natgillin/translations-raw huggingface dataset:
pursuant to a decision of the Codex Alimentarius Commission, without objection from the Community Delegation, in favour of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product, provided that the scientific data taken into consideration have been made available to the Community Delegation prior to the decision of the Codex Alimentarius Commission.
efter det att Codex Alimentarius-kommissionen, utan invändningar från gemenskapens delegation, har fattat ett beslut om att förorda ett MRL-värde för ett farmakologiskt verksamt ämne avsett att användas i veterinärmedicinska läkemedel, förutsatt att de vetenskapliga uppgifter som beaktats har delgivits kommissionens delegation före Codex Alimentarius-kommissionens beslut.
In this case, an additional assessment by the Agency shall not be required.
I det fallet ska en ytterligare bedömning av läkemedelsmyndigheten inte krävas.
A provisional maximum residue limit may be established in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of that substance at the level proposed constitute a hazard to human health.
Ett provisoriskt MRL-värde får fastställas i fall där vetenskapliga data inte är kompletta, förutsatt att det inte finns några skäl att anta att resthalter av det ämnet vid det föreslagna gränsvärdet utgör någon fara för människors hälsa.
The provisional maximum residue limit shall apply for a defined period of time, which shall not exceed five years.
Det provisoriska MRL-värdet ska gälla för en bestämd period som högst får vara fem år.
That period may be extended once for a period not exceeding two years where it is demonstrated that such an extension would allow completion of scientific studies in progress.
Den perioden får förlängas en gång med högst två år om det kan visas att en sådan förlängning gör det möjligt att slutföra pågående vetenskapliga studier.
No maximum residue limit shall be established where, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, it is not necessary for the protection of human health.
Det ska inte anges något MRL-värde om det enligt ett yttrande i överensstämmelse, beroende på omständigheterna, med artikel 4, 9 eller 11, inte är nödvändigt för att skydda människors hälsa.
The administration of a substance to food-producing animals shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, in either of the following circumstances:
Administrering av ett ämne till livsmedelsproducerande djur ska förbjudas efter ett yttrande i enlighet, beroende på omständigheterna, med artikel 4, 9 eller 11, i något av följande fall:
where any presence of a pharmacologically active substance or residues thereof in foods of animal origin may constitute a hazard to human health;
Om varje förekomst av ett farmakologiskt verksamt ämne eller resthalter av detta i livsmedel av animaliskt ursprung kan utgöra en fara för människors hälsa.
where no final conclusion concerning the effect on human health of residues of a substance can be drawn.
Om slutgiltiga slutsatser angående inverkan på människors hälsa av resthalter av ämnet inte kan dras.
Where it appears necessary for the protection of human health, the classification shall include conditions and restrictions for the use or application of a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products which is subject to a maximum residue limit, or for which no maximum residue limit has been set.
Om det framstår som nödvändigt för att skydda människors hälsa ska klassificeringen omfatta villkor och begränsningar för användning av ett farmakologiskt verksamt ämne i veterinärmedicinska läkemedel för vilket ett MRL-värde ska tillämpas, eller för vilket det inte har fastställts något MRL-värde.
Accelerated procedure for an opinion of the Agency
Påskyndat förfarande för yttrande från läkemedelsmyndigheten
In specific cases where a veterinary medicinal product or a biocidal product needs to be authorised as a matter of urgency for reasons relating to the protection of public health or of animal health or welfare, the Commission, any person who has submitted an application for an opinion pursuant to Article 3 or a Member State may ask the Agency to carry out an accelerated procedure for the assessment of the maximum residue limit of a pharmacologically active substance contained in those products.
I särskilda fall, när det med hänvisning till behovet att skydda människors eller djurs hälsa eller djurens välbefinnande krävs ett skyndsamt godkännande av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller en biocidprodukt, får kommissionen, en person som begärt ett yttrande enligt artikel 3 eller en medlemsstat begära att läkemedelsmyndigheten tillämpar ett påskyndat förfarande för att utvärdera MRL-värdet för det farmakologiskt aktiva ämnet i dessa produkter.
The format and content of the application referred to in paragraph 1 of this Article shall be laid down by the Commission pursuant to Article 13(1).
Kommissionen ska i enlighet med artikel 13.1 fastställa format och innehåll för den ansökning som avses i punkt 1 i den här artikeln.
By way of derogation from the time limits laid down in Article 8(2) and Article 9(2), the Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 120 days of receipt of the application.
Genom undantag från de tidsfrister som föreskrivs artiklarna 8.2 och 9.2 ska läkemedelsmyndigheten se till att kommitténs yttrande lämnas inom 120 dagar efter mottagande av ansökningen.
Administration of substances to food-producing animals
Administration av ämnen till livsmedelsproducerande djur
Only pharmacologically active substances which are classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c) may be administered to food-producing animals within the Community, provided that such administration is in accordance with Directive 2001/82/EC.
Endast de farmakologiskt verksamma ämnen som har klassificerats i enlighet med artikel 14.2 a, b eller c får administreras till livsmedelsproducerande djur inom gemenskapen, under förutsättning att denna administrering överensstämmer med direktiv 2001/82/EG.
Paragraph 1 shall not apply in the case of clinical trials which are accepted by the competent authorities following notification or authorisation in accordance with the legislation in force and which do not cause foodstuffs obtained from livestock participating in such trials to contain residues which constitute a hazard to human health.
Punkt 1 ska inte tillämpas på kliniska prövningar som har godkänts av de behöriga myndigheterna efter anmälan eller bemyndigande i enlighet med gällande lagstiftning och som inte leder till att livsmedel som erhållits från djurbesättningar som deltagit i sådana prövningar innehåller resthalter som medför en fara för människors hälsa.
For the purposes of the classification provided for in Article 14, the Commission shall prepare a draft regulation within 30 days of receipt of an opinion of the Agency as referred to in Article 4, 9 or 11, as appropriate.
För den klassificering som avses i artikel 14 ska kommissionen utarbeta ett förslag till förordning inom 30 dagar från mottagandet av läkemedelsmyndighetens yttrande enligt, beroende på omständigheterna, artikel 4, 9 eller 11.
The Commission shall also prepare a draft regulation within 30 days of receipt of the decision of the Codex Alimentarius Commission, without objection from the Community Delegation, in favour of the establishment of a maximum residue limit as referred to in Article 14(3).
Kommissionen ska även utarbeta ett förslag till förordning inom 30 dagar från mottagandet av Codex Alimentarius-kommissionens beslut, utan invändningar från gemenskapens delegation, om tillstyrkande av fastställande av ett MRL-värde som avses i artikel 14.3.
Where the opinion of the Agency is required and the draft regulation is not in accordance with this opinion, the Commission shall provide a detailed explanation of the reasons for the divergence.
Om det krävs ett yttrande från läkemedelsmyndigheten och förslaget till förordning inte följer detta yttrande, ska kommissionen ingående redovisa orsakerna till avvikelserna.
The regulation referred to in paragraph 1 of this Article shall be adopted by the Commission in accordance with, and within 30 days of the end of, the regulatory procedure referred to in Article 25(2).
Den förordning som avses i punkt 1 i den här artikeln ska antas av kommissionen i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 25.2 och senast 30 dagar efter det att detta förfarande avslutats.
In the case of an accelerated procedure as referred to in Article 15, the Commission shall adopt the regulation referred to in paragraph 1 of this Article in accordance with, and within 15 days of the end of, the regulatory procedure referred to in Article 25(2).
Vid ett påskyndat förfarande enligt artikel 15, ska kommissionen anta den förordning som avses i punkt 1 i denna artikel i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 25.2 och senast 15 dagar efter det att det förfarandet avslutats.
REFERENCE POINTS FOR ACTION
REFERENSVÄRDEN FÖR ÅTGÄRDER
Establishment and review
Fastställande och översyn
When it is deemed necessary in order to ensure the functioning of controls of food of animal origin imported or placed on the market in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, the Commission may establish reference points for action for residues from pharmacologically active substances which are not subject to a classification in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c).
Om det behövs för att säkerställa fungerande kontroller av livsmedel av animaliskt ursprung som importeras eller släpps ut på marknaden i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004, får kommissionen fastställa referensvärden för åtgärder med avseende på resthalter av farmakologiskt verksamma ämnen som inte behöver klassificeras enligt artikel 14.2 a, b eller c.
The reference points for action shall be reviewed regularly in the light of new scientific data relating to food safety, the outcome of the investigations and analytical tests referred to in Article 24 and technological progress.
Referensvärdena för åtgärder ska regelbundet ses över mot bakgrund av nya vetenskapliga rön om livsmedelssäkerhet, resultaten av utredningar och de analyser som avses i artikel 24 och den tekniska utvecklingen.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3).
Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 26.3.
On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 26(4).
När det föreligger tvingande, brådskande skäl får kommissionen tillämpa det skyndsamma förfarande som avses i artikel 26.4.
Methods for establishing reference points for action
Metoder för att fastställa referensvärden för åtgärder
The reference points for action to be established pursuant to Article 18 shall be based on the content of an analyte in a sample, which can be detected and confirmed by official control laboratories designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 with an analytical method validated in accordance with Community requirements.
Referensvärdena för åtgärder som ska fastställas i enlighet med artikel 18 ska grundas på innehållet av en analyt i ett prov som ett officiellt laboratorium, utsett i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004, kan påvisa och bekräfta med hjälp av en analysmetod som validerats i enlighet med gemenskapskrav.
The reference point for action should take into account the lowest residue concentration which can be quantified with an analytical method validated in accordance with Community requirements.
Referensvärdet för åtgärder bör fastställas med hänsyn till den lägsta resthalt som kan kvantifieras med en analysmetod som validerats i enlighet med gemenskapskrav.
The Commission shall be advised on the performance of analytical methods by the relevant Community reference laboratory.
Relevant referenslaboratorium i gemenskapen ska informera kommissionen om analysmetodernas prestanda.
Without prejudice to the second subparagraph of Article 29(1) of Regulation (EC) No 178/2002, the Commission shall, where appropriate, submit a request to EFSA for a risk assessment as to whether the reference points for action are adequate to protect human health.
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 29.1 andra stycket i förordning (EG) nr 178/2002 ska kommissionen i förekommande fall lämna in en begäran till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet om en riskbedömning för att avgöra om referensvärdena för åtgärder är adekvata för att skydda människors hälsa.
In those cases, EFSA shall ensure that the opinion is given to the Commission within 210 days of receipt of the request.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ska i dessa fall se till att deras yttrande lämnas till kommissionen senast 210 dagar efter mottagandet av begäran.
The principles of risk assessment shall be applied in order to guarantee a high level of protection of health.
Principerna för riskbedömning måste beaktas för att en hög hälsoskyddsnivå ska kunna garanteras.
The risk assessment shall be based on methodological principles as well as scientific methods to be adopted by the Commission in consultation with EFSA.
Riskbedömningen ska bygga på de metodologiska principer och vetenskapliga metoder som kommissionen ska anta i samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3).
Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 26.3.
Community contribution to the support measures for reference points for action
Gemenskapens bidrag till stödåtgärder avseende referensvärdena för åtgärder
If the application of this Title requires the Community to finance measures in support of the establishment and functioning of reference points for action, Article 66(1)(c) of Regulation (EC) No 882/2004 shall apply.
Om det för tillämpningen av bestämmelserna i denna avdelning krävs att gemenskapen finansierar åtgärder till stöd för fastställandet av referensvärde för åtgärder och dessas funktion, ska artikel 66.1 c i förordning (EG) nr 882/2004 tillämpas.
The Agency shall consult Community reference laboratories for laboratory analysis of residues designated by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 on appropriate analytical methods for detecting residues of pharmacologically active substances for which maximum residue limits have been determined in accordance with Article 14 of this Regulation.
Läkemedelsmyndigheten ska samråda med gemenskapens referenslaboratorier för restsubstanser som utsetts av kommissionen i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004, om lämpliga analysmetoder för att påvisa resthalter av farmakologiskt verksamma ämnen för vilka MRL-värden har fastställts i enlighet med artikel 14 i denna förordning.
For the purposes of harmonised controls, the Agency shall provide information regarding those methods to the Community reference laboratories and national reference laboratories designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
För harmoniserade kontroller ska läkemedelsmyndigheten se till att gemenskapens referenslaboratorier och nationella referenslaboratorier som utsetts i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004, får information om dessa metoder.
Circulation of foodstuffs
Handel med livsmedel
Member States may not prohibit or impede the import or the placing on the market of food of animal origin on grounds related to maximum residue limits or reference points for action where this Regulation and its implementing measures have been complied with.
Medlemsstaterna får inte förbjuda eller förhindra import eller utsläppande på marknaden av animaliska livsmedel på grunder som gäller MRL-värden eller referensvärden för åtgärder, om denna förordning och dess tillämpningsföreskrifter har följts.
Food of animal origin containing residues of a pharmacologically active substance:
Livsmedel av animaliskt ursprung som innehåller resthalter av ett farmakologiskt verksamt ämne
classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c) at a level exceeding the maximum residue limit established pursuant to this Regulation; or
som har klassificerats i enlighet med artikel 14.2 a, b eller c med halter som överskrider det MRL-värde som har fastställts enligt denna förordning, eller
not classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c), except where a reference point for action has been set for that substance pursuant to this Regulation and the level of residues does not equal or exceed that reference point for action;
som inte har klassificerats i enlighet med artikel 14.2 a, b eller c, utom när ett referensvärde för åtgärder har fastställts för det ämnet enligt denna förordning och nivån på resthalterna inte motsvarar eller överstiger detta referensvärde för åtgärder,
shall be considered not to comply with Community legislation.
ska inte anses uppfylla gemenskapens lagstiftning.
Detailed rules on the maximum residue limit to be considered for control purposes for foodstuffs derived from animals which have been treated under Article 11 of Directive 2001/82/EC shall be adopted by the Commission in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 26(2) of this Regulation.
Detaljerade bestämmelser om det MRL-värde som ska beaktas för kontrollsyfte när det gäller livsmedel som härrör från djur som har behandlats enligt artikel 11 i direktiv 2001/82/EG ska antas av kommissionen i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 26.2 i denna förordning.
Action in case of confirmed presence of a prohibited or non-authorised substance
Åtgärder vid bekräftad förekomst av ett förbjudet eller otillåtet ämne
Where the results of analytical tests are below the reference points for action, the competent authority shall carry out the investigations provided for by Directive 96/23/EC to determine whether there has been illegal administration of a prohibited or non-authorised pharmacologically active substance and, where relevant, shall apply the penalty provided for.
När resultaten av analyserna underskrider referensvärdena för åtgärder ska den behöriga myndigheten genomföra de utredningar som anges i direktiv 96/23/EG för att fastställa huruvida det har förekommit olaglig administrering av en förbjuden eller otillåten farmakologiskt aktiv substans och ska, när det är motiverat, tillämpa de sanktioner som föreskrivs.
Where the results of those investigations or analytical tests on products of the same origin show a recurrent pattern indicating a potential problem, the competent authority shall retain a record of the findings and inform the Commission and the other Member States in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health referred to in Article 26.
När resultaten av dessa utredningar eller analyser av produkter med samma ursprung uppvisar ett återkommande mönster som tyder på ett potentiellt problem, ska den behöriga myndigheten föra register över resultaten och underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, som nämns i artikel 26.
Where appropriate, the Commission shall submit proposals, and in the case of products of third country origin, bring the matter to the attention of the competent authority of the country or countries concerned requesting clarification as to the recurrent presence of residues.
I förekommande fall ska kommissionen lägga fram förslag, och beträffande produkter från tredjeland, göra den behöriga myndigheten i det berörda landet eller de berörda länderna uppmärksam på detta och begära klargörande när det gäller den återkommande förekomsten av resthalter.
Detailed rules on the application of this Article shall be adopted.
Detaljerade bestämmelser om tillämpningen av denna artikel ska antas.
Standing Committee on Veterinary Medicinal Products
Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products.
Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
Standing Committee on the Food Chain and Animal Health
Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1),(2),(4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5a.1–5a.2, 5a.4 och 5a.6 samt artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
Classification of pharmacologically active substances under Regulation (EEC) No 2377/90
Klassificering av farmakologiskt verksamma ämnen enligt förordning (EEG) nr 2377/90
By 4 September 2009, the Commission shall adopt, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 25(2), a regulation incorporating the pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residues limits as laid down in Annexes I to IV to Regulation (EEC) No 2377/90 without any modification.
Senast den 4 september 2009 ska kommissionen, i enlighet med det föreskrivande förfarandet som avses i artikel 25.2, anta en förordning där de farmakologiskt verksamma ämnena och deras klassificering med avseende på MRL-värden i bilagorna I–IV till förordning (EEG) nr 2377/90 införlivas utan ändringar.
For any substance referred to in paragraph 1 for which a maximum residue limit has been established under Regulation (EEC) No 2377/90, the Commission or a Member State may also submit to the Agency a request for an opinion on extrapolation to other species or tissues in accordance with Article 5.
För varje ämne som avses i punkt 1 för vilket ett MRL-värde har fastställts enligt förordning (EEG) nr 2377/90 får kommissionen eller en medlemsstat också begära att läkemedelsmyndigheten yttrar sig om extrapolering till andra djurarter eller vävnader i enlighet med artikel 5.
Article 17 shall apply.
Artikel 17 ska tillämpas.
By 6 July 2014, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council.
Senast den 6 juli 2014 ska kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet.
The report shall, in particular, review the experience gained from the application of this Regulation, including experience with substances classified under this Regulation which have a multiple use.
Rapporten ska särskilt innehålla en redogörelse för de erfarenheter som gjorts vid tillämpningen av denna förordning, bland annat erfarenheter av ämnen med flerfaldig användning som klassificerats i enlighet med denna förordning.
The report shall, if appropriate, be accompanied by relevant proposals.
Rapporten ska vid behov åtföljas av lämpliga förslag.
Regulation (EEC) No 2377/90 is hereby repealed.
Förordning (EEG) nr 2377/90 ska upphöra att gälla.
Annexes I to IV to the repealed Regulation shall continue to apply until the entry into force of the regulation referred to in Article 27(1) of this Regulation, and Annex V to the repealed Regulation shall continue to apply until the entry into force of the measures referred to in Article 13(1) of this Regulation.
Bilagorna I–IV till den förordningen ska fortsätta att gälla till dess att den förordning som avses i artikel 27.1 i denna förordning träder i kraft, och bilaga V till den upphävda förordningen ska fortsätta att gälla till dess att de åtgärder som avses i artikel 13.1 i denna förordning träder i kraft.