natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Whilst three excreta collection intervals will normally be sufficient, the envisaged purpose of the test preparation or existing kinetic data may suggest more appropriate or additional time points for study.
Tre extra uppsamlingsintervall räcker i regel, men syftet med testberedningen eller befintliga kinetiska data kan ge vid handen att andra eller ytterligare tidpunkter är lämpliga för studien.
At the end of the exposure period the protective device is removed from each animal and retained separately for analysis.
I slutet av exponeringsperioden tas skyddsanordningen bort från varje djur och sparas separat för analys.
The treated skin of all animals should be washed at least three times with cleansing agent using suitable swabs.
Den behandlade huden på alla djur ska tvättas minst 3 gånger med rengöringsmedel med lämpliga svabbar.
Care must be taken to avoid contaminating other parts of the body.
Det är viktigt att undvika att kontaminera andra delar av kroppen.
The cleansing agent should be representative of normal hygiene practice, e.g. aqueous soap solution.
Rengöringsmedlet ska vara representativt för normal hygien, t.ex. en tvållösning i vatten.
Finally, the skin should be dried.
Slutligen ska huden torkas.
All swabs and washings must be retained for analysis.
Alla svabbar och allt tvättvatten ska sparas för analys.
A fresh cover should be applied to protect the treated site of those animals forming later time point groups prior to their return to individual cages.
Ett nytt täckmaterial appliceras för att skydda det behandlade stället på djur som ingår i grupper med senare provtagningstidpunkter innan de återförs till sina enskilda burar.
Terminal procedures
Avslutningsförfaranden
For each group, the individual animals should be killed at the scheduled time and blood collected for analysis.
För varje grupp ska de enskilda djuren avlivas på den schemalagda tidpunkten och blodprov tas för analys.
The protective device or cover should be removed for analysis.
Skyddsanordningen eller täckmaterialet avlägsnas för analys.
The skin from the application site and a similar area of non-dosed, clipped skin should be removed from each animal for separate analysis.
Huden från appliceringsstället och en motsvarande yta av odoserad, rakad hud tas från varje djur för separat analys.
The application site may be fractioned to separate the stratum corneum from the underlying epidermis to provide more information on the test chemical disposition.
Appliceringsstället kan delas upp för att skilja hornlagret från underliggande epidermis så att mer information erhålls om testkemikaliens fördelning.
The determination of this disposition over a time course after the exposure period should provide some indication of the fate of any test chemical in the stratum corneum.
Bestämningen av fördelningen under en viss tid efter exponeringsperioden bör ge en indikation om vad som händer med eventuell testkemikalie i hornlagret.
To facilitate skin fractionation (following the final skin wash and killing the animal) each protective cover is removed.
För att underlätta uppdelningen av huden (efter att djuret har genomgått sluttvätt och avlivats) tas alla skyddsanordningar bort.
The application site skin, with annular ring of surrounding skin, is excised from the rat and pinned on a board.
Huden på appliceringsstället, med en omgivande ring av hud, skärs ut från råttan och nålas upp på en platta.
A strip of adhesive tape is applied to the skin surface using gentle pressure and the tape removed together with part of the stratum corneum.
En remsa häftande tejp appliceras på hudytan med ett varsamt tryck och tejpen tas bort tillsammans med en del av hornlagret.
Successive strips of tape are applied until the tape no longer adheres to the skin surface, when all of the stratum corneum has been removed.
Tejpremsor appliceras successivt tills tejpen inte längre fäster vid hudytan, då hela hornlagret har avlägsnats.
For each animal, all the tape strips may be combined in a single container to which a tissue digestant is added to solubilise the stratum corneum.
För varje djur kan remsorna slås samman i en enda behållare. Till denna behållare sätts en vävnadsnedbrytare för att lösa upp hornlagret.
Any potential target tissues may be removed for separate measurement before the residual carcass is analysed for absorbed carcass dose.
Eventuell potentiell målvävnad kan avlägsnas för separat mätning innan det återstående kadavret analyseras med avseende på absorberad kadaverdos.
The carcasses of the individual animals should be retained for analysis.
De enskilda kadavren ska sparas för analys.
Usually analysis of the total content will be sufficient.
Vanligen räcker en analys av totalinnehållet.
Target organs may be removed for separate analysis (if indicated by other studies).
Målorgan kan avlägsnas för separat analys (om andra studier tyder på att detta bör göras).
Urine present in the bladder at scheduled kill should be added to the previous urine collection.
Urin i blåsan vid den schemalagda tidpunkten för avlivning ska läggas till de tidigare uppsamlade urinproven.
After collection of the excreta from metabolism cages at the time scheduled kill, the cages and their traps should be washed with an appropriate solvent.
Efter uppsamling av exkrementer från metabolismburarna vid den schemalagda avlivningstiden ska burarna och tillhörande infångningsanordningar tvättas med lämpligt lösningsmedel.
Other potentially contaminated equipment should likewise be analysed.
Även annan potentiellt kontaminerad utrustning ska analyseras.
In all studies adequate recovery (i.e. mean of 100 ± 10 % of the radioactivity) should be achieved.
Adekvat återvinning av radioaktiviteten (dvs. ett medelvärde på 100 ± 10 % av all radioaktivitet) ska uppnås i alla studier.
Recoveries outside this range must be justified.
Återvinning utöver detta intervall måste motiveras.
The amount of the administered dose in each sample should be analysed by suitably validated procedures.
Mängden av den administrerade dosen i varje prov analyseras med lämpliga vedertagna förfaranden.
Statistical considerations should include a measure of variance for the replicates for each application.
De statistiska beräkningarna ska inbegripa ett mått på variansen för replikaten för varje applicering.
The following measurements should be made for each animal, at each sampling time for the test chemical and/or metabolites.
Följande mätningar ska göras för varje djur, vid varje provtagningstillfälle för testkemikalien och/eller metaboliter.
In addition to individual data, data grouped according to sampling times should be reported as means.
Utöver individdata ska data grupperade efter provtagningstidpunkter rapporteras som medelvärden:
quantity associated with the protective appliances,
Kvantitet i skyddsanordningen.
quantity that can be dislodged from the skin,
Kvantitet som kan avlägsnas från huden.
quantity in/on skin that cannot be washed from the skin,
Kvantitet i/på huden som inte kan tvättas bort från denna.
quantity in the sampled blood,
Kvantitet i blodprover.
quantity in the excreta and expired air (if appropriate),
Kvantitet i exkrementer och i utandningsluft (om sådana data finns).
quantity remaining in the carcass and any organs removed for separate analysis.
Återstående kvantitet i kadavret och i eventuella organ som har avlägsnats för separat analys.
The quantity of test substance and/or metabolites in the excreta, expired air, blood and in the carcass will allow determination of the total amount absorbed at each time point.
Kvantiteten av testämnet och/eller metaboliter i exkrementer, utandningsluft, blod och kadaver gör det möjligt att bestämma den totala mängd som har absorberats vid varje tidpunkt.
A calculation of the amount of test chemical absorbed per cm2 of skin exposed to the test substance over the exposure period can also be obtained.
Även en beräkning av mängden testkemikalie som absorberats för varje cm2 hud som exponerats för testämnet kan göras.
The test report must include the requirements stipulated in the protocol, including a justification for the test system used and should comprise the following:
Testrapporten måste avspegla de krav som ställs enligt försöksprotokollet, inbegripet en motivering för det använda testsystemet. Rapporten ska innehålla följande information:
identification data (e.g. CAS number, if available, source, purity (radiochemical purity), known impurities, lot number),
Identifieringsdata (t.ex. CAS-nummer, om detta är känt; källa; renhet (radiokemisk renhet); kända orenheter; satsnummer).
physical nature, physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability, molecular weight and log Pow).
Fysikaliskt tillstånd, fysikalkemiska egenskaper (t.ex. pH, flyktighet, löslighet, stabilitet, molekylvikt och log Pow).
Test preparation:
Testberedning:
formulation and justification of use,
Formulering och motivering för användningen.
details of the test preparation, amount applied, achieved concentration, vehicle, stability and homogeneity.
Detaljerade uppgifter om testberedningen, applicerad mängd, uppnådd koncentration, vehikel, stabilitet och homogenitet.
Test animal:
Försöksdjur:
source of animals, housing conditions, diets, etc.,
Källa för djuren, inhysningsbetingelser osv.
individual animal weights at start of test.
De enskilda djurens vikt då försöket påbörjas.
details of the administration of the test preparation (site of application, assay methods, occlusion/non-occlusion, volume, extraction, detection),
Detaljerade uppgifter om administrering av testberedningen (appliceringsställe, bestämningsmetoder, tättslutande/icketättslutande täckmaterial, volym, extraktion, detektion).
any signs of toxicity,
Eventuella tecken på toxicitet.
tabulated absorption data (expressed as rate, amount or percentage),
Absorptionsdata i tabellform (uttryckt som hastighet, mängd eller procentandel).
overall recoveries of the experiment,
Uppgifter om total återvinning från försöket.
interpretation of the results, comparison with any available data on percutaneous absorption of the test compound.
Tolkning av resultaten, jämförelse med tillgängliga data för hudabsorption av testföreningen.
An example of a design of a typical device used to define and protect dermal application site during in vivo percutaneous absorption studies
Ett exempel på en typisk anordning som används för att definiera och skydda appliceringsstället på huden vid hudabsorptionsstudier in vivo.
Activated charcoal filter or gauze cover
filter med aktivt kol eller täckmaterial av nylon
Screw-threaded cap
skruvkork
Screw-threaded base
gängad bas
Cyanoacrylate glue
cyanoakrylatlim
Skin
hud
This testing method is equivalent to the OECD TG 428 (2004).
Denna testmetod motsvarar OECD TG 428 (2004).
This method has been designed to provide information on absorption of a test substance applied to excised skin.
Denna metod har utformats för att ge information om absorption av ett testämne som appliceras på utskuren hud.
It can either be combined with the method for skin absorption: in vivo method (1), or be conducted separately.
Den kan antingen kombineras med metoden för hudabsorption in vivo (1) eller genomföras separat.
It is recommended that the OECD Guidance Document for the Conduct of Skin Absorption Studies (2) be consulted to assist in the design of studies based on this method.
Det rekommenderas att OECD:s riktlinjedokument för genomförande av hudabsorptionsstudier (2) konsulteras som ett stöd för utformningen av studier som bygger på denna metod.
The Guidance Document has been prepared to facilitate the selection of appropriate in vitro procedures for use in specific circumstances, to ensure the reliability of results obtained by this method.
Riktlinjedokumentet har tagits fram för att underlätta urvalet av in vitro-förfaranden för användning under särskilda betingelser, för att garantera att de resultat som erhålls med denna metod blir tillförlitliga.
The methods for measuring skin absorption and dermal delivery can be divided into two categories: in vivo and in vitro.
Metoderna för att mäta hudabsorption och dermal leverans kan indelas i två kategorier: in vivo och in vitro.
In vivo methods on skin absorption are well established and provide pharmacokinetic information in a range of animal species.
In vivo-metoder för hudabsorption är väl etablerade och ger farmakokinetisk information i ett urval av djurarter.
An in vivo method is separately described in another testing method (1).
En in vivo-metod beskrivs separat i en annan testmetod (1).
In vitro methods have also been used for many years to measure skin absorption.
In vitro-metoder har också använts under många år för att testa hudabsorption.
Although formal validation studies of the in vitro methods covered by this testing method have not been performed, OECD experts agreed in 1999 that there was sufficient data evaluated to support the in vitro method (3).
Formella valideringsstudier av in vitro-metoder som omfattas av denna testmetod har inte gjorts, men OECD-experter enades 1999 om att tillräckligt med data hade utvärderats för att stödja in vitro-metoden (3).
Further details that substantiate this support, including a significant number of direct comparisons of in vitro and in vivo methods, are provided with the Guidance Document (2).
Detaljerade uppgifter som ytterligare stödjer detta, inbegripet ett betydande antal direktjämförelser av in vitro- och in vivo-metoder, finns i riktlinjedokumentet (2).
There are a number of monographs that review this topic and provide detailed background on the use of an in vitro method (4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)(12).
Det finns ett antal monografier som innehåller översikter över detta ämne och ger en detaljerad bakgrund till användningen av en in vitro-metod (4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)(12).
In vitro methods measure the diffusion of chemicals into and across skin to a fluid reservoir and can utilise non-viable skin to measure diffusion only, or fresh, metabolically active skin to simultaneously measure diffusion and skin metabolism.
In vitro-metoder mäter diffusionen av kemikalier in i och genom huden till en vätskereservoar, och det går använda icke-viabel hud för att mäta endast diffusion eller färsk, metaboliskt aktiv hud för att samtidigt mäta diffusion och metabolism i huden.
Such methods have found particular use as a screen for comparing delivery of chemicals into and through skin from different formulations and can also provide useful models for the assessment of percutaneous absorption in humans.
Sådana metoder har särskilt funnit användning för att jämföra leveransen av kemikalier in i och genom huden från olika formuleringar och kan också ge användbara modeller för hudabsorption hos människa.
The in vitro method may not be applicable for all situations and classes of chemicals.
In vitro-metoden är inte alltid tillämplig för alla situationer och för alla kemikalieklasser.
It may be possible to use the in vitro test method for an initial qualitative evaluation of skin penetration.
Den kan gå att använda för en initial kvalitativ utvärdering av hudpenetrationen.
In certain cases, it may be necessary to follow this up with in vivo data.
I vissa fall kan det vara nödvändigt att följa upp denna utvärdering med in vivo-data.
The guidance document (2) should be consulted for further elaboration of situations where the in vitro method would be suitable.
Riktlinjedokumentet (2) bör konsulteras för ytterligare information om situationer där in vitro-metoden skulle vara lämplig.
Additional detailed information to support the decision is provided in (3).
Mer detaljerade uppgifter som stöd för beslutet finns i (3).
This method presents general principles for measuring dermal absorption and delivery of a test substance using excised skin.
Denna metod presenterar allmänna principer för att mäta hudabsorption och leverans av ett testämne med hjälp av utskuren hud.
Skin from many mammalian species, including humans, can be used.
Hud från många däggdjursarter, inbegripet människa, kan användas.
The permeability properties of skin are maintained after excision from the body because the principal diffusion barrier is the non-viable stratum corneum; active transport of chemicals through the skin has not been identified.
Hudens permeabilitetsegenskaper bibehålls efter utskärning, eftersom den huvudsakliga diffusionsbarriären är det icke-viabla hornlagret, stratum corneum; aktiv transport genom huden har inte påvisats.
The skin has been shown to have the capability to metabolise some chemicals during percutaneous absorption (6), but this process is not rate limiting in terms of actual absorbed dose, although it may affect the nature of the material entering the bloodstream.
Huden har visats kunna metabolisera vissa kemikalier under hudabsorption (6), men denna process är inte hastighetsbegränsande med avseende på faktisk absorberad dos, även om den kan påverka naturen hos det material som kommer in i blodbanan.
Absorbed dose (in vitro): mass of test substance reaching the receptor fluid or systemic circulation within a specified period of time.
Absorberad dos(in vitro): massan av testämne som når mottagarvätskan eller den systemiska cirkulationen inom en given tidsperiod.
Absorbable dose (in vitro): represents that present on or in the skin following washing.
Absorberbar dos(in vitro): representerar det som finns kvar på eller i huden efter tvättning.
The test substance, which may be radiolabelled, is applied to the surface of a skin sample separating the two chambers of a diffusion cell.
Testämnet, som kan vara radioaktivmärkt, appliceras på ytan av ett hudprov som skiljer två kammare åt i en diffusionscell.
The chemical remains on the skin for a specified time under specified conditions, before removal by an appropriate cleansing procedure.
Kemikalien finns kvar på huden under en fastställd tid och under fastställda betingelser innan den avlägsnas med ett lämpligt rengöringsförfarande.
The receptor fluid is sampled at time points throughout the experiment and analysed for the test chemical and/or metabolites.
Mottagarvätskan provtas vid tidpunkter under hela försöket och analyseras med avseende på testkemikalie och/eller metaboliter.
When metabolically active systems are used, metabolites of the test chemical may be analysed by appropriate methods.
Om metaboliskt aktiva system används kan metaboliter av testkemikalien analyseras med lämpliga metoder.
At the end of the experiment the distribution of the test chemical and its metabolites are quantified, when appropriate.
I slutet av försöket kvantifieras fördelningen av testkemikalien och dess metaboliter, om sådana förekommer.
Using appropriate conditions, which are described in this method and the guidance document (2), absorption of a test substance during a given time period is measured by analysis of the receptor fluid and the treated skin.
Under lämpliga betingelser, såsom beskrivs i denna metod och i riktlinjedokumentet (2), mäts absorptionen av en testkemikalie under en given tidsperiod genom analys av en mottagarvätska och av den behandlade huden.
The test substance remaining in the skin should be considered as absorbed unless it can be demonstrated that absorption can be determined from receptor fluid values alone.
Det testämne som återstår i huden ska betraktas som absorberat om det inte kan visas att absorptionen kan bestämmas utifrån enbart värden för receptorvätskan.
Analysis of the other components (material washed off the skin and remaining within the skin layers) allows for further data evaluation, including total test substance disposition and percentage recovery.
Analys av övriga komponenter (material som tvättas bort från huden och som finns kvar i hudlagren) gör ytterligare utvärdering av data möjlig, inbegripet total fördelning av testämne och procentandel återvunnet testämne.
To demonstrate the performance and reliability of the test system in the performing laboratory, the results for relevant reference chemicals should be available and in agreement with published literature for the method used.
Resultat för relevanta referenskemikalier ska finnas tillgängliga och överensstämma med publicerad litteratur om den använda metoden för att visa testsystemets prestanda och tillförlitlighet på det laboratorium som genomför försöket.
This requirement could be met by testing an appropriate reference substance (preferably of a lipophilicity close to the test substance) concurrently with the test substance or by providing adequate historical data for a number of reference substances of different lipophilicity (e.g. caffeine, benzoic acid, and testosterone).
Detta krav kan uppfyllas genom att en lämplig referenskemikalie (helst ett ämne vars lipofilicitet ligger nära testämnets) testas samtidigt med testämnet eller genom att adekvata historiska data tillhandahålls för ett antal referensämnen med olika lipofilicitet (t.ex. koffein, bensoesyra och testosteron).
Diffusion cell
Diffusionscell
A diffusion cell consists of a donor chamber and a receptor chamber between which the skin is positioned (an example of a typical design is provided in Figure 1).
En diffusionscell består av en givarkammare och en mottagarkammare mellan vilka huden placeras (ett exempel på en typisk utformning finns i figur 1).
The cell should provide a good seal around the skin, enable easy sampling and good mixing of the receptor solution in contact with the underside of the skin, and good temperature control of the cell and its contents.
Cellen ska ge en god förslutning runt huden, möjliggöra enkel provtagning och en god blandning av den mottagarlösning som är i kontakt med hudens undersida samt god temperaturkontroll av cellen och dess innehåll.
Static and flow-through diffusion cells are both acceptable.
Diffusionsceller av både statisk typ och genomflödestyp är godtagbara.
Normally, donor chambers are left unoccluded during exposure to a finite dose of a test preparation.
Normalt lämnas givarkammaren öppen under exponering för en begränsad dos av en testberedning.
However, for infinite applications and certain scenarios for finite doses, the donor chambers may be occluded.
Vid applicering av en obegränsad dos och i vissa fall även av begränsade doser kan givarkammaren inneslutas.
Receptor fluid
Mottagarvätska
The use of a physiologically conducive receptor fluid is preferred although others may also be used provided that they are justified.
Föredraget används en fysiologiskt anpassad mottagarvätska, även om andra vätskor kan användas om detta är motiverat.
The precise composition of the receptor fluid should be provided.
Mottagarvätskans exakta sammansättning ska anges.
Adequate solubility of the test chemical in the receptor fluid should be demonstrated so that it does not act as a barrier to absorption.
Det ska visas att testkemikaliens löslighet i mottagarvätskan är rimlig så att vätskan inte fungerar som en barriär för absorption.
In addition, the receptor fluid should not affect skin preparation integrity.
Mottagarvätskan får inte heller skada hudberedningen.
In a flow-through system, the rate of flow must not hinder diffusion of a test substance into the receptor fluid.
I ett genomflödessystem får flödeshastigheten inte förhindra diffusion av testämnet in i mottagarvätskan.
In a static cell system, the fluid should be continuously stirred and sampled regularly.
I ett statiskt system ska vätskan vara under ständig omrörning och provtas regelbundet.
If metabolism is being studied, the receptor fluid must support skin viability throughout the experiment.
Om metabolism studeras måste receptorvätskan kunna hålla huden viabel under hela försöket.
Skin preparations
Hudberedningar
Skin from human or animal sources can be used.
Människo- eller djurhud kan användas.
Although viable skin is preferred, non-viable skin can also be used provided that the integrity of the skin can be demonstrated.
Viabel hud är att föredra, men icke-viabel hud kan användas om det kan visas att den inte är skadad.
Either epidermal membranes (enzymically, heat or chemically separated) or split thickness skin (typically 200-400 μm thick) prepared with a dermatome, are acceptable.
Både epidermala membran (separerade med hjälp av enzymer, värme eller kemikalier) eller hud med anpassad tjocklek (i regel 200–400 μm tjock) preparerad med dermatom är godtagbara.