natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MODIFICATION OF THE AUTHORISATIONS
ÄNDRING AV GODKÄNNANDEN
Since reliance can be placed on the evaluation of the data supplied for previous authorisations, a dossier prepared for an application under Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 needs to comply only with the requirements listed below.
Eftersom det är möjligt att stödja sig på utvärderingen av de uppgifter som lämnats för tidigare godkännanden behöver den dokumentation som ska sammanställas för den ansökan som avses i artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003 endast uppfylla de krav som anges nedan.
An application for modification of the terms included in an existing authorisation Regulation, such as the identification, the characterisation or the conditions of use of the additive, shall demonstrate that the modification does not have any harmful effect on the target species, the consumer, the user or the environment.
I en ansökan om ändring av villkoren i en befintlig godkännandeförordning, till exempel när det gäller tillsatsens identitet, karakterisering eller användningsvillkor, ska sökanden styrka att ändringen inte har någon skadlig inverkan på de djurarter som tillsatsen är avsedd för eller för konsumenten, användaren eller miljön.
An additive can be considered as identical for this purpose if the active substance(s) or agent(s) and the conditions of use are the same, its purity is essentially similar and no new components of concern have been introduced.
En tillsats kan anses vara identisk för detta ändamål om de verksamma ämnena eller medlen och användningsvillkoren är desamma, dess föroreningsgrad i väsentliga hänseenden är likadan och inga nya beståndsdelar har tillförts.
For such products an abridged application may be submitted as it will normally not be necessary to repeat studies to demonstrate the safety for the target species, the consumer and the environment and efficacy.
För dessa produkter kan en förkortad ansökan lämnas in eftersom det vanligtvis inte är nödvändigt att upprepa studier för att visa att tillsatsen är effektiv och säker för de djurarter som den är avsedd för och för konsumenterna och miljön.
The application shall address the following requirements:
Ansökan ska uppfylla följande krav:
the whole of Annex I applies — this includes details of the modification requested;
Hela bilaga I ska tillämpas – detta inbegriper uppgifter om den begärda ändringen.
the whole of Section II of Annex II applies;
Hela avsnitt II i bilaga II ska tillämpas.
data must be provided indicating that the, chemical or biological characteristics of the additive are essentially the same to those of the established product;
Uppgifterna i ansökan ska visa att tillsatsens kemiska eller biologiska egenskaper till väsentliga delar är desamma som för den produkt som redan är godkänd.
where appropriate, evidence for bioequivalence shall be provided either by specification, or by published literature or from specific studies.
Bioekvivalensen ska i förekommande fall kunna styrkas, antingen genom specifikation, publicerad litteratur eller särskilda studier.
Where bioequivalence is not fully demonstrated, conformity of the withdrawal period with the MRL has to be demonstrated;
Om bioekvivalensen inte är styrkt måste det påvisas att karenstiden motsvarar gränsvärdet för resthalter.
evidence shall be presented that in the light of current scientific knowledge that the additive remains safe under the approved conditions for target species, consumers, workers and the environment;
Det måste påvisas att tillsatsen, mot bakgrund av de senaste vetenskapliga rönen, under godkända förhållanden fortfarande är säker för de djurarter som tillsatsen är avsedd för och för konsumenterna, arbetstagarna och miljön.
a report on the results of the post-market monitoring, if such monitoring requirements are included in the authorisation, shall be provided; and
En rapport ska lämnas över resultatet av övervakningen efter försäljning om det förra godkännandet innehöll ett sådant övervakningskrav.
the specific data supporting the request for change must be submitted in compliance with the relevant parts of Sections III, IV and V of Annex II.
De särskilda uppgifter som ligger till grund för begäran om ändring ska lämnas in i enlighet med tillämpliga delar av avsnitten III, IV och V i bilaga II.
RENEWAL OF AUTHORISATIONS
FÖRLÄNGNING AV GODKÄNNANDEN
Applications for renewal of authorisation under Article 14 of Regulation (EC) No.1831/2003 shall comply with the following requirements:
Ansökningar om förlängning av godkännanden enligt artikel 14 i förordning (EG) nr 1831/2003 ska uppfylla följande krav:
A copy of the original Community authorisation for placing the feed additive on the market, or the last renewal of authorisation, shall be provided.
En kopia ska lämnas på gemenskapens ursprungliga godkännande för utsläppande av fodertillsatsen på marknaden eller på den senaste förlängningen av godkännandet.
An updated dossier shall be prepared according to the most up-to-date requirements and a list providing all variations since the original authorisation, or the last renewal of authorisation shall be submitted.
Dokumentationen ska uppdateras enligt de senaste kraven och en lista ska lämnas in över alla förändringar som skett sedan det ursprungliga godkännandet eller den senaste förlängningen av godkännandet.
The applicant has to provide a summary of the dossier, detailing the scope of the application, and any new information that has become available since the previous authorisation/renewal in terms of identity and safety.
Sökanden måste lämna in en sammanfattning av dokumentationen med uppgift om ansökans omfattning samt all ny identitets- och säkerhetsinformation som tillkommit sedan det förra godkännandet eller den förra förlängningen av godkännandet.
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the whole of the Section II applies,
För tillsatser där godkännandet utfärdats till en bestämd innehavare ska hela avsnitt II tillämpas.
Evidence shall be presented to show that the additive has not been significantly changed or altered in composition, purity or activity in respect of the additive that was authorised.
Det ska styrkas att tillsatsen inte har genomgått betydande förändringar i fråga om sammansätting, föroreningsgrad eller aktivitet jämfört med den godkända tillsatsen.
Any change in the manufacturing process shall be reported.
Samtliga ändringar i produktionsprocessen ska redovisas.
Evidence shall be presented that in the light of the current knowledge the additive remains safe under the approved conditions for target species, consumers, workers and the environment.
Det måste påvisas att tillsatsen, mot bakgrund av de senaste vetenskapliga rönen, under godkända förhållanden fortfarande är säker för de djurarter som tillsatsen är avsedd för och för konsumenterna, arbetstagarna och miljön.
A safety update for the period since the original authorisation, or the last renewal of authorisation with information on the following items shall be presented:
Uppdaterad säkerhetsinformation för perioden sedan det ursprungliga godkännandet eller sedan den senaste förlängningen av godkännandet ska lämnas om följande punkter:
reports on adverse effects including accidents (previously unknown effects, severe effects of any type, increased incidence of known effects) for target animals, consumers, users and the environment.
Rapporter om negativa effekter, också olyckor, (tidigare okända effekter, alla typer av allvarliga effekter, ökad förekomst av kända effekter) på de djur som tillsatsen är avsedd för och på konsumenter, användare och miljön.
The report on adverse effects shall include the nature of the effect, number of affected individuals/organisms, outcome, conditions of use, and causality assessment,
Rapporten om negativa effekter ska inbegripa typ av effekt, antal berörda individer eller organismer, resultat, användningsvillkor och orsakssamband.
reports on previously unknown interactions and cross-contaminations,
Rapporter om tidigare icke kända fall av växelverkan och korskontamination.
data from residue monitoring, where appropriate,
Eventuella uppgifter från kontroller av resthalter.
data from epidemiologic and/or toxicological studies,
Uppgifter från epidemiologiska och/eller toxikologiska studier.
any other information concerning the safety of the additive and risks of the additive to animals, humans, and environment.
Andra uppgifter om tillsatsens säkerhet och riskerna för djur, människor och miljön.
If no further information is provided on any of these issues, the reasons for this shall be clearly identified.
Om det inte lämnas någon ytterligare information om någon av dessa punkter ska orsakerna till detta uppges.
A report on the results of the post-market monitoring program shall be provided, if such a monitoring requirement is included in the previous authorisation.
En rapport ska lämnas över resultatet av planen för övervakning efter försäljning om det förra godkännandet innehöll ett sådant övervakningskrav.
Where, as provided for in Article 14(2)(d) of Regulation (EC) No 1831/2003, the application for renewal of the authorisation includes a proposal for amending or supplementing the conditions of the original authorisation, inter alia, the conditions concerning future monitoring, the specific data supporting the proposal for amendment must be submitted in compliance with the relevant parts of Sections III, IV and V of Annex II.
Om ansökan om förlängning av godkännandet enligt artikel 14.2 d i förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller ett förslag till ändring eller komplettering av villkoren i det ursprungliga godkännandet, bland annat villkor som rör framtida övervakning, måste de särskilda uppgifter som ligger till grund för förslaget om ändring lämnas in i enlighet med tillämpliga delar av avsnitten III, IV och V i bilaga II.
RE-EVALUATION OF CERTAIN ADDITIVES ALREADY AUTHORISED UNDER DIRECTIVE 70/524/EEC
OMPRÖVNING AV VISSA TILLSATSER SOM REDAN HAR GODKÄNTS ENLIGT DIREKTIV 70/524/EEG
The additives concerned by this point 11 are additives which were authorised under Directive 70/524/EEC and are to be re-evaluated in accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 and which belong to the following groups:
De tillsatser som berörs av föreliggande punkt 11 är tillsatser som godkänts enligt direktiv 70/524/EEG, som ska omprövas enligt artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 och som tillhör följande grupper:
antioxidant substances,
Antioxidationsmedel.
flavouring and appetising substances,
Aromämnen och smakförhöjande ämnen.
emulsifying and stabilising substances, thickeners and gelling agents,
Emulgeringsmedel och stabiliseringsmedel, förtjockningsmedel och geleringsmedel.
colourants, including pigments,
Färgämnen, inbegripet pigment.
preservatives,
Konserveringsmedel.
vitamins, provitamins and chemically well-defined substances having similar effect,
Vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt.
trace elements,
Spårelement.
binder, anti-caking agents and coagulants,
Bindemedel, klumpförebyggande medel och koaguleringsmedel.
acidity regulators, and
pH-regulatorer.
radionuclide binders.
Bindemedel för radionuklider.
The level and quality of risk evaluation for these additives shall be similar to other additives.
Riskbedömningen av dessa tillsatser ska vara av samma omfattning och kvalitet som för andra tillsatser.
However, due to their long history of safe use, data from studies already published may be used, under provisions provided by this Regulation, to show that the additive remains safe under the approved conditions for the target species, consumers, users and the environment.
Till följd av långvarig säker användning av tillsatserna får dock uppgifter från redan publicerade studier, enligt bestämmelserna i denna förordning, användas för att visa att tillsatserna, under godkända förhållanden, även är säkra för de djurarter som tillsatsen är avsedd för och för konsumenter, användare och miljön.
Where an additive has been assessed for safety for target species, consumers, users/workers and the environment, a summary of the safety studies submitted for the previous authorisation, plus any new information arising since the previous authorisation shall be provided.
Om en tillsats har genomgått en säkerhetsbedömning för de djurarter som tillsatsen är avsedd för och för konsumenter, användare/arbetstagare och miljön ska sökanden lämna in en sammanfattning av de säkerhetsstudier som lämnades in vid det förra godkännandet samt all ny information som tillkommit sedan det förra godkännandet.
Where a formal safety assessment has not been undertaken for the use of the substance as a feed additive, studies and data from the scientific literature can be used provided it is equivalent to that which would be required in a new application.
Om ämnet inte har genomgått någon formell säkerhetsbedömning för användning som fodertillsats får studier och uppgifter ur den vetenskapliga litteraturen användas, förutsatt att de uppfyller de krav som skulle ställas på en ny ansökan.
Otherwise, a complete set of safety studies shall be provided.
I annat fall ska ett fullständigt antal säkerhetsstudier tillhandahållas.
Where appropriate, the compliance with the requirement of efficacy provided for in Article 5(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 may be demonstrated by submission of material other than studies, in particular relating to the long history of use.
I förekommande fall får efterlevnaden av effektivitetskraven i artikel 5.3 i förordning (EG) nr 1831/2003, särskilt med avseende på långvarig användning av tillsatsen, styrkas med hjälp av annat material än studier.
A xenobiotic is a chemical substance which is not a natural component of the organism exposed to it.
Ett xenobiotiskt ämne är ett kemiskt ämne som inte är en naturlig beståndsdel i den organism som exponeras för det.
It can also cover substances which are present in much higher concentrations than are usual.
Det kan även omfatta ämnen som förekommer i mycket högre koncentrationer än normalt.
For purpose of this Regulation, ‘ensiling process’ means process by which natural deterioration of organic matter is controlled by acidification in anaerobic condition resulting from natural fermentation or/and addition of silage additives.
I denna förordning avses med ensileringsprocess en process där den naturliga nedbrytningen av organiska material kontrolleras genom acidifiering under anaeroba förhållanden till följd av naturlig fermentering och/eller tillförsel av ensileringstillsatser.
Identification number for chemically defined flavouring substances used in FLAVIS, the EU Flavour Information System, the database used within the Commission Regulation (EC) No 1565/2000 of 18 July 2000 (OJ L 180, 19.7.2000 p. 8) laying down the measures necessary for the adoption of an evaluation programme in application of Regulation (EC) No 2232/96 of the European Parliament and of the Council (OJ L 299, 23.11.1996, p. 1).
Identifieringsnummer för kemiskt definierade aromämnen som används i EU:s informationssystem för aromämnen, Flavis, den databas som används inom ramen för kommissionens förordning (EG) nr 1565/2000 av den 18 juli 2000 (EGT L 180, 19.7.2000, s. 8) om fastställande av de åtgärder som är nödvändiga för antagandet av ett utvärderingsprogram i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2232/96 (EGT L 299, 23.11.1996, s. 1).
CoE no.: Council of Europe number used for botanically defined flavouring products in the Council of Europe's Report no. 1 on ‘Natural sources of flavourings’, Volume I, Strasbourg, 2000 and its subsequent volumes.
CoE-nummer är Europarådets nummer som används för botaniskt definierade aromämnen i Europarådets rapport nr 1 ”Natural sources of flavourings”, volym I, Strasbourg, 2000 och följande volymer.
CAS Number (CAS No) Chemical Abstracts Service Registry Number, unique identifier for chemical substances widely used in chemical inventory listings.
CAS-nummer är Chemical Abstracts Services registreringsnummer som är ett unikt identifieringsnummer för kemiska ämnen som ofta används i kemikalieförteckningar.
For the purpose of this section of this Regulation, ‘substance of toxicological concern’ means a substance with a tolerable daily or weekly intake (TDI or TWI), an ADI, or with a restriction in its use, or an active principle as defined in Council Directive 88/388/EEC relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production, or an undesirable substance.
I detta avsnitt i denna förordning avses med ämne som utgör en toxikologisk risk ett ämne med ett tolerabelt dagligt intag eller tolerabelt veckointag (TDI eller TWI), ett acceptabelt dagligt intag (ADI), med användningsbegränsningar eller en aktiv princip såsom det definieras i rådets direktiv 88/388/EEG om aromer för användning i livsmedel och om ursprungsmaterial vid framställning av sådana aromer, eller ett oönskat ämne.
Defined in Appendix 4 of the Council of Europe's Report no. 1 on ‘Natural sources of flavourings’, Volume I, Strasbourg, 2000.
Definieras i tillägg 4 till Europarådets rapport nr 1 ”Natural sources of flavourings” volym 1, Strasbourg, 2000.
JECFA (FAO/WHO, 1996, Food additive series 35, IPCS, WHO Geneva) corresponding threshold for target animal should be adjusted to take into account of animal weight and feed intake.
JECFA:s (FAO/WHO, 1996, Food additive series 35, IPCS, WHO Genève) motsvarande gränsvärde för det djur som tillsatsen är avsedd för bör justeras med hänsyn till djurets vikt och foderintag.
OJ L 180, 19.7.2000, p. 8.
EGT L 180, 19.7.2000, s. 8.
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (Emea).
Categories and definitions of target animals and indication of the minimum duration of efficacy studies
Kategorier och definitioner av djur som tillsatsen är avsedd för och angivelse av effektivitetsstudiernas minimilängd
Table.
Period
Animal categories: Pigs
Djurkategorier: Svin
Category
Vikt
Definition of the animal category
Hästar
Approximate duration period (weight/age)
Ungefärlig längd (vikt/ålder)
Minimum duration of long term efficacy studies
Minimilängd för långsiktiga effektivitetsstudier
Period/age
Period/ålder
Piglets (suckling)
Smågrisar (diande)
Young porcine animals getting milk from sows
Ungsvin som får mjölk från suggor
From birth
Från födseln
Up to 21-42 days
Upp till 21–42 dagar
Up to 6-11 kg
Upp till 6–11 kg
Young porcine animals having completed the suckling period and being reared for reproduction or meat production
Ungsvin som har avslutat avvänjningsperioden och som föds upp till avelssvin eller för köttproduktion
From 21-42 days
Från 21–42 dagar
Up to 120 days
Upp till 120 dagar
Up to 35 kg
Upp till 35 kg
Piglets (suckling and weaned piglets)
Smågrisar (diande och avvanda smågrisar)
Young porcine animal from birth being reared for reproduction or meat production purposes
Ungsvin som från födseln föds upp till avelssvin eller för köttproduktion
58 days
58 dagar
Porcine animals having completed the weaning period and intended for meat production until day of transport to slaughterhouse
Svin som har avslutat avvänjningsperioden och som är avsedda för köttproduktion fram till dagen för transport till slakteriet
From 60-120 days
Från 60–120 dagar
Up to 120-250 days (or according to local custom)
Upp till 120–250 dagar (eller enligt lokal sedvänja)
80-150 kg (or according to local custom)
80–150 kg (eller enligt lokal sedvänja)
Until slaughter weight, but not less than 70 days
Tills djuret uppnått slaktvikt, dock minst 70 dagar
Female porcine animals having been inseminated/mated at least once
Honsvin som inseminerats/parats minst en gång
From first insemination
Från första insemineringen
From insemination to the end of the second weaning period (two cycles)
Från insemineringen till den andra avvänjningsperiodens slut (två cykler)
Sows, in order to have benefit in piglets
Suggor för smågrisarnas skull
At least two weeks before the parturition until the end of weaning period
Minst två veckor före födseln till avvänjningsperiodens slut
Animal categories: Poultry
Djurkategorier: Fjäderfä
Minimum duration of long term studies for efficacy
Minimilängd för långsiktiga effektivitetsstudier
Birds raised for fattening
Fåglar som föds upp till slakt
Up to 35 days
Upp till 35 dagar
Up to ~1600 g(up to 2 kg)
Upp till ca 1600 g (upp till 2 kg)
Chickens reared for laying
Kycklingar som föds upp till värphöns
Female birds being reared for consumer egg production or for breeding purposes
Honfåglar som föds upp för produktion av konsumtionsägg eller för avel
Up to ~16 weeks
Upp till ca 16 veckor
(up to 20 weeks)
(upp till 20 veckor)
112 days (if the efficacy data are not available for chickens for fattening)
112 dagar (om effektivitetsuppgifter saknas för slaktkycklingar)
Productive female birds held for egg production purposes
Produktiva honfåglar som hålls för äggproduktion
From 16-21 weeks
Från 16–21 veckor
Up to ~13 months
Upp till ca 13 månader
(up to 18 months)
(upp till 18 månader)
From 1200 g (white) 1400 g (brown)
Från 1200 g (vita) 1400 g (bruna)
168 days
168 dagar
Up to ~14 weeks
Upp till ca 14 veckor
(up to 24 weeks)
(upp till 24 veckor)
Hens: up to ~7000 g
Hönor: upp till ca 7000 g
(up to 10000 g)
(upp till 10000 g)
Cocks: up to ~12000 g
Tuppar: upp till ca 12000 g
(up to 20000 g)
(upp till 20000 g)
84 days
84 dagar
Turkeys for breeding purposes
Avelskalkoner
Female and male birds held for breeding purposes
Hon- och hanfåglar som hålls för avel
Whole period
Hela perioden
From 30 weeks up to ~ 60 weeks
Från 30 veckor upp till ca 60 veckor
Hens: from ~15000 g
Hönor: från ca 15000 g
Cocks: from ~30000 g
Tuppar: från ca 30000 g
At least six months
Minst sex månader
Turkeys reared for breeding
Kalkoner som föds upp för avel
Young female and male birds reared for breeding purposes
Unga hon- och hanfåglar som föds upp för avel
Up to 30 weeks
Upp till 30 veckor
Hens: up to ~15000 g
Hönor: upp till ca 15000 g
Cocks: up to ~30000 g
Tuppar: upp till ca 30000 g
Whole period (if the efficacy data are not available for turkeys for fattening)
Hela perioden (om effektivitetsuppgifter saknas för slaktkalkoner)
Animal categories: Bovines (domestic bovine animals including bubalus and bison species)
Djurkategorier: Nötkreatur (tama nötkreatur, inbegripet bubalus- och bisonarter)
Calves for rearing
Kalvar för uppfödning
Calves which are reared for reproduction or for beef production
Kalvar som föds upp till avelsdjur eller för nötköttsproduktion
Up to 4 months
Upp till 4 månader
Up to 60-80 kg up to 145 kg)
Upp till 60–80 kg (upp till 145 kg)
Calves for veal production
Kalvar för kalvköttsproduktion
Up to 6 months
Upp till 6 månader
Up to 180 kg
Upp till 180 kg
(up to 250 kg)
(upp till 250 kg)
Until slaughter but not less than 84 days
Fram till slakt, dock minst 84 dagar
Cattle for fattening
Slaktdjur
Bovine animals that have completed the weaning period and are destined for meat production until day of transport to slaughterhouse
Nötkreatur som har avslutat avvänjningsperioden och som är avsedda för köttproduktion fram till dagen för transport till slakteriet
From full development of rumination
Från det att idisslingen är fullt utvecklad
Up to 10-36 months
Upp till 10–36 månader
Up to 350-700 kg
Upp till 350–700 kg
Dairy cows for milk production
Mjölkkor för mjölkproduktion
Female bovine animals that have produced at least one calf.
Hondjur av nötkreatur som har fött minst en kalv
84 days (total lactation period shall be reported)
84 dagar (den totala laktationsperioden ska redovisas)
Cows for reproduction
Avelskor
Female bovine animals that have been inseminated/mated at least once
Hondjur av nötkreatur som inseminerats/parats minst en gång
From first insemination to the end of second weaning period
Från den första insemineringen till den andra avvänjningsperiodens slut
Two cycles (if the reproduction parameters are requested)
Två cykler (vid begäran om reproduktionsfaktorer)
Animal categories: Sheep
Djurkategorier: Får
Lambs for rearing
Lamm för uppfödning
Lambs reared for future reproduction
Lamm som föds upp för framtida avel
Up to 3 months
Upp till 3 månader
Lambs that are reared for lamb meat production.
Lamm som föds upp för lammköttsproduktion
Up to 6 months (or older)
Upp till 6 månader (eller äldre)
up to 55 kg
Upp till 55 kg