natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where relevant, an ADI, AOEL and ARfD shall be established.
Då så är nödvändigt ska det fastställas ett acceptabelt dagligt intag (ADI), en godtagbar användarexponering (AOEL) och en akut referensdos (ARfD).
When establishing such values an appropriate safety margin of at least 100 shall be ensured taking into account the type and severity of effects and the vulnerability of specific groups of the population.
När sådana värden fastställs ska en lämplig säkerhetsmarginal på minst 100 säkerställas med hänsyn till effekternas art och allvar samt sårbarheten hos specifika befolkningsgrupper.
When the critical effect is judged of particular significance, such as developmental neurotoxic or immunotoxic effects, an increased margin of safety shall be considered, and applied if necessary.
När den kritiska effekten betraktas som särskilt betydande, till exempel utvecklingsstörande neurotoxiska eller immunotoxiska effekter, ska man överväga införandet av, och vid behov tillämpa, en större säkerhetsmarginal.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safeners or synergists and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as mutagen category 1A or 1B.
Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska endast godkännas om det, på grundval av bedömningen av genotoxicitetstest i senare led som gjorts i enlighet med uppgiftskraven för de verksamma ämnena, skyddsämnena eller synergisterna och andra tillgängliga uppgifter, inbegripet en genomgång av den vetenskapliga litteraturen, som granskats av myndigheten, inte klassificeras eller ska klassificeras som mutagent ämne i kategori 1A eller 1B i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008.
An active substance, safener or synergist shall only be approved, if, on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safener or synergist and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogen category 1A or 1B, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with Article 18(1)(b) of Regulation (EC) No 396/2005.
Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska endast godkännas om det, på grundval av bedömningen av cancerogenicitetstest som gjorts i enlighet med uppgiftskraven för de verksamma ämnena, skyddsämnet eller synergisten och andra tillgängliga uppgifter, inbegripet en genomgång av den vetenskapliga litteraturen, som granskats av myndigheten, inte klassificeras eller ska klassificeras som cancerogent ämne i kategori 1A eller 1B i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008, såvida inte människors exponering för detta verksamma ämne eller detta skyddsämne eller denna synergist i ett växtskyddsmedel under realistiska föreslagna användningsförhållanden är försumbar, dvs. produkten används i slutna system eller under andra förhållanden som utesluter kontakt med människor och där resthalterna av det berörda verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten i livsmedel och foder inte överskrider det standardvärde som fastställs i enlighet med artikel 18.1 b i förordning (EG) nr 396/2005.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safeners or synergists and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 1A or 1B, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with point (b) of Article 18(1) of Regulation (EC) No 396/2005.
Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska endast godkännas om det, på grundval av bedömningen av reproduktionstoxicitetstest som gjorts i enlighet med uppgiftskraven för de verksamma ämnena, skyddsämnet eller synergisten och andra tillgängliga uppgifter, inbegripet en genomgång av den vetenskapliga litteraturen, som granskats av myndigheten, inte klassificeras eller ska klassificeras som ett reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1A eller 1B i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008, såvida inte människors exponering för detta verksamma ämne eller detta skyddsämne eller denna synergist i ett växtskyddsmedel under realistiska föreslagna användningsförhållanden är försumbar, dvs. produkten används i slutna system eller under andra förhållanden som utesluter kontakt med människor och där resthalterna av det berörda verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten i livsmedel och foder inte överskrider det standardvärde som fastställs i enlighet med artikel 18.1 b i förordning (EG) nr 396/2005.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines or other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effect in humans, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with point (b) of Article 18(1) of Regulation (EC) No 396/2005.
Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska endast godkännas om det på grundval av en bedömning utifrån gemenskapens eller internationellt överenskomna riktlinjer för provning eller andra tillgängliga uppgifter och information, inbegripet en genomgång av den vetenskapliga litteraturen, som granskats av myndigheten, inte anses förorsaka endokrina störningar som kan ge skadliga effekter för människor, såvida inte människors exponering för detta verksamma ämne eller detta skyddsämne eller denna synergist i ett växtskyddsmedel under realistiska föreslagna användningsförhållanden är försumbar, dvs. produkten används i slutna system eller under andra förhållanden som utesluter kontakt med människor och där resthalterna av det berörda verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten i livsmedel och foder inte överskrider det standardvärde som fastställs i enlighet med artikel 18.1 b i förordning (EG) nr 396/2005.
By 14 December 2013, the Commission shall present to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health a draft of the measures concerning specific scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties to be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Senast den 14 december 2013 ska kommissionen för ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa lägga fram ett förslag till sådana åtgärder rörande specifika vetenskapliga kriterier för fastställande av endokrinstörande egenskaper som ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 79.4.
Pending the adoption of these criteria, substances that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered to have endocrine disrupting properties.
I avvaktan på antagandet av dessa kriterier ska ämnen som i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008 klassificeras eller ska klassificeras som cancerogena i kategori 2 och reproduktionstoxiska i kategori 2 anses ha endokrinstörande egenskaper.
In addition, substances such as those that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 2 and which have toxic effects on the endocrine organs, may be considered to have such endocrine disrupting properties.
Dessutom får ämnen såsom de som i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008 klassificeras eller ska klassificeras som reproduktionstoxiska i kategori 2 och som har toxiska effekter på de endokrina organen anses ha sådana endokrinstörande egenskaper.
An active substance, safener or synergist shall only be approved where it is not considered to be a persistent organic pollutant (POP).
Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska endast godkännas om det inte anses vara en persistent organisk förorening (POP).
A substance that fulfils all three of the criteria of the points below is a POP.
Ett ämne som uppfyller alla tre kriterierna i punkterna nedan är en POP.
An active substance, safener or synergist fulfils the persistence criterion where there is evidence that the time it takes for a degradation of 50 % (DT50) in water is greater than 2 months, or that its DT50 in soil is greater than 6 months, or that its DT50 in sediment is greater than 6 months.
Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist uppfyller persistenskriteriet om det finns bevis för att tiden för dess nedbrytningstid av 50 % (DT50) i vatten är längre än två månader eller att dess DT50 i jord är längre än sex månader eller att dess DT50 i sediment är längre än sex månader.
An active substance, safener or synergist fulfils the bioaccumulation criterion where there is:
Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist uppfyller bioackumuleringskriteriet om det finns
evidence that its bio-concentration factor or bioaccumulation factor in aquatic species is greater than 5000 or, in the absence of such data, that the partition coefficient n-octanol/water (log Ko/w) is greater than 5, or
bevis för att dess biokoncentrationsfaktor eller en bioackumuleringsfaktor hos vattenlevande arter är större än 5000 eller, i brist på sådana uppgifter, att fördelningskoefficienten n-oktanol/vatten (log Ko/w) är större än 5, eller
evidence that the active substance, safener or synergist present other reasons for concern, such as high bioaccumulation in other non-target species, high toxicity or ecotoxicity.
bevis för att det verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten föranleder andra skäl till oro, t.ex. hög bioackumulering hos andra arter som inte är mål för bekämpning, hög toxicitet eller ekotoxicitet.
Potential for long-range environmental transport:
Potential att spridas över stora avstånd
An active substance, safener or synergist fulfils the potential for long-range environmental transport criterion where:
Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist uppfyller kriteriet avseende potential att spridas över stora avstånd om
measured levels of the active substance, safener or synergist in locations distant from the sources of its release are of potential concern,
de nivåer som uppmätts av det verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten på långt avstånd från utsläppsplatserna ger skäl till oro,
monitoring data show that long-range environmental transport of the active substance, safener or synergist, with the potential for transfer to a receiving environment, may have occurred via air, water or migratory species, or
övervakningsuppgifter visar att det verksamma ämnets, skyddsämnets eller synergistens spridning över stora avstånd, och eventuell överföring till den mottagande miljön, kan ha skett via luft, vatten eller migrerande arter, eller
environmental fate properties and/or model results demonstrate that the active substance, safener or synergist has a potential for long-range environmental transport through air, water or migratory species, with the potential for transfer to a receiving environment in locations distant from the sources of its release.
spridning i miljön och/eller resultat från modeller visar att det verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten potentiellt kan transporteras långt via luft, vatten eller migrerande arter och eventuellt kan spridas till en mottagande miljö långt från utsläppsplatsen.
For an active substance safener or synergist that migrates significantly through the air, its DT50 in air is to be greater than 2 days.
För ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist som huvudsakligen sprids genom luften ska dess DT50 vara längre än två dagar.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if it is not considered to be a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance.
Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska endast godkännas om det inte anses vara ett persistent, bioackumulerande och toxiskt ämne (PBT-ämne).
A substance that fulfils all three of the criteria of the points below is a PBT substance.
Ett ämne som uppfyller samtliga tre kriterier i punkterna nedan är ett PBT-ämne.
An active substance, safener or synergist fulfils the persistence criterion where:
Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist uppfyller persistenskriteriet om
the half-life in marine water is higher than 60 days,
halveringstiden i havsvatten är längre än 60 dagar,
the half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days,
halveringstiden i söt- eller brackvatten är längre än 40 dagar,
the half-life in marine sediment is higher than 180 days,
halveringstiden i havssediment är längre än 180 dagar,
the half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
halveringstiden i söt- eller brackvattensediment är längre än 120 dagar,
Assessment of persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under appropriate conditions, which shall be described by the applicant.
Bedömningen av ämnets persistens i miljön ska baseras på uppgifter om halveringstiden som samlats in under lämpliga betingelser, som ska beskrivas av sökanden.
An active substance, safener or synergist fulfils the bioaccumulation criterion where the bioconcentration factor is higher than 2000.
Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist uppfyller bioackumuleringskriteriet om biokoncentrationsfaktorn är högre än 2000.
Assessment of bioaccumulation shall be based on measured data on bioconcentration in aquatic species.
Bedömningen av bioackumuleringen ska baseras på uppmätta uppgifter om biokoncentrationer i olika vattenlevande arter.
Data from both freshwater and marine water species can be used.
Uppgifter från såväl sötvattens- som havsvattensarter kan användas.
An active substance, safener or synergist fulfils the toxicity criterion where:
Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist uppfyller toxicitetskriteriet om
the long-term no-observed effect concentration for marine or freshwater organisms is less than 0,01 mg/l,
nolleffektkoncentrationen vid långvarig exponering för marina organismer eller sötvattensorganismer är mindre än 0,01 mg/l,
the substance is classified as carcinogenic (category 1A or 1B), mutagenic (category 1A or 1B), or toxic for reproduction (category 1A, 1B or 2) pursuant to Regulation (EC) No 1272/2008, or
ämnet enligt förordning (EG) nr 1272/2008 klassificeras som cancerogent (kategori 1A eller 1B), mutagent (kategori 1A eller 1B) eller reproduktionstoxiskt (kategori 1A, 1B eller 2), eller
there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications STOT RE 1 or STOT RE 2 pursuant to Regulation (EC) No 1272/2008.
det finns andra bevis för kronisk toxicitet som fastställts i enlighet med klassificeringarna STOT RE 1 eller STOT RE 2 enligt förordning (EG) nr 1272/2008.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if it is not considered to be a very persistent and very bioaccumulative substance (vPvB).
Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska endast godkännas om det inte anses vara ett mycket persistent och mycket bioackumulerande ämne (vPvB).
A substance that fulfils both of the criteria of the points below is a vPvB substance.
Ett ämne som uppfyller båda kriterierna i nedanstående punkter är ett vPvB-ämne.
An active substance, safener or synergist fulfils the ‘very persistent’ criterion where:
Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist uppfyller kriteriet för att vara mycket persistent om
the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days,
halveringstiden i havs-, söt- eller brackvatten är längre än 60 dagar,
the half-life in soil is higher than 180 days.
halveringstiden i jord är längre än 180 dagar.
An active substance, safener or synergist fulfils the ‘very bioaccumulative’ criterion where the bioconcentration factor is greater than 5000.
Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller synergist uppfyller kriteriet för att vara mycket bioackumulerande om biokoncentrationsfaktorn är högre än 5000.
Ecotoxicology
Ekotoxikologi
An active substance, safener or synergist shall only be approved if the risk assessment demonstrates risks to be acceptable in accordance with the criteria laid down in the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6) under realistic proposed conditions of use of a plant protection product containing the active substance, safener or synergist.
Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska endast godkännas om riskbedömningen visar att riskerna är godtagbara i förhållande till kriterierna i de enhetliga principer för bedömning och produktgodkännande av växtskyddsmedel som avses i artikel 29.6 under realistiska föreslagna användningsförhållanden för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten.
The assessment must take into account the severity of effects, the uncertainty of the data, and the number of organism groups which the active substance, safener or synergist is expected to affect adversely by the intended use.
Vid bedömningen måste beaktas effekternas allvar, uppgifternas osäkerhet och antalet grupper av organismer som det verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten förväntas påverka negativt genom den avsedda användningen.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms unless the exposure of non-target organisms to that active substance in a plant protection product under realistic proposed conditions of use is negligible.
Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska endast godkännas om det på grundval av en bedömning utifrån gemenskapens eller internationellt överenskomna riktlinjer för testning inte anses förorsaka endokrina störningar som kan orsaka skadliga effekter på icke-målorganismer, såvida inte icke-målorganismernas exponering för detta verksamma ämne i ett växtskyddsmedel under realistiska föreslagna användningsförhållanden är försumbar.
An active substance, safener or synergist shall be approved only if it is established following an appropriate risk assessment on the basis of Community or internationally agreed test guidelines, that the use under the proposed conditions of use of plant protection products containing this active substance, safener or synergist:
Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska godkännas enbart om det genom en lämplig riskbedömning som baserar sig på inom gemenskapen eller internationellt överenskomna testriktlinjer fastställts att användning under de föreslagna användningsförhållanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne, detta skyddsämne eller denna synergist
will result in a negligible exposure of honeybees, or
medför en försumbar exponering för honungsbin, eller
has no unacceptable acute or chronic effects on colony survival and development, taking into account effects on honeybee larvae and honeybee behaviour.
det inte föreligger några oacceptabla akuta eller kroniska effekter på bisamhällens överlevnad och utveckling, med beaktande av effekterna på honungsbilarver och honungsbins beteende.
Residue definition
Definition av resthalter
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, where relevant, a residue definition can be established for the purposes of risk assessment and for enforcement purposes.
Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska endast godkännas om det i tillämpliga fall kan fastställas en definition av resthalter med avseende på riskbedömning och genomförande.
Fate and behaviour concerning groundwater
Omvandling, spridning och fördelning i grundvatten
An active substance shall only be approved where it has been established for one or more representative uses, that consequently after application of the plant protection product consistent with realistic conditions on use, the predicted concentration of the active substance or of metabolites, degradation or reaction products in groundwater complies with the respective criteria of the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6).
Ett verksamt ämne ska endast godkännas om det för en eller flera representativa användningsområden har fastställts att, efter appliceringen av växtskyddsmedlet under realistiska användningsförhållanden, den förutsedda koncentrationen av det verksamma ämnet eller av metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter i grundvattnet uppfyller respektive kriterier i de enhetliga principer för utvärdering och produktgodkännande av växtskyddsmedel som avses i artikel 29.6.
Candidate for substitution
Kandidatämnen för substitution
An active substance shall be approved as a candidate for substitution pursuant to Article 24 where any of the following conditions are met:
Ett verksamt ämne ska godkännas som ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 24 om något av följande villkor är uppfyllt:
its ADI, ARfD or AOEL is significantly lower than those of the majority of the approved active substances within groups of substances/use categories,
Dess ADI, ARfD eller AOEL är betydligt lägre än för de flesta godkända verksamma ämnena inom ämnesgrupper/användningskategorier.
it meets two of the criteria to be considered as a PBT substance,
Det uppfyller två av kriterierna för att betraktas som ett PBT-ämne.
there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects (such as developmental neurotoxic or immunotoxic effects) which, in combination with the use/exposure patterns, amount to situations of use that could still cause concern, for example, high potential of risk to groundwater; even with very restrictive risk management measures (such as extensive personal protective equipment or very large buffer zones),
De kritiska effekterna (t.ex. utvecklingsstörande neurotoxiska eller immunotoxiska effekter) är av sådant slag att de i kombination med användnings- och exponeringsmönstren leder till riskfyllda situationer, t.ex. hög potentiell risk för grundvatten, trots mycket restriktiva riskhanteringsåtgärder, (t.ex. fullgod personlig skyddsutrustning eller mycket stora buffertzoner).
it contains a significant proportion of non-active isomers,
Det innehåller en betydande andel icke aktiva isomerer.