natgillin/translations-raw huggingface dataset:
clinical biochemistry tests employed and all results (including results of any urinalysis),
Utförda klinisk-biokemiska undersökningar och alla resultat (inbegripet resultat av en eventuell urinanalys).
Several groups of experimental animals are exponed daily for a defined period to the test substance in graduated concentrations, one concentration being used per group, for a period of 90 days.
Flera grupper av försöksdjur exponeras dagligen under en angiven period för graderade koncentrationer av testämnet, en bestämd koncentration per grupp i 90 dagar.
Before the test, healthy young aimals are randomised and assigned to the treatment and control groups.
Före testet fördelas friska unga djur slumpmässigt i behandlings- och kontrollgrupper.
At the commencement of the study the range of weight variation of animals used should not exceed ± 20 % of the appropriate mean value.
Vid inledning av testet får vikten hos de djur som används inte avvika mer än ± 20 % från en lämplig genomsnittsvikt.
Where a subchronic inhalation study is conducted as a preliminary to a long-term study, the same species and strain should be used in both studies.
Om ett test av subkronisk toxicitet genom inhalation utförs som en förundersökning till en långtidsundersökning ska samma djurart och stam användas i båda undersökningarna.
At least 20 animals (10 female and 10 male) should be used for each exposure concentration.
Minst 20 djur (10 hondjur och 10 handjur) används på varje koncentrationsnivå.
If interim sacrifices are planned the number should be increased by the number of animals scheduled to be sacrified before the completion of the study.
Vid planenligt avlivande av djur under testet ska det ursprungliga antalet djur ökas med det antal djur som planenligt ska avlivas innan studien slutförs.
In addition, a satellite group of 20 animals (10 animals per sex) may be treated with the high concentration level for 90 days and observed for reversibility, persistence, or delayed occurrence of toxic effects for 28 days post treatment.
Dessutom kan en satellitgrupp bestående av 20 djur (10 av vardera könet) tillföras den högsta koncentrationen i 90 dagar och därefter observeras i 28 dagar för reversibilitet, persistens eller fördröjt uppträdande av toxiska verkningar.
In the low and intermediate groups, and in the controls, the incidence of fatalities should be low to permit a meaningful evaluation of the results.
I låg-, medelkoncentrations- och kontrollgrupperna ska antalet dödsfall vara få för att möjliggöra en meningsfull utvärderingen av resultaten.
The duration of daily exposure should be six hours after equilibration of the chamber concentrations.
Den dagliga exponeringsprioden är sex timmar och en jämn fördelning av koncentrationen i kamrarna måste säkerställas.
Other durations may be used to meet specific requirements.
Vid särskilda omständigheter kan även andra perioder användas.
The animals should be tested in inhalation equipment designed to sustain a dynamic air flow of at least 12 air changes per hour to ensure an adequate oxygen content and an evenly distributed exposure atmosphere.
Djuren ska testas med inhalationsutrustning som utformats så att den upprätthåller en dynamisk luftcirkulation med minst 12 luftväxlingar per timme, för att säkerställa en tillräcklig syrehalt och en jämnt fördelad exponeringsatmosfär.
As a general rule, to ensure stability of a chamber atmosphere the total volume of the test animals should not exceed 5 % of the volume of the test chamber.
Som en allmän regel för att säkerställa en stabil atmosfär i en kammare, ska försöksdjurens totala ’volym’ inte överstiga 5 % av exponeringskammarens volym.
The animals are exposed to the test substance daily, five to seven days per week, for a period of 90 days.
Djuren ska exponeras för testämnet dagligen, fem till sju dagar i veckan, i 90 dagar.
Ideally, the relative humidity should be maintained between 30 % and 70 %, but in certain instances (e.g. tests of aerosols) this may not be practicable.
Under ideala betingelser ska den relativa luftfuktigheten hållas mellan 30 % och 70 %, men i vissa fall (t.ex. test med aerosoler) kan detta vara praktiskt ogenomförbart.
The air flow should be adjusted to ensure that conditions throughout the exposure chamber are homogeneous.
Luftgenomströmningen ska justeras för att säkerställa att betingelserna är homogena i hela exponeringskammaren.
Measurements or monitoring should be made of:
Följande ska mätas eller kontrolleras:
the rare of air flow (continuously);
Luftgenomströmningen: Luftgenomströmningen i kammaren ska helst kontrolleras fortlöpande.
the actual concentration of the test substance measured in the breathing zone.
Den faktiska koncentrationen av testämnet mätt i respirationszonen.
During the development of the generating system, particle-size analysis should be performed to establish the stability of aerosol concentrations.
Under inkörning av utrustningen bör analys göras av partikelstorleken för att bestämma aerosolkoncentrationens stabilitet.
During exposure, analysis should be conducted as often as necessary to determine the consistency of particle-size distribution;
Under exponeringen ska analyser göras så ofta som möjligt för att bestämma fördelningen av partikelstorleken.
temperature and humidity;
Temperatur och luftfuktighet.
during and following exposure, observations are made and recorded systematically; individual records should be maintained for each animal.
Under och efter exponering ska observationer göras och registreras systematiskt för varje enskilt djur.
Cageside observations should include: changes in the skin and fur, eyes, mucous membranes, respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems; somatomotor activity and behaviour pattern.
Inspektioner av djuren i burarna ska omfatta hud- och pälsförändringar, ögon, slemhinnor, respirations- och cirkulationssystem, autonoma och centrala nervsystemet samt kroppsmotorik och beteendemönster.
At the end of the exposure period all surviving animals are necropsied.
Vid försökets avslutning ska alla överlevande djur avlivas och obduceras.
ophthalmological examination, using an ophthalmoscope or equivalent suitable equipment, should be made prior to the exposure to the test substance and at the termination of the study, preferably in all animals but at least in the high-dose and control groups.
Före exponering för testämnet samt sedan försöket avslutats ska en oftamologisk undersökning med användning av ett oftalmoskop eller liknande lämplig utrustning utföras, helst på alla djur men åtminstone på högdos- och kontrollgrupperna.
If changes in the eyes are detected all animals should be examined;
Om förändringar i ögonen observeras ska alla djur undersökas.
haematology, including haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total and differential leucocyte count, and a measure of clotting potential, such as clotting time, prothrombin time, thromboplastin time, or platelet count, should be investigated at the end of the test period;
Vid slutet av försöket ska en hematologisk undersökning utföras, inbegripet hematokrit, hemoglobinkoncentration, erytrocyträkning, total och differentiell leukocyträkning samt ett mått på koaguleringsförmågan, t.ex. koagulationstid, protombintid, tromboplastintid eller blodplättsräkning.
Suggested determinations are calcium, phosphorus, chloride, sodium, potassium, fasting glucose (with period of fasting appropriate to the species), serum glutamic pyruvic transaminase [4] Now known as serum alanine aminotransferase.
Följande bestämningar föreslås: kalcium, fosfor, klorid, natrium, kalium, fasteglukos (fasteperioden beror på djurarten), glutaminsyra-pyrodruvsyra-transaminas [4] Numera känt som serum alanine aminotransferase.
, serum glutamic oxaloacetic transaminase [5] Now known as serum aspartate aminotransferase.
, glutaminsyra-oxalättiksyra-transaminas [5] Numera kant som serum aspartate aminotransferase.
, ornithine decarboxylase, gamma glutamyl transpeptidase, urea nitrogen, albumin, blood creatinine, total bilirubin and total serum protein measurements.
, ornitin dekarboxlas, gamma-glutamyltranspeptidas, urinkväve, albumin, blod-kreatinin, totalt bilirubin och totalt serumprotein.
Other determinations, which may be necessary for an adequate toxicological evaluation include analyses of lipids, hormones, acid/base balance, methaemoglobin and cholinesterase activity.
Andra bestämningar som kan vara nödvändiga för en adekvat toxikologisk utvärdering inbegriper analyser av lipider, hormoner, syra/basbalansen, metehemoglobin och kolinesterasaktivitet.
Additional clinical biochemistry may be employed where necessary to extend the investigation of observed effects;
Ytterligare klinisk-biokemiska analyser kan vid behov utföras för att vidare utreda de observerade verkningar.
If historical baseline data are inadequate, consideration should be given to determination of haematological and clinical biochemistry parameters before dosing commences.
Om tidigare insamlade grundläggande uppgifter är otillräckliga bör man överväga att bestämma hematologiska och klinisk-biokemiska parametrar innan man inleder försöket.
The liver, kidneys, adrenals and testes should be weighed wet as soon as possible after dissection to avoid drying.
Lever, njurar, binjurar och testiklar ska vägas våta så snart som möjligt efter dissektion för att undvika uttorkning.
The following organs and tissues should be preserved in a suitable medium for possible future histopathological examination: all gross lesions, lungs —which should be removed intact, weighed and treated with a suitable fixative to ensure that lung structure is maintained (perfusion with the fixative is considered to be an effective procedure), nasopharyngeal tissues, brain —including sections of medulla/pons, cerebellar cortex and cerebral cortex, pituitary, thyroid/parathyroid, any thymic tissue, trachea, lungs, heart, aorta, salivary glands, liver, spleen, kidneys, adrenals, pancreas, gonads, uterus (accessory genital organs), (skin), gall bladder (if present), oesophagus, stomach, duodenum, jejunum, ileum, caecum, colon, rectum, urinary bladder, representative lymph node, (female mammary gland), (thigh musculature), peripheral nerve, (eyes), sternum with bone marrow, (femur, including articular surface), and (spinal cord at three levels — cervical, mid-thoracic and lumbar).
Följande vävnader och organ ska förvaras i lämpligt medium för eventuell senare histopatologisk undersökning: alla vävnader och organ som företer allvarliga lesioner, lungor – som ska tas ut hela och oskadade, vägas och behandlas med ett lämpligt fixativ för att säkerställa att lungstrukturen bibehålls (perfusion med ett fixativ anses vara ett effektivt förfarande), vävnader i näs–svalgrummet, hjärnan – inbegripet snitt av medulla/pons, lilllhjärnbarken och hjärnbarken, hypofysen, sköldkörteln/bisköldkörteln, thymusvävnad, luftstrupe och lungor, hjärta, stora kroppspulsådern, spottkörtlar, lever, mjälte, njurar, binjurar, bukspottskörtel, könskörtlar, livmoder, (associerade könsorgan), (hud), gallblåsa (om sådan finns), matstrupe, magsäck, tolvfingertarm, tomtarmen, ileum, cekum, colon, ändtarm, urinblåsan, representativa lymfkörtlar, (kvinnliga bröstkörtlar), (lårmuskulatur), nerver från det perifera nervsystemet, (ögon), bröstbenet med benmärg, (femur, inbegripet ledyta) och (ryggmärg på tre nivåer – vid halsen, mitt för bröstkorgen och från ländområdet).
The tissues mentioned between brackets need only be examined if indicated by signs of toxicity, or target organ involvement.
De vävnader som anges inom parenteser behöver endast undersökas om det finns tecken på toxicitet eller i samband med målorgan.
Full histopathology should be carried out on the respiratory tract and other organs and tissues of all animals in the control and high-dose groups.
En fullständig histopatologisk undersökning ska utföras på luftvägarna och andra organ och vävnader från alla djur i kontroll- och högdosgrupperna.
lungs of animals in the low – and intermediate-dose group should also be subjected to histopathological examination; since this can provide a convenient assessment of the state of health of the animals.
Lungor från djur i lågdos- och medeldosgrupperna ska underkastas en histopatologisk undersökning eftersom detta ger en lämplig uppfattning om djurens hälsotillstånd.
Further histopathological examination may not be required routinely on the animals in these groups but must always be carried out on organs, which show evidence of lesions in the high-dose group.
Ytterligare histopatologiska undersökningar av djur från dessa grupper krävs inte rutinmässigt, men sådana organ som har visat tecken på förändringar i högdosgruppen ska alltid undersökas.
when a satellite group is used, histopathology should be performed on tissues and organs identified as showing effects in other treated groups.
Om en satellitgrupp har använts bör en histopatologisk undersökning göras på sådana organ och vävnader som har visat tecken på toxisk verkan hos djur i behandlade grupperna.
Data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals showing lesions, the types of lesions and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Data ska ställas upp i tabellform och för varje grupp ska anges antalet djur i början av försöket, antal djur med lesioner och den procent djur som uppvisar varje slag av lesion.
test conditions:
Testbetingelser:
description of exposure apparatus: including design, type, dimensions, source of air, system for generating particulates and aerosols, method of conditioning air, treatment of exhaust air and the method of housing animals in a test chamber then this is used.
Beskrivning av exponeringsapparaturen: inklusive utformning, typ, dimensioner, luftkälla, system för framställning av finfördelade ämnen och aerosoler, metod att konditionera luften och sätt att hålla djuren i en försökskammare när sådan används.
The equipment for measuring temperature, humidity and, where appropriate, stability of aerosol concentrations or particle size, should be described.
Utrustning för mätning av temperatur, luftfuktighet och finfördelade aerosolers koncentration och storlek ska beskrivas.
Exposure data: these should be tabulated and presented with mean values and a measure of variability (e.g. standard deviation) and should include:
Exponeringsdata: Dessa ska ställas upp i tabellform och presenteras med medelvärden och ett spridningsmått (t.ex. standardavvikelse) och ska, om möjligt, omfatta
air flow rates through the inhalation equipment;
luftgenomströmningen genom inhalationsutrustningen,
median particle sizes (where appropriate):
partiklarnas medianstorlek.
no-effect level when possible,
Icke toxisk dos, om sådan har fastställts.
time of death during the study or whether animals surived to termination,
Tidpunkten för dödsfall under testet eller överlevnad till slutet av testet.
clinical biochemistry tests employed and results (including results of any urinalysis),
Utförda klinisk-biokemiska undersökningar och alla resultat (inbegripet resultat av en eventuell urinanalys).
statistical treatment of results where appropriate,
Statistisk behandling av resultaten när detta är möjligt.
The test substance is administered normally seven days per week, by an appropriate route, to several groups of experimental animals, one dose per group, for a major portion of their life span.
Testämnet tillförs normalt sju dagar i veckan på lämpligt sätt till flera grupper av försöksdjur, en dos per grupp, under huvuddelen av deras livslängd.
During and after exposure to the test substance, the experimental animals are observed daily to detect signs of toxicity.
Under och efter exponering för testämnet observeras försöksdjuren dagligen för tecken på toxicitet.
The preferred species is the rat.
I första hand ska råttor användas.
Based upon the results of previously conducted studies other species (rodent or non-rodent) may be used.
På grundval av resultaten från tidigare utförda tester kan andra arter (gnagare eller icke-gnagare) användas.
Commonly used laboratory strains of young healthy animals should be employed and dosing should begin as soon as possible after weaning.
Unga friska djur av vanligen nyttjade laboratoriestammar ska användas och dosering ska inledas så snart som möjligt efter avvänjning.
At the commencement of the study the weight variation in the animals used should not exceed ± 20 % of the mean value.
I början av försöket får vikten hos de djur som används inte avvika mer än ± 20 % från genomsnittsvikten.
Where a sub-chronic oral study is conducted as a preliminary to a long-term study, the same species/breed and strain should be used in both studies.
Om ett test av subkronisk toxicitet med oral tillförsel utförs som en förundersökning till en långtidsundersökning ska samma djurart användas i båda undersökningarna.
For rodents at least 40 animals (20 female and 20 male) should be used at each dose level and concurrent control group.
I fråga om gnagare ska minst 40 djur (20 hondjur och 20 handjur) användas för varje dosnivågrupp och för kontrollgruppen.
If interim sacrifices are planned, the number should be increased by the number of animals scheduled to be sacrificed before the completion of the study.
Vid plan-enligt avlivande av försöksdjur under försöket ska det ursprungliga antalet djur ökas med det antal djur som planenligt ska avlivas innan försöket slutförs.
For non-rodents a smaller number of animals, but at least four per sex per group, is acceptable.
För icke-gnagare godkäns ett mindre antal djur, dock minst fyra till sex per grupp.
Dose levels and frequency of exposure
Dosnivåer och exponeringsperioder
At least three dose levels should be used in addition to the concurrent control group.
Minst tre dosnivågrupper ska användas förutom den motsvarande kontrollgruppen.
The highest dose level should elicit definite signs of toxicity without causing excessive lethality.
Den högsta dosen bör ha en tydlig toxisk verkan utan att förorsaka omfattande dödlighet.
The lowest dose level should not produce and evidence of toxicity.
Den lägsta dosen bör inte ha någon toxisk verkan.
The intermediate dose(s) should be established in a mid-range between the high and low doses.
Medeldosen (eventuellt flera) bör ligga mitt emellan den högsta och den lägsta dosen.
The selection of dose levels should take into account data from preceding toxicity tests and studies.
Vid val av dosnivåer bör hänsyn tas till data från tidigare tester och undersökningar av toxicitet.
Frequency of exposure is normally daily.
Djuren doseras normalt dagligen med testämnet.
If the chemical is administered in the drinking water or mixed in the diet it should be continuously available.
Om ämnet administreras via dricksvattnet eller fodret bör detta finnas tillgänglig kontinuerligt.
A concurrent control group which is identical in every respect to the treated groups, except for exposure to the test substance, should be used.
En motsvarande kontrollgrupp ska användas och behandlas på samma sätt som försöksgrupperna, bortsett från exponering för testämnet.
In special circumstances, such as in inhalation studies involving aerosols or the use of an emulsifier of uncharacterised biological activity in oral studies, a concurrent negative control group should also be used.
Under särskilda omständigheter, t.ex. vid inhalationstester där aerosoler används, eller där en emulgator med okänd biologisk verkan används i tester med oral tillförsel, ska även en negativ motsvarande kontrollgrupp användas.
The negative control group is treated in the same manner as the test groups except that the animals are not exposed to the test substance or any vehicle.
Den negativa kontrollgruppen ska behandlas på samma sätt som försöksgrupperna, bortsett från exponering för testämne eller eventuell vehikel.
The two main routes of administration are oral and inhalation.
Det finns två huvudsakliga tillförselvägar: oralt och genom inhalation.
The choice of the route of administration depends upon the physical and chemical characteristics of the test substance and the likely route of exposure in humans.
Valet av tillförselväg beror på testämnets fysikaliska och kemiska egenskaper och det sätt på vilket människor sannolikt exponeras för testämnet.
The use of the dermal route presents considerable practical problems.
Dermal tillförsel av testämnet är kopplat till en mängd praktiska problem.
Chronic systemic toxicity resulting from percutaneous absorption can normally be inferred form the results of another oral test and a knowledge of the extent of percutaneous absorption derived from preceding percutaneous toxicity tests.
Om kronisk systemisk toxicitet är ett resultat av perkutan absorption framgår detta normalt genom en ytterligare test med oral tillförsel, kombinerat med kännedom om graden av perkutan absorption på grundval av tidigare perkutana toxicitetstester.
Oral studies
Oral tillförsel
Where the test substance is absorbed from the gastrointestinal tract, and if the ingestion route is one by which humans may be exposed, the oral route of administration is preferred unless there are contra-indications.
Om testämnet absorberas i mag–tarmkanalen och om människor utsätts för tillförsel genom ingestion, är oral tillförsel att föredra såvida inte kontraindiktioner föreligger.
The animals may receive the test substance in the diet, dissolved in drinking water or given by capsule.
Djuren tillförs testämnet via fodret, upplöst i dricksvattnet, eller i en kapsel.
Ideally, daily dosing on a seven-day per week basis should be used because dosing on a five-day per week basis may permit recovery or withdrawal toxicity in the non-dosing period and thus affect the result and subsequent evaluation.
Idealt tillförs djuren testämnet sju dagar i veckan eftersom en begränsning av doseringen till fem dagar i veckan kan leda till återhämtning eller abstinenstoxicitet mellan exponeringsperioderna, vilket kan påverka resultaten och värderingen av resultaten.
However, based primarily on practical considerations, dosing on a five-day per week basis is considered to be acceptable.
Av praktiska skäl godkänns dock dosering fem dagar i veckan.
It should also be noted that intratracheal instillation may constitute a valid alternative in specific situations.
Det bör påpekas att under vissa omständigheter kan intratrakeal installation vara ett alternativ.
Long-term exposures are usually patterned on projected human exposure, giving the animals either a daily exposure of six hours after equilibration of chamber concentrations, for five days a week (intermittent exposure), or, relevant to possible environmental exposure, 22 to 24 hours of exposure per day for seven days a week (continuous exposure), with about an hour for feeding the animals daily at a similar time and maintaining the chamber.
Försök med långtidsexponering utförs normalt på grundval av planerad exponering för människor. Djuren exponeras antingen fem dagar i veckan, sex timmar dagligen, sedan jämvikt uppnåtts för koncentrationen i kammaren (intermittent exponering), eller så utgår man från möjlig miljöexponering, varvid djuren exponeras sju dagar i veckan, 22–24 timmar om dagen sju dagar i veckan (kontinuerlig exponering), med omkring en timme om dagen vid ett bestämt klockslag för utfodring av djuren och rengöring av kamrarna.
In both cases, the animals are usually exposed to fixed concentrations of test substance.
I båda fallen exponeras djuren normalt för bestämda exponeringskoncentrationer.
A major difference between intermittent and continuous exposure is that with the former there is a 17 to 18 hour period in which animals may recover from the effects of each daily exposure, with an even longer recovery period during weekends.
En viktig skillnad mellan intermittent och kontinuerlig exponering, som man bör vara uppmärksam på, är att intermittent exponering inbegriper en exponeringsfri period av 17–18 timmar per dag, och en ännu längre period under helgerna, då djuren kan återhämta sig från verkningarna av varje daglig exponering.