natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alterations (anomalies): structural alterations in development that include both malformations and variations (28).
Avvikelser (anomalier): Strukturella utvecklingsavvikelser; här inbegrips både missbildningar och variationer (28).
Malformation/Major abnormality: structural change considered detrimental to the animal (may also be lethal) and is usually rare.
Missbildning/betydande abnormalitet: En strukturell ändring som bedöms vara skadlig för djuret (kan också vara dödlig) och som i regel är sällsynt.
Variation/Minor abnormality: structural change considered to have little or no detrimental effect on the animal; may be transient and may occur relatively frequently in the control population.
Variation/mindre abnormalitet: En strukturell ändring som bedöms vara endast lite eller inte alls skadlig för djuret; den kan vara övergående och vara relativt vanlig hos kontrollpopulationen.
Conceptus: the sum of derivatives of a fertilised ovum at any stage of development from fertilisation until birth including the extra-embryonic membranes as well as the embryo or foetus.
Conceptus: Summan av derivat från ett befruktat ägg vid varje utvecklingsstadium från befruktning till födsel; här inbegrips omgivande membran samt själva embryot eller fostret.
Implantation (nidation): attachment of the blastocyst to the epithelial lining of the uterus, including its penetration through the uterine epithelium, and its embedding in the endometrium.
Implantation (nidation): Det förlopp då blastocyten fäster sig vid livmoderns epitelhinna; här ingår blastocytens penetrering av livmoderepitelet och inbäddning i endometriet.
Embryo: the early or developing stage of any organism, especially the developing product of fertilisation of an egg after the long axis appears and until all major structures are present.
Embryo: Det tidiga utvecklingsstadiet hos en organism, särskilt den produkt som utvecklas till följd av befruktningen av ett ägg, från det att den långa axeln har framträtt tills alla viktiga strukturer finns närvarande.
Embryotoxicity: detrimental to the normal structure, development, growth, and/or viability of an embryo.
Embryotoxicitet: Skadlig för den normala strukturen, utvecklingen, tillväxten eller livsdugligheten hos ett embryo.
Foetus: the unborn offspring in the post-embryonic period.
Foster: Den ofödda avkomman under den postembryonala perioden.
Foetotoxicity: detrimental to the normal structure, development, growth, and/or viability of a foetus.
Fostertoxicitet: Skadlig för den normala strukturen, utvecklingen, tillväxten eller livsdugligheten hos ett foster.
Abortion: the premature expulsion from the uterus of the products of conception: of the embryo or of a nonviable foetus.
Abort: Prematur utstötning av befruktningsprodukterna (embryot eller ett icke-livsdugligt foster) ur livmodern.
Resorption: a conceptus which, having implanted in the uterus, subsequently died and is being, or has been resorbed.
Resorption: Conceptus som har dött efter implantationen i livmodern och som resorberas eller har resorberats.
Early resorption: evidence of implantation without recognisable embryo/foetus
Tidig resorption: Tecken på implantation utan ett igenkännbart embryo eller foster.
Late resorption: dead embryo or foetus with external degenerative changes
Sen resorption: Dött embryo eller foster med externa degenerativa förändringar.
NOAEL: abbreviation for no-observed-adverse-effect level and is the highest dose or exposure level where no adverse treatment-related findings are observed.
NOAEL: Förkortning för ’no-observed-adverse-effect level’ (nivå där inga skadliga verkningar observeras), dvs. den högsta dos- eller exponeringsnivå vid vilken inga skadliga behandlingsrelaterade verkningar kan observeras.
Normally, the test substance is administered to pregnant animals at least from implantation to one day prior to the day of scheduled kill, which should be as close as possible to the normal day of delivery without risking loss of data resulting from early delivery.
Normalt tillförs testämnet till de dräktiga djuren minst från tidpunkten för implantationen till en dag före den planenliga avlivningsdagen. Den senare bör ligga så nära den normala nedkomstdagen som möjligt utan att det finns risk för att testdata går förlorade på grund av prematur nedkomst.
The test method is not intended to examine solely the period of organogenesis, (e.g. days 5-15 in the rodent, and days 6-18 in the rabbit) but also effects from preimplantation, when appropriate, through the entire period of gestation to the day before caesarean section.
Testmetoden är inte avsedd för undersökning enbart av organogenesperioden (t.ex. dag 5–15 hos gnagare och dag 6–18 hos kanin), utan även av verkningarna från tidpunkten för preimplantation (när det är tillämpligt) genom hela dräktighetsperioden fram till dagen före kejsarsnittet.
Shortly before caesarean section, the females are killed, the uterine contents are examined, and the foetuses are evaluated for externally visible anomalies and for soft tissue and skeletal changes.
Kort före kejsarsnittet avlivas hondjuren, livmoderinnehållet undersöks och fostren undersöks med avseende på externt observerbara anomalier och med avseende på mjukvävnads- och skelettavvikelser.
It is recommended that testing be performed in the most relevant species, and that laboratory species and strains which are commonly used in prenatal developmental toxicity testing be employed.
Det rekommenderas att testningen görs på de mest relevanta arterna, och att laboratoriearterna och stammarna är desamma som normalt används för testning av prenatal utvecklingstoxicitet.
The preferred rodent species is the rat and the preferred non-rodent species is the rabbit.
Rekommenderad gnagare är råtta och rekommenderad icke-gnagare är kanin.
Justification should be provided if another species is used.
Om andra arter används måste detta motiveras.
Mating procedures should be carried out in cages suitable for the purpose.
För parningsprocedurerna används burar som är lämpliga för ändamålet.
While individual housing of mated animals is preferred, group housing in small numbers is also acceptable.
Även om individuell inhysning av parade djur är att rekommendera, godtas även inhysning i små grupper.
The animals of all test groups should, as nearly as practicable, be of uniform weight and age.
Djuren i alla testgrupper bör vara så lika som möjligt med avseende på vikt och ålder.
Young adult nulliparous female animals should be used at each dose level.
För alla dosnivåer används unga vuxna hondjur som inte har fått ungar.
The females should be mated with males of the same species and strain, and the mating of siblings should be avoided.
Hondjuren bör paras med handjur av samma art och stam. Parning av syskon bör undvikas.
For rodents day 0 of gestation is the day on which a vaginal plug and/or sperm are observed; for rabbits day 0 is usually the day of coitus or of artificial insemination, if this technique is used.
För gnagare räknas dräktighetsdag 0 som den dag då en vaginalpropp eller sperma kan observeras. För kaniner räknas dag 0 i regel som dagen för coitus eller artificiell insemination, om sådan används.
Mated females should be assigned in an unbiased manner to the control and treatment groups.
De parade hondjuren fördelas slumpmässigt i kontroll- och behandlingsgrupper.
Mated females should be assigned in an unbiased manner to the control and treatment groups, and if the females are mated in batches, the animals in each batch should be evenly distributed across the groups.
De parade hondjuren fördelas slumpmässigt i kontroll- och behandlingsgrupper. Om hondjuren paras i satser bör djuren i varje sats fördelas jämnt över grupperna.
Similarly, females inseminated by the same male should be evenly distributed across the groups.
Likaså bör hondjur som har befruktats av samma handjur fördelas jämnt över grupperna.
Each test and control group should contain a sufficient number of females to result in approximately 20 female animals with implantation sites at necropsy.
Varje test- och kontrollgrupp bör innehålla ett tillräckligt antal hondjur för att det vid obduktionen ska finnas cirka 20 hondjur som har implantation.
Groups with fewer than 16 animals with implantation sites may be inappropriate.
Grupper där mindre än 16 djur har implantation kan vara olämpligt.
Maternal mortality does not necessarily invalidate the study providing it does not exceed approximately 10 %.
Mortalitet hos moderdjuren leder inte nödvändigtvis till att testet blir ogiltigt, förutsatt att mortaliteten inte överskrider cirka 10 %.
If a vehicle or other additive is used to facilitate dosing, consideration should be given to the following characteristics: effects on the absorption, distribution, metabolism, and retention or excretion of the test substance; effects on the chemical properties of the test substance which may alter its toxic characteristics; and effects on the food or water consumption or the nutritional status of the animals.
Om vehikel eller någon annan tillsats används för att underlätta tillförseln bör följande beaktas: Verkningarna på absorption, distribution, metabolism och kvarhållande eller utsöndring av testämnet; verkningarna på testämnets kemiska egenskaper till den del dessa verkningar kan påverka testämnets toxiska egenskaper samt verkningarna på försöksdjurens foder- eller vattenintag eller deras näringstillstånd.
The vehicle should neither be developmentally toxic nor have effects on reproduction.
Den vehikel som används får inte vara utvecklingstoxisk eller påverka reproduktionen.
Normally, the test substance should be administered daily from implantation (e.g. day 5 post mating) to the day prior to scheduled caesarean section.
Testämnet bör i regel ges dagligen från och med implantationen (t.ex. dag 5 efter parningen) fram till dagen före det planenliga kejsarsnittet.
If preliminary studies, when available, do not indicate a high potential for preimplantation loss, treatment may be extended to include the entire period of gestation, from mating to the day prior to scheduled kill.
Om preliminära test, i den mån sådana har gjorts, inte indikerar en hög potential för förluster före implantationen kan behandlingen förlängas till att omfatta hela dräktighets-perioden, från parningen till dagen före den planenliga avlivningen.
It is well known that inappropriate handling or stress during pregnancy can result in prenatal loss.
Det är allmänt känt att olämplig hantering eller stress under dräktigheten kan leda till prenatala förluster.
To guard against prenatal loss from factors which are not treatment related, unnecessary handling of pregnant animals as well as stress from outside factors such as noise should be avoided.
För att förebygga prenatala förluster på grund av faktorer som inte är behandlingsrelaterade bör onödig hantering av dräktiga djur undvikas. Likaså bör man undvika att utsätta sådana djur för stress på grund av externa faktorer såsom buller.
At least three dose levels and a concurrent control should be used.
Minst tre dosnivåer och en parallell kontrollgrupp bör användas.
Healthy animals should be assigned in an unbiased manner to the control and treatment groups.
Friska djur fördelas slumpmässigt i kontroll- och behandlingsgrupper.
The dose levels should be spaced to produce a gradation of toxic effects.
Dosnivåerna bör väljas så att en gradering av de toxiska effekterna erhålls.
Unless limited by the physical/chemical nature or biological properties of the test substance, the highest dose should be chosen with the aim to induce some developmental and/or maternal toxicity (clinical signs or a decrease in body weight) but not death or severe suffering.
Såvida det inte finns några begränsningar till följd av testämnets fysikalisk-kemiska eller biologiska egenskaper bör den högsta dosen väljas så att den förväntas förorsaka en viss utvecklingstoxicitet och/eller toxiska verkningar på moderdjuret (kliniska tecken eller minskning av kroppsvikten), men inte död eller allvarligt lidande.
At least one intermediate dose level should produce minimal observable toxic effects.
Minst en av de mellanliggande dosnivåerna bör ge minsta möjliga observerbara toxiska verkningar.
The lowest dose level should not produce any evidence of either maternal or developmental toxicity.
Den lägsta dosnivån bör inte ge några tecken på toxicitet hos moderdjuret eller utvecklingstoxicitet.
A descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage-related response and no-observed-adverse-effect level (NOAEL).
Därefter väljs dosnivåerna i fallande skala så att en dosrelaterad reaktion kan påvisas. En nivå bör väljas så att inga påvisbara skadliga verkningar (NOAEL) uppstår.
Two- to four-fold intervals are frequently optimal for setting the descending dose levels, and the addition of a fourth test group is often preferable to using very large intervals (e.g. more than a factor of 10) between dosages.
För fallande dosnivåer är två- till fyrfaldiga dosintervall ofta optimala. Tillägg av en fjärde testgrupp är att föredra framför användning av mycket breda intervall mellan dosnivåerna (t.ex. en faktor som är högre än cirka 6–10).
Although establishment of a maternal NOAEL is the goal, studies which do not establish such a level may also be acceptable (1).
Även om fastställandet av en NOAEL-nivå för moderdjuret är ett mål, kan även test där en sådan nivå inte fastställs vara godtagbara
Dose levels should be selected taking into account any existing toxicity data as well as additional information on metabolism and toxicokinetics of the test substance or related materials.
Dosnivåerna bör väljas med hänsyn till alla kända toxicitetsuppgifter och all känd tilläggsinformation om metabolismen och de toxikokinetiska egenskaperna hos testämnet eller närbesläktade material.
This information will also assist in demonstrating the adequacy of the dosing regimen.
Denna information är också till hjälp när det gäller att demonstrera lämpligheten hos dossystemet.
A concurrent control group should be used.
En parallell kontrollgrupp bör användas.
This group should be a sham-treated control group or a vehicle-control group if a vehicle is used in administering the test substance.
Kontrollgruppen ska vara en obehandlad grupp eller en vehikelkontrollgrupp, om vehikel används för tillförsel av testämnet.
All groups should be administered the same volume of either test substance or vehicle.
Alla grupper ges samma volym av testämnet eller vehikeln.
Animals in the control group(s) should be handled in an identical manner to test group animals.
Djuren i kontrollgruppen (kontrollgrupperna) bör hanteras på samma sätt som testgruppsdjuren.
Vehicle control groups should receive the vehicle in the highest amount used (as in the lowest treatment group).
Vehikelkontrollgrupperna bör få vehikel i den största mängd som används (samma mängd som ges till den grupp som får den lägsta dosen).
If a test at one dose level of at least 1000 mg/kg body weight/day by oral administration, using the procedures described for this study, produces no observable toxicity in either pregnant animals or their progeny and if an effect would not be expected based upon existing data (e.g. from structurally and/or metabolically related compounds), then a full study using three dose levels may not be considered necessary.
Om ett test med en dosnivå om minst 1000 mg oralt per kroppsvikt och dag genomförs på det sätt som beskrivs här, och inga toxiska verkningar kan observeras hos de dräktiga djuren eller deras avkomma, och om verkningar inte förväntas på grundval av kända data (t.ex. data om strukturellt eller metaboliskt närbesläktade ämnen), kan ett fullständigt test med tre dosnivåer bedömas vara överflödigt.
Expected human exposure may indicate the need for a higher oral dose level to be used in the limit test.
Om det är sannolikt att människor kommer att utsättas för exponering måste eventuellt en högre dosnivå (oralt) användas vid gränstestet.
For other types of administration, such as inhalation or dermal application, the physico-chemical properties of the test substance often may indicate and limit the maximum attainable level of exposure (for example, dermal application should not cause severe local toxicity).
För andra former av tillförsel, såsom inandning eller applicering på huden, kan testämnets fysikalisk-kemiska egenskaper ofta indikera och begränsa den maximala exponeringsnivån (t.ex. applicering på huden får inte förorsaka allvarlig lokal toxicitet).
The test substance or vehicle is usually administered orally by intubation.
Testämnet eller vehikeln tillförs i regel oralt via intubation.
If another route of administration is used, the tester should provide justification and reasoning for its selection, and appropriate modifications may be necessary (2)(3)(4).
Om någon annan tillförselväg används bör detta motiveras och det kan vara nödvändigt med tillämpliga modifikationer (2)(3)(4).
The test substance should be administered at approximately the same time each day.
Testämnet bör tillföras vid ungefär samma tid varje dag.
The dose to individual animals should normally be based on the most recent individual body weight determination.
Dosen till individuella djur bör i regel basera sig på den senaste bestämningen av djurets kroppsvikt.
However, caution should be exercised when adjusting the dose during the last trimester of pregnancy.
Försiktighet bör dock iakttas när dosen justeras under dräktighetens sista tredjedel.
Existing data should be used for dose selection to prevent excess maternal toxicity.
Dosen bör väljas med hänsyn till kända data så att överdrivet kraftig toxicitet på moderdjuret kan undvikas.
However, if excess toxicity is noted in the treated dams, those animals should be humanely killed.
Om kraftig toxicitet ändå observeras på behandlade moderdjur bör dessa avlivas på ett humant sätt.
If several pregnant animals show signs of excess toxicity, consideration should be given to terminating that dose group.
Om flera dräktiga djur visar tecken på kraftig toxicitet bör man överväga att avsluta den dosgruppen.
When the substance is administered by gavage, this should preferably be given as a single dose to the animals using a stomach tube or a suitable intubation canula.
Om testämnet tillförs genom sondmatning rekommenderas att hela dosen tillförs på en gång via magsond eller lämplig intubationskanyl.
When corn oil is used as a vehicle, the volume should not exceed 0.4 ml/100 g body weight.
Om majsolja används som vehikel får volymen inte överskrida 0,4 ml per 100 g kroppsvikt.
Variability in test volume should be minimised by adjusting the concentrations to ensure a constant volume across all dose levels.
Variationerna i testvolym bör minimeras genom att man justerar koncentrationerna så att en konstant volym kan säkerställas på alla dosnivåer.
Observations of the dams
Observationer av moderdjuren
Clinical observations should be made and recorded at least once a day, preferably at the same time(s) each day taking into consideration the peak period of anticipated effects after dosing.
Kliniska observationer bör göras och registreras minst en gång per dag, helst vid samma tid(er) varje dag. Tidpunkterna bör väljas med beaktande av perioden för när maximala verkningar förväntas efter dosering.
The condition of the animals should be recorded including mortality, moribundity, pertinent behavioural changes, and all signs of overt toxicity.
Vid observationerna registreras djurens tillstånd (mortalitet, döende djur, relevanta beteendeändringar och alla tecken på uppenbar toxicitet).
Body weight and food consumption
Kroppsvikt och foderkonsumtion
Animals should be weighed on day 0 of gestation or no later than day 3 of gestation if time-mated animals are supplied by an outside breeder, on the first day of dosing, at least every three days during the dosing period and on the day of scheduled kill.
Djuren bör vägas på dräktighetsdag 0 (eller inte senare än dräktighetsdag 3 om djuren kommer från en utomstående uppfödare hos vilken djuren har parats vid en viss tidpunkt), på den första doseringsdagen, därefter minst var tredje dag under doseringsperioden och till slut på den planenliga avlivningsdagen.
Food consumption should be recorded at three-day intervals and should coincide with days of body weight determination.
Foderkonsumtionen bör registreras med tre dagars intervall, på samma dagar som djuren vägs.
Post-mortem examination
Undersökning post-mortem
Females should be killed one day prior to the expected day of delivery.
Hondjuren avlivas en dag före den förväntade födslodagen.
Females showing signs of abortion or premature delivery prior to scheduled kill should be killed and subjected to a thorough macroscopic examination.
Hondjur som visar tecken på abort eller prematur födsel före den planenliga avlivningen bör avlivas och bli föremål för en grundlig makroskopisk undersökning.
At the time of termination or death during the study, the dam should be examined macroscopically for any structural abnormalities or pathological changes.
Vid testets slut eller om djur dör under pågående test ska moderdjuret undersökas makroskopiskt med avseende på strukturella abnormaliteter eller patologiska förändringar.
Evaluation of the dams during caesarean section and subsequent foetal analyses should be conducted preferably without knowledge of treatment group in order to minimise bias.
För att få en så hög grad av objektivitet som möjligt bör utvärderingen av moderdjuren under kejsarsnittet och fosteranalyserna helst göras utan kännedom om behandlingsgrupp.
Examination of uterine contents
Undersökning av livmoderinnehåll
Immediately after termination or as soon as possible after death, the uteri should be removed and the pregnancy status of the animals ascertained.
Omedelbart efter testets slut eller så snart som möjligt efter ett dödsfall avlägsnas livmodern och djurens dräktighetsstatus fastställs.
Uteri that appear non gravid should be further examined (e.g. by ammonium sulphide staining for rodents and Salewski staining or a suitable alternative method for rabbits) to confirm the non-pregnant status (5).
Om en livmoder inte har några tecken på dräktighet bör dess status bekräftas t.ex. genom ammoniumsulfidfärgning (för gnagare) eller Salewski-färgning eller någon annan lämplig metod (för kaniner) (5).
Gravid uteri including the cervix should be weighed.
Varje dräktig livmoder vägs inklusive livmoderhals.
Gravid uterine weights should not be obtained from animals found dead during the study.
Livmodern behöver inte vägas för djur som har självdött under testets gång.
The number of corpora lutea should be determined for pregnant animals.
För dräktiga djur fastställs antalet corpora lutea.
The uterine contents should be examined for numbers of embryonic or foetal deaths and viable foetuses.
Livmoderinnehållet undersöks med avseende på eventuella döda embryon eller foster och antalet levande foster.
The degree of resorption should be described in order to estimate the relative time of death of the conceptus (see Section 1.2).
Graden av resorption bör beskrivas i syfte att uppskatta den relativa tidpunkten för när conceptus har dött (se avsnitt 1.2).
Examination of foetuses
Undersökning av foster
The sex and body weight of each foetus should be determined.
För varje foster fastställs kön och kroppsvikt.
Each foetus should be examined for external alterations (6).
Fostren undersöks för externa avvikelser (6).
Foetuses should be examined for skeletal and soft tissue alterations (e.g. variations and malformations or anomalies) (7)(8)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)(16)(17)(18)(19)(20)(21)(22)(23)(24).
Fostren undersöks också för avvikelser i skelettet och mjukdelarna (t.ex. variationer och missbildningar eller anomalier) (7)(8)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)(16)(17)(18)(19)(20)(21)(22)(23)(24).
Categorisation of foetal alterations is preferable but not required.
Kategorisering av fosteravvikelserna rekommenderas, men krävs inte.
When categorisation is done, the criteria for defining each category should be clearly stated.
Om kategorisering görs, bör kriterierna för definition av de olika kategorierna klart anges.