natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Including clinical samples 50 potentially interfering samples
Inkl. kliniska prov 50 potentiellt interfererande prov
200 clinical samples 50 potentially interfering samples
200 kliniska prov 50 potentiellt interfererande prov
HDV markers: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta Antigen
HDV-markörer: anti-HDV, anti-HDV IgM, delta-antigen
Specifying HBV-markers
Med specificering av HBV-markörer
Including clinical samples
Inkl. kliniska prov
Blood group antigens in the ABO, Rh and Kell blood group systems
Blodgruppsantigener i ABO-, RH- och KEL-systemen
Number of tests per recommended method
Antal tester per rekommenderad metod
Total number of samples to be tested for a launch product
Totalt antal prov som ska testas för en produkt som ska lanseras
Total number of samples to be tested for a new formulation, or use of well-characterised reagents
Totalt antal prov som ska testas för en ny formulering eller användningen av välkarakteriserade reagenser
Acceptance criteria:
Acceptanskriterier:
All of the above reagents shall show comparable test results with established reagents with acceptable performance with regard to claimed reactivity of the device.
Alla reagenser ovan ska uppvisa testresultat som är jämförbara med etablerade reagenser med acceptabla prestanda vad gäller produktens angivna reaktivitet.
For established reagents, where the application or use has been changed or extended, further testing should be carried out in accordance with the requirements outlined in column 1 (above).
För etablerade reagenser vars tillämpning eller användning har ändrats eller utvidgats bör ytterligare tester göras i enlighet med kraven i kolumn 1.
Performance evaluation of anti-D-reagents shall include tests against a range of weak RH1 (D) and partial RH1 (D) samples, depending on the intended use of the product.
Utvärderingen av prestanda för anti-D-reagenser ska omfatta tester mot ett antal svaga RH1 (D)- och partiella RH1 (D)-prov beroende på produktens avsedda användning.
Qualifications:
Kvalifikationer:
Clinical samples 10 % of the test population
Kliniska prov 10 % av testpopulationen
Neonatal specimens > 2 % of the test population
Neonatala prov > 2 % av testpopulationen
ABO samples > 40 % A, B positives
ABO-prov > 40 % A-, B-positiva
“weak D”
’svagt D’
> 2 % of RH1 (D) positives
> 2 % av RH1 (D)-positiva
Batch release criteria for reagents and reagent products to determine blood group antigens in the ABO, Rh and Kell blood group systems
Kriterier för frisläppande av satser av reagenser och reagerande produkter för blodgruppsantigenbestämning i ABO-, RH- och KEL-systemen
Specificity Testing Requirements on each reagent
Krav för undersökning av specificitet för varje reagens
Test reagents
Testreagenser
Note: Polyclonal reagents must be tested against a wider panel of cells to confirm specificity and exclude presence of unwanted contaminating antibodies.
Anm.: Polyklonala reagenser ska testas i förhållande till en bredare cellpanel för att bekräfta specificiteten och utesluta förekomsten av oönskade kontaminerande antikroppar.
Blood Group Reagents
Blodgrupperingsreagenser
Minimum number of control cells to be tested
Minimiantal kontrollceller som ska testas
Positive reactions
Positiva reaktioner
Negative reactions
Negativa reaktioner
Acceptance Criteria:
Acceptanskriterier:
Each batch of reagent must exhibit unequivocal positive or negative results by all recommended techniques in accordance with the results obtained from the performance evaluation data.
Varje reagenssats måste uppvisa entydiga positiva eller negativa resultat med alla rekommenderade tekniker i enlighet med de resultat man fått via data från utvärderingen av prestanda.
Control Materials (red Cells)
Kontrollmaterial (röda celler)
The phenotype of red cells used in the control of blood typing reagents listed above should be confirmed using established device.’
Fenotypen av röda celler som används vid kontrollen av blodgrupperingsreagenser som anges i förteckningen ovan ska bekräftas med en etablerad produkt.”
European Pharmacopoeia guideline.
Europeiska farmakopén (European Pharmacopoeia guideline).
Acceptance criteria no neutralisation for HBsAg confirmatory assay.
Acceptanskriterier: ingen neutralisation för konfirmationstest för HBsAg.
Only by recommended techniques where reactivity against these antigens is claimed.
Endast med rekommenderade tekniker när reaktivitet mot dessa antigener har angetts.
WeakD
svagt D
HIV-1 Antigen Assay
HIV 1-antigentest
Anti-HIV-1/2
Anti-HIV 1/2
Anti-HTLV-I/II
Anti-HTLV I/II
100 HIV-2
100 HIV 2 inkl.
of 10 February 2009
av den 10 februari 2009
authorising the Czech Republic and the Federal Republic of Germany to apply measures derogating from Article 5 of Directive 2006/112/EC on the common system of value added tax
om bemyndigande för Republiken Tjeckien och Förbundsrepubliken Tyskland att tillämpa bestämmelser som avviker från artikel 5 i direktiv 2006/112/EG om ett gemensamt system för mervärdesskatt
(Only the Czech and the German texts are authentic)
(Endast de tjeckiska och tyska texterna är giltiga)
By letters registered with the Secretariat-General of the Commission on 19 May 2008, the Czech Republic and the Federal Republic of Germany requested authorisation to apply special tax measures in relation to the construction and maintenance of certain border bridges between the two countries on the basis of the Agreement concluded between the Czech Republic and the Federal Republic of Germany on the responsibility for the construction and maintenance of cross-border bridges (the Agreement).
Genom skrivelser som registrerades hos kommissionens generalsekretariat den 19 maj 2008 ansökte Republiken Tjeckien och Förbundsrepubliken Tyskland om bemyndigande att tillämpa särskilda skattebestämmelser i samband med uppförande och underhåll av vissa gränsbroar mellan de två länderna på grundval av det avtal som ingåtts mellan Republiken Tjeckien och Förbundsrepubliken Tyskland om ansvarsfördelningen för uppförande och underhåll av gränsbroar (avtalet).
In accordance with Article 395(2) of Directive 2006/112/EC, the Commission informed the other Member States by letter dated 2 October 2008 of the requests made by the Czech Republic and the Federal Republic of Germany.
I enlighet med artikel 395.2 i direktiv 2006/112/EG underrättade kommissionen, genom en skrivelse av den 2 oktober 2008, övriga medlemsstater om Republiken Tjeckiens och Förbundsrepubliken Tysklands ansökningar.
By letter dated 7 October 2008, the Commission notified the Czech Republic and the Federal Republic of Germany that it had all the information necessary to consider the requests.
Genom en skrivelse av den 7 oktober 2008 underrättade kommissionen Republiken Tjeckien och Förbundsrepubliken Tyskland om att den hade alla nödvändiga uppgifter för att kunna behandla ansökningarna.
The purpose of the special measures is for supplies of goods and services and intra-Community acquisitions of goods intended for the construction and maintenance of the cross-border bridges in question, which according to the VAT rules are to be located in the Member State where the bridge stands, to be subject to the value added tax of the Member State that is responsible for their construction or maintenance in accordance with the Agreement which makes provision for the division of responsibility.
Syftet med den särskilda bestämmelsen är att i fråga om leveranser av varor och tillhandahållande av tjänster samt gemenskapsinterna förvärv av varor avsedda för uppförande och underhåll av gränsbroar, och som enligt mervärdesskattereglerna anses ske i den medlemsstat där den berörda bron står, tillämpa den mervärdesskatt som gäller i den medlemsstat som ansvarar för brons uppförande eller underhåll i enlighet med det avtal som innehåller bestämmelser om fördelningen av ansvaret.
In the absence of special measures it would be necessary, according to the principle of territoriality, for each supply of goods and services and intra-Community acquisition of goods to ascertain whether the place of taxation was the Czech Republic or the Federal Republic of Germany.
I avsaknad av en särskild bestämmelse skulle det i enlighet med territorialprincipen innebära att man i fråga om varje enskild leverans av varor och varje enskilt tillhandahållande av tjänster och gemenskapsinternt förvärv av varor måste fastställa huruvida platsen för beskattning är Republiken Tjeckien eller Förbundsrepubliken Tyskland.
Work at a border bridge carried out on Czech territory would be subject to value added tax in the Czech Republic while work carried out on German territory would be subject to German value added tax.
Arbete på en gränsbro som utförs på tjeckiskt territorium skulle omfattas av mervärdesskatt i Republiken Tjeckien, medan arbetet på tyskt territorium skulle omfattas av tysk mervärdesskatt.
The purpose of the derogation is therefore to simplify the procedure for charging value added tax on the construction and maintenance of the bridges in question by considering each bridge as being solely on the territory of the Member State that is responsible for its construction or maintenance in accordance with the Agreement.
Syftet med denna avvikelse är följaktligen att förenkla förfarandet för att uppbära skatten på uppförande och underhåll av broarna genom att respektive bro anses vara belägen enbart på territoriet för den medlemsstat som ansvarar för brons uppförande eller underhåll.
The cross-border bridges existing or planned at the time of adoption of the Agreement are set out in the Annex to this Decision.
Befintliga gränsbroar eller sådana som planeras vid tidpunkten för antagandet av avtalet fastställs i bilagan till detta beslut.
However, additional bridges may be brought within the scope of the Agreement in the future by an exchange of diplomatic notes and the derogation should therefore also apply to such additional bridges in accordance with the Agreement as extended.
Emellertid kan ytterligare broar komma att omfattas av avtalets tillämpningsområde i framtiden genom utväxling av diplomatiska noter, varför avvikelsen även bör tillämpas på sådana ytterligare broar i enlighet med avtalet i dess utvidgade lydelse.
The derogation will have no negative impact on the Community’s own resources provided from value added tax,
Avvikelsen kommer inte att få någon negativ inverkan på gemenskapens egna medel från mervärdesskatt.
The Czech Republic and the Federal Republic of Germany are hereby authorised, under the conditions of Articles 2 and 3 of this Decision, to apply measures derogating from Directive 2006/112/EC in relation to the construction and subsequent maintenance of one planned border bridge, and the maintenance of 22 existing border bridges, all of which are partly on the territory of the Czech Republic and partly on the territory of the Federal Republic of Germany on the basis of the Agreement concluded between the Czech Republic and the Federal Republic of Germany on the responsibility for the construction or maintenance of cross-border bridges (the Agreement).
På de villkor som anges i artiklarna 2 och 3 bemyndigas Republiken Tjeckien och Förbundsrepubliken Tyskland att tillämpa bestämmelser som avviker från direktiv 2006/112/EG när det gäller uppförande och senare underhåll av en planerad gränsbro samt underhåll av 22 befintliga gränsbroar, vilka samtliga är belägna delvis på tjeckiskt territorium, delvis på tyskt territorium, på grundval av det avtal som ingåtts mellan Republiken Tjeckien och Förbundsrepubliken Tyskland om ansvarsfördelningen för uppförande och underhåll av gränsbroar (avtalet).
The details of the bridges in question are set out in the Annex to this Decision.
Närmare uppgifter om broarna förtecknas i bilagan till detta beslut.
This authorisation shall also apply to construction and maintenance of any additional bridges which are brought within the scope of the Agreement by an exchange of diplomatic notes.
Detta bemyndigande ska också tillämpas på uppförande och underhåll av eventuella ytterligare broar som kommer att omfattas av tillämpningsområdet för avtalet genom en utväxling av diplomatiska noter.
By way of derogation from Article 5 of Directive 2006/112/EC, with respect to the border bridges for which the Czech Republic is responsible as regards construction and maintenance and with respect to the border bridges for which the Czech Republic is solely responsible as regards maintenance, those bridges shall be deemed to be part of the Czech territory for the purposes of supplies of goods and services and intra-Community acquisitions of goods intended for their construction or maintenance.
Genom undantag från artikel 5 i direktiv 2006/112/EG ska de gränsbroar för vilka Republiken Tjeckien ansvarar för uppförande och underhåll och de gränsbroar för vilka Republiken Tjeckien ensamt ansvarar för underhållet anses vara belägna på tjeckiskt territorium när det gäller leveranser av varor och tillhandahållande av tjänster samt gemenskapsinterna förvärv av varor avsedda för uppförandet eller underhållet av dessa broar.
By way of derogation from Article 5 of Directive 2006/112/EC, with respect to the border bridges for which the Federal Republic of Germany is responsible as regards construction and maintenance and with respect to the border bridges for which the Federal Republic of Germany is solely responsible as regards maintenance, those bridges shall be deemed to be part of the German territory for the purposes of supplies of goods and services and intra-Community acquisitions of goods intended for their construction or maintenance.
Genom avvikelse från artikel 5 i direktiv 2006/112/EG ska de gränsbroar för vilka Förbundsrepubliken Tyskland ansvarar för uppförande och underhåll och de gränsbroar för vilka Förbundsrepubliken Tyskland ensamt ansvarar för underhållet anses vara belägna på tyskt territorium när det gäller leveranser av varor och tillhandahållande av tjänster samt gemenskapsinterna förvärv av varor avsedda för uppförandet eller underhållet av dessa broar.
This Decision is addressed to the Czech Republic and to the Federal Republic of Germany.
Detta beslut riktar sig till Republiken Tjeckien och Förbundsrepubliken Tyskland.
The Federal Republic of Germany shall be responsible for the construction and maintenance of the following border bridge:
Förbundsrepubliken Tyskland ska ansvara för uppförande och underhåll av följande gränsbro:
the border bridge over the Načetínský potok/Natzschung between Brandov and Olbernhau in border section XIII between boundary stones 10/5 and 10/6.
Gränsbron över Načetínský potok/Natzschung mellan Brandov och Olbernhau i gränsavsnitt XIII mellan gränsstenarna 10/5 och 10/6.
The Federal Republic of Germany shall be responsible for the maintenance of the following border bridges:
Förbundsrepubliken Tyskland ska ansvara för underhåll av följande gränsbroar:
the border bridge over the Zlatý potok/Goldbach between Český Mlýn and Rittersgrün in border section XVII between boundary stones 10 and 10/1;
Gränsbron över Zlatý potok/Goldbach mellan Český Mlýn och Rittersgrün i gränsavsnitt XVII mellan gränsstenarna 10 och 10/1.
the border bridge over the Polava/Pöhlbach between Loučná and Oberwiesenthal in border section XVI between boundary stones 9 and 10;
Gränsbron över Polava/Pöhlbach mellan Loučná och Oberwiesenthal i gränsavsnitt XVI mellan gränsstenarna 9 och 10.
the border bridge over the Polava/Pöhlbach between České Hamry and Hammerunterwiesenthal in border section XVI between boundary stones 5 and 6;
Gränsbron över Polava/Pöhlbach mellan České Hamry och Hammerunterwiesenthal i gränsavsnitt XVI mellan gränsstenarna 5 och 6.
the border bridge over the Načetinský potok/Natzschung between Brandov and Olbernhau/Grünthal in border section XIII between boundary stones 9 and 10;
Gränsbron över Načetínský potok/Natzschung mellan Brandov och Olbernhau/Grünthal i gränsavsnitt XIII mellan gränsstenarna 9 och 10.
the border bridge over the Svídnice/Schweinitz between Hora sv.
Gränsbron över Svídnice/Schweinitz mellan Hora sv.
Kateřiny and Deutschkatharinenberg in border section XIII between boundary stones 2/8 and 3;
Kateřiny och Deutschkatharinenberg i gränsavsnitt XIII mellan gränsstenarna 2/8 och 3.
the border bridge over the Svídnice/Schweinitz between Nová Ves v Horách and Deutschneudorf in border section XII between boundary stones 17 and 18;
Gränsbron över Svídnice/Schweinitz mellan Nová Ves v Horách och Deutschneudorf i gränsavsnitt XII mellan gränsstenarna 17 och 18.
the border bridge over the Flájský potok/Flöha between Český Jiřetín and Deutschgeorgenthal in border section XII between boundary stones 1 and 1/1;
Gränsbron över Flájský potok/Flöha mellan Český Jiřetín och Deutschgeorgenthal i gränsavsnitt XII mellan gränsstenarna 1 och 1/1.
the border bridge over the Mohelnice/Weiße Müglitz between Fojtovice and Fürstenau in border section X between boundary stones 5/29 and 6;
Gränsbron över Mohelnice/Weiße Müglitz mellan Fojtovice och Fürstenau i gränsavsnitt X mellan gränsstenarna 5/29 och 6.
the border bridge over the Křinice/Kirnitzsch between Zadní Jetřichovice and Hinterhermsdorf/Raabensteine in border section VII between border stones 1 and 2;
Gränsbron över Křinice/Kirnitzsch mellan Zadní Jetřichovice och Hinterhermsdorf/Raabensteine i gränsavsnitt VII mellan gränsstenarna 1 och 2.
the border bridge over the Křinice/Kirnitzsch between Zadní Doubice and Hinterhermsdorf in border section VI between border stones 23/21 and 24;
Gränsbron över Křinice/Kirnitzsch mellan Zadní Doubice och Hinterhermsdorf i gränsavsnitt VI mellan gränsstenarna 23/21 och 24.
the border bridge over the Čertova voda/Teufelsbach between Bučina and Finsterau in border section XI between boundary stones 9 and 10;
Gränsbron över Čertova voda/Teufelsbach mellan Bučina och Finsterau i gränsavsnitt XI mellan gränsstenarna 9 och 10.
the border bridge over the Údolský potok/Ruthenbächle between Stožec-Nové Údolí and Haidmühle in border section XII between boundary stones 9/1 and 9/2;
Gränsbron över Údolský potok/Ruthenbächle mellan Stožec-Nové Údolí och Haidmühle i gränsavsnitt XII mellan gränsstenarna 9/1 och 9/2.
the border bridge over the Černice/Bayerischer Schwarzbach between Rybník-Švarcava and Stadlern in border section VII between border stones 11 and 12;
Gränsbron över Černice/Bayerischer Schwarzbach mellan Rybník-Švarcava och Stadlern i gränsavsnitt VII mellan gränsstenarna 11 och 12.
the border bridge over the Lomnička/Helmbach between Zadní Chalupy and Helmhof in border section IX at border stone 17/2.
Gränsbron över Lomnička/Helmbach mellan Zadní Chalupy och Helmhof i gränsavsnitt IX vid gränssten 17/2.
The Czech Republic shall be responsible for the maintenance of the following border bridges:
Republiken Tjeckien ska ansvara för underhåll av följande gränsbroar:
the border bridge over the Komáří potok/Mückenbach between Český Mlýn and Rittersgrün (Zollstraße) in border section XVII between boundary stones 11 and 12;
Gränsbron över Komáří potok/Mückenbach mellan Český Mlýn och Rittersgrün (Zollstraße) i gränsavsnitt XVII mellan gränsstenarna 11 och 12.
the border bridge over the Polava/Pöhlbach between Vejprty and Bärenstein in border section XVI between boundary stones 1 and 2;
Gränsbron över Polava/Pöhlbach mellan Vejprty och Bärenstein i gränsavsnitt XVI mellan gränsstenarna 1 och 2.
the border bridge over the Schweinitz/Svídnice between Mníšek and Deutscheinsiedel in border section XII between boundary stones 13 and 14;
Gränsbron över Schweinitz/Svídnice mellan Mníšek och Deutscheinsiedel i gränsavsnitt XII mellan gränsstenarna 13 och 14.
the border bridge carrying road II/267 and road S 154 over the Vilémovský potok/Sebnitz between Dolní Poustevna and Sebnitz between boundary stones 19 (in border section V) and 1 (in border section VI);
Gränsbron för vägarna II/267 och S 154 över Vilémovský potok/Sebnitz mellan Dolní Poustevna och Sebnitz mellan gränsstenarna 19 (i gränsavsnitt V) och 1 (i gränsavsnitt VI).
the border bridge carrying footpaths over the Vilémovský potok/Sebnitz between Dolní Poustevna and Sebnitz between boundary stone 19 (in border section V) and 1 (in border section VI);
Gränsbron för gångbanor över Vilémovský potok/Sebnitz mellan Dolní Poustevna och Sebnitz mellan gränsstenarna 19 (i gränsavsnitt V) och 1 (i gränsavsnitt VI).
the border bridge over the Hraniční potok/Rehlingbach between Rozvadov and Waidhaus in border section VI between boundary stones 1 and 2;
Gränsbron över Hraniční potok/Rehlingbach mellan Rozvadov och Waidhaus i gränsavsnitt VI mellan gränsstenarna 1 och 2.
the border bridge over the Prášilský potok/Marchbach between Prášily and Scheuereck in border section X between boundary stones 11/26 and 12;
Gränsbron över Prášilský potok/Marchbach mellan Prášily och Scheuereck i gränsavsnitt X mellan gränsstenarna 11/26 och 12.
the border bridge over the Mechový potok/Harlandbach between České Žleby and Bischofsreut/Marchhäuser in border section XII between boundary stones 5/4 and 5/5.
Gränsbron över Mechový potok/Harlandbach mellan České Žleby och Bischofsreut/Marchhäuser i gränsavsnitt XII mellan gränsstenarna 5/4 och 5/5.
Done at Brussels, 10 February 2009. For the Council
Utfärdat i Bryssel den 10 februari 2009.
A member’s seat on the Committee of the Regions has become vacant following the expiry of the mandate of Mr Markus SÖDER.
En plats som ledamot i Regionkommittén har blivit ledig till följd av att mandatet för Markus SÖDER har löpt ut.
An alternate member’s seat on the Committee of the Regions has become vacant following the expiry of the mandate of Mr Günther BECKSTEIN,
En plats som suppleant i Regionkommittén har blivit ledig till följd av att mandatet för Günther BECKSTEIN har löpt ut.
Ms Emilia MÜLLER, Staatsministerin für Bundes- und Europaangelegenheiten in der Bayerischen Staatskanzlei; and
Emilia MÜLLER, Staatsministerin für Bundes- und Europaangelegenheiten in der Bayerischen Staatskanzlei, och
rejecting the proposal from the Commission for a Council Regulation implementing Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council as regards the use of antimicrobial substances to remove surface contamination from poultry carcasses
om avvisande av kommissionens förslag till rådets förordning om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 med avseende på användning av antimikrobiella ämnen för att avlägsna ytkontaminering från slaktkroppar av fjäderfä
Having regard to Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific hygiene rules for food of animal origin [1], and in particular Article 3(2) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung [1], särskilt artikel 3.2,
Having regard to the proposal from the Commission for a Council Regulation implementing Regulation (EC) No 853/2004 as regards the use of antimicrobial substances to remove surface contamination from poultry carcasses,
med beaktande av kommissionens förslag till rådets förordning om genomförande av förordning (EG) nr 853/2004 med avseende på användning av antimikrobiella ämnen för att avlägsna ytkontaminering från slaktkroppar av fjäderfä,
Having regard to Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [2], and in particular Article 5 thereof,
med beaktande av rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [2], särskilt artikel 5, och
It provides that food business operators are not to use any substance other than water to remove surface contamination from products of animal origin, unless the use of such substance has been approved in accordance with that Regulation.
Där föreskrivs att livsmedelsföretagare inte får använda något annat ämne än vatten för att avlägsna ytkontaminering från produkter av animaliskt ursprung, såvida inte ämnets användning har godkänts i enlighet med den förordningen.
A high level of protection of human health should be assured in the pursuit of Community policies.
En hög nivå på skyddet för människors hälsa bör säkerställas i gemenskapens politiska strävanden.