natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parental females (P and F1) shall be weighed at a minimum on gestation days 0, 7, 14, and 20 or 21, and during lactation on the same days as the weighing of litters and on the day the animals are killed.
Föräldragenerationernas hondjur (P och F1) ska vägas minst på dräktighetsdagarna 0, 7, 14 och 20 eller 21, under diperioden på samma dagar då kullarna vägs och slutligen på den dag då djuren avlivas.
During the premating and gestation periods food consumption shall be measured weekly at a minimum.
Före parningen och under diperioden ska foderkonsumtionen mätas minst varje vecka.
Water consumption shall be measured weekly at a minimum if the test substance is administered in the water.
Vattenkonsumtionen ska mäta minst varje vecka om testämnet tillförs med vattnet.
Oestrus cycle
Brunstighetscykel
Estrous cycle length and normality are evaluated in P and F1 females by vaginal smears prior to mating, and optionally during mating, until evidence of mating is found.
Brunstighetscykelns längd och normalitet utvärderas hos P- och F1-hondjuren genom vaginala smear-test före parningen och eventuellt under parningsperioden fram till det att tecken på parning kan observeras.
When obtaining vaginal/cervical cells, care should be taken to avoid disturbance of mucosa and subsequently, the induction of pseudopregnancy (1).
Tagningen av vaginala eller cervikala celler bör göras med försiktighet för att undvika störningar på slemhinnan och induktion av skendräktighet (1).
Sperm parameters
Spermaparametrar Vid testets slut registreras för alla P- och F1-handjur vikten för testiklar och bitestiklar.
For all P and F1 males at termination, testis and epididymis weight shall be recorded and one of each organ reserved for histopathological examination (see Section 1.5.7, 1.5.8.1).
Ett exemplar av varje organ bör bevaras för histopatologisk undersökning (se avsnitt 1.5.7, 1.5.8.1).
Of a subset of at least 10 males of each group of P and F1 males, the remaining testes and epididymides should be used for enumeration of homogenisation-resistant spermatids and cauda epididymal sperm reserves, respectively.
Återstående testiklar och bitestiklar från en undergrupp med minst tio handjur från varje grupp av P- och F1-handjur används för räkning av homogeniseringsresistenta spermatider respektive cauda epididymala spermareserver.
For this same subset of males, sperm from the cauda epididymides or vas deferens should be collected for evaluation of sperm motility and sperm morphology.
Från samma undergrupp av handdjur insamlas sperma från cauda epididymis eller vas deferens för utvärdering av spermans motilitet och morfologi.
If treatment-related effects are observed or when there is evidence from other studies of possible effects on spermatogenesis, sperm evaluation should be conducted in all males in each dose group; otherwise enumeration may be restricted to control and high-dose P and F1 males.
Om behandlingsrelaterade verkningar observeras eller om resultaten från andra test tyder på verkningar på spermatogenes, ska sperman utvärderas för alla handjur i varje dosgrupp. I annat fall kan räkningen begränsas till P- och F1-handjuren i kontroll- och högdosgruppen.
The total number of homogenisation-resistant testicular spermatids and cauda epididymal sperm should be enumerated (2)(3).
Totalantalet homogeniseringsresistenta testikulära spermatider och cauda epididymala spermier bör räknas (2)(3).
Cauda sperm reserves can be derived from the concentration and volume of sperm in the suspension used to complete the qualitative evaluations, and the number of sperm recovered by subsequent mincing and/or homogenising of the remaining cauda tissue.
Cauda-spermareserverna kan härledas från koncentrationen och volymen hos sperman i den suspension som används för de kvalitativa bedömningarna och från antalet spermier som räknats efter påföljande malning eller homogenisering av återstående cauda-vävnad.
If no treatment-related effects (e.g. effects on sperm count, motility, or morphology) are seen the other dose groups need not be analysed.
Om inga behandlingsrelaterade verkningar (t.ex. på spermiernas antal, motilitet eller morfologi) kan observeras, behöver de övriga dosgrupperna inte analyseras.
When treatment-related effects are noted in the high-dose group, then the lower dose groups should also be evaluated.
Om behandlingsrelaterade verkningar kan observeras i högdosgruppen bör även grupperna med lägre doser utvärderas.
Epididymal (or ductus deferens) sperm motility should be evaluated or video taped immediately after sacrifice.
Motiliteten hos epididymal sperma (eller ductus deferens-sperma) bör bedömas eller videofilmas omedelbart efter avlivningen. Sperman bör skördas på sådant sätt att skador minimeras.
Sperm should be recovered while minimising damage, and diluted for motility analysis using acceptable methods (4).
Utspädningen av sperman för motilitetsanalysen bör göras med användning av godtagbara metoder (4).
The percentage of progressively motile sperm should be determined either subjectively of objectively.
Procentandelen progressivt motila spermier bestäms subjektivt eller objektivt.
When computer-assisted motion analysis is performed (5)(6)(7)(8)(9)(10) the derivation of progressive motility relies on user-defined thresholds for average path velocity and straightness or linear index.
Om datorstödd motilitetsanalys används (5)(6)(7)(8)(9)(10) görs härledningen av den progressiva motiliteten på grundval av användardefinierade trösklar för genomsnittlig banhastighet och linearitetsindex.
If samples are videotaped (11) or the images are otherwise recorded at the time of necropsy, subsequent analysis of only control and high-dose P and F1 males may be performed unless treatment-related effects are observed; in that case, the lower dose groups should also be evaluated.
Om proverna videofilmas (11) eller om bilderna registreras på annat sätt vid obduktionen, kan den efterföljande analysen begränsas till P- och F1-handjuren i kontroll- och högdosgruppen. Undantag till detta är om behandlingsrelaterade verkningar kan observeras, i vilket fall även grupperna med lägre doser bör utvärderas.
In the absence of a video or digital image, all samples in all treatment groups should be analysed at necropsy.
Om det inte förekommer video-eller digitalbildsregistrering måste alla prover i alla behandlingsgrupper analyseras vid obduktionen.
A morphological evaluation of an epididymal (or vas deferens) sperm sample should be performed.
Ett spermaprov från epididymis (eller vas deferens) utvärderas morfologiskt.
Sperm (at least 200 per sample) should be examined as fixed, wet preparations (12) and classified as either normal or abnormal.
Spermierna (minst 200 per prov) bör undersökas i form av fixerade våta preparat (12) och klassificeras som normala eller abnormala.
Examples of morphologic sperm abnormalities would include fusion, isolated heads, and misshapen heads and/or tails.
Exempel på morfologiska abnormaliteter hos spermier är fusion, isolerade huvuden och missformade huvuden eller svansar.
Evaluation should be performed on the selected subset of males of all dose groups either immediately after killing the animals, or, based on the video or digital recordings, at a later time.
Utvärderingen bör göras omedelbart efter avlivningen för den valda undergruppen av handjur från alla dosgrupper. Om det finns video- eller digitalregistreringar kan utvärderingen göras senare.
Smears, once fixed, can also be read at a later time.
Även cellproverna från smear-test kan, om de fixeras, avläsas senare.
In these instances, the controls and high dose group may be analysed first.
I sådana fall kan kontroll- och högdosgruppen analyseras först.
If no treatment-related effects (e.g. effects on sperm morphology) are seen the other dose groups need not be analysed.
Om inga behandlingsrelaterade verkningar (t.ex. på spermans morfologi) kan observeras behöver de övriga dosgrupperna inte analyseras.
If any of the above sperm evaluation parameters have already been examined as part of a systemic toxicity study of at least 90 days, they need not necessarily be repeated in the two-generation study.
Om någon av de ovan nämnda spermabedömningsparametrarna har undersökts tidigare som ett led i ett systematiskt toxicitetstest som varat minst 90 dagar, behöver bedömningen inte nödvändigtvis upprepas i tvågenerationstestet.
It is recommended, however, that samples or digital recordings of sperm of the P generation are saved, to enable later evaluation, if necessary.
Det rekommenderas dock att prover eller digitala registreringar av P-generationens sperma bevaras, så att en utvärdering vid behov kan göras senare.
Offspring
Avkomma
Each litter should be examined as soon as possible after delivery (lactation day 0) to establish the number and sex of pups, stillbirths, live births, and the presence of gross anomalies.
Varje kull undersöks så snart som möjligt efter födseln (diperiodens dag 0) för att fastställa antalet ungar och deras kön, antalet dödfödda ungar, antalet levande ungar och förekomsten av betydande anomalier.
Pups found dead on day 0, if not macerated, should preferably be examined for possible defects and cause of death and preserved.
Ungar som konstateras vara döda på dag 0 bör helst, om de är tillräckligt intakta, undersökas för eventuella defekter och dödsorsak, samt bevaras.
Live pups should be counted and weighed individually at birth (lactation day 0) or on day 1, and on regular weigh days thereafter, e.g. on days 4, 7, 14, and 21 of lactation.
De levande ungarna räknas och vägs individuellt efter födseln (diperiodens dag 0) eller på dag 1. Därefter vägs ungarna på de reguljära vägningsdagarna, t.ex. diperiodens dagar 4, 7, 14 och 21.
Physical development of the offspring should be recorded mainly by body weight gain.
Avkommans fysiska utveckling bör registreras, främst genom ökningen i kroppsvikt.
Other physical parameters (e.g. ear and eye opening, tooth eruption, hair growth) may give supplementary information, but these data should preferably be evaluated in the context of data on sexual maturation (e.g. age and body weight at vaginal opening or balano-preputial separation) (13).
Övriga fysiska parametrar (t.ex. öron- och ögonöppningar, tandsprickning, hårväxt) kan ge tilläggsinformation, men dessa data bör helst utvärderas i samband med data om sexuell mognad (t.ex. ålder och kroppsvikt när vagina öppnas eller när balano-preputial separation sker) (13).
Functional investigations (e.g. motor activity, sensory function, reflex ontogeny) of the F1 offspring before and/or after weaning, particularly those related to sexual maturation, are recommended if such investigations are not included in separate studies.
Funktionella undersökningar (t.ex. motorisk aktivitet, sensorisk funktion, reflex ontogeni) hos F1-avkomman före och/eller efter avvänjningen, särskilt faktorer som hör samman med den sexuella mognaden, rekommenderas om sådana undersökningar inte ingår i separata test.
The age of vaginal opening and preputial separation should be determined for F1 weanlings selected for mating.
Åldern då vagina öppnas och preputial separation sker bör bestämmas för de avvanda F1-ungar som väljs ut för parning.
Anogenital distance should be measured at postnatal day 0 in F2 pups if triggered by alterations in F1 sex ratio or timing of sexual maturation.
Anogenitalt avstånd mäts på dag 0 efter födseln hos F2-ungar, om detta bedöms vara nödvändigt på grund av att F1-generationen har avvikelser rörande kvoten mellan könen eller tidpunkten för sexuell mognad.
Functional observations may be omitted in groups that otherwise reveal clear signs of adverse effects (e.g. significant decrease in weight gain, etc.).
De funktionella observationerna kan utelämnas för grupper som på annat sätt uppvisar tecken på skadliga verkningar (t.ex. betydande minskning av viktökningen).
If functional investigations are made, they should not be done on pups selected for mating.
Om funktionella undersökningar görs, ska de inte omfatta de ungar som har valts ut för parning.
At the time of termination or death during the study, all parental animals (P and F1), all pups with external abnormalities or clinical signs, as well as one randomly selected pup/sex/litter from both the F1 and F2 generation, shall be examined macroscopically for any structural abnormalities or pathological changes.
När testet avslutas eller om djur dör under testets gång, ska alla föräldradjur (P och F1), alla ungar med externa abnormaliteter eller kliniska tecken samt en slumpmässigt vald unge per kön och kull från både F1- och F2-generationen undersökas makroskopiskt för eventuella strukturella abnormaliteter eller patologiska avvikelser.
Special attention should be paid to the organs of the reproductive system.
Särskild uppmärksamhet bör fästas vid reproduktionssystemets organ.
Pups that are humanely killed in a moribund condition and dead pups, when not macerated, should be examined for possible defects and/or cause of death and preserved.
Döende ungar som avlivas humant eller döda ungar bör, förutsatt att de är tillräckligt intakta, undersökas för eventuella defekter och dödsorsak, samt bevaras.
The uteri of all primiparous females should be examined, in a manner which does not compromise histopathological evaluation, for the presence and number of implantation sites.
Livmodern hos alla förstfödande hondjur ska undersökas på ett sätt som inte stör den histopatologiska utvärderingen, för förekomsten av implantationer och deras antal.
Organ weights
Organvikter
At the time of termination, body weight and the weight of the following organs of all P and F1 parental animals shall be determined (paired organs should be weighed individually):
Vid testets slut bestäms kroppsvikten och vikten hos följande organ för alla P- och F1-föräldradjur (pariga organ vägs individuellt):
uterus, ovaries,
Livmoder, äggstockar.
testes, epididymides (total and cauda),
Testiklar, bitestiklar (totalt och cauda).
prostate,
Prostata.
seminal vesicles with coagulating glands and their fluids and prostate (as one unit),
Sädesblåsa med koaguleringskörtlar och deras vätskor samt prostatan (som en enhet).
brain, liver, kidneys, spleen, pituitary, thyroid and adrenal glands and known target organs.
Hjärna, lever, njurar, mjälte, hypofys, sköldkörtel och adrenalinkörtel samt kända målorgan.
Terminal body weights should be determined for F1 and F2 pups that are selected for necropsy.
Kroppsvikten vid testets slut bestäms för de F1- och F2-ungar som väljs ut för obduktion.
The following organs from the one randomly selected pup/sex/litter (see Section 1.5.6) shall be weighed: Brain, spleen and thymus.
Vikten bestäms även för följande organ från den slumpmässigt valda ungen per kön per kull (se avsnitt 1.5.6): hjärna, mjälte och bisköldkörtel.
Gross necropsy and organ weight results should be assessed in context with observations made in other repeated dose studies, when feasible.
Resultaten från obduktionen och vägningen av organ bör i tillämplig mån bedömas med hänsyn till observationer från andra test med upprepad dos.
Parental animals
Föräldradjur
The following organs and tissues of parental (P and F1) animals, or representative samples thereof, shall be fixed and stored in a suitable medium for histopathological examination.
Följande organ och vävnader (eller representativa prover) från föräldradjuren (P och F1) ska fixeras och förvaras i ett lämpligt medium för histopatologisk undersökning:
Vagina, uterus with cervix, and ovaries (preserved in appropriate fixative),
Vagina, livmoder med livmoderhals samt äggstockar (bevarade i adekvat fixervätska).
one testis (preserved in Bouin's or comparable fixative), one epididymis, seminal vesicles, prostate, and coagulating gland,
En testikel (bevarad i Bouins fixervätska eller motsvarande), en bitestikel, sädesblåsa, prostata och koaguleringskörtel.
previously identified target organ(s) from all P and F1 animals selected for mating.
Tidigare identifierade målorgan från alla P- och F1-djur som har valts ut för parning.
Full histopathology of the preserved organs and tissues listed above should be performed for all high dose and control P and F1 animals selected for mating.
Fullständig histopatologi görs av de ovan uppräknade bevarade organen och vävnaderna för alla sådana P-och F1-djur i högdos- och kontrollgruppen som har valts ut för parning.
Examination of the ovaries of the P animals is optional.
Undersökning av äggstockarna hos P-djuren är inte obligatorisk.
Organs demonstrating treatment-related changes should also be examined in the low- and mid-dose groups to aid in the elucidation of the NOAEL.
Organ som har behandlingsrelaterade avvikelser bör även undersökas i låg- och medeldosgrupperna som stöd för bestämningen av NOAEL.
Additionally, reproductive organs of the low-and mid-dose animals suspected of reduced fertility, e.g. those that failed to mate, conceive, sire, or deliver healthy offspring, or for which oestrus cyclicity or sperm number, motility, or morphology were affected, should be subjected to histopathological evaluation.
Dessutom bör histopatologisk undersökning göras på reproduktionsorganen från sådana djur i låg- och medeldosgruppen som misstänks för reducerad fertilitet, t.ex. djur som inte parade sig, inte befruktades, inte avlade, eller djur som inte födde frisk avkomma.
All gross lesions such as atrophy or tumours shall be examined.
Alla betydande skador såsom atrofi eller tumörer bör undersökas.
Detailed testicular histopathological examination (e.g. using Bouin's fixative, paraffin embedding and transverse sections of 4-5 μm thickness) should be conducted in order to identify treatment-related effects such as retained spermatids, missing germ cell layers or types, multinucleated giant cells or sloughing of spermatogenic cells into the lumen (14).
Detaljerad histopatologisk undersökning görs på testiklarna (t.ex. med användning av Bouins fixervätska, paraffininbäddning och transverssektioner av 4–5 μm tjocklek) för att identifiera behandlingsrelaterade verkningar såsom tillbakabildade spermatider, uteblivna germinalcellslager eller -typer, multinukleära jätteceller eller degraderingen av spermatogeniska celler in i lumen (14).
Examination of the intact epididymis should include the caput, corpus, and cauda, which can be accomplished by evaluation of a longitudinal section.
Undersökning av den intakta bitesti-keln ska inbegripa caput, corpus och cauda, vilket kan åtföljas av en utvärdering av en longitudinell sektion.
The postlactational ovary should contain primordial and growing follicles as well as the large corpora lutea of lactation.
Äggstockarna efter diperioden bör innehålla primordiala och växande folliklar samt de stora corpora lutea från diperioden.
Histopathological examination should detect qualitative depletion of the primordial follicle population.
Den histopatologiska undersökningen bör detektera kvalitativ utarmning av den primordiala follikelpopulationen.
A quantitative evaluation of primordial follicles should be conducted for F1 females; the number of animals, ovarian section selection, and section sample size should be statistically appropriate for the evaluation procedure used.
En kvantitativ utvärdering av de primordiala folliklarna görs för F1-hondjuren. Antalet djur, valet av äggstockssektion och sektionens storlek bör vara statistiskt lämpliga för det utvärderingsförfarande som används.
Examination should include enumeration of the number of primordial follicles, which can be combined with small growing follicles, for comparison of treated and control ovaries (15)(16)(17)(18)(19).
Utvärderingen bör inbegripa räkning av antalet primordiala folliklar, som kan kombineras med små växande folliklar, för jämförelse av äggstockarna hos behandlinggruppernas och kontrollgruppens djur (15)(16)(17)(18)(19).
Weanlings
Avvanda ungar
Grossly abnormal tissue and target organs from all pups with external abnormalities or clinical signs, as well as from the one randomly selected pup/sex/litter from both the F1 and F2 generation which have not been selected for mating, shall be fixed and stored in a suitable medium for histopathological examination.
Grovt abnormala vävnader och målorgan från alla ungar med externa abnormaliteter eller kliniska tecken, samt från en slumpmässigt vald unge per kön och per kull i både F1- och F2-generationen (som inte valts ut för parning), ska fixeras och förvaras i ett lämpligt medium för histopatologisk undersökning.
Full histopathological characterisation of preserved tissue should be performed with special emphasis on the organs of the reproductive system.
Fullständig histopatologisk karakterisering av bevarade vävnader bör göras, med särskild tonvikt på reproduktionssystemets organ.
Data shall be reported individually and summarised in tabular form, showing for each test group and each generation the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons, the time of any death or humane kill, the number of fertile animals, the number of pregnant females, the number of animals showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the types of parental and offspring observations, the types of histopathological changes, and all relevant litter data.
Data rapporteras individuellt för moderdjuren och deras avkomma och sammanställs i en tabell. Tabellen ska för varje testgrupp och varje generation visa antalet djur vid testets början, antalet djur som under testets gång har dött eller avlivats av humana skäl, tidpunkten för alla dödsfall eller humana avlivningar, antalet fertila djur, antalet dräktiga hondjur, antalet djur som uppvisar tecken på toxicitet, en beskrivning av de toxicitetstecken som har observerats (tidpunkten då sådana först upptäcktes, de toxiska verkningarnas varaktighet och allvarlighetsgrad), typerna av observationer om föräldradjur och avkomma, typerna av histopatologiska avvikelser och alla relevanta data om kullarna.
Numerical results should be evaluated by an appropriate, generally accepted statistical method; the statistical methods should be selected as part of the design of the study and should be justified.
De numeriska resultaten ska utvärderas med en lämplig och allmänt erkänd statistisk metod. Valet av statistiska metoder bör ingå som en del av testets utformning och bör motiveras.
Dose-response statistical models may be useful for analysing data.
Statistiska dos-responsmodeller kan vara användbara för analysen av data.
The report should include sufficient information on the method of analysis and the computer program employed, so that an independent reviewer/statistician can re-evaluate and reconstruct the analysis.
Rapporten ska innehålla tillräckligt med information om analysmetoden och det datorprogram som används, så att en oberoende granskare eller statistiker kan göra en ny utvärdering och rekonstruera analysen.
The findings of this two-generation reproduction toxicity study should be evaluated in terms of the observed effects including necropsy and microscopic findings.
Resultaten från detta test för reproduktionstoxicitet på två generationer ska utvärderas med avseende på de observerade verkningarna, inbegripet resultaten från obduktion och mikroskopiska undersökningar.
The evaluation will include the relationship, or lack thereof, between the dose of the test substance and the presence or absence, incidence and severity of abnormalities, including gross lesions, identified target organs, affected fertility, clinical abnormalities, affected reproductive and litter performance, body weight changes, effects on mortality and any other toxic effects.
Utvärderingen ska omfatta förhållandet mellan, eller avsaknaden därav, mellan testämnesdosen och närvaron eller frånvaron, incidensen och allvarlighetsgraden för abnormaliteter, inbegripet grova skador, identifierade målorgan, verkningar på fertiliteten, kliniska abnormaliteter, verkningar på reproduktionsförmågan och kullen, avvikelser rörande kroppsvikt, verkningar på mortaliteten samt alla andra toxiska verkningar.