natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Without prejudice to any request of supplementary information made by the Authority according to Article 8(2) of Regulation (EC) No 1831/2003, the applicant may omit the description of other components with no safety concerns other than active substances or agents for additives not within the categories of zootechnical additives, coccidiostats and histomonostats, and not in the scope of Regulation (EC) No 1829/2003.
Utan att det påverkar en eventuell begäran från myndigheten om ytterligare information enligt artikel 8.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 får sökanden utelämna beskrivningen av andra beståndsdelar som inte utgör någon säkerhetsrisk, såvida det inte rör sig om verksamma ämnen eller medel för tillsatser som faller utanför kategorierna zootekniska tillsatser, koccidiostatika och histomonostatika eller utanför tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 1829/2003.
In any case, all studies reported in the dossier must be based on the actual additive requested for the authorisation and may provide information on the other possible different preparations that could be made.
Alla studier som ingår i dokumentationen måste i alla händelser baseras på den faktiska tillsats som ansökan gäller och får omfatta information om andra preparat som skulle kunna framställas.
An in-house identifier may be allowed, embedded in third-party documents, and a statement is required to list the identifiers and to confirm that the identifier(s) refers to the formulation(s) for which the request is made.
Interna identitetsbeteckningar i handlingar från tredje part kan tillåtas och en förteckning över dessa och en bekräftelse på att de avser de formuleringar som ansökan gäller måste lämnas.
Purity
Föroreningsgrad
The applicant shall identify and quantify chemical and microbial impurities, substances with toxic or other undesirable properties that are not intentionally added and do not contribute to the activity of additive.
Sökanden ska identifiera och kvantifiera sådana kemiska och mikrobiologiska föroreningar och ämnen med toxiska eller andra icke önskvärda egenskaper som inte avsiktligt tillförts eller bidrar till tillsatsens aktivitet.
In addition, for fermentation products, the applicant shall confirm the absence of production organisms in the additive.
För fermenteringsprodukter ska sökanden även bekräfta att tillsatsen inte innehåller några produktionsorganismer.
The protocol used for the routine screening of production batches for contaminants and impurities shall be described.
Det protokoll som används vid rutinkontroller av huruvida tillverkningspartierna innehåller främmande ämnen och föroreningar ska beskrivas.
All the data provided have to support the proposal for a specification of the additive.
Alla uppgifter som lämnas in ska stödja förslaget till specifikation av tillsatsen.
Specific requirements depending on the production process, complying with existing Community legislation, are listed below.
Nedan anges de särskilda krav som ställs vid olika produktionsprocesser, i enlighet med gällande gemenskapslagstiftning.
Additives whose authorisation is linked to a holder of authorisation
Tillsatser där godkännandet utfärdats till en bestämd innehavare
For additives whose authorisation is linked to a holder of authorisation, the relevant information related to the specific process used by the manufacturer, based on existing standards used for other related purposes, shall be provided.
För tillsatser där godkännandet utfärdats till en bestämd innehavare ska sökanden lämna relevant information om producentens produktionsprocess, baserad på gällande standarder som gäller för andra relaterade ändamål.
Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) specifications or specifications from European Community food additive authorisations can be used.
Specifikationer från FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedeltillsatser (JECFA) eller Europeiska gemenskapens godkännanden av fodertillsatser får användas.
Additives whose authorisation is not linked to a holder of authorisation
Tillsatser där godkännandet inte utfärdats till någon bestämd innehavare
For feed additives whose authorisation is not linked to a holder of authorisation, existing standards used for other related purposes, or that have specifications for food additives as authorised in the European Community or from JECFA can be used.
För tillsatser där godkännandet inte utfärdats till någon bestämd innehavare är det tillåtet att tillämpa gällande standarder som gäller för andra relaterade ändamål eller som omfattar specifikationer för livsmedelstillsatser som godkänts i Europeiska gemenskapen eller utfärdats av JECFA.
When such standards are not available, or where relevant to the manufacturing process, at least the following particulars shall be described and their concentrations determined:
Om sådana standarder saknas, eller om det är relevant för produktionsprocessen, ska åtminstone följande uppgifter anges och deras koncentrationer fastställas:
for micro-organisms: microbiological contamination, mycotoxins, heavy metals;
För mikroorganismer: mikrobiologisk förorening, mykotoxiner och tungmetaller.
for fermentation products (not containing micro-organisms as active agents): they shall follow the same requirements as for micro-organism products (see above).
För fermenteringsprodukter (som inte innehåller mikroorganismer som verksamma ämnen) gäller samma krav som för mikroorganismer (se ovan).
The extent to which spent growth medium is incorporated into the final product shall also be indicated.
Det ska även anges i vilken utsträckning slutprodukten innehåller använt odlingsmedium.
for plant derived substances: microbiological and botanical contamination (e.g. castor oil plant, weed seeds, rye ergot in particular), mycotoxins, pesticide contamination, maximum values for solvents and, where appropriate, substances of toxicological concern known to occur in the original plant;
För ämnen av vegetabiliskt ursprung: mikrobiologiska och botaniska föroreningar (t.ex. ricin, ogräsfrö, särskilt mjöldryga), mykotoxiner, föroreningar av bekämpningsmedel, gränsvärden för lösningsmedel och i tillämpliga fall ämnen som utgör en toxikologisk risk och som man vet förekommer i ursprungsväxten.
for animal derived substances: microbiological contamination, heavy metals and maximum values for solvents, where appropriate;
För ämnen av animaliskt ursprung: mikrobiologiska föroreningar, tungmetaller och ev. gränsvärden för lösningsmedel.
for mineral substances: heavy metals, dioxins and PCBs;
För mineralämnen: tungmetaller, dioxiner och polyklorerade bifenyler (PCB).
for products produced by chemical synthesis and processes: all chemicals used in the synthetic processes and any intermediate products remaining in the final product shall be identified and their concentrations given.
För produkter som framställts genom kemisk syntes och kemiska processer: alla kemikalier som används i den syntetiska framställningen och de mellanprodukter som finns kvar i slutprodukten liksom koncentrationen av dessa anges.
The selection of mycotoxins for analysis shall be made according to the different matrices, where appropriate.
Urvalet av de mykotoxiner som ska analyseras sker i tillämpliga fall utifrån deras olika ursprung.
Physical state of each form of the product
Fysikaliskt tillstånd för varje produktform
For solid preparations data on particle size distribution, particle shape, density, bulk density, dusting potential and the use of processes which affect physical properties shall be provided.
För preparat i fast form ska uppgifter om partikelstorleksdistribution, partikelform, densitet, bulkdensitet, dammrisk och användningen av metoder som påverkar de fysiska egenskaperna anges.
For liquid preparations, data for viscosity and surface tension shall be given.
För flytande preparat ska uppgifter om viskositet och ytspänning anges.
Where additive is intended to be used in water, the solubility or extent of dispersion shall be demonstrated.
Om tillsatsen är avsedd att användas i vatten ska lösligheten eller dispersionsgraden påvisas.
Characterisation of the active substance(s)/agent(s)
Karakterisering av verksamma ämnen/medel
A qualitative description of the active substance or agent shall be given.
En kvalitativ beskrivning av det verksamma ämnet eller medlet ska anges.
This shall include purity and origin of the substance or agent, plus any other relevant characteristics.
Beskrivningen ska omfatta ämnets eller medlets föroreningsgrad, ursprung och ev. andra relevanta egenskaper.
Chemical substances
Kemiska ämnen
Chemically well-defined substances shall be described by generic name, chemical name according to IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) nomenclature, other generic international names and abbreviations and/or Chemical Abstract Service Number (CAS).
Kemiskt väldefinierade ämnen ska betecknas med generiskt namn, kemiskt namn enligt IUPAC-nomenklaturen (International Union of Pure and Applied Chemistry), andra internationella generiska namn och förkortningar och/eller CAS-nummer (Chemical Abstracts Service).
The structural and molecular formula and molecular weight must be included.
Strukturformeln, molekylformeln och molekylvikten ska anges.
For chemically defined compound used as flavourings, the FLAVIS number in connection with relevant chemical group shall be included.
För kemiskt definierade föreningar som används som aromämnen ska det nummer som betecknar den kemiska gruppen i databasen Flavis anges.
For plant extracts the phytochemical markers must be included.
För växtextrakt ska de fytokemiska markörerna anges.
Mixtures in which the constituents cannot be described by a single chemical formula and/or not all of them can be identified shall be characterised by constituent(s) contributing to its activity and/or typical major constituent(s).
Andra blandningar vars beståndsdelar inte kan beskrivas med en enda kemisk formel och/eller där alla beståndsdelar inte kan identifieras ska karakteriseras genom de beståndsdelar som bidrar till deras aktivitet och/eller typiska större beståndsdelar.
Marker compound shall be identified to allow stability to be assessed and to provide a means of traceability.
Ett markörämne ska fastställas för att göra det möjligt att bedöma stabiliteten och öka spårbarheten.
For enzyme and enzyme preparations, the number and systematic name proposed by the International Union of Biochemistry (IUB) in the most recent edition of ‘Enzyme Nomenclature’ shall be given for each declared activity.
För varje redovisad aktivitet för enzymer och enzympreparat ska det nummer och systematiska namn som Internationella biokemiförbundet (IUB) föreslagit i den senaste versionen av enzymnomenklaturen anges.
For activities not yet included, a systematic name consistent with the IUB rules of nomenclature shall be used.
För aktivitet som ännu inte ingår i enzymnomenklaturen ska ett systematiskt namn som är förenligt med IUB:s nomenklaturregler användas.
Trivial names are acceptable provided that they are unambiguous and used consistently throughout the dossier, and they can be clearly related to the systematic name and IUB number at their first mention.
Trivialnamn tillåts under förutsättning att de är otvetydiga, används genomgående i hela dokumentationen och att de första gången de nämns utan tvekan kan härledas till det systematiska namnet och IUB-numret.
The biological origin of each enzyme activity must be given.
Varje enzymaktivitets biologiska ursprung ska anges.
The microbial origin of chemical substances produced by fermentation shall also be described (see 2.2.1.2 Micro-organisms).
För de kemiska ämnen som framställs genom fermentering ska även det mikrobiella ursprunget anges (se 2.2.1.2 Mikroorganismer).
For all micro-organisms, whether used as product or as production strain, the origin shall be provided.
Ursprunget ska alltid anges för alla mikroorganismer, oavsett om de används som produkt eller som stammar.
For micro-organisms used as a product or as production strain, any history of modification shall be indicated.
För mikroorganismer som används som produkt eller som stammar ska tidigare ändringar anges.
The name and taxonomic classification of each micro-organism shall be provided, according to the latest published information in the International Codes of Nomenclature (ICN).
För varje mikroorganism ska namn och taxonomisk klassificering anges enligt den senaste offentliggjorda informationen i internationella nomenklaturkoder.
Microbial strains shall be deposited in an internationally recognised culture collection (preferably in the European Union) and maintained by the culture collection for the authorised life of the additive.
Mikrobiella stammar ska deponeras i en internationellt erkänd kultursamling (helst i Europeiska unionen) under tillsatsens godkända livstid.
A certificate of deposition from the collection, which shall specify the accession number under which the strain is held, must be provided.
Ett intyg på att stammen deponeras i samlingen, och som anger stammens deponeringsnummer, ska tillhandahållas.
In addition, all relevant morphological, physiological and molecular characteristics necessary to provide the unique identification of the strain and the means to confirm its genetic stability shall be described.
Dessutom ska alla morfologiska, fysiologiska och molekylära egenskaper som behövs för att fastställa stammens unika identifiering och metoderna för att fastställa stammens genetiska stabilitet anges.
For GMOs the description of the genetic modifications shall be given.
För genetiskt modifierade organismer ska den genetiska modifieringen beskrivas.
The unique identifier for each GMO, as referred in Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms, shall be included.
Beskrivningen ska omfatta den unika identitetsbeteckning för varje genetiskt modifierad organism som avses i kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer.
Relevant properties
Relevanta egenskaper
Description of physical and chemical properties shall be given.
De fysikaliska och kemiska egenskaperna ska anges.
Dissociation constant, pKa, electrostatic properties, melting point, boiling point, density, vapour pressure, solubility in water and in organic solvents, Kow and Kd/Koc, mass spectrometry and absorption spectra, NMR data, possible isomers and any other appropriate physical properties shall be provided, where appropriate.
Dissociationskonstant, pKa-värde, elektrostatiska egenskaper, smältpunkt, kokpunkt, densitet, ångtryck, löslighet i vatten och organiska lösningsmedel, Kow- och Kd/Koc-värden, masspektrometri och absorptionsgrad, NMR-data, eventuella isomerer och andra relevanta fysiska egenskaper ska anges i tillämpliga fall.
Substance produced via fermentation shall be free of antimicrobial activities relevant to the use of antibiotics in humans or animals.
Ämnen som framställts genom fermentering får inte innehålla någon antimikrobiell aktivitet som kan påverka antibiotikaanvändningen hos människor eller djur.
Toxins and virulence factors
Toxiner och virulensfaktorer
Toxins or virulence factors shall be demonstrated to be absent or of no concern.
Det ska påvisas att det inte finns några toxiner eller virulensfaktorer eller att dessa inte utgör någon risk.
Strains of bacteria belonging to a taxonomic group that includes members known to be capable of producing toxins or other virulence factors shall be subject to appropriate tests to demonstrate at a molecular and, if necessary, cellular level the absence of any cause for concern.
Bakteriestammar som ingår i en taxonomisk grupp som omfattar bakteriestammar som är kända för att kunna producera toxiner eller andra virulensfaktorer ska genomgå lämpliga tester för att fastställa att det inte finns några risker på molekylär och, vid behov, cellulär nivå.
For strains of micro-organisms for which there is no history of an apparent safe use and whose biology remains poorly understood, a full package of toxicological studies shall be necessary.
För mikroorganismstammar där det saknas information om säker användning och vars biologi inte är tillräckligt utredd krävs det ett helt paket av toxikologiska studier.
Antibiotic production and antibiotic resistance
Framställning av antibiotika och antibiotikaresistens
Micro-organisms used as additives or as production strain, shall be free of antibiotic activity or shall not be capable of producing antibiotic substances that are relevant as antibiotics in humans and animals.
Mikroorganismer som används som tillsatser eller produktionsstammar ska inte ha någon antibiotisk verkan eller kunna producera antibiotiska ämnen som kan användas som antibiotika till människor och djur.
Strains of micro-organisms intended for use as additives shall not contribute further to the reservoir of antibiotic resistance genes already present in the gut flora of animals and the environment.
Mikroorganismstammar som är avsedda att användas som tillsatser ska inte bidra ytterligare till den samling antibiotikaresistenta gener som redan finns i tarmfloran hos djur och i miljön.
Consequently, all strains of bacteria shall be tested for resistance to antibiotics in use in human and veterinary medicine.
Följaktligen ska det alltid kontrolleras huruvida bakteriestammar är antibiotikaresistenta vid användning i human- och veterinärmedicin.
Where resistance is detected, the genetic basis of the resistance and the likelihood of transfer of resistance to other gut-inhabiting organisms shall be established.
Om så är fallet ska den genetiska grunden för resistensen och sannolikheten för att den överförs till andra tarmorganismer fastställas.
Strains of micro-organisms carrying an acquired resistance to antimicrobial(s) shall not be used as feed additives, unless it can be demonstrated that resistance is a result of chromosomal mutation(s) and it is not transferable.
Mikroorganismstammar som bär på förvärvad resistens mot antimikrobiella medel ska inte användas som fodertillsatser såvida det inte kan påvisas att resistensen orsakats av kromosommutation och att den inte kan överföras.
Manufacturing process, including any specific processing procedures
Produktionsprocess inklusive särskilda processmetoder
To define the critical points of the process that may have an influence on the purity of the active substance/agent(s) or additive a description of the manufacturing process shall be given.
Produktionsprocessen ska beskrivas för att ange de kritiska punkter i processen som kan komma att påverka föroreningsgraden hos de verksamma ämnena/medlen eller hos tillsatsen.
A material safety data sheet of chemicals used in the production process shall be provided.
Ett säkerhetsdatablad med de kemikalier som används i produktionsprocessen ska lämnas in.
Active substance(s)/agent(s)
Verksamma ämnen/medel
A description of the production process (e.g. chemical synthesis, fermentation, cultivation, extraction from organic material or distillation) used in the preparation of the active substance(s)/agent(s) of the additive shall be submitted, if appropriate by way of a flowchart.
En beskrivning av den produktionsprocess (t.ex. kemisk syntes, fermentering, odling, extraktion ur organiskt material eller destillation) som används under beredningen av tillsatsens verksamma ämnen/medel ska lämnas in, i tillämpliga fall i form av ett flödesschema.
The composition of the fermentation/cultivation media shall be provided.
Sammansättningen av jäsnings-/odlingsmedium ska anges.
Purification methods shall be thoroughly described.
Reningsmetoder ska beskrivas utförligt.
For Genetically Modified Micro-organisms (GMMs), used as source of additives and grown under contained conditions, Council Directive 90/219/EC applies.
För genetiskt modifierade mikroorganismer som används till tillsatser och tas fram under slutna förhållanden ska rådets direktiv 90/219/EG tillämpas.
A description of fermentation processes (culture medium, fermentation condition and downstream processing of the fermentation products) shall be included.2.3.2. Additive
Dessutom ska fermenteringsprocessen (odlingsmedium, fermenteringsbetingelser och vidarebehandling av fermenteringsprodukter) beskrivas.2.3.2 Tillsats
A detailed description of the manufacturing process of the additive shall be submitted.
En utförlig beskrivning av tillsatsens produktionsprocess ska lämnas in.
The key stages in the preparation of the additive including the point(s) of introduction of the active substance(s)/agent(s) and other components, and any subsequent processing steps affecting the additive preparation should be provided, if appropriate by means of a flowchart.
Den bör omfatta de viktigaste faserna i beredningen av tillsatsen, inbegripet vid vilka skeden de verksamma ämnena/medlen och andra beståndsdelar tillförs, och ytterligare bearbetningsled som påverkar beredningen av tillsatsen, i tillämpliga fall i form av ett flödesschema.
Physico-chemical and technological properties of the additive
Tillsatsens fysikalisk-kemiska och tekniska egenskaper
Stability is generally measured by the analytical follow-up of the active substance(s)/agent(s) or its activity/viability.
Stabiliteten mäts i regel vid en uppföljningsanalys av de verksamma ämnena/medlen eller deras aktivitet/viabilitet.
For enzymes, stability may be defined in terms of loss of catalytic activity; for micro-organisms in terms of loss of viability; for flavouring substances in terms of loss of flavour.
För enzymer kan stabiliteten uttryckas i form av minskad katalytisk aktivitet, för mikroorganismer i form av minskad viabilitet och för aromämnen i form av minskad arom.
For other chemical mixtures/extracts stability may be assessed by monitoring the concentration of one or more appropriate marker substances.
För andra kemiska blandningar/extrakt får stabiliteten mätas genom att kontrollera koncentrationen av ett eller flera lämpliga markörämnen.
Stability of the additive
Tillsatsens stabilitet
The stability of each formulation of the additive, on exposure to different environmental conditions (light, temperature, pH, moisture, oxygen and packing material) shall be studied.
Stabiliteten för varje formulering av tillsatsen ska studeras vid exponering för olika miljöfaktorer (ljus, temperatur, pH-värde, fukt, syre och förpackningsmaterial).
For additives used in premixtures and in feedingstuffs, with the exception of flavouring compounds, the stability of each formulation of the additive shall be studied under common manufacturing and storage conditions of premixtures and of feedingstuffs.
För tillsatser som används i förblandningar och foder, med undantag av aromämnen, ska stabiliteten för varje formulering av tillsatsen studeras vid vanliga produktions- och lagringsförhållanden för förblandningar och foder.
Stability studies in premixtures shall be of least six months' duration.
Stabilitetsstudier av förblandningar ska pågå under minst ett halvår.
Stability shall be tested preferably with premixtures containing trace elements; otherwise the additive should be labelled as ‘not to be mixed with trace elements’.
Stabiliteten kontrolleras företrädesvis i förblandningar som innehåller spårelement och i annat fall ska tillsatsen förses med informationen ”får inte blandas med spårelement”.
Stability studies in feedingstuffs normally shall extend at least for three months.
Stabilitetsstudier av foder ska i regel pågå under minst tre månader.
Generally stability shall be checked in mash and pelleted (including the influence of pelleting or other forms of treatment) feed for the main animal species of the claim.
I regel ska stabilitetskontroller genomföras av blötfoder och pelleterat foder (inbegripet effekterna av pelletering eller andra typer av behandlingar) till de största djurarter som ansökan gäller.
For additives intended to be used in water, the stability of each formulation of the additive has to be studied in water under condition simulating practical use.
För tillsatser som är avsedda att användas i vatten ska stabiliteten för varje formulering av tillsatsen studeras i vatten under förhållanden som motsvarar den faktiska användningen.