natgillin/translations-raw huggingface dataset:
if there is a significant difference in the incidence of neoplastic lesions in the high-dose and control groups, histopathology should be carried out on that particular organ or tissue in the other groups;
Om det föreligger väsentlig skillnad på förekomsten av neoplastiska lesioner i den högst doserade gruppen och kontrollgruppen ska de relevanta organen eller vävnaderna underkastas en histopatologisk undersökning i de övriga grupperna.
if the survival of the high-dose group is substantially less than the control then the next-lower dose group should be examined fully;
Om antalet överlevande i högdosgruppen är väsentligt lägre än i kontrollgruppen ska den grupp som är doserad med den näst högsta dosen underkastas en fullständig histopatologisk undersökning.
If there is evidence in the high-dose group of the induction of toxic or other effects that might affect a neoplastic response, the next-lower dose level should be examined fully.
Om undersökningen av högdosgruppen ger anledning att misstänka att det är fråga om induktion av toxiska eller andra verkningar som kan ha betydelse för en neoplastisk reaktion, bör den näst högst doserad gruppen underkastas en fullständig histopatologisk undersökning.
Data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals showing tumours or toxic effects detected during the test, the time of detection and the number of animals found to have tumours following sacrifice.
Data ska ställas upp i tabellform och för varje behandlingsgrupp anges antal djur i början av försöket, antal djur som uppvisar tumörer eller toxiska verkningar under försöket, tidpunkten för registrering samt antal djur med tumörer som upptäckts efter avlivning.
species, strain source, environmental conditions, diet,
Djurart, stam, härkomst, miljöbetingelser, foder.
these should be tabulated and presented with mean values and a measure of variability (e.g. standard deviation), and should include:
Dessa ska ställas upp i tabellform och presenteras med medelvärden och ett spridningsmått (t.ex. standardavvikelse) och ska, om möjligt, omfatta
time of death during the study or whether animals survived to termination, including satellite group,
Tidpunkt för dödsfall under försöket eller om djuren överlevde försöket.
clinical biochemistry test employed and all results (including any urinalysis),
Utförda klinisk-biokemiska undersökningar och alla resultat (inbegripet eventuell urinanalys).
The test substance is administered in graduated doses to several groups of males and females.
Testämnet tillförs i graderade doser till flera grupper av handjur och hondjur.
Males should be dosed during growth and for at least one complete spermatogenic cycle (approximately 56 days in the mouse and 70 days in the rat) in order to elicit any adverse effects on spermatogenesis by the test substance.
Handjuren bör tillföras ämnet under tillväxtperioden och under minst en fullständig spermiebildande cykel (ca 56 dagar för mus och 70 dagar för råtta) för att framkalla eventuella hälsomässiga oönskade verkningar som testämnet kan ha på spermatogenes.
Females of the parental (P) generation should be dosed for at least two complete oestrous cycles in order to e adverse effects on oestrus by the test substance.
Hondjur i föräldra(Fo)generationen tillförs testämnet under minst två fullständiga brunstighetscykler för att framkalla eventuella skadliga verkningar som testämnet kan ha på brunsten.
The animals are then mated.
Därefter paras djuren.
The test substance is administered to both sexes during the mating period and thereafter only to females during pregnancy and for the duration of the nursing period.
Båda kön tillförs testämnet under parningsperioden, och därefter tillförs endast hondjuren testämnet under dräktighetsperioden och diperioden.
For administration by inhalation the method will require modification.
Vid tillförsel genom inhalation måste metoden anpassas.
Before the test, healthy young adult animals are randomised and assigned to the treated and control groups.
Före försöket fördelas friska unga djur slumpmässigt i behandlings- och kontrollgrupper.
It is recommended that the test substance be administered in the diet or drinking water.
Det rekommenderas att testämnet tillförs via fodret eller dricksvattnet.
Dosing should be on a seven-day per week basis.
Djuren bör tillföras testämnet sju dagar i veckan.
The rat or mouse are the preferred species.
I första hand ska råttor och möss användas.
Healthy animals, not subjected to previous experimental procedures, should be used.
Unga friska djur, som inte tidigare har använts i försök, ska användas.
Strains with low fecundity should not be used.
Stammar med låg fertilitet bör inte användas.
The test animals should be characterized as to species, strain, sex, weight and/or age.
Försöksdjuren bör vara representativa för sin art, stam, kön, vikt och/eller ålder.
For an adequate assessment of fertility, both males and females should be studied.
För att korrekt kunna bedöma fertiliteten ska både han- och hondjur testas.
All test and control animals should be weaned before dosing begins.
Alla försöks- och kontrolldjur ska vara avvanda innan dosering inleds.
Each treated and control group should contain a sufficient number of animals to yield about 20 pregnant females at or near term.
Varje behandlings- och kontrollgrupp ska bestå av ett tillräckligt högt antal djur för att resultera i omkring 20 dräktiga hondjur som är nära eller vid födslotidpunkten.
The objective is to produce enough pregnancies and offspring to assure a meaningful evaluation of the potential of the substance to affect fertility, pregnancy and maternal behaviour in P generation animals and suckling, growth and development of the F1 offspring from conception to weaning.
Syftet med detta är att säkerställa att det föds tillräckligt många ungar för att säkerställa en meningsfull utvärdering av hur testämnet kan påverka fertiliteten, dräktigheten och moderdjurens beteende i F0-generationen samt diandet, tillväxten och utvecklingen i F1-generationen från nedkomsten till avvänjning.
Food and water should be provided ad libitum.
Foder och vatten ges ad libitum.
Near parturition, pregnant females should be caged separately in delivery or maternity cages and may be provided with nesting materials.
När födslotidpunkten närmar sig placeras de dräktiga hondjuren i var sin födslo- eller dräktighetsbur och djuren kan eventuellt förses med material för att bygga bo.
At least three treated groups and a control group should be used.
Minst tre olika dosnivågrupper samt en kontrollgrupp ska användas.
If a test substance causes reduced dietary intake or utilisation, then the use of a paired fed control group may be considered necessary.
Om ett testämne leder till ett minskat foderintag eller påverkar absorption eller metabolism kan det vara nödvändigt att använda en motsvarande restriktivt utfodrad kontrollgrupp.
Ideally, unless limited by the physical/chemical nature or biological effects of the test substance, the highest dose level should induce toxicity but not mortality in the parental (P) animals.
Såvida det inte finns någora begränsningar till följd av testämnets fysikaliska-kemiska eller biologiska egenskaper bör den högsta dosen idealt förorsaka toxiska verkningar, men inte dödsfall i föräldra(F0)-generationen.
The intermediate dose(s) should induce minimal toxic effects attributable to the test substance, and the low dose should not induce any observable adverse effects on the parents or offspring.
Medeldosnivåerna (eventuellt flera) bör framkalla minsta möjliga observerbara toxiska verkningar som orsaktas av testämnet, och den lägsta dosen bör inte ha någon toxisk effekt på föräldragenerationen eller avkomman.
When administered by gavage or capsule the dosage given to each animal should be based on the individual animal's body weight and adjusted weekly for changes in body weight.
Om ämnet tillförs via magsond eller i kapsel bör den dos som varje enskilt djur mottar beräknas på grundval av djurets kroppsvikt och varje vecka justeras med hänsyn till förändringar i kroppsvikt.
For females during pregnancy, dosages may be based on the body weight at day 0 or 6 of the pregnancy, if desired.
Doser som tillförs dräktiga hondjur kan beräknas efter kroppsvikt vid dag 0 eller 6 av dräktigheten, om så önskas.
In the case of substances of low toxicity, if a dose level of at least 1000 mg/kilogram produces no evidence of interference with reproductive performance, studies at other dose levels may not be considered necessary.
Om ett testämne med låg toxicitet i en dosnivå på 1000 mg/kg kroppsvikt inte har någon påverkan på reproduktionen kan ytterligare tester anses vara överflödiga.
Experimental schedules
Testschema
Daily dosing of the parental (P) males should begin when they are about five to nine weeks of age, after they have been weaned and acclimatised for at least five days.
Daglig dosering av föräldra(F0)-generationen inleds när djuren är mellan fem och nio veckor gamla, och efter det att de är avvanda och har acklimatiserat sig i minst fem dagar.
In rats, dosing is continued for 10 weeks prior to the mating period (for mice, eight weeks).
Om råttor används fortsätter doseringen i tio veckor före parningsperioden (för möss åtta veckor).
Males should be killed and examined either at the end of the mating period or, alternatively, males may be retained on the test diet for the possible production of a second litter and should be killed and examined at some time before the end of the study.
Handjuren bör avlivas och undersökas antingen vid slutet av parningsperioden eller så kan man fortsätta att tillföra dem testämnet fram till en eventuell produktion av en andra kull, varefter de avlivas och undersöks någongång före försökets avslutning.
For parental (P) females dosing should begin after at least five days of acclimatisation and continue for at least two weeks prior to mating.
Dosering av föräldra(F0)-generationens hondjur inleds efter minst fem dagars acklimatisering och fortsätter under minst två veckor före parning.
Daily dosing of the p females should continue throughout the three-week mating period, pregnancy and up to the weaning of the Fl offspring.
Daglig dosering av föräldra(F0)-generationens hondjur fortsätter under den tre veckor långa parningsperioden, under dräktighetsperioden och fram till det att F1-generationen är avvand.
Consideration should be given to modification of the dosing schedule based on other available information on the test substance, such as induction of metabolism or bioaccumulation.
Man bör överväga eventuella justeringar av försöksschemat om det föreligger uppgifter om testämnet, t.ex. induktion av metabolism eller bioackumulering.
Mating procedure
Parning
Either 1:1 (one male to one female) or 1:2 (one male to two females) mating may be used in reproduction toxicity studies.
Parning kan utföras i förhållandet 1:1 (ett handjur till ett hondjur) eller 1:2 (ett handjur till två hondjur) i undersökningar av reproduktionstoxicitet.
Based on 1:1 mating, one female should be placed with the same male until pregnancy occurs or three weeks have elapsed.
Om parning i förhållandet 1:1 används förs ett handdjur och ett hondjur samman tills dräktighet inträffar eller tre veckor har förflutit.
Each morning the females should be examined for presence of sperm or vaginal plugs.
Varje morgon ska hondjuren undersökas för närvaron av spermier eller vaginalproppar.
Day 0 of pregnancy is defined as the day a vaginal plug or sperm is found.
Som dag 0 i dräktighetsperioden räknas den dag då man observerar en vaginalpropp eller sperma.
Those pairs that fail to mate should be evaluated to determine the cause of the apparent infertility.
De par som inte parar sig bör undersökas för att fastställa orsaken till den påtagliga ofruktsamheten.
This may involve such procedures as providing additional opportunities to mate with other proven sires or dams, microscopic examination of the reproductive organs, and examination of the oestrous cycle or spermatogenesis.
Detta kan göras genom att djuren t.ex. får möjlighet att para sig med han- eller hondjur vars fruk-barhet är fastställd, genom mikroskopisk undersökning av reproduktionsorganen och genom undersökning av brunstighetsperioden eller speratogenes.
Litter sizes
Kull storlekar
Between day 1 and day 4 after birth, the size of each litter may be adjusted by eliminating extra pups by selection to yield, as nearly as possible, four males and four females per litter.
Om kullar standardiseras föreslås följande förfarande: Mellan dag 1 och 4 efter födseln standardiseras varje kull genom att extra ungar avlägsnas så att varje kull så långt det är möjligt består av fyra handjur och fyra hondjur.
Whenever the number of male or female pups prevents having four of each sex per litter, partial adjustment (for example, five males and three females) is acceptable.
Om det på grund av antalet han- och hondjur inte är möjligt att standardisera varje kulle att de innehåller fyra handjur och fyra hondjur kan en delvis standardisering godkännas (t.ex. fem handjur och tre hondjur).
Adjustments are not applicable for litters of less than eight pups.
Ingen standardisering ska ske på kullar som består av mindre än åtta ungar.
Throughout the test period, each animal should be observed at least once daily.
Djuren ska inspekteras minst en gång om dagen under hela försöket.
Pertinent behavioural changes, signs of difficult or prolonged parturition, and all signs of toxicity, including mortality, should be recorded.
Relevanta beteendeförändringar, tecken på svårartad eller förlängd födsel och alla toxicitetstecken, inbegripet dödlighet, ska registreras.
During pre-mating and mating periods, food consumption may be measured daily.
Före och under parningstiden registreras foderintaget en gång i veckan.
After parturition and during lactation, food consumption measurements (and water consumption measurements when the test substance is administered in the drinking water) should be made on the same day as the weighing of the litter.
Efter födseln och under diperioden ska foderintaget (och vattenkonsumtionen om testämnet tillförs via dricksvattnet) mätas varje vecka.
P males and females should be weighed on the first day of dosing and weekly thereafter.
Han- och hondjur av F0-generationen vägs den dag då doseringen inleds och därefter en gång i veckan.
These observations should be reported individually for each adult animal.
Dessa observationer bör rapporteras individuellt för varje vuxet djur.
The duration of gestation should be calculated from day 0 of pregnancy.
Dräktighetsperioden beräknas från dag 0.
Each litter should be examined as soon as possible after delivery to establish the number and sex of pups, still births, live births and the presence of gross anomalies.
Varje kull undersöks så snart som möjligt efter födseln för att fastställa ungarnas antal och kön, antal dödfödda och levande ungar och förekomsten av mak-roskopiskt synliga abnormiteter.
Dead pups and pups sacrificed at day 4 should be preserved and studied for possible defects.
Döda ungar och ungar som avlivas dag 4 ska bevaras och undersökas för eventuella defekter.
Live pups should be counted and litters weighed on the morning after birth and on days 4 and 7 and weekly thereafter until the termination of the study, when animals should be weighed individually.
Levande ungar ska räknas och kullen vägas morgonen efter födseln, på dag 4 och dag 7 och därefter en gång i veckan tills försöket avslutats då djuren ska vägas individuellt.
Physical or behavioural abnormalities observed in the dams or offspring should be recorded.
Fysiska eller beteendemässiga abnormaliteter hos moderdjuren eller avkomman bör registreras.
Necropsy
Makroskopisk undersökning
At the time of sacrifice or death during the study the animals of the P generation should be examined macroscopically for any structural abnormalities or pathological changes, with special attention being paid to the organs of the reproductive system.
F0-generationsdjur som avlivas efter eller dör under försöket ska undersökas makroskopiskt för strukturella abnormiteter eller patologiska förändringar, med särskilt uppmärksamhet riktad mot organen i reproduktionssystemet.
Dead or moribund pups should be examined for defects.
Döda eller döende ungar ska undersökas för defekter.
The ovaries, uterus, cervix, vagina, testes, epididymes, seminal vesicles, prostate, coagulating gland, pituitary gland and target organ(s) of all P animals should be preserved for microscopic examination.
Äggstockar, livmoder, livmoderhals, slida, testiklar, bitestiklar, sädesblåsa, prostata, koagulerings-körtlar, hypofys och målorgan (eventuellt flera) från alla djur i F0-generationen ska bevaras för mikroskopisk undersökning.
In the event that these organs have not been examined in other multiple-dose studies, they should be microscopically examined in all high-dose and control animals and animals which die during the study where practicable.
Om dessa organ inte har undersökts i andra försök med multipel dosering ska organen från djuren i högdos- och kontrollgrupperna, samt de djur som dör under försöket, undersökas mikroskopiskt om detta är praktiskt möjligt.
Organs showing abnormalities in these animals should then be examined in all other P animals.
De organ från dessa djur som uppvisar abnormiteter ska även undersökas hos alla andra djur i F0-generationen.
In these instances, microscopic examination should be made of all tissues showing gross pathological changes.
I dessa fall ska alla vävnader som uppvisar makroskopiska patologiska förändringar undersökas mikroskopiskt.
As suggested under mating procedures, reproductive organs of animals suspected of infertility may be subjected to microscopic examination.
Liksom det föreslås i parningsavsnittet kan även reproduktionsorganen från djur som antas vara ofruktsamma undersökas mikroskopiskt.
Data may be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of fertile males, the number of pregnant females, the types of changes and the percentage of animals displaying each type of change.
Data ska ställas upp i tabellform och för varje grupp anges antal djur i början av försöket, antal fertila handjur, antal dräktiga hondjur, slag av förändring och den procent djur som upvisar varje slag av förändring.
When possible, numerical results should be evaluated by an appropriate statistical method.
Utvärderingen av resultaten ska om möjligt grundas på en lämplig statistisk metod.
Any generally accepted statistical method may be used.
Alla erkända statistiska metoder får användas.
toxic response data by sex and dose, including fertility, gestation and viability,
Uppgifter om toxisk reaktion uppdelade efter kön och dos, inbegripet fertilitet, dräktighet och avkommans livsduglighet.
time of death during the study or whether animals survived to time of scheduled sacrifice or to termination of the study,
Tidpunkten för dödsfall under försöket eller överlevnad till slutet av försöket eller tidpunkt för planenlig avlivning.
table presenting the weights of each litter, the mean: pup weights and the individual weights of the pups at termination,
Tabell med angivelse av vikten för varje enskild kulle, ungarnas genomsnittsvikt och varje enskild unges vikt vid försökets avslutning.
toxic or other effects on reproduction, offspring and postnatal growth,
Toxiska och andra verkningar på reproduktion, avkomma, postnatal tillväxt.
the day of observation of each abnormal sign and its subsequent course,
Tidpunkten för observation av varje abnormalt tecken och dess senare utveckling.
bodyweight data for P animals,
Uppgifter om foder och kroppsvikt för F0-generationen.
a detailed description of all microscopic findings,
Detaljerad beskrivning av alla mikroskopiska rön.
This method is a replicate of the OECD TG 416 (2001).
Denna metod är i stort sett identisk med OECD TG 416 (2001).
This method for two-generation reproduction testing is designed to provide general information concerning the effects of a test substance on the integrity and performance of the male and female reproductive systems, including gonadal function, the oestrus cycle, mating behaviour, conception, gestation, parturition, lactation, and weaning, and the growth and development of the offspring.
Denna metod för test avseende reproduktionstoxicitet på två generationer har som syfte att ge allmän information om ett testämnes verkningar på integriteten och prestanda hos hondjurs och handjurs reproduktionssystem, inklusive körtelfunktion, brunstighetscykel, parningsbeteende, befruktning, dräktighet, födsel, diperiod och avvänjning samt avkommans tillväxt och utveckling.
The study may also provide information about the effects of the test substance on neonatal morbidity, mortality, and preliminary data on prenatal and postnatal developmental toxicity and serve as a guide for subsequent tests.
Testet kan också ge information om testämnets verkningar på neonatal morbiditet och mortalitet, preliminära data om prenatal och postnatal utvecklingstoxicitet samt vägledning för senare test.
In addition to studying growth and development of the F1 generation, this test method is also intended to assess the integrity and performance of the male and female reproductive systems as well as growth and development of the F2 generation.
Utöver undersökning av tillväxt och utveckling hos F1-generationen är testmetoden också avsedd för bedömning av integritet och prestanda hos hondjurs och handjurs reproduktionssystem samt F2-generationens tillväxt och utveckling.
For further information on developmental toxicity and functional deficiencies, either additional study segments can be incorporated into this protocol, consulting the methods for developmental toxicity and/or developmental neurotoxicity as appropriate, or these endpoints could be studied in separate studies, using the appropriate test methods.
För att erhålla ytterligare information om utvecklingstoxicitet och funktionsstörningar kan segment med tilläggstest införlivas i detta protokoll, där metoderna för utvecklingstoxicitet eller utvecklingsneurotoxicitet används. Alternativt kan dessa endpoints undersökas i separata test där lämpliga testmetoder används.
Males of the P generation should be dosed during growth and for at least one complete spermatogenetic cycle (approximately 56 days in the mouse and 70 days in the rat) in order to elicit any adverse effects on spermatogenesis.
Handjur i P-generationen bör tillföras ämnet under tillväxtperioden och under minst en fullständig spermiebildande cykel (cirka 56 dagar för mus och 70 dagar för råtta) för att framkalla eventuella skadliga verkningar på spermatogenesen.
Effects on sperm are determined by a number of sperm parameters (e.g. sperm morphology and motility) and in tissue preparation and detailed histopathology.
Verkningarna på sperman bestäms genom ett antal spermaparametrar (t.ex. spermans morfologi och motilitet), genom undersökning av vävnadspreparat och genom detaljerad histopatologi.
Females of the P generation should be dosed during growth and for several complete oestrus cycles in order to detect any adverse effects on oestrus cycle normality by the test substance.
P-gene-rationens hondjur bör ges doser under tillväxten och under flera fullständiga brunstighetscykler för att framkalla eventuella skadliga verkningar av testämnet på brunstighetscykelns normalitet.
The test substance is administered to parental (P) animals during their mating, during the resulting pregnancies, and through the weaning of their F1 offspring.
Testämnet tillförs föräldradjuren (P) under parningsperioden, under dräktighetsperioden och under F1-avkommans hela avvänjningsperiod.
At weaning the administration of the substance is continued to F1 offspring during their growth into adulthood, mating and production of an F2 generation, until the F2 generation is weaned.
Efter avvänjningen tillförs testämnet fortsättningsvis till F1-avkomman under tillväxtperioden och under perioden för parning och produktion av en F2-generation, fram till det att F2-generatio-nen är avvand.