natgillin/translations-raw huggingface dataset:
legislation, such as on cosmetics or restrictions on marketing and use, the product must not be made available on the market;
lagstiftning, t.ex. om kosmetika eller om begränsningar av saluföring och användning, får produkten inte släppas ut på marknaden,
standards, the manufacturer may nevertheless try to provide evidence that his product is as safe as if it were compliant with the standard’s limit value by way of a fully fledged risk assessment on his product.
standarder, kan tillverkaren genom en fullständig riskbedömning försöka styrka att en produkt är lika säker som om den hade uppfyllt gränsvärdena i standarden.
However, this may require more effort, and may be impossible in cases such as the small parts cylinder referred to above, than actually manufacturing the product in compliance with the standard’s limit value.
Detta kan dock kräva mer arbete, och kan också vara omöjligt i sådana fall som med den smådelscylinder som beskrivs ovan, än att faktiskt tillverka produkten i enlighet med gränsvärdet i standarden.
Non-compliance with limit values does not automatically mean that the product presents a ‘serious risk’ (which is the highest risk level covered by these guidelines).
Om en produkt inte uppfyller gränsvärdena innebär detta inte automatiskt att den medför en ”allvarlig risk” (som är den högsta risknivån enligt dessa riktlinjer).
Therefore, to ensure appropriate risk reduction measures, a risk assessment will be required for those parts of a product that do not comply with or are not covered by legislation or a standard.
För att säkerställa lämpliga åtgärder krävs därför en riskbedömning för de delar av produkten som inte uppfyller kraven i lagstiftningen eller i en standard eller inte omfattas av dessa.
Furthermore, some products, such as cosmetics, require a risk assessment even when they are compliant with the limit values laid down in legislation.
För vissa produkter, t.ex. kosmetika, krävs en riskbedömning även om de uppfyller gränsvärdena i lagstiftningen.
This risk assessment should provide evidence of the safety of the whole product [32].In conclusion, compliance with limit values in legislation or in standards provides presumption of safety, but such compliance may not be sufficient.
Denna riskbedömning ska bevisa att hela produkten är säker [32].Sammanfattningsvis kan sägas att en produkt förutsätts vara säker om den uppfyller gränsvärdena i lagstiftning eller standarder, men ibland är detta inte tillräckligt.
Specific risk assessment guidelines in specific cases
Riktlinjer för särskild riskbedömning i specifika fall
For chemicals there are specific instructions on how to prepare a risk assessment [33], and therefore they are not dealt with in detail in these guidelines.
För kemikalier finns det särskilda anvisningar för hur en riskbedömning ska utformas [33]. De behandlas därför inte närmare i dessa riktlinjer.
exposure assessment – in this step, exposure is expressed as the likely dose of the chemical that the consumer may take up via oral, inhalation or dermal routes, separately or jointly, when using the product as anticipated in the injury scenario.
Exponeringsbedömning: I detta steg uttrycks exponeringen som den sannolika dos kemikalier som konsumenten kan tänkas inta via munnen, genom inandning eller via huden, separat eller sammantaget, när produkten använd på det sätt som förutses i skadescenariot.
This step is the same as determining the probability that the injury will indeed occur;
Detta steg är samma sak som att bestämma sannolikheten för att skadan faktiskt inträffar.
risk characterisation – this step basically consists of comparing the dose of the chemical that the consumer is likely to take up (= exposure) with the derived no-effect level (DNEL) of that chemical.
Riskkarakterisering: Detta steg består i huvudsak av en jämförelse mellan den dos kemikalier som konsumenten kan komma att ta upp (= exponering) och den härledda nolleffektnivån (DNEL) av den kemikalien.
Should the exposure be sufficiently lower than the DNEL, in other words, should the risk characterisation ratio (RCR) be clearly below 1, risk is considered to be adequately controlled.
Om exponeringen är tillräckligt mycket lägre än DNEL, dvs. om riskkarakteriseringskvoten (RCR) ligger klart under 1 anses risken vara tillräckligt kontrollerad.
This is the same as determining the risk level., Risk management measures may not be needed if the level of risk is sufficiently low.
Detta är samma sak som att bestämma risknivån. Riskhanteringsåtgärder kanske inte behövs om risknivån är tillräckligt låg.
Since a chemical may possess several hazards, risk is normally determined for the ‘leading health effect’, which is the health effect (or ‘endpoint’ such as acute toxicity, irritation, sensitisation, carcinogenicity, mutagenicity, toxicity for reproduction) considered to be the most important.
Eftersom en kemikalie kan innebära flera faror bestäms risken normalt sett för den mest betydelsefulla hälsoeffekten (leading health effect), som är den hälsoeffekt (t.ex. akut toxicitet, irritation, sensibilisering, cancerogenitet, mutagenicitet, reproduktionstoxicitet) som anses vara störst.
For cosmetics, there is also specific guidance [34], and there may be specific guidance for other products or purposes.It is highly recommended to use such specific guidance, since it is tailored to the specific cases in question.
För kosmetika finns också särskild vägledning [34], vilket också kan finnas för andra produkter eller ändamål.Sådan särskild vägledning bör i allra högsta grad användas, eftersom den är särskilt anpassad till de specifika fall det gäller.
Nevertheless, where the data required by the specific guidance do not exist or cannot be estimated the present guidelines may be used for a preliminary risk assessment.
Men om de uppgifter som krävs enligt den särskilda vägledningen saknas eller inte kan uppskattas kan dessa riktlinjer användas för en preliminär riskbedömning.
This risk assessment will have to be carried out with due care and attention in order to avoid any misinterpretation.
En sådan riskbedömning måste utföras omsorgsfullt och med försiktighet så att man undviker felaktiga tolkningar.
This section describes in detail what points have to be taken into account and what questions have to be asked when preparing a risk assessment.
I detta avsnitt beskrivs närmare vilka punkter som måste beaktas och vilka frågor som måste ställas när man utformar en riskbedömning.
The product should be identified unambiguously.
Produkten bör vara otvetydigt identifierad.
This includes the product name, the brand, the model name, the type number, a possible production lot number, any certificate that may come with the product, a child-resistant fastening if there is one, the identity of the person who placed it on the market, and the country of origin.
I detta ingår produktens namn, varumärke, modellnamn, typnummer, eventuellt nummer på tillverkningsparti, eventuella intyg som åtföljer produkten, eventuell barnskyddande förslutning, vem som släppt ut produkten på marknaden samt ursprungsland.
A picture of the product, the packaging and the marking plate (if appropriate) and a test report(s) identifying the product hazard(s) can also be considered to be part of the product description.
En bild av produkten, förpackningen och märkningen (om det är lämpligt) samt provningsrapporter som identifierar farorna med produkten kan också anses ingå i produktbeskrivningen.
In particular cases, the hazard may be limited to a distinct part of the product, which can be separate from it and also separately available to consumers.
I vissa fall kan faran vara begränsad till en specifik del av produkten, som kan avlägsnas från produkten och även göras tillgänglig separat för konsumenterna.
In such cases, it is sufficient only to assess the distinct part of the product.
I sådana fall räcker det att bara bedöma den specifika delen av produkten.
Rechargeable batteries of notebook computers which may overheat are an example of this.
Ett exempel på en sådan del är uppladdningsbara batterier till bärbara datorer som kan överhettas.
The description of the product includes any label that may be relevant for risk assessment, in particular warning labels.
I produktbeskrivningen ingår eventuell märkning som kan vara av betydelse för riskbedömningen, särskilt varningstexter.
Instructions for use may also contain relevant information on the risk of the product and how to keep it as low as possible, for example by using personal protective equipment or by excluding children from using the product.
Bruksanvisningar kan också innehålla relevant information om risken med produkten och om hur man kan begränsa den så mycket som möjligt, t.ex. genom att använda personlig skyddsutrustning eller att inte låta barn använda produkten.
An example of this is a chain saw.
Ett exempel på detta är en motorsåg.
Products may also need to be self-assembled by consumers before use, such as self-assembled furniture.
Produkter kan också behöva monteras av konsumenten innan de används, t.ex. möbler.
Are the assembly instructions clear enough for the ready-to-use product to meet all the relevant safety requirements?
Är monteringsanvisningarna tillräckligt tydliga för att den färdiga produkten ska uppfylla alla gällande säkerhetskrav?
Or could consumers make mistakes when putting the product together that could lead to unforeseen risks?
Eller kan konsumenten göra misstag vid monteringen som kan leda till oförutsedda risker?
A risk assessment should always consider the entire life time of a product.
I en riskbedömning bör alltid produktens hela livslängd beaktas.
This is particularly important when a new product has been developed and its risks are assessed.
Detta är särskilt viktigt vid bedömningen av en nyutvecklad produkt.
Will age and usage change the type or the extent of the hazard?
Kommer ålder och användning att leda till att faran eller omfattningen förändras?
Will new hazards appear with increasing product age or perhaps through reasonably foreseeable inappropriate use?
Kommer nya faror att dyka upp när produkten blir äldre, eller kanske genom rimligen förutsebar olämplig användning?
How long is the ‘time to product failure’?
Hur lång tid krävs för att fel i produkten ska uppstå?
What is the product’s lifetime, including shelf life?
Hur lång är produktens livslängd, inklusive hållbarhetstid?
How long is the product used in practice by the consumer before it becomes waste?
Hur länge kommer produkten faktiskt att användas av konsumenten innan den kastas?
Additional considerations may need to be taken into account when a product becomes unusable after a certain time period, even though it has never been used.
Ytterligare faktorer kanske måste beaktas när en produkt blir obrukbar efter en viss tid, även om den aldrig har använts.
Examples are electric blankets or heating pads.
Exempel på detta är eluppvärmda filtar eller värmedynor.
The electric cords in the products are usually thin and become fragile after ten years, even if the product has never been used.
Elkablarna i produkterna är ofta tunna och blir sköra efter tio år, även om produkten aldrig används.
The heating cords can come into contact with each other, can cause a short-circuit and set the bedclothes on fire.
De värmande kablarna kan komma i kontakt med varandra, orsaka kortslutning och sätta sängkläder i brand.
Finally, the packaging of the product should also be included in any risk assessment.
Alla riskbedömningar bör också omfatta produktens förpackning.
Hazard is the intrinsic property of the product that may cause an injury to the consumer who uses the product.
Faran är den inneboende egenskap hos en produkt som kan orsaka en skada hos den konsument som använder produkten.
It can appear in different forms:
Faran kan ta sig olika former:
mechanical hazard, such as sharp edges that can cut fingers, or tight openings in which someone can trap their fingers;
Mekanisk fara, t.ex. vassa kanter som kan skära fingrar eller trånga öppningar där någon kan fastna med sina fingrar.
choking hazard, such as from small parts that come loose from a toy, which may be swallowed by a child and make the child choke;
Kvävningsfara, t.ex. av smådelar som lossnar från en leksak och som ett barn kan svälja och sätta i halsen.
suffocation hazard, such as from the drawstrings of an anorak hood which may lead to strangulation;
Strypfara, t.ex. genom dragsnören i en luva på en anorak som kan leda till att personen stryps.
electrical hazard, such as from live electrical parts that can cause an electric shock;
Elektrisk fara, t.ex. från strömförande delar som kan orsaka en elektrisk stöt.
heat or fire hazard, such as a heater fan that overheats, catches fire and causes burns;
Värme- eller brandfara, t.ex. en varmluftsfläkt som överhettas, fattar eld och orsakar brännskador.
thermal hazard, such as the hot outer surface of an oven that can cause a burn;
Termisk fara, t.ex. en het yttre yta på en ugn som kan orsaka brännskador.
chemical hazard, such as a toxic substance that can poison a consumer immediately upon ingestion, or a carcinogenic substance that can cause cancer in the long term.
Kemisk fara, t.ex. ett giftigt ämne som kan leda till att en konsument omedelbart förgiftas efter intag, eller ett cancerframkallande ämne som kan orsaka cancer på längre sikt.
Some chemicals may damage the consumer only after repeated exposure;
Vissa kemikalier kan skada konsumenten först efter upprepad exponering.
microbiological hazard, such as a bacteriological contamination of cosmetics which may cause a skin infection;
Mikrobiologisk fara, t.ex. bakteriologiskt kontaminerad kosmetika som kan orsaka hudinfektion.
noise hazard, such as ring tones from toy mobile phones that are much too loud and can damage children's hearing capacity;
Bullerfara, t.ex. ringsignaler från leksaksmobiltelefoner som är alltför höga och kan orsaka hörselskador hos barn.
other hazards, such as explosion, implosion, sonic and ultrasonic pressure, fluid pressure, or radiation from laser sources.
Andra faror, t.ex. explosion, implosion, ljudtryck och ultraljudstryck, vätsketryck eller strålning från laserkällor.
For the purpose of these guidelines, hazards have been grouped, linked to the size, shape and surface of a product, to potential, kinetic or electric energy, to extreme temperatures, and others, as shown in table 2.
I dessa riktlinjer har farorna grupperats och kopplats till produktens storlek, form och yta, till potentiell, kinetisk eller elektrisk energi, till extrema temperaturer samt till andra faktorer i enlighet med tabell 2.
The table is for guidance only, and any risk assessor should adapt the scenario to the product under consideration.
Tabellen tjänar bara som vägledning och riskbedömarna bör anpassa scenariot till den produkt det gäller.
Of course not every type of hazard applies to every product.
Naturligtvis gäller inte varje fara alla produkter.
Nevertheless, table 2 should help risk assessors to look for and identify all possible hazards in consumer products that are being assessed.
Tabell 2 bör ändå kunna vara till hjälp när riskbedömarna letar efter och identifierar farorna med de konsumentvaror som ska bedömas.
Where a product has several hazards, each hazard should be taken separately with its own risk assessment and the highest risk identified as ‘the risk’ of the product.
Om en produkt medför flera faror, ska en särskild riskbedömning göras för varje fara och den högsta risken fastställas som ”risken med produkten”.
Of course, risks requiring specific risk management measures should also be reported, to ensure that all risks can be reduced.
Naturligtvis ska också risker som kräver särskilda riskhanteringsåtgärder rapporteras så att alla risker kan begränsas.
Note that a single hazard may lead to several injuries in the same scenario.
Det bör noteras att en enda fara kan leda till flera skador i samma scenario.
For example, malfunctioning brakes on a motor cycle could cause an accident and result in damage to the driver’s head, hands and legs, and could even cause burns if the petrol bursts into flames in the accident.
Dåliga bromsar på en motorcykel kan exempelvis orsaka en olycka och resultera i skador på förarens huvud, händer och ben, men även leda till brännskador om bensin fattar eld vid olyckan.
In this case, all injuries would belong to the same injury scenario, and the severity of all injuries together would have to be estimated.
I detta fall ingår alla skador i samma skadescenario, och allvarlighetsgraden av alla skador sammantagna ska då uppskattas.
Of course, these injuries together are very serious.
De sammantagna skadorna är förstås mycket allvarliga.
Several injuries in different scenarios should, however, not be added.
Flera skador i olika scenarier bör dock inte läggas till.
In the daily practice of market surveillance, it may be sufficient to assess the risk from even a single hazard.
I den dagliga marknadskontrollen kan det räcka att bedöma den risk som följer av en enda fara.
If the risk from that hazard provides for risk management action, that action can be taken without further ado.
Om den risk som är kopplad till den faran omfattas av riskhanteringsåtgärder kan sådana åtgärder vidtas utan ytterligare undersökning.
Nevertheless, the risk assessor should be sure that the risk identified is (one of) the highest risk(s), to ensure that the risk management action is sufficiently effective.
Men riskbedömaren måste ändå vara säker på att den identifierade risken är den största risken (en av de största riskerna) för att det ska kunna garanteras att åtgärderna för att hantera risken är tillräckligt effektiva.
This is always the case when the risk is serious, since this is the highest possible risk level proposed in these guidelines.
Detta är alltid fallet när risken är allvarlig, eftersom det är den högsta möjliga risknivå som anges i dessa riktlinjer.
In cases of less than serious risk, however, further risk assessments might be necessary and possibly specific risk management at a later stage.
Om det däremot inte rör sig om en allvarlig risk kan ytterligare riskbedömning vara nödvändig, liksom specifik riskhantering i ett senare skede.
In conclusion, experience with risk assessment in market surveillance practice will limit the number of required risk assessments to a minimum.
Sammanfattningsvis kan sägas att erfarenheterna med riskbedömning i den praktiska marknadskontrollen kommer att begränsa det antal riskbedömningar som krävs till ett minimum.
Hazard identification by tests and standards
Identifiering av faror genom provningar och standarder
Hazards are often identified and quantified by tests.
Faror identifieras och kvantifieras ofta genom provningar.
These tests and how to carry them out may be laid down in European or international product standards.
Sådana provningar kan vara fastlagda i europeiska eller internationella produktstandarder, där det också anges hur dessa ska genomföras.
Compliance of a product with a ‘harmonised’ European standard (‘EN …’), of which the references have been published in the Official Journal, provides presumption of safety (albeit only for the safety characteristics covered by the value(s) or standard(s)).
Om en produkt uppfyller kraven enligt en harmoniserad europeisk standard (”EN …”) för vilken en hänvisning har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, förutsätts det att den är säker (dock bara vad gäller de säkerhetsaspekter som värdena eller standarderna omfattar).
It can be presumed in such cases that the product presents only a minimum risk and a high level of protection with regard to the specific hazard tested.
I sådana fall kan det förutsättas att produkten bara medför en minimal risk och att den ger en hög skyddsnivå mot den specifika fara som provningen gällde.
Nevertheless, there may be instances where presumption of safety is not the case, and in such cases a particularly well-documented risk assessment will have to be prepared, including a call for amendment to the harmonised standard.
Det kan dock finnas fall när man inte kan förutsätta att en produkt är säker. Då måste en särskilt väl dokumenterad riskbedömning utarbetas och en begäran om ändring av standarden lämnas in.
On the other hand, if a product fails the test, a risk can normally be assumed, unless the manufacturer can provide evidence that the product is safe.
Å andra sidan kan man i regel anta att det föreligger en risk när en produkt inte klarar en provning, såvida tillverkaren inte kan lägga fram bevisning för att produkten är säker.
Products may still present a risk even though they do not cause injuries
Produkter kan medföra en risk även om de inte orsakar skador
Products may not be hazardous but can nevertheless cause a risk, due to not being fit for their intended use.
Produkter som inte är farliga kan ändå medföra en risk om de inte är lämpade för sitt avsedda ändamål.
Examples of this can be observed in the area of personal protective equipment or life saving equipment, such as reflective jackets that car drivers put on after an accident.
Exempel på detta kan konstateras när det gäller personlig skyddsutrustning eller livräddningsutrustning, t.ex. reflexvästar som bilförare sätter på sig efter en olycka.
These jackets are meant to get the attention of oncoming drivers and traffic participants to warn them of the accident, in particular at night.
Sådana västar ska fånga efterföljande förares och trafikanters uppmärksamhet och varna dem för olyckan, särskilt på natten.
However, they might not be seen if the reflector stripes are too small or do not reflect sufficiently, and do not therefore protect users as they should.
Om de inte upptäcks på grund av att reflexbanden är för små eller inte ger tillräckliga reflexer skyddar de inte användarna som det är tänkt.
These jackets therefore pose a risk even though they are not hazardous in themselves.
De medför därmed en risk, trots att de inte är farliga i sig.
Another example is a sunscreen product which displays ‘high protection’ (sun protection factor of 30) on the label but provides only ‘low protection’ (factor of 6).
Ett annat exempel är en solskyddsprodukt som enligt märkningen ger en hög skyddsnivå (solskyddsfaktor 30), men faktiskt bara ger en låg skyddsnivå (faktor 6).
This can lead to severe sunburn.
Detta kan leda till allvarliga solskador.
The abilities and behaviour of the consumer using the product may greatly influence the level of risk.
Konsumentens färdigheter och beteende vid användningen av produkten kan i stor utsträckning påverka risknivån.
It is therefore of prime importance to have a clear idea of the type of consumer pictured in the injury scenario.
Det är därför av avgörande betydelse att ha en klar uppfattning om den typ av konsument som exemplifieras i skadescenariot.
It may be necessary to generate injury scenarios with different types of consumers in order to identify the highest risk and thus ‘the risk’ of the product.
Det kan vara nödvändigt att ta fram skadescenarier med olika typer av konsumenter för att kunna fastställa den största risken och därmed risken med produkten.
It is not enough, for example, to consider only the most vulnerable consumers, because the probability of their suffering adverse effects in the scenario may be so low that the risk is lower than in an injury scenario with a non-vulnerable consumer.
Det räcker t.ex. inte att enbart beakta de mest utsatta grupperna av konsumenter, eftersom sannolikheten att de skulle drabbas av negativa effekter i scenariot kan vara så låg att risken är lägre än i ett skadescenario med andra typer av konsumenter.
Consideration should also be given to people who are not actually using the product, but who may be in the vicinity of the user.
Hänsyn bör också tas till människor som faktiskt inte använder produkten, men som kan befinna sig i närheten av användaren.
For example, a chain saw may cause splinters to fly around and hit a bystander in the eye.
En motorsåg kan t.ex. orsaka splitter som kan flyga omkring och träffa någon som står bredvid i ögonen.