och mindre ändringar av typ IA som inte behöver rapporteras omgående för att det aktuella läkemedlet ska kunna kontrolleras fortlöpande,
within six months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), in the other cases.
i övriga fall inom sex månader efter det att den information som avses i artiklarna 11.1 c och 17.1 c har tagits emot.
Where the decision granting a marketing authorisation is amended as a result of one of the procedures laid down in Chapters II, III and IV, the relevant authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall notify the amended decision without delay to the holder.
Om beslutet om godkännande för försäljning ändras till följd av ett av de förfaranden som fastställs i kapitlen II, III och IV ska den berörda myndigheten eller, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, kommissionen utan dröjsmål underrätta innehavaren om det ändrade beslutet.
Implementation of variations
Genomförande av ändringar
A minor variation of type IA may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 8 and 14.
En mindre ändring av typ IA får genomföras när som helst innan förfarandena i artiklarna 8 och 14 har avslutats.
Where a notification concerning one or several minor variations of type IA is rejected, the holder shall cease to apply the concerned variation(s) immediately after receipt of the information referred to in Articles 11(1)(a) and 17(1)(a).
Om en anmälan av en eller flera mindre ändringar av typ IA avslås ska innehavaren upphöra att tillämpa den eller de berörda ändringarna omedelbart efter det att den information som avses i artiklarna 11.1 a och 17.1 a har tagits emot.
Minor variations of type IB may only be implemented in the following cases:
Mindre ändringar av typ IB får bara genomföras i följande fall: