natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A product which may fall within the definition of a tissue engineered product and within the definition of a somatic cell therapy medicinal product shall be considered as a tissue engineered product.
En produkt som kan omfattas både av definitionen för vävnadsteknisk produkt och definitionen för läkemedel för somatisk cellterapi ska anses vara en vävnadsteknisk produkt.
A product which may fall within the definition of:
En produkt som kan omfattas av definitionen för
a somatic cell therapy medicinal product or a tissue engineered product, and
läkemedel för somatisk cellterapi eller vävnadsteknisk produkt, och
a gene therapy medicinal product,
läkemedel för genterapi,
shall be considered as a gene therapy medicinal product.
ska anses vara ett läkemedel för genterapi.
Donation, procurement and testing
Donation, tillvaratagande och kontroll
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the donation, procurement and testing of those cells or tissues shall be made in accordance with Directive 2004/23/EC.
Om ett läkemedel för avancerad terapi innehåller mänskliga celler eller vävnader, ska donation, tillvaratagande och kontroll av dessa celler eller vävnader ske i enlighet med direktiv 2004/23/EG.
The rules set out in Article 6(7) and Article 9(4) and (6) of Directive 2001/20/EC in respect of gene therapy and somatic cell therapy medicinal products shall apply to tissue engineered products.
Bestämmelserna i artikel 6.7 och i artikel 9.4 och 9.6 i direktiv 2001/20/EG om läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi ska tillämpas på vävnadstekniska produkter.
The Commission shall, after consulting the Agency, draw up detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products.
Efter att ha hört myndigheten ska kommissionen utarbeta specifika och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed avseende läkemedel för avancerad terapi.
The Commission shall, after consulting the Agency, draw up guidelines in line with the principles of good manufacturing practice and specific to advanced therapy medicinal products.
Efter att ha hört myndigheten ska kommissionen utarbeta riktlinjer som följer principerna om god tillverkningssed och är specifika för läkemedel för avancerad terapi.
Issues specific to medical devices
Frågor som särskilt gäller medicintekniska produkter
A medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex I to Directive 93/42/EEC.
En medicinteknisk produkt som ingår i ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi ska uppfylla de väsentliga kraven i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG.
An active implantable medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex 1 to Directive 90/385/EEC.
En aktiv medicinteknisk produkt för implantation som ingår i ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi ska uppfylla de väsentliga kraven i bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG.
Specific requirements for advanced therapy medicinal products containing devices
Särskilda krav för läkemedel för avancerad terapi som innehåller medicintekniska produkter
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.
Utöver kraven i artikel 6.1 i förordning (EG) nr 726/2004 ska ansökningar om godkännande av ett läkemedel för avancerad terapi som innehåller medicintekniska produkter, biomaterial, stödstrukturer eller matrixer innehålla en beskrivning av produktens fysiska egenskaper och verkan samt en beskrivning av tillverkningsmetoden för produkten, i enlighet med bilaga I till direktiv 2001/83/EG.
MARKETING AUTHORISATION PROCEDURE
FÖRFARANDE FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Evaluation procedure
Utvärderingsförfarande
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall consult the Committee for Advanced Therapies on any scientific assessment of advanced therapy medicinal products necessary to draw up the scientific opinions referred to in Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Kommittén för humanläkemedel ska samråda med kommittén för avancerade terapier vid alla vetenskapliga utvärderingar av läkemedel för avancerad terapi som behövs för att utarbeta de vetenskapliga yttranden som avses i artikel 5.2 och 5.3 i förordning (EG) nr 726/2004.
The Committee for Advanced Therapies shall also be consulted in the event of re-examination of the opinion pursuant to Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Kommittén för avancerade terapier ska även rådfrågas vid en förnyad prövning av ett yttrande, i enlighet med artikel 9.2 i förordning (EG) nr 726/2004.
When preparing a draft opinion for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Advanced Therapies shall endeavour to reach a scientific consensus.
När kommittén för avancerade terapier utarbetar ett preliminärt yttrande som ska godkännas slutgiltigt av kommittén för humanläkemedel ska den sträva efter att nå vetenskaplig enighet.
If such consensus cannot be reached, the Committee for Advanced Therapies shall adopt the position of the majority of its members.
Om sådan enighet inte kan nås ska kommittén för avancerade terapier anta den ståndpunkt som majoriteten av dess ledamöter företräder.
The draft opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
I det preliminära yttrandet ska de avvikande ståndpunkterna med motiveringar anges.
The draft opinion given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the Chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadline laid down in Article 6(3) or Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
Det preliminära yttrande som kommittén för avancerade terapier avger enligt punkt 1 ska sändas till ordföranden för kommittén för humanläkemedel i god tid så att tidsfristen enligt artikel 6.3 eller artikel 9.2 i förordning (EG) nr 726/2004 kan hållas.
Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.
Om det vetenskapliga yttrandet om ett läkemedel för avancerad terapi, som utarbetats av kommittén för humanläkemedel enligt artikel 5.2 och 5.3 i förordning (EG) nr 726/2004, inte överensstämmer med det preliminära yttrande som lämnats av kommittén för avancerade terapier, ska kommittén för humanläkemedel till sitt yttrande bifoga en utförlig redogörelse för de vetenskapliga skälen till avvikelserna.
The Agency shall draw up specific procedures for the application of paragraphs 1 to 4.
Myndigheten ska utarbeta särskilda förfaranden för tillämpningen av punkterna 1–4.
Combined advanced therapy medicinal products
Kombinationsläkemedel för avancerad terapi
Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product shall be subject to final evaluation by the Agency.
När det gäller kombinationsläkemedel för avancerad terapi ska hela produkten slutgiltigt utvärderas av myndigheten.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6.
Ansökan om godkännande för försäljning av ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi ska innehålla uppgifter som styrker att de väsentliga kraven i artikel 6 är uppfyllda.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part.
Ansökan om godkännande för försäljning av ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi ska i förekommande fall innehålla resultatet av den bedömning som ett anmält organ enligt direktiv 93/42/EEG eller direktiv 90/385/EEG gjort av den medicintekniska produkt eller aktiva medicintekniska produkt för implantation som ingår.
The Agency shall recognise the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Myndigheten ska erkänna resultatet av denna bedömning i sin utvärdering av läkemedlet.
The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment.
Myndigheten kan begära att det berörda organet överlämnar alla uppgifter om resultatet av bedömningen.
The notified body shall transmit the information within a period of one month.
Det anmälda organet ska överlämna uppgifterna inom en månad.
If the application does not include the results of the assessment, the Agency shall seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Annex 1 to Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant, unless the Committee for Advanced Therapies advised by its experts for medical devices decides that involvement of a notified body is not required.
Om ansökan inte innehåller något resultat av bedömningen ska myndigheten begära att ett anmält organ som utsetts i samverkan med sökanden lämnar ett yttrande om huruvida den ingående medicintekniska delen är förenlig med bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG eller bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG, såvida inte kommittén för avancerade terapier på inrådan av sina experter på medicintekniska produkter beslutar att något anmält organ inte behöver kopplas in.
By way of derogation from Article 11 of Directive 2001/83/EC, the summary of the product characteristics for advanced therapy medicinal products shall contain the information listed in Annex II to this Regulation, in the order indicated therein.
Genom undantag från artikel 11 i direktiv 2001/83/EG ska produktresumén för ett läkemedel för avancerad terapi innehålla de uppgifter som anges i bilaga II till denna förordning, i där angiven ordning.
Labelling of outer/immediate packaging
Märkning av yttre förpackning eller läkemedelsbehållare
By way of derogation from Articles 54 and 55(1) of Directive 2001/83/EC, the particulars listed in Annex III to this Regulation shall appear on the outer packaging of advanced therapy medicinal products or, where there is no outer packaging, on the immediate packaging.
Genom undantag från artikel 54 och artikel 55.1 i direktiv 2001/83/EG ska de uppgifter som anges i bilaga III till denna förordning finnas på den yttre förpackningen för läkemedel för avancerad terapi eller, där sådan saknas, på läkemedelsbehållaren.
Special immediate packaging
Särskild läkemedelsbehållare
In addition to the particulars mentioned in Article 55(2) and (3) of Directive 2001/83/EC, the following particulars shall appear on the immediate packaging of advanced therapy medicinal products:
Utöver uppgifterna i artikel 55.2 och 55.3 i direktiv 2001/83/EG ska följande uppgifter finnas på behållare för läkemedel för avancerad terapi:
the unique donation and product codes, as referred to in Article 8(2) of Directive 2004/23/EC;
De unika donations- och produktkoder som avses i artikel 8.2 i direktiv 2004/23/EG.
in the case of advanced therapy medicinal products for autologous use, the unique patient identifier and the statement ‘For autologous use only’.
När det gäller läkemedel för avancerad terapi som avser autolog användning, en unik patientidentifikation och texten ”Endast för autolog användning”.
By way of derogation from Article 59(1) of Directive 2001/83/EC, the package leaflet for an advanced therapy medicinal product shall be drawn up in accordance with the summary of product characteristics and shall include the information listed in Annex IV to this Regulation, in the order indicated therein.
Genom undantag från artikel 59.1 i direktiv 2001/83/EG ska bipacksedeln för ett läkemedel för avancerad terapi utformas i överensstämmelse med produktresumén och innehålla de uppgifter som anges i bilaga IV till denna förordning, i där angiven ordning.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.
Bipacksedeln ska vara resultatet av samråd med patientmålgrupper för att säkerställa att den är tydlig, lättläst och enkel att använda.
POST-AUTHORISATION REQUIREMENTS
KRAV EFTER GODKÄNNANDE
Post-authorisation follow-up of efficacy and adverse reactions, and risk management
Riskhantering och uppföljning av effekt och biverkningar efter godkännande
In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products and of adverse reactions thereto.
Utöver kraven för säkerhetsövervakning i artiklarna 21–29 i förordning (EG) nr 726/2004 ska den sökande i ansökan om godkännande för försäljning ange vilka åtgärder som planeras för att säkra uppföljningen av effekterna och biverkningarna av läkemedel för avancerad terapi.
Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Om det finns särskild anledning till oro ska kommissionen på myndighetens inrådan, som villkor för ett godkännande för försäljning, kräva att ett riskhanteringssystem införs som syftar till att identifiera, karakterisera, förebygga eller minimera risker i samband med läkemedel för avancerad terapi, och som omfattar en utvärdering av effektiviteten av detta system, eller att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför särskilda studier efter det att läkemedlet börjat saluföras och lämnar in dessa till myndigheten för granskning.
In addition, the Agency may request submission of additional reports evaluating the effectiveness of any risk management system and the results of any such studies performed.
Myndigheten får dessutom begära in ytterligare rapporter där effektiviteten av ett eventuellt riskhanteringssystem och resultaten av sådana studier utvärderas.
Evaluation of the effectiveness of any risk management system and the results of any studies performed shall be included in the periodic safety update reports referred to in Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
En utvärdering av effektiviteten av sådana riskhanteringssystem och resultaten av sådana studier ska medtas i de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter som avses i artikel 24.3 i förordning (EG) nr 726/2004.
The Agency shall forthwith inform the Commission if it finds that the marketing authorisation holder has failed to comply with the requirements referred to in paragraph 2.
Myndigheten ska utan dröjsmål meddela kommissionen om den finner att innehavaren av godkännandet för försäljning inte uppfyller kraven i punkt 2.
The Agency shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1, 2 and 3.
Myndigheten ska utarbeta detaljerade riktlinjer för tillämpningen av punkterna 1, 2 och 3.
If serious adverse events or reactions occur in relation to a combined advanced therapy medicinal product, the Agency shall inform the relevant national competent authorities responsible for implementing Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 2004/23/EC.
Om ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi ger upphov till allvarliga komplikationer eller biverkningar ska myndigheten informera de behöriga nationella myndigheter som ansvarar för genomförandet av direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 2004/23/EG.
The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the cells or tissues it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storage, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
Innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel för avancerad terapi ska inrätta och upprätthålla ett system som säkerställer att den enskilda produkten och dess utgångs- och råmaterial, inklusive alla ämnen som kommer i kontakt med de vävnader eller celler som denna kan innehålla, kan spåras avseende ursprung, tillverkning, förpackning, lagring, transport och leverans till det sjukhus eller den institution eller privatpraktik där produkten används.
The hospital, institution or private practice where the advanced therapy medicinal product is used shall establish and maintain a system for patient and product traceability.
Sjukhuset, institutionen eller privatpraktiken där läkemedlet för avancerad terapi används ska inrätta och upprätthålla ett system för spårbarhet av patienter och produkter.
That system shall contain sufficient detail to allow linking of each product to the patient who received it and vice versa.
Systemet ska innehålla tillräckligt detaljerade uppgifter för att varje produkt ska kunna kopplas till den patient som är mottagare, och vice versa.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the marketing authorisation holder, as well as the hospital, institution or private practice where the product is used, shall ensure that the traceability systems established in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article are complementary to, and compatible with, the requirements laid down in Articles 8 and 14 of Directive 2004/23/EC as regards human cells and tissues other than blood cells, and Articles 14 and 24 of Directive 2002/98/EC as regards human blood cells.
Om ett läkemedel för avancerad terapi innehåller mänskliga celler eller vävnader ska innehavaren av godkännandet för försäljning, liksom även sjukhuset, institutionen eller privatpraktiken där produkten används, se till att de spårbarhetssystem som inrättats i enlighet med punkterna 1 och 2 i denna artikel kompletterar och uppfyller kraven i artiklarna 8 och 14 i direktiv 2004/23/EG beträffande mänskliga celler och vävnader utom blodceller, och artiklarna 14 och 24 i direktiv 2002/98/EG beträffande mänskliga blodceller.
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in paragraph 1 for a minimum of 30 years after the expiry date of the product, or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska spara de uppgifter som avses i punkt 1 under minst 30 år efter produktens utgångsdatum, eller längre tid om kommissionen har ställt detta som villkor för godkännandet för försäljning.
In case of bankruptcy or liquidation of the marketing authorisation holder, and in the event that the marketing authorisation is not transferred to another legal entity, the data referred to in paragraph 1 shall be transferred to the Agency.
Om innehavaren av godkännandet för försäljning går i konkurs eller träder i likvidation och godkännandet för försäljning inte överförs till annan juridisk person, ska de uppgifter som avses i punkt 1 överlämnas till myndigheten.
In the event that the marketing authorisation is suspended, revoked or withdrawn, the holder of the marketing authorisation shall remain subject to the obligations laid down in paragraphs 1, 3 and 4.
Om godkännandet för försäljning återkallas tillfälligt, dras tillbaka eller upphävs ska innehavaren fortfarande följa bestämmelserna i punkterna 1, 3 och 4.
The Commission shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1 to 6, in particular the type and amount of data referred to in paragraph 1.
Kommissionen ska utarbeta detaljerade riktlinjer för tillämpningen av punkterna 1–6, särskilt beträffande typ och omfattning av de uppgifter som avses i punkt 1.
INCENTIVES
INCITAMENT
The applicant or holder of a marketing authorisation may request advice from the Agency on the design and conduct of pharmacovigilance and of the risk management system referred to in Article 14.
Sökanden eller innehavaren av ett godkännande för försäljning får be myndigheten om rådgivning angående utformning och genomförande av säkerhetsövervakningen och av det riskhanteringssystem som avses i artikel 14.
By way of derogation from Article 8(1) of Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [14], a 90 % reduction for small and medium-sized enterprises and 65 % for other applicants shall apply to the fee for scientific advice payable to the Agency for any advice given in respect of advanced therapy medicinal products pursuant to paragraph 1 of this Article and Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
Genom undantag från artikel 8.1 i rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel [14], ska en nedsättning med 90 % för små och medelstora företag och 65 % för andra sökande gälla för den avgift för vetenskaplig rådgivning myndigheten tar ut för all rådgivning som avser läkemedel för avancerad terapi enligt punkt 1 i denna artikel och artikel 57.1 n i förordning (EG) nr 726/2004.
Scientific recommendation on advanced therapy classification
Vetenskaplig rekommendation om klassificering som läkemedel för avancerad terapi
Any applicant developing a product based on genes, cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Varje sökande som utvecklar en produkt baserad på gener, celler eller vävnader får begära en vetenskaplig rekommendation från myndigheten för att avgöra om produkten, vetenskapligt sett, omfattas av definitionen för läkemedel för avancerad terapi.
The Agency shall deliver this recommendation after consultation with the Commission and within 60 days after receipt of the request.
Myndigheten ska efter samråd med kommissionen lämna en sådan rekommendation senast 60 dagar efter det att begäran inkommit
The Agency shall publish summaries of the recommendations delivered in accordance with paragraph 1, after deletion of all information of commercial confidential nature.
Myndigheten ska offentliggöra sammanfattningar av de rekommendationer som lämnas i enlighet med punkt 1 efter det att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.
Certification of quality and non-clinical data
Certifiering av kvalitetsuppgifter och prekliniska uppgifter
Small and medium-sized enterprises developing an advanced therapy medicinal product may submit to the Agency all relevant quality and, where available, non-clinical data required in accordance with modules 3 and 4 of Annex I to Directive 2001/83/EC, for scientific evaluation and certification.
Små och medelstora företag som utvecklar läkemedel för avancerad terapi kan till myndigheten lämna in alla de relevanta kvalitetsuppgifter och eventuella prekliniska uppgifter som krävs enligt modulerna 3 och 4 i bilaga I till direktiv 2001/83/EG för vetenskaplig utvärdering och certifiering.