natgillin/translations-raw huggingface dataset:
vertical height, HPZ, starts at a point in the XY plane immediately above the HABD and ends at either the height of the target area, the height of a thermal shield or the height of the vehicle.
Den vertikala höjden, HPZ, börjar vid en punkt i XY-planet omedelbart ovanför HABD och slutar antingen vid målområdets höjd, vid höjden för det termala skyddet eller fordonets höjd.
The position of the centre of the prohibitive zone in the X-Y plane shall be:
Positionen för centrum av den förbjudna zonen i XY-planet ska vara följande:
in the lateral direction, YPZ = 1080 mm ± 5 mm measured relative to the centre of the axle (or centre of a pair of wheels at the same position);
I lateral riktning, YPZ = 1080 mm ± 5 mm mätt i förhållande till axelns centrum (eller centrum för ett hjulpar i samma position).
in the longitudinal direction it shall be congruent with the centre line of the axle ± 5 mm.
I longitudinal riktning ska den överensstämma med axelns centrumlinje ± 5 mm.
Dimensions of the prohibitive zone (PZ) in the XY plane (viewed from below) showing a possible position of a target area
Mått för den förbjudna zonen (PZ) i XY-planet (sett underifrån) som visar en möjlig position för ett målområde
CROSS REFERENCE TABLE
KORSHÄNVISNINGSTABELL
For the purposes of traceability a cross-reference table relating this document with the original prEN 15437 is included
En tabell med korshänvisningar där relationen mellan detta dokument och den ursprungliga prEN 15437 anges ska läggas till för att det ska vara möjligt att spåra bestämmelserna.
Document Section Ref.
Ref. dokumentavsnitt
Section Ref.
Ref. avsnitt i prEN 15437
Annex P.5 of Decision 2006/920/EC is replaced by the following:
Bilaga P.5 i beslut 2006/920/EG ska ersättas med följande:
‘ANNEX P.5
”BILAGA P.5
ALPHABETICAL MARKING OF THE INTEROPERABILITY CAPABILITY
BOKSTAVSMÄRKNING FÖR DRIFTSKOMPABILITET
it complies with all relevant TSIs which are in force at the moment of placing in service and has been authorised to be placed in service according to Article 22(1) of Directive 2008/57/EC,
Överensstämmer med alla relevanta TSD:er som är i kraft vid tidpunkten för idrifttagande och har godkänts för idrifttagande enligt artikel 22.1 i direktiv 2008/57/EG.
it is provided with an authorisation valid in all Member States in accordance with Article 23(1) of Directive 2008/57/EC, or, as an alternative, it has received individual authorisations by all Member States,
Har ett godkännande som är giltigt i alla medlemsstater i enlighet med artikel 23.1 i direktiv 2008/57/EG, alternativt har beviljats individuella godkännanden av alla medlemsstater.
Vehicles marked TEN correspond to coding 0 to 3 of the first digit in the vehicle number specified in Annex P.6.
TEN-märkta fordon motsvarar kodningen 0 till 3 av den första siffran i det fordonsnummer som anges i bilaga P.6.
Vehicles which are not authorised for operation in all Member States need a marking indicating the Member States where they have been authorised.
Fordon som inte är godkända för drift i alla medlemsstater måste ha en märkning med en angivelse av de medlemsstater som de har fått godkännande från.
The list of authorising MS should be marked according to one of the following drawings, where D stands for the MS who has granted the first authorisation (in the given example, Germany) and F stands for the second authorising MS (in the given example, France).
Förteckningen över de medlemsstater som har gett godkännande ska vara märkt enligt en av följande ritningar, där D står för den medlemsstat som har beviljat det första godkännandet (Tyskland i det givna exemplet) och F står för den andra medlemsstaten som har beviljat godkännande (Frankrike i det givna exemplet).
The MS are codified in accordance with Annex P.4.
Medlemsstaterna kodas i enlighet med bilaga P.4.
This may cover vehicles which are TSI compliant or which are not.
Detta kan omfatta fordon som överensstämmer med TSD:erna, eller som inte gör det.
These vehicles correspond to coding 4 or 8 of the first digit in the vehicle number specified in Annex P.6.
Dessa fordon motsvarar kodning 4 eller 8 av den första siffran i det fordonsnummer som anges i bilaga P.6.
The test procedure for design assessment to be used for the Interoperability Constituent brake blocks is to be carried out in accordance with the specification in Annex I section I.10.2. This specification is still an open point for composite brake blocks.
Provförfarandet för konstruktionsbedömningen som ska användas för kompatibilitetskomponenten bromsblock ska utföras i enlighet med specifikationen i avsnitt I.10.2 i bilaga I. Denna specifikation är fortfarande en öppen punkt för kompositbackar.
“TEN” Vehicle which complies with the following conditions:
TEN Fordon som överensstämmer med följande villkor:
“PPV/PPW” Wagon which complies with PPV/PPW agreement (inside OSJD States) (original: ППВ (Правила пользования вагонами в международном сообщении).
PPV/PPW Godsvagn som uppfyller PPV/PPW-avtalet (inom OSJD-stater) (original: ППВ (Правила пользования вагонами в международном сообщении).
of 3 February 2009
av den 3 februari 2009
amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices
om ändring av beslut 2002/364/EG om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik
(notified under document number C(2009) 565)
[delgivet med nr K(2009) 565]
Having regard to Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro-diagnostic medical devices [1], and in particular the second subparagraph of Article 5(3) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik [1], särskilt artikel 5.3 andra stycket, och
The common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices are laid down in Commission Decision 2002/364/EC [2].
De gemensamma tekniska specifikationerna för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fastställs i kommissionens beslut 2002/364/EG [2].
In the interest of public health and in order to reflect technical progress including the evolution in the performance and analytical sensitivity of devices, it is appropriate to revise the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC.
Med hänsyn till folkhälsan och för att avspegla den tekniska utvecklingen, bl.a. utvecklingen av produkternas prestanda och analytiska sensitivitet, bör man se över de gemensamma tekniska specifikationerna i beslut 2002/364/EG.
The definition of rapid test should be refined in order for it to be more precise.
Definitionen av snabbtest bör förbättras så att den är mer exakt.
For the sake of clarity further definitions should be included.
För tydlighetens skull bör fler definitioner införas.
To bring the common technical specifications in line with current scientific and technical practices it is necessary to update a number of scientific and technical references.
För att anpassa de gemensamma tekniska specifikationerna till den vetenskapliga och tekniska verkligheten krävs det att ett antal vetenskapliga och tekniska referenser uppdateras.
The requirements for HIV screening assays should be clarified.
Kraven på screeningtester för HIV bör klargöras.
In order to ensure that the performance criteria appropriate to today’s technology is reflected in the common technical specifications it is necessary to add requirements for HIV antibody/antigen combined tests and further specification of the sample requirements for certain assays.
För att säkerställa att de gemensamma tekniska specifikationerna innehåller de prestandakriterier som är anpassade till dagens teknik är det nödvändigt att lägga till prestandakrav på de kombinerade antigen-/antikroppstesterna för HIV och ytterligare precisera kraven på prov för vissa analyser.
The Annex to Decision 2002/364/EC should therefore be amended accordingly and, for the purpose of clarity, be replaced.
Bilagan till beslut 2002/364/EG bör därför ändras i enlighet med detta och för tydlighetens skull ersättas.
Manufacturers whose devices are already on the market should be given a transition period in order to adapt to the new common technical specifications.
Tillverkare vars produkter redan finns på marknaden bör ges en övergångsperiod så att de hinner anpassa sig till de nya gemensamma tekniska specifikationerna.
On the other hand, in the interest of public health, manufacturers who so wish should be able to apply the new common technical specifications before the expiry of the transition period.
Med hänsyn till folkhälsan bör dock de tillverkare som så önskar få börja tillämpa de nya gemensamma tekniska specifikationerna före övergångsperiodens utgång.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the committee set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC [3],
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 6.2 i rådets direktiv 90/385/EEG [3].
The Annex to Decision 2002/364/EC is replaced by the text in the Annex to this Decision.
Bilagan till beslut 2002/364/EG ska ersättas med bilagan till det här beslutet.
This Decision shall apply from 1 December 2010 for those devices first placed on the market prior to 1 December 2009.
Detta beslut ska tillämpas från och med den 1 december 2010 på de produkter som släppts ut på marknaden före den 1 december 2009.
It shall apply from 1 December 2009 for all other devices.
Det ska tillämpas från och med den 1 december 2009 för alla andra produkter.
However, Member States shall allow manufacturers to apply the requirements set out in the Annex before the dates set out in the first and second paragraph.
Medlemsstaterna ska dock låta tillverkarna tillämpa kraven i bilagan före de datum som anges i första och andra stycket.
Done at Brussels, 3 February 2009.
Utfärdat i Bryssel den 3 februari 2009.
COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR IN VITRO-DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
GEMENSAMMA TEKNISKA SPECIFIKATIONER FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER FÖR IN VITRO-DIAGNOSTIK
The common technical specifications set out in this Annex shall apply for the purposes of Annex II List A to Directive 98/79/EC.
De tekniska specifikationer som fastställs i denna bilaga är tillämpliga på förteckning A i bilaga II till direktiv 98/79/EG.
DEFINITIONS AND TERMS
DEFINITIONER OCH TERMER
(Diagnostic) sensitivity
(diagnostisk) sensitivitet
The probability that the device gives a positive result in the presence of the target marker.
Sannolikheten att produkten ger ett positivt svar vid förekomst av målmarkören.
True positive
sant positiv
A specimen known to be positive for the target marker and correctly classified by the device.
Ett prov som man vet är positivt för målmarkören och som produkten har klassificerat rätt.
False negative
falskt negativ
A specimen known to be positive for the target marker and misclassified by the device.
Ett prov som man vet är positivt för målmarkören och som produkten har felklassificerat.
(Diagnostic) specificity
(diagnostisk) specificitet
The probability that the device gives a negative result in the absence of the target marker.
Sannolikheten att produkten uppvisar ett negativt resultat vid frånvaro av målmarkören
False positive
falskt positiv
A specimen known to be negative for the target marker and misclassified by the device.
Ett prov som man vet är negativt för målmarkören och som produkten har felklassificerat.
True negative
sant negativ
A specimen known to be negative for the target marker and correctly classified by the device.
Ett prov som man vet är negativt för målmarkören och som produkten har klassificerat rätt.
Analytical sensitivity
Analytisk sensitivitet
Analytical sensitivity may be expressed as the limit of detection, i.e. the smallest amount of the target marker that can be precisely detected.
Analytisk sensitivitet kan uttryckas som gränsen för detektion, dvs. minsta mängd av målmarkör som korrekt kan upptäckas.
Analytical specificity
analytisk specificitet
Analytical specificity means the ability of the method to determine solely the target marker.
Med analytisk specificitet avses metodens förmåga att bestämma enbart målmarkör.
Nucleic acid amplification techniques (NAT)
nukleinsyraamplifieringsteknik (NAT)
The term “NAT” is used for tests for the detection and/or quantification of nucleic acids by either amplification of a target sequence, by amplification of a signal or by hybridisation.
Med termen ’NAT’ avses tester för påvisande och/eller kvantifiering av nukleinsyra antingen genom amplifiering av målsekvenser, amplifiering av en signal eller hybridisering.
Rapid test
snabbtest
“Rapid test” means qualitative or semi-quantitative in vitro-diagnostic medical devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result.
Med snabbtest avses kvalitativa eller semikvantitativa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som används enskilt eller i små serier med icke-automatiserade tillvägagångssätt och som är avsedda att snabbt ge resultat.
The robustness of an analytical procedure means the capacity of an analytical procedure to remain unaffected by small but deliberate variations in method parameters and provides an indication of its reliability during normal usage.
En analytisk process robusthet är dess förmåga att inte påverkas av små men avsiktliga variationer i metodparametrarna och är en indikation på metodens tillförlitlighet under normala användningsförhållanden.
Whole system failure rate
felfrekvens inom hela systemet
The whole system failure rate means the frequency of failures when the entire process is performed as prescribed by the manufacturer.
Med felfrekvens inom hela systemet avses den felfrekvens man får när hela processen utförs på det sätt som tillverkaren avsett.
Confirmation assay
konfirmationstest
Confirmation assay means an assay used for the confirmation of a reactive result from a screening assay.
Med konfirmationstest avses en test för att bekräfta ett reaktivt resultat av en screeningtest.
Virus typing assay
virustypningstest
Virus typing assay means an assay used for typing with already known positive samples, not used for primary diagnosis of infection or for screening.
Med virustypningstest avses en test för typbestämning med redan kända positiva prov, och testen används inte för primär diagnostik av infektion eller för screening.
Seroconversion HIV samples
HIV-serokonversionsprov
Seroconversion HIV samples mean:
HIV-serokonversionsprov:
antigen and/or HIV RNA positive, and
p24-antigen- och/eller HIV RNA-positiva,
recognised by all of the antibody screening tests, and
reaktiva i alla antikroppsscreeningtester,
positive or indeterminate confirmatory assays,
positiva eller indeterminanta i konfirmationstester.
Early seroconversion HIV samples
tidiga HIV-serokonversionsprov
Early seroconversion HIV samples mean:
Tidiga HIV-serokonversionsprov:
not recognised by all of the antibody screening tests, and
ej reaktiva i alla antikroppsscreeningtester,
indeterminate or negative confirmatory assays.
indeterminanta eller negativa i konfirmationstester.
COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR PRODUCTS REFERRED TO IN ANNEX II, LIST A OF DIRECTIVE 98/79/EC
GEMENSAMMA TEKNISKA SPECIFIKATIONER FÖR DE PRODUKTER SOM AVSES I FÖRTECKNING A I BILAGA II TILL DIREKTIV 98/79/EG
CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D
Gemensamma tekniska specifikationer för utvärdering av prestanda för reagenser och reagerande produkter för påvisande, konfirmation och kvantifiering av markörer för HIV-infektion (HIV 1 och 2), HTLV I och II samt hepatit B, C och D i prov från människa
Devices which detect virus infections placed on the market for use as either screening or diagnostic tests, shall meet the requirements for sensitivity and specificity set out in Table 1.
Produkter för påvisande av virusinfektioner, som släppts ut på marknaden för att användas antingen för screening eller för diagnostiska tester ska uppfylla de krav på sensitivitet och specificitet som anges i tabell 1.
See also principle 3.1.11 for screening assays.
Se även princip 3.1.11 för screeningtester.
Devices intended by the manufacturer for testing body fluids other than serum or plasma, e.g. urine, saliva, etc. shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as serum or plasma tests.
Produkter som enligt tillverkarens avsikt ska kunna användas för undersökning av andra kroppsvätskor än serum eller plasma, till exempel urin eller saliv, ska uppfylla samma krav på sensitivitet och specificitet i de gemensamma tekniska specifikationerna som serum- och plasmatester.
The performance evaluation shall test samples from the same individuals in both the tests to be approved and in a respective serum or plasma assay.
Vid prestandautvärdering ska man undersöka prov från samma individ i både de tester som ska godkännas och i respektive serum- och plasmatester.
Devices intended by the manufacturer for self-test, i.e. home use shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as respective devices for professional use.
Produkter som tillverkaren avsett för självtestning, dvs. för användning i hemmiljö, ska uppfylla samma krav på sensitivitet och specificitet i de gemensamma tekniska specifikationerna som gäller för motsvarande produkter avsedda för yrkesmässigt bruk.
Relevant parts of the performance evaluation shall be carried out (or repeated) by appropriate lay users to validate the operation of the device and the instructions for use.
Relevanta delar av prestandautvärderingen ska utföras (eller upprepas) av representativa lekmän för utvärdering av produktens funktion och bruksanvisningar.
All performance evaluations shall be carried out in direct comparison with an established state-of-the-art device.
Alla utvärderingar av prestanda ska utföras genom direkt jämförelse med en etablerad produkt med prestanda som motsvarar det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet.
The device used for comparison shall be one bearing CE marking, if on the market at the time of the performance evaluation.
Den produkt som använts för jämförelsen ska vara CE-märkt om den finns på marknaden vid tidpunkten för utvärderingen av prestanda.
If discrepant test results are identified as part of an evaluation, these results shall be resolved as far as possible, for example:
Om avvikande testresultat upptäcks under en utvärdering ska dessa resultat omprövas så långt det är möjligt, till exempel genom
by evaluation of the discrepant sample in further test systems,
utvärdering av det avvikande provet med ytterligare testsystem,
by use of an alternative method or marker,
användning av en alternativ metod eller markör,
by a review of the clinical status and diagnosis of the patient, and
genomgång av patientens kliniska status och diagnos, och
by the testing of follow-up-samples.
analys av uppföljningsprov.
Performance evaluations shall be performed on a population equivalent to the European population.
Utvärderingarna av prestanda ska göras på en population som motsvarar den europeiska populationen.
Positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect different stages of the respective disease(s), different antibody patterns, different genotypes, different subtypes, mutants, etc.
Positiva prov som används vid utvärderingen av prestanda ska väljas så att de återspeglar olika stadier i respektive sjukdom, olika antikroppsmönster, olika genotyper, olika subtyper, mutanter osv.
Sensitivity with true positives and seroconversion samples shall be evaluated as follows:
Sensitivitet med sant positiva prov och serokonversionsprov ska utvärderas på följande sätt:
Diagnostic test sensitivity during seroconversion has to represent the state of the art. Whether further testing of the same or additional seroconversion panels is conducted by the notified body or by the manufacturer the results shall confirm the initial performance evaluation data (see Table 1).
Testers diagnostiska sensitivitet under mycket tidig infektionsfas (tidig serokonversion) ska representera det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. Resultaten av ytterligare tester av samma eller andra serokonversionspaneler ska, antingen de utförs av det anmälda organet eller av tillverkaren, bekräfta de ursprungliga resultaten av utvärderingen av prestanda (se tabell 1).
Seroconversion panels should start with a negative bleed(s) and should have narrow bleeding intervals.
Serokonversionspaneler bör börja med ett eller flera negativa blodprov och bör ha täta blodtappningsintervall.
For blood screening devices (with the exception of HBsAg and anti-HBc tests), all true positive samples shall be identified as positive by the device to be CE marked (Table 1).
För produkter för blodscreening (med undantag av HBsAg-tester och anti-HBc-tester) ska alla sant positiva prov och serokonversionsprov identifieras som positiva av den produkt som ska CE-märkas (tabell 1).
For HBsAg and anti-HBc tests the new device shall have an overall performance at least equivalent to that of the established device (see 3.1.4).
För HBsAg-tester och anti-HBc-tester ska den nya produktens totala prestanda vara minst jämförbar med den etablerade produktens prestanda (se 3.1.4).
Regarding HIV tests:
När det gäller HIV-screeningtester ska
all seroconversion HIV samples shall be identified as positive, and
alla HIV-serokonversionsprov identifieras som positiva, och
at least 40 early seroconversion HIV samples shall be tested.
minst 40 tidiga HIV-serokonversionsprov analyseras.
Results should conform to the state of the art.
Resultaten bör överensstämma med det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet.
Performance evaluation of screening assays shall include 25 positive (if available in the case of rare infections) “same day” fresh serum and/or plasma samples (≤ 1 day after sampling).
Prestandautvärdering av screeningtester ska inkludera 25 positiva dagsfärska serumprov och/eller plasmaprov (om det finns vid sällsynta infektioner) (≤ 1 dag efter provtagning).
Negative specimens used in a performance evaluation shall be defined so as to reflect the target population for which the test is intended, for example blood donors, hospitalised patients, pregnant women, etc.
Negativa prov som används vid en utvärdering av prestanda ska definieras så att de motsvarar målpopulationen för vilken testen är avsedd, till exempel blodgivare, inlagda patienter eller gravida kvinnor.
For performance evaluations for screening assays (Table 1) blood donor populations shall be investigated from at least two blood donation centres and consist of consecutive blood donations, which have not been selected to exclude first-time donors.
För prestandautvärdering av screeningtester (tabell 1) ska blodgivarpopulationer undersökas från minst två blodgivarcentraler och bestå av konsekutiva bloddonationer som inte har valts för att utesluta förstagångsgivare.
Devices shall have a specificity of at least 99,5 % on blood donations, unless otherwise indicated in the accompanying tables.
Produkterna ska ha en specificitet på minst 99,5 % för bloddonationer om inte annat anges i de bifogade tabellerna.
Specificity shall be calculated using the frequency of repeatedly reactive (i.e. false positive) results in blood donors negative for the target marker.
Specificiteten ska beräknas med användning av frekvensen av upprepade reaktiva (dvs. falskt positiva) resultat hos blodgivare som är negativa för målmarkören.
Devices shall be evaluated to establish the effect of potential interfering substances, as part of the performance evaluation.
Produkterna ska utvärderas för fastställande av effekten av möjliga interfererande substanser, som en del av utvärderingen av prestanda.
The potential interfering substances to be evaluated will depend to some extent on the composition of the reagent and configuration of the assay.
Vilka möjliga interfererande substanser som ska utvärderas beror i viss grad på reagensens sammansättning och testens utformning.