natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Individual weights of animals should be determined and recorded shortly before the test substance is applied, weekly thereafter, and at death; changes in weight should be calculated and recorded when survival exceeds one day.
De enskilda försöksdjurens vikt ska bestämmas och registreras omedelbart innan testämnet appliceras, därefter varje vecka och vid dödsfall. Viktförändringar ska beräknas och registreras om överlevnaden överstiger en dag efter applicering av testämnet.
Data evaluation should include an evaluation of relationships, if any, between the animal's exposure to the test substance and the incidence and severity of all abnormalities, including behavioural and clinical abnormalities, gross lesions, body weight changes, mortality, and any other toxicological effects.
Utvärderingen av data ska omfatta eventuellt samband mellan djurens exponering för testämnet och omfattningen och svårighetsgraden av alla abnormiteter, inklusive beteendemässiga och kliniska abnormiteter, makro-skopiska lesioner, ändringar av kroppsvikt, dödlighet och eventuella andra toxikologiska effekter.
test conditions (including method of skin cleansing and type of dressing: occlusive or not occlusive),
Testbetingelser (inklusive metod för hudrengöring och slag av bandage: med eller utan ocklusion).
dose levels (with vehicle, if used, and concentrations),
Dosnivåer (med angivande av vehikel, om sådan används, och koncentrationer).
sex of animals dosed,
Försöksdjurens kön.
tabulation of response data by sex and dose level (i.e. number of animals that died or were killed during the test, number of animals showing signs of toxicity, number of animals exposed),
Tabelluppställning av responsdata efter kön och dosnivå (dvs. antal döda djur, antal djur som uppvisar tecken på toxicitet, antal exponerade djur).
time of death after dosing, reasons and criteria used for humane killing of animals,
Dödstidpunkt efter dosering, motivering och kriterier för human avlivning av djur.
value for the sex subjected to a full study, determined at 14 days with the method of determination specified,
LD50-värde för det kön som har varit föremål för en fullständig undersökning bestämt efter 14 dagar med angivande av bestämningsmetod.
95 % confidence interval for the LD50 (where this can be provided),
95 % tillförlitlighetsintervall för LD50 (där detta är möjligt).
dose/mortality curve and slope where permitted by the method of determination,
Dos-dödlighetskurva och lutning (om bestämningsmetoden medger detta).
results of any test on the other sex,
Resultat av försök med motsatt kön.
discussion of results (particular attention should be given to the effect that humane killing of animals during the test may have on the calculated LD50 value),
Diskussion av resultaten (med särskild uppmärksamhet på om human avlivning av djur under försöket kan ha inverkat på det beräknade LD50-värdet).
This method is equivalent to the OECD TG 404 (2002).
Denna testmetod motsvarar OECD TG 404 (2002).
In the preparation of this updated method special attention was given to possible improvements in relation to animal welfare concerns and to the evaluation of all existing information on the test substance in order to avoid unnecessary testing in laboratory animals.
Vid utarbetandet av denna uppdaterade metod lades särskilt stor vikt vid möjligheterna till bättre testningsförfaranden, där djurskyddsfrågor beaktas så väl som möjligt. Sådana förfaranden innebär att all existerande information om testämnet utvärderas i syfte att undvika onödiga djurförsök.
This method includes the recommendation that prior to undertaking the described in vivo test for corrosion/irritation of the substance, a weight-of-the-evidence analysis be performed on the existing relevant data.
Metoden inbegriper en rekommendation om att laboratoriet, innan det beskrivna in vivo-testet för hudkorrosion/hudirritation utförs, gör en weight-of-the-evidence-analys av existerande relevanta data.
Where insufficient data are available, they can be developed through application of sequential testing (1).
Om de data som finns att tillgå inte är tillräckliga, kan behövliga data genereras med hjälp av stegvis testning (1).
The testing strategy includes the performance of validated and accepted in vitro tests and is provided as an Appendix to this method.
Den rekommenderade testningsstrategin inbegriper validerade och godkända in vitro-test (se bilagan till denna metod).
In addition, where appropriate, the successive, instead of simultaneous, application of the three test patches to the animal in the initial in vivo test is recommended.
Dessutom rekommenderas att de tre testkompresserna, där det är lämpligt, appliceras på djuret i följd, i stället för samtidigt, vid det inledande in vivo-testet.
In the interest of both sound science and animal welfare, in vivo testing should not be undertaken until all available data relevant to the potential dermal corrosivity/irritation of the substance have been evaluated in a weight-of-the-evidence analysis.
Med hänsyn till sund vetenskaplig praxis och djurens välbefinnande bör in vivo-testning inte genomföras förrän alla tillgängliga data som är relevanta för ämnets förmåga att framkalla hudkorrosion/hudirritation har utvärderats genom en weight-of-the-evidence-analys.
Such data will include evidence from existing studies in humans and/or laboratory animals, evidence of corrosivity/irritation of one or more structurally related substances or mixtures of such substances, data demonstrating strong acidity or alkalinity of the substance (2)(3), and results from validated and accepted in vitro or ex vivo tests (4)(5)(5a).
Sådana data är belägg från gjorda undersökningar på människor och/eller försöksdjur, belägg på korrosion/irritation i fråga om ett eller flera strukturellt besläktade ämnen eller blandningar av sådana ämnen, data som demonstrerar att ämnet är stark surt eller alkaliskt (2), (3) samt resultat från validerade och godkända in vitro- eller ex vivo-test (4), (5), (5a).
This analysis should decrease the need for in vivo testing for dermal corrosivity/irritation of substances for which sufficient evidence already exists from other studies as to those two endpoints.
Genom analysen bör man kunna minska behovet av in vivo-testning med avseende på hudkorrosion/hudirritation när det gäller ämnen för vilka det redan finns tillräckliga belägg från andra undersökningar av dessa två end points.
A preferred sequential testing strategy, which includes the performance of validated and accepted in vitro or ex vivo tests for corrosion/irritation, is included as an Appendix to this Method.
En rekommenderad strategi för stegvis testning, som inbegriper validerade och godkända in vitro- eller ex vivo-test med avseende på korrosion/irritation finns som bilaga till denna metod.
The strategy was developed at, and unanimously recommended by the participants of, an OECD workshop (6), and has been adopted as the recommended testing strategy in the Globally Harmonised System for the Classification of Chemical Substances (GHS) (7).
Strategin utvecklades av och rekommenderades enhälligt av deltagarna i en OECD-arbetsgrupp (6). Strategin har antagits som den rekommenderade testningsstrategin i Globally Harmonised System for the Classification of Chemical Sub-stances (GHS) (7).
It is recommended that this testing strategy be followed prior to undertaking in vivo testing.
Denna strategi för stegvis testning ingår inte i testmetod B.4, men användning av den rekommenderas ändå innan man går in för in vivo-testning.
For new substances it is the recommended a stepwise testing approach for developing scientifically sound data on the corrosivity/irritation of the substance.
För nya ämnen rekommenderas den som ett stegvis testningsförfarande för generering av vetenskapligt sunda data om ett ämnes förmåga att framkalla korrosion/irritation.
For existing substances with insufficient data on dermal corrosion/irritation, the strategy should be used to fill missing data gaps.
För befintliga ämnen med otillräckliga data om hudkorrosion/hudirritation bör strategin användas för att fylla upp luckor i tillgängliga data.
The use of a different testing strategy or procedure, or a decision not to use a stepwise testing approach, should be justified.
Om en annan testningsstrategi eller en annan procedur används, eller om man beslutar att inte använda ett stegvis testningsförfarande, bör detta motiveras.
If a determination of corrosivity or irritation cannot be made using a weight-of-the-evidence analysis, consistent with the sequential testing strategy, an in vivo test should be considered (see Appendix).
Om bestämningen av korrosivitet eller irritationsförmåga inte kan göras med hjälp av en weight-of-the-evidence-analys som står i överensstämmelse med strategin för stegvis testning, bör ett in vivo-test övervägas (se bilagan).
Dermal irritation: is the production of reversible damage of the skin following the application of a test substance for up to four hours.
Hudirritation: Uppkomsten av reversibel skada på huden efter att testämnet har applicerats i upp till 4 timmar.
Dermal corrosion: is the production of irreversible damage of the skin; namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, following the application of a test substance for up to four hours.
Hudkorrosion (hudfrätning): Uppkomsten av irreversibel skada på huden i form av synlig nekros genom epidermis och in i dermis, efter att ett testämne har applicerats i upp till fyra timmar.
Corrosive reactions are typified by ulcers, bleeding, bloody scabs, and, by the end of observation at 14 days, by discoloration due to blanching of the skin, complete areas of alopecia, and scars.
Frätningsreaktioner karakteriseras av sår, blödning, blodiga sårskorpor och, vid slutet av observationsperioden på 14 dagar, avfärgning genom blekning av huden, hela områden med alopeci (håravfall) och ärr.
Histopathology should be considered to evaluate questionable lesions.
Histopatologi bör övervägas för att bedöma tveksamma skador.
The substance to be tested is applied in a single dose to the skin of an experimental animal; untreated skin areas of the test animal serve as the control.
Testämnet appliceras som en engångsdos på försöksdjurets hud. Djurets obehandlade hudområden används som referens.
The degree of irritation/corrosion is read and scored at specified intervals and is further described in order to provide a complete evaluation of the effects.
Graden av irritation eller korrosion granskas och poängsätts med specifierade intervall, och beskrivs närmare i syfte att få en fullständig utvärdering av verkningarna.
The duration of the study should be sufficient to evaluate the reversibility or irreversibility of the effects observed.
Testet bör pågå tillräckligt länge för att ge möjlighet att utvärdera om de observerade verkningarna är reversibla eller irreversibla.
Animals showing continuing signs of severe distress and/or pain at any stage of the test should be humanely killed, and the substance assessed accordingly.
Djur som uppvisar ihållande tecken på allvarligt lidande eller smärta vid något skede av testningen bör avlivas på ett skonsamt sätt, och detta bör beaktas vid utvärderingen av ämnet.
Criteria for making the decision to humanely kill moribund and severely suffering animals can be found in reference (8).
Kriterier för att fatta beslut om skonsam avlivning av döende eller svårt lidande djur finns i hänvisning (8).
Preparation for the in vivo test
Förberedelser för in vivo-test
The albino rabbit is the preferable laboratory animal and healthy young adult rabbits are used.
Rekommenderat försöksdjur är albinokanin. Friska, unga vuxna exemplar bör användas.
A rationale for using other species should be provided.
Om andra arter används bör detta motiveras.
Preparation of the animals
Förberedelse av djuren
Approximately 24 hours before the test, fur should be removed by closely clipping the dorsal area of the trunk of the animals.
Cirka 24 timmar före testet bör djurens päls avlägsnas genom kortklippning av flankens ryggsida.
Care should be taken to avoid abrading the skin, and only animals with healthy, intact skin should be used.
Varsamhet bör iakttas för att inte repa huden, och endast djur med frisk och intakt hud bör användas.
Some strains of rabbit have dense patches of hair that are more prominent at certain times of the year.
Kaniner från vissa stammar har områden med speciellt tät päls, särskilt under vissa årstider.
Such areas of dense hair growth should not be used as test sites.
Sådana områden bör inte användas för testning.
Animals should be individually housed.
Djuren ska inhysas individuellt.
For feeding, conventional laboratory diets may be used with an unrestricted supply of drinking water.
Konventionellt laboratoriefoder kan användas för utfodringen, och djuren bör ha obegränsad tillgång till dricksvatten.
Application of the test substance
Applicering av testämnet
The test substance should be applied to a small area (approximately 6 cm2) of skin and covered with a gauze patch, which is held in place with non-irritating tape.
Testämnet appliceras på en liten yta (cirka 6 cm2) av huden och täcks med en kompress som hålls på plats med ett icke-irriterande häftförband.
In cases in which direct application is not possible (e.g. liquids or some pastes), the test substance should first be applied to the gauze patch, which is then applied to the skin.
Om det inte är möjligt att applicera ämnet direkt (exempelvis vätskor eller vissa pastor) bör ämnet först appliceras på kompressen, som därefter placeras på huden.
The patch should be loosely held in contact with the skin by means of a suitable semi-occlusive dressing for the duration of the exposure period.
Kompressen ska under exponeringsperioden hållas i lös kontakt med huden med hjälp av ett lämpligt halvocklusivt förband.
If the test substance is applied to the patch, it should be attached to the skin in such a manner that there is good contact and uniform distribution of the substance on the skin.
Om testämnet appliceras på kompressen bör denna fästas vid huden på sådant sätt att det finns god kontakt och en jämn fördelning av ämnet på huden.
Access by the animal to the patch and ingestion or inhalation of the test substance should be prevented.
Man bör se till att djuret inte når kompressen, eller kan äta eller andas in ämnet.
When testing solids (which may be pulverised, if considered necessary), the test substance should be moistened with the smallest amount of water (or, where necessary, of another suitable vehicle) sufficient to ensure good skin contact.
Vid testning av fasta ämnen (som vid behov kan pulverise-ras) ska ämnet vätas med minsta möjliga mängd vatten (eller vid behov någon annan lämplig vehikel), som behövs för att säkerställa god hudkontakt.
When vehicles other than water are used, the potential influence of the vehicle on irritation of the skin by the test substance should be minimal, if any.
Om annan vehikel än vatten används bör vehikelns potentiella inverkan på den hudirritation som testämnet framkallar vara minimal eller noll.
At the end of the exposure period, which is normally four hours, residual test substance should be removed, where practicable, using water or an appropriate solvent without altering the existing response or the integrity of the epidermis.
I slutet av exponeringsperioden (som i regel varar fyra timmar) ska överskottsämne om möjligt avlägsnas med vatten eller ett lämpligt lösningsmedel, utan att störa existerande respons eller skada huden.
A dose of 0,5 ml. of liquid or 0,5 g of solid or paste is applied to the test site.
En dos på 0,5 ml vätska eller 0,5 g fast ämne eller pasta appliceras på huden.
Initial test (in vivo dermal irritation/corrosion test using one animal)
Inledande test (test avseende hudirritation/hudkorrosion in vivo på ett enskilt djur)
It is strongly recommended that the in vivo test be performed initially using one animal, especially when the substance is suspected to have corrosion potential.
Det rekommenderas starkt att ett första in vivo-test görs på ett enskilt djur, särskilt om det föreligger misstanke om att ämnet kan vara korrosivt.
This is in accordance with the sequential testing strategy (see Appendix 1).
Detta är i enlighet med strategin för stegvis testning (se bilaga 1).
When a substance has been judged to be corrosive on the basis of a weight-of-the-evidence analysis, no further animal testing is needed.
Om ett ämne har bedömts vara korrosivt på grundval av en weight-of-the-evidence-analys, behövs ingen ytterligare testning på djur.
For most substances suspected of being corrosive, further in vivo testing is normally not necessary.
För de flesta ämnen som misstänks vara korrosiva, behövs i regel ingen ytterligare in vivo-testning.
However, in those cases where additional data are felt warranted because of insufficient evidence, limited animal testing may be carried out using the following approach: up to three tests patches are applied sequentially to the animal.
I fall där det på grund av otillräckliga bevis är motiverat att generera ytterligare data, kan begränsade test på djur genomföras enligt följande princip: Upp till tre testkompresser appliceras sekventiellt på djuret.
The first patch is removed after three minutes.
Den första kompressen tas bort efter tre minuter.
If no serious skin reaction is observed, a second patch is applied and removed after one hour.
Om ingen allvarlig hudreaktion kan observeras, appliceras en andra kompress, som i sin tur tas bort efter en timme.
If the observations at this stage indicate that exposure can humanely be allowed to extend to four hours, a third patch is applied and removed after four hours, and the response is graded.
Om observationerna i detta skede tyder på att exponeringen kan förlängas till fyra timmar utan lidande för testdjuret, appliceras en tredje kompress, som tas bort efter fyra timmar. Därefter kan responsen graderas.
If a corrosive effect is observed after any of the three sequential exposures, the test is immediately terminated.
Om korrositivitet kan observeras efter någon av de tre sekventiella exponeringarna, avslutas testet omedelbart.
If a corrosive effect is not observed after the last patch is removed, the animal is observed for 14 days, unless corrosion develops at an earlier time point.
Om ingen korrosion observeras efter att den sista kompressen har tagits bort, hålls djuret under observation i 14 dagar, utom om korrosion framkallas tidigare.
In those cases in which the test substance is not expected to produce corrosion but may be irritating, a single patch should be applied to one animal for four hours.
I fall där testämnet inte förväntas framkalla korrosion men där det kan vara irriterande, appliceras en enstaka kompress på ett djur i fyra timmar.
Confirmatory test (in vivo dermal irritation test with additional animals)
Bekräftande test (in vivo-test avseende hudirritation med ytterligare djur)
If a corrosive effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals, each with one patch, for an exposure period of four hours.
Om ingen korrosion observeras vid det inledande testet bör irritationsrespons eller negativ respons bekräftas med hjälp av ytterligare två djur. En kompress appliceras på vardera djuret för en exponeringsperiod på fyra timmar.
If an irritant effect is observed in the initial test, the confirmatory test may be conducted in a sequential manner, or by exposing two additional animals simultaneously.
Om irritation har observerats vid det inledande testet, kan bekräftelsetestet göras enligt det sekventiella förfarandet eller genom samtidig exponering på ytterligare två djur.
In the exceptional case, in which the initial test is not conducted, two or three animals may be treated with a single patch, which is removed after four hours.
Om inledande test i undantagsfall inte utförs, kan två eller tre djur behandlas med en enskild kompress som tas bort efter fyra timmar.
When two animals are used, if both exhibit the same response, no further testing is needed.
Om två djur används, och samma respons observeras hos båda, behövs ingen ytterligare testning.
Otherwise, the third animal is also tested.
I annat fall testas även det tredje djuret.
Equivocal responses may need to be evaluated using additional animals.
Om den respons som observeras inte är entydig, kan det vara nödvändigt att klargöra responsen med hjälp av ytterligare djur.
The duration of the observation period should be sufficient to evaluate fully the reversibility of the effects observed.
Observationsperioden bör vara tillräckligt lång för att man till fullo ska kunna utvärdera om de observerade verkningarna är reversibla eller inte.
However, the experiment should be terminated at any time that the animal shows continuing signs of severe pain or distress.
Försöket bör dock avslutas omedelbart, oavsett hur länge det pågått, om ett djur uppvisar tecken på svåra smärtor eller lidande.
To determine the reversibility of effects, the animals should be observed up to 14 days after removal of the patches.
För utvärderingen av om verkningarna är reversibla, bör djuren observeras i upp till 14 dagar efter att kompresserna har tagits bort.
If reversibility is seen before 14 days, the experiment should be terminated at that time.
Om reversibilitet kan observeras innan 14 dagar har gått kan försöket omedelbart avslutas.
Clinical observations and grading of skin reactions
Kliniska observationer och gradering av hudreaktionerna
All animals should be examined for signs of erythema and oedema, and the responses scored at 60 minutes, and then at 24, 48 and 72 hours after patch removal.
Alla djur bör undersökas för tecken på erytem och ödem, och den respons som erhållits vid 60 minuter och därefter vid 24, 48 och 72 timmar efter borttagning av kompresserna registreras.
For the initial test in one animal, the test site is also examined immediately after the patch has been removed.
Vid inledande test på ett enskilt djur undersöks applikationsstället omedelbart efter att kompressen har tagits bort.
Dermal reactions are graded and recorded according to the grades in the Table below.
Hudreaktionerna graderas och registreras enligt klassificeringsskalan i tabellen nedan.
If there is damage to skin which cannot be identified as irritation or corrosion at 72 hours, observations may be needed until day 14 to determine the reversibility of the effects.
Om djuret har fått en hudskada som vid 72 timmar inte kan identifieras som irritation eller korrosion, kan observationer behövas fram till dag 14 för att avgöra om verkningarna är reversibla.
In addition to the observation of irritation, all local toxic effects, such as defatting of the skin, and any systemic adverse effects (e.g. effects on clinical signs of toxicity and body weight), should be fully described and recorded.
Utöver observationerna av irritation, bör alla lokala toxiska effekter, såsom avfettning av huden och alla eventuella systemiska skadliga verkningar (exempelvis kliniska tecken på toxicitet eller verkningar på kroppsvikten) till fullo beskrivas och registreras.
Histopathological examination should be considered to clarify equivocal responses.
I fall av tvetydig respons bör en histopatologisk undersökning övervägas i klargörande syfte.
The grading of skin responses is necessarily subjective.
Graderingen av hudrespons är oundgängligen subjektiv.
To promote harmonisation in grading of skin response and to assist testing laboratories and those involved in making and interpreting the observations, the personnel performing the observations need to be adequately trained in the scoring system used (see Table below).
För att främja en harmonisering i fråga om graderingen av hudrespons och som stöd för testningslaboratorier och alla som är med om att utföra och tolka observationer, bör den personal som gör observationsarbetet få tillbörlig utbildning i det poängsättnings-system som används (se tabellen nedan).
An illustrated guide for grading skin irritation and other lesions could be helpful (9).
En illustrerad vägledning för gradering av hudirritation och andra hudskador kan vara till hjälp (9).
PRESENTATION OF RESULTS
PRESENTATION AV RESULTATEN Undersökningens resultat bör sammanställas i tabellform i den slutliga testrapporten.