natgillin/translations-raw huggingface dataset:
significant functional changes, more than transient in nature, in the respiratory system, central or peripheral nervous systems, other organs or other organ systems, including signs of central nervous system depression and effects on special senses (such as sight, hearing and sense of smell);
Signifikanta funktionella förändringar av övergående natur i andningsorganen, centrala eller perifera nervsystemet, andra organ eller organsystem, inklusive tecken på påverkan på centrala nervsystemet och effekter på vissa sinnen (såsom synen, hörseln och luktsinnet).
any consistent and significant adverse change in clinical biochemistry, haematology, or urinalysis parameters;
Enhetliga och signifikanta negativa effekter i parametrarna för klinisk biokemi, hematologi eller urinalanys.
significant organ damage noted at necropsy and/or subsequently seen or confirmed at microscopic examination;
Signifikant organskada som observeras vid obduktion och/eller ses eller bekräftas vid undersökning i mikroskop.
multi-focal or diffuse necrosis, fibrosis or granuloma formation in vital organs with regenerative capacity;
Multifokal eller diffus nekros, fibros eller granulombildning i vitala organ med regenerativ förmåga.
morphological changes that are potentially reversible but provide clear evidence of marked organ dysfunction;
Morfologiska förändringar som kan vara reversibla men som utgör tydliga belägg för markant funktionsstörning hos ett organ.
evidence of appreciable cell death (including cell degeneration and reduced cell number) in vital organs incapable of regeneration.
Belägg för betydande celldöd (inklusive celldegeneration och minskat antal celler) i vitala organ utan regenerativ förmåga.
Effects considered not to support classification for Category 1 and 2
Effekter som inte anses stödja en klassificering i kategori 1 och 2
It is recognised that effects may be seen that does not justify classification.
Det kan förekomma effekter som inte motiverar en klassificering.
Such effects in humans and/or animals include, but are not limited to:
Sådana effekter på människor och/eller djur kan t.ex. vara följande:
clinical observations or small changes in bodyweight gain, food consumption or water intake that may have some toxicological importance but that do not, by themselves, indicate ‘significant’ toxicity;
Kliniska observationer eller små förändringar i kroppsviktsökning, födo- eller vattenintag som kan ha viss toxikologisk betydelse men som inte talar för förekomst av ”signifikant” toxicitet.
small changes in clinical biochemistry, haematology or urinalysis parameters and/or transient effects, when such changes or effects are of doubtful or minimal toxicological importance;
Mindre förändringar i parametrarna för klinisk biokemi, hematologi eller urinanalys och/eller övergående effekter, om dessa förändringar eller effekter är av tveksam eller minimal toxikologisk betydelse.
changes in organ weights with no evidence of organ dysfunction;
Förändringar i organvikter utan tecken på störningar i organfunktion.
adaptive responses that are not considered toxicologically relevant;
Adaptiv respons som inte anses vara toxikologiskt relevant.
substance-induced species-specific mechanisms of toxicity, i.e. demonstrated with reasonable certainty to be not relevant for human health, shall not justify classification.
Ämnesinducerade artspecifika mekanismer för toxicitet, dvs. som med rimlig säkerhet inte är relevanta för människors hälsa, ska inte motivera en klassificering.
Guidance values to assist with classification based on the results obtained from studies conducted in experimental animals for Category 1 and 2
Riktvärden för klassificering i kategori 1 och 2 baserade på resultat från djurförsök
In order to help reach a decision about whether a substance shall be classified or not, and to what degree it shall be classified (Category 1 or Category 2), dose/concentration ‘guidance values’ are provided for consideration of the dose/concentration which has been shown to produce significant health effects.
För att det ska gå att avgöra om ett ämne ska klassificeras eller inte, och i så fall i vilken kategori (kategori 1 eller 2), ges riktvärden för dos/koncentration att jämföras med den dos/koncentration som visat sig orsaka signifikanta hälsoeffekter.
The principal argument for proposing such guidance values is that all substances are potentially toxic and there has to be a reasonable dose/concentration above which a degree of toxic effect is acknowledged.
Det viktigaste argumentet för sådana riktvärden är att alla ämnen är potentiellt toxiska och det måste finnas en rimlig dos/koncentration över vilken man anser att det föreligger en viss toxisk effekt.
Thus, in animal studies, when significant toxic effects are observed that indicate classification, consideration of the dose/concentration at which these effects were seen, in relation to the suggested guidance values, provides useful information to help assess the need to classify (since the toxic effects are a consequence of the hazardous property(ies) and also the dose/concentration).
Om signifikanta toxiska effekter som normalt sett medför en klassificering observeras i djurförsök så ger den dos/koncentration vid vilken dessa effekter konstaterades, jämförd med de föreslagna riktvärdena, värdefull information för en eventuell klassificering (eftersom de toxiska effekterna inte bara beror på de farliga egenskaperna utan också på dosen/koncentrationen).
The guidance value (C) ranges for single-dose exposure which has produced a significant non-lethal toxic effect are those applicable to acute toxicity testing, as indicated in Table 3.8.2.
De föreslagna riktvärdena (C) för en enstaka exponering som orsakat signifikant icke-dödlig toxisk effekt är de som tillämpas vid testning av akut toxicitet, se tabell 3.8.2.
Table 3.8.2
Tabell 3.8.2
Guidance value ranges for single-dose exposures a
Riktvärdesintervall för enstaka exponeringa
Guidance value ranges for:
Riktvärden för
Route of exposure
Exponeringsväg
Oral (rat)
Oral (råtta)
mg/kg body weight
mg/kg kroppsvikt
Guidance values do not apply b
Inga riktvärden angesb
Dermal (rat or rabbit)
Dermal (råtta eller kanin)
Inhalation (rat) gas
Inhalation (råtta) gas
Inhalation (rat) vapour
Inhalation (råtta) ånga
Inhalation (rat) dust/mist/fume
Inhalation (råtta) damm/dimma/rök
The guidance values and ranges mentioned in Table 3.8.2 are intended only for guidance purposes, i.e. to be used as part of the weight of evidence approach, and to assist with decision about classification.
De riktvärden och intervall som anges i tabell 3.8.2 är endast avsedda som vägledning, dvs. att användas som en del av den sammanvägda bedömningen och som hjälp vid klassificeringsarbetet.
They are not intended as strict demarcation values.
De ska inte ses som strikta gränsvärden.
Guidance values are not provided for Category 3 substances since this classification is primarily based on human data.
För kategori 3 ges inga riktvärden eftersom klassificeringen då i huvudsak grundar sig på humandata.
Animal data, if available, shall be included in the weight of evidence evaluation.
Eventuella djurdata ska ingå i den sammanvägda bedömningen.
Other considerations
Övrigt att beakta
When a substance is characterised only by use of animal data (typical of new substances, but also true for many existing substances), the classification process includes reference to dose/concentration guidance values as one of the elements that contribute to the weight of evidence approach.
När ett ämne endast beskrivs med hjälp av djurdata (något som är typiskt för nya ämnen men som också gäller existerande ämnen) ska man vid klassificeringen hänvisa till riktvärdena för dos/koncentration som ett led i den sammanvägda bedömningen.
When well-substantiated human data are available showing a specific target organ toxic effect that can be reliably attributed to single exposure to a substance, the substance shall normally be classified.
Om det finns väl underbyggda humandata som visar på specifika organskador som med största säkerhet kan hänföras till en enstaka exponering för ett visst ämne, så ska det ämnet normalt sett klassificeras.
Positive human data, regardless of probable dose, predominates over animal data.
Positiva humandata, oavsett sannolik dos, väger tyngre än djurdata.
Thus, if a substance is unclassified because specific target organ toxicity observed was considered not relevant or significant to humans, if subsequent human incident data become available showing a specific target organ toxic effect, the substance shall be classified.
Ett ämne som alltså inte klassificerats på grund av att de observerade specifika organskadorna varken ansågs relevanta eller signifikanta för människor ska klassificeras om det framkommer nya humandata som visar på specifik organtoxicitet.
A substance that has not been tested for specific target organ toxicity may, where appropriate, be classified on the basis of data from a validated structure activity relationship and expert judgement-based extrapolation from a structural analogue that has previously been classified together with substantial support from consideration of other important factors such as formation of common significant metabolites.
Ett ämne som inte testats med avseende på specifik organtoxicitet får i förekommande fall klassificeras på grundval av data från validerade struktur-aktivitetssamband och expertbaserad extrapolering av information om en strukturell analog som tidigare klassificerats, tillsammans med stödjande belägg från andra viktiga faktorer såsom bildning av gemensamma signifikanta metaboliter.
Saturated vapour concentration shall be considered, where appropriate, as an additional element to provide for specific health and safety protection
Mättad ångkoncentration ska vid behov också beaktas för att säkerställa särskilt skydd av hälsa och säkerhet.
Substances of Category 3: Transient target organ effects
Ämnen i kategori 3: Övergående effekter på målorganen
Criteria for respiratory tract irritation
Kriterier för luftvägsirritation
The criteria for classifying substances as Category 3 for respiratory tract irritation are:
Följande kriterier används för att klassificera ett ämne i kategori 3 avseende luftvägsirritation:
respiratory irritant effects (characterised by localised redness, oedema, pruritis and/or pain) that impair function with symptoms such as cough, pain, choking, and breathing difficulties are included.
Irritation av luftvägarna (lokala effekter som rodnad, ödem, pruritis och/eller smärta) som försämrar funktionen och ger symtom som hosta, smärta, kvävningsanfall och andningssvårigheter.
This evaluation will be based primarily on human data;
Denna bedömning ska i huvudsak grunda sig på humandata.
subjective human observations could be supported by objective measurements of clear respiratory tract irritation (RTI) (such as electrophysiological responses, biomarkers of inflammation in nasal or bronchoalveolar lavage fluids);
Subjektiva observationer på människor kan stödjas av objektiva mätningar av irritation i luftvägarna (t.ex. elektrofysiologisk undersökning, biomarkörer för inflammation i nasal eller bronkoalveolär sköljvätska).
the symptoms observed in humans shall also be typical of those that would be produced in the exposed population rather than being an isolated idiosyncratic reaction or response triggered only in individuals with hypersensitive airways.
De symtom som observerats hos människor ska också vara typiska för de symtom som skulle ha framkallats hos en exponerad population snarare än en isolerad överkänslighetsreaktion enbart hos individer med överkänsliga luftvägar.
Ambiguous reports simply of ‘irritation’ shall be excluded as this term is commonly used to describe a wide range of sensations including those such as smell, unpleasant taste, a tickling sensation, and dryness, which are outside the scope of classification for respiratory irritation;
Tvetydiga rapporter om enbart ”irritation” ska inte tas med eftersom denna term används för att beskriva en rad olika förnimmelser, som lukt, obehaglig smak, kliande känsla och torrhet, som inte ska medföra klassificering avseende luftvägsirritation.
there are currently no validated animal tests that deal specifically with RTI, however, useful information may be obtained from the single and repeated inhalation toxicity tests.
Det finns för närvarande inga validerade djurförsök som särskilt avser irritation i luftvägarna, men användbar information kan fås från inhalationstoxicitetsstudier med enkeldos eller upprepade doser.
For example, animal studies may provide useful information in terms of clinical signs of toxicity (dyspnoea, rhinitis etc) and histopathology (e.g. hyperemia, edema, minimal inflammation, thickened mucous layer) which are reversible and may be reflective of the characteristic clinical symptoms described above.
Djurförsök kan exempelvis ge användbar information om kliniska tecken på toxicitet (dyspné, rinit osv.) och histopatologi (exempelvis hyperemi, ödem, minimal inflammation och förtjockat slemlager) som är reversibla och som kan vara ett uttryck för de karakteristiska kliniska symptom som beskrivs ovan.
Such animal studies can be used as part of weight of evidence evaluation;
Sådana djurförsök kan användas vid den sammanvägda bedömningen.
this special classification would occur only when more severe organ effects including in the respiratory system are not observed.
Denna speciella klassificering gäller endast när inga allvarliga organeffekter observerats i andningsorganen.
Criteria for narcotic effects
Kriterier för narkosverkan
The criteria for classifying substances as Category 3 for narcotic effects are:
Följande kriterier används för att klassificera ett ämne i kategori 3, narkosverkan:
central nervous system depression including narcotic effects in humans such as drowsiness, narcosis, reduced alertness, loss of reflexes, lack of coordination, and vertigo are included.
Påverkan på centrala nervsystemet inklusive narkotiska effekter på människor, såsom dåsighet, narkosverkan, minskad vakenhet, förlust av reflexer, nedsatt koordinationsförmåga och yrsel.
These effects can also be manifested as severe headache or nausea, and can lead to reduced judgment, dizziness, irritability, fatigue, impaired memory function, deficits in perception and coordination, reaction time, or sleepiness;
Dessa effekter kan också visa sig som svår huvudvärk eller illamående som kan leda till försämrat omdöme, yrsel, irritabilitet, trötthet, försämrat minne, försämrad uppfattnings-, koordinations- och reaktionsförmåga eller sömnighet.
narcotic effects observed in animal studies may include lethargy, lack of coordination, loss of righting reflex, and ataxia.
Narkotiska effekter som observerats i djurförsök kan vara letargi, avsaknad av koordination, förlust av upprätningsreaktion och ataxi.
If these effects are not transient in nature, then they shall be considered to support classification for Category 1 or 2 specific target organ toxicity single exposure.
Om dessa effekter inte är av övergående natur ska de anses stödja en klassificering i kategori 1 eller 2, specifik organtoxicitet vid enstaka exponering.
Mixtures are classified using the same criteria as for substances, or alternatively as described below.
Blandningar ska klassificeras enligt samma kriterier som ämnen eller enligt beskrivningen nedan.
As with substances, mixtures shall be classified for specific target organ toxicity following single exposure.
Blandningar ska precis som ämnen klassificeras avseende specifik organtoxicitet efter enstaka exponering.
When reliable and good quality evidence from human experience or appropriate studies in experimental animals, as described in the criteria for substances, is available for the mixture, then the mixture shall be classified by weight of evidence evaluation of these data (see 1.1.1.4).
När det finns tillförlitliga uppgifter av hög kvalitet om blandningen som gäller effekterna på människa eller uppgifter från lämpliga djurförsök, enligt kriterierna för ämnen, ska blandningen klassificeras genom en sammanvägd bedömning av dessa uppgifter (se 1.1.1.4).
Care shall be exercised in evaluating data on mixtures, that the dose, duration, observation or analysis, do not render the results inconclusive.
Uppgifterna om blandningen ska utvärderas noga så att dosen, exponeringstidens längd, observationen eller analysen inte leder till tvivelaktiga resultat.
Where the mixture itself has not been tested to determine its specific target organ toxicity, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging principles set out in section 1.1.3.
När blandningen i sig inte har testats med avseende på specifik organtoxicitet men det finns tillräckliga data om de enskilda beståndsdelarna och liknande testade blandningar för att korrekt definiera farorna med blandningen, ska dessa data användas i enlighet med de överbryggningsprinciper som beskrivs i avsnitt 1.1.3.
Where there is no reliable evidence or test data for the specific mixture itself, and the bridging principles cannot be used to enable classification, then classification of the mixture is based on the classification of the ingredient substances.
När det inte finns några tillförlitliga belägg eller testdata för den specifika blandningen, och överbryggningsprinciperna inte kan användas för en klassificering, så ska blandningen klassificeras utifrån de ingående ämnenas klassificering.
In this case, the mixture shall be classified as a specific target organ toxicant (specific organ specified), following single exposure, when at least one ingredient has been classified as a Category 1 or Category 2 specific target organ toxicant and is present at or above the appropriate generic concentration limit as mentioned in Table 3.8.3 for Category 1 and 2 respectively.
I detta fall ska blandningen klassificeras som specifikt organtoxiskt (ange organ) efter enstaka exponering om minst en beståndsdel klassificerats i kategori 1 eller 2 och denna förekommer i eller över den allmänna koncentrationsgräns som anges för respektive kategori i tabell 3.8.3.
These generic concentration limits and consequent classifications shall be applied appropriately to single-dose specific target organ toxicants.
Dessa allmänna koncentrationsgränser och den klassificering som följer av värdena ska gälla ämnen som är toxiska vid enstaka exponering.
Mixtures shall be classified for either or both single- and repeated-dose toxicity independently.
Blandningar ska klassificeras avseende toxicitet antingen vid enstaka eller upprepad exponering eller bådadera.
Table 3.8.3
Tabell 3.8.3
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as a specific target organ toxicant that trigger classification of the mixture as Category 1 or 2
Allmänna koncentrationsgränser för beståndsdelar i en blandning, klassificerade som specifikt organtoxiska, som medför klassificering av blandningen i kategori 1 eller 2
Generic concentration limits triggering classification of the mixture as:
Allmänna koncentrationsgränser som medför klassificering av blandningen i:
Specific Target Organ Toxicant
Specifikt organtoxisk
Concentration ≥ 10 %
Koncentration ≥ 10 %
1,0 % ≤ concentration < 10 %
1,0 % ≤ koncentration < 10 %
Concentration ≥ 10 % [(Note 1)]
Koncentration ≥ 10 % [(anm. 1)]
If a Category 2 specific target organ toxicant is present in the mixture as an ingredient at a concentration ≥ 1,0 % a SDS shall be available for the mixture upon request.
Om ett ämne i kategori 2 förekommer i blandningen i en koncentration på ≥ 1,0 % ska ett SDS för blandningen tillhandahållas på begäran.
Care shall be exercised when toxicants affecting more than one organ system are combined that the potentiation or synergistic interactions are considered, because certain substances can cause target organ toxicity at < 1 % concentration when other ingredients in the mixture are known to potentiate its toxic effect.
När toxiska ämnen som påverkar mer än ett organsystem kombineras är det viktigt att beakta förstärkande eller samverkande effekter eftersom vissa ämnen kan orsaka organtoxicitet vid en koncentration på < 1 % om andra beståndsdelar i blandningen kan förstärka dess toxiska effekt.
Care shall be exercised when extrapolating toxicity of a mixture that contains Category 3 ingredient(s).
Extrapolering av toxiciteten för en blandning som innehåller beståndsdelar i kategori 3 ska göras omsorgsfullt.
A generic concentration limit of 20 % is appropriate; however, it shall be recognised that this concentration limit may be higher or lower depending on the Category 3 ingredient(s) and that some effects such as respiratory tract irritation may not occur below a certain concentration while other effects such as narcotic effects may occur below this 20 % value.
Det är lämpligt med en allmän koncentrationsgräns på 20 %, men detta värde kan vara högre eller lägre beroende på beståndsdelen i kategori 3 och på att vissa effekter som luftvägsirritation kanske inte uppkommer under en viss koncentration, medan andra effekter som narkosverkan kan inträda under gränsen på 20 %.
Expert judgement shall be exercised.
En expertbedömning måste göras.
Label elements shall be used in accordance with Table 3.8.4., for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class.
Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 3.8.4.
Table 3.8.4
Tabell 3.8.4
Label elements for specific target organ toxicity after single exposure
Märkning för specifik organtoxicitet vid enstaka exponering
Causes damage to organs (or state all organs affected, if known) (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H370: Orsakar organskador (eller ange vilka organ som påverkas, om detta är känt) (ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar)
May cause damage to organs (or state all organs affected, if known) (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H371: Kan orsaka organskador (eller ange vilka organ som påverkas, om detta är känt) (ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar).
May cause respiratory irritation; or
H335: Kan orsaka irritation i luftvägarna eller eller
May cause drowsiness or dizziness
H336: Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad
Specific target organ toxicity — repeated exposure
Specifik organtoxicitet – upprepad exponering
Target organ toxicity (repeated exposure) means specific, target organ toxicity arising from a repeated exposure to a substance or mixture.
Med specifik organtoxicitet (upprepad exponering) avses specifika organskador efter upprepad exponering för ett ämne eller en blandning.
All significant health effects that can impair function, both reversible and irreversible, immediate and/or delayed are included.
Hit hör alla signifikanta hälsoeffekter som kan medföra funktionsstörning, både reversibla och irreversibla samt omedelbara och/eller fördröjda.
However, other specific toxic effects that are specifically addressed in sections 3.1 to 3.8 and 3.10 are not included here.
Andra specifika toxiska effekter som behandlas i avsnitten 3.1–3.8 och 3.10 ingår inte.
Classification for target organ toxicity (repeated exposure) identifies the substance as being a specific target organ toxicant and, as such, it may present a potential for adverse health effects in people who are exposed to it.
Genom klassificeringen identifieras ämnen eller blandningar som specifikt organtoxiska (vid upprepad exponering) vilket innebär att de kan medföra negativa hälsoeffekter för exponerade personer.