natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the major or characteristic components are not already authorised as chemically defined flavourings or if the level of intake by the target animals from feed is substantially higher than that by humans from food, the whole of subsection 3.2.1 of Annex II is required.
Om de större eller karakteristiska beståndsdelarna inte redan är godkända som kemiskt definierade aromämnen eller om målartens intag genom foder är väsentligt högre än människors intag genom kosten, ska hela punkt 3.2.1 i bilaga II tillämpas.
If these products are not authorised as flavourings for humans or if the level of intake by the target animal from feed as proposed be the applicant is substantially higher than that by human from food, available data on metabolic fate shall be provided and used to assess the potential accumulation in edible tissues and products according to subsection 3.2.1 of Annex II.
Om produkterna inte är godkända som aromämnen för människor eller om målarternas intag genom foder är väsentligt högre än människors intag genom kosten, ska tillgängliga metabolismuppgifter lämnas och användas för att bedöma risken för bioackumulering i ätlig vävnad och ätliga produkter enligt punkt 3.2.1 i bilaga II.
The safety of these products for humans when used as flavouring in feed may be based on the toxicological data of their major or characteristic components and the absence of substances of toxicological concern in the extract.
Säkerheten för människor när dessa produkter används som aromämnen i foder får baseras på toxikologiska uppgifter från deras större eller karakteristiska beståndsdelar och avsaknaden av ämnen i extraktet som utgör en toxikologisk risk.
A toxicological package is required when the metabolic studies of the major or characteristic compounds show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded.
Det krävs ett helt paket av toxikologiska studier när metabolismstudierna av de större eller karakteristiska föreningarna visar att bioackumulering förekommer i djurvävnader eller animaliska produkter och gränsvärdet för toxikologiska risker för måldjuret har överskridits.
This toxicological package shall comprise genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II.
Paketet av toxikologiska studier ska bestå av genotoxicitetsstudier, inklusive mutagenicitetsstudier och en subkronisk oral toxicitetsstudie, enligt punkt 3.2.2 i bilaga II.
A toxicological package comprising genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II, is required when the metabolic studies of these products show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded.
Det krävs ett paket av toxikologiska studier som består av genotoxicitetsstudier, inklusive mutagenicitetsstudier och en subkronisk oral toxicitetsstudie, enligt punkt 3.2.2 i bilaga II när metabolismstudierna av dessa produkter visar att bioackumulering förekommer i djurvävnader eller animaliska produkter och gränsvärdet för toxikologiska risker för måldjuret har överskridits.
Evidence of the flavouring properties, usually on the basis of the published literature, shall be provided.
Aromämnets egenskaper ska styrkas, i regel utifrån publicerad forskning.
This may also be demonstrated by experience of practical use, where available, otherwise animal studies may be required.
De kan även styrkas genom erfarenhet från praktisk användning, i den mån sådan finns, i annat fall kan det krävas djurstudier.
It has to be fully investigated and reported if the product object of the application exerts other functions in the feed, animal or food of animal origin besides the one in the definition of flavouring compounds in Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003.
Om den produkt som ansökan gäller har andra funktioner i fodret, djuret eller livsmedlet av animaliskt ursprung än den som anges i definitionen av aromämnen i bilaga I i förordning (EG) nr 1831/2003 ska en fullständig undersökning genomföras och resultaten av denna redovisas.
NUTRITIONAL ADDITIVES
NÄRINGSTILLSATSER
Section III: studies concerning the safety of the additives
Avsnitt III: Studier av tillsatsens säkerhet
Studies concerning the safety of use of the additive for the target species
Studier av tillsatsens säkerhet för den djurart som den är avsedd för
Tolerance of the target species
Toleransen hos den djurart som tillsatsen är avsedd för
No studies are required for urea, and amino acids, their salts and analogues authorised by Directive 82/471/EEC and compounds of trace elements and vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect which do not have a potential to accumulate already authorised as feed additives under Directive 70/524/EEC.
Det behöver inte göras några studier av urinämnen, aminosyror, deras salter och analoger som är godkända enligt direktiv 82/471/EEG eller föreningar av spårelement och vitaminer, provitaminer, samt kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt som inte är potentiellt bioackumulerande och som redan är godkända som fodertillsatser enligt direktiv 70/524/EEG.
For those additives that fall within the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’ and having a potential to accumulate, tolerance will only be required to be demonstrated for compounds for which potency is expected or has been demonstrated to be different from that of the well established vitamin(s).
När det gäller tillsatser som tillhör den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” och som är potentiellt bioackumulerande behöver toleransen endast styrkas för föreningar som har en annan förväntad eller observerad verkan än väletablerade vitaminer.
In certain cases elements of the tolerance test (design or criteria) could be combined with one of the efficacy trials.
I vissa fall kan delar av toleranstestet (utformning eller kriterier) kombineras med en av effektivitetsstudierna.
Tolerance will be demonstrated for urea derivatives amino acid analogues and compounds of trace elements not previously authorised.
Toleransen ska styrkas för derivat av urinämnen, analoger av aminosyror och föreningar av spårelement som inte godkänts tidigare.
The fermentation products will be requested by tolerance demonstration, unless the active substance is separated from the crude fermentation product and highly purified, or the production organism has a history of apparent safe use and well known about its biology to exclude a potential for the production of toxic metabolites.
Toleransen ska styrkas för fermenteringsprodukter, såvida det verksamma ämnet inte är skilt från den råa fermenteringsprodukten och har genomgått omfattande rening eller om produktionsorganismen har inneburit säker användning under lång tid och har välkända biologiska egenskaper så att risken för produktion av toxiska metaboliter kan uteslutas.
Where the application is for all animal species/categories, one tolerance study on the most sensitive species (or even an appropriate laboratory animal) under the most recent knowledge is sufficient.
Om ansökan gäller samtliga djurarter eller djurkategorier räcker det att genomföra en toleransstudie av den känsligaste arten (eller till och med ett lämpligt försöksdjur) enligt de senaste rönen.
Metabolic studies normally are not required.
Det behöver i regel inte genomföras några metabolismstudier.
For urea derivatives, ruminal metabolism shall be studied in the efficacy trials.
När det gäller derivat av urinämnen ska metabolismen i magen studeras under effektivitetsstudierna.
Residue or deposition studies are only required for those additives that fall within the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances, having similar effect’ that have a potential for accumulation in the body and for the functional group of compounds of trace elements where bioavailability has been enhanced.
Det behöver endast göras resthalts- eller deponeringsstudier för tillsatser som ingår i den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” och som är potentiellt bioackumulerande i kroppen och för den funktionella gruppen föreningar av spårelement med förhöjd biotillgänglighet.
In that case, the procedure described in subsection 3.2.1 of Annex II does not apply.
I så fall ska förfarandet i punkt 3.2.1 i bilaga II inte tillämpas.
The requirement is limited to the comparison of the levels in the tissues or products between the group supplemented with the highest dose of the substance claimed and a positive control (reference compound).
Kravet är begränsat till en jämförelse av halterna i vävnader eller produkter i en grupp som utsätts för den högsta dosen av det ämne som ansökan gäller och en positiv kontrollgrupp (referensförening).
These are required for fermentation products and additives not already authorised.
Dessa krävs för fermenteringsprodukter och tillsatser som inte redan är godkända.
For fermentation products, genotoxicity and subchronic toxicity studies must be provided unless:
När det gäller fermenteringsprodukter krävs det studier av genotoxicitet och subkronisk toxicitet, dock med följande undantag:
the active substance is separated from the crude fermentation product and is highly purified; or
Om det verksamma ämnet är skilt från den råa fermenteringsprodukten och har genomgått omfattande rening.
the production organism has a history of apparent safe use and there is sufficient knowledge of its biology to exclude a potential for the production of toxic metabolites.
Om produktionsorganismen har inneburit säker användning under lång tid och det finns tillräckligt med kunskap om dess biologiska egenskaper för att utesluta risken för produktion av toxiska metaboliter.
Where the production organism belongs to a group in which some strains are known to produce toxins, their presence shall be specifically excluded.
Om produktionsorganismen tillhör en grupp där vissa stammar är kända för att producera toxiner ska dessa särskilt uteslutas.
The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies.
Hela punkt 3.2.3 i bilaga II ska tillämpas.
The whole of subsection 3.3 of Annex II applies
Hela punkt 3.3 i bilaga II ska tillämpas.
The whole of subsection 3.4 of Annex II applies for new active substances belong to the compound of trace elements.
Hela punkt 3.4 i bilaga II ska tillämpas för nya verksamma ämnen som tillhör gruppen föreningar av spårelement.
Efficacy studies are not required for urea, amino acids, amino acid salts and analogues already authorised as feed additives, compounds of trace elements already authorised as feed additives and vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect already authorised as feed additives.
Det behöver inte göras några effektivitetsstudier för urinämnen, aminosyror samt salter och analoger av aminosyror som redan är godkända som fodertillsatser, föreningar av spårelement som redan är godkända som fodertillsatser samt vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt som redan är godkända som fodertillsatser.
A short term study is required to support efficacy for urea derivatives, amino acid salts and analogues not already authorised as feed additives, compounds of trace elements not already authorised as feed additives and for vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect not already authorised as feed additives.
En kortsiktig effektivitetsstudie krävs för derivat av urinämnen och salter och analoger av aminosyror som inte redan är godkända som fodertillsatser, föreningar av spårelement som inte redan är godkända som fodertillsatser samt vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt som inte redan är godkända som fodertillsatser.
For other substances for which a nutritional effect is requested at least one long term efficacy study under provisions of Section 4 of Annex II is requested.
För andra ämnen som i ansökan påstås ha en näringseffekt ska det göras minst en långsiktig effektivitetsstudie enligt bestämmelserna i avsnitt IV i bilaga II.
Where required, studies shall demonstrate that the additive can provide the animals' nutritional requirements.
Vid behov ska studierna visa att tillsatsen kan tillgodose djurens näringsbehov.
Tests shall include a test group with a diet that contains the nutrient at concentrations below the animals' requirements.
Testerna ska innefatta en testgrupp som får ett foder som innehåller lägre halter av näringsämnet än djuren behöver.
However, trials using a severely deficient control group shall be avoided.
Försök med en väldigt bristfällig kontrollgrupp ska dock undvikas.
Generally, it will be sufficient to demonstrate efficacy in a single animal species or category including laboratory animals.
I regel räcker det att styrka effektiviteten hos en enda djurart eller djurkategori, inklusive försöksdjur.
ZOOTECHNICAL ADDITIVES
ZOOTEKNISKA TILLSATSER
Zootechnical additives other than enzymes and micro-organisms
Andra zootekniska tillsatser än enzymer och mikroorganismer
Section I: summary of the dossier.
Avsnitt I: Sammanfattning av dokumentationen
The whole of Section II of Annex II applies.
Hela avsnitt II i bilaga II ska tillämpas.
The whole of subsection 3.1 of Annex II applies.
Hela punkt 3.1 i bilaga II ska tillämpas.
Studies concerning the safety of use of the additive for consumer
Studier av tillsatsens säkerhet för konsumenter
These studies are not required if:
Dessa studier behövs inte om
the substance or its metabolites can be demonstrated to be excreted unchanged and essentially to be not absorbed; or
det kan styrkas att ämnet eller dess metaboliter utsöndras i oförändrat tillstånd och inte absorberas i någon större utsträckning,
the substance is absorbed in physiological form and physiological level of compound(s).
ämnet absorberas i fysiologisk form och fysiologiska föreningar.
No metabolic studies are needed if the substance is naturally present in significant amounts in food or feedingstuffs or if the substance is a normal constituent of body fluids or tissues.
Det behöver inte göras några metabolismstudier om ämnet är en naturlig och väsentlig ingrediens i livsmedel eller foder eller om ämnet är en naturlig beståndsdel i kroppsvätskor eller vävnader.
However, in these cases, there is a requirement for residue studies which can be limited to a comparison of the levels in the tissues or products in an untreated group to the levels found in the group supplemented with the highest recommended dose.
I dessa fall krävs det dock resthaltstudier, men det räcker att jämföra halterna i vävnader eller produkter i en obehandlad grupp med den grupp som utsätts för den högsta rekommenderade dosen.
In all other cases the whole of subsection 3.2.1 of Annex II applies.
I alla andra fall ska hela punkt 3.2.1 i bilaga II tillämpas.
Toxicological studies are not required if the substance is absorbed in the form of physiological compound(s).
Det behöver inte göras några toxikologiska studier om ämnet absorberas i form av fysiologiska föreningar.
For xenobiotic substances the whole of subsection 3.2.2 of Annex II applies.
När det gäller xenobiotiska ämnen ska hela punkt 3.2.2 i bilaga II tillämpas.
For other substances, a case by case approach shall be used, taking into account the level and means of exposure, and any omission of data prescribed in this section must be fully justified.
När det gäller andra ämnen ska det göras en individuell bedömning utifrån exponeringsnivå och exponeringssätt och fullgoda skäl ska uppges om någon av de uppgifter som föreskrivs i detta avsnitt saknas.
The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies for food producing animals.
Hela punkt 3.2.3 i bilaga II ska tillämpas på livsmedelsproducerande djur.
Studies concerning the safety of the additive for users/workers
Studier av tillsatsens säkerhet för användare/arbetstagare
Studies concerning the safety of the additive for the environment
Studier av tillsatsens säkerhet för miljön
The whole of subsection 3.4 of Annex II applies
Hela punkt 3.4 i bilaga II ska tillämpas.
Additives favourably affecting animal production, performance or welfare and for the functional group ‘other zootechnical additives’.
Tillsatser som har en positiv inverkan på djurens produktion, prestanda eller välbefinnande samt den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser”.
The effects can only be demonstrated in relation to each target animal species or category.
Effekterna kan endast styrkas i relation till varje djurart eller djurkategori som tillsatsen är avsedd för.
Depending on the properties of the additive, outcome measures may be based either on performance characteristics (e.g. feed efficiency, average daily gain, increasing of animal products), carcass composition, herd performance, reproduction parameters or animal welfare.
Beroende på tillsatsens egenskaper kan resultatåtgärder baseras på antingen resultatkriterier (t.ex. foderutnyttjande, genomsnittlig daglig tillväxt, ökning av animalieprodukter), slaktkroppens sammansättning, besättningens prestanda, reproduktionsfaktorer eller djurens välbefinnande.
Evidence of the mode of action can be provided by short term efficacy studies or laboratory studies measuring relevant end-point.
Verkningsmekanismen kan styrkas med hjälp av kortsiktiga effektivitetsstudier eller laboratoriestudier som mäter relevanta endpoints.
Additives favourably affecting the environmental consequences of animal production
Tillsatser som har en positiv inverkan på animalieproduktionens miljökonsekvenser.
For these additives which favourably affect the environment (e.g. reduced nitrogen or phosphorus excretion or reduced methane production, off-flavours), evidence of efficacy for the target species can be given by three short term efficacy studies with animals showing significant beneficial effects.
För tillsatser som har en positiv inverkan på miljön (t.ex. minskade kväve- eller fosforutsläpp eller minskad metanproduktion, mindre främmande lukt och smak) kan effektiviteten för målarten styrkas med hjälp av tre kortsiktiga effektivitetsstudier med djur som uppvisar betydande positiva effekter.
The studies shall take into consideration the possibility of an adaptive response to the additive.
Studierna ska beakta möjligheten av en anpassning till tillsatsen.
Zootechnical additives: enzymes and micro-organisms
Zootekniska tillsatser: Enzymer och mikroorganismer
The whole of subsection 3.1.1 of Annex II applies.
Hela punkt 3.1.1 i bilaga II ska tillämpas.
Applicants are encouraged to use, wherever possible, at least a 100-fold overdose in the experimental group and consequently reduce the number of end-points required.
De sökande uppmuntras att om möjligt använda en minst hundra gånger högre dos i försöksgruppen och följaktligen minska det antal endpoints som krävs.
A concentrated form of the additive can be used for this purpose.
En koncentrerad form av tillsatsen kan användas för detta ändamål.
Concentration shall be adjusted by reducing the amount of carrier present but the ratio of active agent(s)/substance(s) to the other fermentation products must remain the same as in the final product.
Koncentrationen ska anpassas genom att minska mängden bärare i koncentrationen men andelen verksamma medel/ämnen i förhållande till andra fermenteringsprodukter måste vara samma som i slutprodukten.
For enzymes, the diet shall provide the appropriate substrate(s).
För enzymer ska fodret utgöra lämpligt underlag.
The whole of subsection 3.1.2 of Annex II applies for all micro-organisms and for those enzymes with a direct catalytic effect on elements of the microbiota or which otherwise are claimed to affect the gut microbiota.
Hela punkt 3.1.2 i bilaga II ska tillämpas för samtliga mikroorganismer och för de enzymer som har en direkt katalytisk inverkan på delar av mikrobiota eller som på annat sätt sägs påverka tarmfloran.
Where there is novel exposure or a substantial increase in the extent of exposure to micro-organisms, additional studies may be necessary to demonstrate the absence of adverse effects on the commensal microbiota of the digestive tract.
Vid ny eller väsentligt ökad exponering för mikroorganismer kan det behövas ytterligare studier för att visa att de inte har någon negativ inverkan på de kommensala floran i tarmkanalen.
For ruminants, direct counts of the microbiota will be necessary only if indicted by evidence of an adverse change to rumen function (measured in vitro as a change in volatile fatty acid concentrations, reduction in propionate concentration or reduced cellulolysis).
När det gäller idisslare behöver det endast göras en direkt räkning av mikrobiota om det finns evidens på en negativ förändring av idisslingsfunktionen (mätt in vitro som en förändring i flyktiga fettsyrekoncentrationer, en minskning i propionatkoncentrationen eller minskad hydrolys av cellulosa).
Studies concerning the safety of the additive use for consumer
Studier av tillsatsens säkerhet för konsumenter
Metabolic and residue studies are not required.
Det behöver inte göras några studier av metabolism och resthalter.
Toxicological studies, according to subsection 3.2.2 of Annex II.
Toxikologiska studier enligt punkt 3.2.2 i bilaga II.
Enzymes and micro-organisms form only a part of the whole additive which, in most cases, can include other components originated from the fermentation process.
Enzymer och mikroorganismer utgör endast en del av hela tillsatsen som i de flesta fall kan inbegripa andra beståndsdelar som uppstår vid fermenteringen.
Consequently, it is necessary to test the additive to ensure it does not contain mutagenic or otherwise materials that can harm human consumers of food derived from animals feed with feedingstuffs or water treated with these additives.
Det är således nödvändigt att testa tillsatsen för att kontrollera att den inte innehåller några mutagena ämnen eller andra ämnen som kan skada människor som konsumerar livsmedel som härrör från djur som fått foder eller vatten som behandlats med dessa tillsatser.
However, most viable bacteria intended for direct or indirect ingestion by mammals (including humans) are selected from groups of organisms with a history of apparent safe use or from groups where the toxic hazards are well defined.
De flesta livskraftiga bakterier som är avsedda att direkt eller indirekt intagas av däggdjur (inbegripet människor) väljs dock ur grupper av organismer som har inneburit säker användning under lång tid eller ur grupper med väldefinierade toxiska risker.
Similarly, the hazards associated with micro-organisms currently used for the production of enzymes generally are well recognised and substantially reduced by modern production methods.
Likaledes är riskerna förenade med de mikroorganismer som för närvarande används för att producera enzymer i regel väldokumenterade och har minskat avsevärt till följd av moderna produktionsmetoder.
Therefore, for enzymes from microbial sources and for micro-organisms with a history of apparent safe use and where the components of fermentation process are well defined and know, toxicity tests (e.g. oral toxicity or genotoxicity testing) are not considered necessary.
Det anses därför inte behövas några toxicitetstester (t.ex. orala toxicitetstester eller genotoxicitetstester) för enzymer från mikrobiella källor och för mikroorganismer som inneburit säker användning under lång tid och där beståndsdelarna från fermenteringsprocessen är väldefinierade och kända.
However, for both live organisms and those used for the production of enzymes, the specific concerns in section 2.2.2.2 of Annex II shall always be addressed.
De särskilda riskerna i punkt 2.2.2.2 i bilaga II ska dock alltid beaktas, både när det gäller levande organismer och när det gäller organismer som används i produktionen av enzymer.