natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The actor implementing the safety measure shall then inform all the actors affected by the problem either within the system under assessment or, as far as known by the actor, within other existing systems using the same safety measure.
Den aktör som genomför säkerhetsåtgärden ska därefter informera alla aktörer som påverkas av problemet, antingen inom det system som bedöms eller, i den utsträckning aktören känner till detta, inom andra befintliga system som tillämpar samma säkerhetsåtgärd.
When agreement cannot be found between two or more actors it is the responsibility of the proposer to find an adequate solution.
När två eller flera aktörer inte kan komma överens ska förslagsställaren ansvara för att en lämplig lösning utformas.
When a requirement in a notified national rule can not be fulfilled by an actor, the proposer shall seek advice from the relevant competent authority.
När en aktör inte kan uppfylla ett krav i en anmäld nationell bestämmelse, ska förslagsställaren be om råd från den relevanta behöriga myndigheten.
Independently from the definition of the system under assessment, the proposer is responsible for ensuring that the risk management covers the system itself and the integration into the railway system as a whole.
Oberoende av definitionen av det system som bedöms ska förslagsställaren se till att riskhanteringen omfattar själva systemet och dess införlivande i järnvägssystemet som helhet.
DESCRIPTION OF THE RISK ASSESSMENT PROCESS
BESKRIVNING AV RISKBEDÖMNINGSPROCESSEN
The risk assessment process is the overall iterative process that comprises:
Riskbedömningsprocessen är en övergripande löpande process som innefattar följande:
the system definition;
Definition av systemet.
the risk analysis including the hazard identification;
Riskanalys inklusive identifiering av riskkällor.
the risk evaluation.
Riskvärdering.
The risk assessment process shall interact with the hazard management according to section 4.1.
Riskbedömningsprocessen ska samspela med hanteringen av riskkällor i enlighet med avsnitt 4.1.
The system definition should address at least the following issues:
Vid definitionen av systemet bör åtminstone följande frågor behandlas:
system objective, e.g. intended purpose;
Systemets mål, t.ex. avsett ändamål.
system functions and elements, where relevant (including e.g. human, technical and operational elements);
Systemets funktioner och beståndsdelar, om de är relevanta (inklusive exempelvis mänskliga, tekniska och driftsmässiga inslag).
system boundary including other interacting systems;
Avgränsning av systemet, inbegripet andra interagerande system.
physical (i.e. interacting systems) and functional (i.e. functional input and output) interfaces;
Fysiska (dvs. interagerande system) och funktionella (dvs. indata och utdata) gränssnitt.
system environment (e.g. energy and thermal flow, shocks, vibrations, electromagnetic interference, operational use);
Systemets miljö (t.ex. energiflöde och termiskt flöde, stötar, vibrationer, elektromagnetisk interferens och operativ användning).
existing safety measures and, after iterations, definition of the safety requirements identified by the risk assessment process;
Befintliga säkerhetsåtgärder och, efter upprepningar av riskbedömningsprocessen, fastställande av de säkerhetskrav som identifierats i riskbedömningsprocessen.
assumptions which shall determine the limits for the risk assessment.
Antaganden som syftar till att bestämma gränserna för riskbedömningen.
A hazard identification shall be carried out on the defined system, according to section 2.2.
Riskkällorna för det definierade systemet ska identifieras i enlighet med avsnitt 2.2.
The risk acceptability of the system under assessment shall be evaluated by using one or more of the following risk acceptance principles:
Huruvida riskerna med det system som bedöms är acceptabla ska utvärderas med hjälp av en eller flera av följande principer för riskacceptans:
the application of codes of practice (section 2.3);
Användning av vedertagen praxis (avsnitt 2.3).
a comparison with similar systems (section 2.4);
Jämförelse med liknande system (avsnitt 2.4).
an explicit risk estimation (section 2.5).
Uttrycklig riskuppskattning (avsnitt 2.5).
In accordance with the general principle referred to in section 1.1.5, the assessment body shall refrain from imposing the risk acceptance principle to be used by the proposer.
Bedömningsorganet ska, i enlighet med den allmänna princip som avses i avsnitt 1.1.5, avstå från att bestämma vilken princip för riskacceptans som förslagsställaren ska använda.
The proposer shall demonstrate in the risk evaluation that the selected risk acceptance principle is adequately applied.
Förslagsställaren ska i riskvärderingen visa att den valda principen för riskacceptans tillämpas korrekt.
The proposer shall also check that the selected risk acceptance principles are used consistently.
Förslagsställaren ska också kontrollera att de valda principerna för riskacceptans tillämpas konsekvent.
The application of these risk acceptance principles shall identify possible safety measures which make the risk(s) of the system under assessment acceptable.
Tillämpningen av dessa principer för riskacceptans ska göra det möjligt att identifiera tänkbara säkerhetsåtgärder som gör att riskerna med det system som bedöms blir acceptabla.
Among these safety measures, the ones selected to control the risk(s) shall become the safety requirements to be fulfilled by the system.
De säkerhetsåtgärder som bland dessa väljs ut för riskkontroll ska bli de säkerhetskrav som systemet måste uppfylla.
Compliance with these safety requirements shall be demonstrated in accordance with section 3.
Efterlevnaden av dessa säkerhetskrav ska påvisas i enlighet med avsnitt 3.
The iterative risk assessment process can be considered as completed when it is demonstrated that all safety requirements are fulfilled and no additional reasonably foreseeable hazards have to be considered.
Den löpande riskbedömningsprocessen kan anses vara avslutad när det visas att alla säkerhetskrav är uppfyllda och inga ytterligare rimligen förutsebara riskkällor behöver beaktas.
Hazard identification
Identifiering av riskkällor
The proposer shall systematically identify, using wide-ranging expertise from a competent team, all reasonably foreseeable hazards for the whole system under assessment, its functions where appropriate and its interfaces.
Förslagsställaren ska systematiskt och på grundval av råd från ett team med bred sakkunskap identifiera alla rimligen förutsebara riskkällor för hela det system som bedöms, för dess funktioner och vid behov för dess gränssnitt.
All identified hazards shall be registered in the hazard record according to section 4.
Alla identifierade riskkällor ska registreras i listan över riskkällor i enlighet med avsnitt 4.
To focus the risk assessment efforts upon the most important risks, the hazards shall be classified according to the estimated risk arising from them.
Riskkällorna ska klassas enligt den uppskattade risk som de medför, så att riskbedömningen kan inriktas på de viktigaste riskerna.
Based on expert judgement, hazards associated with a broadly acceptable risk need not be analysed further but shall be registered in the hazard record.
Riskkällor som enligt experters bedömning förknippas med en allmänt acceptabel risk behöver inte analyseras vidare, men ska registreras i listan över riskkällor.
Their classification shall be justified in order to allow independent assessment by an assessment body.
Deras klassificering ska motiveras för att möjliggöra en oberoende bedömning gjord av ett bedömningsorgan.
As a criterion, risks resulting from hazards may be classified as broadly acceptable when the risk is so small that it is not reasonable to implement any additional safety measure.
Som kriterium gäller att risker som härrör från riskkällor kan klassas som allmänt acceptabla om risken är så liten att det inte är rimligt att vidta några ytterligare säkerhetsåtgärder.
The expert judgement shall take into account that the contribution of all the broadly acceptable risks does not exceed a defined proportion of the overall risk.
Expertbedömningen ska ta hänsyn till att alla allmänt acceptabla risker tillsammans inte får överskrida en tidigare fastställd andel av den sammanlagda risken.
During the hazard identification, safety measures may be identified.
I samband med identifieringen av riskkällor kan säkerhetsåtgärder fastställas.
They shall be registered in the hazard record according to section 4.
Dessa ska registreras i listan över riskkällor i enlighet med avsnitt 4.
The hazard identification only needs to be carried out at a level of detail necessary to identify where safety measures are expected to control the risks in accordance with one of the risk acceptance principles mentioned in point 2.1.4.
Identifiering av riskkällor behöver endast genomföras på den detaljnivå som krävs för att fastställa när säkerhetsåtgärder kan förväntas kontrollera riskerna i enlighet med någon av de principer för riskacceptans som anges i punkt 2.1.4.
Iteration may thus be necessary between the risk analysis and the risk evaluation phases until a sufficient level of detail is reached for the identification of hazards.
Förfarandet kan därför behöva upprepas mellan riskanalys- och riskvärderingsfasen tills en tillräcklig detaljnivå har uppnåtts för att riskkällorna ska kunna identifieras.
Whenever a code of practices or a reference system is used to control the risk, the hazard identification can be limited to:
När vedertagen praxis eller ett referenssystem används för hantering av risken, kan identifieringen av riskkällor begränsas till följande:
the verification of the relevance of the code of practices or of the reference system;
Kontroll av relevansen hos vedertagen praxis eller referenssystemet.
the identification of the deviations from the code of practices or from the reference system.
Identifiering av avvikelser från vedertagen praxis eller referenssystemet.
Use of codes of practice and risk evaluation
Användning av vedertagen praxis och riskvärdering
The proposer, with the support of other involved actors and based on the requirements listed in point 2.3.2, shall analyse whether one or several hazards are appropriately covered by the application of relevant codes of practice.
Förslagsställaren ska med stöd av andra inblandade aktörer och utgående från de krav som anges i punkt 2.3.2 bedöma huruvida tillämpningen av gällande vedertagen praxis räcker för att motverka en eller flera riskkällor.
The codes of practice shall satisfy at least the following requirements:
Vedertagen praxis ska minst uppfylla följande krav:
be widely acknowledged in the railway domain.
Den ska vara allmänt vedertagen inom järnvägssektorn.
If this is not the case, the codes of practice will have to be justified and be acceptable to the assessment body;
Om så inte är fallet, måste den motiveras och kunna godtas av bedömningsorganet.
be relevant for the control of the considered hazards in the system under assessment;
Den ska ha relevans för kontrollen av de riskkällor som beaktas i det bedömda systemet.
be publicly available for all actors who want to use them.
Den ska vara offentligt tillgänglig för alla aktörer som vill använda den.
Where compliance with TSIs is required by Directive 2008/57/EC and the relevant TSI does not impose the risk management process established by this Regulation, the TSIs may be considered as codes of practice for controlling hazards, provided requirement (c) of point 2.3.2 is fulfilled.
Om överensstämmelse med TSD krävs enligt direktiv 2008/57/EG och de relevanta TSD inte föreskriver den riskhanteringsprocess som fastställs i denna förordning kan TSD betraktas som vedertagen praxis för kontroll av riskkällor, under förutsättning att kravet i punkt 2.3.2 c uppfylls.
National rules notified in accordance with Article 8 of Directive 2004/49/EC and Article 17(3) of Directive 2008/57/EC may be considered as codes of practice provided the requirements of point 2.3.2 are fulfilled.
Nationella bestämmelser som anmälts i enlighet med artikel 8 i direktiv 2004/49/EG och artikel 17.3 i direktiv 2008/57/EG kan betraktas som vedertagen praxis under förutsättning att kraven i punkt 2.3.2 uppfylls.
If one or more hazards are controlled by codes of practice fulfilling the requirements of point 2.3.2, then the risks associated with these hazards shall be considered as acceptable.
Om en eller flera riskkällor kontrolleras enligt vedertagen praxis som uppfyller kraven i punkt 2.3.2 ska de risker som är knutna till dessa riskkällor anses vara acceptabla.
these risks need not be analysed further;
Riskerna behöver inte analyseras ytterligare.
the use of the codes of practice shall be registered in the hazard record as safety requirements for the relevant hazards.
Användningen av vedertagen praxis ska registreras som säkerhetskrav för de berörda riskkällorna i listan över riskkällor.
Where an alternative approach is not fully compliant with a code of practice, the proposer shall demonstrate that the alternative approach taken leads to at least the same level of safety.
När ett alternativt tillvägagångssätt inte överensstämmer med vedertagen praxis fullt ut ska förslagsställaren visa att det alternativa tillvägagångssättet ger åtminstone samma säkerhetsnivå.
If the risk for a particular hazard cannot be made acceptable by the application of codes of practice, additional safety measures shall be identified applying one of the two other risk acceptance principles.
Om risken för en viss riskkälla inte kan göras acceptabel genom tillämpning av vedertagen praxis ska ytterligare säkerhetsåtgärder identifieras, genom tillämpning av en av de båda andra principerna för riskacceptans.
When all hazards are controlled by codes of practice, the risk management process may be limited to:
När alla riskkällor kontrolleras enligt vedertagen praxis kan riskhanteringsprocessen begränsas till följande:
the hazard identification in accordance with section 2.2.6;
Identifiering av riskkällor i enlighet med avsnitt 2.2.6.
the registration of the use of the codes of practice in the hazard record in accordance with section 2.3.5;
Registrering av användningen av vedertagen praxis i listan över riskkällor, i enlighet med avsnitt 2.3.5.
the documentation of the application of the risk management process in accordance with section 5;
Dokumentering av tillämpningen av riskhanteringsprocessen i enlighet med avsnitt 5.
an independent assessment in accordance with Article 6.
En oberoende bedömning i enlighet med artikel 6.
Use of reference system and risk evaluation
Användning av referenssystem och riskvärdering
The proposer, with the support of other involved actors, shall analyse whether one or more hazards are covered by a similar system that could be taken as a reference system.
Förslagsställaren ska med stöd av andra inblandade aktörer analysera huruvida en eller flera riskkällor omfattas av ett liknande system som skulle kunna användas som referenssystem.
A reference system shall satisfy at least the following requirements:
Ett referenssystem ska minst uppfylla följande krav:
it has already been proven in-use to have an acceptable safety level and would still qualify for approval in the Member State where the change is to be introduced;
Det ska vara beprövat och ha visat sig ha en godtagbar säkerhetsnivå, och ska fortfarande vara kvalificerat för godkännande i den medlemsstat där ändringen ska införas.
it has similar functions and interfaces as the system under assessment;
Det ska ha liknande funktioner och gränssnitt som det system som bedöms.
it is used under similar operational conditions as the system under assessment;
Det ska användas under liknande driftsförhållanden som det system som bedöms.
it is used under similar environmental conditions as the system under assessment.
Det ska användas under liknande klimat- och miljöförhållanden som det system som bedöms.
If a reference system fulfils the requirements listed in point 2.4.2, then for the system under assessment:
Om ett referenssystem uppfyller kraven i punkt 2.4.2 ska följande gälla för det system som bedöms:
the risks associated with the hazards covered by the reference system shall be considered as acceptable;
De risker som är knutna till de riskkällor som finns i referenssystemet ska anses vara acceptabel.
the safety requirements for the hazards covered by the reference system may be derived from the safety analyses or from an evaluation of safety records of the reference system;
Säkerhetskraven för de riskkällor som finns i referenssystemet kan vara härledda ur säkerhetsanalyser eller ur en utvärdering av säkerhetsdokumentation avseende referenssystemet.
these safety requirements shall be registered in the hazard record as safety requirements for the relevant hazards.
Dessa säkerhetskrav ska registreras som säkerhetskrav för de berörda riskkällorna i listan över riskkällor.
If the system under assessment deviates from the reference system, the risk evaluation shall demonstrate that the system under assessment reaches at least the same safety level as the reference system.
Om det system som bedöms avviker från referenssystemet ska riskvärderingen visa att det bedömda systemet ger minst samma säkerhetsnivå som referenssystemet.
The risks associated with the hazards covered by the reference system shall, in that case, be considered as acceptable.
De risker som är knutna till de riskkällor som finns i referenssystemet ska då anses vara acceptabla.
If the same safety level as the reference system cannot be demonstrated, additional safety measures shall be identified for the deviations, applying one of the two other risk acceptance principles.
Om det inte är möjligt att visa att samma säkerhetsnivå som i referenssystemet uppnås ska ytterligare säkerhetsåtgärder identifieras för avvikelserna, genom tillämpning av en av de båda andra principerna för riskacceptans.
Explicit risk estimation and evaluation
Uttrycklig riskuppskattning och riskvärdering
When the hazards are not covered by one of the two risk acceptance principles described in sections 2.3 and 2.4, the demonstration of the risk acceptability shall be performed by explicit risk estimation and evaluation.
För riskkällor som inte omfattas av en av de två principer för riskacceptans som beskrivs i avsnitt 2.3 och 2.4 ska riskens acceptabilitet påvisas genom uttrycklig riskuppskattning och riskvärdering.
Risks resulting from these hazards shall be estimated either quantitatively or qualitatively, taking existing safety measures into account.
Risker som uppstår till följd av dessa riskkällor ska uppskattas antingen kvantitativt eller kvalitativt, med beaktande av befintliga säkerhetsåtgärder.
The acceptability of the estimated risks shall be evaluated using risk acceptance criteria either derived from or based on legal requirements stated in Community legislation or in notified national rules.
De uppskattade riskernas acceptabilitet ska utvärderas utifrån kriterier för riskacceptans som antingen härleds ur eller grundas på gemenskapslagstiftningen eller anmälda nationella bestämmelser.
Depending on the risk acceptance criteria, the acceptability of the risk may be evaluated either individually for each associated hazard or globally for the combination of all hazards considered in the explicit risk estimation.
En risks acceptabilitet kan antingen utvärderas individuellt för varje berörd riskkälla, eller övergripande för kombinationen av alla riskkällor som beaktas i den uttryckliga riskuppskattningen, beroende på vilka kriterier för riskacceptans som tillämpas.
If the estimated risk is not acceptable, additional safety measures shall be identified and implemented in order to reduce the risk to an acceptable level.
Om den uppskattade risken inte är acceptabel ska ytterligare säkerhetsåtgärder identifieras och införas, så att risken minskas till en acceptabel nivå.
When the risk associated with one or a combination of several hazards is considered as acceptable, the identified safety measures shall be registered in the hazard record.
Om den risk som är knuten till en riskkälla eller en kombination av flera riskkällor anses vara acceptabel ska de säkerhetsåtgärder som identifierats registreras i listan över riskkällor.
Where hazards arise from failures of technical systems not covered by codes of practice or the use of a reference system, the following risk acceptance criterion shall apply for the design of the technical system:
Om riskkällor uppstår till följd av brister i tekniska system som inte omfattas av vedertagen praxis eller användningen av ett referenssystem, ska följande kriterium för riskacceptans tillämpas på det tekniska systemets konstruktion:
For technical systems where a functional failure has credible direct potential for a catastrophic consequence, the associated risk does not have to be reduced further if the rate of that failure is less than or equal to 10-9 per operating hour.
För tekniska system där funktionsfel har en sannolik direkt potential för katastrofala konsekvenser behöver den därtill knutna risken inte minskas ytterligare om graden av förekomst för felet högst är 10-9 per driftstimme.
Without prejudice to the procedure specified in Article 8 of Directive 2004/49/EC, a more demanding criterion may be requested, through a national rule, in order to maintain a national safety level.
Om inte annat följer av artikel 8 i direktiv 2004/49/EG kan det via en nationell bestämmelse krävas att ett mer krävande kriterium tillämpas i syfte att upprätthålla en nationell säkerhetsnivå.
However, in the case of additional authorisations for placing in service of vehicles, the procedures of Articles 23 and 25 of Directive 2008/57/EC shall apply.
I fråga om kompletterande godkännanden för att ta fordon i bruk, ska emellertid förfarandena i artiklarna 23 och 25 i direktiv 2008/57/EG tillämpas.
If a technical system is developed by applying the 10-9 criterion defined in point 2.5.4, the principle of mutual recognition is applicable in accordance with Article 7(4) of this Regulation.
Om ett tekniskt system utvecklas utgående från kriteriet 10-9 enligt punkt 2.5.4 är principen om ömsesidigt erkännande tillämpbar i enlighet med artikel 7.4 i denna förordning.
Nevertheless, if the proposer can demonstrate that the national safety level in the Member State of application can be maintained with a rate of failure higher than 10-9 per operating hour, this criterion can be used by the proposer in that Member State.
Om förslagsställaren emellertid kan visa att den nationella säkerhetsnivån i medlemsstaten där principen tillämpas kan bibehållas med ett mindre krävande kriterium än 10-9 per driftstimma, kan det kriteriet tillämpas av förslagsställaren i den medlemsstaten.
The explicit risk estimation and evaluation shall satisfy at least the following requirements:
Den uttryckliga riskuppskattningen och riskvärderingen ska minst uppfylla följande krav:
the methods used for explicit risk estimation shall reflect correctly the system under assessment and its parameters (including all operational modes);
Metoderna för den uttryckliga riskuppskattningen ska korrekt återspegla det system som bedöms och dess parametrar (inbegripet alla driftsätt).
the results shall be sufficiently accurate to serve as robust decision support, i.e. minor changes in input assumptions or prerequisites shall not result in significantly different requirements.
Resultaten ska vara tillräckligt noggranna för att kunna läggas till grund för beslut, dvs. små förändringar i de införda antagandena eller förutsättningarna ska inte leda till väsentliga förändringar av kraven.
DEMONSTRATION OF COMPLIANCE WITH SAFETY REQUIREMENTS
PÅVISANDE AV ATT SÄKERHETSKRAVEN ÄR UPPFYLLDA
Prior to the safety acceptance of the change, fulfilment of the safety requirements resulting from the risk assessment phase shall be demonstrated under the supervision of the proposer.
Innan säkerhetsacceptans fastställs för ändringen ska det under förslagsställarens överinseende påvisas att de säkerhetskrav som är ett resultat av riskbedömningsfasen är uppfyllda.