natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potential interfering substances shall be identified as part of the risk analysis required by the essential requirements for each new device but may include, for example:
Möjliga interfererande substanser ska fastställas som en del av den riskanalys som fastställs i de väsentliga kraven för varje ny produkt. Sådana störande faktorer kan vara bland annat:
specimens representing “related” infections,
prov som representerar ’besläktade’ infektioner,
specimens from multipara, i.e. women who have had more than one pregnancy, or rheumatoid factor positive patients,
prov från mångföderskor, dvs. kvinnor som haft flera graviditeter, eller patienter med positiv reumatoidfaktor,
for recombinant antigens, human antibodies to components of the expression system, for example anti-E. coli, or anti-yeast,
för rekombinanta antigen, humana antikroppar mot komponenter i expressionssystemet, t.ex. antikroppar mot E. coli eller jästceller.
For devices intended by the manufacturer to be used with serum and plasma the performance evaluation must demonstrate serum to plasma equivalency.
För produkter som av tillverkaren är avsedda att användas med serum och plasma måste utvärderingen av prestanda påvisa att de fungerar lika väl med serum som med plasma.
This shall be demonstrated for at least 50 donations (25 positive and 25 negative).
Detta ska påvisas genom undersökning av minst 50 donationer (25 positiva och 25 negativa).
For devices intended for use with plasma the performance evaluation shall verify the performance of the device using all anticoagulants which the manufacturer indicates for use with the device.
För produkter avsedda att användas med plasma ska utvärderingen av prestanda verifiera produktens prestanda för alla antikoagulanter som enligt tillverkaren kan användas med produkten.
As part of the required risk analysis the whole system failure rate leading to false-negative results shall be determined in repeat assays on low-positive specimens.
Som en del av den obligatoriska riskanalysen ska den felfrekvens inom hela systemet som ger falskt negativa resultat fastställas genom upprepade analyser av svagt positiva prov.
If a new in vitro-diagnostic medical device belonging to Annex II List A is not specifically covered by the common technical specification, the common technical specification for a related device should be taken into account.
Om en ny medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik i förteckning A i bilaga II inte specifikt omfattas av den gemensamma tekniska specifikationen gäller den gemensamma tekniska specifikationen för en relaterad produkt.
Related devices may be identified on different grounds, e.g. by the same or similar intended use or by similar risks.
Relaterade produkter kan identifieras på olika grunder, t.ex. genom samma eller liknande användningsområde eller likartade risker.
Additional Requirements for HIV antibody/antigen combined tests
Tilläggskrav för kombinerade antigen-/antikroppstester för HIV
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 antigen detection which include claims for single p24 antigen detection shall follow Table 1 and Table 5, including criteria for analytical sensitivity for p24 antigen.
Kombinerade antigen-/antikroppstester för påvisande av HIV avseende HIV-antikroppar och p24-antigen vilka gör anspråk på att kunna användas för påvisande av enbart p24-antigen, ska följa tabellerna 1 och 5 och omfatta kriterier för analytisk sensitivitet för p24-antigen.
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 detection which do not include claims for single p24 detection shall follow Table 1 and Table 5, excluding criteria for analytical sensitivity for p24.
Kombinerade antigen-/antikroppstester för påvisande av HIV avseende HIV-antikroppar och p24-antigen som inte gör anspråk på att kunna användas för påvisande av enbart p24-antigen, ska följa tabellerna 1 och 5, men inte omfatta kriterier för analytisk sensitivitet för p24-antigen.
Additional Requirements for Nucleic Acid Amplification Techniques (NAT)
Tilläggskrav för nukleinsyraamplifikationstekniker (NAT)
The performance evaluation criteria for NAT assays can be found in Table 2.
Kriterierna för utvärdering av prestanda för NAT-tester återfinns i tabell 2.
For target sequence amplification assays, a functionality control for each test sample (internal control) shall reflect the state of the art. This control shall as far as possible be used throughout the whole process, i.e. extraction, amplification/hybridisation, detection.
För amplifikationstester för målsekvenser ska en funktionskontroll för varje testprov (intern kontroll) motsvara det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. Så långt det är möjligt ska denna kontroll göras genom hela processen, dvs. under extraktion, amplifiering/hybridisering och detektion.
The analytical sensitivity or detection limit for NAT assays shall be expressed by the 95 % positive cut-off value.
Den analytiska sensitiviteten eller detektionsgränsen för NAT-tester ska anges som 95 positivt cut off-värde.
This is the analyte concentration where 95 % of test runs give positive results following serial dilutions of an international reference material for example a WHO standard or calibrated reference material.
Detta är den analytkoncentration där 95 % av genomförda tester ger positiva resultat när man använder seriespädningar av ett internationellt referensmaterial, t.ex. en WHO-standard eller ett kalibrerat referensmaterial.
Genotype detection shall be demonstrated by appropriate primer or probe design validation and shall also be validated by testing characterised genotyped samples.
Genotypbestämning ska visas med en lämplig validering av konstruktionen av primer eller probe, och ska också valideras genom undersökning av prov med kända egenskaper och med fastställd genotyp.
Results of quantitative NAT assays shall be traceable to international standards or calibrated reference materials, if available, and be expressed in international units utilised in the specific field of application.
Resultaten av kvantitativa NAT-tester ska gå att spåra till internationella standarder eller kalibrerade referensmaterial, om sådana finns, och uttryckas i internationella enheter som används inom det särskilda tillämpningsområdet.
NAT assays may be used to detect virus in antibody negative samples, i.e. pre-seroconversion samples.
NAT-tester kan användas för att påvisa virus i antikroppsnegativa prov, dvs. preserokonversionsprov.
Viruses within immune-complexes may behave differently in comparison to free viruses, for example during a centrifugation step.
Virus i immunkomplex kan uppträda olika jämfört med fria viruspartiklar, t.ex. under centrifugering.
It is therefore important that during robustness studies, antibody-negative (pre-seroconversion) samples are included.
Därför är det viktigt att ta med antikroppsnegativa (preserokonversions-) prov i studier av robusthet.
For investigation of potential carry-over, at least five runs with alternating high-positive and negative specimens shall be performed during robustness studies.
För undersökning av möjlig korskontamination ska minst fem testkörningar göras med omväxlande negativa och starkt positiva prov under robusthetsstudierna.
The high positive samples shall comprise of samples with naturally occurring high virus titres.
De starkt positiva proven ska bestå av prov med naturligt förekommande höga virustitrar.
The whole system failure rate leading to false-negative results shall be determined by testing low-positive specimens.
Felfrekvensen inom hela systemet som leder till falskt negativa resultat ska fastställas genom analys av svagt positiva prov.
Low positive specimens shall contain a virus concentration equivalent to three times the 95 % positive cut-off virus concentration.
Svagt positiva prov ska innehålla en viruskoncentration som motsvarar 3 gånger det 95 % positiva cut off-värdet på viruskoncentrationer.
CTS for the manufacturer’s release testing of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D (Immunological assays only)
Gemensamma tekniska specifikationer för tillverkarens kontroll för frisläppande på marknaden av reagenser och reagerande produkter för påvisande, konfirmation och kvantifiering av markörer för HIV-infektion (HIV 1 och 2), HTLV I och II samt hepatit B, C och D (endast immunologiska undersökningar) i prov från människa
The manufacturers release testing criteria shall ensure that every batch consistently identifies the relevant antigens, epitopes, and antibodies.
Tillverkarens kontrollkriterier för frisläppande på marknaden ska garantera att varje sats konsekvent identifierar relevanta antigener, epitoper och antikroppar.
The manufacturer’s batch release testing for screening assays shall include at least 100 specimens negative for the relevant analyte.
Tillverkarens kontroll för frisläppande på marknaden av en sats för screeningtester ska omfatta minst 100 prov som är negativa för den berörda analyten.
CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the following blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
Gemensamma tekniska specifikationer för utvärdering av prestanda för reagenser och reagerande produkter för bestämning av följande blodgruppsantigener: ABO-blodgruppssystem ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B), RH-blodgruppssystem RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e), och KEL:s blodsgruppssystem KEL1 (K)
Criteria for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the blood groups antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K) can be found in Table 9.
Kriterier för utvärdering av prestanda för reagenser och reagerande produkter för bestämning av följande blodgruppsantigener: ABO-blodgruppssystem ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); RH-blodgruppssystem RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); och KEL:s blodsgruppssystem KEL1 (K), finns i tabell 9.
by use of an alternative method,
användning av en alternativ metod.
Positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect variant and weak antigen expression.
Positiva prov som används vid utvärderingen av prestanda ska väljas så att de avspeglar varierande och svag antigenexpression.
Potential interfering substances shall be identified as part of the risk analysis required by the essential requirements for each new device.
Möjliga interfererande substanser ska identifieras som en del av den riskanalys som fastställs i de väsentliga kraven för varje ny produkt.
This shall be demonstrated for at least 50 donations.
Detta ska påvisas genom undersökning av minst 50 donationer.
CTS for the manufacturers release testing of reagents and reagent products for determining the blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
Gemensamma tekniska specifikationer för tillverkarens kontrollkriterier för frisläppande på marknaden av reagenser och reagerande produkter för bestämning av blodgruppsantigener i ABO-blodgruppssystem ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B), RH-blodgruppssystem RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e), och KEL:s blodsgruppssystem KEL1 (K)
The manufacturer’s release testing criteria shall ensure that every batch consistently identifies the relevant antigens, epitopes, and antibodies.
Tillverkarens kontrollkriterier för frisläppande på marknaden ska garantera att varje sats konsekvent identifierar relevanta antigener, epitoper och antikroppar.
Requirements for manufacturers batch release testing are outlined in Table 10.
Kraven på tillverkarens kontroll för frisläppande av en sats på marknaden återfinns i tabell 10.
“Screening” assays: anti-HIV 1 and 2, anti-HTLV I and II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
Screeningtester: anti-HIV 1 och 2, anti-HTLV I och II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
Diagnostic sensitivity
Diagnostisk sensitivitet
Positive specimens
Positiva prov
including 40 non-B-subtypes, all available HIV/1 subtypes should be represented by at least 3 samples per subtype
40 non-B-subtyper; alla kända HIV 1-subtyper ska representeras med minst 3 prov per subtyp
400 (positive samples)
400 (positiva prov)
Including samples from different stages of infection and reflecting different antibody patterns.
Inkl. prov från olika infektionsstadier och som motsvarar olika antikroppsmönster.
Genotype 1-4: > 20 samples per genotype (including non-a sub-types of genotype 4);
Genotyp 1–4: > 20 prov/genotyp (inkl. non-a-subtyper av genotyp 4);
> 5 samples;
5: > 5 prov;
if available
6: om tillgängliga
Including subtype-consideration
inkl. subtyper
Including evaluation of other HBV-markers
inkl. utvärdering av andra HBV-markörer
Seroconversion panels
Serokonversionspaneler
10 further panels (at Notified Body or manufacturer)
Ytterligare 10 paneler (hos anmälda organ eller tillverkare)
To be defined when available
Definieras när tillgänglig
Unselected donors (including first-time donors)
Oselekterade givare (inkl. förstagångsgivare)
Hospitalised patients
Intagna patienter
Potentially cross-reacting blood-specimens (RF+, related viruses, pregnant women, etc.)
Potentiellt korsreagerande blodprov (RF+, besläktade virus, gravida kvinnor osv.)
NAT assays for HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (qualitative and quantitative; not molecular typing)
NAT-tester för HIV 1, HCV, HBV, HTLV I/II (kvalitativa och kvantitativa tester, inte molekylära typbestämningar)
Notes: Acceptance criteria for “whole system failure rate leading to false-neg results” is 99/100 assays positive.
Anm.: Acceptanskriterier för ’felfrekvens inom hela systemet som ger falskt negativa resultat’ är 99/100 positiva testresultat.
For quantitative NATs a study shall be performed on at least 100 positive specimens reflecting the routine conditions of users (e.g. no pre-selection of specimens).
För kvantitativa NAT-tester ska en undersökning göras på minst 100 positiva prov som avspeglar normala användningsförhållanden (t.ex. har proven inte valts ut i förhand).
Comparative results with another NAT test system shall be generated in parallel.
Jämförande resultat med andra NAT-testsystem ska genereras parallellt.
For qualitative NATs a study on diagnostic sensitivity shall be performed using at least 10 seroconversion panels.
För kvalitativa NAT-tester ska det göras en undersökning om diagnostisk sensitivitet med hjälp av minst 10 serokonversionspaneler.
Acceptance criteria
Acceptanskriterier
qualitative
Kvalitativa tester
quantitative
Kvantitativa tester
As for HIV quantitative
Samma som för HIV kvantitativa
Sensitivity Detection limit Detection of analytical sensitivity (IU/ml; defined on WHO standards or calibrated reference materials)
Sensitivitet Detektionsgräns Detektion av analytisk sensitivitet (IU/ml; definieras enligt WHO:s standard eller kalibrerat referensmaterial)
According to EP validation guideline [1]: several dilution series into borderline concentration; statistical analysis (e.g. Probit analysis) on the basis of at least 24 replicates; calculation of 95 % cut-off value
Enligt EP-valideringsriktlinjer [1]: flera spädningsserier i gränsvärde-koncentration; statistisk analys (t.ex. Probitanalys) på grundval av minst 24 replikat; beräkning av 95 % cut off-värde
Detection limit: as for qualitative tests; Quantification limit: dilutions (half-log10 or less) of calibrated reference preparations, definition of lower, upper quantification limit, precision, accuracy, “linear” measuring range, “dynamic range”.
Detektionsgräns: samma som för kvalitativa tester; kvantifieringsgräns: spädningar av kalibrerade referensberedningar (halv log 10 eller mindre), definition av lägsta och högsta kvantifieringsgräns, precision, exakthet, ’lineärt’ mätområde, ’dynamiskt område’.
Reproducibility at different concentration levels to be shown
Reproducerbarhet på olika koncentrationsnivåer ska anges
Genotype/subtype detection/quantification efficiency
Genotyps-/subtypsdetektion/kvantifieringseffektivitet
At least 10 samples per subtype (as far as available)
Minst 10 prov/subtyp (i den mån de är tillgängliga)
Dilution series of all relevant genotypes/subtypes, preferably of reference materials, as far as available
Spädningsserier för alla relevanta genotyper/subtyper, helst av referensmaterial, om tillgängligt
At least 10 samples per genotype (as far as available)
Minst 10 prov/genotyp (i den mån de är tillgängliga)
As far as calibrated genotype reference materials are available
Om kalibrerat genotypsreferensmaterial är tillgängligt
Cell culture supernatants (could substitute for rare HIV-1 subtypes)
Cellkultursupernatanter (kan ersätta sällsynta HIV 1-subtyper)
Transcripts or plasmids quantified by appropriate methods may be used.
Transkript eller plasmider som kvantifierats med lämpliga metoder får användas
According to EP validation guideline [1] as far as calibrated subtype reference materials are available; in vitro transcripts could be an option
Enligt EP-valideringssriktlinjer [1]: in vitro-transkript kan vara en möjlighet om kalibrerat referensmaterial av subtyp finns tillgängligt
Diagnostic specificity negative samples
Diagnostisk specificitet, negativa prov
500 blood donors
500 blodgivare
100 blood donors
100 blodgivare
500 individual blood donations
500 enskilda bloddonationer
Potential cross-reactive markers
Potentiella korsreaktiva markörer
By suitable assay design evidence (e.g. sequence comparison) and/or testing of at least 10 human retrovirus (e.g. HTLV)-positive samples
Med lämplig dokumentation av testutformning (t.ex. sekvensjämförelse) och/eller undersökning av minst 10 humana retroviruspositiva (t.ex. HTLV-) prov
As for qualitative tests
Samma som för kvalitativa tester
By assays design and/or testing of at least 10 human flavivirus (e.g. HGV, YFV) positive samples
Med testutformning och/eller undersökning av minst 10 humana flaviviruspositiva (t.ex. HGV-, YFV-) prov
By assays design and/or testing of at least 10 other DNA-virus positive samples
Med testutformning och/eller undersökning av minst 10 andra DNA-viruspositiva prov
By assay design and/or testing of at least 10 human retrovirus (e.g. HIV-) positive samples
Med testutformning och/eller undersökning av minst 10 humana retrovirus positiva (t.ex. HIV-) prov
Cross-contamination
Korskontaminering
At least 5 runs using alternating high positive (known to occur naturally) and negative samples
Minst 5 körningar med omväxlande starkt positiva (naturligt förekommande) och negativa prov
Internal control preferably to go through the whole NAT procedure
Intern kontroll helst genom hela NAT-proceduren
Whole system failure rate leading to false-neg results
Felfrekvens inom hela systemet som ger falskt negativa resultat
At least 100 samples virus-spiked with 3 x the 95 % pos cut-off concentration
Minst 100 prov till vilka man lagt till virus med 3 × 95 % pos. cut off-koncentration
99/100 assays positive
99/100 positiva testresultat
Rapid tests: anti-HIV 1 and 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I and II
Snabbtester: anti-HIV 1 och 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I II
Same criteria as for screening assays
Samma kriterier som för screeningtester
Diagnostic specificity
Diagnostisk specificitet
Negative specimens
Negativa prov
1000 blood donations
1000 bloddonationer
200 clinical specimens
200 kliniska prov
200 samples from pregnant women
200 prov från gravida kvinnor
100 potentially interfering samples
100 potentiellt interfererande prov
Confirmatory/supplementary assays for anti-HIV 1 and 2, anti-HTLV I and II, anti-HCV, HBsAg
Konfirmationstester/kompletterande tester för anti-HIV 1 och 2, anti-HTLV I och II, anti-HCV, HBsAg
Anti-HIV Confirmatory Assay
Konfirmationstest för anti-HIV
Anti-HTLV Confirmatory Assay
Konfirmationstest för anti-HTLV
HCV Supplementary Assay
Kompletterande test för anti-HCV
HBsAg Confirmatory Assay
Konfirmationstest för HBsAg
200 HIV-1 and 100 HIV-2
200 HIV 1 och 100 HIV 2
200 HTLV-I and 100 HTLV-II
200 HTLV I och 100 HTLV II
300 HCV (positive samples)
300 HCV (positiva prov)
Correct identification as positive (or indeterminate), not negative
Korrekt identifiering som positiv (eller indeterminant), inte negativ
Including samples from different stages of infection and reflecting different antibody patterns
Inkl. prov från olika infektionsstadier och som motsvarar olika antikroppsmönster
Genotypes 1 – 4: > 20 samples (including non-a sub-types of genotype 4);
Genotyp 1–4: > 20 prov (inkl. non-a-subtyper av genotyp 4);
Including samples from different stages of infection
Inkl. prov från olika infektionsstadier
20 “high pos” samples (> 26 IU/ml); 20 samples in the cut-off range
20 ’starkt positiva’ prov (> 26 IU/ml); 20 prov i cut off-området
15 seroconversion panels/low titre panels
15 serokonversionspaneler/paneler med låga titrar
200 blood donations
200 bloddonationer
200 blood donation
200 bloddonationer
10 false positives as available from the performance evaluation of the screening assay. [2]
10 falskt positiva från utvärderingen av prestanda för screeningtester, om tillgängliga [2]
No false-positive results/ [2] no neutralisation
Inga falskt positiva resultat/ [2] ingen neutralisation
200 clinical samples including pregnant women
200 kliniska prov, inkl. från gravida kvinnor
50 potentially interfering samples, including samples with indeterminate results in other confirmatory assays
50 potentiellt interfererande prov, inkl. prov med indeterminanta resultat i andra konfirmationstester
50 potentially interfering samples including samples with indeterminate results in other confirmatory assays
50 potentiellt interfererande prov, inkl. prov med indeterminanta resultat i andra konfirmationstester
50 potentially interfering samples including samples with indeterminate results in other supplementary assays
50 potentiellt interfererande prov, inkl. prov med indeterminanta resultat i andra konfirmationstester
50 potentially interfering samples
50 potentiellt interfererande prov
50 HIV-1 Ag-positive
50 HIV 1 Ag-positiva
50 cell culture supernatants including different HIV-1 subtypes and HIV-2
50 cellkultursupernatanter inkl. olika HIV 1-subtyper och HIV 2
Correct identification (after neutralisation)
Korrekt identifiering (efter neutralisation)
20 seroconversion panels/low titre panels
20 serokonversionspaneler/paneler med låga titrar
HIV-1 p24 Antigen, 1st International Reference Reagent, NIBSC code: 90/636
HIV-1 p24-antigen, 1st International Reference Reagent, NIBSC code: 90/636
200 clinical samples
200 kliniska prov
≥ 99,5 % after neutralisation
≥ 99,5 % efter neutralisation
Serotyping and Genotyping Assay: HCV
Sero- och genotypningstester: HCV
HCV Serotyping and Genotyping Assay
Sero- och genotypningstester: HCV
200 (positive samples)
200 (positiva prov)
Genotypes 1 – 4: ≥ 20 samples (including non-a sub-types of genotype 4);
Genotyp 1–4: > 20 prov (inkl. non-a-subtyper av genotyp 4);
≥ 5 samples;
5: > 5 prov;
≥ 95 % agreement between serotyping and genotyping
≥ 95 % överensstämmelse mellan serotypning och genotypning
≥ 95 % agreement between genotyping and sequencing
≥ 95 % överensstämmelse mellan genotypning och sekvensering.
HBV Markers: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
HBV-markörer: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
100 vaccinees
100 vaccinerade
100 naturally infected persons
100 naturligt infekterade personer
Including samples from different stages of infection (acute/chronic, etc.)
Inkl. prov från olika infektionsstadier (akut/kronisk osv.)
The acceptance criteria should only be applied on samples from acute infection stage.
Acceptanskriterierna bör endast tillämpas på prov från akuta infektionsstadier
10 follow-ups or anti-HBs seroconversions
10 uppföljningar eller anti-HB-serokonversioner
When available
Om tillgängliga
WHO 1st International Reference Preparation 1977; NIBSC, United Kingdom
WHO 1st International Reference Preparation 1977; NIBSC, Storbritannien
HBe – Referenzantigen 82; PEI Germany
HBe - Referenzantigen 82; PEI, Tyskland