natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CTS for the manufacturer’s release testing of reagents and reagent products for determining the blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
Gemensamma tekniska specifikationer för tillverkarens kontrollkriterier för frisläppande på marknaden av reagenser och reagerande produkter för bestämning av blodgruppsantigener i ABO-blodgruppssystem ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B), RH-blodgruppssystem RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e), och KEL:s blodgruppssystem KEL1 (K)
including 40 non-B subtypes, all available HIV/1 subtypes should be represented by at least 3 samples per subtype
40 non-B-subtyper; alla kända HIV 1-subtyper ska representeras med minst 3 prov per subtyp
Genotype 1-4: > 20 samples per genotype (including non-a subtypes of genotype 4);
Genotyp 1–4: > 20 prov/genotyp (inkl. non-a-subtyper av genotyp 4);
5: > 5 samples;
5: > 5 prov;
6: if available
6: om tillgängliga
Including subtypeconsideration
inkl. subtyper
Sero-conversion panels
Serokonversionspaneler
Notes: Acceptance criteria for “whole system failure rate leading to false-neg results” is 99/100 assays positive.
Anm.: Acceptanskriterier för ”felfrekvens inom hela systemet som ger falskt negativa resultat” är 99/100 positiva testresultat.
For qualitative NATs a study on diagnostic sensitivity shall be performed using at least 10 sero-conversion panels.
För kvalitativa NAT-tester ska det göras en undersökning om diagnostisk sensitivitet med hjälp av minst 10 serokonversionspaneler.
Detection of analytical sensitivity (IU/ml; defined on WHO standards or calibrated reference materials)
Detektion av analytisk sensitivitet (IU/ml; definieras enligt WHO:s standard eller kalibrerat referensmaterial)
According to EP validation guideline [1]: several dilution series into borderline concentration; statistical analysis (e.g. Probit analysis) on the basis of at least 24 replicates; calculation of 95 % cut-off value
Enligt EP-valideringsriktlinjer [1]: flera spädningsserier i gränsvärdekoncentration; statistisk analys (t.ex. Probitanalys) på grundval av minst 24 replikat; beräkning av 95 % cut off-värde
Detection limit: as for qualitative tests; Quantification limit: dilutions (half-log10 or less) of calibrated reference preparations, definition of lower, upper quantification limit, precision, accuracy, “linear” measuring range, “dynamic range”.
Detektionsgräns: samma som för kvalitativa tester; kvantifieringsgräns: spädningar av kalibrerade referensberedningar (halv log 10 eller mindre), definition av lägsta och högsta kvantifieringsgräns, precision, exakthet, ”lineärt” mätområde, ”dynamiskt område”.
Genotype/subtype detection/quantification efficiency
Genotyps/subtypsdetektion/ kvantifieringseffektivitet
According to EP validation guideline [1]as far as calibrated subtype reference materials are available; in vitro transcripts could be an option
Enligt EP-valideringssriktlinjer [1]: in vitro-transkript kan vara en möjlighet om kalibrerat referensmaterial av subtyp finns tillgängligt
At least 100 samples virus-spiked with 3 × the 95 % pos cut-off concentration
Minst 100 prov till vilka man lagt till virus med 3 × 95 % pos. cut off-koncentration
Rapid tests: anti-HIV 1 and 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I and II
Snabbtester: anti-HIV 1 och 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I och II
Anti-HIV confirmatory assay
Konfirmationstest för anti-HIV
Anti-HTLV confirmatory assay
Konfirmationstest för anti-HTLV
HCV supplementary assay
Kompletterande test för anti-HCV
HBsAg confirmatory assay
Konfirmationstest för HBsAg
Genotypes 1 – 4: > 20 samples (including non-a subtypes of genotype 4);
Genotyp 1–4: > 20 prov (inkl. non-a-subtyper av genotyp 4);
20 “high pos” samples (> 26 IU/ml); 20 samples in the cut-off range
20 ”starkt positiva” prov (> 26 IU/ml); 20 prov i cut off-området
15 sero-conversion panels/low titre panels
15 serokonversionspaneler/paneler med låga titrar
10 false positives as available from the performance evaluation of the screening assay [2].
10 falskt positiva från utvärderingen av prestanda för screeningtester, om tillgängliga [2]
50 potentially interfering samples including samples with indeterminate results in other supplementary assays
50 potentiellt interfererande prov, inkl. prov med indeterminanta resultat i andra kompletterande tester
HIV-1 antigen assay
HIV 1-antigentest
20 sero-conversion panels/low titre panels
20 serokonversionspaneler/paneler med låga titrar
HIV-1 p24 Antigen, First International Reference Reagent, NIBSC code: 90/636
HIV-1 p24-antigen, 1st International Reference Reagent, NIBSC code: 90/636
Serotyping and genotyping assay: HCV
Sero- och genotypningstester: HCV
HCV serotyping and genotyping assay
Sero- och genotypningstester: HCV
HBV markers: anti-HBs, anti HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
HBV-markörer: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
10 follow-ups or anti-HBs sero-conversions
10 uppföljningar eller anti-HB-serokonversioner
WHO First International Reference Preparation 1977; NIBSC, United Kingdom
WHO 1st International Reference Preparation 1977; NIBSC, Storbritannien
HBe — Referenzantigen 82; PEI Germany
HBe – Referenzantigen 82; PEI, Tyskland
HDV markers: anti-HDV, anti-HDV IgM, delta antigen
HDV-markörer: anti-HDV, anti-HDV IgM, delta-antigen
Specifying HBV markers
Med specificering av HBV-markörer
Performance evaluation of anti-D reagents shall include tests against a range of weak RH1 (D) and partial RH1 (D) samples, depending on the intended use of the product.
Utvärderingen av prestanda för anti-D-reagenser ska omfatta tester mot ett antal svaga RH1 (D)- och partiella RH1 (D)-prov beroende på produktens avsedda användning.
“weak D”
”svagt D”
Specificity testing requirements on each reagent
Krav för undersökning av specificitet för varje reagens
Blood group reagents
Blodgrupperingsreagenser
Control materials (red cells)
Kontrollmaterial (röda celler)
Delta antigen
Delta-antigen
Corrigendum to Commission Decision 2009/886/EC of 27 November 2009 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices
Rättelse till kommissionens beslut 2009/886/EG av den 27 november 2009 om ändring av beslut 2002/364/EG om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik
(Official Journal of the European Union L 318 of 4 December 2009)
(Europeiska unionens officiella tidning L 318 av den 4 december 2009)
On page 37, in the Annex, Table 6, in the first row, last column:
På sidan 37, bilagan, andra raden sista kolumnen i tabell 6, ska det
‘≥ 95 % agreement between genotyping and sequencing’,
”≥ 95 % överensstämmelse mellan genotypning och sekvensering.”,
‘> 95 % agreement between genotyping and sequencing’.
”> 95 % överensstämmelse mellan genotypning och sekvensering.”.
concerning the non-inclusion of bifenthrin in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing that substance
om att inte införa bifentrin i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om återkallande av godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta ämne
That list includes bifenthrin.
I den förteckningen ingår bifentrin.
For bifenthrin the effects on human health and the environment have been assessed in accordance with the provisions laid down in Regulations (EC) No 451/2000 and (EC) No 1490/2002 for a range of uses proposed by the notifier.
Effekterna av bifentrin på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i förordningarna (EG) nr 451/2000 och (EG) nr 1490/2002 för ett antal av de användningsområden som anmälaren föreslagit.
For bifenthrin the rapporteur Member State was France and all relevant information was submitted on 15 December 2005.
För bifentrin var den rapporterande medlemsstaten Frankrike och alla relevanta upplysningar lämnades den 15 december 2005.
The assessment report has been peer reviewed by the Member States and the EFSA within its Working Group Evaluation and presented to the Commission on 30 September 2008 in the format of the EFSA conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenthrin [4].
Utvärderingsrapporten granskades av medlemsstaterna och Efsa och lades fram för kommissionen den 30 september 2008 i form av Efsas slutsats angående granskningen av riskbedömningen för bekämpningsmedel med det verksamma ämnet bifentrin [4].
This report has been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 12 March 2009 in the format of the Commission review report for bifenthrin.
Medlemsstaterna och kommissionen har granskat rapporten i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och den godkändes slutgiltigt den 12 mars 2009 i form av kommissionens granskningsrapport om bifentrin.
In particular, based on the data lodged by the notifier within the legal deadlines, it was not possible to assess the potential contamination of groundwater by a major soil degradation product (TFP acid).
De uppgifter anmälaren tillhandahöll inom den föreskrivna tiden gav inte tillräcklig information för att Efsa skulle kunna göra en bedömning av riskerna för kontaminering av grundvattnet med en betydande nedbrytningsprodukt i marken (TFP-syra).
Furthermore, concerns have been raised as regards a possible underestimation of the risk to consumers, due to the limited number of residue data made available and the lack of investigation on the metabolism pattern of the two isomers constituting bifenthrin.
Det har även påpekats att risken för konsumenterna eventuellt har underskattats då det inte finns tillräckliga uppgifter om resthalterna eller tillräckliga forskningsresultat om metabolismmönstret för de två isomerer som utgör bifentrin.
As regards ecotoxicology, the risk to aquatic vertebrates has not shown to generate acceptable uses, while there is a remaining uncertainty as regards the effects of the experienced bioaccumulation in fish of the active substance.
På grund av risken för vattenlevande ryggradsdjur har man inte kunnat ta fram ekotoxikologiskt godtagbara användningssätt, och det är fortfarande osäkert vilka följderna är av den konstaterade bioackumuleringen av det verksamma ämnet i fisk.
Furthermore, high risks have been identified for mammals (long-term risk and secondary poisoning), earthworms (long-term risk) and non-target arthropods (in-field), while the risk to non-target plants and non-target soil macro-organisms has not been sufficiently addressed.
Vidare har höga risker fastställts för däggdjur (risk på lång sikt och sekundär förgiftning), daggmaskar (risk på lång sikt) och leddjur som inte är målarter (fältförhållanden), medan riskerna för växter och makroorganismer i jorden utanför målgruppen inte har undersökts tillräckligt.
Consequently, it was not possible to conclude, on the basis of the information made available within the legal deadlines, that bifenthrin met the criteria for inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Följaktligen var det inte möjligt att inom den föreskrivna tiden på grundval av den tillgängliga informationen avgöra om bifentrin uppfyllde kraven för att tas upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
However, despite the arguments put forward by the notifier, the concerns identified could not be eliminated, and assessments made on the basis of the information submitted and evaluated during the EFSA expert meetings have not demonstrated that it may be expected that, under the proposed conditions of use, plant protection products containing bifenthrin satisfy in general the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC.
Trots de argument som anmälaren lade fram kunde frågorna emellertid inte avföras, och bedömningar på grundval av inlämnade uppgifter som utvärderats vid Efsas expertmöten har inte visat att växtskyddsmedel som innehåller bifentrin, under föreslagna användningsvillkor, generellt kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG.
Bifenthrin should therefore not be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Bifentrin bör därför inte införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
Measures should be taken to ensure that authorisations granted for plant protection products containing bifenthrin are withdrawn within a fixed period of time and are not renewed and that no new authorisations for such products are granted.
Åtgärder bör vidtas för att se till att beviljade godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller bifentrin dras tillbaka inom en föreskriven period och inte förnyas samt att inga nya godkännanden beviljas för sådana produkter.
Any period of grace granted by a Member State for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of plant protection products containing bifenthrin should be limited to 12 months in order to allow existing stocks to be used in one further growing season, which ensures that plant protection products containing bifenthrin remain available to farmers for 18 months from the adoption of this Decision.
Om medlemsstaterna beviljar tidsbegränsade anstånd för att kvarvarande lager av växtskyddsmedel som innehåller bifentrin ska kunna omhändertas, lagras, släppas ut på marknaden och användas, bör den perioden begränsas till högst 12 månader så att de kvarvarande lagren kan användas under ytterligare en odlingssäsong, vilket betyder att lantbrukarna har tillgång till växtskyddsmedel som innehåller bifentrin i 18 månader efter antagandet av detta beslut.
This Decision does not prejudice the submission of an application for bifenthrin according to the provisions of Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, the detailed implementation rules of which have been laid down in Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I [5], in view of a possible inclusion in its Annex I.
Detta beslut påverkar inte inlämnandet av en ansökan i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG och kommissionens förordning (EG) nr 33/2008 av den 17 januari 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets direktiv 91/414/EEG i fråga om ett ordinarie och ett påskyndat förfarande för bedömning av verksamma ämnen som omfattades av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i det direktivet men som inte införts i dess bilaga I [5], om att eventuellt ta upp bifentrin i bilaga I till det direktivet.
Bifenthrin shall not be included as an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Bifentrin ska inte införas som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG.
authorisations for plant protection products containing bifenthrin are withdrawn by 30 May 2010;
godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller bifentrin återkallas från och med den 30 maj 2010,
no authorisations for plant protection products containing bifenthrin are granted or renewed from the date of publication of this Decision.
inga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller bifentrin beviljas eller förnyas från och med dagen för offentliggörandet av detta beslut.
Any period of grace granted by Member States in accordance with the provisions of Article 4(6) of Directive 91/414/EEC, shall be as short as possible and shall expire on 30 May 2011 at the latest.
En eventuell övergångsperiod som beviljas av medlemsstaterna i enlighet med artikel 4.6 i direktiv 91/414/EEG ska vara så kort som möjlig och upphöra senast den 30 maj 2011.
EFSA Scientific Report (2008) 186, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenthrin, finalised 30 September 2008.
”Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenthrin” (färdigställd den 30 september 2008), EFSA Scientific Report, nr 186, 2008.
amending Decisions 2002/741/EC, 2002/747/EC, 2003/200/EC, 2005/341/EC, 2005/342/EC, 2005/343/EC, 2005/344/EC, 2005/360/EC, 2006/799/EC, 2007/64/EC, 2007/506/EC and 2007/742/EC in order to prolong the validity of the ecological criteria for the award of the Community Ecolabel to certain products
om ändring av besluten 2002/741/EG, 2002/747/EG, 2003/200/EG, 2005/341/EG, 2005/342/EG, 2005/343/EG, 2005/344/EG, 2005/360/EG, 2006/799/EG, 2007/64/EG, 2007/506/EG och 2007/742/EG i syfte att förlänga giltigheten för de ekologiska kriterierna för tilldelning av gemenskapens miljömärke till vissa produkter
Commission Decision 2002/741/EC of 4 September 2002 establishing revised ecological criteria for the award of the Community eco-label to copying and graphic paper and amending Decision 1999/554/EC [2] expires on 31 May 2010.
Kommissionens beslut 2002/741/EG av den 4 september 2002 om fastställande av reviderade ekologiska kriterier för tilldelning av gemenskapens miljömärke till kopieringspapper och grafiskt papper och ändring av beslut 1999/554/EG [2] upphör att gälla den 31 maj 2010.
Commission Decision 2002/747/EC of 9 September 2002 establishing revised ecological criteria for the award of the Community eco-label to light bulbs and amending Decision 1999/568/EC [3] expires on 30 April 2010.
Kommissionens beslut 2002/747/EG av den 9 september 2002 om fastställande av reviderade ekologiska kriterier för tilldelning av gemenskapens miljömärke till ljuskällor och ändring av beslut 1999/568/EG [3] upphör att gälla den 30 april 2010.
Commission Decision 2003/200/EC of 14 February 2003 establishing revised ecological criteria for the award of the Community eco-label to laundry detergents and amending Decision 1999/476/EC [4] expires on 28 February 2010.
Kommissionens beslut 2003/200/EG av den 14 februari 2003 om fastställande av reviderade ekologiska kriterier för tilldelning av gemenskapens miljömärke till tvättmedel och ändring av beslut 1999/476/EG [4] upphör att gälla den 28 februari 2010.
Commission Decision 2005/341/EC of 11 April 2005 establishing ecological criteria and the related assessment and verification requirements for the award of the Community eco-label to personal computers [5] expires on 31 May 2010.
Kommissionens beslut 2005/341/EG av den 11 april 2005 om fastställande av ekologiska kriterier och de bedömnings- och kontrollkrav som är knutna till dessa kriterier för tilldelning av gemenskapens miljömärke till persondatorer [5] upphör att gälla den 31 maj 2010.
Commission Decision 2005/342/EC of 23 March 2005 establishing revised ecological criteria for the award of the Community eco-label to hand dishwashing detergents [6] expires on 31 December 2010.
Kommissionens beslut 2005/342/EG av den 23 mars 2005 om fastställande av reviderade ekologiska kriterier för tilldelning av gemenskapens miljömärke till handdiskmedel [6] upphör att gälla den 31 december 2010.
Commission Decision 2005/343/EC of 11 April 2005 establishing ecological criteria and the related assessment and verification requirements for the award of the Community eco-label to portable computers [7] expires on 31 May 2010.
Kommissionens beslut 2005/343/EG av den 11 april 2005 om fastställande av ekologiska kriterier och de bedömnings- och kontrollkrav som är knutna till dessa kriterier för tilldelning av gemenskapens miljömärke till bärbara datorer [7] upphör att gälla den 31 maj 2010.
Commission Decision 2005/344/EC of 23 March 2005 establishing ecological criteria for the award of the Community eco-label to all purpose cleaners and cleaners for sanitary facilities [8] expires on 31 December 2010.
Kommissionens beslut 2005/344/EG av den 23 mars 2005 om fastställande av ekologiska kriterier för tilldelning av gemenskapens miljömärke till allrengöringsmedel och sanitetsrengöringsmedel [8] upphör att gälla den 31 december 2010.
Commission Decision 2005/360/EC of 26 April 2005 establishing ecological criteria and the related assessment and verification requirements for the award of the Community eco-label to lubricants [9] expires on 31 July 2010.
Kommissionens beslut 2005/360/EG av den 26 april 2005 om fastställande av ekologiska kriterier och de bedömnings- och kontrollkrav som är knutna till dessa kriterier för tilldelning av gemenskapens miljömärke till smörjmedel [9] upphör att gälla den 31 juli 2010.
Commission Decision 2006/799/EC of 3 November 2006 establishing revised ecological criteria and the related assessment and verification requirements for the award of the Community eco-label to soil improvers [10] expires on 3 November 2010.
Kommissionens beslut 2006/799/EG av den 3 november 2006 om fastställande av reviderade ekologiska kriterier och de bedömnings- och kontrollkrav som är knutna till dessa kriterier för tilldelning av gemenskapens miljömärke till jordförbättringsmedel [10] upphör att gälla den 3 november 2010.
Commission Decision 2007/64/EC of 15 December 2006 establishing revised ecological criteria and the related assessment and verification requirements for the award of the Community eco-label to growing media [11] expires on 15 December 2010.
Kommissionens beslut 2007/64/EG av den 15 december 2006 om fastställande av reviderade ekologiska kriterier och de bedömnings- och kontrollkrav som är knutna till dessa kriterier för tilldelning av gemenskapens miljömärke till växtmedier [11] upphör att gälla den 15 december 2010.
Commission Decision 2007/506/EC of 21 June 2007 establishing the ecological criteria for the award of the Community eco-label to soaps, shampoos and hair conditioners [12] expires on 21 June 2010.
Kommissionens beslut 2007/506/EG av den 21 juni 2007 om fastställande av ekologiska kriterier för tilldelning av gemenskapens miljömärke till tvål, schampo och hårbalsam [12] upphör att gälla den 21 juni 2010.
Commission Decision 2007/742/EC of 9 November 2007 establishing the ecological criteria for the award of the Community eco-label to electrically driven, gas driven or gas absorption heat pumps [13] expires on 9 November 2010.
Kommissionens beslut 2007/742/EG av den 9 november 2007 om fastställande av ekologiska kriterier för tilldelning av gemenskapens miljömärke till eldrivna eller gasdrivna värmepumpar och gasdrivna absorptionsvärmepumpar [13] upphör att gälla den 9 november 2010.
The period of validity for Decisions 2002/741/EC, 2003/200/EC, 2005/341/EC, 2005/343/EC, and 2002/747/EC should be prolonged until 31 December 2010.
Giltighetstiden för beslut 2002/741/EG, 2003/200/EG, 2005/341/EG, 2005/343/EG och 2002/747/EG bör förlängas till och med den 31 december 2010.
The period of validity for Decisions 2005/342/EC, 2005/344/EC and 2005/360/EC should be prolonged until 30 June 2011.
Giltighetstiden för beslut 2005/342/EG, 2005/344/EG och 2005/360/EG bör förlängas till och med den 30 juni 2011.
The period of validity for Decisions 2006/799/EC, 2007/64/EC, 2007/506/EC and 2007/742/EC should be prolonged until 31 December 2011.
Giltighetstiden för beslut 2006/799/EG, 2007/64/EG, 2007/506/EG och 2007/742/EG bör förlängas till och med den 31 december 2011.
Decisions 2002/741/EC, 2002/747/EC, 2003/200/EC, 2005/341/EC, 2005/342/EC, 2005/343/EC, 2005/344/EC, 2005/360/EC, 2006/799/EC, 2007/64/EC, 2007/506/EC and 2007/742/EC should therefore be amended accordingly.
Besluten 2002/741/EG, 2002/747/EG, 2003/200/EG, 2005/341/EG, 2005/342/EG, 2005/343/EG, 2005/344/EG, 2005/360/EG, 2006/799/EG, 2007/64/EG, 2007/506/EG och 2007/742/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
The ecological criteria for the product group “copying and graphic paper”, as well as the related assessment and verification requirements, shall be valid until 31 December 2010.’
De ekologiska kriterierna för produktgruppen ’kopieringspapper och grafiskt papper’, samt tillhörande bedömnings- och kontrollkrav, ska gälla till och med den 31 december 2010.”
The ecological criteria for the product group “light bulbs”, as well as the related assessment and verification requirements, shall be valid until 31 December 2010.’
De ekologiska kriterierna för produktgruppen ’ljuskällor’, samt tillhörande bedömnings- och kontrollkrav, ska gälla till och med den 31 december 2010.”