natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The opinion shall take account of any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority (EFSA) established by Article 22 of Regulation (EC) No 178/2002.
I yttrandet ska hänsyn tas till alla relevanta vetenskapliga rön från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet som inrättades genom artikel 22 i förordning (EG) nr 178/2002.
With a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food-producing animals, the Agency, while ensuring a high level of protection of human health, shall, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species.
För att se till att det finns tillgång till godkända veterinärmedicinska läkemedel för sjukdomstillstånd hos livsmedelsproducerande djur, ska läkemedelsmyndigheten när den genomför de vetenskapliga riskbedömningarna och utarbetar rekommendationer för riskhantering, samtidigt som den garanterar en hög hälsoskyddsnivå för människor, överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för ett farmakologiskt aktivt ämne för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurart, eller de MRL-värden som fastställts för ett farmakologiskt aktivt ämne för en eller flera djurarter på en annan djurart.
Scientific risk assessment
Vetenskaplig riskbedömning
The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in relevant animal species, the type of residues and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk expressed in terms of acceptable daily intake (ADI).
Vid den vetenskapliga riskbedömningen ska man beakta metabolism och utsöndring av farmakologiskt verksamma ämnen hos relevanta djurarter samt typ och mängd av restsubstanser som människor kan förtära under en livstid utan märkbara hälsorisker, uttryckt som acceptabelt dagligt intag (ADI).
Alternative approaches to ADI may be used, if they have been laid down by the Commission as provided for in Article 13(2).
Andra metoder än ADI-värden får användas, om de har fastställts av kommissionen i enlighet med artikel 13.2.
The scientific risk assessment shall concern the following:
Den vetenskapliga riskbedömningen ska gälla
the type and amount of residue considered not to present a safety concern for human health;
typ och mängd av restsubstanser som anses ofarliga för människors hälsa,
the risk of toxicological, pharmacological or microbiological effects in human beings;
risken för toxikologiska, farmakologiska eller mikrobiologiska effekter hos människor,
residues that occur in food of plant origin or that come from the environment.
restsubstanser som förekommer i vegetabiliska livsmedel eller i miljön.
If the metabolism and depletion of the substance cannot be assessed, the scientific risk assessment may take into account monitoring data or exposure data.
Om ämnets metabolism och utsöndring inte kan bedömas, får den vetenskapliga riskbedömningen grundas på övervaknings- eller exponeringsuppgifter.
Risk management recommendations
Rekommendationer för riskhantering
The risk management recommendations shall be based on the scientific risk assessment performed in accordance with Article 6 and shall consist of an assessment of the following:
Rekommendationerna för riskhantering ska grundas på den vetenskapliga riskbedömning som gjorts i enlighet med artikel 6 och omfatta en bedömning av
the availability of alternative substances for the treatment of the relevant species or the necessity of the substance evaluated in order to avoid unnecessary suffering for animals or to ensure the safety of those treating them;
tillgången till alternativa ämnen för behandling av djurarten i fråga eller behovet av det ämne som bedömts för att undvika onödigt lidande för djuren eller för att säkerställa säkerheten för dem som behandlar djuren,
other legitimate factors, such as the technological aspects of food and feed production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products, good practice in the use of veterinary medicinal and biocidal products and the likelihood of misuse or illegal use;
andra relevanta faktorer, som tekniska aspekter på livsmedels- och foderproduktionen, möjlighet till kontroll, villkor för användning av farmakologiskt verksamma ämnen i veterinärmedicinska läkemedel, bra praxis vid användning av veterinärmedicinska produkter och biocidprodukter och risken för felaktig eller olaglig användning,
whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
huruvida ett MRL-värde eller ett provisoriskt MRL-värde bör fastställas för ett farmakologiskt verksamt ämne i veterinärmedicinska läkemedel, nivån på MRL-värdet och i förekommande fall eventuella villkor eller begränsningar för användningen av ämnet i fråga,
whether the data provided are not sufficient to allow a safe limit to be identified, or whether a final conclusion concerning human health with regard to residues of a substance cannot be established given the lack of scientific information.
om föreliggande uppgifter inte är tillräckliga för att ange en säker gräns, eller om man på grund av brist på vetenskaplig information inte kan fastställa några definitiva slutsatser avseende människors hälsa när det gäller resthalter av ett visst ämne.
In either case, no maximum residue limit may be recommended.
För båda fallen gäller att något MRL-värde inte får rekommenderas.
Applications and procedures
Ansökningar och förfaranden
The application referred to in Article 3 shall comply with the format and content laid down by the Commission as provided for in Article 13(1) and shall be accompanied by the fee payable to the Agency.
Den ansökan som avses i artikel 3 ska överensstämma med det format och innehåll som kommissionen fastställt i enlighet med artikel 13.1 och åtföljas av den avgift som ska betalas till läkemedelsmyndigheten.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of a valid application in accordance with Article 3 and paragraph 1 of this Article.
Läkemedelsmyndigheten ska säkerställa att läkemedelskommitténs yttrande lämnas inom 210 dagar från mottagandet av en giltig ansökan i enlighet med artikel 3 och punkt 1 i den här artikeln.
This time limit shall be suspended where the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and shall remain suspended until such time as the requested supplementary information has been provided.
Om läkemedelsmyndigheten kräver att kompletterande information om ämnet i fråga lämnas inom en viss period ska denna tidsfrist tillfälligt sluta löpa tills den begärda kompletterande informationen lämnats in.
The Agency shall forward the opinion referred to in Article 4 to the applicant.
Läkemedelsmyndigheten ska vidarebefordra det yttrande som avses i artikel 4 till sökanden.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
Sökanden får inom 15 dagar från mottagandet av yttrandet skriftligen begära att läkemedelsmyndigheten omprövar yttrandet.
In that case the applicant shall submit the detailed grounds for his request to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
Sökanden ska i så fall inom 60 dagar från mottagandet av yttrandet för läkemedelsmyndigheten utförligt redovisa skälen till begäran.
Within 60 days of receipt of the applicant’s grounds for a re-examination request, the Committee shall consider whether its opinion should be revised and adopt the final opinion.
Senast 60 dagar efter mottagandet av sökandens skäl till begäran om omprövning ska läkemedelskommittén besluta om yttrandet ska omprövas och avge ett slutligt yttrande.
The reasons for the conclusion reached on the request shall be annexed to the final opinion.
Skälen till slutsatsen avseende begäran ska bifogas det slutliga yttrandet.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and the applicant, stating the grounds for its conclusions.
Läkemedelsmyndigheten ska inom 15 dagar från det att det slutliga yttrandet avgetts sända det till kommissionen och den sökande, och där ange skälen till slutsatserna.
Other pharmacologically active substances for which an opinion of the Agency may be requested
Övriga farmakologiskt aktiva ämnen för vilka ett yttrande från läkemedelsmyndigheten kan begäras
Opinion of the Agency requested by the Commission or a Member State
Yttrande från läkemedelsmyndigheten på begäran av kommissionen eller medlemsstaterna
The Commission or a Member State may submit to the Agency a request for an opinion on maximum residue limits in either of the following circumstances:
Kommissionen eller en medlemsstat får begära att läkemedelsmyndigheten yttrar sig om MRL-värdet i något av följande fall:
where the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3;
Det berörda ämnet är godkänt för användning i en veterinärmedicinsk produkt i ett tredjeland och ingen ansökan om fastställande av MRL-värdet för det ämnet i det berörda livsmedlet eller de berörda djurarterna har lämnats in enligt artikel 3.
where the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3 of this Regulation.
Det berörda ämnet är godkänt för användning i en medicinsk produkt avsedd att användas enligt artikel 11 i direktiv 2001/82/EG och ingen ansökan om fastställande av MRL-värdet för det ämnet i det berörda livsmedlet eller de berörda djurarterna har lämnats in enligt artikel 3 i den här förordningen.
In the circumstances of point (b) of the first subparagraph, where minor species or minor uses are concerned, the request may be submitted to the Agency by an interested party or organisation.
Under de omständigheter som anges i första stycket b får denna begäran, när det gäller numerärt begränsade djurarter eller begränsad användning, lämnas in till läkemedelsmyndigheten av en berörd part eller organisation.
Articles 4 to 7 shall apply.
Artiklarna 4–7 ska tillämpas.
A request for an opinion referred to in the first subparagraph of this paragraph shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 13(1).
Den begäran som avses i första stycket i denna punkt ska överensstämma med det format och innehåll som kommissionen har fastställt i enlighet med artikel 13.1.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of the request by the Commission, a Member State or an interested party or organisation.
Läkemedelsmyndigheten ska se till att läkemedelskommitténs yttrande lämnas inom 210 dagar från mottagande av kommissionens eller en medlemsstats eller en berörd parts eller en organisations begäran.
This time limit shall be suspended if the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period and until such time as the requested supplementary information has been provided.
Om läkemedelsmyndigheten kräver att kompletterande information om ämnet i fråga lämnas inom en viss period ska denna tidsfrist tillfälligt sluta löpa till dess att den begärda kompletterande informationen lämnats in.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and, as applicable, to the Member State or the interested party or organisation which made the request, stating the grounds for its conclusions.
Läkemedelsmyndigheten ska inom 15 dagar från det att det slutliga yttrandet avgetts sända det till kommissionen och, i förekommande fall, till den medlemsstat eller den berörda parten eller organisation som inkom med begäran, och där ange skälen till slutsatserna.
Pharmacologically active substances contained in biocidal products used in animal husbandry
Farmakologiskt verksamma ämnen som ingår i biocidprodukter som används vid djurhållning
For the purposes of Article 10(2)(ii) of Directive 98/8/EC, for pharmacologically active substances intended to be used in a biocidal product used in animal husbandry, the maximum residue limit shall be established:
Vid tillämpning av artikel 10.2 ii i direktiv 98/8/EG ska MRL-värdet för farmakologiskt verksamma ämnen avsedda att användas i en biocidprodukt som används vid djurhållning fastställas
following the procedure referred to in Article 9 of this Regulation for:
enligt det förfarande som avses i artikel 9 i denna förordning för
active substances/product type combinations included in the 10-year programme of work referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC;
aktiva ämnen/produkttypskombinationer som omfattas av det tioåriga arbetsprogrammet i artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG,
active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which a dossier has been accepted by the competent authority as referred to in Article 11(1)(b) of that Directive before 6 July 2009;
aktiva ämnen/produkttypskombinationer som ska omfattas av bilagorna I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG för vilka den behöriga myndigheten godtagit dokumentationen enligt artikel 11.1 b i det direktivet före den 6 juli 2009,
following the procedure referred to in Article 8 of this Regulation and on the basis of an application submitted in accordance with Article 3 of this Regulation for all other active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which the establishment of a maximum residue limit is deemed necessary by the Member States or the Commission.
enligt det förfarande som avses i artikel 8 i denna förordning och på grundval av en ansökan som lämnats in i enlighet med artikel 3 i denna förordning för alla andra aktiva ämnen/produkttypskombinationer som ska införas i bilagorna I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG för vilka det enligt medlemsstaterna eller kommissionen är nödvändigt att fastställa ett MRL-värde.
The Commission shall classify the pharmacologically active substances referred to in paragraph 1 in accordance with Article 14.
Kommissionen ska klassificera de farmakologiskt verksamma ämnen som avses i punkt 1 i enlighet med artikel 14.
For the purposes of classification, a regulation as referred to in Article 17(1) shall be adopted by the Commission.
Kommissionen ska anta en förordning enligt artikel 17.1 för klassificeringen.
However, any specific provisions relating to the conditions of use of the substances classified in accordance with the first subparagraph of this paragraph shall be laid down pursuant to Article 10(2) of Directive 98/8/EC.
Särskilda bestämmelser om villkoren för användning av ämnen som klassificerats i enlighet med första stycket i denna punkt ska i förekommande fall fastställas i enlighet med artikel 10.2 i direktiv 98/8/EG.
The costs of evaluations carried out by the Agency following a request made in accordance with paragraph 1(a) of this Article shall be covered by the budget of the Agency as referred to in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004.
Läkemedelsmyndighetens kostnader till följd av utvärderingar som begärs i enlighet med punkt 1 a i denna artikel ska belasta myndighetens budget enligt artikel 67 i förordning (EG) nr 726/2004.
However, this shall not apply to the evaluation costs of a rapporteur designated, in accordance with Article 62(1) of that Regulation, for the establishment of a maximum residue limit where that rapporteur has been appointed by a Member State that has already received a fee for that evaluation on the basis of Article 25 of Directive 98/8/EC.
Detta ska dock inte gälla utvärderingskostnaderna för en rapportör som utsetts i enlighet med artikel 62.1 i den förordningen för att fastställa ett MRL-värde, om den rapportören har utsetts av en medlemsstat som redan har tagit ut en avgift för den utvärderingen med stöd av artikel 25 i direktiv 98/8/EG.
The amount of the fees for evaluations carried out by the Agency and the rapporteur following an application made in accordance with paragraph 1(b) of this Article shall be established in accordance with Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004.
Avgifterna för utvärderingar som genomförs av läkemedelsmyndigheten och av rapportören efter en begäran enligt punkt 1 b i denna artikel, ska fastställas i enlighet med artikel 70 i förordning (EG) nr 726/2004.
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [17] shall apply.
Rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel [17] ska tillämpas.
Review of an opinion
Omprövning av ett yttrande
Where the Commission, the applicant under Article 3 or a Member State, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Om kommissionen, den sökande enligt artikel 3 eller en medlemsstat, mot bakgrund av ny information, anser det nödvändigt med en omprövning av ett yttrande för att skydda människors eller djurs hälsa, får denne begära att läkemedelsmyndigheten lämnar ett nytt yttrande om ämnena i fråga.
Where a maximum residue limit has been established in accordance with this Regulation for specific foodstuffs or species, Articles 3 and 9 shall apply for the establishment of a maximum residue limit for that substance for other foodstuffs or species.
Om ett MRL-värde fastställts i enlighet med denna förordning för vissa livsmedel eller djurarter, ska artiklarna 3 och 9 tillämpas vid fastställandet av ett MRL-värde för det ämnet för andra livsmedel eller djurarter.
The request referred to in the first subparagraph shall be accompanied by information explaining the issue to be addressed.
Begäran som avses i första stycket ska åtföljas av uppgifter som förklarar vad som ska ses över.
Article 8(2) to (4) or Article 9(2) and (3), as appropriate, shall apply to the new opinion.
Artikel 8.2–8.4 eller i förekommande fall artikel 9.2 och 9.3, ska tillämpas för det nya yttrandet.
Publication of opinions
Offentliggörande av yttranden
The Agency shall publish the opinions referred to in Articles 4, 9 and 11 after deleting any information of a commercially confidential nature.
Läkemedelsmyndigheten ska offentliggöra de yttranden som avses i artiklarna 4, 9 och 11, efter att ha avlägsnat alla uppgifter som rör affärshemligheter.
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 25(2), the Commission shall, in consultation with the Agency, adopt measures regarding the form and content of the applications and requests referred to in Articles 3 and 9.
Kommissionen ska, i samråd med läkemedelsmyndigheten, i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 25.2 anta åtgärder beträffande vilken form och vilket innehåll som ansökningarna ska ha och de begäranden som avses i artiklarna 3 och 9.
The Commission shall, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, adopt measures regarding:
Kommissionen ska i samråd med läkemedelsmyndigheten, medlemsstaterna och berörda parter anta åtgärder beträffande
the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7, including technical requirements in accordance with internationally agreed standards;
metodologiska principer för den riskbedömning och de rekommendationer för riskhantering som avses i artiklarna 6 och 7, inklusive tekniska krav i överensstämmelse med internationella standarder,
rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, as referred to in Article 5.
bestämmelser för användningen av ett MRL-värde som fastställts för ett farmakologiskt aktivt ämne för ett visst livsmedel för ett annat livsmedel som härrör från samma art, eller ett MRL-värde som fastställts för ett farmakologiskt aktivt ämne för en eller flera djurarter för en annan djurart enligt artikel 5.
Those rules shall specify how and under what circumstances scientific data on residues in a particular foodstuff or in a species or more species may be used for setting a maximum residue limit in other foodstuffs, or other species.
Dessa bestämmelser ska ange hur och under vilka omständigheter vetenskapliga data om resthalter i ett visst livsmedel, eller för en eller flera djurarter, kan användas för att fastställa ett MRL-värde för andra livsmedel eller djurarter.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3).
Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 25.3.
Classification of pharmacologically active substances
Klassificering av farmakologiskt verksamma ämnen
The Commission shall classify the pharmacologically active substances subject to an opinion of the Agency on the maximum residue limit in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate.
Kommissionen ska klassificera de farmakologiskt verksamma ämnena efter ett yttrande från läkemedelsmyndigheten om MRL-värdet i enlighet, beroende på omständigheterna, med artikel 4, 9 eller 11.
The classification shall include a list of pharmacologically active substances and the therapeutic classes to which they belong.
Klassificeringen ska innehålla en förteckning över de farmakologiskt verksamma ämnena där det också anges vilken terapeutisk grupp de tillhör.
The classification shall also establish, in relation to each such substance, and, where appropriate, specific foodstuffs or species, one of the following:
Genom klassificeringen ska för vart och ett av ämnena, och i förekommande fall specifika livsmedel eller djurarter, också fastställas antingen
the absence of the need to establish a maximum residue limit;
att behov av att fastställa ett MRL-värde inte föreligger, eller
a prohibition on the administration of a substance.
ett förbud mot att administrera ämnet.
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health:
Ett MRL-värde ska fastställas om det anses nödvändigt för att skydda människors hälsa
pursuant to an opinion of the Agency in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate; or
efter ett yttrande från läkemedelsmyndigheten i enlighet, beroende på omständigheterna, med artikel 4, 9 eller 11, eller,