natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should be documented that the tissue treated with NC is stable in culture (provide similar viability measurements) for the duration of the test exposure period.
Det bör dokumenteras att den vävnad som behandlas med NC är en stabil kultur (den ska uppvisa liknande viabilitetsmått) under hela testexponeringstiden.
Barrier function
Barriärfunktion
The stratum corneum and its lipid composition should be sufficient to resist the rapid penetration of cytotoxic marker substances, e.g. SDS or Triton X-100, as estimated by IC50 or ET50.
Hornlagret och dess lipida sammansättning ska vara tillräckliga för att stå emot snabb penetrering av cytotoxiska markörämnen, t.ex. SDS eller Triton X-100, enligt beräkningar av IC50 eller ET50.
Histological examination of the reconstructed skin/epidermis should be performed by appropriately qualified personnel demonstrating human skin/epidermis-like structure (including multilayered stratum corneum).
En histologisk undersökning av den rekonstruerade huden/epidermis ska genomföras av lämpligt kvalificerad personal och ska uppvisa en struktur som liknar mänsklig hud/epidermis (inklusive flerlagrigt hornlager).
The results of the method using a specific model should demonstrate reproducibility over time, preferably by an appropriate batch control (benchmark) substance (see Appendix).
Resultaten av en metod där en specifik modell används ska visa reproducerbarhet över tiden, företrädesvis genom ett lämpligt satskontrollämne (referensämne) (se tillägget).
Quality controls (QC) of the model
Kvalitetskontroller av modellen
Each batch of the epidermal model used should meet defined production release criteria, among which those for viability (paragraph 1.6.1.2.1) and for barrier function (paragraph 1.6.1.2.2) are the most relevant.
Varje sats av den epidermala modell som används måste uppfylla fastställda kriterier för utsläppande till produktion, varav kriterierna för viabilitet (punkt 1.6.1.2.1) och för barriärfunktionen (punkt 1.6.1.2.2) är de mest relevanta.
An acceptability range (upper and lower limit) for the IC50 or the ET50 should be established by the skin model supplier (or investigator when using an in-house model).
Godkända värden (inom en övre och en undre gräns) för IC50 eller ET50 ska fastställas av leverantören av hudmodellen (eller en forskare om en intern modell används).
The barrier properties of the tissues should be verified by the laboratory after receipt of the tissues.
Vävnadens barriäregenskaper ska verifieras av laboratoriet efter mottagande av vävnaderna.
Only results produced with qualified tissues can be accepted for reliable prediction of irritation effects.
Endast resultat som har producerats med kvalificerade vävnader kan godkännas för en tillförlitlig beräkning av irritationseffekter.
As an example, the acceptability ranges for the validated reference methods are given below.
De godkända värdena för de validerade referensmetoderna visas i exemplet nedan.
Examples of QC batch release criteria
Exempel på kriterier för kvalitetskontroll för utsläppande av en sats
Lower acceptance limit
Nedre gräns för godkännande
Mean of acceptance range
Medelvärde för godkännande
Upper acceptance limit
Övre gräns för godkännande
Validated reference method 1 (18 hours treatment with SDS)
Validerad referensmetod 1 (18 timmars behandling med SDS)
Validated reference method 2 (1 % Triton X-100)
Validerad referensmetod 2 (1 % Triton X100)
Application of the Test and Control Substances
Applicering av test- och kontrollämnena
A sufficient number of tissue replicates should be used for each treatment and for controls (at least three replicates per run).
Ett tillräckligt antal vävnadsbitar ska användas för varje behandling och för kontroller (minst tre bitar per körning).
For liquid as well as solid substances, sufficient amount of test substance should be applied to uniformly cover the skin surface while avoiding an infinite dose (see 1.2 Definitions), i.e. a minimum of 25 μL/cm2 or 25 mg/cm2 should be used.
För vätskor och fasta ämnen måste en tillräcklig mängd av testämnet appliceras för att täcka epidermisytan med ett jämnt lager, men en infinit dos måste undvikas (se definitionerna i punkt 1.2), dvs. minst 25 μL/cm2 eller 25 mg/cm2 ska användas.
For solid substances, the epidermis surface should be moistened with deionised or distilled water before application, to ensure good contact with the skin.
När fasta ämnen används ska epidermisytan fuktas med avjoniserat eller destillerat vatten före applicering för att skapa en god hudkontakt.
At the end of the exposure period, the test substance should be carefully washed from the skin surface with aqueous buffer, or 0,9 % NaCl.
Vid slutet av exponeringsperioden ska testämnet noggrant tvättas bort från epidermisytan med buffrad vattenlösning eller 0,9 % NaCl.
Depending on the reconstructed human epidermis model used, the exposure period may vary between 15 to 60 minutes, and the incubation temperature between 20 and 37 °C.
Beroende på den modell av rekonstruerad human hud som används kan exponeringstiden variera mellan 15 och 60 minuter, och inkubationstemperaturen ska vara mellan 20 och 37 °C.
For details, see the Standard Operating Procedures for the three methods (21, 22, 23).
Se standarddriftsförfarandena (Standard Operation Procedures) för de tre metoderna för närmare detaljer (21, 22, 23).
Concurrent NC and positive controls (PC) should be used for each study to demonstrate that viability (NC), barrier function and resulting tissue sensitivity (PC) of the tissues are within a defined historical acceptance range.
NC och positivkontroller (PC) ska användas jämsides för varje undersökning för att visa att viabiliteten (NC), barriärfunktionen och den resulterande känsligheten (PC) hos vävnaderna ligger inom fastställda godkända historiska värden.
The suggested PC substance is 5 % aqueous SDS.
Det föreslagna PC-ämnet är 5 % vattenlöslig SDS.
The suggested NC substances are water or phosphate buffered saline (PBS).
De föreslagna NC-ämnena är vatten eller fosfatbuffrad saltlösning (PBS).
Cell Viability Measurements
Mätningar av cellviabilitet
The most important element of the test procedure is that viability measurements are not performed immediately after the exposure to the test substances, but after a sufficiently long post-treatment incubation period of the rinsed tissues in fresh medium.
Den viktigaste faktorn i testproceduren är att viabilitetsmätningarna inte utförs omedelbart efter exponeringen för testämnet, utan efter det att de sköljda vävnaderna genomgått en tillräckligt lång inkubationstid efter behandlingen i ett färskt medium.
This period allows both for recovery from weakly irritant effects and for appearance of clear cytotoxic effects.
Under denna tid kan vävnaden återhämta sig från svagt irriterande effekter och uppkomsten av tydliga cytotoxiska effekter kan visa sig.
During the test optimisation phase (9, 10, 11, 12, 13), a 42 hours post-treatment incubation period proved to be optimal and was therefore used in the validation of the reference test methods.
Under testoptimeringsfasen (9, 10, 11, 12, 13) har en inkubationstid på 42 timmar efter behandlingen visat sig vara optimal och användes därför i valideringen av referenstestmetoderna.
The MTT conversion assay is a quantitative validated method which should be used to measure cell viability.
Bestämningsmetoden ”MTT conversion” är en kvantitativ validerad metod som bör användas för att mäta cellviabiliteten.
It is compatible with use in a three-dimensional tissue construct.
Den går att använda på en tredimensionell vävnadsmodell.
The skin sample is placed in MTT solution of appropriate concentration (e.g. 0,3-1 mg/mL) for 3 hours.
Hudprovet placeras i en MTT-lösning med lämplig koncentration (t.ex. 0,3–1 mg/ml) i 3 timmar.
The precipitated blue formazan product is then extracted from the tissue using a solvent (e.g. isopropanol, acidic isopropanol), and the concentration of formazan is measured by determining the OD at 570 nm using a bandpass of maximum ±30 nm.
Den kondenserade blå formazanprodukten extraheras sedan från vävnaden med ett lösningsmedel (t.ex. isopropanol, surt isopropanol), och koncentrationen av formazan mäts genom att fastställa OD vid 570 nm med ett bandpass på högst ±30 nm.
Optical properties of the test substance or its chemical action on the MTT may interfere with the assay leading to a false estimate of viability (because the test substance may prevent or reverse the colour generation as well as cause it).
Testämnets optiska egenskaper eller kemiska verkan på MTT kan störa bestämningen, vilket leder till en felaktig uppskattning av viabiliteten (testämnet kan förhindra eller vända färgutvecklingen, men kan även vara orsaken till den).
This may occur when a specific test substance is not completely removed from the skin by rinsing or when it penetrates the epidermis.
Detta kan ske när ett visst testämne inte avlägsnas fullständigt från huden genom sköljning eller när det penetrerar överhuden.
If the test substance acts directly on the MTT, is naturally coloured, or becomes coloured during tissue treatment, additional controls should be used to detect and correct for test substance interference with the viability measurement technique.
Om testämnet reagerar direkt på MTT, är naturligt färgat eller färgas under behandlingen av vävnaden, bör ytterligare kontroller göras så att man kan upptäcka och rätta till testämnets störande inverkan på tekniken för att mäta viabiliteten.
For detailed description of how to test direct MTT reduction, please consult the test method protocol for the validated reference methods (21, 22, 23).
En detaljerad beskrivning av hur man testar MTT-reduktion ges i testmetodprotokollet för de validerade referensmetoderna (21, 22, 23).
Non-specific colour (NSC) due to these interferences should not exceed 30 % of NC (for corrections).
Icke-specifik färgning (NSC) på grund av dessa störningar får inte överstiga 30 % av NC (för korrigeringar).
If NSC > 30 %, the test substance is considered as incompatible with the test.
Om NSC är > 30 % anses testämnet vara inkompatibelt med testet.
Assay Acceptability Criteria
Godkännandekriterier för bestämning
For each assay using valid batches (see paragraph 1.6.1.2.5), tissues treated with the NC should exhibit OD reflecting the quality of the tissues that followed all shipment and receipt steps and all the irritation protocol process.
För varje bestämning där korrekta satser används (se punkt 1.6.1.2.5) ska de vävnader som behandlats med NC visa ett OD som avspeglar kvaliteten på vävnaderna. Alla transport- och mottagningsförfaranden och hela irritationsprotokollprocessen måste följas.
The OD values of controls should not be below historical established lower boundaries.
OD-värdena från kontrollerna får inte understiga historiskt fastställda lägre gränser.
Similarly, tissues treated with the PC, i.e. 5 % aqueous SDS, should reflect the sensitivity retained by tissues and their ability to respond to an irritant substance in the conditions of each individual assay (e.g. viability ≤ 40 % for the validated reference method 1, and ≤ 20 % for the validated reference method 2).
Likaså ska vävnader som behandlats med PC, dvs. 5 % vattenlöslig SDS, återspegla den sensitivitet som vävnaderna fortfarande har och deras förmåga att reagera på ett irriterande ämne under de förhållanden som föreligger vid varje enskild bestämning (t.ex. viabilitet ≤ 40 % för den validerade referensmetoden 1, och ≤ 20 % för den validerade referensmetoden 2).
Associated and appropriate measures of variability between tissue replicates should be defined (e.g. if standard deviations are used they should be ≤ 18 %).
Lämpliga mått för variationerna mellan vävnadsbitarna bör fastställas (om t.ex. standardavvikelser används ska de vara ≤ 18 %).
For each treatment, data from individual replicate test samples (e.g. OD values and calculated percentage cell viability data for each test substance, including classification) should be reported in tabular form, including data from repeat experiments as appropriate.
För varje behandling ska data från enskilda testprover av vävnadsbitar (t.ex. OD-värden och data om beräknad procentuell cellviabilitet för varje testämne, inklusive klassificering) rapporteras i tabellform, i tillämpliga fall även data från upprepade experiment.
In addition means ± standard deviation for each trial should be reported.
Dessutom ska medelvärden ± standardavvikelser för varje försök rapporteras.
Observed interactions with MTT reagent and coloured test substances should be reported for each tested substance.
Observerad interaktion med MTT-reagenser och färgade testämnen ska rapporteras för varje testat ämne.
The OD values obtained with each test sample can be used to calculate the percentage of viability compared to NC, which is set at 100 %.
De OD-värden som erhålls för varje testprov kan användas för att beräkna procentuell viabilitet jämfört med NC, som fastställs till 100 %.
The cut-off value of percentage cell viability distinguishing irritant from non-classified test substances and the statistical procedure(s) used to evaluate the results and identify irritant substances, should be clearly defined and documented, and proven to be appropriate.
Det procentuella viabilitetsgränsvärdet skiljer irriterande testämnen från icke-klassificerade testämnen, och det eller de statistiska förfaranden som tillämpas för att utvärdera resultaten och identifiera irriterande ämnen ska tydligt definieras och dokumenteras och ska vara bevisat lämpliga.
The cut-off values for the prediction of irritation associated with the validated reference methods is given below:
Gränsvärdena för att beräkna irritation i samband med de validerade referensmetoderna anges nedan:
The test substance is considered to be irritant to skin in accordance with UN GHS category 2:
Testämnet anses vara hudirriterande i enlighet med FN:s GHS-kategori 2
if the tissue viability after exposure and post-treatment incubation is less than or equal (≤) to 50 %.
om vävnadens viabilitet efter exponering och inkubation efter behandling är lägre än eller är lika med (≤) 50 %.
The test substance is considered to have no category:
Testsubstansen anses inte tillhöra någon kategori
if the tissue viability after exposure and post-treatment incubation is more than (>) 50 %.
om vävnadens viabilitet efter exponering och inkubation efter behandling är högre än (>) 50 %.
The test report should include the following information:
Testrapporten ska innehålla följande information:
Test and Control Substances:
Test- och kontrollämnen:
chemical name(s) such as IUPAC or CAS name and CAS number, if known,
Kemisk/a benämning/ar, såsom IUPAC- eller CAS-benämningar och CAS-nummer, om det är känt.
purity and composition of the substance (in percentage(s) by weight),
Ämnets renhet och sammansättning (i procent per vikt).
physical-chemical properties relevant to the conduct of the study (e.g. physical state, stability and volatility, pH, water solubility if known),
De fysisk-kemiska egenskaper som är relevanta för utförandet av undersökningen (t.ex. fysiskt tillstånd, stabilitet och flyktighet, pH-värde och vattenlöslighet, om det är känt).
treatment of the test/control substances prior to testing, if applicable (e.g. warming, grinding),
Eventuell behandling av test-/kontrollämnena före testning (t.ex. uppvärmning, malning).
storage conditions.
Lagringsförhållanden.
Justification of the skin model and protocol used.
Motivering för den hudmodell och det protokoll som använts.
Test Conditions:
Testförhållanden:
cell system used,
Använt cellsystem.
calibration information for measuring device, and bandpass used for measuring cell viability (e.g. spectrophotometer),
Kalibreringsinformation för mätapparaten och bandpasset som använts för att mäta cellviabiliteten (t.ex. spektrofotometer).
viability;
Viabilitet.
barrier function;
Barriärfunktion.
morphology;
Morfologi.
reproducibility and predictivity;
Reproducerbarhet och förutsägbarhet.
quality controls (QC) of the model;
Utförda kvalitetskontroller av modellen.
details of the test procedure used,
Använd testprocedur.
test doses used, duration of exposure and post treatment incubation period,
Använda testdoser, exponeringens varaktighet och inkubationstid efter behandlingen.
description of any modifications of the test procedure,
Beskrivning av eventuella ändringar av testproceduren.
acceptability of the QC data with reference to historical batch data;
Uppgifter om huruvida kvalitetskontrolluppgifterna är godtagbara med avseende på historiska uppgifter om respektive använd sats.
acceptability of the positive and negative control values with reference to positive and negative control means and ranges,
Uppgifter om huruvida de positiva och negativa kontrollvärdena är godtagbara med avseende på positiva och negativa medelvärden och värdeområden.
description of evaluation criteria used including the justification for the selection of the cut-off point(s) for the prediction model.
Beskrivning av använda utvärderingskriterier, inklusive motivering av valet av gränsvärde/n för förutsägbarhetsmodellen.
tabulation of data from individual test samples,
Tabelluppställning med data från enskilda testprover.
description of other effects observed.
Beskrivning av andra observerade effekter.
Discussion of the results.
Diskussion om resultaten.
United Nations (UN) (2007).
Förenta nationerna (FN) (2007).
REACH: Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment.
Reach: Riktlinjer om informationskrav och kemisk säkerhetsbedömning.
Available at: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm?time=1232447649.
Finns på: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm?time=1232447649.
Test Method B.4.
Testmetod B.4.
ACUTE TOXICITY; DERMAL IRRITATION/CORROSION.
AKUT TOXITITET, HUDIRRITATION/KORROSION.
Test Method B.40.
Testmetod B.40.
IN VITRO SKIN CORROSION: TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL RESISTANCE TEST TER.
IN VITRO HUDKORROSION: TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL RESISTANCE TEST (TER).
Test Method B.40 BIS.
Testmetod B.40 BIS.
IN VITRO SKIN CORROSION: HUMAN SKIN MODEL TEST.
IN VITRO HUDKORROSION: TEST MED MODELL AV HUMAN HUD.
Available under Download Study Documents, at: http://ecvam.jrc.ec.europa.eu.
Finns under ”Download Study Documents”, på: http://ecvam.jrc.ec.europa.eu.
ESAC statement on updated EpiDerm and similar SkinEthic assays. 5 November 2008.
ESAC:s uttalande om uppdaterade EpiDerm och liknande SkinEthic-bestämningar, den 5 november 2008.
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG.
Official Journal of the European Union L 396 of 30 December 2006, p. 1. OPOCE, Luxembourg.
Europeiska unionens officiella tidning, L 396, 30.12.2006 s. 1, publikationsbyrån, Luxemburg.
Will be available under Download Study Documents, at: http://ecvam.jrc.ec.europa.eu.
Kommer att finnas tillgänglig under ”Download Study Documents”, på: http://ecvam.jrc.ec.europa.eu.
Harvell, J.D., Lammintausta, K., Maibach H.I.
Harvell, J.D., Lamminstausta, K., Maibach, H.I.
Practical Contact Dermatitis Mc Graw-Hill New York, pp 7-18
Practical Contact Dermatitis Mc Graw-Hill New York, s. 7–18.
FRESHWATER ALGAE AND CYANOBACTERIA, GROWTH INHIBITION TEST
BESTÄMNING AV TILLVÄXTHÄMNING HOS SÖTVATTENSALGER OCH CYANOBAKTERIER
This method is equivalent to OECD TG 201 (2006) (1).
Metoden motsvarar OECD TG 201 (2006) (1).
Testing Methods are periodically reviewed and updated in the light of scientific progress.
Testmetoder utvärderas och moderniseras med jämna mellanrum som en anpassning till den vetenskapliga utvecklingen.
Testing Method C.3 needed to be revised to include additional species and to meet the requirements for hazard assessment and classification of chemicals.
Det var nödvändigt att revidera metoden C.3 för att ta med ytterligare arter och för att uppfylla kraven beträffande farobedömning och klassificering av kemikalier.
The revision has been completed on the basis of extensive practical experience, scientific progress in the field of algal toxicity studies, and extensive regulatory use, which has occurred since the original adoption.
Revideringen har gjorts på grundval av tre faktorer: en betydande praktisk erfarenhet, den vetenskapliga utvecklingen när det gäller toxicitetstester på alger, samt en omfattande användning av den tidigare versionen av dokumentet för normerande ändamål.
The following definitions and abbreviations are used for the purposes of this Testing Method:
I denna metodbeskrivning används följande definitioner och förkortningar:
Biomass: is the dry weight of living matter present in a population expressed in terms of a given volume; e.g. mg algae/litre test solution.
biomassa: torrvikten av all levande substans i en population, uttryckt per volymenhet, t.ex. mg alger/liter testlösning.
Usually ‘biomass’ is defined as a mass, but in this test this word is used to refer to mass per volume.
Biomassa definieras vanligen som en massa, men i det här testet används alltså i stället massa/volym.
Also in this test, surrogates for biomass, such as cell counts, fluorescence, etc. are typically measured and the use of the term ‘biomass’ thus refers to these surrogate measures as well.
Begreppet biomassa används också i testet för att ange resultatet av alternativa mätmetoder, t.ex. cellräkning och mätning av fluorescens.
Coefficient of variation: is a dimensionless measure of the variability of a parameter, defined as the ratio of the standard deviation to the mean.
variationskoefficient: dimensionslöst mått på en parameters variabilitet, definierat som förhållandet mellan standardavvikelsen och medelvärdet.
This can also be expressed as a percentage value.
Detta kan också uttryckas i procent.
The mean coefficient of variation of average specific growth rate in replicate control cultures should be calculated as follows:
Variationskoefficientens medelvärde för den genomsnittliga specifika tillväxthastigheten i kontrollreplikaten beräknas enligt följande:
Calculate % CV of average specific growth rate out of the daily/section-by-section growth rates for the respective replicate.
Beräkna variationskoefficienten (i procent) för den genomsnittliga specifika tillväxthastigheten utifrån de dagliga sektionsvisa tillväxthastigheterna för respektive replikat.
Calculate the mean value of all the values calculated in point 1 to get the mean coefficient of variation of the daily/section-by-section specific growth rate in replicate control cultures.
Beräkna medelvärdet för alla värden som erhållits i punkt 1 för att få fram den genomsnittliga variationskoefficienten för den dagliga sektionsvisa specifika tillväxthastigheten i kontrollreplikaten.
ECx: is the concentration of the test substance dissolved in the test medium that results in an x % (e.g. 50 %) reduction in growth of the test organism within a stated exposure period (to be mentioned explicitly if deviating from full or normal test duration).
ECx: den koncentration av testsubstansen, löst i testmediet, som minskar testorganismens tillväxt med x % (t.ex. 50 %) inom en bestämd exponeringstid (som tydligt måste anges om man avviker från den fulla eller normala testperioden).
To unambiguously denote an EC value deriving from the growth rate or from the yield, the symbols ‘ErC’ and ‘EyC’ are used respectively.
För att man entydigt ska kunna skilja ett EC-värde som härletts ur tillväxthastigheten från ett som härletts ur den producerade mängden biomassa används symbolerna ”ErC” resp.