natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An application for an extension of the duration of the certificate pursuant to this Regulation should only be admissible where a certificate is granted pursuant to Regulation (EEC) No 1768/92.
En ansökan om en förlängning av giltighetstiden för tilläggsskyddet i enlighet med denna förordning bör endast godtas om tilläggsskyddet har meddelats enligt förordning (EEG) nr 1768/92.
Because the reward is for conducting studies in the paediatric population and not for demonstrating that a product is safe and effective in the paediatric population, the reward should be granted even when a paediatric indication is not authorised.
Eftersom belöningen avser studier på barnpopulationen och inte för att påvisa att en produkt är säker och effektiv vid behandling av barn, bör belöningen utges även om en pediatrisk indikation inte godkänns.
However, to improve the information available on the use of medicinal products in the paediatric population, relevant information on use in paediatric populations should be included in authorised product information.
För att den information som finns tillgänglig om användning av läkemedel för barn skall förbättras, bör relevanta uppgifter om sådan användning ingå i produktinformationen om godkända produkter.
Under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products [7], medicinal products designated as orphan medicinal products gain ten years of market exclusivity on the granting of a marketing authorisation for the orphan indication.
Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel [7] skall läkemedel som klassificerats som särläkemedel beviljas ensamrätt på marknaden under tio år efter det att de har godkänts för försäljning med en indikation som avser en sällsynt sjukdom.
As such products are frequently not patent-protected, the reward of supplementary protection certificate extension cannot be applied; when they are patent-protected, such an extension would provide a double incentive.
Eftersom sådana produkter ofta inte är patentskyddade kan den belöning som består i en förlängning av tilläggsskyddet inte användas; i de fall de är patentskyddade skulle en sådan förlängning innebära ett dubbelt incitament.
Therefore, for orphan medicinal products, instead of an extension of the supplementary protection certificate, the ten-year period of orphan market exclusivity should be extended to twelve years if the requirement for data on use in the paediatric population is fully met.
För särläkemedel bör därför en förlängning av tilläggsskyddet ersättas av att ensamrätten på marknaden förlängs från tio år till tolv år, om kravet på uppgifter om användning för behandling av barn uppfylls helt.
The measures provided for in this Regulation should not preclude the operation of other incentives or rewards.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning bör inte utesluta att andra incitament eller belöningar används.
To ensure transparency on the different measures available at Community and Member State levels, the Commission should draw up a detailed list of all the incentives available, on the basis of information provided by the Member States.
För att försäkra sig om att det råder öppenhet om de olika åtgärder som kan vidtas på gemenskapsnivå och i medlemsstaterna, bör kommissionen upprätta en utförlig förteckning över alla tillgängliga incitament på grundval av uppgifter som tillhandahålls av medlemsstaterna.
The measures set out in this Regulation, including the agreement of paediatric investigation plans, should not be grounds for obtaining any other Community incentives to support research, such as the funding of research projects under the multi-annual Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
De åtgärder som fastställs i denna förordning, inbegripet godkännandet av pediatriska prövningsprogram, bör inte utgöra en grund för att erhålla andra incitament från gemenskapen till stöd för forskning, såsom finansiering av forskningsprojekt inom ramen för gemenskapens fleråriga ramprogram för forskning, teknisk utveckling och demonstration.
In order to increase the availability of information on the use of medicinal products in the paediatric population, and to avoid unnecessary repetition of studies in the paediatric population which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include a European register of clinical trials of medicinal products for paediatric use comprising all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
För att öka tillgången till information om användning av läkemedel vid behandling av barn och för att undvika onödig upprepning av sådana studier på barnpopulationen som inte tillför någonting till den samlade kunskapen, bör den europeiska databas som föreskrivs i artikel 11 i direktiv 2001/20/EG innehålla ett europeiskt register över kliniska prövningar av läkemedel för pediatrisk användning, som omfattar alla pågående, i förtid avslutade och slutförda pediatriska studier, både i gemenskapen och i tredjeländer.
Part of the information concerning paediatric clinical trials entered into the database, as well as details of the results of all paediatric clinical trials submitted to the competent authorities, should be made public by the Agency.
En del av de uppgifter om pediatriska kliniska prövningar som införts i databasen samt uppgifter om resultaten av alla pediatriska kliniska prövningar som lagts fram för de behöriga myndigheterna bör offentliggöras av myndigheten.
An inventory of the therapeutic needs of the paediatric population should be established by the Paediatric Committee after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and should be regularly updated.
En förteckning över barnpopulationens terapeutiska behov bör upprättas av pediatriska kommittén efter samråd med kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter, och bör uppdateras regelbundet.
The inventory should identify the existing medicinal products used by the paediatric population and highlight the therapeutic needs of that population and the priorities for research and development.
Förteckningen bör innehålla uppgifter om befintliga läkemedel som används vid behandling av barn och belysa deras terapeutiska behov och vilka prioriteringar som bör göras inom forskning och utveckling.
In this way, companies should be able easily to identify opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able better to judge the need for medicinal products and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have an information source available to support their decisions as to which medicinal products to choose.
På så sätt bör företagen lätt kunna finna möjligheter till företagsutveckling. Pediatriska kommittén bör bättre kunna bedöma behovet av läkemedel och studier när den utvärderar utkast till pediatriska prövningsprogram, undantag och uppskov; vårdpersonal och patienter bör få tillgång till en informationskälla till stöd för sina beslut om val av läkemedel.
Clinical trials in the paediatric population may require specific expertise, specific methodology and, in some cases, specific facilities and should be carried out by appropriately trained investigators.
Kliniska prövningar i barnpopulationen kan kräva särskild sakkunskap, särskilda metoder och i vissa fall särskilda faciliteter och bör utföras av forskare med lämpliga kvalifikationer.
A network, which links existing national and Community initiatives and study centres in order to build up the necessary competences at Community level, and which takes account of Community and third country data, would help facilitate cooperation and avoid unnecessary duplication of studies.
Ett nätverk som sammanlänkar befintliga nationella initiativ och gemenskapsinitiativ samt forskningscentrum för att bygga upp den nödvändiga kompetensen på gemenskapsnivå och som tar hänsyn till gemenskapsdata och data från tredjeländer skulle bidra till att underlätta samarbetet och undvika att samma studier i onödan utförs mer än en gång.
This network should contribute to the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities, benefit the paediatric population and provide a source of information and expertise for industry.
Detta nätverk bör bidra till arbetet med att stärka grunderna för det europeiska området för forskningsverksamhet i anslutning till gemenskapens ramprogram för forskning, teknisk utveckling och demonstration, gynna barnpopulationen och fungera som en källa för information och sakkunskap för branschen.
For certain authorised products, pharmaceutical companies may already hold data on safety or efficacy in the paediatric population.
I fråga om vissa godkända produkter kan läkemedelsföretagen redan inneha uppgifter om säkerhet och effekt vid behandling av barn.
To improve the information available on the use of medicinal products in the paediatric populations, companies holding such data should be required to submit them to all competent authorities where the product is authorised.
För att förbättra den tillgängliga informationen om användning av läkemedel i barnpopulationer bör företag som innehar sådana uppgifter åläggas att lämna in dem till alla behöriga myndigheter i de medlemsstater där produkten är godkänd.
In this way the data could be assessed and, if appropriate, information should be included in the authorised product information aimed at healthcare professionals and patients.
På så sätt kan uppgifterna bedömas, och om det anses lämpligt bör de även ingå i den information om godkända produkter som riktar sig till vårdpersonal och patienter.
Community funding should be provided to cover all aspects of the work of the Paediatric Committee and of the Agency resulting from the implementation of this Regulation, such as the assessment of paediatric investigation plans, fee waivers for scientific advice, and information and transparency measures, including the database of paediatric studies and the network.
Gemenskapsfinansiering bör tillhandahållas för att täcka alla aspekter av pediatriska kommitténs och myndighetens arbete i samband med tillämpningen av denna förordning, såsom bedömningen av pediatriska prövningsprogram, avgiftsfrihet vid vetenskaplig rådgivning och åtgärder som avser information och öppenhet, inbegripet databasen över pediatriska studier och nätverket.
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [8].
De åtgärder som är nödvändiga för att tillämpa denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [8].
Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly.
Förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 bör därför ändras i enlighet med detta.
Since the objective of this Regulation, namely improving availability of medicinal products tested for paediatric use, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Community level, given that this will make it possible to take advantage of the widest possible market and avoid the dispersion of limited resources, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Eftersom målet för denna förordning, nämligen att förbättra tillgängligheten till läkemedel som prövats för pediatrisk användning, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför, genom att det därigenom blir möjligt att dra fördel av största möjliga marknad och undvika en utspridning av de begränsade resurserna, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve this objective,
I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
INTRODUCTORY PROVISIONS
Inledande bestämmelser
Subject matter and definitions
SYFTE OCH DEFINITIONER
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting the paediatric population to unnecessary clinical or other trials and in compliance with Directive 2001/20/EC.
I denna förordning fastställs bestämmelser om utveckling av humanläkemedel i syfte att tillgodose barns särskilda terapeutiska behov utan att barnpopulationen utsätts för onödiga kliniska eller andra prövningar och i överensstämmelse med direktiv 2001/20/EG.
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
Utöver de definitioner som fastställs i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG gäller följande definitioner i denna förordning:
‘paediatric population’ means that part of the population aged between birth and 18 years;
”barnpopulationen”: den del av befolkningen som är mellan 0 (från födseln) och 18 år.
‘paediatric investigation plan’ means a research and development programme aimed at ensuring that the necessary data are generated determining the conditions in which a medicinal product may be authorised to treat the paediatric population;
”pediatriskt prövningsprogram”: ett forsknings- och utvecklingsprogram som syftar till att säkerställa att nödvändiga uppgifter erhålls för att fastställa villkoren för att ett läkemedel skall godkännas för behandling av barnpopulationen.
‘medicinal product authorised for a paediatric indication’ means a medicinal product which is authorised for use in part or all of the paediatric population and in respect of which the details of the authorised indication are specified in the summary of the product characteristics drawn up in accordance with Article 11 of Directive 2001/83/EC;
”läkemedel som godkänts med en pediatrisk indikation”: ett läkemedel som är godkänt för användning i en del av eller hela barnpopulationen och för vilket den godkända indikationen är närmare beskriven i den sammanfattning av produktens egenskaper som sammanställts i enlighet med artikel 11 i direktiv 2001/83/EG.
‘paediatric use marketing authorisation’ means a marketing authorisation granted in respect of a medicinal product for human use which is not protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92 or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, covering exclusively therapeutic indications which are relevant for use in the paediatric population, or subsets thereof, including the appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for that product.
”godkännande för försäljning för pediatrisk användning”: ett godkännande för försäljning som beviljas för ett humanläkemedel som inte skyddas av ett tilläggsskydd enligt förordning (EEG) nr 1768/92 eller av ett patent som berättigar till ett tilläggsskydd, och som uteslutande omfattar terapeutiska indikationer som är relevanta för användning i barnpopulationen eller undergrupper av denna, inbegripet lämplig styrka, läkemedelsform eller administreringsväg för produkten.
Paediatric committee
PEDIATRISKA KOMMITTÉN
By 26 July 2007, a Paediatric Committee shall be established within the European Medicines Agency set up under Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter ‘the Agency’.
Senast den 26 juli 2007 skall en pediatrisk kommitté inrättas vid Europeiska läkemedelsmyndigheten, nedan kallad ”myndigheten”, som inrättades genom förordning (EG) nr 726/2004.
The Paediatric Committee shall be considered as established once the members referred to in Article 4(1)(a) and (b) have been appointed.
Pediatriska kommittén skall anses vara inrättad när de ledamöter som avses i artikel 4.1 a och b har utnämnts.
The Agency shall fulfil the secretariat functions for the Paediatric Committee and shall provide it with technical and scientific support.
Myndigheten skall utföra sekretariatstjänster för pediatriska kommittén och tillhandahålla den tekniskt och vetenskapligt stöd.
Save where otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee, including the provisions on the independence and impartiality of its members.
Om inte annat föreskrivs i denna förordning, skall förordning (EG) nr 726/2004 tillämpas på pediatriska kommittén, inklusive bestämmelserna om medlemmarnas oberoende och opartiskhet.
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Paediatric Committee and the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.
Myndighetens verkställande direktör skall ansvara för den nödvändiga samordningen mellan pediatriska kommittén och kommittén för humanläkemedel, kommittén för särläkemedel, dessa kommittéers arbetsgrupper och andra vetenskapliga rådgivande grupper.
The Agency shall draw up specific procedures for possible consultations between them.
Myndigheten skall inrätta särskilda förfaranden för eventuella samråd dem emellan.
The Paediatric Committee shall be composed of the following members:
Pediatriska kommittén skall bestå av följande ledamöter:
five members, with their alternates, of the Committee for Medicinal Products for Human Use, having been appointed to that Committee in accordance with Article 61(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Fem ledamöter, med suppleanter, av kommittén för humanläkemedel, vilka utnämnts till den kommittén i enlighet med artikel 61.1 i förordning (EG) nr 726/2004.
These five members with their alternates shall be appointed to the Paediatric Committee by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
Dessa fem ledamöter och deras suppleanter skall utnämnas till pediatriska kommittén av kommittén för humanläkemedel.
one member and one alternate appointed by each Member State whose national competent authority is not represented through the members appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
En ledamot och en suppleant som utnämns av varje medlemsstat vars nationella behöriga myndighet inte är företrädd genom de ledamöter som utnämnts av kommittén för humanläkemedel.
three members and three alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent health professionals;
Tre ledamöter och tre suppleanter som utnämns av kommissionen, på grundval av en offentlig inbjudan att lämna intresseanmälan och efter samråd med Europaparlamentet, för att företräda sjukvårdspersonalen.
three members and three alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent patient associations.
Tre ledamöter och tre suppleanter som utnämns av kommissionen, på grundval av en offentlig inbjudan att lämna intresseanmälan och efter samråd med Europaparlamentet, för att företräda patientorganisationerna.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Suppleanterna skall företräda och rösta för ledamöterna i deras frånvaro.
For the purposes of points (a) and (b), Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Paediatric Committee, including members and alternates, covers the scientific areas relevant to paediatric medicinal products, and including at least: pharmaceutical development, paediatric medicine, general practitioners, paediatric pharmacy, paediatric pharmacology, paediatric research, pharmacovigilance, ethics and public health.
Vid tillämpning av a och b skall medlemsstaterna samarbeta under samordning av myndighetens verkställande direktör för att säkerställa att pediatriska kommitténs slutliga sammansättning, inbegripet ledamöter och suppleanter, täcker de vetenskapliga områden som är relevanta för pediatriska läkemedel, och åtminstone följande områden: farmaceutisk utveckling, pediatrisk medicin, allmänläkare, pediatrisk farmaci, pediatrisk farmakologi, pediatrisk forskning, säkerhetsövervakning, etik och folkhälsa.
For the purposes of points (c) and (d), the Commission shall take into account the expertise provided by the members appointed under points (a) and (b).
Vid tillämpningen av c och d skall kommissionen ta hänsyn till den sakkunskap som erbjuds av de ledamöter som utnämnts enligt a och b.
The members of the Paediatric Committee shall be appointed for a renewable period of three years.
Pediatriska kommitténs ledamöter skall utnämnas för tre år i taget med möjlighet till förnyelse av mandatet.
At meetings of the Paediatric Committee, they may be accompanied by experts.
Vid pediatriska kommitténs möten får de låta sig biträdas av sakkunniga.
The Paediatric Committee shall elect its Chairman from among its members for a term of three years, renewable once.
Pediatriska kommittén skall välja sin ordförande bland sina ledamöter för en period på tre år med möjlighet till omval en gång.
The names and qualifications of the members shall be made public by the Agency.
Ledamöternas namn och kvalifikationer skall offentliggöras av myndigheten.
When preparing its opinions, the Paediatric Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
När pediatriska kommittén förbereder sina yttranden skall den eftersträva vetenskaplig enighet.
If such a consensus cannot be reached, the Paediatric Committee shall adopt an opinion consisting of the position of the majority of the members.
Om enighet inte kan nås skall pediatriska kommittén anta ett yttrande som består av den ståndpunkt som majoriteten av ledamöterna intar.
The opinion shall mention the divergent positions, with the grounds on which they are based.
I yttrandet skall avvikande ståndpunkter med motiveringar anges.
This opinion shall be made accessible to the public pursuant to Article 25(5) and (7).
Detta yttrande skall göras tillgängligt för allmänheten i enlighet med artikel 25.5 och 25.7.
The Paediatric Committee shall draw up its rules of procedure for the implementation of its tasks.
Pediatriska kommittén skall utarbeta en egen arbetsordning för fullgörande av sina uppdrag.
The rules of procedure shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Management Board of the Agency and, subsequently, from the Commission.
Arbetsordningen skall träda i kraft efter det att ett positivt yttrande har erhållits från myndighetens styrelse och därefter från kommissionen.
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his representatives.
Vid alla möten i pediatriska kommittén får kommissionens företrädare, myndighetens verkställande direktör eller dennes företrädare närvara.
The tasks of the Paediatric Committee shall include the following:
Pediatriska kommittén skall ha följande uppgifter:
to assess the content of any paediatric investigation plan for a medicinal product submitted to it in accordance with this Regulation and formulate an opinion thereon;
Bedöma innehållet i varje pediatriskt prövningsprogram för ett läkemedel som lämnas in till den i enlighet med denna förordning och yttra sig om programmet.
to assess waivers and deferrals and formulate an opinion thereon;
Bedöma undantag och uppskov och yttra sig om dessa.