natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies involving routes of administration such as intravenous or intraperitoneal injection, which result in exposure of the reproductive organs to unrealistically high levels of the test substance, or elicit local damage to the reproductive organs, including irritation, must be interpreted with extreme caution and on their own are not normally the basis for classification.
Studier som omfattar intravenös eller intraperitoneal administrering som leder till att reproduktionsorganen exponeras för orealistiskt höga nivåer av testämnet, eller orsakar lokala skador på reproduktionsorganen genom t.ex. irritation, måste tolkas mycket försiktigt och ska normalt sett inte ensamt utgöra grund för klassificering.
There is general agreement about the concept of a limit dose, above which the production of an adverse effect is considered to be outside the criteria which lead to classification, but not regarding the inclusion within the criteria of a specific dose as a limit dose.
Det finns en allmän enighet om begreppet gränsdos, där negativa effekter som uppkommer över denna dos anses falla utanför klassificeringskriterierna, men inte om att dessa kriterier ska innehålla en specifik dos som gränsdos.
However, some guidelines for test methods, specify a limit dose, others qualify the limit dose with a statement that higher doses may be necessary if anticipated human exposure is sufficiently high that an adequate margin of exposure is not achieved.
I en del riktlinjer för testmetoder anges dock en gränsdos, medan andra definierar gränsdosen med en anmärkning om att högre doser kan behövas om den förväntade humanexponeringen är så pass hög att man inte får en tillräckligt stor exponeringsmarginal.
Also, due to species differences in toxicokinetics, establishing a specific limit dose may not be adequate for situations where humans are more sensitive than the animal model.
På grund av skillnader i toxikokinetik mellan arter är det dessutom inte alltid lämpligt att fastställa en specifik gränsdos för situationer där människor är känsligare än djurmodeller.
In principle, adverse effects on reproduction seen only at very high dose levels in animal studies (for example doses that induce prostration, severe inappetence, excessive mortality) would not normally lead to classification, unless other information is available, e.g. toxicokinetics information indicating that humans may be more susceptible than animals, to suggest that classification is appropriate.
I princip ska negativa effekter på reproduktionen som endast ses vid mycket höga doser vid djurförsök (t.ex. doser som leder till utmattning, svår aptitlöshet eller överdödlighet) normalt sett inte leda till klassificering, såvida det inte föreligger annan information, t.ex. toxikokinetiska uppgifter som visar att människor är känsligare än djur, vilket talar för en klassificering.
Please also refer to the section on maternal toxicity (3.7.2.4) for further guidance in this area.
Se även avsnittet om maternell toxicitet (3.7.2.4) för ytterligare riktlinjer på detta område.
However, specification of the actual ‘limit dose’ will depend upon the test method that has been employed to provide the test results, e.g. in the OECD Test Guideline for repeated dose toxicity studies by the oral route, an upper dose of 1000 mg/kg has been recommended as a limit dose, unless expected human response indicates the need for a higher dose level.
Den faktiska gränsdosen kommer emellertid att vara beroende av den testmetod som använts; I OECD:s riktlinjer för toxicitetsstudier med upprepade doser som intas oralt rekommenderas till exempel en dos på 1000 mg/kg som högsta gränsdos, om inte den förväntade reaktionen hos människor indikerar att det behövs en högre dos.
The mixture shall be classified as a reproductive toxicant when at least one ingredient has been classified as a Category 1A, Category 1B or Category 2 reproductive toxicant and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.7.2 for Category 1A, Category 1B and Category 2 respectively.
Blandningen ska klassificeras som reproduktionstoxisk om minst en beståndsdel klassificerats som reproduktionstoxisk i kategori 1A, 1B eller 2 och denna förekommer i eller över den allmänna koncentrationsgräns som anges för respektive kategori 1A, 1B och 2 i tabell 3.7.2.
The mixture shall be classified for effects on or via lactation when at least one ingredient has been classified for effects on or via lactation and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.7.2 for the additional category for effects on or via lactation.
Blandningen ska klassificeras i kategorin effekter på eller via amning om minst en beståndsdel klassificerats i den kategorin och denna förekommer i eller över den allmänna koncentrationsgräns som anges för den kategorin i tabell 3.7.2.
Table 3.7.2
Tabell 3.7.2
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as reproduction toxicants or for effects on or via lactation that trigger classification of the mixture
Allmänna koncentrationsgränser för beståndsdelar i en blandning, klassificerade avseende reproduktionstoxicitet eller effekter på eller via amning, som medför klassificering av blandningen
Category 1A reproductive toxicant
Reproduktionstoxisk kategori 1A
Category 1B reproductive toxicant
Reproduktionstoxisk kategori 1B
Category 2 reproductive toxicant
Reproduktionstoxisk kategori 2
Additional category for effects on or via lactation
Tilläggskategori för effekter på eller via amning
If a Category 1 or Category 2 reproductive toxicant or a substance classified for effects on or via lactation is present in the mixture as an ingredient at a concentration above 0,1 %, a SDS shall be available for the mixture upon request.
Om ett ämne i kategori 1 eller 2 eller ett ämne som klassificerats för effekter på eller via amning förekommer i blandningen i en koncentration på > 0,1 % ska ett SDS för blandningen finnas att tillgå på begäran.
Classification of mixtures will be based on the available test data for the individual ingredients of the mixture using concentration limits for the ingredients of the mixture.
Klassificeringen av blandningar kommer att grundas på tillgängliga testdata för blandningens enskilda beståndsdelar med användning av koncentrationsgränser för blandningens beståndsdelar.
On a case-by-case basis, test data on mixtures may be used for classification when demonstrating effects that have not been established from the evaluation based on the individual components.
Testdata för blandningar som visar på effekter som inte fastställts vid utvärderingen av de enskilda beståndsdelarna kan användas för klassificering efter en bedömning från fall till fall.
In such cases, the test results for the mixture as a whole must be shown to be conclusive taking into account dose and other factors such as duration, observations, sensitivity and statistical analysis of reproduction test systems.
I dessa fall måste testresultaten för blandningen som helhet vara entydiga och hänsyn ska tas till dosen och andra faktorer som varaktighet, observationer, känslighetsanalys och statistisk analys av testsystemen för reproduktionstoxicitet.
Subject to paragraph 3.7.3.2.1, where the mixture itself has not been tested to determine its reproductive toxicity, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the applicable bridging rules set out in section 1.1.3.
Om blandningen i sig inte har testats med avseende på reproduktionstoxicitet men det finns tillräckliga data om de enskilda beståndsdelarna och liknande testade blandningar för att korrekt definiera farorna med blandningen, och om inte annat följer av punkt 3.7.3.2.1, ska dessa data användas i enlighet med de överbryggningsprinciper som beskrivs i avsnitt 1.1.3.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.7.3
Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 3.7.3.
Table 3.7.3
Tabell 3.7.3
Label elements for reproductive toxicity
Märkning för reproduktionstoxicitet
May damage fertility or the unborn child (state specific effect if known)(state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H360: Kan skada fertiliteten eller det ofödda barnet (ange specifik effekt om denna är känd) (ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar).
Suspected of damaging fertility or the unborn child (state specific effect if known) (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H361: Misstänks kunna skada fertiliteten eller det ofödda barnet (ange specifik effekt om denna är känd) (ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar).
May cause harm to breast-fed children.
H362: Kan skada spädbarn som ammas.
Specific target organ toxicity — single exposure
Specifik organtoxicitet – enstaka exponering
Specific target organ toxicity (single exposure) is defined as specific, non lethal target organ toxicity arising from a single exposure to a substance or mixture.
Med specifik organtoxicitet (enstaka exponering) avses specifika, icke-dödliga organskador efter en enstaka exponering för ett ämne eller en blandning.
All significant health effects that can impair function, both reversible and irreversible, immediate and/or delayed and not specifically addressed in sections 3.1 to 3.7 and 3.10 are included (see also 3.8.1.6).
Hit hör alla signifikanta hälsoeffekter som kan medföra funktionsnedsättning, både reversibla och irreversibla, omedelbara och/eller fördröjda, och som inte behandlats i avsnitten 3.1–3.7 och 3.10 (se även 3.8.1.6).
Classification identifies the substance or mixture as being a specific target organ toxicant and, as such, it may present a potential for adverse health effects in people who are exposed to it.
Genom klassificeringen identifieras ämnen eller blandningar som specifikt organtoxiska, vilket innebär att de kan medföra negativa hälsoeffekter för exponerade personer.
These adverse health effects produced by a single exposure include consistent and identifiable toxic effects in humans, or, in experimental animals, toxicologically significant changes which have affected the function or morphology of a tissue/organ, or have produced serious changes to the biochemistry or haematology of the organism, and these changes are relevant for human health.
Dessa negativa hälsoeffekter som orsakas av en enda exponering kan vara enhetliga och identifierbara toxiska effekter hos människor eller försöksdjur, toxikologiskt signifikanta förändringar som är relevanta för människors hälsa och som påverkar vävnader eller organ med avseende på funktion eller morfologi eller orsakar allvarliga förändringar i organismens biokemi eller hematologi.
Assessment shall take into consideration not only significant changes in a single organ or biological system but also generalised changes of a less severe nature involving several organs.
Vid bedömningen ska inte bara signifikanta förändringar i ett enda organ eller biologiskt system beaktas utan även allmänna förändringar av mindre allvarlig art som påverkar flera organ.
Specific target organ toxicity can occur by any route that is relevant for humans, i.e. principally oral, dermal or inhalation.
Specifik organtoxicitet kan uppkomma vid all exponering som är relevant för människa, dvs. i huvudsak oralt, dermalt eller via inandning.
Specific target organ toxicity following a repeated exposure is classified as described in Specific target organ toxicity — Repeated exposure (section 3.9) and is therefore excluded from section 3.8.
Specifika organskador efter upprepad exponering klassificeras i en annan faroklass, vilket beskrivs i ”Specifik organtoxicitet – Upprepad exponering” (avsnitt 3.9), och behandlas därför inte i avsnitt 3.8.
Other specific toxic effects, listed below, are assessed separately and consequently are not included here:
Andra, nedan angivna, specifika toxiska effekter bedöms separat och ska inte heller ingå i denna faroklass. Det gäller
Acute toxicity (section 3.1);
akut toxicitet (avsnitt 3.1),
Skin corrosion/irritation (section 3.2);
frätande/irriterande verkan på huden (avsnitt 3.2),
Serious eye damage/eye irritation (section 3.3);
allvarlig ögonskada/ögonirritation (avsnitt 3.3),
Respiratory or skin sensitisation (section 3.4);
luftvägs- eller hudsensibilisering (avsnitt 3.4),
Germ cell mutagenicity (section 3.5);
mutagenitet i könsceller (avsnitt 3.5),
Carcinogenicity (section 3.6);
cancerogenitet (avsnitt 3.6),
Reproductive toxicity (section 3.7); and
reproduktionstoxicitet (avsnitt 3.7), och
Aspiration toxicity (section 3.10).
aspirationstoxicitet (avsnitt 3.10).
The hazard class Specific Target Organ Toxicity — Single Exposure is differentiated into:
Faroklassen specifik organtoxicitet, enstaka exponering delas in i
Specific target organ toxicity — single exposure, Category 1 and 2;
specifik organtoxicitet – enstaka exponering, kategori 1 och 2,
Specific target organ toxicity — single exposure, Category 3.
specifik organtoxicitet – enstaka exponering, kategori 3.
See Table 3.8.1.
Se tabell 3.8.1.
Table 3.8.1
Tabell 3.8.1
Categories for specific target organ toxicity-single exposure
Kategorier för specifik organtoxicitet – enstaka exponering
Note: Attempts shall be made to determine the primary target organ of toxicity and to classify for that purpose, such as hepatotoxicants, neurotoxicants.
Anmärkning: Man ska försöka fastställa vilket som är det primära målorganet för den toxiska verkan och klassificera enligt detta, t.ex. levertoxicitet eller neurotoxicitet.
The data shall be carefully evaluated and, where possible, secondary effects should not be included (e.g. a hepatotoxicant can produce secondary effects in the nervous or gastro-intestinal systems).
Alla uppgifter ska noga utvärderas och om möjligt ska inga sekundära effekter tas med (exempelvis kan ett levertoxiskt ämne orsaka sekundära effekter i nervsystemet eller mag-tarmkanalen).
Substances that have produced significant toxicity in humans or that, on the basis of evidence from studies in experimental animals, can be presumed to have the potential to produce significant toxicity in humans following single exposure
Ämnen som orsakat signifikant toxicitet hos människor eller som på grundval av belägg från djurförsök kan antas ha förmåga att orsaka signifikant toxicitet hos människor efter en enstaka exponering
Substances are classified in Category 1 for specific target organ toxicity (single exposure) on the basis of:
Ämnen ska klassificeras i kategori 1 avseende specifik organtoxicitet (enstaka exponering) på grundval av
reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies; or
tillförlitliga belägg av hög kvalitet från humanfall eller epidemiologiska studier, eller
observations from appropriate studies in experimental animals in which significant and/or severe toxic effects of relevance to human health were produced at generally low exposure concentrations.
observationer från lämpliga studier på försöksdjur där signifikanta och/eller allvarliga toxiska effekter av betydelse för människors hälsa uppkommit vid generellt sett låg exponering.
Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.8.2.1.9) to be used as part of weight-of-evidence evaluation.
Riktvärden för dos/koncentration ges nedan (se 3.8.2.1.9) och ska användas som en del av den sammanvägda bedömningen.
Substances that, on the basis of evidence from studies in experimental animals can be presumed to have the potential to be harmful to human health following single exposure
Ämnen som på grundval av belägg från djurförsök kan antas vara skadliga för människors hälsa efter en enstaka exponering
Substances are classified in Category 2 for specific target organ toxicity (single exposure) on the basis of observations from appropriate studies in experimental animals in which significant toxic effects, of relevance to human health, were produced at generally moderate exposure concentrations.
Ämnen ska klassificeras i kategori 2 avseende specifik organtoxicitet (enstaka exponering) på grundval av observationer från lämpliga djurförsök, där signifikanta toxiska effekter av betydelse för människors hälsa uppkommit vid generellt sett måttlig exponering.
Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.8.2.1.9) in order to help in classification.
Nedan anges riktvärden för dos/koncentration, som kan underlätta en klassificering (se 3.8.2.1.9).
In exceptional cases, human evidence can also be used to place a substance in Category 2 (see 3.8.2.1.6).
I undantagsfall kan även humandata användas som belägg för att placera ett ämne i kategori 2 (se 3.8.2.1.6).
Transient target organ effects
Övergående effekter på målorganen
This category only includes narcotic effects and respiratory tract irritation.
Denna kategori omfattar endast narkosverkan och luftvägsirritation.
These are target organ effects for which a substance does not meet the criteria to be classified in Categories 1 or 2 indicated above.
I fråga om vissa effekter på målorganen uppfyller ämnet inte alltid kriterierna för att klassificeras i kategori 1 eller 2 enligt ovan.
These are effects which adversely alter human function for a short duration after exposure and from which humans may recover in a reasonable period without leaving significant alteration of structure or function.
Det gäller effekter som påverkar människans funktion kortvarigt och övergående efter exponeringen och som utan att ge några signifikanta kvarstående effekter.
Substances are classified specifically for these effects as laid down in 3.8.2.2.
Ämnen klassificeras specifikt för dessa effekter enligt 3.8.2.2.
Substances of Category 1 and Category 2
Ämnen i kategori 1 och 2
Substances are classified for immediate or delayed effects separately, by the use of expert judgement (see 1.1.1) on the basis of the weight of all evidence available, including the use of recommended guidance values (see 3.8.2.1.9).
Ämnen klassificeras separat efter omedelbara eller fördröjda effekter med hjälp av en expertbedömning (se 1.1.1) som grundas på samtliga föreliggande belägg, inklusive de rekommenderade riktvärdena (se 3.8.2.1.9).
Substances are then placed in Category 1 or 2, depending upon the nature and severity of the effect(s) observed (Table 3.8.1).
Ämnena placeras sedan i kategori 1 eller 2 beroende på den observerade effektens art och hur allvarlig den är (tabell 3.8.1).
The relevant route or routes of exposure by which the classified substance produces damage shall be identified (see 3.8.1.5).
Relevant exponeringsväg eller relevanta exponeringsvägar för det klassificerade ämnet ska anges (se 3.8.1.5).
Classification is determined by expert judgement (see section 1.1.1), on the basis of the weight of all evidence available including the guidance presented below.
Klassificeringen ska fastställas genom en expertbedömning (se avsnitt 1.1.1) som baseras på samtliga föreliggande belägg, inklusive vägledningen nedan.
Weight of evidence of all data (see section 1.1.1), including human incidents, epidemiology, and studies conducted in experimental animals, is used to substantiate specific target organ toxic effects that merit classification.
En sammanvägd bedömning av alla uppgifter (se avsnitt 1.1.1), inklusive humanfall, epidemiologi och djurförsök, ska användas som underlag vid en klassificering avseende specifik organtoxicitet.
The information required to evaluate specific target organ toxicity comes either from single exposure in humans, such as: exposure at home, in the workplace or environmentally, or from studies conducted in experimental animals.
Den information som krävs för att utvärdera specifik organtoxicitet kommer antingen från enstaka exponering av människor, t.ex. i hemmet, på arbetsplatsen eller i miljön, eller från djurförsök.
The standard animal studies in rats or mice that provide this information are acute toxicity studies which can include clinical observations and detailed macroscopic and microscopic examination to enable the toxic effects on target tissues/organs to be identified.
Som djurförsök används i regel studier på råttor eller möss avseende akut toxicitet, vilka kan omfatta kliniska observationer och detaljerade makro- och mikroskopiska undersökningar i syfte att kartlägga de toxiska effekterna på målvävnaderna eller målorganen.
Results of acute toxicity studies conducted in other species may also provide relevant information.
Resultat från studier avseende akut toxicitet på andra arter kan också ge relevant information.
In exceptional cases, based on expert judgement, it is appropriate to place certain substances with human evidence of target organ toxicity in Category 2:
I undantagsfall och på grundval av en expertbedömning bör vissa ämnen placeras i kategori 2 med humandata om organtoxicitet som grund, t.ex.
when the weight of human evidence is not sufficiently convincing to warrant Category 1 classification, and/or
om beläggen från humandata inte är tillräckligt övertygande för att motivera en klassificering i kategori 1, och/eller
based on the nature and severity of effects.
beroende på effektens art och hur allvarlig den är.
Dose/concentration levels in humans shall not be considered in the classification and any available evidence from animal studies shall be consistent with the Category 2 classification.
Dosen/koncentrationen hos människor ska inte beaktas vid klassificeringen och alla belägg från djurstudier måste motsvara klassificeringskriterierna för kategori 2.
In other words, if there are also animal data available on the substance that warrant Category 1 classification, the substance shall be classified as Category 1.
Om det även föreligger djurdata om ämnet som medför klassificering i kategori 1 ska ämnet med andra ord klassificeras i kategori 1.
Effects considered to support classification for Category 1 and 2
Effekter som anses stödja en klassificering i kategori 1 och 2
Classification is supported by evidence associating single exposure to the substance with a consistent and identifiable toxic effect.
Klassificeringen stöds av belägg för ett samband mellan en enstaka exponering för ämnet och enhetliga och identifierbara toxiska effekter.
Evidence from human experience/incidents is usually restricted to reports of adverse health consequence, often with uncertainty about exposure conditions, and may not provide the scientific detail that can be obtained from well-conducted studies in experimental animals.
Humandata utgörs normalt sett endast av rapporter om negativa hälsoeffekter, där uppgifterna om exponeringsförhållandena ofta är osäkra, och ger kanske inte de vetenskapliga uppgifter som kan fås från väl genomförda djurförsök.
Evidence from appropriate studies in experimental animals can furnish much more detail, in the form of clinical observations, and macroscopic and microscopic pathological examination, and this can often reveal hazards that may not be life-threatening but could indicate functional impairment.
Belägg från lämpliga djurförsök kan ge närmare uppgifter i form av kliniska observationer samt makro- och mikroskopiska patologiska undersökningar, vilket ofta kan innebära upptäckt av faror som kanske inte är livshotande men som skulle kunna tyda på en funktionsstörning.
Consequently all available evidence, and relevance to human health, must be taken into consideration in the classification process, including but not limited to the following effects in humans and/or animals:
Därför måste alla tillgängliga belägg samt relevansen för människors hälsa beaktas vid klassificeringen, däribland följande effekter på människor och/eller djur:
morbidity resulting from single exposure;
Sjuklighet efter enstaka exponering.