natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tests that are carried out for the purposes of this Regulation shall be carried out on the substance or on the mixture in the form(s) or physical state(s) in which the substance or mixture is placed on the market and in which it can reasonably be expected to be used.
Tester som utförs vid tillämpningen av denna förordning ska göras på ämnet eller blandningen i de former eller fysikaliska tillstånd i vilka ämnet eller blandningen släpps ut på marknaden och rimligen kan förväntas användas.
Evaluation of hazard information and decision on classification
Utvärdering av faroinformation och beslut om klassificering
Evaluation of hazard information for substances and mixtures
Utvärdering av faroinformation för ämnen och blandningar
Manufacturers, importers and downstream users of a substance or a mixture shall evaluate the information identified in accordance with Chapter 1 of this Title by applying to it the criteria for classification for each hazard class or differentiation in Parts 2 to 5 of Annex I, so as to ascertain the hazards associated with the substance or mixture.
Tillverkaren, importören och nedströmsanvändaren av ett ämne eller en blandning ska utvärdera den information som identifierats i enlighet med kapitel 1 i denna avdelning genom att tillämpa klassificeringskriterierna för varje faroklass eller indelning i delarna 2-5 i bilaga I, i syfte att fastställa vilka faror som är förknippade med ämnet eller blandningen.
In evaluating available test data for a substance or a mixture which have been obtained from test methods other than those referred to in Article 8(3), manufacturers, importers and downstream users shall compare the test methods employed with those indicated in that Article in order to determine whether the use of those test methods affects the evaluation referred to in paragraph 1 of this Article.
Vid utvärderingen av tillgängliga testdata för ett ämne eller en blandning som inhämtats genom andra testmetoder än dem i artikel 8.3, ska tillverkaren, importören och nedströmsanvändaren jämföra de använda testmetoderna med metoderna i den artikeln för att fastställa om användningen av dessa metoder påverkar utvärderingen enligt punkt 1 i denna artikel.
Where the criteria cannot be applied directly to available identified information, manufacturers, importers and downstream users shall carry out an evaluation by applying a weight of evidence determination using expert judgement in accordance with section 1.1.1 of Annex I to this Regulation, weighing all available information having a bearing on the determination of the hazards of the substance or the mixture, and in accordance with section 1.2 of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006.
Om kriterierna inte kan tillämpas direkt på den identifierade informationen ska tillverkaren, importören och nedströmsanvändaren göra en sammanvägd bedömning med hjälp av en expertbedömning i enlighet med avsnitt 1.1.1 i bilaga I till denna förordning, där all tillgänglig information som kan ha betydelse för att fastställa farorna med ämnet eller blandningen vägs samman, och i enlighet med avsnitt 1.2 i bilaga XI till förordning (EG) nr 1907/2006.
Where only the information referred to in Article 6(5) is available, manufacturers, importers and downstream users shall apply the bridging principles referred to in section 1.1.3 and in each section of Parts 3 and 4 of Annex I for the purposes of the evaluation.
Om endast den information som avses i artikel 6.5 finns tillgänglig ska tillverkaren, importören och nedströmsanvändaren vid utvärderingen använda överbryggningsprinciperna i avsnitt 1.1.3 och i vart och ett av avsnitten i delarna 3 och 4 i bilaga I.
However, where that information permits the application neither of the bridging principles nor the principles for using expert judgement and weight of evidence determination as described in Part 1 of Annex I, manufacturers, importers and downstream users shall evaluate the information by applying the other method or methods described in each section of Parts 3 and 4 of Annex I.
Om den informationen vare sig medger en tillämpning av överbryggningsprinciperna eller de principer för användning av expertbedömning och en sammanvägd bedömning som beskrivs i del 1 i bilaga I ska tillverkare, importörer och nedströmsanvändare emellertid utvärdera informationen med hjälp av den, eller de, övriga metoder som beskrivs i vart och ett av avsnitten i delarna 3 och 4 i bilaga I.
When evaluating the available information for the purposes of classification, the manufacturers, importers and downstream users shall consider the forms or physical states in which the substance or mixture is placed on the market and in which it can reasonably be expected to be used.
När tillverkarna, importörerna och nedströmsanvändarna utvärderar den tillgängliga informationen med avseende på klassificeringen ska de beakta de former eller fysikaliska tillstånd i vilka ämnet eller blandningen släpps ut på marknaden och rimligen kan förväntas användas.
Concentration limits and M-factors for classification of substances and mixtures
Koncentrationsgränser och M-faktorer för klassificering av ämnen och blandningar
Specific concentration limits and generic concentration limits are limits assigned to a substance indicating a threshold at or above which the presence of that substance in another substance or in a mixture as an identified impurity, additive or individual constituent leads to the classification of the substance or mixture as hazardous.
Särskilda koncentrationsgränser och allmänna koncentrationsgränser är gränser som fastställs för ett ämne för att ange ett tröskelvärde vid, eller över, vilket förekomsten av det ämnet i ett annat ämne eller i en blandning som en identifierad förorening, tillsats eller enskild beståndsdel leder till att ämnet eller blandningen klassificeras som farlig(t).
Specific concentration limits shall be set by the manufacturer, importer or downstream user where adequate and reliable scientific information shows that the hazard of a substance is evident when the substance is present at a level below the concentrations set for any hazard class in Part 2 of Annex I or below the generic concentration limits set for any hazard class in Parts 3, 4 and 5 of Annex I.
Särskilda koncentrationsgränser ska anges av tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren om adekvat och tillförlitlig vetenskaplig information visar att faran med ett ämne är uppenbar då ämnet förekommer i koncentrationer under de som anges för någon faroklass i del 2 i bilaga I eller under de allmänna koncentrationsgränser som anges för någon faroklass i delarna 3, 4 och 5 i bilaga I.
In exceptional circumstances specific concentration limits may be set by the manufacturer, importer or downstream user where he has adequate, reliable and conclusive scientific information that a hazard of a substance classified as hazardous is not evident at a level above the concentrations set for the relevant hazard class in Part 2 of Annex I or above the generic concentration limits set for the relevant hazard class in Parts 3, 4 and 5 of that Annex.
I särskilda undantagsfall får särskilda koncentrationsgränser anges av tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren om denne har adekvat, tillförlitlig och avgörande vetenskaplig information om att faran med ett ämne som klassificerats som farligt inte är uppenbar i koncentrationer över de som fastställts för den relevanta faroklassen i del 2 i bilaga I eller över de allmänna koncentrationsgränser som anges för den relevanta faroklassen i delarna 3, 4 och 5 i den bilagan.
M-factors for substances classified as hazardous to the aquatic environment, acute category 1 or chronic category 1, shall be established by manufacturers, importers and downstream users.
M-faktorer för ämnen klassificerade som farliga för vattenmiljön i kategorierna akut respektive kronisk 1 ska fastställas av tillverkare, importörer och nedströmsanvändare.
Notwithstanding paragraph 1, specific concentration limits shall not be set for harmonised hazard classes or differentiations for substances included in Part 3 of Annex VI.
Trots punkt 1 får särskilda koncentrationsgränser inte fastställas för harmoniserade faroklasser eller indelningar för ämnen i del 3 i bilaga VI.
Notwithstanding paragraph 2, M-factors shall not be set for harmonised hazard classes or differentiations for substances included in Part 3 of Annex VI for which an M-factor is given in that Part.
Trots punkt 2 får M-faktorer inte fastställas för harmoniserade faroklasser eller indelningar för ämnen i del 3 i bilaga VI för vilka en M-faktor anges i den delen.
However, where an M-factor is not given in Part 3 of Annex VI for substances classified as hazardous to the aquatic environment, acute category 1 or chronic category 1, an M-factor based on available data for the substance shall be set by the manufacturer, importer or downstream user.
Om det inte anges någon M-faktor i del 3 i bilaga VI för ämnen som klassificeras som farliga för vattenmiljön, kategorierna akut 1 eller kronisk 1, ska dock tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren fastställa en M-faktor för ämnet på grundval av tillgängliga data.
When a mixture including the substance is classified by the manufacturer, importer or downstream user using the summation method, this M-factor shall be used.
Om tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren klassificerar en blandning som innehåller ämnet med hjälp av sammanräkningsmetoden, ska denna M-faktor användas.
In setting the specific concentration limit or M-factor manufacturers, importers and downstream users shall take into account any specific concentration limits or M-factors for that substance which have been included in the classification and labelling inventory.
När tillverkaren, importören och nedströmsanvändaren fastställer den särskilda koncentrationsgränsen eller M-faktorn ska denne beakta eventuella särskilda koncentrationsgränser eller M-faktorer för ämnet som införts i klassificerings- och märkningsregistret.
Specific concentration limits set in accordance with paragraph 1 shall take precedence over the concentrations in the relevant sections of Part 2 of Annex I or the generic concentration limits for classification in the relevant sections of Parts 3, 4 and 5 of Annex I.
Särskilda koncentrationsgränser som fastställs i enlighet med punkt 1 ska gälla framför koncentrationerna i relevanta avsnitt i del 2 i bilaga I eller de allmänna koncentrationsgränserna för klassificering som anges i relevanta avsnitt i delarna 3, 4 och 5 i bilaga I.
The Agency shall provide further guidance for the application of paragraphs 1 and 2.
Kemikaliemyndigheten ska ge ytterligare vägledning vad gäller tillämpningen av punkterna 1 och 2.
Cut-off values
Gränsvärden för beaktande
Where a substance contains another substance, itself classified as hazardous, whether in the form of an identified impurity, additive or individual constituent, this shall be taken into account for the purposes of classification, if the concentration of the identified impurity, additive or individual constituent is equal to, or greater than, the applicable cut-off value in accordance with paragraph 3.
Om ett ämne innehåller ett annat ämne som i sig klassificerats som farligt, antingen i form av en identifierad förorening, en tillsats eller en enskild beståndsdel, ska detta beaktas vid klassificeringen, om den identifierade föroreningens, tillsatsens eller enskilda beståndsdelens koncentration är lika med eller större än det tillämpliga gränsvärdet för beaktande enligt punkt 3.
Where a mixture contains a substance classified as hazardous, whether as a component or in the form of an identified impurity or additive, this information shall be taken into account for the purposes of classification, if the concentration of that substance is equal to or greater than its cut-off value in accordance with paragraph 3.
Om en blandning innehåller ett ämne som klassificerats som farligt, antingen som beståndsdel eller i form av en identifierad förorening eller tillsats, ska detta beaktas vid klassificeringen, om ämnets koncentration är lika med eller större än gränsvärdet för beaktande i enlighet med punkt 3.
The cut-off value referred to in paragraphs 1 and 2 shall be determined as set out in section 1.1.2.2 of Annex I.
De gränsvärden som avses i punkterna 1 och 2 ska fastställas i enlighet med avsnitt 1.1.2.2 i bilaga I.
Specific cases requiring further evaluation
Särskilda fall som kräver ytterligare utvärdering
Where, as a result of the evaluation carried out pursuant to Article 9, the following properties or effects are identified, manufacturers, importers and downstream users shall take them into account for the purposes of classification:
När utvärderingen enligt artikel 9 leder till att nedanstående egenskaper eller effekter identifieras ska tillverkare, importörer och nedströmsanvändare beakta dem vid klassificeringen.
adequate and reliable information demonstrates that in practice the physical hazards of a substance or a mixture differ from those shown by tests;
Adekvat och tillförlitlig information visar att de fysikaliska farorna med ett ämne eller en blandning i praktiken skiljer sig från dem som visats genom test.
conclusive scientific experimental data show that the substance or mixture is not biologically available and those data have been ascertained to be adequate and reliable;
Övertygande vetenskapliga försöksdata visar att ämnet eller blandningen inte är biologiskt tillgänglig(t) och dessa uppgifter har fastställts vara adekvata och tillförlitliga.
adequate and reliable scientific information demonstrates the potential occurrence of synergistic or antagonistic effects among the substances in a mixture for which the evaluation was decided on the basis of the information for the substances in the mixture.
Adekvat och tillförlitlig vetenskaplig information visar att det potentiellt föreligger synergistiska eller antagonistiska effekter mellan ämnena i en blandning, för vilken utvärderingen gjorts på grundval av information om ämnena i blandningen.
Decision to classify substances and mixtures
Beslut att klassificera ämnen och blandningar
If the evaluation undertaken pursuant to Article 9 and Article 12 shows that the hazards associated with the substance or mixture meet the criteria for classification in one or more hazard classes or differentiations in Parts 2 to 5 of Annex I, manufacturers, importers and downstream users shall classify the substance or mixture in relation to the relevant hazard class or classes or differentiations by assigning the following:
Om utvärderingen enligt artiklarna 9 och 12 visar att farorna med ämnet eller blandningen uppfyller kriterierna för klassificering i en eller flera faroklasser eller indelningar enligt delarna 2–5 i bilaga I ska tillverkare, importörer och nedströmsanvändare klassificera ämnet eller blandningen med avseende på relevant(a) faroklass(er) eller indelningar genom att ange
one or more hazard categories for each relevant hazard class or differentiation;
en eller flera farokategorier för varje relevant faroklass eller indelning,
subject to Article 21, one or more hazard statements corresponding to each hazard category assigned in accordance with (a).
om inte annat följer av artikel 21, en eller flera faroangivelser som motsvarar varje farokategori som tilldelats enligt a.
Specific rules for the classification of mixtures
Särskilda regler för klassificering av blandningar
The classification of a mixture shall not be affected where the evaluation of the information indicates any of the following:
Klassificeringen av en blandning ska inte påverkas om utvärderingen av informationen visar på något av följande:
that the substances in the mixture react slowly with atmospheric gases, in particular oxygen, carbon dioxide, water vapour, to form different substances at low concentration;
Ämnena i blandningen reagerar långsamt med atmosfäriska gaser, särskilt syre, koldioxid och vattenånga, och bildar andra ämnen vid låga koncentrationer.
that the substances in the mixture react very slowly with other substances in the mixture to form different substances at low concentration;
Ämnena i blandningen reagerar mycket långsamt med andra ämnen i blandningen och bildar andra ämnen vid låga koncentrationer.
that the substances in the mixture may self-polymerise to form oligomers or polymers, at low concentration.
Ämnena i blandningen kan själva polymeriseras och bilda oligomerer eller polymerer vid låga koncentrationer.
A mixture need not be classified for explosive, oxidising, or flammable properties as referred to in Part 2 of Annex I provided that any of the following requirements are met:
En blandning behöver inte klassificeras med avseende på explosiva, oxiderande eller brandfarliga egenskaper enligt del 2 i bilaga I om något av följande krav är uppfyllda:
none of the substances in the mixture possesses any of those properties and, on the basis of the information available to the supplier, the mixture is unlikely to present hazards of this kind;
Inget av ämnena i blandningen har någon av dessa egenskaper och blandningen, på grundval av information som leverantören har tillgång till, sannolikt inte kommer att medföra några faror av denna typ.
in the event of a change in the composition of a mixture, scientific evidence indicates that an evaluation of the information on the mixture will not lead to a change in classification;
I de fall sammansättningen av en blandning ändras, vetenskapliga belägg visar att en utvärdering av informationen om blandningen inte kommer att leda till en ändrad klassificering.
where a mixture is placed on the market in the form of an aerosol dispenser, it satisfies Article 8(1a) of Council Directive 75/324/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to aerosol dispensers.
När en blandning placeras på marknaden i form av en aerosolbehållare, den uppfyller artikel 8.1a i rådets direktiv 75/324/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar beträffande aerosolbehållare.
Review of classification for substances and mixtures
Översyn av klassificering av ämnen och blandningar
Manufacturers, importers and downstream users shall take all reasonable steps available to them to make themselves aware of new scientific or technical information that may affect the classification of the substances or mixtures they place on the market.
Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare ska utnyttja alla rimliga metoder som står till deras förfogande för att informera sig om ny vetenskaplig eller teknisk information som kan påverka klassificeringen av de ämnen eller blandningar de släpper ut på marknaden.
When a manufacturer, importer or downstream user becomes aware of such information which he considers to be adequate and reliable, that manufacturer, importer or downstream user shall without undue delay carry out a new evaluation in accordance with this Chapter.
När en tillverkare, importör eller nedströmsanvändare får kännedom om sådan information som denne anser adekvat och tillförlitlig ska denne utan onödigt dröjsmål göra en ny utvärdering i enlighet med detta kapitel.
Where the manufacturer, importer or downstream user introduces a change to a mixture that has been classified as hazardous, that manufacturer, importer or downstream user shall carry out a new evaluation in accordance with this Chapter where the change is either of the following:
Om tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren ändrar en blandning som klassificerats som farlig ska denne göra en ny utvärdering i enlighet med detta kapitel om ändringen utgörs av något av följande:
a change in the composition of the initial concentration of one or more of the hazardous constituents in concentrations at or above the limits in Table 1.2 of Part 1 of Annex I;
En ändring av sammansättningen av den ursprungliga koncentrationen för en eller flera av de farliga beståndsdelarna i koncentrationer på eller över gränserna i tabell 1.2 i del 1 i bilaga I.
a change in the composition involving the substitution or addition of one or more constituents in concentrations at or above the cut-off value referred to in Article 11(3).
En ändring av sammansättningen som innebär att en eller flera beståndsdelar ersätts eller läggs till i koncentrationer på eller över gränsvärdet för beaktande i artikel 11.3.
A new evaluation in accordance with paragraphs 1 and 2 shall not be required if there is valid scientific justification that this will not result in a change of classification.
Ny utvärdering enligt punkterna 1 och 2 ska inte krävas om det finns giltiga vetenskapliga skäl för att detta inte kommer att leda till en ändrad klassificering.
Manufacturers, importers and downstream users shall adapt the classification of the substance or the mixture in accordance with the results of the new evaluation except where there are harmonised hazard classes or differentiations for substances included in Part 3 of Annex VI.
Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare ska anpassa klassificeringen av ämnet eller blandningen efter resultaten av den nya utvärderingen utom när det föreligger harmoniserade faroklasser eller indelningar för ämnen i del 3 i bilaga VI.
For paragraphs 1 to 4 of this Article, when the substance or mixture concerned is within the scope of Directive 91/414/EEC or Directive 98/8/EC, the requirements of those Directives shall also apply.
För punkterna 1-4 i denna artikel gäller att när ämnet eller blandningen i fråga omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 91/414/EEG eller direktiv 98/8/EG ska kraven i de direktiven också tillämpas.
Classification of substances included in the classification and labelling inventory
Klassificering av ämnen som ingår i klassificerings- och märkningsregistret
Manufacturers and importers may classify a substance differently from the classification already included in the classification and labelling inventory, provided they submit the reasons for the classification to the Agency together with the notification in accordance with Article 40.
Tillverkare och importörer får klassificera ett ämne på annat sätt än den klassificering som redan är införd i klassificerings- och märkningsregistret, förutsatt att de uppger skälen till detta tillsammans med anmälan till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 40.
Paragraph 1 shall not apply if the classification included in the classification and labelling inventory is a harmonised classification included in Part 3 of Annex VI.
Punkt 1 ska inte tillämpas om klassificeringen i klassificerings- och märkningsregistret är en harmoniserad klassificering i del 3 i bilaga VI.
HAZARD COMMUNICATION IN THE FORM OF LABELLING
FAROINFORMATION I FORM AV MÄRKNING
Content of the label
Märkningens innehåll
A substance or mixture classified as hazardous and contained in packaging shall bear a label including the following elements:
Ämnen eller blandningar som klassificerats som farliga och som inneslutits i en förpackning ska märkas med följande uppgifter:
the name, address and telephone number of the supplier(s);
Namn, adress och telefonnummer till leverantör(er).
the nominal quantity of the substance or mixture in the package made available to the general public, unless this quantity is specified elsewhere on the package;
Nominell mängd av ett ämne eller en blandning i sådana kollin som tillhandahålls till allmänheten om inte denna mängd anges någon annanstans på kollit.
product identifiers as specified in Article 18;
Produktbeteckningar enligt artikel 18.
where applicable, hazard pictograms in accordance with Article 19;
Faropiktogram enligt artikel 19 i tillämpliga fall.
where applicable, signal words in accordance with Article 20;
Signalord enligt artikel 20 i tillämpliga fall.
where applicable, hazard statements in accordance with Article 21;
Faroangivelser enligt artikel 21 i tillämpliga fall.
where applicable, the appropriate precautionary statements in accordance with Article 22;
Lämpliga skyddsangivelser enligt artikel 22 i tillämpliga fall.
where applicable, a section for supplemental information in accordance with Article 25.
Ett fält för ytterligare uppgifter enligt artikel 25 i tillämpliga fall.