natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One application shall be prepared for each individual health claim; this means that only a relationship between a food and a single claimed effect can be the object of each application.
En särskild ansökan ska utarbetas för varje enskilt hälsopåstående. Detta betyder att endast ett samband mellan ett livsmedel och en enskild påstådd effekt får omfattas av varje ansökan.
However, multiple formulations of a food can be proposed by the applicant as candidates to bear the health claim in the same application, provided the scientific evidence is valid for all proposed formulations of a food bearing that same health claim.
Flera olika former av ett livsmedel kan dock i en och samma ansökan föreslås av en sökande för att få omfattas av hälsopåståendet, förutsatt att den vetenskapliga dokumentationen är giltig för alla föreslagna former av livsmedlet som hälsopåståendet avser.
The application shall indicate whether health claim concerned or a similar one has been scientifically evaluated, by a competent national authority of either a Member State or a third country.
I ansökan ska anges om det berörda hälsopåståendet eller ett liknande hälsopåstående har blivit vetenskapligt utvärderat av en behörig nationell myndighet antingen i en medlemsstat eller i ett land utanför gemenskapen.
If so, a copy of the scientific evaluation shall be provided.
Om så är fallet ska en kopia av den vetenskapliga utvärderingen inlämnas.
Pertinent scientific data are all human and non-human studies, published or unpublished, that are relevant for the substantiation of health claim applied for, by addressing the relationship between the food and the claimed effect, including data in favour and data not in favour of such relationship.
Relevanta vetenskapliga data är alla studier på människa och andra studier, vare sig de publicerats eller inte, som genom att belysa sambandet mellan livsmedlet och den påstådda effekten är relevanta för att visa vilka belägg det finns för det hälsopåstående som ansökan avser, såväl data som styrker och data som motsäger ett sådant samband.
Pertinent published human data shall be identified through a comprehensive review.
Relevanta publicerade data från studier på människa ska identifieras genom en omfattande kartläggning.
Journal abstracts and articles published in newspapers, magazines, newsletters or handouts that have not been peer-reviewed shall not be cited.
Sammanfattningar och artiklar som offentliggjorts i tidningar, tidskrifter, nyhetsbrev eller kommunikéer och som inte har fackgranskats får inte åberopas.
Books or chapters of books for consumers or the general public shall not be cited.
Böcker och kapitel i böcker som riktar sig till konsumenter eller allmänheten får inte åberopas.
GENERAL PRINCIPLES FOR THE SCIENTIFIC SUBSTANTIATION
ALLMÄNNA PRINCIPER FÖR VETENSKAPLIGA BELÄGG
The application shall contain all scientific data, published and unpublished, in favour and not in favour that are pertinent to the health claim, together with a comprehensive review of the data from human studies in order to demonstrate that the health claim is substantiated by the totality of the scientific data and by weighing the evidence.
Ansökan ska innehålla alla vetenskapliga data, vare sig de publicerats eller inte, som är relevanta för och styrker eller motsäger hälsopåståendet samt en omfattande kartläggning av data från studier på människa, för att visa att det efter en sammanvägning av dokumentationen finns belägg för hälsopåståendet i de sammanlagda vetenskapliga data.
Data from studies in humans addressing the relationship between consumption of the food and the claimed effect is required for substantiation of a health claim.
Data från studier på människa om sambandet mellan konsumtion av livsmedlet och den påstådda effekten krävs för att belägga hälsopåståendet.
The application shall contain a comprehensive review of the data from human studies addressing the specific relationship between the food and the claimed effect.
Ansökan ska innehålla en omfattande kartläggning av de data från studier på människa som finns om det särskilda sambandet mellan det berörda livsmedlet och den påstådda effekten.
This review, and the identification of data considered pertinent to the health claim, should be performed in a systematic and transparent manner in order to demonstrate that the application reflects adequately the balance of all the evidence available.
Denna kartläggning och identifiering av de data som anses relevanta för hälsopåståendet bör göras på ett systematiskt och transparent sätt för att visa att ansökan korrekt speglar sammanvägningen av all tillgänglig dokumentation.
The substantiation of health claims shall take into account the totality of the available scientific data and, by weighing the evidence, shall demonstrate the extent to which:
För att belägga hälsopåståendena ska de sammanlagda tillgängliga vetenskapliga data beaktas, och genom sammanvägning av dokumentationen ska det visas i vilken mån
the claimed effect of the food is beneficial for human health;
livsmedlets påstådda effekt är positiv för människors hälsa,
a cause and effect relationship is established between consumption of the food and the claimed effect in humans (such as the strength, consistency, specificity, dose-response, and biological plausibility of the relationship);
man har fastställt ett orsakssamband mellan konsumtion av livsmedlet och den påstådda effekten för människors hälsa (t.ex. sambandets styrka, överensstämmelse, specificitet, dosrespons och den biologiska rimligheten att sambandet existerar),
the quantity of the food and pattern of consumption required to obtain the claimed effect could reasonably be achieved as part of a balanced diet;
den mängd livsmedel och det konsumtionsmönster som behövs för att uppnå den påstådda effekten rimligen kan förväntas åstadkommas som en del av en balanserad kost,
the specific study group(s) in which the evidence was obtained is representative of the target population for which the claim is intended.
den undersökningsgrupp eller de grupper där dokumentationen erhölls är representativa för den målgrupp som påståendet riktar sig till.
FOOD CHARACTERISTICS
LIVSMEDLETS EGENSKAPER
The following information shall be given with regard to the food constituent, the food or the food category for which the health claim is made.
Följande information ska lämnas om den beståndsdel i ett livsmedel, det livsmedel eller den kategori av livsmedel som hälsopåståendet avser.
For a food constituent:
För en beståndsdel i ett livsmedel:
the source and specifications [1], such as physical and chemical properties, composition; and
Källa och specifikationer [1], såsom fysikaliska och kemiska egenskaper, sammansättning, och
where applicable, the microbiological constituents of the food constituent.
där det är tillämpligt, de mikrobiologiska beståndsdelarna av beståndsdelen i livsmedlet.
For a food or category of food:
För en kategori av livsmedel:
the description of the food or food category, including characterisation of the food matrix and the overall composition including the nutrient content of the food;
En beskrivning av livsmedlet eller kategorin av livsmedel, inbegripet en beskrivning av livsmedelsmatrisen och den totala sammansättningen, inklusive livsmedlets näringsinnehåll,
the source and specifications of the food or food category and, in particular, the content of the constituent(s) related to the health claim.
källa och specifikationer för livsmedlet eller kategorin av livsmedel, särskilt innehållet i den beståndsdel eller de beståndsdelar som hälsopåståendet avser.
In all cases:
I samtliga fall:
where applicable, the variability from batch to batch;
Där det är tillämpligt, graden av variation mellan partier,
analytical methods applied;
använda analysmetoder,
where applicable, a summary of the studies undertaken on production conditions, batch-to-batch variability, analytical procedures, and of the results and conclusions of the stability studies, and the conclusions with respect to storage conditions and shelf-life;
där det är tillämpligt, en sammanfattning av utförda undersökningar om produktionsförhållanden, graden av variation mellan partierna, analysförfaranden, samt resultat och slutsatser av stabilitetsstudier, och slutsatser om lagringsförhållanden och hållbarhet,
where applicable, the relevant data and rationale that the constituent for which the health claim is made is in a form that is available to be used by the human body;
där det är tillämpligt, relevanta data och grunder för att den beståndsdel som hälsopåståendet avser ingår i en sådan form att den kan tas upp av människokroppen,
if absorption is not necessary to produce the claimed effect, such as for plant sterols, fibres, lactic acid bacteria, the relevant data and rationale that the constituent reaches the target site;
om absorption inte behövs för att ge den påstådda effekten, vilket är fallet t.ex. för fytosteroler, fibrer och mjölksyrabakterier, relevanta data och grunder för det faktum att beståndsdelen når det avsedda stället,
all available data on factors that could affect the absorption or utilisation in the body of the constituent for which the health claim is made.
alla tillgängliga data om faktorer som kan påverka kroppens förmåga att absorbera eller tillgodogöra sig den beståndsdel som hälsopåståendet avser.
ORGANISATION OF PERTINENT SCIENTIFIC DATA
DISPOSITION AV RELEVANTA VETENSKAPLIGA DATA
Scientific data identified shall be organised in the following order: human data, followed by non-human data if appropriate.
Vetenskapliga data ska presenteras enligt följande disposition: Data från studier på människa ska presenteras före data från studier som inte utförts på människa.
Human data shall be classified according to a hierarchy of study design in the following order:
Data från studier på människa ska kategoriseras i en hierarki av undersökningstyper i följande ordning:
human intervention studies, randomised controlled studies, other randomised studies (non-controlled), controlled (non-randomised) studies, other intervention studies;
Interventionsstudier på människa, kontrollerade randomiserade studier, andra randomiserade studier (icke-kontrollerade), kontrollerade (icke-randomiserade) studier, övriga interventionsstudier,
human observational studies, cohort studies, case-control studies, cross-sectional studies, other observational studies, such as case reports;
observationsstudier på människa, kohortstudier, fallkontrollstudier, tvärsnittsstudier, övriga observationsstudier t.ex. fallbeskrivningar,
other human studies dealing with the mechanisms by which the food could be responsible for the claimed effect, including the studies on bioavailability.
övriga studier på människa som gäller de mekanismer genom vilka livsmedlet skulle kunna orsaka den påstådda effekten, inklusive studier om biotillgänglighet.
Non-human data shall consist in:
Data från andra studier än på människa ska utgöras av
animal data including studies investigating aspects related to absorption, distribution, metabolism, excretion of the food, mechanistic studies, and other studies;
data från studier på djur, bl.a. undersökning av olika aspekter relaterade till absorption, distribution, metabolism och utsöndring av livsmedlet, mekanistiska studier och övriga studier,
ex vivo or in vitro data, based on either human or animal biological samples related to the mechanisms of action by which the food could be responsible for the claimed effect, and other non-human studies.
data från studier ex vivo eller in vitro, baserade på biologiska prover från antingen djur eller människa, som har samband med de mekanismer bakom funktionen varigenom livsmedlet skulle kunna ge den påstådda effekten, och från andra studier som inte utförts på människa.
SUMMARY OF PERTINENT SCIENTIFIC DATA
SAMMANFATTNING AV RELEVANTA VETENSKAPLIGA DATA
In addition to the requirement of Article 15(3)(g) of Regulation (EC) No 1924/2006 for a summary of the application, applicants shall provide a summary of the pertinent scientific data, which shall contain the following information:
Förutom den sammanfattning av ansökan som krävs i artikel 15.3 g i förordning (EG) nr 1924/2006 ska sökanden lämna in en sammanfattning av relevanta vetenskapliga data, där följande information ska ingå:
the summary of data from pertinent human studies, indicating to what extent the relationship between the food and the claimed effect is supported by the totality of human data;
En sammanfattning av data från relevanta studier på människa, varav det framgår i vilken mån sambandet mellan livsmedlet och dess påstådda effekt stöds av sammanlagda data från studier på människa.
the summary of data from pertinent non-human studies, indicating how, and to what extent, the pertinent non-human studies may help to support the relationship between the food and the claimed effect in humans;
En sammanfattning av data från andra relevanta studier än studier på människa, varav det framgår hur och i vilken mån de relevanta studierna som inte är utförda på människa kan bidra till att stödja sambandet mellan livsmedlet och den påstådda effekten för människor.
the overall conclusions, by taking into account the totality of the data, including evidence in favour and not in favour and by weighing the evidence.
De sammantagna slutsatserna som bygger på en vägning av sammanlagda data, såväl dokumentation som stöder och sådan som inte stöder sambandet.
The overall conclusions should clearly define to what extent:
Av de sammantagna slutsatserna bör det klart framgå i vilken mån
a cause and effect relationship is established between the consumption of the food and the claimed effect in humans (such as the strength, consistency, specificity, dose-response, and biological plausibility of the relationship);
man har fastställt ett orsakssamband mellan konsumtion av livsmedlet och den påstådda effekten för människors hälsa (t.ex. sambandets styrka, överensstämmelse, specificitet, dosrespons och den biologiska rimligheten att sambandet existerar),
the quantity of the food and pattern of consumption required to obtain the claimed effect could reasonably be consumed as part of a balanced diet;
den mängd livsmedel och det konsumtionsmönster som behövs för att uppnå den påstådda effekten rimligen kan förväntas åstadkommas som en del av en balanserad kost,
STRUCTURE OF THE APPLICATION
ANSÖKANS DISPOSITION
Part 1 — Administrative and Technical Data
Del 1 – Administrativa och tekniska uppgifter
Health claim particulars
Närmare beskrivning av hälsopåståendet
Summary of the application
En sammanfattning av ansökan
Part 2 — Food/Constituent Characteristics
Del 2 – Livsmedlets/beståndsdelens egenskaper
Food constituent
Livsmedelsbeståndsdel
Food or category of food
Typ eller kategori av livsmedel
Part 3 — Overall Summary of Pertinent Scientific Data
Del 3 – Övergripande sammanfattning av relevanta vetenskapliga data
Tabulated summary of all pertinent studies identified
En sammanfattning i tabellform av alla relevanta undersökningar som kartlagts
Tabulated summary of data from pertinent human studies
En sammanfattning i tabellform av data från relevanta studier på människa
Written summary of data from pertinent human studies
En skriven sammanfattning av data från relevanta studier på människa
Written summary of data from pertinent non-human studies
En skriven sammanfattning av data från relevanta studier som inte utförts på människa
Part 4 — Body of Pertinent Scientific Data Identified
Del 4 – Vetenskapliga data som identifierats
Identification of pertinent scientific data
Kartläggning av relevanta vetenskapliga data
Pertinent data identified
Relevanta data som identifierats
Part 5 — Annexes to the Application
Del 5 – Bilagor till ansökan
Glossary/abbreviations
Ordlista och förkortningar
Copies/reprints of pertinent published data
Kopior/särtryck av relevanta publicerade data
Full study reports of pertinent unpublished data
Fullständiga undersökningsrapporter över relevanta opublicerade data
Where appropriate internationally recognised specifications may be cited.
I förekommande fall kan hänvisning göras till internationellt erkända specifikationer.
Applications shall be structured as follows. If justification is provided by the applicant certain parts can be omitted.
Ansökningarna ska ha följande disposition: Om sökande kan motivera det får vissa delar utelämnas.
Commission Regulation (EC) No 354/2008
Kommissionens förordning (EG) nr 354/2008
This Regulation shall enter into force on 22 April 2008.
Denna förordning träder i kraft den 22 april 2008.
Done at Brussels, 21 April 2008.
Utfärdad i Bryssel den 21 april 2008.
to Commission Regulation of 21 April 2008 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
till kommissionens förordning av den 21 april 2008 om fastställande av schablonvärden vid import för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker
Commission Regulation (EC) No 355/2008
Kommissionens förordning (EG) nr 355/2008
amending Regulation (EC) No 1239/95 as regards the use of electronic means of communication in proceedings before the Community Plant Variety Office
om ändring av förordning (EG) nr 1239/95 med avseende på användning av elektronisk kommunikation vid förfaranden inför Gemenskapens växtsortsmyndighet
Having regard to Council Regulation (EC) No 2100/94 of 27 July 1994 on Community plant variety rights [1], and in particular Article 114 thereof,
med beaktande av rådets förordning (EG) nr 2100/94 av den 27 juli 1994 om gemenskapens växtförädlarrätt [1], särskilt artikel 114,
The rules provided for in Commission Regulation (EC) No 1239/95 of 31 May 1995 establishing implementing rules for the application of Council Regulation (EC) No 2100/94 as regards proceedings before the Community Plant Variety Office [2] should be simplified, in particular by allowing the use of electronic means of communication.
Bestämmelserna i kommissionens förordning (EG) nr 1239/95 av den 31 maj 1995 om fastställande av tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 2100/94 i fråga om förfaranden inför Gemenskapens växtsortsmyndighet [2] bör förenklas, särskilt så att elektronisk kommunikation får användas.
It is appropriate to simplify, on the one hand, the filing of applications, objections or appeals and, on the other, the service of documents by the Community Plant Variety Office (the Office) by permitting the use of electronic means.
Man bör tillåta användning av elektroniska medel både för att göra det lättare att lämna in ansökningar, göra invändningar eller överklaga, och för att förenkla Gemenskapens växtsortsmyndighets (nedan kallad växtsortsmyndigheten) delgivning av handlingar.
Moreover, the Office should be given the possibility to issue certificates for Community plant variety rights in electronic form.
Dessutom bör växtsortsmyndigheten få möjlighet att på elektronisk väg utfärda intyg om gemenskapens växtförädlarrätt.
Publication of information regarding Community plant variety rights should also be possible by electronic means.
Det bör också bli möjligt att på elektronisk väg offentliggöra information om gemenskapens växtförädlarrätter.
Finally, electronic storage of files relating to proceedings should be allowed to improve efficiency.
Slutligen bör man för att öka effektiviteten tillåta elektronisk lagring av akter som rör förfaranden.
The President of the Office should be empowered to determine all necessary details with respect to the use of electronic means of communication or storage.
Växtsortsmyndighetens ordförande bör ges befogenhet att fastställa närmare bestämmelser för användningen av elektronisk kommunikation eller lagring.
Regulation (EC) No 1239/95 should therefore be amended accordingly.
Förordning (EG) nr 1239/95 bör därför ändras i enlighet med detta.
Regulation (EC) No 1239/95 is amended as follows:
Förordning (EG) nr 1239/95 ska ändras på följande sätt:
Addresses shall contain all the relevant administrative information, including the name of the State in which the party to proceedings is resident or where his seat or establishment is located.
Adresserna ska innehålla alla relevanta administrativa upplysningar inklusive namnet på den stat där parten i förfarandet har sin hemvist eller sitt säte eller där företaget är beläget.
Only one address should preferably be indicated for each party to proceedings; where several addresses are indicated, only the address mentioned first shall be taken into account, except where the party to proceedings designates one of the other addresses as an address for service.
För varje part bör endast en adress anges; om flera adresser angetts ska det endast tas hänsyn till den första, såvida inte parten i förfarandet angett en av de andra adresserna som postadress.
The President of the Office shall determine the details concerning the address including any relevant details of other data communication links.’;
Växtsortsmyndighetens ordförande ska fastställa de närmare bestämmelserna för adressen, inklusive alla relevanta bestämmelser om andra datakommunikationsförbindelser.”
An application for a Community plant variety right shall be filed at the Office, at the national agencies designated or the sub-offices established pursuant to Article 30(4) of the Basic Regulation.
Ansökan om gemenskapens växtförädlarrätt ska inges skriftligen till växtsortsmyndigheten eller till bemyndigade nationella organ eller upprättade avdelningar enligt artikel 30.4 i förordning (EG) nr 2100/94.
Where the application is filed at the Office it may be filed in paper format or by electronic means.
Om ansökan inges till växtsortsmyndigheten får den inges i pappersform eller elektroniskt.
Where it is filed at the national agencies or sub-offices it shall be filed in paper format in duplicate.’;
Om ansökan inges till nationella organ eller avdelningar ska den inges i pappersform i två exemplar.”
The Office shall make available the following forms free of charge:
Växtsortsmyndigheten ska kostnadsfritt tillhandahålla följande formulär:
an application form and a technical questionnaire, for the purposes of filing an application for a Community plant variety right;
ett ansökningsformulär och ett tekniskt frågeformulär som ska användas vid inlämnande av ansökan om gemenskapens växtförädlarrätt,
a form for forwarding the information referred to in paragraph 2, indicating the consequences of any failure of the forwarding.
ett formulär för översändande av sådan underrättelse som anges i punkt 2 med angivande av följderna av att inte översända underrättelsen.
The applicant shall fill in and sign the forms provided for in paragraph 3.
Sökanden ska fylla i och underteckna de formulär som föreskrivs i punkt 3.
Where the application is submitted by electronic means it shall comply with the second subparagraph of Article 57(3) as regards the signature.’;
Om ansökan görs elektroniskt ska den undertecknas i enlighet med artikel 57.3 andra stycket.”
Article 28 is replaced by the following:
Artikel 28 ska ersättas med följande:
Proposal for a variety denomination
Förslag till sortbenämning
The proposal for a variety denomination shall be signed and shall be filed at the Office, or, if the proposal accompanies the application for a Community plant variety right filed at the national agency designated or the sub-office established pursuant to Article 30(4) of the Basic Regulation, in duplicate.
Förslag till sortbenämning ska undertecknas och inges skriftligen till växtsortsmyndigheten i ett exemplar, eller i två exemplar om förslaget inges tillsammans med en skriftlig ansökan om gemenskapens växtförädlarrätt som har inlämnats till det bemyndigade nationella organet eller den upprättade avdelningen i enlighet med artikel 30.4 i förordning (EG) nr 2100/94.
The Office shall make available, free of charge, a form for the purposes of proposing a variety denomination.
Växtsortsmyndigheten ska kostnadsfritt tillhandahålla ett formulär för förslag till sortbenämning.
Where the proposal for a variety denomination is submitted by electronic means it shall comply with the second subparagraph of Article 57(3) as regards the signature.’;
Om förslaget till sortbenämning lämnas elektroniskt ska det undertecknas i enlighet med artikel 57.3 andra stycket.”