natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the reasons for withdrawal, amendment or non-renewal of the authorisation are not related to the protection of human and animal health or the environment, the grace period shall be limited and shall not exceed 6 months for the sale and the distribution and an additional maximum of 1 year for the disposal, storage, and use of existing stocks of the plant protection products concerned.
Om skälen till återkallande, ändring eller icke förnyat produktgodkännande inte avser skyddet av människors och djurs hälsa eller miljön ska anståndsperioden vara begränsad och får inte överstiga sex månader för försäljning och distribution och ytterligare högst ett år för att befintliga lager av de berörda växtskyddsmedlen ska bortskaffas, lagras och användas.
Placing on the market of low-risk plant protection products
Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel med låg risk
Where all the active substances contained in a plant protection product are low-risk active substances as referred to in Article 22, that product shall be authorised as a low-risk plant protection product provided no specific risk mitigation measures are needed following a risk assessment.
Om alla de verksamma ämnen som ingår i ett växtskyddsmedel är sådana verksamma ämnen med låg risk som avses i artikel 22, ska den produkten produktgodkännas som ett växtskyddsmedel med låg risk om inga riskreducerande åtgärder behövs efter en riskbedömning.
This plant protection product shall also meet the following requirements:
Detta växtskyddsmedel ska också uppfylla följande krav:
the low-risk active substances, safeners and synergists contained in it have been approved under Chapter II;
De verksamma ämnen, skyddsämnen och synergister med låg risk som det innehåller ska ha godkänts enligt kapitel II.
it does not contain a substance of concern;
Det får inte innehålla något ämne med farliga egenskaper.
it is sufficiently effective;
Det ska vara tillräckligt effektivt.
it does not cause unnecessary pain and suffering to vertebrates to be controlled;
Det får inte orsaka onödigt lidande eller smärta hos ryggradsdjur som ska bekämpas.
it complies with points (b), (c) and (f) to (i) of Article 29(1).
Det ska uppfylla kraven i artikel 29.1 b, c och f–i.
These products are referred to as ‘low-risk plant protection products’.
Dessa produkter kallas nedan växtskyddsmedel med låg risk.
An applicant for authorisation of a low-risk plant protection product shall demonstrate that the requirements set out in paragraph 1 are met and shall submit with the application a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the active substance and the plant protection product.
Den som ansöker om produktgodkännande av ett växtskyddsmedel med låg risk ska påvisa att kraven i punkt 1 är uppfyllda och ska tillsammans med ansökan lämna in fullständig dokumentation och en sammanfattning för varje punkt i uppgiftskraven för det verksamma ämnet och växtskyddsmedlet.
The Member State shall decide within 120 days whether to approve an application for authorisation of a low-risk plant protection product.
Medlemsstaten ska inom 120 dagar besluta om ansökan om produktgodkännande av ett växtskyddsmedel med låg risk ska godtas.
Where the Member State needs additional information, it shall set a time limit for the applicant to supply it.
Om medlemsstaten behöver mer information ska den kräva att sökanden lämnar denna inom en viss tid.
In that case, the period specified shall be extended by the additional time limit granted by the Member State.
I så fall ska den angivna perioden förlängas med den extra tidsperiod som medlemsstaten medger.
The additional period shall be of a maximum of 6 months and shall cease at the moment when the additional information is received by the Member State.
Den extra perioden ska vara högst sex månader och ska löpa ut när medlemsstaten mottar denna ytterligare information.
Unless otherwise specified, all provisions relating to authorisations under this Regulation shall apply.
Om inte annat anges ska alla bestämmelser för produktgodkännande i denna förordning gälla.
Placing on the market and use of plant protection products containing a genetically modified organism
Utsläppande på marknaden och användning av växtskyddsmedel som innehåller genetiskt modifierade organismer
A plant protection product which contains an organism falling within the scope of Directive 2001/18/EC shall be examined in respect of the genetic modification in accordance with that Directive, in addition to the assessment under this Chapter.
Ett växtskyddsmedel som innehåller en organism som omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 2001/18/EG ska utöver bedömningen enligt detta kapitel prövas med avseende på den genetiska modifieringen i enlighet med det direktivet.
An authorisation under this Regulation shall not be granted for such a plant protection product unless written consent, as referred to in Article 19 of Directive 2001/18/EC, has been granted for it.
Produktgodkännande enligt denna förordning ska inte beviljas för ett sådant växtskyddsmedel om inte medgivandet har getts i skriftlig form enligt artikel 19 i direktiv 2001/18/EG.
Placing on the market of treated seeds
Utsläppande på marknaden av behandlat utsäde
Member States shall not prohibit placing on the market and use of seeds treated with plant protection products authorised for that use in at least one Member State.
Medlemsstaterna ska inte förbjuda utsläppande på marknaden och användning av utsäde som behandlats med växtskyddsmedel som är godkända för detta användningsområde i minst en medlemsstat.
Where there are substantial concerns that treated seeds as referred to in paragraph 1 are likely to constitute a serious risk to human or animal health or to the environment and that such risk cannot be contained satisfactorily by means of measures taken by the Member State(s) concerned, measures to restrict or prohibit the use and/or sale of such treated seeds shall be taken immediately in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Om det finns betydande farhågor för att behandlat utsäde enligt punkt 1 sannolikt utgör en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön och att en sådan risk inte kan avvärjas på ett tillfredsställande sätt genom åtgärder som vidtas av den eller de berörda medlemsstaterna, ska åtgärder för att begränsa eller förbjuda användningen och/eller försäljningen av sådant behandlat utsäde omedelbart vidtas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 79.3.
Before taking such measures the Commission shall examine the evidence and may request an opinion from the Authority.
Innan kommissionen vidtar sådana åtgärder ska den pröva den föreliggande dokumentationen och eventuellt begära ett yttrande från myndigheten.
The Commission may set a time limit within which such an opinion shall be provided.
Kommissionen får fastställa en sista dag då yttrandet ska lämnas.
Articles 70 and 71 shall apply.
Artiklarna 70 och 71 ska tillämpas.
Without prejudice to other Community legislation concerning the labelling of seeds, the label and documents accompanying the treated seeds shall include the name of the plant protection product with which the seeds were treated, the name(s) of the active substance(s) in that product, standard phrases for safety precautions as provided for in Directive 1999/45/EC and risk mitigation measures set out in the authorisation for that product where appropriate.
Utan att det påverkar tillämpningen av annan gemenskapslagstiftning om märkning av utsäde ska det på etiketten och i de handlingar som åtföljer det behandlade utsädet anges namnet på det växtskyddsmedel som utsädet behandlats med, namnet på det eller de verksamma ämnen som ingår i den produkten, standardfraser för säkerhetsåtgärder enligt direktiv 1999/45/EG och, i förekommande fall, de riskreducerande åtgärder som anges i produktgodkännandet för den produkten.
Comparative assessment of plant protection products containing candidates for substitution
Jämförande bedömning av växtskyddsmedel som innehåller kandidatämnen för substitution
A comparative assessment shall be performed by Member States when evaluating an application for authorisation for a plant protection product containing an active substance approved as a candidate for substitution.
Medlemsstaterna ska göra en jämförande bedömning då de bedömer en ansökan om produktgodkännande av ett växtskyddsmedel som innehåller ett verksamt ämne som godkänts som ett kandidatämne för substitution.
Member States shall not authorise or shall restrict the use of a plant protection product containing a candidate for substitution for use on a particular crop where the comparative assessment weighing up the risks and benefits, as set out in Annex IV, demonstrates that:
Medlemsstaterna får inte godkänna eller ska begränsa användningen av ett växtskyddsmedel som innehåller ett kandidatämne för substitution för användning på en given gröda om en jämförande bedömning av risker och fördelar enligt bilaga IV visar att
for the uses specified in the application an authorised plant protection product, or a non-chemical control or prevention method, already exists which is significantly safer for human or animal health or the environment;
det för de användningsområden som specificeras i ansökan finns ett godkänt växtskyddsmedel eller en icke-kemisk bekämpningsmetod eller förebyggande metod som är väsentligt säkrare för människors och djurs hälsa eller för miljön,
the substitution by plant protection products or non-chemical control or prevention methods referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
ersättningen med de växtskyddsmedel eller de icke-kemiska bekämpningsmetoder eller förebyggande metoder som avses i led a inte medför några betydande ekonomiska eller praktiska nackdelar,
the chemical diversity of the active substances, where relevant, or methods and practices of crop management and pest prevention are adequate to minimise the occurrence of resistance in the target organism; and
de verksamma ämnenas kemiska olikhet i förekommande fall är tillräckligt stor eller metoder och praxis inom odling och förebyggandet av skadedjur och ogräs är tillräckliga för att förekomsten av resistens hos målorganismerna ska begränsas till ett minimum, och
the consequences on minor use authorisations are taken into account.
konsekvenserna av produktgodkännande för mindre användningsområden beaktas.
By way of derogation from Article 36(2) Member States may in exceptional cases also apply the provisions of paragraph 1 of this Article when evaluating an application for authorisation of a plant protection product not containing a candidate for substitution or a low-risk active substance, if a non-chemical control or prevention method exists for the same use and it is in general use in that Member State.
Genom undantag från artikel 36.2 får medlemsstaterna i undantagsfall också tillämpa bestämmelserna i punkt 1 i den här artikeln då de bedömer en ansökan om produktgodkännande av ett växtskyddsmedel som inte innehåller ett kandidatämne för substitution eller ett verksamt ämne med låg risk om det för samma användningsområde finns en icke kemisk bekämpningsmetod eller förebyggande metod och denna är i allmän användning i den medlemsstaten.
By way of derogation from paragraph 1, a plant protection product containing a candidate for substitution shall be authorised without comparative assessment in cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Genom undantag från punkt 1 ska ett växtskyddsmedel som innehåller ett kandidatämne för substitution produktgodkännas utan jämförande bedömning om det är nödvändigt att först skaffa sig erfarenhet av produkten genom praktisk användning.
Such authorisations shall be granted once for a period not exceeding five years.
Ett sådant produktgodkännande ska beviljas en gång för högst fem år.
For plant protection products containing a candidate for substitution Member States shall perform the comparative assessment provided for in paragraph 1 regularly and at the latest at renewal or amendment of the authorisation.
För växtskyddsmedel som innehåller ett kandidatämne för substitution ska medlemsstaterna göra den jämförande bedömningen enligt punkt 1 regelbundet och senast i samband med förnyelse eller ändring av produktgodkännandet.
Based on the results of that comparative assessment, Member States shall maintain, withdraw or amend the authorisation.
På grundval av resultaten av den jämförande bedömningen ska medlemsstaterna bibehålla, återkalla eller ändra produktgodkännandet.
Where a Member State decides to withdraw or amend an authorisation pursuant to paragraph 4, that withdrawal or amendment shall take effect 3 years after the decision of the Member State or at the end of the approval period of the candidate for substitution where that period ends earlier.
Om en medlemsstat beslutar att återkalla eller ändra ett produktgodkännande i enlighet med punkt 4, ska återkallandet eller ändringen börja gälla tre år efter medlemsstatens beslut eller då godkännandet för kandidatämnet för substitution upphör att gälla om detta inträffar tidigare.
Extension of authorisations for minor uses
Utvidgning av produktgodkännanden för mindre användningsområden
The authorisation holder, official or scientific bodies involved in agricultural activities, professional agricultural organisations or professional users may ask for the authorisation of a plant protection product already authorised in the Member State concerned to be extended to minor uses not yet covered by that authorisation.
Innehavaren av produktgodkännandet, officiella eller vetenskapliga organ på jordbruksområdet, jordbruksorganisationer eller yrkesmässiga användare kan begära att ett produktgodkännande av ett växtskyddsmedel som redan är godkänt i den berörda medlemsstaten utvidgas till att gälla mindre användningsområden som ännu inte omfattas av det produktgodkännandet.
Member States shall extend the authorisation provided that:
Medlemsstaterna ska utvidga produktgodkännandet om
the intended use is minor in nature;
den avsedda användningen är av begränsad karaktär,
the conditions referred to in points (b), (d) and (e) of Article 4(3) and Article 29(1)(i) are satisfied;
kraven i artikel 4.3 b, d och e och artikel 29.1 i är uppfyllda,
the extension is in the public interest; and
det utvidgade produktgodkännandet är av allmänt intresse,
the documentation and information to support the extension of use has been submitted by the persons or bodies referred to in paragraph 1, especially data on the magnitude of residues and where necessary on the risk assessment to the operator, worker and bystander.
dokumentation och information till stöd för den utvidgade användningen har lämnats av de personer eller organ som avses i punkt 1, särskilt uppgifter om mängden av resthalter och vid behov om riskbedömning för verksamhetsutövaren, arbetstagaren och övriga vid användningen närvarande personer.
Member States may take measures to facilitate or encourage the submission of applications to extend the authorisation of already authorised plant protection products to minor uses.
Medlemsstaterna får vidta åtgärder för att underlätta eller uppmuntra inlämnandet av ansökningar om att produktgodkännandet av redan godkända växtskyddsmedel ska utvidgas till att gälla mindre användningsområden.
The extension may take the form of an amendment to the existing authorisation or may be a separate authorisation, in accordance with the administrative procedures of the Member State concerned.
Det utvidgade godkännandet får ges i form av en ändring av gällande produktgodkännande eller kan utgöras av ett separat produktgodkännande i enlighet med de administrativa förfarandena i den berörda medlemsstaten.
When Member States grant an extension of authorisation for a minor use, they shall inform if necessary the authorisation holder and request him to change the labelling accordingly.
När medlemsstaterna beviljar ett utvidgat produktgodkännande för mindre användningsområden ska de underrätta innehavaren av produktgodkännandet och anmoda denne att ändra märkningen i enlighet med detta.
Where the authorisation holder declines, the Member States shall ensure that users are fully and specifically informed as to instructions for use, by means of an official publication or an official website.
Om innehavaren av produktgodkännandet inte godtar detta ska medlemsstaterna säkerställa att användarna får en fullständig och detaljerad bruksanvisning genom ett officiellt offentliggörande i skrift eller på en officiell webbplats.
The official publication or where applicable the label shall include a reference to the liability of the person using the plant protection product with respect to failures concerning the efficacy or to phytotoxicity of the product for which the minor use was granted.
Offentliggörandet, eller i tillämpliga fall etiketten, ska innehålla en hänvisning till att den som använder växtskyddsmedlet har ansvaret när det gäller bristande effektivitet eller fytotoxicitet hos den produkt för vilken godkännandet för mindre användningsområden beviljats.
The minor use extension shall be separately identified in the label.
Utvidgat godkännande för mindre användningsområden ska anges separat på etiketten.
Extensions on the basis of this Article shall be separately identified and separate reference shall be made to liability restrictions.
Utvidgade produktgodkännanden på grundval av denna artikel ska anges separat och begränsningar av ansvaret ska anges separat.
The applicants referred to in paragraph 1 may also apply for authorisation of a plant protection product for minor uses in accordance with Article 40(1) provided that a plant protection product concerned is authorised in that Member State.
Sökande enligt punkt 1 får också ansöka om produktgodkännande av ett växtskyddsmedel för mindre användningsområden i enlighet med artikel 40.1, förutsatt att det berörda växtskyddsmedlet är godkänt i den medlemsstaten.
Member States shall authorise such uses in accordance with the provisions of Article 41 provided that those uses are also considered minor in the Member States of application.
Medlemsstaterna ska godkänna sådan användning i enlighet med bestämmelserna i artikel 41, förutsatt att denna användning även i ansökningslandet anses vara begränsad.
Member States shall establish and regularly update a list of minor uses.
Medlemsstaterna ska fastställa och regelbundet uppdatera en förteckning över mindre användningsområden.
By 14 December 2011, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the establishment of a European fund for minor uses, accompanied, if appropriate, by a legislative proposal.
Senast den 14 december 2011 ska kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om inrättandet av en europeisk fond för mindre användningsområden, i lämpliga fall åtföljd av ett förslag till rättsakt.
A plant protection product that is authorised in one Member State (Member State of origin) may, subject to granting a parallel trade permit, be introduced, placed on the market or used in another Member State (Member State of introduction), if this Member State determines that the plant protection product is identical in composition to a plant protection product already authorised in its territory (reference product).
Ett växtskyddsmedel som godkänts i en medlemsstat (ursprungsmedlemsstaten) får, på villkor att ett parallellhandelstillstånd har beviljats, införas, släppas ut på marknaden och användas i en annan medlemsstat (införselmedlemsstaten), om denna medlemsstat fastställer att växtskyddsmedlet till sin sammansättning är identiskt med ett växtskyddsmedel som redan har godkänts på dess territorium (referensprodukt).
The application shall be submitted to the competent authority of the Member State of introduction.
Ansökan ska lämnas till den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten.
From receiving a complete application, a parallel trade permit shall be granted in a simplified procedure within 45 working days if the plant protection product to be introduced is identical in terms of paragraph 3.
Från det att en fullständig ansökan har mottagits ska ett parallellhandelstillstånd beviljas enligt ett förenklat förfarande inom 45 arbetsdagar om det växtskyddsmedel som ska införas är identiskt i den mening som avses i punkt 3.
Member States shall on request provide each other with the information necessary to assess whether the products are identical within 10 working days of receiving the request.
På begäran ska medlemsstaterna lämna varandra den information som behövs för att bedöma huruvida produkterna är identiska inom tio arbetsdager efter det att begäran mottogs.
The procedure for granting a parallel trade permit is interrupted from the day the request for information is sent to the competent authority of the Member State of origin until the complete information required is delivered to the competent authority of the Member State of introduction.
Förfarandet för beviljande av ett parallellhandelstillstånd ska avbrytas från och med den dag begäran om information har sänts till den behöriga myndigheten i ursprungsmedlemsstaten till dess att den fullständiga information som begärts har tillhandahållits den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten.
Plant protection products shall be considered as identical to the reference products if:
Växtskyddsmedel ska betraktas som identiska med referensprodukten om
they have been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence in accordance with the same manufacturing process;
de har tillverkats av samma företag eller av ett associerat företag eller på licens i enlighet med samma tillverkningsprocess,
they are identical in specification and content to the active substances, safeners and synergists, and in the type of formulation; and
de är identiska i fråga om de verksamma ämnenas, skyddsämnenas och synergisternas specifikation och halt samt beredningens typ, och
they are either the same or equivalent in the co-formulants present and the packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
de är antingen desamma eller likvärdiga när det gäller de tillsatsämnen som ingår och förpackningens storlek, material eller form, beträffande negativa effekter på produktens säkerhet när det gäller människors eller djurs hälsa eller miljön.
The application for a parallel trade permit shall include the following information:
Ansökan om ett parallellhandelstillstånd ska innehålla följande information:
the name and registration number of the plant protection product in the Member State of origin;
Namn och registreringsnummer för växtskyddsmedlet i ursprungsmedlemsstaten.
the Member State of origin;
Ursprungsmedlemsstat.
the name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
Namn och adress för innehavaren av produktgodkännandet i ursprungsmedlemsstaten.
the original label and instructions for use with which the plant protection product to be introduced is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction.
Ursprunglig etikett och bruksanvisning som det växtskyddsmedel som ska införas distribueras med i ursprungsmedlemsstaten, om denna anses nödvändig för prövningen av den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten.
This competent authority may require a translation of the relevant parts of the original instructions for use;
Den behöriga myndigheten får kräva en översättning av relevanta delar av den ursprungliga bruksanvisningen.
the name to be given to the plant protection product to be distributed in the Member State of introduction;
Handelsnamn för det växtskyddsmedel som ska distribueras i införselmedlemsstaten.
a draft label for the product intended to be placed on the market;
Ett utkast till etikett för den produkt som avses släppas ut på marknaden.