natgillin/translations-raw huggingface dataset:
clinical history and data from appropriate lung function tests related to exposure to the substance, confirmed by other supportive evidence which may include:
klinisk bakgrund och data från lämpliga lungfunktionstest i samband med exponering för ämnet som bekräftas av ytterligare stödjande belägg, t.ex.
in vivo immunological test (e.g. skin prick test);
immunologiskt test in vivo (t.ex. hudpricktest),
in vitro immunological test (e.g. serological analysis);
immunologiskt test in vitro (t.ex. serologisk analys),
studies that indicate other specific hypersensitivity reactions where immunological mechanisms of action have not been proven, e.g. repeated low-level irritation, pharmacologically mediated effects;
undersökningar som indikerar andra specifika överkänslighetsreaktioner som inte är immunologiskt medierade, exempelvis återkommande mindre irritationer eller farmakologiskt medierade effekter,
a chemical structure related to substances known to cause respiratory hypersensitivity;
kemisk strukturlikhet med ämnen med känd förmåga att framkalla överkänslighet i luftvägarna,
data from one or more positive bronchial challenge tests with the substance conducted according to accepted guidelines for the determination of a specific hypersensitivity reaction.
data från ett eller flera positiva bronkiella provokationstest med ämnet, utfört enligt godtagna riktlinjer i syfte att fastställa en specifik överkänslighetsreaktion.
Clinical history shall include both medical and occupational history to determine a relationship between exposure to a specific substance and development of respiratory hypersensitivity.
För att ett samband mellan exponering och utveckling av överkänslighet i luftvägarna ska kunna fastställas för ett specifikt ämne måste den kliniska bakgrunden omfatta både en medicinsk anamnes och en yrkesanamnes.
Relevant information includes aggravating factors both in the home and workplace, the onset and progress of the disease, family history and medical history of the patient in question.
Till relevant information om patienten i fråga hör förvärrande faktorer både i hemmet och på arbetsplatsen, insjuknande och sjukdomsförlopp samt ärftlighet och sjukdomshistoria.
The medical history shall also include a note of other allergic or airway disorders from childhood, and smoking history.
Den medicinska anamnesen ska också omfatta uppgifter om andra allergier eller besvär i luftvägarna under barndomen samt rökvanor.
The results of positive bronchial challenge tests are considered to provide sufficient evidence for classification on their own.
Resultaten från positiva bronkiella provokationstest kan räcka som underlag för en klassificering.
It is however recognised that in practice many of the examinations listed above will already have been carried out.
I praktiken har emellertid många av de ovan nämnda undersökningarna ofta redan genomförts.
Animal studies
Djurstudier
Data from appropriate animal studies which may be indicative of the potential of a substance to cause sensitisation by inhalation in humans may include:
Uppgifter från lämpliga djurstudier som kan indikera ett ämnes förmåga att framkalla överkänslighet vid inandning hos människor kan omfatta
measurements of Immunoglobulin E (IgE) and other specific immunological parameters in mice;
mätning av Immunoglobulin E (IgE) och andra specifika immunologiska parametrar hos möss,
specific pulmonary responses in guinea pigs.
specifika reaktioner i lungorna hos marsvin.
Skin sensitisers
Hudsensibiliserande ämnen
Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) in accordance with the criteria in Table 3.4.2:
Ämnen ska klassificeras som hudsensibiliserande (kategori 1) i enlighet med kriterierna i tabell 3.4.2:
Hazard category for skin sensitisers
Farokategori för hudsensibiliserande ämnen
Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) in accordance with the following criteria:
Ämnen ska klassificeras som sensibiliserande vid hudkontakt (kategori 1) om
if there is evidence in humans that the substance can lead to sensitisation by skin contact in a substantial number of persons, or
det finns humandata som visar att ämnet kan orsaka sensibilisering vid hudkontakt hos ett betydande antal individer, eller
if there are positive results from an appropriate animal test (see specific criteria in paragraph 3.4.2.2.4.1).
om det finns positiva resultat från ett lämpligtdjurtest (se särskilda kriterier i punkt 3.4.2.2.4.1).
Specific considerations
Särskilda faktorer att beakta
For classification of a substance as a skin sensitiser, evidence shall include any or all of the following:
För att ett ämne ska klassificeras som hudsensibiliserande ska beläggen omfatta minst något av följande:
positive data from patch testing, normally obtained in more than one dermatology clinic;
Positiva data från relevanta lapptest, i regel från mer än en hudklinik.
epidemiological studies showing allergic contact dermatitis caused by the substance; Situations in which a high proportion of those exposed exhibit characteristic symptoms are to be looked at with special concern, even if the number of cases is small;
Epidemiologiska studier som visar på allergisk kontaktdermatit orsakad av ämnet. Studier där en betydande andel av dem som har exponerats uppvisar karakteristiska symptom ska särskilt uppmärksammas.
positive data from appropriate animal studies;
Positiva data från lämpliga djurstudier.
positive data from experimental studies on humans (see Article 7(3));
Positiva data från experimentella studier på människa (se artikel 7.3).
well documented episodes of allergic contact dermatitis, normally obtained in more than one dermatology clinic.
Väldokumenterade fall av allergisk kontaktdermatit, i regel från mer än en hudklinik.
Positive effects seen in either humans or animals will normally justify classification.
Positiva effekter hos antingen människor eller djur ska normalt sett utgöra tillräckligt underlag för klassificering.
Evidence from animal studies (see section 3.4.2.2.4) is usually much more reliable than evidence from human exposure.
Uppgifter från djurstudier (se avsnitt 3.4.2.2.4) är vanligtvis mycket mer tillförlitliga än uppgifter från humanexponering.
However, in cases where evidence is available from both sources, and there is conflict between the results, the quality and reliability of the evidence from both sources must be assessed in order to resolve the question of classification on a case-by-case basis.
Om det finns uppgifter från båda källorna, men resultaten är motstridiga, måste uppgifter från båda källor utvärderas med avseende på kvalitet och tillförlitlighet för att en klassificering ska kunna göras i varje enskilt fall.
Normally, human data are not generated in controlled experiments with volunteers for the purpose of hazard classification but rather as part of risk assessment to confirm lack of effects seen in animal tests.
Normalt sett genereras inte humandata i kontrollerade försök med frivilliga i samband med en faroklassificering utan snarare som en del i en riskbedömning för att bekräfta avsaknaden av effekt i djurtester.
Consequently, positive human data on skin sensitisation are usually derived from case-control or other, less defined studies.
Följaktligen härleds positiva humandata om hudsensibilisering i regel från fallkontrollstudier eller andra mindre specifika studier.
Evaluation of human data must therefore be carried out with caution, as the frequency of cases reflect, in addition to the intrinsic properties of the substances, factors such as the exposure situation, bioavailability, individual predisposition and preventive measures taken.
Utvärdering av humandata måste därför ske med viss försiktighet eftersom antalet fall inte bara återspeglar ämnets inneboende egenskaper utan också faktorer som exponeringssituation, biotillgänglighet, individuell predisponering och vilka förebyggande åtgärder som vidtagits.
Negative human data can not normally be used to negate positive results from animal studies.
Negativa humandata kan i regel inte användas för att förkasta positiva resultat från djurstudier.
If none of the above mentioned conditions are met the substance need not be classified as a skin sensitiser.
Om inga av villkoren ovan är uppfyllda behöver ämnet inte klassificeras som hudsensibiliserande.
However, a combination of two or more indicators of skin sensitisation as listed below may alter the decision, which shall be considered on a case-by-case basis:
En kombination av två eller flera indikatorer för hudsensibilisering enligt nedan kan medföra en ändrad klassificering, som ska övervägas från fall till fall.
isolated episodes of allergic contact dermatitis;
Enstaka fall av allergisk kontaktdermatit.
epidemiological studies of limited power, e.g. where chance, bias or confounders have not been ruled out fully with reasonable confidence;
Epidemiologiska studier av begränsat värde där slump, systematiska fel och störfaktorer inte kan uteslutas med tillfredsställande säkerhet.
data from animal tests, performed according to existing guidelines, which do not meet the criteria for a positive result described in paragraph 3.4.2.2.4.1, but which are sufficiently close to the limit to be considered significant;
Data från djurförsök utförda i enlighet med gällande riktlinjer, där resultatet inte uppfyller de kriterier för ett positivt resultat som anges i punkt 3.4.2.2.4.1, men som ligger tillräckligt nära gränsen för att betraktas som signifikanta.
positive data from non-standard methods;
Positiva data från icke-standardiserade metoder.
positive results from close structural analogues.
Positiva resultat från närbesläktade strukturella analoger.
Immunological contact urticaria
Immunologisk kontakturtikaria
Some substances meeting the criteria for classification as respiratory sensitisers may in addition cause immunological contact urticaria.
Vissa ämnen som uppfyller kriterierna för klassificering som luftvägssensibiliserande kan dessutom orsaka immunologisk kontakturtikaria.
Consideration shall be given to classifying these substances also as skin sensitisers and including information concerning contact urticaria on the label or in the SDS using appropriate warning information.
Man bör överväga att klassificera dessa ämnen även som hudsensibiliserande och komplettera märkningen eller SDS med information om kontakturtikaria genom lämplig varningsinformation.
For substances which produce signs of immunological contact urticaria but which do not fulfil the criteria as a respiratory sensitiser, consideration shall be given to classification as a skin sensitiser.
För ämnen som kan ge upphov till tecken på immunologisk kontakturtikaria men som inte uppfyller kriterierna för luftvägssensibilisering ska klassificering som hudsensibiliserande övervägas.
There is no recognised animal model available to identify substances which cause immunological contact urticaria.
Det finns inga etablerade djurmodeller tillgängliga för att identifiera ämnen som orsakar immunologisk kontakturtikaria.
Therefore, classification will normally be based on human evidence, which will be similar to that for skin sensitisation.
Därför baseras klassificeringen normalt på humandata, liknande de som avser hudsensibilisering.
When an adjuvant type guinea pig test method for skin sensitisation is used, a response of at least 30 % of the animals is considered as positive.
När det gäller testmetoder för hudsensibilisering av adjuvanstyp på marsvin betraktas reaktioner hos minst 30 % av djuren som positivt.
For a non-adjuvant guinea pig test method a response of at least 15 % of the animals is considered positive.
För alla andra testmetoder på marsvin betraktas reaktioner hos minst 15 % av djuren som positivt.
Test methods for skin sensitisation described in Regulation (EC) No 440/2008 adopted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 (‘Test Method Regulation’) shall be used, or other methods provided that they are well-validated and scientific justification is given.
Testmetoderna för hudsensibilisering beskrivs i förordning (EG) nr 440/2008 antagen i enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1907/2006 (förordningen om testmetoder) ska användas, eller andra metoder förutsatt att de är väldokumenterade och vetenskapligt motiverade.
When reliable and good quality evidence from human experience or appropriate studies in experimental animals, as described in the criteria for substances, is available for the mixture, then the mixture can be classified by weight of evidence evaluation of these data.
När det finns belägg av hög kvalitet om blandningens effekter på människa eller från lämpliga djurförsök, enligt kriterierna för ämnen, kan blandningen klassificeras genom en sammanvägd bedömning av dessa data.
Care shall be exercised in evaluating data on mixtures, that the dose used does not render the results inconclusive.
Uppgifterna om blandningen ska utvärderas noga, så att den använda dosen inte medför ogiltiga resultat.
Where the mixture itself has not been tested to determine its sensitising properties, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
Då blandningen i sig inte har testats med avseende på sensibiliserande egenskaper men det finns tillräckliga data om de enskilda beståndsdelarna och liknande testade blandningar för att korrekt definiera farorna med blandningen, ska dessa data användas i enlighet med de överbryggningsprinciper som beskrivs i avsnitt 1.1.3.
Classification of mixtures when data are available for all ingredients or only for some ingredients of the mixture
Klassificering av blandningar när det finns data om alla beståndsdelar eller om endast vissa beståndsdelar i blandningen
The mixture shall be classified as a respiratory or skin sensitiser when at least one ingredient has been classified as a respiratory or skin sensitiser and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.4.3 for solid/liquid and gas respectively.
Blandningen ska klassificeras som luftvägs- eller hudsensibiliserande om minst en beståndsdel har klassificerats i den kategorin och denna förekommer i eller över den allmänna koncentrationsgränsen enligt tabell 3.4.3 för fasta ämnen/vätskor respektive gaser.
Some substances that are classified as sensitisers may elicit a response, when present in a mixture in quantities below the concentrations established in Table 3.4.1, in individuals who are already sensitised to the substance or mixture (see Note 1 to Table 3.4.3).
En del ämnen som klassificerats som sensibiliserande kan framkalla en reaktion hos individer som redan är sensibiliserade för ämnet eller blandningen även då de förekommer i halter under de koncentrationer som anges i tabell 3.4.1 (se anmärkning 1 till tabell 3.4.3).
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as either skin sensitisers or respiratory sensitisers that trigger classification of the mixture
Allmänna koncentrationsgränser för beståndsdelar i en blandning, klassificerade som antingen hudsensibiliserande eller luftvägssensibiliserande, som medför klassificering av blandningen
Ingredient classified as:
Beståndsdel klassificerad som:
Skin Sensitiser
Hudsensibiliserande
Respiratory Sensitiser
Luftvägssensibiliserande
All physical states
Alla fysikaliska tillstånd
Solid/Liquid
Fast ämne/vätska
This concentration limit is generally used for the application of the special labelling requirements of Annex II section 2.8 to protect already sensitised individuals.
Denna koncentrationsgräns används i regel för de särskilda märkningskraven i avsnitt 2.8 i bilaga II som är avsedda att skydda individer som redan sensibiliserats.
A SDS is required for the mixture containing an ingredient above this concentration.
Ett SDS krävs om blandningen innehåller beståndsdelar i halter över denna koncentration.
This concentration limit is used to trigger classification of a mixture as a skin sensitiser.
Denna koncentrationsgräns används för klassificering av en blandning som hudsensibiliserande.
This concentration limit is used to trigger classification of a mixture as a respiratory sensitiser.
Denna koncentrationsgräns används för klassificering av en blandning som luftvägssensibiliserande.
Hazard communication
Farokommunikation
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.4.4.
Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 3.4.4.
Respiratory or skin sensitisation label elements.
Märkning för hud- eller luftvägssensibilisering
Respiratory sensitisation
Luftvägssensibilisering
May cause allergy or asthma symptoms or breathing difficulties if inhaled
H334: Kan orsaka allergi- eller astmasymtom eller andningssvårigheter vid inandning
May cause an allergic skin reaction
H317: Kan orsaka allergisk hudreaktion
Germ cell mutagenicity
Mutagenitet i könsceller
A mutation means a permanent change in the amount or structure of the genetic material in a cell.
Med mutation avses en bestående förändring, till mängd eller struktur, av en cells genetiska material.
The term ‘mutation’ applies both to heritable genetic changes that may be manifested at the phenotypic level and to the underlying DNA modifications when known (including specific base pair changes and chromosomal translocations).
Termen ”mutation” gäller både ärftliga genetiska förändringar som kan visa sig på fenotypisk nivå och de underliggande DNA-förändringarna om dessa är kända (t.ex. förändringar i enskilda baspar och kromosomtranslokationer).
The term ‘mutagenic’ and ‘mutagen’ will be used for agents giving rise to an increased occurrence of mutations in populations of cells and/or organisms.
Termen ”mutagen” kommer att användas om ämnen som ger upphov till ökad förekomst av mutationer hos populationer av celler eller organismer.
The more general terms ‘genotoxic’ and ‘genotoxicity’ apply to agents or processes which alter the structure, information content, or segregation of DNA, including those which cause DNA damage by interfering with normal replication processes, or which in a non-physiological manner (temporarily) alter its replication.
De mer allmänna termerna genotoxisk och genotoxicitet används om ämnen eller processer som påverkar DNA när det gäller struktur, informationsinnehåll eller spjälkning, inklusive sådana som orsakar DNA-skador genom att störa den normala replikationsprocessen, eller som på ett icke-fysiologiskt sätt (tillfälligt) påverkar DNA-replikationen.
Genotoxicity test results are usually taken as indicators for mutagenic effects.
Testresultat som visar på genotoxicitet betraktas vanligtvis som tecken på mutagena effekter.
This hazard class is primarily concerned with substances that may cause mutations in the germ cells of humans that can be transmitted to the progeny.
Denna faroklass gäller i första hand ämnen som kan orsaka mutationer i mänskliga könsceller som sedan kan överföras till avkomman.
However, the results from mutagenicity or genotoxicity tests in vitro and in mammalian somatic and germ cells in vivo are also considered in classifying substances and mixtures within this hazard class.
Resultaten från tester avseende mutagenitet eller genotoxicitet som utförs in vitro eller på somatiska celler och könsceller från däggdjur in vivo ska också beaktas då ämnen och blandningar klassificeras i denna faroklass.
For the purpose of classification for germ cell mutagenicity, substances are allocated to one of two categories as shown in Table 3.5.1.
Faroklassen mutagenitet i könsceller delas in i två kategorier enligt tabell 3.5.1.
Table 3.5.1
Tabell 3.5.1
Hazard categories for germ cell mutagens
Farokategorier för mutagenitet i könsceller
CATEGORY 1:
KATEGORI 1:
Substances known to induce heritable mutations or to be regarded as if they induce heritable mutations in the germ cells of humans.
Ämnen som man vet kan orsaka ärftliga mutationer eller som ska betraktas som om de kan orsaka ärftliga mutationer i mänskliga könsceller
Substances known to induce heritable mutations in the germ cells of humans.
Ämnen som man vet kan orsaka ärftliga mutationer i mänskliga könsceller
Category 1A:
Kategori 1A:
The classification in Category 1A is based on positive evidence from human epidemiological studies.
Klassificering i kategori 1A baseras på positiva resultat från epidemiologiska studier på människa.
Substances to be regarded as if they induce heritable mutations in the germ cells of humans.
Ämnen som ska anses kunna orsaka ärftliga mutationer i mänskliga könsceller
Category 1B:
Kategori 1B:
The classification in Category 1B is based on:
Klassificering i kategori 1B baseras på något av följande:
positive result(s) from in vivo heritable germ cell mutagenicity tests in mammals; or
Positiva resultat från in vivo-test på däggdjur avseende mutagenitet i könsceller.
positive result(s) from in vivo somatic cell mutagenicity tests in mammals, in combination with some evidence that the substance has potential to cause mutations to germ cells.
Positiva resultat från in vivo-test på däggdjur avseende mutagenitet i somatiska celler, i kombination med andra belägg för att ämnet kan orsaka mutationer i könsceller.
It is possible to derive this supporting evidence from mutagenicity/genotoxicity tests in germ cells in vivo, or by demonstrating the ability of the substance or its metabolite(s) to interact with the genetic material of germ cells; or
Sådana stödjande belägg kan till exempel härledas från in vivo-test avseende mutagenitet eller genotoxicitet i könsceller, eller genom att man påvisar ämnets eller dess metaboliters förmåga att interagera med könscellernas genetiska material.
positive results from tests showing mutagenic effects in the germ cells of humans, without demonstration of transmission to progeny; for example, an increase in the frequency of aneuploidy in sperm cells of exposed people.
Positiva resultat från test som visar på mutagena effekter i mänskliga könsceller men utan att överföring till avkomman påvisas, t.ex. en ökad frekvens av kromosomavvikelser i sädescellerna hos exponerade män.
CATEGORY 2:
KATEGORI 2:
Substances which cause concern for humans owing to the possibility that they may induce heritable mutations in the germ cells of humans
Ämnen som ger anledning till oro för människor på grund av att de eventuellt kan orsaka ärftliga mutationer i mänskliga könsceller
somatic cell mutagenicity tests in vivo, in mammals; or
in vivo-test på däggdjur avseende mutagenitet i somatiska celler, eller
other in vivo somatic cell genotoxicity tests which are supported by positive results from in vitro mutagenicity assays.
andra in vivo-test avseende genotoxicitet i somatiska celler som stöds av positiva resultat från in vitro-försök avseende mutagenitet.
Note: Substances which are positive in in vitro mammalian mutagenicity assays, and which also show chemical structure activity relationship to known germ cell mutagens, shall be considered for classification as Category 2 mutagens.
Anmärkning: Ämnen som är positiva i in vitro-försök avseende mutagenitet hos däggdjur, och som också uppvisar kemiskt struktur-aktivitetssamband med kända könscellsmutagener, ska klassificeras i kategori 2.
Specific considerations for classification of substances as germ cell mutagens
Särskilda faktorer att beakta vid klassificering av ämnen med avseende på mutagenitet i könsceller
To arrive at a classification, test results are considered from experiments determining mutagenic and/or genotoxic effects in germ and/or somatic cells of exposed animals.
Inför en klassificering studeras testresultat från försök avseende mutagena och/eller genotoxiska effekter i könsceller och/eller somatiska celler hos exponerade djur.
Mutagenic and/or genotoxic effects determined in in vitro tests shall also be considered.
Mutagena och/eller genotoxiska effekter som påvisats i in vitro-test ska också beaktas.