natgillin/translations-raw huggingface dataset:
intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are in Class IIb,
avsedda att alstra energi i form av joniserande strålning, då de tillhör klass IIb,
intended to have a biological effect or to be wholly or mainly absorbed in which case they are in Class IIb,
är avsedda att ha en biologisk verkan eller att vara helt och hållet eller till största delen absorberade, då de tillhör klass IIb,
intended to administer medicines by means of a delivery system, if this is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which case they are in Class IIb.’;
är avsedda att administrera läkemedel genom ett doseringssystem, om detta görs på ett potentiellt farligt sätt med tanke på tillämpningssättet, då de tillhör klass IIb.”
in Section 2.3, the first indent shall be replaced by the following:
I punkt 2.3 skall första strecksatsen ersättas med följande:
either specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class III,’;
antingen särskilt avsedda att kontrollera, diagnosticera, övervaka eller korrigera ett hjärtfel eller fel i centrala cirkulationssystemet genom direkt kontakt med dessa kroppsdelar, då de tillhör klass III,”
in Section 4.1, first paragraph, the reference ‘65/65/EEC’ shall be replaced by the reference ‘2001/83/EC’;
I punkt 4.1 första stycket skall hänvisningen ”65/65/EEG” ersättas med ”2001/83/EG”.
in Section 4.1, the second paragraph shall be replaced by the following:
I punkt 4.1 skall andra stycket ersättas med följande:
‘All devices incorporating, as an integral part, a human blood derivative are in Class III.’;
”Alla produkter vilka som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod från människa tillhör klass III.”
in Section 4.3, second paragraph, the following phrase shall be added:
I punkt 4.3 andra stycket skall följande fras läggas till:
‘unless they are specifically to be used for disinfecting invasive devices in which case they are in Class IIb.’;
”såvida de inte är särskilt avsedda att användas för att desinficera invasiva produkter, då de tillhör klass IIb.”
in Section 4.4, the words ‘Non-active devices’ shall be replaced by the word ‘Devices’;
I punkt 4.4 skall orden ”Icke-aktiva produkter” ersättas med ”Produkter”.
Annex X shall be amended as follows:
Bilaga 10 skall ändras på följande sätt:
Section 1.1 shall be replaced by the following:
Punkt 1.1 skall ersättas med följande:
As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 3 of Annex I, under the normal conditions of use of the device, and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 6 of Annex I, must be based on clinical data.
Bekräftelsen om överensstämmelse med de krav rörande egenskaper och prestanda som avses i punkterna 1 och 3 i bilaga 1 under normala användningsförhållanden och bedömningen av bieffekter och godtagbarheten av det nytta-/riskförhållande som avses i punkt 6 i bilaga 1, skall som en allmän regel grunda sig på kliniska uppgifter.
The evaluation of this data, hereinafter referred to as “clinical evaluation”, where appropriate taking account of any relevant harmonised standards, must follow a defined and methodologically sound procedure based on:
Utvärderingen av dessa uppgifter, nedan kallad klinisk utvärdering, där man i förekommande fall beaktar eventuella relevanta harmoniserade standarder, skall följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande grundat på
Either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where:
antingen en kritisk utvärdering av vid tillfället tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur som beskriver produktens säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål, om
there is demonstration of equivalence of the device to the device to which the data relates, and
det finns bevis för att produkten kan jämställas med den produkt som uppgifterna avser, och
the data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements.
uppgifterna tillräckligt tydligt visar att de relevanta väsentliga kraven är uppfyllda,
Or a critical evaluation of the results of all clinical investigations made.
eller en kritisk utvärdering av resultaten av alla kliniska undersökningar som gjorts,
Or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2.’
eller en kritisk utvärdering av de kombinerade kliniska uppgifterna i 1.1.1 och 1.1.2.”
The following Sections shall be inserted:
Följande punkter skall införas:
‘1.1a
”1.1a
In the case of implantable devices and devices in Class III clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data.
När det gäller implantat och produkter i klass III skall kliniska undersökningar genomföras såvida det inte är vederbörligen motiverat att förlita sig på befintliga kliniska uppgifter.
Adequacy of demonstration of conformity with the essential requirements by performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation alone has to be duly substantiated.’;
Belägg för att produkten uppfyller de väsentliga kraven genom enbart utvärdering av prestanda, bänktest och preklinisk utvärdering måste vara vederbörligen underbyggda för att de skall anses fullgoda.”
in Section 2.2, the first sentence shall be replaced by the following:
I punkt 2.2 skall första meningen ersättas med följande:
‘Clinical investigations must be carried out in accordance with the Helsinki Declaration adopted by the 18th World Medical Assembly in Helsinki, Finland, in 1964, as last amended by the World Medical Assembly.’;
”Kliniska undersökningar skall utföras i överensstämmelse med Helsingforsdeklarationen, som antogs av den 18:e världshälsokonferensen i Helsingfors i Finland år 1964, och som senast ändrades av världshälsokonferensen.”
All serious adverse events must be fully recorded and immediately notified to all competent authorities of the Member States in which the clinical investigation is being performed.’.
Alla allvarliga avvikande händelser skall dokumenteras fullständigt och omedelbart anmälas till alla behöriga myndigheter i de medlemsstater där den kliniska undersökningen genomförs.”
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006.’
Förordningen senast ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006.”
Directive as last amended by Directive 2006/121/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 396, 30.12.2006, p. 850).’
Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/121/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 850).”
Commission Directive 2003/32/EC of 23 April 2003 introducing detailed specifications as regards the requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 105, 26.4.2003, p. 18).’
Kommissionens direktiv 2003/32/EG av den 23 april 2003 om detaljerade specifikationer av kraven i rådets direktiv 93/42/EEG med avseende på medicintekniska produkter som tillverkas av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 105, 26.4.2003, s. 18).”
The Commission shall inform all the Member States and the consulted interested Parties thereof.
Kommissionen skall informera alla medlemsstater och de berörda parter med vilka samråd skett härom.
When appropriate, the necessary measures designed to amend non-essential elements of this Directive, relating to withdrawal from the market, prohibition of placing on the market and putting into service of a certain product or group of products or to restrictions or introduction of particular requirements in order for such products to be put on the market, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
När så är lämpligt skall de nödvändiga åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv i fråga om återkallande från marknaden, förbud mot utsläppande på marknaden och ibruktagande av en viss produkt eller produktgrupp eller om begränsningar eller införande av särskilda krav för att sådana produkter skall få släppas ut på marknaden, antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 7.3.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 7(4).’;
När det föreligger tvingande, brådskande skäl får kommissionen tillämpa det skyndsamma förfarande som avses i artikel 7.4.”
The manufacturer or his authorised representative must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period ending at least five years after the last product has been manufactured.
Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall under minst fem år efter det att den sista produkten tillverkats hålla denna dokumentation inklusive försäkran om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna för kontroll.
In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured.’;
När det gäller implantat skall dokumentationen hållas tillgänglig under minst 15 år efter det att den sista produkten tillverkats.”
The information contained in the declarations concerned by this Annex shall be kept for a period of time of at least five years.
Informationen i de förklaringar som avses i denna bilaga skall bevaras under minst fem år.
In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years.’;
När det gäller implantat skall perioden vara minst 15 år.”
medicinal products covered by Directive 2001/83/EC. In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;’;
sådana läkemedel som omfattas av direktiv 2001/83/EG; vid beslut om en produkt skall omfattas av direktiv 2001/83/EG eller av det här direktivet skall särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt,”
The introductory phrase shall be replaced by the following:
Den inledande frasen skall ersättas med följande:
‘This Directive shall not apply to:’;
”Detta direktiv skall inte tillämpas på:”
medicinal products covered by Directive 2001/83/EC. In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
sådana läkemedel som omfattas av direktiv 2001/83/EG; vid bedömningen av om en produkt skall omfattas av direktiv 2001/83/EG eller av det här direktivet skall särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt,
The Commission shall enter into consultation with the Parties concerned as soon as possible. Where, after such consultation, the Commission finds that:
Kommissionen skall så snart som möjligt samråda med de berörda parterna och därefter vidta någon av följande åtgärder:
Commission Directive 2007/48/EC
Kommissionens direktiv 2007/48/EG
Having regard to Council Directive 2002/53/EC of 13 June 2002 on the common catalogue of varieties of agricultural plant species [1], and in particular Article 7(2)(a) and (b) thereof,
med beaktande av rådets direktiv 2002/53/EG av den 13 juni 2002 om den gemensamma sortlistan för arter av lantbruksväxter [1], särskilt artikel 7.2 a och b, och
Commission Directive 2003/90/EC [2] was adopted to ensure that the varieties the Member States include in their national catalogues comply with the guidelines established by the Community Plant Variety Office (CPVO) as regards the characteristics to be covered as a minimum by the examination and the minimum conditions for examining the varieties, as far as such guidelines had been established.
Kommissionens direktiv 2003/90/EG [2] antogs för att se till att de sorter som medlemsstaterna för in i sina nationella listor stämmer överens med de riktlinjer som fastställts av Gemenskapens växtsortmyndighet vad gäller vilka egenskaper som minst skall ingå i undersökningar samt minimikrav för utförandet av undersökningar, i den mån sådana riktlinjer antagits.
For other varieties that Directive provides that the guidelines of the International Union for the Protection of new Varieties of Plants (UPOV) are to apply.
För övriga sorter skall enligt direktivet riktlinjerna från den internationella unionen för skydd av växtförädlingsprodukter (UPOV) tillämpas.
The CPVO and UPOV have since established further guidelines for a number of other species or have updated existing ones.
Gemenskapens växtsortmyndighet och UPOV har sedan dess utfärdat ytterligare riktlinjer för ett antal arter eller uppdaterat de gällande riktlinjerna.
For examinations started before 1 November 2007 Member States may apply Directive 2003/90/EC in the version applying before its amendment by this Directive.
För de undersökningar som inletts före den 1 november 2007 kan medlemsstaterna tillämpa den lydelse av direktiv 2003/90/EG som är tillämplig innan det ändras genom det här direktivet.
Member States shall adopt and publish, by 31 October 2007 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Medlemsstaterna skall anta och senast den 31 oktober 2007 offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
This Directive shall enter into force on the seventh day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Detta direktiv träder i kraft den sjunde dagen efter det att det offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Directive as amended by Directive 2005/91/EC (OJ L 331, 17.12.2005, p. 24).
Direktivet ändrat genom direktiv 2005/91/EG (EUT L 331, 17.12.2005, s. 24).
List of species referred to in Article 1(2)(a) which are to comply with CPVO test protocols
Förteckning över de arter som avses i artikel 1.2 a och som skall överensstämma med testprotokollen från CPVO
CPVO protocol
Växtsortmyndighetens protokoll
Triticale, TP 121/2 of 22.1.2007
Rågvete, TP 121/2, 22.1.2007
Durum wheat, TP 120/2 of 6.11.2003
Durumvete, TP 120/2, 6.11.2003
Potato, TP 23/2 of 1.12.2005
Potatis, TP 23/2, 1.12.2005
Flax/Linseed, TP 57/1 of 21.3.2007
Spånadslin/oljelin, TP 57/1, 21.3.2007
The text of these protocols can be found on the CPVO web site (www.cpvo.europa.eu).
Dessa protokoll finns på CPVO:s webbplats (www.cpvo.europa.eu).
List of species referred to in Article 1(2)(b) which are to comply with UPOV test guidelines
Förteckning över de arter som anges i artikel 1.2 b och som skall överensstämma med UPOV:s provningsriktlinjer
Sheep's fescue, guideline TG/67/5 of 5.4.2006
Fårsvingel, riktlinje TG/67/5, 5.4.2006
Red fescue, guideline TG/67/5 of 5.4.2006
Rödsvingel, riktlinje TG/67/5, 5.4.2006
Ryegrass, guideline TG/4/8 of 5.4.2006
Rajgräs, riktlinje TG/4/8, 5.4.2006
Swede, guideline TG 89/6 of 4.4.2001
Kålrot, riktlinje TG/89/6, 4.4.2001
Commission Directive 2007/49/EC
Kommissionens direktiv 2007/49/EG
Commission Directive 2003/91/EC [2] was adopted to ensure that the varieties the Member States include in their national catalogues comply with the guidelines established by the Community Plant Variety Office (CPVO) as regards the characteristics to be covered as a minimum by the examination and the minimum conditions for examining the varieties, as far as such guidelines had been established.
Kommissionens direktiv 2003/91/EG [2] antogs för att se till att de sorter som medlemsstaterna för in i sina nationella listor stämmer överens med de riktlinjer som fastställts av Gemenskapens växtsortmyndighet vad gäller vilka egenskaper som minst skall ingå i undersökningar samt minimikrav för utförandet av undersökningar, i den mån sådana riktlinjer antagits.
The CPVO and UPOV have since issued further guidelines for a number of other species, or have updated existing ones.
Gemenskapens växtsortmyndighet och UPOV har sedan dess utfärdat ytterligare riktlinjer för ett antal arter eller uppdaterat de gällande riktlinjerna.
For examinations started before 1 November 2007, Member States may apply Directive 2003/91/EC in the version applying before its amendment by this Directive.
För de undersökningar som inletts före den 1 november 2007 kan medlemsstaterna tillämpa den lydelse av direktiv 2003/91/EG som är tillämplig innan det ändras genom det här direktivet.
Directive as amended by Directive 2006/127/EC (OJ L 343, 8.12.2006, p. 82).
Direktivet ändrat genom direktiv 2006/127/EG (EUT L 343, 8.12.2006, s. 82).
Common name
Vetenskapligt namn
CPVO protocol
Svenskt namn
Allium cepa L. (Cepa group)
Växtsortmyndighetens protokoll
Chilli or Pepper
Chilipeppar, spansk peppar eller paprika
Curled-leaved endive and Plain-leaved endive
Frisésallat och escarolesallat
Industrial chicory
Industricikoria
Witloof chicory
Witloofcikoria
Cucumber and Gherkin
Gurkor
Marrow or Courgette
Pumpa eller squash
Globe artichoke and Cardoon
Kronärtskocka och kardon
Dwarf French bean and Climbing French bean
Buskböna och stångböna
TP Broadbean/1 of 25.3.2004
TP bondböna/1, 25.3.2004
Sweet corn and Popcorn
Sockermajs och puffmajs
UPOV guideline
Svenskt namn
TG/74/4 corr. of 17.4.2002 + 5.4.2006
TG/74/4 korr., 17.4.2002 + 5.4.2006
Beetroot including Cheltenham beet
Rödbeta inklusive Cheltenhambeta
Turnip
Majrova
Large-leaved chicory or Italian chicory
Storbladig cikoria eller italiensk cikoria
Gourd
Jättepumpa
Aubergine or Eggplant
Aubergine eller äggplanta
List of species referred to in Article 1(2)(a) which are to comply with CPVO test protocols Scientific name
Förteckning över de arter som avses i artikel 1.2 a och som skall överensstämma med testprotokollen från CPVO
Commission Directive 2007/50/EC
Kommissionens direktiv 2007/50/EG
amending Council Directive 91/414/EEC to include beflubutamid and Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus as active substances
om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa beflubutamid och Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus som verksamma ämnen
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC Germany received on 27 June 2000 an application from a Task Force consisting of UBE Europe GmbH and Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG (UBE Europe GmbH having later left the Task Force) for the inclusion of the active substance beflubutamid in Annex I to Directive 91/414/EEC.
I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Tyskland den 27 juni 2000 en gemensam ansökan från UBE Europe GmbH och Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG (UBE Europe GmbH lämnade senare samarbetet) om införande av det aktiva ämnet beflubutamid i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
Commission Decision 2000/784/EC [2] confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
Genom kommissionens beslut 2000/784/EG [2] bekräftades det att dokumentationen var så fullständig att den i princip kunde anses uppfylla kraven på information i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the Netherlands received on 12 July 1996 an application from Biosys (now: Certis USA) for the inclusion of the active substance Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus (hereinafter Spodoptera exigua NPV) in Annex I to Directive 91/414/EEC.
I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Nederländerna den 12 juli 1996 en ansökan från Biosys (nu: Certis USA) om införande av det verksamma ämnet Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus (nedan kallat ”Spodoptera exigua NPV”) i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
Commission Decision 97/865/EC [3] confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
Genom kommissionens beslut 1997/865/EG [3] bekräftades det att dokumentationen var så fullständig att den i princip kunde anses uppfylla kraven på information i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.
The designated rapporteur Member States submitted draft assessment reports concerning the substances to the Commission on 13 August 2002 (beflubutamid) and 1 November 1999 (Spodoptera exigua NPV) respectively.
De utnämnda rapporterande medlemsstaterna överlämnade utkast till bedömningsrapporter om dessa ämnen till kommissionen den 13 augusti 2002 (beflubutamid) och den 1 november 1999 (Spodoptera exigua NPV).
For those substances the draft assessment reports have been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
För dessa ämnen har utkasten till utvärderingsrapporter granskats av medlemsstaterna och kommissionen i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
The review was finalised on 15 May 2007 in the format of the Commission review reports for beflubutamid and Spodoptera exigua NPV.
Resultatet av denna granskning presenterades den 15 maj 2007 i form av kommissionens granskningsrapport om beflubutamid och Spodoptera exigua NPV.
It is therefore appropriate to include beflubutamid and Spodoptera exigua NPV in Annex I to that Directive, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing these active substances may be granted in accordance with the provisions of that Directive.
Beflubutamid och Spodoptera exigua NPV bör därför införas i bilaga I till det direktivet så att de växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen kan godkännas i alla medlemsstater i enlighet med det nämnda direktivet.
Member States shall adopt and publish by 31 May 2008 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Medlemsstaterna skall senast den 31 maj 2008 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
They shall apply those provisions from 1 June 2008.
De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 juni 2008.
Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing beflubutamid or Spodoptera exigua NPV as active substance by 31 May 2008.
Om så krävs skall medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller beflubutamid eller Spodoptera exigua NPV som verksamt ämne senast den 31 maj 2008.
By that date, they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to beflubutamid or Spodoptera exigua NPV, respectively, are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning the active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13(2) of that Directive.
Senast detta datum skall medlemsstaterna särskilt kontrollera att de villkor i bilaga I till det direktivet som rör beflubutamid eller Spodoptera exigua NPV har uppfyllts, dock inte villkoren i del B om det verksamma ämnet, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.