natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘Not respecting minimum ages for conductors’;
”Brott mot lägsta ålder för konduktörer”.
Commission Directive 2009/6/EC
Kommissionens direktiv 2009/6/EG
Following restrictive measures taken by one Member State on the basis of Article 12 of Directive 76/768/EEC regarding the use of diethylene glycol (DEG) in cosmetic products, the SCCP was consulted.
Till följd av de restriktiva åtgärder som en medlemsstat vidtagit med stöd av artikel 12 i direktiv 76/768/EEG avseende användning av dietylenglykol i kosmetiska produkter ombads vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter yttra sig.
Considering that this scientific committee is of the opinion that DEG should not be used as an ingredient in cosmetic products, but that a maximum concentration of up to 0,1 % of DEG from impurities in the finished cosmetic products can be considered to be safe, this substance should be banned for use in cosmetic products and its traces limit should be fixed at 0,1 %.
Kommittén anser att dietylenglykol inte bör användas som beståndsdel i kosmetiska produkter, men att en maximal koncentration på 0,1 % av dietylenglykol från föroreningar i de kosmetiska slutprodukterna kan betraktas som säker; användning av ämnet bör därför förbjudas i kosmetiska produkter och gränsvärdet för spår av ämnet bör fastställas till 0,1 %.
Following restrictive measures taken by one Member State on the basis of Article 12 of Directive 76/768/EEC regarding the use of phytonadione in cosmetic products, the SCCP was consulted.
Till följd av de restriktiva åtgärder som en medlemsstat vidtagit med stöd av artikel 12 i direktiv 76/768/EEG avseende användning av fytonadion i kosmetiska produkter ombads vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter yttra sig.
The scientific committee is of the opinion that use of phytonadione in cosmetic products is not safe, since it may cause cutaneous allergy and individuals so affected may be denied an important therapeutic agent.
Kommittén anser att det inte är säkert att använda fytonadion i kosmetiska produkter, eftersom det kan orsaka hudallergi, och individer som utvecklar allergi mot det kommer inte att kunna använda det som läkemedel.
Therefore the substance should be banned.
Därför bör ämnet förbjudas.
Directive 76/768/EEC prohibits the use in cosmetic products of substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (hereinafter, CMR substances), of category 1, 2 and 3, under Annex I to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances [2].
Enligt direktiv 76/768/EEG är det förbjudet att i kosmetiska produkter använda ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1, 2 eller 3 i bilaga I till rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen [2].
However, the use of substances classified in category 3 pursuant to Directive 67/548/EEC may be allowed subject to evaluation and approval by the Scientific Committee on Consumer Products (SCCP).
Däremot är det är tillåtet att använda ämnen som klassificeras i kategori 3 enligt direktiv 67/548/EEG om de har utvärderats och godkänts av vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter.
The SCCP considers that toluene, a substance classified as a CMR substance of category 3 under Annex I to Directive 67/548/EEC, is safe from the general toxicological point of view when present up to 25 % in nail products; however its inhalation by children should be avoided.
Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter anser att toluen, ett ämne som klassificeras som cancerframkallande, mutagent eller reproduktionstoxiskt i kategori 3 i bilaga I till rådets direktiv 67/548/EEG, ur allmän toxikologisk synvinkel är säkert att använda i nagelprodukter när koncentrationen inte överstiger 25 %, men att barn inte bör andas in det.
Following restrictive measures decided by one Member State on the basis of Article 12 of Directive 76/768/EEC regarding the use of diethylene glycol monobutyl ether (DEGBE) and ethylene glycol monobutyl ether (EGBE) in cosmetic products, the SCCP was consulted.
Till följd av de restriktiva åtgärder som en medlemsstat beslutat om med stöd av artikel 12 i direktiv 76/768/EEG avseende användning av dietylenglykolmonobutyleter och etylenglykolmonobutyleter i kosmetiska produkter ombads vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter yttra sig.
This scientific committee is of the opinion that the use of DEGBE as a solvent in hair dye products at a concentration up to 9,0 % does not pose a risk to the health of consumer.
Kommittén anser att användningen av dietylenglykolmonobutyleter som lösningsmedel i hårfärgningsmedel inte utgör en hälsorisk för konsumenten när koncentrationen inte överstiger 9,0 %.
Moreover, the committee considers that the use EGBE as a solvent at a concentration up to 4,0 % in oxidative hair dye products and up to 2,0 % in non-oxidative hair dye products does not pose a risk to the health of the consumer.
Kommittén anser också att användningen av etylenglykolmonobutyleter som lösningsmedel i oxidationshårfärgningsmedel när koncentrationen inte överstiger 4,0 % och i icke-oxidationshårfärgningsmedel när koncentrationen inte överstiger 2,0 %, inte utgör en hälsorisk för konsumenten.
However, the SCCP did not consider the use of these substances safe when the product is presented in aerosol/spray; this potential use should therefore be banned.
Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter ansåg dock inte att dessa ämnen var säkra att använda i aerosolbehållare (sprayer), och att sådan användning därför bör förbjudas.
Member States shall adopt and publish, by 5 August 2009 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Medlemsstaterna ska senast den 5 augusti 2009 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
They shall apply those provisions from 5 November 2009.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 5 november 2009.
However, they shall apply the provisions concerning the substance toluene as set out in point 2 of the Annex under reference number 185 from 5 February 2010.
De ska dock tillämpa bestämmelserna om toluen i punkt 2 i bilagan under referensnummer 185 från och med den 5 februari 2010.
When Member States adopt the provisions referred to in the first subparagraph, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
När en medlemsstat antar de bestämmelser som avses i första stycket ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs.
In Annex II, the following reference numbers are added:
I bilaga II ska följande referensnummer läggas till:
Diethylene glycol (DEG), for traces level see Annex III
Diethylene glycol, se bilaga III för innehållet av spår
2,2′-oxydiethanol
2,2′-Oxidietanol
CAS No 111-46-6
CAS-nr 111-46-6
EC No 203-872-2
EG-nr 203-872-2
CAS No 84-80-0/81818-54-4;
CAS-nr 84-80-0 och 81818-54-4
EC No 201-564-2’
EG-nr 201-564-2”
In Part 1 of Annex III, the following reference numbers 185 to 188 are added:
I del 1 i bilaga III ska referensnummer 185–188 läggas till:
Maximum authorised concentration in the finished cosmetic product
Maximal tillåten koncentration i den kosmetiska slutprodukten
EC No 203-625-9
EG-nr 203-625-9
Nail products
Nagelprodukter
Keep out of reach of children
Förvaras oåtkomligt för barn
To be used by adults only
Får endast användas av vuxna
Traces in ingredients
Spår i beståndsdelar
CAS No 112-34-5
CAS-nr 112-34-5
EC No 203-961-6
EG-nr 203-961-6
diethylene glycol monobutyl ether (DEGBE)
Dietylenglykolmonobutyleter
Solvent in hair dye products
Lösningsmedel i hårfärgningsmedel
No use in aerosol dispensers (sprays)
Använd ej i aerosolbehållare (sprayer)
CAS No 111-76-2
CAS-nr 111-76-2
EC No 203-905-0
EG-nr 203-905-0
ethylene glycol monobutyl ether (EGBE)
Etylenglykolmonobutyleter
Solvent in oxidative hair dye products
Lösningsmedel i oxidationshårfärgningsmedel
Solvent in non-oxidative hair dye products
Lösningsmedel i icke-oxidationshårfärgningsmedel
No use in aerosol dispensers (sprays)’
Använd ej i aerosolbehållare (sprayer)”
Commission Directive 2009/9/EC
Kommissionens direktiv 2009/9/EG
amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for veterinary use
om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [1], and in particular Article 88 thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel [1], särskilt artikel 88, och
In order to be placed on the European Community market, a veterinary medicinal product must be granted a marketing authorisation by a competent authority.
Ett veterinärmedicinskt läkemedel får släppas ut på Europeiska gemenskapens marknad endast om godkännande för försäljning har beviljats av en behörig myndighet.
For this purpose, an application dossier containing particulars and documents relating to the results of tests and trials carried out on the veterinary medicinal product must be submitted.
En ansökan om godkännande ska innehålla uppgifter och dokument som visar resultaten av undersökningar och prövningar av läkemedlet.
The purpose of Annex I to Directive 2001/82/EC is to lay down detailed scientific and technical requirements regarding the testing of veterinary medicinal products against which the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product should be assessed.
Syftet med bilaga I till direktiv 2001/82/EG är att fastställa detaljerade vetenskapliga och tekniska krav för studier av veterinärmedicinska läkemedel, som bör iakttas vid bedömning av det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.
It also gives instructions concerning the presentation and content of the application dossier.
Den innehåller också anvisningar för ansökans utformning och innehåll.
The detailed scientific and technical requirements of Annex I to Directive 2001/82/EC need to be adapted to take account of scientific and technical progress and in particular of a set of new requirements resulting from recent legislation.
De detaljerade vetenskapliga och tekniska kraven i bilaga I till direktiv 2001/82/EG behöver anpassas med hänsyn till vetenskapliga och tekniska framsteg och särskilt med hänsyn till de krav som fastställs i nyare lagstiftning.
The presentation and content of the marketing authorisation application dossier should be improved in order to facilitate the assessment and the better use of certain parts of the dossier which are common to several veterinary medicinal products.
Utformningen av och innehållet i ansökan om godkännande för försäljning bör förbättras för att förenkla bedömningen och för att möjliggöra en bättre användning av de delar i dokumentationen som är gemensamma för flera läkemedel.
In order to simplify current procedures for the assessment of veterinary vaccines, both for the granting of a first marketing authorisation and for the subsequent changes to it due to modifications to the manufacturing process and testing of individual antigens involved in combined vaccines, a new system based on the concept of a master file (Vaccine Antigen Master File, VAMF) should be introduced for vaccines which involve several antigens.
För att förenkla de nuvarande förfarandena för bedömning av veterinärmedicinska vacciner, både i samband med att de beviljas ett första godkännande för försäljning och vid senare ändringar av detta som en följd av förändringar i framställningsprocessen och prövning av individuella antigener i kombinerade vacciner, bör ett nytt system baserat på begreppet master file (Vaccine Antigen Master File, VAMF) införas för vacciner som innehåller flera antigener.
To permit authorisation of vaccines against antigenically variable viruses in a way that ensures that the most effective measures can be taken swiftly by the Community against the incursion or spread of epizootic diseases, the concept of multi-strain dossier should be introduced.
För att möjliggöra godkännanden av vacciner mot virus med varierande antigena egenskaper så att gemenskapen snabbt kan vidta de effektivaste åtgärderna mot utbrott och spridning av epizootier, bör begreppet dokumentation för flera stammar införas.
This will at the same time ensure that marketing authorisations are granted on the basis of objective scientific criteria of quality, safety and efficacy.
Detta är en garanti för att godkännanden för försäljning beviljas på grundval av objektiva vetenskapliga kriterier avseende kvalitet, säkerhet och effekt.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products,
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
Annex I to Directive 2001/82/EC is replaced by the text set out in the Annex to this Directive.
Bilaga I till direktiv 2001/82/EG ska ersättas med bilagan till detta beslut.
CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND ANALYTICAL STANDARDS, SAFETY AND RESIDUE TESTS, PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIALS IN RESPECT OF TESTING OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
KEMISKA, FARMACEUTISKA OCH ANALYTISKA STANDARDER, SÄKERHETSSTUDIER OCH KONTROLL AV RESTSUBSTANSER, PREKLINISKA STUDIER OCH KLINISKA PRÖVNINGAR VID UNDERSÖKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
REQUIREMENTS FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OTHER THAN IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
KRAV FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL UTOM IMMUNOLOGISKA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
PART 1: SUMMARY OF THE DOSSIER
DEL 1: SAMMANFATTNING AV DOKUMENTATIONEN
ADMINISTRATIVE INFORMATION
ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
DETAILED AND CRITICAL SUMMARIES
DETALJERADE OCH KRITISKA SAMMANFATTNINGAR
PART 2: PHARMACEUTICAL (PHYSICO-CHEMICAL, BIOLOGICAL OR MICROBIOLOGICAL INFORMATION (QUALITY))
DEL 2: FARMACEUTISKA (FYSIKALISK-KEMISKA, BIOLOGISKA ELLER MIKROBIOLOGISKA) UPPGIFTER (KVALITET)
Basic principles and requirements
Grundläggande principer och krav
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE PARTICULARS OF THE CONSTITUENTS
KVALITATIVA OCH KVANTITATIVA UPPGIFTER OM BESTÅNDSDELARNA
Qualitative particulars
Kvalitativa uppgifter
Usual terminology
Gängse terminologi
Quantitative particulars
Kvantitativa uppgifter
Development pharmaceutics
Farmaceutiskt utvecklingsarbete
DESCRIPTION OF THE MANUFACTURING METHOD
BESKRIVNING AV TILLVERKNINGSMETODEN
CONTROL OF STARTING MATERIALS
KONTROLL AV STARTMATERIALET
Active Substances
Aktiva substanser
Active substances listed in pharmacopoeias
Aktiva substanser som är upptagna i farmakopéer
Active substances not in a pharmacopoeia
Aktiva substanser som inte är upptagna i någon farmakopé
Physico-chemical characteristics liable to affect bioavailability
Fysikalisk-kemiska egenskaper som kan påverka biotillgängligheten
Container-closure systems
Behållare och förslutning
Finished Product
Slutprodukt
Substances of biological origin
Substanser av biologiskt ursprung
CONTROL TESTS CARRIED OUT AT INTERMEDIATE STAGES OF THE MANUFACTURING PROCESS
KONTROLL AV INTERMEDIAT UNDER TILLVERKNINGSPROCESSEN
TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
KONTROLL AV SLUTPRODUKTEN
General characteristics of the finished product
Allmänna egenskaper hos slutprodukten
Identification and assay of active substance(s)
Identifiering och haltbestämning av aktiva substanser
Identification and assay of excipient components
Identifiering och kvantitativ bestämning av hjälpämnen
Safety tests
Säkerhetsstudier
STABILITY TEST
HÅLLBARHETSTEST
Active substances(s)
Aktiva substanser
Finished product
Slutprodukt
PART 3: SAFETY AND RESIDUES TESTS
DEL 3: UNDERSÖKNINGAR AV SÄKERHETEN OCH KONTROLL AV RESTSUBSTANSER
CHAPTER I: PERFORMANCE OF TESTS
KAPITEL I: UTFÖRANDE AV UNDERSÖKNINGARNA
Precise identification of the product and of its active substance(s)
Detaljerad beskrivning av produkten och dess aktiva substans eller substanser
Single-dose toxicity
Toxicitet vid engångsdos
Tolerance in the target species
Tolerans hos den djurart som läkemedlet är avsett för
Reproductive toxicity including developmental toxicity
Reproduktionstoxicitet (även utvecklingstoxicitet)
Study of the effects on reproduction
Studie av reproduktionseffekter
Study of developmental toxicity
Studie av utvecklingstoxicitet
Special studies
Särskilda studier
Microbiological properties of residues
Restsubstansernas mikrobiologiska egenskaper
Potential effects on the human gut flora
Potentiella effekter på människans tarmflora
Potential effects on the microorganisms used for industrial food processing
Potentiella effekter på mikroorganismer som används inom livsmedelsindustrin
Observations in humans
Observationer på människa Det ska lämnas information om huruvida de farmakologiskt aktiva substanserna i det veterinärmedicinska läkemedlet används som humanläkemedel.
User safety
Användarsäkerhet
Environmental risk assessment of veterinary medicinal products not containing or consisting of genetically modified organisms
Miljöriskbedömning av veterinärmedicinska läkemedel som inte innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer
Environmental risk assessment for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms
Miljöriskbedömning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer
CHAPTER II: PRESENTATION OF PARTICULARS AND DOCUMENTS
KAPITEL II: REDOVISNING AV SÄRSKILDA UPPGIFTER OCH HANDLINGAR
Residue tests
Kontroll av restsubstanser
Metabolism and residue kinetics
Metabolism och restsubstanskinetik
Pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism, excretion)
Farmakokinetik (absorption, distribution, metabolism, utsöndring)
Depletion of residues
Reduktion av restsubstanser
Residue analytical method
Analysmetod för restsubstanser
Identification of the product
Identifiering av produkten
PART 4: PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIAL
DEL 4: PREKLINISKA OCH KLINISKA PRÖVNINGAR
CHAPTER I: PRE-CLINICAL REQUIREMENTS
KAPITEL I: PREKLINISKA KRAV
Tolerance in the target animal species
Tolerans hos den djurart som läkemedlet är avsett för
CHAPTER II: CLINICAL REQUIREMENTS
KAPITEL II: KLINISKA KRAV
Conduct of clinical trials
Utförande av kliniska prövningar
CHAPTER III: PARTICULARS AND DOCUMENTS
KAPITEL III: SÄRSKILDA UPPGIFTER OCH DOKUMENT
Results of pre-clinical trials
Resultat av prekliniska prövningar
Results of clinical trials
Resultat av kliniska prövningar
REQUIREMENTS FOR IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
KRAV FÖR IMMUNOLOGISKA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
PART 2: CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL/MICROBIOLOGICAL INFORMATION (QUALITY)
DEL 2: KEMISK, FARMACEUTISK OCH BIOLOGISK/MIKROBIOLOGISK INFORMATION (KVALITET)
“Usual terminology”
Gängse terminologi
DESCRIPTION OF MANUFACTURING METHOD
BESKRIVNING AV TILLVERKNINGSMETODEN
PRODUCTION AND CONTROL OF STARTING MATERIALS
PRODUKTION OCH KONTROLL AV STARTMATERIALET
Starting materials listed In Pharmacopoeias
Startmaterial som är upptagna i farmakopéer
Starting materials not listed in a pharmacopoeia
Startmaterial som inte är upptagna i en farmakopé
Starting materials of biological origin
Startmaterial av biologiskt ursprung
Starting materials of non-biological origin
Startmaterial av icke-biologiskt ursprung
CONTROL TESTS DURING THE MANUFACTURING PROCESS
KONTROLLER UNDER TILLVERKNINGSPROCESSEN
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
KONTROLL AV SLUTPRODUKTEN
Identification of active substance(s)
Identifiering av den eller de aktiva substanserna
Batch titre or potency
Titer eller styrka för tillverkningssatsen
Identification and assay of adjuvants
Identifiering och haltbestämning av adjuvans
Sterility and purity test
Kontroll av sterilitet och renhet
Residual humidity
Kvarvarande fuktighet
BATCH TO BATCH CONSISTENCY
REPRODUCERBARHET HOS TILLVERKNINGSSATSERNA
STABILITY TESTS
HÅLLBARHETSTESTER
PART 3: SAFETY TESTS
DEL 3: SÄKERHETSSTUDIER
INTRODUCTION AND GENERAL REQUIREMENTS
INLEDNING OCH ALLMÄNNA KRAV
LABORATORY TESTS
LABORATORIEFÖRSÖK
Safety of the administration of one dose
Säkerhet vid administrering av en dos
Safety of one administration of an overdose
Säkerhet vid administrering av en överdos
Safety of the repeated administration of one dose
Säkerhet vid upprepad administrering av en dos
Examination of reproductive performance
Undersökning av fortplantningsförmågan
Examination of immunological functions
Undersökning av immunfunktionerna
Special requirements for live vaccines
Särskilda krav för levande vaccin
Spread of the vaccine strain
Spridning av vaccinstammen
Dissemination in the vaccinated animal
Spridning i det vaccinerade djuret
Reversion to virulence of attenuated vaccines
Reversion till virulens ska undersökas på ursprungsmaterialet (master seed).
Biological properties of the vaccine strain
Vaccinstammens biologiska egenskaper
Recombination or genomic reassortment of strains
Rekombinering eller genomreassortering hos vaccinstammar
Study of residues
Studier av restsubstanser
FIELD STUDIES
FÄLTSTUDIER
ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT
MILJÖRISKBEDÖMNING
ASSESSMENT REQUIRED FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING OR CONSISTING OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS
ERFORDERLIG BEDÖMNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER ELLER BESTÅR AV GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMER
PART 4: EFFICACY TESTS
DEL 4: UNDERSÖKNINGAR AV EFFEKT
Performance of trials
Genomförande av prövningarna
Laboratory trials
Laboratorieundersökningar
Field trials
Fältstudier
PART 5: PARTICULARS AND DOCUMENTS
DEL 5: SÄRSKILDA UPPGIFTER OCH DOKUMENT
LABORATORY STUDIES
LABORATORIESTUDIER
PART 6: BIBLIOGRAPHICAL REFERENCES
DEL 6: LITTERATURHÄNVISNINGAR
REQUIREMENTS FOR SPECIFIC MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS
KRAV PÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I SÄRSKILDA FALL
Generic veterinary medicinal products
Generiska veterinärmedicinska läkemedel
Similar biological veterinary medicinal products
Jämförbara biologiska veterinärmedicinska läkemedel
Well-established veterinary use
Väletablerad veterinärmedicinsk användning
Combination veterinary medicinal products
Veterinärmedicinska kombinationsläkemedel
Informed consent applications
Ansökningar med informerat samtycke
Documentation for applications in exceptional circumstances
Dokumentation vid ansökningar i speciella fall
Mixed marketing authorisation applications
Typblandade ansökningar om godkännande för försäljning
REQUIREMENTS FOR MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS FOR PARTICULAR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
KRAV AVSEENDE ANSÖKNINGAR OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING AV SÄRSKILDA VETERINÄRMEDICINSKA PRODUKTER
IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
IMMUNOLOGISKA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
HOMEOPATHIC VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
HOMEOPATIKA AVSEDDA FÖR DJUR
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorisation pursuant to Articles 12 to 13d shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and shall take into account the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier.
De särskilda uppgifter och handlingar som ska bifogas en ansökan om godkännande för försäljning enligt artiklarna 12–13d ska redovisas enligt de krav som anges i denna bilaga och med beaktande av den vägledning som kommissionen har offentliggjort i The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier (ej översatt till svenska).