natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The choice of intermittent or continuous exposure depends on the objectives of the study and on the human exposure that is to be simulated.
Valet mellan intermittent och kontinuerlig exponering beror på syftet med försöket och den mänskliga exponering som simuleras.
However, certain technical difficulties must be considered.
Man måste dock ta hänsyn till en rad tekniska problem.
For example, the advantages of continuous exposure for simulating environmental conditions may be offset by the necessity for watering and feeding during exposure, and by the need for more complicated (and reliable) aerosol and vapour, generation and monitoring techniques.
Fördelen med kontinuerlig exponering, när det handlar om att simulera miljöbetingelser, kan t.ex. gå förlorad till följd av nödvändigheten att vattna och utfodra djuren under exponeringsperioden och även behovet av mer komplicerad (och pålitlig) teknik för generering och kontroll av aerosoler och luftfuktighet.
Exposure chambers
Exponeringskammare
The animals should be tested in inhalation chambers designed to sustain a dynamic flow of at least 12 air changes per hour to assure adequate oxygen content and an evenly distributed exposure atmosphere.
Djuren ska testas i en inhalationskammare som utformats så att den upprätthåller en dynamisk luftcirkulation med minst 12 luftväxlingar per timme, för att säkerställa en tillräcklig syrehalt och en jämnt fördelad exponeringsatmosfär.
Control and exposure chambers should be identical in construction and design to ensure exposure conditions comparable in all respects except for exposure to the test substances.
Kontroll- och exponeringskammare ska vara identiska i fråga om konstruktion och utformning för att säkerställa att exponeringsförhållandena är de samma i alla avseende förutom exponering för testämnet.
Slight negative pressure inside the chamber is generally maintained to prevent leakage of the test substance into the surrounding area.
Ett lätt undertryck ska normalt upprätthållas i kammaren för att förhindra att testämnet sipprar ut i det omgivande rummet.
The chambers should minimise the crowding of test animals.
Exponeringskammaren ska vara så utformade att trängseln bland försöksdjuren minimeras.
As a general rule, to ensure the stability of the chamber atmosphere, the total volume of the test animals should not exceed 5 % of the volume of the chamber.
Som en allmän regel för att säkerställa en stabil atmosfär i en kammare, ska försöksdjurens totala ”volym” inte överstiga 5 % av exponeringskammarens volym.
air flow: the rate of air flow through the chamber should preferably be monitored continuously;
Luftgenomströmningen: Luftgenomströmningen i kammaren ska helst kontrolleras fortlöpande.
concentration: during the daily exposure period the concentration of the test substance should not vary more than ± 15 % of the mean value;
Koncentration: Under den dagliga exponeringsperioden ska koncentrationen av testämnet inte avvika mer än ± 15 % från den genomsnittliga koncentrationen.
temperature and humidity: for rodents, the temperature should be maintained at 22 ± 2 oC, and the humidity within the chamber at 30 to 70 %, except when water is used to suspend the test substance in the chamber atmosphere.
Temperatur och luftfuktighet: För gnagare hålls temperaturen vid 22 ± 2 oC och fuktigheten i kammaren mellan 30 % och 70 %, förutom när vatten används för suspension av testämnet i kammarens atmosfär.
Preferably both should be monitored continuously;
Helst ska båda kontrolleras fortlöpande.
particle size measurements: particle-size distribution should be determined in chamber atmospheres involving liquid or solid aerosols.
Mätning av partikelstorlek: Om atmosfärer med flytande eller fasta aerosoler används i kammare bör man analysera fördelningen av partikelstorleken.
The aerosol particles should be of respirable size for the test animal used.
Aerosolpartiklarna ska vara möjliga att inhalera för de försöksdjur som används.
Samples of the chamber atmospheres should be taken in the breathing zone of the animals.
Provtagning ska ske av kammarens atmosfär i djurens respirationszon.
The air sample should be representative of the distribution of the particles to which the animals are exposed and should account, on a gravimetric basis, for all the suspended aerosol even when much of the aerosol is not respirable.
Luftproven ska vara representativa för den partikelfördelning som djurens exponeras för och det ska genom gravimetrisk analys vara möjligt att på grundval av dessa luftprover beskriva hela aerosolen, även om en stor del av den inte är möjlig att inhalera.
Particle size analyses should be carried out frequently during the development of the generating system to ensure the stability of the aerosol and thereafter as often as necessary during the exposures to determine adequately the consistency of the particle distribution to which the animals have been exposed.
Under inkörning av utrustningen bör analys göras av partikelstorleken för att bestämma aerosolkoncentrationens stabilitet och därefter ska analyser göras under exponeringsperioden så ofta som det är nödvändigt för att korrekt bestämma om den fördelning av partikelstorleken som djuren exponeras för är konstant.
Duration of study
Exponeringsperiod
The duration of the period of administration should be at least 12 months.
Exponeringsperioden ska vara minst 12 månader.
A careful clinical examination should be made at least once each day.
En grundlig klinisk undersökning ska göras minst en gång om dagen.
Additional observations should be made daily with appropriate actions taken to minimise loss of animals to the study, for example necropsy or refrigeration of those animals found dead and isolation or sacrifice of weak or moribund animals.
Andra observationer ska göras dagligen och lämpliga åtgärder ska vidtas för att minimera förlust av djur som ingår i studien, t.ex. ska djur som hittas döda obduceras eller nedfrysas, och svaga eller döende djur ska isoleras eller avlivas.
Careful observations should be made to detect onset and progression of all toxic effects as well as to minimise loss due to disease, autolysis or cannibalism.
Noggranna observationer är nödvändiga för att säkerställa att så få djur som möjligt faller bort från studien till följd av sjukdom, kannibalism eller autolys av vävnader.
Clinical signs, including neurological and ocular changes as well as mortality, should be recorded for all animals.
Kliniska tecken, inbegripet neurologiska förändringar, förändringar i ögon och dödlighet ska registreras för alla djur.
Time of onset and progression of toxic conditions, including suspected tumours, should be recorded.
Tidpunkten då toxiska tecken uppträder för första gången, hur denna toxicitet utvecklas samt misstanke om förekomst av tumörer ska registreras.
Bodyweights should be recorded individually for all animals once a week during the first 13 weeks of the test period and at least once every four weeks thereafter.
Varje enskild djur ska vägas en gång i veckan under försöksperiodens första 13 veckor och därefter minst en gång var fjärde vecka.
Food intake should be determined weekly during the first 13 weeks of the study, and then at approximately three-monthly intervals unless health status or body weight changes dictate otherwise.
Foderintaget ska fastställas en gång i veckan under försöksperiodens första 13 veckor och därefter cirka var tredje månad, om inte hälsotillstånd eller förändring i kroppsvikt kräver annat.
Haematological examination
Hematologisk undersökning
Haematological examination (e.g. haemoglobin content; packet cell volume, total red blood cells, total white blood cells, platelets or other measures of clotting potential) should be performed at three months, six months, and thereafter at approximately six-month intervals and at termination on blood samples collected form all non-rodents and from 10 rats/sex of all groups.
En hematologisk undersökning (t.ex. hemoglobinkoncentration, erytrocyträkning, total leukocyträkning, räkning av blodplättar samt mått på koaguleringsförmågan) ska företas efter tre månader, sex månader samt därefter cirka var sjätte månad samt vid försökets avslutning på blodprover som i fråga om icke-gnagare tas på varje enskilt djur, och i fråga om råttor på tio djur av varje kön i alla grupper.
If possible, samples should be from the same rats at each interval.
Om det är möjligt ska proverna tas från samma råttor varje gång.
In addition, a pre-test sample should be collected from non-rodents.
1 fråga om icke-gnagare ska dessutom prov tas innan försöket inleds.
If clinical observations suggest a deterioration in the health of the animals during the study, a differential blood count of the affected animals should be performed.
Om kliniska observationer tyder på att djurens hälsotillstånd har försämrats under försöket ska en differentialräkning på prover från de ifrågavarande djuren företas.
A differential blood count is performed on samples from the animals in the highest dose group and the controls.
En differentialräkning ska företas på prover från djur i den grupp som har varit exponerad för den högsta dosen och djur från kontrollgruppen.
Differential blood counts are performed for the next lower group(s) only if there is a major discrepancy between the highest group and the controls, or if indicated by pathological findings.
En differentialräkning på prover från djur i den grupp som har fått den näst högsta dosen ska endast företas om det är stor skillnad mellan den högst doserade gruppen och kontrollgruppen, eller om den patologiska undersökningen tyder på detta.
Urinalysis
Urinanalys
Urine samples from all non-rodents and from 10 rats/sex of all groups, if possible from the same rats at the same intervals as haematological examination, should be collected for analysis.
Urinprov för analys ska tas från alla icke-gnagare och från tio råttor per kön i alla grupper, helst från samma råttor varje gång med samma intervaller som vid den hematologiska undersökningen.
The following determinations should be made for either individual animals or on a pooled sample/sex/group for rodents:
Följande undersökningar ska utföras på prover antingen från varje enskild djur eller, i fråga om gnagare, på en samlad urinprovs/kön/grupp:
appearance: volume and density for individual animals,
Utseende: volym och densitet för enskilda djur.
protein, glucose, ketones, occult blood (semi-quantitatively),
Protein, glukos, keton, ockult blod (semikvantitativt).
microscopy of sediment (semi-quantitatively).
Sedimentmikroskopi (semikvantitativt).
Clinical chemistry
Klinisk-kemisk undersökning
At approximately six-monthly intervals and at termination, blood samples are drawn for clinical chemistry measurements from all non-rodents and 10 rats/sex of all groups, if possible, from the same rats at each interval.
Omkring var sjätte månad samt vid försökets avslutning ska blodprov för klinisk-kemisk undersökning tas från varje enskild djur när det gäller icke-gnagare och tio råttor per kön i alla grupper, helst från samma råttor varje gång.
total protein concentration,
Total proteinkoncentration.
albumin concentration,
Albuminkoncentration.
liver function tests (such as alkaline phosphatase activity, glutamic pyruvic transaminase [4] Now known as serum alanine aminotransferase.
Leverfunktion t.ex. alkalisk fosfataktivitet, glutaminsyra-pyrodruvsyra-transaminasaktivitet [4] Numera känt som serum alanine aminotransferase.
activity and glutamic oxaloacetic transaminase [5] Now known as serum aspartate aminotransferase.
, och glutaminsyra-oxalättiksyra-transaminasaktivitet [5] Numera kant som serum aspartate aminotransferase.
activity), gamma glutamyl transpeptldase, ornithine decarboxylase,
, gamma-glutamyl-transpep-tidas, ornitin dekaroxylas.
carbohydrate metabolism such as fasting blood glucose,
Kolhydratmetabolism, t.ex. fasteglukos.
kidney function tests such as blood urea nitrogen.
Njurfunktion, t.ex. urinämne.
Full gross necropsy should be performed on all animals, including those which died during the experiment or were killed having been found in a moribund condition.
Alla försöksdjur, även de som dör under försöket eller döende djur som avlivas, ska underkastas en fullständig makroskopisk undersökning.
Prior to sacrifice, samples of blood should be collected from all animals, for differential blood counts.
Vid avlivning ska blodprov tas från alla djur för differentialräkning.
All grossly visible lesions, tumours or lesions suspected of being tumours should be preserved.
Alla makroskopiska synliga lesioner, tumörer eller lesioner som misstänks vara tumörer, ska bevaras.
An attempt should be made to correlate gross observations with the microscopic findings.
Makroskopiska observationer ska, så långt det går, korreleras med mikroskopiska rön.
All organs and tissues should be preserved for histopathological examination.
Alla vävnader och organ bör bevaras för histopatologisk undersökning.
This usually concerns the following organs and tissues: brain (medullaipons, cerebellar correx, cerebral cortex), pituitary, thyroid (including parathyroid), thymus, lungs (including trachea), heart, aorta, salivary glands, liver [6] These organs, from 10 animals per sex per group for rodents and all non-rodents, plus thyroid (with parathyroids) for all non-rodents, should be weighed.
Detta gäller normalt följande organ och vävnader: hjärnan, (medulla/pons, lillhjärnbarken och hjärnbarken), hypofysen, sköldkörteln (inbegripet bisköldkörteln), thymus, lungor (inbegripet luftstrupe), hjärta, stora kroppspulsådern, spottkörtlar, lever [6] Dessa organ, från tio djur per kön per grupp för gnagare och samtliga icke-gnagare, plus thyroid (med parathyroider) för samtliga icke-gnagare, ska vägas.
, spleen, kidneys [6] These organs, from 10 animals per sex per group for rodents and all non-rodents, plus thyroid (with parathyroids) for all non-rodents, should be weighed.
, mjälte, njurar [6] Dessa organ, från tio djur per kön per grupp för gnagare och samtliga icke-gnagare, plus thyroid (med parathyroider) för samtliga icke-gnagare, ska vägas.
, adrenals [6] These organs, from 10 animals per sex per group for rodents and all non-rodents, plus thyroid (with parathyroids) for all non-rodents, should be weighed.
, binjurar [6] Dessa organ, från tio djur per kön per grupp för gnagare och samtliga icke-gnagare, plus thyroid (med parathyroider) för samtliga icke-gnagare, ska vägas.
, oesophagus, stomach, duodenum, jejunum, ileum, caecum, colon, rectum, uterus, urinary bladder, lymph nodes, pancreas, gonads [6] These organs, from 10 animals per sex per group for rodents and all non-rodents, plus thyroid (with parathyroids) for all non-rodents, should be weighed.
, matstrupe, magsäck, tolvfinger-tarm, tomtarmen, ileum, cekum, colon, ändtarm, livmoder, urinblåsan, lymfkörtlar, bukspottskörtel, könskörtlar [6] Dessa organ, från tio djur per kön per grupp för gnagare och samtliga icke-gnagare, plus thyroid (med parathyroider) för samtliga icke-gnagare, ska vägas.
, accessory genital organs, female mammary gland, skin, musculature, peripheral, nerve, spinal cord (cervical, thoracic, lumbar), sternum with bone marrow and femur (including joint) and eyes.
, associerade könsorgan, kvinnliga bröstkörtlar, hud, muskulatur, nerver från det perifera nervsystemet, ryggmärg (på tre nivåer – vid halsen, mitt för bröstkorgen och från landområdet), bröstbenet med benmärg och femur (inbegripet ledyta) och ögon.
Inflation of lungs and urinary bladder with a fixative is the optimal way to preserve these tissues; inflation of the lungs in inhalation studies is essential for appropriate histopathological examination.
Det bästa sättet att bevara lungor och urinblåsa är att blåsa upp dem med ett fixermedel. I samband med inhalationstester är det av grundläggande betydelse för de hispatologiska testerna att lungorna blåses upp.
In special studies such as inhalation studies, the entire respiratory tract should be studied, including nose, pharynx and larynx.
Vid inhalationstester ska hela luftsystemet undersökas, inbegripet näsa, svalg och luftrör.
If other clinical examinations are carried out, the information obtained from these procedures should be available before microscopic examination, because it may give significant guidance to the pathologist.
Om andra kliniska undersökningar utförs ska den information som erhålls från dessa finnas tillgänglig innan en mikroskopisk undersökning företas, eftersom detta kan vara av betydande värde för patologen.
All visible changes, particularly tumours and other lesions occurring in any organ should be examined microscopically.
Alla synliga förändringar, särskilt tumörer och andra lesioner som inträffar i ett organ ska undersökas mikroskopiskt.
In addition, the following procedures are recommended:
Dessutom rekommenderas följande:
microscopic examination of all preserved organs and tissues with complete description of all lesions found in:
Mikroskopisk undersökning av alla bevarade organ och vävnader med en fullständigt beskrivning av alla lesioner som påträffats i
all animals that died or were killed during the study;
alla djur som dog eller avlivades under försöket,
all of the high-dose group and controls;
alla djur i högdos- och kontrollgrupperna.
organs or tissues showing abnormalities caused, or possibly caused, by the test substance are also examined in the lower-dose groups;
Sådana organ eller vävnader som uppvisar abnormitet som orsakats av, eller kan ha orsakats av, testämnet ska även undersökas i lågdosgrupperna.
where the result of the test gives evidence of substantial reduction of the animals' normal lifespan or the induction of effects that might affect a toxic response, the next-lower dose level should be examined as described above;
Om försöksresultaten visar på betydliga förändringar i djurets normala livslängd eller induktion av verkningar som kan påverka en toxisk reaktion, bör djuren i nästa lägre dosnivå undersökas i enlighet med ovan beskrivna riktlinjer.
information on the incidence of lesions normally occurring in the strain of animals used, under the same laboratory conditions, i.e. historical control data, is indispensable for correctly assessing the significance of changes observed in treated animals.
Information om normalt förekommande lesioner hos den använda laboratoriestammen, under samma laboratorievillkor, dvs. tidigare insamlade data, är oumbärligt för en korrekt bedömning av betydelsen av de förändringar som observerats i de behandlade djuren.
Data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals showing lesions and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Data ska ställas upp i tabellform och för varje behandlingsgrupp ska anges antal djur i början av försöket, antal djur som uppvisar lesioner och den procentdel djur som uppvisar varje slag av lesion.
Description of exposure apparatus:
Beskrivning av exponeringsapparaturen:
Including design, type, dimensions, source of air, system for generating particulates and aerosols, method of conditioning air, treatment of exhaust air and the method of housing animals in a test chamber when this is used.
Inklusive utformning, typ, dimensioner, luftkälla, system för framställning av finfördelade ämnen och aerosoler, metod att konditionera luften och sätt att hålla djuren i en försökskammare när sådan används.
The equipment for measuring temperature, humidity and, where appropriate, stability of aerosol concentration or particle size, should be described.
Utrustning för matning av temperatur, luftfuktighet och finfördelade aerosolers koncentration och storlek ska beskrivas.
These should be tabulated and presented with mean values and a measure of variability (e.g. standard deviation) and should include:
Dessa ska ställas upp i tabellform och presenteras med medelvärden och ett spridningsmått (t.ex. standardavvikelse) och ska, om möjligt, omfatta
no-effect level,
Icke-toxisk dos, om sådan har fastställts.
description of toxic and other effects,
Beskrivning av toxiska och andra verkningar.
This method is a replicate of OECD TG 414 (2001).
Denna metod är i stort sett identisk med OECD TG 414 (2001).
This method for developmental toxicity testing is designed to provide general information concerning the effects of prenatal exposure on the pregnant test animal and on the developing organism in utero; this may include assessment of maternal effects as well as death, structural abnormalities, or altered growth in the foetus.
Denna metod för test av utvecklingstoxicitet är avsedd att ge allmän information om verkningarna av prenatal exponering på dräktiga försöksdjur och på den organism som utvecklas i livmodern. Detta kan inbegripa utvärdering av verkningarna på såväl modern som på fostret (död, strukturella abnormaliteter eller avvikande tillväxt).
Functional deficits, although an important part of development, are not an integral part of this test method.
Funktionsstörningar omfattas inte av denna testmetod, även om de utgör en viktig del av utvecklingen.
They may be tested for in a separate study or as an adjunct to this study using the test method for developmental neurotoxicity.
Funktionsstörningar kan testas separat eller i kombination med detta test genom användning av metoden för test avseende utvecklingsneurotoxicitet.
For information on testing for functional deficiencies and other postnatal effects the test method for the two-generation reproductive toxicity study and the developmental neurotoxicity study should be consulted as appropriate.
För information om testning av funktionsstörningar och andra postnatala verkningar hänvisas till testmetoden för reproduktionstoxicitet på två generationer och till testmetoden för utvecklingsneurotoxicitet.
This test method may require specific adaptation in individual cases on the basis of specific knowledge on e.g. physicochemical or toxicological properties of the test substance.
Denna testmetod kan i enskilda fall behöva anpassas i enlighet med speciell kännedom om t.ex. de fysikalisk-kemiska eller toxikologiska egenskaperna hos det ämne som testas.
Such adaptation is acceptable, when convincing scientific evidence suggests that the adaptation will lead to a more informative test.
Sådan anpassning kan godtas om det föreligger övertygande vetenskapliga bevis om att anpassningen leder till ett mer informativt test.
In such a case, this scientific evidence should be carefully documented in the study report.
I sådana fall bör testrapporten innehålla en detaljerad redogörelse för de vetenskapliga bevis som åberopas.
Developmental toxicology: the study of adverse effects on the developing organism that may result from exposure prior to conception, during prenatal development, or postnatally to the time of sexual maturation.
Utvecklingstoxikologi: Undersökning av sådana skadliga verkningar på en organism under utveckling som kan uppstå till följd av exponering före befruktningen, under den prenatala utvecklingen eller postnatalt fram till könsmognaden.
The major manifestations of developmental toxicity include 1) death of the organism, 2) structural abnormality, 3) altered growth, and 4) functional deficiency.
Utvecklingstoxiciteten tar sig främst uttryck som 1) organismens död, 2) strukturell abnormalitet, 3) avvikande tillväxt och 4) funktionsstörningar.
Developmental toxicology was formerly often referred to as teratology.
Utvecklingstoxicitet benämndes tidigare ofta teratogenicitet.
Adverse effect: any treatment-related alteration from baseline that diminishes an organism's ability to survive, reproduce or adapt to the environment.
Skadlig verkning: Varje sådan behandlingsrelaterad avvikelse från normaltillståndet som minskar organismens förmåga att överleva, föröka sig eller anpassa sig till omgivningen.
Concerning developmental toxicology, taken in its widest sense it includes any effect which interferes with normal development of the conceptus, both before and after birth.
Begreppet utvecklingstoxicitet i dess vidaste mening omfattar alla verkningar som stör den normala utvecklingen hos conceptus, både före och efter födseln.
Altered growth: an alteration in offspring organ or body weight or size.
Avvikande tillväxt: En vikt- eller storleksavvikelse hos avkommans organ eller kropp.