natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The total intake of the additive and/or its metabolites from all sources by the consumer shall be below the ADI or UL.
Konsumentens totala intag av tillsatsen och/eller dess metaboliter från alla källor ska understiga ADI eller UL.
Calculation of the theoretical intake from food of animal origin shall be performed considering the concentration (total residues as the arithmetic mean and the highest single value) measured in tissues and products at the termination of use of the additive.
Det teoretiska intaget genom livsmedel av animaliskt ursprung ska beräknas med hänsyn till den koncentration (sammanlagda resthalter som aritmetiskt medelvärde och det högsta enskilda värdet) som uppmättes i vävnader och produkter när tillsatsen slutade användas.
In addition, if necessary, at the different withdrawal times, the human daily food consumption values shall be determined following a worst case scenario.
Dessutom ska intaget genom människors dagliga konsumtion av livsmedel vid behov beräknas utifrån det värsta tänkbara scenariot vid olika karenstider.
For additives intended for multi-species, the exposure from tissues shall be independently calculated for mammals, birds and fish and the highest value taken.
För tillsatser som är avsedda för flera djurarter ska det göras enskilda beräkningar av exponeringen från vävnader för däggdjur, fåglar respektive fisk och det högsta värdet tas.
Where appropriate, exposure from milk and eggs shall be added to this figure.
I tillämpliga fall ska exponering genom mjölk och ägg läggas till detta värde.
For example, where an additive is applied for lactating mammals and laying birds, the respective highest edible tissue values are added to those for milk and egg consumption.
Om en tillsats används för mjölkproducerande däggdjur och äggläggande fåglar läggs till exempel det högsta värdet för deras respektive ätliga vävnad ihop med värdet för mjölk- och äggkonsumtion.
Where the additive is applied for fish and laying birds and lactating mammals, the respective highest edible tissue values are added to those for egg and milk consumption.
Om en tillsats används för fisk, äggläggande fåglar och mjölkproducerande däggdjur läggs till exempel det högsta värdet för deras respektive ätliga vävnad ihop med värdet för ägg- och mjölkkonsumtion.
Other combinations shall be envisaged in the same way.
Andra kombinationer ska anges på samma sätt.
In certain situations (e.g. some nutritional and sensory additives or additives intended for minor species) it may be appropriate to subsequently refine the human exposure assessment using more realistic consumption figures, but still keeping the most conservative approach.
I vissa fall (t.ex. vissa näringstillsatser och organoleptiska tillsatser eller tillsatser som är avsedda för mindre djurarter) kan det vara lämpligt att senare göra en noggrannare bedömning av den mänskliga exponeringen med mer realistiska konsumtionssiffror, dock utifrån samma försiktighetsprincip.
Where this is possible this shall be based on Community data.
Denna ska i tillämpliga fall baseras på gemenskapsuppgifter.
Theoretical daily human consumption figures (g tissues or products)
Teoretisk daglig konsumtion av livsmedel (i g vävnad eller produkt)
Muscle
Muskelvävnad
Fat
Fettvävnad
+ Milk
+ Mjölk
+ Eggs
+ Ägg
+ Honey
+ Honung
Proposal for maximum residue limits (MRLs)
Förslag till gränsvärden för resthalter (MRL, Maximum Residue Limit)
Maximum residue limit means the maximum concentration of residues (expressed as μg marker residue per kg of edible wet tissue or product) which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in food.
Med gränsvärde för resthalter avses den högsta koncentration av resthalter (som anges i μg restmarkör per kg ätlig våt vävnad eller produkt) som enligt gemenskapslagstiftningen kan tillåtas eller accepteras i livsmedel.
It is based on the type and amount of residue considered to be without any toxicological hazard for human health as expressed by the ADI.
Den fastställs mot bakgrund av den typ och mängd av resthalt som, uttryckt i ett acceptabelt dagligt intag (ADI), inte anses utgöra någon toxikologisk risk för människors hälsa.
An MRL cannot be set in the absence of an ADI.
Ett gränsvärde kan inte fastställas om det inte finns något ADI-värde.
When establishing MRLs for feed additives, consideration is also given to residues that come from other sources (e.g., food of plant origin).
Vid fastställandet av gränsvärden för fodertillsatser beaktas även resthalter från andra källor (t.ex. livsmedel av vegetabiliskt ursprung).
Furthermore, the MRL may be reduced to be consistent with the conditions of use of feed additives and to the extent that practical analytical methods are available.
Gränsvärdet kan dessutom minskas för att överensstämma med användningsvillkoren för fodertillsatser och i den utsträckning det finns praktiska analysmetoder.
Where appropriate, individual MRLs (expressed as mg marker residue per kg of edible natural tissue or product) shall be set for different tissues or products of the target animal species.
I tillämpliga fall ska enskilda gränsvärden (uttryckta i mg restmarkör/kg ätlig naturlig vävnad eller produkt) fastställas för olika slags vävnad eller produkter från den djurart som tillsatsen är avsedd för.
The individual MRLs in different tissues or products shall reflect the depletion kinetics and the variability of the residue levels within those tissues/products in the animal species intended for use.
Enskilda gränsvärden i olika vävnad eller produkter ska återspegla nedbrytningens kinetik för resthalterna och hur dessa varierar inom denna vävnad eller dessa produkter i den djurart som tillsatsen är avsedd för.
Variability shall normally be reflected by using the 95 % confidence limit of the mean.
Variationen ska i regel återspeglas genom att tillämpa ett konfidensintervall på 95 procent av medelvärdet.
If the confidence limit cannot be calculated due to a low number of samples, variability is expressed by taking the highest individual value instead.
Om konfidensintervallet inte kan beräknas på grund av ett lågt antal prover uttrycks variationen istället genom det högsta enskilda värdet.
Studies concerning the Maximum Residue Limits of coccidiostats and histomonostats must be carried out following the appropriate rules in force for veterinary medicinal products (Volume 8 ‘The rules governing medicinal products in European Union — Notice to applicants and guidelines. Veterinary medicinal products.
Studier av gränsvärden för koccidiostatika och histomonostatika ska genomföras enligt lämpliga gällande regler för veterinärmedicinska läkemedel (volym 8 The rules governing medicinal products in European Union – Notice to applicants and guidelines.
October 2005).
Establishment of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, oktober 2005).
The studies to establish maximum residue limits for additive categories other than coccidiostats and histomonostats, where necessary, shall be provided according to this Annex.
Ev. studier för att fastställa gränsvärden för andra tillsatskategorier än koccidiostatika och histomonostatika ska lämnas in i enlighet med denna bilaga.
To determine the consumer exposure to the total residues (as calculated under 3.2.3.3.), the proposed MRLs for the different tissues or products shall take into account the ratio of marker residue to total residue (Table 2).
För att fastställa konsumenternas exponering för de sammanlagda resthalterna (enligt beräkningen i 3.2.3.3) ska föreslagna gränsvärden för olika vävnader eller produkter ta hänsyn till andelen restmarkörer i förhållande till den sammanlagda resthalten (tabell 2).
Definitions used in deriving an MRL
Definitioner som används för att fastställa ett gränsvärde
Individual tissues/products (liver, kidney, muscle, skin + fat, milk, eggs, honey) at different times
Enskild vävnad/enskilda produkter (lever, njure, muskelvävnad, skinn + fettvävnad, mjölk, ägg, honung) vid olika tidpunkter
Maximum residue limit in tissues/products (mg marker substance kg-1)
Gränsvärde för resthalter i vävnad/produkter (mg markörsubstans kg-1)
Daily human consumption of individual tissues/products (kg) set by Table 1 or its refinement
Människors dagliga konsumtion av enskild vävnad/enskilda produkter (i kg) enligt tabell 1 eller en förfining av detta
Total residue concentration in individual tissues/products (mg kg-1)
Sammanlagd koncentration av resthalter i enskild vävnad/enskilda produkter (mg kg-1)
Marker residue concentration in individual tissues/products (mg kg-1)
Koncentration av restmarkören i enskild vävnad/enskilda produkter (mg kg-1)
Ratio MRCi-j to TRCi-j for individual tissues/products
Förhållandet mellan MRCi-j och TRCi-j i enskild vävnad/enskilda produkter
Dietary intake for individual tissues/products calculated from total residues (mg)
Intag via kosten av enskild vävnad/enskilda produkter beräknat utifrån sammanlagda resthalter (i mg)
Dietary intake calculated from MRLs (mg) of individual tissues/products
Intag via kosten beräknat utifrån gränsvärdet (i mg) för enskild vävnad/enskilda produkter
The measured values for TRC and MRC shall be inserted as appropriate in the template shown in Table 3, and the other values calculated.
De uppmätta TRC- och MRC-värdena ska föras in på respektive plats i mallen i tabell 3 och de andra värdena beräknas.
Where a full data set is not available because values fall below the limit of detection (LOD), an extrapolation of RMTR may be acceptable.
Om inte alla uppgifter är tillgängliga på grund av att en del värden ligger under detektionsgränsen (LOD) kan det vara tillåtet att extrapolera RMTR-värdet.
Deriving an MRL can only be performed if the sum of the individual DITRs is below the ADI.
Det är endast möjligt att fastställa ett gränsvärde om summan av de enskilda DITR-värdena understiger ADI.
If the ADI is exceeded, an alternative would be to use data from a longer withdrawal time or lower dosages.
Om de överstiger ADI går det även att använda uppgifter från en längre karenstid eller lägre dosering.
A first proposal for an MRL can be obtained using the MRC value as a guide and taking into consideration the LOQ of the analytical method.
Ett första förslag till gränsvärde kan räknas fram genom att använda MRC-värdet som riktlinje och ta hänsyn till analysmetodens kvantifieringsgräns (LOQ).
The sum of the DITRMRL obtained from the proposed MRLs must be below the ADI and close to the sum of the individual DITRs.
Summan av det DITRMRL-värde som räknas fram utifrån de föreslagna gränsvärdena ska ligga under ADI och nära summan av de enskilda DITR-värdena.
If the ADI is exceeded, then a lower MRL shall be proposed and the comparison repeated.
Om ADI överstigs ska ett lägre gränsvärde föreslås och jämförelsen upprepas.
For certain additives, residues could arise below the MRL values in milk, eggs or meat which could nonetheless interfere with food quality in particular food processing procedures.
För vissa tillsatser kan det i mjölk, ägg eller kött finnas resthalter som trots att de ligger under gränsvärdena kan påverka livsmedelskvaliteten vid vissa livsmedelsförädlingsmetoder.
For such additives, it may be appropriate to consider a ‘maximum (food product) processing compatible residue’ (MPCR) in addition to establishing MRL values.
För sådana tillsatser kan det vara lämpligt att förutom att fastställa gränsvärden även införa en högsta resthalt som är förenlig med förädlingen (av livsmedelsprodukter).
Template for deriving a MRL proposal
Mall för att ta fram ett förslag till ett gränsvärde
Skin + fat
Skinn + fettvävnad
Sum
Totalt
TRC [15] (mg kg-1)
TRC [15] (i mg kg-1)
MRC [16] (mg kg-1)
MRC [16] (i mg kg-1)
MRL proposed (mg kg-1)
Föreslaget gränsvärde (i mg kg-1)
DITRMRL(mg)
DITRMRL(i mg)
Proposal for a withdrawal period
Förslag till karenstid
The withdrawal time comprises the period after cessation of the administration of the additive which is necessary to enable the residue levels to fall below the MRLs.
Karenstiden omfattar den tid som krävs för att resthalterna ska sjunka under gränsvärdena när tillsatsen slutat administreras.
Studies concerning the safety of use of the additive for users/workers
Studier av tillsatsens säkerhet för användare/arbetstagare
Workers can be exposed mainly by inhalation or topical exposure while manufacturing or handling or using the additive.
Arbetstagare kan exponeras främst genom inandning eller lokal exponering under tillverkning, hantering eller användning av tillsatsen.
For example, farm workers are potentially exposed when handling or mixing the additive.
Detta gäller till exempel jordbruksarbetare vid hantering och blandning av tillsatsen.
Additional information on how the substances are handled shall be provided.
Ytterligare uppgifter måste lämnas om hur ämnena ska hanteras.
An assessment of risk to workers shall be included.
En bedömning av risken för arbetstagare ska också lämnas.
Where available, experience in the manufacturing plant is often an important source of information in evaluating the risks to workers from exposure to the additive itself by both airborne and topical routes.
Erfarenheter från produktionsanläggningen är ofta en viktig informationskälla då man bedömer arbetstagarnas risk för att exponeras för en tillsats genom inandning och lokal exponering.
Of particular concern are additives/additive-treated feeds and/or animal excreta, which are in, or may give rise to, a dry powdery form, and feed additives which may have allergenic potential.
Särskilt problematiska är tillsatser eller foder som behandlats med tillsatser och/eller exkret från djur och som förekommer i torr pulverform eller som kan ge upphov till torrt pulver samt fodertillsatser som kan vara allergiframkallande.
Toxicological risk assessment for user/worker safety
Toxikologisk riskbedömning av säkerheten för användare/arbetstagare
Risks to workers shall be assessed in a series of studies using the additive in the form for which the application has been submitted.
Riskerna för arbetstagare ska bedömas i en rad studier där tillsatsen används i den form som ansökan gäller.
Acute inhalation toxicity studies shall be performed unless the product is unlikely to form a respirable dust or mist.
Studier av akut inhalationstoxicitet ska genomföras om produkten kan bilda damm eller gaser som kan inandas.
Studies on skin irritancy must be performed, and if these give negative results, mucous membrane (e.g. eye) irritancy shall be assessed.
Hudirritationsstudier ska genomföras och om resultaten är negativa ska det göras en bedömning av risken för slemhinneirritation (t.ex. ögon).
Allergenic potential/skin sensitisation potential shall also be assessed.
Det ska även bedömas huruvida tillsatsen är allergiframkallande eller kan orsaka en sensibilisering av huden.
The toxicity data generated to meet consumer safety (see 3.2.2) shall be used to assess the potential systemic toxicity of the additive.
De uppgifter om toxicitet som tagits fram för att uppfylla kraven på konsumentsäkerhet (se 3.2.2) ska användas för att bedöma tillsatsens eventuella systemiska toxicitet.
All these shall be assessed, if necessary, by direct measurement and specific studies.
Alla dessa uppgifter ska vid behov bedömas genom direkt mätning och särskilda studier.
Effects on the respiratory system
Påverkan på andningsorganen
Evidence shall be provided that airborne levels of dust or mist of the additive will not constitute a hazard to the health of users/workers.
Man måste kunna påvisa att halterna av luftburet damm eller gaser från tillsatsen inte utgör en hälsorisk för användare/arbetstagare.
This evidence shall include, where necessary:
Detta ska vid behov styrkas på följande sätt:
inhalation tests in laboratory animals;
Inandningstester med försöksdjur.
published epidemiological data and/or the applicants own data on its work plant and/or irritancy; and
Offentliggjorda epidemiologiska uppgifter och/eller den sökandes egna uppgifter om arbetsplatsen och/eller irritation.
respiratory system sensitisation tests.
Tester av sensibiliseringen av andningsorganen.
Acute inhalation toxicity studies shall be performed if particles or droplets with a diameter of less than 50 μm constitute more than 1 % on a weight basis of the product.
Studier av akut inhalationstoxicitet ska genomföras om partiklar eller små droppar med en diameter på mindre än 50 μm utgör mer än 1 viktprocent av produkten.
Protocols for acute inhalation toxicity studies should be in line with OECD Guideline 403.
Protokollen för studier av akut inhalationstoxicitet ska vara förenliga med OECD Guideline 403.
If sub-chronic toxicity studies are considered necessary, they should follow OECD Guidelines 412 (Repeated Dose Inhalation Toxicity: 28-day or 14-day study) or 413 (Sub-chronic Inhalation Toxicity: 90-day study).
Om det anses nödvändigt att genomföra studier av subkronisk toxicitet ska de göras enligt OECD Guideline 412 (Repeated Dose Inhalation Toxicity: 28-day or 14-day study) eller 413 (Sub-chronic Inhalation Toxicity: 90-day study).
Effects on the eyes and skin
Påverkan på ögon och hud
Where available, direct evidence of absence of irritancy and/or sensitisation shall be provided from known human situations.
Om möjligt ska man direkt kunna påvisa att irritation och/eller sensibilisering hos människor inte förekommer i kända situationer.
This shall be supplemented by findings from validated animal tests for skin and eye irritation, and for sensitisation potential using the appropriate additive.
Detta ska kompletteras med resultaten från validerade djurförsök där man undersökt om den aktuella tillsatsen ger upphov till hud- och ögonirritation samt sensibilisering.
Allergic potential — skin sensitisation potential shall also be assessed.
Det ska även bedömas huruvida tillsatsen är allergiframkallande eller kan orsaka en sensibilisering av huden.
Protocols for these studies should be in line with OECD Guidelines 404 (Dermal Irritation/Corrosion), 405 (Eye Irritation/Corrosion), 406 (Skin Sensitisation), 429 (Skin Sensitisation — local lymph-node assay).
Protokollen för dessa studier ska vara förenliga med OECD Guideline 404 (Dermal Irritation/Corrosion), 405 (Eye Irritation/Corrosion), 406 (Skin Sensitisation) och 429 (Skin Sensitisation – local lymph-node assay).
If corrosive properties are known, either from published data or specific in vitro tests, then further in vivo tests shall not be performed.
Om det, antingen genom publicerade data eller särskilda in vitro-tester, är känt att tillsatsen har korrosionsegenskaper ska inga ytterligare in vivo-tester genomföras.
Dermal toxicity must be considered, if the additive is toxic by inhalation.
Hudtoxicitet måste beaktas om tillsatsen är toxisk vid inandning.
Studies must be in line with OECD Guideline 402 (Acute Dermal Toxicity).
Studierna ska utföras i enlighet med OECD Guideline 402 (Acute Dermal Toxicity).
The toxicity data generated to meet consumer safety and other requirements (including repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity and reproductive testing and metabolic fate) shall be used to assess systemic toxicity.
Uppgifter om toxicitet som insamlas för att uppfylla kraven på konsumentsäkerhet och andra krav (inbegripet toxicitet vid upprepad dos, mutagenicitet, carcinogenicitet, reproduktionstestning och metabolism) ska användas för att bedöma den systemiska toxiciteten.
Information shall be provided on how the use of the additive is likely to give rise to exposure by all routes (inhalation, through the skin or by ingestion).
Uppgifter ska lämnas om hur användningen av tillsatsen sannolikt kan leda till exponering via alla exponeringsvägar (inandning, genom huden eller förtäring).
This information shall include a quantitative assessment, where available, such as typical airborne concentration, dermal contamination or ingestion.
Uppgifterna ska, i förekommande fall, inbegripa en kvantitativ bedömning, såsom typisk luftburen koncentration, hudkontamination eller förtäring.
Where quantitative information is not available, sufficient information shall be given to enable an adequate assessment of exposure to be made.
Om kvantitativa uppgifter inte finns att tillgå ska tillräckligt mycket information ges för att det ska vara möjligt att göra en adekvat bedömning av exponeringen.
Measures to control exposure
Åtgärder för att begränsa exponeringen
Using the information from the toxicology and exposure assessment, a conclusion shall be drawn about the risks to health of the users/workers (inhalation, irritancy, sensitisation and systemic toxicity).
Med hjälp av uppgifterna från den toxikologiska bedömningen och exponeringsbedömningen ska slutsatser dras om hälsoriskerna för användarna/arbetstagarna (inandning, irritation, sensibilisering och systemisk toxicitet).
Precautionary measures may be proposed to reduce or eliminate exposure.
Förebyggande åtgärder får föreslås för att minska exponeringen eller få den att upphöra helt.
However, use of personal protective devices shall only be regarded as a measure of last resort to protect against any residual risk once control measures are in place.
Användningen av personlig skyddsutrustning ska dock endast ses som en sista utväg för att skydda sig mot eventuella kvarstående risker efter det att kontrollåtgärder har vidtagits.
It is preferable, for example, to consider reformulation of the product.
Det är till exempel bättre att överväga en omformulering av produkten.
Studies concerning the safety of use of the additive for the environment
Studier av tillsatsens säkerhet för miljön
Consideration of the environmental impact of additives is important since administration of additives typically occurs over long periods, often involves large groups of animals and the active substance(s) may be excreted to a considerable extent either as the parent compound or its metabolites.
Det är viktigt att ta hänsyn till tillsatsernas miljöpåverkan eftersom tillsatserna vanligen administreras under lång tid, ofta ges till ett stort antal djur och de verksamma ämnena i stor utsträckning kan utsöndras i form av antingen modersubstans eller dess metaboliter.
To determine the environmental impact of additives, a stepwise approach shall be followed.
För att fastställa tillsatsers miljöpåverkan bör man gå stegvis tillväga.
All additives have to be assessed through Phase I to identify those additives which do not need further testing.
Alla tillsatser ska bedömas under fas I för att fastställa vilka tillsatser som inte behöver testas ytterligare.
Phase I assessment
Fas I-bedömning
The purpose of Phase I assessment is to determine if a significant environmental effect of the additive or its metabolites is likely and whether a Phase II assessment is necessary (see decision tree).
Syftet med fas I-bedömningen är att fastställa om det är sannolikt att en tillsats eller dess metaboliter avsevärt kommer att påverka miljön och huruvida det krävs en fas II-bedömning (se beslutsträdet).
Exemption from Phase II assessment may be made on one of two criteria, unless there is scientifically-based evidence for concern:
Om det inte finns några vetenskapligt grundade skäl till oro kan undantag från fas II-bedömningen göras om ett av följande två kriterier är uppfyllt:
the chemical nature and the biological effect of the additive and its conditions of use indicate that impact will be negligible, i.e. where the additive is:
Tillsatsen och dess användningsvillkor är till sina kemiska egenskaper och sin biologiska effekt sådana att miljöpåverkan med största sannolikhet är obetydlig, dvs. om tillsatsen är
a physiological or natural substance that will not result in a substantial increase of the concentration in the environment; or
ett fysiologiskt eller naturligt ämne som inte avsevärt kommer att öka koncentrationen i miljön,
intended for non-food producing animals;
avsedd för icke livsmedelsproducerande djur.
the worst case Predicted Environmental Concentration (PEC) is too low to be of concern.
Den sämsta tänkbara förväntade koncentrationen i miljön (PEC, Predicted Environmental Concentration) är för låg för att ge anledning till oro.