natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 2266/2000 (OJ L 259, 13.10.2000, p. 27).
Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 2266/2000 (EGT L 259, 13.10.2000, s. 27).
Commission Regulation (EC) No 703/2001 of 6 April 2001 laying down the active substances of plant protection products to be assessed in the second stage of the work programme referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC and revising the list of Member States designated as rapporteurs for those substances (OJ L 98, 7.4.2001, p. 6).
Kommissionens förordning (EG) nr 703/2001 av den 6 april 2001 om fastställande av de verksamma ämnen i växtskyddsmedel som skall utvärderas i den andra etappen av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG och om ändring av förteckningen över rapporterande medlemsstater för dessa ämnen (EGT L 98, 7.4.2001, s. 6).
Commission Regulation (EC) No 1490/2002 of 14 August 2002 laying down further detailed rules for the implementation of the third stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC (OJ L 224, 21.8.2002, p. 23).
Kommissionens förordning (EG) nr 1490/2002 av den 14 augusti 2002 om kompletterande tillämpningsföreskrifter för den tredje etappen av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG (EGT L 224, 21.8.2002, s. 23).
Commission Decision 2003/565/EC of 25 July 2003 extending the time period provided for in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC (OJ L 192, 31.7.2003, p. 40).
Kommissionens beslut 2003/565/EG av den 25 juli 2003 om förlängning av den tidsperiod som föreskrivs i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 192, 31.7.2003, s. 40).
Directive as last amended by Commission Directive 2006/140/EC (OJ L 414, 30.12.2006, p. 78).
Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2006/140/EG (EUT L 414, 30.12.2006, s. 78).
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1849/2006 (OJ L 355, 15.12.2006, p. 63).
Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1849/2006 (EUT L 355, 15.12.2006, s. 63).
OJ L 158, 30.4.2004, p. 7, corrected in OJ L 229, 29.6.2004, p. 5.
EUT L 158, 30.4.2004, s. 7. Rättad i EUT L 229, 29.6.2004, s. 5.
Regulation as amended by Council Regulation (EC) No 1195/2006 (OJ L 217, 8.8.2006, p. 1).
Förordningen ändrad genom rådets förordning (EG) nr 1195/2006 (EUT L 217, 8.8.2006, s. 1).
Regulation as amended by Regulation (EC, Euratom) No 1995/2006 (OJ L 390, 30.12.2006, p. 1).
Förordningen ändrad genom förordning (EG, Euratom) nr 1995/2006 (EUT L 390, 30.12.2006, s. 1).
Regulation as last amended by Council Regulation (EC) No 920/2005 (OJ L 156, 18.6.2005, p. 3).
Förordningen senast ändrad genom rådets förordning (EG) nr 920/2005 (EUT L 156, 18.6.2005, s. 3).
ANNEX I GENERAL PROVISIONS FOR ASSESSING SUBSTANCES AND PREPARING CHEMICAL SAFETY REPORTS
BILAGA I ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OM BEDÖMNING AV ÄMNEN OCH UTARBETANDE AV KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORTER
ANNEX II GUIDE TO THE COMPILATION OF SAFETY DATA SHEETS
BILAGA II ANVISNINGAR OM SAMMANSTÄLLNINGEN AV SÄKERHETSDATABLAD
ANNEX III CRITERIA FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES
BILAGA III KRITERIER FÖR ÄMNEN SOM REGISTRERAS I MÄNGDER MELLAN 1 OCH 10 TON
ANNEX IV EXEMPTIONS FROM THE OBLIGATION TO REGISTER IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 2(7)(a)
BILAGA IV UNDANTAG FRÅN REGISTRERINGSPLIKTEN I ENLIGHET MED ARTIKEL 2.7 a
ANNEX V EXEMPTIONS FROM THE OBLIGATION TO REGISTER IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 2(7)(b)
BILAGA V UNDANTAG FRÅN REGISTRERINGSPLIKTEN I ENLIGHET MED ARTIKEL 2.7 b
ANNEX VI INFORMATION REQUIREMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 10
BILAGA VI INFORMATIONSKRAV SOM AVSES I ARTIKEL 10
ANNEX VII STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF ONE TONNE OR MORE
BILAGA VII STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 1 TON
ANNEX VIII STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 10 TONNES OR MORE
BILAGA VIII STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 10 TON
ANNEX IX STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE
BILAGA IX STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 100 TON
ANNEX X STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1000 TONNES OR MORE
BILAGA X STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 1000 TON
ANNEX XI GENERAL RULES FOR ADAPTATION OF THE STANDARD TESTING REGIME SET OUT IN ANNEXES VII TO X
BILAGA XI ALLMÄNNA REGLER OM ANPASSNING AV DET TESTFÖRFARANDE SOM ANGES I BILAGORNA VII–X
ANNEX XII GENERAL PROVISIONS FOR DOWNSTREAM USERS TO ASSESS SUBSTANCES AND PREPARE CHEMICAL SAFETY REPORTS
BILAGA XII ALLMÄNNA FÖRESKRIFTER FÖR NEDSTRÖMSANVÄNDARES BEDÖMNING AV ÄMNEN OCH UTARBETANDE AV KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORTER
ANNEX XIII CRITERIA FOR THE IDENTIFICATION OF PERSISTENT, BIOACCUMULATIVE AND TOXIC SUBSTANCES, AND VERY PERSISTENT AND VERY BIOACCUMULATIVE SUBSTANCES
BILAGA XIII KRITERIER FÖR IDENTIFIERING AV LÅNGLIVADE, BIOACKUMULERANDE OCH TOXISKA ÄMNEN SAMT MYCKET LÅNGLIVADE OCH MYCKET BIOACKUMULERANDE ÄMNEN
ANNEX XIV LIST OF SUBSTANCES SUBJECT TO AUTHORISATION
BILAGA XIV FÖRTECKNING ÖVER ÄMNEN FÖR VILKA DET KRÄVS TILLSTÅND
ANNEX XV DOSSIERS
BILAGA XV DOKUMENTATION
ANNEX XVI SOCIO-ECONOMIC ANALYSIS
BILAGA XVI SOCIOEKONOMISK ANALYS
ANNEX XVII RESTRICTIONS ON THE MANUFACTURE, PLACING ON THE MARKET AND USE OF CERTAIN DANGEROUS SUBSTANCES, PREPARATIONS AND ARTICLES
BILAGA XVII BEGRÄNSNING AV FRAMSTÄLLNING, UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN OCH ANVÄNDNING AV VISSA FARLIGA ÄMNEN, BEREDNINGAR OCH VAROR
The purpose of this Annex is to set out how manufacturers and importers are to assess and document that the risks arising from the substance they manufacture or import are adequately controlled during manufacture and their own use(s) and that others further down the supply chain can adequately control the risks.
Syftet med denna bilaga är att ange hur tillverkare och importörer skall kunna bedöma och dokumentera att de risker som är förknippade med det ämne de tillverkar eller importerar kontrolleras tillräckligt väl under tillverkningsprocessen och i samband med deras egen användning samt att andra längre ned i distributionskedjan kan kontrollera riskerna tillräckligt väl.
This Annex shall also apply adapted as necessary to producers and importers of articles required to make a chemical safety assessment as part of a registration.
Denna bilaga skall också tillämpas med nödvändiga anpassningar på producenter och importörer av varor, som är skyldiga att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning som ett led i en registrering.
The chemical safety assessment shall be prepared by one or more competent person(s) who have appropriate experience and received appropriate training, including refresher training.
Kemikaliesäkerhetsbedömningen skall utarbetas av en eller flera kompetenta personer med lämplig erfarenhet och lämplig utbildning, inklusive fortbildning.
The chemical safety assessment of a manufacturer shall address the manufacture of a substance and all the identified uses.
En tillverkares kemikaliesäkerhetsbedömning skall omfatta tillverkningen av ett ämne och alla identifierade användningar.
The chemical safety assessment of an importer shall address all identified uses.
En importörs kemikaliesäkerhetsbedömning skall omfatta alla identifierade användningar.
The chemical safety assessment shall consider the use of the substance on its own (including any major impurities and additives), in a preparation and in an article, as defined by the identified uses.
Kemikaliesäkerhetsbedömningen skall gälla användning av ämnet som sådant (inklusive betydande föroreningar och tillsatser) eller ingående i en beredning och i en vara i enlighet med de identifierade användningarna.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses.
Bedömningen skall omfatta alla faser av ämnets livscykel som en följd av dess tillverkning och identifierade användningar.
The chemical safety assessment shall be based on a comparison of the potential adverse effects of a substance with the known or reasonably foreseeable exposure of man and/or the environment to that substance taking into account implemented and recommended risk management measures and operational conditions.
Kemikaliesäkerhetsbedömningen skall baseras på en jämförelse av ämnets potentiella skadliga effekter med den kända eller rimligen förutsebara exponeringen av människor och/eller miljön för detta ämne samtidigt som hänsyn tas till genomförda och rekommenderade riskhanteringsåtgärder och driftförhållanden.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
Ämnen vars fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper sannolikt är likartade eller följer ett regelbundet mönster på grund av att ämnena liknar varandra i strukturellt hänseende får betraktas som en grupp eller ”ämneskategori”.
If the manufacturer or importer considers that the chemical safety assessment carried out for one substance is sufficient to assess and document that the risks arising from another substance or from a group or ‘category’ of substances are adequately controlled then he can use that chemical safety assessment for the other substance or group or ‘category’ of substances.
Om tillverkaren eller importören anser att den kemikaliesäkerhetsbedömning som gjorts för ett ämne är tillräcklig för att bedöma och dokumentera att de risker som är förknippade med ett annat ämne eller en ämnesgrupp eller ”ämneskategori” är tillräckligt väl kontrollerade, kan denna kemikaliesäkerhetsbedömning användas även för det andra ämnet eller ämnesgruppen eller ”ämneskategorin”.
The manufacturer or importer shall provide a justification for this.
Tillverkaren eller importören skall lämna en motivering för detta.
The chemical safety assessment shall be based on the information on the substance contained in the technical dossier and on other available and relevant information.
Kemikaliesäkerhetsbedömningen skall baseras på den information om ämnet som ingår i den tekniska dokumentationen och på annan tillgänglig och relevant information.
Manufacturers or importers submitting a proposal for testing in accordance with Annexes IX and X shall record this under the relevant heading of the chemical safety report.
Tillverkare eller importörer som lämnar in ett förslag till testning i enlighet med bilagorna IX och X skall redovisa detta under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten.
Available information from assessments carried out under other international and national programmes shall be included.
Tillgänglig information från bedömningar som gjorts inom ramen för andra internationella och nationella program skall tas med.
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation (e.g. risk assessments completed under Regulation (EEC) No 793/93) shall be taken into account in the development of, and reflected in, the chemical safety report.
Om det är lämpligt och om en riskbedömning utförd enligt gemenskapslagstiftningen (t.ex. en riskbedömning enligt förordning (EEG) nr 793/93) redan finns, skall denna beaktas och återspeglas i kemikaliesäkerhetsrapporten.
Deviations from such assessments shall be justified.
Avvikelser från sådana bedömningar skall motiveras.
Thus the information to be considered includes information related to the hazards of the substance, the exposure arising from the manufacture or import, the identified uses of the substance, operational conditions and risk management measures applied or recommended to downstream users to be taken into account.
Den information som skall beaktas omfattar således uppgifter om den fara som är förknippad med ämnet, den exponering som uppkommer vid tillverkning eller import och vid ämnets identifierade användning samt de driftförhållanden och riskhanteringsåtgärder som vidtas eller som det rekommenderas att nedströmsanvändare skall beakta.
In accordance with section 3 of Annex XI in some cases, it may not be necessary to generate missing information, because risk management measures and operational conditions which are necessary to control a well-characterised risk may also be sufficient to control other potential risks, which will not therefore need to be characterised precisely.
I enlighet med avsnitt 3 i bilaga XI kan det finnas fall där det inte är nödvändigt att ta fram den information som saknas, eftersom de riskhanteringsåtgärder och driftförhållanden som är nödvändiga för att kontrollera en välkarakteriserad risk också kan räcka för att kontrollera andra potentiella risker, som då inte behöver karakteriseras exakt.
If the manufacturer or importer considers that further information is necessary for producing his chemical safety report and that this information can only be obtained by performing tests in accordance with Annex IX or X, he shall submit a proposal for a testing strategy, explaining why he considers that additional information is necessary and record this in the chemical safety report under the appropriate heading.
Om tillverkaren eller importören anser sig ha behov av ytterligare information för att utarbeta sin kemikaliesäkerhetsrapport och denna information endast kan erhållas genom utförande av test i enlighet med bilaga IX eller X, skall denne lämna in ett förslag till teststrategi, av vilken det skall framgå varför denna ytterligare information anses nödvändig. Detta skall också anges under lämplig rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten.
While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report, and include in the exposure scenario developed, the interim risk management measures that he has put in place and those he recommends to downstream users intended to manage the risks being explored.
Medan tillverkaren eller importören väntar på resultaten från ytterligare test, skall de interimistiska riskhanteringsåtgärder som har vidtagits och de åtgärder han rekommenderar nedströmsanvändare att vidta i syfte att hantera de risker som är föremål för undersökning redovisas i kemikaliesäkerhetsrapporten och innefattas i det exponeringsscenario som utformats.
A chemical safety assessment performed by a manufacturer or an importer for a substance shall include the following steps in accordance with the respective sections of this Annex:
En tillverkares eller importörs kemikaliesäkerhetsbedömning för ett ämne skall omfatta följande steg i enlighet med respektive avsnitt i denna bilaga:
Human health hazard assessment.
Hälsofarlighetsbedömning.
Human health hazard assessment of physicochemical properties.
Hälsofarlighetsbedömning av fysikalisk-kemiska egenskaper.
Environmental hazard assessment.
Miljöfarlighetsbedömning.
PBT and vPvB assessment.
PBT- och vPvB-bedömning.
If as a result of steps 1 to 4 the manufacturer or importer concludes that the substance or the preparation meets the criteria for classification as dangerous according to Directive 67/548/EEC or Directive 1999/45/EC or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall also consider the following steps:
Om tillverkaren eller importören som en följd av steg 1–4 drar slutsatsen att ämnet eller beredningen uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt enligt direktiv 67/548/EEG eller direktiv 1999/45/EG eller om det bedöms vara ett PBT- eller vPvB-ämne, skall kemikaliesäkerhetsbedömningen även omfatta följande steg:
Exposure assessment
Exponeringsbedömning.
The generation of exposure scenario(s) or the generation of relevant use and exposure categories if appropriate.
Generering av ett eller flera exponeringsscenarier eller generering av relevanta användnings- och exponeringskategorier i förekommande fall.
Exposure estimation.
Uppskattning av exponeringen.
Risk characterisation
Riskkarakterisering.
A summary of all the relevant information used in addressing the points above, shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7).
Ett sammandrag av all relevant information som har använts i redovisningen enligt ovan skall tillhandahållas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten (avsnitt 7).
The main element of the exposure part of the chemical safety report is the description of the exposure scenario(s) implemented for the manufacturer's production, the manufacturer or importer's own use, and those recommended by the manufacturer or importer to be implemented for the identified use(s).
Det centrala inslaget i kemikaliesäkerhetsrapportens exponeringsdel är beskrivningen av de exponeringsscenarier som tillämpas för tillverkarens produktion och för tillverkarens eller importörens egen användning samt de som tillverkaren eller importören rekommenderar skall tillämpas för identifierade användningar.
An exposure scenario is the set of conditions that describe how the substance is manufactured or used during its life-cycle and how the manufacturer or importer controls, or recommends downstream users to control, exposures of humans and the environment.
Ett exponeringsscenario är den uppsättning betingelser och villkor som beskriver hur ämnet tillverkas eller används under sin livscykel och hur tillverkaren eller importören kontrollerar eller rekommenderar nedströmsanvändare att kontrollera exponeringar av människor och miljön.
These sets of conditions contain a description of both the risk management measures and operational conditions which the manufacturer or importer has implemented or recommends to be implemented by downstream users.
Dessa uppsättningar betingelser och villkor skall omfatta en beskrivning av både de riskhanteringsåtgärder och de driftförhållanden som tillverkaren eller importören har tillämpat eller som nedströmsanvändare rekommenderas att tillämpa.
If the substance is placed on the market, the relevant exposure scenario(s), including the risk management measures and operational conditions shall be included in an annex to the safety data sheet in accordance with Annex II.
Om ämnet släpps ut på marknaden, skall relevanta exponeringsscenarier, med riskhanteringsåtgärder och driftförhållanden, tas med i en bilaga till säkerhetsdatabladet i enlighet med bilaga II.
The level of detail required in describing an exposure scenario will vary substantially from case to case, depending on the use of a substance, its hazardous properties and the amount of information available to the manufacturer or importer.
Kraven på detaljrikedom i redogörelsen för ett exponeringsscenario kommer att variera mycket från fall till fall, beroende på hur ämnet används, vilka farliga egenskaper det har och hur mycket information tillverkaren eller importören har tillgång till.
Exposure scenarios may describe the appropriate risk management measures for several individual processes or uses of a substance.
Exponeringsscenarier kan omfatta beskrivningar av lämpliga riskhanteringsåtgärder för flera enskilda processer eller användningar av ett ämne.
An exposure scenario may thereby cover a large range of processes or uses.
Ett exponeringsscenario kan därmed täcka ett brett spektrum av processer eller användningar.
Exposure scenarios covering a wide range of processes or uses may be referred to as Exposure Categories.
Exponeringsscenarier som täcker ett brett spektrum av processer eller användningar får betecknas som exponeringskategorier.
Further mention of Exposure Scenario in this Annex and Annex II includes Exposure Categories if they are developed.
Ytterligare hänvisningar till exponeringscenarier i denna bilaga och bilaga II innefattar exponeringskategorier om sådana har utarbetats.
Where information is not necessary in accordance with Annex XI, this fact shall be stated under the appropriate heading of the chemical safety report and a reference shall be made to the justification in the technical dossier.
När information inte är nödvändig enligt bilaga XI, skall detta anges under berörd rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten tillsammans med en hänvisning till motiveringen i den tekniska dokumentationen.
The fact that no information is required shall also be stated in the safety data sheet.
Det faktum att ingen information erfordras skall också anges i säkerhetsdatabladet.
In relation to particular effects, such as ozone depletion, photochemical ozone creation potential, strong odour and tainting, for which the procedures set out in Sections 1 to 6 are impracticable, the risks associated with such effects shall be assessed on a case-by-case basis and the manufacturer or importer shall include a full description and justification of such assessments in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
De risker som är förknippade med särskilda effekter, som t.ex. uttunning av ozonlagret, potential att fotokemiskt bilda marknära ozon, stark lukt och förorening, för vilka det i praktiken är omöjligt att tillämpa de förfaranden som anges i avsnitten 1–6, skall bedömas från fall till fall, och tillverkaren eller importören skall inkludera en fullständig beskrivning och motivering av dessa bedömningar i kemikaliesäkerhetsrapporten.
When assessing the risk of the use of one or more substances incorporated into a special preparation (for instance alloys), the way the constituent substances are bonded in the chemical matrix shall be taken into account.
Vid bedömning av risken vid användning av ett eller flera ämnen som ingår i en särskild beredning (exempelvis legeringar), skall man utgå ifrån det sätt på vilket beståndsdelarna är bundna i den kemiska matrisen.
Where the methodology described in this Annex is not appropriate, details of alternative methodology used shall be explained and justified in the chemical safety report.
När den metod som beskrivs i denna bilaga inte passar, skall enskilda punkter i den alternativa metod som används beskrivas och motiveras i kemikaliesäkerhetsrapporten.
Part A of the chemical safety report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios for the manufacturer's or importer's own use(s) are implemented by the manufacturer or importer and that those exposure scenarios for the identified uses are communicated to distributors and downstream users in the safety data sheet(s).
I del A av kemikaliesäkerhetsrapporten skall det finnas en försäkran om att tillverkaren eller importören genomför de riskhanteringsåtgärder som anges i de relevanta exponeringsscenarierna för tillverkarens eller importörens egna användningar och att dessa exponeringsscenarier för de identifierade användningarna meddelas distributörer och nedströmsanvändare via säkerhetsdatabladet/bladen.
HUMAN HEALTH HAZARD ASSESSMENT
HÄLSOFARLIGHETSBEDÖMNING
The objective of the human health hazard assessment shall be:
Målsättningen med hälsofarlighetsbedömningen skall vara att
to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC, and
fastställa hur ett ämne skall klassificeras och märkas enligt direktiv 67/548/EEG, och
The human health hazard assessment shall consider the toxicokinetic profile (i.e. absorption, metabolism, distribution and elimination) of the substance and the following groups of effects, (1) acute effects (acute toxicity, irritation and corrosivity), (2) sensitisation, (3) repeated dose toxicity and (4) CMR effects (carcinogenity, mutagenicity and toxicity for reproduction).
Hälsofarlighetsbedömningen skall omfatta den toxikokinetiska profilen (dvs. absorption, metabolism, distribution och eliminering) för ämnet och följande grupper av effekter: 1) akuta effekter (akut toxicitet, irritation och frätande egenskaper), 2) allergiframkallande egenskaper, 3) toxicitet efter upprepade doser samt 4) CMR-effekter (cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska effekter).
Based on all the available information, other effects shall be considered when necessary.
På grundval av den information som finns skall vid behov även andra effekter behandlas.