natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The physico-chemical properties of the test substance, and when available, toxicokinetics data should be taken into consideration when evaluating test results.
Vid utvärdering av testresultaten bör hänsyn tas till testämnets fysikalisk-kemiska egenskaper och de toxikokinetiska data som är kända.
A properly conducted reproduction toxicity test should provide a satisfactory estimation of a no-effect level and an understanding of adverse effects on reproduction, parturition, lactation, postnatal development including growth and sexual development.
Ett korrekt genomfört test för reproduktionstoxicitet bör inbegripa en tillfredsställande uppskattning av den nivå där inga verkningar observeras och ge en förståelse för de skadliga verkningarna på reproduktion, födsel och digivning, samt på den postnatala utvecklingen inklusive tillväxt och sexuell utveckling.
A two-generation reproduction toxicity study will provide information on the effects of repeated exposure to a substance during all phases of the reproductive cycle.
Ett test för reproduktionstoxicitet på två generationer ska ge information om verkningarna av upprepad exponering för ett ämne under alla faser av reproduktionscykeln.
In particular, the study provides information on the reproductive parameters, and on development, growth, maturation and survival of offspring.
Testet ska särskilt ge information om reproduktionsparametrarna samt om avkommans utveckling, tillväxt, mognad och överlevnad.
The results of the study should be interpreted in conjunction with the findings from subchronic, prenatal developmental and toxicokinetic and other available studies.
Testresultaten ska tolkas tillsammans med resultaten från test avseende subkronisk toxicitet, prenatal utvecklingstoxicitet och toxikokinetik samt andra kända testresultat.
The results of this study can be used in assessing the need for further testing of a chemical.
Resultaten från detta test kan användas för att bedöma behovet av ytterligare testning av en kemikalie.
Extrapolation of the results of the study to man is valid to a limited degree.
Extrapolering av testresultaten till att gälla för exponering på människor kan i viss utsträckning godtas.
They are best used to provide information on no-effect-levels and permissible human exposure (20)(21)(22)(23).
Resultaten kan bäst tillämpas på information om dosnivåer där inga verkningar kan observeras och information om tillåten exponering på människor (20)(21)(22)(23).
physical nature and, where relevant, physicochemical properties,
Fysisk form och, när så är tillämpligt, fysiokemikaliska egenskaper.
ustification for choice of vehicle if other than water.
Motivering för val av vehikel, om annan än vatten.
source, housing conditions, diet, nesting materials, etc.,
Ursprung, förvaringsbetingelser, foder och dylikt.
details of test substance formulation/diet preparation, achieved concentrations,
Uppgifter om testämnets sammansättning och beredning av fodret, uppnådda halter.
stability and homogeneity of the preparation,
Blandningens stabilitet och homogenitet.
conversion from diet/drinking water test substance concentration (ppm) to the achieved dose (mg/kg body weight/day), if applicable,
Omräkning av testämneskoncentrationen i foder eller vatten (ppm) till faktisk dos (mg per kg kroppsvikt och dag), om tillämpligt.
food consumption, and water consumption if available, food efficiency (body weight gain per gram of food consumed), and test material consumption for P and F1 animals, except for the period of cohabitation and for at least the last third of lactation,
Foderkonsumtion och, i mån av tillgänglighet, vattenkonsumtion, fodereffektivitet (kroppsviktsökning per gram konsumerat foder) och testämneskonsumtionen för P- och F1-djuren, utom för perioden för sammanlevnad och för minst den sista tredjedelen av diperioden.
absorption data (if available),
Absorptionsdata, om sådana är kända.
body weight data for P and F1 animals selected for mating,
Uppgifter om kroppsvikt för de P- och F1-djur som har valts ut för parning.
litter and pup weight data,
Kullens och ungarnas vikt.
body weight at sacrifice and absolute and relative organ weight data for the parental animals,
Kroppsvikt vid avlivningen samt absolut och relativ organvikt för föräldradjuren.
toxic response data by sex and dose, including indices of mating, fertility, gestation, birth, viability, and lactation; the report should indicate the numbers used in calculating these indices,
Uppgifter om toxisk respons per kön och dos, inbegripet index för parning, fertilitet, dräktighet, födsel, livsduglighet och digivning. Rapporten bör även innehålla de sifferuppgifter som har använts för beräkningen av dessa index.
toxic or other effects on reproduction, offspring, post-natal growth, etc.,
Toxiska eller andra verkningar på reproduktion, avkomma, postnatal tillväxt och dylikt.
detailed description of all histopathological findings,
En detaljerad beskrivning av alla histopatologiska fynd.
number of P and F1 females cycling normally and cycle length,
Antalet P- och F1-hondjur med normal cykel och cykelns längd.
total cauda epididymal sperm number, percent progressively motile sperm, percent morphologically normal sperm, and percent of sperm with each identified abnormality,
Totalantalet spermier från cauda epididymis, procentandelen progressivt motila spermier, procen tandelen morfologiskt normala spermier och procentandelen spermier per varje identifierad abnormalitet.
time-to-mating, including the number of days until mating,
Tid till parning, inbegripet antalet dagar fram till dess att parning skett.
gestation length,
Dräktighetsperiodens längd.
number of implantations, corpora lutea, litter size,
Antalet implantationer, antalet corpora lutea och kullstorlek.
number of live births and post-implantation loss,
Antalet levande födda och antalet förluster efter implantation.
number of pups with grossly visible abnormalities, if determined the number of runts should be reported,
Antalet ungar med grova synliga abnormaliteter och, eventuellt, antalet onormalt små individer.
data on physical landmarks in pups and other post natal developmental data, physical landmarks evaluated should be justified,
Fysiska kännetecken hos ungarna och andra uppgifter om den postnatala utvecklingen. Motivering bör ges för valet av vilka kännetecken som utvärderas.
data on functional observations in pups and adults, as applicable,
Funktionsobservationer hos ungar och vuxna, om tillämpligt.
Conclusions, including NOAEL values for maternal and offspring effects.
Slutsatser, inbegripet värden för den lägsta nivå där inga verkningar kan observeras (NOAEL) hos moderdjur och avkomma.
Sadleir, R.M.F.S., (1979) Cycles and Seasons, In: Reproduction in Mammals: I. Germ Cells and Fertilisation, C.R.
Sadleir, R.M.F.S. (1979), ”Cycles and Seasons”, Reproduction in Mammals, I. Germ Cells and Fertilization, C.R.
Short (eds.), Cambridge, New York.
Short (red.), Cambridge, New York.
Gray, L.E. et al., (1989) A Dose-Response Analysis of Methoxychlor-Induced Alterations of Reproductive Development and Function in the Rat.
Gray, L.E. et al.
Fundamental and Applied Toxicology, 12, p. 92-108.
(1989), ”A Dose-Response Analysis of Methoxychlor-Induced Alterations of Reproductive Development and Function in the Rat”, Fundamental and Applied Toxicology, 12:92–108.
Journal of Reproduction and Fertility 54:103-107.
(1978), ”Daily Sperm Production and Epididymal Sperm Reserves of Pubertal and Adult Rats”, Journal of Reproduction and Fertility, 54:103–107.
Klinefelter, G.R. et al., (1991) The Method of Sperm Collection Significantly Influences Sperm Motion Parameters Following Ethane Dimethanesulfonate Administration in the Rat.
Klinefelter, G.R. et al.
Reproductive Toxicology, 5, p. 39-44.
(1991), ”The Method of Sperm Collection Significantly Influences Sperm Motion Parameters Following Ethane Dimethanesulfonate Administration in the Rat”, Reproductive Toxicology, 5:39–44.
Reproductive Toxicology, 10(3), p. 237-244.
(1996), ”Methods for Assessing Sperm Motility, Morphology, and Counts in the Rat, Rabbit, and Dog: a Consensus Report”, Reproductive Toxicology, 10(3):237–244.
Chapin, R.E. et al., (1992) Methods for Assessing Rat Sperm Motility.
Chapin, R.E. et al.
Reproductive Toxicology, 6, p. 267-273
(1992), ”Methods for Assessing Rat Sperm Motility”, Reproductive Toxicology, 6:267–273.
Klinefelter, G.R. et al., (1992) Direct Effects of Ethane Dimethanesulphonate on Epididymal Function in Adult Rats: an In Vitro Demonstration.
Klinefelter, G.R. et al.
Journal of Andrology, 13, p. 409-421.
(1992), ”Direct Effects of Ethane Dimethanesulphonate on Epididymal Function in Adult Rats: an In Vitro Demonstration”, Journal of Andrology 13:409–421.
Slott, V.L. et al., (1991) Rat Sperm Motility Analysis: Methodologic Considerations.
Slott, V.L. et al.
Reproductive Toxicology, 5, p. 449-458.
(1991), ”Rat Sperm Motility Analysis: Methodologic Considerations”, Reproductive Toxicology, 5:449–458.
Slott, V.L. and Perreault, S.D., (1993) Computer-Assisted Sperm Analysis of Rodent Epididymal Sperm Motility Using the Hamilton-Thorn Motility Analyzer.
Slott, V.L. och Perreault, S.D.
Methods in Toxicology, Part A., Academic, Orlando, Florida, p. 319-333.
(1993), ”Computer-Assisted Sperm Analysis of Rodent Epididymal Sperm Motility Using the Hamilton-Thorn Motility Analyzer”, Methods in Toxicology, Part A., Academic, Orlando, Florida, 319–333.
Toth, G.P. et al., (1989) The Automated Analysis of Rat Sperm Motility Following Subchronic Epichlorhydrin Administration: Methodologic and Statistical Considerations.
Toth, G.P. et al.
Journal of Andrology, 10, p. 401-415.
(1989), ”The Automated Analysis of Rat Sperm Motility Following Subchronic Epichlorhydrin Administration: Methodologic and Statistical Considerations”, Journal of Andrology, 10:401–415.
Linder, R.E. et al., (1992) Endpoints of Spermatoxicity in the Rat After Short Duration Exposures to Fourteen Reproductive Toxicants.
Linder, R.E. et al.
Reproductive Toxicology, 6, p. 491-505.
(1992), ”Endpoints of Spermatoxicity in the Rat After Short Duration Exposures to Fourteen Reproductive Toxicants”, Reproductive Toxicology, 6:491–505.
Korenbrot, C.C. et al., (1977) Preputial Separation as an External Sign of Pubertal Development in the Male Rat.
Korenbrot, C.C. et al.
Biological Reproduction, 17, p. 298-303.
(1977), ”Preputial Separation as an External Sign of Pubertal Development in the Male Rat”, Biological Reproduction, 17:298–303.
Russell, L.D. et al., (1990) Histological and Histopathological Evaluation of the Testis, Cache River Press, Clearwater, Florida.
Russell, L.D. et al. (1990), ”Histological and Histopathological Evaluation of the Testis”, Cache River Press, Clearwater, Florida.
Heindel, J.J. and R.E.
Heindel, J.J. och R.E.
Chapin, (eds.)
Chapin, (red.)
Part B. Female Reproductive Systems, Methods in Toxicology, Academic, Orlando, Florida.
(1993), ”Part B. Female Reproductive Systems, Methods in Toxico logy”, Academic, Orlando, Florida.
Heindel, J.J. et al., (1989) Histological Assessment of Ovarian Follicle Number in Mice As a Screen of Ovarian Toxicity.
Heindel, J.J. et al.
Hirshfield (ed.), Plenum, New York, p. 421-426.
Hirshfield (red.), Plenum, New York, 421–426.
Manson, J.M. and Y.J.
Manson, J.M. och Y.J.
Hayes (ed.), Raven, New York.
Hayes (red.), Raven, New York.
Smith, B.J. et al., (1991) Comparison of Random and Serial Sections in Assessment of Ovarian Toxicity.
Smith, B.J. et al.
Reproductive Toxicology, 5, p. 379-383.
(1991), ”Comparison of Random and Serial Sections in Assessment of Ovarian Toxicity”, Reproductive Toxicology, 5:379–383.
Heindel, J.J., (1999) Oocyte Quantitation and Ovarian Histology.
Heindel, J.J. (1999), ”Oocyte Quantitation and Ovarian Histology.
An Evaluation and Interpretation of Reproductive Endpoints for Human Health Risk Assessment, G. Daston,. and C.A.
In: An Evaluation and Interpretation of Reproductive Endpoints for Human Health Risk Assessment”, G. Daston och C.A.
Kimmel, (eds.), ILSI Press, Washington, DC.
Kimmel, (red.), ILSI Press, Washington, DC.
Amdur, J. Doull, and C.D.
Amdur, J. Doull och C.D.
Klaassen (eds.), Pergamon, New York.
Klaassen (red.), Pergamon, New York.
Zenick, H. and E.D.
Zenick, H. och E.D.
Hayes (ed.), Raven Press, New York.
Hayes (red.), Raven Press, New York.
Palmer, A.K., (1981) In: Developmental Toxicology, Kimmel, C.A. and J. Buelke-Sam (eds.), Raven Press, New York.
Palmer, A.K. (1981), Developmental Toxicology, Kimmel, C.A. och J. Buelke-Sam (red.), Raven Press, New York.
Palmer, A.K., (1978) In Handbook of Teratology, Vol. 4, J.G.
Palmer, A.K. (1978), Handbook of Teratology, Vol. 4, J.G.
The test substance is administered by an appropriate route.
Testämnet tillförs på ett passande sätt.
Depending on the purpose of the study, the substance may be administered in single or repeated doses over defined periods to one or several groups of experimental animals.
Beroende på syftet med försöket kan testämnet ges i en enkel dos eller i flera doser fördelat över fastställda perioder till en eller flera grupper av försöksdjur.
Subsequently, depending on the type of study, the substance and/or metabolites are determined in body fluids, tissues and/or excreta.
Beroende på vilken typ av undersökning som utförs fastställs ämnet och/eller dess metaboliter i kroppsvätska, vävnader och/eller exkret.
Studies may be done with ‘unlabelled’ or ‘labelled’ forms of the test substance.
Försöket kan ske med ’radioaktivt markerat’ eller ’omarkerat’ testämne.
Where a label is used it should be positioned in the substance in such a way to provide the most information about the fate of the compound.
Om radioaktivt markerat testämne används ska detta ingå i en sådan form i testämnet det ger största möjliga antal upplysningar om ämnets öde.
Healthy young adult animals are acclimatised to the laboratory conditions for at least five days prior to the test.
I minst fem dagar före försöket ska unga friska djur acklimatiseras till testbetingelserna.
In special situations, very young, pregnant or pre-treated animals may be used.
I vissa fall kan mycket unga, dräktiga eller förbehandlade djur användas.
Toxicokinetic studies may be carried out in one or more appropriate animal species and should take account of the species used or intended to be used in other toxicological studies on the same test substance.
Toxikokinetiska försök kan utföras på en eller flera lämpliga djurarter och bör ta hänsyn till vilka djurarter man har använd eller planerar att använda i andra toxikologiska undersökningar av samma testämne.
Where rodents are used in a test the weight variation should not exceed ± 20 % of the mean weight.
Om gnagare använts får djurens vikt vid inledningen av försöket inte avvika mer än ± 20 % från genomsnittsvikten.
For absorption and excretion studies, there should be four animals in each dose group initially.
Vid undersökning av absorption och utsöndring används fyra djur i varje doseringsgrupp.
Sex preference is not mandatory, but under some circumstances both sexes may need to be studied.
Inga krav ställs på djurens kön men i vissa fall kan det vara nödvändigt att använda djur av båda könen.
If there are sex differences in response, then four animals of each sex should be tested.
Om könstbetingade skillnader uppträder ska fyra djur av varje kön användas.
In the case of studies with non-rodents fewer animals may be used.
I försök med icke-gnagare kan ett mindre antal djur användas.
When tissue distribution is being studied, the initial group size should take into account both the number of animals to be sacrificed at each time point and the number of time points to be examined.
Vid undersökning av fördelning i vävnader fastställs den storlek som försöksgrupperna ska ha vid försökets inledning, med hänsyn till hur många djur som ska avlivas vid på förhand fastställda tidspunkter och hur många sådana tidpunkter försöket ska omfatta.
When metabolism is being studied, the group size is related to the needs of the study.
Vid undersökning av metabolism fastställs gruppstorleken efter behov.
For multiple-dose and multiple-time-point studies, the group size should take into account the number of time points and planned sacrifice(s), but may not be smaller than two animals.
Vid undersökning med flera doser och flera undersökningstidpunkter fastställs gruppstorleken med hänsyn till planenlig avlivning och antal undersökningstidpunkter. Varje grupp måste dock bestå av minst två djur.
The group size should be sufficient to provide an acceptable characterisation of uptake, plateau and depletion (as appropriate) of the test substance and/or metabolites.
Gruppstorleken ska vara tillräcklig för att korrekt kunna få fram data om absorption, koncentrationsnivåer och uttömning (i tillämpliga fall) av testämnet och/eller dess metaboliter.
In the case of single-dose administration, at least two dose levels should be used.
När testämnet ges i en enkel dos används minst två olika doseringsnivåer.
There should be a low dose at which no toxic effects are observed and a high dose at which there might be changes in toxicokinetic parameters or at which toxic effects occur.
Det bör finnas en lågdosnivå vid vilken ingen toxisk verkan observeras, och en högdosnivå där det kan vara tal om tox-lkokinetiska parametrar eller toxiska verkningar.
In the case of repeated-dose administration the low dose is usually sufficient, but under certain circumstances a high dose may also be necessary.
Om testämnet ges i flera doser räcker det normalt att använda den låga dosen. 1 vissa fall kan det dock vara nödvändigt att även använda en hög dos.
Toxicokinetic studies should be performed using the same route and, where appropriate, the same vehicle as that used or intended to be used in the other toxicity studies.
Vid toxikokinetiska undersökningar ges testämnet på samma sätt och om möjligt med hjälp av samma vehikel som i redan företagna eller planerade toxikologiska undersökningar av samma testämne.
The test substance is usually administered orally by gavage or in the diet, applied to the skin, or administered by inhalation for defined periods to groups of experimental animals.
Normalt tillförs testämnet antingen oralt med magsond eller via fodret, genom påföring på huden eller genom inhalation under på förhand fastställda perioder till grupper av försöksdjur.
Intravenous administration of the test substance may be useful in determining relative absorption by other routes.
Intravenös tillförsel av testämnet kan vara användbart för att bestämma relativ absorption genom andra tillförselvägar.
In addition, useful information may be provided on the pattern of distribution soon after the intravenous administration of a substance.
Dessutom kan nyttig information komma fram om distnbutionsmönstret kort efter intravenös tillförsel av ett ämne.
The possibility of interference of the vehicle with the rest substance should be taken into consideration.
Man bör ta hänsyn till möjligheten att vehikeln påverkar testämnet.
Attention should be given to differences in absorption between the administration of the test substance by gavage and in the diet and the need for an accurate determination of dose particularly when the test substance is given in the diet.
Samtidigt måste man vara uppmärksam på skillnader i absorption mellan tillförsel av testsubsansen via magsond och via fodret och att det därför behövs en exakt bestämning av dosens, särskilt när testämnet tillförs via fodret.
All the animals should be observed daily and signs of toxicity and other relevant clinical features recorded, including time of onset, degree and duration.
Samtliga djur ska observeras dagligen och tecken på toxicitet och andra kliniska symptom ska registreras, inbegripet när de uppträdde för första gången, graden och varaktigheten.
The rate and extent of absorption of the administered substance can be evaluated using various methods, with and without reference groups, for example by:
Den mängd av den tillförda ämnet som absorberas, och den hastigheten med vilken den absorberas, kan värderas med hjälp av olika metoder med eller utan referensgruppen, t.ex. genom
determination of the amount of test substance and/or metabolites in excreta, such as urine, bile, faeces, exhaled air and that remaining in the carcase,
bestämning av mängden testämne och/eller dess metaboliter i exkret, t.ex. i urin, galla, avföring, utandningsluft samt i kroppen efter avlivning,
comparison of the biological response (e.g. acute toxicity studies) between test and control and/or reference groups,
jämförelse av biologisk verkan (t.ex. i undersökningar av akut toxicitet) i försöks-, kontroll- och referensgrupper,
comparison of the amount of renally excreted substance and/or metabolite in test and reference groups,
jämförelse av mängden av testämne och/eller dess metaboliter som utsöndras genom njurarna i försöks- och referensgrupper,
determination of the area under the plasma-level/time curve of the lest substance and/or metabolites and comparison with data from a reference group.
bestämning av arean under kurvan för testämnets plasmakoncentration och/eller dess metabo liter som en funktion av tiden och jämförelse med data från en referensgrupp.
Two approaches are available at present, one or both of which may be used for analysis of distribution patterns:
Det är i dag möjligt att analysera distributionsmönstret på två olika sätt:
useful qualitative information is obtained using whole body autoradiographic techniques,
Kvalitativ information erhålls genom användning av helkroppsautoradiografisk teknik.
quantitative information is obtained by sacrificing animals at different times after exposure and determining the concentration and amount of the test substance and/or metabolites in tissues and organs.
Kvantitativ information erhålls genom avlivning av djur vid olika tidpunkter efter exponering och bestämning av mängd och koncentration av testämne och/eller dess metaboliter i vävnader och organ.
In excretion studies, urine, faeces and expired air and, in certain circumstances, bile are collected.
Vid undersökning av utsöndring uppsamlas urin, avföring och utandningsluft samt, i vissa fall, galla.
The amount of test substance and/or metabolites in these excreta should be measured several times after exposure, either until about 95 % of the administered dose has been excreted or for seven days, whichever comes first.
Mängden av testämne och/eller dess metaboliter i dessa exkret bör mätas flera gånger efter exponering, tills ca 95 % av den tillförda dosen har utsöndrats, dock högst i sju dagar.
In special cases, the excretion of the test substance in the milk of lactating test animals may need to be considered.
I vissa fall kan det vara nödvändigt att ta hänsyn till utsöndring av testämne i mjölken från digivande försöksdjur.
To determine the extent and pattern of metabolism, biological samples should be analysed by suitable techniques.
För att bestämma metabolismens intensitet och mönster analyseras biologiska prover med hjälp av en för detta syfte lämplig metod.
Structures of metabolites should be elucidated and appropriate metabolic pathways proposed where there is a need to answer questions arising from previous toxicological studies.
Om frågor som uppstått vid tidigare toxikologiska undersökningar måste besvaras klargörs metaboliternas struktur och förslag ges om möjliga metabolismvägar.
It may be helpful to perform studies in vitro to obtain information on metabolic pathways.
Undersökningar in vitro kan bidra till att skaffa fram upplysningar om metabolismvägar.
Further information on the relationship of metabolism to toxicity may be obtained from biochemical studies, such as the determination of effects on metabolising enzyme systems, depletion of endogenous non-protein sulphydryl compounds and binding of the substance with macromolecules.
Ytterligare information om sambanden mellan metabolism och toxisk verkan kan fås genom biokemiska undersökningar, t.ex. genom bestämning av verkningar på metaboliserande enzymsystem, reduktion av mängden endogena icke-protein-sulfhydrylförbindelser och testämnet bindning til! makromolekyler.