natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although information may be gained from the evaluation of single parameters within a tier (e.g. caustic alkalis with extreme pH shall be considered as local corrosives), the totality of existing information shall be considered in making an overall weight of evidence determination, particularly when there is information available on some but not all parameters.
Även om bedömningen av enskilda parametrar i ett moment kan ge viss information (t.ex. att frätande alkalier med extrema pH-värden ska anses vara lokalt frätande på huden), ska all befintlig information beaktas i en sammanvägd bedömning, i synnerhet när det finns tillgänglig information om vissa men inte om alla parametrar.
Generally, primary emphasis shall be placed upon expert judgement, considering human experience with the substance, followed by the outcome of skin irritation testing and of well-validated alternative methods.
Betoningen ska i allmänhet ligga på expertbedömning, erfarenheter från människa för ämnet i fråga, följt av resultaten från hudirritationstest och väl validerade alternativa metoder.
Animal testing with corrosive substances or mixtures shall be avoided whenever possible.
Djurförsök med frätande ämnen eller blandningar ska så långt som möjligt undvikas.
A tiered approach to the evaluation of initial information shall be considered where applicable, while recognising that all elements may not be relevant in certain cases.
Bedömningen av preliminär information bör där det är lämpligt ske stegvis. Alla uppgifter behöver dock inte vara relevanta i vissa fall.
Irreversible effects on the eye/serious damage to eyes (Category 1)
Irreversibla effekter på ögat/allvarlig ögonskada (kategori 1)
Substances that have the potential to seriously damage the eyes are classified in Category 1 (irreversible effects on the eye).
Ämnen som kan orsaka allvarlig ögonskada ska klassificeras i kategori 1 (irreversibla effekter på ögat).
Substances are classified in this hazard category on the basis of the results of animal testing, in accordance with the criteria listed in Table 3.3.1.
Klassificeringen görs på grundval av resultat från djurförsök i enlighet med kriterierna i tabell 3.3.1.
These observations include animals with grade 4 cornea lesions and other severe reactions (e.g., destruction of cornea) observed at any time during the test, as well as persistent corneal opacity, discoloration of the cornea by a dye substance, adhesion, pannus, and interference with the function of the iris or other effects that impair sight.
Dessa observationer innefattar djur med hornhinneskador grad 4 och andra allvarliga reaktioner (t.ex. förstörd hornhinna) som observeras när som helst under testet, liksom kvarstående hornhinnegrumling, missfärgning av hornhinnan genom ett färgämne, sammanväxning, pannus och påverkan på iris funktion eller andra effekter som försämrar synen.
In this context, persistent lesions are considered those which are not fully reversible within an observation period of normally 21 days.
I detta sammanhang avses med kvarstående skador sådana som inte fullt gått tillbaka inom en observationsperiod på normalt sett 21 dagar.
Substances are also classified in Category 1 if they fulfil the criteria of corneal opacity ≥ 3 or iritis > 1,5 detected in a Draize eye test with rabbits, recognising that such severe lesions usually do not reverse within a 21-day observation period.
Ämnen ska också klassificeras i kategori 1 om de uppfyller kriterierna för hornhinnegrumling ≥ 3 eller irit > 1,5 påvisat med Draize's ögontest på kanin, eftersom sådana allvarliga skador vanligtvis inte går tillbaka inom en 21 dagars observationsperiod.
Table 3.3.1
Tabell 3.3.1
Category for irreversible eye effects
Kategori för irreversibla effekter på ögat
Irreversible effects on the eye
Irreversibla effekter på ögat
(Category 1)
(Kategori 1)
If, when applied to the eye of an animal, a substance produces:
Om ett ämne när det appliceras i ögat på ett djur framkallar
at least in one animal effects on the cornea, iris or conjunctiva that are not expected to reverse or have not fully reversed within an observation period of normally 21 days; and/or
effekter hos minst ett djur på hornhinna, iris eller konjunktiva som inte förväntas gå tillbaka eller som inte har gått tillbaka inom en observationsperiod på normalt sett 21 dagar, och/eller
at least in 2 of 3 tested animals, a positive response of:
följande positiva reaktioner hos minst 2 av 3 testade djur:
corneal opacity ≥ 3 and/or
hornhinnegrumling ≥ 3 och/eller
iritis > 1,5
irit > 1,5
calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after installation of the test material.
beräknade som medelvärden efter en bedömning vid 24, 48 och 72 timmar efter det att testmaterialet applicerats.
The use of human data is discussed in paragraphs 3.3.2.1, 3.3.2.4, and also in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Användning av humandata diskuteras i punkterna 3.3.2.1 och 3.3.2.4 samt i punkterna 1.1.1.3, 1.1.1.4 och 1.1.1.5.
Reversible effects on the eye (Category 2)
Reversibla effekter på ögonen (kategori 2)
Substances that have the potential to induce reversible eye irritation are classified in Category 2 (irritating to eyes).
Ämnen som kan orsaka reversibel ögonirritation klassificeras i kategori 2 (irriterar ögonen).
Table 3.3.2
Tabell 3.3.2
Category for reversible eye effects
Kategori för reversibla effekter på ögat
Irritating to eyes
Irriterar ögonen
(Category 2)
(Kategori 2)
corneal opacity ≥ 1 and/or
hornhinnegrumling ≥ 1 och/eller
iritis ≥ 1, and/or
irit ≥ 1, och/eller
conjunctival redness ≥ 2 and/or
konjunktival rodnad ≥ 2 och/eller
conjunctival oedema (chemosis) ≥ 2
konjunktivalt ödem (kemos) ≥ 2
calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after installation of the test material, and which fully reverses within an observation period of 21 days
beräknade som medelvärden efter en bedömning vid 24, 48 och 72 timmar efter det att testmaterialet applicerats, och som helt går tillbaka inom en observationsperiod på 21 dagar.
For those substances where there is pronounced variability among animal responses, this information shall be taken into account in determining the classification.
För ämnen där försöksdjurens reaktioner varierar starkt ska denna information beaktas vid klassificeringen.
The mixture will be classified using the criteria for substances, and taking into account the testing and evaluation strategies used to develop data for these hazard classes.
En blandning ska klassificeras enligt samma kriterier som ämnen, och med beaktande av de test- och bedömningsmetoder som använts för att ta fram data för dessa faroklasser.
Unlike other hazard classes, there are alternative tests available for skin corrosivity of certain types of mixtures that give an accurate result for classification purposes, as well as being simple and relatively inexpensive to perform.
Till skillnad från andra faroklasser finns det när det gäller frätande verkan på hud alternativa testmetoder för vissa typer av blandningar som ger korrekta resultat att användas i klassificeringssyfte, och som dessutom är enkla och relativt billiga att genomföra.
When considering testing of the mixture classifiers are encouraged to use a tiered weight of evidence strategy as included in the criteria for classification of substances for skin corrosion and serious eye damage and eye irritation to help ensure an accurate classification, as well as avoid unnecessary animal testing.
När man överväger att testa blandningen, bör en stegvis sammanvägd bedömning göras i enlighet med klassificeringskriterierna för frätande verkan på huden och allvarlig ögonskada eller ögonirritation. Detta görs för att säkerställa en korrekt klassificering samt för att undvika onödiga djurförsök.
A mixture is considered to cause serious eye damage (Category 1) if it has a pH ≤ 2,0 or ≥ 11,5.
En blandning anses kunna orsaka allvarliga ögonskador (kategori 1) om den har ett pH på ≤ 2,0 eller ≥ 11,5.
If consideration of alkali/acid reserve suggests the mixture may not have the potential to cause serious eye damage despite the low or high pH value, then further testing needs to be carried out to confirm this, preferably by use of an appropriate validated in vitro test.
Om syra/bas-reserven tyder på att blandningen eventuellt inte orsakar allvarliga ögonskador, trots det låga eller höga pH-värdet, behövs ytterligare test för att bekräfta detta, helst ett lämpligt, validerat in vitro-test.
Where the mixture itself has not been tested to determine its skin corrosivity or potential to cause serious eye damage or irritation, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
Om blandningen i sig inte har testats med avseende på dess frätande verkan på huden eller förmågan att orsaka allvarlig ögonskada eller ögonirritation, men det finns tillräckliga data om de enskilda beståndsdelarna och liknande testade blandningar för att korrekt definiera farorna med blandningen, ska dessa data användas i enlighet med de överbryggningsprinciper som beskrivs i avsnitt 1.1.3.
In order to make use of all available data for purposes of classifying the eye irritation/serious eye damaging properties of the mixtures, the following assumption has been made and is applied where appropriate in the tiered approach:
För att alla tillgängliga data ska kunna användas för att klassificera en blandnings förmåga att orsaka ögonirritation/allvarlig ögonskada, har följande antagande gjorts som tillämpas i det stegvisa förfarandet där det är relevant.
Assumption: The ‘relevant ingredients’ of a mixture are those which are present in concentrations of 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases) or greater, unless there is a presumption (e.g. in the case of corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration of less than 1 % is still relevant for classifying the mixture for eye irritation/serious eye damage.
Antagande: En blandnings ”relevanta beståndsdelar” är sådana som förekommer i koncentrationer på minst 1 % (w/w för fasta ämnen, vätskor, damm, dimma och ångor och v/v för gaser), såvida det inte finns skäl att förmoda att en beståndsdel (med frätande verkan) som förekommer i koncentrationer under 1 % ändå är relevant för att klassificera blandningen med avseende på ögonirritation/allvarlig ögonskada.
In general, the approach to classification of mixtures as eye irritant or seriously damaging to the eye when data are available on the components, but not on the mixture as a whole, is based on the theory of additivity, such that each corrosive or irritant component contributes to the overall irritant or corrosive properties of the mixture in proportion to its potency and concentration.
När det finns data om beståndsdelarna men inte om blandningen som helhet grundas klassificeringen i regel på additionsmodellen, så att varje enskild beståndsdel med frätande eller irriterande verkan bidrar till blandningens samlade irriterande eller frätande egenskaper i förhållande till dess verkan och koncentration.
A weighting factor of 10 is used for corrosive components when they are present at a concentration below the generic concentration limit for classification in Category 1, but are at a concentration that will contribute to the classification of the mixture as an irritant.
En viktningsfaktor 10 används för beståndsdelar med frätande verkan när dessa förekommer i koncentrationer som ligger under den allmänna koncentrationsgränsen för klassificering i kategori 1, men som kommer att bidra till klassificering av blandningen som irriterande.
The mixture is classified as seriously damaging to the eye or eye irritant when the sum of the concentrations of such components exceeds a concentration limit.
Blandningen ska anses kunna orsaka allvarlig ögonskada eller ögonirritation när summan av koncentrationerna av sådana beståndsdelar överskrider en viss koncentrationsgräns.
Table 3.3.3 provides the generic concentration limits to be used to determine if the mixture shall be classified as irritant or as seriously damaging to the eye.
I tabell 3.3.3 anges de allmänna koncentrationsgränser som ska användas för att fastställa om en blandning ska anses kunna orsaka ögonirritation eller allvarlig ögonskada.
The approach explained in paragraphs 3.3.3.3.1 and 3.3.3.3.2 might not work given that many of such substances are corrosive or irritant at concentrations < 1 %.
Den metod som beskrivs i punkterna 3.3.3.3.1 och 3.3.3.3.2 kan eventuellt inte användas eftersom många sådana ämnen är frätande eller irriterande vid koncentrationer < 1 %.
For mixtures containing strong acids or bases the pH shall be used as classification criteria (see paragraph 3.3.2.3) since pH will be a better indicator of serious eye damage than the generic concentration limits of Table 3.3.3.
För blandningar som innehåller starka syror eller baser ska pH-värdet användas som klassificeringskriterium (se punkt 3.3.2.3) eftersom pH-värdet är en bättre indikator på allvarlig ögonskada än de allmänna koncentrationsgränserna i tabell 3.3.3.
A mixture containing corrosive or irritant ingredients that cannot be classified based on the additivity approach (Table 3.3.3), due to chemical characteristics that make this approach unworkable, shall be classified as Category 1 for effects on the eye if it contains ≥ 1 % of a corrosive ingredient and as Category 2 when it contains ≥ 3 % of an irritant ingredient.
Blandningar som innehåller ämnen med frätande eller irriterande verkan och som inte kan klassificeras med hjälp av additionsmetoden (tabell 3.3.3) på grund av kemiska egenskaper som gör att denna metod inte fungerar, ska klassificeras i kategori 1 avseende effekter på ögat om de innehåller ≥ 1 % frätande beståndsdel, eller i kategori 2 om de innehåller ≥ 3 % irriterande beståndsdel.
Classification of mixtures with ingredients for which the approach in Table 3.3.3 does not apply is summarised in Table 3.3.4.
Klassificering av blandningar som innehåller beståndsdelar för vilka metoden i tabell 3.3.3 inte kan användas beskrivs i tabell 3.3.4.
On occasion, reliable data may show that the reversible/irreversible eye effects of an ingredient will not be evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.3.3 and 3.3.4.
I vissa fall kan tillförlitliga data visa att en beståndsdels reversibla/irreversibla effekter på ögat inte är uppenbara vid halter över de allmänna koncentrationsgränserna i tabellerna 3.3.3 och 3.3.4.
In these cases the mixture shall be classified according to those data.
I sådana fall ska blandningen klassificeras enligt dessa uppgifter.
On other occasions, when it is expected that the skin corrosion/irritation hazards or the reversible/irreversible eye effects of an ingredient will not be evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.3.3 and 3.3.4, testing of the mixture shall be considered.
I andra fall när det väntas att en beståndsdels frätande/irriterande verkan på hud eller reversibla/irreversibla effekter på ögat inte ska uppträda vid halter över de allmänna koncentrationsgränserna i tabellerna 3.3.3 och 3.3.4, ska man överväga att testa blandningen.
In those cases, the tiered weight of evidence strategy shall be applied.
I dessa fall ska det göras en stegvis sammanvägd bedömning.
If there are data showing that (an) ingredient(s) may be corrosive or irritant at a concentration of < 1 % (corrosive) or < 3 % (irritant), the mixture shall be classified accordingly.
Om det föreligger data som visar att en eller flera beståndsdelar kan vara frätande eller irriterande vid en koncentration på < 1 % (frätande) eller < 3 % (irriterande) ska blandningen klassificeras i enlighet med detta.
Table 3.3.3
Tabell 3.3.3
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as Skin corrosive Category 1 and/or eye Category 1 or 2 for effects on the eye that trigger classification of the mixture for effects on the eye (Category 1 or 2)
Allmänna koncentrationsgränser för beståndsdelar i en blandning, klassificerade som frätande på huden kategori 1 och/eller avseende effekter på ögat kategori 1 eller 2, som medför klassificering av blandningen avseende effekter på ögat (kategori 1 eller 2)
Irreversible Eye Effects
Irreversibla effekter på ögat
Reversible Eye Effects
Reversibla effekter på ögat
Eye Effects Category 1 or Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C
Effekter på ögat, kategori 1 eller frätande på huden, kategori 1A, 1B eller 1C
≥ 1 % but < 3 %
≥ 1 % men < 3 %
Eye Effects Category 2
Effekter på ögat, kategori 2
(10 × Eye Effects Category 1) + Eye effects Category 2
(10 x effekter på ögat, kategori 1) + effekter på ögat, kategori 2
Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C + Eye effects Category 1
Frätande på huden kategori 1A, 1B eller 1C + effekter på ögat kategori 1
10 × (Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C + Eye Effects Category 1) + Eye Effects Category 2
10 x (frätande på huden, kategori 1A, 1B, 1C + effekter på ögat, kategori 1) + effekter på ögat, kategori 2
Table 3.3.4
Tabell 3.3.4
Generic concentration limits of ingredients of a mixture for which the additivity approach does not apply, that trigger classification of the mixture as hazardous to the eye
Allmänna koncentrationsgränser för beståndsdelar i en blandning, för vilka additionsmetoden inte används, som medför klassificering av blandningen som farliga för ögat
Ingredient
Beståndsdel
Mixture classified as: Eye
Blandningen klassificeras som: Effekter på ögat
Other corrosive (Category 1) ingredients for which additivity does not apply
Andra frätande beståndsdelar (kategori 1) som additionsmetoden inte används på
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.3.5.
Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 3.3.5.
Table 3.3.5
Tabell 3.3.5
Label elements for serious eye damage/eye irritation
Märkning för allvarlig ögonskada/ögonirritation
Causes serious eye damage
H318: Orsakar allvarliga ögonskador
Causes serious eye irritation
H319: Orsakar allvarlig ögonirritation
Respiratory or skin sensitisation
Luftvägs- eller hudsensibilisering
Definitions and general considerations
Definitioner och allmänna överväganden
Respiratory sensitiser means a substance that will lead to hypersensitivity of the airways following inhalation of the substance.
Med luftvägssensibiliserande ämne avses ett ämne som orsakar överkänslighet i luftvägarna vid inandning av ämnet.
Skin sensitiser means a substance that will lead to an allergic response following skin contact.
Med hudsensibiliserande ämne avses ett ämne som orsakar en allergisk reaktion vid hudkontakt.
For the purpose of section 3.4, sensitisation includes two phases: the first phase is induction of specialised immunological memory in an individual by exposure to an allergen.
Med sensibilisering avses i avsnitt 3.4 en företeelse som omfattar två faser. I den första fasen utvecklas ett specialiserat immunologiskt minne hos en individ vid exponering för ett allergen (induktion).
The second phase is elicitation, i.e. production of a cell-mediated or antibody-mediated allergic response by exposure of a sensitised individual to an allergen.
I den andra fasen utvecklas allergisymtom (elicitering), dvs. det sker en cell- eller antikroppsmedierad allergisk reaktion hos en sensibiliserad individ vid exponering för ett allergen.
For respiratory sensitisation, the pattern of induction followed by elicitation phases is shared in common with skin sensitisation.
Mönstret med induktion följt av en eliciteringsfas gäller för både luftvägs- och hudsensibilisering.
For skin sensitisation, an induction phase is required in which the immune system learns to react; clinical symptoms can then arise when subsequent exposure is sufficient to elicit a visible skin reaction (elicitation phase).
När det gäller hudsensibilisering krävs en induktionsfas där immunsystemet lär sig att reagera. Kliniska symtom kan sedan uppträda om en efterföljande exponering är tillräcklig för att framkalla en synlig hudreaktion (eliciteringsfas).
As a consequence, predictive tests usually follow this pattern in which there is an induction phase, the response to which is measured by a standardised elicitation phase, typically involving a patch test.
Prediktiva test följer i regel detta mönster, där reaktionen på induktionsfasen mäts genom en standardiserad eliciteringsfas, som vanligtvis innefattar ett lapptest.
The local lymph node assay is the exception, directly measuring the induction response.
Undantaget är det lokala lymfkörteltestet (”local lymph node assay”) där reaktionen mäts direkt.
Evidence of skin sensitisation in humans normally is assessed by a diagnostic patch test.
Hudsensibilisering hos människor bedöms vanligtvis genom ett diagnostiskt lapptest.
Usually, for both skin and respiratory sensitisation, lower levels are necessary for elicitation than are required for induction.
För både hud- och luftvägssensibilisering krävs normalt sett lägre halter för elicitering än för induktion.
Provisions for alerting sensitised individuals to the presence of a particular sensitiser in a mixture can be found at section 3.4.4.
Bestämmelser om märkning i syfte att varna sensibiliserade personer för förekomsten av ett särskilt sensibiliserande ämne i en blandning anges i avsnitt 3.4.4.
The hazard class Respiratory or Skin Sensitisation is differentiated into:
Faroklassen luftvägs- eller hudsensibilisering indelas i
Respiratory Sensitisation;
luftvägssensibilisering,
Skin Sensitisation.
hudsensibilisering.
Respiratory sensitisers
Luftvägssensibiliserande ämnen
Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) in accordance with the criteria in Table 3.4.1:
Ämnen ska klassificeras som luftvägssensibiliserande (kategori 1) i enlighet med kriterierna i tabell 3.4.1:
Hazard category for respiratory sensitisers
Farokategori för luftvägssensibiliserande ämnen
Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) in accordance with the following criteria:
Ämnen ska klassificeras som luftvägssensibiliserande (kategori 1) om
if there is evidence in humans that the substance can lead to specific respiratory hypersensitivity and/or
det finns belägg för att ämnet kan orsaka specifik luftvägsöverkänslighet hos människor, och/eller
if there are positive results from an appropriate animal test.
om ämnet ger positiva resultat i relevanta djurförsök.
Human evidence
Humandata
Evidence that a substance can induce specific respiratory hypersensitivity will normally be based on human experience.
Belägg för att ämnet kan medföra specifik överkänslighet i luftvägarna ska normalt sett grundas på erfarenheter från människa.
In this context, hypersensitivity is normally seen as asthma, but other hypersensitivity reactions such as rhinitis/conjunctivitis and alveolitis are also considered.
Denna överkänslighet yttrar sig i regel som astma, men andra överkänslighetsreaktioner som rinit, konjunktivit och alveolit bör också beaktas.
The condition will have the clinical character of an allergic reaction.
Kliniskt sett liknar tillståndet en allergisk reaktion.
However, immunological mechanisms do not have to be demonstrated.
Immunologiska mekanismer behöver dock inte påvisas.
When considering the human evidence, it is necessary for a decision on classification to take into account, in addition to the evidence from the cases:
När man i samband med klassificering bedömer humandata måste man, förutom uppgifterna om de enskilda fallen, även beakta
the size of the population exposed;
antalet exponerade människor, och
the extent of exposure.
exponeringens omfattning.
The use of human data is discussed in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Användningen av humandata tas upp i punkterna 1.1.1.3, 1.1.1.4 och 1.1.1.5.
The evidence referred to above could be
De uppgifter som avses ovan kan utgöras av