natgillin/translations-raw huggingface dataset:
for a period of five years from the date of their inclusion or approval, for active substances covered by Article 8(2) of Directive 91/414/EEC;
för en period på fem år från och med den dag då de införs i förteckningen eller godkänns då det gäller verksamma ämnen som omfattas av artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG,
for a period of 10 years from the date of their inclusion or approval, for active substances which were not on the market on 26 July 1993;
för en period på tio år från och med den dag då de införs i förteckningen eller godkänns då det gäller verksamma ämnen som inte salufördes den 26 juli 1993,
for a period of five years from the date of the renewal of the inclusion or renewal of the approval, for active substances whose inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC expires by 24 November 2011.
för en period på fem år från och med den dag då de på nytt införs i förteckningen eller godkännandet förnyas då det gäller verksamma ämnen vars införande i bilaga I till direktiv 91/414/EEG löper ut senast den 24 november 2011.
This provision shall only apply to data necessary for the renewal of the approval and which were certified as compliant with the principles of good laboratory practice by that date.
Denna bestämmelse ska endast gälla uppgifter som behövs för ett förnyat godkännande och som intygats vara i överensstämmelse med principerna för god laboratoriesed senast den dagen.
Where Article 13 of Directive 91/414/EEC applies by virtue of paragraph 1 or paragraph 2 of this Article, it shall be subject to any special rules concerning Directive 91/414/EEC laid down in the Act of Accession by which a Member State joined the Community.
Om artikel 13 i direktiv 91/414/EEG gäller i kraft av punkt 1 eller 2 i den här artikeln ska den omfattas av eventuella specialbestämmelser om direktiv 91/414/EEG vilka fastställts genom anslutningsakten för en medlemsstats anslutning till gemenskapen.
For active substances for which the first approval expires by 14 December 2012, the application provided for in Article 14 shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than two years before the expiry of the first approval.
För verksamma ämnen för vilka det första godkännandet löper ut senast den 14 december 2012 ska den ansökan som avses i artikel 14 lämnas in av en tillverkare av det verksamma ämnet till en medlemsstat med en kopia till övriga medlemsstater, kommissionen och myndigheten senast två år innan det första godkännandet löper ut.
Applications for authorisations of plant protection products:
Beslut om ansökningar om produktgodkännande av växtskyddsmedel
under Article 4 of Directive 91/414/EEC which are pending in the Member States; or
enligt artikel 4 i direktiv 91/414/EEG, vilka är föremål för behandling i medlemsstaterna, eller
which are due to be amended or withdrawn following an inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC or following an approval in accordance with paragraph 1 of this Article;
som ska ändras eller upphävas med anledning av ett införande i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller ett godkännande i enlighet med punkt 1 i den här artikeln,
on 14 June 2011 shall be decided on the basis of national law in force before that date.
den 14 juni 2011 ska fattas på grundval av den gällande nationella lagstiftningen före den dagen.
After that decision, this Regulation shall apply.
Efter detta beslut ska denna förordning tillämpas.
Products labelled in accordance with Article 16 of Directive 91/414/EEC may continue to be placed on the market until 14 June 2015.
Produkter som märkts i enlighet med artikel 16 i direktiv 91/414/EEG får fortsatt släppas ut på marknaden till och med den 14 juni 2015.
By 14 December 2013, the Commission shall establish a list of substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC which satisfy the criteria set out in point 4 of Annex II to this Regulation and to which the provisions of Article 50 of this Regulation shall apply.
Senast den 14 december 2013 ska kommissionen upprätta en förteckning över ämnen som finns upptagna i bilaga I till direktiv 91/414/EEG vilka uppfyller kriterierna i bilaga II.4 i denna förordning och på vilka bestämmelserna i artikel 50 i denna förordning ska tillämpas.
Derogation for safeners and synergists, co-formulants and adjuvants
Undantag för skyddsämnen och synergister, tillsatsämnen och hjälpämnen
By way of derogation from Article 28(1), a Member State may, for a period of 5 years following the adoption of the programme referred to in Article 26, authorise the placing on the market in its territory of plant protection products containing safeners and synergists, which have not been approved, where they are included in that programme.
Genom undantag från artikel 28.1 får en medlemsstat under en period på fem år efter antagandet av det program som avses i artikel 26 tillåta utsläppande på marknaden inom det egna territoriet av växtskyddsmedel som innehåller skyddsämnen och synergister som inte är godkända men som ingår i det programmet.
By way of derogation from Article 27 and without prejudice to Community law, Member States may apply national provisions for co-formulants not included in Annex III until 14 June 2016.
Genom undantag från artikel 27 och utan att det påverkar tillämpningen av gemenskapslagstiftningen får medlemsstaterna tillämpa nationella bestämmelser för tillsatsämnen som inte finns upptagna i bilaga III till och med den 14 juni 2016.
Where, after 14 June 2016, a Member State has serious grounds for considering that a co-formulant not included in Annex III is likely to constitute a serious risk to human or animal health or the environment, it may temporarily prohibit or restrict the application of a co-formulant in question within its territory.
Om en medlemsstat, efter den 14 juni 2016, har allvarliga skäl att anse att ett tillsatsämne som inte finns upptaget i bilaga III sannolikt utgör en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, får den tillfälligt förbjuda eller begränsa användningen av det berörda tillsatsämnet inom sitt territorium.
It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof and give reasons for its decision.
Den ska omedelbart underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta och motivera sitt beslut.
Article 71 shall apply.
Artikel 71 ska tillämpas.
By way of derogation from Article 58(1) Member States may apply national provisions for authorisation of adjuvants until the adoption of detailed rules referred to in Article 58(2).
Genom undantag från artikel 58.1 får medlemsstaterna tillämpa nationella bestämmelser för produktgodkännande av hjälpämnen fram till antagandet av de närmare bestämmelser som avses i artikel 58.2.
By 14 December 2014, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the functioning of mutual recognition of authorisations and in particular on the application by the Member States of the provisions referred to in Article 36(3) and Article 50(2), the division of the Community into three zones and on the application of the criteria for the approval of active substances, safeners and synergists as set out in Annex II and the impact thereof on the diversification and competitiveness of agriculture as well as on human health and on the environment.
Senast den 14 december 2014 ska kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om hur det ömsesidiga erkännandet av produktgodkännanden fungerar och särskilt om medlemsstaternas tillämpning av bestämmelserna i artiklarna 36.3 och 50.2, uppdelningen av gemenskapen i tre zoner, tillämpningen av de kriterier för godkännande av verksamma ämnen, skyddsämnen och synergister som anges i bilaga II och effekterna av detta på jordbrukets diversifiering och konkurrenskraft samt på människors hälsa och på miljön.
The report may be accompanied, if necessary, by the appropriate legislative proposals to amend those provisions.
Rapporten ska vid behov åtföljas av lämpliga lagstiftningsförslag för att ändra dessa bestämmelser.
Without prejudice to Article 80, Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, as amended by the acts listed in Annex V, are repealed with effect from 14 June 2011, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law and application of the Directives set out in that Annex.
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 80 ska direktiven 79/117/EEG och 91/414/EEG, i deras ändrade lydelse enligt de rättsakter som anges i bilaga V, upphävas med verkan från och med den 14 juni 2011 utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter i fråga om tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning och tillämpning av direktiven i den bilagan.
References to the repealed Directives shall be construed as references to this Regulation.
Hänvisningar till de upphävda direktiven ska betraktas som hänvisningar till denna förordning.
In particular, references in other Community legislation, such as Regulation (EC) No 1782/2003, to Article 3 of Directive 91/414/EEC shall be construed as references to Article 55 of this Regulation.
I synnerhet ska hänvisningar i annan gemenskapslagstiftning, exempelvis förordning (EG) nr 1782/2003, till artikel 3 i direktiv 91/414/EEG betraktas som hänvisningar till artikel 55 i denna förordning.
By 14 June 2011, the Commission shall adopt the following:
Senast den 14 juni 2011 ska kommissionen anta följande:
a Regulation containing the list of the active substances already approved at the moment of adoption of that Regulation;
En förordning som innehåller en förteckning över de verksamma ämnen som redan har godkänts när den förordningen antogs.
a Regulation on data requirements for active substances, as referred to in Article 8(1)(b);
En förordning om uppgiftskrav för verksamma ämnen, enligt artikel 8.1 b.
a Regulation on data requirements for plant protection products, as referred to in Article 8(1)(c);
En förordning om uppgiftskrav för växtskyddsmedel, enligt artikel 8.1 c.
a Regulation on uniform principles for risk assessment for plant protection products, as referred to in Article 36;
En förordning om enhetliga principer för riskbedömning för växtskyddsmedel enligt artikel 36.
a Regulation containing the requirements of the labelling of plant protection products, as referred to in Article 65(1).
En förordning om krav gällande märkning av växtskyddsmedel enligt artikel 65.1.
This Regulation shall apply from 14 June 2011.
Denna förordning ska tillämpas från och med den 14 juni 2011.
OJ C 175, 27.7.2007, p. 44.
EUT C 175, 27.7.2007, s. 44.
Opinion of the European Parliament of 23 October 2007 (OJ C 263 E, 16.10.2008, p. 181), Council Common Position of 15 September 2008 (OJ C 266 E, 21.10.2008, p. 1) and European Parliament Position of 13 January 2009 (not yet published in the Official Journal).
Europaparlamentets yttrande av den 23 oktober 2007 (EUT C 263 E, 16.10.2008, s. 181), rådets gemensamma ståndpunkt av den 15 september 2008 (EUT C 266 E, 21.10.2008, s. 1) och Europaparlamentets ståndpunkt av den 13 januari 2009 (ännu ej offentliggjord i EUT).
OJ C 187 E, 7.8.2003, p. 173.
EUT C 187 E, 7.8.2003, s. 173.
Definition of zones for the authorisation of plant protection products as referred to in Article 3(17)
Fastställande av de zoner för produktgodkännande av växtskyddsmedel som avses i artikel 3.17
Zone A — North
Zon A – norr
The following Member States belong to this zone:
Följande medlemsstater tillhör denna zon:
Denmark, Estonia, Latvia, Lithuania, Finland, Sweden
Danmark, Estland, Lettland, Litauen, Finland, Sverige.
Zone B — Centre
Zon B – centrum
Belgium, Czech Republic, Germany, Ireland, Luxembourg, Hungary, Netherlands, Austria, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia, United Kingdom
Belgien, Tjeckien, Tyskland, Irland, Luxemburg, Ungern, Nederländerna, Österrike, Polen, Rumänien, Slovenien, Slovakien, Förenade kungariket.
Zone C — South
Zon C – söder
Bulgaria, Greece, Spain, France, Italy, Cyprus, Malta, Portugal
Bulgarien, Grekland, Spanien, Frankrike, Italien, Cypern, Malta, Portugal.
Procedure and criteria for the approval of active substances, safeners and synergists pursuant to Chapter II
Förfarande och kriterier för godkännande av verksamma ämnen, skyddsämnen och synergister i enlighet med kapitel II
Evaluation
Bedömning
During the process of evaluation and decision-making provided for in Articles 4 to 21, the rapporteur Member State and the Authority shall cooperate with applicants to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any further explanations or additional studies necessary for the evaluation of the dossier, including information to eliminate the need for a restriction of the approval, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Regulation.
Under bedömnings- och beslutsprocessen enligt artiklarna 4–21 ska den rapporterande medlemsstaten och myndigheten samarbeta med sökandena för att snabbt lösa eventuella problem eller för att i ett tidigt skede klarlägga behovet av ytterligare förklaringar eller studier för att kunna bedöma dokumentationen, däribland information som utesluter nödvändigheten av att begränsa godkännandet eller att ändra föreslagna villkor för användningen av växtskyddsmedlet eller att ändra dess art eller sammansättning för att uppnå full överensstämmelse med denna förordnings bestämmelser.
The evaluation by the Authority and the rapporteur Member State must be based on scientific principles and be made with the benefit of expert advice.
Myndighetens och den rapporterande medlemsstatens bedömning måste baseras på vetenskapliga principer och göras med stöd av experter.
During the process of evaluation and decision-making provided for in Articles 4 to 21, Member States and the Authority shall take into consideration any further guidance developed in the framework of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health for the purposes of refining, where relevant, the risk assessments.
Under bedömnings- och beslutsförfarandet enligt artiklarna 4–21 ska medlemsstaterna och myndigheten ta hänsyn till alla ytterligare riktlinjer som utarbetats av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, för att i lämpliga fall förbättra riskbedömningarna.
General decision-making criteria
Allmänna beslutskriterier
Article 4 shall only be considered as complied with, where, on the basis of the dossier submitted, authorisation in at least one Member State is expected to be possible for at least one plant protection product containing that active substance for at least one of the representative uses.
Artikel 4 ska anses ha uppfyllts bara om det på grundval av inlämnad dokumentation förväntas vara möjligt att i minst en medlemsstat produktgodkänna minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet för minst ett av de representativa användningsområdena.
Submission of further information
Kompletterande uppgifter
In principle an active substance, safener or synergist shall only be approved where a complete dossier is submitted.
I princip ska ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist godkännas bara när en komplett dokumentation lämnas in.
In exceptional cases an active substance, safener or synergist may be approved even though certain information is still to be submitted where:
I undantagsfall får ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist godkännas även om viss information saknas om
the data requirements have been amended or refined after the submission of the dossier; or
uppgiftskraven har ändrats eller definierats närmare efter det att dokumentationen lämnades in, eller
the information is considered to be confirmatory in nature, as required to increase confidence in the decision.
informationen anses vara av bekräftande natur, såtillvida att den behövs för att öka tilltron till beslutet.
Restrictions on approval
Begränsat godkännande
Where necessary, the approval may be subject to conditions and restrictions as referred to in Article 6.
Godkännande får vid behov underställas villkor och begränsningar enligt artikel 6.
Where the rapporteur Member State considers that the dossier provided lacks certain information, to the effect that the active substance could only be approved subject to restrictions, it shall contact the applicant at an early stage to obtain more information which may possibly enable these restrictions to be removed.
Om den rapporterande medlemsstaten anser att det i dokumentationen saknas viss information med påföljd att det verksamma ämnet bara kan godkännas till en viss del, ska den kontakta sökanden i ett tidigt skede för att begära mer information genom vilken det eventuellt kan bli möjligt att undanröja begränsningarna.
Criteria for the approval of an active substance
Kriterier för godkännande av ett verksamt ämne
The dossiers submitted pursuant to Article 7(1) shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL) and Acute Reference Dose (ARfD).
Den dokumentation som lämnas in enligt artikel 7.1 ska innehålla all information som krävs för att i tillämpliga fall fastställa det acceptabla dagliga intaget (ADI), den godtagbara användarexponeringen (AOEL) och den akuta referensdosen (ARfD).
In the case of an active substance, safener or synergist for which one or more representative uses includes use on feed or food crops or leads indirectly to residues in food or feed, the dossier submitted pursuant to Article 7(1) shall contain the information necessary to carry out a risk assessment and for enforcement purposes.
Om ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist för vilket/vilken ett eller flera representativa användningsområden omfattar användning i foder- eller livsmedelsgrödor eller indirekt leder till resthalter i livsmedel eller foder, ska den dokumentation som lämnas in enligt artikel 7.1 innehålla sådan information som krävs för att utföra en riskbedömning och med hänsyn till genomförandet av lagstiftningen.
The dossier shall in particular:
Dokumentationen ska särskilt
permit any residue of concern to be defined;
göra det möjligt att fastställa resthalter av betydelse,
reliably predict the residues in food and feed, including succeeding crops;
tillförlitligt förutsäga resthalter i livsmedel och foder, bl.a. i efterföljande grödor,
reliably predict, where relevant, the corresponding residue level reflecting the effects of processing and/or mixing;
i tillämpliga fall tillförlitligt förutsäga motsvarande resthalter som återspeglar effekterna av bearbetning och/eller blandning,
permit a maximum residue level to be defined and to be determined by appropriate methods in general use for the commodity and, where appropriate, for products of animal origin where the commodity or parts of it is fed to animals;
göra det möjligt att med hjälp av lämpliga allmänt använda metoder fastställa ett gränsvärde för bekämpningsmedelsrester för växtprodukten och i lämpliga fall för produkter av animaliskt ursprung där växtprodukten eller delar av den används som djurfoder,
permit, where relevant, concentration or dilution factors due to processing and/or mixing to be defined.
göra det möjligt att i tillämpliga fall fastställa koncentrations- och utspädningsfaktorer som beror på bearbetning och/eller blandning.
The dossier submitted pursuant to Article 7(1) shall be sufficient to permit, where relevant, an estimate of the fate and distribution of the active substance in the environment, and its impact on non-target species.
Den dokumentation som lämnas in enligt artikel 7.1 ska vara tillräckligt omfattande för att i tillämpliga fall tillåta en uppskattning av det verksamma ämnets omvandling, spridning och fördelning i miljön och dess inverkan på arter som inte är mål för bekämpning.
An active substance alone or associated with a safener or synergist shall only be approved where it has been established for one or more representative uses that the plant protection product, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use is sufficiently effective.
Ett verksamt ämne i sig eller i förening med ett skyddsämne eller en synergist ska godkännas bara om det för ett eller flera representativa användningsområden har fastställts att växtskyddsmedlet är tillräckligt effektivt vid behandling enligt god växtskyddssed och under realistiska användningsförhållanden.
This requirement shall be evaluated in accordance with the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6).
Detta krav ska bedömas i enlighet med de enhetliga principer för bedömning och produktgodkännande av växtskyddsmedel som avses i artikel 29.6.
Relevance of metabolites
Metaboliters relevans
Where applicable the documentation submitted shall be sufficient to permit the establishment of the toxicological, ecotoxicological or environmental relevance of metabolites.
I tillämpliga fall ska dokumentationen vara tillräckligt omfattande för att göra det möjligt att fastställa metaboliters toxikologiska, ekotoxikologiska eller miljömässiga relevans.
Composition of the active substance, safener or synergist
Det verksamma ämnets, skyddsämnets eller synergistens sammansättning
The specification shall define the minimum degree of purity, the identity and maximum content of impurities and, where relevant, of isomers/diastereo-isomers and additives, and the content of impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern within acceptable limits.
Specifikationen ska innehålla en angivelse av minimirenhetsgraden, identitet och högsta tillåtna halt av föroreningar och i tillämpliga fall av isomerer/diastereoisomerer och tillsatser samt halten av toxikologiska, ekotoxikologiska eller miljömässiga föroreningar inom acceptabla gränser.
The specification shall be in compliance with the relevant Food and Agriculture Organisation specification as appropriate, where such specification exists.
Specifikationen ska i tillämpliga fall överensstämma med den relevanta specifikationen från livsmedels- och jordbruksorganisationen (FAO) där en sådan specifikation finns.
However, where necessary for reasons of protection of human or animal health or the environment, stricter specifications may be adopted.
Strängare specifikationer får dock antas om det är nödvändigt för att skydda människors och djurs hälsa eller miljön.
The methods of analysis of the active substance, safener or synergist as manufactured and of determination of impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern or which are present in quantities greater than 1 g/kg in the active substance, safener or synergist as manufactured, shall have been validated and shown to be sufficiently specific, correctly calibrated, accurate and precise.
Metoderna för analys av det verksamma ämnet, dess skyddsämne eller synergist som tillverkats och för fastställandet av toxikologiska, ekotoxikologiska eller miljömässiga föroreningar eller föroreningar som förekommer i större mängder än 1g/kg i det verksamma ämne, det skyddsämne eller den synergist som tillverkats ska ha godkänts och visat sig vara tillräckligt specifika, korrekt kalibrerade och exakta.
The methods of residue analysis for the active substance and relevant metabolites in plant, animal and environmental matrices and drinking water, as appropriate, shall have been validated and shown to be sufficiently sensitive with respect to the levels of concern.
Analysmetoderna för resthalter av det verksamma ämnet och relevanta metaboliter i växt-, djur- och miljömatriser samt dricksvatten ska i lämpliga fall ha godkänts och visat sig vara tillräckligt känsliga i fråga om risknivåerna.
The evaluation has been carried out in accordance with the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6).
Bedömningen har gjorts i enlighet med de enhetliga principer för bedömning och produktgodkännande av växtskyddsmedlen som avses i artikel 29.6.
Impact on human health
Inverkan på människors hälsa