natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PEC shall be evaluated for each compartment of concern (see below), assuming that 100 % of the dose ingested is excreted as the parent compound.
PEC-värdet ska beräknas för varje berört delområde (se nedan) under antagande att 100 procent av den intagna dosen utsöndras i form av modersubstans.
If the applicant cannot demonstrate that the additive falls into one of these exemption categories, a Phase II assessment will be required.
Om sökanden inte kan påvisa att tillsatsen omfattas av något av dessa undantag ska en fas II-bedömning göras.
Additives for terrestrial animals
Tillsatser avsedda för landlevande djur
When excreta from livestock are applied on land, the use of feed additives can lead to contamination of soil, ground water, and surface water (via drainage and run-off).
Om exkret från husdjur sprids i jorden kan användningen av fodertillsatser leda till föroreningar av jord, grundvatten och ytvatten (genom dränering och avrinning).
The worst case PEC for soil (PECsoil) would arise considering all excreted compounds being spread on land.
Det sämsta tänkbara PEC-värdet i jorden (PECjord) uppstår om alla utsöndrade föreningar sprids på marken.
If the PECsoil (default: 5 cm depth) is less than 10 μg/kg, no further assessment is required.
Om PECjord (ett standarddjup på 5 cm) är mindre än 10 μg/kg behövs ingen ytterligare bedömning.
If the PEC for contamination of groundwater (PECgw) is less than 0,1 μg/l, no Phase II assessment of the environmental impact of the additive on groundwater is necessary.
Om PEC-värdet för grundvattenföroreningar (PECgrundvatten) är mindre än 0,1 μg/l är det inte nödvändigt att göra någon fas II-bedömning av tillsatsens miljöpåverkan på grundvattnet.
Additives for aquatic animals
Tillsatser som är avsedda för vattenlevande djur
Feed additives used in aquaculture can result in contamination of sediment and water.
Fodertillsatser som används inom vattenbruket kan leda till föroreningar av sediment och vatten.
The compartment of concern for the environmental risk assessment for fish farmed in cages is assumed to be the sediment.
Vid miljöriskbedömningen för fiskodling i bur anses sedimentet vara det främsta riskområdet.
For fish farmed in land-based systems the effluent flowing to surface water is considered to pose the major environmental risk.
För landbaserade fiskodlingssystem anses de utsläpp som stiger till ytvattnet utgöra den största miljörisken.
The worst case PEC for sediment (PECsediment) would arise considering all excreted compounds being deposited in the sediment.
Det sämsta tänkbara PEC-värdet i sediment (PECsediment) uppstår om alla utsöndrade föreningar lagras i sedimentet.
If the PECsediment (default: 20 cm depth) is less than 10 μg/kg wet weight, then no further assessment is required.
Om PECsediment (ett standarddjup på 20 cm) är mindre än 10 μg/kg våtvikt behövs ingen ytterligare bedömning.
If the PEC in the surface water (PECsw) is less than 0,1 μg/l, no further assessment is required.
Om PEC-värdet i ytvatten (PECytvatten) är lägre än 0,1 μg/l behövs ingen ytterligare bedömning.
Phase I — Decision tree
Fas I – Beslutsträd
Is the additive a physiological/natural substance of established safety?
Är tillsatsen ett konstaterat säkert fysiologiskt/naturligt ämne?
STOP
AVSLUTA
Is the additive intended for non-food producing animals only?
Är tillsatsen endast avsedd för icke livsmedelsproducerande djur?
FOR ADDITIVES USED IN TERRESTRIAL SPECIES
TILLSATSER AVSEDDA FÖR LANDLEVANDE DJUR
Has the additive a PEC in ground water ≥ 0,1 µg/l or PEC soil ≥ 10 µg/kg-?
Har tillsatsen PECgrundvatten ≥ 0,1 µg/l eller PECjord ≥ 10 µg/kg?
FOR ADDITIVES USED IN AQUATIC SPECIES
TILLSATSER AVSEDDA FÖR VATTENLEVANDE ARTER
Has the additive a PEC in surface water ≥ 0,1 µg/l or PEC sediment ≥ 10 µg/ kg?
Har tillsatsen PECytvatten ≥ 0,1 µg/l eller de surface ≥ 0,1 µg/l ou PECsediment ≥ 10 µg/kg?
PHASE II
FAS II
Phase II assessment
Fas II-bedömning
The aim of Phase II is to assess the potential for additives to affect non-target species in the environment, including both aquatic and terrestrial species or to reach groundwater at unacceptable levels.
Syftet med fas II är att bedöma huruvida tillsatserna kan påverka andra djurarter i miljön, både vattenlevande och landlevande arter, än dem som tillsatserna är avsedda för eller komma ut i grundvattnet i oacceptabelt höga halter.
It is not practical to evaluate the effects of additives on every species in the environment that may be exposed to the additive following its administration to the target species.
Det är inte praktiskt möjligt att utvärdera tillsatsernas effekter på varje djurart i miljön som riskerar att exponeras för tillsatsen när tillsatsen administrerats till de djurarter som den är avsedd för.
The taxonomic levels tested are intended to serve as surrogates or indicators for the range of species present in the environment.
De taxonomiska halter som testas är avsedda att fungera som ställföreträdare eller indikatorer för alla de djurarter som finns i miljön.
The Phase II assessment is based on a risk quotient approach, where the calculated PEC and Predicted No Effect Concentration (PNEC) values for each compartment shall be compared.
Fas II-bedömningen görs med hjälp av riskkvoter där det för varje område ska göras en jämförelse av det beräknade PEC-värdet och den högsta koncentration som inte har skadlig effekt på miljön (PNEC, Predicted No Effect Concentration).
The PNEC is determined from experimentally determined endpoints divided by an appropriate assessment factor.
PNEC-värdet beräknas genom att dela endpoints som fastställts genom försök med en lämplig bedömningsfaktor.
The PNEC value shall be calculated for each compartment.
Ett PNEC-värde ska beräknas för varje område.
The Phase II assessment starts with a refinement of the PEC if possible, and uses a two-tiered approach to the environmental risk assessment.
Fas II-bedömningen inleds med att om möjligt göra en noggrannare beräkning av PEC-värdet och miljöriskbedömningen görs i två steg.
The first tier, Phase IIA, makes use of a limited number of fate and effect studies to produce a conservative assessment of risk based on exposure and effects in the environmental compartment of concern.
Under det första steget, fas IIA, görs en försiktig riskbedömning mot bakgrund av ett begränsat antal utvecklings- och effektstudier av exponering och effekter på det berörda miljöområdet.
If the ratio of the PEC to the PNEC is lower than one (1), no further assessment is required, unless bioaccumulation is expected.
Om förhållandet mellan PEC- och PNEC-värdet är lägre än 1 behövs ingen ytterligare bedömning såvida inte bioackumulering förväntas förekomma.
If the PEC/PNEC ratio predicts an unacceptable risk (ratio > 1), the applicant shall progress to Phase IIB to refine the environmental risk assessment.
Om förhållandet mellan PEC- och PNEC-värdet förväntas utgöra en oacceptabel risk (> 1) ska sökanden gå vidare till fas IIB för att göra en noggrannare miljöriskbedömning.
Phase II A
Fas IIA
In addition to the compartments considered in Phase I, the PEC for surface water has to be calculated considering runoff and drainage.
Förutom de områden som avses i fas I ska PEC-värdet för ytvatten beräknas med hänsyn till avrinning och dränering.
the concentration of active substance(s)/metabolites of concern in manure/fish faeces following administration of the additive to animals at the proposed dose level.
Koncentrationen av de berörda verksamma ämnena eller dess metaboliter i gödsel eller fiskavföring när den föreslagna dosen av tillsatsen administrerats till djur.
This calculation shall include consideration of dosage rates and amount of excreta produced;
Vid beräkningen ska hänsyn tas till dosering och mängden exkret.
the potential degradation of the excreted active substance(s)/metabolites of concern during normal manure processing practice and storage prior to its application to land;
Den potentiella nedbrytningen av de berörda verksamma ämnena eller deras metaboliter vid tillämpning av normala metoder för hantering och lagring av gödsel före gödselspridning på marken.
the adsorption/desorption of the active substance(s)/metabolites of concern onto soil or sediment for aquaculture, preferentially determined by studies in soil/sediment (OECD 106);
Adsorption eller desorption av de berörda verksamma ämnena eller deras metaboliter i jorden eller i sediment inom vattenbruket som med fördel fastställs genom jord- eller sedimentstudier (OECD 106).
degradation in soil and water/sediment systems (OECD 307 and 308, respectively); and
Nedbrytning i jorden och i vatten- eller sedimentsystem (OECD 307 respektive 308).
other factors such as hydrolysis, photolysis, evaporation, dilution through ploughing.
Andra faktorer som hydrolys, fotolys, avdunstning och utspädning på grund av plöjning.
The highest value for the PEC obtained from these calculations for each environmental compartment of concern shall be adopted for Phase II risk assessment purposes.
I riskbedömningen under fas II ska man använda det högsta PEC-värdet som fås med dessa beräkningar för alla miljöområden.
If a high persistence in soil/sediment is anticipated (time to degradation of 90 % of original concentration of the compound: DT90 > 1 year), the potential for accumulation shall be considered.
Om man räknar med en hög persistens i jorden eller i sediment (nedbrytningstiden för 90 procent av den ursprungliga koncentrationen av föreningen: DT90 > 1 år) ska hänsyn tas till risken för bioackumulering.
The concentrations of additives (or metabolites) producing serious adverse effects for various trophic levels in the environmental compartments of concern shall be determined.
De koncentrationer av tillsatser (eller metaboliter) som orsakar allvarliga skadliga effekter för olika trofiska nivåer i de aktuella miljöområdena ska fastställas.
These tests are mostly acute tests and should follow OECD or similar well-established guidelines.
Dessa tester är för det mesta akuta och ska göras enligt OECD:s eller liknande godtagna riktlinjer.
Studies for the terrestrial environment shall include: toxicity to earthworms; three terrestrial plants; and soil micro-organisms (e.g. effects on nitrogen fixation).
Jordmiljöstudier ska omfatta toxicitet för daggmaskar, tre landlevande växter och mikroorganismer i jorden (t.ex. effekter på kvävefixering).
Studies for the fresh water environment shall include: toxicity to fish; Daphnia magna; algae; and a sediment dwelling organism.
Studier av sötvattenmiljön ska omfatta toxicitet för fisk, Daphnia magna, alger och en sedimentlevande organism.
In case of sea cages, three species of different taxa of sediment dwelling organisms shall be studied.
Om det rör sig om havsburar ska studierna omfatta tre olika taxa av sedimentlevande organismer.
Calculation of the PNEC value shall be carried out for each compartment of concern.
PNEC-värdet ska beräknas för varje miljöområde.
The PNEC is normally derived from the lowest toxicity value observed in the above tests and dividing by a safety factor of at least 100 depending on the endpoint and number of test species used.
PNEC får man i regel genom att ta det lägsta observerade toxicitetsvärdet i ovannämnda tester och dela detta med en säkerhetsfaktor på minst 100 beroende på endpoint och antal använda testarter.
The potential for bioaccumulation can be estimated from the value of the n-octanol/water partition coefficient, Log Kow.
Risken för bioackumulering kan uppskattas mot bakgrund av värdet av fördelningskoefficienten för n-oktanol/vatten, Log Kow.
Values ≥ 3 indicate that the substance may bioaccumulated.
Värden som är ≥ 3 anger att ämnet kan bioackumuleras.
In order to assess the risk for secondary poisoning it shall be considered whether to carry out a bioconcentration factor (BCF) study at Phase IIB.
För att bedöma risken för sekundär förgiftning ska man överväga att genomföra en studie av biokoncentrationsfaktorn (BCF) under fas IIB.
Phase IIB (more detailed ecotoxicological studies)
Fas II B (mer utförliga ekotoxikologiska studier)
For those additives where, following Phase IIA assessment, an environmental risk cannot be excluded, more information is required on the effects on biological species in the environmental compartment(s) in which Phase IIA studies indicate possible concern.
Om det efter en fas IIA-bedömning inte går att utesluta att en tillsats utgör en miljörisk krävs ytterligare information om effekterna på biologiska arter i miljöområden där det kan uppstå problem enligt fas IIA-studierna.
In this situation, further tests are needed to determine the chronic and more specific effects on appropriate microbial, plant, and animal species.
I detta läge behövs ytterligare tester för att fastställa kroniska och mera specifika effekter på berörda mikroorganismer och växt- och djurarter.
This additional information will allow the application a lower safety factor.
Denna ytterligare information gör det möjligt att använda en lägre säkerhetsfaktor.
Suitable additional ecotoxicity tests are described in a number of publications, e.g. in OECD Guidelines.
Andra lämpliga ekotoxicitetstester beskrivs i ett antal publikationer, t.ex. i OECD:s riktlinjer.
Careful choice of such tests is necessary to ensure that they are appropriate to the situation in which the additive and/or its metabolites may be released and dispersed in the environment.
Det är viktigt att noggrant välja vilka tester som används eftersom hänsyn måste tas till under vilka omständigheter tillsatsen och/eller dess metaboliter kan hamna i miljön och spridas där.
The refinement of the effect assessment for soil (PNECsoil) could be based on studies on the chronic effects on earthworms, additional studies on soil microflora and a number of relevant plant species, studies on grassland invertebrates (including insects) and feral birds.
En noggrannare bedömning av effekten i jorden (PNECjord) kan baseras på studier av de kroniska effekterna på daggmaskar, ytterligare studier av mikrofloran i jorden och ett antal relevanta växtarter samt studier på ryggradslösa djur (inklusive insekter) och vilda fåglar i gräsmarker.
The refinement of the effect assessment for water/sediment could be based on chronic toxicity tests on the most sensitive aquatic/benthic organisms identified in Phase IIA assessment.
En noggrannare bedömning av effekten på vatten eller sediment kan baseras på kroniska toxicitetstester på de känsligaste vattenorganismerna eller bentiska organismerna i fas IIA-bedömningen.
Bioaccumulation studies, if necessary, should be performed according to OECD Guideline 305.
Bioackumuleringsstudier ska i tillämpliga fall genomföras enligt OECD Guideline 305.
SECTION IV: STUDIES CONCERNING THE EFFICACY OF THE ADDITIVE
AVSNITT IV: STUDIER AV TILLSATSENS EFFEKTIVITET
Studies shall demonstrate the efficacy for each proposed use and satisfy at least one of the characteristics set out in Article 5(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, according to the categories and functional groups of feed additives as provided by Article 6 and Annex I of the said Regulation.
Studier ska genomföras för att påvisa att tillsatsen är effektiv för varje föreslaget användningsområde och har minst en av de egenskaper som anges i artikel 5.3 i förordning (EG) nr 1831/2003 i enlighet med de kategorier och funktionella grupper av fodertillsatser som anges i artikel 6 i och bilaga I till nämnda förordning.
Moreover such studies must permit the evaluation of the efficacy of the additive according to common farming practices in the EU.
Sådana studier ska dessutom möjliggöra en utvärdering av tillsatsens effektivitet i enlighet med gemensam jordbrukspraxis inom EU.
The experimental design used must be justified according to the additive use, animal species and category.
Utformningen av försöken ska motiveras mot bakgrund av användningen av tillsatsen, djurart och djurkategori.
When using animals, the trials shall be conducted such that their health and husbandry conditions do not adversely affect the interpretation of the results.
Om djur används ska försöken genomföras så att djurens hälsa och uppfödningsförhållanden inte påverkar tolkningen av resultaten negativt. De positiva och negativa effekterna, såväl tekniska som biologiska, ska anges för varje försök.
The positive and negative effects, both technological and biological, shall be described for each experiment.
Det ska även påvisas att det inte uppstår några negativa effekter på animalieprodukternas särskilda egenskaper.
In the absence of such a scheme, evidence shall be provided to show that the work was done by qualified personnel using appropriate facilities and equipment and responsible to a named study director.
Försöksledaren ska omsorgsfullt utarbeta försöksprotokollet med avseende på allmänna beskrivande uppgifter, till exempel vilka metoder, verktyg och ämnen som använts, detaljerade uppgifter om antalet djur, djurens art, ras och stam samt djurhållnings- och uppfödningsförhållanden.
The trial protocol shall be carefully drawn up by the study director with regard to general descriptive data, for example methods, apparatus and materials used, details of the species, breed or strain of the animals, their number and the conditions under which they were housed and fed. For all studies involving animals, the experimental conditions shall be described according to 3.1.1.3.
För alla studier på djur ska försöksbetingelserna beskrivas i enlighet med 3.1.1.3. Slutrapporter, rådata, studieplaner och noggrant karakteriserade och identifierade testämnen ska arkiveras för framtiden.
Final reports, raw data, study plans and well characterised and identified test substances shall be archived for future reference. Studies shall be designed to demonstrate the efficacy of the lowest recommended dose of additive by targeting sensitive parameters in comparison to a negative and, optionally, a positive control group.
Studierna ska utformas för att påvisa tillsatsens effektivitet vid den lägsta rekommenderade dosen genom att fokusera på känsliga faktorer i förhållande till en negativ och, om man vill, en positiv kontrollgrupp.
Such studies shall also include the maximum recommended dose, where this is proposed.
Dessa studier ska även omfatta den högsta rekommenderade dosen om någon sådan har föreslagits.
No single design is recommended, flexibility being provided to allow for scientific discretion in the design and conduct of the studies.
Ingen särskild utformning rekommenderas och valfrihet råder för att kunna utforma och genomföra studierna utifrån vetenskapligt baserade val.
Attention shall also be paid to known or potential biological or chemical interactions between the additive, other additives and/or veterinary medicines and/or components of the diet, where this is relevant to the efficacy of the additive concerned (e.g. compatibility of microbial additive with coccidiostats and histomonostats or organic acid).
Hänsyn ska även tas till känd eller eventuell biologisk eller kemisk interaktion mellan tillsatsen, andra tillsatser och/eller veterinärmedicinska läkemedel och/eller foderbeståndsdelar om detta har betydelse för den aktuella tillsatsens effektivitet (t.ex. huruvida en mikrobiell tillsats är förenlig med koccidiostatika och histomonostatika eller organisk syra).
Results shall be evaluated preferably by parameter-free tests, and shall demonstrate expected changes with a probability of P ≤ 0,05.
Studien ska omfatta en representativ mängd ämnen som tillsatsen ska användas i. Resultaten ska företrädesvis utvärderas genom parameterfria tester och förväntade ändringar ska påvisas med en sannolikhet på P ≤ 0,05.
In vitro studies, particularly those which simulate aspects of the gastrointestinal tract, may be used for other types of additives in order to support the efficacy.
In vitro-studier, särskilt sådana som omfattar simulering av delar av det gastrointestinala systemet, får användas för att påvisa effektiviteten hos andra typer av tillsatser.
These studies should be capable of statistical evaluation.
Det ska vara möjligt att göra en statistisk utvärdering av dessa studier.
Short term efficacy studies with animals
Kortsiktiga effektivitetsstudier på djur
Bioavailability studies may be used to demonstrate the extent to which a novel form or source of a nutrient or colorant can substitute for an equivalent additive already approved or established.
Biotillgänglighetsstudier får användas för att påvisa i vilken utsträckning det är möjligt att ersätta en redan godkänd eller etablerad tillsats med en motsvarande ny typ av näringsämne eller färgämne eller ett närings- eller färgämne från en ny källa.
Digestion/balance studies may be used in support of animal performance studies to provide evidence of mode of action.
Matsmältnings- eller balansstudier får användas under de studier av djurkvaliteten som genomförs för att styrka verkningsmekanismen.
In some cases, particularly in relation to environmental benefits, efficacy may be better demonstrated by balance studies and may be used in preference to long term efficacy studies.
I vissa fall kan det vara bättre, särskilt för miljön, att påvisa effektiviteten genom balansstudier som är att rekommendera i stället för långsiktiga effektivitetsstudier.
Such experiments shall use numbers and species/categories of animals appropriate to the conditions of use proposed.
Sådana försök ska omfatta ett lämpligt antal lämpliga djurarter eller djurkategorier med hänsyn till de föreslagna användningsvillkoren.
Other short term efficacy studies with animals may be proposed as appropriate, and these may substitute for long term efficacy studies with animals, provided that this is fully justified.
Andra kortsiktiga effektivitetsstudier på djur kan föreslås vid behov och får ersätta långsiktiga effektivitetsstudier på djur förutsatt att en fullgod motivering lämnas.
Long term efficacy studies with animals
Långsiktiga effektivitetsstudier på djur
The studies should be carried out at least at two different locations.
Studierna bör genomföras på minst två olika platser.
The experimental design used must include consideration of adequate statistical power and Type 1 and 2 risks.
Försöken ska utformas med hänsyn till lämplig statistisk giltighet och typ 1- och typ 2-risker.
The protocol must be sufficiently sensitive to detect any effects from the additive at the lowest recommended dose (Type 1 α risk, P ≤ 0,05 in general and P ≤ 0,1 for ruminants, minor species, pets and non-food producing animals) and of sufficient statistical power to guarantee that the experimental protocol meets the study objective.
Protokollet måste vara tillräckligt känsligt för att upptäcka tillsatsens eventuella effekter vid den lägsta rekommenderade dosen (typ 1 α-risk, P ≤ 0,05 i allmänhet och P ≤ 0,1 för idisslare, mindre djurarter, sällskapsdjur och icke livsmedelsproducerande djur) och ha så stor statistisk giltighet att man kan garantera att försöksprotokollet uppfyller syftet med studien.
The Type 2 β risk shall be lower than or equal to 20 % in general, and 25 % for experiments with ruminants, minor species, pets and non-food producing animals, hence a power (1-β) greater than or equal to 80 % (75 % for ruminants, minor species, pets and non food producing animals).
Typ 2 β-risken får i regel inte överstiga 20 procent, eller 25 procent vid försök med idisslare, mindre djurarter, sällskapsdjur och icke livsmedelsproducerande djur, vilket innebär att giltigheten (1-β) inte får understiga 80 procent (75 procent för idisslare, mindre djurarter, sällskapsdjur och icke livsmedelsproducerande djur).
It is recognised that the nature of some additives make it difficult to define experimental conditions under which optimal results may be achieved.
Det är känt att en del tillsatsers beskaffenhet gör det svårt att fastställa försöksbetingelser för att uppnå optimala resultat.
Consequently, the possibility of using meta-analysis shall be considered when the number of trials available is greater than three.
Om det finns möjlighet att genomföra fler än tre försök ska hänsyn därför tas till möjligheten att använda metaanalyser.