natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 7.3.
On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 7(4).’;
Om det föreligger tvingande, brådskande skäl får kommissionen tillämpa det skyndsamma förfarande som avses i artikel 7.4.”
Where a Member State considers that:
Om en medlemsstat anser att
the list of devices in Annex II should be amended or extended; or
förteckningen över produkter som avses i bilaga II bör ändras eller utökas,
the conformity of a device or category of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 9, by applying one or more given procedures taken from amongst those referred to in Article 9,
en produkts eller en produktkategoris överensstämmelse bör fastställas, med avvikelse från artikel 9, med tillämpning av ett eller flera angivna förfaranden som ska väljas bland dem som avses i artikel 9
it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.
ska den till kommissionen inkomma med en vederbörligen motiverad begäran och begära att kommissionen vidtar nödvändiga åtgärder.
Where those measures concern matters referred to in point (a), designed to amend non-essential elements of this Directive, they shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
När dessa åtgärder avser frågor som avses i led a och avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, ska de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll som avses i artikel 7.3.
Where those measures concern matters referred to in point (b), they shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’.
När dessa åtgärder avser frågor som avses i led b ska de antas av kommissionen i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 7.2.”
Directive 1999/5/EC of the European Parliament and of the Council of 9 March 1999 on radio equipment and telecommunications terminal equipment and the mutual recognition of their conformity [4]
Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG av den 9 mars 1999 om radioutrustning och teleterminalutrustning och om ömsesidigt erkännande av utrustningens överensstämmelse [4]
As regards Directive 1999/5/EC, the Commission should be empowered in particular to adopt a decision specifying, for apparatus within certain equipment classes or apparatus of particular types, which of the additional requirements apply, to determine the date of application, including, where appropriate, a transitional period, of certain additional essential requirements to specific equipment classes or apparatus of particular types, and to decide on the form of the equipment class identifier to be affixed on specific types of radio equipment.
När det gäller direktiv 1999/5/EG bör kommissionen särskilt ges befogenhet att i beslut ange vilka väsentliga krav som skall tillämpas på utrustning i vissa utrustningsklasser eller viss slags utrustning och från vilken dag kraven ska tillämpas, inbegripet om det är lämpligt med en övergångsperiod för vissa väsentliga krav på utrustning i vissa utrustningsklasser eller viss slags utrustning samt besluta om utformningen av identifieringsmärket för utrustningsklassen som ska fästas på viss radioutrustning.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 1999/5/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av direktiv 1999/5/EG, bland annat genom att komplettera det med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.
Accordingly, Directive 1999/5/EC is hereby amended as follows:
Direktiv 1999/5/EG ska ändras på följande sätt:
The Commission may decide that apparatus within certain equipment classes or apparatus of particular types shall be so constructed that:
Kommissionen får besluta att utrustning i vissa utrustningsklasser eller viss slags utrustning ska vara så konstruerad att
it interworks via networks with other apparatus and that it can be connected to interfaces of the appropriate type throughout the Community; and/or that
den samverkar via nät med annan utrustning samt att den kan anslutas till gränssnitt av lämplig typ i hela gemenskapen, och/eller att
it does not harm the network or its functioning nor misuse network resources, thereby causing an unacceptable degradation of service; and/or that
den inte skadar nätet eller dess funktion eller innebär att nätresurserna används på ett felaktigt sätt och därigenom orsakar en oacceptabel försämring av tjänsten, och/eller att
it incorporates safeguards to ensure that the personal data and privacy of the user and of the subscriber are protected; and/or that
den innehåller skyddsmekanismer för att säkerställa att användarens och abonnentens personuppgifter och privatliv skyddas, och/eller att
it supports certain features ensuring avoidance of fraud; and/or that
den stöder vissa funktioner som säkerställer att bedrägeri undviks, och/eller att
it supports certain features ensuring access to emergency services; and/or that
den stöder vissa funktioner som säkerställer tillgång till larmtjänster, och/eller att
it supports certain features in order to facilitate its use by users with a disability.
den stöder vissa funktioner för att underlätta användning för användare med funktionshinder.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15a.’;
Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 15a.”
In the case of shortcomings of harmonised standards with respect to the essential requirements, the Commission may, after consulting the committee and in accordance with the procedure laid down in Article 14, publish in the Official Journal of the European Union recommendations on the interpretation of harmonised standards or on the conditions under which compliance with those standards raises a presumption of conformity.
Om harmoniserade standarder uppvisar brister med avseende på de väsentliga kraven får kommissionen, efter att ha samrått med kommittén och i enlighet med förfarandet i artikel 14, i Europeiska unionens officiella tidning offentliggöra rekommendationer för tolkningen av harmoniserade standarder eller enligt vilka villkor efterlevnad av dessa standarder utgör en presumtion för överensstämmelse.
After consultation of the committee and in accordance with the procedure laid down in Article 14, the Commission may withdraw harmonised standards by publication of a notice in the Official Journal of the European Union.’;
Efter att ha samrått med kommittén, och i enlighet med förfarandet i artikel 14, får kommissionen dra tillbaka de harmoniserade standarderna genom att offentliggöra ett meddelande i Europeiska unionens officiella tidning.”
In taking a decision regarding the application of essential requirements under Article 3(3), the Commission shall determine the date of application of the requirements.
När kommissionen fattar beslut om tillämpningen av väsentliga krav enligt artikel 3.3 ska den fastställa datum för tillämpningen av kraven.
If it is determined that an equipment class needs to comply with particular essential requirements under Article 3(3), any apparatus of the equipment class in question which is first placed on the market before the date of application of the Commission’s determination can continue to be placed on the market for a reasonable period to be determined by the Commission.
Om det bestäms att särskilda väsentliga krav enligt artikel 3.3 ska gälla för en utrustningsklass kan all utrustning av samma utrustningsklass som för första gången släpps ut på marknaden före det datum som kommissionen har bestämt för tillämpningen fortsatt släppas ut på marknaden under en rimlig tid, som ska fastställas av kommissionen.
The measures referred to in the first and second subparagraphs, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15a.’;
De åtgärder som avses i första och andra styckena och som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 15a.”
Where reference is made to this Article, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’;
När det hänvisas till denna artikel ska artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.”
point 5 of Annex VII shall be replaced by the following:
Punkt 5 i bilaga VII ska ersättas med följande:
The equipment class identifier must take a form to be decided by the Commission.
Identifieringsmärket för utrustningsklassen ska ha den form som bestäms av kommissionen.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15a.’.
Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 15a.”
Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products [5]
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel [5]
As regards Regulation (EC) No 141/2000, the Commission should be empowered in particular to adopt definitions of ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’.
När det gäller förordning (EG) nr 141/2000 bör kommissionen särskilt ges befogenhet att anta definitioner av liknande läkemedel och klinisk överlägsenhet.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Regulation (EC) No 141/2000, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av förordning (EG) nr 141/2000, bland annat genom att komplettera den med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.
Accordingly, Regulation (EC) No 141/2000 is hereby amended as follows:
Förordning (EG) nr 141/2000 ska därför ändras på följande sätt:
The Commission shall, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 10a(2), adopt the necessary provisions for implementing paragraph 1 of this Article in the form of an implementing Regulation.’;
Kommissionen ska anta de bestämmelser som krävs för att genomföra punkt 1 i denna artikel i form av en tillämpningsförordning i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 10a.2.”
Article 5(8) shall be replaced by the following:
Artikel 5.8 ska ersättas med följande:
The Agency shall forthwith forward the final opinion of the Committee to the Commission, which shall adopt a decision within 30 days of receipt of the opinion.
Myndigheten ska omedelbart vidarebefordra kommitténs slutliga yttrande till kommissionen, som inom 30 dagar efter mottagandet av yttrandet ska fatta ett beslut.
Where, in exceptional circumstances, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Committee, the decision shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 10a(2).
Om förslaget till beslut i undantagsfall avviker från kommitténs yttrande ska beslutet fattas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 10a.2.
The decision shall be notified to the sponsor and communicated to the Agency and to the competent authorities of the Member States.’;
Beslutet ska delges sponsorn och meddelas till myndigheten och de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.”
Article 8(4) shall be replaced by the following:
Artikel 8.4 ska ersättas med följande:
The Commission shall adopt definitions of “similar medicinal product” and “clinical superiority” in the form of an implementing Regulation.
Kommissionen ska anta definitioner av uttrycken liknande läkemedel och klinisk överlägsenhet i form av en tillämpningsförordning.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 10a(3).’;
Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 10a.3.”
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, referred to in Article 121(1) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use.
Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för humanläkemedel, som inrättats enligt artikel 121.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [8]
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel [8]
As regards Directive 2001/20/EC, the Commission should be empowered in particular to adopt principles relating to good clinical practice and detailed rules in line with those principles, to lay down specific requirements and to adapt certain provisions.
När det gäller direktiv 2001/20/EG bör kommissionen särskilt få befogenhet att anta principer för god klinisk sed samt detaljerade bestämmelser i enlighet med dessa principer, fastställa särskilda krav och anpassa vissa bestämmelser.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 2001/20/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av direktiv 2001/20/EG, bland annat genom att komplettera det med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.
Accordingly, Directive 2001/20/EC is hereby amended as follows:
Direktiv 2001/20/EG ska därför ändras på följande sätt:
The Commission shall adopt the principles relating to good clinical practice and detailed rules in line with those principles and shall, if necessary, revise those principles and detailed rules to take account of technical and scientific progress.
Kommissionen ska anta principerna för god klinisk sed samt detaljerade bestämmelser i enlighet med dessa principer, och vid behov ändra dessa principer och detaljerade bestämmelser för att ta hänsyn till vetenskaplig och teknisk utveckling.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3).
Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 21.3.
The principles and detailed rules shall be published by the Commission.’;
Kommissionen ska offentliggöra dessa principer och detaljerade bestämmelser.”
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the manufacture or importation of investigational medicinal products is subject to the holding of authorisation.
Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att tillverkningen och importen av prövningsläkemedel ska omfattas av krav på tillstånd.
The Commission shall lay down the minimum requirements which the applicant and, subsequently, the holder of the authorisation must meet in order to obtain the authorisation.
För att erhålla ett sådant tillstånd bör den sökande och senare innehavaren uppfylla de krav som motsvarar de minsta krav som ska fastställas av kommissionen.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3).’;
Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 21.3.”
The Commission shall adapt this Directive to take account of scientific and technical progress.
Kommissionen ska ändra detta direktiv för att ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3).’;
Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 21.3.”
The period referred to in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [10]
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel [10]
As regards Directive 2001/82/EC, the Commission should be empowered in particular to adapt certain provisions and annexes, and to lay down specific conditions of application.
När det gäller direktiv 2001/82/EG bör kommissionen särskilt ges befogenhet att anpassa vissa bestämmelser och bilagor och anta särskilda tillämpningskrav.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 2001/82/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av direktiv 2001/82/EG, bland annat genom att komplettera det med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.
Accordingly, Directive 2001/82/EC is hereby amended as follows:
Direktiv 2001/82/EG ska därför ändras på följande sätt:
By way of derogation from Article 11, the Commission shall establish a list of substances essential for the treatment of equidae and for which the withdrawal period shall be not less than six months according to the control mechanisms laid down in Decisions 93/623/EEC and 2000/68/EC.
Med avvikelse från artikel 11 ska kommissionen fastställa en förteckning över substanser som är oundgängliga vid behandling av hästdjur och för vilka karenstiden uppgår till minst sex månader enligt det kontrollsystem som föreskrivs i beslut 93/623/EEG och 2000/68/EG.
That measure, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).’;
Denna åtgärd, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.”
in Article 11(2), the third subparagraph shall be replaced by the following:
I artikel 11.2 ska tredje stycket ersättas med följande:
‘However, the Commission may modify those specific withdrawal periods.
”De särskilda karenstiderna får emellertid ändras av kommissionen.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).’;
Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.”
in Article 13(1), the fourth subparagraph shall be replaced by the following:
I artikel 13.1 ska fjärde stycket ersättas med följande:
‘However, the 10-year period provided for in the second subparagraph shall be extended to 13 years in the case of veterinary medicinal products for fish or bees or other species designated by the Commission.
”Den period om tio år som anges i andra stycket ska förlängas till tretton år för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för fisk eller bin eller andra arter som fastställts av kommissionen.
in Article 39(1), the third subparagraph shall be replaced by the following:
I artikel 39.1 ska tredje stycket ersättas med följande:
‘The Commission shall adopt those arrangements in the form of an implementing regulation.
”Förfarandena ska antas av kommissionen genom en tillämpningsförordning.
Article 50a(2) shall be replaced by the following:
Artikel 50a.2 ska ersättas med följande:
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary in order to adapt the provisions of paragraph 1 to take account of scientific and technical progress.
Varje ändring som kan behövas för att anpassa bestämmelserna i denna artikel till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen ska antas av kommissionen.
in Article 51, the first paragraph shall be replaced by the following:
I artikel 51 ska första stycket ersättas med följande:
‘The principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products referred to in Article 50(f) shall be adopted by the Commission in the form of a Directive addressed to the Member States.
”De principer om och riktlinjer för god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 50 f ska ges formen av ett direktiv som antas av kommissionen.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).’;
Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.”
in Article 67, point (aa) shall be replaced by the following:
I artikel 67 ska led aa ersättas med följande:
veterinary medicinal products for food-producing animals.
Veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
However, Member States may grant exemptions from this requirement according to criteria established by the Commission.
Medlemsstaterna får dock bevilja undantag från detta krav enligt de kriterier som fastställts av kommissionen.