natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For this reason, similar protocol designs shall be used for all trials so that data can eventually be tested for homogeneity and pooled (if tests so indicate) for statistical evaluation at a level of P ≤ 0,05.
Av den anledningen ska likartade försöksprotokoll användas för samtliga försök så att resultaten avslutningsvis kan testas för homogenitet och slås samman (om testerna medger det) för statistisk utvärdering på nivån P ≤ 0,05.
Duration of long term efficacy studies with target animals
Längden på långsiktiga effektivitetsstudier på djur som tillsatsen är avsedd för
Generally, the duration of efficacy trials shall correspond to the application period claimed.
Effektivitetsstudierna ska i regel ha samma varaktighet som den användningstid som föreslås i ansökan.
Efficacy trials shall be carried out according to farming practices in European Union and be of the minimum duration as stated by Annex IV.
Effektivitetsstudierna ska genomföras i enlighet med jordbrukspraxis inom Europeiska unionen och får inte ha kortare varaktighet än den minimilängd som anges i bilaga IV.
However, the observation period shall not be shorter than 28 days and shall involve the relevant end-points (e.g., for sows for reproduction number of piglets born alive when considering the gestation period, or the number and weight of weaned piglets when considering the lactation period).
Kontrollperioden får dock inte understiga 28 dagar och ska omfatta relevanta endpoints (för avelssuggor t.ex. antalet smågrisar som föds levande med hänsyn till dräktighetstiden eller antalet och vikten på avvanda smågrisar med hänsyn till laktationsperioden).
For other species or animal categories for which a minimum duration period of studies was not established in Annex IV, a period of administration shall be taken in to account, according to the proposed conditions of use.
För andra djurarter eller djurkategorier där det inte har fastställts någon minimilängd för studierna i bilaga IV ska hänsyn tas till administreringstiden i enlighet med de föreslagna användningsvillkoren.
Efficacy requirements for additive categories and functional groups
Effektivitetskrav för kategorier och funktionella grupper av tillsatser
For all additives intended to have an effect on animals, in vivo studies are requested.
In vivo-studier ska genomföras av alla tillsatser som är avsedda att ha en effekt på djur.
For the categories of zootechnical additives and coccidiostats and histomonostats, efficacy shall be demonstrated by at least three long term efficacy studies.
För kategorierna zootekniska tillsatser, koccidiostatika och histomonostatika ska effektiviteten påvisas genom minst tre långsiktiga effektivitetsstudier.
However, for some zootechnical additives and the other additive categories having an effect on animals, short term efficacy studies may be accepted if efficacy can be unequivocally demonstrated.
För en del zootekniska tillsatser och andra tillsatskategorier som har en effekt på djur är det dock tillåtet att genomföra kortsiktiga effektivitetsstudier om det därigenom tydligt går att påvisa effektiviteten.
For other additive categories without a direct effect on animals at least one in vitro efficacy study shall be provided.
För andra tillsatskategorier som inte har någon direkt effekt på djur ska minst en in vitro-studie av effektiviteten lämnas.
Studies on the quality of animal products where this is not the effect claimed
Studier av animalieprodukters kvalitet om detta inte är den eftersträvade effekten
In order to demonstrate that the additive does not have a negative effect or other effect not requested on the organoleptic and nutritional (hygienic and technological if appropriate) characteristics of food deriving from animals fed with the additive (when this is not the effect desired), appropriate samples shall be taken during one of the efficacy trials.
För att påvisa att tillsatsen inte har någon negativ effekt eller någon annan oönskad effekt på de organoleptiska och näringsmässiga (i tillämpliga fall hygieniska och tekniska) egenskaperna hos livsmedel som härrör från djur som utfodrats med tillsatsen (om detta inte är den önskade effekten) ska det tas lämpliga prover under en av effektivitetsstudierna.
Two groups shall be observed: an unsupplemented group; and a group with the highest dosage proposed for the additive.
Två grupper ska kontrolleras, en obehandlad grupp och en grupp som får den högsta föreslagna dosen av tillsatsen.
The data shall allow statistical evaluation.
Det ska vara möjligt att göra en statistisk utvärdering av dessa uppgifter.
Omission of these studies shall be adequately justified.
Om dessa studier inte genomförs ska giltiga skäl anges.
SECTION V: POST-MARKET MONITORING PLAN
AVSNITT V: PLAN FÖR ÖVERVAKNING EFTER FÖRSÄLJNING
According to Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003, a proposal for post-market monitoring shall be submitted for certain categories of additives in order to trace and identify any direct or indirect, immediate, delayed or unforeseen effects resulting from the use of the additive on human or animal health or the environment, in accordance with the characteristics of the products concerned.
I enlighet med artikel 7.3 g i förordning (EG) nr 1831/2003 ska ett förslag till plan för övervakning efter försäljning lämnas in för vissa tillsatskategorier i syfte att spåra och fastställa eventuella direkta eller indirekta, omedelbara, kommande eller oförutsedda effekter på människors eller djurs hälsa eller miljön till följd av användningen av tillsatsen i enlighet med den aktuella produktens egenskaper.
The design of the monitoring plan shall be detailed on a case-by-case basis and identify who (e.g. applicant, users) will carry out the various tasks that the monitoring plan requires, who is responsible for ensuring that the monitoring plan is set into place and carried out appropriately, and ensure that there is a route by which the competent control authorities.
En utförlig övervakningsplan ska utformas för varje enskilt fall, i vilken det ska anges vem (t.ex. sökanden eller användarna) som ska utföra de olika uppgifterna i planen, vem som ansvarar för att anta och genomföra den på lämpligt sätt, samt se till att det finns kanaler genom vilka de behöriga myndigheterna får meddelande om alla nya uppgifter som rör säkerheten i samband med användning av tillsatsen.
The Commission and the Authority will be informed of any observed adverse effects, without prejudice to the provisions on supervision laid down in Article 12 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Utan att det påverkar tillämpningen av övervakningsbestämmelserna i artikel 12 i förordning (EG) nr 1831/2003 ska kommissionen och myndigheten informeras om eventuella negativa effekter.
In cases where the active substance is also a recognised antibiotic and its use has been shown to select resistant bacterial strains at its feed use level, field studies to monitor for bacterial resistance to the additive shall be undertaken as part of post-market monitoring.
Om det verksamma ämnet även är ett erkänt antibiotikum och det har påvisats att ämnet vid användningen i foder selekterat resistenta bakteriestammar ska övervakningen efter försäljning även omfatta fältstudier för kartläggning av bakterier som är resistenta mot tillsatsen.
For coccidiostats and histomonostats, field monitoring of Eimeria spp. and Histomonas meleagridis resistance, respectively, shall be undertaken, preferably during the latter part of the period of authorisation.
För koccidiostatika och histomonostatika ska det genomföras fältkontroller av resistens mot Eimeria spp. respektive Histomonas meleagridis, helst i den senare delen av godkännandeperioden.
Directive as last amended by Directive 2006/121 of the European Parliament and of the Council (OJ L 396, 30.12.2006, p. 852; corrected by OJ L 136 29.5.2007, p. 281).
Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/121/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 850. Rättat i EUT L 136, 29.5.2007, s. 281).
OJ L 152, 30.4.2004, p. 1; corrected by OJ L 216, 16.6.2004, p. 3.
EUT L 152, 30.4.2004, s. 1. Rättat i EUT L 216, 16.6.2004, s. 3.
OJ L 165, 30.4.2004; corrected by OJ L 191, 28.5.2004, p. 1.
EUT L 165, 30.4.2004. Rättad i EUT L 191, 28.5.2004, s. 1.
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No203/2008 (OJ L 60, 5.3.2008, p. 18).
Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 203/2008 (EUT L 60, 5.3.2008, s. 18).
Thompson et al.: Harmonized Guidelines For Single Laboratory Validation Of Methods Of Analysis (IUPAC Technical Report) Pure Appl.
Thompson et al., Harmonized Guidelines For Single Laboratory Validation Of Methods Of Analysis (IUPAC Technical Report) Pure Appl.
Chem., Vol. 74, No. 5, pp. 835-855, 2002.
Chem., vol 74, nr 5, s. 835–855, 2002.
Decision as last amended by Decision 2004/25/EC (OJ L 6, 10.1.2004, p. 38).
Direktivet senast ändrat genom beslut 2004/25/EG (EUT L 6, 10.1.2004, s. 38).
A non-exhaustive list is available in: www.efsa.europa.eu/en/science/feedap/feedap_opinion/993.html
En icke uttömmande förteckning finns på www.efsa.europa.eu/en/science/feedap/feedap_opinion/993.html
Muscle and skin in natural proportion.
Muskelvävnad och skinn i naturliga proportioner.
For pig 50 g of fat and skin in natural proportion.
För svin: 50 g fettvävnad och svål i naturliga proportioner.
fat and skin in natural proportion.
Fettvävnad och skinn i naturliga proportioner.
Considering the proposed withdrawal time.
Med hänsyn till den föreslagna karenstiden.
Ideally established at the same time as TRC.
Fastställs med fördel samtidigt som TRC-värdet.
Calculated from TRC values.
Beräknas mot bakgrund av TRC-värden.
SPECIFIC REQUIREMENTS TO BE SATISFIED BY THE DOSSIER PROVIDED FOR IN ARTICLE 3 WITH RESPECT TO CERTAIN CATEGORIES OF ADDITIVES OR CERTAIN PART ICULAR SITUATIONS, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 7(5) OF REGULATION (EC) No 1831/2003
SÄRSKILDA KRAV PÅ DOKUMENTATION ENLIGT ARTIKEL 3 AVSEENDE VISSA KATEGORIER AV TILLSATSER ELLER VISSA SÄRSKILDA SITUATIONER ENLIGT ARTIKEL 7.5 I FÖRORDNING (EG) NR 1831/2003
Regulation (EC) No 1831/2003 foresees additional assistance for the preparation of dossiers, where necessary, for each category of additives or for other particular aims according to Article 7(5) of Regulation (EC) No 1831/2003.
I förordning (EG) nr 1831/2003 föreskrivs vid behov extra stöd vid utarbetandet av dokumentation för varje kategori av tillsatser eller för andra särskilda mål enligt artikel 7.5 i förordning (EG) nr 1831/2003.
List of the specific requirements for establishing dossiers for:
Förteckning över de särskilda kraven för upprättande av dokumentation för följande:
Technological additives
Tekniska tillsatser.
Sensory additives
Organoleptiska tillsatser.
Nutritional additives
Näringstillsatser.
Zootechnical additives
Zootekniska tillsatser.
Coccidiostats and histomonostats
Koccidiostatika och histomonostatika.
Extrapolation from major to minor species
Extrapolering från större till mindre djurarter.
Pets and other non food-producing animals
Sällskapsdjur och andra icke livsmedelsproducerande djur.
Additives already authorised for use in food
Tillsatser som redan har godkänts för användning i livsmedel.
Modification of authorisations
Ändring av godkännanden.
Renewal of authorisations
Förlängning av godkännanden.
Re-evaluation of certain additives already authorised under Directive 70/524/EEC.
Omprövning av vissa tillsatser som redan har godkänts enligt direktiv 70/524/EEG.
Any applications may be submitted following more than one of the specific requirements listed above.
En ansökan får omfatta fler än ett av de särskilda krav som anges ovan.
Reasons shall be given for the omission from the dossier of any data prescribed in these sections.
Om någon av de uppgifter som föreskrivs i dessa avsnitt saknas i dokumentationen ska skäl för detta uppges.
TECHNOLOGICAL ADDITIVES
TEKNISKA TILLSATSER
Section I: summary of the dossier
Avsnitt I: Sammanfattning av dokumentationen
The whole of the Section I of Annex II applies.
Hela avsnitt I i bilaga II ska tillämpas.
Section II: identity, characterisation and conditions of use of the additive; methods of analysis
Avsnitt II: Tillsatsens identitet, karakterisering och användningsvillkor – analysmetoder
The Section II of Annex II applies as following:
Avsnitt II i bilaga II ska tillämpas enligt följande:
for additives not subject to a specific holder of the authorisation the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply;
För tillsatser där godkännandet inte utfärdats till någon bestämd innehavare ska punkterna 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 och 2.6 tillämpas.
for other additives subject to a specific holder of the authorisation, the whole of Section II applies.
För andra tillsatser där godkännandet utfärdats till en bestämd innehavare ska hela avsnitt II tillämpas.
Section III: studies concerning the safety of the additive
Avsnitt III: Studier av tillsatsens säkerhet
Subsections 3.1, 3.2 and 3.4 of Annex II do not apply to silage additives where it can be demonstrated that:
Punkterna 3.1, 3.2 och 3.4 i bilaga II gäller inte ensileringstillsatser om det kan styrkas att
no detectable amounts of the active substance(s) or relevant metabolites or the active agent(s) survive in the final feed; or
det inte finns några märkbara mängder verksamma ämnen, relevanta metaboliter eller verksamma medel kvar i det slutliga fodret,
the active substance(s) and agent(s) occur as normal constituents of silage and use of the additive does not substantially increase their concentration compared to silage prepared without use of the additive (i.e. where there is no substantial change in exposure).
de aktiva ämnena och medlen utgör normala beståndsdelar i ensilage och att användningen av tillsatsen inte innebär någon väsentlig ökning av koncentrationen av dessa jämfört med ensilage som framställs utan att tillsatsen används (dvs. där det inte finns någon väsentligt ökad exponering).
In the other cases the whole of Section 3 of Annex II applies.
I andra fall ska hela avsnitt III i bilaga II tillämpas.
Studies concerning the safety of use of the additive to the target animals
Studier av tillsatsens säkerhet för de djur som den är avsedd för
For xenobiotic substances: the full subsection 3.1 of Annex II applies.
Följande gäller för xenobiotiska ämnen: Hela punkt 3.1 i bilaga II ska tillämpas.
For silage additives:
Följande gäller för ensileringstillsatser:
the product shall be added to a basal diet and results compared to a negative control with the same diet.
Produkten ska tillföras ett basfoder och resultaten ska jämföras med en negativ kontrollgrupp som får samma foder.
The basal diet may contain a single source of silage prepared without the use of an additive.
Basfodret får innehålla en enda ensileringskälla som framställts utan tillsatser.
the dose selected for the tolerance studies shall be a multiple of the concentration present in the ensiled material at the time of normal use where this can be conclusively established.
Den dos som används till toleransstudierna ska vara flera gånger högre än den koncentration som vid normal användning förekommer i det ensilerade materialet om denna med säkerhet kan fastställas.
Particular consideration shall be given to product containing viable micro-organisms and their capacity for survival and multiplication during ensiling.
Särskild hänsyn ska tas till produkter som innehåller livskraftiga mikroorganismer och till deras förmåga att överleva och föröka sig under ensileringen.
Tolerance studies can usually be limited to a ruminant species, normally the dairy cows.
Toleransstudier kan i regel begränsas till en idisslande art, i regel mjölkkor.
Studies involving other species are required only when the nature of the ensiled material makes it more appropriate for use with non-ruminants.
Studier som omfattar andra djurarter krävs endast om det ensilerade materialets beskaffenhet gör det mer lämpat för icke- idisslare.
Other substances:
Följande gäller för andra ämnen:
for the other substances requesting authorisation as technological additives not already authorised for feed use the absence of harm to animals at the highest proposed level shall be demonstrated.
När det gäller ansökningar om att få andra ämnen, som inte redan har godkänts för användning i foder, godkända som tekniska tillsatser måste det styrkas att djuren inte tar någon skada vid den högsta föreslagna halten.
This demonstration may be limited to one experiment in one of the most sensitive target species or in one laboratory animal species.
Det kan då räcka med ett försök på en av de känsligaste målarterna eller på en försöksdjurart.
The whole of subsection 3.1.2 of Annex II applies.
Hela punkt 3.1.2 i bilaga II ska tillämpas.
Metabolic and residue studies are not required if:
Det behöver inte göras några studier av metabolism och resthalter om
the substance or its metabolites are not present in the feedingstuff at time of feeding; or
ämnet eller dess metaboliter inte förekommer i fodret när utfodringen sker, eller
the substance excreted unchanged, or its metabolites can be demonstrated to be essentially not absorbed; or
det kan styrkas att ämnet utsöndras i oförändrat tillstånd eller att dess metaboliter inte absorberas i någon större utsträckning, eller
the substance is absorbed in the form of physiological compounds; or
ämnet absorberas i form av fysiologiska föreningar, eller
the active component(s) of the additive consists only of micro-organisms or enzymes).
tillsatsens verksamma komponenter endast består av mikroorganismer eller enzymer.
Metabolic studies also are not required if the substance is naturally present in significant amounts in food or feedingstuffs or the substance is a normal constituent of body fluids or tissues.
Det behöver inte heller göras några metabolismstudier om ämnet är en naturlig och väsentlig ingrediens i livsmedel eller foder eller om ämnet är en naturlig beståndsdel i kroppsvätskor eller vävnader.
However, in these cases, there is a requirement for residue studies which can be limited to the comparison of the tissues/products levels in an untreated group and in the group supplemented with the highest recommended dose.
I dessa fall krävs det dock resthaltstudier, men det räcker att jämföra halterna i vävnader eller produkter i en obehandlad grupp med den grupp som utsätts för den högsta rekommenderade dosen.
Toxicological studies are not required if:
Det behöver inte göras några toxikologiska studier om
the substance is absorbed in the form of physiological compound(s); or
ämnet absorberas i form av fysiologiska föreningar, eller
the product consists of micro-organisms commonly encountered in ensiled materials or those already used in food; or
produkten består av mikroorganismer som vanligtvis förekommer i ensilerade material eller redan används i livsmedel, eller
the product consists of enzymes with a high degree of purity arising from micro-organisms with a history of documented safe use.
produkten består av enzymer med en låg föroreningsgrad som härrör från mikroorganismer med dokumenterad säker användning under lång tid.
For micro-organisms and enzymes not excluded above, genotoxicity studies (including mutagenicity) and a subchronic oral toxicity study are required.
För mikroorganismer och enzymer som inte undantas ovan krävs det genotoxicitetsstudier (inklusive mutagenicitet) och en subkronisk oral toxicitetsstudie.
Genotoxicity studies shall not be made in the presence of living cells.
Genotoxicitetsstudier ska inte göras i närvaro av levande celler.
For xenobiotic substances, not exempted above, the whole of subsection 3.2.2 Annex II applies.
När det gäller xenobiotiska ämnen som inte undantas ovan ska hela punkt 3.2.2 i bilaga II tillämpas.
For other substances a case by case approach shall be taken, taking into account the level and means of exposure.
När det gäller andra ämnen ska det göras en individuell bedömning utifrån exponeringsnivå och exponeringssätt.
The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies for additives requested for food producing animals.
Hela punkt 3.2.3 i bilaga II ska tillämpas för ansökningar om tillsatser för livsmedelsproducerande djur.
The whole of subsection 3.3 of Annex II applies.
Hela punkt 3.3 i bilaga II ska tillämpas.
Additives containing enzymes and micro-organisms are assumed to be respiratory sensitisers unless convincing evidence to the contrary is provided.
Tillsatser som innehåller enzymer och mikroorganismer antas medföra en sensibilisering av andningsorganen, såvida det inte finns övertygande bevis på motsatsen.
The whole of subsection 3.4 of Annex II applies.
Hela punkt 3.4 i bilaga II ska tillämpas.
For silage additives, the effects of the additive on the production of effluent from clamp or silo during ensiling shall be considered.
När det gäller ensileringstillsatser ska hänsyn tas till tillsatsens effekter på vätskeproduktionen från stukor och silor vid ensilering.
Section IV: studies concerning the efficacy of the additive
Avsnitt IV: Studier av tillsatsens effektivitet
Technological additives are intended to improve or stabilise the characteristics of feed but have generally no direct biological effect on animal production.
Tekniska tillsatser är avsedda att förbättra eller stabilisera foderegenskaperna men har i regel inte någon direkt biologisk effekt på animalieproduktionen.
Evidence of the efficacy of the additive must be provided by means of appropriate criteria as reflected in recognised acceptable methods, under the intended practical conditions of use in comparison with appropriate control feed.
Evidens på tillsatsens effektivitet ska lämnas utifrån lämpliga kriterier enligt erkända, acceptabla metoder under de avsedda användningsvillkoren i jämförelse med lämpligt kontrollfoder.
Efficacy will be assessed by in vitro studies, with the exception of substances for control of radionuclide contamination.
Effektiviteten bedöms genom in vitro-studier, med undantag för ämnen för kontroll av kontamination av radionuklider.
The appropriate end-points are indicated in the following table for the various functional groups.
I följande tabell anges lämpliga endpoints för de olika funktionella grupperna.
End-points for different technological additives
Endpoints för olika tekniska tillsatser
Functional group
Funktionell grupp
End-points for demonstration of efficacy
Endpoints för att styrka tillsatsens effektivitet
Inhibition of microbial growth, particularly that of biotic and spoilage organisms.
Hämmande av den mikrobiella tillväxten, särskilt för biotiska och nedbrytande organismer.
The period for which a preserving effect is claimed shall be demonstrated.
Konserveringseffektens påstådda varaktighet ska styrkas.
Antioxidants
Antioxidanter
Protection against oxidative damage of key nutrients/components during feedingstuff processing and/or storage.
Skydd mot oxidativ skada på viktiga näringsämnen eller komponenter under bearbetning och/eller förvaring av fodret.
The period for which a protecting effect is claimed shall be demonstrated.
Den skyddande effektens påstådda varaktighet ska styrkas.
Emulsifiers
Emulgeringsmedel
Formation/maintenance of stable emulsions of otherwise immiscible or poorly miscible feed ingredients.
Bildande eller bevarande av stabila emulsioner av foderingredienser som annars inte lämpar sig eller inte alls går att blanda.
Stabilisers
Stabiliseringsmedel
Maintenance of the physico-chemical state of feedingstuffs.
Bevarande av fodrets fysikalisk-kemiska egenskaper.
Viscosity of the feed materials or feedingstuffs.
Fodrets eller foderråvarans viskositet.
Gelling agents
Geleringsmedel
Formation of a gel resulting in a change in the texture of the feedingstuff.
Gelbildning som förändrar fodrets konsistens.
Binders
Bindemedel
Pellet durability or performance of pellet formation.
Pelletsens hållbarhet eller pelleteringsresultat.
Substances for control of radionuclides
Ämnen för kontroll av radionuklider
Evidence of reduced contamination of food of animal origin.
Belägg för minskad kontamination av livsmedel av animaliskt ursprung.
Anti-caking agents
Klumpförebyggande medel
Flow ability.
Rinnförmåga.
The period for which an anti-caking effect is claimed shall be demonstrated.
Den klumpförebyggande effektens påstådda varaktighet ska styrkas.