natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Operators should, therefore, be granted some flexibility with respect to the kind of studies and material to be submitted to demonstrate the safety and the efficacy of the additive concerned.
De sökande bör därför beviljas visst utrymme att själva avgöra vilka studier och vilket material som ska lämnas in för att påvisa att tillsatsen i fråga är säker och effektiv.
Operators making use of that flexibility should have to justify their choice in the dossier.
Sökande som utnyttjar denna valmöjlighet bör vara tvungna att motivera utformningen av dokumentationen.
The Authority should have the possibility to request supplementary information, where appropriate, in order to determine whether the additive complies with the conditions for authorisation referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Myndigheten bör ha möjlighet att begära kompletterande information om det är nödvändigt för att avgöra huruvida tillsatsen uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003.
It is indispensable to apply appropriate quality standards when developing dossiers for additives intended for use in feed or water to ensure that the results of laboratory tests are not disputed.
Det är nödvändigt att tillämpa lämpliga kvalitetsstandarder vid utformningen av dokumentation för tillsatser som är avsedda att användas i foder eller vatten så att laboratorietestresultaten inte kan ifrågasättas.
Where necessary, specific requirements should be established for each category of additives referred to in Article 6(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
I tillämpliga fall bör det utarbetas särskilda krav för varje tillsatskategori som avses i artikel 6.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
To stimulate efforts to obtain authorisations for minor species while keeping the necessary level of safety, specific conditions should be provided for taking into account the possibility of extrapolating the results of the studies carried out on major species to minor species.
I syfte att uppmuntra ansökningar om godkännande för mindre djurarter, dock utan att riskera säkerheten, bör det särskilt vara möjligt att extrapolera resultaten från studier som genomförts på större djurarter till mindre djurarter.
Implementing rules concerning applications for authorisation should take into account different requirements for food-producing animals and other animals, for which aspects regarding the safety evaluation for the human consumer are not relevant.
Tillämpningsföreskrifterna för ansökningar om godkännande bör omfatta olika krav för livsmedelsproducerande djur och andra djur, där det inte är aktuellt att göra någon bedömning av säkerheten för konsumenterna.
Recourse to procedures involving the use of laboratory animals for experimental or other scientific purposes and animal testing according to Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of the animals used for experimental and other scientific purposes should be kept to a minimum.
Metoder där försöksdjur används för försök eller andra vetenskapliga ändamål ska tillgripas i så liten utsträckning som möjligt enligt rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål.
To avoid repeating studies unnecessarily, simplified procedures should be provided for the authorisation of additives already authorised for use in food.
För att inte upprepa studier i onödan bör det inrättas ett förenklat förfarande för godkännande av tillsatser som redan godkänts för användning i livsmedel.
As regards additives already authorised without a time limit under Council Directive 70/524/EEC, where appropriate, the possibility should be provided for the applicant to demonstrate efficacy, where studies are not available, by any other material which is available to demonstrate efficacy, in particular material concerning the long history of use of the additive concerned.
För tillsatser som redan har godkänts utan någon tidsbegränsning enligt rådets direktiv 70/524/EEG bör det, om det inte genomförts några studier, vara möjligt för sökanden att i tillämpliga fall påvisa effektiviteten genom annat tillgängligt underlag, särskilt med avseende på långvarig användning av tillsatsen.
Rules should be provided for applications for modifications of authorisations in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Det bör antas föreskrifter för ansökningar om ändring av godkännanden i enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
Rules should also be provided for applications for the renewal of authorisation under Article 14 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Det bör även antas föreskrifter för ansökningar om förlängning av godkännanden enligt artikel 14 i förordning (EG) nr 1831/2003.
With respect to the provisions concerning the safety and efficacy studies to be carried out in support of the application, it is necessary to provide for a transitional period during which the present rules continue to apply.
Det är nödvändigt att för bestämmelserna om de säkerhets- och effektivitetsstudier som ska genomföras till stöd för ansökan fastställa en övergångsperiod under vilken de befintliga föreskrifterna fortsätter att gälla.
Applications submitted before the entry into force of this Regulation should continue to be treated in accordance with the Annex to Directive 87/153/EEC.
Ansökningar som lämnas in innan denna förordning träder ikraft ska fortsätta att behandlas enligt bilagan till direktiv 87/153/EEG.
With respect to applications submitted during a certain period after entry into force, taking into account the long period of time required for some studies, applicants should have a choice between the rules provided for in this Regulation and the Annex to Directive 87/153/EEC.
För ansökningar som lämnas in under en viss period efter ikraftträdandet bör sökandena, med hänsyn till att en del studier tar lång tid att genomföra, kunna välja mellan föreskrifterna i denna förordning och i bilagan till direktiv 87/153/EEG.
The implementing rules have been drawn up on the basis of present scientific and technical knowledge and they should be adapted if necessary to any new developments.
Tillämpningsföreskrifterna har utarbetats mot bakgrund av befintliga vetenskapliga och tekniska rön och bör vid behov ändras för att ta hänsyn till nya framsteg.
The following definitions shall apply for the purpose of this Regulation:
I denna förordning gäller följande definitioner:
‘pets and other non-food producing animals’ means animals belonging to species normally nourished, bred or kept, but not consumed by humans, except horses;
sällskapsdjur och andra icke livsmedelsproducerande djur: djur av sådana arter som i normala fall utfodras, föds upp och hålls, men inte konsumeras, av människor, med undantag av hästar.
‘minor species’ means food-producing animals other than bovines (dairy and meat animals, including calves), sheep (meat animals), pigs, chickens (including laying hens), turkeys and fish belonging to the Salmonidae.
mindre djurarter: andra livsmedelsproducerande djur än nötkreatur (mjölkkor och köttdjur, inbegripet kalvar), får (köttdjur), svin, kycklingar (inbegripet värphöns), kalkoner och laxfiskar.
An application for the authorisation of a feed additive, as provided for in Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, shall be submitted using the form set out in Annex I.
En ansökan om godkännande av en fodertillsats ska enligt artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 lämnas in på den blankett som anges i bilaga I.
It shall be accompanied by a dossier as provided for in Article 3 (hereinafter ‘the dossier’), containing the particulars and documents referred to in Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Till ansökan ska bifogas dokumentation enligt artikel 3 (nedan kallad dokumentationen) innehållande de uppgifter och handlingar som avses i artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
Where, in accordance with Article 18 of Regulation (EC) No 1831/2003, the applicant requests certain parts of the dossier referred to in paragraph 1 to be kept confidential, he shall provide verifiable justification for each document or each part of a document that disclosure of this information might significantly harm its competitive position.
Om sökanden, i enlighet med artikel 18 i förordning (EG) nr 1831/2003, begär att vissa delar av den dokumentation som avses i punkt 1 ska sekretessbeläggas, ska sökanden för varje dokument eller del av ett dokument lämna en verifierbar motivering för att sökandens konkurrensläge avsevärt skulle kunna försämras om informationen lämnades ut.
Confidential parts shall be submitted separately from the rest of the dossier and shall not be included in the summary referred to in Article 7(3)(h) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Sekretessbelagda delar ska lämnas in separat från den övriga dokumentationen och ska inte ingå i den sammanfattning som avses i artikel 7.3 h i förordning (EG) nr 1831/2003.
The applicant shall send to the Commission a copy of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and of the accompanying justification.
Sökanden ska till kommissionen överlämna en kopia av de delar av dokumentationen som sökanden önskar sekretessbelägga och den medföljande motiveringen.
Dossier
Dokumentation
The dossier shall adequately and sufficiently demonstrate that the feed additive satisfies the conditions for authorisation provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Genom dokumentationen ska sökanden på ett lämpligt och tillfredsställande sätt styrka att fodertillsatsen uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003.
The general requirements for the preparation and presentation of the dossier shall be as set out in Annex II.
De allmänna kraven på utformningen och presentationen av dokumentationen anges i bilaga II.
The specific requirements to be satisfied by the dossier, in the case concerned, shall be as set out in Annex III.
De särskilda krav som ställs på dokumentationen i det aktuella ärendet anges i bilaga III.
The minimum duration of long term studies shall be as set out in Annex IV.
Minimilängden för långsiktiga studier anges i bilaga IV.
By way of derogation from paragraph 2, the applicant may submit a dossier not satisfying the requirements provided for in paragraph 2, provided that he submits a justification for each element not complying with those requirements.
Genom undantag från punkt 2 får sökanden lämna in dokumentation som inte uppfyller kraven i punkt 2, förutsatt att sökanden för varje del som inte uppfyller kraven anger skälen därtill.
To applications for authorisation submitted before the date of entry into force of this Regulation the Annex to Directive 87/153/EEC shall continue to apply.
För ansökningar om godkännande som lämnas in före dagen för denna förordnings ikraftträdande ska bilagan till direktiv 87/153/EEG fortsätta att gälla.
For applications for authorisation submitted before 11 June 2009 applicants may choose the continued application of Sections III and IV of Parts I and II of the Annex to Directive 87/153/EEC instead of points 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 and 8.4 of Annex III and instead of the provisions laid down in the column ‘Minimum duration of long term efficacy studies’ of the tables of Annex IV.
För ansökningar om godkännande som lämnas in före den 11 juni 2009 får sökanden välja fortsatt tillämpning av avsnitten III och IV i delarna I och II i bilagan till direktiv 87/153/EEG i stället för punkterna 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 och 8.4 i bilaga III och i stället för bestämmelserna i kolumnen ”Minimilängd för långsiktiga effektivitetsstudier” i tabellerna i bilaga IV.
Regulation as amended by Commission Regulation (EC) No 378/2005 (OJ L 59, 5.3.2005, p. 68).
Förordningen ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 (EUT L 59, 5.3.2005, s. 68).
OJ L 64, 7.3.1987, p. 19.
EGT L 64, 7.3.1987, s. 19.
Repealed by Regulation (EC) No 1831/2003.
Upphävd genom förordning (EG) nr 1831/2003.
Directive as amended by Directive 2003/65/EC of European Parliament and the Council (OJ L 230, 16.9.2003, p. 32).
Direktivet ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/65/EG (EUT L 230, 16.9.2003, s. 32).
APPLICATION FORM REFERRED TO IN ARTICLE 2(1) AND ADMINISTRATIVE DATA
ANSÖKNINGSBLANKETT SOM AVSES I ARTIKEL 2.1 OCH ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
APPLICATION FORM
ANSÖKNINGSBLANKETT
HEALTH AND CONSUMER PROTECTION
GENERALDIREKTORATET FÖR HÄLSA OCH
DIRECTORATE-GENERAL
KONSUMENTSKYDD
(Address)
(Adress)
Subject Application for authorisation of a feed additive in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003.
Angående Ansökan om godkännande av en fodertillsats i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003.
 Authorisation of a feed additive or a new use of a feed additive (Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003)
 Godkännande av en fodertillsats eller en ny användning av en fodertillsats (artikel 4.1 i förordning (EG) nr 1831/2003)
 Authorisation of an existing product (Article 10(2) or 10(7) of Regulation (EC) No 1831/2003)
 Godkännande av en befintlig produkt (artikel 10.2 eller 10.7 i förordning (EG) nr 1831/2003)
 Modification of an existing authorisation (Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003)
 Ändring av ett befintligt godkännande (artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003)
 Renewal of a feed additive authorisation (Article 14 of Regulation (EC) No 1831/2003)
 Förlängning av ett godkännande av en fodertillsats (artikel 14 i förordning (EG) nr 1831/2003)
 Urgent authorisation (Article 15 of Regulation (EC) No 1831/2003)
 Brådskande godkännande (artikel 15 i förordning (EG) nr 1831/2003)
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
(Ange tydligt genom att sätta ett kryss i en av rutorna)
The Applicant(s) and/or his/their Representative(s) in the Community (Article 4(3) of Regulation (EC) No 1831/2003), under the conditions required in Article 7(3)(a) of Regulation (EC) No 1831/2003 (name, address….)
Sökanden och/eller dennes företrädare i gemenskapen (artikel 4.3 i förordning (EG) nr 1831/2003) lämnar in denna ansökan enligt villkoren i artikel 7.3 a i förordning (EG) nr 1831/2003 (namn, adress)
submit(s) the present application in order to obtain an authorisation for the following product as a feed additive:
för att få följande produkt godkänd som fodertillsats:
Identification and characterisation of additive
Identifiering och karakterisering av tillsatsen
Additive name (characterisation of the active substance(s) or agent(s) as defined in the subsections 2.2.1.1 and 2.2.1.2 of Annex II):
Tillsatsens namn (karakterisering av de verksamma ämnen eller medel som anges i punkterna 2.2.1.1 och 2.2.1.2 i bilaga II):
Trade name (if appropriate for the authorisations linked to the holder):
Handelsbeteckning (i tillämpliga fall för godkännanden som utfärdats till en bestämd innehavare):
under the category/ies and functional group/s of additives (list): …
Kategorier och funktionella grupper som tillsatserna tillhör (förteckning): …
target species:
Djurart som tillsatsen är avsedd för (målart):
Name of the authorisation holder: (Article 9(6) of Regulation (EC) No 1831/2003)
Namnet på innehavaren av godkännandet (artikel 9.6 i förordning (EG) nr 1831/2003):
This additive is already authorised in feed legislation by Directive …/…/(E)EC or Regulation (EC) No …/… under number … as (additive category)
Denna tillsats är redan godkänd i foderlagstiftningen genom direktiv …/…/(E)EG eller förordning (EG) nr …/… enligt nummer … i följande tillsatskategori:
This additive is already authorised in food legislation by Directive …/…/(E)EC or Regulation (EC) No …/… under number … as
Denna tillsats är redan godkänd i livsmedelslagstiftningen genom direktiv …/…/(E)EG eller förordning (EG) nr …/… enligt nummer … som:
for use in
Tillsatsens användningsområde:
If the product consists of, contains or is produced from a Genetically Modified Organism (GMO), please provide the following information:
Ange följande information om produkten består av, innehåller eller är framställd av en genetiskt modifierad organism:
 unique identifier (Commission Regulation (EC) No 65/2004 (where appropriate):
 Unik identitetsbeteckning (kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (i tillämpliga fall):
 either the details of any authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council:
 Antingen uppgifter om ett godkännande som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003:
 or the details of any pending application for authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003:
 eller uppgifter om en pågående ansökan om godkännande enligt förordning (EG) nr 1829/2003:
Conditions of use
Användningsvillkor
Use in complete feedingstuffs
Användning i helfoder
Animal species or category:
Djurart eller djurkategori:
Maximum age or weight:
Högsta ålder eller vikt:
Minimum dose (if appropriate): mg or Units of activity or colony forming units (CFU) or ml/kg of complete feedingstuffs with a moisture content of 12 % …
Lägsta dos (i tillämpliga fall) i mg, aktivitetsenheter, kolonibildande enheter (CFU) eller ml/kg helfoder med en vattenhalt på 12 procent: …
Maximum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU or ml/kg of complete feedingstuffs with moisture content of 12 %
Högsta dos (i tillämpliga fall) i mg, aktivitetsenheter, kolonibildande enheter (CFU) eller ml/kg helfoder med en vattenhalt på 12 procent:
For liquid feeds the minimum and maximum doses can be expressed per litre.
För flytande foder får lägsta och högsta doser anges per liter.
Use in water
Användning i vatten
Minimum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU or ml/l of water
Lägsta dos (i tillämpliga fall) i mg, aktivitetsenheter, kolonibildande enheter (CFU) eller ml/l vatten:
Maximum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU or ml/l of water
Högsta dos (i tillämpliga fall) i mg, aktivitetsenheter, kolonibildande enheter (CFU) eller ml/l vatten:
Special conditions of use (if appropriate)
Särskilda användningsvillkor (i tillämpliga fall)
Maximum age:
Högsta ålder:
Minimum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU/kg of complementary feedingstuffs with moisture content of 12 %
Lägsta dos (i tillämpliga fall) i mg, aktivitetsenheter eller kolonibildande enheter (CFU)/kg kompletteringsfoder med en vattenhalt på 12 procent:
Maximum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU/kg of complementary feedingstuffs with moisture content of 12 %
Högsta dos (i tillämpliga fall) i mg, aktivitetsenheter eller kolonibildande enheter (CFU)/kg kompletteringsfoder med en vattenhalt på 12 procent:
Conditions or restrictions for use (if appropriate):
Eventuella villkor eller restriktioner för användning:
Specific conditions or restrictions for handling (if appropriate):
Eventuella särskilda bruksanvisningar:
Maximum residue limit (if appropriate):
Eventuella gränsvärden för resthalter (MRL):
animal species or category:
Djurart eller djurkategori:
marker residue:
Restmarkör:
target tissues or products:
Vävnad eller produkter från den djurart som tillsatsen är avsedd för:
Maximum residue in tissues or products (μg/kg):
Gränsvärden i vävnad eller produkter (μg/kg):
Withdrawal period:
Karenstid:
Reference samples
Referensprover
Community Reference Laboratory (CRL) sample number (if applicable):
Eventuellt provnummer från gemenskapens referenslaboratorium:
Lot number/batch code:
Partinummer/partikod:
Manufacturing date:
Tillverkningsdatum:
Expiry date:
Utgångsdatum:
Concentration:
Koncentration:
Physical description:
Fysisk beskrivning:
Container description:
Beskrivning av behållare:
Modification requested (where appropriate)
Begärd ändring (i tillämpliga fall)
Copy of this application has been sent directly to the Authority with the dossier and to the CRL with the reference samples.
En kopia av denna ansökan har skickats direkt till myndigheten tillsammans med dokumentationen och till gemenskapens referenslaboratorium tillsammans med referensproven.
Enclosures:
Bilagor:
 complete dossier (only to the Authority);
 Hela dokumentationen (endast till myndigheten).
 public summary of the dossier;
 Offentlig sammanfattning av dokumentationen.
 detailed summary of the dossier;
 Utförlig sammanfattning av dokumentationen.
 list of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and a copy of the respective concerned parts of the dossier (only to Commission and Authority);
 Förteckning över och kopia av de delar av dokumentationen som sökanden önskar sekretessbelägga (endast till kommissionen och myndigheten).
 copy of administrative data of applicant(s);
 Kopia av sökandens administrativa uppgifter.
 three samples of the feed additive to the CRL following Article 7(3)(f) of Regulation (EC) No 1831/2003 (only to the CRL);
 Tre prover av fodertillsatsen till gemenskapens referenslaboratorium enligt artikel 7.3 f i förordning (EG) nr 1831/2003 (endast till gemenskapens referenslaboratorium).
 material safety data sheet (only to the CRL);
 Säkerhetsdatablad (endast till gemenskapens referenslaboratorium).
 certificate of identification and analysis (only to the CRL); and
 Identifierings- och analysintyg (endast till gemenskapens referenslaboratorium).
 confirmation that the fee to the CRL has been paid (Article 4 of Regulation (EC) No 378/2005.
 Bekräftelse på att avgiften till gemenskapens referenslaboratorium har betalats (artikel 4 i förordning (EG) nr 378/2005.
Complete the parts of the form where appropriate, and delete those parts that are not relevant.
Fyll i tillämpliga delar av blanketten och radera övriga delar.
The original application form (with other enclosures requested) shall be sent directly to the European Commission.
Ansökningsblanketten ska skickas i original (tillsammans med övriga begärda bilagor) direkt till Europeiska kommissionen.
ADMINISTRATIVE DATA OF APPLICANT(S)
SÖKANDENS ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
Contact details for submitting an application for the authorisation of a feed additive under Regulation (EC) No 1831/2003
Kontaktuppgifter för inlämning av en ansökan om godkännande av en fodertillsats enligt förordning (EG) nr 1831/2003
Applicant company or person
Sökande företag eller person
Name of the applicant or company
Sökandens eller företagets namn
Address (street, number, post code, city, country)
Adress (gata, nummer, postnummer, postadress, land)
E-mail (if available)
E-postadress
Contact person (for all correspondence with Commission, Authority and CRL)
Kontaktperson (för all korrespondens med kommissionen, myndigheten eller gemenskapens referenslaboratorium)
Name of contact person
Kontaktpersonens namn
Position
Befattning
Address (street, number, post code, city, and country)
Adress (gata, nummer, postnummer, postadress och land)
For the functional group ‘other zootechnical additives’ under the category of zootechnical additives, it shall be necessary to define clearly which function is sought for the additive.
För den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser” inom kategorin zootekniska tillsatser ska det vara nödvändigt att tydligt ange tillsatsens eftersträvade funktion.
Definition of ‘Unit’ shall be provided by the applicant.
Sökanden ska lämna in en definition av ”enhet”.
Commission Regulation (EC) No 378/2005 of 4 March 2005 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the duties and tasks of the Community Reference Laboratory concerning applications for authorisations of feed additives (OJ L 59, 5.3.2005, p. 8).
Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8).