natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a sample of the product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
Ett varuprov för den produkt som avses införas, om den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten anser detta vara nödvändigt.
the name and registration number of the reference product.
Namn och registreringsnummer för referensprodukten.
The information requirements may be amended or completed and further details and specific requirements shall be established in cases of application for a plant protection product for which a parallel trade permit has already been granted and in cases of an application for a plant protection product for a personal use in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Informationskraven får ändras eller kompletteras och ytterligare uppgifter och specifika krav ska fastställas för ansökningar som avser ett växtskyddsmedel för vilket ett parallellhandelstillstånd redan har beviljats och för ansökningar som avser växtskyddsmedel för personligt bruk, i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 79.4.
A plant protection product for which a parallel trade permit has been issued shall be placed on the market and used only in accordance with the provisions of the authorisation of the reference product.
Ett växtskyddsmedel för vilket ett parallellhandelstillstånd har utfärdats ska släppas ut på marknaden och användas endast i enlighet med bestämmelserna i produktgodkännandet för referensprodukten.
To facilitate monitoring and controls the Commission shall set out specific control requirements for the product to be introduced in a Regulation referred to in Article 68.
För att underlätta övervakning och kontroll ska kommissionen fastställa specifika kontrollkrav för produkten som ska införas i en sådan förordning som avses i artikel 68.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product.
Parallellhandelstillståndet ska vara giltigt under den period som produktgodkännandet för referensprodukten gäller.
If the authorisation holder of the reference product applies for a withdrawal of authorisation in accordance with Article 45(1) and the requirements of Article 29 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire by the date on which the authorisation of the reference product would normally have expired.
Om innehavaren av produktgodkännandet för referensprodukten ansöker om ett återkallande av produktgodkännandet i enlighet med artikel 45.1, och kraven i artikel 29 fortfarande är uppfyllda, ska parallellhandelstillståndets giltighet löpa ut senast den dag då produktgodkännandet för referensprodukten normalt skulle ha löpt ut.
Without prejudice to specific provisions of this Article, Articles 44, 45, 46, and 55 and Article 56(4) and Chapters VI to X shall apply to parallel traded plant protection products correspondingly.
Utan att det påverkar tillämpningen av de särskilda bestämmelserna i den här artikeln ska artiklarna 44, 45, 46 och 55 och artikel 56.4 samt kapitlen VI–X gälla för växtskyddsmedel i parallellhandel på motsvarande sätt.
Without prejudice to Article 44, a parallel trade permit may be withdrawn if the authorisation of the introduced plant protection product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons.
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 44 får ett parallellhandelstillstånd återkallas om produktgodkännandet för det införda växtskyddsmedlet upphävs i ursprungsmedlemsstaten av säkerhets- eller effektivitetsskäl.
Where the product is not identical, in terms of paragraph 3, to the reference product, the Member State of introduction may only grant the authorisation required for placing on the market and use in accordance with Article 29.
Om produkten inte är identisk med referensprodukten i den mening som avses i punkt 3 får införselmedlemsstaten endast bevilja det begärda produktgodkännandet för utsläppande på marknaden och användning i enlighet med artikel 29.
The provisions of this Article shall not apply to plant protection products which are authorised in the Member State of origin in accordance with Article 53 or 54.
Bestämmelserna i denna artikel ska inte gälla växtskyddsmedel som har godkänts i ursprungsmedlemsstaten i enlighet med artikel 53 eller 54.
Without prejudice to Article 63, Member State authorities shall make publicly available information about parallel trade permits.
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 63 ska medlemsstaternas myndigheter göra information om tillstånd för parallellhandel tillgänglig för allmänheten.
Emergency situations in plant protection
Nödsituationer på växtskyddsområdet
By way of derogation from Article 28, in special circumstances a Member State may authorise, for a period not exceeding 120 days, the placing on the market of plant protection products, for limited and controlled use, where such a measure appears necessary because of a danger which cannot be contained by any other reasonable means.
Genom undantag från artikel 28 får en medlemsstat i särskilda fall tillåta att ett växtskyddsmedel under högst 120 dagar släpps ut på marknaden för begränsad och kontrollerad användning, om en sådan åtgärd framstår som nödvändig på grund av en fara som inte kan avvärjas på något annat rimligt sätt.
The Member State concerned shall immediately inform the other Member States and the Commission of the measure taken, providing detailed information about the situation and any measures taken to ensure consumer safety.
Den berörda medlemsstaten ska genast underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om den vidtagna åtgärden och bifoga detaljerad information om situationen och alla åtgärder som vidtagits för att säkerställa konsumenternas säkerhet.
The Commission may ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance.
Kommissionen får be myndigheten yttra sig eller att lämna vetenskapligt eller tekniskt bistånd.
The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within 1 month of the date of the request.
Myndigheten ska överlämna sitt yttrande eller resultaten av sitt arbete till kommissionen inom en månad efter den dag då begäran framställdes.
If necessary, a decision shall be taken, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), as to when and under what conditions the Member State:
Om så krävs ska ett beslut fattas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 79.3 om när och under vilka omständigheter som medlemsstaten
may or may not extend the duration of the measure or repeat it; or
får eller inte får förlänga åtgärdens varaktighet eller upprepa den, eller
shall withdraw or amend its measure.
ska upphäva eller ändra sin åtgärd.
Paragraphs 1 to 3 shall not apply to plant protection products containing or composed of genetically modified organisms unless such release has been accepted in accordance with Directive 2001/18/EC.
Punkterna 1–3 ska inte gälla växtskyddsmedel som innehåller eller utgörs av genetiskt modifierade organismer, såvida detta inte har godtagits i enlighet med direktiv 2001/18/EG.
By way of derogation from Article 28, experiments or tests for research or development purposes involving the release into the environment of an unauthorised plant protection product or involving unauthorised use of a plant protection product may be carried out if the Member State in whose territory the experiment or test is to be carried out has assessed the available data and granted a permit for trial purposes.
Genom undantag från artikel 28 får experiment eller tester i forsknings- eller utvecklingssyfte som innebär utsläpp i miljön av icke godkända växtskyddsmedel eller icke godkänd användning av ett växtskyddsmedel göras, om den medlemsstat på vars territorium experimentet eller testet ska utföras har bedömt tillgängliga uppgifter och beviljat ett tillstånd för försöksändamål.
The permit may limit the quantities to be used and the areas to be treated and may impose further conditions to prevent any harmful effects on human or animal health or any unacceptable adverse effect on the environment, such as the need to prevent entry into the food chain of feed and food containing residues unless a relevant provision has already been established under Regulation (EC) No 396/2005.
I tillståndet kan det fastställas en begränsning av de mängder som får användas och de områden som får behandlas, och tillståndet får vara förenat med ytterligare villkor för att förhindra skadliga effekter på människors och djurs hälsa eller oacceptabla negativa effekter på miljön, t.ex. för att förhindra att livsmedel och foder som innehåller resthalter kommer in i livsmedelskedjan, såvida inte en tillämplig bestämmelse redan har fastställts i enlighet med förordning (EG) nr 396/2005.
The Member State may authorise a programme of experiments or tests in advance or require a permit for each experiment or test.
Medlemsstaten får bevilja ett förhandstillstånd för ett experiment- eller testprogram eller kräva ett tillstånd för varje experiment eller test.
An application shall be submitted to the Member State in whose territory the experiment or test is to be conducted, together with a dossier containing all the available data to permit an assessment of possible effects on human or animal health or the possible impact on the environment.
En ansökan ska lämnas till den medlemsstat på vars territorium experimentet eller testet ska utföras tillsammans med handlingar som innehåller alla tillgängliga uppgifter för att det ska vara möjligt att göra en bedömning av eventuella effekter på människors och djurs hälsa eller miljön.
A permit for trial purposes shall not be granted for experiments or tests involving the release into the environment of a genetically modified organism unless such release has been accepted under Directive 2001/18/EC.
Tillstånd för försöksändamål ska inte beviljas för experiment eller tester som innebär att genetiskt modifierade organismer släpps ut i miljön, såvida detta inte har godtagits enligt direktiv 2001/18/EG.
Paragraph 2 shall not apply if the Member State has granted the person concerned the right to undertake certain experiments and tests and has determined the conditions under which the experiments and tests have to be undertaken.
Punkt 2 ska inte gälla om medlemsstaten har beviljat den berörda personen rätt att utföra vissa experiment och tester och har fastställt de villkor som ska gälla för utförande av dessa.
Detailed rules for the implementation of this Article, in particular the maximum quantities of plant protection products that may be released during experiments or tests and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2, may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Närmare föreskrifter för tillämpningen av den här artikeln, särskilt de största mängder av växtskyddsmedel som får släppas ut under experimenten och testerna och de uppgifter som minst ska läggas fram i enlighet med punkt 2, får antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 79.4.
Use and information
Användning och information
Use of plant protection products
Användning av växtskyddsmedel
Plant protection products shall be used properly.
Växtskyddsmedel ska användas på ett korrekt sätt.
Proper use shall include the application of the principles of good plant protection practice and compliance with the conditions established in accordance with Article 31 and specified on the labelling.
Med korrekt användning ska bland annat avses att principerna för god växtskyddssed tillämpas och att de villkor som har fastställts i enlighet med artikel 31 och som anges genom märkningen uppfylls.
It shall also comply with the provisions of Directive 2009/128/EC and, in particular, with general principles of integrated pest management, as referred to in Article 14 of and Annex III to that Directive, which shall apply at the latest by 1 January 2014.
Med korrekt användning ska även avses att bestämmelserna i direktiv 2009/128/EG följs, särskilt de allmänna principerna för integrerat växtskydd som avses i artikel 14 i och bilaga III till det direktivet, som ska tillämpas senast den 1 januari 2014.
Information on potentially harmful or unacceptable effects
Information om potentiellt skadliga eller oacceptabla verkningar
The holder of an authorisation for a plant protection product shall immediately notify the Member States that granted an authorisation of any new information concerning that plant protection product, the active substance, its metabolites, a safener, synergist or co-formulant contained in the plant protection product, which suggests that the plant protection product no longer complies with the criteria set out in Articles 29 and 4 respectively.
Innehavaren av ett produktgodkännande för ett växtskyddsmedel ska genast meddela de medlemsstater som beviljade ett produktgodkännande all ny information om det växtskyddsmedlet eller det verksamma ämnet, dess metaboliter, ett skyddsämne, en synergist eller ett tillsatsämne som ingår i växtskyddsmedlet och som tyder på att växtskyddsmedlet inte längre uppfyller kriterierna i artikel 29 respektive artikel 4.
In particular, potentially harmful effects of that plant protection product, or of residues of an active substance, its metabolites, a safener, synergist or co-formulant contained in it, on human or animal health or on groundwater, or their potentially unacceptable effects on plants or plant products or the environment shall be notified.
I synnerhet ska meddelandet gälla potentiellt skadliga verkningar av växtskyddsmedlet eller av resthalter av ett verksamt ämne, dess metaboliter, ett skyddsämne, en synergist eller ett tillsatsämne som medlet innehåller på människors och djurs hälsa eller på grundvattnet eller potentiellt oacceptabla verkningar på växter eller växtprodukter liksom på miljön.
To this end the authorisation holder shall record and report all suspected adverse reactions in humans, in animals and the environment related to the use of the plant protection product.
I detta syfte ska innehavaren av produktgodkännandet registrera och rapportera alla misstänkta negativa effekter på människor och djur och på miljön som kan sättas i samband med användningen av växtskyddsmedlet.
The obligation to notify shall include relevant information on decisions or assessments by international organisations or by public bodies which authorise plant protection products or active substances in third countries.
Skyldigheten att meddela ska omfatta relevant information om beslut eller bedömningar av internationella organisationer eller offentliga organ som produktgodkänner växtskyddsmedel eller verksamma ämnen i tredjeländer.
The notification shall include an assessment of whether and how the new information would result in the plant protection product or the active substance, its metabolites, a safener, or synergist or co-formulant no longer complying with the requirements set out in Article 29 and Article 4 or Article 27, respectively.
Meddelandet ska innehålla en bedömning av huruvida och på vilket sätt den nya informationen skulle innebära att växtskyddsmedlet eller det verksamma ämnet, dess metaboliter, ett skyddsämne, en synergist eller ett tillsatsämne inte längre uppfyller kraven i artiklarna 29 och 4 eller artikel 27.
Without prejudice to the right of Member States to adopt interim protective measures, the Member State which first granted an authorisation within each zone shall evaluate the information received and inform the other Member States, belonging to the same zone, where it decides to withdraw or amend the authorisation under Article 44.
Utan att det påverkar medlemsstaternas rätt att anta tillfälliga skyddsåtgärder ska den medlemsstat som först beviljade ett produktgodkännande inom varje zon utvärdera den erhållna informationen och underrätta de övriga medlemsstaterna inom samma zon om den beslutar att återkalla eller ändra produktgodkännandet i enlighet med artikel 44.
That Member State shall inform the other Member States and the Commission where it considers that the conditions of the approval of the active substance, safener or synergist contained in the plant protection product are no longer fulfilled or whether in the case of a co-formulant it has been considered unacceptable and propose that the approval be withdrawn or the conditions amended.
Den medlemsstaten ska underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om den anser att villkoren för godkännande av det verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten i växtskyddsmedlet inte längre är uppfyllda eller, om det gäller ett tillsatsämne, att det har ansetts oacceptabelt, och föreslå att godkännandet återkallas eller att villkoren ändras.
The holder of an authorisation for a plant protection product shall report annually to the competent authorities of the Member States which authorised his plant protection product if he has any information available relating to the lack of expected efficacy, the development of resistance and to any unexpected effect on plants, plant products or the environment.
Innehavaren av ett produktgodkännande av ett växtskyddsmedel ska varje år till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater som godkänt växtskyddsmedlet rapportera allt som rör utebliven förutsedd effektivitet, resistensutvecklingen och eventuella oväntade effekter på växter, växtprodukter eller miljön.
Obligation to keep information available
Informationsskyldighet
Member States shall keep information electronically available to the public on plant protection products authorised or withdrawn in accordance with this Regulation, containing at least:
Medlemsstaterna ska på elektronisk väg hålla information tillgänglig för allmänheten om de växtskyddsmedel som produktgodkänts eller vilkas produktgodkännande återkallats i enlighet med förordningen; informationen ska åtminstone innehålla uppgift om
the name or business name of the holder of the authorisation and the authorisation number;
namn eller firma för innehavaren av produktgodkännandet och numret på produktgodkännandet,
the trade name of the product;
produktens handelsnamn,
the type of preparation;
typ av beredning,
the name and amount of each active substance, safener or synergist which it contains;
namnet på och kvantitet av varje verksamt ämne, skyddsämne eller synergist som det innehåller,
the classification, risk and safety phrases in accordance to Directive 1999/45/EC and to the Regulation referred to in Article 65;
klassificeringen, risk- och skyddsfraser i enlighet med direktiv 1999/45/EG och med den förordning som avses i artikel 65,
the use or uses for which it is authorised;
det eller de användningsområden som produktgodkännandet omfattar,
the reasons for withdrawal of an authorisation if they are related to safety concerns;
skälen för upphävandet av ett produktgodkännande, om dessa avser säkerhetshänsyn,
the list of minor uses referred to in Article 51(8).
den förteckning över mindre användningsområden som avses i artikel 51.8.
The information referred to in paragraph 1 shall be readily accessible and updated at least once every 3 months.
Informationen enligt punkt 1 ska vara lätt att tillgå och ska uppdateras minst var tredje månad.
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), an authorisation information system may be set up to facilitate the application of paragraphs 1 and 2 of this Article.
För att underlätta tillämpningen av punkterna 1 och 2 får ett informationssystem för produktgodkännanden införas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 79.3.
ADJUVANTS
HJÄLPÄMNEN
Placing on the market and use of adjuvants
Utsläppande på marknaden och användning av hjälpämnen
An adjuvant shall not be placed on the market or used unless it has been authorised in the Member State concerned in accordance with the conditions established in the Regulation referred to in paragraph 2.
Ett hjälpämne får inte släppas ut på marknaden eller användas om det inte har produktgodkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med de villkor som fastställs i den förordning som avses i punkt 2.
Detailed rules for the authorisation of adjuvants, including data requirements, notification, evaluation, assessment and decision making procedures shall be set out in a Regulation to be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Närmare föreskrifter för produktgodkännandet av hjälpämnen, bland annat uppgiftskrav, anmälan, utvärdering, bedömning och förfaranden för beslutsfattande, ska fastställas i en förordning som ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 79.4.
Article 81(3) shall apply.
Artikel 81.3 ska tillämpas.
DATA PROTECTION AND DATA SHARING
UPPGIFTSSKYDD OCH UPPGIFTSDELNING
Test and study reports shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Test- och undersökningsrapporter ska omfattas av uppgiftsskydd enligt villkoren i denna artikel.
The protection shall apply to test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvants and the plant protection product as referred to in Article 8(2) when they are submitted to a Member State by an applicant for authorisation under this Regulation, (the first applicant), provided that those test and study reports were:
Skyddet ska gälla de test- och studierapporter om det verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten, hjälpämnen och växtskyddsmedlet som avses i artikel 8.2 och som en sökande lämnar in till en medlemsstat för produktgodkännande enligt denna förordning (förste sökanden) förutsatt att dessa test- och studierapporter
necessary for the authorisation or an amendment of an authorisation in order to allow the use on another crop; and
var nödvändiga för produktgodkännandet eller en ändring i ett produktgodkännande för att det ska få användas på en annan gröda, och
certified as compliant with the principles of good laboratory practice or of good experimental practice.
har intygats vara i överensstämmelse med principerna för god laboratoriesed eller god försökssed.
Where a report is protected, it may not be used by the Member State which received it for the benefit of other applicants for authorisation of plant protection products, safeners or synergists and adjuvants, except as provided in paragraph 2 of this Article, in Article 62 or in Article 80.
Om en rapport är skyddad får den medlemsstat som mottog den inte använda den till förmån för andra sökande i samband med produktgodkännande av växtskyddsmedel, skyddsämnen eller synergister och hjälpämnen, med undantag för det som föreskrivs i punkt 2 i den här artikeln, i artikel 62 eller artikel 80.
The period of data protection is 10 years starting at the date of first authorisation in that Member State, except as provided in paragraph 2 of this Article or in Article 62.
Uppgiftsskyddsperioden är tio år från och med dagen för det första produktgodkännandet i den medlemsstaten, med undantag för det som föreskrivs i punkt 2 i den här artikeln eller i artikel 62.
That period is extended to 13 years for plant protection products covered by Article 47.
Denna period utsträcks till 13 år för växtskyddsmedel som omfattas av artikel 47.
Those periods shall be extended by 3 months for each extension of authorisation for minor uses as defined in Article 51(1), except where the extension of authorisation is based on extrapolation, if the applications for such authorisations are made by the authorisation holder at the latest 5 years after the date of the first authorisation in that Member State.
Perioderna ska förlängas med tre månader för varje utvidgning av produktgodkännande för mindre användningsområden enligt definitionen i artikel 51.1, utom i de fall då utvidgningen av produktgodkännandet bygger på extrapolering, om innehavaren av produktgodkännandet ansöker om ett sådant produktgodkännande inom högst fem år efter det första produktgodkännandet i medlemsstaten.
The total period of data protection may in no case exceed 13 years.
Den sammanlagda uppgiftsskyddsperioden får under inga förhållanden överstiga 13 år.