natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The system is hazard based, classifying substances on the basis of their intrinsic ability to induce mutations in germ cells.
Systemet är farobaserat, vilket innebär att ämnen klassificeras utifrån deras inneboende förmåga att framkalla mutationer i könsceller.
The scheme is, therefore, not meant for the (quantitative) risk assessment of substances.
Schemat är därför inte avsett för en (kvantitativ) riskbedömning av ett ämne.
Classification for heritable effects in human germ cells is made on the basis of well conducted, sufficiently validated tests, preferably as described in Regulation (EC) No 440/2008 adopted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 (‘Test Method Regulation’) such as those listed in the following paragraphs.
Klassificering avseende ärftliga effekter i människans könsceller görs på grundval av väl genomförda och tillräckligt validerade test, som helst bör följa beskrivningen i förordning (EG) nr 440/2008 antagen i enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1907/2006 (förordningen om testmetoder) såsom de som förtecknas i nedanstående punkter.
Evaluation of the test results shall be done using expert judgement and all the available evidence shall be weighed in arriving at a classification.
Testresultaten ska utvärderas med hjälp av en expertbedömning och alla tillgängliga belägg ska vägas in i beslutet om klassificering.
In vivo heritable germ cell mutagenicity tests, such as:
Mutagenitetstest med könsceller in vivo, till exempel
rodent dominant lethal mutation test;
test för dominanta letalmutationer hos gnagare
mouse heritable translocation assay.
försök avseende ärftliga translokationer hos möss.
In vivo somatic cell mutagenicicty tests, such as:
Mutagenitetstest med somatiska celler in vivo, till exempel
mammalian bone marrow chromosome aberration test;
test av kromosomavvikelser i benmärg hos däggdjur
mouse spot test;
test för pälsfärgsförändringar (”mouse spot-test”)
mammalian erythrocyte micronucleus test.
test av mikrokärnor i erytrocyter hos däggdjur.
Mutagenicity/genotoxicity tests in germ cells, such as:
Mutagenitet/genotoxicitetstest i könsceller, till exempel
mutagenicity tests:
mutagenitetstest:
mammalian spermatogonial chromosome aberration test;
spermatogonialt test av kromosomavvikelser hos däggdjur
spermatid micronucleus assay;
test av mikrokärnor i spermatider
Genotoxicity tests:
genotoxicitetstest:
sister chromatid exchange analysis in spermatogonia;
analys av systerkromatidutbyten i spermatogonier
unscheduled DNA synthesis test (UDS) in testicular cells.
test av reparationsrelaterad DNA-syntes (UDS) i testikelceller.
Genotoxicity tests in somatic cells such as:
Genotoxicitetstest i somatiska celler, till exempel
liver Unscheduled synthesis test (UDS) in vivo;
test in vivo av reparationsrelaterad syntes (UDS) i leverceller
mammalian bone marrow Sister Chromatid Exchanges (SCE);
systerkromatidutbyten (SCE) i benmärg hos däggdjur.
In vitro mutagenicity tests such as:
Mutagenitetstest in vitro, till exempel
in vitro mammalian chromosome aberration test;
test in vitro av kromosomavvikelser hos däggdjur
in vitro mammalian cell gene mutation test;
genmutationstest in vitro på däggdjursceller
bacterial reverse mutation tests.
test av återmutation hos bakterier.
The classification of individual substances shall be based on the total weight of evidence available, using expert judgement (See 1.1.1).
Klassificeringen av enskilda ämnen ska baseras på samtliga föreliggande belägg med hjälp av expertbedömning (se 1.1.1).
In those instances where a single well-conducted test is used for classification, it shall provide clear and unambiguously positive results.
Om ett enda väl genomfört test använts för klassificering ska detta ge klara och otvetydigt positiva resultat.
If new, well validated, tests arise these may also be used in the total weight of evidence to be considered.
Om nya, väl validerade, test tillkommer får de också inbegripas i den sammanvägda bedömningen.
The relevance of the route of exposure used in the study of the substance compared to the route of human exposure shall also be taken into account.
Om en annan exponeringsväg använts i studien av ämnet jämfört med exponeringsvägen för människor ska detta också vägas in.
The mixture shall be classified as a mutagen when at least one ingredient has been classified as a Category 1A, Category 1B or Category 2 mutagen and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.5.2 for Category 1A, Category 1B and Category 2 respectively.
Blandningen ska klassificeras som mutagen om minst en beståndsdel klassificerats som mutagen i kategori 1A, 1B eller 2 och denna förekommer i eller över den allmänna koncentrationsgräns som anges för respektive kategori i tabell 3.5.2.
Table 3.5.2
Tabell 3.5.2
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as germ cell mutagens that trigger classification of the mixture.
Allmänna koncentrationsgränser för beståndsdelar i en blandning, klassificerade som könscellsmutagena, som medför klassificering av blandningen
Concentration limits triggering classification of a mixture as:
Koncentrationsgränser som medför klassificering av blandningen som
Category 1A mutagen
Mutagen kategori 1A
Category 1B mutagen
Mutagen kategori 1B
Category 2 mutagen
Mutagen kategori 2
The concentration limits in the table above apply to solids and liquids (w/w units) as well as gases (v/v units).
Koncentrationsgränserna i tabellen ovan gäller fasta ämnen och vätskor (viktprocent, w/w) samt gaser (volymprocent, v/v).
Classification of mixtures will be based on the available test data for the individual ingredients of the mixture using concentration limits for the ingredients classified as germ cell mutagens.
Klassificeringen av blandningar kommer att grundas på tillgängliga testdata för blandningens enskilda beståndsdelar med användning av koncentrationsgränser för beståndsdelar som klassificerats som könscellsmutagena.
On a case-by-case basis, test data on mixtures may be used for classification when demonstrating effects that have not been established from the evaluation based on the individual ingredients.
Testdata för blandningar som visar på effekter som inte fastställts vid utvärderingen av de enskilda beståndsdelarna kan användas för klassificering efter en bedömning från fall till fall.
In such cases, the test results for the mixture as a whole must be shown to be conclusive taking into account dose and other factors such as duration, observations, sensitivity and statistical analysis of germ cell mutagenicity test systems.
I dessa fall måste testresultaten för blandningen som helhet vara entydiga och hänsyn ska tas till dosen och andra faktorer som varaktighet, observationer, känslighetsanalys och statistisk analys av testsystemen för mutagenitet i könsceller.
Adequate documentation supporting the classification shall be retained and made available for review upon request.
Relevant dokumentation som utgör underlag för klassificeringen ska bevaras och hållas tillgänglig för översyn på begäran.
Where the mixture itself has not been tested to determine its germ cell mutagenicity hazard, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures (subject to paragraph 3.5.3.2.1), to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the applicable bridging rules set out in section 1.1.3.
Om blandningen i sig inte har testats med avseende på mutagenitet i könsceller men det finns tillräckliga data om de enskilda beståndsdelarna och liknande testade blandningar (i enlighet med punkt 3.5.3.2.1) för att korrekt definiera farorna med blandningen, ska dessa data användas i enlighet med de överbryggningsprinciper som beskrivs i avsnitt 1.1.3.
Label elements shall be used in accordance with Table 3.5.3, for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class.
Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 3.5.3.
Table 3.5.3
Tabell 3.5.3
Label elements of germ cell mutagenicity
Märkning för mutagenitet i könsceller
Category 1A or Category 1B
Kategori 1A eller kategori 1B
May cause genetic defects (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H340: Kan orsaka genetiska defekter (ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar).
Suspected of causing genetic defects (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H341: Misstänks kunna orsaka genetiska defekter (ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar).
Additional classification considerations
Ytterligare faktorer att beakta vid klassificering
It is increasingly accepted that the process of chemical-induced tumorigenesis in humans and animals involves genetic changes for example in proto-oncogenes and/or tumour suppresser genes of somatic cells.
Det blir allt mer vedertaget att kemikalieinducerad tumörgenes hos människor och djur inbegriper genetiska förändringar i exempelvis proto-onkogener och/eller tumörsuppressorgener i somatiska celler.
Therefore, the demonstration of mutagenic properties of substances in somatic and/or germ cells of mammals in vivo may have implications for the potential classification of these substances as carcinogens (see also Carcinogenicity, section 3.6, paragraph 3.6.2.2.6).
Belägg in vivo för mutagena egenskaper hos ämnen i somatiska celler och/eller könsceller i däggdjur kan därför ha betydelse för huruvida dessa ämnen ska klassificeras som cancerframkallande eller ej (se även Cancerogenitet, avsnitt 3.6, punkt 3.6.2.2.6).
Carcinogenicity
Cancerogenitet
Carcinogen means a substance or a mixture of substances which induce cancer or increase its incidence.
Med cancerframkallande avses förmågan hos ett ämne eller en blandning att orsaka cancer eller öka förekomsten av cancer.
Substances which have induced benign and malignant tumours in well performed experimental studies on animals are considered also to be presumed or suspected human carcinogens unless there is strong evidence that the mechanism of tumour formation is not relevant for humans.
Ämnen som har orsakat benigna och maligna tumörer i väl genomförda djurförsök ska betraktas som förmodat eller misstänkt cancerframkallande för människa, såvida det inte finns starka belägg för att tumörbildningsmekanismen inte är relevant för människor.
For the purpose of classification for carcinogenicity, substances are allocated to one of two categories based on strength of evidence and additional considerations (weight of evidence).
Cancerframkallande ämnen klassificeras i en av två kategorier beroende på styrkan i beläggen och andra faktorer som bör beaktas.
In certain instances, route-specific classification may be warranted, if it can be conclusively proved that no other route of exposure exhibits the hazard.
I vissa fall kan det vara befogat med en klassificering som avser en specifik exponeringsväg, om det finns säkra belägg för att ingen annan exponeringsväg innebär fara.
Table 3.6.1
Tabell 3.6.1
Hazard categories for carcinogens
Farokategorier för cancerframkallande ämnen
Known or presumed human carcinogens
Känt eller förmodat cancerframkallande för människor
A substance is classified in Category 1 for carcinogenicity on the basis of epidemiological and/or animal data. A substance may be further distinguished as:
Ett ämne ska klassificeras som cancerframkallande i kategori 1 på grundval av epidemiologiska data och/eller djurdata.
Category 1A: Category 1A, known to have carcinogenic potential for humans, classification is largely based on human evidence, or
Ett ämne kan specificeras ytterligare som:
Category 1B:
Kategori 1A:
Such evidence may be derived either from limited [15] evidence of carcinogenicity in human studies or from limited evidence of carcinogenicity in animal studies.
djurförsök som ger tillräckliga belägg för att [15] påvisa att ämnet är cancerframkallande på djur (förmodat cancerframkallande för människor). Dessutom kan det från fall till fall och efter en vetenskaplig bedömning bli nödvändigt med en klassificering som förmodat cancerframkallande för människor utifrån humanstudier som ger begränsade belägg för cancerogenitet hos människor tillsammans med begränsade belägg för cancerogenitet från djurförsök. KATEGORI 2: Misstänkt cancerframkallande för människor Klassificering av ett ämne i kategori 2 görs på grundval av belägg från humanstudier och/eller djurstudier som dock inte är tillräckliga för att ämnet ska placeras i kategori 1A eller 1B, baserat på styrkan i beläggen tillsammans med övriga överväganden (se avsnitt 3.6.2.2). Sådana uppgifter kan härledas antingen från begränsade [15] belägg för cancerogenitet från humanstudier eller från begränsade belägg för cancerogenitet från djurstudier.
Specific considerations for classification of substances as carcinogens
Särskilda faktorer att beakta vid klassificering av ämnen som cancerframkallande
Classification as a carcinogen is made on the basis of evidence from reliable and acceptable studies and is intended to be used for substances which have an intrinsic property to cause cancer.
Ämnen med inneboende cancerframkallande egenskaper ska klassificeras som cancerframkallande på grundval av belägg från tillförlitliga och godkända studier och denna klassificering ska användas för ämnen som har inneboende cancerframkallande egenskaper.
The evaluations shall be based on all existing data, peer-reviewed published studies and additional acceptable data.
Bedömningen ska grundas på alla befintliga data, expertgranskade publicerade studier och andra godtagbara uppgifter.
Classification of a substance as a carcinogen is a process that involves two interrelated determinations: evaluations of strength of evidence and consideration of all other relevant information to place substances with human cancer potential into hazard categories.
Klassificeringen av ett ämne som cancerframkallande är ett förfarande som inbegriper två samordnade överväganden: styrkan i beläggen och all övrig information som är relevant för att placera ämnen som kan vara cancerframkallande för människor i rätt farokategori.
Strength of evidence involves the enumeration of tumours in human and animal studies and determination of their level of statistical significance.
Starka belägg innebär bl.a. en uppräkning av tumörer som setts i human- och djurstudier och en bedömning av deras statistiska signifikans.
Sufficient human evidence demonstrates causality between human exposure and the development of cancer, whereas sufficient evidence in animals shows a causal relationship between the substance and an increased incidence of tumours.
Tillräckliga belägg från humanstudier visar ett orsakssamband mellan exponering och utveckling av cancer, medan tillräckliga belägg från djurstudier visar ett orsakssamband mellan ämnet och en ökad förekomst av tumörer.
Limited evidence in humans is demonstrated by a positive association between exposure and cancer, but a causal relationship cannot be stated.
Begränsade belägg från humanstudier innebär ett positivt samband mellan exponering och cancer, men något orsakssamband går inte att fastställa.
Limited evidence in animals is provided when data suggest a carcinogenic effect, but are less than sufficient.
Begränsade belägg från djurstudier innebär att det finns data som tyder på en cancerframkallande verkan men som dock inte är tillräckliga.
The terms ‘sufficient’ and ‘limited’ have been used here as they have been defined by the International Agency for Research on Cancer (IARC) and read as follows:
Termerna tillräckliga och begränsade används här i enlighet med de definitioner som tagits fram av den internationella cancerforskningsmyndigheten, IARC, vilka lyder:
Carcinogenicity in humans
Cancerogenitet hos människor
The evidence relevant to carcinogenicity from studies in humans is classified into one of the following categories:
Belägg för cancerogenitet från humanstudier klassificeras i en av följande kategorier:
sufficient evidence of carcinogenicity: a causal relationship has been established between exposure to the agent and human cancer.
Tillräckliga belägg för cancerogenitet: Ett orsakssamband har påvisats mellan exponering för agenset och cancer hos människor.
That is, a positive relationship has been observed between the exposure and cancer in studies in which chance, bias and confounding could be ruled out with reasonable confidence;
Detta innebär att ett positivt samband har konstaterats mellan exponering och cancer i studier där slump, systematiska fel och störfaktorer har kunnat uteslutas med tillfredsställande säkerhet.
limited evidence of carcinogenicity: a positive association has been observed between exposure to the agent and cancer for which a causal interpretation is considered to be credible, but chance, bias or confounding could not be ruled out with reasonable confidence.
Begränsade belägg för cancerogenitet: Ett positivt samband har konstaterats mellan exponering för agenset och cancer, för vilket ett orsakssamband betraktas som trovärdigt men där det inte med tillfredsställande säkerhet går att utesluta slump, systematiska fel och störfaktorer.
Carcinogenicity in experimental animals
Cancerogenitet hos försöksdjur
Carcinogenicity in experimental animals can be evaluated using conventional bioassays, bioassays that employ genetically modified animals, and other in-vivo bioassays that focus on one or more of the critical stages of carcinogenesis.
Cancerogenitet hos försöksdjur kan bedömas med hjälp av konventionella biologiska försök, biologiska försök med användning av genetiskt modifierade djur samt andra biologiska försök in vivo som fokuserar på ett eller flera av de kritiska stadierna av cancerogenes.
In the absence of data from conventional long-term bioassays or from assays with neoplasia as the end-point, consistently positive results in several models that address several stages in the multistage process of carcinogenesis should be considered in evaluating the degree of evidence of carcinogenicity in experimental animals.
Vid avsaknad av uppgifter från konventionella långvariga biologiska försök eller från försök med neoplasi som slutpunkt bör konsekvent positiva resultat i flera modeller som avser flera av cancerogenesens många stadier beaktas vid bedömningen av graden av belägg för cancerogenitet hos försöksdjur.
The evidence relevant to carcinogenicity in experimental animals is classified into one of the following categories:
Belägg för cancerogenitet hos försöksdjur klassificeras i en av följande kategorier:
sufficient evidence of carcinogenicity: a causal relationship has been established between the agent and an increased incidence of malignant neoplasms or of an appropriate combination of benign and malignant neoplasms in (a) two or more species of animals or (b) two or more independent studies in one species carried out at different times or in different laboratories or under different protocols.
Tillräckliga belägg för cancerogenitet: Ett orsakssamband har påvisats mellan exponering för agenset och ökad incidens av maligna neoplasmer eller av en relevant kombination av benigna och maligna neoplasmer i a) två eller fler djurarter eller b) två eller fler oberoende studier av en art vilka utförts vid olika tidpunkter eller i olika laboratorier eller inom ramen för olika protokoll.
An increased incidence of tumours in both sexes of a single species in a well-conducted study, ideally conducted under Good Laboratory Practices, can also provide sufficient evidence.
Ökad incidens av tumörer bland båda könen hos en enda art i en väl genomförd studie, som helst ska ha genomförts i enlighet med god laboratoriesed, kan också ge tillräckliga belägg.
A single study in one species and sex might be considered to provide sufficient evidence of carcinogenicity when malignant neoplasms occur to an unusual degree with regard to incidence, site, type of tumour or age at onset, or when there are strong findings of tumours at multiple sites;
En enda studie som omfattar en art och ett kön kan betraktas ge tillräckliga belägg för cancerogenitet om maligna neoplasmer förekommer i ovanligt hög grad i förhållande till incidens, plats, typ av tumör eller ålder vid uppkomsten, eller om det finns starka rön som påvisar förekomst av tumörer på flera olika platser.
limited evidence of carcinogenicity: the data suggest a carcinogenic effect but are limited for making a definitive evaluation because, e.g. (a) the evidence of carcinogenicity is restricted to a single experiment; (b) there are unresolved questions regarding the adequacy of the design, conduct or interpretation of the studies; (c) the agent increases the incidence only of benign neoplasms or lesions of uncertain neoplastic potential; or (d) the evidence of carcinogenicity is restricted to studies that demonstrate only promoting activity in a narrow range of tissues or organs.
Begränsade belägg för cancerogenitet: Uppgifterna visar på cancerogena effekter men är för begränsade för att man ska kunna göra någon definitiv bedömning, t.ex. på grund av att a) beläggen för cancerogenitet begränsas till ett enda experiment, b) det finns olösta frågor kring ändamålsenligheten hos studiens utformning, genomförande eller tolkning, c) agenset ökar incidensen endast av benigna neoplasmer eller skador med osäker neoplastisk potential, eller d) beläggen för cancerogenitet begränsas till studier som endast påvisar att aktiviteten främjas i en liten uppsättning vävnader eller organ.
Additional considerations (as part of the weight of evidence approach (see 1.1.1)).
Övriga faktorer att beakta (som en del av den sammanvägda bedömningen, se 1.1.1).
Beyond the determination of the strength of evidence for carcinogenicity, a number of other factors need to be considered that influence the overall likelihood that a substance poses a carcinogenic hazard in humans.
Förutom att styrkan i beläggen för cancerogenitet ska fastställas måste ett antal andra faktorer som påverkar sannolikheten för att ett ämne är cancerframkallande för människor beaktas.
The full list of factors that influence this determination would be very lengthy, but some of the more important ones are considered here.
Det finns en lång rad sådana faktorer, men här tas endast några av de viktigaste upp.
The factors can be viewed as either increasing or decreasing the level of concern for human carcinogenicity.
Faktorerna kan antingen öka eller minska oron för cancerogenitet.
The relative emphasis accorded to each factor depends upon the amount and coherence of evidence bearing on each.
Varje faktors relativa betydelse beror på mängden och samstämmigheten i beläggen för dem.
Generally there is a requirement for more complete information to decrease than to increase the level of concern.
I regel krävs det mer fullständig information för att minska än för att öka oron.
Additional considerations should be used in evaluating the tumour findings and the other factors in a case-by-case manner.
Ytterligare överväganden bör användas för att från fall till fall kunna bedöma tumörfynden och övriga faktorer.
Some important factors which may be taken into consideration, when assessing the overall level of concern are:
Några viktiga faktorer att beakta vid bedömningen av den övergripande orosnivån är
tumour type and background incidence;
tumörtyp och bakgrundsincidens,
multi-site responses;
effekter på flera ställen,
progression of lesions to malignancy;
skador som utvecklas till maligna förändringar,
reduced tumour latency;
minskad tumörlatens.
whether responses are in single or both sexes;
effekter hos ett eller båda könen,
whether responses are in a single species or several species;
effekter hos en eller flera arter,
structural similarity to a substance(s) for which there is good evidence of carcinogenicity;
strukturell likhet med ämnen för vilka det finns starka belägg för cancerogenitet,
routes of exposure;
exponeringsväg,
comparison of absorption, distribution, metabolism and excretion between test animals and humans;
jämförelse mellan försöksdjur och människor vad gäller upptag, distribution, metabolism och utsöndring av ämnet,