natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The ‘normal range’ should be adequately documented.
Området för normal bör dokumenteras på tillbörligt sätt.
All observed signs should be recorded.
Alla observerade tecken bör registreras.
Whenever feasible, the magnitude of the observed signs should also be recorded.
I tillämplig mån bör även omfattningen av de observerade tecknen registreras.
Clinical observations should include, but not be limited to, changes in skin, fur, eyes, mucous membranes, occurrence of secretions and excretions and autonomic activity (e.g. lacrimation, piloerection, pupil size, unusual respiratory pattern and/or mouth breathing, any unusual signs of urination or defecation, and discoloured urine).
De kliniska observationerna bör omfatta, men inte begränsas till, förändringar av hud, päls, ögon och slemhinnor, förekomst av sekret och utsöndringar samt autonom aktivitet (tårflöde, upprest päls, pupillstorlek, ovanligt andningsmönster och/eller andning genom munnen, alla ovanliga tecken rörande urinering eller defekation samt missfärgning av urinen).
Any unusual responses with respect to body position, activity level (e.g. decreased or increased exploration of the standard arena) and co-ordination of movement should also be noted.
Registreringarna bör även omfatta all ovanlig respons rörande kroppsställning, aktivitetsnivå (exempelvis minskad eller ökad utforskning av standardarenan) och rörelsekoordinationen.
Changes in gait (e.g. waddling, ataxia), posture (e.g. hunched-back) and reactivity to handling, placing or other environmental stimuli, as well as the presence of clonic or tonic movements, convulsions or tremors, stereotypes (e.g. excessive grooming, unusual head movements, repetitive circling) or bizarre behaviour (e.g. biting or excessive licking, self mutilation, walking backwards, vocalisation) or aggression should be recorded.
Förändringar i gång (exempelvis vaggande gång, ataxi), kroppsställning (exempelvis kutad rygg) och respons på hantering, placering eller andra omgivningsstimuli, liksom eventuella kloniska eller toniska rörelser, konvulsioner eller skälvningar, stereotypier, (exempelvis överdrivet putsande, ovanliga huvudrörelser, upprepat cirklande) eller bisarrt beteende (exempelvis bitning eller överdrivet slickande, självstympning, bakåtgång, utstötning av ljud) eller aggressioner bör registreras.
Functional tests
Funktionella observationer
Similar to the detailed clinical observations, functional tests should also be conducted once prior to exposure and frequently thereafter in all animals selected for this purpose (see Table 1).
Liksom i fråga om de kliniska observationerna bör funktionella observationer göras en gång före exponeringen och därefter med tillbörlig frekvens på alla djur som har valts ut för detta ändamål (se tabell 1).
The frequency of functional testing is also dependent on the study duration (see Table 2).
Frekvensen för de funktionella observationerna beror även på testets varaktighet (se tabell 2).
In addition to the observation periods as set out in Table 2, functional observations on satellite recovery groups should also be made as close as possible to the terminal kill.
Utöver de observationsperioder som anges i tabell 2 bör satellitgrupper för återhämtning bli föremål för funktionella observationer så nära avlivningen som möjligt.
Functional tests should include sensory reactivity to stimuli of different modalities (e.g. auditory, visual and proprioceptive stimuli (5)(6)(7)), assessment of limb grip strength (8) and assessment of motor activity (9).
De funktionella observationerna bör omfatta sensorisk reaktion på olika slags stimuli, exempelvis hörsel-, syn- och djupsensoriska stimuli (se hänvisning 5, 6 och 7), bedömning av greppstyrka (se hänvisning 8) och bedömning av motorisk aktivitet (se hänvisning 9).
Motor activity should be measured with an automated device capable of detecting both decreases and increases in activity.
Den motoriska aktiviteten bör mätas med automatiserad utrustning som kan detektera både minskningar och ökningar av aktiviteten.
If another defined system is used it should be quantitative and its sensitivity and reliability should be demonstrated.
Om något annat definierat system används bör detta vara kvantitativt och dess känslighet och tillförlitlighet bör påvisas.
Each device should be tested to ensure reliability across time and consistency between devices.
Alla apparater bör testas med avseende på tillförlitlighet över tiden och enhetliga resultat från olika apparater.
Further details of the procedures that can be followed are given in the respective references.
Närmare uppgifter om lämpliga förfaranden finns i respektive hänvisning.
If there are no data (e.g. structure-activity, epidemiological data, other toxicology studies) to indicate the potential neurotoxic effects, the inclusion of more specialised tests of sensory and motor function or learning and memory to examine these possible effects in greater details should be considered.
Om det inte finns några data (exempelvis struktur-aktivitet, epidemiologiska data, tidigare toxikologiska test) som tyder på förmågan att framkalla neurotoxiska verkningar, bör man överväga att införliva mer specialiserade observationer av sensorisk och motorisk funktion eller inlärning och minne, för att undersöka dessa eventuella verkningar närmare.
More information on more specialised tests and their use is provided in (1).
Mer information om specialiserade observationer och hur de görs finns i hänvisning 1.
Exceptionally, animals that reveal signs of toxicity to an extent that would significantly interfere with the functional test may be omitted from that test.
Undantagsvis kan djur som uppvisar så svåra tecken på toxicitet att de i betydande mån skulle störa de funktionella observationerna utelämnas från dessa.
Justification for the elimination of animals from a functional test should be provided.
Om djur utelämnas från de funktionella observationerna bör detta motiveras.
For studies up to 90 days duration, all animals should be weighed at least once a week and measurements should be made of food consumption (water consumption, when the test substance is administered by that medium) at least weekly.
Vid test som varar upp till 90 dagar bör alla djur vägas minst en gång per vecka och foderkonsumtionen bör mätas (vattenkonsumtionen i de fall då testämnet tillförs i vattnet) minst varje vecka.
For long term studies, all animals should be weighed at least once at week for the first 13 weeks and at least once every four weeks thereafter.
Vid långtidstest bör alla djur vägas minst en gång per vecka under de första 13 veckorna och därefter minst var fjärde vecka.
Measurements should be made of food consumption (water consumption, when the test substance is administered by that medium) at least weekly for the first 13 weeks and then at approximately three-month intervals unless the health status or body weight changes dictate otherwise.
Foderkonsumtionen (vattenkonsumtionen i de fall då testämnet tillförs i vattnet) bör mätas minst varje vecka under de första 13 veckorna och därefter ungefär var tredje månad, utom om förändringar i hälsotillstånd eller kroppsvikt motiverar ett annat schema.
For studies longer than 28 days duration, ophthalmologic examination, using an ophthalmoscope or an equivalent suitable instrument, should be made prior to the administration of the test substance and at the termination of the study, preferably on all animals, but at least on animals in the high dose and control groups.
Vi test som varar längre än 28 dagar bör djuren, innan testämnet tillförs och vid testets slut, undersökas oftalmologiskt med ett oftalmoskop eller motsvarande utrustning. Denna undersökning bör helst omfatta alla djur men minst djuren i högdos- och kontrollgrupperna.
If changes in the eyes are detected or, if clinical signs indicate the need, all animals should be examined.
Om ögonförändringar upptäcks, eller om kliniska tecken motiverar det, bör alla djur undersökas.
For long term studies, an ophthalmologic examination should also be carried out at 13 weeks.
Vid långtidstest bör oftalmologisk undersökning göras även när testet varat 13 veckor.
Ophthalmologic examinations need not to be conducted if this data is already available from others studies of similar duration and at similar dose levels.
Oftalmologisk undersökning behöver inte göras om det redan finns tillgång till data från tidigare gjorda test av liknande varaktighet och vid liknande dosnivåer.
When the neurotoxicity study is carried out in combination with a repeated dose systemic toxicity study, haematological examinations and clinical biochemistry determinations should be carried out as set out in the respective method of the systemic toxicity study.
När testet avseende neurotoxicitet utförs i kombination med test avseende systemisk toxicitet med upprepad dos, bör hematologiska undersökningar och klinisk-biokemiska bestämningar göras enligt det som gäller för testet avseende systemisk toxicitet.
Collection of samples should be carried out in such a way that any potential effects on neurobehaviour are minimised.
Provtagningen bör göras på sådant sätt att alla potentiella verkningar på det neurologiska beteendet minimeras.
The neuropathological examination should be designed to complement and extend the observations made during the in vivo phase of the study.
Den neuropatologiska undersökningen bör utformas så att den kompletterar och utökar de observationer som har gjorts under testets in vivo-fas.
Tissues from at least five animals/sex/group (see Table 1 and next paragraph) should be fixed in situ, using generally recognised perfusion and fixation techniques (see reference 3, chapter 5 and reference 4, chapter 50).
Vävnad från minst fem djur per kön och grupp (se tabell 1 och nästa avsnitt) bör fixeras in situ med hjälp av allmänt erkänd perfusions- och fixeringsteknik (se kapitel 5 i hänvisning 3 och kapitel 50 i hänvisning 4).
Any observable gross changes should be recorded.
Alla observerade betydande förändringar bör registreras.
When the study is conducted as a stand-alone study screen for neurotoxicity or to characterise neurotoxic effects, the remainder of the animals may be used either for specific neurobehavioural (10)(11), neuropathological (10)(11)(12)(13), neurochemical (10)(11)(14)(15) or electrophysiological (10)(11)(16)(17) procedures that may supplement the procedures and examinations described here, or to increase the number of subjects examined for histophatology.
Om testet utförs fristående i syfte att påvisa neurotoxicitet eller karakterisera neurotoxiska verkningar, kan återstoden av djuren användas för specifika undersökningar av neurobeteende (se hänvisning 10 och 11), neuropatologi (se hänvisning 10, 11, 12 och 13), neurokemi (se hänvisning 10, 11, 14 och 15) eller elektrofysiologi (se hänvisning 10, 11, 16 och 17) i den mån sådana undersökningar kan komplettera de förfaranden och undersökningar som beskrivs i denna metod. Återstoden kan även utnyttjas för att få fler djur för de histopatologiska undersökningarna.
These supplementary procedures are of particular use when empirical observations or anticipated effects indicate a specific type or target of neurotoxicity (2)(3).
Dessa tilläggsförfaranden kan vara särskilt motiverade i fall där empiriska observationer eller förväntade verkningar tyder på att en kemikalies neurotoxicitet är av en specifik typ eller har ett specifikt mål (se hänvisning 2 och 3).
Alternatively, the remainder of the animals can also be used for routine pathological evaluations as described in Method for repeated dose studies.
Alternativt kan återstoden av djuren användas för rutinmässiga patologiska bedömningar enligt det som beskrivs i metoden för test med upprepad dos.
A general staining procedure, such as haematoxylin and eosin (H&E), should be performed on all tissue specimens embedded in paraffin and microscopic examination should be carried out.
All vävnad som inbäddats i paraffin bör färgas med ett standardförfarande (såsom hematoxylin och eosin), och därefter undersökas i mikroskop.
If signs of peripheral neuropathy are observed or suspected, plastic-embedded samples of peripheral nerve tissue should be examined.
Om tecken på perifer neuropati observeras eller misstänks, bör plastinbäddade prover av perifer nervvävnad undersökas.
Clinical signs may also suggest additional sites for examination or the use of special staining procedures.
De kliniska tecknen kan också ge indikationer på ytterligare objekt som bör undersökas eller på behovet att använda speciella färgningsförfaranden.
Guidance on additional sites to be examined can be found in (3)(4).
Vägledning om ytterligare undersökningsobjekt finns i hänvisning 3 och 4.
Appropriate special stains to demonstrate specific types of pathological change may also be helpful (18).
Det kan också vara motiverat med vissa specialfärgmedel i syfte att påvisa specifika typer av patologiska förändringar (se hänvisning 18).
Representative sections of the central and peripheral nervous system should be examined histologically (see reference 3, chapter 5 and reference 4, chapter 50).
Representativa snitt av centrala och perifera nervsystemet bör undersökas histologiskt (se kapitel 5 i hänvisning 3 och kapitel 50 i hänvisning 4).
The areas examined should normally include: the forebrain, the centre of the cerebrum, including a section through the hippocampus, the midbrain, the cerebellum, the pons, the medulla oblongata, the eye with optic nerve and retina, the spinal cord at the cervical and lumbar swellings, the dorsal root ganglia, the dorsal and ventral root fibres, the proximal sciatic nerve, the proximal tibial nerve (at the knee) and the tibial nerve calf muscle branches.
De områden som i regel ska undersökas inbegriper framhjärnan, centrum av storhjärnan, inbegripet ett snitt genom hippocampus, mitthjärnan, lillhjärnan, hjärnbryggan, förlängda märgen, ögat med synnerv och näthinna, ryggraden vid nacken och ländryggen, dorsala rotganglier, dorsala och ventrala rotfibrer, proximala ischiasnerven, proximala tibialnerven (vid knät) och tibialnervens vadmuskelförgrening.
The spinal cord and peripheral nerve sections should include both cross or transverse and longitudinal sections.
De snitt som görs av ryggraden och perifera nerver bör inbegripa diagonala, transversala och längsgående snitt.
Attention should be given to the vasculature of the nervous system.
Uppmärksamhet bör fästas vid nervsystemets vaskulatur.
A sample of skeletal muscle, particularly calf muscle, should also be examined.
Likaså bör man undersöka ett skelettmuskelprov, särskilt vadmuskeln.
Special attention should be paid to sites with cellular and fibre structure and pattern in the CNS and PNS known to be particularly affected by neurotoxicants.
Särskild uppmärksamhet bör fästas vid sådana punkter i centrala och perifera nervsystemet som har cellulär och fibrös struktur och mönster och som man vet att särskilt påverkas av neurotoxiska ämnen.
Guidance on neurophatological alterations that typically result from toxicant exposure can be found in the references (3)(4).
Vägledning om neuropatologiska förändringar som typiskt uppstår efter exponering av toxiska ämnen finns i hänvisning 3 och 4.
A stepwise examination of tissue samples is recommended in which sections from the high dose group are first compared with those of the control group.
För vävnadsproverna rekommenderas en stegvis undersökning där snitt från djuren i högdosgruppen först jämförs med snitt från djuren i kontrollgruppen.
If no neurophatological alterations are observed in the samples from these groups, subsequent analysis is not required.
Om inga neuropatologiska förändringar kan iakttas i proverna från dessa grupper behövs inga ytterligare analyser.
If neuropathological alterations are observed in the high dose group, sample from each of the potentially affected tissues from the intermediate and low dose groups should then be coded and examined sequentially.
Om neuropatologiska förändringar kan iakttas i högdosgruppen bör prover av alla potentiellt påverkade vävnader från mellandos- och lågdosgruppen kodas och undersökas.
If any evidence of neuropathological alterations is found in the qualitative examination, then a second examination should be performed on all regions of the nervous system showing these alterations.
Om tecken på neuropatologiska förändringar kan iakttas vid den kvalitativa undersökningen bör en tillläggsundersökning göras på nervsystemets alla regioner som uppvisar sådana förändringar.
Sections from all dose groups from each of the potentially affected regions should be coded and examined at random without knowledge of the code.
Snitt från djuren i alla dosgrupper, från alla potentiellt påverkade regioner bör kodas och undersökas randomiserat av personer som inte känner till koden.
The frequency and severity of each lesion should be recorded.
Frekvens och allvarlighetsgrad bör registreras för alla skador.
After all regions from all dose groups have been rated, the code can be broken and statistical analysis performed to evaluate dose-response relationships.
Efter bedömning av alla regioner från alla dosgruppers djur avtäcks koderna, och en statistisk analys genomförs för utvärdering av förhållandet mellan dos och respons.
Examples of different degrees of severity of each lesion should be described.
För varje skada bör man beskriva exempel på olika allvarlighetsgrader.
The neuropathological findings should be evaluated in the context of behavioural observations and measurements, as well as other data from preceding and concurrent systemic toxicity studies of the test substance.
De neuropatologiska fynden bör utvärderas med hänsyn tagen till resultaten från observationer och mätningar av beteende, liksom även till övriga data från tidigare och parallella tester av det berörda ämnets systemiska toxicitet.
The findings of the study should be evaluated in terms of the incidence, severity and correlation of neurobehavioural and neuropathological effects (neurochemical or electrophysiological effects as well if supplementary examinations are included) and any other adverse effects observed.
Alla fynd bör utvärderas med avseende på förekomst, allvarlighetsgrad och korrelationen mellan neurobeteenderelaterade och neuropatologiska verkningar (även neurokemiska eller elektrofysiologiska verkningar, om tilläggsundersökningar ingår) samt alla andra skadliga verkningar som har observerats.
the test report must include the following information:
Testrapporten ska innehålla nedan angivna uppgifter.
physical nature (including isomerism, purity and physicochemical properties),
Fysikalisk natur (inbegripet isomerism, renhet och fysikalkemiska egenskaper).
identification data.
Identifieringsdata.
source, housing conditions, acclimatisation, diet, etc,
Ursprung, förvaringsbetingelser, acklimatisering, foder och dylikt.
specification of the doses administered, including details of the vehicle, volume and physical form of the material administered,
Specifikation av de tillförda doserna, inbegripet uppgifter om vehikel, volym och det tillförda materialets fysikaliska form.
rationale for dose levels selected,
Motivering för val av dosnivåer.
rationale for the route and duration of the exposure,
Motivering för tillförselväg och exponeringens varaktighet.
details of the food and water quality.
Uppgifter om foder- och vattenkvalitet.
Observation and test procedures:
Observation och testförfaranden:
details of the assignment of animals in each group to the perfusion subgroups,
Uppgifter om hur djuren i de olika grupperna varje grupp har valts ut för perfusionsundergrupperna.
details of scoring systems, including criteria and scoring scales for each measurement in the detailed clinical observations,
Uppgifter om poängsättningssystem, inbegripet kriterier och poängskalor för varje mätning inom de detaljerade kliniska observationerna.
details on the functional tests for sensory reactivity to stimuli of different modalities (e.g. auditory, visual and proprioceptive), for assessment of limb grip strength, for motor activity assessment (including details of automated devices for detecting activity), and other procedures used,
Uppgifterna om de funktionella observationerna rörande sensorisk reaktivitet på olika slags sti muli (exempelvis hörsel, syn och djupsensoriska), bedömning av greppstyrka, bedömning av motorisk aktivitet (inbegripet uppgifter om den automatiska utrustning som använts) och övriga förfaranden som använts.
details of ophthalmologic examinations and, if appropriate, haematological examinations and clinical biochemistry tests with relevant base-line values,
Uppgifter om oftalmologiska undersökningar och, i förekommande fall, hematologiska undersökningar och klinisk-biokemiska test med relevanta basvärden.
details for specific neurobehavioural, neuropathological, neurochemical or electrophysiological procedures.
Uppgifter om specifika neurobeteenderelaterade, neuropatologiska, neurokemiska eller elektrofysiologiska förfaranden.
body weight/body weight changes including body weight at kill,
Kroppsvikt och förändringar i kroppsvikt, inbegripet kroppsvikten vid avlivningen.
food consumption and water consumption, as appropriate,
Foderkonsumtion och vattenkonsumtion, enligt det som är relevant.
toxic response data by sex and dose level, including signs of toxicity or mortality,
Uppgifter om toxiska reaktioner per kön och dosnivå, inklusive tecken på toxicitet eller mortalitet.
nature, severity and duration (time of onset and subsequent course) of the detailed clinical observations (whether reversible or not),
Art, grad och varaktighet (tidpunkten för när de sätter in och hur de därefter utvecklas) för kliniska observationer (oavsett om de är reversibla eller inte).
a detailed description of all functional test results,
En detaljerad beskrivning av resultaten från alla funktionella observationer.
a detailed description of all neurobehavioural, neuropathological, and neurochemical or electrophysiological findings, if available,
En utförlig beskrivning av alla neurobeteenderelaterade, neuropatologiska, neurokemiska eller elektrofysiologiska fynd, i tillämpliga fall.
absorption and metabolism data, if available,
Data om absorption och metabolism, om sådana finns tillgängliga.
dose response information;
Information om dosrespons.
relationship of any other toxic effects to a conclusion about the neurotoxic potential of the test chemical;
Vilken betydelse eventuella andra toxiska verkningar har för en slutsats rörande testämnets neurotoxiska förmåga.
no-observed-adverse effect level.
Nivå där inga skadliga verkningar observeras (NOAEL).
a specific statement of the overall neurotoxicity of the test chemical is encouraged.
Ett specifikt uttalande om testämnets övergripande neurotoxicitet kan gärna ingå.
World Health Organisation (WHO) (1986) Environmental Health Criteria document 60: Principles and Methods for the Assessment of Neurotoxicity associated with Exposure to Chemicals.
World Health Organization (WHO) (1986), ”Environmental Health Criteria document 60: Principles and Methods for the Assessment of Neurotoxicity associated with Exposure to Chemicals”.
Spencer, P.S. and Schaumburg, H.H.
Spencer och H.H.
Experimental and Clinical Neurotoxicology.
Schaumburg (1980), ”Experimental and Clinical Neurotoxicology”, red.
Spencer, P.S. and Schaumburg, H.H. eds.
Spencer och H.H.
Tupper, D.E. and Wallace, R.B., (1980) Utility of the Neurological Examination in Rats.
och R.B.
Moser, V.C., McDaniel, K.M. and Phillips, P.M., (1991) Rat Strain and Stock Comparisons Using a Functional Observational Battery: Baseline Values and Effects of amitraz.
Moser, K.M.
Meyer, O.A., Tilson, H.A., Byrd, W.C. and Riley, M.T., (1979) A Method for the Routine Assessment of Fore- and Hind- limb Grip Strength of Rats and Mice.
Meyer, H.A. Tilson, W.C.
Crofton, K.M., Haward, J.L., Moser, V.C., Gill, M.W., Reirer, L.W., Tilson, H.A. and MacPhail, R.C.
Crofton, J.L. Haward, V.C. Moser, M.W. Gill, L.W. Reirer, H.A.
Tilson, H.A., and Mitchell, C.L. eds., (1992) Neurotoxicology Target Organ Toxicology Series.
Tilson och C.L. Mitchell (red.)
Raven Press, New York.
(1992), ”Neurotoxicology Target Organ Toxicology Series”, Raven Press, New York.
Chang, L.W., ed., (1995) Principles of Neurotoxicology.
Chang (red.)