natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animals showing continuing severe pain or distress should be humanely killed without delay, and the substance assessed accordingly.
Djur som uppvisar allvarliga och ihållande tecken på smärta eller lidande bör omedelbart avlivas på ett skonsamt sätt, och detta bör beaktas vid utvärderingen av ämnet.
Animals with the following eye lesions post-instillation should be humanely killed: corneal perforation or significant corneal ulceration including staphyloma; blood in the anterior chamber of the eye; grade 4 corneal opacity which persists for 48 hours; absence of a light reflex (iridial response grade 2) which persists for 72 hours; ulceration of the conjunctival membrane; necrosis of the conjuctivae or nictitating membrane; or sloughing.
Djur som fått följande ögonskador efter tillförsel av ämnet bör avlivas på ett skonsamt sätt: perforering eller signifikant ulceration av kornea inklusive stafylom, blod i främre ögonkammaren, korneaopacitet av grad 4 som varar i 48 timmar; ingen ljusreaktion (irisreaktion av grad 2) som varar i 72 timmar, ulceration av konjuktivamembran, nekros i konjunktiva- eller blinkhinna eller bildning av sårskorpa.
This is because such lesions generally are not reversible
Skälet till avlivningen är att dessa skador i regel är irreversibla.
Animals that do not develop ocular lesions may be terminated not earlier than three days post instillation.
Djur som inte utvecklar okulära skador ska inte avlivas förrän det har gått tre dagar från tillförsel av ämnet.
Animals with mild to moderate lesions should be observed until the lesions clear, or for 21 days, at which time the study is terminated.
Djur med milda till moderata skador bör observeras tills skadorna läks, eller under 21 dagar. Efter det avslutas undersökningen.
Observations should be performed at seven, 14, and 21 days in order to determine the status of the lesions, and their reversibility or irreversibility.
Observationer bör göras på dag 7, 14 och 21 i syfte att fastställa skadornas status och huruvida de är reversibla eller inte.
The grades of ocular reaction (conjunctivae, cornea and iris) should be recorded at each examination (Table I).
Graderna av okulär reaktion (konjunktiva, kornea och iris) bör registreras vid varje undersökning (se tabell 1).
Any other lesions in the eye (e.g. pannus, staining) or adverse systemic effects should also be reported.
Likaså bör alla andra ögonskador (till exempel pannus, missfärgning) eller skadliga systemiska verkningar även rapporteras.
Examination of reactions can be facilitated by use of a binocular loupe, hand slit-lamp, biomicroscope, or other suitable device.
Som hjälpmedel vid undersökningen av reaktionerna kan användas en binokulärlupp, ficklampa, biomikroskop eller annan lämplig utrustning.
After recording the observations at 24 hours, the eyes may be further examined with the aid of fluorescein.
Efter det att observationerna har registrerats vid 24 timmar efter tillförseln, kan ögonen undersökas ytterligare med hjälp av fluorescein.
The ocular irritation scores should be evaluated in conjunction with the nature and severity of lesions, and their reversibility or lack of reversibility.
Klassificeringen av okulär respons bör göras med hänsyn till skadornas natur och allvarlighetsgrad samt deras reversibilitet eller irreversibilitet.
Instead, individual scores should be viewed as reference values and are only meaningful when supported by a full description and evaluation of all observations.
Enskilda klassificeringsresultat bör i stället ses som referensvärden, och de är meningsfulla endast när de åtföljs av en fullständig beskrivning och utvärdering av alla observationer.
Rationale for in vivo testing: weight-of-the-evidence analysis of pre-existing test data, including results from sequential testing strategy
Motivering för in vivo-testning: weight-of-evidence-analys av tidigare existerande data, inbegripet resultat från ett förfarande enligt strategin för stegvis testning, enligt följande:
data derived in each step of testing strategy,
Data som erhållits vid de olika stegen enligt testningsstrategin.
description of in vivo dermal irritation/corrosion study performed, including results obtained,
Beskrivning av utförda in vivo-test med avseende på hudirritation/hudkorrosion, inbegripet de resultat som erhållits.
physical nature and physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability, reactivity with water),
Fysikalisk natur och fysikalkemiska egenskaper (till exempel pH, flyktighet, löslighet, stabilitet, reaktivitet med vatten).
in case of a mixture, composition and relative percentages of components,
För blandningar anges sammansättning och beståndsdelarnas relativa andelar (i procent).
if local anaesthetic is used, identification, purity, type, dose, and potential interaction with test substance.
Om lokalbedövning används, anges identifieringsdata, renhet, typ, dos och potentiell växelverkan med testämnet.
age of each animal at start of study,
Djurens ålder, enskilt för varje djur vid testets start.
number of animals of each sex in test and control groups (if required),
Antalet djur per kön i test- och kontrollgrupperna (vid behov).
description of method used to score irritation at each observation time (e.g. hand slitlamp, biomicroscope, fluorescein),
Beskrivning av den metod som har använts för att klassificera irritationen vid varje observationstidpunkt (till exempel ficklampa, biomikroskop, fluorescein),
tabulation of irritant/corrosive response data for each animal at each observation time up to removal of each animal from the test,
En sammanställning i tabellform av responsdata rörande irritation/korrosion för varje djur vid varje observationstidpunkt fram till dess att testningen avslutas för det djurets del.
narrative description of the degree and nature of irritation or corrosion observed,
Narrativ beskrivning av graden och naturen hos den irritation eller korrosion som har observerats.
description of any other lesions observed in the eye (e.g. vascularisation, pannus formation, adhesions, staining),
Beskrivning av alla andra eventuella ögonskador som har observerats (till exempel vaskularisering, pannusbildning, adhesioner, missfärgning).
description of non-ocular local and systemic adverse effects, and histopathological findings, if any.
Beskrivning av icke-okulära lokala och systemiska skadliga verkningar och, i förekommande fall, histopatologiska fynd.
Discussion of results.
Diskussion av resultaten.
Extrapolation of the results of eye irritation studies in laboratory animals to humans is valid only to a limited degree.
En extrapolering av resultaten från undersökningar av ögonirritation som gjorts på försöksdjur är valid endast till en begränsad utsträckning.
In many cases the albino rabbit is more sensitive than humans to ocular irritants or corrosives.
I många fall är albinokaniner mycket känsligare än människor i fråga om ämnen som är irriterande eller korrosiva för ögat.
Care should be taken in the interpretation of data to exclude irritation resulting from secondary infection.
Särskild noggrannhet bör iakttas vid tolkning av resultaten i syfte att utesluta irritation som beror på en sekundär infektion.
de Silva, O., Cottin, M., Dami, N., Roguet, R., Catroux, P., Toufic, A., Sicard, C., Dossou, K.G., Gerner, I., Schlede, E., Spielmann, H., Gupta, K.C., Hill, R.N., (1997) Evaluation of Eye Irritation Potential: Statistical Analysis and Tier Testing Strategies.
de Silva, O., Cottin, M., Dami, N., Roguet, R., Catroux, P., Toufic, A., Sicard, C., Dossou, K.G., Gerner, I., Schlede, E., Spielmann, H., Gupta, K.C., Hill, R.N. (1997), Evaluation of Eye Irritation Potential: Statistical Analysis and Tier Testing Strategies.
Worth A.P. and Fentem J.H., (1999) A general approach for evaluating stepwise testing strategies ATLA 27, p. 161-177
Worth, A.P. och Fentem, J.H. (1999), A general approach for evaluating stepwise testing strategies ATLA 27, 161–177.
Young, J.R., How, M.J., Walker, A.P., Worth W.M.H., (1988) Classification as Corrosive or Irritant to Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substance Without Testing on Animals.
Young, J.R., How, M.J., Walker, A.P., Worth W.M.H. (1988), Classification as Corrosive or Irritant to Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substances Without Testing on Animals.
Effects of Alkalinity on the Eye Irritation Potential of Solutions Prepared at a Single pH.
(1993), Effects of Alkalinity on the Eye Irritation Potential of Solutions Prepared at a Single pH.
Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Edsaile, D.J., Holzhutter, H.G. and Liebsch, M. (1998) The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity.
Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Esdaile, D.J., Holzhutter, H.G. och Liebsch, M. (1998), The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity.
Testing method B.4.
Testmetod B.4.
Acute toxicity: dermal irritation/corrosion.
Akut toxicitet: hudirriation/hudkorrosion.
OECD, (1998) Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://www.oecd.org/ehs/Class/HCL6.htm).
OECD (1998), Harmonized Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, november 1998 (http://www1.oecd.org/ehs/Class/HCL6.htm).
GRADING OF OCULAR LESIONS
GRADERING AV OKULÄRA SKADOR
Cornea
Hornhinna (kornea)
Opacity: degree of density (readings should be taken from most dense area)
Opacitet: graden av densitet (avläsningarna bör göras på området med den högsta densiteten)
No ulceration or opacity …
Ingen ulceration eller opacitet …
or diffuse areas of opacity (other than slight dulling of normal lustre); details of iris clearly visible …
eller diffusa områden med opacitet (annan än svag avmattning av den normala lystern), iris alla detaljer är klart synliga …
Easily discernible translucent area; details of iris slightly obscured …
Enkelt skönjbart translucent område, detaljerna i iris är lätt förmörkade …
Nacrous area; no details of iris visible; size of pupil barely discernible …
Pärlemorliknande område, inga detaljer i iris synliga, pupillens storlek kan knappt skönjas …
Opaque cornea; iris not discernible through the opacity …
Opak hornhinna, iris kan inte skönjas genom opaciteten …
Normal …
Normalt …
deepened rugae, congestion, swelling, moderate circumcorneal hyperaemia; or injection; iris reactive to light (a sluggish reaction is considered to be an effect) …
0Märkbart fördjupade rugae, blodstockning, svullnad, moderate hyperemi kring kornea eller injektion; iris reagerar för ljus (en långsam reaktion bedöms som en verkning) …
Hemorrhage, gross destruction, or no reaction to light …
Blödning, kraftig destruktion eller ingen reaktion för ljus …
Maximum possible: 2
Maximum: 2
Conjunctivae
Konjunktiva
Redness (refers to palpebral and bulbar conjunctivae; excluding cornea and iris)
Rodnad (hänför sig till palpebral och bulbär konjunktiva, exklusive hornhinnan och iris)
blood vessels hyperaemic (injected) …
blodkärl är hyperemiska (injekterade) …
Diffuse, crimson colour; individual vessels not easily discernible …
Diffus, blodröd färg; individuella blodkärl kan inte skönjas med lätthet …
Diffuse beefy red …
Diffust köttröd …
Maximum possible: 3
Maximum: 3
Chemosis
Chemos
Swelling (refers to lids and/or nictating membranes)
Svullnad (hänför sig till ögonlocken och/eller blinkhinnor)
swelling above normal …
viss svullnad över det normala …
Obvious swelling, with partial eversion of lids …
Klar svullnad, delvis eversion av ögonlocken …
Swelling, with lids about half closed …
Svullnad, ögonlocken ungefär halvstängda …
Swelling, with lids more than half closed …
Svullnad, ögonlocken mer än halvstängda …
A Sequential Testing Strategy for Eye Irritation and Corrosion
Strategi för stegvis testning med avseende på ögonirritation och ögonkorrosion
In the interests of sound science and animal welfare, it is important to avoid the unnecessary use of animals, and to minimise testing that is likely to produce severe responses in animals.
För en sund vetenskaplig praxis och för djurens välbefinnande är det viktigt att undvika onödig användning av djur, och minimera all testning som sannolikt framkallar allvarlig respons hos djuren.
All information on a substance relevant to its potential ocular irritation/corrosivity should be evaluated prior to considering in vivo testing.
All information som är relevant för ett ämnes förmåga att framkalla ögonkorrosion/ögonirritation bör utvärderas innan in vivo-testning övervägs.
Sufficient evidence may already exist to classify a test substance as to its eye irritation or corrosion potential without the need to conduct testing in laboratory animals.
Det finns eventuellt redan tillräckliga bevis för att klassificera ett testämne med avseende på dess förmåga att framkalla ögonkorrossion eller ögonirritation, utan behov av testning på laboratoriedjur.
Therefore, utilising a weight-of-the-evidence analysis and sequential testing strategy will minimise the need for in vivo testing, especially if the substance is likely to produce severe reactions.
Man kan därför, genom att använda en weight-of-the-evidence-analys och följa strategin för stegvis testning, minimera behovet av in vivo-testning, särskilt i fråga om ämnen som sannolikt framkallar allvarliga reaktioner.
It is recommended that a weight-of-the-evidence analysis be used to evaluate existing information pertaining to eye irritation and corrosion of substances and to determine whether additional studies, other than in vivo eye studies, should be performed to help characterise such potential.
Det rekommenderas att en weight-of-the-evidence-analys används för att utvärdera existerande information om olika ämnens förmåga att framkalla ögonirritation eller ögonkorrosion. Därefter kan man avgöra om det behövs ytterligare undersökningar, andra än in vivo-test, som hjälp för att karakterisera sådan egenskap.
For substances which have no testing history, the sequential testing strategy should be utilised to develop the data needed to evaluate its eye corrosion/irritation.
För ämnen som inte har testats tidigare bör strategin för stegvis testning följas för att få fram de data som behövs för att utvärdera ämnets förmåga att framkalla ögonkorrosion eller ögonirritation.
The testing strategy described in this Appendix was developed at an OECD workshop (1).
Testningsstrategin som beskrivs i denna bilaga har utarbetats inom ramen för en OECD-arbetsgrupp (1).
It was subsequently affirmed and expanded in the Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, in November 1998 (2).
Strategin bekräftades och utvidgades senare i Harmonised Integrated Hazard Clas-sification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, i den form systemet godkändes av vid det 28:e gemensamma mötet för kemikaliekommittén och kemikaliearbetsgruppen (Chemicals Committee och Working Party on Chemicals), i november 1998 (2).
Although this testing strategy is not an integrated part of testing method B.5, it expresses the recommended approach for the determination of eye irritation/corrosion properties.
Även om denna strategi för stegvis testning inte ingår som en del av testmetod B.5, är den ett uttryck för de rekommenderade principerna för bestämning av ett ämnes förmåga att framkalla ögonirritation eller ögonkorrosion.
This approach represents both best practice and an ethical benchmark for in vivo testing for eye irritation/corrosion.
Dessa principer representerar både bästa praxis och etiska riktlinjer för in vivo-testning med avseende på ögonirritation/ögonkorrosion.
The testing method provides guidance for the conduct of the in vivo test and summarises the factors that should be addressed before considering such a test.
Testmetoden är en vägledning för utförandet av test in vivo, och utgör en sammanfattning av de faktorer som bör beaktas innan ett sådant test övervägs.
The sequential testing strategy provides a weight-of-the-evidence approach for the evaluation of existing data on the eye irritation/corrosion properties of substances and a tiered approach for the generation of relevant data on substances for which additional studies are needed or for which no studies have been performed.
Inom ramen för strategin för stegvis testning används weight-of-the-evidence-analyser för utvärderingen av existerande data om olika testämnens egenskaper med avseende på ögonirritation/ögonkorrosion. Samtidigt fås tillgång till en stegvis metod för generering av relevanta data om ämnen för vilka det krävs ytterligare testning eller för ämnen som ännu inte har testats.
The strategy includes the performance first of validated and accepted in vitro or ex vivo tests and then of testing method B.4 skin irritation/corrosion studies under specific circumstances (3)(4).
Enligt strategin utför man först validerade och godkända in vitro- eller ex vivo-tester, och därefter görs testning enligt testmetod B.4 (hudirritation/hudkorrosion) under specifika omständigheter (3) (4).
DESCRIPTION OF THE STEPWISE TESTING STRATEGY
BESKRIVNING AV DEN STEGVISA TESTNINGSSTRATEGIN
Prior to undertaking tests as part of the sequential testing strategy (Figure), all available information should be evaluated to determine the need for in vivo eye testing.
Innan testning utförs som en del av förfarandet enligt strategin för stegvis testning (se figuren), bör all tillgänglig information utvärderas i syfte att fastställa behovet av in vivo-test på ögonen.
Although significant information might be gained from the evaluation of single parameters (e.g., extreme pH), the totality of existing information should be assessed.
Trots att signifikant information kan fås genom utvärdering av enskilda parametrar (till exempel extrema pH-värden), bör den tillgängliga informationen utvärderas som en helhet.
All relevant data on the effects of the substance in question, and its structural analogues, should be evaluated in making a weight-of-the-evidence decision, and a rationale for the decision should be presented.
Alla relevanta data om det berörda ämnets verkningar och strukturellt närbesläktade ämnen bör utvärderas när man fattar ett beslut grundat på en weight-of-the-evidence-analys, och en motivering för beslutet bör anges.
Existing human data, e.g. clinical and occupational studies, and case reports, and/or animal test data from ocular studies should be considered first, because they provide information directly related to effects on the eyes.
Existerande data rörande människor, till exempel kliniska undersökningar eller undersökningar inom arbetslivet och fallstudier och/eller data från undersökningar med avseende på ögon bör beaktas först, eftersom de ger tillgång till information som direkt hör samman med verkningarna på ögonen.
Thereafter, available data from human and/or animal studies investigating dermal corrosion/irritation should be evaluated.
Därefter bör tillgängliga data från human- och/eller djurstudier rörande hudkorrosion/hudirritation utvärderas.
Substances with known corrosivity or severe irritancy to the eye should not be instilled into the eyes of animals, nor should substances showing corrosive or irritant effects to the skin; such substances should be considered to be corrosive and/or irritating to the eyes as well.
Ämnen som veterligen har förmåga att framkalla korrosion eller allvarlig irritation i ögat bör inte tillföras i djurögon. Samma gäller för ämnen som har korrosiva eller irriterande egenskaper för huden, eftersom sådana ämnen kan anses vara korrosiva och/eller irriterande även för ögonen.
Substances with sufficient evidence of non-corrosivity and non-irritancy from previously performed ocular studies should also not be tested in in vivo eye studies.
Om resultaten från tidigare utförda okulära undersökningar visar att ett ämne inte är korrosivt eller irriterande, bör det inte heller testas på ögonen in vivo.
The results of testing of structurally related chemicals should be considered, if available.
I mån av tillgänglighet bör resultaten från testning av strukturellt närbesläktade ämnen beaktas.
When sufficient human and/or animal data are available on structurally related substances or mixtures of such substances to indicate their eye corrrosion/irritancy potential, it can be presumed that the test substance will produce the same responses.
Om det finns tillgång till data rörande människa och/eller djur för strukturellt närbesläktade ämnen eller blandningar av sådana ämnen, och dessa data är tillräckliga för att indikera att dessa ämnen har förmåga att framkalla ögonkorrosion/ögonirritation, kan man anta att testämnet kommer att framkalla samma respons.
In those cases, the substance may not need to be tested.
I sådana fall behöver ämnet eventuellt inte testas.
Validated and accepted SAR approaches should be used to identify the corrosion and irritation potential for both dermal and ocular effects.
Validerade och godkända metoder som bygger på strukturellt aktivitetssamband bör användas för att identifiera förmågan att framkalla korrosion och irritation på huden och ögonen.
Substances exhibiting pH extremes such as ≤ 2,0 or ≥ 11,5 may have strong local effects.
Ämnen med extrema pH-värden, till exempel ≤2,0 eller ≥11,5 kan ha kraftiga lokala verkningar.
If extreme pH is the basis for identifying a substance as corrosive or irritant to the eye, then its acid/alkaline reserve (buffering capacity) may also be taken into consideration (5)(6).
Om ett extremt pH-värde används som grund för att konstatera att ett ämne är korrosivt eller irriterande för ögonen, behöver eventuellt också ämnets syra/bas-reserv (buffertkapacitet) beaktas (5) (6). Om buffertkapaciteten tyder på att ämnet eventuellt inte är korrosivt för ögonen, bör ytterligare testning utföras för att bekräfta detta.
If the buffering capacity suggests that a substance may not be corrosive to the eye, then further testing should be undertaken to confirm this, preferably by the use of a validated and accepted in vitro or ex vivo test (see Section step 5 and 6).
Härvid bör man helst använda validerade och godkända in vitro- eller ex vivo-tester (se steg 5 och 6).
Consideration of other existing information (Step 4).
Beaktande av annan existerande information (steg 4).
All available information on systemic toxicity via the dermal route should be evaluated at this stage.
På detta steg bör man beakta all tillgänglig information om systemisk toxicitet när ett ämne tillförs via huden.
The acute dermal toxicity of the test substance should also be considered.
Även testämnets akuta toxicitet för huden bör beaktas.
If the test substance has been shown to be very toxic by the dermal route, it may not need to be tested in the eye.
Om testämnet har konstaterats vara mycket toxiskt när det tillförs via huden, behöver det eventuellt inte testas på ögonen.
Although there is not necessarily a relationship between acute dermal toxicity and eye irritation/corrosion, it can be assumed that if an agent is very toxic via the dermal route, it will also exhibit high toxicity when instilled into the eye.
Även om det inte nödvändigt finns ett förhållande mellan akut toxicitet för huden och förmåga att framkalla ögonirritation/ögonkorrosion, kan man anta att ett ämne som har hög toxicitet vid tillförsel via huden, även har hög toxicitet när ämnet tillförs i ögonen.
Such data may also be considered between Steps 2 and 3.
Sådana data kan även beaktas mellan steg 2 och steg 3.