natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation as amended by Regulation (EC) No 850/2007 (OJ L 188, 20.7.2007, p. 3).
Förordningen ändrad genom förordning (EG) nr 850/2007 (EUT L 188, 20.7.2007, s. 3).
GENERAL REQUIREMENTS TO BE SATISFIED BY THE DOSSIER PROVIDED FOR IN ARTICLE 3
ALLMÄNNA KRAV PÅ DOKUMENTATIONEN ENLIGT ARTIKEL 3
GENERAL ASPECTS
ALLMÄNT
This Annex sets out the requirements for establishing the list and the characteristics of studies and information on substances, micro-organisms and preparations to be submitted with dossiers under Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003 for:
I denna bilaga anges kraven för upprättande av den förteckning över och den beskrivning av de studier samt den information om ämnen, mikroorganismer och preparat som ska lämnas in tillsammans med dokumentationen enligt artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 när det gäller följande:
an authorisation as a new feed additive,
Godkännande av en ny fodertillsats.
an authorisation of a new use of a feed additive,
Godkännande av en ny användning av en fodertillsats.
a modification of an existing authorisation of a feed additive, or
Ändring av ett befintligt godkännande av en fodertillsats.
a renewal of the authorisation of a feed additive.
Förlängning av ett godkännande av en fodertillsats.
The dossiers must enable an assessment to be made of additives based on the current state of knowledge and permit verification of the compliance of these additives with the fundamental principles for authorisation, which are laid down in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Dokumentationen ska kunna ligga till grund för en bedömning av tillsatserna mot bakgrund av befintliga rön och en kontroll av att dessa tillsatser är förenliga med de grundläggande principerna för godkännande som anges i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003.
The studies to be submitted and the extent of them will depend on the additive nature, the category and functional group, the type of authorisation (non-holder specific vs. holder specific), the substance itself, the target animals and the conditions of use.
Vilka studier som ska lämnas in och omfattningen av dessa beror på tillsatsens beskaffenhet, kategori och funktionell grupp, typen av godkännande (utfärdat respektive inte utfärdat till en bestämd innehavare), ämnet i fråga, de djur som tillsatsen är avsedd för och användningsvillkoren.
The applicant shall refer to this Annex and to Annex III in order to evaluate which studies and information shall be submitted with the application.
Sökanden ska utgå från denna bilaga och bilaga III för att bedöma vilka studier och vilken information som ska lämnas in tillsammans med ansökan.
The applicant shall clearly provide the reasons for the omission or deviation from the dossier of any data prescribed in this Annex, Annex III and Annex IV.
Om någon av uppgifterna i dokumentationen saknas eller inte uppfyller kraven i denna bilaga, bilaga III eller bilaga IV ska sökanden tydligt ange skälen för detta.
The dossier shall include detailed reports of all the studies performed, presented in accordance with the numbering system proposed in this Annex.
Dokumentationen ska innehålla utförliga rapporter om alla studier som genomförts och utformas enligt det identifieringssystem som föreslås i denna bilaga.
The dossier shall include references and copies of all published scientific data mentioned and the copies of any other relevant opinions which have already been produced by any recognised scientific body.
Dokumentationen ska innehålla referenser till och kopior av samtliga publicerade vetenskapliga data som omnämns och kopior av alla andra relevanta utlåtanden som har avgetts av erkända vetenskapliga organ.
Where these studies have already been evaluated by a European scientific body following the legislation in force in the Community, a reference to the result of the evaluation shall be sufficient.
Om dessa studier redan har utvärderats av ett europeiskt vetenskapligt organ i enlighet med gällande gemenskapslagstiftning är det tillräckligt att hänvisa till resultatet av utvärderingen.
Data from studies that have been conducted and published previously or coming from peer review shall clearly refer to the same additive as the one subject to the application for authorisation.
Uppgifter från tidigare genomförda och publicerade studier eller från en sakkunnigbedömning ska tydligt avse den tillsats som ansökan om godkännande gäller.
Studies, including those that have been conducted and published previously or coming from peer review, shall be performed and documented according to appropriate quality standards (e.g. Good Laboratory Practice (GLP)) in accordance with Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances or International Organisation for Standardisation (ISO).Where in vivo or in vitro studies are carried out outside the Community, the applicant shall demonstrate that the facilities concerned comply with the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) principles of Good Laboratory Practice or ISO standards.
Studierna, inbegripet dem som redan har genomförts och publicerats eller kommer från en sakkunnigbedömning, ska genomföras och dokumenteras enligt lämpliga kvalitetsstandarder (t.ex. god laboratoriesed) i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen eller Internationella standardiseringsorganisationen (ISO).Om in vivo- eller in vitro-studier genomförs utanför gemenskapen ska sökanden påvisa att inrättningarna i fråga uppfyller Organisationen för ekonomiskt samarbete och utvecklings (OECD) principer om god laboratoriesed eller ISO-standarder.
The determination of physico-chemical, toxicological and eco-toxicological properties must be performed in accordance with the methods established by Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, as last amended by Commission Directive 2004/73/EC, or with updated methods recognised by international scientific bodies.
Bestämningen av de fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaperna ska göras enligt de metoder som fastlagts i rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen, senast ändrat genom kommissionens direktiv 2004/73/EG, eller enligt aktualiserade metoder som erkänts av internationella vetenskapliga organ.
The use of methods other than these must be justified.The use of in vitro methods or of methods refining or replacing the usual tests using laboratory animals or reducing the number of animals used in these test shall be encouraged.
Användningen av andra metoder måste motiveras.Användningen av in vitro-metoder eller metoder som förbättrar eller ersätter vanliga tester med försöksdjur eller minskar antalet djur som används i dessa försök ska uppmuntras.
Such methods shall be of the same quality and provide the same level of assurance as the method they aim to replace.
Sådana metoder ska hålla samma kvalitet och vara lika säkra som den metod de är avsedda att ersätta.
The description of the methods of analysis in feed or water shall be in conformity with the rules of GLP as laid down in Directive 2004/10/EC and/or EN ISO/IEC 17025.
Beskrivningen av analysmetoderna för foder och vatten ska göras enligt god laboratoriesed enligt direktiv 2004/10/EG och/eller EN ISO/IEC 17025.
These methods shall comply with the requirements laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules.Each dossier shall contain a public summary and a scientific detailed summary in order to enable the additive concerned to be identified and characterised.
Dessa metoder ska uppfylla kraven i artikel 11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd.All dokumentation ska innehålla en offentlig sammanfattning och en utförlig vetenskaplig sammanfattning för att göra det möjligt att identifiera och karakterisera tillsatsen i fråga.
Each dossier shall contain a post-market monitoring proposal where required by Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003 and a labelling proposal as referred to in Article 7(3)(e) of Regulation (EC) No 1831/2003.
All dokumentation ska innehålla ett förslag till plan för övervakning efter försäljning i de fall som anges i artikel 7.3 g i förordning (EG) nr 1831/2003 och ett förslag till märkning enligt artikel 7.3 e i förordning (EG) nr 1831/2003.
This is based on studies intended to demonstrate the safety of the use of the additive in relation to:
Den utförs mot bakgrund av studier som är avsedda att påvisa att användningen av tillsatsen är säker för
the target species at the highest proposed levels of incorporation in the feed or water and at a multiple of that level to establish a margin of safety;
den djurart som tillsatsen är avsedd för vid den högsta föreslagna halten i fodret eller vattnet och vid en flera gånger högre halt för att skapa en säkerhetsmarginal,
persons likely to be exposed to the additive by respiratory, mucosal, eye or cutaneous contact while handling the additive or incorporating it into premixtures or complete feed or water or using feed or water containing the additive concerned;
de personer som sannolikt kommer att exponeras för tillsatsen genom inandning eller slemhinne-, ögon- eller hudkontakt vid hantering eller tillsättning av tillsatsen i förblandningar, helfoder eller vatten eller genom användning av foder eller vatten som innehåller den aktuella tillsatsen,
animals and humans with respect to the selection and spread of antimicrobial resistance genes; and
djur och människor i fråga om selektion och spridning av antibiotikaresistenta gener,
the environment, as a result of the additive itself or products derived from the additive, either directly and/or as excreted by animals.
miljön till följd av tillsatsen i sig eller produkter som härrör från tillsatsen, antingen direkt och/eller utsöndrade av djur.
Where an additive has multiple components, each one may be separately assessed for consumer safety and then consideration given to the cumulative effect (where it can be shown that there are no interactions between the components).
Om en tillsats har flera beståndsdelar får dessa bedömas var och en för sig med avseende på konsumentsäkerhet och hänsyn sedan tas till den kumulativa effekten (om det går att visa att beståndsdelarna inte påverkar varandra).
Alternatively, the complete mixture shall be assessed.
I annat fall ska tillsatsen bedömas i sin helhet.
Efficacy assessment
Effektivitetsbedömning
This is based on studies that are intended to demonstrate the efficacy of an additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6 (1) and Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003.
Den utförs mot bakgrund av studier som är avsedda att visa att en tillsats är effektiv för de användningsområden som tillsatsen är avsedd för enligt artikel 6.1 i och bilaga I till förordning (EG) nr 1831/2003.
SECTION I: SUMMARY OF THE DOSSIER
AVSNITT I: SAMMANFATTNING AV DOKUMENTATIONEN
Public summary according to Article 7(3)(h) of Regulation (EC) No 1831/2003
Offentlig sammanfattning enligt artikel 7.3 h i förordning (EG) nr 1831/2003
The applicant shall submit a summary indicating the main features of the additive concerned.
Sökanden ska lämna in en sammanfattning över den aktuella tillsatsens viktigaste egenskaper.
The summary shall not contain any confidential information and shall be structured as follows:
Sammanfattningen ska inte innehålla någon sekretessbelagd information och ska utformas på följande sätt:
name of the applicant(s);
Sökandens namn.
identification of the additive;
Identifiering av tillsatsen.
method of production and method of analysis;
Produktions- och analysmetod.
studies on safety and efficacy of the additive;
Studier av tillsatsens effektivitet och säkerhet.
proposed conditions for use; and
Föreslagna användningsvillkor.
proposal for post-market monitoring.
Förslag till plan för övervakning efter försäljning.
name and address of the applicant(s)
Sökandens namn och adress
This information shall be provided in all cases, independent of the type of feed additive authorisation (holder-specific or non-holder specific).
Denna information ska alltid lämnas, oavsett vilken typ av godkännande (utfärdat eller inte utfärdat för en bestämd innehavare) av fodertillsats som avses.
When a dossier is submitted by a group of applicants, the name of each of them shall be indicated.
Om dokumentationen lämnas in av en grupp sökande ska samtliga sökandes namn anges.
identification of the additive
Identifiering av tillsatsen
The identification of the additive shall contain a summary of the information required according to Annex II or III, depending on the type of the feed additive authorisation.
Identifieringen av tillsatsen ska innehålla en sammanfattning av den information som krävs enligt bilaga II eller III beroende på vilken typ av godkännande av fodertillsats som avses.
In particular: name of the additive, proposed classification by category and functional group, target species/animal categories and doses.
Sammanfattningen ska särskilt innehålla uppgifter om tillsatsens namn, förslag till klassificering i kategori och funktionell grupp, vilka djurarter eller djurkategorier som tillsatsen är avsedd för och dosering.
method of production and method of analysis
Produktions- och analysmetod
The manufacturing process shall be described.
Produktionsprocessen ska beskrivas.
The general procedures of the analytical methods to be used for the analysis for the official controls of the additive as such, in premixtures, and in feedingstuffs, as required in this Annex and Annex III shall be described.
Den allmänna utformningen av de analysmetoder som, enligt denna bilaga och bilaga III, ska användas vid offentliga kontroller av tillsatsen som sådan, i förblandningar och i foder ska beskrivas.
If appropriate, on the basis of the information submitted in this Annex and Annex III, the procedure of the method(s) to be used for the analysis for the official controls of the additives or its metabolites in food of animal origin shall be included.
Mot bakgrund av den information som lämnas in enligt denna bilaga och bilaga III ska beskrivningen i tillämpliga fall även omfatta utformningen av den eller de analysmetoder som ska användas vid offentliga kontroller av tillsatserna eller deras metaboliter i livsmedel av animaliskt ursprung.
studies on safety and efficacy of the additive
Studier av tillsatsens säkerhet och effektivitet
The conclusion regarding the safety and efficacy of the additive based on the different studies performed shall be given.
Den slutsats som kan dras om tillsatsens säkerhet och effektivitet utifrån de genomförda studierna ska anges.
The results of the studies may be included in a tabular form to support the conclusion of the applicant(s).
Sökanden får bifoga resultaten från studierna i tabellform som underlag för slutsatsen.
Only studies required according to Annex III shall be indicated in the summary.
Sammanfattningen ska endast omfatta de studier som krävs enligt bilaga III.
proposed conditions for use
Föreslagna användningsvillkor
The proposal for conditions of use shall be provided by the applicant(s).
Sökanden ska lämna ett förslag till användningsvillkor.
In particular the applicant shall describe the level of use in water or feed, together with the detailed conditions of use in complementary feedingstuffs.
Sökanden ska särskilt ange den halt som används i vatten eller foder samt utförliga användningsvillkor i kompletteringsfoder.
Information is also required where other methods of administration or incorporation in feed or water are used.
Sökanden ska även lämna information om den tillämpar andra metoder för administrering eller utblandning av tillsatsen i foder eller vatten.
Any specific conditions for use (e.g. incompatibilities), specific labelling requirements and animal species for which the additive is intended shall be described.
Sökanden ska beskriva eventuella särskilda användningsvillkor (t.ex. inkompabilitet), särskilda märkningskrav och vilka djurarter som tillsatsen är avsedd för.
proposal for post-market monitoring
Förslag till plan för övervakning efter försäljning
This part shall only relates to additives, which according to point (g) of Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, do not belong to categories shown as (a) or (b) in Article 6(1) of the same Regulation and to additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from GMOs.
Denna del gäller endast för tillsatser som enligt artikel 7.3 g i förordning (EG) nr 1831/2003 inte tillhör de kategorier som anges i artikel 6.1 a eller b i samma förordning och för tillsatser som omfattas av gemenskapslagstiftning om saluföring av produkter som innehåller, består av eller är framställda av genetiskt modifierade organismer.
Scientific summary of the dossier
Vetenskaplig sammanfattning av dokumentationen
A scientific summary including details of each part of the documents submitted to support the application, according to this Annex and Annex III shall be submitted.
Sökanden ska lämna in en vetenskaplig sammanfattning som innehåller uppgifter om varje del av de handlingar som lämnats in som underlag för ansökan i enlighet med denna bilaga och bilaga III.
This summary shall include the conclusions made by the applicant(s).
Sammanfattningen ska omfatta sökandens slutsatser.
The summary must follow the order of this Annex and address all the different parts with reference to the relevant pages of the dossier.
Sammanfattningen ska följa uppställningen i denna bilaga och omfatta alla olika delar med hänvisning till relevanta sidor i dokumentationen.
List of documents and other particulars
Förteckning över handlingar och andra uppgifter
The applicant must identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application.
Den sökande ska ange hur många bilagor med dokumentation som inlämnas till stöd för ansökan och titlarna på dessa.
A detailed index with reference to volumes and pages shall be added.
En utförlig innehållsförteckning med hänvisningar till bilagor och sidor ska bifogas.
List of parts of the dossier requested to be treated as confidential, where necessary
En förteckning över de delar av dokumentationen som sökanden i förekommande fall önskar sekretessbelägga
The list shall make reference to the relevant volumes and pages of the dossier.
Förteckningen ska innehålla hänvisningar till relevanta bilagor och sidor i dokumentationen.
SECTION II: IDENTITY, CHARACTERISATION AND CONDITIONS OF USE OF THE ADDITIVE; METHODS OF ANALYSIS
AVSNITT II: TILLSATSENS IDENTITET, KARAKTERISERING, OCH ANVÄNDNINGSVILLKOR – ANALYSMETODER
The additive has to be fully identified and characterised.
Det är nödvändigt att göra en fullständig identifiering och karakterisering av tillsatsen.
Identity of the additive
Tillsatsens identitet
Name of the additive
Tillsatsens namn
If appropriate, a proposal for the trade name shall be made for additives linked to a holder of authorisation.
I tillämpliga fall ska det läggas fram ett förslag till handelsbeteckning för tillsatser där godkännandet utfärdats till en bestämd innehavare.
Proposal for classification
Förslag till klassificering
A proposal for the classification of an additive for one or more categories and functional groups according to its main functions under Article 6 and Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003 shall be made.
Sökanden ska lämna förslag till klassificering av en tillsats i en eller flera kategorier och funktionella grupper i enlighet med tillsatsens huvudsakliga funktion enligt artikel 6 i och bilaga I till förordning (EG) nr 1831/2003.
Any data from other known uses of the identical active substances or agents (e.g. use in food, human or veterinary medicine, agriculture and industry) must be provided.
Uppgifter från andra kända användningsområden för samma verksamma ämnen eller medel (t.ex. i livsmedel, humanmedicin eller veterinärmedicin, jordbruk och industri) ska lämnas in.
Any other authorisation as feed or food additive, veterinary drugs or other kind of authorisations of the active substance has to be specified.
Alla andra godkännanden av det verksamma ämnet för användning som till exempel foder- eller livsmedelstillsats eller veterinärmedicinskt läkemedel ska anges.
Qualitative and quantitative composition (active substance/agent, other components, impurities, batch to batch variation)
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning (verksamt ämne/medel, övriga beståndsdelar, orenheter, variation mellan tillverkningspartier)
The active substance(s)/agent(s) and all other components of the additive shall be listed, giving the proportion by weight in the final product.
En förteckning ska upprättas över hur stor viktandel av slutprodukten som tillsatsens verksamma ämnen/medel och övriga beståndsdelar utgör.
The qualitative and quantitative batch to batch variation of the active substance(s)/agent(s) shall be determined.
Den kvalitativa och kvantitativa variationen av de verksamma ämnena/medlen mellan tillverkningspartier ska fastställas.
For micro-organisms: the number of viable cells or spores expressed as CFU per gram shall be determined.
För mikroorganismer ska antalet livskraftiga celler eller sporer fastställas, uttryckt i kolonibildande enheter (CFU) per gram.
For enzymes: each declared (main) activity shall be described and the number of units of each activity in the final product given.
För enzymer ska varje redovisad (huvudsaklig) aktivitet och antalet enheter för varje aktivitet i slutprodukten anges.
Relevant side activities shall be also mentioned.
Relevant sidoaktivitet ska också anges.
The units of activity shall be defined and preferably as μmoles of product released per minute from the substrate, also indicating the pH and the temperature.
Aktivitetsenheterna ska anges, företrädesvis uttryckt i μmol av de produkter som frigörs från substratet per minut, samt pH-värde och temperatur.
If the active component of the additive is a mixture of active substances or agents, each of which is clearly definable (qualitatively and quantitatively), the active substance(s)/agent(s) components must be described separately and the proportions in the mixture given.
Om tillsatsens verksamma beståndsdel är en blandning av verksamma ämnen eller medel som klart och tydligt kan definieras (kvalitets- och kvantitetsmässigt) var och en för sig ska dessa verksamma ämnen/medel anges var för sig med hänvisning till hur stor andel de utgör av blandningen.
Other mixtures in which the constituents cannot be described by a single chemical formula and/or where not all can be identified shall be characterised by constituent(s) contributing to its activity and/or typical major constituent(s).
Andra blandningar vars beståndsdelar inte kan beskrivas med en enda kemisk formel och/eller där alla beståndsdelar inte kan identifieras ska karakteriseras genom de beståndsdelar som bidrar till deras aktivitet och/eller typiska större beståndsdelar.