natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where there is a loss of stability, and where appropriate, potential degradation or decomposition products shall be characterised.
Vid minskad stabilitet och i tillämpliga fall ska eventuella nedbrytningsprodukter karakteriseras.
Data shall be provided from analyses that include at least one observation at the beginning and one at the end of the storage period.
Uppgifter ska lämnas om analyser som omfattar minst en iakttagelse i början och en i slutet av lagringsperioden.
Where necessary, studies shall contain the detailed quantitative and qualitative composition of the premixtures or of the feedingstuffs used for the trials.
I tillämpliga fall ska studierna innehålla detaljerade uppgifter om den kvantitativa och kvalitativa sammansättningen av de förblandningar eller foder som används i försöken.
The capacity for homogeneous distribution of the feed additive (other than flavouring compounds) in premixtures, feedingstuffs or water must be demonstrated.
Det måste påvisas att fodertillsatsen (förutom aromämnen) kan fördelas jämnt i förblandningar, foder eller vatten.
Other characteristics, such as dusting potential, electrostatic properties or dispersability in liquids must be described.
Andra egenskaper, såsom dammrisk, elektrostatiska egenskaper eller dispersionsgrad i vätskor, ska anges.
Physico-chemical incompatibilities or interactions
Fysikalisk-kemisk inkompatibilitet eller interaktion
Physico-chemical incompatibilities or interactions that could be expected with feed, carriers, other approved additives, or medicinal products must be shown.
Förväntad fysikalisk-kemisk inkompatibilitet eller interaktion med foder, bärare, andra godkända tillsatser eller läkemedel ska påvisas.
Conditions of use of the additive
Tillsatsens användningsvillkor
Proposed mode of use in animal nutrition
Föreslaget användningssätt i foder
The animal species or categories, age group or production stage of animals shall be indicated in accordance with the categories listed in Annex IV of this Regulation.
Djurarter eller djurkategorier och åldersgrupp eller produktionsled ska anges i enlighet med de kategorier som anges i bilaga IV till denna förordning.
Possible contra-indications shall be mentioned.
Eventuella kontraindikationer ska anges.
The proposed use, in feed or water shall be defined.
Det ska lämnas förslag till användning i foder eller vatten.
Details of the proposed method of administration and level of inclusion must be provided for premixtures, feedingstuffs or water for drinking.
Uppgifter om föreslagen administreringsmetod och halt ska lämnas för förblandningar, foder och dricksvatten.
In addition, the proposed dose in the complete feed and the proposed duration of administration and proposed withdrawal period must be provided where appropriate.
I tillämpliga fall ska dessutom den förslagna doseringen i helfoder, administreringstiden och karenstiden anges.
A justification is required where a particular use of an additive in complementary feedingstuffs is proposed.
Det är nödvändigt att motivera förslag till en viss användning av en tillsats i kompletteringsfoder.
Information related to users/workers safety
Information om säkerheten för användare/arbetstagare
A material safety data sheet formatted in accordance with the requirements of Commission Directive 91/155/EEC of 5 March 1991 defining and laying down the detailed arrangements for the system of specific information relating to dangerous preparations in implementation of Article 10 of Directive 88/379/EEC must be provided.
Ett säkerhetsdatablad ska lämnas in som utformats i enlighet med kraven i kommissionens direktiv 91/155/EEG av den 5 mars 1991 om införandet och den närmare utformningen av ett särskilt informationssystem avseende farliga preparat (beredningar) i enlighet med artikel 10 i direktiv 88/379/EEG.
If necessary, measures for the prevention of occupational risks and means of protection during manufacture, handling, use and disposal shall be proposed.2.5.2.2. Micro-organisms
Vid behov ska förslag till åtgärder för att förebygga arbetsmiljörisker och skyddsåtgärder under framställning, hantering, användning och bortskaffande lämnas in.2.5.2.2 Mikroorganismer
A classification according to Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) shall be submitted.
En klassificering i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG av den 18 september 2000 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agens i arbetet (sjunde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) ska lämnas in.
For micro-organisms not classified in group 1 in this Directive, information shall be provided to customers to allow them to take the relevant protection measures for their workers, as defined in Article 3 (2) of the said Directive.2.5.2.3. Labelling requirements
Kunderna ska få information om mikroorganismer som inte klassificeras i grupp 1 i detta direktiv för att kunna vidta lämpliga skyddsåtgärder för sina arbetstagare enligt artikel 3.2 i nämnda direktiv.2.5.2.3 Märkningskrav
Without prejudice to the labelling and packaging provisions laid down in Article 16 of Regulation (EC) No 1831/2003, any specific labelling requirements and, where appropriate, specific conditions for use and handling (including known incompatibilities and contraindications) and instructions for proper use shall be indicated.
Utan att det påverkar märknings- och förpackningskraven i artikel 16 i förordning (EG) nr 1831/2003 ska sökanden ange alla specifika märkningskrav och, i förekommande fall, särskilda bruksanvisningar (som ska omfatta känd inkompatibilitet och kända kontraindikationer), samt anvisningar för säker användning.
Methods of analysis and reference samples
Analysmetoder och referensprover
The methods of analysis shall be submitted in the standard layout as recommended by ISO (i.e. ISO 78-2).
Sökanden ska lämna in analysmetoder som har utarbetats enligt den standardlayout som rekommenderas av ISO (dvs. ISO 78-2).
According to Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 378/2005, methods of analysis included in this section shall be evaluated by the CRL.
I enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003 och förordning (EG) nr 378/2005 ska gemenskapens referenslaboratorium utvärdera de analysmetoder som omfattas av detta avsnitt.
The CRL shall submit to the Authority an evaluation report indicating whether these methods are suitable to be used for official controls of the feed additive that is the object of the application.
Gemenskapens referenslaboratorium ska till myndigheten överlämna en utvärderingsrapport om huruvida det är lämpligt att använda dessa metoder vid offentliga kontroller av den fodertillsats som ansökan gäller.
The CRL evaluation shall focus on the methods specified in sections 2.6.1 and 2.6.2.
Gemenskapens referenslaboratorium ska särskilt utvärdera de metoder som anges i punkterna 2.6.1 och 2.6.2.
If an MRL has been established for the substance object of the application by Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, section 2.6.2 will not be subject to evaluation by the CRL.
Om det i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung har fastställts ett gränsvärde för det ämne som ansökan gäller ska gemenskapens referenslaboratorium inte genomföra någon utvärdering enligt punkt 2.6.2.
The applicant shall compile section 2.6.2 providing the same method, information and particulars (including relevant updates) for submission to European Medicines Agency (EMEA) in accordance with Annex V of Regulation (EEC) No 2377/90 and in accordance with ‘Notice to Applicants and Guidelines’, Volume 8 of the series ‘Rules governing medicinal products in the European Union’.
Sökanden ska sammanställa uppgifterna enligt punkt 2.6.2 genom att ange samma metod, information och uppgifter (inbegripet relevanta uppdateringar) och lämna dem till Europeiska läkemedelsmyndigheten (Emea) i enlighet med bilaga 5 till förordning (EEG) nr 2377/90 och ”Notice to Applicants and Guidelines”, volym 8 i ”Rules governing medicinal products in the European Union”.
Analytical methods described under 2.6.3 may also be included in the evaluation, if considered necessary by the CRL, the Authority or the Commission.
Om gemenskapens referenslaboratorium, myndigheten eller kommissionen anser att det är nödvändigt får utvärderingen även omfatta de analysmetoder som beskrivs i 2.6.3.
In accordance with Regulation (EC) No 378/2005, the applicant shall provide reference samples directly to the CRL prior to the evaluation of the technical dossier, and replacement samples before the expiration date.
I enlighet med förordning (EG) nr 378/2005 ska sökanden lämna referensprover direkt till gemenskapens referenslaboratorium före utvärderingen av den tekniska dokumentationen och nya prover före förfallodatumet.
Applicants shall refer to the detailed guidance provided by the CRL in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 378/2005.
Sökandena ska följa de detaljerade riktlinjer som gemenskapens referenslaboratorium utfärdat i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 378/2005.
Methods of analysis for the active substance
Analysmetoder för det verksamma ämnet
Detailed characterisation of the qualitative and, where applicable, quantitative analytical method(s) for determining compliance with maximum or minimum proposed levels of the active substance(s)/agent(s) in the additive, premixtures, feedingstuffs and, when appropriate, water, shall be provided.
Sökanden ska lämna in en utförlig karakterisering av de kvalitativa och, i tillämpliga fall, kvantitativa analysmetoder som tillämpas för att kontrollera att den föreslagna högsta eller lägsta koncentrationen av verksamma ämnen/medel i tillsatsen, förblandningarna, fodret och, i tillämpliga fall, vattnet inte överskrids.
These methods shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purpose laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 In particular they shall meet at least one of the following requirements:
Dessa metoder ska uppfylla de krav som gäller för de analysmetoder som används vid offentliga kontroller enligt artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004, särskilt minst ett av följande krav:
comply with relevant Community rules (e.g. Community methods of analysis) where they exist;
De ska vara förenliga med relevanta gemenskapsbestämmelser (dvs. gemenskapens analysmetoder) om sådana finns.
comply with internationally recognised rules or protocols, for example those that the European Committee for Standardisation (CEN) has accepted, or those agreed in national legislation (e.g. CEN Standard methods);
De ska vara förenliga med internationellt erkända bestämmelser eller protokoll, till exempel dem som antagits av Europeiska standardiseringskommittén (CEN) eller i nationell lagstiftning (t.ex. CEN:s standardmetoder).
are fit for the intended purpose, developed in accordance with scientific protocols and validated in a ring test in accordance with an internationally recognised protocol on collaborative trials (e.g. ISO 5725 or IUPAC); or
De ska vara lämpliga för det avsedda ändamålet, ha utarbetats i enlighet med vetenskapliga protokoll och validerats i ringtester i enlighet med ett internationellt erkänt protokoll för provningsjämförelser (t.ex. ISO 5725 eller IUPAC).
Performance characteristics of in-house validated methods shall be verified by testing the method in a second, accredited and independent laboratory.
Resultatkriterierna för metoder som validerats internt ska bekräftas genom att metoden testas i ett andra, officiellt godkänt och oberoende laboratorium.
Results of such tests shall be provided together with any other information supporting the transferability of the method to an official control laboratory.
Resultaten från sådana tester ska lämnas in tillsammans med övrig information som visar att metoden kan överföras till ett offentligt kontrollaboratorium.
For reasons of independence and involvement in the evaluation of the documentation provided by the applicant, where the second laboratory is a laboratory participating in the consortium of National Reference Laboratories (NRLs) assisting the CRL, as laid down in Regulation (EC) No 378/2005, the laboratory shall send a declaration of interests to the CRL, as soon as the application is received by the CRL, describing the work of the laboratory in the application and shall not participate in the evaluation of the application.
Av skäl som rör oberoende och medverkan i utvärderingen av den dokumentation som lämnas in av sökanden ska det andra laboratoriet, om det deltar i det konsortium av nationella referenslaboratorier som biträder gemenskapens referenslaboratorium enligt förordning (EG) nr 378/2005, så snart ansökan mottagits av gemenskapens referenslaboratorium överlämna en intresseförklaring till gemenskapens referenslaboratorium, i vilken laboratoriet beskriver hur det har bidragit till ansökan, samt avstå från att delta i utvärderingen av ansökan.
The CRL may select appropriate characteristics as mentioned under Annex III of Regulation (EC) No 882/2004 in its evaluation report to the Authority.
Gemenskapens referenslaboratorium får i sin utvärderingsrapport till myndigheten välja ut lämpliga kriterier bland dem som anges i bilaga III till förordning (EG) nr 882/2004.
Performance criteria for methods for specific groups of substances (e.g. enzymes) may be established in the detailed guidance provided by the CRL in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 378/2005.
Gemenskapens referenslaboratorium får i sina detaljerade riktlinjer fastställa resultatkriterier för metoder för särskilda grupper av ämnen (t.ex. enzymer) i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 378/2005.
Methods of analysis for the determination of the residues of the additive or of its metabolites in food
Analysmetoder för att fastställa resthalter av tillsatsen eller dess metaboliter i livsmedel
Detailed characterisation of the qualitative and quantitative analytical method(s) for determining the marker residues and/or metabolites of the additive in target tissues and animal products shall be provided.
Sökanden ska lämna in en detaljerad karakterisering av de kvalitativa och kvantitativa analysmetoder som används för att fastställa tillsatsens restmarkörer och/eller metaboliter i vävnad eller produkter från den djurart som tillsatsen är avsedd för.
The detailed characterisation of the method(s) shall include the appropriate characteristics as set out in Annex III of Regulation (EC) No 882/2004 and shall take into account the requirements set out in Commission Decision 2002/657/EC.
Den detaljerade karakteriseringen av metoderna ska omfatta lämpliga kriterier enligt bilaga III till förordning (EG) nr 882/2004 och uppfylla de krav som anges i kommissionens beslut 2002/657/EG.
The same performance criteria laid down in Commission Decisions laying down analytical methods to be used for detecting certain substances and residues thereof in live animal products according to Council Directive 96/23/EC shall be considered where appropriate.
De resultatkriterier som kommissionen fastställt i sina beslut om de analysmetoder som ska användas för att upptäcka vissa ämnen och rester av dessa i levande djur i enlighet med rådets direktiv 96/23/EG ska beaktas i tillämpliga fall.
The limit of quantification (LOQ) for each method must not exceed half of the corresponding MRL and must be validated across a range at least from one-half to two times the MRL.
Kvantifieringsgränsen (LOQ) för respektive metod får inte uppgå till mer än hälften av motsvarande gränsvärde och ska valideras inom ett intervall på minst en halv till två gånger gränsvärdet.
Results of such tests shall be provided.
Resultaten från sådana tester ska lämnas in.
The CRL may select appropriate characteristics from the ones mentioned under point 2.6.2.2 in its evaluation report to the Authority.
Gemenskapens referenslaboratorium får i sin utvärderingsrapport till myndigheten välja ut lämpliga kriterier bland dem som anges i punkt 2.6.2.2.
Methods of the analysis relating to the identity and characterisation of the additive
Analysmetoder för identifiering och karakterisering av tillsatsen
A description of the methods used for the determination of the characteristics listed under points 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3, and 2.4.4 shall be provided by the applicant.
Sökanden ska lämna in en beskrivning av de metoder som använts för att fastställa de egenskaper som anges i punkterna 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 och 2.4.4.
In accordance with Annex II of Regulation (EC) No 1831/2003 as amended by Regulation (EC) No 378/2005, the methods submitted under this section may also be evaluated if considered relevant by the, the Authority or the Commission for the assessment of the application.
I enlighet med bilaga II till förordning (EG) nr 1831/2003, ändrad genom förordning (EG) nr 378/2005, kan de metoder som lämnats in enligt detta avsnitt utvärderas av myndigheten eller kommissionen om det anses relevant vid bedömningen av ansökan.
It is recommended that the methods described under this section are internationally recognised.
De metoder som anges i detta avsnitt bör vara internationellt erkända.
For those methods that are not internationally recognised, the methods have to be fully described.
De metoder som inte är internationellt erkända måste beskrivas utförligt.
In those cases, studies shall be performed by accredited and independent laboratories and shall be documented according to appropriate quality standards (e.g. GLP in accordance with Directive 2004/10/EC or ISO standards).
I sådana fall ska officiellt godkända och oberoende laboratorier genomföra studier som ska dokumenteras enligt lämpliga kvalitetsstandarder (t.ex. god laboratoriesed i enlighet med direktiv 2004/10/EG eller ISO-standarder).
Methods for the identification and characterisation of the additive shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purposes as laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004, particularly where legal requirements are established (e.g. impurities, undesirable substances).
Metoder för identifiering och karakterisering av tillsatsen ska uppfylla de krav som gäller för de analysmetoder som används vid offentliga kontroller enligt artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004, särskilt om det har fastställts rättsliga krav (t.ex. föroreningar och främmande ämnen).
SECTION III: STUDIES CONCERNING SAFETY OF THE ADDITIVE
AVSNITT III: STUDIER AV TILLSATSENS SÄKERHET
The studies included in this section and in the specific Annexes are intended to permit assessment of:
De studier som anges i detta avsnitt och i de särskilda bilagorna är avsedda att möjliggöra en bedömning av följande faktorer:
the safety of use of the additive in the target species;
Tillsatsens säkerhet för den djurart som den är avsedd för.
any risk associated with the selection and/or transfer of resistance to antimicrobials and increased persistence and shedding of enteropathogens;
Risker förknippade med selektion och/eller överföring av resistens mot antimikrobiella medel och med ökad persistens och utsöndring av tarmpatogener.
the risks to the consumer of food derived from animals given feedingstuffs containing or treated with the additive or which could result from the consumption of food containing residues of the additive or its metabolites;
Risker som konsumenten utsätts för genom livsmedel som härrör från djur som fått foder som innehåller eller behandlats med tillsatsen eller som konsumenten kan utsättas för genom att konsumera livsmedel som innehåller resthalter av tillsatsen eller dess metaboliter.
the risks from respiratory, other mucosal tissue, eye or cutaneous contact for persons likely to handle the additive as such or as incorporated into premixtures or feedingstuffs; and
Risker vid inandning, annan slemhinne-, ögon- eller hudkontakt för personer som kan tänkas hantera tillsatsen som sådan eller då den ingår i förblandningar eller foder.
the risks of adverse effects on the environment, from the additive itself, or from products derived from the additive, either directly and/or excreted by animals.
Risker för negativa effekter på miljön, från tillsatsen eller från produkter som härrör från tillsatsen, antingen direkt och/eller utsöndrade av djur.
Studies concerning the safety of use of the additive for the target animals
Studier av tillsatsens säkerhet för de djur som den är avsedd för
The studies included in this section are intended to assess:
Syftet med studierna i detta avsnitt är att bedöma följande faktorer:
the safety of use of the additive in the target species per se; and
Tillsatsens säkerhet för den djurart som den är avsedd för.
any risk associated with the selection and/or transfer of resistance to antimicrobials and increased persistence and shedding of enteropathogens.
Risker förknippade med selektion och/eller överföring av resistens mot antimikrobiella medel och med ökad persistens och utsöndring av tarmpatogener.
Tolerance studies for the target species
Toleransstudier på den djurart som tillsatsen är avsedd för
The aim of the tolerance test is to provide a limited evaluation of short-term toxicity of the additive to the target animals.
Syftet med toleranstestet är att möjliggöra en begränsad utvärdering av tillsatsens kortsiktiga toxicitet för de djur som den är avsedd för.
It is also used to establish a margin of safety, if the additive is consumed at higher doses than recommended.
Det används också för att fastställa en säkerhetsmarginal om tillsatsen konsumeras i högre doser än rekommenderat.
Such tolerance tests must be conducted to provide evidence for safety for each of the target species/animal categories for which a claim is made.
Sådana toleranstester ska genomföras för att påvisa att det är säkert att använda den tillsats som ansökan gäller för var och en av de djurarter eller djurkategorier som tillsatsen är avsedd för.
In some cases it is acceptable to include some elements of the tolerance test in one of the efficacy trials provided that the requirements given below for these tests are met.
I vissa fall är det tillåtet att använda sig av vissa delar av toleranstestet i en av effektivitetsstudierna, förutsatt att nedan angivna krav för dessa studier är uppfyllda.
All studies reported in this section must be based on the additive described in Section II.
Den tillsats som anges i avsnitt II ska ligga till grund för rapporteringen av studier enligt detta avsnitt.
The design of a tolerance test includes a minimum of three groups:
Toleranstestet ska minst omfatta följande tre grupper:
an unsupplemented group;
En grupp som inte fått tillsatsen.
a group with the highest recommended dose; and
En grupp som fått den högsta rekommenderade dosen.
an experimental group with the multi-fold level of the highest recommended dose.
En försöksgrupp som fått en dos som är flera gånger högre än den högsta rekommenderade dosen.
In the experimental group the additive shall generally be given at ten times the highest recommended dose.
Försöksgruppen ska i regel ges en dos som är tio gånger högre än den högsta rekommenderade dosen.
Test animals shall be routinely monitored for visual evidence of clinical effects, performance characteristics, product quality where relevant, haematology and routine blood chemistry and for other parameters likely to be related to the biological properties of the additive.
Försöksdjuren ska undersökas regelbundet i fråga om synliga tecken på kliniska effekter, resultatkriterier, och, i tillämpliga fall, produktkvalitet, hematologi och rutinkontroll av blodkemin, samt andra faktorer som sannolikt kan härledas till tillsatsens biologiska egenskaper.