natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical safety studies referred to in the safety assessment according to paragraph 1 and carried out after 30 June 1988 for the purpose of assessing the safety of a cosmetic product shall comply with Community legislation on the principles of good laboratory practice, as applicable at the time of performance of the study, or with other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the ECHA.
De icke-kliniska säkerhetsundersökningar som avses i säkerhetsbedömningen i enlighet med punkt 1 och som genomförs efter den 30 juni 1988 i syfte att bedöma kosmetiska produkters säkerhet ska vara förenliga med den gemenskapslagstiftning om principerna för god laboratoriesed som är tillämplig när undersökningen genomförs eller med andra internationella standarder som erkänns som likvärdiga av kommissionen eller Europeiska kemikaliemyndigheten.
Product information file
Produktinformationsdokument
When a cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall keep a product information file for it.
När en kosmetisk produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen förvara produktinformationsdokumentet om denna.
The product information file shall be kept for a period of ten years following the date on which the last batch of the cosmetic product was placed on the market.
Produktinformationsdokumentet ska förvaras under en period på tio år efter det datum då det senaste tillverkningspartiet av den kosmetiska produkten släpptes ut på marknaden.
The product information file shall contain the following information and data which shall be updated as necessary:
Produktinformationsdokumentet ska innehålla följande uppgifter som vid behov ska uppdateras:
a description of the cosmetic product which enables the product information file to be clearly attributed to the cosmetic product;
En beskrivning av den kosmetiska produkten så att det tydligt framgår att produktinformationsdokumentet hänför sig till produkten.
the cosmetic product safety report referred to in Article 10(1);
Den säkerhetsrapport om den kosmetiska produkten som avses i artikel 10.1.
a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice referred to in Article 8;
En beskrivning av tillverkningsmetoden och en försäkran om att den överensstämmer med sådan god tillverkningssed som avses i artikel 8.
where justified by the nature or the effect of the cosmetic product, proof of the effect claimed for the cosmetic product;
Bevisning för den effekt som den kosmetiska produkten uppges ha, om detta är motiverat med hänsyn till arten eller effekten av den kosmetiska produkten.
data on any animal testing performed by the manufacturer, his agents or suppliers, relating to the development or safety assessment of the cosmetic product or its ingredients, including any animal testing performed to meet the legislative or regulatory requirements of third countries.
Uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverkaren, dennes representanter eller leverantörer, i samband med utveckling eller säkerhetsbedömning av den kosmetiska produkten eller dess beståndsdelar, inklusive eventuella djurförsök som gjorts för att följa tredjeländers lagstiftning eller bestämmelser.
The responsible person shall make the product information file readily accessible in electronic or other format at his address indicated on the label to the competent authority of the Member State in which the file is kept.
Den ansvariga personen ska göra produktinformationsdokumentet lätt åtkomligt på sin adress, som anges i märkningen, i elektroniskt eller annat format för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där informationen förvaras.
The information contained in the product information file shall be available in a language which can be easily understood by the competent authorities of the Member State.
Produktinformationsdokumentet ska finnas tillgängligt på ett språk som lätt kan förstås av de behöriga myndigheterna i medlemsstaten.
The requirements provided in paragraphs 1 to 3 of this Article shall also apply to cosmetic products that have been notified under Directive 76/768/EEC.
De krav som anges i punkterna 1–3 i denna artikel ska också gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt direktiv 76/768/EEG.
Sampling and analysis of cosmetic products shall be performed in a reliable and reproducible manner.
Provtagning och analys av kosmetiska produkter ska göras på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt.
In the absence of any applicable Community legislation, reliability and reproducibility shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Om det inte finns någon tillämplig gemenskapslagstiftning ska tillförlitlighet och reproducerbarhet anses föreligga om den använda metoden är förenlig med tillämpliga harmoniserade standarder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i Europeiska unionens officiella tidning.
Prior to placing the cosmetic product on the market the responsible person shall submit, by electronic means, the following information to the Commission:
Innan den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen på elektronisk väg lämna följande information till kommissionen:
the category of cosmetic product and its name or names, enabling its specific identification;
Kategorin av kosmetiska produkter och produktens namn, så att en specifik identifikation möjliggörs.
the name and address of the responsible person where the product information file is made readily accessible;
Namn på och adress till den ansvariga person där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt.
the country of origin in the case of import;
Ursprungsland i händelse av import.
the Member State in which the cosmetic product is to be placed on the market;
Den medlemsstat där den kosmetiska produkten ska släppas ut på marknaden.
the contact details of a physical person to contact in the case of necessity;
Kontaktuppgifter till en fysisk person som går att kontakta vid behov.
the presence of substances in the form of nanomaterials and:
Förekomst av ämnen i form av nanomaterial samt
their identification including the chemical name (IUPAC) and other descriptors as specified in point 2 of the Preamble to Annexes II to VI to this Regulation;
deras identifiering, inbegripet det kemiska namnet (IUPAC) och andra deskriptorer som anges i punkt 2 i inledningen till bilagorna II-VI till denna förordning,
the reasonably foreseeable exposure conditions;
de rimligen förutsebara exponeringsförhållandena.
the name and the Chemicals Abstracts Service (CAS) or EC number of substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR), of category 1A or 1B, under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008;
Namnet på och CAS- (Chemicals Abstracts Service) eller EG-numret för ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) i kategori 1A eller 1B enligt bilaga VI del 3 till förordning (EG) nr 1272/2008.
the frame formulation allowing for prompt and appropriate medical treatment in the event of difficulties.
En ramformulering som vid problem möjliggör snabb och adekvat medicinsk behandling.
The first subparagraph shall also apply to cosmetic products notified under Directive 76/768/EEC.
Punkt 1 ska också gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt direktiv 76/768/EEG.
When the cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall notify to the Commission the original labelling, and, where reasonably legible, a photograph of the corresponding packaging.
När den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen till kommissionen anmäla originalmärkningen och, om texten är rimligen läsbar, ett fotografi av förpackningen.
As from 11 July 2013, a distributor who makes available in a Member State a cosmetic product already placed on the market in another Member State and translates, on his own initiative, any element of the labelling of that product in order to comply with national law, shall submit, by electronic means, the following information to the Commission:
Från och med den 11 juli 2013 ska en distributör som i en medlemsstat tillhandahåller en kosmetisk produkt som redan släppts ut på marknaden i en annan medlemsstat och som på eget initiativ översätter någon del av märkningen på den produkten i syfte att efterleva den nationella lagstiftningen lämna följande information till kommissionen på elektronisk väg:
the category of cosmetic product, its name in the Member State of dispatch and its name in the Member State in which it is made available, enabling its specific identification;
Kategorin av kosmetisk produkt, produktens namn i den medlemsstat varifrån partiet avsänts och dess namn i den medlemsstat där den tillhandahålls på marknaden, så att en specifik identifikation möjliggörs.
the Member State in which the cosmetic product is made available;
Den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls på marknaden.
his name and address;
Distributörens namn och adress.
the name and address of the responsible person where the product information file is made readily accessible..
Namn på och adress till den ansvariga person där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt.
Where a cosmetic product has been placed on the market before 11 July 2013 but is no longer placed on the market as from that date, and a distributor introduces that product in a Member State after that date, that distributor shall communicate the following to the responsible person:
Om en kosmetisk produkt har släppts ut på marknaden före den 11 juli 2013, men inte släpps ut på marknaden efter detta datum, och en distributör introducerar den produkten på marknaden i en medlemsstat efter det datumet, ska distributören informera den ansvariga personen om följande:
his name and address.
Distributörens namn och adress.
On the basis of that communication, the responsible person shall submit to the Commission, by electronic means, the information referred to in paragraph 1 of this Article, where notifications according to Article 7(3) and Article 7a (4) of Directive 76/768/EEC have not been carried out in the Member State in which the cosmetic product is made available.
På grundval av denna information ska den ansvariga personen på elektronisk väg lämna den information som avses i punkt 1 i denna artikel till kommissionen, om anmälningar i enlighet med artikel 7.3 och artikel 7a.4 i direktiv 76/768/EEG inte har gjorts i den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls på marknaden.
The Commission shall, without delay, make the information referred to in points (a) to (g) of paragraph 1, and in paragraphs 2 and 3 available electronically to all competent authorities.
Kommissionen ska utan dröjsmål göra den information som avses i punkt 1 a–g och i punkterna 2 och 3 elektroniskt tillgänglig för alla behöriga myndigheter.
That information may be used by competent authorities only for the purposes of market surveillance, market analysis, evaluation and consumer information in the context of Articles 25, 26 and 27.
Behöriga myndigheter får endast använda informationen för marknadsövervakning, marknadsanalys, utvärdering och konsumentinformation inom ramen för artiklarna 25, 26 och 27.
The Commission shall, without delay, make the information referred to in paragraphs 1, 2 and 3 available electronically to poison centres or similar bodies, where such centres or bodies have been established by Member States.
Kommissionen ska utan dröjsmål göra den information som avses i punkterna 1, 2 och 3 elektroniskt tillgänglig för giftinformationscentraler eller liknande organ, om sådana centraler eller organ har inrättats av medlemsstaterna.
That information may be used by those bodies only for the purposes of medical treatment.
Dessa organ får endast använda informationen för medicinsk behandling.
Where any of the information set out in paragraphs 1, 3 and 4 changes, the responsible person or the distributor shall provide an update without delay.
Om informationen i punkterna 1, 3 och 4 ändras ska den ansvariga personen eller distributören utan dröjsmål göra en uppdatering.
The Commission may, taking into account technical and scientific progress and specific needs related to market surveillance, amend paragraphs 1 to 7 by adding requirements.
Med beaktande av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och särskilda behov kopplade till marknadsövervakning får kommissionen ändra punkterna 1–7 genom att lägga till krav.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.
RESTRICTIONS FOR CERTAIN SUBSTANCES
BEGRÄNSNINGAR FÖR VISSA ÄMNEN
Restrictions for substances listed in the Annexes
Begränsningar för ämnen som förtecknas i bilagorna
Without prejudice to Article 3, cosmetic products shall not contain any of the following:
Utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 3 får kosmetiska produkter inte innehålla
prohibited substances
förbjudna ämnen
prohibited substances listed in Annex II;
förbjudna ämnen som upptas i bilaga II,
restricted substances
ämnen som omfattas av begränsningar
restricted substances which are not used in accordance with the restrictions laid down in Annex III;
ämnen som omfattas av begränsningar och som inte används i enlighet med begränsningarna i bilaga III,
colorants
färgämnen:
colorants other than those listed in Annex IV and colorants which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex, except for hair colouring products referred to in paragraph 2;
andra färgämnen än de som förtecknas i bilaga IV och färgämnen som förtecknas i den bilagan men som inte används i enlighet med villkoren i den, med undantag för de hårfärgningsmedel som avses i punkt 2,
without prejudice to points (b), (d)(i) and (e)(i), substances which are listed in Annex IV but which are not intended to be used as colorants, and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;
utan att det påverkar tillämpningen av leden b, d i och e i, ämnen som förtecknas i bilaga IV men som inte är avsedda att användas som färgämnen och inte används i enlighet med villkoren i den bilagan,
preservatives
konserveringsmedel:
preservatives other than those listed in Annex V and preservatives which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;
andra konserveringsmedel än de som förtecknas i bilaga V och konserveringsmedel som förtecknas i den bilagan men som inte används i enlighet med villkoren i den bilagan,
without prejudice to points (b), (c)(i) and (e)(i), substances listed in Annex V but which are not intended to be used as preservatives, and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;
utan att det påverkar tillämpningen av leden b, c i och e i, ämnen som förtecknas i bilaga V men som inte är avsedda att användas som konserveringsmedel och inte används i enlighet med villkoren i den bilagan,
UV-filters
UV-filter:
UV-filters other than those listed in Annex VI and UV-filters which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;
andra UV-filter än de som förtecknas i bilaga VI och UV-filter som förtecknas i den bilagan men som inte används i enlighet med villkoren i den bilagan,
without prejudice to points (b), (c)(i) and (d)(i), substances listed in Annex VI but which are not intended to be used as UV-filters and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex.
utan att det påverkar tillämpningen av leden b, c i och d i, ämnen som förtecknas i bilaga VI men som inte är avsedda att användas som UV-filter och inte används i enlighet med villkoren i den bilagan.
Subject to a decision of the Commission to extend the scope of Annex IV to hair colouring products, such products shall not contain colorants intended to colour the hair, other than those listed in Annex IV and colorants intended to colour the hair which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex.
Med förbehåll för ett beslut av kommissionen att låta bilaga IV även omfatta hårfärgningsmedel får sådana produkter inte innehålla andra färgämnen avsedda för hårfärgning än de som upptas i bilaga IV och färgämnen avsedda för hårfärgning som förtecknas där men som inte används i enlighet med villkoren i den bilagan.
The decision of the Commission referred to in the first subparagraph, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
Det beslut av kommissionen som avses i första stycket och som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.
Substances classified as CMR substances
Ämnen klassificerade som CMR-ämnen
The use in cosmetic products of substances classified as CMR substances, of category 2, under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 shall be prohibited.
Användning i kosmetiska produkter av ämnen klassificerade som CMR-ämnen i kategori 2 enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ska förbjudas.
However, a substance classified in category 2 may be used in cosmetic products where the substance has been evaluated by the SCCS and found safe for use in cosmetic products.
Ett ämne som tillhör kategori 2 får dock användas i kosmetiska produkter om det har utvärderats av SCCS och befunnits säkert för användning i kosmetiska produkter.
To these ends the Commission shall adopt the necessary measures in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this Regulation.
Kommissionen ska för detta ändamål vidta nödvändiga åtgärder i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3 i den här förordningen.
The use in cosmetic products of substances classified as CMR substances, of category 1A or 1B under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 shall be prohibited.
Användning i kosmetiska produkter av ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ska förbjudas.
However, such substances may be used in cosmetic products by way of exception where, subsequent to their classification as CMR substances of category 1A or 1B under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, all of the following conditions are fulfilled:
Dessa ämnen får dock undantagsvis användas i kosmetiska produkter om samtliga följande villkor är uppfyllda efter att de har klassificerats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008:
they comply with the food safety requirements as defined in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [14];
De uppfyller kraven på livsmedelssäkerhet enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet [14].
there are no suitable alternative substances available, as documented in an analysis of alternatives;
Det finns inga andra lämpliga alternativ, vilket framgår av en analys av alternativen.
the application is made for a particular use of the product category with a known exposure; and
Ansökan avser en specifik användning av produktkategorin med en känd exponering.
they have been evaluated and found safe by the SCCS for use in cosmetic products, in particular in view of exposure to these products and taking into consideration the overall exposure from other sources, taking particular account of vulnerable population groups.
De har utvärderats av SCCS och befunnits säkra att använda i kosmetiska produkter, särskilt med avseende på exponeringen för dessa produkter samt med beaktande av den totala exponeringen från andra källor med särskild hänsyn till känsliga befolkningsgrupper.
Specific labelling in order to avoid misuse of the cosmetic product shall be provided in accordance with Article 3 of this Regulation, taking into account possible risks linked to the presence of hazardous substances and the routes of exposure.
Det ska, i enlighet med artikel 3 i den här förordningen, finnas specifik märkning för att undvika felaktig användning av den kosmetiska produkten, med beaktande av de eventuella risker som är kopplade till förekomsten av farliga ämnen och exponeringsvägarna.
In order to implement this paragraph, the Commission shall amend the Annexes to this Regulation in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this Regulation within 15 months of the inclusion of the substances concerned in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008.
För att tillämpa denna punkt ska kommissionen ändra bilagorna till denna förordning i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3 i den här förordningen senast 15 månader efter att de berörda ämnena har införts i bilaga VI del 3 till förordning (EG) nr 1272/2008.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 32(4) of this Regulation.
Om det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen använda det skyndsamma förfarande som avses i artikel 32.4 i den här förordningen.
The Commission shall mandate the SCCS to re-evaluate those substances as soon as safety concerns arise, and at the latest five years after their inclusion in Annexes III to VI to this Regulation, and at least every subsequent five years.
Kommissionen ska ge SCCS i uppdrag att göra en ny utvärdering av dessa ämnen så snart det finns tvivel om säkerheten, och senast fem år efter att ämnena har införts i bilagorna III–VI. till denna förordning och därefter minst vart femte år.
By 11 January 2012, the Commission shall ensure that appropriate guidance is developed with the aim of enabling a harmonised approach to the development and use of overall exposure estimates in assessing the safe use of CMR substances.
Senast den 11 januari 2012 ska kommissionen se till att det tas fram lämplig vägledning i syfte att möjliggöra ett enhetligt förhållningssätt till framtagandet och användningen av uppskattningar av den totala exponeringen i samband med bedömningar av säker användning av CMR-ämnen.
This guidance shall be developed in consultation with the SCCS, the ECHA, the EFSA and other relevant stakeholders, drawing, as appropriate, on relevant best practice.
Denna vägledning ska tas fram i samråd med SCCS, Europeiska kemikaliemyndigheten, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och andra relevanta aktörer, med beaktande av relevant bästa praxis när så är lämpligt.
When Community or internationally agreed criteria for identifying substances with endocrine-disrupting properties are available, or at the latest on 11 January 2015, the Commission shall review this Regulation with regard to substances with endocrine-disrupting properties.
När gemenskapskriterier eller internationellt överenskomna kriterier för identifiering av hormonstörande ämnen finns tillgängliga, eller senast den 11 januari 2015, ska kommissionen se över förordningen med avseende på hormonstörande ämnen.
Nanomaterials
Nanomaterial
For every cosmetic product that contains nanomaterials, a high level of protection of human health shall be ensured.
För alla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial ska en hög skyddsnivå för människors hälsa säkerställas.