natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the current state of veterinary medicinal knowledge and the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the European Medicines Agency (Agency) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in different volumes of The rules governing medicinal products in the European Union.
Vid sammanställandet av ansökan om godkännande för försäljning ska sökanden också ta hänsyn till aktuell veterinärmedicinsk kunskap och de vetenskapliga riktlinjer om veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt som Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad myndigheten) har utfärdat samt övriga EU-riktlinjer om läkemedel som kommissionen utfärdat i de olika band som ingår i The rules governing medicinal products in the European Union (ej översatt till svenska).
For veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality (pharmaceutical) part (physico-chemical, biological and microbiological tests) of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
När det gäller andra veterinärmedicinska läkemedel än immunologiska veterinärmedicinska läkemedel är alla relevanta monografier tillämpliga, både allmänna monografier och allmänna kapitel i Europeiska farmakopén, på den (farmaceutiska) del i dokumentationen som rör kvalitet (fysikalisk-kemiska, biologiska och mikrobiologiska undersökningar).
For immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality, safety and efficacy parts of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
När det gäller immunologiska veterinärmedicinska läkemedel är alla relevanta monografier tillämpliga, både allmänna monografier och allmänna kapitel i Europeiska farmakopén, på de delar i dokumentationen som rör kvalitet, säkerhet och effekt.
The manufacturing process shall comply with the requirements of Commission Directive 91/412/EEC [1] laying down the principles and guidelines for veterinary medicinal products and with the principles and guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP), published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4.
Tillverkningsmetoden ska uppfylla kraven i kommissionens direktiv 91/412/EEG [1] om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel och överensstämma med de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som kommissionen har utfärdat i The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4 (ej översatt till svenska).
All information which is relevant to the evaluation of the veterinary medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product.
Alla upplysningar som är av betydelse för bedömningen av det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga ska ingå i ansökan, oberoende av om de är fördelaktiga eller ofördelaktiga för produkten.
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the veterinary medicinal product.
Det är särskilt viktigt att ange alla relevanta omständigheter i samband med ofullständiga eller inte slutförda undersökningar eller prövningar, som har samband med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Pharmacological, toxicological, residue and safety tests shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [2] and Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council [3].7.
Farmakologiska och toxikologiska undersökningar, kontroll av restsubstanser och säkerhetsstudier ska utföras enligt bestämmelser om god laboratoriesed i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG [2] och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/9/EG [3].7.
Member States shall ensure that all experiments on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC [4].8.
Medlemsstaterna ska också se till att alla djurförsök utförs enligt rådets direktiv 86/609/EEG [4].8.
In order to monitor the risk/benefit assessment, any new information not in the original application and all pharmacovigilance information shall be submitted to the competent authority.
För att risk/nyttaförhållandet ska kunna bevakas ska all ny information som inte finns i den ursprungliga ansökan och all säkerhetsinformation lämnas till den behöriga myndigheten.
After marketing authorisation has been granted, any change to the content of the dossier shall be submitted to the competent authorities in accordance with Commission Regulations (EC) No 1084/2003 [5] or (EC) No 1085/2003 [6] for veterinary medicinal products authorised as defined in Article 1 of those Regulations, respectively.9.
Efter att ett godkännande för försäljning har beviljats ska alla ändringar av dokumentationen lämnas till de behöriga myndigheterna i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 [5] respektive (EG) nr 1085/2003 [6] när det gäller veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i enlighet med artikel 1 i dessa förordningar.9.
The environmental risk assessment connected with the release of veterinary medicinal products containing or consisting of Genetically Modified Organisms (GMOs) within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [7] shall be provided in the dossier.
Dokumentationen ska innehålla en miljöriskbedömning med avseende på utsläpp av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer enligt artikel 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG [7].
The information shall be presented in accordance with the provisions of Directive 2001/18/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [8], taking into account guidance documents published by the Commission.10.
Informationen ska redovisas i enlighet med bestämmelserna i direktiv 2001/18/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 [8], med beaktande av de vägledningar som kommissionen har offentliggjort.10.
In cases of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products indicated for animal species and indications representing smaller market sectors, a more flexible approach may be applicable.
För ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel avsedda för djurarter och terapeutiska indikationer som svarar för en liten del av marknaden får ett mer flexibelt förfarande tillämpas.
In such cases, relevant scientific guidelines and/or scientific advice should be taken into account.
I dessa fall bör det tas hänsyn till relevanta vetenskapliga riktlinjer och/eller vetenskaplig rådgivning.
This Annex is divided in four titles:
Denna bilaga är indelad i fyra avdelningar:
Title I describes the standardised requirements for applications for veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products.
I avdelning I beskrivs standardkraven för ansökningar som gäller andra veterinärmedicinska läkemedel än immunologiska veterinärmedicinska läkemedel.
Title II describes the standardised requirements for applications for immunological veterinary medicinal products.
I avdelning II beskrivs standardkraven för ansökningar som gäller immunologiska veterinärmedicinska läkemedel.
Title III describes specific types of marketing authorisation dossiers and requirements.
I avdelning III beskrivs olika typer av dokumentation och krav avseende godkännande för försäljning.
Title IV describes the dossier requirements for particular types of veterinary medicinal products.
I avdelning IV beskrivs dokumentationskraven för specifika typer av veterinärmedicinska läkemedel.
The following requirements shall apply to veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, except where otherwise set out in Title III.
Följande krav ska gälla för veterinärmedicinska läkemedel utom immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, om inte annat anges i avdelning III.
The veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by its name and by the name of the active substance(s), together with the strength, the pharmaceutical form, the route and method of administration (see Article 12(3)(f) of Directive) and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and package leaflet (see Article 12(3)(l) of Directive).
Det veterinärmedicinska läkemedel som ansökan gäller ska identifieras med namn och namn på aktiv(a) substans(er) samt styrka och läkemedelsform, administreringsväg och administreringssätt (se artikel 12.3 f i direktivet) och en beskrivning av den slutliga produktutformningen, inklusive förpackning, märkning och bipacksedel (se artikel 12.3 l i direktivet).
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturers and the sites involved in the different stages of the manufacture, testing and release (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)), and where relevant the name and address of the importer.
Sökandens namn och adress ska anges samt namn och adress för tillverkarna och de tillverkningsställen som medverkar i de olika skedena av tillverkning, testning och frisläppning (inklusive tillverkaren av slutprodukten och tillverkaren eller tillverkarna av den eller de aktiva substanserna) och i förekommande fall importörens namn och adress.
The applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application and indicate what samples, if any, are also provided.
Sökanden ska ange hur många bilagor med dokumentation som inlämnas till stöd för ansökan och titlarna på dessa samt vilka produktprover som i förekommande fall har bifogats.
Annexed to the administrative information shall be a document showing that the manufacturer is authorised to produce the veterinary medicinal products concerned, as defined in Article 44, together with a list of countries in which authorisation has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 14 as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted or refused.
Till de administrativa uppgifterna ska en handling bifogas som styrker att tillverkaren har tillverkningstillstånd för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen enligt artikel 44, tillsammans med en förteckning över de länder där tillverkningstillstånd har beviljats, kopior av samtliga sammanfattningar av produktens egenskaper (produktresuméer) i enlighet med artikel 14 i den utformning som har godkänts av medlemsstaterna och en förteckning över de länder i vilka en ansökan har lämnats in eller avslagits.
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14 of this Directive.
Sökanden ska föreslå en sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé), i enlighet med artikel 14 i detta direktiv.
A proposed labelling text for the immediate and outer packaging shall be provided in accordance with Title V of this Directive, together with a package leaflet where one is required pursuant to Article 61.
Sökanden ska tillhandahålla ett förslag till märkning på läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen i enlighet med avdelning V i detta direktiv, tillsammans med en bipacksedel om en sådan krävs enligt artikel 61.
In addition the applicant shall provide one or more specimens or mock-ups of the final presentation(s) of the veterinary medicinal product in at least one of the official languages of the European Union; the mock-up may be provided in black and white and electronically where prior agreement from the competent authority has been obtained.
Dessutom ska sökanden tillhandahålla ett eller flera prover på eller modeller av den slutliga utformningen av det veterinärmedicinska läkemedlet på minst ett av Europeiska unionens officiella språk. Modellen får tillhandahållas i svart-vitt och på elektronisk väg om den behöriga myndigheten har lämnat ett förhandsmedgivande.
In accordance with Article 12(3), detailed and critical summaries shall be provided on the results of pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests, of the safety tests and residue tests, of the pre-clinical and clinical trials and of the tests assessing the potential risks posed by the veterinary medicinal product for the environment.
I enlighet med artikel 12.3 ska det lämnas detaljerade och kritiska sammanfattningar av resultaten av farmaceutiska undersökningar (fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska), säkerhetsstudier, kontroll av restsubstanser, prekliniska studier och kliniska prövningar samt av undersökningar för att utvärdera ett läkemedels eventuella miljörisker.
Each detailed and critical summary shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application.
Varje detaljerad och kritisk sammanfattning ska utarbetas på grundval av aktuell vetenskaplig kunskap vid tiden för ansökan.
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier, and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Den ska innehålla en utvärdering av de olika försök eller undersökningar som utgör dokumentationen för godkännande för försäljning, och behandla alla frågor som är relevanta för bedömningen av det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.
It shall give detailed results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references.
Den ska innehålla en detaljerad beskrivning av resultaten av de försök och prövningar som rapporterats, med fullständiga bibliografiska hänvisningar.
All important data shall be summarised in an appendix, whenever possible in tabular or graphic form.
Samtliga viktiga uppgifter ska sammanfattas i en bilaga som om möjligt ska vara utformad som en grafisk presentation eller tabeller.
The detailed and critical summaries and the appendices shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
De detaljerade och kritiska sammanfattningarna samt bilagorna ska innehålla exakta korshänvisningar till de upplysningar som finns i huvuddokumentationen.
The detailed and critical summaries shall be signed and dated, and information about the author's educational background, training and occupational experience shall be attached.
De detaljerade och kritiska sammanfattningarna ska undertecknas och dateras, och information om författarens utbildningsbakgrund, yrkesmässiga vidareutbildning och erfarenhet ska bifogas.
The professional relationship of the author with the applicant shall be declared.
Författarens yrkesmässiga förhållande till sökanden ska anges.
Where the active substance has been included in a medicinal product for human use authorised in accordance with the requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [9] the overall quality summary provided for in Module 2, section 2.3 of that Annex may replace the summary regarding the documentation related to the active substance or the product, as appropriate.Where the competent authority has publicly announced that the chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the finished product may be included in the dossier in the Common Technical Document (CTD) format only, the detailed and critical summary on the results of pharmaceutical tests may be presented in the quality overall summary format.
Om den aktiva substansen ingår i ett humanläkemedel som har godkänts i enlighet med kraven i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG [9] får det övergripande kvalitetssammandrag som föreskrivs i modul 2 punkt 2.3 i den bilagan ersätta sammanfattningen av dokumentationen om den aktiva substansen respektive produkten.Om den behöriga myndigheten har meddelat att kemisk, farmaceutisk och biologisk/mikrobiologisk information om slutprodukten endast får ingå i dokumentationen i CTD-format, får den detaljerade och kritiska sammanfattningen av resultaten av de farmaceutiska undersökningarna lämnas i det format som används för det övergripande kvalitetssammandraget.
In the case of application for an animal species or for indications representing smaller market sectors, the quality overall summary format may be used without prior agreement of the competent authorities.
För ansökningar rörande djurarter och terapeutiska indikationer som svarar för en liten del av marknaden får det format som används för det övergripande kvalitetssammandraget användas utan förhandsmedgivande från den behöriga myndigheten.
The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorisation pursuant to the first indent of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
De uppgifter och de dokument som enligt artikel 12.3 j första strecksatsen ska åtfölja ansökan om godkännande för försäljning ska uppfylla nedanstående krav.
The pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) data shall include for the active substance(s) and for the finished veterinary medicinal product information on the manufacturing process, the characterisation and properties, the quality control procedures and requirements, the stability as well as a description of the composition, the development and presentation of the veterinary medicinal product.
De farmaceutiska (fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska) uppgifterna ska, när det gäller den eller de aktiva substanserna och det färdiga veterinärmedicinska läkemedlet, innehålla information om tillverkningsmetoden, beskrivning och egenskaper, kvalitetsstyrning och kvalitetskrav, hållbarhet samt en beskrivning av det veterinärmedicinska läkemedlets sammansättning, utveckling och utformning.
All monographs, including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing that, of a Member State are applicable.
Alla monografier, inklusive allmänna monografier och allmänna kapitel i Europeiska farmakopén eller, om sådana saknas där, i en medlemsstats farmakopé ska tillämpas.
All test procedures shall fulfil the criteria for analysis and control of the quality of the starting materials and the finished product and should take account of established guidance and requirements.
Samtliga undersökningsmetoder ska uppfylla kriterierna för analys och kontroll av startmaterialens och slutproduktens kvalitet och beakta fastställda riktlinjer och krav.
The results of the validation studies shall be provided.
Resultaten av valideringarna ska tillhandahållas.
All the test procedure(s) shall be described in sufficiently precise detail so as to be reproducible in control tests, carried out at the request of the competent authority; any special apparatus and equipment, which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
Samtliga undersökningsmetoder ska beskrivas tillräckligt ingående för att kontrollundersökningar ska kunna utföras på begäran av den behöriga myndigheten. Eventuell särskild apparatur och utrustning ska beskrivas med angivande av alla väsentliga detaljer, eventuellt med figur.
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the method of preparation.
Sammansättningen av de reagens som har använts vid laboratorieförsöken ska vid behov kompletteras med framställningsmetoden.
In the case of test procedures included in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of a Member State, this description may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
Vid undersökningsmetoder som ingår i Europeisk farmakopé eller i någon medlemsstats farmakopé får denna beskrivning ersättas av en detaljerad hänvisning till den farmakopé som avses.
Where relevant, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used.
I förekommande fall ska kemiskt och biologiskt referensmaterial från Europeiska farmakopén användas.
If other reference preparations and standards are used, they shall be identified and described in detail.
Om andra referensberedningar och referensstandarder används ska de identifieras och beskrivas utförligt.
In cases where the active substance has been included in a medicinal product for human use authorised in accordance with the requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC the chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information provided for in Module 3 of that Directive may replace the documentation related to the active substance or the finished product, as appropriate.
När den aktiva substansen ingår i ett humanläkemedel som har godkänts i enlighet med kraven i bilaga I till direktiv 2001/83/EG får de kemiska, farmaceutiska och biologiska/mikrobiologiska uppgifter som föreskrivs i modul 3 i direktivet ersätta dokumentationen om den aktiva substansen respektive slutprodukten.
The chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the active substance or the finished product may be included in the dossier in CTD format only where the competent authority has publicly announced this possibility.
De kemiska, farmaceutiska och biologiska/mikrobiologiska uppgifterna om den aktiva substansen eller slutprodukten får ingå i dokumentationen i CTD-format endast om den behöriga myndigheten offentligt har medgett detta.
In the case of any application for an animal species or for indications representing smaller market sectors the CTD format may be followed without prior agreement of the competent authorities.
Vid en ansökan rörande djurarter och terapeutiska indikationer som svarar för en liten del av marknaden får CTD-formatet användas utan förhandsmedgivande från den behöriga myndigheten.
“Qualitative particulars” of all the constituents of the medicinal product shall mean the designation or description of:
Med kvalitativa uppgifter om läkemedlets samtliga beståndsdelar ska avses beteckningen på eller beskrivning av
the active substance(s),
den eller de aktiva substanserna,
the constituents of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances,
hjälpämnena, oavsett art eller mängd, däribland färgämnen, konserveringsmedel, adjuvans, stabilisatorer, förtjockningsmedel, emulgatorer, smakämnen och aromämnen,
the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to animals, of the outer covering of the veterinary medicinal products, such as capsules, gelatine capsules.
de beståndsdelar avsedda att förtäras eller på annat sätt administreras till djur som ingår i det veterinärmedicinska läkemedlets hölje, t.ex. kapslar och gelatinkapslar.
These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the immediate packaging and if relevant the secondary packaging and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the medicinal product will be used or administered and which will be supplied with the medicinal product.
Dessa uppgifter ska kompletteras med alla relevanta uppgifter om läkemedelsbehållaren och eventuellt sekundärförpackningen, och, i tillämpliga fall, om dess förslutningsanordning samt detaljer om de tillbehör som krävs vid användningen eller administreringen av läkemedlet och som tillhandahålls tillsammans med läkemedlet.
The usual terminology to be used in describing the constituents of veterinary medicinal products means, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c):
Med den gängse terminologi som ska användas vid beskrivningen av beståndsdelarna i veterinärmedicinska läkemedel ska, utan hinder av övriga bestämmelser i artikel 12.3 c, avses