natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals; or
gemensamma prekursorer och/eller sannolikheten för gemensamma nedbrytningsprodukter via fysikaliska eller biologiska processer som resulterar i strukturellt likartade kemikalier, eller
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
ett konstant mönster när det gäller förändringen av egenskapernas styrka genom kategorin.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
Om gruppkonceptet tillämpas skall ämnena klassificeras och märkas på denna grund.
In all cases results should:
I samtliga fall bör resultaten
be adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment,
vara tillräckliga för klassificering, märkning och/eller riskbedömning,
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method referred to in Article 13(3),
ha lämplig och tillförlitlig täckning av de nyckelparametrar som behandlas i motsvarande testmetoder som avses i artikel 13.3,
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter, and
omfatta en varaktighet i exponeringen som är jämförbar med eller längre än i motsvarande testmetoder som avses i artikel 13.3 (om exponeringens varaktighet är en viktig parameter), och
adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
ha lämplig och tillförlitlig dokumentation av den använda metoden.
TESTING IS TECHNICALLY NOT POSSIBLE
TESTNINGEN ÄR INTE TEKNISKT MÖJLIG
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Testning med avseende på en viss endpoint är inte nödvändigt om det inte är tekniskt möjligt att göra en undersökning till följd av ämnets egenskaper, t.ex. på grund av att det är mycket flyktigt, ytterst reaktivt eller instabilt, på grund av att det föreligger en brand- eller explosionsrisk om ämnet blandas med vatten eller på grund av att den radioaktiva märkning av ämnet som krävs i vissa undersökningar inte är möjlig.
The guidance given in the test methods referred to in Article 13(3), more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
Den vägledning som ges i de testmetoder som avses i artikel 13.3 skall alltid respekteras, särskilt när det gäller en viss metods tekniska begränsningar.
SUBSTANCE-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
ÄMNESANPASSAD EXPONERINGSBASERAD TESTNING
Testing in accordance with Sections 8.6 and 8.7 of Annex VIII, Annex IX and Annex X may be omitted, based on the exposure scenario(s) developed in the Chemical Safety Report.
Testning i enlighet med avsnitt 8.6 och 8.7 i bilaga VIII, bilagorna IX och X kan undvaras, på basis av de exponeringsscenarier som tagits fram i kemikaliesäkerhetsrapporten.
In all cases, adequate justification and documentation shall be provided.
Adekvat motivering och dokumentation skall alltid lämnas.
The justification shall be based on an exposure assessment in accordance with Section 5 of Annex I and be consistent with the criteria adopted pursuant to Section 3.3, and the specific conditions of use must be communicated through the chemical supply chain in accordance with Articles 31 or 32.
Motiveringen skall bygga på en exponeringsbedömning i enlighet med avsnitt 5 i bilaga I, och stämma överens med de kriterier som antagits enligt avsnitt 3.3, och de specifika användningsförhållandena måste förmedlas genom ämnets kemiska distributionskedja i enlighet med artikel 31 eller 32.
The Commission shall adopt the measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, in accordance with the procedure referred to in Article 133(4), to set the criteria defining what constitutes adequate justification under Section 3.2 by 1 December 2008.
Kommissionen skall senast den 1 december 2008 som syftar till att ändra icke väsentliga delar av denna förordning genom att komplettera den i enlighet med förfarandet i artikel 133.4 för att fastställa kriterier som definierar vad som utgör en tillräcklig motivering enligt avsnitt 3.2.
The purpose of this Annex is to set out how downstream users are to assess and document that the risks arising from the substance(s) they use are adequately controlled during their use for a use not covered by the Safety Data Sheet supplied to them and that other users further down the supply chain can adequately control the risks.
Syftet med denna bilaga är att ange hur nedströmsanvändare skall kunna bedöma och dokumentera att de risker som är förknippade med det ämne de använder kontrolleras tillräckligt väl när de använder det för användningsområden som inte täcks av det tillhandahållna säkerhetsdatabladet och att andra användare nedåt i distributionskedjan på betryggande sätt kan kontrollera riskerna.
The assessment shall cover the life-cycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Bedömningen skall omfatta ämnets livscykel, från det att nedströmsanvändaren tar emot det för sin egen användning och för sina identifierade användare nedåt distributionskedjan.
The assessment shall consider the use of the substance on its own, in a preparation or in an article.
Bedömningen skall ta hänsyn till användningen av ämnet som sådant, i en beredning eller i en vara.
In carrying out the chemical safety assessment and producing the Chemical Safety Report, the downstream user shall take account of information received from the supplier of the chemical in accordance with Article 31 and 32 of this Regulation.
När de gör kemikaliesäkerhetsbedömningen och utarbetar kemikaliesäkerhetsrapporter skall nedströmsanvändarna ta hänsyn till information som de mottagit från leverantören av kemikalien i enlighet med artiklarna 31 och 32 i denna förordning.
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation, (e.g. risk assessments completed under Regulation (EEC) No 793/93) shall be taken into account in the chemical safety assessment and be reflected in the Chemical Safety Report.
Om det är lämpligt och om en riskbedömning utförd enligt gemenskapslagstiftningen (t.ex. en riskbedömning enligt förordning (EEG) nr 793/93) redan finns skall denna beaktas i kemikaliesäkerhetsbedömningen och avspegla sig i kemikaliesäkerhetsrapporten.
Assessments carried out under other international and national programmes may also be taken into account.
Bedömningar som genomförs under andra internationella och nationella program kan också beaktas.
The process which the downstream user goes through in carrying out the chemical safety assessment and in producing his Chemical Safety Report, involves three steps:
Nedströmsanvändarnas tillvägagångssätt när de gör kemikaliesäkerhetsbedömningen och utarbetar sina kemikaliesäkerhetsrapporter omfattar följande tre steg:
STEP 1: DEVELOPMENT OF EXPOSURE SCENARIO(S)
STEG 1: GENERERING AV EXPONERINGSSCENARIER
The downstream user shall develop exposure scenarios for uses not covered in a Safety Data Sheet supplied to him in accordance with Section 5 of Annex I.
Nedströmsanvändarna skall ta fram exponeringsscenarier för sådana användningar som inte täcks av det tillhandahållna säkerhetsdatabladet i enlighet med avsnitt 5 i bilaga I.
STEP 2: IF NECESSARY, A REFINEMENT OF THE HAZARD ASSESSMENT BY THE SUPPLIER
STEG 2: VID BEHOV GÖR LEVERANTÖREN EN FINJUSTERING AV RISKBEDÖMNINGEN
If the downstream user considers the hazard and PBT assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be appropriate, then no further hazard assessment or PBT and vPvB assessment is necessary.
Om nedströmsanvändarna anser att de risk- och PBT-bedömningar som rapporteras i det tillhandahållna säkerhetsdatabladet är ändamålsenliga behövs ingen ytterligare riskbedömning eller PBT- och vPvB-bedömning.
In this case he shall use the relevant information reported by the supplier for the risk characterisation.
I detta fall skall de använda den relevanta information som rapporteras av användaren för riskkarakteriseringen.
This shall be stated in the Chemical Safety Report.
Detta skall anges i kemikaliesäkerhetsrapporten.
If the downstream user considers the assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be inappropriate, then he shall carry out the relevant assessments in accordance with Sections 1 to 4 of Annex I as appropriate to him.
Om nedströmsanvändarna anser att de bedömningar som rapporteras i det tillhandahållna säkerhetsdatabladet inte är ändamålsenliga skall de göra de relevanta bedömningarna i enlighet med avsnitt 1–4 i bilaga I på det sätt de finner lämpligt.
In those cases where the downstream user considers that information in addition to that provided by the supplier is necessary for producing his Chemical Safety Report the downstream user shall gather this information.
I sådana fall där nedströmsanvändarna anser att information utöver den som lämnas av leverantören behövs för att behövs för att de skall kunna ta fram en kemikaliesäkerhetsrapport skall de samla in denna information.
Where this information can only be obtained by testing on vertebrate animals, he shall submit a proposal for a testing strategy to the Agency in accordance with Article 38.
När denna information endast kan fås genom försök på ryggradsdjur skall de lämna in ett förslag till teststrategi till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 38.
He shall explain why he considers that additional information is necessary.
De skall förklara varför de anser att det behövs ytterligare information.
While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report the risk management measures intended to manage the risks being explored that he has put in place.
I avvaktan på resultaten från ytterligare test skall de i sin kemikaliesäkerhetsrapport registrera de riskhanteringsåtgärder de har vidtagit som syftar till att hantera de risker som utforskas.
On completion of any additional testing, the downstream user shall revise the Chemical Safety Report, and his Safety Data Sheet if he is required to prepare one, as appropriate.
Vid ytterligare test som de fullbordar skall nedströmsanvändarna vid behov se över kemikaliesäkerhetsrapporten och eventuellt säkerhetsdatablad om de är skyldiga att upprätta ett sådant.
STEP 3: RISK CHARACTERISATION
STEG 3: RISKKARAKTERISERING
A risk characterisation shall be carried out for each new exposure scenario as prescribed in Section 6 of Annex I. The risk characterisation shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under the relevant heading(s).
En riskkarakterisering skall göras för varje nytt exponeringsscenario enligt föreskrifterna i avsnitt 6 i bilaga I. Riskkarakteriseringen skall presenteras under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten och sammanfattas i säkerhetsdatabladet under relevant rubrik.
When generating an exposure scenario it will be necessary to make initial assumptions about the operating conditions and risk managements measures.
Vid generering av ett exponeringsscenario kommer det att krävas utgångsantaganden om driftförhållanden och riskhanteringsåtgärder.
If the initial assumptions lead to a risk characterisation indicating inadequate protection of human health and the environment, then it shall be necessary to carry out an iterative process with amendment of one or a number of factors until adequate control can be demonstrated.
Om utgångsantagandena leder till en riskkarakterisering som pekar på otillräckligt hälso- och miljöskydd blir det nödvändigt att genomföra en iterativ process med ändring av en eller av ett antal faktor ända till dess det kan påvisas att kontrollen är tillräcklig.
This may require the generation of additional hazard or exposure information or appropriate alteration of the process, operating conditions or risk management measures.
Detta kan kräva generering av ytterligare risk- eller exponeringsinformation eller ändringar i processen, driftförhållandena eller riskhanteringsåtgärderna.
Therefore, iterations may be made between on the one hand developing and revising an (initial) exposure scenario, which includes developing and implementing risk management measures, and on the other hand generating further information to produce the definitive exposure scenario.
Iterativa försöksserier kan därför göras mellan dels utveckling och granskning av ett (inledande) exponeringsscenario, vilket omfattar utarbetande och genomförande av riskhanteringsåtgärder, dels generering av ny information för att producera det slutliga exponeringsscenariot.
The purpose of generating further information is to establish a more precise risk characterisation, based on a refined hazard assessment and/or exposure assessment.
Målsättningen med att ta fram ytterligare information är att fastställa en exaktare riskkarakterisering genom att underbygga den med noggrannare farlighets- och/eller exponeringsbedömningar.
The downstream user shall produce a Chemical Safety Report detailing his chemical safety assessment using Part B, Sections 9 and 10, of the format set out in Section 7 of Annex I and the other sections of this format, if appropriate.
Nedströmsanvändarna skall utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport som redovisar kemikaliesäkerhetsbedömningen med tillämpning av del B, avsnitten 9 och 10, med det formulär som anges i avsnitt 7 i bilaga I och vid behov övriga avsnitt av detta formulär.
Part A of the Chemical Safety Report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios are implemented by the downstream user for his own uses and that the risk management measures outlined in the exposure scenarios for the identified uses are communicated down the supply chain.
Del A i kemikaliesäkerhetsrapporten skall omfatta en förklaring att de riskhanteringsåtgärder som beskrivs i sina huvuddrag i de relevanta exponeringsscenarierna genomförs av nedströmsanvändarna för deras egna användningar och att de riskhanteringsåtgärder som beskrivs i sina huvuddrag i exponeringsscenarierna för de identifierade användningarna meddelas nedåt i distributionskedjan.
This Annex lays down the criteria for the identification of:
I denna bilaga fastställs kriterierna för identifiering av
persistent, bioaccumulative and toxic substances (PBT-substances), and
långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen (PBT-ämnen), och
very persistent and very bioaccumulative substances (vPvB-substances).
mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen (vPvB-ämnen).
A substance is identified as a PBT substance if it fulfils the criteria in Sections 1.1, 1.2 and 1.3.
Ett ämne identifieras som ett PBT-ämne om det uppfyller kriterierna i avsnitt 1.1, 1.2 och 1.3.
A substance is identified as a vPvB substance if it fulfils the criteria in Sections 2.1 and 2.2.
Ett ämne identifieras som ett vPvB-ämne om det uppfyller kriterierna i avsnitt 2.1 och 2.2.
This annex shall not apply to inorganic substances, but shall apply to organo-metals.
Denna bilaga skall inte tillämpas på oorganiska ämnen, men däremot på organiska metallföreningar.
PBT-SUBSTANCES
PBT-ÄMNEN
A substance that fulfils all three of the criteria of the sections below is a PBT substance.
Ett ämne som uppfyller samtliga tre kriterier i avsnitten nedan är ett PBT-ämne.
A substance fulfils the persistence criterion (P-) when:
Ett ämne uppfyller persistenskriteriet (P-) om
the half-life in marine water is higher than 60 days, or
halveringstiden i havsvatten är längre än 60 dagar, eller
the half-life in fresh- or estuarine water is higher than 40 days, or
halveringstiden i söt- eller brackvatten är längre än 40 dagar, eller
the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or
halveringstiden i havssediment är längre än 180 dagar, eller
the half-life in fresh- or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
halveringstiden i söt- eller brackvattenssediment är längre än 120 dagar, eller
the half-life in soil is higher than 120 days.
halveringstiden i jord är längre än 120 dagar.
The assessment of the persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under the adequate conditions, which shall be described by the registrant.
Bedömningen av ämnets persistens i miljön skall baseras på tillgängliga uppgifter om halveringstiden som insamlats under lämpliga betingelser, vilka skall beskrivas av registranten.
A substance fulfils the bioaccumulation criterion (B-) when:
Ett ämne uppfyller bioackumuleringskriteriet (B-) om
the bioconcentration factor (BCF) is higher than 2000.
biokoncentrationsfaktorn (BCF) är högre än 2000.
The assessment of bioaccumulation shall be based on measured data on bioconcentration in aquatic species.
Bedömningen av bioackumuleringen skall baseras på uppmätt biokoncentration i vattenlevande arter.
Data from freshwater as well as marine water species can be used.
Data från arter i såväl sötvatten som havsvatten kan användas.
A substance fulfils the toxicity criterion (T-) when:
Ett ämne uppfyller toxicitetskriteriet (T-) om
the long-term no-observed effect concentration (Noec) for marine or freshwater organisms is less than 0,01 mg/l, or
nolleffektkoncentrationen (NOEC) vid långvarig exponering för marina organismer eller sötvattensorganismer understiger 0,01mg/l, eller
the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
ämnet klassificeras som cancerframkallande (kategori 1 eller 2), mutagent (kategori 1 eller 2) eller reproduktionstoxiskt (kategori 1, 2 eller 3), eller
there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48, or Xn, R48 according to Directive 67/548/EEC.
det finns andra belägg för ämnets kroniska toxicitet, genom att ämnet klassificeras som T, R48 eller Xn, R48 i enlighet med direktiv 67/548/EEG.
vPvB-SUBSTANCES
vPvB-ÄMNEN
A substance that fulfils the criteria of the sections below is a vPvB substance.
Ett ämne som uppfyller kriterierna i avsnitten nedan är ett vPvB-ämne.
A substance fulfils the very persistence criterion (vP-) when:
Ett ämne uppfyller kriteriet på hög persistens (vP-) om
the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or
halveringstiden i havs-, söt- eller brackvatten är längre än 60 dagar, eller
the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
halveringstiden i havssediment, sötvattens- eller brackvattensediment är längre än 180 dagar, eller
the half-life in soil is higher than 180.
halveringstiden i jord är längre än 180 dagar.
A substance fulfils the very bioaccumulative criterion (vB-) when:
Ett ämne uppfyller kriteriet för mycket bioackumulerande (vB-) om
the bioconcentration factor is greater than 5000.
biokoncentrationsfaktorn är högre än 5000.
I. INTRODUCTION AND GENERAL PROVISIONS
I. INLEDNING OCH ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
This Annex lays down general principles for preparing dossiers to propose and justify:
I denna bilaga fastställs allmänna principer för utarbetandet av dokumentation för att föreslå och motivera
harmonised classification and labelling of CMRs, respiratory sensitisers and other effects,
harmoniserad klassificering och märkning av ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR-ämnen), luftvägsallergener och andra effekter,
the identification of PBTs, vPvBs, or a substance of equivalent concern,
identifiering av ett ämne som PBT, vPvB eller ett ämne som ger anledning till motsvarande oro,
restrictions of the manufacture, placing on the market or use of a substance within the Community.
begränsningar av tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av ett ämne inom gemenskapen.
The relevant parts of Annex I shall be used for the methodology and format of any dossier according to this Annex.
De relevanta delarna av bilaga I skall användas för metod och format för all dokumentation enligt denna bilaga.
For all dossiers any relevant information from registration dossiers shall be considered and other available information may be used.
För all dokumentation skall all relevant information från registreringsunderlag beaktas, och annan tillgänglig information kan användas.
For hazard information which has not been previously submitted to the Agency, a robust study summary shall be included in the dossier.
För faroinformation som inte tidigare har lämnats in till kemikaliemyndigheten skall en fyllig rapportsammanfattning ingå i dokumentationen.
CONTENT OF DOSSIERS
DOKUMENTATIONENS INNEHÅLL
Dossier for harmonised classification and labelling for CMRs, respiratory sensitisers and other effects
Dokumentation för harmoniserad klassificering och märkning av CMR-ämnen, luftvägsallergener och andra effekter
The proposal shall include the identity of the substance(s) concerned and the harmonised classification and labelling proposed.
Förslaget skall inkludera identiteten av berörda ämnen och den föreslagna harmoniserade klassificeringen och märkningen.
A comparison of the available information with the criteria for CMRs, respiratory sensitisers and other effects on a case by case basis in Directive 67/548/EEC according to the relevant parts of Section 1 of Annex I shall be completed and documented in the format set out in Part B of the Chemical Safety Report in Annex I.
En jämförelse mellan tillgänglig information och från fall till fall kriterierna för CMR-ämnen, luftvägsallergener och andra effekter i direktiv 67/548/EEG i enlighet med de relevanta delarna av avsnitt 1 i bilaga I, skall utarbetas och dokumenteras i det format som redovisas i del B i kemikaliesäkerhetsrapporten i bilaga I.
Justification for other effects at Community Level
Motivering för andra effekter på gemenskapsnivå
Justification shall be provided that there is a need for action demonstrated at Community Level.
Motivering för att det finns ett påvisat behov av åtgärder på gemenskapsnivå
Dossier for the identification of a substance as a CMR, PBT, vPvB or a substance of equivalent concern according to Article 59
Dokumentation för identifiering av ett ämne som CMR, PBT, vPvB eller ett ämne som inger motsvarande betänkligheter enligt artikel 59
The proposal shall include the identity of substance(s) concerned and whether it is proposed to be identified as a CMR according to Article 57(a), (b) or (c), a PBT according to Article 57(d), a vPvB according to Article 57(e), or a substance of equivalent concern according to Article 57(f).
Förslaget skall inkludera identiteten för berörda ämnen och huruvida det föreslås identifieras som CMR enligt artikel 57 a, b eller c, som PBT enligt artikel 57 d, som vPvB enligt artikel 57 e eller som ett ämne som inger motsvarande betänkligheterenligt artikel 57 f.
A comparison of the available information with the criteria in Annex XIII for PBT according to Article 57(d), and vPvBs according to Article 57(e), or an assessment of the hazards and a comparison with Article 57(f), according to the relevant parts of Sections 1 to 4 of Annex I shall be completed. This shall be documented in the format set out in Part B of the Chemical Safety Report in Annex I.
En jämförelse skall utarbetas mellan tillgänglig information och kriterierna i bilaga XIII för PBT enligt artikel 57 d, och vPvB enligt artikel 57 e, eller en bedömning av farorna och en jämförelse med artikel 57 f, i enlighet med de relevanta delarna av avsnitten 1–4 i bilaga I. Detta skall dokumenteras i det format som redovisas i del B i kemikaliesäkerhetsrapporten i bilaga I.
Information on exposures, alternative substances and risks
Information om exponeringar, alternativa ämnen och risker