natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In accordance with Article 5(1)(h) and (i) of that Regulation, to strengthen the coordination and responsibility of the suppliers at each stage of the manufacturing process, the responsible persons should document compliance with the relevant rules in a declaration of compliance which is made available to his customer.
I syfte att stärka samordningen och leverantörernas ansvar i varje tillverkningsled ska enligt artikel 5.1 h och i i den förordningen de ansvariga personerna dokumentera överensstämmelsen med de relevanta reglerna genom en förklaring om överensstämmelse som kunderna har tillgång till.
In addition, at each stage of the manufacturing process, supporting documentation, substantiating the declaration of compliance, should be kept available for the enforcement authorities.
Dessutom ska det för varje tillverkningsled finnas underlagsdokumentation som stödjer innehållet i förklaringen om överensstämmelse. Denna dokumentation bör vara tillgänglig för tillsynsmyndigheterna.
Article 17(1) of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [4] requires food business operators to verify that foods satisfy the relevant requirements of food law.
Enligt artikel 17.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 [4] ska livsmedelsföretagarna se till att livsmedlen uppfyller de relevanta reglerna i livsmedelslagstiftningen.
Article 15(1)(e) of Regulation (EC) No 1935/2004 provides that active materials and articles, which are not yet in contact with food when placed on the market, are to be accompanied by information on the permitted use or uses and other relevant information such as the name and maximum quantity of the substances released by the active component so as to enable food business operators who use these materials and articles to comply with any other relevant Community provisions or, in their absence, national provisions applicable to food, including the provisions on food labelling.
I artikel 15.1 e i förordning (EG) nr 1935/2004 anges det att aktiva material och produkter som när de släpps ut på marknaden ännu inte kommit i kontakt med livsmedel ska åtföljas av information om tillåtna användningsområden samt annan lämplig information, t.ex. namnet på och mängden av de ämnen som avges av den aktiva komponenten, så att livsmedelsföretagare som använder dessa material och produkter kan följa andra relevanta gemenskapsbestämmelser eller, om sådana saknas, nationella bestämmelser tillämpliga på livsmedel, inklusive bestämmelserna om märkning av livsmedel.
To this end, subject to the requirement of confidentiality, food business operators should be given access to the relevant information to enable them to ensure that the migration or intentional release from active and intelligent materials and articles to food complies with the specifications and restrictions laid down in Community or national provisions applicable to food.
I detta syfte bör livsmedelsföretagarna, med vederbörlig hänsyn till kraven på konfidentialitet, ha tillgång till relevant information så att de kan se till att migrationen eller den avsiktliga avgivningen till livsmedel från aktiva och intelligenta material och produkter överensstämmer med de specifikationer och begränsningar som följer av gemenskapens eller medlemsstaternas livsmedelslagstiftning.
Since several active and intelligent materials and articles are already on the market in the Member States, provisions should be established to ensure that the transition to a Community authorisation procedure is smooth and does not disturb the existing market for those materials and articles.
Eftersom flera aktiva och intelligenta material och produkter redan finns på marknaden i medlemsstaterna bör det införas bestämmelser för att se till att övergången till ett gemenskapsförfarande för godkännande sker smidigt och inte stör den befintliga marknaden för dessa material och produkter.
Sufficient time should be allowed for the applicant to make available the information necessary for the safety assessment of the substance or the combination of substances which constitutes the component.
Sökandena bör få tillräckligt med tid på sig för att lägga fram den information som behövs för säkerhetsbedömningen av de ämnen eller den kombination av ämnen som utgör komponenten.
Therefore, an 18 month period should be allowed, during which time the information on active and intelligent materials and articles should be submitted by the applicants.
Därför bör sökandena få en tidsfrist på 18 månader för att lägga fram informationen om de aktiva och intelligenta materialen och produkterna.
It should also be possible to submit applications for authorisation of a new substance or of a combination of substances during that 18 month period.
Det bör också vara möjligt att lämna in ansökningar om godkännande av ett nytt ämne eller en kombination av ämnen under denna artonmånadersperiod.
The Authority should evaluate, without delay, all applications for existing as well as new substances which constitute the components for which a valid application was submitted on time and in accordance with the guidelines of the Authority during the initial application phase.
Livsmedelsmyndigheten bör utan dröjsmål utvärdera alla ansökningar om befintliga eller nya ämnen som utgör de komponenter för vilka det under den inledande ansökningsfasen lämnats in en giltig ansökan i tid och i enlighet med livsmedelsmyndighetens riktlinjer.
A Community list of authorised substances should be drawn up by the Commission after the completion of the safety assessment of all substances for which a valid application was submitted in accordance with the guidelines of the Authority, during the initial 18 month period.
En gemenskapsförteckning över godkända ämnen bör upprättas av kommissionen när en säkerhetsbedömning har genomförts för alla ämnen för vilka en giltig ansökan inom den inledande artonmånadersperioden sänts in i enlighet med livsmedelsmyndighetens riktlinjer.
In order to ensure fair and equal conditions for all applicants, this Community list should be drawn up in a single step.
För att garantera rättvisa och lika villkor för alla sökande bör gemenskapsförteckningen upprättas i ett enda steg.
The rules concerning the declaration of compliance and the specific labelling rules should only apply six months after the date of entry into force of this Regulation to give business operators sufficient time to adapt to these new rules.
Bestämmelserna om en förklaring om överensstämmelse och de särskilda märkningsbestämmelserna bör inte bli tillämpliga förrän sex månader efter det att denna förordning trätt i kraft, så att företagarna får tillräcklig tid på sig att anpassa sig till de nya reglerna.
This Regulation establishes specific requirements for the marketing of active and intelligent materials and articles intended to come into contact with food.
Genom denna förordning fastställs särskilda krav för försäljning av aktiva och intelligenta material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel.
These specific requirements are without prejudice to Community or national provisions applicable to the materials and articles to which active or intelligent components are added or into which they are incorporated.
Dessa särskilda krav ska inte påverka gemenskapens eller medlemsstaternas bestämmelser om material och produkter till vilka aktiva eller intelligenta komponenter tillsätts eller i vilka sådana komponenter införlivas.
This Regulation shall apply to active and intelligent materials and articles which are placed on the market within the Community.
Denna förordning ska tillämpas på aktiva och intelligenta material och produkter som släpps ut på marknaden i gemenskapen.
‘active materials and articles’ means materials and articles that are intended to extend the shelf-life or to maintain or improve the condition of packaged food; they are designed to deliberately incorporate components that would release or absorb substances into or from the packaged food or the environment surrounding the food;
aktiva material och produkter: material och produkter som är avsedda att förlänga ett förpackat livsmedels hållbarhetstid eller bevara eller förbättra ett förpackat livsmedels tillstånd; de är utformade så att de avsiktligt innehåller komponenter som avger eller absorberar ämnen i eller från det förpackade livsmedlet eller i livsmedlets omgivning.
‘intelligent materials and articles’ means materials and articles which monitor the condition of packaged food or the environment surrounding the food;
intelligenta material och produkter: material och produkter som övervakar förpackade livsmedels tillstånd eller livsmedlens omgivning.
‘component’ means an individual substance or a combination of individual substances which cause the active and/or intelligent function of a material or article, including the products of an in situ reaction of those substances; it does not include the passive parts, such as the material they are added to or incorporated into;
komponent: ett enskilt ämne eller en kombination av enskilda ämnen som framkallar ett materials eller en produkts aktiva och/eller intelligenta funktion, inklusive produkten av reaktioner in situ mellan dessa ämnen. Detta innefattar inte de passiva delarna, såsom det material till vilka de tillsatts eller i vilka de införlivats.
‘functional barrier’ means a barrier consisting of one or more layers of food contact materials which ensures that the finished material or article complies with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 and with this Regulation;
funktionell barriär: en barriär som består av ett eller flera skikt av material avsedda att komma i kontakt med livsmedel och som säkerställer att det färdiga materialet eller slutprodukten uppfyller kraven i artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 och i den här förordningen.
‘releasing active materials and articles’ are those active materials and articles designed to deliberately incorporate components that would release substances into or onto the packaged food or the environment surrounding the food;
avgivande aktiva material och produkter: aktiva material och produkter som är utformade så att de avsiktligt innehåller komponenter som avger ämnen i eller på det förpackade livsmedlet eller i livsmedlets omgivning.
‘released active substances’ are those substances intended to be released from releasing active materials and articles into or onto the packaged food or the environment surrounding the food and fulfilling a purpose in the food.
avgivna aktiva ämnen: ämnen som är avsedda att från avgivande aktiva material och produkter avges i eller på det förpackade livsmedlet eller i livsmedlets omgivning och fylla en funktion i livsmedlet.
Placing on the market of active and intelligent materials and articles
Utsläppande på marknaden av aktiva och intelligenta material och produkter
Active and intelligent materials and articles may only be placed on the market if they:
Aktiva och intelligenta material och produkter får endast släppas ut på marknaden om de
are suitable and effective for the intended purpose of use;
är lämpliga och effektiva med hänsyn till sitt avsedda ändamål,
comply with the general requirements set out in Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004;
uppfyller de allmänna kraven i artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004,
comply with the special requirements set out in Article 4 of Regulation (EC) No 1935/2004;
uppfyller de särskilda kraven i artikel 4 i förordning (EG) nr 1935/2004,
comply with the labelling requirements set out in Article 15(1)(e) of Regulation (EC) No 1935/2004;
uppfyller märkningskraven i artikel 15.1 e i förordning (EG) nr 1935/2004,
comply with the composition requirements set out in Chapter II of this Regulation;
uppfyller kraven om sammansättning i kapitel II i den här förordningen,
comply with labelling and declaration requirements set out in Chapters III and IV of this Regulation.
uppfyller kraven om märkning och förklaring i kapitel III och IV i den här förordningen.
Community list of authorised substances
Gemenskapsförteckning över godkända ämnen
Community list of substances that may be used in active and intelligent components
Gemenskapsförteckning över ämnen som får användas i aktiva och intelligenta komponenter
Only substances which are included in the ‘Community list’ of authorised substances (hereinafter referred to as the Community list) may be used in components of active and intelligent materials and articles.
Endast ämnen som ingår i gemenskapsförteckningen över godkända ämnen (nedan kallad gemenskapsförteckningen) får användas i komponenter i aktiva och intelligenta material och produkter.
By way of derogation from paragraph 1, the following substances may be used in components of active and intelligent materials and articles without being included in the Community list:
Genom undantag från punkt 1, får följande ämnen användas i komponenter i aktiva och intelligenta material och produkter utan att ingå i gemenskapsförteckningen:
released active substances provided that they comply with the conditions set out in Article 9;
Avgivna aktiva ämnen som uppfyller villkoren i artikel 9.
substances falling within the scope of Community or national provisions applicable to food, which are added to or incorporated into active materials and articles by techniques such as grafting or immobilisation in order to have a technological effect in the food, provided that they comply with the conditions set out in Article 9;
Ämnen som omfattas av gemenskapsbestämmelser eller nationella bestämmelser om livsmedel, och som tillsats eller införlivats i aktiva material eller produkter med metoder som ympning eller immobilisering för att ha en teknisk effekt på livsmedlet, förutsatt att de uppfyller villkoren i artikel 9.
substances used in components which are not in direct contact with food or the environment surrounding the food and are separated from the food by a functional barrier provided that they comply with the conditions set out in Article 10 and that they do not fall within either of the following categories:
Ämnen som används i komponenter som inte kommer i direkt kontakt med livsmedel eller ett livsmedels omgivning och som är separerade från livsmedlet genom en funktionell barriär, förutsatt att de uppfyller villkoren i artikel 10 och inte tillhör någon av följande kategorier:
substances classified as ‘mutagenic’, ‘carcinogenic’, or ‘toxic to reproduction’ in accordance with the criteria set out in sections 3.5, 3.6 and 3.7 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5];
Ämnen som klassificeras som mutagena, cancerframkallande eller reproduktionstoxiska enligt kriterierna i avsnitt 3.5, 3.6 och 3.7 i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 [5].
substances deliberately engineered to particle size which exhibit functional physical and chemical properties that significantly differ from those at a larger scale.
Ämnen som avsiktligt framställts med en partikelstorlek som ger dem funktionella fysikaliska och kemiska egenskaper som väsentligt skiljer sig från egenskaperna hos ämnet i en större partikelstorlek.
Conditions for inclusion of substances in the Community list
Villkor för införande av ämnen i gemenskapsförteckningen
In order to be included in the Community list, substances which constitute the components of active and intelligent materials and articles must satisfy the requirements of Article 3 and, where they apply, Article 4 of Regulation (EC) No 1935/2004 for the intended condition of use of the active or intelligent material or article.
För att få införas i gemenskapsförteckningen ska ämnen som utgör komponenter i aktiva och intelligenta material och produkter uppfylla kraven i artikel 3 och i tillämpliga fall artikel 4 i förordning (EG) nr 1935/2004 under avsedda användningsförhållanden för det aktiva eller intelligenta materialet eller den aktiva eller intelligenta produkten.
Content of the Community list
Gemenskapsförteckningens innehåll
The Community list shall specify:
I gemenskapsförteckningen ska följande anges:
the identity of the substance(s);
Ämnets eller ämnenas identitet.
the function of the substance(s);
Ämnets eller ämnenas funktion.
the reference number;
Referensnummer.
if necessary, the conditions of use of the substance(s) or component;
Vid behov användningsvillkoren för ämnet eller ämnena eller komponenten.
if necessary, restrictions and/or specifications of use of the substance(s);
Vid behov begränsningar och/eller specifikationer för användningen av ämnet eller ämnena.
if necessary, conditions of use of the material or article to which the substance or component is added or into which it is incorporated.
Vid behov användningsvillkoren för det material till vilket ämnet eller komponenten tillsatts eller den produkt i vilken ämnet eller komponenten införlivats.
Conditions for the establishment of the Community list
Villkor för upprättandet av gemenskapsförteckningen
The Community list shall be drawn up on the basis of applications made pursuant to Article 9 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Gemenskapsförteckningen ska upprättas på grundval av ansökningar som gjorts i enlighet med artikel 9 i förordning (EG) nr 1935/2004.
The deadline for submitting applications shall be 18 months following the date of publication of the guidelines of the European Food Safety Authority (the Authority) for the safety assessment of substances used in active and intelligent materials and articles.
Fristen för att lämna in ansökningar ska vara 18 månader efter den dag då Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten), har offentliggjort sina riktlinjer för säkerhetsbedömning av ämnen som används i aktiva och intelligenta material och produkter.
The Authority shall publish those guidelines at the latest six months after the date of publication of this Regulation.
Livsmedelsmyndigheten ska offentliggöra dessa riktlinjer senast sex månader efter dagen för offentliggörandet av denna förordning.
The Commission shall make available to the public a register which contains all substances for which a valid application has been submitted in accordance with paragraph 2.
Kommissionen ska göra tillgängligt för allmänheten ett register över alla ämnen för vilka en giltig ansökan har lämnats in i enlighet med punkt 2.
The Community list shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure laid down in Articles 10 and 11 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Kommissionen ska anta gemenskapsförteckningen i enlighet med förfarandet i artiklarna 10 och 11 i förordning (EG) nr 1935/2004.
Where the Authority requests supplementary information and the applicant fails to provide the additional data within the set time limit, the substance shall not be evaluated by the Authority for inclusion in the Community list as the application cannot be considered a valid application.
Om livsmedelsmyndigheten begär kompletterande information och sökanden inte lämnar in ytterligare uppgifter inom den fastställda tidsfristen ska livsmedelsmyndigheten inte utvärdera ämnet för införande av detta i gemenskapsförteckningen, eftersom ansökan inte kan betraktas som en giltig ansökan.
The Commission shall adopt the Community list after the Authority has delivered its opinion on all substances included in the register for which a valid application has been submitted pursuant to paragraphs 2 and 5.
Kommissionen ska anta gemenskapsförteckningen efter det att livsmedelsmyndigheten har lämnat sitt yttrande om alla ämnen som ingår i registret och för vilka en giltig ansökan har lämnats in i enlighet med punkterna 2 och 5.
For the addition of new substances to the Community list, the procedure laid down in Articles 9, 10 and 11 of Regulation (EC) No 1935/2004 shall apply.
För införande av nya ämnen i gemenskapsförteckningen ska förfarandet i artiklarna 9, 10 och 11 i förordning (EG) nr 1935/2004 tillämpas.
Conditions of use for substances not to be included in the Community list
Villkor för användning av ämnen som inte ska införas i gemenskapsförteckningen
Substances referred to in Article 5(2)(a) and (b)
Ämnen som avses i artikel 5.2 a och b
Released active substances, as referred to in Article 5(2)(a) of this Regulation and substances added or incorporated by techniques such as grafting or immobilisation, as referred to in Article 5(2)(b) of this Regulation, shall be used in full compliance with the relevant Community and national provisions applicable to food, and shall comply with the provisions of Regulation (EC) No 1935/2004 and, when applicable, its implementing measures.
Avgivna aktiva ämnen som avses i artikel 5.2 a i denna förordning och ämnen som tillsats eller införlivats med metoder som ympning eller immobilisering som avses i artikel 5.2 b i denna förordning ska till fullo överensstämma med relevanta gemenskapsbestämmelser och nationella bestämmelser om livsmedel, och ämnena ska uppfylla kraven i förordning (EG) nr 1935/2004 och dess genomförandebestämmelser när dessa är tillämpliga.
The amount of a released active substance shall not be included in the value of the measured overall migration, in cases where an overall migration limit (OML) is established in a specific Community measure for the food contact material in which the component is incorporated.
Mängden avgivet aktivt ämne ska inte ingå i det uppmätta totala migrationsvärdet i de fall då ett gränsvärde för den totala migrationen (OML) fastställs i en särskild gemenskapsåtgärd för det material avsett att komma i kontakt med livsmedel i vilket komponenten införlivas.
Without prejudice to Article 4(1) and (3) of Regulation (EC) No 1935/2004, the amount of a released active substance may exceed the specific restriction established for that substance in a specific Community or national measure on the food contact materials in which the component is incorporated provided it complies with the Community provisions applicable to food, or, where no such provisions exist, with the national provisions applicable to food.
Utan att det påverkar artikel 4.1 och 4.3 i förordning (EG) nr 1935/2004 får mängden avgivet aktivt ämne överstiga den särskilda begränsning för ämnet som fastställts i en särskild gemenskapsåtgärd eller nationell åtgärd som gäller de material avsedda att komma i kontakt med livsmedel i vilket komponenten införlivas, förutsatt att den är i överensstämmelse med relevanta gemenskapsbestämmelser om livsmedel, eller, i avsaknad av sådana bestämmelser, med relevanta nationella bestämmelser om livsmedel.
Substances referred to in Article 5(2)(c)
Ämnen som avses i artikel 5.2 c
The migration into food of the substances from components which are not in direct contact with food or the environment surrounding the food, as referred to in Article 5(2)(c) of this Regulation, shall not exceed 0,01 mg/kg, measured with statistical certainty by a method of analysis in accordance with Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council [6].
Migrationen till livsmedel av ämnen från komponenter som inte kommer i direkt kontakt med livsmedel eller livsmedlens omgivning i enlighet med artikel 5.2 c i denna förordning får inte överstiga 0,01 mg/kg uppmätt med statistisk säkerhet med en analysmetod som överensstämmer med artikel 11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 [6].
The limit provided for in paragraph 1 shall always be expressed as a concentration in foods.
Det gränsvärde som fastställs i punkt 1 ska alltid uttryckas som halt i livsmedlet.
It shall apply to a group of substances, if they are structurally and toxicologically related, in particular isomers or substances with the same relevant functional group, and shall include possible set-off transfer.
Gränsvärdet ska gälla en grupp av ämnen om dessa är strukturellt och toxikologiskt besläktade, t.ex. isomerer eller ämnen med samma relevanta funktionella grupp, och det ska inbegripa eventuell överföring genom avsmetning.
Additional rules on labelling
Särskilda regler för märkning