natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The declaration must be in at least one of the official languages of the EU Member State in which the inspection at the border inspection post shall be carried out and of the EU Member State of destination.
Intyget skall vara avfattat på minst ett av de officiella språken i den EU-medlemsstat där besiktningen vid gränskontrollstationen skall företas och i bestämmelsemedlemsstaten.
Checks, transport and labelling
Kontroller, transport och märkning
The intermediate products imported into the Community shall be checked at the border inspection post of first entry in accordance with Article 4 of Directive 97/78/EC and transported directly from the border inspection post of entry into the Community either:
Mellanprodukter som importeras till gemenskapen skall kontrolleras vid den gränskontrollstation där varorna förs in i Europeiska gemenskapen, i enlighet med artikel 4 i direktiv 97/78/EG, och transporteras direkt från denna gränskontrollstation antingen
to a technical plant approved in accordance with Article 18 of Regulation (EC) No 1774/2002, where the intermediate products shall be further mixed, used for coating, assembled, packaged or labelled before they are placed on the market or put into services in accordance with the Community legislation applicable to the final product; or
till en teknisk anläggning som godkänts i enlighet med artikel 18 i förordning (EG) nr 1774/2002, där mellanprodukterna skall blandas, användas för ytbehandling, sättas ihop, förpackas eller märkas innan de släpps ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med den gemenskapslagstiftning som är tillämplig på den berörda slutprodukten, eller
to a Category 3 intermediate plant or storage plant approved in accordance with Article 10(3) or with Article 11 of Regulation (EC) No 1774/2002.
till ett hanteringsställe eller en lagringsanläggning avsedd speciellt för kategori 3-material och godkänd i enlighet med artikel 10.3 eller artikel 11 i förordning (EG) nr 1774/2002.
Intermediate products in transit through the Community shall be transported in accordance with Article 11 of Directive 97/78/EC.
Mellanprodukter som transiteras genom gemenskapen skall transporteras i enlighet med artikel 11 i direktiv 97/78/EG.
The official veterinarian at the border inspection post concerned shall inform the authority in charge of the plant at the place of destination of the consignment via the TRACES system.
Den officiella veterinären vid den berörda gränskontrollstationen skall via Traces-systemet underrätta den myndighet som ansvarar för anläggningen på bestämmelseorten om försändelsen.
The outer packaging of intermediate products shall be labelled: ‘FOR MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTICS/LABORATORY REAGENTS ONLY’.
Mellanprodukternas yttre förpackning skall märkas med texten: ”ENDAST FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER/PRODUKTER FÖR IN VITRO-DIAGNOSTIK/LABORATORIEREAGENSER”
Use and dispatch
Användning och avsändning
The operator or owner of the plant of destination or his representative shall use and/or dispatch the intermediate products exclusively for the technical purposes specified in the approval of the plant, as referred to in point (a) of Article 4(1).
Ansvariga för eller ägare till den mottagande anläggningen, eller dennes företrädare, skall använda eller avsända mellanprodukterna endast för de tekniska ändamål som uppgivits i samband med godkännandet av anläggningen och som det hänvisas till i artikel 4.1 a.
Records on use and dispatch
Register över användning och avsändning
The operator or owner of the plant of destination or his representative shall keep records in accordance with Article 9(1) of Regulation (EC) No 1774/2002 and shall provide the competent authority on request with the necessary details of purchases, sales, uses, stocks and disposals of surplus of the intermediate products for the purposes of checking compliance with this Regulation.
Ansvariga för eller ägare till den mottagande anläggningen, eller dennes företrädare, skall föra register i enlighet med artikel 9.1 i förordning (EG) nr 1774/2002 och skall på begäran tillhandahålla den behöriga myndigheten sådana uppgifter om inköp, försäljning, användningsändamål, lager och bortskaffande av överflödiga mellanprodukter som är nödvändiga för att kontrollera att bestämmelserna i denna förordning följs.
The competent authority shall ensure, in accordance with Directive 97/78/EC, that the consignments of intermediate products are sent from the EU Member State in which the inspection at the border inspection post shall be carried out to the plant of destination, as referred to in Article 4(1) of this Regulation, or in the case of transit, to the post of exit.
Den behöriga myndigheten skall, i enlighet med direktiv 97/78/EG, se till att alla försändelser av mellanprodukter skickas från den EU-medlemsstat där kontrollen vid gränskontrollstationen skall utföras till den mottagande anläggningen, i enlighet med artikel 4.1 i denna förordning, eller om det rör sig om transitering, till den gränskontrollstation där varorna förs ut ur gemenskapen.
The competent authority shall carry out documentary checks at regular intervals for the purpose of reconciliation of the quantities of intermediate products imported on the one hand, and stocked, used, dispatched or disposed of on the other, in order to check compliance with this Regulation.
Den behöriga myndigheten skall regelbundet utföra dokumentkontroller för att försäkra sig om att de mängder av mellanprodukter som importerats stämmer överens med de mängder som lagrats, använts, avsänts eller bortskaffats, i syfte att kontrollera att bestämmelserna i denna förordning följs.
For consignments of intermediate products in transit, the competent authorities responsible for the border inspection posts of entry and of exit respectively shall cooperate as necessary to ensure that effective checks are carried out and to ensure the traceability of such consignments.
När det gäller försändelser av mellanprodukter som transiteras skall de behöriga myndigheter som ansvarar för de gränskontrollstationer där varorna kommer in i gemenskapen respektive förs ut ur gemenskapen samarbeta efter behov för att se till att de kontroller som utförs är effektiva och att försändelserna kan spåras.
Amendment to Annexes VIII and X of Regulation (EC) No 1774/2002
Ändringar av bilagorna VIII och X till förordning (EG) nr. 1774/2002
Annexes VIII and X to Regulation (EC) No 1774/2002 are amended in accordance with Annex III to this Regulation.
Bilagorna VIII och X till förordning (EG) nr 1774/2002 skall ändras i enlighet med bilaga III till denna förordning.
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 208/2006 (OJ L 36, 8.2.2006, p. 25-31).
Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 208/2006 (EUT L 36, 8.2.2006, s. 25–31).
Conditions for the registration or approval of the plant of origin in accordance with point (b) of Article 3
Villkor för registrering eller godkännande av ursprungsanläggningar i enlighet med artikel 3 b
The operator or owner of the plant or his representative shall:
Ansvariga för eller ägare till anläggningen eller dennes företrädare skall göra följande:
ensure that the plant has adequate facilities for the transformation of Category 3 material, to ensure the completion of the design, transformation and manufacturing stages referred to in Article 2;
Se till att anläggningen är lämpligt utrustad för omvandling av kategori 3-material så att de utformnings-, omvandlings- och framställningsprocesser som avses i artikel 2 kan slutföras.
establish and implement methods of monitoring and checking the critical control points on the basis of the process used;
Införa och genomföra rutiner för övervakning och kontroll av kritiska styrpunkter i de processer som används.
keep a record of the information obtained pursuant to (b) for a period of at least two years for submission to the competent authority;
Registrera de uppgifter som erhållits i enlighet med b och bevara detta register i minst två år så att det kan tillhandahållas den behöriga myndigheten.
inform the competent authority if any available information reveals the existence of a serious animal health or public health hazard.
Meddela den behöriga myndigheten ifall eventuella tillgängliga uppgifter visar att det föreligger en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa.
The competent authority of the third country shall at regular intervals carry out inspections of and supervise the plants registered or approved in accordance with this Regulation.
Den behöriga myndigheten i tredjelandet skall regelbundet inspektera och övervaka de anläggningar som godkänts i enlighet med denna förordning.
The frequency of inspections and supervision shall depend on the size of the plant, the type of products manufactured, risk assessment and guarantees offered, based on the principles of the system of HACCP.
Inspektionernas och övervakningens frekvens skall bero på anläggningens storlek, typen av produkter som tillverkas, riskbedömning och de garantier som lämnats med utgångspunkt i HACCP-systemets principer.
If the inspection carried out by the competent authority reveals that the provisions of this Regulation are not being complied with, the competent authority shall take appropriate action.
Om den behöriga myndighetens inspektioner visar att bestämmelserna i denna förordning inte har efterlevts, skall den behöriga myndigheten vidta lämpliga åtgärder.
The competent authority shall draw up a list of plants approved in accordance with this Regulation within its territory.
Den behöriga myndigheten skall upprätta en förteckning över de anläggningar på dess territorium som godkänts i enlighet med denna förordning.
It shall assign an official number to each plant, which identifies the plant with respect to the nature of its activities.
Varje anläggning skall av medlemsstaten tilldelas ett officiellt nummer som identifierar anläggningen med hänsyn till den typ av verksamhet som bedrivs.
The list and subsequent amendments shall be submitted to the EU Member State in which the inspection at the border inspection post shall be carried out and to the Member State of destination.
Förteckningen och alla ändringar av den skall överlämnas till den EU-medlemsstat där kontrollen vid gränskontrollstationen skall utföras och till bestämmelsemedlemsstaten.
Model declaration for the importation from third countries and for the transit through the European Community of intermediate products to be used for medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents
Förlaga till intyg för import från tredjeland och transitering genom europeiska gemenskapen av mellanprodukter som skall användas för medicintekniska produkter, produkter för in vitro-diagnostik samt laboratoriereagenser
Model declaration
Förlaga till Intyg
Tel. No
tfn
Document reference number
Intygets referensnummer
Commodities certified for:
Varorna intygas vara avsedda som/för:
Technical use Other
Tekniskt bruk Övriga
country
Tredje land
(Scientific name)
(Vetenskapligt namn)
MODEL DECLARATION FOR INTERMEDIATE PRODUCTS TO BE USED FOR MEDICAL DEVICES, IN VITRO DIAGNOSTICS AND LABORATORY REAGENTS, FOR DISPATCH TO OR FOR TRANSIT THROUGH THE EUROPEAN COMMUNITY
FÖRLAGA TILL INTYG FÖR MELLANPRODUKTER SOM SKALL ANVÄNDAS FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER, PRODUKTER FÖR IN VITRO-DIAGNOSTIK SAMT LABORATORIEREAGENSER OCH SOM SKALL EXPORTERAS TILL ELLER TRANSITERAS GENOM EUROPEISKA GEMENSKAPEN
I, the undersigned, declare that the intermediate products referred to above are intended to be imported by me into the Community and that:
Undertecknad intygar att de ovan nämnda mellanprodukterna är avsedda att importeras till gemenskapen av mig och att de uppfyller följande krav:
they are derived from Category 3 material referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1774/2002 [1] and are intended for the manufacture of medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents;
De härrör från kategori 3–material enligt artikel 6 i förordning (EG) nr 1774/2002 [1] och är avsedda för framställning av medicintekniska produkter, produkter för in vitro-diagnostik samt laboratoriereagenser.
their design, transformation and manufacturing stages have been sufficiently completed in order to be regarded as processed products and to qualify them for that purpose, except for the fact that they require some further handling or transformation such as mixing, coating, assembling, packaging or labelling to make them suitable for placing on the market or putting into service in accordance with the Community legislation applicable to the final products concerned;
Deras utformnings-, omvandlings- och framställningsprocesser har kommit så långt att de kan användas för det ändamålet, bortsett från att de endast till viss grad behöver behandlas eller omvandlas ytterligare, till exempel blandas, ytbehandlas, sättas ihop, förpackas eller märkas för att de ska vara lämpliga att släppas ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med den gemenskapslagstiftning som är tillämplig på den berörda slutprodukten.
their outer packaging is labelled ‘FOR MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTICS/LABORATORY REAGENTS ONLY’; and
Deras yttre förpackning är märkt med texten: ”ENDAST FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER/PRODUKTER FÖR IN VITRO–DIAGNOSTIK/LABORATORIEREAGENSER”.
they will not be diverted at any stage within the Community for any use in food, feed material, organic fertilisers or soil improvers and will be conveyed directly to the following establishment:
De kommer inte att skickas vidare för användning i livsmedel, foderråvaror, organiska gödselmedel eller jordförbättringsmedel i gemenskapen, utan kommer att transporteras direkt till följande anläggning:
Name: …
Namn …
Address: …
Adress …
The importer
Importör
Done at: …
Utfärdat i …
Signature: …
Underskrift …
Annexes VIII and X to Regulation (EC) No 1774/2002 are amended as follows:
Bilagorna VIII och X till förordning (EG) nr 1774/2002 skall ändras på följande sätt:
the heading of Chapter IV is replaced by the following:
Rubriken till kapitel IV skall ersättas med följande:
‘Requirements for blood and blood products used for technical purposes, excluding the serum of equidae and excluding intermediate products as referred to in Article 1 of Commission Regulation (EC) No 2007/2006’
”Särskilda krav för blod och blodprodukter som används för tekniska ändamål, utom serum från hästdjur och mellanprodukter enligt artikel 1 i kommissionens förordning (EG) nr 2007/2006”
the heading of Chapter XI is replaced by the following:
Rubriken till kapitel XI skall ersättas med följande:
‘Requirements for animal by-products for the manufacture of feed including petfood, and of technical products, excluding intermediate products as referred to in Article 1 of Commission Regulation (EC) No 2007/2006’
”Särskilda krav för animaliska biprodukter som används för tillverkning av foder, även sällskapsdjursfoder, samt av tekniska produkter, utom sådana mellanprodukter som avses i artikel 1 i kommissionens förordning (EG) nr 2007/2006”
In Chapter 4(C), the heading of the Health certificate: ‘For blood products to be used for technical purposes, including pharmaceuticals, in vitro diagnostics and laboratory reagents, but excluding serum of equidae, intended for dispatch to the European Community’, is replaced by the following heading:
I kapitel 4 C skall hälsointygets rubrik ”För blodprodukter som skall användas för tekniska ändamål inbegripet farmaceutiska produkter, vid in vitro–diagnos och som laboratoriereagenser, utom serum från hästdjur. Avser export till Europeiska gemenskapen” ersättas med följande rubrik:
‘For blood products, excluding serum of equidae and intermediate products as referred to in Article 1 of Commission Regulation (EC) No 2007/2006, to be used for technical purposes, intended for dispatch to the European Community.’
”För blodprodukter, utom serum från hästdjur och sådana mellanprodukter som avses i artikel 1 i kommissionens förordning (EG) nr 2007/2006, som skall användas för tekniska ändamål. Avser export till Europeiska gemenskapen.”
In Chapter 8, the heading of the Health certificates: ‘For animal by-products for the manufacture of technical products (including pharmaceutical products) [1], intended for dispatch to the European Community’, is replaced by the following heading:
I kapitel 8 B skall hälsointygets rubrik ”För animaliska biprodukter för tillverkning av tekniska produkter (inklusive farmaceutiska produkter) [1]. Avser export till Europeiska gemenskapen.” ersättas med följande rubrik:
‘For animal by-products [1] Excluding raw blood, raw milk, hides and skins of ungulates and pig bristles (see relevant specific certificates for the import of these products) as well as wool, hair, feathers or parts of feathers.
”För animaliska biprodukter [1] Gäller inte obehandlat blod, obehandlad mjölk, hudar och skinn från hovdjur, svinborst (se respektive särskilda intyg för import av dessa produkter) eller ull, hår, fjädrar och delar av fjädrar.
This certificate is not to be used for intermediate products as defined by Regulation (EC) No 2007/2006 (see relevant conditions and model declaration for import of these products).
Detta intyg skall inte användas för mellanprodukter enligt definitionen i förordning (EG) nr 2007/2006 (se respektive krav och förlagor till intyg för import av dessa produkter).
to be used for technical purposes, intended for dispatch to the European Community’
som skall användas för tekniska ändamål. Avser export till Europeiska gemenskapen.”
Excluding raw blood, raw milk, hides and skins of ungulates and pig bristles (see relevant specific certificates for the import of these products) as well as wool, hair, feathers or parts of feathers.
Gäller inte obehandlat blod, obehandlad mjölk, hudar och skinn från hovdjur, svinborst (se respektive särskilda intyg för import av dessa produkter) eller ull, hår, fjädrar och delar av fjädrar.
Commission Regulation (EC) No 2008/2006
Kommissionens förordning (EG) nr 2008/2006
laying down detailed rules for the application in 2007 of the tariff quotas for ‘baby beef’ products originating in Croatia, Bosnia and Herzegovina, the former Yugoslav Republic of Macedonia and Serbia, Montenegro and Kosovo
om fastställande för år 2007 av tillämpningsföreskrifter för tullkvoter för ”baby beef”-produkter med ursprung i Kroatien, Bosnien och Hercegovina, f.d. jugoslaviska republiken Makedonien, Serbien, Montenegro och Kosovo
Article 4(2) of Council Regulation (EC) No 2007/2000 of 18 September 2000 introducing exceptional trade measures for countries and territories participating in or linked to the European Union's Stabilisation and Association process, amending Regulation (EC) No 2820/98, and repealing Regulations (EC) No 1763/1999 and (EC) No 6/2000 [2], provides for an annual preferential tariff quota of 11475 tonnes of ‘baby beef’, distributed among Bosnia and Herzegovina and Serbia, Montenegro and Kosovo.
I artikel 4.2 i rådets förordning (EG) nr 2007/2000 av den 18 september 2000 om införande av särskilda handelsåtgärder för länder och territorier som deltar i eller är knutna till Europeiska unionens stabiliserings- och associeringsprocess samt om ändring av förordning (EG) nr 2820/98 och om upphävande av förordningarna (EG) nr 1763/1999 och (EG) nr 6/2000 [2] föreskrivs en årlig tullkvot till förmånstull på 11475 ton ”baby beef” som skall fördelas mellan Bosnien och Hercegovina, Serbien, Montenegro och Kososvo.
The Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Croatia, of the other part, approved by Council and Commission Decision 2005/40/EC, Euratom [3], and the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the former Yugoslav Republic of Macedonia, of the other part, approved by Council and Commission Decision 2004/239/EC, Euratom [4], lay down annual preferential tariff quotas of ‘baby beef’ of 9400 tonnes and 1650 tonnes respectively.
I stabiliserings- och associeringsavtalet mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Republiken Kroatien, å andra sidan, ingått genom rådets och kommissionens beslut 2005/40/EG, Euratom [3] och stabiliserings- och associeringsavtalet mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och f.d. jugoslaviska republiken Makedonien, å andra sidan, ingått genom rådets och kommissionens beslut 2004/239/EG, Euratom [4] fastställs de årliga tullkvoterna till förmånstull för ”baby beef” till 9400 ton respektive 1650 ton.
Article 2 of Council Regulation (EC) No 2248/2001 of 19 November 2001 on certain procedures for applying the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Croatia, of the other part and for applying the Interim Agreement between the European Community and the Republic of Croatia [5] and Article 2 of Council Regulation (EC) No 153/2002 of 21 January 2002 on certain procedures for applying the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the former Yugoslav Republic of Macedonia, of the other part, and for applying the Interim Agreement between the European Community and the former Yugoslav Republic of Macedonia [6] provide that detailed rules for the implementation of concessions on ‘baby beef’ should be laid down.
Enligt artikel 2 i rådets förordning (EG) nr 2248/2001 av den 19 november 2001 om vissa förfaranden för tillämpning av stabiliserings- och associeringsavtalet mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Republiken Kroatien, å andra sidan, och av interimsavtalet mellan Europeiska gemenskapen och Republiken Kroatien [5], och artikel 2 i rådets förordning (EG) nr 153/2002 av den 21 januari 2002 om vissa förfaranden för tillämpning av stabiliserings- och associeringsavtalet mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och f.d. jugoslaviska republiken Makedonien, å andra sidan, och av interimsavtalet mellan Europeiska gemenskapen och f.d. jugoslaviska republiken Makedonien [6] skall det antas närmare bestämmelser för genomförandet av tullkvoten för ”baby beef”.
For control purposes, Regulation (EC) No 2007/2000 makes imports under the quotas of ‘baby beef’ for Bosnia and Herzegovina and Serbia, Montenegro and Kosovo, subject to the presentation of a certificate of authenticity attesting that the goods originate from the issuing country and that they correspond exactly to the definition in Annex II to that Regulation.
Vid import inom kvoten för ”baby beef” som fastställts för Bosnien och Hercegovina, Serbien, Montenegro och Kosovo, måste det, enligt förordning (EG) nr 2007/2000, av kontrollskäl uppvisas ett äkthetsintyg av vilket framgår att varan har sitt ursprung i det utfärdande landet och att den exakt överensstämmer med den definition som anges i bilaga II till den förordningen.
For the sake of harmonisation, imports under the quotas of ‘baby beef’ originating in Croatia and the former Yugoslav Republic of Macedonia should also be made subject to the presentation of a certificate of authenticity attesting that the goods originate from the issuing country and that they correspond exactly to the definition in Annex III to the Stabilisation and Association Agreement with Croatia or with the former Yugoslav Republic of Macedonia respectively.
Av harmoniseringsskäl visar det sig nödvändigt att vid import inom kvoten för ”baby beef” med ursprung i Kroatien eller f.d. jugoslaviska republiken Makedonien likaså fastställa att ett äkthetsintyg skall uppvisas av vilket det framgår att varan har sitt ursprung i det utfärdande landet och att den exakt överensstämmer med den definition som anges i bilaga III till stabiliserings- och associeringsavtalet med Kroatien respektive med f.d. jugoslaviska republiken Makedonien.