natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the characteristics of the activity (e.g. its scale and/or nature);
Verksamhetens karaktär (t.ex. dess omfattning och/eller art).
any non-standard operations (e.g. the inoculation of animals with GMMs; use of equipment likely to generate aerosols).
Alla icke standardmässiga metoder (t.ex. inympning av djur med GMM och utrustning som sannolikt alstrar aerosoler).
Consideration of items (i) to (iii) for the particular activity may increase, reduce or leave unaltered the level of risk associated with the GMM as identified under point 6.
Om hänsyn tas till punkterna i–iii när det gäller den särskilda verksamheten, kan detta innebära att den risknivå som hör ihop med den genetiskt modifierade mikroorganismen enligt punkt 6 höjs, sänks eller förblir oförändrad.
The analysis carried out as described above will finally lead to the assignment of the activity to one of the classes described in Article 4(3).
Den analys som genomförs enligt ovan ska slutligen leda till att verksamheten kan föras till en av de klasser som anges i artikel 4.3.
The final classification of the contained use should be confirmed by reviewing the completed assessment referred to in Article 4(2).
Den slutliga klassificeringen av den inneslutna användningen ska bekräftas genom att den avslutade bedömning som avses i artikel 4.2 ses över.
See Commission Decision 2000/608/EC of 27 September 2000 concerning the guidance notes for risk assessment outlined in Annex III to Directive 90/219/EEC on the contained use of genetically modified micro-organisms (OJ L 258, 12.10.2000, p. 43).
Se kommissionens beslut 2000/608/EG av den 27 september 2000 om riktlinjer för den riskbedömning som anges i bilaga III till direktiv 90/219/EEG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (EGT L 258, 12.10.2000, s. 43).
This would only apply to animals and plants in the environment likely to be exposed.
Detta antas endast gälla djur och växter i den miljö som kan utsättas för detta.
CONTAINMENT AND OTHER PROTECTIVE MEASURES
INNESLUTNING OCH ANDRA SKYDDSÅTGÄRDER
These tables present the normal minimum requirements and measures necessary for each level of containment.
Dessa tabeller visar de normala minimikrav och åtgärder som är nödvändiga för varje inneslutningsnivå.
Containment is also achieved through the use of good work practices, training, containment equipment and special installation design.
Inneslutning sker också genom användning av goda arbetsmetoder, utbildning, utrustning för inneslutning och speciell utformning av anläggningarna.
For all activities involving GMMs the principles of good microbiological practice and the following principles of good occupational safety and hygiene shall apply:
För all verksamhet med GMM ska principerna för god mikrobiologisk praxis och följande principer för gott arbetarskydd och god hygien tillämpas:
to keep workplace and environmental exposure to any GMM to the lowest practicable level;
På arbetsplatsen och i miljön ska exponering för GMM ligga på lägsta praktiskt möjliga nivå.
to exercise engineering control measures at source and to supplement these with appropriate personal protective clothing and equipment when necessary;
Tekniska kontrollåtgärder ska utföras vid källan och vid behov kompletteras med lämpliga skyddskläder och utrustning för personalen.
to test adequately and maintain control measures and equipment;
Lämplig testning ska utföras och kontrollåtgärder ska upprätthållas och utrustning ska underhållas.
to test, when necessary, for the presence of viable process organisms outside the primary physical containment;
Vid behov ska förekomsten av livskraftiga processorganismer utanför den primära fysiska inneslutningen kontrolleras.
to provide appropriate training of personnel;
Det ska säkerställas att personalen ges lämplig utbildning.
to establish biological safety committees or subcommittees, if required;
Om det krävs, ska kommittéer eller underkommittéer för biologisk säkerhet inrättas.
to formulate and implement local codes of practice for the safety of personnel, as required;
Lokalt anpassade hanterings- och skyddsinstruktioner ska utarbetas och tillämpas i nödvändig omfattning.
where appropriate, to display biohazard signs;
Där det är lämpligt ska varningsskyltar för biologisk fara sättas upp.
to provide washing and decontamination facilities for personnel;
Tvätt- och dekontamineringsmöjligheter för personalen ska anordnas.
to keep adequate records;
Lämplig journalföring ska ske.
to prohibit eating, drinking, smoking, applying cosmetics or the storing of food for human consumption in the work area;
Det ska vara förbjudet att äta, dricka, röka, applicera kosmetika eller förvara livsmedel på arbetsområdet.
to prohibit mouth pipetting;
Munpipettering ska vara förbjuden.
to provide written standard operating procedures where appropriate to ensure safety;
Standardiserade arbetsförfaranden i skriftlig form ska förekomma där så krävs för att garantera säkerheten.
to have effective disinfectants and specified disinfection procedures available in case of spillage of GMMs;
Verksamma desinfektionsmedel och specificerade desinfektionsförfaranden ska finnas tillgängliga vid spill av GMM.
to provide safe storage for contaminated laboratory equipment and materials, when appropriate.
Vid behov ska säker förvaring för kontaminerad laboratorieutrustning och kontaminerat laboratoriematerial tillhandahållas.
The titles of the tables are indicative:
Tabellernas rubriker är vägledande.
Table I A presents minimum requirements for laboratory activities.
Tabell I A visar minimikraven för laboratorieverksamhet.
Table I B presents additions to and modifications of Table I A for glasshouse/growth-room activities involving GMMs.
Tabell I B visar tillägg till och ändringar i tabell I A för sådan växt- eller drivhusverksamhet som omfattar GMM.
Table I C presents additions to and modifications of Table I A for activities with animals involving GMMs.
Tabell I C visar tillägg till och ändringar i tabell I A för sådan verksamhet med djur som omfattar GMM.
Table II presents minimum requirements for activities other than laboratory activities.
Tabell II visar minimikraven för andra verksamheter än laboratorieverksamhet.
In some particular cases, it might be necessary to apply a combination of measures, from Table I A and Table II, of the same level.
I några enskilda fall kan det bli nödvändigt att tillämpa en kombination av åtgärder, från tabellerna I A och II, som tillhör samma nivå.
In some cases users may, with the agreement of the competent authority, not apply a specification under a particular containment level or combine specifications from two different levels.
I några fall behöver användaren – efter den behöriga myndighetens godkännande – inte tillämpa en specifikation för en speciell inneslutningsnivå eller får kombinera specifikationer från två olika nivåer.
In these tables ‘optional’ means that the user may apply these measures on a case-by-case basis, subject to the assessment referred to in Article 4(2).
I dessa tabeller betyder ”valfritt” att användaren från fall till fall, beroende på den bedömning som avses i artikel 4.2, kan tillämpa dessa åtgärder.
In implementing this Annex, Member States may in addition incorporate in the following tables the general principles set out in points 1 and 2, with a view to clarifying the requirements.
För att skapa tydlighet i fråga om kraven kan medlemsstaterna vid genomförandet av denna bilaga dessutom inarbeta de allmänna principerna i punkt 1 och 2 i nedanstående tabeller.
Table I A
Tabell I A
Containment and other protective measures for laboratory activities
Inneslutning och andra skyddsåtgärder för laboratorieverksamhet
Containment levels
Inneslutningsnivåer
Laboratory suite: isolation [1]
Laboratoriesvit: isolering [1]
Not required
Nej
Required
Ja Ja
Surfaces resistant to water, acids, alkalis, solvents, disinfectants and decontamination agents, and easy to clean
Ytor som är resistenta mot vatten, syror, alkalier, lösningsmedel, desinfektionsmedel, dekontamineringsmedel och är lätta att rengöra
Required (bench)
Ja (bänk)
Required (bench, floor)
Ja (bänk, golv)
Required (bench, floor, ceiling, walls)
Ja (bänk, golv, tak, väggar)
Entry to lab via airlock [2]
Ingång till laboratoriet via luftsluss [2]
Optional
Valfritt
Required except for [3]
Ja med undantag för [3]
Extract and input air from the laboratory should be HEPA [4]-filtered
Luftintag till och luftutsug från laboratoriet ska HEPA [4]-filtreras
Required (HEPA — extract air except for [3])
Ja (HEPA) – luftutsuget med undantag för [3])
Required (HEPA— input and extract air [5])
Ja (HEPA) – luftintag och luftutsug [5])
On site
På platsen
In the building
I byggnaden
En suite [6]
I laboratoriesviten [6]
In lab = double-ended
I laboratorietdubbelsidig
System of work
Arbetsrutiner
Biohazard sign on the door
Varningsskylt för biologisk fara
Specific measures to control aerosol dissemination
Särskilda åtgärder för kontroll av aerosolspridning
Required minimise
Ja, ska minimeras
Required prevent
Ja, ska förhindras
Suitable protective clothing and (optional) footwear
Lämplig skyddsdräkt och (valfritt) fotbeklädnad
Complete change of clothing and footwear before entry and exit
Fullständigt byte av kläder och fotbeklädnad innan man går in och ut
Inactivation of GMMs in effluent from hand-washing sinks or drains and showers and similar effluents
Inaktivering av GMM i avloppsvatten från handfat och duschar eller jämförbart avloppsvatten
Inactivation of GMMs in contaminated material and waste
Inaktivering av GMM i kontaminerat material och avfall
Laboratory to contain its own equipment
Laboratoriet ska innesluta sin egen utrustning
An observation window or alternative is to be present so that occupants can be seen
Krav på ett observationsfönster eller motsvarande för att de som vistas i lokalen ska kunna ses
Table I B
Tabell I B
Containment and other protective measures for glasshouses and growth-rooms
Inneslutning och andra skyddsåtgärder för växthus och växtkammare
The terms ‘glasshouse’ and ‘growth-room’ refer to a structure with walls, a roof and a floor designed and used principally for growing plants in a controlled and protected environment.
Termerna ”växthus” och ”växtkammare” avser en byggnad med väggar, tak och golv som är konstruerad för och huvudsakligen används för odling av växter i en kontrollerad och skyddad miljö.
All provisions of Table I A shall apply with the following additions/modifications:
Samtliga bestämmelser i tabell I A ska gälla med följande tillägg eller ändringar:
Building
Byggnad
Glasshouse: permanent structure [7]
Växthus: permanent byggnad [7]
Entry via a separate room with two interlocking doors
Ingång via ett separat rum med två förreglade dörrar
Control of contaminated run-off water
Kontroll av kontaminerat avrinningsvatten
Minimise [8] run-off
Minimera vattenavrinning [8]
Prevent run-off
Förhindra vattenavrinning
Measures to control undesired species such as insects, rodents, arthropods
Åtgärder för att kontrollera oönskade arter som till exempel insekter, gnagare, leddjur
Procedures for transfer of living material between the glasshouse/growth-room, protective structure and laboratory shall control dissemination of GMMs
Förfarandena för överföring av levande material mellan växthuset/växtkammaren, skyddande byggnad och laboratorium ska förhindra spridning av GMM
Minimise dissemination
Minimera utsläpp
Prevent dissemination
Förhindra utsläpp
Table I C
Tabell I C
Containment and other protective measures for activities in animal units
Inneslutning och andra skyddsåtgärder för verksamhet i djurenheter
Facilities
Anläggningar
Isolation of animal unit [9]
Isolering av djurenhet [9]
Animal facilities [10] separated by lockable doors
Djuranläggningar [10] åtskilda genom låsbara dörrar
Animal facilities designed to facilitate decontamination (waterproof and easily washable material (cages, etc.))
Utformning av djuranläggningarna för att underlätta sanering (vattentätt och lätt tvättbart material [burar etc.])
Floor and/or walls easily washable
Golv och/eller väggar som är lätta att tvätta
Required (floor)
Ja (golv)
Required (floor and walls)
Ja (golv och väggar)
Animals kept in appropriate containment facilities such as cages, pens or tanks
Djuren hålls i lämpliga anläggningar för inneslutning, t.ex. burar, bås eller tankar
Filters on isolators or isolated room [11]
Filter på isolatorer eller isolerade rum [11]
Containment and other protective measures for other activities
Inneslutning och andra skyddsåtgärder för annan verksamhet
Viable micro-organisms should be contained in a system which separates the process from the environment (closed system)
Livskraftiga mikroorganismer ska inneslutas i ett system som skiljer processen från miljön (slutet system)
Control of exhaust gases from the closed system
Kontroll av utsugningen från det slutna systemet
Required, minimise dissemination
Ja, minimera utsläpp
Required, prevent dissemination
Ja, förhindra utsläpp
Control of aerosols during sample collection, addition of material to a closed system or transfer of material to another closed system
Aerosolkontroll under provtagning, tillsatser av material till ett slutet system eller överföring av material till ett annat slutet system
Inactivation of bulk culture fluids before removal from the closed system
Inaktivering av stora mängder kulturvätskor innan de tas bort från det slutna systemet
Required, by validated means
Ja, med utprovade metoder
Seals should be designed so as to minimise or prevent release
Tätningarna ska vara utformade så att utsläppet minimeras eller förhindras
No specific requirement
Inga särskilda krav
The controlled area should be designed to contain spillage of the entire contents of the closed system
Det kontrollerade området ska utformas för att spill från hela det slutna systemet ska kunna inneslutas
The controlled area should be sealable to permit fumigation
Det kontrollerade området ska kunna förseglas för att möjliggöra rökbehandling
Entry via airlock
Ingång via luftsluss
Required (bench if any)
Ja (eventuell bänk)
Required (bench if any, floor)
Ja (eventuell, bänk, golv)
Specific measures to adequately ventilate the controlled area in order to minimise air contamination
Särskilda åtgärder för att få adekvat ventilering av det kontrollerade området så att kontamination av luften minimeras
The controlled area should be maintained at an air pressure negative to the immediate surroundings
Det kontrollerade området ska hålla ett undertryck i förhållande till trycket i den närmaste omgivningen
Extract and input air from the controlled area should be HEPA filtered
Luftintag och luftutsug från det kontrollerade området ska HEPA-filtreras
Required (extract air, optional for input air)
Ja (luftutsug, valfritt för luftintag)
Required (input and extract air)
Ja (luftintag och luftutsug)
Closed systems should be located within a controlled area
Slutna system ska placeras inom kontrollerat område
Access should be restricted to nominated personnel only
Tillträde endast för behörig personal
Biohazard signs should be posted
Varningsskylt för biologisk fara
Personnel should shower before leaving the controlled area
Personalen ska duscha innan den lämnar det kontrollerade området
Personnel should wear protective clothing
Personalen ska bära skyddsdräkt
Required (work clothing)
Ja (arbetskläder)
Complete change before exit and entry
Fullständigt klädbyte före ut- och inpassage
Inactivation of GMMs in effluent from hand-washing sinks and showers or similar effluents
Inaktivering av GMM i avloppsvatten från handfat och duschar eller jämförbart utsläpp
Inactivation of GMMs in contaminated material and waste, including those in process effluent before final discharge
Inaktivering av GMM i kontaminerat material och avfall inklusive processavloppet före det slutliga utsläppet
Isolation the laboratory is separated from other areas in the same building or is in a separate building.
Isolering laboratoriet är skilt från övriga områden i samma byggnad eller ligger i en separat byggnad.
Airlock entry must be through an airlock which is a chamber isolated from the laboratory.
Luftsluss Tillträdet måste ske genom en luftsluss, som är en kammare som är isolerad från laboratoriet.
The clean side of the airlock must be separated from the restricted side by changing or showering facilities and preferably by interlocking doors.
Den rena sidan av luftslussen måste vara skild från den begränsade sidan genom möjligheter till klädbyte och dusch, och helst genom förreglade dörrar.
Activities where transmission does not occur via airborne route.
Verksamhet där luftburen överföring inte sker.
Where viruses which are not retained by HEPA filters are used, extra requirements will be necessary for extract air.
Om virus som inte fångas upp av HEPA-filter används kommer ytterligare krav att vara nödvändiga i fråga om luftutsuget.
With validated procedures, allowing the safe transfer of material into an autoclave outside the lab, and providing an equivalent level of protection.
Med erkända förfaranden som medger säker överföring av material till en autoklav utanför laboratorier och ger en likvärdig skyddsnivå.
The glasshouse shall consist of a permanent structure with a continuous waterproof covering, located on a site graded to prevent entry of surface-water run-off, and with self-closing lockable doors.
Växthuset ska bestå av en permanent byggnad med en kontinuerlig vattentät beklädnad och vara placerat på en upphöjd plats för att förhindra att dagvatten tränger in, och med självstängande låsbara dörrar.
Where transmission can occur through the ground.
När överföring kan ske genom marken.
Animal unit a building or separate area within a building containing facilities and other areas such as changing rooms, showers, autoclaves, food storage areas, etc.
Djurenheten byggnad eller ett avskilt område inom en byggnad, som innehåller toaletter och andra utrymmen, till exempel omklädningsrum, duschar, autoklaver och förvaringsutrymmen för mat.
Animal facility a facility normally used to house stock, breeding or experimental animals or one which is used for the performance of minor surgical procedures.
Djuranläggningen anläggning som normalt används för att hysa avels-, uppfödnings- eller försöksdjur eller en inrättning som används för att utföra mindre kirurgiska ingrepp.
Isolators transparent boxes where small animals are contained within or outside a cage; for large animals, isolated rooms may be more appropriate.
Isolatorer genomskinliga boxar där smådjur hålls inneslutna i eller utanför en bur. För större djur kan det vara lämpligare med isolerade rum.
Information required for the notification referred to in Articles 6, 8 and 9
Uppgifter som ska lämnas vid den anmälan som avses i artiklarna 6, 8 och 9
Information required for the notification referred to in Article 6:
Uppgifter som ska lämnas vid den anmälan som avses i artikel 6:
name of user(s), including those responsible for supervision and safety,
Namn på användare, inbegripet personer som ansvarar för arbetsledning och säkerhet.
information on the training and qualifications of the persons responsible for supervision and safety,
Uppgifter om utbildning och kvalifikationer för de personer som är ansvariga för arbetsledning och säkerhet.
details of any biological committees or subcommittees,
Uppgifter om biologiska kommittéer och underkommittéer.
address and general description of the premises,
Anläggningens adress och allmän beskrivning av anläggningen.
a description of the nature of the work which will be undertaken,
Beskrivning av arten av det arbete som ska företas.
the class of the contained uses,
De klasser för innesluten användning som förekommer.
only for class 1 contained uses, a summary of the assessment referred to in Article 4(2) and information on waste management.
Vid innesluten användning enligt klass 1 en sammanfattning av den bedömning som avses i artikel 4.2 och information om avfallshanteringen.
Information required for the notification referred to in Article 8:
Uppgifter som ska lämnas vid den anmälan som avses i artikel 8:
the date of submission of the notification referred to in Article 6,
Insändningsdatum för den anmälan som anges i artikel 6.
the names of the persons responsible for supervision and safety and information on their training and qualification,
Namn på de personer som ansvarar för arbetsledning och säkerhet samt uppgifter om deras utbildning och kvalifikationer.
the recipient, donor and/or parental micro-organism(s) used and, where applicable, the host-vector system(s) used,
Den eller de mottagar-, givar- och/eller modermikroorganismer som används och, i förekommande fall, det eller de värdvektorsystem som används.
the source(s) and the intended function(s) of the genetic material(s) involved in the modification(s),
Den eller de källor och den eller de avsedda funktioner hos det eller de genetiska material som ingår i modifieringen eller modifieringarna.
the identity and characteristics of the GMM,
Den eller de genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och egenskaper.
the purpose of the contained use, including the expected results,
Syftet med den inneslutna användningen, däribland de förväntade resultaten.
the approximate culture volumes to be used,
Ungefärliga kulturvolymer som ska användas.
a description of the containment and other protective measures to be applied, including information about waste management, including the wastes to be generated, their treatment, final form and destination,
Beskrivning av de inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder som ska tillämpas, däribland information om avfallshanteringen, inklusive det avfall som kommer att genereras, dess behandling, slutliga form och bestämmelse.
a summary of the assessment referred to in Article 4(2),
En sammanfattning av den bedömning som avses i artikel 4.2.
the information necessary for the competent authority to evaluate any emergency response plans, if required under Article 13(1).
De upplysningar som är nödvändiga för att den behöriga myndigheten ska kunna utvärdera eventuella beredskapsplaner, om dessa krävs enligt artikel 13.1.
Information required for the notification referred to in Article 9:
Uppgifter som ska lämnas vid den anmälan som avses i artikel 9:
the names of the persons responsible for supervision and safety and information on their training and qualification;
Namn på de personer som är ansvariga för arbetsledning och säkerhet samt uppgifter om deras utbildning och kvalifikationer.
the recipient or parental micro-organism(s) to be used,
Den eller de mottagar- eller modermikroorganismer som ska användas.
the host-vector system(s) to be used (where applicable),
Det eller de värdvektorsystem som ska användas (i förekommande fall).
the source(s) and intended function(s) of the genetic material(s) involved in the modification(s),
Den eller de källor och den eller de avsedda funktioner för det eller de genetiska material som ingår i modifieringen eller modifieringarna.
the culture volumes to be used;
De kulturvolymer som ska användas.
a description of the containment and other protective measures to be applied, including information about waste management, including the type and form of wastes to be generated, their treatment, final form and destination,
Beskrivning av de inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder som ska tillämpas, däribland upplysningar om avfallshanteringen, inklusive det avfall som kommer att genereras, dess behandling, slutliga form och destination.
a description of the parts of the installation;
Beskrivning av anläggningens olika avdelningar.
information about accident prevention and emergency response plans, if any:
I förekommande fall följande uppgifter om olycksförebyggande åtgärder och beredskapsplaner:
any specific hazards arising from the location of the installation,
Alla specifika faror som anläggningens läge medför.
the preventive measures applied, such as safety equipment, alarm systems and containment methods,
Förebyggande åtgärder som tillämpas, till exempel säkerhetsutrustning, larmsystem och inneslutningsmetoder.
the procedures and plans for verifying the continuing effectiveness of the containment measures,
Förfaranden och planer för kontroll av inneslutningsåtgärdernas fortsatta effektivitet.
a description of information provided to workers,
Beskrivning av den information som lämnas till arbetstagarna.