natgillin/translations-raw huggingface dataset:
to the Commission Regulation of 11 December 2008 fixing representative prices in the poultrymeat and egg sectors and for egg albumin, and amending Regulation (EC) No 1484/95
till kommissionens förordning 11 december 2008 om fastställande av representativa priser för fjäderfäkött, ägg och äggalbumin samt om ändring av förordning (EG) nr 1484/95
Commission Regulation (EC) No 1232/2008
Kommissionens förordning (EG) nr 1232/2008
Pursuant to Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1454/2007 of 10 December 2007 laying down common rules for establishing a tender procedure for fixing export refunds for certain agricultural products [3] and following an examination of the tenders submitted in response to the invitation to tender, it is appropriate not to grant any refund for the tendering period ending on 9 December 2008.
Enligt artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1454/2007 av den 10 december 2007 om gemensamma bestämmelser för ett anbudsförfarande för fastställande av exportbidrag för vissa jordbruksprodukter [3] och efter en bedömning av de anbud som lämnats in inom ramen för anbudsinfordran bör exportbidrag inte beviljas för den anbudsperiod som löper ut den 9 december 2008.
For the standing invitation to tender opened by Regulation (EC) No 619/2008, for the tendering period ending on 9 December 2008, no export refund shall be granted for the products and destinations referred to in points (a) and (b) of Article 1 and in Article 2 of that Regulation.
Inom ramen för den stående anbudsinfordran som inleds genom förordning (EG) nr 619/2008 ska det inte beviljas exportbidrag för de produkter och destinationer som avses i artikel 1 a och b respektive artikel 2 i den förordningen för den anbudsperiod som löper ut den 9 december 2008.
Commission Regulation (EC) No 1233/2008
Kommissionens förordning (EG) nr 1233/2008
Pursuant to Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1454/2007 of 10 December 2007 laying down common rules for establishing a tender procedure for fixing export refunds for certain agricultural products [3] and following an examination of the tenders submitted in response to the invitation to tender, it is appropriate not to grant any refund for the tendering period ending on 9 December 2008.
I enlighet med artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1454/2007 av den 10 december 2007 om gemensamma bestämmelser för ett anbudsförfarande för fastställande av exportbidrag för vissa jordbruksprodukter [3] och efter en bedömning av de anbud som lämnats in inom ramen för anbudsinfordran bör exportbidrag inte beviljas för den anbudsperiod som löper ut den 9 december 2008.
For the standing invitation to tender opened by Regulation (EC) No 619/2008, for the tendering period ending on 9 December 2008, no export refund shall be granted for the product and destinations referred to in point (c) of Article 1 and in Article 2 respectively of that Regulation.
Inom ramen för den stående anbudsinfordran som inleds genom förordning (EG) nr 619/2008 ska det inte beviljas några exportbidrag för den produkt och de destinationer som avses i artikel 1 c respektive artikel 2 i den förordningen för den anbudsperiod som löper den 9 december 2008.
Commission Regulation (EC) No 1234/2008
Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008
concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products
om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [1], and in particular Article 39(1) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel [1], särskilt artikel 39.1,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2], and in particular Article 35(1) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [2], särskilt artikel 35.1,
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [3], and in particular of Article 16(4) and Article 41(6) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet [3], särskilt artiklarna 16.4 och 41.6, och
The Community legal framework regarding variations to the terms of marketing authorisations is laid down in Commission Regulation (EC) No 1084/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted by a competent authority of a Member State [4] and Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93 [5].
Gemenskapens regelverk om ändringar av villkoren för godkännande för försäljning fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 av den 3 juni 2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel vilket utfärdats av en behörig myndighet i en medlemsstat [4] och kommissionens förordning (EG) nr 1085/2003 av den 3 juni 2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 [5].
In the light of practical experience in the application of those two Regulations, it is appropriate to proceed to their review in order to establish a simpler, clearer and more flexible legal framework, while guaranteeing the same level of public and animal health protection.
Mot bakgrund av de praktiska erfarenheterna från tillämpningen av dessa två förordningar bör man se över dem för att fastställa ett enklare, tydligare och mer flexibelt regelverk, samtidigt som skyddet för folk- och djurhälsan upprätthålls.
The procedures laid down in Regulations (EC) No 1084/2003 and (EC) No 1085/2003 should therefore be adjusted, without departing from the general principles on which those procedures are based.
De förfaranden som fastställs i förordningarna (EG) nr 1084/2003 och (EG) nr 1085/2003 bör därför anpassas utan att man avviker från de allmänna principer som dessa förfaranden grundar sig på.
For reasons of proportionality, homeopathic and traditional herbal medicinal products which have not been granted a marketing authorisation but are subject to a simplified registration procedure should remain excluded from the scope of the Regulation.
Av proportionalitetsskäl bör förordningen inte omfatta homeopatika och traditionella växtbaserade läkemedel som inte har beviljats godkännande för försäljning utan är underställda ett förenklat registreringsförfarande.
Variations to medicinal products can be classified in different categories, depending on the level of risk to public or animal health and the impact on the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned.
Ändringar av läkemedel kan delas in i olika kategorier, beroende på risken för folk- eller djurhälsan och inverkan på det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.
Definitions for each of those categories should therefore be laid down.
Därför bör man fastställa definitioner för var och en av dessa kategorier.
In order to bring further predictability, guidelines on the details of the various categories of variations should be established and regularly updated in the light of scientific and technical progress, taking in particular account of developments regarding international harmonisation.
För ökad förutsägbarhet bör det för de olika kategorierna av ändringar upprättas detaljerade riktlinjer som regelbundet uppdateras mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, särskilt med beaktande av utvecklingen inom det internationella harmoniseringsarbetet.
The European Medicines Agency (hereinafter the Agency) and the Member States should also be empowered to give recommendations on the classification of unforeseen variations.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad läkemedelsmyndigheten) och medlemsstaterna bör också få befogenhet att utfärda rekommendationer om klassificeringen av oförutsedda ändringar.
It should be clarified that certain changes which have the highest potential impact on the quality, safety or efficacy of medicinal products require a complete scientific assessment, in the same way as for the evaluation of new marketing authorisation applications.
Det bör klargöras att vissa ändringar som har störst potentiell inverkan på läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt kräver en fullständig vetenskaplig bedömning, på samma sätt som utvärderingen av nya ansökningar om godkännande för försäljning.
In order to further reduce the overall number of variations procedures and to enable competent authorities to focus on those variations that have a genuine impact on quality, safety or efficacy, an annual reporting system should be introduced for certain minor variations.
För att ytterligare minska det totala antalet förfaranden för ändringar och för att göra det lättare för myndigheterna att koncentrera sig på de ändringar som får en reell inverkan på kvalitet, säkerhet eller effekt bör man införa ett system för årlig rapportering av vissa mindre ändringar.
Such variations should not require any prior approval and should be notified within 12 months following implementation.
Det bör inte krävas förhandsgodkännande för sådana ändringar, och de bör anmälas inom tolv månader efter genomförandet.
However, other types of minor variations whose immediate reporting is necessary for the continuous supervision of the medicinal product concerned should not be subject to the annual reporting system.
Systemet för årlig rapportering bör dock inte omfatta sådana mindre ändringar som måste rapporteras omgående för att det aktuella läkemedlet ska kunna kontrolleras fortlöpande.
Each variation should require a separate submission.
Det bör lämnas in en separat ansökan för varje ändring.
Grouping of variations should nevertheless be allowed in certain cases, in order to facilitate the review of the variations and reduce the administrative burden.
I vissa fall bör det dock vara tillåtet att slå ihop flera ändringar för att förenkla granskningen av ändringarna och minska den administrativa bördan.
Grouping of variations to the terms of several marketing authorisations from the same marketing authorisation holder should be allowed only insofar as all concerned marketing authorisations are affected by the exact same group of variations.
Det bör bara vara tillåtet att slå ihop ändringar av villkoren för flera godkännanden för försäljning från samma innehavare av godkännandena om alla berörda godkännanden för försäljning berörs av exakt samma grupp ändringar.
In order to avoid duplication of work in the evaluation of variations to the terms of several marketing authorisations, a worksharing procedure should be established under which one authority, chosen amongst the competent authorities of the Member States and the Agency, should examine the variation on behalf of the other concerned authorities.
För att undvika dubbelarbete vid utvärderingen av ändringar av villkoren för flera godkännanden för försäljning bör det inrättas ett förfarande för arbetsdelning där en myndighet, som väljs ut bland medlemsstaternas behöriga myndigheter och läkemedelsmyndigheten, granskar ändringen för de övriga berörda myndigheternas räkning.
Provisions should be established reflecting those laid down in Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards the role of the coordination groups established under Article 31 of Directive 2001/82/EC and Article 27 of Directive 2001/83/EC, to increase cooperation between Member States and allow for the settlement of disagreements in the evaluation of certain variations.
För att öka samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt att bilägga oenighet vid utvärderingen av vissa ändringar bör det fastställas bestämmelser, som återspeglar bestämmelserna i direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG, om uppgifterna för de samordningsgrupper som inrättas genom artikel 31 i direktiv 2001/82/EG och artikel 27 i direktiv 2001/83/EG.
This Regulation should clarify when the holder of a marketing authorisation is allowed to implement a given variation as such clarification is essential for economic operators.
I den här förordningen bör det klargöras när innehavaren av ett godkännande för försäljning får genomföra en viss ändring, eftersom ett sådant klargörande är av största vikt för de ekonomiska aktörerna.
A transitional period should be established in order to give all interested parties, in particular Member States authorities and the industry, time to adapt to the new legal framework.
Det bör fastställas en övergångsperiod så att alla berörda parter, särskilt medlemsstaternas myndigheter och branschen, får tid på sig för att anpassa sig till det nya regelverket.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinions of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
Åtgärderna i denna förordning är förenliga med yttrandena från ständiga kommittén för humanläkemedel och ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
This Regulation lays down provisions concerning the examination of variations to the terms of the following marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products:
Denna förordning innehåller bestämmelser om granskning av ändringar av villkoren för följande godkännanden för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel:
authorisations granted in accordance with Council Directive 87/22/EEC [6], Articles 32 and 33 of Directive 2001/82/EC, Articles 28 and 29 of Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004;
Godkännanden som beviljats i enlighet med rådets direktiv 87/22/EEG [6], artiklarna 32 och 33 i direktiv 2001/82/EG, artiklarna 28 och 29 i direktiv 2001/83/EG samt förordning (EG) nr 726/2004.
authorisations granted following a referral, as provided for in Articles 36, 37 and 38 of Directive 2001/82/EC or Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, which has led to complete harmonisation.
Godkännanden som beviljats efter ett hänskjutande, i enlighet med artiklarna 36, 37 och 38 i direktiv 2001/82/EG eller artiklarna 32, 33 och 34 i direktiv 2001/83/EG, som har lett till fullständig harmonisering.
This Regulation shall not apply to transfers of a marketing authorisation from one marketing authorisation holder (hereinafter holder) to another.
Denna förordning ska inte gälla överlåtelse av ett godkännande för försäljning från en innehavare av godkännandet för försäljning (nedan kallad innehavare) till en annan innehavare.
Chapter II shall apply only to variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with Directive 87/22/EEC, Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC.
Kapitel II ska bara gälla ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med direktiv 87/22/EEG, kapitel 4 i direktiv 2001/82/EG eller kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Chapter III shall apply only to variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter centralised marketing authorisations).
Kapitel III ska bara gälla ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 (nedan kallade centraliserade godkännanden för försäljning).
‘Variation to the terms of a marketing authorisation’ or ‘variation’ means an amendment to the contents of the particulars and documents referred to in:
ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning eller ändring: en ändring av innehållet i de uppgifter och handlingar som avses i
Articles 12(3), 13, 13a, 13b, 13c, 13d and 14 of Directive 2001/82/EC and Annex I thereto, and Article 31(2) of Regulation (EC) No 726/2004 in the case of veterinary medicinal products;
artiklarna 12.3, 13, 13a, 13b, 13c, 13d och 14 i direktiv 2001/82/EG och bilaga I till detta samt artikel 31.2 i förordning (EG) nr 726/2004 i fråga om veterinärmedicinska läkemedel,
Articles 8(3), 9, 10, 10a, 10b, 10c and 11 of Directive 2001/83/EC and Annex I thereto, Article 6(2) of Regulation (EC) No 726/2004, point (a) of Article 7(1) and Article 34(1) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council [7] and Articles 7 and 14(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [8] in the case of medicinal products for human use;
artiklarna 8.3, 9, 10, 10a, 10b, 10c och 11 i direktiv 2001/83/EG och bilaga I till detta, artikel 6.2 i förordning (EG) nr 726/2004, artiklarna 7.1 a och 34.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 [7] samt artiklarna 7 och 14.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 [8] i fråga om humanläkemedel,
‘Minor variation of type IA’ means a variation which has only a minimal impact, or no impact at all, on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned;
mindre ändring av typ IA: ändring som endast får en försumbar inverkan, eller ingen inverkan alls, på det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt,
‘Major variation of type II’ means a variation which is not an extension and which may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned;
större ändring av typ II: ändring som inte är ett utvidgat godkännande och som kan få väsentlig inverkan på det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt,
‘Extension of a marketing authorisation’ or ‘extension’ means a variation which is listed in Annex I and fulfils the conditions laid down therein;
utvidgat godkännande för försäljning eller utvidgat godkännande: ändring som anges i bilaga I och uppfyller de krav som fastställs där,
‘Minor variation of type IB’ means a variation which is neither a minor variation of type IA nor a major variation of type II nor an extension;
mindre ändring av typ IB: ändring som varken är en mindre ändring av typ IA, en större ändring av typ II eller ett utvidgat godkännande,
‘Member State concerned’ means a Member State whose competent authority has granted a marketing authorisation for the medicinal product in question;
berörd medlemsstat: medlemsstat vars behöriga myndighet har beviljat ett godkännande för försäljning av läkemedlet i fråga,
‘Relevant authority’ means:
berörd myndighet:
the competent authority of each Member State concerned;
den behöriga myndigheten i varje berörd medlemsstat,
in the case of centralised marketing authorisations, the Agency;
vid centraliserade godkännanden för försäljning, läkemedelsmyndigheten,
‘Urgent safety restriction’ means an interim change to the product information due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product, concerning in particular one or more of the following items in the summary of product characteristics: therapeutic indications, posology, contra-indications, warnings, target species and withdrawal periods.
brådskande begränsningsåtgärd av säkerhetsskäl: tillfällig ändring av produktinformationen till följd av att nya uppgifter framkommit om säkerheten vid användningen av läkemedlet, särskilt i fråga om en eller flera av följande uppgifter i produktresumén: terapeutiska indikationer, dosering, kontraindikationer, varningar, djurslag och karenstid.
Classification of variations
Klassificering av ändringar
In relation to any variation which is not an extension the classification laid down in Annex II shall apply.
Klassificeringen i bilaga II ska gälla för alla ändringar som inte är utvidgade godkännanden.
A variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation, taking into account the guidelines referred to in point (a) of Article 4(1) and, where relevant, any recommendations delivered pursuant to Article 5, shall by default be considered a minor variation of type IB.
En ändring som inte är ett utvidgat godkännande och som inte har kunnat klassificeras genom tillämpning av bestämmelserna i denna förordning, med beaktande av de riktlinjer som avses i artikel 4.1 a och, i relevanta fall, eventuella rekommendationer som har lämnats enligt artikel 5, ska anses vara en mindre ändring av typ IB.
By way of derogation from paragraph 2, a variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation shall be considered a major variation of type II in the following cases:
Genom undantag från punkt 2 ska en ändring som inte är ett utvidgat godkännande och som inte har kunnat klassificeras genom tillämpning av bestämmelserna i denna förordning anses vara en större ändring av typ II i följande fall:
upon request from the holder when submitting the variation;
På begäran av innehavaren när denne lämnar in en ansökan om ändring.
where the competent authority of the reference Member State as referred to in Article 32 of Directive 2001/82/EC and Article 28 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the reference Member State), in consultation with the other Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency concludes, following the assessment of validity of a notification in accordance with Article 9(1) or Article 15(1) and taking into account the recommendations delivered pursuant to Article 5, that the variation may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
Om den behöriga myndigheten i den referensmedlemsstat som avses i artikel 32 i direktiv 2001/82/EG och artikel 28 i direktiv 2001/83/EG (nedan kallad referensmedlemsstat), i samråd med övriga berörda medlemsstater eller, vid centraliserade godkännanden för försäljning, läkemedelsmyndigheten, efter en bedömning av anmälans giltighet i enlighet med artikel 9.1 eller artikel 15.1 och med hänsyn till de rekommendationer som lämnats i enlighet med artikel 5, konstaterar att ändringen kan få väsentlig inverkan på det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt.
The Commission shall, after consulting the Member States, the Agency and interested parties, draw up:
Efter samråd med medlemsstaterna, läkemedelsmyndigheten och berörda parter ska kommissionen utarbeta
guidelines on the details of the various categories of variations;
detaljerade riktlinjer för de olika kategorierna av ändringar,
guidelines on the operation of the procedures laid down in Chapters II, III and IV of this Regulation as well as on the documentation to be submitted pursuant to these procedures.
riktlinjer för tillämpningen av de förfaranden som fastställs i kapitlen II, III och IV i denna förordning och för den dokumentation som ska lämnas in i samband med dessa förfaranden.
Guidelines referred to in point (a) of paragraph 1 shall be drawn up by the date referred to in the second subparagraph of Article 28 and shall be regularly updated, taking into account the recommendations delivered in accordance with Article 5 as well as scientific and technical progress.
De riktlinjer som avses i punkt 1 a ska vara utarbetade senast den dag som avses i artikel 28 andra stycket och ska uppdateras regelbundet med hänsyn till de rekommendationer som lämnats i enlighet med artikel 5 och den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.