natgillin/translations-raw huggingface dataset:
> 3 minutes - ≤ 1 hour
> 3 minuter till ≤ 1 timme
≤ 14 days
≤ 14 dagar
> 1 hour - ≤ 4 hours
> 1 timme till ≤ 4 timmar
Using the results of animal testing a single irritant category (Category 2) is presented in Table 3.2.2.
På grundval av djurtester finns det en enda kategori för hudirritation (kategori 2) enligt tabell 3.2.2.
The major criterion for the irritant category is that at least 2 of 3 tested animals have a mean score of ≥ 2,3 - ≤ 4,0.
Det viktigaste kriteriet för kategorin för hudirritation är att minst 2 av 3 testade försöksdjur har en medelpoäng på ≥ 2,3 – ≤ 4,0
Table 3.2.2
Tabell 3.2.2
Skin irritation category
Kategorier för hudirritation
Category 2: Irritant
Kategori 2: Irriterande
Mean value of ≥ 2,3 - ≤ 4,0 for erythema/eschar or for oedema in at least 2 of 3 tested animals from gradings at 24, 48 and 72 hours after patch removal or, if reactions are delayed, from grades on 3 consecutive days after the onset of skin reactions; or
Medelpoäng på ≥ 2,3 till ≤ 4,0 för erytem/eschar eller för ödem hos minst 2 av 3 testade djur från observationer vid 24, 48 och 72 timmar efter det att lappen med testsubstans avlägsnats, eller om reaktionen är fördröjd vid observationer 3 dagar i följd efter det att hudreaktionerna uppkom.
Inflammation that persists to the end of the observation period normally 14 days in at least 2 animals, particularly taking into account alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia, and scaling; or
Inflammation som kvarstår till slutet av observationsperioden på normalt sett 14 dagar hos minst 2 djur, med särskilt beaktande av alopeci (begränsat område), hyperkeratos, hyperplasi och fjällning.
In some cases where there is pronounced variability of response among animals, with very definite positive effects related to chemical exposure in a single animal but less than the criteria above.
I vissa fall där djurens reaktion varierar starkt med väldigt tydliga positiva effekter på grund av kemisk exponering hos ett enskilt djur, men mindre än ovanstående kriterier.
Comments on responses obtained in skin irritation tests in animals
Kommentarer angående resultaten från hudirritationstesten på djur
Animal irritant responses within a test can be quite variable, as they are with corrosion.
Försöksdjurens irritationsreaktioner kan variera rätt mycket, precis som när det gäller test av frätande verkan.
The major criterion for classification of a substance as irritant to skin, as shown in paragraph 3.2.2.7.1, is the mean value of the scores for either erythema/eschar or oedema calculated in at least 2 of 3 tested animals.
Huvudkriteriet för klassificering av ett ämne som hudirriterande enligt punkt 3.2.2.7.1 är medelpoängen för antingen erytem/eschar eller ödem, beräknad på minst 2 av 3 försöksdjur.
A separate irritant criterion accommodates cases when there is a significant irritant response but less than the mean score criterion for a positive test.
Ett särskilt kriterium för hudirritation gäller fall där det förekommer signifikanta irritationsreaktioner som dock är svagare än den medelpoäng som utgör kriterium för ett positivt test.
For example, a test material might be designated as an irritant if at least 1 of 3 tested animals shows a very elevated mean score throughout the study, including lesions persisting at the end of an observation period of normally 14 days.
Till exempel kan ett testmaterial betecknas som hudirriterande om minst 1 av 3 försöksdjur uppvisar ett mycket högre medelvärde genom hela studien, inklusive har kvarstående skador vid slutet av en observationsperiod på normalt 14 dagar.
Other responses could also fulfil this criterion.
Även andra reaktioner kan uppfylla detta kriterium.
However, it should be ascertained that the responses are the result of chemical exposure.
Dock måste det vara säkerställt att reaktionerna hänför sig till kemisk exponering.
Reversibility of skin lesions is another consideration in evaluating irritant responses.
Vid bedömning av irritationsreaktioner ska hänsyn också tas till om skadorna är reversibla eller inte.
When inflammation persists to the end of the observation period in 2 or more test animals, taking into consideration alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia and scaling, then a material shall be considered to be an irritant.
Om inflammationen kvarstår till slutet av observationsperioden hos minst 2 djur, med beaktande av alopeci (begränsat område), hyperkeratos, hyperplasi och fjällning, ska ämnet anses ha en irriterande verkan.
Classification criteria for mixtures
Kriterier för klassificering av blandningar
Classification of mixtures when data are available for the complete mixture
Klassificering av blandningar om det finns data om blandningen som helhet
The mixture will be classified using the criteria for substances, and taking into account the testing and evaluation strategies to develop data for these hazard classes.
Blandningar ska klassificeras enligt samma kriterier som för ämnen, och med beaktande av de test- och bedömningsmetoder som använts för att ta fram data för dessa faroklasser.
Unlike other hazard classes, there are alternative tests available for skin corrosivity of certain types of substances and mixtures that can give an accurate result for classification purposes, as well as being simple and relatively inexpensive to perform.
Till skillnad från andra faroklasser finns det när det gäller frätande verkan på hud alternativa testmetoder för vissa typer av ämnen och blandningar som kan ge korrekta resultat att användas i klassificeringssyfte, och som dessutom är enkla och relativt billiga att genomföra.
When considering testing of the mixture, classifiers are encouraged to use a tiered weight of evidence strategy as included in the criteria for classification of substances for skin corrosion and irritation (paragraph 3.2.2.5), to help ensure an accurate classification as well as avoid unnecessary animal testing.
Innan man beslutar att testa blandningen bör man följa en stegvis metod för att bedöma samtliga belägg enligt kriterierna för klassificering av ämnen som frätande eller irriterande på huden (punkt 3.2.2.5). Detta görs i syfte att säkerställa en korrekt klassificering samt för att undvika onödiga djurförsök.
A mixture is considered corrosive to skin (Skin Corrosive Category 1) if it has a pH of 2 or less or a pH of 11,5 or greater.
En blandning anses vara frätande på huden (kategori 1) om den har ett pH på ≤ 2 eller ≥ 11,5.
If consideration of alkali/acid reserve suggests the substance or mixture may not be corrosive despite the low or high pH value, then further testing shall be carried out to confirm this, preferably by use of an appropriate validated in vitro test.
Om syra-basreserven tyder på att ämnet eller blandningen eventuellt inte är frätande, trots det låga eller höga pH-värdet, ska det göras fler test för att bekräfta detta, helst ett lämpligt, validerat in vitro-test.
Classification of mixtures when data are not available for the complete mixture: bridging principles
Klassificering av blandningar när det inte finns data om blandningen som helhet: överbryggningsprinciper
Where the mixture itself has not been tested to determine its skin irritation/corrosion hazards, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
Om blandningen i sig inte har testats när det gäller dess irriterande eller frätande verkan på huden, men det finns tillräckliga data om de enskilda beståndsdelarna och liknande testade blandningar för att korrekt definiera farorna med blandningen, ska dessa data användas i enlighet med de överbryggningsprinciper som beskrivs i avsnitt 1.1.3.
Classification of mixtures when data are available for all components or only for some components of the mixture
Klassificering av blandningar om det finns data om alla beståndsdelar eller om endast vissa beståndsdelar i blandningen
In order to make use of all available data for purposes of classifying the skin irritation/corrosion hazards of mixtures, the following assumption has been made and is applied where appropriate in the tiered approach:
För att alla tillgängliga data ska kunna användas för att klassificera en blandnings irriterande eller frätande verkan på huden, har följande antagande gjorts som tillämpas i det stegvisa förfarandet där det är relevant.
Assumption: the ‘relevant ingredients’ of a mixture are those which are present in concentrations of 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases) or greater, unless there is a presumption (e.g., in the case of corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration of less than 1 % can still be relevant for classifying the mixture for skin irritation/corrosion.
Antagande: En blandnings ”relevanta beståndsdelar” är sådana som förekommer i koncentrationer på minst 1 % (w/w för fasta ämnen, vätskor, damm, dimma och ångor och v/v för gaser), såvida det inte finns skäl att misstänka att en beståndsdel (som är frätande) som förekommer i koncentrationer under 1 % ändå är relevant för att klassificera blandningen som irriterande eller frätande på huden.
In general, the approach to classification of mixtures as irritant or corrosive to skin when data are available on the components, but not on the mixture as a whole, is based on the theory of additivity, such that each corrosive or irritant component contributes to the overall irritant or corrosive properties of the mixture in proportion to its potency and concentration.
När det finns data om beståndsdelarna, men inte om blandningen som helhet, grundas klassificeringen av en blandning irriterande eller frätande verkan på huden i regel på additionsmodellen, så att varje enskild beståndsdel med frätande eller irriterande verkan bidrar till blandningens samlade irriterande eller frätande egenskaper i förhållande till dess verkan och koncentration.
A weighting factor of 10 is used for corrosive components when they are present at a concentration below the generic concentration limit for classification with Category 1, but are at a concentration that will contribute to the classification of the mixture as an irritant.
En viktningsfaktor 10 används för beståndsdelar med frätande verkan när dessa förekommer i koncentrationer som ligger under den allmänna koncentrationsgränsen för klassificering i kategori 1, men som kommer att bidra till klassificering av blandningen som irriterande.
The mixture is classified as corrosive or irritant when the sum of the concentrations of such components exceeds a concentration limit.
Blandningen klassificeras som frätande eller irriterande när summan av koncentrationerna av sådana beståndsdelar överskrider en koncentrationsgräns.
Table 3.2.3 provides the generic concentration limits to be used to determine if the mixture is considered to be an irritant or a corrosive to the skin.
I tabell 3.2.3 anges de allmänna koncentrationsgränser som ska användas för att fastställa om blandningen ska anses vara irriterande eller frätande på huden.
Particular care must be taken when classifying certain types of mixtures containing substances such as acids and bases, inorganic salts, aldehydes, phenols, and surfactants.
Särskild noggrannhet måste iakttas vid klassificering av vissa typer av blandningar som innehåller ämnen som syror och baser, oorganiska salter, aldehyder, fenoler och ytaktiva ämnen.
The approach explained in paragraphs 3.2.3.3.1 and 3.2.3.3.2 may not be applicable given that many of such substances are corrosive or irritant at concentrations < 1 %.
Den metod som beskrivs i punkterna 3.2.3.3.1 och 3.2.3.3.2 kan eventuellt inte användas eftersom många sådana ämnen är frätande eller irriterande vid koncentrationer < 1 %.
For mixtures containing strong acids or bases the pH shall be used as a classification criterion (see paragraph 3.2.3.1.2) since pH is a better indicator of corrosion than the concentration limits of Table 3.2.3.
För blandningar som innehåller starka syror eller baser ska pH-värdet användas som klassificeringskriterium (se punkt 3.2.3.1.2) eftersom detta är en bättre indikator på frätande verkan än de koncentrationsgränser som anges i tabell 3.2.3.
A mixture containing ingredients that are corrosive or irritant to the skin and that cannot be classified on the basis of the additivity approach (Table 3.2.3), due to chemical characteristics that make this approach unworkable, shall be classified as Skin Corrosive Category 1A, 1B or 1C if it contains ≥ 1 % of an ingredient classified in Category 1A, 1B or 1C respectively or as Category 2 when it contains ≥ 3 % of an irritant ingredient.
Blandningar som innehåller ämnen som är frätande eller irriterande på huden och som inte kan klassificeras med hjälp av additionsmetoden (tabell 3.2.3) på grund av kemiska egenskaper som gör att denna metod inte fungerar, ska klassificeras som frätande på huden kategori 1A, 1B eller 1C om de innehåller ≥ 1 % av en beståndsdel som hör till någon av dessa kategorier, eller i kategori 2 om de innehåller ≥ 3 % av en beståndsdel med irriterande verkan.
Classification of mixtures with ingredients for which the approach in Table 3.2.3 does not apply is summarised in Table 3.2.4.
Klassificering av blandningar med beståndsdelar som metoden i tabell 3.2.3 inte kan användas på beskrivs i tabell 3.2.4.
On occasion, reliable data may show that the skin corrosion/irritation hazard of an ingredient will not be evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.2.3 and 3.2.4.
I vissa fall kan tillförlitliga data visa att det inte föreligger någon uppenbar fara för frätande eller irriterande verkan på huden om beståndsdelen förekommer i halter över de allmänna koncentrationsgränserna i tabell 3.2.3 och 3.2.4.
In these cases the mixture shall be classified according to that data (see also Articles 10 and 11).
I sådana fall ska blandningen klassificeras enligt dessa uppgifter (se även artiklarna 10 och 11).
On other occasions, when it is expected that the skin corrosion/irritation hazard of an ingredient is not evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.2.3 and 3.2.4, testing of the mixture shall be considered.
I andra fall, när det är väntat att det inte ska finnas någon uppenbar fara för frätskador på hud eller hudirritation vid halter över de allmänna koncentrationsgränserna i tabell 3.2.3 och 3.2.4, ska man överväga att testa blandningen.
In those cases the tiered weight of evidence strategy shall be applied, as described in paragraph 3.2.2.5.
I dessa fall ska en stegvis sammanvägd bedömning göras, i enlighet med vad som beskrivs i punkt 3.2.2.5.
If there are data showing that (an) ingredient(s) is/are corrosive or irritant at a concentration of < 1 % (corrosive) or < 3 % (irritant), the mixture shall be classified accordingly.
Om det föreligger data som visar att en eller flera beståndsdelar är frätande eller irriterande vid en koncentration på < 1 % (frätande) eller < 3 % (irriterande) ska blandningen klassificeras i enlighet med detta.
Table 3.2.3
Tabell 3.2.3
Generic concentration limits of ingredients classified for skin corrosive/irritant hazard (Category 1 or 2) that trigger classification of the mixture as corrosive/irritant to skin
Allmänna koncentrationsgränser för beståndsdelar klassificerade som frätande/irriterande på huden (kategori 1 eller 2) som medför klassificering av blandningen som frätande eller irriterande på huden
Sum of ingredients classified as:
Klassificering av summan av beståndsdelarna:
Concentration triggering classification of a mixture as:
Koncentration som medför klassificering av blandningen som
Skin Corrosive
Frätande på huden
Skin Irritant
Irriterande på huden
(see note below)
(se anm. nedan)
Skin Corrosive Categories 1A, 1B, 1C
Frätande på huden kategori 1A, 1B och 1C
≥ 1 % but < 5 %
≥ 1 % men < 5 %
Skin irritant Category 2
Irriterande på huden kategori 2
(10 × Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C) + Skin irritant Category 2
(10 x frätande på huden kategori 1A, 1B och 1C) + Irriterande på huden kategori 2
The sum of all ingredients of a mixture classified as Skin Corrosive Category 1A, 1B or 1C respectively, shall each be ≥ 5 % respectively in order to classify the mixture as either Skin Corrosive Category 1A, 1B or 1C.
Summan av alla beståndsdelar i en blandning, klassificerade som frätande på huden kategori 1A, 1B eller 1C, ska var för sig vara ≥ 5 % för att blandningen ska klassificeras som frätande på huden kategori 1A, 1B eller 1C.
If the sum of the Skin Corrosive Category 1A ingredients is < 5 % but the sum of Category 1A+1B ingredients is ≥ 5 %, the mixture shall be classified as Skin Corrosive Category 1B.
Om summan av beståndsdelar i kategori 1A är < 5 % men summan av beståndsdelar i kategori 1A+1B är ≥ 5 % ska blandningen klassificeras som frätande på huden kategori 1B.
Similarly, if the sum of Skin Corrosive Category 1A+1B ingredients is < 5 % but the sum of Category 1A+1B+1C ingredients is ≥ 5 % the mixture shall be classified as Skin Corrosive Category 1C.
Om summan av beståndsdelar i kategori 1A+1B är < 5 % men summan av beståndsdelar i kategori 1A+1B+1C är ≥ 5 % ska blandningen klassificeras som frätande på huden kategori 1C.
Table 3.2.4
Tabell 3.2.4
Generic concentration limits of ingredients of a mixture for which the additivity approach does not apply, that trigger classification of the mixture as corrosive/irritant to skin
Allmänna koncentrationsgränser för beståndsdelar i en blandning, för vilka additionsmetoden inte används, som medför klassificering av blandningen som frätande eller irriterande på huden
Ingredient:
Beståndsdel:
Concentration:
Koncentration
Mixture classified as: Skin
Blandningen klassificeras som: Effekter på hud
Acid with pH ≤ 2
Syra med pH ≤ 2
Base with pH ≥ 11,5
Bas med pH ≥ 11,5
Other corrosive (Categories 1A, 1B, 1C) ingredients for which additivity does not apply
Andra frätande beståndsdelar (kategori 1A, 1B eller 1C) som additionsmetoden inte används på
Other irritant (Category 2) ingredients for which additivity does not apply, including acids and bases
Andra irriterande beståndsdelar (kategori 2) som additionsmetoden inte används på, inklusive syror och baser
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.2.5.
Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 3.2.5.
Table 3.2.5
Tabell 3.2.5
Label elements for skin corrosion/irritation
Märkning för frätande eller irriterande verkan på hud
Category 1 A/1 B/1 C
Kategori 1 A, 1 B och 1 C
Causes severe skin burns and eye damage
H314: Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon
Causes skin irritation
H315: Irriterar huden
Serious eye damage/eye irritation
Allvarlig ögonskada/ögonirritation
Serious eye damage means the production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application.
Med allvarlig ögonskada avses vävnadsskada i ögat eller allvarlig synnedsättning som uppstår efter applicering av ett testämne på ögats främre yta och som inte är fullt reversibel inom 21 dagar från appliceringen.
Eye irritation means the production of changes in the eye following the application of test substance to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
Med ögonirritation avses förändringar i ögat som uppstår efter applicering av ett testämne på ögats främre yta och som är fullt reversibla inom 21 dagar från appliceringen.
The classification system for substances involves a tiered testing and evaluation scheme, combining pre-existing information on serious ocular tissue damage and on eye irritation (including data relating to historical human or animal experience) as well as considerations on (Q)SAR and the output of validated in vitro tests in order to avoid unnecessary animal testing.
Klassificeringssystemet för ämnen omfattar en stegvis testning och bedömning, där befintlig information om allvarliga vävnadsskador i ögat och ögonirritation (inklusive uppgifter om erfarenheter från människa och djur) kombineras med en bedömning av (Q)SAR och resultaten från validerade in vitro-test i syfte att undvika onödiga djurförsök.
Before any in vivo testing for serious eye damage/eye irritation is carried out, all existing information on a substance shall be reviewed.
Innan det görs några in vivo-försök avseende allvarlig ögonskada eller ögonirritation ska all tillgänglig information om ett ämne granskas.
Preliminary decisions can often be made from existing data as to whether a substance causes serious (i.e. irreversible) damage to the eyes.
Preliminära beslut om huruvida ett ämne anses kunna orsaka allvarliga (dvs. irreversibla) skador på ögat kan ofta fattas utifrån befintliga uppgifter.
If a substance can be classified on the basis of these data, no testing is required.
Om ett ämne kan klassificeras utifrån dessa uppgifter behövs inga test.
Several factors need to be considered in determining the serious eye damage or irritation potential of a substance before testing is undertaken.
Ett flertal faktorer måste beaktas vid bedömningen av om ett ämne eller en blandning kan orsaka allvarlig ögonskada eller ögonirritation innan några prövningar inleds.
Accumulated human and animal experience shall be the first line of analysis, as it gives information directly relevant to effects on the eye.
Analysen ska i första hand grunda sig på samlade erfarenheter från människa och djur, eftersom dessa uppgifter ger information som är direkt relevant för effekterna på ögat.
In some cases enough information may be available from structurally related compounds to make hazard decisions.
I en del fall kan det finnas tillräcklig information från strukturlika föreningar för att det ska gå att fastställa faran.
Likewise, pH extremes like ≤ 2 and ≥ 11,5 may produce serious eye damage, especially when associated with significant buffering capacity.
Extrema pH-värden som ≤ 2 och ≥ 11,5 kan på samma sätt orsaka allvarliga ögonskador, särskilt när det är förenat med betydande buffertkapacitet.
Such substances are expected to produce significant effects on the eyes.
Sådana ämnen förmodas ge signifikanta effekter på ögat.
Possible skin corrosion has to be evaluated prior to consideration of serious eye damage/eye irritation in order to avoid testing for local effects on eyes with skin corrosive substances.
Ämnets eventuella frätande verkan på huden måste först utvärderas innan man överväger om det kan ge allvarlig ögonskada/ögonirritation så att det inte görs några test av lokala effekter i ögat med frätande ämnen.
Skin corrosive substances shall be considered as leading to serious damage to the eyes as well (Category 1), while skin irritant substances may be considered as leading to eye irritation (Category 2).
Ämnen som verkar frätande på huden ska även betraktas som ämnen som orsakar allvarliga ögonskador (kategori 1) medan ämnen som verkar irriterande på huden kan betraktas som ämnen som orsakar ögonirritation (kategori 2).
In vitro alternatives that have been validated and accepted can be used to make classification decisions (see Article 5).
Validerade och godtagna in vitro-alternativ kan också användas vid klassificeringen (se artikel 5).
All the above information that is available on a substance shall be used in determining the need for in vivo eye irritation testing.
All föreliggande information om ett ämne eller en blandning enligt ovan ska användas för att fastställa om det är nödvändigt med ögonirritationstest in vivo.