natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for efficacy testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
Den dosering som ska användas är den mängd av produkten som föreslås som rekommenderad dos, och den sats som används vid undersökning av effekten ska tas från en eller flera tillverkningssatser som framställts med den tillverkningsprocess som beskrivs i del 2 i ansökan.
If there is a compatibility statement with other immunological products in the summary of product characteristics, the efficacy of the association shall be investigated.
Om det anges i sammanfattningen av produktens egenskaper (produktresumén) att produkten är förenlig med andra immunologiska läkemedel ska detta sambands effekt undersökas.
Any other known interactions with any other veterinary medicinal products shall be described.
Eventuella andra kända interaktioner med veterinärmedicinska läkemedel ska beskrivas.
Concurrent or simultaneous use may be allowed if supported by appropriate studies.
Samtidig användning kan tillåtas med stöd av tillämpliga studier.
For diagnostic immunological veterinary medicinal products administered to animals, the applicant shall indicate how reactions to the product are to be interpreted.
När det gäller immunologiska veterinärmedicinska diagnostika som ska administreras till djur ska sökanden ange hur reaktionerna på produkten ska tolkas.
For vaccines intended to allow a distinction between vaccinated and infected animals (marker vaccines), where the efficacy claim is reliant on in vitro diagnostic tests, sufficient data on the diagnostic tests shall be provided to allow adequate assessment of the claims related to the marker properties.
Om det rör sig om vacciner som är avsedda att möjliggöra en distinktion mellan vaccinerade och infekterade djur (markörvacciner), och om påståendena om effekt är beroende av diagnostiska in vitro-tester, ska tillräckliga data om dessa diagnostiska tester lämnas för att möjliggöra en korrekt bedömning av påståendena om marköregenskaper.
In principle, demonstration of efficacy shall be undertaken under well-controlled laboratory conditions by challenge after administration of the immunological veterinary medicinal product to the target animal under the recommended conditions of use.
Normalt ska påvisande av effekt ske under väl kontrollerade laboratorieförhållanden genom provokationstest efter att det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet administrerats till den djurart som läkemedlet är avsett för under rekommenderade användningsbetingelser.
Insofar as possible, the conditions under which the challenge is carried out shall mimic the natural conditions for infection.
Förhållandena vid provokationstestet ska i möjligaste mån efterlikna de naturliga infektionsbetingelserna.
Details of the challenge strain and its relevance shall be provided.
Stammen som används vid provokationstestet och dess relevans ska beskrivas ingående.
For live vaccines, batches containing the minimum titre or potency shall be used unless justified.
För levande vaccin ska tillverkningssatser som innehåller den lägsta titern eller styrkan användas, om inte annat kan motiveras.
For other products, batches containing the minimum active content shall be used unless otherwise justified.
För andra produkter ska tillverkningssatser med lägst aktivt innehåll användas, om inte annat kan motiveras.
If possible, the immune mechanism (cell-mediated/humoral, local/general classes of immunoglobulin) which is initiated after the administration of the immunological veterinary medicinal product to target animals by the recommended route of administration shall be specified and documented.
Om möjligt ska man specificera och dokumentera den immunmekanism (cellförmedlad/humoral, lokal/allmänna immunglobulinklasser) som sätts igång efter att det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet administrerats till djur som det är avsett för via den rekommenderade administreringsvägen.
Unless justified, results from laboratory trials shall be supplemented with data from field trials, using batches representative of the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
Resultaten av laboratorieundersökningarna ska kompletteras med stödjande data från fältstudier, om inte undantag från detta kan motiveras, med användning av tillverkningssatser som är representativa för den tillverkningsprocess som beskrivs i ansökan om godkännande för försäljning.
Both safety and efficacy may be investigated in the same field study.
Både säkerhet och effekt får undersökas i samma fältstudie.
Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable.
Om effekten inte kan stödjas genom laboratorieundersökningar, kan resultat som uteslutande uppnåtts vid fältstudier godtas.
The dossier of the safety and efficacy studies shall include an introduction defining the subject and indicating the tests which have been carried out in compliance with Parts 3 and 4 as well as a summary, with detailed references to the published literature.
I dokumentationen om läkemedlets säkerhet och effekt ska det ingå en inledning som definierar ämnet och anger vilka försök som har utförts enligt delarna 3 och 4 samt en sammanfattning med detaljerade hänvisningar till publicerad litteratur.
This summary shall contain an objective discussion of all the results obtained and lead to a conclusion on the safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Sammanfattningen ska omfatta en objektiv diskussion av samtliga resultat och utmynna i ett slutomdöme om det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet och effekt.
Omission of any tests or trials listed shall be indicated and discussed.
Om något av de angivna försöken eller prövningarna har utelämnats ska detta påpekas och motiveras.
The following shall be provided for all studies:
Följande uppgifter ska lämnas om alla studier:
the name of the body having carried out the studies;
Namnet på det organ som utförde studierna.
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species or breed of animals, categories of animals, where they were obtained, their identification and number, the conditions under which they were housed and fed (stating, inter alia, whether they were free from any specified pathogens and/or specified antibodies, the nature and quantity of any additives contained in the feed), dose, route, schedule and dates of administration, a description and a justification of the statistical methods used;
Ett detaljerat försöksprotokoll som beskriver de metoder, den apparatur och det material som använts och innehåller uppgifter om bl.a. djurens art eller ras, djurkategorier, varifrån de anskaffats, identifikationsuppgifter och antal, förvarings- och utfodringsbetingelser (bl.a. med uppgift om huruvida de var fria från eventuellt angivna antigener och/eller antikroppar, art och mängd av eventuella fodertillsatser), dos, administreringsväg och tidsplan med datum för administreringen samt en beskrivning och motivering av de använda statistiska metoderna.
in the case of control animals, whether they received a placebo or no treatment;
Uppgift om huruvida djuren i kontrollgruppen fick ett placebopreparat eller ingen behandling.
in the case of treated animals and where appropriate, whether they received the test product or another product authorised in the Community
I fråga om behandlade djur i förekommande fall uppgifter om huruvida de fick testprodukten eller en annan produkt som är godkänd i gemenskapen.
all general and individual observations and results obtained (with averages and standard deviations), whether favourable or unfavourable.
Samtliga allmänna och enskilda observationer och resultat (med medelvärden och standardavvikelser), såväl gynnsamma som ogynnsamma.
The data shall be described in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author.
Data ska vara tillräckligt detaljerade för att möjliggöra en kritisk utvärdering av resultaten oberoende av författarens tolkning av dem.
The raw data shall be presented in tabular form.
Obearbetade data ska presenteras i tabellform.
By way of explanation and illustration, the results may be accompanied by reproductions of recordings, photomicrographs, etc;
Till resultaten kan som förklaring eller illustration fogas reproduktioner av registreringar och mikrofotografier osv.
the nature, frequency and duration of observed adverse reactions;
De observerade biverkningarnas art, frekvens och varaktighet.
the number of animals withdrawn prematurely from the studies and reasons for such withdrawal;
Antal djur som i förtid avskildes från studierna och orsakerna till detta.
a statistical analysis of the results, where such is called for by the test programme, and variance within the data;
En statistisk resultatanalys, när försöksprogrammet motiverar detta, samt datavarians.
occurrence and course of any intercurrent disease;
Eventuell förekomst av tillstötande sjukdomar och deras förlopp.
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study), the administration of which was necessary during the course of the study;
Fullständiga uppgifter om veterinärmedicinska läkemedel (vid sidan av det undersökta) som behövde administreras under studietiden.
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety and efficacy of the product.
En objektiv diskussion av de erhållna resultaten som utmynnar i slutsatser om läkemedlets säkerhet och effekt.
Particulars concerning field studies shall be sufficiently detailed to enable an objective judgement to be made.
Upplysningarna om fältstudierna ska vara tillräckligt detaljerade för att möjliggöra en objektiv bedömning.
They shall include the following:
Följande ska ingå:
name, address, function and qualifications of the investigator in charge;
Försöksledarens namn, adress, befattning och kvalifikationer.
place and date of administration, identity code that can be linked to the name and address of the owner of the animal(s);
Tid och plats för administreringen, identitetskod som kan kopplas till djurägarens namn och adress.
details of the trial protocol, giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as the route of administration, the schedule of administration, the dose, the categories of animals, the duration of observation, the serological response and other investigations carried out on the animals after administration;
Uppgifter i prövningsprotokollet som beskriver de metoder, den apparatur och det material som använts samt bl.a. administreringsväg, tidsplan för administreringen, dosering, djurkategorier, observationstidens längd, serologisk respons och andra undersökningar som utfördes på djuren efter avslutad administrering.
identification of the treated and control animals (collective or individual, as appropriate), such as species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
Identifikationsuppgifter för de behandlade djuren samt för djuren i kontrollgruppen (kollektiva eller individuella, beroende på vad som är tillämpligt), t.ex. djurarter, raser eller stammar, ålder, vikt, kön och fysiologisk status.
a brief description of the method of rearing and feeding, stating the nature and quantity of any additives contained in the feed;
En kort beskrivning av uppfödnings- och utfodringsmetoderna med uppgift om typ och mängd av eventuella fodertillsatser.
all the particulars on observations, performances and results (with averages and standard deviation); individual data shall be indicated when tests and measurements on individuals have been carried out;
Fullständiga upplysningar om observationer, prestationer och resultat (med medeltal och standardavvikelse). Individuella uppgifter ska anges om tester eller mätningar har utförts på enskilda djur.
all observations and results of the studies, whether favourable or unfavourable, with a full statement of the observations and the results of the objective tests of activity required to evaluate the product; the techniques used must be specified and the significance of any variations in the results explained;
Samtliga observationer som gjorts och samtliga resultat från studierna, såväl gynnsamma som ogynnsamma, med en fullständig redogörelse för observationerna och resultaten från de objektiva aktivitetstest som krävs för att utvärdera produkten. De tekniker som använts ska specificeras och signifikansen av eventuella resultatvariationer klargöras.
effects on the animals’ performance;
Påverkan på djurens produktivitet.
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study) which have been administered either prior to or concurrently with the test product or during the observation period; details of any interactions observed;
Fullständiga uppgifter om veterinärmedicinska läkemedel (vid sidan av det undersökta) som administrerades antingen före eller samtidigt med den undersökta produkten eller under observationsperioden. Uppgifter om eventuella interaktioner.
The bibliographical references cited in the summary mentioned under Part 1 shall be listed in detail and copies shall be provided.
De litteraturhänvisningar som upptas i den sammanfattning som nämns i del 1 ska innehålla fullständiga uppgifter och kopior ska tillhandahållas.
Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product.
Ansökningar på grundval av artikel 13 (generiska veterinärmedicinska läkemedel) ska innehålla de uppgifter som avses i avdelning I delarna 1 och 2 i denna bilaga tillsammans med en miljöriskbedömning, uppgifter som visar att produkten har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som referensläkemedlet och uppgifter som visar att produkten är bioekvivalent med referensläkemedlet.
If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled.
Om det veterinärmedicinska referensläkemedlet är ett biologiskt läkemedel ska dokumentationskraven i avsnitt 2 för biologiska veterinärmedicinska läkemedel uppfyllas.
For generic veterinary medicinal products the detailed and critical summaries on safety and efficacy shall particularly focus on the following elements:
När det gäller generiska veterinärmedicinska läkemedel ska de detaljerade och kritiska sammanfattningarna om säkerhet och effekt särskilt inriktas på följande aspekter:
the grounds for claiming essential similarity,
Grund för att åberopa jämförbarhet.
a summary of impurities present in batches of the active substance(s) as well as those of the finished medicinal product (and where relevant decomposition products arising during storage) as proposed for use in the product to be marketed together with an evaluation of these impurities,
Resumé av föroreningar i tillverkningssatser av den eller de aktiva substanser och det färdiga läkemedel (samt i förekommande fall av nedbrytningsprodukter som kan bildas under förvaring) som ska utgöra det saluförda läkemedlet, samt en bedömning av dessa föroreningar.
an evaluation of the bio-equivalence studies or a justification as to why studies were not performed with reference to established guidance,
En utvärdering av studierna om bioekvivalens eller en motivering till varför studierna inte har genomförts i enlighet med fastställda riktlinjer.
if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.
I tillämpliga fall ska sökanden tillhandahålla ytterligare uppgifter som ger belägg för jämförbar säkerhet och effekt hos salter, estrar och derivat av en godkänd aktiv substans. Dessa uppgifter ska styrka att det inte föreligger några förändringar av den terapeutiska komponentens farmakokinetiska eller farmakodynamiska egenskaper och/eller av toxiciteten som skulle kunna påverka säkerhets- eller effektprofilen.
Every claim in the summary of product characteristics not known from or inferred from the properties of the medicinal product and/or its therapeutic group should be discussed in the non-clinical/clinical overviews/summaries and substantiated by published literature and/or additional studies.
Varje påstående i sammanfattningen av produktens egenskaper (produktresumén) som inte redan är känt eller kan härledas ur läkemedlets egenskaper och/eller den terapeutiska grupp det tillhör bör diskuteras i de icke-kliniska/kliniska sammanfattningarna och underbyggas med hänvisningar till publicerad litteratur och/eller kompletterande studier.
For generic veterinary medicinal products intended to be administered by intramuscular, subcutaneous or transdermal routes, the following additional data shall be provided:
När det gäller generiska veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att administreras intramuskulärt, subkutant eller transdermalt, ska följande kompletterande uppgifter lämnas:
evidence to demonstrate equivalent or differing depletion of residues from the administration site, which may be substantiated by appropriate residue depletion studies,
Belägg för likvärdig eller avvikande reduktion av restsubstanser från administreringsstället eventuellt med stöd av lämpliga studier av reduktion av restsubstanser.
evidence to demonstrate target animal tolerance at the administration site, which may be substantiated by appropriate target animal tolerance studies.
Belägg för toleransen hos den djurart som läkemedlet är avsett för vid administreringsstället, eventuellt med stöd av lämpliga toleransstudier på djurarten.
In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.
Om ett biologiskt läkemedel som liknar ett biologiskt referensläkemedel inte uppfyller villkoren i definitionen av generiska läkemedel ska den information som krävs enligt artikel 13.4 inte inskränka sig till delarna 1 och 2 (farmaceutiska, kemiska och biologiska uppgifter) samt kompletterande uppgifter om bioekvivalens och biotillgänglighet.
In such cases, additional data shall be provided, in particular on the safety and efficacy of the product.
I sådana fall ska ytterligare uppgifter lämnas, särskilt om produktens säkerhet och effekt.
The type and amount of additional data (i.e. toxicological and other safety studies and appropriate clinical studies) shall be determined on a case-by-case basis in accordance with relevant scientific guidelines.
Vilken typ och hur mycket extra information som krävs (dvs. toxikologiska och andra studier av säkerheten samt tillämpliga kliniska studier) ska fastställas från fall till fall i enlighet med tillämpliga vetenskapliga riktlinjer.
Due to the diversity of biological veterinary medicinal products, the competent authority shall determine the necessary studies foreseen in Parts 3 and 4, taking into account the specific characteristic of each individual biological veterinary medicinal product.
På grund av att biologiska veterinärmedicinska läkemedel är en så heterogen grupp ska den behöriga myndigheten ange vilka studier i delarna 3 och 4 som krävs, varvid hänsyn ska tas till varje enskilt läkemedels särskilda egenskaper.
The general principles to be applied shall be addressed in guideline which shall be adopted by the Agency, taking into account the characteristics of the concerned biological veterinary medicinal product.
De allmänna principer som ska tillämpas ska finnas i de riktlinjer som myndigheten ska anta, där det berörda biologiska veterinärmedicinska läkemedlets egenskaper ska beaktas.
If the reference biological veterinary medicinal product has more than one indication, the efficacy and safety of the biological veterinary medicinal product claimed to be similar shall be justified or, if necessary, demonstrated separately for each of the claimed indications.
Om det biologiska veterinärmedicinska referensläkemedlet gäller för flera indikationer, ska effekt och säkerhet när det gäller det påstått likvärdiga biologiska veterinärmedicinska läkemedlet kunna styrkas eller vid behov beläggas separat för varje angiven indikation.
For veterinary medicinal products the active substance(s) of which has/have been in “well-established veterinary use” as referred to in Article 13a, with recognised efficacy and an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply.
Om det veterinärmedicinska läkemedlets aktiva substans eller substanser har ’en väletablerad medicinsk användning’ i enlighet med artikel 13a med erkänd effekt och godtagbar säkerhetsmarginal, ska följande regler gälla.
The applicant shall submit Parts 1 and 2 as described in Title I of this Annex.
Sökanden ska lämna in delarna 1 och 2 som beskrivs i avdelning I i denna bilaga.
For Parts 3 and 4, a detailed scientific bibliography shall address all aspects of the safety and efficacy.
När det gäller delarna 3 och 4 ska en utförlig vetenskaplig litteraturförteckning anknyta till alla aspekter avseende säkerhet och effekt.
The following specific rules shall apply in order to demonstrate the well-established veterinary use:
Följande särskilda regler ska tillämpas för att påvisa en väletablerad veterinärmedicinsk användning:
The following factors shall be taken into account in order to establish a well-established veterinary medicinal use of constituents of veterinary medicinal products:
För att det ska gå att fastställa att beståndsdelarna i ett veterinärmedicinskt läkemedel har väletablerad veterinärmedicinsk användning ska följande faktorer beaktas:
the time over which an active substance has been used;
Den tid en aktiv substans har använts.
quantitative aspects of the use of the active substance;
Kvantitativa aspekter på användningen av den aktiva substansen.
the degree of scientific interest in the use of the active substance (reflected in the published scientific literature);
Vetenskapligt intresse för användningen av den aktiva substansen (vilket ska återspeglas i den publicerade vetenskapliga litteraturen).
the coherence of scientific assessments.
Samstämmigheten i de vetenskapliga bedömningarna.
Different periods of time may be necessary for establishing well-established use of different substances.
Det kan krävas olika tidsperioder för att styrka att det rör sig om substanser med väletablerad användning.
In any case, however, the period of time required for establishing a well-established veterinary use of a constituent of a medicinal product shall not be less than ten years from the first systematic and documented use of that substance as a veterinary medicinal product in the Community.
Under alla omständigheter får den tidsperiod som krävs för att användningen av en beståndsdel i en veterinärmedicinsk produkt ska anses vara väletablerad inte vara kortare än tio år från och med att den första systematiska användningen av substansen inom gemenskapen har dokumenterats.