natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the substances included in the first stage the dossiers were submitted in 1995 and 1996.
Ansökningarna för de ämnen som omfattas av den första etappen lämnades in 1995 och 1996.
No peer review was carried out by the Authority.
Myndigheten genomförde inte någon sakkunnigbedömning.
Given the age of the original dossiers and the changes in scientific knowledge, reflected in guidance documents from the Commission services, a complete and up to date dossier should be required for these substances and the Authority should in principle carry out a peer review.
Med beaktande av hur gamla de ursprungliga ansökningshandlingarna är, och mot bakgrund av de nya vetenskapliga rön som kommer till uttryck i de riktlinjer kommissionen har utarbetat, bör det krävas en fullständig och uppdaterad ansökan för dessa ämnen, och myndigheten bör i princip genomföra en sakkunnigbedömning.
The same provisions should in principle apply for substances of stage 2, 3 and 4 of the review programme but in cases where a draft assessment report has been prepared and an application is submitted within a reasonable time after the decision providing that the substance was not to be included in Annex I to Directive 91/414/EEC an accelerated procedure may be implemented.
Samma bestämmelser bör i princip gälla för ämnen som omfattas av den andra, tredje och fjärde etappen i arbetsprogrammet, men ett påskyndat förfarande får tillämpas i fall där ett utkast till utvärderingsrapport har tagits fram och en ansökan lämnats in inom rimlig tid efter beslutet om att ämnet inte skulle införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
For substances covered by the second stage strict deadlines applied and therefore it was necessary to decide on the basis of the available information peer reviewed by the Authority.
För ämnen som omfattas av den andra etappen gällde stränga tidsfrister, och det var därför nödvändigt att fatta beslut på grundval av de tillgängliga uppgifter som myndigheten hade sakkunnigbedömt.
In a number of cases issues were identified which led to the substance not being included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
I flera fall påpekades förhållanden som ledde till att det berörda ämnet inte infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
For those substances the original dossiers were submitted at the latest in April 2002.
De ursprungliga ansökningarna för dessa ämnen hade lämnats in senast i april 2002.
Authority peer reviews were carried out between 2003 and 2006 and therefore the dossiers are up to date.
Myndigheten genomförde sakkunnigbedömningar under perioden 2003–2006, och ansökningarna är därför uppdaterade.
In some of these cases only a limited number of studies might be required to form a complete dossier for re-submission of applications concerning possible Annex I inclusions, based on the same or more restricted supported uses.
För några av dessa ämnen kommer ansökan om eventuellt införande i bilaga I, på grundval av samma eller mer begränsade avsedda användningar, endast att kräva ett begränsat antal kompletterande undersökningsresultat för att bli fullständiga så att de kan lämnas in på nytt.
It is appropriate to provide for an accelerated procedure for re-submission and peer review in cases where the dossier was compiled and discussed recently.
Det bör införas ett påskyndat förfarande för ansökningar som lämnas in på nytt och för sakkunnigbedömning i sådana fall då ansökan och behandlingen av denna är av senare datum.
The same should apply to third and fourth stage substances of the review programme for which the procedures were last amended in Regulation (EC) No 1095/2007.
Detsamma bör gälla för ämnen som omfattas av den tredje och fjärde etappen av utvärderingsprogrammet, för vilka förfarandena senast ändrades genom förordning (EG) nr 1095/2007.
Additional data should only be taken into account if they are submitted within the time period set.
Kompletterande undersökningsresultat bör endast beaktas om de lämnas inom den fastställda tidsfristen.
The possibility to submit a new application for the same substance at any time should be provided for.
Det bör säkerställas att möjlighet finns att när som helst lämna in en ny ansökan för samma ämne.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Food Chain and Animal Health,
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
This Regulation lays down detailed rules for the submission and evaluation of applications for inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances which have been evaluated by the Commission within the framework of the review programme provided for in Article 8(2) of that Directive but which, by the dates set out in points (a), (b) and (c), had not been included into Annex I to that Directive:
I denna förordning fastställs närmare bestämmelser om inlämnande och utvärdering av ansökningar om införande i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av aktiva ämnen som utvärderats av kommissionen inom ramarna för det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i samma direktiv, men som inte hade införts i direktivets bilaga I vid de datum som anges följande punkter:
for first stage substances, by 31 December 2006, or in the case of metalaxyl, by 30 June 2010;
Ämnen som omfattas av den första etappen: den 31 december 2006; när det gäller metalaxyl dock den 30 juni 2010.
for second stage substances, by 30 September 2007;
Ämnen som omfattas av den andra etappen: den 30 september 2007.
for third and fourth stage substances, by 31 December 2008.
Ämnen som omfattas av den tredje och fjärde etappen: den 31 december 2008.
‘applicant’ means the person who manufactures the active substance on his own or who contracts the manufacturing to another party or a person designated by the manufacturer as his sole representative for the purpose of compliance with this Regulation;
sökande den person som själv tillverkar det verksamma ämnet eller som genom ett avtal låter någon annan part eller person tillverka det verksamma ämnet och som av tillverkaren utsetts att vara dennes exklusiva företrädare när det gäller efterlevnaden av bestämmelserna i den här förordningen, b)
‘committee’ means the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC;
kommittén ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, som inrättas genom artikel 19 i direktiv 91/414/EEG, c)
‘first stage substances’ means active substances listed in Annex I to Regulation (EEC) No 3600/92;
ämnen som omfattas av den första etappen de aktiva ämnena i bilaga I till förordning (EEG) nr 3600/92, d)
‘second stage substances’ means active substances listed in Annex I to Regulation (EC) No 451/2000;
ämnen som omfattas av den andra etappen de aktiva ämnena i bilaga I till förordning (EG) nr 451/2000, e)
‘third stage substances’ means active substances listed in Annex I to Regulation (EC) No 1490/2002;
ämnen som omfattas av den tredje etappen de aktiva ämnena i bilaga I till förordning (EG) nr 1490/2002, f)
‘fourth stage substances’ means active substances listed in Annex I to Regulation (EC) No 2229/2004.
ämnen som omfattas av den fjärde etappen de aktiva ämnena i bilaga I till förordning (EG) nr 2229/2004.
REGULAR PROCEDURE
ORDINARIE FÖRFARANDE
An applicant wishing to secure the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of an active substance covered by Article 1 shall submit an application for that active substance to a Member State (hereinafter referred to as rapporteur Member State) together with a complete dossier, including a summary dossier, as provided for in Article 4 demonstrating that the active substance fulfils the requirements provided for in Article 5 of that Directive.
En sökande som önskar få ett aktivt ämne som omfattas av artikel 1 infört i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska lämna in en ansökan för det berörda aktiva ämnet till en medlemsstat (i det följande benämnt den rapporterande medlemsstaten) tillsammans med en fullständig ansökan och en sammanfattning av ansökan i enlighet med artikel 4, som dokumenterar att det aktiva ämnet uppfyller kraven i artikel 5 i samma direktiv.
It shall be for the applicant to demonstrate that these requirements are fulfilled.
Det är upp till sökanden att visa att dessa krav är uppfyllda.
When submitting his application, the applicant may, pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC, request certain parts of the dossiers referred to in paragraph 1 of this Article to be kept confidential.
I samband med att ansökan lämnas in får sökanden enligt artikel 14 i direktiv 91/414/EEG kräva att vissa delar av ansökningshandlingarna enligt punkt 1 i denna artikel ska betraktas som konfidentiella.
The applicant shall explain for each document or each part of a document why it is to be considered as confidential.
För varje handling eller del av handling ska sökanden förklara varför den ska betraktas som konfidentiell.
The applicant shall at the same time submit any claims for data protection pursant to Article 13 of Directive 91/414/EEC.
Sökanden ska samtidigt framföra eventuella krav på dataskydd enligt artikel 13 i direktiv 91/414/EEG.
The applicant shall submit separately the information to be kept confidential.
Sökanden ska separat lämna in de uppgifter som ska behandlas konfidentiellt.
Dossiers
Ansökningshandlingar
The summary dossier shall include the following:
Sammanfattningen ska innehålla följande:
data with respect to a limited range of representative uses of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC are met;
Uppgifter för ett begränsat antal representativa användningar för minst ett växtskyddsmedel innehållande det berörda aktiva ämnet, som dokumenterar att kraven i artikel 5 i direktiv 91/414/EEG är uppfyllda.
for each point of the data requirements for the active substance referred to in Annex II to Directive 91/414/EEC, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies;
För varje punkt i de krav på uppgifter om det verksamma ämnet som avses i bilaga II till direktiv 91/414/EEG ska det finnas sammanfattningar och resultat från test och undersökningar, namn på innehavaren av dessa och på den person eller den inrättning som har utfört test och undersökningar.
for each point of the data requirements for the plant protection product referred to in Annex III to Directive 91/414/EEC, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies relevant to the assessment of the requirements referred to in Article 5 of that Directive taking into account that data gaps in the Annex II or Annex III dossier, resulting from the proposed limited range of representative uses, may lead to restrictions in the Annex I inclusion;
Sammanfattningar och resultat av tester och undersökningar för varje punkt i uppgiftskraven rörande det växtskyddsmedel som avses i bilaga III till direktiv 91/414/EEG, samt namnet på ägaren och på den person eller det institut som har utfört de berörda tester och undersökningar som är relevanta för utvärderingen av de krav som avses i artikel 5 i samma direktiv, med hänsyn till att uppgifter enligt bilaga II eller bilaga III vilka saknas i ansökan på grund av det begränsade antalet representativa användningar som föreslås kan leda till begränsningar när det gäller införandet i bilaga I.
a checklist demonstrating that the dossier provided for in paragraph 2 is complete;
En checklista som visar att handlingarna enligt punkt 2 är kompletta.
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for first inclusion of the active substance;
En motivering till varför de förelagda test- och undersökningsrapporterna är nödvändiga för förstagångsinförandet av det berörda aktiva ämnet.
an assessment of all information submitted.
En utvärdering av alla uppgifter som lämnats.
The complete dossier shall contain the full text of the individual test and study reports concerning all the information referred to in points (b) and (c) of paragraph 1.
De fullständiga ansökningshandlingarna ska innehålla fullständiga rapporter från enskilda test och undersökningar avseende samtliga uppgifter som nämns i 1 b och 1 c.
Completeness check of the dossier
Kontroll av att ansökningshandlingarna är fullständiga
Within 30 days of receiving the application, the rapporteur Member State shall check whether the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 4, using the checklist referred to in Article 4(1)(d).
Senast 30 dagar efter mottagandet av ansökan ska den rapporterande medlemsstaten med hjälp av checklistan i artikel 4.1 d kontrollera om de inlämnade handlingarna innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 4.
Where one or more of the elements provided for in Article 4 are missing, the Member State shall inform the applicant, setting a time period for their submission; such time period shall be no more than six months.
Om någon av de uppgifter som anges i artikel 4 saknas ska medlemsstaten underrätta sökanden och samtidigt ange en sista dag för inlämnande av uppgifterna. Tidsperioden får inte överstiga sex månader.
Where at the end of the period, referred to in paragraph 2, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission and the other Member States.
Om sökanden inte lämnat in de uppgifter som saknas inom den tidsfrist som anges i punkt 2, ska den rapporterande medlemsstaten underrätta sökanden, kommissionen och de andra medlemsstaterna om att ansökan inte kan godtas.
If, after giving the applicant an opportunity to comment, the Commission determines that the applicant has failed to submit the missing elements, it shall adopt a decision providing that the active substance concerned is not to be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Om kommissionen, efter att ha gett sökanden möjlighet att lämna synpunkter, drar slutsatsen att sökanden har underlåtit att lämna in de uppgifter som saknas, ska den anta ett beslut där den avslår ett införande av det berörda aktiva ämnet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
Such a decision shall end the assessment of that active substance under this Regulation.
Med ett sådant beslut avslutas utvärderingen av det berörda aktiva ämnet enligt den här förordningen.
A new application for the same substance may be submitted at any time.
En ny ansökan gällande samma ämne kan när som helst lämnas in.
Where the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 3, the rapporteur Member State shall notify the applicant, the Commission, the other Member States and the Authority of the completeness of the application.
Om ansökningshandlingarna innehåller alla de uppgifter som föreskrivs i artikel 3, ska den rapporterande medlemsstaten underrätta sökanden, kommissionen, övriga medlemsstater och myndigheten om att ansökningshandlingarna bedömts som fullständiga.
Publication of information
Offentliggörande av information
For applications for which completeness has been established the Commission shall make public the following information:
Kommissionen ska offentliggöra följande uppgifter om ansökningar för vilka det har fastslagits att de är fullständiga:
the name of the active substance;
Namnet på det verksamma ämnet.
the date of application;
Datum för ansökan.
the name and address of applicants;
Sökandenas namn och adress.
the rapporteur Member State.
Den rapporterande medlemsstaten.
Any person or Member State wishing to submit to the rapporteur Member State information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment shall do so, without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, no later than 90 days after the information referred to in Article 6 is made public.
En person eller medlemsstat som önskar ge de rapporterande medlemsstaterna upplysningar som skulle kunna bidra till utvärderingen, särskilt när det gäller potentiella skadeverkningar av det verksamma ämnet och restprodukter av detsamma på djurs och människors hälsa och på miljön ska lämna de upplysningarna utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 i direktiv 91/414/EEG, senast 90 dagar efter det att de uppgifter som avses i artikel 6 har offentliggjorts.
The rapporteur Member State shall submit without delay any information received to the Authority and the applicant.
Den rapporterande medlemsstaten ska omedelbart överlämna eventuella uppgifter till myndigheten och den sökande.
The applicant may send its comments on the submitted information to the rapporteur Member State and to the Authority at the latest 60 days after receiving it.
Sökanden får sända in synpunkter på de inlämnade upplysningarna till den rapporterande medlemsstaten och myndigheten senast 60 dagar efter att ha mottagit dem.
Assessment by the rapporteur Member State
Utvärdering som utförs av den rapporterande medlemsstaten
Within twelve months of the date of the application provided for in Article 3(1), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Commission with a copy to the Authority a report (hereinafter draft assessment report) assessing whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC.
Inom tolv månader räknat från dagen för ansökan enligt artikel 3.1 ska den rapporterande medlemsstaten utarbeta och till myndigheten överlämna en rapport (nedan kallad utkast till utvärderingsrapport) i vilken den utvärderar om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 91/414/EEG.
It shall at the same time inform the applicant that the draft assessment report has been submitted and request him to forward the updated dossier to the Authority, the Member States and the Commission immediately.
Den ska samtidigt meddela sökanden att utkastet till utvärderingsrapport föreligger, och uppmana sökanden att genast sända den uppdaterade ansökan vidare till myndigheten, medlemsstaterna och kommissionen.
The rapporteur Member State may consult the Authority.
Den rapporterande medlemsstaten kan samråda med myndigheten.
Where the rapporteur Member State needs additional information, it shall set a time period for the applicant to supply it.
Om den rapporterande medlemsstaten behöver kompletterande uppgifter ska den kräva att sökanden lämnar dessa uppgifter inom en viss tid.
In that case, the twelve-month period shall be extended by the additional time period granted by the rapporteur Member State.
I det fallet ska tolvmånadersperioden förlängas med den extra tidsfrist som den rapporterande medlemsstaten medger.
The additional time period shall be no more than six months and shall cease at the moment when the additional information is received by the rapporteur Member State.
Den extra tidsfristen får högst vara sex månader och upphör när den rapporterande medlemsstaten mottar de kompletterande uppgifterna.
It shall inform the Commission and the Authority.
Medlemsstaten ska underrätta kommissionen och myndigheten.
In its assessment the rapporteur Member State shall only take into account information submitted within the time period granted.
Den rapporterande medlemsstaten ska i sin utvärdering endast ta hänsyn till uppgifter som läggs fram inom den fastställda tidsfristen.
Where at the end of the period referred to in paragraph 3, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission and the other Member States.
Om sökanden inte lämnat in de uppgifter som saknas inom den tidsfrist som anges i punkt 3, ska den rapporterande medlemsstaten underrätta sökanden, kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.
If, after giving the applicant an opportunity to comment, the Commission determines that the applicant has failed to submit missing elements which are necessary to decide on whether the substance meets the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC, it shall adopt a decision providing that the active substance in question is not to be included in Annex I to that Directive and ending the assessment of that active substance under this Regulation.
Om kommissionen, efter att ha gett sökanden möjlighet att lämna synpunkter, drar slutsatsen att sökanden har underlåtit att lämna in de uppgifter som saknas men som krävs för att det ska kunna avgöras om ämnet uppfyller kraven i artikel 5 i direktiv 91/414/EEG, ska den anta ett beslut där den avslår införandet av det berörda aktiva ämnet i bilaga I till samma direktiv och avslutar utvärderingen av det aktiva ämnet enligt den här förordningen.
Receipt of and access to the draft assessment report
Mottagande av och tillgång till utkastet till utvärderingsrapport
The Authority shall circulate the draft assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant, the other Member States and the Commission after receiving the dossier provided for in Article 8(1).
Myndigheten ska låta sökanden, övriga medlemsstater och kommissionen ta del av den rapporterande medlemsstatens utkast till utvärderingsrapport efter att ha mottagit de handlingar som anges i artikel 8.1.
It shall make it available to the public, after giving the applicant two weeks to request that certain parts of the draft assessment report be kept confidential.
Allmänheten ska ges tillgång till rapporten efter en tidsfrist på två veckor under vilken sökanden kan kräva att vissa delar av rapporten ska förbli konfidentiella.
The Authority shall allow a period of 90 days for the submission of written comments from Member States and the applicant.
Myndigheten ska anslå en period på 90 dagar för skriftliga synpunkter från medlemsstaterna och sökanden.
Where appropriate, the Authority shall organise a peer review, including experts from the Member States.
Om så krävs ska myndigheten anordna sakkunnigbedömning av bland annat experter från medlemsstaterna.
Conclusion by the Authority
Myndighetens slutsatser
The Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC within 90 days of the end of the period provided for in the third paragraph of Article 9 of this Regulation and communicate it to the applicant, the Member States and the Commission.
Inom 90 dagar från det att den period som avses i artikel 9.3 i denna förordning har löpt ut ska myndigheten anta sina slutsatser, av vilka det ska framgå om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 91/414/EEG, och meddela sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sina slutsatser.
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options in relation to the intended uses identified in the draft assessment report.
Om så krävs ska myndigheten i sina slutsatser behandla de riskreducerande alternativ i förhållande till den avsedda användningen som framkommit i utkastet till utvärderingsrapport.
Where the Authority needs additional information, it shall, in consultation with the rapporteur Member State, set a time period of maximum 90 days for the applicant to supply it to the Authority and the rapporteur Member State.
Om myndigheten behöver kompletterande uppgifter ska den i samråd med den rapporterande medlemsstaten fastställa en tidsfrist på högst 90 dagar för när sökanden ska lämna uppgifterna till myndigheten och den rapporterande medlemsstaten.
In that case, the 90-day period provided for in paragraph 1 shall be extended by the additional period granted by the Authority.
I det fallet ska den tidsfrist om 90 dagar som avses i punkt 1 förlängas med den extra tidsfrist som myndigheten medger.
It shall inform the Commission and the Member States.
Denna ska underrätta kommissionen och övriga medlemsstater.
In its conclusion the Authority shall only take into account information submitted within the time period granted.
Myndigheterna ska i sina slutsatser endast ta hänsyn till uppgifter som lämnats in inom den fastställda tidsfristen.