natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When insufficient evidence exists with which to perform a conclusive weight-of-the-evidence analysis of the potential eye irritation/corrosivity of a substance based upon data from the studies listed above, the in vivo skin irritation/corrosion potential should be evaluated first, using testing method B.4 (4) and its accompanying Appendix (9).
Om det på grundval av data från de undersökningar som uppräknas ovan inte finns tillräckliga bevis för en avgörande weight-of-the-evidence-analys av ett ämnes förmåga att framkalla ögonirritation/ögonkorrosion, bör förmågan att framkalla hudirritation/hudkorrosion in vivo utvärderas först, med användning av testmetod B.4 (4) och dess bilaga (9).
If the substance is shown to produce corrosion or severe skin irritation, it should be considered to be a corrosive eye irritant unless other information supports an alternative conclusion.
Om ämnet veterligen framkallar korrosion eller allvarlig hudirritation, bör det betraktas som ett korrosivt ögonirriterande ämne, utom om det finns någon annan information som stöd för en alternativ slutsats.
Thus, an in vivo eye test would not need to be performed.
Då behöver ögontestning in vivo inte utföras.
If the substance is not corrosive or severely irritating to the skin, an in vivo eye test should be performed.
Om ämnet inte är korrosivt eller allvarligt irriterande för huden, bör ögontest in vivo utföras.
In vivo test in rabbits (Steps 8 and 9): in vivo ocular testing should begin with an initial test using one animal.
In vivo-test på kanin (steg 8 och 9): In vivo-ögontest ska börja med ett inledande test på ett enskilt djur.
If the results of this test indicate the substance to be a severe irritant or corrosive to the eyes, further testing should not be performed.
Om resultatet av ett sådant test tyder på att ämnet framkallar korrosion eller allvarlig irritation i ögat, bör ingen ytterligare testning utföras.
If that test does not reveal any corrosive or severe irritant effects, a confirmatory test is conducted with two additional animals.
Om testresultatet tyder på att ämnet inte framkallar korrosion eller allvarlig irritation, utförs ett bekräftande test med ytterligare två djur.
ATLA 27, p. 161-177.
Fentem (1999), A General Approach for Evaluating Stepwise Testing Strategies, ATLA, 27, 161–177.
Acute Toxicity: dermal irritation/corrosion.
Akut toxicitet: Hudirritation/hudkorrosion.
Neun, D.J., (1993) Effects of Alkalinity on the Eye Irritation Potential of Solutions Prepared at a Single pH.
Neun, D.J. (1993), Effects of Alkalinity on the Eye Irritation Potential of Solutions Prepared at a Single pH.
Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Edsail, D.J., Holzhutter, H.G. and Liebsch, M., (1998) The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity.
Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Esdaile, D.J., Holzhutter, H.G. och Liebsch, M. (1998), The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity.
Appendix to Testing method B.4: A Sequential Testing Strategy for Skin Irritation and Corrosion.
Bilaga till testmetod B.4: En strategi för stegvis testning med avseende på hudirritation och hudkorrosion.
TESTING AND EVALUATION STRATEGY FOR EYE IRRITATION/CORROSION
TESTNINGS- OCH UTVÄRDERINGSSTRATEGI FÖR ÖGONIRRITATION/ÖGONKORROSION
Finding
Fynd
Existing human and/or animal data showing effects on eyes
Existerande human- eller djurdata som påvisar verkningar på ögonen.
Severe damage to eyes
Allvarlig skada på ögonen.
Apical endpoint; consider corrosive to eyes.
Apikal end point, bör anses vara korrosivt för ögonen.
No testing is needed.
Ingen testning behövs.
Eye irritant
Irriterande för ögonen.
Apical endpoint; consider irritating to eyes.
Apikal end point, bör anses vara irriterande för ögonen.
Not corrosive/not irritating to eyes
Ej korrosivt eller irriterande för ögonen.
Apical endpoint; considered non-corrosive and non-irritating to eyes.
Apikal end point, bör anses vara icke-korrosivt och icke-irriterande för ögonen.
No testing required.
Ingen testning behövs.
Existing human and/or animal data showing corrosive effects on skin
Existerande human- eller djurdata som påvisar korrosiva verkningar på huden.
Skin corrosive
Korrosivt för huden.
Assume corrosivity to eyes.
Bör antas vara korrosivt för ögonen.
Existing human and/or animal data showing severe irritant effects on skin
Existerande human- eller djurdata som påvisar allvarlig irritation på huden.
Severe skin irritant
Framkallar allvarlig korrosion på huden.
Assume irritating to eyes.
Bör antas vara irriterande för ögonen.
no information available, or available information is not conclusive
Ingen information tillgänglig, eller den tillgänglig information är inte avgörande.
Perform SAR for eye corrosion/irritation
Undersök strukturaktivitetssamband för ögonkorrosion/ögonirritation.
Predict severe damage to eyes
Allvarlig skada på ögonen kan förutspås.
Predict irritation to eyes
Irritation på ögonen kan förutspås.
Perform SAR for skin corrosion
Undersök strukturaktivitetssamband för hudkorrosion.
Predict skin corrosivity
Korrosivitet för huden kan förutspås.
No predictions can be made, or predictions are not conclusive or negative
Inga verkningar kan förutspås eller det som kan förutspås är inte avgörande eller är negativt.
Measure pH (buffering capacity, if relevant)
Mätning av pH (buffertkapacitet, om relevant).
pH ≤ 2 or ≥ 11.5 (with high buffering capacity, if relevant)
pH ≤ 2 eller ≥ 11,5 (med hög buffertkapacitet, om relevant).
2< pH < 11.5, or pH ≤ 2.0 or ≥ 11.5 with low/no buffering capacity, if relevant
2< pH < 11,5 eller pH ≤ 2,0 eller ≥ 11,5 med låg buffertkapacitet, om relevant.
Evaluate systemic toxicity via the dermal route
Utvärdera systemisk toxicitet vid tillförsel via huden.
Very toxic at concentrations that would be tested in the eye
Mycket toxisk vid koncentrationer som skulle används vid test på ögonen.
Substance would be too toxic for testing.
Ämnet är för toxiskt för att testas.
Such information is not available, or substance is not very toxic
Sådan information är inte tillgänglig eller ämnet har inte hög toxicitet.
The sensitivity and ability of tests to detect potential human skin sensitisers are considered important in a classification system for toxicity relevant to public health.
Testers noggrannhet och förmåga att spåra sådana ämnen som kan orsaka hudallergi hos människan anses betydelsefulla i ett klassificeringssystem för toxicitet som avser folkhälsan.
There is no single test method which will adequately identify all substances with a potential for sensitising human skin and which is relevant for all substances.
Det finns ingen enstaka testmetod som på ett lämpligt sätt kan identifiera samtliga de ämnen som kan vara sensibiliserande och som är relevant för alla ämnen.
Factors such as the physical characteristics of a substance, including its ability to penetrate the skin, must be considered in the selection of a test.
Faktorer som ett ämnes fysikaliska egenskaper, inbegripet dess förmåga att penetrera huden, ska beaktas vid valet av test.
Two types of tests using guinea pigs have been developed: the adjuvant-type tests, in which an allergic state is potentiated by dissolving or suspending the test substance in Freunds Complete Adjuvant (FCA), and the non-adjuvant tests.
Två typer av test på marsvin har utvecklats: Ett test av adjuvanstyp i vilket man åstadkommer ett allergiskt tillstånd genom att upplösa eller suspendera (blanda) testsubstansen i Freunds Complete Adjuvant (FCA), och test av icke-adjuvanstyp.
Adjuvant-type tests are likely to be more accurate in predicting a probable skin sensitising effect of a substance in humans than those methods not employing Freunds Complete Adjuvant and are thus the preferred methods.
Adjuvanstester är sannolikt mer precisa vad gäller att förutsäga ämnets eventuella kapacitet att orsaka hudsensibilisering hos människan än metoder där inte Freunds Complete Adjuvant används och de är därför att föredra.
The Guinea-Pig Maximisation Test (Gpmt) is a widely used adjuvant-type test.
Maximeringstest på marsvin (GPMT) används ofta som adjuvanstest.
Although several other methods can be used to detect the potential of a substance to provoke skin sensitisation reaction, the Gpmt is considered to be the preferred adjuvant technique.
Trots att flera andra metoder kan användas för att upptäcka ett ämnes potentiella förmåga att orsaka hudsensibilisering anses maximeringsförsöket på marsvin vara den bästa metoden.
With many chemical classes, non-adjuvant tests (the preferred one being the Buehler test) are considered to be less sensitive.
Icke-adjuvanstester (av vilka Buehler-testet föredras) med många kemiska klasser anses mindre känsliga.
In certain cases there may be good reasons for choosing the Buehler test involving topical application rather than the intradermal injection used in the Guinea-Pig Maximisation Test.
I vissa fall anses det finnas goda skäl att välja Buehler-testet, som innebär lokal applicering i stället för den intradermala injektion som används i GPMT.
Scientific justification should be given when the Buehler test is used.
Då Buehler-testet används ska detta vara vetenskapligt välmotiverat.
The Guinea-Pig Maximisation Test (Gpmt) and the Buehler test are described in this method.
Här beskrivs GPMT och Buehler-testet.
Other methods may be used provided that they are well-validated and scientific justification is given.
Andra metoder får användas, förutsatt att de är väldokumenterade och vetenskapligt motiverade.
If a positive result is seen in a recognised screening test, a test substance may be designated as a potential sensitiser, and it may not be necessary to conduct a further guinea pig test.
Om en erkänd kontrollundersökning ger positiva resultat, kan testämnet betecknas som potentiellt sensibiliserande, och det behöver inte vara nödvändigt att genomföra ytterligare test på marsvin.
However, if a negative result is seen in such a test, the guinea pig test must be conducted using the procedure described in this tes method.
Om en sådan kontrollundersökning dock ger negativt resultat ska ett test på marsvin genomföras enligt det förfarande som beskrivs i denna testmetod.
See also General introduction Part B.
Se även Allmän inledning, del B.
Skin sensitisation: (allergic contact dermatitis) is an immunologically mediated cutaneous reaction to a substance.
Hudsensibilisering (allergisk kontaktdermatit): En immunologiskt utlöst kutan reaktion på ett ämne.
In the human, the responses may be characterised by pruritis, erythema, oedema, papules, vesicles, bullae or a combination of these.
Hos människan kan reaktionerna kännetecknas av klåda, hudrodnad, ödem, blemmor och blåsor eller en kombination av dessa.
In other species the reactions may differ and only erythema and oedema may be seen.
Andra arter kan reagera annorlunda så att endast hudrodnad och ödem observeras.
Induction exposure: an experimental exposure of a subject to a test substance with the intention of inducing a hypersensitive state.
Induktionsexponering: En försöksexponering av ett försöksobjekt för en testsubstans i syfte att inducera hypersensibilitet.
Induction period: a period of at least one week following an induction exposure during which a hypersensitive state may be developed.
Induktionsperiod: En period på minst en vecka som följer efter induktionsexponering då hypersensibilitet kan utvecklas.
Challenge exposure: an experimental exposure of a previously treated subject to a test substance following an induction period, to determine if the subject reacts in a hypersensitive manner.
Provokationsexponering: En försöksexponering av ett tidigare behandlat objekt för att testa ämnet efter en induktionsperiod i syfte att bestämma om objektet reagerar med hypersensibilitet.
The sensitivity and reliability of the experimental technique used should be assessed every six months by use of substances, which are known to have mild-to-moderate skin sensitisation properties.
Den tillämpade försöksmetodens noggrannhet och tillförlitlighet bör utvärderas var sjätte månad genom användning av ämnen som är kända för att ha milda till moderata hudsensibiliseringsegenskaper.
In a properly conducted test, a response of at least 30 % in an adjuvant test and at least 15 % in a non-adjuvant test should be expected for mild/moderate sensitisers.
I ett korrekt utfört test bör en reaktion på minst 30 % i adjuvanstest och minst 15 % i icke-adjuvanstest förväntas för milda/moderata sensibiliserande ämnen.
The following substances are preferred.
Följande ämnen är att föredra:
CAS numbers
CAS-nummer
EINECS numbers
EINECS-nummer
EINECS names
EINECS-namn
Common names
Vanliga namn
α-hexylcinnamaldehyde
α-hexylcinnamaldehyd
Benzothiazole-2-thiol (mercaptobenzothiazole)
benzotiasol-2-tiol (merkapto benzotiasol)
norcaine
norkain
There may be circumstances where, given adequate justification other control substances meeting the above criteria may be used.
Då det är motiverat på grund av vissa omständigheter får andra kontrollämnen som uppfyller ovan angivna kriterier användas.
The test animals are initially exposed to the test substance by intradermal injections and/or epidermal application (induction exposure).
Försöksdjuren exponeras inledningsvis för testsubstansen genom intradermala injektioner och/eller epidermal applicering (induktionsexponering).
Following a rest period of 10 to 14 days (induction period), during which an immune response may develop, the animals are exposed to a challenge dose.
Efter en paus på 10–14 dagar (induktionsperiod) under vilken en immunreaktion kan utvecklas exponeras djuren för en provokationsdos.
The extent and degree of skin reaction to the challenge exposure in the test animals is compared with that demonstrated by control animals which undergo sham treatment during induction and receive the challenge exposure.
Omfattningen och graden av hudens reaktion på provokationsexponeringen hos försöksdjuren jämförs med den som uppträder hos kontrollgruppens djur som under induktionsexponeringen får skenbehandling och därefter utsätts för provokationsexponering.
DESCRIPTION OF THE TEST METHODS
BESKRIVNING AV TESTMETODERNA
If removal of the test substance is considered necessary, this should be achieved using water or an appropriate solvent without altering the existing response or the integrity of the epidermis.
Om det anses nödvändigt att avlägsna testsubstansen görs det med vatten eller en lämplig lösning utan att befintlig reaktion eller hudens tillstånd ändras.
Guinea-Pig Maximisation Test (GPMT)
Maximeringstest på marsvin (GPMT)
Healthy young adult albino guinea pigs are acclimatised to the laboratory conditions for at least five days prior to the test.
Friska unga vuxna albinomarsvin acklimatiseras till laboratoriemiljö under minst fem dagar före försöket.
Before the test, animals are randomised and assigned to the treatment groups.
Före försöket fördelas djur slumpmässigt i behandlingsgrupper.
Removal of hair is by clipping, shaving or possibly by chemical depilation, depending on the test method used.
Pälsen avlägsnas genom klippning, rakning eller eventuellt kemiskt, beroende på den testmetod som används.
Care should be taken to avoid abrading the skin.
Försiktighet ska iakttas för att inte skada huden.
The animals are weighed before the test commences and at the end of the test.
Djuren vägs innan försöket påbörjas och då det avslutas.
Test animals
Försöksdjur
Commonly used laboratory strains of albino guinea-pigs are used.
Vanliga laboratoriestammar av albinomarsvin används.
Male and/or female animals can be used.
Hannar och/eller honor kan användas.
A minimum of 10 animals is used in the treatment group and at least five animals in the control group.
Minst 10 djur används i behandlingsgruppen och minst 5 djur i kontrollgruppen.
When fewer than 20 test and 10 control guinea pigs have been used, and it is not possible to conclude that the test substance is a sensitiser, testing in additional animals to give a total of at least 20 test and 10 control animals is strongly recommended.
Om färre än 20 testdjur och 10 kontrolldjur har använts och det inte är möjligt att konstatera att testsubstansen är hudsensibiliserande, rekommenderas starkt tester med ytterligare djur upp till totalt 20 testdjur och 10 kontrolldjur.
The concentration of the test substance used for each induction exposure should be well-tolerated systemically and should be the highest to cause mild-to-moderate skin irritation.
Den testsubstanskoncentration som används vid varje induktionsexponering ska tolereras väl av hela organismen och vara den högsta nivå som orsakar mild till måttlig hudirritation.
The concentration used for the challenge exposure should be the highest non-irritant dose.
Den koncentration som används vid provokationsexponering ska vara den högsta icke-irriterande dosen.
The appropriate concentrations should be determined from a pilot study using two or three animals, if other information is not available.
Om nödvändigt, kan de lämpliga koncentrationerna fastställas med hjälp av en pilotundersökning med två eller tre djur.
Consideration should be given to the use of FCA-treated animals for this purpose.
För detta ändamål bör användningen av FCA-behandlade djur beaktas.
Day 0-treated group
Dag 0-behandlingsgrupp
Three pairs of intradermal injections of 0,1 ml volume are given in the shoulder region which is cleared of hair so that one of each pair lies on each side of the midline.
Tre par intradermala injektioner på 0,1 ml ges i skuldertrakten, där pälsen avlägsnats, så att varje par injektioner görs på var sida om mittlinjen.
Injection 1: a 1:1 mixture (v/v) FCA/water or physiological saline.
Injektion l: en 1:1-blandning (viktprocent) FCA/vatten eller fysiologisk saltlösning.
Injection 2: the test substance in an appropriate vehicle at the selected concentration.
Injektion 2: Testsubstansen i lämplig vehikel i vald koncentration.
Injection 3: the test substance at the selected concentration formulated in a 1:1 mixture (v/v) FCA/water or physiological saline.
Injektion 3: Testsubstansen i vald koncentration i en 1:1-blandning (viktprocent) FCA/vatten eller fysiologisk saltlösning.
In injection 3, water soluble substances are dissolved in the aqueous phase prior to mixing with FCA.
I injektion 3 löses de vattenlösliga ämnena i vattenfasen innan de blandas med FCA.
Liposoluble or insoluble substances are suspended in FCA prior to combining with the aqueous phase.
Fettlösliga eller olösliga ämnen suspenderas (blandas) i FCA innan de blandas med vattenfasen.
The final concentration of test substance shall be equal to that used in injection 2.
Testsubstansens slutliga koncentration ska vara densamma som den i injektion 2.
Injections 1 and 2 are given close to each other and nearest the head, while 3 is given towards the caudal part of the test area.
Injektionerna 1 och 2 ges med ett kort intervall och närmast huvudet medan injektion 3 ges i testområdets nedersta del.
Day 0-control group
Dag 0-kontrollgrupp
Three pairs of intradermal injections of 0,1 ml volume are given in the same sites as in the treated animals.
Tre par intradermala injektioner på 0,1 ml ges i samma område som på djuren i behandlingsgruppen.
Injection 2: the undiluted vehicle.
Injektion 2: Outspädd vehikel.
Injection 3: a 50 % w/v formulation of the vehicle in a 1:1 mixture (v/v) FCA/water or physiological saline.
Injektion 3: En 50 % blandning av vehikeln i en 1:1-blandning (viktprocent) FCA/vatten eller fysiologisk saltlösning.
Day 5-7-treated and control groups
Dag 5–7-behandlings- och kontrollgrupp
Approximately 24 hours before the topical induction application, if the substance is not a skin irritant, the test area, after close-clipping and/or shaving is treated with 0,5 ml of 10 % sodium lauryl sulphate in vaseline, in order to create a local irritation.
Om ämnet inte är hudirriterande behandlas testområdet, efter klippning eller rakning, ungefär 24 timmar före lokal applicering med 0,5 ml 10 % natriumlaurylsulfat i vaselin i syfte att orsaka lokal irritation.
Day 6-8-treated group
Dag 6–8-behandlingsgrupp
The test area is again cleared of hair.
Pälsen avlägsnas på nytt från testområdet.
A filter paper (2 × 4 cm) is fully-loaded with test substance in a suitable vehicle and applied to the test area and held in contact by an occlusive dressing for 48 hours.
Testsubstansen i lämplig vehikel fördelas på ett filterpapper (2 × 4 cm), appliceras på testområdet och hålls i kontakt med huden genom täckande förband under 48 timmar.
The choice of the vehicle should be justified.
Valet av vehikel ska vara välmotiverat.
Solids are finely pulverised and incorporated in a suitable vehicle.
Fasta ämnen pulveriseras och införlivas i en lämplig vehikel.
Liquids can be applied undiluted, if appropriate.
Vätskor kan om det är lämpligt appliceras outspädda.
Day 6-8-control group
Dag 6–8-kontrollgrupp
The vehicle only is applied in a similar manner to the test area and held in contact by an occlusive dressing for 48 hours.
Vehikeln appliceras på liknande sätt på testområdet och hålls i kontakt med huden genom täckande förband under 48 timmar.
Challenge
Provokation
Day 20-22-treated and control groups
Dag 20–22-behandlings- och kontrollgrupp
The flanks of treated and control animals are cleared of hair.
Pälsen avlägsnas frän behandlings- och kontrolldjurens flanker.
A patch or chamber loaded with the test substance is applied to one flank of the animals and, when relevant, a patch or chamber loaded with the vehicle only may also be applied to the other flank.
En kompress eller kammare innehållande testsubstansen appliceras på djurens ena flank och, om relevant, en kompress eller kammare innehållande enbart vehikel på den andra flanken.
The patches are held in contact by an occlusive dressing for 24 hours.
Kompresserna hålls i kontakt med huden genom täckande förband under 24 timmar.
Observation and Grading: treated and control groups
Observation och gradering: Behandlings- och kontrollgrupp
approximately 21 hours after removing the patch the challenge area is cleaned and closely-clipped and/or shaved and depilated if necessary;
Cirka 21 timmar efter det att kompressen avlägsnats rengörs det provocerade området och klipps eller rakas och vid behov avlägsnas pälsen med hårborttagningsmedel.
approximately three hours later (approximately 48 hours from the start of the challenge application) the skin reaction is observed and recorded according to the grades shown in the Appendix;
Cirka tre timmar senare (ungefär 48 timmar från det att provokationsexponeringen påbörjats) observeras hudreaktionen och noteras i enlighet med graderingen i tillägget.
approximately 24 hours after this observation a second observation (72 hours) is made and once again recorded.
Cirka 24 timmar efter föregående observation görs en andra observation (72 timmar) och resultaten noteras.
Blind reading of test and control animals is encouraged.
Blindläsning av test- och kontrolldjur rekommenderas.
If it is necessary to clarify the results obtained in the first challenge, a second challenge (i.e. a rechallenge), where appropriate with a new control group, should be considered approximately one week after the first one.
Om det är nödvändigt för att klargöra resultaten från den första provokationen bör en andra provokation (dvs. en förnyad provokation) övervägas en vecka efter den första, i tillämpliga fall med en ny kontrollgrupp.
A rechallenge may also be performed on the original control group.
En förnyad provokation får också göras på den ursprungliga kontrollgruppen.
Buehler test
Buehler-test
Healthy young adult albino guinea-pigs are acclimatised to the laboratory conditions for at least five days prior to the test.
Friska unga vuxna albinomarsvins acklimatiseras till laboratoriemiljön under minst fem dagar före försöket.
A minimum of 20 animals is used in the treatment group and at least 10 animals in the control group.
Minst 20 djur används i behandlingsgruppen och minst 10 djur i kontrollgruppen.