natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendation on unforeseen variations
Rekommendationer om oförutsedda ändringar
Prior to submission or examination of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a holder or a competent authority of a Member State may request the coordination group referred to in Article 31 of Directive 2001/82/EC or in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the coordination group) or, in the case of a variation to the terms of a centralised marketing authorisation, the Agency to provide a recommendation on the classification of the variation.
Innan en anmälan av, ansökan om eller granskning av en ändring som inte klassificeras i denna förordning görs får innehavaren eller en behörig myndighet i en medlemsstat begära att den samordningsgrupp som avses i artikel 31 i direktiv 2001/82/EG eller artikel 27 i direktiv 2001/83/EG (nedan kallad samordningsgruppen) eller, vid en ändring av villkoren för ett centraliserat godkännande för försäljning, läkemedelsmyndigheten lämnar en rekommendation om klassificeringen av ändringen.
The Agency and the two coordination groups referred to in paragraph 1 shall cooperate to ensure the coherence of the recommendations delivered in accordance with that paragraph and publish those recommendations after deletion of all information of commercial confidential nature.
Läkemedelsmyndigheten och de två samordningsgrupper som avses i punkt 1 ska tillsammans se till att de rekommendationer som lämnas i enlighet med den punkten är enhetliga och ska offentliggöra rekommendationerna efter det att alla uppgifter som rör affärshemligheter har tagits bort.
Variations leading to the revision of product information
Ändringar som leder till revidering av produktinformationen
Where a variation leads to the revision of the summary of product characteristics, labelling or package leaflet, this revision shall be considered as part of that variation.
Om en ändring leder till en revidering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln ska revideringen anses vara en del av den ändringen.
Grouping of variations
Sammanslagning av ändringar
Where several variations are notified or applied for, a separate notification or application as laid down in Chapters II, III and IV shall be submitted in respect of each variation sought.
Vid anmälan av eller ansökan om flera ändringar ska en separat anmälan eller ansökan enligt kapitlen II, III och IV lämnas in för varje ändring.
By way of derogation from paragraph 1, the following shall apply:
Genom undantag från punkt 1 ska följande gälla:
where the same minor variations of type IA to the terms of one or several marketing authorisations owned by the same holder are notified at the same time to the same relevant authority, a single notification as referred to in Articles 8 and 14 may cover all such variations;
Om samma mindre ändringar av typ IA av villkoren för ett eller flera godkännanden för försäljning anmäls samtidigt av samma innehavare till samma berörda myndighet, får en enda anmälan i enlighet med artiklarna 8 och 14 omfatta alla dessa ändringar.
where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time, a single submission may cover all such variations provided that the variations concerned fall within one of the cases listed in Annex III or, if they do not fall within one of those cases, provided that the competent authority of the reference Member State in consultation with the other Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency agrees to subject those variations to the same procedure.
Om anmälan eller ansökan om flera ändringar av villkoren för samma godkännande för försäljning lämnas in samtidigt får alla ändringar omfattas av ett enda inlämnande, under förutsättning att de berörda ändringarna uppfyller de villkor som förtecknas i bilaga III eller, om så inte är fallet, under förutsättning att den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten i samråd med övriga berörda medlemsstater eller, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, läkemedelsmyndigheten går med på att låta dessa ändringar omfattas av samma förfarande.
The submission referred to in point (b) of the first subparagraph shall be made by means of the following:
Det inlämnande som avses i punkt b första stycket ska utgöras av följande:
a single notification as referred to in Articles 9 and 15 where at least one of the variations is a minor variation of type IB and all variations are minor variations;
En enda anmälan i enlighet med artiklarna 9 och 15, om minst en av ändringarna är en mindre ändring av typ IB och alla ändringar är mindre ändringar.
a single application as referred to in Articles 10 and 16 where at least one of the variations is a major variation of type II and none of the variations is an extension;
En enda ansökan i enlighet med artiklarna 10 och 16, om minst en av ändringarna är en större ändring av typ II och ingen av ändringarna är ett utvidgat godkännande.
a single application as referred to in Article 19 where at least one of the variations is an extension.
En enda ansökan i enlighet med artikel 19, om minst en av ändringarna är ett utvidgat godkännande.
VARIATIONS TO MARKETING AUTHORISATIONS GRANTED IN ACCORDANCE WITH DIRECTIVE 87/22/EEC, CHAPTER 4 OF DIRECTIVE 2001/82/EC OR CHAPTER 4 OF DIRECTIVE 2001/83/EC
ÄNDRINGAR AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING SOM BEVILJATS I ENLIGHET MED DIREKTIV 87/22/EEG, KAPITEL 4 I DIREKTIV 2001/82/EG ELLER KAPITEL 4 I DIREKTIV 2001/83/EG
Notification procedure for minor variations of type IA
Anmälningsförfarande för mindre ändringar av typ IA
Where a minor variation of type IA is made, the holder shall submit simultaneously to all relevant authorities a notification containing the elements listed in Annex IV.
Om det görs en mindre ändring av typ IA ska innehavaren samtidigt till alla berörda myndigheter lämna en anmälan med de uppgifter som anges i bilaga IV.
This notification shall be submitted within 12 months following the implementation of the variation.
Anmälan ska lämnas in senast tolv månader efter det att ändringen har genomförts.
However, the notification shall be submitted immediately after the implementation of the variation in the case of minor variations requiring immediate notification for the continuous supervision of the medicinal product concerned.
Anmälan ska dock lämnas omedelbart efter det att ändringen har genomförts vid sådana mindre ändringar som måste rapporteras omgående för att det aktuella läkemedlet ska kunna kontrolleras fortlöpande.
Within 30 days following receipt of the notification, the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Senast 30 dagar efter det att anmälan har mottagits ska de åtgärder som föreskrivs i artikel 11 vidtas.
Notification procedure for minor variations of type IB
Anmälningsförfarande för mindre ändringar av typ IB
The holder shall submit simultaneously to all relevant authorities a notification containing the elements listed in Annex IV.
Innehavaren ska samtidigt till alla berörda myndigheter lämna en anmälan med de uppgifter som anges i bilaga IV.
If the notification fulfils the requirement laid down in the first subparagraph, the competent authority of the reference Member State shall, after consulting the other Member States concerned, acknowledge receipt of a valid notification.
Om anmälan uppfyller kraven i första stycket ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, efter samråd med övriga berörda medlemsstater, bekräfta att den mottagit en giltig anmälan.
If within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid notification, the competent authority of the reference Member State has not sent the holder an unfavourable opinion, the notification shall be deemed accepted by all relevant authorities.
Om den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten inte har tillsänt innehavaren ett negativt yttrande senast 30 dagar efter det att den mottagit en giltig anmälan, ska anmälan anses vara godkänd av alla berörda myndigheter.
Where the notification is accepted by the competent authority of the reference Member State, the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Om den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten godkänner ansökan ska de åtgärder som föreskrivs i artikel 11 vidtas.
Where the competent authority of the reference Member State is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall inform the holder and the other relevant authorities, stating the grounds on which its unfavourable opinion is based.
Om den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten anser att anmälan inte kan godkännas ska den underrätta innehavaren och övriga berörda myndigheter, och ange vilka skäl som ligger till grund för det negativa yttrandet.
Within 30 days following the receipt of the unfavourable opinion, the holder may submit to all relevant authorities an amended notification in order to take due account of the grounds laid down in that opinion.
Senast 30 dagar efter att ha mottagit ett negativt yttrande får innehavaren till alla berörda myndigheter lämna en ändrad anmälan där det tagits vederbörlig hänsyn till de skäl som åberopats.
If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected by all relevant authorities and the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Om innehavaren inte ändrar anmälan i enlighet med andra stycket ska den anses vara avslagen av alla berörda myndigheter, och de åtgärder som föreskrivs i artikel 11 ska vidtas.
Where an amended notification has been submitted, the competent authority of the reference Member State shall assess it within 30 days following its receipt and the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Om en ändrad anmälan har överlämnats ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten bedöma den inom 30 dagar från mottagandet, och de åtgärder som föreskrivs i artikel 11 ska vidtas.
‘Prior Approval’ procedure for major variations of type II
Förfarande för förhandsgodkännande av större ändringar av typ II
The holder shall submit simultaneously to all relevant authorities an application containing the elements listed in Annex IV.
Innehavaren ska samtidigt till alla berörda myndigheter lämna en ansökan med de uppgifter som anges i bilaga IV.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the competent authority of the reference Member State shall acknowledge receipt of a valid application and inform the holder and the other relevant authorities that the procedure starts from the date of such acknowledgement.
Om ansökan uppfyller kraven i första stycket ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten bekräfta att den mottagit en giltig ansökan och meddela innehavaren och övriga berörda myndigheter att förfarandet inleds den dag då bekräftelsen görs.
Within 60 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report and a decision on the application, which shall be communicated to the other relevant authorities.
Senast 60 dagar efter det att den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten har bekräftat att den mottagit en giltig anmälan ska den utarbeta en bedömningsrapport och ett beslut om ansökan som ska delges de övriga berörda myndigheterna.
The competent authority of the reference Member State may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V.
Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten får förkorta den tidsfrist som avses i första stycket om frågan är brådskande, eller förlänga den till 90 dagar för de ändringar som förtecknas i del 1 i bilaga V.
The period referred to in the first subparagraph shall be 90 days for variations listed in Part 2 of Annex V.
Den tidsfrist som avses i första stycket ska vara 90 dagar för de ändringar som förtecknas i del 2 i bilaga V.
Within the period referred to in paragraph 2, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by that competent authority.
Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten får inom den tidsfrist som anges i punkt 2 begära att innehavaren inkommer med ytterligare upplysningar, inom en viss tidsram som fastställs av den behöriga myndigheten.
the competent authority of the reference Member State shall inform the other competent authorities concerned of its request for supplementary information;
Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska informera de övriga behöriga myndigheterna om att den har begärt kompletterande information.
the procedure shall be suspended until such supplementary information has been provided;
Förfarandet ska skjutas upp tills den begärda informationen har lämnats.
the competent authority of the reference Member State may extend the period referred to in paragraph 2.
Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten får förlänga den tidsfrist som avses i punkt 2.
Without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the decision and of the assessment report referred to in paragraph 2, the relevant authorities shall recognise the decision and inform the competent authority of the reference Member State accordingly.
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 13 och senast 30 dagar efter det att beslutet och den utredningsrapport som avses i punkt 2 har mottagits ska de berörda myndigheterna godkänna beslutet och underrätta den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten om detta.
If, within the period referred to in the first subparagraph, a relevant authority has not expressed its disagreement in accordance with Article 13, the decision shall be deemed recognised by that relevant authority.
Om en berörd myndighet inom den tidsfrist som avses i första stycket inte har uttryckt en avvikande åsikt i enlighet med artikel 13, ska den berörda myndigheten anses ha godkänt beslutet.
Where the decision referred to in paragraph 2 has been recognised by all relevant authorities in accordance with paragraph 4, the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Om det beslut som avses i punkt 2 har godkänts av alla berörda myndigheter i enlighet med punkt 4 ska de åtgärder som föreskrivs i artikel 11 vidtas.
Measures to close the procedures of Articles 8 to 10
Åtgärder som avslutar förfarandet i artiklarna 8–10
Where reference is made to this Article, the competent authority of the reference Member State shall take the following measures:
När hänvisning görs till denna artikel ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten vidta följande åtgärder:
it shall inform the holder and the other relevant authorities as to whether the variation is accepted or rejected;
Den ska meddela innehavaren och övriga berörda myndigheter om ändringen har godkänts eller avslagits.
where the variation is rejected, it shall inform the holder and the other relevant authorities of the grounds for the rejection;
Om ändringen har avslagits ska den underrätta innehavaren och övriga berörda myndigheter om skälen till detta.
it shall inform the holder and the other relevant authorities as to whether the variation requires any amendment to the decision granting the marketing authorisation.
Den ska meddela innehavaren och övriga berörda myndigheter om ändringen innebär att man måste ändra beslutet om godkännande för försäljning.
Where reference is made to this Article, each relevant authority shall, where necessary and within the time limit laid down in paragraph 1 of Article 23, amend the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation.
Om hänvisning görs till denna artikel ska varje behörig myndighet, vid behov och inom den tidsfrist som anges i artikel 23.1, ändra beslutet om godkännande för försäljning i enlighet med den godkända ändringen.
Human influenza vaccines
Humanvaccin mot influensa
By way of derogation from Article 10, the procedure laid down in paragraphs 2 to 6 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.
Genom undantag från artikel 10 ska förfarandet i punkterna 2–6 tillämpas på granskningen av ändringar som avser ändring av de aktiva substanserna i samband med den årliga uppdateringen av ett humanvaccin mot influensa.
Within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report and a decision on the application, which shall be communicated to the other relevant authorities.
Senast 30 dagar efter det att den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten har bekräftat att den mottagit en giltig ansökan ska den utarbeta en utredningsrapport och ett beslut om ansökan som ska delges de övriga berörda myndigheterna.
Within the period referred to in paragraph 3, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information.
Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten får inom den tidsfrist som fastställs i punkt 3 begära att innehavaren inkommer med ytterligare upplysningar.
It shall inform the other relevant authorities accordingly.
Den ska underrätta de övriga berörda myndigheterna om detta.
Within 12 days from the date of receipt of the decision and of the assessment report referred to in paragraph 3, the relevant authorities shall recognise the decision and inform the competent authority of the reference Member State accordingly.
Senast tolv dagar efter det att beslutet och den bedömningsrapport som avses i punkt 3 har mottagits ska de berörda myndigheterna godkänna beslutet och underrätta den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten om detta.
Where requested by the competent authority of the reference Member State, the clinical data and data concerning the stability of the medicinal product shall be submitted by the holder to all relevant authorities within 12 days from the expiry of the period referred to in paragraph 5.
På begäran av den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska innehavaren lämna kliniska uppgifter och uppgifter om läkemedlets stabilitet till alla berörda myndigheter inom tolv dagar från utgången av den tidsfrist som anges i punkt 5.
The competent authority of the reference Member State shall evaluate the data referred to in the first subparagraph and draft a final decision within seven days following receipt of the data.
Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska utvärdera de uppgifter som avses i första stycket och utarbeta ett utkast till slutligt beslut senast sju dagar efter det att uppgifterna mottagits.
The other relevant authorities shall, within seven days following its receipt, recognise that final decision and adopt a decision in accordance with the final decision.
De övriga berörda myndigheterna ska senast sju dagar efter mottagandet godkänna detta slutliga beslut och anta ett beslut i enlighet med det slutliga beslutet.
Coordination group and arbitration
Samordningsgrupp och skiljedomsförfarande
Where recognition of a decision in accordance with Article 10(4) or approval of an opinion in accordance with point (b) of Article 20(8) is not possible on grounds of a potential serious risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, on grounds of a potential serious risk to human or animal health or to the environment, a relevant authority shall request that the matter of disagreement be forthwith referred to the coordination group.
Om det är omöjligt att godkänna ett beslut i enlighet med artikel 10.4 eller ett yttrande i enlighet med artikel 20.8 b på grund av en allvarlig risk för folkhälsan, i fråga om humanläkemedel, eller för människors eller djurs hälsa eller för miljön, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel, ska en berörd myndighet begära att den fråga som man inte kunnat nå enighet om skyndsamt hänskjuts till samordningsgruppen.
The party in disagreement shall give a detailed statement of the reasons for its position to all Member States concerned and to the applicant.
Den part som har avvikande åsikt ska utförligt redovisa skälen till sin ståndpunkt för alla berörda medlemsstater och den sökande.
Article 33(3), (4) and (5) of Directive 2001/82/EC or Article 29(3), (4) and (5) of Directive 2001/83/EC shall apply to the matter of disagreement referred to in paragraph 1.
Artikel 33.3, 33.4 och 33.5 i direktiv 2001/82/EG eller artikel 29.3, 29.4 och 29.5 i direktiv 2001/83/EG ska tillämpas på den fråga som man inte kunnat nå enighet om och som avses i punkt 1.
VARIATIONS TO CENTRALISED MARKETING AUTHORISATIONS
ÄNDRINGAR AV CENTRALISERADE GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Where a minor variation of type IA is made, the holder shall submit to the Agency a notification containing the elements listed in Annex IV.
Om det görs en mindre ändring av typ IA ska innehavaren lämna en anmälan till läkemedelsmyndigheten med de uppgifter som anges i bilaga IV.
This notification shall be submitted within 12 months following implementation of the variation.
Anmälan ska lämnas in senast tolv månader efter det att ändringen har genomförts.
Within 30 days following receipt of the notification, the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Senast 30 dagar efter det att anmälan har mottagits ska de åtgärder som föreskrivs i artikel 17 vidtas.
The holder shall submit to the Agency a notification containing the elements listed in Annex IV.
Innehavaren ska lämna en anmälan till läkemedelsmyndigheten med de uppgifter som anges i bilaga IV.
If the notification fulfils the requirement laid down in the first subparagraph, the Agency shall acknowledge receipt of a valid notification.
Om anmälan uppfyller kraven i första stycket ska läkemedelsmyndigheten bekräfta att den har mottagit en giltig anmälan.
If within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid notification the Agency has not sent the holder an unfavourable opinion, its opinion shall be deemed favourable.
Om läkemedelsmyndigheten inte har översänt ett negativt yttrande senast 30 dagar efter det att den har mottagit en giltig anmälan ska dess yttrande anses vara positivt.
Where the opinion of the Agency on the notification is favourable, the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Om läkemedelsmyndigheten avger ett positivt yttrande över anmälan ska de åtgärder som föreskrivs i artikel 17 vidtas.
Where the Agency is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall inform the holder, stating the grounds on which its unfavourable opinion is based.
Om läkemedelsmyndigheten anser att anmälan inte kan godkännas ska den underrätta innehavaren och ange vilka skäl som ligger till grund för det negativa yttrandet.
Within 30 days of receipt of the unfavourable opinion, the holder may submit to the Agency an amended notification in order to take due account of the grounds laid down in that opinion.
Senast 30 dagar efter att ha mottagit ett negativt yttrande får innehavaren till läkemedelsmyndigheten lämna en ändrad anmälan där det tagits vederbörlig hänsyn till de skäl som åberopats.
If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected and the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Om innehavaren inte ändrar anmälan i enlighet med andra stycket ska den anses avslagen, och de åtgärder som föreskrivs i artikel 17 ska vidtas.
Where an amended notification has been submitted, the Agency shall assess it within 30 days following its receipt and the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Om en ändrad anmälan har överlämnats ska läkemedelsmyndigheten bedöma den inom 30 dagar från mottagandet, och de åtgärder som föreskrivs i artikel 17 ska vidtas.
The holder shall submit to the Agency an application containing the elements listed in Annex IV.
Innehavaren ska lämna en ansökan till läkemedelsmyndigheten med de uppgifter som anges i bilaga IV.