natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If an exposure of five male and five female test animals to 20 mg per litre of a gas or 5 rug per litre of an aerosol or a particulate for four hours (or where this is not possible due to the physical or chemical, including explosive, properties of the test substance, the maximum attainable concentration) produces no compound related mortality within 14 days further testing may not be considered necessary (18th ATP, dir. 93/21/EEC, Ll10/93)
Om en exponering av fem han- och fem hondjur med 20 mg/l av en gas eller 5 mg/l av en aerosol eller ett stoft under fyra timmar (eller om detta inte är möjligt på grund av det testade ämnets fysikaliska eller kemiska, inbegripet explosiva, egenskaper, den högsta koncentration som kan uppnås) inte har produktrelaterad dödlig verkan inom 14 dagar, kan ytterligare försök anses som överflödiga.
Exposure time
Exponeringstid
The period of exposure should be four hours.
Exponeringstiden är fyra timmar.
The animals should be tested with inhalation equipment designed to sustain a dynamic airflow of at least 12 air changes per hour, to ensure an adequate oxygen content and an evenly distributed exposure atmosphere.
Djuren ska testas med inhalationsutrustning som utformats så att den upprätthåller en dynamisk luftcirkulation med minst 12 luftväxlingar per timme, för att säkerställa en tillräcklig syrehalt och en jämnt fördelad exponeringsatmosfär.
Where a chamber is used its design should minimise crowding of the test animals and maximise their exposure by inhalation to the test substance.
Om exponeringskammare används ska den vara så utformad att trängseln bland försöksdjuren minimeras och exponeringen för testämnet genom inhalation maximeras.
As a general rule to ensure stability of a chamber atmosphere the total ‘volume’ of the test animals should not exceed 5 % of the volume of the test chamber.
Som en allmän regel för att säkerställa en stabil atmosfär i kammaren, ska försöksdjurens totala ’volym’ inte överstiga 5 % av exponeringskammarens volym.
Oro-nasal, head only, or whole body individual chamber exposure may be used; the first two will help to minimise the uptake of the test substance by other routes.
Exponeringen kan göras genom kammare för mun-näsa, enbart huvudet eller hela försöksdjurets kropp; vid användning av de två första metoderna kan man minska möjligheten att testämnet upptas via andra vägar.
Observation period
Observationsperiod
The observation period should be at least 14 days.
Observationstiden ska vara minst 14 dagar.
However, the duration of observations should not be rigidly fixed.
Observationstiden ska emellertid inte vara strikt fastställd utan ska bestämmas utifrån de toxiska reaktionerna, tidpunkten för deras uppträdande och återhämtningsperiodens längd.
It should be determined by the toxic reactions, their rate of onset and the length of the recovery period; it may thus be extended when considered necessary.
Den kan följaktligen förlängas när detta anses nödvändigt.
The time at which signs of toxicity appear and disappear and the time of death are important, especially if there is a tendency for deaths to be delayed.
Tidpunkten vid vilken tecken på toxicitet uppträder respektive försvinner och tidpunkten för dödsfall är viktiga, särskilt om det finns en tendens till att sena dödsfall inträffar.
Shortly before exposure, the animals are weighed, and then exposed to the test concentration in the designated apparatus for a period of four hours, after equilibration of the chamber concentration.
Omedelbart före exponering ska djuren vägas varefter de exponeras för testkoncentrationen i den aktuella apparaturen i minst fyra timmar, efter det att jämvikt har uppnåtts för koncentrationen i kammaren.
Time for equilibration should be short.
Jämvikt ska uppnås på kort tid.
The temperature at which the test is performed should be maintained at 22 ± 3 oC.
Temperaturen under försöket ska hållas vid 22 ± 3 oC.
Ideally the relative humidity should be maintained between 30 % and 70 %, but in certain instances (e.g. tests of some aerosols) this may not be practicable.
Under ideala betingelser ska den relativa luftfuktigheten hållas mellan 30 % och 70 %, men i vissa fall (t.ex. test med aerosoler) kan detta vara praktiskt ogenomförbart.
Maintenance of a slight negative pressure inside the chamber (≥ 5 mm of water) will prevent leakage of the test substance into the surrounding area.
Ett svagt undertryck i kammaren (5 mm vatten) förhindrar att testämnet läcker ut i det omgivande rummet.
Food and water should be withheld during exposure.
Under exponeringen ska djuren undanhållas foder och vatten.
Suitable systems for the generation and monitoring of the test atmosphere should be used.
Ett dynamiskt respirationssystem med ett lämpligt analytiskt kontrollsystem ska användas.
The system should ensure that stable exposure conditions are achieved as rapidly as possible.
Systemet ska vara sådant att det så snabbt som möjligt går att säkerställa stabila exponeringsbetingelser.
The chamber should be designed and operated in such a way that a homogeneous distribution of the test atmosphere within the chamber is maintained.
Systemet ska vara sådant att det så snabbt som möjligt går att säkerställa stabila exponeringsbetingelser. Lufthastigheten ska justeras för att säkerställa att betingelserna är homogena i hela exponeringskammaren.
Measurements or monitoring should be made:
Mätning eller kontroll ska göras av:
of the rate of air flow (continuously);
Lufthastighet (fortlöpande).
of the actual concentration of the test substance measured in the breathing zone at least three times during exposure (some atmospheres, e.g. aerosols at high concentrations, may need more frequent monitoring).
Den faktiska koncentrationen av testämnet mätt i respirationszonen minst tre gånger under exponeringen (vissa atmosfärer, t.ex. aerosoler med höga koncentrationer, kan behöva kontrolleras oftare).
During the exposure period the concentration should not vary by more than ± 15 % of the mean value.
Under exponeringsperioden ska koncentrationen inte avvika mer än ± 15 % från den genomsnittliga koncentrationen.
However in the case of some aerosols, this level of control may not be achievable and a wider range would then be acceptable.
En sådan kontrollnivå kan emellertid var omöjlig att uppnå vid test med stoft och vissa aerosoler, och i sådana fall kan större avvikelser accepteras.
For aerosols, particle size analysis should be performed as often as necessary (at least once per test group);
För aerosoler ska analys av partikelstorleken göras så ofta som möjligt (minst en gång per försöksgrupp).
of temperature and humidity, continuously if possible.
Temperatur och luftfuktighet, helst fortlöpande.
During and following exposure, observations are made and recorded systematically; individual records should be maintained for each animal.
Under och efter exponering ska observationer göras och registreras systematiskt för varje enskilt djur.
Observations should be made frequently during the first day.
Den första dagen ska täta observationer göras.
A careful clinical examination should be made at least once each working day, other observations should be made daily with appropriate actions taken to minimise loss of animals from the study, e.g. necropsy or refrigeration of those animals found dead and isolation or sacrifice of weak or moribund animals.
En grundlig klinisk undersökning ska göras minst en gång varje arbetsdag, andra observationer ska göras dagligen och lämpliga åtgärder ska vidtas för att minimera förlust av djur som ingår i studien, t.ex. ska djur som hittas döda obduceras eller nedfrysas och svaga eller döende djur ska isoleras eller avlivas.
Observations should include changes in the skin and fur, eyes, mucous membranes, respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, and somatomotor activity and behaviour pattern.
Observation ska omfatta hud- och pälsförändringar, ögon, slemhinnor, respirations- och cirkulationssystem, autonoma och centrala nervsystemet samt kroppsmotorik och beteendemönster.
Particular attention should be directed to observation of respiratory behaviour, tremors, convulsions, salivation, diarrhoea, lethargy, sleep and coma.
Särskilt uppmärksamhet ska ägnas åt observation av andningsbeteende, skälvningar, kramper, salivavsöndring, diarré, letargi, sömn och koma.
The time of death should be recorded as precisely as possible.
Tidpunkten för dödsfall ska registreras så noggrant som möjligt.
Individual weights of animals should be determined weekly after exposure, and at death.
De enskilda djurens vikt ska bestämmas varje vecka efter exponeringen och vid dödsfall.
Animals that die during the test and those surviving at the termination of the test are subjected to necropsy with particular reference to any changes in the upper and lower respiratory tract.
Djur som dör under försöket ska obduceras och i slutet av försöket ska överlevande djur obduceras, särskilt med avseende på eventuella förändringar av övre och nedre andningsvägarna.
All gross pathological changes should be recorded.
Alla makroskopiska patologiska förändringar ska registreras.
Where indicated, tissues should be taken for histopathological examination.
När det är indicerat ska vävnadsprov tas för histopatologisk undersökning.
Data should be summarised in tabular form showing for each test group the number of animals at the start of the test, time of death of individual animals, number of animals displaying other signs of toxicity, description of toxic effects and necropsy findings.
Data ska ställas upp i tabellform och för varje behandlingsgrupp ska anges antal djur i början av försöket, tidpunkten för enskilda djurs dödsfall, antal djur som visar andra tecken på toxicitet, beskrivning av toxiska effekter och obduktionsfynd.
Changes in weight must be calculated and recorded when survival exceeds one day.
De enskilda försöksdjurens vikt ska bestämmas och registreras om överlevnaden överstiger en dag efter exponeringen.
Animals, which are humanely killed due to compound-related distress and pain are recorded as compound-related deaths.
Avlivning av djur på ett humant sätt till följd av ämnesrelaterat lidande och smärta ska registreras som ämnesrelaterade dödsfall.
The LC50 should be determined by a recognised method.
ska bestämmas enligt en vedertagen metod.
Data evaluation should include the relationship, if any, between the animal's exposure to the test substance and the incidence and severity of all abnormalities, including behavioural and clinical abnormalities, gross lesions, body weight changes, mortality and any other toxic effects.
Utvärderingen av data ska omfatta eventuellt samband mellan djurens exponering för testämnet och omfattningen och svårighetsgrad av alla abnormiteter, inklusive beteendemässiga och kliniska abnormiteter, makroskopiska lesioner, ändringar av kroppsvikt, dödlighet och eventuella andra toxikologiska effekter.
species, strain, source, environmental conditions, diet, etc.,
Djurart, stam, härkomst, miljöbetingelser, foder osv.
test conditions: description of exposure apparatus, including design, type, dimensions, source of air, system for generating aerosols, method of conditioning air and the method of housing animals in a test chamber when this is used.
Testbetingelser; beskrivning av exponeringsapparaturen inklusive utformning, typ, dimensioner, luftkälla, system för framställning av finfördelade ämnen och aerosoler, metod att konditionera luften och sätt att hålla djuren i en försökskammare när sådan används.
The equipment for measuring temperature, humidity, and aerosol concentrations and particle size distribution should be described.
Utrustning för mätning av temperatur, luftfuktighet och finfördelade aerosolers koncentration och storlek ska beskrivas.
Exposure data
Exponeringsdata
These should be tabulated and presented with mean values and a measure of variability (e.g. standard deviation) and shall, if possible, include:
Dessa ska ställas upp i tabellform med angivande av medelvärden och ett spridningsmått (t.ex. standardavvikelse) och ska om möjligt omfatta:
airflow rates through the inhalation equipment;
Lufthastighet genom inhalationsutrustningen.
temperature and humidity of the air;
luftens temperatur och fuktighet,
nominal concentrations (total amount of test substance fed into the inhalation equipment divided by volume of air);
nominella koncentrationer (total mängd testämne som tillförts inhalationsutrustningen, dividerat med luft volymen),
nature of vehicle, if used;
typ av vehikel, om sådan används,
actual concentrations in test breathing zone;
faktiska koncentrationer i försökets respirationszon,
The mass median aerodynamic diameter (Mmad) and the geometric standard deviation (GSD);
massmedianen av den aerodynamiska diametern (MMAD) och den geometriska standardavvikelsen (GSD),
equilibration period;
jämviktsperiod,
exposure period;
exponeringstid
tabulation of response data by sex and exposure level (i.e. number of animals that died or were killed during the test, number of animals showing signs of toxicity, number of animals exposed),
Tabelluppställning av responsdata efter kön och exponeringsnivå (dvs. antal döda djur, antal djur som upp visar tecken på toxicitet, antal exponerade djur).
time of death during or following exposure, reasons and criteria used for humane killing of animals,
Dödstidpunkt under eller efter exponering, motivering och använda kriterier för human avlivning av djur.
all observations,
Alla observationer.
value for each sex determined at the end of the observation period (with method of calculation specified),
LC50-värde för varje kön bestämt i slutet av observationsperioden (med angivande av bestämningsmetod).
95 % confidence interval for the LC50 (where this can be provided),
95 % tillförlitlighetsintervall för LC50 (om detta är möjligt).
dose/mortality curve and slope (where permitted by the method of determination),
Dos-/dödlighetskurva och lutning (om bestämningsmetoden medger detta).
necropsy findings,
Obduktionsfynd.
any histopathological findings,
Eventuella histopatologiska fynd.
discussions of the results (particular attention should be given to the effect that humane killing of animals during the test may have on the calculated LC50 value),
Diskussion av resultaten (med särskild uppmärksamhet på om human avlivning av djur under försöket kan ha inverkat på det beräknade LD50-värdet).
interpretation of the results.
Tolkning av resultaten.
See General introduction Part B (D).
Se allmän inledning till del B (D).
See General introduction Part B (E).
Se allmän inledning till del B (E).
See General introduction Part B (A).
Se allmän inledning till del B (A).
DEFINITION
DEFINITIONER
The test substance is applied to the skin in graduated doses to several groups of experimental animals, one dose being used per group.
Testämnet appliceras i graderade doser på huden till flera grupper av försöksdjur, en bestämd dos per grupp.
Subsequently, observations of effects and deaths are made.
Därefter observeras effekter och dödsfall.
The animals are kept in their experimental cages under the experimental housing and feeding conditions for at least five days prior to the experiment.
I minst fem dagar före försöket ska djuren hållas under testbetingelserna vad beträffar miljö och utfodring.
Before the test, healthy young adult animals are randomised and assigned to the treatment groups.
Före försöket fördelas friska könsmogna djur slumpmässigt i behandlingsgrupper.
Approximately 24 hours before the test, fur should be removed by clipping or shaving from the dorsal area of the trunk of the animals.
Ungefär 24 timmar före testet ska päls avlägsnas från djurens rygg genom klippning eller rakning.
When clipping or shaving the fur, care must be taken to avoid abrading the skin which could alter its permeability.
Vid klippning eller rakning ska försiktighet iakttas så att huden inte skadas, eftersom det kan ändra dess genomtränglighet.
Not less than 10 % of the body surface should be clear for the application of the test substance.
Minst 10 % av kroppsytan ska göras klar för applicering av testämnet.
When testing solids, which may be pulverised if appropriate, the test substance should be moistened sufficiently with water or, where necessary, a suitable vehicle to ensure good contact with the skin.
Vid test av fasta ämnen, vilka vid behov kan pulveriseras, ska testämnet fuktas tillräckligt med vatten eller, vid behov, med lämplig vehikel, för att säkerställa god kontakt med huden.
When a vehicle is used, the influence of the vehicle on penetration of skin by the test substance should be taken into account.
När vehikel används ska hänsyn tas till vehikelns inverkan på testämnets penetrering av huden.
Liquid test substances are generally used undiluted.
Flytande testämnen används vanligen outspädda.
The adult rat or rabbit may be used.
Könsmogna råttor eller kaniner får användas.
Other species may be used but their use would require justification.
Djur av vanligen nyttjade laboratoriestammar ska användas.
At least five animals are used at each dose level.
Minst 5 djur ska användas på varje dosnivå.
They should all be of the same sex.
De ska alla vara av samma kön.
If females are used, they should be nulliparous and non-pregnant.
Om honor används ska de inte ha fått ungar och inte vara dräktiga.
Where information is available demonstrating that a sex is markedly more sensitive, animals of this sex should be dosed.
Om det finns information som visar att ett kön är väsentligt mer känsligt ska djur av detta kön användas.
In such tests, administration of lethal doses of the test substance should be avoided.
Vid sådana undersökningar bör tillförsel av dödliga doser av testämnet undvikas.
Dose levels
Dosnivåer
Any irritant or corrosive effects should be taken into account when deciding on dose levels.
När dosnivåerna bestäms ska hänsyn tas till eventuellt irriterande eller trätande effekter.
The data should be sufficient to produce a dose/response curve and, where possible, permit an acceptable determination of the LD50.
Datauppgifterna ska vara tillräckliga för framställning av en dos-/responskurva och, om möjligt, för att medge en rimlig bestämning av LD50.
A limit test at one dose level of at least 2000 mg/kg bodyweight may be carried out in a group of five male and five female animals, using the procedures described above.
Ett gränstest med en dosnivå av minst 2000 mg/kg kroppsvikt kan utföras med en grupp av fem djur av varje kön enligt ovan beskrivna förfarande.
If compound-related mortality is produced, a full study may need to be considered.
Om ämnesrelaterade dödsfall inträffar bör en fullständig undersökning övervägas.
However, the duration of observation should not be rigidly fixed.
Observationstiden ska emellertid inte vara strikt fastställd utan ska bestämmas utifrån de toxiska reaktionerna, tidpunkten för deras uppträdande och återhämtningsperiodens längd.
The time at which signs of toxicity appear and disappear, their duration and the time of death are important, especially if there is a tendency for deaths to be delayed.
Tidpunkten vid vilken tecken på toxicitet uppträder respektive försvinner och tidpunkten för dödsfall är viktiga, särskilt om det finns en tendens till att sena dödsfall inträffar.
Animals should be caged individually.
Djuren ska hållas i var sin bur.
The test substance should be applied uniformly over an area, which is approximately 10 % of the total body surface area.
Testämnet ska appliceras jämnt över ett område som motsvarar ca 10 % av den totala kroppsytan.
With highly toxic substances the surface area covered may be less but as much of the area should be covered with a layer as thin and uniform as possible.
Vid användning av kraftigt toxiska ämnen kan en mindre yta täckas, men ämnet ska appliceras på ytan i ett så tunt och jämnt lager som möjligt.
Test substances should be held in contact with the skin with a porous gauze dressing and non-irritating tape throughout a 24-hour exposure period.
Testämnen ska hållas i kontakt med huden med en porös gaskompress och icke hudirriterande tejp under en 24 timmar lång exponeringstid.
The test site should be further covered in a suitable manner to retain the gauze dressing and test substance and ensure that the animals cannot ingest the test substance.
Testytan ska vidare täckas på lämpligt sätt för att säkerställa att gaskompressen och testämnet hålls på plats och att djuren inte kan svälja testämnet.
Restrainers may be used to prevent the ingestion of the test substance but complete immobilisation is not a recommended method.
För att förhindra att djuren intar testämnet kan rörelsehindrande anordningar användas, men total immobilisering rekommenderas inte.
At the end of the exposure period, residual test substance should be removed, where practicable, using water or some other appropriate method of cleansing the skin.
I slutet av exponeringsperioden ska kvarvarande testämne avlägsnas, om så är lämpligt med användning av vatten eller någon annan passande metod att rengöra huden.
Observations should be recorded systematically as they are made.
Observationer ska registreras systematiskt när de görs.
Individual records should be maintained for each animal.
Varje enskilt djur ska registreras separat.
A careful clinical examination should be made at least once each working day, other observations should be made daily with appropriate actions taken to minimise loss of animals to the study, e.g. necropsy or refrigeration of those animals found dead and isolation or sacrifice of weak or moribund animals.
En grundlig klinisk undersökning ska göras minst en gång varje arbetsdag, andra observationer ska göras dagligen och lämpliga åtgärder ska vidtas för att minimera förlust av djur som ingår i studien, t.ex. ska djur som hittas döda obduceras eller nedfrysas och svaga eller döende djur ska isoleras eller avlivas.
Observations should include changes in fur, treated skin, eyes and mucous membranes, and also respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, and somatomotor activity and behaviour pattern.
Observation av djuren i burarna ska omfatta pälsförändringar, behandlad hud, ögon och slemhinnor, respirations- och cirkulationssystem, autonoma och centrala nervsystemet samt kroppsmotorik och beteendemönster.
Particular attention should be directed to observations of tremors, convulsions, salivation, diarrhoea, lethargy, sleep and coma.
Särskilt uppmärksamhet ska ägnas åt observation av skälvningar, kramper, salivavsöndring, diarré, letargi, sömn och koma.
The time of death must be recorded as precisely as possible.
Tidpunkten för dödsfall ska registreras så noggrant som möjligt.
Animals that die during the test and those surviving at the termination of the test are subjected to necropsy.
Djur som dör under försöket ska obduceras och i slutet av försöket ska överlevande djur obduceras.
Assessment of toxicity in the other sex
Bedömning av toxicitet bos det motsatta könet
After completion of the study in one sex, at least one group of five animals of the other sex is dosed to establish that animals of this sex are not markedly more sensitive to the test substance.
Sedan en undersökning av det ena könet avslutats ska minst en grupp med fem djur av det motsatta könet testas för att fastställa om djur av detta kön är avsevärt mer känsliga för testämnet.
The use of fewer animals may be justified in individual circumstances.
I vissa fall kan användning av färre djur vara motiverat.
Where adequate information is available to demonstrate that animals of the sex tested are markedly more sensitive, testing in animals of the other sex may be dispensed with.
Om det finns tillräckligt med information om att djur av det kön som har testats är avsevärt mer känsliga, behöver djur av det motsatta könet inte testas.
Data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, time of death of individual animals, number of animals displaying other signs of toxicity, description of toxic effects and necropsy findings.
Data ska ställas upp i tabellform och för varje behandlingsgrupp ska anges antal djur i början av försöket, tidpunkten för enskilda djurs dödsfall, antal djur som visar andra tecken på toxicitet, beskrivning av toxiska effekter och obduktionsfynd.