natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical observations and pathological examinations are performed on all animals for signs of toxicity with special emphasis on effects on the integrity and performance of the male and female reproductive systems and on the growth and development of the offspring.
Kliniska observationer och patologiska undersökningar görs på alla djur med avseende på toxicitetstecken, med särskild tonvikt på verkningarna på integriteten och prestanda hos hondjurens och handjurens reproduktionssystem och på avkommans tillväxt och utveckling.
The rat is the preferred species for testing.
Rekommenderat testdjur är råtta.
If other species are used, justification should be given and appropriate modifications will be necessary.
Om andra arter används bör detta motiveras och testmetoden måste modifieras på tillbörligt sätt.
Strains with low fecundity or well-known high incidence of developmental defects should not be used.
Stammar med låg fertilitet eller välkänd hög incidens av utvecklingsdefekter ska inte användas.
At the commencement of the study, the weight variation of animals used should be minimal and not exceed 20 % of the mean weight of each sex.
Vid testets början bör variationen i vikt mellan djuren vara minimal och får inte överstiga 20 % av vardera könets medelvikt.
The temperature in the experimental animal room should be 22 oC (± 3o).
Temperaturen i testdjurens utrymmen bör vara 22 oC (± 3o).
Although the relative humidity should be at least 30 % and preferably not exceed 70 % other than during room cleaning, the aim should be 50-60 %.
Den relativa luftfuktigheten ska vara minst 30 % och ska helst inte överstiga 70 % annat än vid rengöring, men målet ska vara att hålla 50–60 %.
The choice of diet may be influenced by the need to ensure a suitable admixture of a test substance when administered by this method.
Om tillförseln görs genom fodret, kan valet av foder kan påverkas av behovet att säkerställa en lämplig blandning med testämnet.
Animals may be housed individually or be caged in small groups of the same sex.
Djuren kan inhysas individuellt eller i burar med små grupper av samma kön.
After evidence of copulation, mated females shall be single-caged in delivery or maternity cages.
Efter tecken på kopulation flyttas de parade hondjuren till var sin födslo- eller maternitetsbur.
Mated rats may also be kept in small groups and separated one or two days prior to parturition.
Parade råttor kan också hållas i små grupper och separeras en eller två dagar före födseln.
Mated animals shall be provided with appropriate and defined nesting materials when parturition is near.
När tidpunkten för födsel närmar sig ska de parade djuren ges lämpliga och definierade material för beredning av ett bo.
Healthy young animals, which have been acclimated to laboratory conditions for at least five days and have not been subjected to previous experimental procedures, should be used.
För testet används unga friska djur som har acklimatiserats till laboratoriemiljön under minst fem dagar och som inte har använts för tidigare test.
Any sibling relationships among the animals should be known so that mating of siblings is avoided.
Alla syskonförhållanden mellan djuren bör vara kända så att parning mellan sådana djur kan undvikas.
The animals should be randomly assigned to the control and treated groups (stratification by body weight is recommended).
Djuren fördelas slumpmässigt i kontroll- och behandlingsgrupper (stratifiering enligt kroppsvikt rekommenderas).
For the P generation, this should be done before dosing starts.
För P-generationen bör detta göras innan tillförseln av testämnet inleds.
For the F1 generation, this should be done at weaning for animals selected for mating.
För F1-generationen bör detta göras efter avvänjningen av de djur som har valts för parning.
Records indicating the litter of origin should be maintained for all selected F1 animals.
För alla utvalda F1-djur bör uppgifter registreras om vilken kull de härstammar från.
In addition, individual identification of pups as soon after birth as possible is recommended when individual weighing of pups or any functional tests are considered.
Dessutom rekommenderas att ungarna identifieras individuellt så snart som möjligt efter födseln, i fall där individuell vägning av ungar eller funktionstest övervägs.
Parental (P) animals shall be about five to nine weeks old at the start of dosing.
Föräldradjuren (P) bör vara 5–9 veckor gamla när tillförseln av testämnet inleds.
The animals of all test groups shall, as nearly as practicable, be of uniform weight and age.
Djuren i alla testgrupper bör vara så lika som möjligt med avseende på vikt och ålder.
Each test and control group should contain a sufficient number of animals to yield preferably not less than 20 pregnant females at or near parturition.
Varje behandlings- och kontrollgrupp ska bestå av så många djur att det nära eller vid tidpunkten för födseln helst finns minst 20 dräktiga hondjur.
For substances that cause undesirable treatment related effects (e.g. sterility, excessive toxicity at the high dose) this may not be possible.
I fråga om ämnen som förorsakar oönskade behandlingsrelaterade verkningar (t.ex. sterilitet, övertoxicitet vid den höga dosen) är detta kanske inte möjligt.
The objective is to produce enough pregnancies to assure a meaningful evaluation of the potential of the substance to affect fertility, pregnancy and maternal behaviour and suckling, growth and development of the F1 offspring from conception to maturity, and the development of their offspring (F2) to weaning.
Syftet är att få ett tillräckligt antal dräktigheter för att säkerställa en meningsfull utvärdering av testämnets potential att påverka fertiliteten, dräktigheten och moderdjurens beteende samt diandet, tillväxten och utvecklingen hos F1-avkomman från befruktning till mognad och utvecklingen av dennas avkomma (F2) till avvänjning.
Therefore, failure to achieve the desired number of pregnant animals (i.e. 20) does not necessarily invalidate the study and should be evaluated on a case-by-case basis.
Om det önskade antalet dräktiga djur (dvs. 20) inte erhålls, behöver testet således inte nödvändigtvis förkastas, utan detta bör bedömas från fall till fall.
It is recommended that the test substance be administered orally (by diet, drinking water or gavage) unless another route of administration (e.g. dermal or inhalation) is considered more appropriate.
Det rekommenderas att testämnet tillförs oralt (med fodret, dricksvattnet eller genom sondmatning), utom om någon annan tillförselväg (t.ex. via huden eller genom inandning) bedöms vara lämpligare.
For vehicles other than water, the toxic characteristics of the vehicle must be known.
I fråga om andra vehiklar än vatten måste de toxiska egenskaperna vara kända.
At least three dose levels and a concurrent control shall be used.
Minst tre dosnivåer och en parallell kontrollgrupp bör användas.
In case of unexpected mortality, studies with a mortality rate of less than approximately 10 % in the parental (P) animals would normally still be acceptable.
I fall av oväntad mortalitet kan testet i regel ändå godkännas, så länge som mortalitetsgraden är lägre än cirka 10 procent hos föräldradjuren (P). Därefter väljs dosnivåerna i fallande skala så att dosrelaterade verkningar kan påvisas.
A descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage related effect and no-observed-adverse-effects levels (NOAEL).
En nivå bör väljas så att inga påvisbara skadliga verkningar (NOAEL) uppstår. Två- till fyrfaldiga dosintervall är ofta optimala för de fallande dosnivåerna.
For the dietary studies the dose interval should be not more than three fold.
För utfodringstest bör dosintervallet inte vara mer en trefaldigt.
Dose levels should be selected taking into account any existing toxicity data, especially results from repeated dose studies.
Dosnivåerna bör väljas med hänsyn till kända toxicitetsdata, särskilt resultat från test med upprepad dos.
Any available information on metabolism and kinetics of the test compound or related materials should also be considered.
Likaså bör hänsyn tas till känd information om metabolism och kinetik för testämnet eller närbesläktade material.
In addition, this information will also assist in demonstrating the adequacy of the dosing regimen.
Denna information är också till hjälp när det gäller att demonstrera lämpligheten hos dossystemet.
If a test substance is administered in the diet, and causes reduced dietary intake or utilisation, then the use of a pair-fed control group may be considered necessary.
Om testämnet tillförs med fodret och detta leder till minskat foderintag eller minskad foderanvändning, kan det vara nödvändigt med en parallellt utfodrad kontrollgrupp.
Alternatively data from controlled studies designed to evaluate the effects of decreased food consumption on reproductive parameters may be used in lieu of a concurrent pair-fed control group.
Alternativt kan man i stället för en sådan kontrollgrupp använda data från kontrollerade test för utvärdering av hur ett minskat foderintag påverkar reproduktionsparametrarna.
Consideration should be given to the following characteristics of vehicle and other additives: effects on the absorption, distribution, metabolism, or retention of the test substance; effects on the chemical properties of the test substance which may alter its toxic characteristics; and effects on the food or water consumption or the nutritional status of the animals.
Följande egenskaper hos vehikeln och övriga eventuella tillsatsämnen bör i tillämplig mån beaktas: Verkningarna på absorption, distribution, metabolism eller kvarhållande av testämnet, verkningarna på testämnets kemiska egenskaper till den del dessa verkningar kan påverka testämnets toxiska egenskaper samt verkningarna på testdjurens foder- eller vattenintag eller deras näringstillstånd.
If an oral study at one dose level of at least 1000 mg/kg body weight/day or, for dietary or drinking water administration, an equivalent percentage in the diet or drinking water using the procedures described for this study, produces no observable toxic effects in either parental animals or their offspring and if toxicity would not be expected based upon data from structurally and/or metabolically related compounds, then a full study using several dose levels may not be considered necessary.
Om ett oralt test med en dosnivå om minst 1000 mg/kg kroppsvikt per dag (eller, om testämnet tillförs med foder eller dricksvatten, en motsvarande procenthalt i foder eller dricksvatten med användning av de förfaranden som beskrivs för detta test) inte leder till några observerbara toxiska verkningar varken hos för-äldradjuren eller deras avkomma, och om toxicitet inte kan förväntas på grundval av data från strukturellt eller metaboliskt närbesläktade ämnen, kan ett fullständigt test med flera dosnivåer bedömas vara överflödigt.
The limit test applies except when human exposure indicates the need for a higher oral dose level to be used.
Detta gränstestkriterium är tillämpligt förutom i fall där sannolik exponering på människor indikerar att en högre oral dosnivå behövs.
For other types of administration, such as inhalation or dermal application, the physical-chemical properties of the test substance, such as solubility, often may indicate and limit the maximum attainable level of exposure.
För andra former av tillförsel, såsom inandning eller applicering på huden, kan testämnets fysikalisk-kemiska egenskaper, såsom löslighet, ofta indikera och begränsa den maximala exponeringsnivån.
The animals should be dosed with the test substance on a 7-days per week basis.
Djuren ska ges doser av testämnet alla dagar i veckan.
The oral route of administration (diet, drinking water, or gavage) is preferred.
Tillförsel på oral väg (foder, dricksvatten eller sond-matning) rekommenderas.
If another route of administration is used, justification shall be provided, and appropriate modifications may be necessary.
Om någon annan tillförselväg används måste detta motiveras och tillbörliga justeringar kan vara nödvändiga.
All animals shall be dosed by the same method during the appropriate experimental period.
Samma tillförselmetod ska användas för alla djur under den valda testperioden.
When the test substance is administered by gavage, this should be done using a stomach tube.
Om testämnet tillförs genom sondmatning bör magsond användas.
The volume of liquid administered at one time should not exceed 1 ml/100 g body weight (0,4 ml/100 g body weight is the maximum for corn oil), except in the case of aqueous solutions where 2 ml/100 g body weight may be used.
Den volym vätska som tillförs på en och samma gång får inte överskrida 1 ml per l00 g kroppsvikt (0,4 ml per 100 g kroppsvikt om majsolja används), utom för vattenlösningar där volymen kan uppgå till 2 ml per 100 g kroppsvikt.
Except for irritant or corrosive substances, which will normally reveal exacerbated effects with higher concentrations, variability in test volume should be minimised by adjusting the concentration to ensure a constant volume at all dose levels.
Med undantag för irriterande eller frätande ämnen som normalt ger kraftigare verkan med högre koncentration bör variationer i testvolym minimeras genom justering av koncentrationen, för att säkerställa en konstant volym på alla dosnivåer.
In gavage studies, the pups will normally only receive test substance indirectly through the milk, until direct dosing commences for them at weaning.
Om tillförsel genom sondmatning används får ungarna normalt testämnet endast indirekt genom mjölken, tills direkt tillförsel inleds efter avvänjningen.
In diet or drinking water studies, the pups will additionally receive test substance directly when they commence eating for themselves during the last week of the lactation period.
Om tillförsel via foder eller vatten används kommer ungarna dessutom att få testämnet direkt så snart de börjar äta själva under den sista veckan av diperioden.
For substances administered via the diet or drinking water, it is important to ensure that the quantities of the test substance involved do not interfere with normal nutrition or water balance.
För ämnen som tillförs via fodret eller dricksvattnet är det viktigt att försäkra sig om att testämnet ges i mängder som inte stör det normala näringsupptaget eller den normala vattenbalansen.
When the test substance is administered in the diet either a constant dietary concentration (ppm) or a constant dose level in terms of the body weight of the animal may be used; the alternative used must be specified.
Testämne som tillförs via fodret kan ges som en konstant koncentration (ppm) eller en konstant dosnivå i förhållande till djurens kroppsvikt. Det använda alternativet ska anges.
For a substance administered by gavage, the dose should be given at similar times each day, and adjusted at least weekly to maintain a constant dose level in terms of animal body weight.
Testämne som tillförs genom sondmatning bör ges vid samma tid varje dag, och justeras minst varje vecka så att dosnivån hålls konstant i förhållande till djurens kroppsvikt.
Information regarding placental distribution should be considered when adjusting the gavage dose based on weight.
Informationen om placentadistribution bör beaktas när sondmatade doser justeras enligt vikten.
Daily dosing of the parental (P) males and females shall begin when they are five to nine weeks old.
Daglig dosering av föräldragenerationen (P) inleds när djuren är mellan fem och nio veckor gamla.
Daily dosing of the F1 males and females shall begin at weaning; it should be kept in mind that in cases of test substance administration via diet or drinking water, direct exposure of the F1 pups to the test substance may already occur during the lactation period.
Daglig dosering av F1-generationens han- och hondjur inleds efter avvänjningen. Om testämnet tillförs med fodret eller dricksvattnet bör hänsyn tas till att F1-ungarna redan under diperioden kan utsättas för direkt exponering av testämnet.
For both sexes (P and F1), dosing shall be continued for at least 10 weeks before the mating period.
Tillförseln ska fortsätta för båda könen (P och F1) under minst 10 veckor före parningsperioden.
Dosing is continued in both sexes during the two week mating period.
Tillförseln fortsätts för båda könen under den två veckor långa parningsperioden.
Males should be humanely killed and examined when they are no longer needed for assessment of reproductive effects.
Handjuren avlivas humant och undersöks när de inte längre behövs för bedömningen av reproduktionstoxiska verkningar.
For parental (P) females, dosing should continue throughout pregnancy and up to the weaning of the F1 offspring.
Tillförseln till föräldragenerationens (P) hondjur fortsätts under hela dräktigheten och fram till det att F1-avkomman har avvants.
Consideration should be given to modifications in the dosing schedule based on available information on the test substance, including existing toxicity data, induction of metabolism or bioaccumulation.
Eventuella justeringar av testschemat bör övervägas om känd information om testämnet indikerar detta, t.ex. toxicitetsdata, induktion av metabolism eller bioackumulering.
The dose to each animal should normally be based on the most recent individual body weight determination.
Dosen till varje djur bör i regel basera sig på den senaste bestämningen av djurets kroppsvikt.
Treatment of the P and F1 males and females shall continue until termination.
Behandlingen av P- och F1-generationens handjur och hondjur fortsätts fram till det att testet avslutas.
All P and F1 adult males and females should be humanely killed when they are no longer needed for assessment of reproductive effects.
Alla P- och F1-generationens handjur och hondjur avlivas humant när de inte längre behövs för bedömningen av reproduktionstoxiska verkningar.
offspring not selected for mating and all F2 offspring should be humanely killed after weaning.
F1-avkomma som inte väljs ut för parning och all F2-avkomma avlivas humant efter avvänjningen.
Parental (P) mating
Parning i föräldragenerationen (P)
For each mating, each female shall be placed with a single male from the same dose level (1:1 mating) until copulation occurs or twq weeks have elapsed.
För parningen sammanförs ett hondjur med ett ensamt handjur från samma dosnivå (parning i förhållandet 1:1) tills kopulation inträffar eller 2 veckor har gått.
Each day, the females shall be examined for presence of sperm or vaginal plugs.
Hondjuren undersöks varje dag för närvaron av sperma eller vaginalproppar.
Day 0 of pregnancy is defined as the day a vaginal plug or sperm are found.
Som dräktighetens dag 0 räknas den dag då en vaginalpropp eller sperma observeras.
In case pairing is unsuccessful, re-mating of females with proven males of the same group could be considered.
Om parningen inte lyckas kan man överväga ett nytt parningsförsök där hondjuret sammanförs med ett handjur med fastställd fertilitet från samma grupp.
Mating pairs should be clearly identified in the data.
De djur som har parat sig bör identifieras entydigt i testets data.
Mating of siblings should be avoided.
Parning av syskon bör undvikas.
mating
F1-parning
For mating the F1 offspring, at least one male and one female should be selected at weaning from each litter for mating with other pups of the same dose level but different litter, to produce the F2 generation.
För parning av F1-avkomman väljs minst ett handjur och ett hondjur från varje kull efter avvänjningen, vilka korsas med ungar ur en annan kull på samma dosnivå. På detta sätt produceras F2-generationen.
Selection of pups from each litter should be random when no significant differences are observed in body weight or appearance between the litter mates.
Ungarna väljs ut slumpmässigt ur varje kull i fall där inga signifikanta skillnader kan observeras rörande kroppsvikt eller utseende mellan ungarna i en kull.
In case these differences are observed, the best representatives of each litter should be selected.
Om skillnader kan observeras bör de djur som bäst representerar kullen väljas ut.
Pragmatically, this is best done on a body weight basis but it may be more appropriate on the basis of appearance.
I praktiken görs detta bäst på grundval av kroppsvikt, även om det i vissa fall kan vara lämpligare att använda utseendet som grund.
The F1 offspring should not be mated until they have attained full sexual maturity.
F1-avkomman ska inte paras förrän den har nått fullständig sexuell mognad.
Pairs without progeny should be evaluated to determine the apparent cause of the infertility.
Par utan avkomma ska undersökas i syfte att fastställa uppenbara orsaker till infertiliteten.
This may involve such procedures as additional opportunities to mate with other proven sires or dams, microscopic examination of the reproductive organs, and examination of the oestrous cycles or spermatogenesis.
Detta kan göras t.ex. genom att djuren får möjlighet att para sig med han- eller hondjur vars fertilitet är fastställd, genom mikroskopisk undersökning av reproduktionsorganen eller genom undersökning av brunstighetspe-rioden eller spermatogenesen.
Second mating
Andra parningen
In certain instances, such as treatment-related alterations in litter size or the observation of an equivocal effect in the first mating, it is recommended that the P or F1 adults be remated to produce a second litter.
I vissa fall, t.ex. vid behandlingsrelaterade förändringar i kullstorlek eller om entydig effekt av den första parningen inte kan observeras, rekommenderas att vuxna P- eller F1-djur får para sig på nytt för att producera en ny kull.
It is recommended to remate females or males, which have not produced a litter with proven breeders of the opposite sex.
För denna andra parning rekommenderas korsning av djur som inte har producerat någon kull, med hondjur och handjur vars fertilitet är fastställd.
If production of a second litter is deemed necessary in either generation, animals should be remated approximately one week after weaning of the last litter.
Om en ny kull bedöms vara nödvändig i någondera generationen, bör den andra parningen ske cirka en vecka efter det att föregående kull har avvants.
Litter size
Kullstorlek
Animals shall be allowed to litter normally and rear their offspring to weaning.
Djuren får föda normalt och hålla sin avkomma tills den är avvand.
Standardisation of litter sizes is optional.
Standardisering av kullarna är inte obligatorisk.
When standardisation is done, the method used should be described in detail.
Om standardisering görs, bör den metod som används beskrivas i detalj.
Clinical observations
Kliniska observationer
A general clinical observation should be made each day and, and in the case of gavage dosing its timing should take into account the anticipated peak period of effects after dosing.
En allmän klinisk observation bör göras varje dag. Om testämnet tillförs genom sondmatning bör observationstidpunkten väljas med beaktande av perioden för när maximala verkningar förväntas efter tillförseln.
Behavioural changes, signs of difficult or prolonged parturition and all signs of toxicity should be recorded.
Avvikande beteende, tecken på svår eller förlängd födsel och alla tecken på toxicitet bör registreras.
An additional, more detailed examination of each animal should be conducted on at least a weekly basis and could conveniently be performed on an occasion when the animal is weighed.
Dessutom bör alla djur inspekteras närmare minst en gång per vecka, lämpligen i samband med vägningen.
Twice daily, during the weekend once daily when appropriate, all animals should be observed for morbidity and mortality.
Två gånger per dag (under veckosluten en gång per dag, om lämpligt) bör alla djur inspekteras för morbiditet och mortalitet.
Body weight and food/water consumption of parent animals
Föräldradjurens kroppsvikt samt foder- och vattenkonsumtion
Parental animals (P and Fl) shall be weighed on the first day of dosing and at least weekly thereafter.
Föräldradjuren (P och Fl) ska vägas på den första doseringsdagen och därefter minst varje vecka.