natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following organs and tissues should be preserved in suitable media for possible future histopathological examination: brain (including sections of medulla/pons, cerebellar cortex, cerebral cortex), pituitary, thyroid/parathyroid, any thymic tissue, trachea and lungs, heart, aorta, salivary glands, liver, spleen, kidneys, adrenals, pancreas, gonads, uterus, accessory genital organs, skin, oesophagus, stomach, duodenum, jejunum, ileum, caecum, colon, rectum, urinary bladder, representative lymph node, female mammary gland, thigh musculature, peripheral nerve, sternum with bone marrow, femur (including joint), spinal cord at three levels (cervical, mid-thoracic and lumbar) and eyes.
Följande vävnader och organ bör bevaras i lämplig media för eventuell senare histopatologisk undersökning: hjärnan (inberipet snitt av medulla/pons, lillhjärnbarken och hjärnbarken), hypofysen, sköldkörteln och bisköldkörteln, thymusvävnad, luftstrupe och lungor, hjärta, stora kroppspulsådern, spottkörtlar, lever, mjälte, njurar, binjurar, bukspottskörtel, könskörtlar, livmoder, associerade könskörtlar, hud, matstrupe, magsäck, tolvfingertarm, tomtarmen, ileum, cekum, colon, ändtarm, urinblåsan, representativa lymfkörtlar, kvinnliga bröstkörtlar, lårmuskulatur, nerver från det perifera nervsystemet, bröstbenet med benmärg, femur (inbegripet ledyta), ryggmärg på tre nivåer (vid halsen, mitt för bröstkorgen och från ländområdet) och ögon.
Full histopatology should be carried out on the organs and tissues of all animals that died or were sacrificed during the test and all animals in the control and high-dose groups;
En fullständig histopatologisk undersökning ska göras av organ och vävnader hos alla djur som dör eller avlivas under försöket och alla djur i högdos- och kontrollgrupperna.
all grossly visible tumours or lesions suspected of being tumours should be examined microscopically in all groups,
En mikroskopisk undersökning av alla klart synliga tumörer, samt lesioner som misstänks för att vara tumörer ska göras i alla grupper.
if there is a significant difference in the incidence of neoplastic lesions in the high-dose and control groups, histopathology should be carried out on that particular organ or tissue in the other groups,
Om det föreligger väsentlig skillnad på förekomsten av neoplastiska lesioner i den högst doserade gruppen och kontrollgruppen ska de relevanta organen eller vävnaderna underkastas en histopatologisk undersökning i de övriga grupperna,
if the survival of the high-dose group is substantially less than the control then the next-lower dose group should be examined fully,
Om antalet överlevande i den högst doserade gruppen är väsentligt lägre än i kontrollgruppen ska den grupp som ar doserad med den näst högsta dosen underkastas en fullständig histopatologisk undersökning.
if there is evidence in the high-dose group of the induction of toxic or other effects that might affect a neoplastic response, the next-lower dose level should be examined fully.
Om undersökningen av den högst doserade gruppen ger anledning att misstänka att det är fråga om induktion av toxiska eller andra verkningar som kan ha betydelse för en neoplastisk reaktion, bör den näst högst doserade gruppen underkastas en fullständig histopatologisk undersökning.
Data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals showing tumours detected during the test, the time of detection and the number of animals found to have tumours following sacrifice.
Data ska ställas upp i tabellform och för varje behandlingsgrupp ska anges antal djur i början av försöket, antal djur med tumörer som registrerats under försöket, tidpunkten för registrering samt antal djur med tumörer som upptäckts först efter avlivning.
including design, type, dimensions, source of air, system for generating particulates and aerosols, method of conditioning air, treatment of exhaust air and the method of housing animals in a test chamber when this is used.
Inklusive utformning, typ, dimensioner, luftkälla, system för framställning av finfördelade ämnen och aerosoler, metod att konditionera luften och sätt att hålla djuren i en försökskammare när sådan används.
The equipment for measuring temperature, humidity and, where appropriate, stability of aerosol) concentration or particle size, should be described.
Utrustning för mätning av temperatur, luftfuktighet och finfördelade aerosolers koncentration och storlek ska beskrivas.
these should be tabulated and presented with mean values and a measure of variability (e.g. standard deviation) and should include:
Dessa ska ställas upp i tabellform och presenteras med medelvärden och ett spridningsmått (t.ex. standardavvikelse) och ska, om möjligt, omfatta
median particle sizes (where appropriate),
partiklarnas medianstorlek.
tumour incidence data by sex, dose and tumour type,
Upplysningar om förekomsten av tumörer indelat efter kön, dos och slag av tumör.
statistical treatment of results with a description of the methods used,
Statistisk bearbetning av resultaten och beskrivning av den använda metoden.
interpretation of the result.
Tolkning av resultaten.
The objective of a combined chronic toxicity carcinogenicity test is to determine the chronic and carcinogenic effects of a substance in a mammalian species following prolonged exposure.
Syftet med en kombinerad test av kronisk toxicitet/cancerogenicitet är att bestämma ett ämnes kroniska och cancerogena verkningar på däggdjur efter långvarig exponering.
To this end a carcinogenicity test is supplemented with a least one treated satellite group and a control satellite group.
För att göra detta kompletteras testet av cancerogenicitet med minst en satellitgrupp som exponeras för testämnet, och en kontrollsatellitgrupp.
The dose used for the high-dose satellite group may be higher than that used for the high-dose group in the carcinogenicity test.
De doser som den högst doserade satellitgruppen exponeras för kan vara större än den största dos som används i testet av cancerogenicitet.
The animals in the carcinogenicity test are examined for general toxicity as well as for carcinogenic response.
De djur som används i testet av cancerogenicitet undersöks både för toxisk reaktion och för cancerogenetiska reaktioner.
The animals in the treated satellite group are examined for general toxicity.
Djuren i den satellitgrupp som exponeras för ämnet undersöks för toxisk reaktion.
During and after exposure to the test substance, the experimental animals are observed daily to detect signs of toxicity and the development of tumours.
Under och efter exponering för testämnet observeras försöksdjuren dagligen för tecken på toxicitet och utveckling av tumörer.
Based upon the results of previously conducted tests other species (rodent or non-rodent) may be used.
På grundval av resultaten från tidigare utförda undersökningar kan andra arter (gnagare eller icke-gnagare) användas.
At the commencement of the test the weight variation in the animals used should not exceed ± 20 % of the mean value.
I början av försöket får vikten hos de djur som används inte avvika mer än ± 20 % från genomsnittsvikten.
Where a sub-chronic oral test is conducted as a preliminary to a long-term test, the same species and breed/strain should be used in both studies.
Om ett test av subkronisk toxicitet med oral tillförsel utförs som en förundersökning till en långtidsundersökning ska samma djurart användas i båda undersökningarna.
For rodents, at least 100 animals (50 female and 50 male) should be used at each dose level and concurrent control group.
I fråga om gnagare ska minst 100 djur (50 hondjur och 50 handjur) används på varje dosnivå och motsvarande kontrollgrupp.
The treated satellite group(s) for the evaluation of pathology other than tumours should contain 20 animals of each sex, while the satellite control group should contain 10 animals of each sex.
Den eller de behandlade satellitgrupper som används för utvärdering av andra patologiska verkningar än tumörer ska omfatta 20 djur av varje kön, medan kontrollsatellitgruppen ska omfatta tio djur av varje kön.
For carcinogenicity testing purposes, at least three dose levels should be used in addition to the concurrent control group.
Vid testning av cancerogenicitet ska minst tre dosnivågrupper användas förutom motsvarande kontrollgrupp.
The highest dose level should elicit signs of minimal toxicity, such as a slight depression of body weight gain (less than 10 %), without substantially altering the normal lifespan due to effects other than tumours.
Den högsta dosen bör framkalla minimala toxicitetstecken, t.ex. en liten minskning av kroppsvikten (mindre än 10 %), utan att leda till väsentliga ändringar av den normala livslängden, med undantag för fall av tumörer.
For chronic toxicity testing purposes, additional treated groups and a concurrent control satellite group are included in the test.
Vid testning av kronisk toxicitet ska ytterligare försöksgrupper och en motsvarande satellitkontrollgrupp användas i försöket.
The high dose for treated satellite animals should produce definite signs of toxicity.
Den högsta dosen som djuren i den eller de behandlade satellitgrupperna exponeras för bör framkalla tydliga tecken på toxicitet.
If the chemical is administered in the drinking water or mixed in the diet, it should be continuously available.
Om ämnet administreras via dricksvattnet eller via fodret bör detta finnas tillgänglig kontinuerligt.
A concurrent group which is identical in every respect to the treated groups, except for exposure to the test substance should be used.
En kontrollgrupp som är identisk som och behandlas på samma sätt som försöksgrupperna, bortsett från tillförsel av testämnet, ska användas.
In special circumstances, such as in inhalation studies involving aerosols or the use of an emulsifier of uncharacterized biological activity in oral studies, an additional control group which is not exposed to the vehicle should be utilised.
Under särskilda omständigheter, t.ex. vid inhalationstester där aerosoler används, eller där en emulgator med okänd biologisk verkan används i tester med oral tillförsel, ska en ytterligare kontrollgrupp som inte exponeras för vehikel användas. Tillförselvägar
Oral tests
Oral tillförsel
Where the test substance is absorbed from the gastro-intestinal tract and the ingestion route is one by which humans may be exposed, the oral route of administration is preferred, unless there are contra-indications.
Om testämnet absorberas i mag-tarmkanalen och om människor utsätts för tillförsel genom munnen, föredras den orala tillförselvägen såvida inte kontraindikationer föreligger.
Dermal tests
Påföring på huden
Inhalation tests
Tillförsel genom inhalation
Because inhalation tests present technical problems of greater complexity than the other routes of administration, more detailed guidance on this mode of administration is given here.
Eftersom inhalationstester inbegriper mer komplexa tekniska problem än andra tillförselvägar för testämnen ges här en mer detaljerad vägledning av detta administrationssätt.
Long-term exposures are usually patterned on projected human exposure, giving the animals either a daily exposure of six hours after equilibration of chamber concentrations, for five days a week (intermittent exposure), or, relevant to possible environmental exposure, 22 to 24 hours of exposure per day for seven days a week (continuous exposure), with about an hour for feeding the animals daily at a similar time and maintaining the chambers.
Försök med långtidsexponering utförs normalt på grundval av möjlig mänsklig exponering varvid djuren exponeras sex timmar om dagen fem dagar i veckan sedan jämvikt uppnåtts för koncentrationen i kammaren (intermittent exponering), eller så utgår man från möjlig miljöexponering varvid djuren exponeras sju dagar i veckan 22–24 timmar om dagen (kontinuerlig exponering) med omkring en timme om dagen vid ett bestämt klockslag för utfodring av djuren och rengöring av kamrarna.
A major difference between intermittent and continuous exposure is that, with the former, there is a 17 to 18 hour period in which animals may recover from the effects of each daily exposure, with an even longer recovery period during weekends.
En viktig skillnad mellan intermittent och kontinuerlig exponering, som man bör vara uppmärksam på, är att intermittent exponering inbegriper en exponeringsfri period av 17–18 timmar per dag, och en ännu längre period under helgerna, då djuren kan återhämta sig från verkningarna av varje daglig exponering.
The choice of intermittent or continuous exposure depends on the objectives of the test and on the human exposure that is to be simulated.
Valet mellan intermittent och kontinuerlig exponering beror på syftet med försöket och den mänskliga exponering som simuleras.
concentration: during the daily exposure period the concentration should not vary more than ± 15 % of the mean value.
Koncentrationen: Under den dagliga exponeringsperioden ska koncentrationen inte avvika mer än ± 15 % från den genomsnittliga koncentrationen.
During the total duration of this study, the day-to-day concentrations should be held as constant as practicable;
Under hela försöksperioden ska den dagliga koncentrationen hållas så konstant som möjligt.
Duration of test
Exponeringsperiod
The duration of the carcinogenicity part of the test comprises the major portion of the normal life span of the test animals.
Den del av testet som handlar om cancerogenicitet ska omfatta merparten av försöksdjurens normala livslängd.
Alternatively, termination of such an extended test is acceptable when the number of survivors in the lowest dose or control group reaches 25 %.
Det accepteras dock att ett sådant förlängt försök avslutas när antalet överlevande djur i den grupp som exponeras för den lägsta dosen, eller kontrollgruppen har nått 25 %.
For a negative test result to be acceptable not more than 10 % of any group may be lost from the experiment due to autolysis, cannibalism or management problems, and the survival of all groups is not less than 50 at 18 months for mice and hamsters and at 24 months for rats.
För att ett negativt testresultat ska kunna accepteras får högst 10 % av varje grupp falla utanför försöket på grund av autolys av vävnader, kannibalism eller förväxling, och överlevandeprocenten i alla grupper får inte vara lägre än 50 % efter 18 månaders försök med användning av mus och hamster, och efter 24 månader med användning av råtta.
The satellite groups of 20 dosed animals per sex and 10 associated control animals per sex used for chronic toxicity testing should be retained in the test for at least 12 months.
Satellitgrupperna, som består av 20 doserade djur av varje kön och en kontrollgrupp med tio djur per kön och som används för test av kronisk toxicitet, ska hållas under försöksbetingelserna i minst 12 månader.
These animals should be scheduled for sacrifice for an examination of test-substance-related pathology uncomplicated by gerontological changes.
Tidpunkten för avlivning av dessa djur bör fastställas utifrån en bedömning av patologiska rön i förhållande till testämnet, och på ett sådant sätt att eventuella geriatriska förändringar inte har en negativ inverkan.
Daily cageside observations should be made and should include changes in skin and fur, eyes and mucous membranes as well as respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, somatomotor activity and behaviour pattern.
Daglig observation av djuren i burarna ska omfatta hud- och pälsförändringar, ögon, slemhinnor, respirations- och cirkulationssystem, autonoma och centrala nervsystemet samt kroppsmotorik och beteendemönster.
Clinical examination should be performed at appropriate intervals on animals in the treated satellite group(s).
Djuren i den eller de doserade satellitgrupperna ska undersökas kliniskt med passande mellanrum.
Regular observations of the animals is necessary to ensure, as far as possible, that animals are not lost from the test due to causes such as cannibalism, autolysis of tissues or misplacment.
Det är nödvändigt att observera djuren regelbundet för att säkerställa att så få djur som möjligt faller bort från studien till följd av kannibalism, autolys av vävnader eller förväxling.
Clinical signs, including neurological and ocular changes as well as mortality should be recorded for all animals.
Kliniska tecken, inbegripet neurologiska förändringar och förändringar i ögonen, samt dödlighet ska registreras för varje djur.
Special attention must be paid to tumour development: the time of onset, location, dimensions, appearance and progression of each grossly visible or palpable tumour should be recorded; the time of onset and progression of toxic conditions should be recorded.
Särskilt uppmärksamhet ska ägnas åt tumörutveckling: den tidpunkt då tecken uppträder för första gången, lokalisering, dimensioner, framträdande och utveckling av alla tydligt synliga eller palpabla tumörer ska registreras.
Haematological examination (e.g. haemoglobin content, packed cell volume, total red blood cells, total white blood cells, platelets, or other measures of clotting potential) should be performed at three months, six months and at approximately six-month intervals thereafter, and at termination on blood samples collected from 10 rats/sex of all groups.
En hematologisk undersökning (t.ex. hemoglobinkoncentration, hematokrit, erytrocyträkning, total leukocyträkning, räkning av blodplättar samt mått på koaguleringsförmågan) ska företas efter tre månader, sex månader samt därefter cirka var sjätte månad samt vid försökets avslutning på blodprover från 10 råttor av varje kön i alla grupper.
If cageside observations suggest a deterioration in the health of the animals during the study, a differential blood count of the affected animals should be performed.
Om kliniska observationer av djuren i burarna tyder på att djurens hälsotillstånd har försämrats under försöket ska en differentialräkning på prover från de ifrågavarande djuren företas.
A differential blood count is performed on samples of those animals in the highest dose group and the controls.
En differentialräkning ska företas på prover från djur i högdos- och kontrollgrupperna.
Urine samples from 10 rats/sex of all groups, if possible from the same rats at the same intervals as haematological examination, should be collected for analysis.
Urinprov för analys ska tas från tio råttor av varje kön i alla grupper, helst från samma råttor varje gång med samma intervaller som vid den hematologiska undersökningen.
The following determinations should be made from either individual animals or on a pooled sample/sex/group of rodents:
Följande undersökningar ska utföras på prover antingen från varje enskild djur eller, i fråga om råttor, på en samlad urinprov/kön/grupp:
At approximately six-monthly intervals, and at termination, blood samples are drawn for clinical chemistry measurements from all non-rodents and 10 rats/sex of all groups, if possible, from the same rats at each interval.
Omkring var sjätte månad samt vid försökets avslutning ska blodprov tas för klinisk-kemisk undersökning från varje enskild djur när det gäller icke-gnagare och från tio råttor av varje kön i alla grupper, helst från samma råttor varje gång.
Plasma is prepared from these samples and the following determinations are made:
Plasma från proverna ska underkastas följande undersökningar:
activity), gamma glutamyl transpeptidase, ornithine decarboxylase,
, gamma-glutamyl-transpeptidas, ornitin dekaroxylas.
Full gross necropsy should be performed in all animals, including those which died during the experiment or were sacrificed having been found in a moribund condition.
Alla försöksdjur, även de som dör under försöket eller döende djur som avlivas under försöket ska underkastas en fullständig makroskopisk undersökning.
Prior to sacrifice, samples of blood should be collected from all animals for differential blood counts.
Vid avlivning ska blodprov tas från alla djur för differentialräkning.
All grossly visible tumours or lesions suspected of being tumours should be preserved.
Alla makroskopiska synliga lesioner, tumörer eller lesioner som misstänks vara tumörer, ska bevaras.
An attempt should be made to correlate gross observations with the microsopic findings.
Makroskopiska observationer ska så långt det går korreleras med mikroskopiska rön.
This usually concerns the following organs and tissues: brain (medulla/pons, cerebellar cortex, cerebral cortex); pituitary, thyroid (including parathyroid), thymus, lungs (including trachea), heart, aorta, salivary glands, liver [7] These organs, from 10 animals per sex per groups for rodents, should be weighed.
Detta gäller normalt följande organ och vävnader: hjärnan, (medulla/pons, lilllhjärnbarken och hjärnbarken), hypofysen, sköldkörteln (inbegripet bisköldkörteln), thymus, lungor (inbegripet luftstrupe), hjärta, stora kroppspulsådern, spottkörtlar, lever [7] Dessa organ, från tio djur per kön per grupp för gnagare, ska vägas.
, spleen, kidneys [7] These organs, from 10 animals per sex per groups for rodents, should be weighed.
, mjälte, njurar [7] Dessa organ, från tio djur per kön per grupp för gnagare, ska vägas.
, adrenals [7] These organs, from 10 animals per sex per groups for rodents, should be weighed.
, binjurar [7] Dessa organ, från tio djur per kön per grupp för gnagare, ska vägas.
, oesophagus, stomach, duodenum, jejunum, ileum, caecum, colon, rectum, urinary bladder, lymph nodes, pancreas, gonads [7] These organs, from 10 animals per sex per groups for rodents, should be weighed.
, matstrupe, magsäck, tolvfinger-tarm, tomtarmen, ileum, cekum, colon, ändtarm, urinblåsan, lymfkörtlar, bukspottskörtel, könskörtlar [7] Dessa organ, från tio djur per kön per grupp för gnagare, ska vägas.
, accessory genital organs; female mammary gland, skin, musculature, peripheral nerve, spinal cord (cervical, thoracic, lumbar), sternum with bone marrow and femur (including joint) and eyes.
, associerade könsorgan, kvinnliga bröstkörtlar, hud, muskulatur, nerver från det perifera nervsystemet, ryggmärg (på tre nivåer – vid halsen, mitt för bröstkorgen och från ländområdet), bröstbenet med benmärg och femur (inbegripet ledyta), och ögon.
Although inflation of lungs and urinary bladder with a fixative is the optimal way to preserve these tissues, inflation of the lungs in inhalation studies is a necessary requirement for appropriate histopathological examination.
Det bästa sättet att bevara lungor och urinblåsa är att blåsa upp dem med ett fixeringsmedel. I samband med inhalationstester är det av grundläggande betydelse för de hispatologiska testerna att lungorna blåses upp.
If other clinical examinations are carried out, the information obtained from these procedures should be available before microsopic examination, because it may give significant guidance to the pathologist.
Om andra kliniska undersökningar utförs ska den information som erhålls från dessa finnas tillgänglig innan en mikroskopisk undersökning företas, eftersom detta kan vara av betydande värde för patologen.
For the chronic toxicity testing portion:
För den del av undersökningen som gäller kronisk toxicitet gäller följande:
For the carcinogenicity testing portion:
För den del av undersökning som gäller cancerogenicitet gäller följande:
full histopathology should be carried out on the organs and tissues of all animals that died or were sacrificed during the test, and of all animals in the control and high-dose groups;
En fullständig histopatologisk undersökning ska göras av organ och vävnader från de djur som dör eller avlivas under försöket samt djuren i högdos- och kontrollgrupperna.
all grossly visible tumours or lesions suspected of being tumours in all groups occurring in any organ should be examined microscopically;
En mikroskopisk undersökning av alla klart synliga tumörer, samt lesioner som misstänks för att vara tumörer ska göras i alla grupper.