natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On the other hand, the availability of data on functional observations from the repeated dose study may enhance the ability to select dose levels for a subsequent subchronic study.
Å andra sidan kan tillgång på uppgifter om funktionsobservationer från en förstudie med upprepad dosering öka möjligheterna att välja dosnivåer till en efterföljande subkronisk undersökning.
Exceptionally, functional observations may also be omitted for groups that otherwise reveal signs of toxicity to an extent that would significantly interfere with the functional test performance.
I undantagsfall kan funktionsobservationerna också utelämnas för grupper vars djur i övrigt uppvisar tecken på toxicitet i en sådan utsträckning att det väsentligt skulle påverka funktionstestet.
Body weight and food/water consumption
Kroppsvikt samt foder- och vattenkonsumtion
All animals should be weighed at least once a week.
Alla djur bör vägas minst en gång i veckan.
Measurements of food and water consumption should be made at least weekly.
Mätning av foder- och vattenkonsumtion bör göras minst en gång per vecka.
If the test substance is administered via the drinking water, water consumption should also be measured at least weekly.
Om testämnet tillförs via dricksvattnet bör även vattenkonsumtionen mätas minst en gång i veckan.
Haematology
Hematologisk undersökning
The following haematological examinations should be made at the end of the test period: haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total and differential leucocyte count, platelet count and a measure of blood clotting time/potential.
Följande hematologiska undersökningar bör göras då testperioden avslutas: hematokrit, hemoglobinkoncentration, räkning av röda blodkroppar, total- och differentialräkning av vita blodkroppar, blodplättsräkning samt ett mått på koaguleringstid och koaguleringsförmåga.
Blood samples should be taken from a named site just prior to or as part of the procedure for killing the animals, and stored under appropriate conditions.
Blodprov bör tas från ett angivet ställe just före eller som ett led i avlivningsförfarandet och förvaras under lämpliga förhållanden.
Clinical biochemistry
Klinisk kemi
Clinical biochemistry determinations to investigate major toxic effects in tissues and, specifically, effects on kidney and liver, should be performed on blood samples obtained of all animals just prior to or as part of the procedure for killing the animals (apart from those found moribund and/or intercurrently killed).
Kliniskt kemiska bestämningar för att undersöka större toxiska effekter i vävnader, särskilt effekter på lever och njurar, bör utföras på de blodprov som tas från samtliga djur strax före eller som ett led i avlivningsförfarandet (med undantag för de djur som hittas döende eller avlivas under försökets gång).
Overnight fasting of the animals prior to blood sampling is recommended.
Det rekommenderas att djuren fastar natten före blodprovstagningen.
Investigations of plasma or serum shall include sodium, potassium, glucose, total cholesterol, urea, creatinine, total protein and albumin, at least two enzymes indicative of hepatocellular effects (such as alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transpeptidase, and sorbitol dehydrogenase).
Undersökningar av serum eller plasma ska omfatta natrium, kalium, glukos, totalkolesterol, urinämne, kreatinin, totalprotein och albumin. minst två enzymer som indikerar effekter på leverceller (t.ex. alanin-aminotransferas, aspartat-aminotransferas, alkaliskt fosfatas, gamma-glutamyl-transpeptidas och sorbitol-dehydrogenas).
In addition, studies to investigate serum markers of general tissue damage should be considered.
Dessutom bör undersökning av serummarkörer av allmänna vävnadsskador övervägas.
Other determinations that should be carried out if the known properties of the test substance may, or are suspected to, affect related metabolic profiles include calcium, phosphate, fasting triglycerides, specific hormones, methaemoglobin and cholinesterase.
Andra bestämningar som bör utföras, om testsubstansens kända egenskaper kan eller misstänks påverka närbesläktade metaboliska profiler, omfattar kalcium, fosfat, fastevärden av triglycerider, specifika hormoner, methemoglobin och kolinesteras.
These need to be identified for substances in certain classes or on a case-by-case basis.
Dessa behöver identifieras för ämnen inom vissa grupper eller från fall till fall.
Overall, there is a need for a flexible approach, depending on the species and the observed and/or expected effect with a given substance.
Generellt krävs flexibla tillvägagångssätt beroende på djurart och på den observerade eller förväntade effekten av ett givet ämne.
If historical baseline data are inadequate, consideration should be given to determination of haematological and clinical biochemistry variables before dosing commences.
Om historiska basdata är otillräckliga bör hänsyn tas till hematologiska och kliniskt kemiska variabler innan doseringen påbörjas.
Gross necropsy
Obduktion
All animals in the study shall be subjected to a full, detailed gross necropsy, which includes careful examination of the external surface of the body, all orifices, and the cranial, thoracic and abdominal cavities and their contents.
Samtliga djur i undersökningen bör underkastas en fullständig obduktion som omfattar yttre granskning av kroppen, alla kroppsöppningar liksom kranium, bröst- och bukhåla samt deras innehåll.
The liver, kidneys, adrenals, testes, epididymides, thymus, spleen, brain and heart of all animals should be trimmed of any adherent tissue, as appropriate, and their wet weight taken as soon as possible after dissection to avoid drying.
Lever, njurar, binjurar, testiklar, bitestiklar, bräss, mjälte, hjärna och hjärta från samtliga djur ska putsas från angränsande vävnad och deras våtvikt vägas så snart möjligt efter dissekering för att undvika uttorkning.
The following tissues should be preserved in the most appropriate fixation medium for both the type of tissue and the intended subsequent histopathological examination: all gross lesions, brain (representative regions including cerebrum, cerebellum and pons), spinal cord, stomach, small and large intestines (including Peyer's patches), liver, kidneys, adrenals, spleen, heart, thymus, thyroid, trachea and lungs (preserved by inflation with fixative and then immersion), gonads, accessory sex organs (e.g. uterus, prostate), urinary bladder, lymph nodes (preferably one lymph node covering the route of administration and another one distant from the route of administration to cover systemic effects), peripheral nerve (sciatic or tibial) preferably in close proximity to the muscle, and a section of bone marrow (or, alternatively, a fresh mounted bone marrow aspirate).
Följande vävnader och organ bör bevaras i det mest lämpade mediet för histopatologiska undersökningar: alla stora skador, hjärnan (representativa regioner inbegripet storhjärna, lillhjärna och hjärnbrygga), ryggrad, magsäck, tunntarm och tjocktarm (inklusive Peyer's patches), lever, njurar, binjurar, mjälte, hjärta, bräss, sköldkörtel, luftstrupe och lungor (konserverade genom inflation med fixermedel och därefter immersion), könskörtlar, accessoriska könsorgan (t.ex. livmoder, prostata), urinblåsa, lymfkörtlar (helst en lymfkörtel som omfattar tillförselvägen och en annan långt från tillförselvägen för att täcka systematiska effekter), perifer nerv (ischias- eller tibialnerven), helst nära muskeln, och ett snitt av ryggmärgen (alternativt färskt benmärgsaspirat).
The clinical and other findings may suggest the need to examine additional tissues.
Kliniska eller övriga fynd kan indikera att ytterligare vävnader behöver undersökas.
Also any organs considered likely to be target organs based on the known properties of the test substance should be preserved.
Dessutom bör man bevara alla organ som på grund av testämnets kända egenskaper förmodas vara målorgan.
Histopathological examination
Histopatologisk undersökning
Full histopathology should be carried out on the preserved organs and tissues of all animals in the control and high dose groups.
En fullständig histopatologisk undersökning bör utföras på bevarade organ och vävnader från alla djur i kontroll- och högdosgrupperna.
These examinations should be extended to animals of all other dosage groups, if treatment-related changes are observed in the high dose group.
Om behandlingsrelaterade förändringar observeras i högdosgruppen bör undersökningarna utsträckas till djuren i alla övriga dosgrupper.
All gross lesions shall be examined.
Alla stora skador ska undersökas.
When a satellite group is used, histopathology should be performed on tissues and organs identified as showing effects in the treated groups.
Om en satellitgrupp används bör histopatologisk undersökning utföras på de vävnader och organ på vilka verkningar har konstaterats i dosgrupperna.
Individual data should be provided.
Data bör rapporteras individuellt.
Additionally, all data should be summarised in tabular form showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons and the time of any death or humane kill, the number showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the number of animals showing lesions, the type of lesions and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Därutöver bör alla uppgifter sammanställas i en tabell över antalet djur i varje testgrupp vid testets början, antalet djur som hittats döda under testet eller som avlivats av humanitära skäl samt tidpunkten för avlivning, antalet djur som uppvisat tecken som tyder på att testämnet är toxiskt, en beskrivning av observerade tecken på toxicitet, inbegripet tidpunkten då sådana första gången upptäcktes, varaktighet och hur allvarliga de toxiska verkningarna är, antalet djur som har skador, typ av skada och procentandelen djur för varje typ av skada.
When possible, numerical results should be evaluated by an appropriate and generally acceptable statistical method.
Om möjligt bör de numeriska resultaten utvärderas genom en tillämplig och allmänt godtagbar statistisk metod.
The statistical methods should be selected during the design of the study.
De statistiska metoderna bör fastställas vid utformningen av testet.
individual weights of animals at the start of the test in weekly intervals thereafter and at the end of the test.
Djurens individuella vikt vid försökets början, därefter varje vecka samt vid försökets avslutning.
justification for choice of vehicle, if other than water,
Motivering av val av vehikel, om annan än vatten.
rationale for dose level selection,
grund för valet av dosnivå
details of test substance formulation/diet preparation, achieved concentration, stability and homogeneity of the preparation,
Utförliga uppgifter om testämnets sammansättning och beredning av fodret, uppnådd koncentration, preparatets stabilitet och homogenitet.
details of the administration of the test substance,
Utförliga uppgifter om hur testämnet har tillförts.
conversion from diet/drinking water test substance concentration (ppm) to the actual dose (mg/kg body weight/day), if applicable,
Omräkning av testämneskoncentrationen i foder eller vatten (ppm) till faktisk dos (mg per kg kroppsvikt och dag), om tillämpligt.
details of food and water quality.
Detaljerade uppgifter om födo- och vattenkvalitet.
body weight/body weight changes,
Kroppsvikt och förändringar av kroppsvikt.
food consumption, and water consumption, if applicable,
Foderkonsumtion och i tillämpliga fall vattenkonsumtion.
toxic response data by sex and dose level, including signs of toxicity,
Uppgifter om toxiska reaktioner per kön och dosnivå, inklusive tecken på toxicitet.
nature, severity and duration of clinic observations (whether reversible or not),
De kliniska observationernas art, allvar och duration (reversibilitet ska anges).
sensory activity, grip strength and motor activity assessments,
Bedömning av sensorisk aktivitet, greppstyrka och motorisk aktivitet.
haematological tests with relevant base-line values,
Blodundersökningar med relevanta basvärden.
clinical biochemistry tests with relevant base-line values,
Kliniska biokemiska undersökningar med relevanta basvärden.
body weight at killing and organ weight data,
Kroppsvikt vid avlivning och organvikt.
a detailed description of all histopathological findings,
En detaljerad redogörelse för alla histopatologiska resultat.
absorption data if available,
Absorptionsdata om de finns tillgängliga.
statistical treatment of results, where appropriate.
Statistisk behandling av resultaten, i tillämpliga fall.
This method is analogous to OECD TG 407.
Denna metod motsvarar OECD TG 407.
Several groups of experimental animals are exposed daily for a defined period to the test substance in graduated concentrations, one concentration being used per group, for a period of 28 days.
Flera grupper av försöksdjur exponeras dagligen i 28 dagar för testämnet i graderade koncentrationer, en bestämd koncentration per grupp.
Where a vehicle is used to help generate an appropriate concentration of the test substance in the atmosphere, a vehicle control group should be used.
Om vehikel används för att underlätta framtagning av lämplig koncentration av testämnet i luften, ska en kontrollgrupp som utsätts för vehikeln användas.
During the period of administration the animals are observed daily to detect signs of toxicity.
Under försöksperioden observeras djuren dagligen för tecken på toxicitet.
Before the test, healthy young animals are randomised and assigned to the required number of groups.
Före testet fördelas friska könsmogna djur slumpmässigt i erforderligt antal grupper.
Where necessary, a suitable vehicle may be added to the test substance to help generate an appropriate concentration of the substance in the atmosphere.
Vid behov kan en vehikel tillsättas för att underlätta framtagning av lämplig koncentration av testämnet i luften.
If a vehicle or other additive is used to facilitate dosing, it should be known not to produce toxic effects.
Om vehikel eller annan tillsats används för att underlätta dosering ska det vara fastställt att den inte framkallar några toxiska effekter.
Unless there are contra-indications, the rat is the preferred species.
Om det inte finns kontraindikationer ska i första hand råttor användas.
Commonly used laboratory strains of young healthy animals should be employed.
Unga friska djur från vanligen nyttjade laboratoriestammar ska användas.
At the commencement of the study the range of weight variation in the animals used should not exceed ± 20 % of the appropriate mean value.
Vid testets början får vikten hos de aktuella djuren inte avvika mer än ± 20 % från en rimlig genomsnittsvikt.
At least 10 animals (five female and five male) should be used for each test group.
Minst 10 djur (fem honor och fem hanar) ska ingå i varje grupp.
If interim sacrifices are planned, the numbers should be increased by the number of animals scheduled to be sacrificed before the completion of the study.
Vid planenligt avlivande av djur under testet ska det ursprungliga antalet djur ökas med det antal djur som planenligt ska avlivas innan studien slutförs.
In addition, a satellite group of 10 animals (five animals per sex) may be treated with the high concentration level for 28 days and observed for reversibility, persistence, or delayed occurrence of toxic effects for 14 days post-treatment.
Dessutom kan en satellitgrupp bestående av 10 djur (fem av vardera könet) tillföras den högsta koncentrationen i 28 dagar och därefter observeras i 14 dagar efter testet för reversibilitet, persistens eller fördröjt uppträdande av toxiska effekter.
Exposure concentration
Exponeringskoncentration
At least three concentrations are required, with a control or a vehicle control (corresponding to the concentration of vehicle at the highest level) if a vehicle is used.
Minst tre koncentrationsnivågrupper och en kontrollgrupp eller en kontrollgrupp som tillförs vehikeln (i en koncentration som motsvarar den högsta koncentrationen av vehikeln) ska användas.
Except for treatment with the test substance, animals in the control group should be handled in an identical manner to the test-group animals.
Djuren i kontrollgruppen ska behandlas på samma sätt som djuren i behandlingsgruppen, bortsett från att de inte ska tillföras testämnet.
The highest concentration should result in toxic effects but no, or few, fatalities.
Den lägsta koncentrationsnivån ska inte medföra några tecken på toxicitet.
The lowest concentration should not produce any evidence of toxicity.
Den lägsta koncentrationsnivån ska inte ge några tecken på toxicitet.
Where there is a usable estimation of human exposure, the lowest concentration should exceed this.
Om det finns en användbar uppskattning av människans exponering för ämnet ska den lägsta nivån vara högre än denna.
Ideally, the intermediate concentration should produce minimal observable toxic effects.
Idealt ska medelkoncentrationen ge minsta möjliga observerbara toxiska verkningar.
If more than one intermediate concentration is used the concentrations should be spaced to produce a gradation of toxic effects.
Om fler än en medelkoncentration används ska koncentrationsnivåerna väljas på ett sådant sätt att en gradering av de toxiska verkningarna erhålls.
In the low and intermediate groups and in the controls, the incidence of fatalities should be low to permit a meaningful evaluation of the results.
I grupperna som utsätts för låg- och medelkoncentrationer och i kontrollgruppen ska antalet dödsfall hållas på en låg nivå för att utvärderingen av resultaten ska vara meningsfylld.
The duration of daily exposure should be six hours but other periods may be needed to meet specific requirements.
Durationen av den dagliga exponeringen ska vara sex timmar men andra perioder kan behövas för att uppfylla särskilda krav.
The animals should be tested in inhalation equipment designed to sustain a dynamic airflow of at least 12 air changes per hour to ensure an adequate oxygen content and an evenly distributed exposure atmosphere.
Djuren ska testas i inhalationsapparatur som är så utformad att den upprätthåller en dynamisk luftcirkulation med minst 12 luftväxlingar per timme för att säkerställa en tillräcklig syrehalt och en jämnt fördelad exponeringsluft.
Where a chamber is used its design should minimise crowding of the test animals and maximise their exposure by inhalation of the test substance.
Om exponeringskammare används ska den vara så utformad att trängseln bland försöksdjuren minimeras och exponeringen för testämnet genom inandning maximeras.
Oro-nasal, head only, or individual whole body chamber exposure may be used; the first two will minimise uptake by other routes.
Exponeringen kan göras genom kammare för mun–näsa, enbart huvudet eller hela försöksdjurets kropp; genom användning av de två första metoderna kan man minska möjligheten att testämnet upptas via andra vägar.
The experimental animals should be observed daily for signs of toxicity during the entire treatment and recovery period.
Alla försöksdjur ska observeras dagligen för tecken på toxicitet under hela försöket och under återhämtningsperioden.
The time of death and the time at which signs of toxicity appear and disappear should be recorded.
Tidpunkten för dödsfall och tidpunkten vid vilken tecken på toxicitet uppträder respektive försvinner ska registreras.
The animals are exposed to the test substance daily, five to seven days per week, for a period of 28 days.
Djuren exponeras för testämnet dagligen, fem à sju dagar i veckan i 28 dagar.
Animals in any satellite groups scheduled for follow-up observations should be kept for a further 14 days without treatment to detect recovery from, or persistence of toxic effects.
Djur i en eventuell satellitgrupp som planerats för uppföljning ska observeras i ytterligare 14 dagar utan någon behandling så att det kan fastställas om de toxiska effekterna försvinner eller om de håller i sig.
Ideally, the relative humidity should be maintained between 30 and 70 %, but in certain instances (e.g. tests of some aerosols) this may not be practicable.
Under ideala betingelser ska den relativa luftfuktigheten hållas mellan 30 och 70 %, men i vissa fall (t.ex. test av aerosoler) kan detta vara praktiskt ogenomförbart.
Maintenance of a slight negative pressure inside the chamber (≤ 5 mm of water) will prevent leakage of the test substance into the surrounding area.
Ett svagt undertryck i kammaren (≤ 5 mm vatten) förhindrar att testämnet läcker ut i det omgivande rummet.
A dynamic inhalation system with a suitable analytical concentration control system should be used.
Ett dynamiskt respirationssystem med ett lämpligt analytiskt kontrollsystem ska användas.
To establish suitable exposure concentrations a trial test is recommended.
Ett försökstest rekommenderas för att fastställa lämpliga exponeringskoncentrationer.
The airflow should be adjusted to ensure that conditions throughout the exposure chamber are homogeneous.
Luftcirkulationen ska justeras för att säkerställa homogena betingelser i hela exponeringskammaren.
of the rate of airflow (continuously),
Lufthastigheten (fortlöpande).
of the actual concentration of the test substance measured in the breathing zone.
Den faktiska koncentrationen av testämnet mätt i respirationszonen.
During the daily exposure period the concentration should not vary by more than ± 15 % of the mean value.
Under den dagliga exponeringsperioden ska koncentrationen inte avvika mer än ± 15 % från den genomsnittliga koncentrationen.
However, in the case of some aerosols, this level of control may not be achievable and a wider range would then be acceptable.
En sådan kontrollnivå kan emellertid vara omöjlig att uppnå vid test med vissa aerosoler, och i sådana fall kan större avvikelser accepteras.
During the total duration of the study, the day-to-day concentrations should be held as constant as practicable.
Under hela testet ska de dagliga koncentrationerna hållas så konstanta som möjligt.
For aerosols, at least one particle size analysis should be performed per test group weekly,
För aerosoler analyseras partikelstorleken minst en gång i veckan per försöksgrupp.
During and following exposure observations are made and recorded systematically; individual records should be maintained for each animal.
Under och efter exponering görs systematiska observationer som registreras för varje enskilt djur.
All the animals should be observed daily and signs of toxicity recorded including the time of onset, their degree and duration.
Alla djur ska observeras dagligen och tecken på toxicitet ska registeras, inbegripet när dessa tecken uppträder för första gången, hur länge de varar, och hur kraftiga de är.
Observations should include changes in the skin and fur, eyes, mucous membranes, respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, somatomotor activity and behaviour pattern.
Observationer ska omfatta hud- och pälsförändringar, ögon och slemhinnor och även respirations- och cirkulationssystem, autonoma och centrala nervsystemet samt kroppsmotorik och beteendemönster.
Regular observation of the animals is necessary to ensure that animals are not lost from the study due to causes such as cannibalism, autolysis of tissues or misplacement.
Regelbunden inspektion av djuren är nödvändig för att minimera förlust av djur som ingår i försöket till följd av kannibalism, autolys av vävnader eller förväxling.
At the end of the study period, all survivors in the non-satellite treatment groups are necropsied.
I slutet av testet avlivas och obduceras alla överlevande djur utom djuren i satellitgruppen.
The following examinations shall be made at the end of the test on all animals including the controls:
I slutet av testet ska alla djur inklusive kontrollgruppen genomgå följande undersökning: