natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If another laboratory species shows a marked difference in the sensitivity from the rat, additional information will be required.
Om någon annan försöksdjurart visar sig vara uppenbart känsligare än råttan krävs det ytterligare information.
Bioavailability of residues
Resthalters biotillgänglighet
The assessment of the risks for the consumers related to bound residues in animal products may take into account an additional safety factor on the determination of their bioavailability using appropriate laboratory animals and recognised methods.
Vid bedömningen av de risker som konsumenterna utsätts för vad gäller bundna resthalter i animalieprodukter kan hänsyn även tas till en säkerhetsfaktor som baserar sig på bestämningen av deras biotillgänglighet med hjälp av lämpliga försöksdjur och erkända metoder.
Toxicological studies
Toxikologiska studier
The safety of the additive is assessed on the basis of the toxicological studies performed in vitro and in vivo on laboratory animals.
Tillsatsens säkerhet bedöms mot bakgrund av toxikologiska in vitro- och in vivo-studier på försöksdjur.
They generally include measurements of:
De omfattar i regel följande mätningar:
acute toxicity;
Akut toxicitet.
genotoxicity (mutagenicity, clastogenicity);
Genotoxicitet (mutagenicitet, klastogenicitet).
sub-chronic oral toxicity;
Subkronisk oral toxicitet.
chronic oral toxicity/carcinogenicity;
Kronisk oral toxicitet/carcinogenicitet.
reproduction toxicity including teratogenicity; and
Reproduktionstoxicitet, inklusive teratogenicitet.
other studies.
Andra studier.
Further studies providing additional information necessary for the assessment of the safety of the active substance and its residues shall be conducted if there is any reason for concern.
Ytterligare studier ska genomföras för att få ytterligare upplysningar som är nödvändiga för säkerhetsbedömningen av det verksamma ämnet och dess resthalter om det finns anledning till oro.
On the basis of the results of these studies a toxicological NOAEL must be established.
Ett toxikologiskt NOAEL-värde ska fastställas mot bakgrund av resultaten från dessa studier.
Additional studies on particular metabolites may be necessary if these metabolites are produced by target species and are not formed to a significant extent in the laboratory test species.
Det kan bli nödvändigt med ytterligare studier av vissa metaboliter om de produceras av den djurart som tillsatsen är avsedd för och inte bildas i försöksdjurarten i någon större omfattning.
If metabolic studies are available in humans, data shall be taken into consideration in deciding the nature of eventual additional studies.
Om det har gjorts metabolismstudier på människor ska dessa uppgifter ligga till grund för beslut om eventuella ytterligare studier.
Toxicological studies must be carried out with the active substance.
Toxikologiska studier ska genomföras med det verksamma ämnet.
If the active substance is present in a fermentation product, the fermentation product shall be tested.
Om det verksamma ämnet ingår i en fermenteringsprodukt ska denna testas.
The fermentation product tested must be identical to that to be used in the commercial product.
Den fermenteringsprodukt som testas ska vara identisk med den som ska användas i handelsvaran.
The studies involving laboratory animals shall respect the rules on animal welfare laid down by European legislation and they shall not be repeated if not necessary.
Vid studier på försöksdjur ska hänsyn tas till de bestämmelser om djurs välbefinnande som fastställts i gemenskapslagstiftningen och de ska endast upprepas om det är nödvändigt.
Acute toxicity studies are required to classify and to provide limited characterisation of the toxicity of the compound.
Studier av akut toxicitet är nödvändiga för att klassificera och göra en begränsad karakterisering av föreningens toxicitet.
Acute toxicity studies shall be carried out in at least two mammalian species.
Studier av akut toxicitet ska genomföras på minst två däggdjursarter.
One laboratory species may be replaced by a target species, if appropriate.
En försöksdjurart kan i tillämpliga fall ersättas med en djurart som tillsatsen är avsedd för.
It will be not necessary to determine a precise LD50; an approximate determination of the minimum lethal dose is considered sufficient.
Det är inte nödvändigt att fastställa ett exakt LD50-värde, ett ungefärligt värde för lägsta dödliga dos anses tillräckligt.
The maximum dosage shall not exceed 2000 mg/kg body weight.
Den maximala dosen ska inte överskrida 2000 mg/kg kroppsvikt.
In order to reduce the number and the suffering of the animals involved, new protocols for acute dose toxicity testing are continually being developed.
För att minska antalet djur som används och deras lidande utvecklas ständigt nya protokoll för att testa akut toxicitet.
Studies carried out by these new procedures will be accepted, when properly validated.
Studier som genomförs med dessa nya metoder godkänns när de validerats i vederbörlig ordning.
OECD Guidelines 402 (acute dermal toxicity), 420 (Fixed Dose Method), 423 (Acute Toxic Class Method) and 425 (Up-and-Down Procedure) should be followed.
OECD Guideline 402 (Acute Dermal Toxicity), 420 (Fixed Dose Method), 423 (Acute Toxic Class Method) och 425 (Up-and-Down Procedure) ska följas.
Genotoxicity studies including mutagenicity
Studier av genotoxicitet, inklusive mutagenicitet
To identify active substances and, if appropriate, their metabolites and degradation products with mutagenic and genotoxic properties, a selected combination of different genotoxicity tests must be carried out.
För att kunna identifiera verksamma ämnen och, i tillämpliga fall, deras metaboliter och nedbrytningsprodukter som har mutagena och genotoxiska egenskaper, ska en utvald kombination av olika genotoxicitetstester utföras.
If appropriate the tests shall be performed without and with mammalian metabolic activation and the compatibility of the test material with the test system shall be taken into account.
Testerna ska i tillämpliga fall genomföras med och utan metabolisk aktivering av mammalieceller och hänsyn ska tas till huruvida testmaterialet är förenligt med testsystemet.
The core set comprises the following tests:
De huvudsakliga studierna omfattar följande tester:
induction of gene mutations in bacteria and/or in mammalian cells (preferably the mouse lymphoma tk assay);
Framkallande av genmutationer i bakterier och/eller i mammalieceller (företrädesvis lymfom-tymidinkinasprov på möss).
induction of chromosomal aberrations in mammalian cells; and
Framkallande av kromosomskador i mammalieceller.
in vivo test in mammalian species.
In vivo-tester på däggdjur.
Additional tests may be needed depending on the outcome of the above mentioned tests and taking into consideration the whole toxicity profile of the substance, as well as its intended use.
Ytterligare tester kan vara påkallade beroende på resultaten av ovannämnda tester och med hänsyn till ämnets generella toxicitetsprofil och avsedda användning.
Protocols should be in line with OECD Guideline 471 (Salmonella typhimurium Reverse Mutation Test), 472 (Escherichia coli Reverse Mutation Test), 473 (in vitro Mammalian Chromosomal Aberration Test), 474 (Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test), 475 (Mammalian Bone Marrow Chromosomal Aberration Test), 476 (in vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test) or 482 (Unscheduled DNA Synthesis in Mammalian Cells in vitro), as well as other relevant OECD Guidelines for in vitro and in vivo assays.
Protokollen bör överensstämma med OECD Guideline 471 (Salmonella typhimurium Reverse Mutation Test), 472 (Escherichia coli Reverse Mutation Test), 473 (in vitro Mammalian Chromosomal Aberration Test), 474 (Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test), 475 (Mammalian Bone Marrow Chromosomal Aberration Test), 476 (in vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test) eller 482 (Unscheduled DNA Synthesis in Mammalian Cells in vitro) och andra relevanta riktlinjer från OECD för in vitro- och in vivo-prov.
Sub-chronic repeated dose oral toxicity studies
Studier av subkronisk oral toxicitet vid upprepad dos
To investigate the sub-chronic toxic potential of the active substance, at least one study on a rodent species must be submitted with duration of at least 90 days.
För att undersöka huruvida det verksamma ämnet kan framkalla subkronisk toxicitet ska minst en studie på en gnagarart som pågått under minst 90 dagar lämnas in.
If deemed necessary, a second study must be performed with a non-rodent species.
Om det anses nödvändigt ska en andra studie utföras på en annan djurart än gnagare.
The test item must be administered orally with at least three levels in addition to a control group to obtain a dose response.
Det ämne som ska testas ska dessutom tillföras oralt i minst tre olika doser i en kontrollgrupp för att ett dosresponssamband ska erhållas.
The maximum dose used should normally be expected to reveal evidence of adverse effects.
Den högsta dos som används bör normalt sett påvisa skadliga effekter.
The lowest dose level should not be expected to produce any evidence of toxicity.
Den lägsta dosen bör inte framkalla någon påvisbar toxicitet.
Protocols for these studies should be in line with the OECD Guidelines 408 (rodents) or 409 (non-rodents).
Protokollen för dessa studier ska vara förenliga med OECD Guideline 408 (rodents) eller 409 (non-rodents).
Chronic oral toxicity studies (including carcinogenicity studies)
Studier av kronisk oral toxicitet (inklusive carcinogenicitetsstudier)
To investigate the chronic toxic potential and carcinogenic potential, a chronic oral toxicity study must be carried out in at least one species, and shall be of at least 12 months' duration.
För att undersöka huruvida ämnet kan framkalla kronisk toxicitet och är cancerogent ska en studie av kronisk oral toxicitet genomföras på minst en djurart under minst tolv månader.
The species chosen shall be the most appropriate on the basis of all available scientific data, including the results of the 90-day studies.
De lämpligaste djurarterna ska väljas ut mot bakgrund av alla tillgängliga vetenskapliga data, inbegripet resultaten från de 90 dagar långa studierna.
The default species is the rat.
Studien ska i första hand utföras på råttor.
If a second study is requested, a rodent or a non-rodent mammalian species shall be used.
Om det är nödvändigt att utföra en andra studie ska en däggdjursart, antingen gnagare eller icke-gnagare, användas.
If the chronic toxicity study is combined with an examination of carcinogenicity, then the duration shall be extended to 18 months for mice and hamsters, and to 24 months for rats.
Om studien av kronisk toxicitet kombineras med en carcinogenicitetsstudie ska den förlängas till 18 månader för möss och hamstrar och till 24 månader för råttor.
Carcinogenicity studies may not be necessary if the active substance and its metabolites:
Carcinogenicitetsstudier behöver inte genomföras om det verksamma ämnet och dess metaboliter
give consistently negative results in the genotoxicity tests;
genomgående uppvisar negativa resultat i genotoxicitetstester,
are not structurally related to known carcinogens; and
inte är strukturellt besläktade med kända carcinogena ämnen,
give no effects indicative of potential (pre)neoplasia in chronic toxicity assays.
inte ger upphov till effekter som visar på potentiell (pre)neoplasi vid analys av kronisk toxicitet.
Protocols should be in line with OECD Guideline 452 (chronic toxicity study) or 453 (combined chronic toxicity/carcinogenicity study).
Protokollen bör vara förenliga med OECD Guideline 452 (Chronic Toxicity Study) eller 453 (Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Study).
Reproduction toxicity studies (including prenatal developmental toxicity)
Studier av reproduktionstoxicitet (inklusive utveckling av toxicitet före födseln)
To identify possible impairment of male or female reproductive function or harmful effects on progeny resulting from the administration of the active substance, studies of reproductive function must be carried out by:
För att utreda möjliga störningar av reproduktionsförmågan hos båda könen eller skadliga effekter på avkomman som uppkommer genom tillförsel av det verksamma ämnet måste följande studier av reproduktionsförmågan utföras:
two generation reproduction toxicity study; and
Tvågenerationsstudier av reproduktionstoxicitet.
prenatal developmental toxicity study (teratogenicity study).
Studie av utvecklingen av toxicitet före födseln (teratogenicitetsstudie).
For new trials validated alternative methods reducing the use of animals can be used.
Vid nya försök är det tillåtet att använda validerade alternativa metoder som minskar användningen av djur.
Two generation reproduction toxicity study
Tvågenerationsstudier av reproduktionstoxicitet
Studies of reproductive function must be carried out and extend over at least two filial generations (F1, F2) in at least one species, usually a rodent, and may be combined with a teratogenicity study.
Studier av reproduktionsförmågan ska genomföras och sträcka sig över minst två filialgenerationer (F1, F2) av minst en djurart, vanligtvis en gnagare, och kan kombineras med en teratogenicitetsstudie.
The substance under investigation shall be administered orally to males and females at an appropriate time prior to mating.
Det ämne som undersöks ska tillföras oralt till han- och hondjur vid en lämplig tidpunkt före parning.
Administration shall continue until the weaning of the F2 generation.
Tillförseln ska fortsätta till och med avvänjningen av F2-generationen.
All relevant fertility, gestation, parturition, maternal behaviour, suckling, growth and development of the F1 offspring from fertilisation to maturity and the development of the F2 offspring to weaning must be carefully observed and reported.
Alla relevanta iakttagelser i fråga om fertilitet, dräktighet, förlossning, moderns beteende, laktation, F1-avkommans tillväxt och utveckling från befruktning till sexuell mognad och F2-avkommans utveckling fram till avvänjning ska observeras noggrant och rapporteras.
Protocols for the reproduction toxicity study should be in line with OECD Guideline 416.
Protokollen för att studera reproduktionstoxiciteten ska överensstämma med OECD Guideline 416.
Prenatal developmental toxicity study (teratogenicity study)
Studie av utvecklingstoxicitet före födseln (teratogenicitetsstudie)
The objective is to detect any adverse effects on the pregnant female and the development of the embryo and foetus as a result of exposure from implantation through the entire gestation period.
Syftet är att upptäcka eventuella skadliga effekter på det dräktiga hondjuret och utvecklingen av embryot och fostret till följd av exponering från och med implantation och under hela dräktighetstiden.
Such effects include enhanced toxicity in the pregnant females, embryo-foetal death, altered foetal growth and structural abnormalities and anomalies in the foetus.
Sådana effekter omfattar ökad toxicitet i dräktiga hondjur, embryo- och fosterdöd, ändrad fostertillväxt samt strukturella fostermissbildningar och fosteravvikelser.
The rat is usually the species of choice for the first study.
I regel görs den första studien på råttor.
If a negative or an equivocal result for teratogenicity is observed, another developmental toxicity study shall be conducted in a second species, preferably the rabbit.
Vid ett negativt eller tvetydigt resultat från en teratogenicitetsstudie ska ytterligare en studie av utvecklingstoxicitet genomföras på en andra djurart, företrädesvis kaniner.
If the rat study is positive for teratogenicity, a study in a second species is not necessary except where a review of all the core studies indicates that the ADI would be based on the rat teratogenicity.
Om råttstudien visar prov på teratogenicitet är det inte nödvändigt att genomföra en studie på en andra djurart såvida en granskning av de huvudsakliga studierna inte visar att det acceptabla dagliga intaget (ADI) skulle baseras på teratogeniciteten i råttan.
In this case a study in a second species would be required to determine the most sensitive species for this endpoint.
I så fall krävs det en studie på en andra djurart för att fastställa vilken djurart som är känsligast med avseende på denna endpoint.
Protocols should be in line with OECD Guideline 414.
Protokollen bör vara förenliga med OECD Guideline 414.
Other specific toxicological and pharmacological studies
Övriga specifika toxikologiska och farmakologiska studier
Further studies providing additional information useful for the assessment of the safety of the active substance and its residues shall be conducted if there are reasons for concern.
Ytterligare studier för att få ytterligare upplysningar som är nödvändiga för säkerhetsbedömningen av det verksamma ämnet och dess resthalter ska genomföras om det finns anledning till oro.
Such studies may include examination of pharmacological effects, effects in juvenile (prepubertal) animals, immunotoxicity or neurotoxicity.
Sådana studier kan omfatta undersökning av farmakologiska effekter, effekter på ungdjur (före könsmognad), immunotoxicitet eller neurotoxicitet.
Determination of No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL)
Bestämning av nivåer där ingen skadlig effekt observeras (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level)
The NOAEL is generally based on toxicological effects, but pharmacological effects might occasionally be more appropriate.
NOAEL baseras i regel på toxikologiska effekter men ibland kan de farmakologiska effekterna vara lämpligare.
The lowest NOAEL shall be selected.
Lägsta NOAEL ska väljas ut.
All findings from previous sections together with all other relevant published data (including any relevant information on the effects of the active substance on human) and information, where appropriate, on chemicals having a closely related chemical structure shall be taken into consideration in identifying the lowest NOAEL, expressed as mg per kg body weight per day.
Alla resultat från ovanstående avsnitt tillsammans med alla andra relevanta uppgifter (inklusive eventuella relevanta uppgifter om det verksamma ämnets effekt på människor) och, i tillämpliga fall, information som publicerats om nära besläktade kemiska strukturer ska beaktas vid fastställandet av lägsta NOAEL uttryckt i mg/kg kroppsvikt per dag.
Assessment of consumer safety
Bedömning av konsumentsäkerheten
Consumer safety is assessed by a comparison of the established ADI (Acceptable Daily Intake) and calculated theoretical intake of the additive or its metabolites from food.
Konsumentsäkerheten bedöms genom en jämförelse av det fastställda ADI-värdet (acceptabelt dagligt intag) och det beräknade teoretiska intaget av tillsatsen eller dess metaboliter genom livsmedel.
In the case of vitamins and trace elements, UL (Tolerable Upper Intake Level) can be used in place of ADI.
Vad beträffar vitaminer och spårelement kan en övre gräns för intag (UL) tillämpas istället för ADI.
Proposal of the acceptable daily intake (ADI) for the active substance(s)
Förslag till acceptabelt dagligt intag (ADI) av verksamma ämnen
The acceptable daily intake (ADI) (expressed as mg of additive or additive related material per person per day) is derived by dividing the lowest NOAEL (mg per kg body weight) by an appropriate safety factor and multiplying by the average human body weight of 60 kg.
ADI (uttryckt i mg av tillsatsen eller det tillsatsliknande ämnet per person och dag) beräknas genom att dividera lägsta NOAEL-värde (mg per kg kroppsvikt) med en lämplig säkerhetsfaktor och multiplicera med en genomsnittlig kroppsvikt för människor på 60 kg.
An ADI shall, where appropriate, be proposed.
Förslag till ADI ska lämnas i tillämpliga fall.
An ADI can also be ‘not specified’ because of low toxicity in animal tests.
Vid låg toxicitet vid djurförsöken behöver det ibland inte specificeras något ADI-värde.
An ADI shall not be proposed if the substance shows genotoxic or carcinogenic properties relevant to humans.
Förslag till ADI ska inte lämnas om ämnet uppvisar genotoxiska eller carcinogena egenskaper av betydelse för människor.
The setting of an ADI normally requires the similarity of metabolic fate of the active substance in the target animals and laboratory animals (see 3.2.1.4 Bioavailability of residues) which ensures that consumers are exposed to the same residues as the laboratory animals used in toxicological studies.
För att fastställa ADI måste det i regel finnas likheter mellan det verksamma ämnets metabolism i de djur som tillsatsen är avsedd för och i försöksdjuren (se 3.2.1.4 Resthalters biotillgänglighet), vilket garanterar att konsumenterna exponeras för samma resthalter som de försöksdjur som användes i de toxikologiska studierna.
If not, additional studies in a second laboratory animal species or with the metabolites specific to the target species may still allow an ADI to be set.
Om detta inte är fallet kan det likväl vara möjligt att fastställa ADI genom ytterligare studier på en annan försöksdjurart eller av de metaboliter som är utmärkande för den djurart som tillsatsen är avsedd för.
The safety factor used to determine the ADI for a particular additive will take into consideration the nature of the biological effects and the quality of the data used to identify the NOAEL, the relevance of these effects to man and their reversibility and any knowledge of the direct effect(s) of the residues in human.
Vid valet av den säkerhetsfaktor som används för att fastställa ADI för en viss tillsats ska hänsyn tas till vilken typ av biologiska effekter och kvaliteten på de uppgifter som används för att fastställa NOAEL, effekternas reversibilitet och relevans för människor samt eventuell kunskap om resthalternas direkta effekter på människor.
A safety factor of at least 100 in calculating the ADI (if a full toxicological package has been provided) shall be employed.
En säkerhetsfaktor på minst 100 ska användas vid beräkningen av ADI (om ett fullständigt paket av toxikologiska studier har lämnats in).
Where data on the active substance are available for human, a lower safety factor may be acceptable.
Om det finns uppgifter om det verksamma ämnets effekt på människor kan en lägre säkerhetsfaktor godtas.
Higher safety factors might be applied to account for additional sources of uncertainty in data or where the NOAEL is set on the basis of a particular critical endpoint, such as teratogenicity.
Högre säkerhetsfaktorer kan tillämpas om det finns ytterligare osäkra uppgifter eller om NOAEL har fastställts mot bakgrund av en viss avgörande endpoint såsom teratogenicitet.
Tolerable upper intake level (UL)
Övre gräns för intag (UL)
For some additives it may be more appropriate to base the safety assessment on the UL, which is the maximum level of total chronic daily intake of a nutrient (from all sources) judged (by national or international scientific bodies) to be unlikely to pose a risk of adverse health effects to consumers or to specific groups of consumers.
För en del tillsatser kan det vara lämpligare att basera säkerhetsbedömningen på den övre gränsen för intag (UL), som är det högsta, totala, långvariga, dagliga intag av näringsämnen (från samtliga källor) som (enligt nationella och internationella vetenskapliga organ) bedöms som osannolikt att utgöra en risk för negativa hälsoeffekter hos konsumenter eller särskilda konsumentgrupper.
The dossier shall contain data to demonstrate that use of the additive would not lead to a situation in which the UL could be exceeded considering all possible sources of the nutrient.
Dokumentationen ska innehålla uppgifter som påvisar att användningen av tillsatsen inte leder till en situation där det högsta intaget (UL) skulle kunna överskridas med hänsyn till näringsämnets alla källor.
If the resulting residue levels of the nutritional additive or its metabolite(s) in products of animal origin are higher than what is considered normal or expected for these products, this shall be clearly indicated.
Om resthalterna av näringstillsatsen eller dess metaboliter i produkter av animaliskt ursprung är högre än vad som anses normalt eller väntat för dessa produkter ska detta tydligt anges.
Consumer exposure
Konsumentexponering