natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dossier shall include the specifications, information on the tests to be conducted for the quality control of all batches of starting materials and results for a batch for all components used and shall be submitted in accordance with the following provisions.
Dokumentationen ska innehålla specifikationer av alla använda beståndsdelar, information om de tester som görs för kvalitetskontrollen av varje tillverkningssats av startmaterial och resultaten för en sats, och den ska lämnas i enlighet med följande bestämmelser.
Starting materials listed in pharmacopoeias
Startmaterial som är upptagna i farmakopéer
The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all starting materials appearing in it.
Monografierna i Europeiska farmakopén ska gälla för alla startmaterial som förekommer där.
In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory.
Beträffande övriga substanser får varje medlemsstat i fråga om produkter som framställs inom dess territorium kräva att de ska motsvara kraven i den nationella farmakopén.
Colouring matter shall, in all cases, satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC.
Färgämnen ska alltid uppfylla kraven i rådets direktiv 78/25/EEG.
If tests other than those mentioned in the pharmacopoeia are used, proof must be supplied that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia.
Om andra tester än de som nämns i farmakopén utförs, ska det styrkas att startmaterialen uppfyller kvalitetskraven i denna farmakopé.
In cases where a specification or other provisions contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant for marketing authorisation.
Om specifikationerna eller de övriga bestämmelserna i en monografi i Europeiska farmakopén eller en medlemsstats farmakopé kanske inte är tillräckliga för att säkerställa substansens kvalitet, får de behöriga myndigheterna kräva mer relevanta specifikationer från innehavaren av godkännandet för försäljning.
The alleged insufficiency shall be reported to the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.
De brister som anses föreligga ska rapporteras till de myndigheter som ansvarar för den aktuella farmakopén.
In cases where a starting material is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied where necessary by the validation of the test procedures contained in the monograph and by a translation where appropriate.
Om ett startmaterial varken finns beskrivet i Europeiska farmakopén eller i någon medlemsstats farmakopé, får det godtas att materialet motsvarar kraven i ett tredjelands farmakopé. I sådana fall ska sökanden lämna in en kopia av monografin och vid behov valideringen av de testmetoder som nämns i monografin, samt en översättning i tillämpliga fall.
When starting materials of animal origin are used, they shall comply with the relevant monographs including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia.
När startmaterial av animaliskt ursprung används ska de vara förenliga med de tillämpliga monografierna, inklusive allmänna monografier och allmänna kapitel i Europeiska farmakopén.
The tests and controls conducted shall be appropriate to the starting material.
Testerna och kontrollerna ska vara anpassade för startmaterialet.
The applicant shall supply documentation to demonstrate that the starting materials and the manufacturing of the veterinary medical product is in comply with the requirements of the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the requirements of the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
Sökanden ska lämna dokumentation som styrker att startmaterialet och tillverkningen av det veterinärmedicinska läkemedlet uppfyller kraven i riktlinjedokumentet ’Vägledning om minimering av risken för överföring via humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel av agens för spongiform encefalopati hos djur’ och kraven i motsvarande monografi i Europeiska farmakopén.
The description shall be given in the form of a monograph.
Beskrivningen ska lämnas i form av en monografi.
Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established cell seeds.
Produktionen av vaccin ska i möjligaste mån baseras på ett system för ympmaterial (seed lot system) och på etablerade ympceller (cell seeds).
For the production of immunological veterinary medicinal products consisting of serums, the origin, general health and immunological status of the producing animals shall be indicated and defined pools of source materials shall be used.
Vid produktion av immunologiska veterinärmedicinska produkter som består av serum ska de producerande djurens ursprung, allmänna hälsostatus och immunologiska status anges, och väl definierade pooler för utgångsmaterialet ska användas.
The origin, including geographical region, and history of starting materials shall be described and documented.
Startmaterialens ursprung, även geografiskt, och bakgrundshistoria ska beskrivas och dokumenteras.
For genetically engineered starting materials this information shall include details such as the description of the starting cells or strains, the construction of the expression vector (name, origin, function of the replicon, promoter enhancer and other regulator elements), control of the sequence of DNA or RNA effectively inserted, oligonucleotidic sequences of plasmid vector in cells, plasmid used for cotransfection, added or deleted genes, biological properties of the final construct and the genes expressed, copy number and genetic stability.
När det gäller gentekniskt framställda startmaterial ska informationen bl.a. omfatta en beskrivning av utgångsceller eller utgångsstammar, expressionsvektorns konstruktion (namn, ursprung, replikonfunktion, promotor och andra styrelement), kontroll av den DNA- eller RNA-sekvens som slutinpassats, oligonukleotidsekvenser för plasmidvektorn i cellerna, den plasmid som använts för kotransfektion, tillförda eller avlägsnade gener, slutkonstruktionens biologiska egenskaper och exprimerade gener, antal kopior och genetisk stabilitet.
Seed materials, including cell seeds and raw serum for anti-serum production shall be tested for identity and extraneous agents.
Ympmaterial, inklusive ympceller (cell seeds) och råserum för antiserumproduktion ska kontrolleras i fråga om identitet och främmande agens.
Information shall be provided on all substances of biological origin used at any stage in the manufacturing procedure.
Det ska lämnas information om samtliga substanser av biologiskt ursprung som används på varje stadium av tillverkningsprocessen.
The information shall include:
Informationen ska innehålla
details of the source of the materials,
uppgifter om råvarukällan,
details of any processing, purification and inactivation applied, with data on the validation of these process and controls during production,
uppgifter om eventuell förädling, rening eller inaktivering med upplysningar om valideringen av dessa processer och om kontroller under tillverkningen,
details of any tests for contamination carried out on each batch of the substance.
uppgifter om de eventuella kontamineringsprov som utförs på varje sats av substansen.
If the presence of extraneous agents is detected or suspected, the corresponding material shall be discarded or used in very exceptional circumstances only when further processing of the product ensures their elimination and/or inactivation; elimination and/or inactivation of such extraneous agents shall be demonstrated.
Om det upptäcks eller misstänks att främmande agens förekommer ska det material som berörs kasseras eller endast användas i absoluta undantagsfall då ytterligare behandling av produkten kan säkerställa att dessa agens elimineras och/eller inaktiveras. Det ska styrkas att en sådan eliminering och/eller inaktivering av dessa främmande agens har skett.
When cell seeds are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged up to the highest passage level used for the production.
Då ympceller (cell seeds) används ska det styrkas att cellernas egenskaper har förblivit oförändrade fram till och med den högsta passagenivån i produktionen.
For live attenuated vaccines, proof of the stability of the attenuation characteristics of the seed has to be given.
I fråga om levande försvagade vacciner ska stabiliteten av ympmaterialets försvagade egenskaper styrkas.
Documentation shall be supplied to demonstrate that the seed materials, cell seeds, batches of serum and other material originating from animal species relevant for the transmission of TSE comply with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
Det ska lämnas dokumentation som styrker att ympmaterial, ympceller (cell seeds), serumsatser och andra material av animaliskt ursprung som har betydelse för spridningen av TSE överensstämmer med riktlinjedokumentet ’Vägledning om minimering av risken för överföring via humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel av agens för spongiform encefalopati hos djur’ och med motsvarande monografi i Europeiska farmakopén.
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, can be used to demonstrate compliance.
Certifikat om tillämplighet som utfärdats av EDQM, med hänvisning till relevant monografi i Europeiska farmakopén, kan användas som bevis på överensstämmelse.
When required, samples of the biological starting material or reagents used in the testing procedures shall be provided to enable the competent authority to arrange for check tests to be carried out.
Om så krävs ska det lämnas prover på det biologiska startmaterialet eller de reagens som används i testmetoderna, så att den behöriga myndigheten ges möjlighet att låta utföra kontrollprövningar.
The description shall be given in the form of a monograph under the following headings:
Beskrivningen ska lämnas i form av en monografi med följande rubriker:
the name of the starting material meeting the requirements of point 2 of Section A shall be supplemented by any trade or scientific synonyms,
Namnet på startmaterialet enligt anvisningarna i avsnitt A punkt 2, samt uppgift om eventuella handelsnamn eller vetenskapliga synonymer.
the description of the starting material, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia,
Beskrivning av startmaterialet, med en utformning som liknar den som tillämpas i Europeiska farmakopén.
the function of the starting material,
Startmaterialets funktion.
methods of identification,
Identifieringsmetoder.
any special precautions which may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, its storage life shall be given.
Eventuella särskilda försiktighetsåtgärder som kan vara nödvändiga vid förvaring av ett startmaterial och vid behov längsta förvaringstid.
The dossier shall include particulars relating to the control tests, which are carried out on intermediate products with a view to verifying the consistency of the manufacturing process and the final product.
Dokumentationen ska innehålla uppgifter om kontrollerna av intermediat i syfte att säkerställa likformighet i tillverkningsprocessen och i fråga om slutprodukten.
For inactivated or detoxified vaccines, inactivation or detoxification shall be tested during each production run as soon as possible after the end of the inactivation or detoxification process and after neutralisation if this occurs, but before the next step of production.
När det gäller inaktiverade eller avgiftade vacciner ska inaktiveringen eller avgiftningen kontrolleras vid varje tillverkningstillfälle så snart som möjligt efter inaktiverings- eller avgiftningsprocessen, och efter eventuell neutralisering men före nästa produktionsfas.
For all tests, the description of the techniques for analysing the finished product shall be set out in sufficiently precise detail for quality assessment.
För alla slag av undersökningar ska beskrivningen av teknikerna för analysen av slutprodukten vara så detaljerad att en kvalitetsbedömning kan göras.
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product.
Dokumentationen ska omfatta uppgifter om de kontroller som ska göras av slutprodukten.
Where appropriate monographs exist, if test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, are used, proof must be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
När det finns tillämpliga monografier ska man, om man använder andra testmetoder och gränsvärden än dem som nämns i monografierna i Europeiska farmakopén eller, om sådana saknas där, i en medlemsstats farmakopé, lämna bevisning för att slutprodukten skulle ha uppfyllt kvalitetskraven för läkemedelsformen i fråga i denna farmakopé, om den hade undersökts enligt de monografier som återfinns där.
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out on representative samples of each batch of finished product.
I ansökan om godkännande för försäljning ska det lämnas en förteckning över alla undersökningar som utförs på representativa prover av varje sats av slutprodukten.
The frequency of the tests, which are not carried out on each batch, shall be stated.
För de undersökningar som inte utförs på varje tillverkningssats ska frekvensen anges.
The tests of general characteristics shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or chemical tests, physical characteristics such as density, pH, viscosity, etc. For each of these characteristics, specifications, with appropriate confidence limits, shall be established by the applicant in each particular case.
Undersökningarna av allmänna egenskaper ska i tillämpliga fall avse kontroll av genomsnittlig massa och största tillåtna avvikelser, mekaniska, fysikaliska eller kemiska tester och fysikaliska egenskaper som densitet, pH och viskositet. För var och en av dessa egenskaper ska sökanden ange de specifikationer och toleransgränser som gäller i varje enskilt fall.
Where necessary, a specific test for identification shall be carried out.
Vid behov ska också ett särskilt identifieringstest utföras.
A quantification of the active substance shall be carried out on each batch to show that each batch will contain the appropriate potency or titre to ensure its safety and efficacy.
En kvantifiering av den aktiva substansen ska göras på varje tillverkningssats för att visa att varje sats innehåller den styrka eller titer som garanterar satsens säkerhet och effekt.
Insofar as testing procedures are available, the quantity and nature of the adjuvant and its components shall be verified on the finished product.
I den utsträckning lämpliga undersökningsmetoder finns ska adjuvansens och dess beståndsdelars art och mängd kontrolleras i slutprodukten.
Insofar as is necessary, the excipient(s) shall be subject at least to identification tests.
Om möjligt ska hjälpämnena åtminstone underkastas identitetsbestämningar.
An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents.
En kontroll på högsta och lägsta tillåtna gränsvärde ska vara obligatorisk för konserveringsmedel.
An upper limit test for any other excipient components liable to give rise to an adverse reaction shall be obligatory.
En kontroll på det högsta tillåtna gränsvärdet ska vara obligatorisk för varje annat hjälpämne som kan antas ge biverkningar.
Apart from the results of tests submitted in accordance with Part 3 of this Title (Safety Tests), particulars of the batch safety tests shall be submitted.
Oberoende av resultaten av undersökningar som inrapporterats enligt del 3 i denna avdelning (Säkerhetsstudier) ska det lämnas upplysningar om säkerhetsstudier av tillverkningssatser.
These tests shall preferably be overdosage studies carried out in at least one of the most sensitive target species and by at least the recommended route of administration posing the greatest risk.
Dessa undersökningar ska lämpligen vara överdoseringsstudier som utförts på åtminstone en av de känsligaste djurarter läkemedlet är avsett för och minst via den rekommenderade administreringsväg som innebär det största risktagandet.
Routine application of the batch safety test may be waived in the interests of animal welfare when a sufficient number of consecutive production batches have been produced and been found to comply with the test.
Av djurskyddsskäl kan det ges undantag från rutinmässiga säkerhetsstudier av tillverkningssatser, när tillräckligt många på varandra följande satser har framställts och konstaterats uppfylla undersökningskraven.
Appropriate tests to demonstrate the absence of contamination by extraneous agents or other substances shall be carried out according to the nature of the immunological veterinary medicinal product, the method and the conditions of manufacture.
Lämpliga undersökningar för att styrka frånvaro av kontaminering från främmande agens eller andra substanser ska utföras och vara anpassade till det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlets art och tillverkningsmetoden och tillverkningsbetingelserna.
If fewer tests than required by the relevant European Pharmacopoeia are routinely employed for each batch, the tests carried out shall be critical to the compliance with the monograph.
Om det rutinmässigt görs färre undersökningar än vad som krävs enligt Europeiska farmakopén ska de genomförda undersökningarna kunna ge avgörande besked om att kraven i monografin uppfylls.
Proof must be supplied that the immunological veterinary medicinal product would meet the requirements, if fully tested according to the monograph.
Det ska lämnas bevis för att det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet skulle uppfylla kraven om det genomgick en fullständig undersökning i enlighet med monografin.
Each batch of lyophilised product shall be tested for residual humidity.
Varje sats av en frystorkad produkt ska kontrolleras med avseende på kvarvarande fuktighet.
For inactivated vaccines, a test to verify inactivation shall be carried out on the product in the final container unless it has been conducted at a late stage in-process.
När det gäller inaktiverade vacciner ska en kontrollundersökning av inaktiveringen utföras på produkten i dess slutliga behållare, om den inte har utförts på ett sent stadium i tillverkningen.
BATCH-TO-BATCH CONSISTENCY
REPRODUCERBARHET HOS TILLVERKNINGSSATSERNA
In order to ensure that quality of the product is consistent from batch to batch and to demonstrate conformity with specifications a full protocol of three consecutive batches giving the results for all tests performed during production and on the finished product shall be provided.
För att säkerställa att produktens kvalitet inte varierar mellan tillverkningssatserna och för att styrka att produkten motsvarar specifikationerna ska ett fullständigt protokoll lämnas för tre på varandra följande satser med resultaten av alla de kontroller som gjorts under tillverkningen och av slutprodukten.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(f) and (i) shall be submitted in accordance with the following requirements.
De uppgifter och den dokumentation som enligt artikel 12.3 f och 12.3 i ska åtfölja ansökan om godkännande för försäljning ska uppfylla följande krav.
A description shall be given of the tests undertaken to support the shelf life proposed by the applicant.
Det ska lämnas en redogörelse av de undersökningar som utförts för att styrka den hållbarhetstid som föreslås av sökanden. Dessa undersökningar ska alltid vara realtidsundersökningar.
These tests shall always be real-time studies; they shall be carried out on a sufficient number of batches produced according to the described production process and on products stored in the final container(s); these tests include biological and physico-chemical stability tests.
De ska utföras på ett tillräckligt stort antal satser som tillverkats med den beskrivna tillverkningsprocessen och på produkter som förvaras i sina slutliga behållare. I dessa undersökningar ska ingå biologiska och fysikalisk-kemiska hållbarhetstester.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life under all proposed storage conditions.
I redovisningen av slutsatserna ska analysresultaten ingå och de ska stödja den föreslagna hållbarhetstiden vid alla föreslagna förvaringsförhållanden.
In the case of products administered in feed, information shall also be given as necessary on the shelf life of the product, at the different stages of mixing, when mixed in accordance with the recommended instructions.
När det gäller produkter som administreras uppblandade i fodret ska det också lämnas erforderlig information om produktens hållbarhetstid i olika uppblandningsstadier, om blandningen sker enligt tillverkarens anvisningar.
Where a finished product requires reconstitution prior to administration or is administered in drinking water, details of the proposed shelf life are required for the product reconstituted as recommended.
Om en slutprodukt behöver färdigställas innan den administreras, eller om den administreras i dricksvatten, ska upplysningar lämnas om den föreslagna hållbarhetstiden för produkten efter att den färdigställts enligt anvisningarna.
Data in support of the proposed shelf life for the reconstituted product shall be submitted.
Det ska lämnas uppgifter till stöd för den föreslagna hållbarhetstiden för den färdigställda produkten.
Stability data obtained from combined products may be used as preliminary data for derivative products containing one or more of the same components.
Hållbarhetsdata från kombinationsprodukter får användas som preliminära data för derivat som innehåller en eller flera likadana beståndsdelar.
The proposed in-use shelf life shall be justified.
Den föreslagna användningstiden ska motiveras.
The efficacy of any preservative system shall be demonstrated.
Effektiviteten hos eventuella konserveringssystem ska styrkas.
Information on the efficacy of preservatives in other similar immunological veterinary medicinal products from the same manufacturer may be sufficient.
Det får anses tillräckligt att lämna information om konserveringsmedlens effekt i andra liknande immunologiska veterinärmedicinska läkemedel från samma tillverkare.
Information relating to the quality of the immunological veterinary medicinal product not covered by the previous sections may be included in the dossier.
Sådan information om det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet som inte omfattas av de föregående avsnitten får införas i dokumentationen.
The safety tests shall show the potential risks from the immunological veterinary medicinal product, which may occur under the proposed conditions of use in animals: these shall be evaluated in relation to the potential benefits of the product.
Säkerhetsstudierna ska visa vilka risker med det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet som kan uppstå vid den föreslagna användningen på djur. Dessa risker ska utvärderas i relation till produktens potentiella värde.