natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the possibility of a confounding effect of excessive toxicity at test doses;
möjligheten för feltolkning på grund av en för hög toxicitet vid testdoser,
mode of action and its relevance for humans, such as cytotoxicity with growth stimulation, mitogenesis, immunosuppression, mutagenicity.
verkningssätt och dess relevans för människa, t.ex. cytotoxicitet med tillväxtstimulering, mitogenes, immunosuppression, mutagenitet.
Mutagenicity: it is recognised that genetic events are central in the overall process of cancer development.
Mutagenitet: Det är allmänt känt att genetiska händelser är centrala för uppkomst av cancer.
Therefore evidence of mutagenic activity in vivo may indicate that a substance has a potential for carcinogenic effects.
Därför kan belägg för mutagen aktivitet in vivo tyda på att ett ämne har cancerframkallande egenskaper.
A substance that has not been tested for carcinogenicity may in certain instances be classified in Category 1A, Category 1B or Category 2 based on tumour data from a structural analogue together with substantial support from consideration of other important factors such as formation of common significant metabolites, e.g. for benzidine congener dyes.
Ett ämne som inte har testats med avseende på cancerogenitet kan i vissa fall klassificeras i kategori 1A, 1B eller 2 på grundval av tumördata från en strukturell analog tillsammans med omfattande stöd av annan viktig information, såsom bildning av gemensamma signifikanta metaboliter, t.ex. färgämnen som är besläktade med benzidin.
The classification shall take into consideration whether or not the substance is absorbed by a given route(s); or whether there are only local tumours at the site of administration for the tested route(s), and adequate testing by other major route(s) show lack of carcinogenicity.
Klassificeringen ska beakta om ämnet tas upp via en särskild exponeringsväg, eller om det endast finns lokala tumörer vid administreringsstället för den testade exponeringsvägen samtidigt som relevanta test av andra viktiga exponeringsvägar inte visar på någon cancerogenitet.
It is important that whatever is known of the physico-chemical, toxicokinetic and toxicodynamic properties of the substances, as well as any available relevant information on chemical analogues, i.e. structure activity relationship, is taken into consideration when undertaking classification.
Det är viktigt att allt som är känt om ämnenas fysikalisk-kemiska, toxikokinetiska och toxikodynamiska egenskaper samt eventuell tillgänglig och relevant information om kemiska analoger, dvs. struktur-aktivitetssamband, tas med i bedömningen vid klassificeringen.
The mixture will be classified as a carcinogen when at least one ingredient has been classified as a Category 1A, Category 1B or Category 2 carcinogen and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.6.2 for Category 1A, Category 1B and Category 2 respectively.
Blandningen ska klassificeras som cancerframkallande om minst en beståndsdel klassificerats som cancerframkallande i kategori 1A, 1B eller 2 och denna förekommer i eller över den allmänna koncentrationsgräns som anges för respektive kategori i tabell 3.6.2.
Table 3.6.2
Tabell 3.6.2
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as carcinogen that trigger classification of the mixture
Allmänna koncentrationsgränser för beståndsdelar i en blandning, klassificerade som cancerframkallande, som medför klassificering av blandningen
Generic concentration limits triggering classification of a mixture as:
Allmänna koncentrationsgränser som medför klassificering av en blandning som
Category 1A carcinogen
Cancerframkallande kategori 1A
Category 1B carcinogen
Cancerframkallande kategori 1B
Category 2 carcinogen
Cancerframkallande kategori 2
≥ 1,0 % [Note 1]
≥1,0 % (anm. 1)
If a Category 2 carcinogen is present in the mixture as an ingredient at a concentration ≥ 0,1 % a SDS shall be available for the mixture upon request.
Om ett ämne i kategori 2 förekommer i blandningen i en koncentration på ≥ 0,1 % ska ett SDS för blandningen tillhandahållas på begäran.
Classification of mixtures will be based on the available test data for the individual ingredients of the mixture using concentration limits for the ingredients classified as carcinogens.
Klassificeringen av blandningar kommer att grundas på tillgängliga testdata för blandningens enskilda beståndsdelar med användning av koncentrationsgränser för beståndsdelar som klassificerats som cancerframkallande.
In such cases, the test results for the mixture as a whole must be shown to be conclusive taking into account dose and other factors such as duration, observations, sensitivity and statistical analysis of carcinogenicity test systems.
I dessa fall måste testresultaten för blandningen som helhet vara entydiga och hänsyn ska tas till dosen och andra faktorer som varaktighet, observationer, känslighetsanalys och statistisk analys av testsystemen för cancerogenitet.
Where the mixture itself has not been tested to determine its carcinogenic hazard, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures (subject to paragraph 3.6.3.2.1) to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the applicable bridging rules set out in section 1.1.3.
Om blandningen i sig inte har testats med avseende på cancerogenitet men det finns tillräckliga data om de enskilda beståndsdelarna och liknande testade blandningar (i enlighet med punkt 3.6.3.2.1) för att korrekt definiera farorna med blandningen, ska dessa data användas i enlighet med de överbryggningsprinciper som beskrivs i avsnitt 1.1.3.
Label elements shall be used in accordance with Table 3.6.3, for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class.
Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 3.6.3.
Table 3.6.3
Tabell 3.6.3
Label elements for carcinogenicity
Märkning för cancerogenitet
May cause cancer (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H350: Kan orsaka cancer (ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar).
Suspected of causing cancer (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H351: Misstänks kunna orsaka cancer (ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar).
Reproductive toxicity includes adverse effects on sexual function and fertility in adult males and females, as well as developmental toxicity in the offspring.
Med reproduktionstoxicitet avses negativa effekter på sexuell funktion och fertilitet hos vuxna män och kvinnor samt utvecklingstoxicitet hos avkomman.
The definitions presented below are adapted from those agreed as working definitions in IPCS/EHC Document No 225, Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals.
De definitioner som ges nedan har anpassats efter de arbetsdefinitioner man enats om i IPCS/EHC-dokument nr 225, Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals.
For classification purposes, the known induction of genetically based heritable effects in the offspring is addressed in Germ Cell Mutagenicity (section 3.5), since in the present classification system it is considered more appropriate to address such effects under the separate hazard class of germ cell mutagenicity.
När det gäller klassificering behandlas egenskaper som man vet orsakar ärftliga genetiska effekter hos avkomman i kapitlet om mutagenitet i könsceller (avsnitt 3.5) eftersom det i detta klassificeringssystem anses lämpligare att ta upp sådana effekter i den särskilda faroklassen mutagenitet i könsceller.
In this classification system, reproductive toxicity is subdivided under two main headings:
I detta klassificeringssystem delas reproduktionstoxicitet in i två huvudgrupper:
adverse effects on sexual function and fertility;
Negativa effekter på sexuell funktion och fertilitet.
adverse effects on development of the offspring.
Negativa effekter på avkommans utveckling.
Some reproductive toxic effects cannot be clearly assigned to either impairment of sexual function and fertility or to developmental toxicity.
En del reproduktionstoxiska effekter kan inte tydligt hänföras till varken den ena eller andra av dessa båda grupper.
Nonetheless, substances with these effects, or mixtures containing them, shall be classified as reproductive toxicants.
Ämnen som orsakar dessa effekter, eller blandningar som innehåller sådana ämnen, ska ändå klassificeras som reproduktionstoxiska.
For the purpose of classification the hazard class Reproductive Toxicity is differentiated into:
I klassificeringssyfte delas faroklassen reproduktionstoxicitet in i:
adverse effects
Negativa effekter
on sexual function and fertility, or
på sexuell funktion och fertilitet, eller
on development;
på avkommans utveckling.
effects on or via lactation.
Effekter på eller via amning.
Adverse effects on sexual function and fertility
Negativa effekter på sexuell funktion och fertilitet
Any effect of substances that has the potential to interfere with sexual function and fertility.
Alla effekter som kan störa den sexuella funktionen och fertiliteten.
This includes, but is not limited to, alterations to the female and male reproductive system, adverse effects on onset of puberty, gamete production and transport, reproductive cycle normality, sexual behaviour, fertility, parturition, pregnancy outcomes, premature reproductive senescence, or modifications in other functions that are dependent on the integrity of the reproductive systems.
Det kan t.ex. (men inte enbart) vara förändringar i människans reproduktionssystem, försenad pubertet, negativa effekter på bildning och transport av gameter, reproduktionscykeln, sexuellt beteende, fertilitet, förlossning och graviditetsutfall, för tidigt upphörande av reproduktionsförmågan eller förändringar i andra funktioner som är beroende av att reproduktionssystemet fungerar som det ska.
Adverse effects on development of the offspring
Negativa effekter på avkommans utveckling
Developmental toxicity includes, in its widest sense, any effect which interferes with normal development of the conceptus, either before or after birth, and resulting from exposure of either parent prior to conception, or exposure of the developing offspring during prenatal development, or postnatally, to the time of sexual maturation.
Med utvecklingstoxicitet avses i vidaste bemärkelse alla effekter som påverkar avkommans normala utveckling, både före och efter förlossningen, och som beror på att en förälder exponerats före befruktningen, eller på exponering av avkomman under dess pre- eller postnatala utveckling fram till tiden för könsmognad.
However, it is considered that classification under the heading of developmental toxicity is primarily intended to provide a hazard warning for pregnant women, and for men and women of reproductive capacity.
Kategorin utvecklingstoxicitet är dock i första hand till för att det ska finnas en faroangivelse för gravida kvinnor och kvinnor och män i fertil ålder.
Therefore, for pragmatic purposes of classification, developmental toxicity essentially means adverse effects induced during pregnancy, or as a result of parental exposure.
Med utvecklingstoxicitet menas därför av praktiska skäl huvudsakligen negativa effekter som uppstår under graviditeten eller som orsakas av föräldrarnas exponering för ämnet.
These effects can be manifested at any point in the life span of the organism.
Dessa effekter kan visa sig när som helst under organismens livstid.
The major manifestations of developmental toxicity include (1) death of the developing organism, (2) structural abnormality, (3) altered growth, and (4) functional deficiency.
Utvecklingstoxiciteten tar sig främst uttryck som 1) organismens död, 2) strukturell abnormalitet, 3) avvikande tillväxt och 4) funktionsstörningar.
Adverse effects on or via lactation are also included in reproductive toxicity, but for classification purposes, such effects are treated separately (see Table 3.7.1 (b)).
Negativa effekter på eller via amning hör också till reproduktionstoxicitet, men utgör en särskild farokategori (se tabell 3.7.1 b).
This is because it is desirable to be able to classify substances specifically for an adverse effect on lactation so that a specific hazard warning about this effect can be provided for lactating mothers.
Skälet till detta är att det är önskvärt att kunna klassificera ämnen specifikt för negativa effekter på amningen, så att ammande mödrar varnas om effekterna genom en särskild faroangivelse.
Hazard categories
Farokategorier
For the purpose of classification for reproductive toxicity, substances are allocated to one of two categories.
Reproduktionstoxiska ämnen delas in i två kategorier.
Within each category, effects on sexual function and fertility, and on development, are considered separately.
Inom varje kategori behandlas effekter på sexuell funktion och fertilitet respektive utvecklingstoxicitet separat.
In addition, effects on lactation are allocated to a separate hazard category.
Effekter på eller via amning utgör en särskild farokategori.
Table 3.7.1(a)
Tabell 3.7.1 a
Hazard categories for reproductive toxicants
Farokategorier för reproduktionstoxiska ämnen
Known or presumed human reproductive toxicant
Känt eller förmodat reproduktionstoxiskt för människor
Substances are classified in Category 1 for reproductive toxicity when they are known to have produced an adverse effect on sexual function and fertility, or on development in humans or when there is evidence from animal studies, possibly supplemented with other information, to provide a strong presumption that the substance has the capacity to interfere with reproduction in humans.
I kategori 1 placeras ämnen som man vet har orsakat negativa effekter hos människan på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling, eller om det finns belägg från djurstudier, om möjligt kompletterade med annan information, som starkt pekar på att ämnena ifråga kan verka reproduktionsstörande på människor.
The classification of a substance is further distinguished on the basis of whether the evidence for classification is primarily from human data (Category 1A) or from animal data (Category 1B).
Klassificeringen av ett ämne specificeras ytterligare beroende på om klassificeringen i första hand är baserad på humandata (kategori 1A) eller djurdata (kategori 1B).
Known human reproductive toxicant
Känt reproduktionstoxiskt för människor
The classification of a substance in Category 1A is largely based on evidence from humans.
Kategori 1A omfattar ämnen där beläggen i huvudsak utgörs av humandata.
Category 1B
Kategori 1B
Presumed human reproductive toxicant
Förmodat reproduktionstoxiskt för människor
The classification of a substance in Category 1B is largely based on data from animal studies.
Kategori 1B omfattar ämnen där beläggen i huvudsak kommer från djurdata.
Such data shall provide clear evidence of an adverse effect on sexual function and fertility or on development in the absence of other toxic effects, or if occurring together with other toxic effects the adverse effect on reproduction is considered not to be a secondary non-specific consequence of other toxic effects.
Dessa ska utgöra tydliga belägg för negativa effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling utan några andra toxiska effekter. Om andra toxiska effekter samtidigt förekommer ska de negativa effekterna på reproduktion inte anses vara sekundära icke-specifika följder av andra toxiska effekter.
However, when there is mechanistic information that raises doubt about the relevance of the effect for humans, classification in Category 2 may be more appropriate.
Om information om verkningsmekanismer leder till tvivel angående relevansen av effekten för människor kan det vara lämpligare att klassificera ämnena i kategori 2.
Suspected human reproductive toxicant
Misstänkt reproduktionstoxiskt för människor
Substances are classified in Category 2 for reproductive toxicity when there is some evidence from humans or experimental animals, possibly supplemented with other information, of an adverse effect on sexual function and fertility, or on development, and where the evidence is not sufficiently convincing to place the substance in Category 1.
Kategori 2 omfattar ämnen för vilka det finns vissa belägg som gäller människor eller försöksdjur, om möjligt kompletterade med annan information, för att ämnena kan ha negativa effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling, och där beläggen inte är tillräckligt övertygande för att ämnena i fråga ska klassificeras i kategori 1.
If deficiencies in the study make the quality of evidence less convincing, Category 2 could be the more appropriate classification.
Brister i en studie kan göra beläggen mindre övertygande och det kan därför vara lämpligare med en klassificering i kategori 2.
Such effects shall have been observed in the absence of other toxic effects, or if occurring together with other toxic effects the adverse effect on reproduction is considered not to be a secondary non-specific consequence of the other toxic effects.
Dessa effekter ska ha observerats då inga andra toxiska effekter förekommer. Om de förekommer samtidigt med andra toxiska effekter ska de negativa effekterna på reproduktion inte anses vara sekundära icke-specifika följder av andra toxiska effekter.
Table 3.7.1(b)
Tabell 3.7.1 b
Hazard category for lactation effects
Farokategori för effekter avseende amning
EFFECTS ON OR VIA LACTATION
EFFEKTER PÅ ELLER VIA AMNING
Effects on or via lactation are allocated to a separate single category.
Effekter på eller via amning utgör en enda särskild kategori.
It is recognised that for many substances there is no information on the potential to cause adverse effects on the offspring via lactation.
För många ämnen finns det ingen information om risken för negativa effekter på avkomman via amning.
However, substances which are absorbed by women and have been shown to interfere with lactation, or which may be present (including metabolites) in breast milk in amounts sufficient to cause concern for the health of a breastfed child, shall be classified and labelled to indicate this property hazardous to breastfed babies.
Ämnen som tas upp av kvinnan och som visat sig påverka amningen, eller som (inklusive deras metaboliter) kan förekomma i bröstmjölk i tillräckligt stora mängder för att utgöra en hälsorisk för ett barn som ammas, ska dock klassificeras samt märkas med angivelsen att de kan utgöra en fara för barn som ammas.
This classification can be assigned on the:
Klassificeringen kan grundas på
human evidence indicating a hazard to babies during the lactation period; and/or
humandata som visar på en fara för spädbarn under amningsperioden, och/eller
results of one or two generation studies in animals which provide clear evidence of adverse effect in the offspring due to transfer in the milk or adverse effect on the quality of the milk; and/or
resultat från en- eller tvågenerationsstudier på djur som ger tydliga belägg för negativa effekter på avkomman på grund av att ämnet överförs via mjölken, eller negativa effekter på mjölkens kvalitet, och/eller
absorption, metabolism, distribution and excretion studies that indicate the likelihood that the substance is present in potentially toxic levels in breast milk.
studier av upptag, metabolism, distribution och utsöndring som tyder på att ämnet förekommer i bröstmjölk i halter som kan vara toxiska.
Basis of classification
Klassificeringsgrund
Classification is made on the basis of the appropriate criteria, outlined above, and an assessment of the total weight of evidence (see 1.1.1).
Klassificeringen görs på grundval av lämpliga kriterier enligt ovan och av en bedömning av samtliga belägg (se 1.1.1).
Classification as a reproductive toxicant is intended to be used for substances which have an intrinsic, specific property to produce an adverse effect on reproduction and substances shall not be so classified if such an effect is produced solely as a non-specific secondary consequence of other toxic effects.
Endast ämnen som har en inneboende specifik förmåga att orsaka negativa effekter på reproduktionen ska klassificeras som reproduktionstoxiska, medan ämnen vars effekt endast uppkommer som en icke-specifik sekundär följd av andra toxiska effekter inte ska ingå.
The classification of a substance is derived from the hazard categories in the following order of precedence: Category 1A, Category 1B, Category 2 and the additional Category for effects on or via lactation.
Klassificeringen av ett ämne härleds från farokategorierna i följande ordning: kategori 1A, kategori 1B, kategori 2 och tilläggskategorin för effekter på eller via amning.
If a substance meets the criteria for classification into both of the main categories (for example Category 1B for effects on sexual function and fertility and also Category 2 for development) then both hazard differentiations shall be communicated by the respective hazard statements.
Om ett ämne uppfyller kriterierna för klassificering i båda huvudkategorierna (till exempel kategori 1B för effekter på sexuell funktion och fertilitet och kategori 2 för avkommans utveckling) ska bägge faroindelningarna anges via respektive faroangivelse.
Classification in the additional category for effects on or via lactation will be considered irrespective of a classification into Category 1A, Category 1B or Category 2.
Klassificering i tilläggskategorin för effekter på eller via amning kommer att beaktas oberoende av klassificeringen i kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2.
In the evaluation of toxic effects on the developing offspring, it is important to consider the possible influence of maternal toxicity (see section 3.7.2.4).
Vid utvärdering av toxiska effekter på avkommans utveckling är det viktigt att beakta eventuell påverkan av maternell toxicitet (se avsnitt 3.7.2.4).
For human evidence to provide the primary basis for a Category 1A classification there must be reliable evidence of an adverse effect on reproduction in humans.
För att humandata ska kunna utgöra den huvudsakliga grunden för klassificering i kategori 1A måste det finnas tillförlitliga belägg för negativa effekter på människans reproduktion.
Evidence used for classification shall ideally be from well conducted epidemiological studies which include the use of appropriate controls, balanced assessment, and due consideration of bias or confounding factors.
Belägg som används som grund för klassificering bör komma från väl genomförda epidemiologiska studier med lämpliga kontroller och en balanserad bedömning, med beaktande av systematiska fel och störfaktorer.
Less rigorous data from studies in humans shall be supplemented with adequate data from studies in experimental animals and classification in Category 1B shall be considered.
Mindre precisa uppgifter från humanstudier ska kompletteras med lämpliga data från djurförsök och ämnena ska i så fall klassificeras i kategori 1B.
Weight of evidence
Sammanvägd bedömning
Classification as a reproductive toxicant is made on the basis of an assessment of the total weight of evidence, see section 1.1.1.
Klassificering av ett ämne som reproduktionstoxiskt görs på grundval av en sammanvägd bedömning av samtliga belägg (se avsnitt 1.1.1).