natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [1], and in particular the first subparagraph of Article 7(4) and the third paragraph of Article 21 thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser [1], särskilt artiklarna 7.4 första stycket och 21 tredje stycket, och
Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council establishes a Community procedure for authorising the placing on the market and use of feed additives in animal nutrition.
I förordning (EG) nr 1831/2003 fastställs ett gemenskapsförfarande för godkännande av fodertillsatsers utsläppande på marknaden och användning i foder.
It provides that any person seeking authorisation for a feed additive or a new use of a feed additive is to submit an application for authorisation in accordance with that Regulation.
I förordningen föreskrivs att den som vill få en fodertillsats eller en ny användning av en fodertillsats godkänd ska lämna in en ansökan om godkännande enligt den förordningen.
Commission Regulation (EC) No 378/2005 [2] lays down detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards applications for authorisation of a feed additive or for a new use of a feed additive and the duties and tasks of the Community Reference Laboratory (CRL).
I kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 [2] fastställs tillämpningsföreskrifter för förordning (EG) nr 1831/2003 när det gäller ansökningar om godkännande av en fodertillsats eller av en ny användning av en fodertillsats samt gemenskapens referenslaboratoriums skyldigheter och arbetsuppgifter.
It provides that any person making an application is to send reference samples in a form in which the feed additive is intended to be placed on the market by the applicant or that are suitable to be converted easily in a form in which the feed additive is intended to be placed on the market by the applicant.
Enligt den förordningen ska sökanden lämna referensprov i en form i vilken fodertillsatsen är avsedd att släppas ut på marknaden av sökanden eller som är lämplig för enkel omvandling till en form i vilken fodertillsatsen är avsedd att släppas ut på marknaden av sökanden.
The experience gained during the operation of Regulation (EC) No 378/2005 shows that it is desirable to clarify certain details of the existing requirements for the reference samples to be submitted by applicants in some cases and to simplify them in the cases of a) applications for new uses of already authorised additives and b) applications for changing the terms of authorisations when the proposed change is not related to the characteristics of the feed additive previously sent to the CRL as reference sample of the feed additive concerned.
Erfarenheterna från tillämpningen av förordning (EG) nr 378/2005 visar att det är önskvärt att förtydliga vissa detaljer i de gällande kraven för de referensprov som sökandena ska lämna i vissa fall och att förenkla dem när det gäller a) ansökningar om nya användningar av redan godkända tillsatser och b) ansökningar om ändring av villkoren för godkännande, om den föreslagna ändringen inte rör egenskaperna hos den fodertillsats som tidigare lämnats till gemenskapens referenslaboratorium som referensprov av fodertillsatsen i fråga.
Experience has shown that different rates should be established for the fee depending on the different types of applications, in particular taking into account the need for new reference samples and new evaluations of the method of analysis for feed additives already authorised.
Erfarenheterna har visat att olika satser bör fastställas för avgiften, beroende på de olika typerna av ansökningar, särskilt med hänsyn till behovet av nya referensprov och nya utvärderingar av analysmetoden för fodertillsatser som redan godkänts.
In addition, there are multi-analyte methods based on a defined principle applicable for the single or simultaneous determination of one or more substance(s)/agent(s) in the specific matrices defined in the scope of the method.
Det finns dessutom multianalytmetoder, som bygger på en fastställd princip och som används för enskild eller samtidig bestämning av ett eller flera ämnen/medel i de särskilda matriser som fastställts i metodens tillämpningsområde.
Experience has shown that it is possible to carry out the evaluations of the methods of analysis for similar feed additives in groups when the methods of analysis are similar and particularly in the case of these multi-analyte methods.
Erfarenheterna har visat att det är möjligt att utföra utvärderingarna av analysmetoderna för liknande fodertillsatser i grupp när analysmetoderna liknar varandra, särskilt när det gäller dessa multianalytmetoder.
A number of already authorised feed additives subject to the re-evaluation process provided for in Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 may be subject to applications submitted simultaneously in homogeneous groups when they belong to the same category of feed additives, functional group and sub classification, if applicable, and when the methods of analysis used for them are of the type multi-analyte methods.
Flera redan godkända fodertillsatser som omfattas av förfarandet för förnyad utvärdering enligt artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 kan täckas av ansökningar som lämnas in samtidigt i homogena grupper, om de tillhör samma kategori av fodertillsatser, funktionella grupp och underklassificering, om tillämpligt, och om de analysmetoder som används är av typen multianalytmetoder.
The substances classified in the group ‘chemically defined flavourings’ appearing in the Community Register of Feed Additives, belonging to the category sensory additives and allocated within the functional group flavouring compounds, are a group of feed additives representing nearly two thirds of the entries of the Community Register of Feed Additives at present.
De ämnen i gemenskapens register över fodertillsatser som klassificeras i gruppen kemiskt definierade aromämnen, som tillhör kategorin organoleptiska tillsatser och som placerats i den funktionella gruppen aromämnen är en grupp av fodertillsatser som för närvarande utgör nästan två tredjedelar av posterna i gemenskapens register över fodertillsatser.
Those chemically defined flavourings are subject to the re-evaluation process provided for in Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 and therefore may represent a significant workload in the process.
Dessa kemiskt definierade aromämnen omfattas av förfarandet för förnyad utvärdering enligt artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 och kan därför komma att medföra en betydande arbetsbörda inom ramen för förfarandet.
These chemically defined flavourings also represent an homogeneous group of feed additives in terms of their conditions of authorisation and their safety assessment to be carried out following the specific requirements for them laid down in Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives [3].
Dessa kemiskt definierade aromämnen utgör också en homogen grupp av fodertillsatser när det gäller deras villkor för godkännande och den säkerhetsbedömning som ska göras i enlighet med de särskilda kraven för dem i kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 av den 25 april 2008 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av fodertillsatser [3].
The methods of analysis used for many of these chemically defined flavourings may be of the type of multi-analyte methods.
De analysmetoder som används för många av dessa kemiskt definierade aromämnen kan vara av typen multianalytmetoder.
It is therefore appropriate to establish a system of reduced fees for groups of applications for authorisations concerning already authorised feed additives such as the chemically defined flavourings when the applications are submitted simultaneously and contain similar methods of analysis, particularly of the type multi-analyte methods.
Det bör därför inrättas ett system med lägre avgifter för grupper av ansökningar om godkännande som avser redan godkända fodertillsatser, t.ex. kemiskt definierade aromämnen, om ansökningarna lämnas in samtidigt och omfattar liknande analysmetoder, särskilt av typen multianalytmetoder.
For the purpose of the calculation of the different fees, the fee is considered to be composed of two components.
Vid beräkningen av de olika avgifterna anses avgiften bestå av två delar.
The first component is intended to support the CRL administrative costs and the costs related to the handling of the reference samples.
Den första delen är avsedd att täcka de administrativa kostnaderna för gemenskapens referenslaboratorium och kostnaderna i samband med hanteringen av referensproven.
The second component is intended to support the costs of the Rapporteur Laboratory for the scientific evaluation and preparation of the evaluation report.
Den andra delen är avsedd att täcka det föredragande laboratoriets kostnader för den vetenskapliga utvärderingen och utarbetandet av utvärderingsrapporten.
It is also appropriate to adapt the scope of the guidance to applicants prepared by the CRL following the adoption of Regulation (EC) No 429/2008 and also to introduce other minor amendments to Regulation (EC) No 378/2005, taking into account the experience gained.
Det är även lämpligt att anpassa tillämpningsområdet för de riktlinjer för sökande som gemenskapens referenslaboratorium utarbetat efter antagandet av förordning (EG) nr 429/2008 samt att göra andra smärre ändringar i förordning (EG) nr 378/2005, med hänsyn till de erfarenheter som gjorts.
Belgium has submitted a request to the Commission for the designation of Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W) in Gembloux, as a new national reference laboratory to take part in the consortium.
Belgien har lämnat in en begäran till kommissionen om att Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W) i Gembloux ska utses till nytt nationellt referenslaboratorium som ska medverka i konsortiet.
Since that laboratory complies with the requirements set out in Annex I to Regulation (EC) No 378/2005 it should be inserted in the list of laboratories set out in Annex II to that Regulation.
Eftersom detta laboratorium uppfyller kraven i bilaga I till förordning (EG) nr 378/2005 bör det föras upp på förteckningen över laboratorier i bilaga II till den förordningen.
Lithuania has informed the Commission that it wishes to withdraw Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija, in Klaipėda, from the consortium of national reference laboratories.
Litauen har underrättat kommissionen om att landet vill dra tillbaka Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija i Klaipėda från konsortiet av nationella referenslaboratorier.
That laboratory should therefore be deleted from that list of laboratories.
Detta laboratorium bör därför utgå ur förteckningen över laboratorier.
In addition several Member States have informed the Commission that certain details of their national reference laboratories taking part in the consortium have changed.
Vidare har flera medlemsstater underrättat kommissionen om att vissa uppgifter rörande deras nationella referenslaboratorier som medverkar i konsortiet har ändrats.
The list in Annex II to Regulation (EC) No 378/2005 should be amended accordingly.
Förteckningen i bilaga II till förordning (EG) nr 378/2005 bör ändras i enlighet med detta.
In the interests of clarity of Community legislation, it should be replaced in its entirety by the list in the Annex I to this Regulation.
För att uppnå tydlighet i gemenskapslagstiftningen bör förteckningen i sin helhet ersättas med förteckningen i bilaga I till den här förordningen.
Regulation (EC) No 378/2005 is amended as follows:
Förordning (EG) nr 378/2005 ska ändras på följande sätt:
This Regulation lays down detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards the duties and tasks of the Community Reference Laboratory (the CRL).’
I denna förordning anges tillämpningsföreskrifter för förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium (nedan kallat referenslaboratoriet).”
In Article 2, the following points (h) and (i) are added:
I artikel 2 ska följande led läggas till som led h och i:
“multi-analyte methods” are methods based on a defined principle applicable for the single or simultaneous determination of one or more substance(s)/agent(s) in the specific matrices defined in the scope of the method.
multianalytmetod metod som bygger på en fastställd princip och som används för enskild eller samtidig bestämning av ett eller flera ämnen/medel i de särskilda matriser som fastställts i metodens tillämpningsområde. i)
“reference standard” is a sample of a pure active agent used for calibration purposes.’
referensstandard ett prov av ett rent verksamt medel som används för kalibrering.”
Any person submitting an application for an authorisation for a feed additive or for a new use of a feed additive, as provided for in Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, shall send three reference samples in a form in which the feed additive is intended to be placed on the market by the applicant.
Den som lämnar in en ansökan om godkännande av en fodertillsats eller av en ny användning av en fodertillsats enligt artikel 4.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 ska lämna tre referensprov i en form i vilken fodertillsatsen är avsedd att släppas ut på marknaden av sökanden.
In addition, the applicant shall provide to the CRL:
Dessutom ska sökanden ge referenslaboratoriet
reference standards of the pure active agents in the case of feed additives:
referensstandarder av de rena verksamma medlen när det gäller fodertillsatser
belonging to the category zootechnical additives referred to in Article 6(1)(d) of Regulation (EC) No 1831/2003, except feed additives consisting of or containing micro-organisms;
som tillhör kategorin zootekniska tillsatser enligt artikel 6.1 d i förordning (EG) nr 1831/2003, med undantag för fodertillsatser som består av eller innehåller mikroorganismer,
belonging to the category coccidiostats and histomonostats referred to in Article 6(1)(e) of Regulation (EC) No 1831/2003;
som tillhör kategorin koccidiostatika och histomonostatika enligt artikel 6.1 e i förordning (EG) nr 1831/2003,
falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from genetically modified organisms (GMOs);
som omfattas av gemenskapslagstiftningen om saluföring av produkter som består av, innehåller eller är framställda av genetiskt modifierade organismer,
for which Maximum Residue Limits have been established in Annex I or III of Council Regulation (EEC) No 2377/90 or following Regulation (EC) No 1831/2003.(b) where the application concerns a feed additive consisting of or containing micro-organisms, an authorisation to the CRL to access the microbial strain deposited at the internationally recognised culture collection mentioned in point 2.2.1.2. of Annex II of Commission Regulation (EC) No 429/2008, if requested by the CRL.
för vilka gränsvärden för högsta tillåtna restmängder har fastställts i bilaga I eller III i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 eller i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003,b) om ansökan avser en fodertillsats som består av eller innehåller mikroorganismer, tillåtelse för referenslaboratoriet att få tillgång till den mikrobiella stam som deponerats i den internationellt erkända kultursamling som nämns i punkt 2.2.1.2 i bilaga II till kommissionens förordning (EG) nr 429/2008, om referenslaboratoriet begär det.
Where the application concerns a feed additive belonging to the category sensory additives and allocated within the functional group flavouring compounds referred to at point 2(b) of Annex I to Regulation (EC) No 1831/2003, subject to Article 10(2) of that Regulation, which forms part of a group of applications, the reference samples must be representative of all the compounds/substances in the group.
Om ansökan avser en fodertillsats som tillhör kategorin organoleptiska tillsatser, som placerats i den funktionella gruppen aromämnen enligt punkt 2 b i bilaga I till förordning (EG) nr 1831/2003 och som omfattas av artikel 10.2 i den förordningen, och om ansökan ingår i en grupp av ansökningar, måste referensproven vara representativa för alla föreningar/ämnen i gruppen.
The three reference samples of the feed additive shall be accompanied by a written statement by the applicant that the fee provided for in Article 4(1) has been paid.
De tre referensproven av fodertillsatsen ska åtföljas av en skriftlig försäkran från sökanden om att den avgift som avses i artikel 4.1 har betalats.
The applicant shall maintain the reference samples valid for the entire period of the authorisation of the feed additive by supplying new reference samples to the CRL to replace those expired.
Sökanden ska hålla referensproven giltiga under fodertillsatsens hela godkännandeperiod genom att lämna nya referensprov till referenslaboratoriet för att ersätta dem som gått ut.
The applicant shall supply additional reference samples, reference standards, feed and/or food test materials, as defined in Article 2, if requested by the CRL.
Sökanden ska lämna ytterligare referensprov, referensstandarder, foderprovmaterial och/eller livsmedelsprovmaterial enligt definitionerna i artikel 2, om referenslaboratoriet begär det.
Upon justified request of the national reference laboratories of the consortium and without prejudice of Articles 11, 32 and 33 of Regulation (EC) No 882/2004, the CRL may request to the applicant additional reference samples, reference standards, feed and/or food test materials.
Efter en motiverad begäran av de nationella referenslaboratorierna i konsortiet och utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 11, 32 och 33 i förordning (EG) nr 882/2004, kan referenslaboratoriet begära att sökanden lämnar ytterligare referensprov, referensstandarder, foderprovmaterial och/eller livsmedelsprovmaterial.
Reference samples shall not be required for:
Referensprov ska inte krävas för
an application for a new use of a feed additive, already authorised for another use, submitted in accordance with Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, when reference samples have been previously sent to the CRL for that other use;
ansökningar om en ny användning av en fodertillsats som redan är godkänd för en annan användning, inlämnade enligt artikel 4.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, om referensprov tidigare lämnats till referenslaboratoriet för den andra användningen,
an application for changing the terms of an existing authorisation submitted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, when the proposed change is not related to the characteristics of the feed additive previously sent to the CRL as reference sample of the feed additive concerned.
ansökningar om ändring av villkoren för ett befintligt godkännande, inlämnade enligt artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003, om den föreslagna ändringen inte rör egenskaperna hos den fodertillsats som tidigare lämnats till referenslaboratoriet som referensprov av fodertillsatsen i fråga.
The CRL shall charge the applicant a fee in accordance with the rates set out in Annex IV (“the fee”).’
Referenslaboratoriet ska ta ut en avgift från sökanden i enlighet med satserna i bilaga IV (nedan kallad avgift).”
The CRL shall submit a full evaluation report to the European Food Safety Authority (the Authority) for each application, or for each group of applications, within three months from the date of receipt of a valid application as referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 1831/2003 and the payment of the fee.
Referenslaboratoriet ska för varje ansökan eller för varje grupp av ansökningar lämna en fullständig utvärderingsrapport till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) inom tre månader efter dagen för mottagande av en giltig ansökan enligt artikel 8.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 och efter det att avgiften betalats.
However, if the CRL considers the application to be very complex, it may extend that period by an additional month.
Om referenslaboratoriet anser att ansökan är särskilt komplicerad, får det dock förlänga den perioden med en månad.
The CRL shall inform the Commission, the Authority, and the applicant when the period is extended.
Referenslaboratoriet ska underrätta kommissionen, myndigheten och sökanden om perioden förlängs.
The time limits provided for in this paragraph may be further extended with the agreement of the Authority, whenever the CRL requests supplementary information which cannot be provided by the applicant and/or cannot be evaluated by the CRL within those time limits.
Tidsfristerna i denna punkt får med myndighetens samtycke förlängas ytterligare om referenslaboratoriet begär kompletterande information som sökanden inte kan lämna och/eller som referenslaboratoriet inte kan utvärdera inom dessa tidsfrister.
However, the time limit for the CRL to submit the evaluation report to the Authority shall not exceed the time limit for Authority to provide its opinion, as provided for in Article 8(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.’
Tidsfristen för referenslaboratoriet att lämna utvärderingsrapporten till myndigheten får dock inte överstiga tidsfristen för myndigheten att avge sitt yttrande enligt artikel 8.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.”
The following paragraphs 3 and 4 are added:
Följande punkter ska läggas till som punkterna 3 och 4:
The evaluation report provided for in paragraph 1 may be amended by the CRL at the request of the Commission or the Authority where:
Utvärderingsrapporten enligt punkt 1 får ändras av referenslaboratoriet på begäran av kommissionen eller myndigheten om
the conditions for placing the feed additive on the market resulting from the Authority's opinion in accordance with Article 8(3)(a) of Regulation (EC) No 1831/2003 differ from those originally proposed by the applicant;
villkoren för utsläppande av fodertillsatsen på marknaden på grundval av myndighetens yttrande enligt artikel 8.3 a i förordning (EG) nr 1831/2003 skiljer sig från dem som sökanden ursprungligen föreslog,
supplementary information relevant to the method of analysis have been provided by the applicant to the Authority.
sökanden lämnat kompletterande information som är relevant för analysmetoden till myndigheten.
An evaluation report shall not be required for:
En utvärderingsrapport ska inte krävas för
applications for a new use of a feed additive submitted in accordance with Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, when the proposed conditions for placing the feed additive on the market for the new use fall within the scope of the method of analysis previously submitted in accordance with paragraph 2.6 of Annex II to Regulation (EC) No 429/2008 and already evaluated by the CRL;
ansökningar om en ny användning av en fodertillsats, inlämnade enligt artikel 4.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, om de föreslagna villkoren för utsläppande av fodertillsatsen på marknaden för den nya användningen omfattas av tillämpningsområdet för den analysmetod som tidigare lämnats in i enlighet med punkt 2.6 i bilaga II till förordning (EG) nr 429/2008 och som redan utvärderats av referenslaboratoriet,