natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The sign mentioned in Article 6 is the same as the EC approval sign, except that the stylised letter ε is reversed symmetrically about a vertical axis and bears no other indication unless the separate Directives stipulate otherwise.
Märkningen enligt artikel 6 är densamma som EG-godkännandemärket, frånsett att den stiliserade bokstaven är ε symmetriskt spegelvänd kring en vertikal axel, och innefattar inga andra tecken om inte annat föreskrivs i särdirektiven.
An example of this sign is shown in point 6.3.
I punkt 6.3 visas ett exempel på denna märkning.
The sign mentioned in Article 11 is the same as the EC approval sign in a hexagon.
Märket enligt artikel 11 är EG-godkännandemärket inskrivet i en sexhörning.
An example of this sign is shown in point 6.4.
I punkt 6.4 visas ett exempel på detta märke.
The signs mentioned in points 3.1 to 3.4 and affixed by the manufacturer in accordance with the provisions of this Directive must be affixed at a visible point of each instrument and all ancillary equipment submitted for verification, and must be legible and indelible.
De märken som avses i punkterna 3.1-3.4 och som tillverkaren anbringar enligt bestämmelserna i detta direktiv ska anbringas på en synlig plats på varje mätdon och varje tillsatsutrustning. Märkningen ska vara läslig och beständig.
If their affixation presents technical difficulties, exceptions may be made in separate Directives or accepted after agreement among the metrological services of Member States has been reached.
Om det är tekniskt svårt att anbringa märkningen, kan undantag göras enligt särdirektiv eller efter överenskommelse mellan medlemsstaternas metrologiska kontrollorgan.
Depositing of a sample instrument
Deponering av typexemplar
In the cases mentioned by separate Directives, the service which granted the approval may, if it considers this necessary, request the deposition of the sample instrument for which approval has been granted.
Kontrollorgan som beviljat godkännande kan, i de fall som anges i särdirektiv och om så bedöms nödvändigt, begära att ett provexemplar för vilket godkännande utfärdats ska deponeras.
Instead of that sample instrument, the service may authorise the depositing of parts of the instrument, of scale models or of drawings, and will mention this on the EC certificate of approval.
Kontrollorganet kan tillåta att delar, skalmodeller eller ritningar av mätdonet deponeras i stället för ett provexemplar. Detta ska i så fall anges på typgodkännandeintyget.
Announcement of approval
Offentliggörande av godkännanden
At the same time as the party concerned is notified, copies of the EC certificate of approval shall be sent to the Commission and to the other Member States; the latter can also obtain copies of the reports of the metrological examinations if they wish.
Samtidigt som underrättelse lämnas till den berörda parten ska kopior av EG-godkännandeintyget sändas till kommissionen och till övriga medlemsstater. Medlemsstaterna kan också efter begäran få kopior av de metrologiska undersökningsrapporterna.
Withdrawal of EC pattern approval and other communications concerning the extent and validity of EC pattern approval shall also be subject to the announcement procedure mentioned in point 5.1.
Proceduren för offentliggörande enligt punkt 5.1 ska gälla också vid återkallande av EG-godkännanden och andra meddelanden som rör omfattningen och giltigheten av EG-typgodkännanden.
A Member State which refuses to grant EC pattern approval shall inform the other Member States and the Commission of its decision.
En medlemsstat som avslår en ansökan om typgodkännande ska informera övriga medlemsstater och kommissionen om detta.
Signs relative to EC pattern approval
Märken för EG-typgodkännande
Sign of EC pattern approval
EG-typgodkännandemärke
EC pattern approval granted by the Metrological Service of Germany in 1971 (see point 3.1, first indent).
EG-typgodkännande utfärdat av Tysklands metrologiska kontrollorgan år 1971 (se första strecksatsen i punkt 3.1).
Identification number of the EC pattern approval (see point 3.1, second indent).
Identifieringsnummer för EG-godkännandet (se andra strecksatsen i punkt 3.1.)
Sign of EC limited pattern approval (see point 3.2)
Märke för begränsat EG-typgodkännande (se punkt 3.2)
EC limited pattern approval granted by the Metrological Service of Germany in 1971.
Begränsat EG-typgodkännande utfärdat av Tysklands metrologiska kontrollorgan år 1971.
Identification number of the EC limited pattern approval.
Identifieringsnummer för det begränsade EG-typgodkännandet.
Sign of exemption from EC pattern approval (see point 3.3)
Undantagsmärkning från EG-typgodkännande (se punkt 3.3)
Sign of EC pattern approval for instruments exempt from EC initial verification (see point 3.4)
Märke för EG-typgodkännande av mätdon som undantas från första EG-verifikation (se punkt 3.4)
EC pattern approval granted by the Metrological Service of Germany in 1971.
EG-typgodkännande utfärdat av Tysklands metrologiska kontrollorgan år 1971.
Identification number of the EC pattern approval.
Identifieringsnummer för EG-typgodkännandet.
EC INITIAL VERIFICATION
FÖRSTA EG-VERIFIKATION
General points
Allmänt
The EC initial verification may be carried out in one or more stages (usually two).
Första EG-verifikation kan omfatta ett eller flera steg (vanligen två).
Subject to the provisions of the separate Directives:
Om inte annat föreskrivs i särdirektiven gäller följande:
the EC initial verification shall be carried out in one stage on instruments which constitute a whole on leaving the factory, that is to say instruments which, theoretically, can be transferred to their place of installation without first having to be dismantled;
Första EG-verifikation ska utföras i ett steg för mätdon som när de lämnar fabriken utgör en enhet, dvs. som i princip kan flyttas till installationsplatsen utan att först tas isär.
the EC initial verification shall be carried out in two or more stages for instruments the correct functioning of which depends on the conditions in which they are installed or used;
Första EG-verifikation ska utföras i två eller flera steg för mätdon som för att fungera korrekt är beroende av installations- eller användningsvillkor.
the first stage of the verification procedure must ensure, in particular, that the instrument conforms to the approved EC pattern or, in the case of instruments exempt from pattern approval, that they conform to the relevant provisions.
Verifikationens första steg ska särskilt säkerställa att mätdonet överensstämmer med den godkända typen eller, för ett mätdon som undantagits från typgodkännande, att det överensstämmer med tillämpliga bestämmelser.
Place of the EC initial verification
Plats för första EG-verifikation
If the separate Directives do not specify the place where verification is to be carried out, instruments which have to be verified in only one stage shall be verified at the place chosen by the metrological service concerned.
Om ingen plats anges i särdirektiven ska verifikation av mätdon som ska verifieras i ett enda steg utföras på den plats som det berörda metrologiska kontrollorganet bestämmer.
Instruments which have to be verified in two or more stages shall be verified by the metrological service territorially competent.
Mätdon som kräver verifikation i två eller flera steg ska verifieras av det för det enskilda fallet territoriellt behöriga metrologiska kontrollorganet.
The last stage of verification must be carried out at the place of installation.
Det sista steget i en verifikation ska utföras på installationsplatsen.
The other stages of verification shall be carried out as laid down in point 2.1.
För de övriga stegen i en verifikation gäller punkt 2.1.
In particular, when the verification takes place outside the office of verification the metrological service carrying out the verification may require the applicant:
Om verifikationen utförs utanför det metrologiska kontrollorganets lokaler kan kontrollorganet särskilt kräva att sökanden
to put at its disposal the standards and the appropriate means in terms of material and assisting personnel for the performance of the verification,
ställer normaler och resurser i form av utrustning och personal till förfogande för verifikationen,
to provide a copy of the EC certificate of approval.
tillhandahåller en kopia av EG-typgodkännandeintyget.
EC initial verification marks
Märkning för första EG-verifikation
Description of EC initial verification marks
Beskrivning av märkning för första EG-verifikation.
Subject to the provisions of separate Directives, EC initial verification marks which are affixed in accordance with point 3.3 shall be as follows:
Om inte annat föreskrivs i särdirektiven gäller följande för märkning för första EG-verifikation som anbringas enligt punkt 3.3:
the final EC verification mark shall be composed of two stamps:
Slutlig märkning för första EG-verifikation ska bestå av två märken, varav
the first consists of a lower-case letter ‘e’ containing:
det första märket ska ha formen av bokstaven ”e”, som
in the upper half, the distinguishing capital letter(s) of the Member State where the original check is carried out (B for Belgium, BG for Bulgaria, CZ for the Czech Republic, DK for Denmark, D for Germany, EST for Estonia, IRL for Ireland, EL for Greece, E for Spain, F for France, I for Italy, CY for Cyprus, LV for Latvia, LT for Lithuania, L for Luxembourg, H for Hungary, M for Malta, NL for Netherlands, A for Austria, PL for Poland, P for Portugal, RO for Romania, SI for Slovenia, SK for Slovakia, FI for Finland, S for Sweden, UK for the United Kingdom) together, where necessary, with one or two figures identifying a territorial or administrative subdivision,
i den översta delen, bokstavsbeteckningen för den stat som utfärdat godkännande (B för Belgien, BG för Bulgarien, CZ för Tjeckien, DK för Danmark, D för Tyskland, EST för Estland, IRL för Irland, EL för Grekland, E för Spanien, F för Frankrike, I för Italien, CY för Cypern, LV för Lettland, LT för Litauen, L för Luxemburg, H för Ungern, M för Malta, NL för Nederländerna, A för Österrike, PL för Polen, P för Portugal, RO för Rumänien, SI för Slovenien, SK för Slovakien, FI för Finland, S för Sverige, UK för Förenade kungariket) samt, vid behov, en eller två siffror som betecknar en geografisk eller administrativ underavdelning,
in the lower half, the identification number of the verifying agent or office;
i sin nedre hälft innehåller identifikationsnumret för det organ eller myndighet som genomför verifikationen.
the second stamp shall consist of the last two digits of the year of the verification, in a hexagon;
Det andra märket ska bestå av de två sista siffrorna i årtalet för verifikationen, inskrivna i en sexhörning.
the mark of EC partial verification shall consist solely of the first stamp.
Märkning för partiell första EG-verifikation ska enbart omfatta det första märket.
It shall also serve as a seal.
Detta ska också fungera som försegling.
Shape and dimensions of marks
Märkenas form och storlek
The attached drawings show the shape, dimensions and outline of the letters and numbers for the EC initial verification marks as laid down in point 3.1; the first two drawings show the various parts of the stamp and the third is an example of a stamp.
I bifogade figurer visas form, mått och konturer för de bokstäver och siffror som ingår i märkning för första EG-verifikation enligt punkt 3.1. De första två figurerna visar märkenas olika delar, den tredje är ett exempel på märket.
The dimensions given in the drawings are relative values; they are a function of the diameter of the circle described about the lower-case letter ‘e’ and about the field of the hexagon.
De mått som anges i figurerna har enheten lika med diametern på den cirkel som omskriver bokstaven e respektive sexhörningen.
The actual diameters of the circles described about the marks are 1,6 mm, 3,2 mm, 6,3 mm, 12,5 mm.
Cirklarnas faktiska diameter är 1,6 mm, 3,2 mm, 6,3 mm eller 12,5 mm.
The metrological services of Member States shall mutually exchange the original drawings of the EC initial verification marks, conforming to the models in the annexed drawings.
Medlemsstaternas metrologiska kontrollorgan ska utväxla originalritningarna över sina märken för första EG-verifikation, vilka är utformade i enlighet med förebilderna i figurerna.
Affixing the marks
Anbringande av märkningen
The final EC verification mark shall be affixed at the appointed location on the instrument when the latter has been completely verified and is recognised to conform to EC requirements.
Slutlig märkning för EG-verifikation ska anbringas på angiven plats på mätdonet när detta genomgått fullständig verifikation och befunnits uppfylla EG-kraven.
The partial EC verification mark shall be affixed:
Märkning för partiell EG-verifikation:
when verification is made in several stages, on the instrument or part of an instrument which fulfils the conditions laid down for operations other than those at the place of installation, at the place where the stamp-date is affixed or in any other place specified in the separate Directives;
När verifikation utförs i flera steg på ett mätdon eller en del av ett mätdon som uppfyller de krav som inte behöver verifieras på installationsplatsen, ska märkningen anbringas på samma ställe som märkskylten eller på annan plats som anges i särdirektiven.
in all cases as a seal, in the places specified in the separate Directives.
I samtliga fall ska märkningen anbringas som försegling på de ställen som anges i särdirektiven.
(referred to in Article 20)
(som det hänvisas till i artikel 20)
Council Directive 71/316/EEC
Rådets direktiv 71/316/EEG
(OJ L 202, 6.9.1971, p. 1).
(EGT L 202, 6.9.1971, s. 1)
1972 Act of Accession, Annex I, point X.12
Punkt X.12 i bilaga I till 1972 års anslutningsakt
(OJ L 73, 27.3.1972, p. 118).
(EGT L 73, 27.3.1972, s. 118)
Council Directive 72/427/EEC
Rådets direktiv 72/427/EEG
(OJ L 291, 28.12.1972, p. 156).
(EGT L 291, 28.12.1972, s. 156)
1979 Act of Accession, Annex I, point X.A
Punkt X.A i bilaga I till 1979 års anslutningsakt
(OJ L 291, 19.11.1979, p. 108).
(EGT L 291, 19.11.1979, s. 108)
Council Directive 83/575/EEC
Rådets direktiv 83/575/EEG
(OJ L 332, 28.11.1983, p. 43).
(EGT L 332, 28.11.1983, s. 43)
1985 Act of Accession, Annex I, point IX.A.7
Punkt IX.A.7 i bilaga I till 1985 års anslutningsakt
(OJ L 302, 15.11.1985, p. 212).
(EGT L 302, 15.11.1985, s. 212)
Council Directive 87/354/EEC
Rådets direktiv 87/354/EEG
(OJ L 192, 11.7.1987, p. 43).
(EGT L 192, 11.7.1987, s. 43)
Only as regards references made to Directive 71/316/EEC in Article 1 and Annex, point 4
endast hänvisningarna till direktiv 71/316/EEG i artikel 1 och i bilagan punkt 4
Council Directive 87/355/EEC
Rådets direktiv 87/355/EEG
(OJ L 192, 11.7.1987, p. 46).
(EGT L 192, 11.7.1987, s. 46)
Council Directive 88/665/EEC
Rådets direktiv 88/665/EEG
(OJ L 382, 31.12.1988, p. 42).
(EGT L 382, 31.12.1988, s. 42)
Only Article 1(1)
endast artikel 1.1
1994 Act of Accession, Annex I, point XI.C.VII.1
Punkt XI.C.VII.1 i bilaga I till 1994 års anslutningsakt
(OJ C 241, 29.8.1994, p. 211).
(EGT C 241, 29.8.1994, s. 211)
Council Regulation (EC) No 807/2003
Rådets förordning (EG) nr 807/2003
(OJ L 122, 16.5.2003, p. 36).
(EUT L 122, 16.5.2003, s. 36)
Only Annex III, point 5
endast bilaga III, punkt 5
2003 Act of Accession, Annex II, point I.D.1
Punkt I.D.1 i bilaga II till 2003 års anslutningsakt
(OJ L 236, 23.9.2003, p. 64).
(EUT L 236, 23.9.2003, s. 64)
(OJ L 363, 20.12.2006, p. 81).
(EUT L 363, 20.12.2006, s. 81)
Only as regards references made to Directive 71/316/EEC in Article 1 and Annex, point B.1
endast hänvisningarna till direktiv 71/316/EEG i artikel 1 och i bilagan punkt B.1
(OJ L 73, 13.3.2007, p. 10).
(EUT L 73, 13.3.2007, s. 10)
Time limits for transposition into national law
Tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning
71/316/EEC
71/316/EEG
30 January 1973
30 januari 1973
83/575/EEC
83/575/EEG
87/354/EEC
87/354/EEG
87/355/EEC
87/355/EEG
9 March 2008
9 mars 2008
Directive 71/316/EEC
Direktiv 71/316/EEG
Article 1(1), point (a) and Article 1(2)
Artikel 1.1 led a och artikel 1.2
Article 1(1), point (b)
Artikel 1.1 led b
Article 1(1), point (c)
Artikel 1.1 led c
Article 1(4), first subparagraph
Artikel 1.4 första stycket
Article 1(4), second subparagraph
Artikel 1.4 andra stycket
Article 3, point (a)
Artikel 3 a
Article 3, point (b)
Artikel 3 b
Article 4, first and second paragraphs
Artikel 4 första och andra stycket
Article 4, third paragraph
Artikel 4 tredje stycket
Article 5(2), second subparagraph, introductory wording
Artikel 5.2 andra stycket inledningen
Article 5(2), second subparagraph, first indent
Artikel 5.2 andra stycket första strecksatsen
Article 5(2), second subparagraph, point (a)
Artikel 5.2 andra stycket a
Article 5(2), second subparagraph, second indent
Artikel 5.2 andra stycket andra strecksatsen
Article 5(2), second subparagraph, point (b)
Artikel 5.2 andra stycket b
Article 5(2), second subparagraph, third indent
Artikel 5.2 andra stycket tredje strecksatsen
Article 5(2), second subparagraph, point (c)
Artikel 5.2 andra stycket c
Article 5(2), second subparagraph, fourth indent
Artikel 5.2 andra stycket fjärde strecksatsen
Article 5(2), second subparagraph, point (d)
Artikel 5.2 andra stycket d
Article 5(2), third subparagraph, introductory wording
Artikel 5.2 tredje stycket inledningen
Article 5(2), third subparagraph, first indent
Artikel 5.2 tredje stycket första strecksatsen
Article 5(2), third subparagraph, point (a)
Artikel 5.2 tredje stycket a
Article 5(2), third subparagraph, second indent
Artikel 5.2 tredje stycket andra strecksatsen
Article 5(2), third subparagraph, point (b)
Artikel 5.2 tredje stycket b
Article 5(2), fourth subparagraph
Artikel 5.2 fjärde stycket
Article 7(4), first sentence
Artikel 7.4, första meningen
Article 7(4), second sentence
Artikel 7.4 andra meningen
Article 7(4), third sentence
Artikel 7.4 tredje meningen
Article 8(1), point (a)
Artikel 8.1 a
Article 8(1), point (b)
Artikel 8.1 b
Article 9(2), introductory wording
Artikel 9.2, inledningen
Article 9(2), first indent
Artikel 9.2 första strecksatsen
Article 9(2), point (a)
Artikel 9.2 a
Article 9(2), second indent
Artikel 9.2 andra strecksatsen
Article 9(2), point (b)
Artikel 9.2 b
Article 9(2), third indent
Artikel 9.2 tredje strecksatsen
Article 9(2), point (c)
Artikel 9.2 c
Article 9(2), fourth indent
Artikel 9.2 fjärde strecksatsen
Article 9(2), point (d)
Artikel 9.2 d
Articles 10 and 11
Artiklarna 10 och 11
Articles 12, 13 and 14
Artiklarna 12, 13 och 14
Article 16, first sentence
Artikel 16 första meningen
Article 16, first paragraph
Artikel 16 första stycket
Article 16, second sentence
Artikel 16 andra meningen
Article 16, second paragraph
Artikel 16 andra stycket
Articles 20 and 21
Artikel 20 och 21
Points 1 and 1.1
Punkterna 1 och 1.1
Point 1.2, introductory wording
Punkt 1.2, inledningen
Point 1.2, first indent
Punkt 1.2 första strecksatsen
Point 1.2(a)
Punkt 1.2 a
Point 1.2, second indent
Punkt 1.2 andra strecksatsen
Point 1.2(b)
Punkt 1.2 b
Point 1.2, third indent
Punkt 1.2 tredje strecksatsen
Point 1.2(c)
Punkt 1.2 c
Point 1.2, fourth indent
Punkt 1.2 fjärde strecksatsen
Point 1.2(d)
Punkt 1.2 d
Point 1.2, fifth indent
Punkt 1.2 femte strecksatsen
Point 1.2(e)
Punkt 1.2 e
Point 1.3.1, introductory wording
Punkt 1.3.1, inledningen
Point 1.3.1, first indent
Punkt 1.3.1 första strecksatsen
Point 1.3.1(a)
Punkt 1.3.1 a
Point 1.3.1, second indent
Punkt 1.3.1 andra strecksatsen
Point 1.3.1(b)
Punkt 1.3.1 b
Point 1.3.1, third indent
Punkt 1.3.1 tredje strecksatsen
Point 1.3.1(c)
Punkt 1.3.1 c
Point 1.3.1, fourth indent
Punkt 1.3.1 fjärde strecksatsen
Point 1.3.1(d)
Punkt 1.3.1 d
Point 1.3.2 to Point 5
Punkterna 1.3.2–5
Point 6 to Point 6.4
Punkt 6–6.4
In each Member State, mandatory provisions determine the technical characteristics of measuring instruments and the methods of metrological control. Those requirements differ from one Member State to another. Those differences hinder trade and may create unequal conditions of competition within the Community.
Mätdons tekniska egenskaper och metoderna för metrologisk kontroll är i medlemsstaterna underkastade tvingande bestämmelser som skiljer sig mellan medlemsstaterna och därmed utgör handelshinder och kan skapa ojämlika konkurrensförhållanden inom gemenskapen.
Directive 2009/35/EC of the European Parliament and of the Council
Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/35/EG
on the colouring matters which may be added to medicinal products
om färgämnen som får tillsättas läkemedel
Council Directive 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to the colouring matters which may be added to medicinal products [3] has been substantially amended several times [4].
Rådets direktiv 78/25/EEG av den 12 december 1977 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om färgämnen som får tillsättas läkemedel [3] har ändrats flera gånger på väsentliga punkter [4].
Directive 94/36/EC of the European Parliament and of the Council of 30 June 1994 on colours for use in foodstuffs [5] established a single list of colouring matters authorised for use in foodstuffs, but disparities between the laws of Member States concerning the colouring of medicinal products still exist.
I Europaparlamentets och rådets direktiv 94/36/EG av den 30 juni 1994 om färgämnen för användning i livsmedel [5] fastställdes en enda förteckning över färgämnen som godkänts för användning i livsmedel, men olikheter kvarstår mellan medlemsstaternas lagstiftning i fråga om färgtillsatser till läkemedel.
Experience has shown that there is no reason, on health grounds, why the colouring matters authorised for use in foodstuffs should not also be authorised for use in medicinal products.
Erfarenheten har visat att det inte finns några hälsoskäl till varför inte färgämnen som godkänts för användning i livsmedel också skulle kunna godkännas för användning i läkemedel.
Consequently, Annex I to Directive 94/36/EC as well as the Annex to Commission Directive 95/45/EC of 26 July 1995 laying down specific purity criteria concerning colours for use in foodstuffs [6] should also apply for medicinal products.
Följaktligen bör bilaga I till direktiv 94/36/EG samt bilagan till kommissionens direktiv 95/45/EG av den 26 juli 1995 om särskilda renhetskriterier för färgämnen som används i livsmedel [6] tillämpas också för läkemedel.
However, when the use of a colouring matter in foodstuffs and medicinal products is prohibited in order to safeguard public health, technological and economic disturbances should be avoided as far as is possible.
När användning av färgämnen i livsmedel och läkemedel förbjuds av hänsyn till folkhälsan bör teknologiska och ekonomiska störningar emellertid undvikas i så stor utsträckning som möjligt.
To this end a procedure should be provided for which establishes close cooperation between the Member States and the Commission within a committee for the adjustment to technical progress of the Directives on the elimination of technical barriers to trade in the sector of colouring matters which may be added to medicinal products.
För att uppnå detta bör det införas en procedur som innebär en nära samverkan mellan medlemsstaterna och kommissionen inom en kommitté för anpassning till de tekniska framstegen av direktiven för att undanröja tekniska hinder för handeln inom den sektor som omfattar färgämnen som får tillsättas läkemedel.
The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [7].
De åtgärder som krävs för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [7].
In particular, the Commission should be empowered to amend the limited period of use of medicinal products.
Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att ändra begränsningen av tiden för tillåten användning av läkemedel.