natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the ‘relevant ingredients’ of a mixture are those which are present in concentrations of 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases) or greater, unless there is a reason to suspect that an ingredient present at a concentration of less than 1 % is still relevant for classifying the mixture for acute toxicity (see Table 1.1).
En blandnings ”relevanta beståndsdelar” är sådana som förekommer i koncentrationer på minst 1 % (w/w för fasta ämnen, vätskor, damm, dimma och ångor och v/v för gaser), såvida det inte finns skäl att misstänka att en beståndsdel som förekommer i koncentrationer under 1 % ändå är relevant för att klassificera blandningen som akut toxisk. (Se tabell 1.1).
where a classified mixture is used as an ingredient of another mixture, the actual or derived acute toxicity estimate (ATE) for that mixture may be used, when calculating the classification of the new mixture using the formulas in section 3.1.3.6.1 and paragraph 3.1.3.6.2.3.
Om en klassificerad blandning används som beståndsdel i en annan blandning kan den faktiska eller härledda uppskattade akuta toxiciteten användas för beräkning av klassificeringen för en ny blandning med hjälp av formlerna i avsnitt 3.1.3.6.1 och punkt 3.1.3.6.2.3.
Figure 3.1.1
Figur 3.1.1
Tiered approach to classification of mixtures for acute toxicity
Stegvis klassificering av blandningar avseende akut toxicitet:
Test data on the mixture as a whole
Testdata för blandningen som helhet
Sufficient data available on similar mixtures to estimate classification hazards
Det finns tillräckliga data om liknande blandningar för att en uppskattning av farorna ska kunna göras
Apply bridging principles outlined in section 1.1.3.
Använd härledningsprinciper enligt avsnitt 1.1.3
CLASSIFY
KLASSIFICERA
Available data for all ingredients
Det finns data om alla beståndsdelar
Apply formula in section 3.1.3.6.1
Använd formeln i avsnitt 3.1.3.6.1
Other data available to estimate conversion values for classification
Det finns andra data för att uppskatta omräknings-
Convey hazards of the known ingredients
Ange farorna med de kända beståndsdelarna
• Apply formula in paragraph 3.1.3.6.2.3. (unknown ingredients > 10 %)
• Använd formeln i 3.1.3.6.2.3 (okända beståndsdelar > 10 %)
Classification of mixtures where acute toxicity data are available for the complete mixture
Klassificering av blandningar där det föreligger uppgifter om akut toxicitet för blandningen som helhet
Where the mixture itself has been tested to determine its acute toxicity, it shall be classified according to the same criteria as those used for substances, presented in Table 3.1.1.
Om själva blandningen har testats med avseende på akut toxicitet ska den klassificeras enligt samma kriterier som för ämnen, enligt tabell 3.1.1.
If test data for the mixture are not available, the procedures presented under sections 3.1.3.5 and 3.1.3.6 shall be followed.
Om det inte finns några testdata för blandningen ska förfarandet i avsnitten 3.1.3.5 och 3.1.3.6 användas.
Classification of mixtures where acute toxicity data are available for the complete mixture: bridging principles
Klassificering av blandningar där det inte finns några uppgifter om akut toxicitet för blandningen som helhet: överbryggningsprinciper
Where the mixture itself has not been tested to determine its acute toxicity, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
Om blandningen i sig inte har testats med avseende på akut toxicitet men det finns tillräckliga data om de enskilda beståndsdelarna och liknande testade blandningar för att korrekt definiera farorna med blandningen, ska dessa data användas i enlighet med de överbryggningsprinciper som beskrivs i avsnitt 1.1.3.
If a mixture is diluted with water or other totally non-toxic material, the toxicity of the mixture can be calculated from test data on the undiluted mixture.
Om en blandning späds med vatten eller andra helt ogiftiga material kan toxiciteten för blandningen beräknas utifrån testdata för den outspädda blandningen.
Classification of mixtures based on ingredients of the mixture (Additivity formula)
Klassificering av blandningar baserad på blandningens beståndsdelar (additionsformel)
Data available for all ingredients
Data föreligger om alla beståndsdelar
In order to ensure that classification of the mixture is accurate, and that the calculation need only be performed once for all systems, sectors, and categories, the acute toxicity estimate (ATE) of ingredients shall be considered as follows:
För att säkerställa att klassificeringen av blandningen är korrekt och att beräkningen endast behöver göras en gång för alla system, sektorer och kategorier ska den uppskattade akuta toxiciteten för beståndsdelar beaktas enligt följande:
include ingredients with a known acute toxicity, which fall into any of the acute toxicity categories shown in Table 3.1.1;
Beståndsdelar med känd akut toxicitet som faller inom någon av kategorierna för akut toxicitet enligt tabell 3.1.1 tas med.
ignore ingredients that are presumed not acutely toxic (e.g., water, sugar);
Beståndsdelar som inte antas vara akut toxiska (t.ex. vatten och socker) utelämnas.
ignore ingredients if the oral limit test does not show acute toxicity at 2000 mg/kg bodyweight.
Beståndsdelar där gränstestet för oral toxicitet (”oral limit test”) inte visar på någon akut toxicitet vid 2000 mg/kg kroppsvikt utelämnas.
Ingredients that fall within the scope of this paragraph are considered to be ingredients with a known acute toxicity estimate (ATE).
Beståndsdelar som omfattas av detta stycke betraktas som beståndsdelar där den uppskattade akuta toxiciteten är känd.
The ATE of the mixture is determined by calculation from the ATE values for all relevant ingredients according to the following formula for Oral, Dermal or Inhalation Toxicity:
Blandningens uppskattade akuta toxicitet beräknas utifrån värden för alla relevanta beståndsdelar enligt formeln för toxicitet vid tillförsel oralt, dermalt eller via inhalation:
ATEmix
ATEblandning
concentration of ingredient i ( % w/w or % v/v)
koncentrationen av beståndsdelen ”i” ( % w/w eller % v/v)
i the individual ingredient from 1 to n
i enskild beståndsdel från 1 till n
n the number of ingredients
n antal beståndsdelar
Acute Toxicity Estimate of ingredient i.
uppskattad akut toxicitet för beståndsdelen ”i”.
Classification of mixtures when data are not available for all components
Klassificering av blandningar när det inte föreligger data om alla beståndsdelar
Where an ATE is not available for an individual ingredient of the mixture, but available information, such as that listed below, can provide a derived conversion value such as those laid out in Table 3.1.2, the formula in section 3.1.3.6.1 shall be applied.
Om det inte finns någon uppskattning av den akuta toxiciteten för en enskild beståndsdel i blandningen, men tillgänglig information, som den som anges nedan, kan ge ett härlett omräkningsvärde, som de som anges i tabell 3.1.2, ska formeln i avsnitt 3.1.3.6.1 användas.
This includes evaluation of:
Detta omfattar en bedömning av följande:
extrapolation between oral, dermal and inhalation acute toxicity estimates.
Extrapolering mellan uppskattade värden för akut toxicitet (oral, dermal, via inhalation).
Such an evaluation could require appropriate pharmacodynamic and pharmacokinetic data;
En sådan bedömning kan kräva lämpliga farmakodynamiska och farmakokinetiska uppgifter.
evidence from human exposure that indicates toxic effects but does not provide lethal dose data;
Belägg från humanexponering som visar på toxisk verkan men utan några uppgifter om dödlig dos.
evidence from any other toxicity tests/assays available on the substance that indicates toxic acute effects but does not necessarily provide lethal dose data; or
Belägg från andra eventuella toxicitetstest om ämnet som visar på akut toxicitet men som inte nödvändigtvis säger något om dödlig dos.
data from closely analogous substances using structure/activity relationships.
Uppgifter om närbesläktade ämnen med hjälp av struktur-aktivitetssamband.
This approach generally requires substantial supplemental technical information, and a highly trained and experienced expert (expert judgement, see section 1.1.1), to reliably estimate acute toxicity.
Denna metod kräver i allmänhet betydande kompletterande teknisk information och en mycket kompetent och erfaren expert (för expertbedömning, se avsnitt 1.1.1) för att den akuta toxiciteten ska kunna uppskattas på ett tillförlitligt sätt.
If such information is not available, proceed to paragraph 3.1.3.6.2.3.
Om ingen sådan information föreligger gäller 3.1.3.6.2.3.
In the event that an ingredient without any useable information at all is used in a mixture at a concentration of 1 % or greater, it is concluded that the mixture cannot be attributed a definitive acute toxicity estimate.
Om en beståndsdel, som det inte finns någon användbar information om alls, används i en blandning i en koncentration på minst 1 % kan ingen slutgiltig uppskattning av den akuta toxiciteten fastställas för blandningen.
In this situation the mixture shall be classified based on the known ingredients only, with the additional statement that x percent of the mixture consists of ingredient(s) of unknown toxicity.
Blandningen ska då klassificeras enbart utifrån de kända beståndsdelarna, med en kompletterande angivelse att x procent av blandningen utgörs av beståndsdelar med okänd toxicitet.
If the total concentration of the ingredient(s) with unknown acute toxicity is ≤ 10 % then the formula presented in section 3.1.3.6.1 shall be used.
Om den totala koncentrationen av beståndsdelar med okänd toxicitet är lika med eller mindre än 10 %, ska formeln i avsnitt 3.1.3.6.1 användas.
If the total concentration of the ingredient(s) with unknown toxicity is > 10 %, the formula presented in section 3.1.3.6.1 shall be corrected to adjust for the total percentage of the unknown ingredient(s) as follows:
Om den totala koncentrationen av beståndsdelar med okänd toxicitet är större än 10 %, ska formeln i avsnitt 3.1.3.6.1 korrigeras enligt nedanstående för att ta hänsyn till den totala andelen okända beståndsdelar:
Table 3.1.2
Tabell 3.1.2
Conversion from experimentally obtained acute toxicity range values (or acute toxicity hazard categories) to acute toxicity point estimates for classification for the respective routes of exposure
Omvandling från experimentellt erhållna intervallvärden för akut toxicitet (eller farokategorier för akut toxicitet) till punktestimat för akut toxicitet för klassificering avseende respektive exponeringsväg
Exposure routes
Exponeringsväg
Classification Category or experimentally obtained acute toxicity range estimate
Klassificeringskategori eller experimentellt erhållna värden på uppskattad akut toxicitet
Converted acute toxicity point estimate
Omvandlat punktestimat för akut toxicitet
(see Note 1)
(se anm. 1)
(mg/kg bodyweight)
(mg/kg kroppsvikt)
0 < Category 1 ≤ 5
0 < kategori 1 ≤ 5
5 < Category 2 ≤ 50
5 < kategori 2 ≤ 50
50 < Category 3 ≤ 300
50 < kategori 3 ≤ 300
300 < Category 4 ≤ 2000
300 < kategori 4 ≤ 2000
0 < Category 1 ≤ 50
0 < kategori 1 ≤ 50
50 < Category 2 ≤ 200
50 < kategori 2 ≤ 200
200 < Category 3 ≤ 1000
200 < kategori 3 ≤ 1000
1000 < Category 4 ≤ 2000
1000 < kategori 4 ≤ 2000
0 < Category 1 ≤ 100
0 < kategori 1 ≤ 100
100 < Category 2 ≤ 500
100 < kategori 2 ≤ 500
500 < Category 3 ≤ 2500
500 < kategori 3 ≤ 2500
2500 < Category 4 ≤ 20000
2500 < kategori 4 ≤ 20000
Vapours
Ångor
0 < Category 1 ≤ 0,5
0 < kategori 1 ≤ 0,5
0,5 < Category 2 ≤ 2,0
0,5 < kategori 2 ≤ 2,0
2,0 < Category 3 ≤ 10,0
2,0 < kategori 3 ≤ 10,0
10,0 < Category 4 ≤ 20,0
10,0 < kategori 4 ≤ 2,0
Dust/mist
Damm/dimma
0< Category 1 ≤ 0,05
0< kategori 1 ≤ 0,05
0,05 < Category 2 ≤ 0,5
0,05 < kategori 2 ≤ 0,5
0,5 < Category 3 ≤ 1,0
0,5 < kategori 3 ≤ 1,0
1,0 < Category 4 ≤ 5,0
1,0 < kategori 4 ≤ 5,0
These values are designed to be used in the calculation of the ATE for classification of a mixture based on its components and do not represent test results.
Dessa värden är avsedda att användas för beräkning av ATE för klassificering av en blandning utifrån dess beståndsdelar, och är inga testresultat.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.1.3.
Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 3.1.3.
Table 3.1.3
Tabell 3.1.3
Acute toxicity label elements
Märkning för akut toxicitet
Hazard Statement:
Faroangivelse:
Fatal if swallowed
Dödligt vid förtäring
Toxic if swallowed
Giftigt vid förtäring
Harmful if swallowed
Skadligt vid förtäring
H310:Fatal in contact with skin
Dödligt vid hudkontakt
Toxic in contact with skin
H311: Giftigt vid hudkontakt
Harmful in contact with skin
H312: Skadligt vid hudkontakt
H330:Fatal if inhaled
Dödligt vid inandning
Fatal if inhaled
H330: Dödligt vid inandning
Toxic if inhaled
H331: Giftigt vid inandning
Harmful if inhaled
H332: Skadligt vid inandning
Precautionary Statement Prevention (oral)
Skyddsangivelse –förebyggande (oral)
Precautionary Statement Response (oral)
Skyddsangivelse –åtgärder (oral)
Precautionary Statement Storage (oral)
Skyddsangivelse –förvaring (oral)
Precautionary Statement Disposal (oral)
Skyddsangivelse –avfall (oral)
Precautionary Statement Prevention (dermal)
Skyddsangivelse –förebyggande (dermal)
Precautionary Statement Response (dermal)
Skyddsangivelse –åtgärder (dermal)
Precautionary Statement Storage (dermal)
Skyddsangivelse –förvaring (dermal)
Precautionary Statement Disposal (dermal)
Skyddsangivelse –avfall (dermal)
Precautionary Statement Prevention (inhalation)
Skyddsangivelse –förebyggande (inhalation)
Precautionary Statement Response (inhalation)
Skyddsangivelse –åtgärder (inhalation)
Precautionary Statement Storage (inhalation)
Skyddsangivelse –förvaring (inhalation)
Precautionary Statement Disposal (inhalation)
Skyddsangivelse –avfall (inhalation)
In addition to classification for inhalation toxicity, if data are available that indicates that the mechanism of toxicity is corrosivity, the substance or mixture shall also be labelled as EUH071: ‘corrosive to the respiratory tract’ — see advice at 3.1.2.3.3.
Om det föreligger uppgifter som visar att ämnet har en frätande effekt ska ämnet eller blandningen dessutom märkas med EUH071: ”frätande på luftvägarna” – (se 3.1.2.3.3).
In addition to an appropriate acute toxicity pictogram, a corrosivity pictogram (used for skin and eye corrosivity) may be added together with the statement ‘corrosive to the respiratory tract’.
Faropiktogrammet för akut toxicitet kan således kompletteras med ett faropiktogram för frätande verkan (som används för ögon- och hudfrätande verkan) tillsammans med angivelsen ”frätande på luftvägarna”.
In the event that an ingredient without any useable information at all is used in a mixture at a concentration of 1 % or greater, the mixture shall be labelled with the additional statement that ‘x percent of the mixture consists of ingredient(s) of unknown toxicity’ — see advice at 3.1.3.6.2.2.
Om en beståndsdel, som det inte föreligger någon användbar information om alls, används i en blandning i en koncentration på minst 1 % ska blandningen dessutom märkas med angivelsen x procent av blandningen utgörs av beståndsdelar med okänd toxicitet (se uppgifter i 3.1.3.6.2.2).
Skin corrosion/irritation
Frätande/irriterande på huden
Skin Corrosion means the production of irreversible damage to the skin; namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, following the application of a test substance for up to 4 hours.
Med frätande på huden avses förmågan hos en testsubstans som appliceras i upp till 4 timmar att framkalla irreversibla hudskador, dvs. synlig nekros genom epidermis ned till dermis. Typiska skador som orsakas av frätande ämnen är sår, blödningar och blodiga sårskorpor.
Corrosive reactions are typified by ulcers, bleeding, bloody scabs, and, by the end of observation at 14 days, by discolouration due to blanching of the skin, complete areas of alopecia, and scars.
I slutet av observationsperioden på 14 dagar uppkommer också en missfärgning av huden på grund av blekning, partier med håravfall och ärr.
Histopathology shall be considered to evaluate questionable lesions.
Histopatologi ska övervägas för att bedöma misstänkta skador.
Skin Irritation means the production of reversible damage to the skin following the application of a test substance for up to 4 hours.
Med irriterande på huden avses förmågan hos en testsubstans som appliceras i upp till 4 timmar att framkalla reversibla hudskador.
Classification criteria for substances
Kriterier för klassificering av ämnen
Several factors need to be considered in determining the corrosion and irritation potential of substances before testing is undertaken.
Då ett ämnes frätande eller irriterande verkan ska bestämmas måste ett flertal faktorer beaktas innan några tester inleds.
Solid substances (powders) may become corrosive or irritant when moistened or in contact with moist skin or mucous membranes.
Fasta ämnen (i pulverform) kan bli frätande eller irriterande i fuktigt tillstånd eller vid kontakt med fuktig hud eller slemhinna.
Existing human experience and animal data from single or repeated exposure shall be the first line of analysis, as they give information directly relevant to effects on the skin.
Analysen ska i första hand grunda sig på erfarenheter från människa och djurdata från enstaka eller upprepad exponering, eftersom dessa uppgifter ger information som är direkt relevant för effekterna på hud.
In vitro alternatives that have been validated and accepted may also be used to help make classification decisions (see Article 5).
Validerade och godkända in vitro-alternativ kan också användas för beslut om klassificering (se artikel 5).
In some cases enough information may be available from structurally related compounds to make classification decisions.
I en del fall kan det finnas tillräcklig information från strukturlika föreningar för att det ska gå att besluta om klassificering.
Likewise, pH extremes like ≤ 2 and ≥ 11,5 may indicate the potential to cause skin effects, especially when buffering capacity is known, although the correlation is not perfect.
Extrema pH-värden som ≤ 2 och ≥ 11,5 kan på samma sätt tyda på en möjlighet att orsaka effekter på hud, särskilt när buffertkapaciteten är känd, även om det inte finns ett perfekt samband.
Generally, such substances are expected to produce significant effects on the skin.
Sådana ämnen väntas som regel ge betydande effekter på hud.
If consideration of alkali/acid reserve suggests the substance may not be corrosive despite the low or high pH value, then further testing shall be carried out to confirm this, preferably by use of an appropriate validated in vitro test.
Om syra/bas-reserven tyder på att ämnet eventuellt inte är frätande, trots det låga eller höga pH-värdet, krävs ytterligare test för att bekräfta detta, helst ett lämpligt, validerat in vitro-test.
If a substance is highly toxic by the dermal route, a skin irritation/corrosion study is not practicable since the amount of test substance to be applied considerably exceeds the toxic dose and, consequently, results in the death of the animals.
Om ett ämne är mycket toxiskt vid dermal exponering går det inte att göra en studie avseende irriterande/frätande verkan på huden eftersom mängden testämne som appliceras avsevärt överstiger den toxiska dosen och följaktligen leder till att djuren dör.
When observations are made of skin irritation/corrosion in acute toxicity studies and are observed up through the limit dose, additional testing is not needed, provided that the dilutions used and species tested are equivalent.
Om hudirritation eller frätskador på hud observeras i studier avseende akut toxicitet upp till gränsdosen behövs inga ytterligare test, förutsatt att spädmedel och testade djurarter är ekvivalenta.
All the above information that is available on a substance shall be used in determining the need for in vivo skin irritation testing.
All föreliggande information om ett ämne enligt ovan ska användas för att fastställa om det är nödvändigt med hudirritationstest in vivo.
Although information might be gained from the evaluation of single parameters within a tier (see paragraph 3.2.2.5), e.g. caustic alkalis with extreme pH shall be considered as skin corrosives, there is merit in considering the totality of existing information and making an overall weight of evidence determination.
Även om bedömningen av enskilda parametrar i ett moment kan ge viss information (se 3.2.2.5), t.ex. att frätande alkalier med extrema pH-värden ska anses vara frätande på huden, är det värt att beakta all föreliggande information och göra en sammanvägd bedömning.
This is especially true when there is information available on some but not all parameters.
Detta gäller särskilt om det finns information om vissa, men inte om alla parametrar.
Generally, primary emphasis shall be placed upon existing human experience and data, followed by animal experience and testing data, followed by other sources of information, but case-by-case determinations are necessary.
I allmänhet ska betoningen ligga på erfarenheter från människor och humandata, följt av erfarenheter från djur och testdata och därefter övriga källor, men det måste göras en bedömning från fall till fall.
A tiered approach to the evaluation of initial information shall be considered, where applicable, recognising that all elements may not be relevant in certain cases.
Bedömningen av preliminär information bör där det är lämpligt ske stegvis. Alla uppgifter behöver dock inte vara relevanta i vissa fall.
Corrosion
Frätande
On the basis of the results of animal testing a substance is classified as corrosive, as shown in Table 3.2.1.
På grundval av resultaten från djurförsöken klassificeras ett ämne som frätande enligt tabell 3.2.1.
A corrosive substance is a substance that produces destruction of skin tissue, namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, in at least 1 tested animal after exposure up to a 4 hour duration.
Ett frätande ämne är ett ämne som orsakar vävnadsskador i huden, dvs. synlig nekros genom epidermis och ned till dermis, hos minst 1 försöksdjur vid exponering upp till 4 timmar. Typiska skador som orsakas av frätande ämnen är sår, blödningar och blodiga sårskorpor.
Corrosive reactions are typified by ulcers, bleeding, bloody scabs and, by the end of observation at 14 days, by discoloration due to blanching of the skin, complete areas of alopecia and scars.
I slutet av observationsperioden på 14 dagar uppkommer också en missfärgning av huden på grund av blekning, partier med håravfall och ärr.
Histopathology shall be considered to discern questionable lesions.
Histopatologi ska övervägas för att bedöma misstänkta skador.
Three subcategories are provided within the corrosive category: subcategory 1A — where responses are noted following up to 3 minutes exposure and up to 1 hour observation; subcategory 1B — where responses are described following exposure between 3 minutes and 1 hour and observations up to 14 days; and subcategory 1C — where responses occur after exposures between 1 hour and 4 hours and observations up to 14 days.
Kategorin ”frätande verkan” delas in i tre underkategorier: 1A – reaktion efter upp till 3 minuters exponering och upp till 1 timmes observation, 1B – reaktion efter exponering på mellan 3 minuter och 1 timme och upp till 14 dagars observation, samt 1C – reaktion efter exponering på 1–4 timmar och upp till 14 dagars observation.
The use of human data is discussed in paragraphs 3.2.2.1 and 3.2.2.4 and also in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and.1.1.1.5.
Användning av humandata behandlas i punkterna 3.2.2.1 och 3.2.2.4, samt i punkterna 1.1.1.3, 1.1.1.4 och 1.1.1.5.
Skin Corrosive category and subcategories
Kategori och underkategorier för frätande verkan
Corrosive in > 1 of 3 animals
Frätande hos ≥ 1 av 3 djur
Corrosive subcategories
Underkategorier för frätande verkan
Category 1: Corrosive
Kategori 1: Frätande
≤ 3 minutes
≤ 3 minuter
≤ 1 hour
≤ 1 timme