natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following methods must be used to calculate stock levels:
Följande metoder måste tillämpas för beräkning av lagernivåerna:
Without prejudice to the case addressed in Article 4(3), no quantity may be counted as stock more than once.
Utan att det påverkar det fall som avses i artikel 4.3 kan ingen mängd räknas som lager mer än en gång.
Crude oil stocks are reduced by 4 %, which corresponds to the average naphtha yield.
Råoljelagren minskas med 4 %, motsvarande medelvärdet för naftautbyte.
Stocks of naphtha and petroleum products for international marine bunkers are not included.
Lagren av nafta liksom lagren av petroleumprodukter som bunkras internationellt för marina ändamål tas inte med i beräkningen.
Other petroleum products are included in the stock count using one of the two methods set out below.
Övriga petroleumprodukter tas med i beräkningen av lagren enligt en av följande två metoder.
Member States must continue to use the method they have chosen throughout the whole calendar year in question.
Medlemsstaterna bör bibehålla den valda metoden under hela det berörda kalenderåret.
include all other stocks of the petroleum products identified in the first paragraph of Section 3.1 of Annex C to Regulation (EC) No 1099/2008 and calculate the crude oil equivalent by multiplying the quantities by a factor of 1,065; or
antingen ta med alla andra lager av petroleumprodukter som identifieras i bilaga C punkt 3.1 första stycket i förordning nr 1099/2008, och beräkna råoljeekvivalenten genom att multiplicera mängderna med faktorn 1,065, eller
include stocks of only the following products: motor gasoline, aviation gasoline, gasoline-type jet fuel (naphtha-type jet fuel or JP4), kerosene-type jet fuel, other kerosene, gas/diesel oil (distillate fuel oil) and fuel oil (high sulphur content and low sulphur content) and calculate the crude oil equivalent by multiplying the quantities by a factor of 1,2.
endast ta med lager av följande produkter: motorbensin, flygbensin, jetbränsle av bensintyp (jetbränsle av naftatyp eller JP4), jetbränsle av fotogentyp, fotogen, gasolja/dieselbränsle (mellandestillat), eldningsolja (högsvavlig eller lågsvavlig) och beräkna råoljeekvivalenterna genom att multiplicera mängderna med 1,2.
The calculation may include quantities held:
I beräkningen av lagren kan man ta med innehavda mängder
in refinery tanks,
i raffinaderiernas cisterner,
in bulk terminals,
i lastterminalerna,
in pipeline tankage,
i matartankarna till oljeledningarna,
in barges,
i tankläktarna,
in intercoastal tankers,
i oljetankfartyg för kusttrafik,
in oil tankers in port,
i oljetankfartyg i hamn,
in inland ship bunkers,
i bunkerfartyg i inhemsk trafik,
in storage tank bottoms,
längst ner i tankarna,
as working stocks,
i form av driftlager,
by large consumers as required by law or otherwise controlled by governments.
hos stora konsumenter enligt lagliga skyldigheter eller andra direktiv som utfärdats av offentliga myndigheter.
However, those quantities except for any held in refinery tanks, in pipeline tankage or in bulk terminals, may not be included when calculating levels of specific stocks where such stocks are calculated separately from emergency stocks.
Dessa mängder kan, med undantag för sådana kvantiteter som hålls i raffinaderitankar, i pipelines eller i bulkterminaler, däremot inte tas med i beräkningen av de särskilda lagrens nivåer, då dessa nivåer inte räknas samman med beredskapslagren.
The calculation may never include:
Följande får aldrig tas med i beräkningen:
crude oil not yet produced;
Ännu inte producerad råolja.
quantities held:
Mängder som befinner sig
in pipelines,
i oljeledningar,
in rail tank cars,
i järnvägstankvagnar,
in seagoing ships’ bunkers,
i bunkrar på oceangående fartyg,
in service stations and retail stores,
på bensinstationer och i detaljhandeln,
by other consumers,
hos andra konsumenter,
in tankers at sea,
i oljetankfartyg till havs,
as military stocks.
i militära lager.
When calculating their stocks, Member States must reduce the quantities of stocks calculated as set out above by 10 %.
Vid beräkningen av lagren ska medlemsstaterna minska de beräknade lagrade mängderna med 10 % enligt föregående.
That reduction applies to all quantities included in a given calculation.
Denna minskning gäller alla mängder som tas upp i en beräkning.
However, no 10 % reduction is to be applied when calculating the level of specific stocks or the levels of the different categories of specific stocks where those stocks or categories are considered separately from the emergency stocks, particularly with a view to verifying compliance with the minimum levels laid down by Article 9.
Minskningen med 10 % ska dock inte göras vid beräkningen av särskilda lager, och inte heller vid beräkningen av nivån på särskilda lager av olika kategorier när dessa särskilda lager eller kategorier inte betraktas tillsammans med beredskapslagren, bland annat för att kontrollera iakttagande av de miniminivåer som åläggs i artikel 9.
Rules for the preparation and submission to the Commission of statistical summaries of stocks to be held pursuant to Article 3
Regler om upprättande och överlämnande till kommissionen av statistiska sammanställningar angående de lager som ska hållas enligt artikel 3
Each Member State must draw up and submit to the Commission, on a monthly basis, a definitive statistical summary of the level of stocks actually held on the last day of the calendar month, calculated either on the basis of the number of days of net oil imports or on the basis of the number of days of inland oil consumption, in accordance with Article 3.
Varje medlemsstat ska varje månad upprätta och till kommissionen överlämna en slutgiltig statistisk sammanställning av faktiska lagernivåer den sista dagen i varje kalendermånad, beräknad antingen enligt ett antal dagar nettoimport av olja, eller enligt antal dagar inhemsk oljekonsumtion, i enlighet med artikel 3.
The statistical summary must provide precise details of why the calculation is based on the number of days of imports or, conversely, on the number of days of consumption and must specify which of the calculation methods set out in Annex III was used.
I sammanställningen ska det detaljerat anges av vilken anledning beräkningen grundar sig på antal importdagar, eller, i förekommande fall, på antal konsumtionsdagar, och ange vilken metod enligt bilaga III som har använts för beräkningen av lagren.
If some of the stocks included when calculating the level of stocks held pursuant to Article 3 are held outside national territory, each summary shall give details of the stocks held by the various Member States and CSEs concerned on the last day of the period to which it relates.
Om något av de lager som tagits med i beräkningen av den i artikel 3 ålagda nivån befinner sig utanför det nationella territoriet, ska det i varje enskilt fall i detalj anges vilka lager som vid den sista dagen av den berörda tidsperioden hölls av de olika berörda medlemsstaterna och centrala lagringsenheterna.
In its summary, each Member State must also indicate, in each case, whether the stocks are being held pursuant to a delegation request made by one or more economic operators or whether they are being held at its request or at the request of its CSE.
Medlemsstaten ska dessutom i varje enskilt fall i sammanställningen ange om det rör sig om lager som hålls med anledning av delegering från en eller flera ekonomiska aktörer, eller om det rör sig om lager som hålls på medlemsstatens begäran eller på begäran av dess centrala lagringsenhet.
For any stocks held by a Member State within its territory on behalf of other Member States or CSEs, that Member State must draw up and submit to the Commission a summary showing the stocks existing on the last day of each calendar month, broken down by product category.
För samtliga lager som en medlemsstat håller inom sitt territorium för andra medlemsstater eller centrala lagringsenheter, ska medlemsstaten redovisa lagren som de såg ut sista dagen i varje kalendermånad, per produktkategori och överlämna sammanställningen till kommissionen.
In that summary, the Member State must also indicate, in particular, the Member State or CSE concerned and the quantities involved in each case.
Medlemsstaten ska också uppge den berörda medlemsstatens eller centrala lagringsenhetens namn, liksom mängderna i varje enskilt fall.
The statistical summaries referred to in this Annex must be submitted to the Commission within 55 days of the end of the month to which they relate.
Översändande till kommissionen av de statistiska sammanställningar som avses i denna bilaga ska göras inom 55 dagar efter slutet av den månad uppgifterna gäller.
Those same summaries must also be submitted within 2 months of a request by the Commission.
Dessa sammanställningar ska också lämnas in inom två månader på begäran av kommissionen.
Such requests may be made no later than 5 years after the date to which the data relate.
En sådan begäran får göras senast fem år efter den tidpunkt uppgifterna gäller.
LPG
LPG.
By derogation from the first subparagraph, Member States that are not members of the IEA by 31 December 2012 and cover their inland consumption of petroleum products fully by imports shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Article 3(1) of this Directive by 31 December 2014.
Med avvikelse från första stycket ska medlemsstater som inte är medlemmar i IEA senast den 31 december 2012 och helt täcker sin inhemska konsumtion av petroleumprodukter genom import sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa artikel 3.1 i detta direktiv senast den 31 december 2014.
Until those Member States have brought into force such measures, they shall maintain oil stocks corresponding to 81 days of average daily net imports.
Fram till det att de medlemsstaterna har satt sådana bestämmelser i kraft, ska de hålla oljelager motsvarande 81 dagars genomsnittlig daglig nettoimport.
another Member State within whose territory such stocks are located or the CSE set up by that Member State. Tasks thus delegated may not be subdelegated to other Member States or to CSEs set up by them.
en annan medlemsstat inom vars territorium sådana lager hålls eller den centrala lagringsenhet som den medlemsstaten har inrättat; sådana delegerade uppgifter får inte delegeras vidare till andra medlemsstater eller av dem inrättade centrala lagringsenheter.
economic operators. Tasks thus delegated may not be subdelegated.
ekonomiska aktörer; sådana delegerade uppgifter får inte vidaredelegeras.
the Member States concerned may use their emergency stocks and specific stocks to fulfil their international obligations under that decision. Any Member State so doing shall notify the Commission immediately, so that the Commission can call a meeting of the Coordination Group or consult its members by electronic means to assess, in particular, the impact of that release;
kan varje berörd medlemsstat använda sina beredskapslager och särskilda lager för att fullgöra de internationella skyldigheter som följer av detta beslut; medlemsstaten ska i så fall omedelbart meddela kommissionen, så att denna kan sammankalla samordningsgruppen eller rådfråga dess medlemmar på elektronisk väg, i synnerhet för att bedöma effekterna av ibruktagandet,
the Commission should recommend to Member States to release some or all of their emergency stocks and specific stocks or to take other measures of equivalent effect as considered appropriate. The Commission may act only after consulting the Coordination Group.
bör kommissionen rekommendera medlemsstaterna att ta i bruk hela eller delar av beredskapslagren och de särskilda lagren eller att om så är lämpligt vidta andra åtgärder med motsvarande effekt; kommissionen får dock inte agera förrän den har hört samordningsgruppen.
Commission Directive 2009/120/EC
Kommissionens direktiv 2009/120/EG
amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use as regards advanced therapy medicinal products
om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel när det gäller läkemedel för avancerad terapi
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular Article 120 thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [1], särskilt artikel 120, och
Medicinal products for human use may only be placed on the market if a marketing authorisation has been delivered by a competent authority on the basis of an application dossier containing the results of tests and trials carried out on the products concerned.
Humanläkemedel får endast släppas ut på marknaden om ett godkännande för försäljning har meddelats av en behörig myndighet på grundval av en ansökan innehållande resultaten av undersökningar och prövningar av de berörda produkterna.
Annex I to Directive 2001/83/EC lays down detailed scientific and technical requirements regarding the testing of medicinal products for human use against which the quality, safety and efficacy of the medicinal product should be assessed.
Bilaga I till direktiv 2001/83/EG innehåller detaljerade vetenskapliga och tekniska krav för undersökningar av humanläkemedel som bör iakttas vid bedömning av läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.
Those detailed scientific and technical requirements should be regularly adapted to take account of scientific and technical progress.
Dessa detaljerade vetenskapliga och tekniska krav bör anpassas regelbundet till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
Due to scientific and technical progress in the field of advanced therapies, as reflected in Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 [2], it is appropriate to adapt Annex I. The definitions and detailed scientific and technical requirements for gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products should be updated.
Med anledning av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen på området för avancerade terapier, som även beskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 [2], bör bilaga I anpassas. Definitionerna och de detaljerade vetenskapliga och tekniska kraven för läkemedel för genterapi och läkemedel för somatisk cellterapi bör uppdateras.
Moreover, detailed scientific and technical requirements should be established for tissue engineered products, as well as for advanced therapy medicinal product containing devices and combined advanced therapy medicinal products.
Dessutom bör det fastställas detaljerade vetenskapliga och tekniska krav för vävnadstekniska produkter, för läkemedel för avancerad terapi som innehåller andra produkter och för kombinationsläkemedel för avancerad terapi.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.
Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC is replaced by the text set out in the Annex to this Directive.
Del IV i bilaga I till direktiv 2001/83/EG ska ersättas med texten i bilagan till det här direktivet.
ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS
LÄKEMEDEL FÖR AVANCERAD TERAPI
Marketing authorisation applications for advanced therapy medicinal products, as defined in point (a) of Article 2(1) of Regulation (EC) No 1394/2007, shall follow the format requirements (Modules 1, 2, 3, 4 and 5) described in Part I of this Annex.
Ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för avancerad terapi, enligt definitionen i artikel 2.1 a i förordning (EG) nr 1394/2007, ska uppfylla formkraven (modulerna 1, 2, 3, 4 och 5) i del I i denna bilaga.
The technical requirements for Modules 3, 4 and 5 for biological medicinal products, as described in Part I of this Annex, shall apply.
De tekniska kraven i modulerna 3, 4 och 5 för biologiska läkemedel, enligt beskrivningen i del I i denna bilaga, ska gälla.
The specific requirements for advanced therapy medicinal products described in sections 3, 4 and 5 of this part explain how the requirements in Part I apply to advanced therapy medicinal products.
I de särskilda krav för läkemedel för avancerad terapi som beskrivs i avsnitten 3, 4 och 5 i denna del förklaras det hur kraven i del I ska tillämpas på läkemedel för avancerad terapi.
In addition, where appropriate and taking into account the specificities of advanced therapy medicinal products, additional requirements have been set.
Dessutom har det när så är lämpligt och med beaktande av de specifika egenskaperna hos läkemedel för avancerad terapi fastställts ytterligare krav.
Due to the specific nature of advanced therapy medicinal products, a risk-based approach may be applied to determine the extent of quality, non-clinical and clinical data to be included in the marketing authorisation application, in accordance with the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products referred to in point 4 of the “Introduction and general principles”.
På grund av den särskilda karaktären hos läkemedel för avancerad terapi kan en riskbaserad metod användas för att avgöra i vilken omfattning kvalitetsdata, icke-kliniska och kliniska data ska ingå i ansökan om godkännande för försäljning, i enlighet med de vetenskapliga riktlinjer om läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt som avses i led 4 i ’Inledning och allmänna principer’.
The risk analysis may cover the entire development.
Riskanalysen kan omfatta hela utvecklingsprocessen.
Risk factors that may be considered include: the origin of the cells (autologous, allogeneic, xenogeneic), the ability to proliferate and/or differentiate and to initiate an immune response, the level of cell manipulation, the combination of cells with bioactive molecules or structural materials, the nature of the gene therapy medicinal products, the extent of replication competence of viruses or micro-organisms used in vivo, the level of integration of nucleic acids sequences or genes into the genome, the long time functionality, the risk of oncogenicity and the mode of administration or use.
Riskfaktorer som bör övervägas är bl.a. cellernas ursprung (autologa, allogena eller xenogena celler), deras förmåga att dela sig och/eller differentiera och sätta igång en immunrespons, graden av cellmanipulation, cellernas kombination med bioaktiva molekyler eller strukturella material, genterapiläkemedlets beskaffenhet, graden av replikationsförmåga hos virus eller mikroorganismer i människa, graden av nukleinsyresekvensers eller geners integrering i genomet, funktionaliteten på lång sikt, risken för onkogenitet samt administreringssättet eller användningssättet.
Relevant available non-clinical and clinical data or experience with other, related advanced therapy medicinal products may also be considered in the risk analysis.
Relevanta icke-kliniska och kliniska data eller erfarenheter med andra relaterade läkemedel för avancerad terapi kan också beaktas i riskanalysen.
Any deviation from the requirements of this Annex shall be scientifically justified in Module 2 of the application dossier.
Eventuella avvikelser från kraven i denna bilaga ska motiveras vetenskapligt i modul 2 i ansökningshandlingarna.
The risk analysis described above, when applied, shall also be included and described in Module 2.
Ovan beskrivna riskanalys ska, när den används, också ingå och beskrivas i modul 2.
In this case, the methodology followed, the nature of the identified risks and the implications of the risk based approach for the development and evaluation program shall be discussed and any deviations from the requirements of this Annex resulting from the risk analysis shall be described.
I detta fall ska den använda metoden, arten av identifierade risker och den riskbaserade metodens inverkan på utvecklings- och utvärderingsprogrammet diskuteras, och eventuella avvikelser från kraven i denna bilaga till följd av riskanalysen ska beskrivas.
For the purposes of this Annex, in addition to the definitions laid down in Regulation (EC) No 1394/2007, the definitions set out in sections 2.1 and 2.2 shall apply.
Utöver de definitioner som anges i förordning (EG) nr 1394/2007 gäller definitionerna i avsnitten 2.1 och 2.2.
Gene therapy medicinal product
Läkemedel för genterapi
Gene therapy medicinal product means a biological medicinal product which has the following characteristics:
läkemedel för genterapi: biologiskt läkemedel
it contains an active substance which contains or consists of a recombinant nucleic acid used in or administered to human beings with a view to regulating, repairing, replacing, adding or deleting a genetic sequence;
vars aktiva substans innehåller eller består av rekombinant nukleinsyra som administreras till människor för att reglera, återställa, ersätta, lägga till eller avlägsna en gensekvens,
its therapeutic, prophylactic or diagnostic effect relates directly to the recombinant nucleic acid sequence it contains, or to the product of genetic expression of this sequence.
vars terapeutiska, profylaktiska eller diagnostiska effekt är direkt knuten till dess rekombinanta nukleinsyresekvens eller till produkten av denna sekvens genetiska uttryck.
Gene therapy medicinal products shall not include vaccines against infectious diseases.
Läkemedel för genterapi ska inte omfatta vaccin mot infektionssjukdomar.
Somatic cell therapy medicinal product
Läkemedel för somatisk cellterapi
Somatic cell therapy medicinal product means a biological medicinal product which has the following characteristics:
läkemedel för somatisk cellterapi: biologiskt läkemedel
contains or consists of cells or tissues that have been subject to substantial manipulation so that biological characteristics, physiological functions or structural properties relevant for the intended clinical use have been altered, or of cells or tissues that are not intended to be used for the same essential function(s) in the recipient and the donor;
som innehåller eller består av celler eller vävnader som har utsatts för så väsentlig modifiering att deras biologiska egenskaper, fysiologiska funktioner eller strukturegenskaper, av relevans för den avsedda kliniska användningen, har ändrats, eller av celler eller vävnader som inte är avsedda att ha samma väsentliga funktion eller funktioner hos mottagaren som hos givaren,
is presented as having properties for, or is used in or administered to human beings with a view to treating, preventing or diagnosing a disease through the pharmacological, immunological or metabolic action of its cells or tissues.
som tillhandahålls med uppgift om att det har förmåga att, eller administreras till människor för att behandla, förebygga eller diagnosticera sjukdom genom att dess celler eller vävnader har en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan.
For the purposes of point (a), the manipulations listed in Annex I to Regulation (EC) No 1394/2007, in particular, shall not be considered as substantial manipulations.
Vid tillämpning av led a ska i synnerhet de modifieringar som förtecknas i bilaga I till förordning (EG) nr 1394/2007 inte anses vara väsentliga modifieringar.
SPECIFIC REQUIREMENTS REGARDING MODULE 3
SÄRSKILDA KRAV MED HÄNSYN TILL MODUL 3
Specific requirements for all advanced therapy medicinal products
Särskilda krav för samtliga läkemedel för avancerad terapi