natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When the organism or its application is novel and insufficient is known about the biology of the (production) organism to exclude a potential for the production of toxic metabolites, genotoxicity and oral toxicity studies made with additives containing viable micro-organisms or enzymes shall be introduced.
När en organism eller dess tillämpning är ny och det inte finns tillräcklig kunskap om organismens (produktionsorganismens) biologiska egenskaper för att utesluta risken för produktion av toxiska metaboliter, genotoxicitet och oral toxicitet ska studier genomföras med tillsatser som innehåller livskraftiga mikroorganismer eller enzymer.
In this case, they shall take the form of genotoxicity studies including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study.
Studierna ska i så fall vara i form av genotoxicitetsstudier, däribland studier av mutagenicitet och subkronisk oral toxicitet.
It is recommended that such studies are performed with the cell-free fermentation broth or in the case of a solid state fermentation, an appropriate extract.
Sådana studier bör genomföras med den cellfria fermenteringslösningen eller, vid fermentering i fast fas, ett lämpligt extrakt.
The whole of subsection 3.3 of Annex II applies except:
Hela punkt 3.3 i bilaga II ska tillämpas med följande undantag:
enzymes and micro-organisms, as proteinaceous substances, are assumed to be respiratory sensitisers unless convincing evidence to the contrary is provided.
Enzymer och mikroorganismer, såsom proteinhaltiga ämnen, antas medföra en sensibilisering av andningsorganen, såvida det inte finns övertygande bevis på motsatsen.
Therefore, no direct testing is required.
Därför krävs det inga direkta tester.
the formulation of the product (e.g. micro-encapsulation) may obviate the need for some or all tests.
Formuleringen av produkten (t.ex. mikroinkapsling) kan undanröja behovet av vissa eller samtliga tester.
In such cases, appropriate justification shall be provided.
I sådana fall ska lämplig motivering ges.
The whole of subsection 3.4 of Annex II fully applies for micro-organisms which are not of gut origin or are not ubiquitous in the environment.
Hela punkt 3.4 i bilaga II ska tillämpas på mikroorganismer som inte härrör från tarmen eller är allmänt förekommande i miljön.
Section IV: studies concerning the efficacy of the additives
Avsnitt IV: Studier av tillsatsernas effektivitet
Additives favourably affecting the environmental consequences of animal production.
Tillsatser som har en positiv inverkan på animalieproduktionens miljökonsekvenser.
COCCIDIOSTATS AND HISTOMONOSTATS
KOCCIDIOSTATIKA OCH HISTOMONOSTATIKA
The whole of Section I of Annex II applies
Hela avsnitt I i bilaga II ska tillämpas.
The whole of Section II of Annex II applies
Hela avsnitt II i bilaga II ska tillämpas.
The whole of the subsection 3.1 of Annex II applies
Hela punkt 3.1 i bilaga II ska tillämpas.
The whole of the subsection 3.2 of Annex II applies
Hela punkt 3.2 i bilaga II ska tillämpas.
The whole of the subsection 3.3 of Annex II applies
Hela punkt 3.3 i bilaga II ska tillämpas.
Studies concerning the safety of use of the additive for environment
Studier av tillsatsens säkerhet för miljön
The whole of the subsection 3.4 of Annex II applies
Hela punkt 3.4 i bilaga II ska tillämpas.
These additives protect the animals from the results of an invasion of Eimeria spp. or Histomonas meleagridis.
Dessa tillsatser skyddar djuren från följderna av ett utbrott av Eimeria spp. eller Histomonas meleagridis.
Importance shall be attached to evidence of the specific effects of the additive (e.g. species controlled) and its prophylactic properties (e.g. reduction in morbidity, mortality, oocyst count and lesion score).
Det bör läggas vikt vid att verifiera tillsatsens specifika effekter (t.ex. kontrollerade djurarter) och dess profylaktiska egenskaper (t.ex. lägre dödlighet, sjuklighet, antal oocyster och omfånget av lesioner).
Information on the effect on growth and feed conversion (fattening birds, replacement layers and rabbits), effects on hatchability (breeding birds) shall be provided, as appropriate.
Uppgifter om effekten på tillväxt och foderomvandling (slaktfåglar, värphöns och kaniner) samt kläckbarhet (avelsfåglar) ska lämnas efter behov.
The required efficacy data shall derive from three types of target animal experiments:
De uppgifter om effektivitet som krävs ska härröra från tre typer av försök på måldjur:
artificial single and mixed infections
Artificiella enkel- och blandinfektioner.
natural/artificial infection to simulate use conditions
Naturliga eller artificiella infektioner för att simulera användningsvillkor.
actual use conditions in field trials
Faktiska användningsvillkor i fältstudier.
Experiments with artificial single and mixed infections (e.g. battery cages for poultry) are intended to demonstrate the relative effectiveness against the parasites and do not require replication.
Försök med artificiella enkel- och blandinfektioner (t.ex. burstudier av fjäderfä) är avsedda att påvisa den relativa effektiviteten mot parasiterna och behöver inte upprepas.
Three significant results are required for studies simulating use conditions (e.g. floor pen studies with poultry, battery cage studies with rabbits).
Det krävs tre väsentliga resultat för studier med simulerade användningsvillkor (t.ex. studier av golvhållning för fjäderfä och burstudier av kaniner).
Three field studies in which a degree of natural infection is present are also required.
Det krävs även tre fältstudier där det finns ett visst mått av naturlig infektion.
This section of Annex II shall apply under provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Detta avsnitt i bilaga II ska tillämpas enligt artikel 7.3 g i förordning (EG) nr 1831/2003.
EXTRAPOLATION FROM MAJOR TO MINOR SPECIES
EXTRAPOLERING FRÅN STÖRRE TILL MINDRE DJURARTER
Minor species are defined in Article 1(2) of this Regulation.
Mindre djurarter definieras i artikel 1.2 i denna förordning.
A more limited submission will normally be accepted for a proposed extension of the authorised use to a species which is physiologically comparable to one in which the use of the additive has already been granted.
En mindre omfattande ansökan godtas i regel för ansökningar om att låta ett godkännande för en tillsats som redan har godkänts för en djurart även omfatta en annan fysiologiskt jämförbar art.
The following requirements apply only to requested authorisations for minor species of additives already authorised for major species.
Följande krav gäller endast ansökningar om godkännande för mindre djurarter av tillsatser som redan har godkänts för större djurarter.
For requested authorisations for new feed additives requested only for minor species, all sections fully apply, depending on the category/functional group of the additive (see corresponding specific requirements of Annex III).
Samtliga avsnitt ska tillämpas för ansökningar om godkännande av nya fodertillsatser som uteslutande avser mindre djurarter, beroende på vilken kategori eller funktionell grupp som tillsatsen tillhör (se de specifika kraven i bilaga III).
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the whole of Section II applies,
För tillsatser där godkännandet utfärdats till en bestämd innehavare ska hela avsnitt II tillämpas.
for other additives the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply.
För andra tillsatser ska punkterna 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 och 2.6 tillämpas.
The requirements for the different categories/functional groups of additives apply.
Kraven för de olika kategorierna eller funktionella grupperna av tillsatser ska tillämpas.
In principle, tolerance studies for minor species are not required if the additive showed a wide margin of safety (at least a factor of 10) in the relevant physiologically similar major species.
I princip behöver det inte göras några toleransstudier för mindre djurarter om tillsatsen uppvisat en bred säkerhetsmarginal (med en faktor på minst tio) i den aktuella större och fysiologiskt liknande arten.
If three major target species (including monogastric and ruminant mammals and poultry) showed a similar and wide margin of safety, no additional tolerance studies would be required for non-physiologically similar minor species (e.g. horses or rabbits).
Om tre större målarterna (inbegripet enkelmagade och idisslande däggdjur samt fjäderfä) uppvisade en liknande och bred säkerhetsmarginal behöver det inte göras några ytterligare toleransstudier för mindre, fysiologiskt avvikande arter (t.ex. hästar eller kaniner).
Where tolerance is required, the duration of the studies for minor species (except rabbits) shall be at least 28 days for growing animals and 42 days for adult animals.
Om det krävs toleransstudier ska de för mindre arter (förutom kaniner) pågå under minst 28 dagar för växande djur och 42 dagar för vuxna djur.
For rabbits, the following durations apply: rabbits for fattening: 28 days; breeding does: one cycle (from insemination to the end of the weaning period).
För kaniner gäller följande längder: slaktkaniner: 28 dagar, avelskaniner: en cykel (från insemineringen till avvänjningsperiodens slut).
For fish (other than salmonidae) a 90-day period is required.
För fisk (förutom laxfiskar) krävs det 90 dagar.
Studies concerning the safety of use of the additive for the human consumers
Studier av tillsatsens säkerhet för konsumenter
The requirements for the different categories and functional groups of additives apply.
Kraven för de olika kategorierna och funktionella grupperna av tillsatser ska tillämpas.
In addition, metabolic studies are not required if the additive is already authorised for use in a species which is physiologically comparable to the minor species for which the authorisation is sought.
Det behöver dock inte göras några metabolismstudier om tillsatsen redan är godkänd för att användas i en art som är fysiologiskt jämförbar med den mindre art som ansökan om godkännande gäller.
In the absence of physiological similarity, a comparison of metabolic profile based on in vitro studies (e.g. performed in hepatocytes using labelled compound) is considered sufficient to assess metabolic proximity.
Om det inte finns någon fysiologisk likhet anses en jämförelse av den metaboliska profilen på grundval av in vitro-studier (t.ex. i hepatocyter med hjälp av märkta föreningar) tillräcklig för att bedöma den metaboliska likheten.
If the minor species is not physiologically similar to a major species, then an indication of the metabolic fate of the additive shall be obtained in the minor species.
Om det inte finns någon fysiologisk likhet mellan den mindre djurarten och en större art ska uppgifter förvärvas om tillsatsens metabolism i den mindre arten.
Only marker residue quantification in edible tissues and products is needed when metabolic proximity is given or demonstrated.
Det räcker att göra en kvantifiering av restmarkörer i ätlig vävnad och ätliga produkter när det föreligger en känd eller påvisad metabolisk likhet.
In all other cases, subsection 3.2.1.2 of Annex II fully applies.
I alla andra fall ska hela punkt 3.2.1.2 i bilaga II tillämpas.
Proposal for Maximum Residue Limits (MRLs)
Förslag till gränsvärden för resthalter
Setting of MRLs can be done by assuming that no significant differences in the content of residues occur in the edible tissues of minor species compared to a similar major species.
Vid fastställande av gränsvärden för resthalter kan man utgå ifrån att de resthalter som förekommer i ätlig vävnad från mindre arter inte avsevärt skiljer sig från dem i ätlig vävnad från liknande större arter.
MRLs can be extrapolated within classes of animals as follows:
Gränsvärden kan extrapoleras inom olika djurkategorier enligt följande:
from major growing ruminants to all growing ruminants;
Från större växande idisslare till samtliga växande idisslare.
from milk of dairy cows to milk of other dairy ruminants;
Från mjölk från mjölkkor till mjölk från andra mjölkgivande idisslare.
from pigs to all monogastric mammals, excluding horses;
Från svin till samtliga enkelmagade däggdjur, dock ej hästar.
from chickens or turkeys to other poultry;
Från kycklingar eller kalkoner till andra fjäderfän.
from laying hens to other laying birds; and
Från värphöns till andra äggläggande fåglar.
from Salmonidae to all fin fish.
Från laxfiskar till samtliga fiskarter.
MRLs for horses could be extrapolated when MRLs for a major ruminant and a major monogastric mammal exist.
Gränsvärden för hästar kan extrapoleras när det finns gränsvärden för en större idisslare och ett större enkelmagat däggdjur.
If identical MRLs were derived in cattle (or sheep), pigs and chicken (or poultry), which represent major species with different metabolic capacities and tissue composition, the same MRLs can also be set for ovine, equidae and rabbits, which means an extrapolation is considered possible to all food-producing animals except fish.
Om samma gränsvärde fastställs för nötkreatur (eller får), svin och kycklingar (eller fjäderfä), som utgör större arter med olika metabolisk kapacitet och vävnadssammansättning, kan samma gränsvärde även fastställas för får, hästdjur och kaniner, vilket innebär att en extrapolering är möjlig till alla livsmedelsproducerande djur förutom fiskar.
Environmental risk assessment can be extrapolated from the assessment performed for the physiologically comparable major species.
En miljöriskbedömning kan extrapoleras från den bedömning som gjorts för fysiologiskt jämförbara större arter.
For additives intended to be used in rabbits, the whole section applies taking into consideration the requirements for each category/functional group of additives.
När det gäller tillsatser som ska användas för kaniner ska hela avsnittet tillämpas, dock med hänsyn till kraven för respektive kategorier och funktionella grupper av tillsatser.
Where the additive is already approved for a physiologically comparable major species for the same function and where the mode of action of the additive is known or demonstrated, evidence of the same mode of action in the minor species can be taken as evidence of efficacy.
Om det inte finns något sådant samband ska effektiviteten styrkas enligt de allmänna bestämmelserna i avsnitt IV i bilaga II. I vissa fall kan det vara lämpligt att kombinera djurarter i samma produktionsstadium (t.ex. getter och får som används för mjölkproduktion). Signifikansen bör styrkas i varje studie (P ≤ 0,1) eller, om möjligt, genom metaanalys (P ≤ 0,05). Om effektiviteten behöver styrkas ska effektivitetsstudiernas längd motsvara de jämförbara produktionsstadierna hos den fysiologiskt jämförbara större arten.
This section of Annex II shall apply under provision of Article 7(3) (g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Detta avsnitt i bilaga II ska tillämpas enligt artikel 7.3 g i förordning (EG) nr 1831/2003.
PETS AND OTHER NON FOOD-PRODUCING ANIMALS
SÄLLSKAPSDJUR OCH ANDRA ICKE LIVSMEDELSPRODUCERANDE DJUR
Pets and other non food-producing animals are defined in Article 1(1) of this Regulation.
Sällskapsdjur och andra icke livsmedelsproducerande djur definieras i artikel 1.1 i denna förordning.
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the while of Section II applies
För tillsatser där godkännandet utfärdats till en bestämd innehavare ska hela avsnitt II tillämpas.
for other additives the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply.
För andra tillsatser ska punkterna 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 och 2.6 tillämpas.
Where a tolerance study is required, its duration shall be at least 28 days.
Om det krävs en toleransstudie ska den pågå under minst 28 dagar.
A tolerance study is not required if the additive has shown a comparable and wide margin of safety in three major species (including monogastric and ruminant mammals and poultry).
Det behöver inte göras någon toleransstudie om tillsatsen har uppvisat en jämförbar och bred säkerhetsmarginal hos tre större djurarter (inbegripet enkelmagade och idisslande däggdjur samt fjäderfä).
This subsection is not usually required.
Denna punkt behöver i regel inte tillämpas.
Consideration shall be given to the safety of the owner.
Hänsyn ska tas till ägarens säkerhet.
Subsection 3.4 of Annex II is not required.
Punkt 3.4 i bilaga II behöver inte tillämpas.
The requirements for the different categories/functional group of additives apply.
Kraven för de olika kategorierna eller funktionella grupperna av tillsatser ska tillämpas.
When the additive, for which animal studies are required, has been previously authorised for other physiological similar species, no further demonstration of efficacy is required provided the requested effect and mode of action are the same.
Om djurstudier krävs för en tillsats som tidigare har godkänts för andra fysiologiskt liknande arter behöver effektiviteten inte styrkas ytterligare, förutsatt att den begärda effekten och verkningsmekanismen är densamma.
If the additive has not been previously authorised, the requested effect, or the mode of action are different than former authorisation, efficacy shall be demonstrated following the general rules for Section IV in Annex II.
Om tillsatsen inte tidigare har godkänts eller om den effekt som anges i ansökan eller verkningsmekanismen skiljer sig från det tidigare godkännandet ska effektiviteten styrkas enligt de allmänna bestämmelserna i avsnitt IV i bilaga II.
The duration of the long term efficacy trials shall be at least 28 days.
De långsiktiga effektivitetsstudierna ska pågå under minst 28 dagar.
ADDITIVES ALREADY AUTHORISED FOR USE IN FOOD
TILLSATSER SOM REDAN HAR GODKÄNTS FÖR ANVÄNDNING I LIVSMEDEL
The most recent formal assessments of the safety of the food additive shall be included and shall be supplemented with any subsequently produced data.
Studierna ska innehålla den senaste formella säkerhetsbedömningen av livsmedelstillsatsen som ska kompletteras med senare uppgifter.
For those additives which are authorised as food additives or approved as components for foodstuffs in the European Union without any restriction, studies concerning the safety for the consumer and the workers are generally not necessary.
Det är i allmänhet inte nödvändigt att undersöka säkerheten för konsumenter och arbetstagare när det gäller tillsatser som utan restriktioner är godkända som livsmedelstillsatser eller beståndsdelar i livsmedel i Europeiska unionen.
Subsections 3.1, 3.2 and 3.3 of Annex II shall be provided considering the present knowledge on the safety of these substances when used in food.
Punkterna 3.1, 3.2 och 3.3 i bilaga II ska tillämpas mot bakgrund av de senaste vetenskapliga rönen om hur säkra dessa ämnen är vid användning i livsmedel.
Accordingly, such substances also used in food can be classified as:
Sådana ämnen som även används i livsmedel kan därför klassificeras enligt följande:
ADI not specified (without an explicit indication of the upper limit of intake, assigned to substances of very low toxicity),
Inget acceptabelt dagligt intag (ADI) specificerat (explicit övre gräns för intag (UL) saknas, gäller ämnen med mycket låg toxicitet).
ADI or UL established, or
ADI eller UL fastställt.
no ADI allocated (applicable to substances for which the available information is not sufficient to establish their safety).
Inget ADI fastställt (gäller ämnen vars säkerhet inte kan fastställas på grund av bristfällig information).
If the use level as for the feed additive is similar to that used in food, the safety for target species can be assessed based on the in vivo toxicological data available, a consideration of chemical structure and the metabolic capacity of the target species.
Om tillsatsen används i ungefär lika stor utsträckning i foder som i livsmedel kan säkerheten för målarten bedömas utifrån befintliga toxikologiska in vivo-uppgifter, den kemiska strukturen och målartens metaboliska kapacitet.
If the use level in feed is considerably higher than the corresponding use in food, a tolerance study in the target animal may be required, depending on the nature of the substance.
Om tillsatsen används i betydligt större utsträckning i foder än i livsmedel kan det, beroende på ämnets beskaffenhet, krävas en toleransstudie av måldjuret.
If the use as a feed additive results in a higher consumer exposure, or to a different pattern of metabolites than that resulting from use in food, then further toxicological and residue data will be required.
Om användningen som fodertillsats leder till att konsumenter utsätts för en större exponering eller ett annat metabolitmönster än vid användning i livsmedel krävs det ytterligare uppgifter om toxicitet och resthalter.
Food additives for which an ADI is not specified
Livsmedelstillsatser för vilka inget ADI specificerats
Assessment of the safety for consumers is not required, except when the use of the additive in feed leads to a different pattern of metabolites than when used in food.
Det behöver endast göras en bedömning av konsumentsäkerheten om användningen av tillsatsen i foder leder till ett annat metabolitmönster än vid användning i livsmedel.
Food additives with an established ADI or UL
Livsmedelstillsatser för vilka ADI eller UL fastställts
Consumer safety must be assessed taking into consideration the additional exposure from feed use, or specific exposure related to metabolites arising from the target species.
En bedömning av konsumentsäkerheten måste ske som tar hänsyn till den extra exponering som det innebär att använda tillsatserna i foder eller den särskilda exponeringen för metaboliter från målarten.
This can be done by extrapolating residue data from literature.
Detta kan göras genom extrapolering av uppgifter om resthalter i litteraturen.
Where residue studies are necessary, the requirement is limited to a comparison of the tissue or product levels in an untreated group to the group supplemented with the highest dose that is claimed.
När det är nödvändigt att genomföra resthaltstudier räcker det att jämföra halterna i vävnader eller produkter i en obehandlad grupp med den grupp som utsätts för den högsta föreslagna dosen.
Food additives for which no ADI is allocated
Livsmedelstillsatser för vilka inget ADI fastställts
The reasons why an ADI was not allocated shall be clearly specified.
Det ska tydligt anges varför det inte fastställts något acceptabelt dagligt intag.
If concerns arise from this, and the use of the additive in feed would contribute to a significant increase in consumer exposure, a full toxicological evaluation is required.
Om detta ger upphov till oro och om användningen av tillsatsen i foder bidrar till att konsumenter utsätts för en betydligt större exponering krävs det en fullständig toxikologisk utvärdering.
Additional exposure from feed use can be extrapolated from residue data from the literature.
Den extra exponering som det innebär att använda tillsatserna i foder kan extrapoleras ur uppgifter om resthalter i litteraturen.
Where residue studies are necessary, the requirement is limited to a comparison of the levels in tissues or products in an untreated group with the group supplemented with the highest dose that is claimed.
När det är nödvändigt att genomföra resthaltstudier räcker det att jämföra halterna i vävnader eller produkter i en obehandlad grupp med den grupp som utsätts för den högsta föreslagna dosen.
The whole of the subsection 3.3 of Annex II applies.
Hela punkt 3.3 i bilaga II ska tillämpas.
Precautionary measures set for handling these substances used in food shall be taken into account when considering user safety for the feed additive.
Vid en bedömning av fodertillsatsens användarsäkerhet ska hänsyn tas till de försiktighetsåtgärder som vidtas vid hanteringen av dessa ämnen i livsmedel.
Subsection 3.4 of Annex II is required.
Punkt 3.4 i bilaga II ska tillämpas.
Where the function requested for feed is the same as that used in food, no further demonstration of efficacy might be necessary.
Om tillsatsen ska ha samma funktion i foder som i livsmedel behöver effektiviteten eventuellt inte styrkas ytterligare.
Otherwise the requirements for efficacy are as those shown in Section IV of Annex II.
Annars gäller de effektivitetskrav som anges i avsnitt IV i bilaga II.