natgillin/translations-raw huggingface dataset:
stability and photostability, if known.
stabilitet och fotostabilitet (i mån av tillgänglighet).
justification for choice of solvent,
motivering av valet av lösningsmedel,
solubility of the test chemical in solvent,
testkemikaliens löslighet i det valda lösningsmedlet,
percentage of solvent present in treatment medium.
procenthalten lösningsmedel i behandlingsmediet.
absence of mycoplasma,
frånvaron av mykoplasma,
cell passage number, if known,
antalet cellpassager (i mån av tillgänglighet),
Radiation sensitivity of cells, determined with the irradiation equipment used in the in vitro 3T3 NRU phototoxicity test.
cellernas strålningskänslighet, bestämd med den bestrålningsutrustning som använts för 3T3 NRU-fototoxicitetstestet in vitro.
Test conditions (1); incubation before and after treatment:
Försöksförhållanden (1) – inkubering före och efter behandlingen:
type and composition of culture medium,
näringslösningens (kulturmediets) typ och sammansättning,
incubation conditions (CO2 concentration; temperature; humidity),
inkuberingsförhållanden (CO2-koncentration, temperatur, fuktighet),
duration of incubation (pre-treatment; post-treatment).
inkuberingens varaktighet (förbehandling, efterbehandling).
Test conditions (2); treatment with the chemical:
Försöksförhållanden (2) – behandling med kemikalien:
rationale for selection of concentrations of the test chemical used in the presence and in the absence of irradiation,
motivering för valet av de koncentrationer som använts i närvaro och i frånvaro av bestrålning med ljus,
in case of limited solubility of the test chemical and absence of cytotoxicity: rationale for the highest concentration tested,
om testkemikalien är begränsat löslig och om cytotoxicitet inte föreligger, motivering för den högsta koncentration som testats,
type and composition of treatment medium (buffered salt solution),
typ och sammansättning hos behandlingsmediet (buffrad saltlösning),
duration of the chemical treatment.
kemikaliebehandlingens varaktighet.
Test conditions (3); irradiation:
Försöksförhållanden (3) – bestrålning:
rationale for selection of the light source used,
motivering för valet av den ljuskälla som använts,
manufacturer and type of light source and radiometer,
tillverkare och typ av ljuskälla och radiometer,
spectral irradiance characteristics of the light source,
ljuskällans spektrala strålningsegenskaper,
transmission and absorption characteristics of the filter(s) used,
transmissions- och absorptionsegenskaper hos de filter som använts,
characteristics of the radiometer and details on its calibration,
radiometerns egenskaper och närmare uppgifter om kalibreringen,
distance of the light source from the test system,
avstånd mellan ljuskälla och testsystem,
UVA irradiance at this distance, expressed in mW/cm2,
UVA-bestrålning på detta avstånd, uttryckt i mW/cm2,
duration of the UV/vis light exposure,
varaktigheten hos bestrålningen med UV/synligt ljus,
UVA dose (irradiance × time), expressed in J/cm2,
UVA-dos (bestrålning x tid), uttryckt i J/cm2,
temperature of cell cultures during irradiation and cell cultures concurrently kept in the dark.
temperatur som använts för cellodlingarna under bestrålningen och för cellodlingar som parallellt hållits i mörker.
Test conditions (4); Neutral Red viability test:
Försöksförhållanden (4) – viabilitetstest med neutralrött (NR):
composition of Neutral Red treatment medium,
sammansättning hos NR-mediet,
duration of Neutral Red incubation,
NR-inkuberingens varaktighet,
Neutral Red extraction conditions (extractant; duration),
NR-extraktionsbetingelser (extraktionsmedel, varaktighet),
wavelength used for spectrophotometric reading of Neutral Red optical density,
våglängd som använts för spektrofotometrisk avläsning av optisk densitet för NR,
second wavelength (reference), if used,
annan våglängd (referens), om sådan har använts,
content of spectrophotometer blank, if used.
spektrofotometerblindprovets innehåll, om blindprov har använts.
cell viability obtained at each concentration of the test chemical, expressed in percent viability of mean, concurrent solvent controls,
cellviabilitet som erhållits vid varje koncentration av testkemikalien uttryckt som genomsnittlig procentandel jämfört med lösningsmedelskontrollernas viabilitet,
concentration response curves (test chemical concentration vs. relative cell viability) obtained in concurrent +Irr and -Irr experiments,
koncentrations-responskurvor (testkemikaliekoncentration i förhållande till relativ cellviabilitet) som erhållits i parallella försök med + UVA och – UVA,
analysis of the concentration-response curves: if possible, computation/calculation of IC50 (+Irr) and IC50 (-Irr),
analys av koncentrations-responskurvorna: om möjligt beräkning av EC50 (+ UVA) och EC50 (– UVA),
comparison of the two concentration response curves obtained in the presence and in the absence of irradiation, either by calculation of the Photo-Irritation-Factor (PIF), or by calculation of the Mean-Photo-Effect (MPE),
jämförelse av de två koncentrations-responskurvorna som erhållits i närvaro och i frånvaro av bestrålning med UVA/synligt ljus, antingen genom beräkning av PIF (fotoirritationsfaktorn) eller genom beräkning av MPE (Mean-Photo-Effect)
test acceptance criteria; concurrent solvent control:
kriterier för godkännande av testet – parallell lösningsmedelskontroll:
absolute viability (optical density of Neutral Red extract) of irradiated and non-irradiated cells,
absolut viabilitet (optisk densitet hos neutralröttsextraktet) hos bestrålade och obestrålade celler,
historic negative and solvent control data; means and standard deviations,
historiska data för negativ- och lösningsmedelskontroll – medelvärde och standardavvikelse,
test acceptance criteria; concurrent positive control,
kriterier för godkännande av testet – parallell positivkontroll:
IC50(+Irr) and IC50(-Irr) and PIF/MPE of positive control chemical,
EC50(+ UVA) och EC50(– UVA) och PIF/MPE för positivkontrollkemikalie,
historic positive control chemical data: IC50(+Irr) and IC50(-Irr) and PIF/MPE; means and standard deviations.
historiska data för positivkontrollkemikalie: EC50 (+ UVA) och EC50 (– UVA) och PIF/MPE, medelvärde och standardavvikelse.
OECD, (1997) Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment No 7 ‘Guidance Document On Direct Phototransformation Of Chemicals In Water’ Environment Directorate, OECD, Paris.
OECD (1997) Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment No.7 ”Guidance Document on Direct Phototransformation of Chemicals in Water” Environment Directorate, OECD, Paris.
OECD, (2002) Extended Expert Consultation Meeting on The In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test Guideline Proposal, Berlin, 30th-31th October 2001, Secretariat's Final Summary Report, 15th March 2002, OECD ENV/EHS, available upon request from the Secretariat.
OECD (2002) Extended Expert Consultation Meeting on The In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test Guideline Proposal, Berlin, 30th–31th October 2001, Secretariat's Final Summary Report, 15th March 2002, OECD ENV/EHS, available upon request from the Secretariat.
Sunscreen Testing (UV.B) TECHNICALREPORT, CIE, International Commission on Illumnation, Publication No 90, Vienna, 1993, ISBN 3 900 734 275
Sunscreen Testing (UV.B) TECHNICAL REPORT, CIE, International Commission on Illumnation, Publication No. 90, Vienna, 1993, ISBN 3 900 734 275.
http://www.oecd.org/document/55/0,2340,en_2649_34377_2349687_1_1_1_1,00.html
http://www.oecd.org/document/55/0,2340,en_2649_34377_2349687_1_1 _1_1,00.html
Role of the 3T3 NRU PT in a sequential approach to the phototoxicity testing of chemicals
Rollen för 3T3 NRU-fototoxicitetstest vid ett sekventiellt tillvägagångssätt för fototoxicitetstestning av kemikalier
Initial Evaluation of the Physical, Chemical, and Toxicological Properties of the Test Substance
Första utvärdering av testämnets fysikaliska, kemiska och toxikologiska egenskaper.
Physico-chemical properties
• Fysikalisk-kemiska egenskaper
Chemical structure, structural alerts
• Kemisk struktur, strukturella avvikelser
UV/vis - absorption
• Absorption av UV/synligt ljus
QSAR - photochemistry
• QSAR-fotokemi
General toxicity (including kinetics and metabolism)
• Allmän toxicitet (inklusive kinetik och metabolism)
UV/vis absorption spectra in appropriate solvent (e.g. OECD TG 101)
Absorptionsspektrum för UV/synligt ljus i lämpligt lösningsmedel (t.ex. enligt OECD-testningsriktlinje 101)
No Absorption
Ingen absorption
Phototoxicity Testing not considered necessary
Testning av fototoxicitet behövs inte.
In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test and/or other methods if necessary
In vitro 3T3 fototoxicitetstest och/eller vid behov en annan metod.
Spectral power distribution of a filtered solar simulator
Spektral strålningsdistribution från en filtrerad solsimulator
SOL 500 + H2 Filter
SOL 500 + H2-filter
SOL 500 + H1 Filter
SOL 500 + H1-filter
SOL 500 + H1 Filter + lid of 96-well plate
SOL 500 + H1-filter + lock från 96-hålsplatta
(see Section 1.4.1.5, second paragraph)
(se avsnitt 1.4.1.5, andra stycket)
Figure 1 gives an example of an acceptable spectral irradiance distribution of a filtered solar simulator.
Figur 1 ger ett exempel på en godtagbar strålningsdistribution för en filtrerad solsimulator.
It is from the doped metal halide source used in the validation trial of the 3T3 NRU PT (6)(8)(17).
Värdena kommer från den dopade metallhalidkälla som användes i valideringsstudien för 3T3 NRU-fototoxicitetstest (6)(8)(17).
The effect of two different filters and the additional filtering effect of the lid of a 96-well cell culture plate are shown.
Effekten av två olika filter och den ytterligare filtreringsverkan från locket på 96-hålsplattan visas.
The H2 filter was only used with test systems that can tolerate a higher amount of UVB (skin model test and red blood cell photo-haemolysis test).
H2-filtret användes endast med testsystem som tål en större mängd UVB (test med hudmodell och fotohemolystest med röda blodkroppar).
In the 3T3 NRU-PT the H1 filter was used.
I 3T3 NRU-fototoxicitetstestet användes H1-filtret.
The figure shows that additional filtering effect of the plate lid is mainly observed in the UVB range, still leaving enough UVB in the irradiation spectrum to excite chemicals typically absorbing in the UVB range, like Amiodarone (see Table 1).
Figuren visar den ytterligare filtreringsverkan som plattlocket ger, huvudsakligen i UVB-området, som dock fortfarande lämnar tillräckligt med UVB i strålningsspektret för att excitera kemikalier som normalt absorberar i UVB-området, t.ex. amiodaron (se tabell 1).
Irradiation sensivity of Balb/c 3T3 cells (as measured in the UVA range)
Strålningskänslighet hos Balb/c 3T3-celler (mätt i UVA-området)
Cell viability (% Neutral Red uptake of dark controls)
Cellviabilitet ( % NR-upptag hos mörkerkontroller)
irradiation time (minutes)
bestrålningstid (minuter)
(see Sections 1.4.1.5.2 second paragraph; 1.4.2.2.1, 1.4.2.2.2)
(se avsnitt 1.4.1.5.2, andra stycket, 1.4.2.2.1, 1.4.2.2.2)
Sensitivity of Balb/c 3T3 cells to irradiation with the solar simulator used in the validation trial of the 3T3NRU-phototoxicity test, as measured in the UVA range.
Känslighet hos Balb/c 3T3-celler mot bestrålning med den solsimulator som användes i valideringsstudien av 3T3 NRU-fototoxicitetstestet, mätt i UVA-området.
Figure shows the results obtained in seven different laboratories in the pre-validation study (1).
Figuren visar resultat erhållna på 7 olika laboratorier vid förvalideringsstudien (1).
While the two curves with open symbols were obtained with aged cells (high number of passages), that had to be replaced by new cell stocks the curves with bold symbols show cells with acceptable irradiation tolerance.
De två kurvorna med öppna symboler erhölls med åldrade celler (stort antal passager) som man hade varit tvungen att ersätta med nya celler. Kurvorna med symboler i fetstil visar celler med godtagbar strålningstolerans.
From these data the highest non-cytotoxic irradiation dose of 5 J/cm2 was derived (vertical dashed line).
Den högsta icke-cytotoxiska stråldosen på 5 J/cm2 erhölls från dessa data (vertikal streckad linje).
The horizontal dashed line shows in addition the maximum acceptable irradiation effect given in paragraph 1.4.2.2.
Den horisontella streckade linjen visar dessutom den maximala godtagbara strålningseffekten som ges i stycke 1.4.2.2.
This test method is equivalent to the OECD TG 429 (2002)
Denna testmetod motsvarar OECD TG 429 (2002).
The Local Lymph Node Assay (LLNA) has been sufficiently validated and accepted to justify its adoption as a new Method (1)(2)(3).
LLNA-metoden (Local Lymph Node Assay) har validerats och godkänts i den utsträckning som krävs för en ny metod (1), (2), (3).
This is the second method for assessing skin sensitisation potential of chemicals in animals.
LLNA är den andra metoden för bedömning av kemikaliers förmåga att framkalla hudsensibilisering hos djur.
The other method (B.6) utilises guinea pig tests, notably the guinea pig maximisation test and the Buehler test (4).
Den tidigare metoden (B.6) innebär test på marsvin, speciellt maximeringstest på marsvin och Buehler-test (4).
The LLNA provides an alternative method for identifying skin sensitising chemicals and for confirming that chemicals lack a significant potential to cause skin sensitisation.
LLNA-metoden är en alternativ metod för identifiering av kemikalier som framkallar hudsensibilisering, och för bekräftelse av att en kemikalie inte har någon signifikant förmåga att framkalla hudsensibilisering.
This does not necessarily imply that in all instances the LLNA should be used in place of guinea pig test, but rather that the assay is of equal merit and may be employed as an alternative in which positive and negative results generally no longer require further confirmation.
Detta betyder dock inte nödvändigtvis att LLNA alltid ska användas i stället för test på marsvin., utan att LLNA-metoden är likvärdig och kan användas som ett alternativ i fall där positiva och negativa resultat i regel inte kräver någon ytterligare bekräftelse.
The LLNA provides certain advantages with regard to both scientific progress and animal welfare.
LLNA-metoden har vissa fördelar både vetenskapligt och djurskyddsmässigt sett.
It studies the induction phase of skin sensitisation and provides quantitative data suitable for dose response assessment.
Metoden används för att undersöka hudsensibiliseringens induktionsfas, vilket ger tillgång till kvantitativa data som är lämpliga för dos-responsbedömning.
The details of the validation of the LLNA and a review of the associated work have been published (5)(6)(7)(8).
Närmare uppgifter om valideringen av LLNA och en översikt av det associerade arbetet finns i ett antal publikationer (5), (6), (7), (8).
In addition, it should be noted that the mild/moderate sensitisers, which are recommended as suitable positive control substances for guinea pig test m, are also appropriate for use with the LLNA (6)(8)(9).
Det bör dessutom noteras att de ämnen som har milda till moderata sensibiliseringsegenskaper och som anses vara lämpliga som positivt kontrollämne för testmetoder med marsvin, även är lämpliga i fråga om LLNA-metoden (6), (8), (9).
The LLNA is an in vivo method and, as a consequence, will not eliminate the use of animals in the assessment of contact sensitising activity.
LLNA är en in vivo-metod, och därför går det inte att undvika användningen av djur för bedömning av sensibilisering genom kontakt. Metoden ger dock möjligheter att minska antalet djur som behövs.
It has, however, the potential to reduce the number of animals required for this purpose.
Dessutom ger LLNA möjligheter till att använda djuren på ett betydligt bättre sätt vid test avseende sensibilisering.
Moreover, the LLNA offers a substantial refinement of the way in which animals are used for contact sensitisation testing.
LLNA baserar sig på observationer av immunologiska händelser som stimuleras av kemikalier under sensi-biliseringens induktionsfas.
The LLNA is based upon consideration of immunological events stimulated by chemicals during the induction phase of sensitisation.
Till skillnad från test på marsvin behöver man med LLNA inte framkalla provo-kationsinducerade dermala hypersensitivitetsreaktioner.
Unlike guinea pig tests the LLNA does not require that challenged-induced dermal hypersensitivity reactions be elicited.
Dessutom behöver adjuvant inte användas, vilket är fallet vid maximeringstest på marsvin. LLNA är därför en mindre plågsam metod för djuren.
Despite the advantages of the LLNA over traditional guinea pig tests, it should be recognised that there are certain limitations that may necessitate the use of traditional guinea pigs tests (e.g. false negative findings in the LLNA with certain metals, false positive findings with certain skin irritants)(10).
Det kan därför i vissa fall vara nödvändigt att använda traditionella test på marsvin (till exempel falska negativa fynd med LLNA för vissa metaller eller falska positiva fynd för vissa hudirriterande ämnen (10)).
See also Introduction part B.
Se även Inledning, del B.
The basic principle underlying the LLNA is that sensitisers induce a primary proliferation of lymphocytes in the lymph node draining the site of chemical application.
LLNA bygger på principen om att sensibiliserande ämnen inducerar en primär proliferation av lymfocyter i den lymfnod som dränerar det område där kemikalien appliceras.
This proliferation is proportional to the dose applied (and to the potency of the allergen) and provides a simple means of obtaining an objective, quantitative measurement of sensitisation.
Denna proliferation står i proportion till dosen (och det allergiframkallande ämnets styrka), och är ett enkelt sätt för att få en objektiv och kvantitativ mätning av sensibiliseringen.
The LLNA assesses this proliferation as a dose-response relationship in which the proliferation in test groups is compared to that in vehicle treated controls.
Med hjälp av LLNA kan man utvärdera denna proliferation som ett dosresponsförhållande där proliferationen i testgruppen jämförs med proliferationen i vehikelbehandlade kontrollgrupper.
The ratio of the proliferation in treated groups to that in vehicular controls, termed the Stimulation Index, is determined, and must be at least three before a test substance can be further evaluated as a potential skin sensitiser.
Därefter bestäms förhållandet mellan proliferationen i behandlings- och kontrollgrupperna, det så kallade stimulationsindexet (Stimulation Index, SI). Indexet måste minst ha värdet tre för att det ska vara motiverat med ytterligare undersökning av ett testämne med avseende på ämnets förmåga att framkalla hudsensibilisering.
The methods described here are based on the use of radioactive labelling to measure cell proliferation.
Den metod som beskrivs här baserar sig på radioaktiv märkning för mätningen av cellproliferationen.
However, other endpoints for assessment of proliferation may be employed provided there is justification and appropriate scientific support, including full citations and description of the methodology.
Även andra end points kan användas för bedömning av proliferationen, förutsatt att dessa kan motiveras och har tillräcklig vetenskaplig grund, inbegripet fullständiga hänvisningar och beskrivning av metoden.
The animals are randomly selected, marked to permit individual identification (but not by any form of ear marking), and kept in their cages for at least 5 days prior to the start of dosing to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Därefter får djuren acklimatisera sig till laboratoriets betingelser i sina burar i minst 5 dagar före doseringsstart.
Prior to the start of treatment all animals are examined to ensure that they have no observable skin lesions.
Innan behandlingen inleds undersöks alla djur för att säkerställa att de inte har några synliga hudskador.
The mouse is the species of choice for this test.
Testdjuren ska vara unga vuxna mushonor av stammen CBA/Ca eller CBA/J.
Young adult female mice of CBA/Ca or CBA/J strain, which are nulliparous and non-pregnant are used.
De bör inte ha fått ungar och får inte vara dräktiga. När försöket inleds bör djuren vara 8–12 veckor gamla.
At the start of the study, animals should be between eight to 12 weeks old, and the weight variation of the animals should be minimal and not exceed 20 % of the mean weight.
Djurens viktvariation bör vara minimal och får inte överskrida 20 % av medelvikten.
Other strains and males may be used when sufficient data are generated to demonstrate that significant strain and/or gender-specific differences in the LLNA response do not exist.
Övriga stammar eller hanar kan användas förutsatt att det finns tillräckliga data som stöd för att det inte förekommer några betydande stam- eller könsberoende skillnader i LLNA-respons.
Reliability check
Tillförlitlighetskontroll
Positive controls are used to demonstrate appropriate performance of the assay and competency of the laboratory to successfully conduct the assay.
Positiva kontrollämnen används för att demonstrera metodens prestanda och laboratoriets kompetens att genomföra testet på ett framgångsrikt sätt.
The positive control should produce a positive LLNA response at an exposure level expected to give an increase in the stimulation index (SI) >3 over the negative control group.
Ett positivt kontrollämne bör ge en positiv LLNA-respons på den exponeringsnivå som förväntas ge ett stimuleringsindex (SI) > 3 i förhållande till negativa kontrollgruppen.
The positive control dose should be chosen such that the induction is clear but not excessive.
Dosen för det positiva kontrollämnet bör väljas så att induktionen är tydlig men inte för kraftig.
Preferred substances are hexyl cinnamic aldehyde (CAS No 101-86-0, EINECS No 202-983-3) and mercaptobenzothiazole (CAS No 149-30-4, EINECS No 205-736-8).
Rekommenderade ämnen är hexylkanelaldehyd (CAS-nr 101-86-0, Einecs-nr 202-983-3) och merkaptobensotiazol (CAS-nr 149-30-4, EINECS-nr 205-736-8).
There may be circumstances in which, given adequate justification, other control substances, meeting the above criteria, may be used.
I vissa fall kan även andra kontrollämnen som uppfyller de ovan angivna kriterierna användas, förutsatt att tillbörlig motivering kan ges.
While ordinarily a positive control group may be required in each assay, there may be situations in which test laboratories will have available historic positive control data to show consistency of a satisfactory response over a six-month or more extended period.
Trots att det i regel krävs en positiv kontrollgrupp för varje försök, kan det förekomma situationer där testlaboratoriet har tillgång till historiska positiva kontrolldata som påvisar enhetlig och nöjaktig respons över en sexmånadersperiod eller längre.
In those situations, less frequent testing with positive controls may be appropriate at intervals no greater than six months.
I sådana situationer kan det vara lämpligt att testningen med positiva kontrollämnen görs med längre intervall, dock inte längre än 6 månader.
Although the positive control substance should be tested in the vehicle that is known to elicit a consistent response (e.g. acetone: olive oil), there may be certain regulatory situations in which testing in non-standard vehicle (clinically/chemically relevant formulation) will also be necessary.
Även om det positiva kontrollämnet bör testas i en vehikel som veterligen framkallar en enhetlig respons (till exempel aceton: olivolja), kan det förekomma vissa föreskriftsreglerade situationer där det även behövs testning i en icke-standardmässig vehikel (kliniskt och kemiskt relevant formel).
In such situation the possible interaction of a positive control with this unconventional vehicle should be tested.
I en sådan situation bör man utföra test med avseende på en eventuell växelverkan mellan det positiva kontrollämnet och den icke-standardmässiga vehikeln.
Number of animals, dose levels and vehicle selection.
Antalet djur, dosnivåer och valet av vehikel