natgillin/translations-raw huggingface dataset:
after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 9, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 9(2);
Efter det att den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten har meddelat innehavaren att den har godkänt anmälan enligt artikel 9, eller efter det att anmälan anses vara godkänd enligt artikel 9.2.
after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 15 is favourable, or after that opinion is deemed favourable pursuant to Article 15(2);
Efter det att läkemedelsmyndigheten har meddelat innehavaren att dess yttrande som avses i artikel 15 är positivt, eller efter det att yttrandet anses vara positivt enligt artikel 15.2.
after the reference authority referred to in Article 20 has informed the holder that its opinion is favourable.
Efter det att den referensmyndighet som avses i artikel 20 har meddelat innehavaren att dess yttrande är positivt.
Major variations of type II may only be implemented in the following cases:
Större ändringar av typ II får bara genomföras
30 days after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 10, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned;
30 dagar efter det att den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten har meddelat innehavaren att den har godkänt ändringen enligt artikel 10, under förutsättning att de handlingar som är nödvändiga för ändringen av godkännandet för försäljning har lämnats till den berörda medlemsstaten,
after the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation and notified the holder accordingly;
efter det att kommissionen har ändrat beslutet om godkännande för försäljning i enlighet med den godkända ändringen och underrättat innehavaren om detta,
30 days after the reference authority referred to in Article 20 has informed the holder that its final opinion is favourable, unless an arbitration procedure in accordance with Article 13 or a referral procedure in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC or Article 31 of Directive 2001/83/EC has been initiated.
30 dagar efter det att den referensmyndighet som avses i artikel 20 har meddelat innehavaren att dess slutgiltiga yttrande är positivt, såvida inget skiljedomsförfarande i enlighet med artikel 13 eller hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG eller artikel 31 i direktiv 2001/83/EG har inletts.
An extension may only be implemented after the relevant authority or, in the case of extensions to a centralised marketing authorisation, the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with the approved extension and notified the holder accordingly.
En utvidgning av godkännandet får bara genomföras efter det att den berörda myndigheten eller, i fråga om centraliserade godkännanden för försäljning, kommissionen har ändrat beslutet om godkännande för försäljning i enlighet med den godkända utvidgningen och underrättat innehavaren om detta.
Urgent safety restrictions and variations which are related to safety issues shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the relevant authority and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission.
Brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl och ändringar som rör säkerhetsaspekter ska genomföras inom en tidsfrist som innehavaren och den berörda myndigheten och, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, kommissionen har enats om.
By way of derogation from the first subparagraph, urgent safety restrictions and variations related to safety issues which concern marketing authorisations granted in accordance with Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the competent authority of the reference Member State, in consultation with the other relevant authorities.
Genom undantag från första stycket ska brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl och ändringar avseende säkerhetsaspekter som rör godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med kapitel 4 i direktiv 2001/82/EG eller kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG genomföras inom en tidsfrist som innehavaren och den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten har enats om i samråd med övriga berörda myndigheter.
Continuous monitoring
Fortlöpande kontroll
Where requested by a relevant authority, the holder shall supply without delay any information related to the implementation of a given variation.
På begäran av en berörd myndighet ska innehavaren utan dröjsmål tillhandahålla all information om genomförandet av en ändring.
By two years from the date referred to in the second subparagraph of Article 28, the Commission services shall assess the application of this Regulation as regards the classification of variations, with a view to proposing any necessary amendments to adapt Annexes I, II and V to take account of scientific and technical progress.
Senast två år från den dag som avses i artikel 28 andra stycket ska kommissionens avdelningar bedöma tillämpningen av denna förordning avseende klassificeringen av ändringarna, i syfte att föreslå eventuella ändringar som behövs för att anpassa bilagorna I, II och V med hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
Repeal and transitional provision
Upphävande och övergångsbestämmelser
Regulations (EC) No 1084/2003 and (EC) No 1085/2003 are hereby repealed.
Förordningarna (EG) nr 1084/2003 och (EG) nr 1085/2003 ska upphöra att gälla.
By way of derogation from paragraph 1, Regulations (EC) Nos 1084/2003 and 1085/2003 shall continue to apply to valid notifications or applications for variations which are pending at the date referred to in the second subparagraph of Article 28.
Genom undantag från punkt 1 ska förordningarna (EG) nr 1084/2003 och (EG) nr 1085/2003 fortsätta att tillämpas på giltiga anmälningar eller ansökningar för ändringar som inte är färdigbehandlade vid det datum som anges i artikel 28 andra stycket.
By way of derogation from the second subparagraph, the recommendations on unforeseen variations provided for in Article 5 may be requested, delivered and published from the date of entry into force referred to in the first subparagraph.
Med avvikelse från andra stycket får sådana rekommendationer om oförutsedda ändringar som anges i artikel 5 begäras, lämnas och offentliggöras från och med den dag för ikraftträdande som avses i första stycket.
OJ L 15, 17.1.1987, p. 38.
EGT L 15, 17.1.1987, s. 38.
Changes to the active substance(s):
Ändringar av aktiv substans/aktiva substanser
replacement of a chemical active substance by a different salt/ester complex/derivative, with the same therapeutic moiety, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
Ersättning av en kemisk aktiv substans med ett annat salt/esterkomplex/derivat, som har samma terapeutiska komponent och vars verkan och säkerhet inte väsentligen skiljer sig från den ersatta substansen.
replacement by a different isomer, a different mixture of isomers, of a mixture by an isolated isomer (e.g. racemate by a single enantiomer), where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
Ersättning med en annan isomer eller blandning av isomerer, eller att en blandning ersätts med en isolerad isomer (t.ex. att en racemat ersätts med en enda enantiomer), vars verkan och säkerhet inte väsentligen skiljer sig från den ersatta komponenten.
replacement of a biological active substance with one of a slightly different molecular structure where the efficacy/safety characteristics are not significantly different, with the exception of:
Ersättning av en biologisk aktiv substans med en substans med en något annorlunda molekylstruktur vars effekt och säkerhet inte väsentligen skiljer sig från den ersatta substansen, med undantag av
changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza;
ändringar av den aktiva substansen i ett säsongsvaccin, pre-pandemiskt vaccin eller pandemivaccin mot influensa hos människor,
replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue;
utbyte eller tillägg av en serotyp, stam, antigen eller kombination av serotyper, stammar eller antigener för ett veterinärvaccin mot aviär influensa, mul- och klövsjuka eller blåtunga,
replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza;
ersättning av en stam för ett veterinärvaccin mot hästinfluensa.
modification of the vector used to produce the antigen or the source material, including a new master cell bank from a different source, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
Modifiering av den vektor som används för att producera antigenet eller utgångsmaterialet, inklusive en ny mastercellbank från annan källa, med en effekt och säkerhet som inte väsentligen skiljer sig från den modifierades.
a new ligand or coupling mechanism for a radiopharmaceutical, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
Ny ligand eller kopplingsmekanism för ett radioaktivt läkemedel, med en verkningsgrad och säkerhet som inte väsentligen skiljer sig från den tidigares.
change to the extraction solvent or the ratio of herbal drug to herbal drug preparation where the efficacy/safety characteristics are not significantly different.
Ändring av extraktionsmedel eller andel växtdrog i växtpreparat där verkningsgraden och säkerheten efter ändringen inte uppvisar några väsentliga skillnader.
Changes to strength, pharmaceutical form and route of administration:
Ändringar avseende styrka, läkemedelsform och administreringsväg:
change of bioavailability;
Ändring av biotillgänglighet.
change of pharmacokinetics e.g. change in rate of release;
Ändring av farmakokinetik, t.ex. ändring av frisättningshastighet.
change or addition of a new strength/potency;
Ändring eller tillägg av ny styrka.
change or addition of a new pharmaceutical form;
Ändring eller tillägg av ny läkemedelsform.
change or addition of a new route of administration [1].
Ändring eller tillägg av ny administreringsväg [1].
Other changes specific to veterinary medicinal products to be administered to food-producing animals: change or addition of target species.
Övriga ändringar som särskilt avser veterinärmedicinska läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur: ändring eller tillägg av djurarter som medlet är avsett för.
For parenteral administration, it is necessary to distinguish between intra-arterial, intravenous, intramuscular, subcutaneous and other routes.
När det gäller parenteral administrering är det nödvändigt att skilja mellan intraarteriell, intravenös, intramuskulär, subkutan och övriga administreringsvägar.
For administration to poultry, respiratory, oral and ocular (nebulisation) routes used for vaccination are considered to be equivalent routes of administration.
Beträffande administrering av vaccin till fjäderfä anses respiratoriska, orala och okulära administreringsvägar vara likvärdiga.
The following variations shall be classified as minor variations of type IA:
Följande ändringar ska klassificeras som mindre ändringar av typ IA:
variations of purely administrative nature that are related to the identity and contact details of:
Rent administrativa ändringar som gäller namn och kontaktuppgifter för
the holder;
innehavaren,
the manufacturer or supplier of any starting material, reagent, intermediate, active substance used in the manufacturing process or finished product;
tillverkaren eller leverantören av utgångsmaterial, reagens, intermediärer, aktiva substanser som används i tillverkningsprocessen eller slutprodukter.
variations related to the deletion of any manufacturing site, including for an active substance, intermediate or finished product, packaging site, manufacturer responsible for batch release, site where batch control takes place;
Ändringar rörande uteslutande av tillverkningsställe (för aktiva substanser, för intermediat eller för färdiga läkemedel, förpackningsställe, tillverkare som är ansvarig för frisläppande av tillverkningssats, anläggning för frisläppningskontroll av tillverkningssatser).
variations related to minor changes to an approved physico-chemical test procedure, where the updated procedure is demonstrated to be at least equivalent to the former test procedure, appropriate validation studies have been performed and the results show that the updated test procedure is at least equivalent to the former;
Ändringar rörande mindre förändringar av ett godkänt fysikaliskt-kemiskt testförfarande, om det visats att det uppdaterade förfarandet är minst likvärdigt med det föregående testförfarandet och det har gjorts valideringsstudier som visar att det uppdaterade testförfarandet är minst likvärdigt med det föregående.
variations related to changes made to the specifications of the active substance or of an excipient in order to comply with an update of the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or of the national pharmacopoeia of a Member State, where the change is made exclusively to comply with the pharmacopoeia and the specifications for product specific properties are unchanged;
Ändringar rörande ändringar av specifikationerna av den aktiva substansen eller av en hjälpsubstans som görs för att uppfylla en uppdatering av relevant monografi från Europafarmakopén eller en medlemsstats nationella farmakopé, om ändringen görs uteslutande för att uppfylla farmakopén och specifikationerna för produktspecifika egenskaper är oförändrade.
variations related to changes in the packaging material not in contact with the finished product, which do not affect the delivery, use, safety or stability of the medicinal product;
Ändringar som rör förändringar av förpackningsmaterial som inte kommer i kontakt med slutprodukten och som inte påverkar läkemedlets administrering, användning, säkerhet eller hållbarhet.
variations related to the tightening of specification limits, where the change is not a consequence of any commitment from previous assessment to review specification limits and does not result from unexpected events arising during manufacture.
Ändringar som rör skärpning av gränsvärden för specifikationer, om ändringen inte är en följd av ett åtagande att granska gränsvärden för specifikationer, gjort i samband med någon tidigare bedömning, och inte beror på oförutsedda händelser under tillverkningen.
The following variations shall be classified as major variations of type II:
Följande ändringar ska klassificeras som större ändringar av typ II:
variations related to the addition of a new therapeutic indication or to the modification of an existing one;
Ändringar som rör tillägg av en ny terapeutisk indikation eller ändring av en befintlig terapeutisk indikation.
variations related to significant modifications of the summary of product characteristics due in particular to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovigilance findings;
Ändringar som rör väsentliga ändringar av produktresumén, särskilt till följd av nya undersökningsresultat som rör kvalitet, kliniska eller prekliniska aspekter eller säkerhetsövervakning av läkemedel.
variations related to changes outside the range of approved specifications, limits or acceptance criteria;
Ändringar som rör förändringar som faller utanför de godkända specifikationerna, gränsvärdena eller acceptanskriterierna.
variations related to substantial changes to the manufacturing process, formulation, specifications or impurity profile of the active substance or finished medicinal product which may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product;
Ändringar som rör väsentliga ändringar i tillverkningsprocessen, sammansättningen, specifikationerna eller renhetsprofilen för den aktiva substansen eller det slutliga läkemedlet och som kan ge en betydande effekt på läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effektivitet.
variations related to modifications in the manufacturing process or sites of the active substance for a biological medicinal product;
Ändringar som rör ändringar i tillverkningsprocessen eller tillverkningsplatsen för den aktiva substansen för ett biologiskt läkemedel.
variations related to the introduction of a new design space or the extension of an approved one, where the design space has been developed in accordance with the relevant European and international scientific guidelines;
Ändringar som rör införandet av ett nytt kvalitetssäkrat område (design space) eller utvidgning av ett godkänt sådant, om det kvalitetssäkrade området har utvecklats i enlighet med tillämpliga vetenskapliga riktlinjer i EU och internationellt.
variations concerning a change to or addition of a non-food producing target species;
Ändringar som rör ändringar eller tillägg av icke livsmedelsproducerande djurslag.
variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue;
Ändringar som rör utbyte eller tillägg av en serotyp, stam, antigen eller kombination av serotyper, stammar eller antigener för ett veterinärvaccin mot aviär influensa, mul- och klövsjuka eller blåtunga.
variations concerning the replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza;
Ändringar som rör ersättning av en stam i ett veterinärvaccin mot hästinfluensa.
variations related to changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza;
Ändringar som rör ändringar av den aktiva substansen i ett säsongsvaccin, pre-pandemiskt vaccin eller pandemivaccin mot influensa hos människor.
variations related to changes to the withdrawal period for a veterinary medicinal product.
Ändringar som rör ändringar av karenstiden för ett veterinärmedicinskt läkemedel.
Cases for grouping variations referred to in Article 7(2)(b)
Villkor för sammanslagning av ändringar i enlighet med artikel 7.2 b
One of the variations in the group is an extension of the marketing authorisation.
En av ändringarna i gruppen är ett utvidgat godkännande för försäljning.
One of the variations in the group is a major variation of type II; all other variations in the group are variations which are consequential to this major variation of type II.
En av ändringarna i gruppen är en större ändring av typ II; övriga ändringar i gruppen är följdändringar till denna större ändring av typ II.
One of the variations in the group is a minor variation of type IB; all other variations in the group are minor variations which are consequential to this minor variation of type IB.
En av ändringarna i gruppen är en mindre ändring av typ IB; övriga ändringar i gruppen är mindre följdändringar till denna mindre ändring av typ IB.
All variations in the group relate solely to changes of administrative nature to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet or insert.
Alla ändringar i gruppen rör rent administrativa ändringar av produktresumén, märkningen eller bipacksedeln.
All variations in the group are changes to an Active Substance Master File, Vaccine Antigen Master File or Plasma Master File.
Alla ändringar i gruppen är ändringar av en Active Substance Master File, Vaccine Antigen Master File eller Plasma Master File.
All variations in the group relate to a project intended to improve the manufacturing process and the quality of the medicinal product concerned or its active substance(s).
Alla ändringar i gruppen rör ett projekt avsett att förbättra tillverkningsprocessen och höja kvaliteten på det berörda läkemedlet eller dess aktiva substans eller substanser.
All variations in the group are changes affecting the quality of a human pandemic influenza vaccine.
Alla ändringar i gruppen berör kvaliteten på ett pandemivaccin mot influensa hos människor.
All variations in the group are changes to the pharmacovigilance system referred to in points (ia) and (n) of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC or points (k) and (o) of Article 12(3) of Directive 2001/82/EC.
Alla ändringar i gruppen är ändringar av det system för säkerhetsövervakning av läkemedel som avses i artikel 8.3 ia och n i direktiv 2001/83/EG eller artikel 12.3 k och o i direktiv 2001/82/EG.
All variations in the group are consequential to a given urgent safety restriction and submitted in accordance with Article 22.
Alla ändringar i gruppen följer av en specifik brådskande begränsningsåtgärd av säkerhetsskäl och har lämnats in i enlighet med artikel 22.
All variations in the group relate to the implementation of a given class labelling.
Alla ändringar i gruppen rör genomförandet av en klassmärkning.
All variations in the group are consequential to the assessment of a given periodic safety update report.
Alla ändringar i gruppen följer av bedömningen av en periodisk säkerhetsrapport.
All variations in the group are consequential to a given post-authorisation study conducted under the supervision of the holder.
Alla ändringar i gruppen följer av en undersökning efter godkännandet som gjorts under innehavarens överinseende.
All variations in the group are consequential to a specific obligation carried out pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004.
Alla ändringar i gruppen följer av ett specifikt villkor som uppfyllts i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004.
All variations in the group are consequential to a specific procedure or condition carried out pursuant to Articles 14(8) or 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, Article 22 of Directive 2001/83/EC or Article 26(3) of Directive 2001/82/EC.
Alla ändringar i gruppen följer av ett särskilt förfarande eller villkor i enlighet med artikel 14.8 eller 39.7 i förordning (EG) nr 726/2004, artikel 22 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 26.3 i direktiv 2001/82/EG.
Elements to be submitted
Uppgifter som ska lämnas in
A list of all the marketing authorisations affected by the notification or application.
En förteckning över alla godkännanden för försäljning som berörs av anmälan eller ansökan.
A description of all the variations submitted, including:
En beskrivning av alla inlämnade ändringar, t.ex.
in the case of minor variations of type IA, the date of implementation for each variation described;
vid mindre ändringar av typ IA, datum för varje beskriven ändrings genomförande,
in the case of minor variations of type IA which do not require immediate notification, a description of all minor variations of type IA made in the last 12 months to the terms of the concerned marketing authorisation(s) and which have not been already notified.
vid mindre ändringar av typ IA som inte behöver anmälas omgående, en beskrivning av alla mindre ändringar av typ IA av villkoren för godkännande för försäljning som gjorts under de senaste tolv månaderna och som inte redan har anmälts.
All necessary documents as listed in the guidelines referred to in point (b) of Article 4(1).
Alla nödvändiga handlingar som finns förtecknade i de riktlinjer som avses i artikel 4.1 b.
Where a variation leads to or is the consequence of other variations to the terms of the same marketing authorisation, a description of the relation between these variations.
Om en ändring leder till eller är en följd av andra ändringar av villkoren för samma godkännande för försäljning, en beskrivning av förhållandet mellan dessa två ändringar.
In the case of variations to centralised marketing authorisations, the relevant fee provided for in Council Regulation (EC) No 297/95 [1].6.
Vid ändringar av centraliserade godkännanden för försäljning, den avgift som fastställs i rådets förordning (EG) nr 297/95 [1].6.
In the case of variations to marketing authorisations granted by the competent authorities of Member States:
Vid ändringar av godkännanden för försäljning som beviljats av medlemsstaternas behöriga myndigheter: