natgillin/translations-raw huggingface dataset:
conditions or restrictions included in the market authorisation and concerning the supply or use of the medicinal product, as referred to in Article 9(4)(b), the second subparagraph of Article 10(1), Article 34(4)(c) and the second subparagraph of Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
Villkor eller begränsningar i godkännandet för försäljning när det gäller tillhandahållande eller användning av läkemedlet enligt artikel 9.4 b, artikel 10.1 andra stycket, artikel 34.4 c och artikel 35.1 andra stycket i förordning (EG) nr 726/2004.
conditions or restrictions included in the marketing authorisation with regard to the safe and effective use of the medicinal product, as referred to in Article 9(4)(c), Article 10(1), Article 34(4)(d) and Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
Villkor eller begränsningar i godkännandet för försäljning när det gäller säker och effektiv användning av läkemedlet enligt artikel 9.4 c, artikel 10.1, artikel 34.4 d och artikel 35.1 i förordning (EG) nr 726/2004.
the introduction of any necessary variations to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as referred to in Article 16(1) and Article 41(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
Införande av sådana ändringar i villkoren för godkännandet för försäljning som är nödvändiga med hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och för att läkemedlet skall kunna tillverkas och kontrolleras genom allmänt vedertagna vetenskapliga metoder, enligt artiklarna 16.1 och 41.1 i förordning (EG) nr 726/2004.
the supply of any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, the notification of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is marketed, or the supply of any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the product, as referred to in Article 16(2) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
Överlämnande av nya uppgifter som kan medföra ändring i villkoren för godkännande för försäljningen, underrättelse om förbud eller begränsningar som de behöriga myndigheterna har infört i något land där läkemedlet saluförs eller överlämnande av uppgift som kan påverka bedömningen av förhållandet mellan nytta och risker med ett läkemedel, enligt artiklarna 16.2 och 41.4 i förordning (EG) nr 726/2004.
the supply at the request of the Agency of any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as referred to in Article 16(2) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
Överlämnande av uppgifter på begäran av läkemedelsmyndigheten som visar att förhållandet mellan nytta och risker även fortsättningsvis är gynnsamt enligt artikel 16.2 eller artikel 41.4 i förordning (EG) nr 726/2004.
the detection of residues in the case of veterinary medicinal products, as referred to in Article 41(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004;
Påvisande av resthalter av veterinärmedicinska läkemedel enligt artikel 41.2 och 41.3 i förordning (EG) nr 726/2004.
placing on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
Utsläppande på marknaden i enlighet med innehållet i sammanfattningen av produktens egenskaper och produktens märkning eller bipacksedel enligt godkännandet för försäljning.
the specific obligations referred to in Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004 or in any other provisions adopted pursuant thereto;
De specifika villkor som avses i artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004 eller i andra bestämmelser som antagits med stöd av den artikeln.
the specific procedures referred to in Article 14(8) and Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004;
De särskilda förfaranden som avses i artikel 14.8 och i artikel 39.7 i förordning (EG) nr 726/2004.
notification to the Agency of the dates of actual marketing and of the date when the product ceases to be on the market, and provision to the Agency of data relating to the volume of sales and the volume of prescriptions of the product, as referred to in Article 13(4) and Article 38(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
Anmälan till läkemedelsmyndigheten om datum för ett läkemedels faktiska marknadsintroduktion och datum för när saluföringen upphör samt överlämnande av uppgifter till myndigheten om försäljningsvolym och förskrivningsvolym för det berörda läkemedlet, enligt artikel 13.4 och artikel 38.4 i förordning (EG) nr 726/2004.
the appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance, as referred to in Article 23 and Article 48 of Regulation (EC) No 726/2004;
Den person med lämplig kompetens med ansvar för läkemedelsövervakning som avses i artikel 23 och artikel 48 i förordning (EG) nr 726/2004.
recording and reporting of suspected serious adverse reactions and, in the case of veterinary medicinal products, human adverse reactions, as referred to in Article 24(1) and Article 49(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
Registrering och rapportering av misstänkta allvarliga biverkningar och, för veterinärmedicinska läkemedel, biverkningar hos människor, enligt artikel 24.1 och artikel 49.1 i förordning (EG) nr 726/2004.
reporting of suspected serious unexpected adverse reactions, suspected transmission of infectious agents and, in the case of veterinary medicinal products, human adverse reactions, as referred to in Article 24(2) and Article 49(2) of Regulation (EC) No 726/2004;
Rapportering av misstänkta allvarliga oförutsedda biverkningar, misstänkt överföring av smittämnen och, för veterinärmedicinska läkemedel, biverkningar hos människor, enligt artikel 24.2 och artikel 49.2 i förordning (EG) nr 726/2004.
detailed recording of all suspected adverse reactions and submission of such records in the form of periodic safety update reports, as referred to in Article 24(3) and Article 49(3) of Regulation (EC) No 726/2004;
Detaljerade register över alla misstänkta biverkningar och överlämnande av dessa register i form av periodiskt uppdaterade säkerhetsrapporter enligt artikel 24.3 och artikel 49.3 i förordning (EG) nr 726/2004.
communication of information relating to pharmacovigilance concerns to the general public, as referred to in Article 24(5) and Article 49(5) of Regulation (EC) No 726/2004;
Utlämnande av information som rör säkerhetsövervakningen av läkemedel till allmänheten enligt artikel 24.5 och artikel 49.5 i förordning (EG) nr 726/2004.
collation and assessment of specific pharmacovigilance data, as referred to in the fourth paragraph of Article 26 and the fourth paragraph of Article 51 of Regulation (EC) No 726/2004.
Sammanställning och bedömning av specifika uppgifter om säkerhetsövervakning enligt artikel 26 fjärde stycket och artikel 51 fjärde stycket i förordning (EG) nr 726/2004.
Complementarity of procedures
Förfarandenas kompletterande art
For the purposes of the initiation and conduct of the infringement procedure provided for in Chapter II, the Agency and the Commission shall take into account any infringement procedure by a Member State against the same marketing authorisation holder and based on the same legal grounds and the same facts.
Läkemedelsmyndigheten och kommissionen skall när det gäller inledandet och genomförandet av det förfarande om åsidosättande som anges i kapitel II ta hänsyn till förfaranden om åsidosättande som en medlemsstat eventuellt inlett mot samma innehavare av godkännande för försäljning och som avser samma rättsliga grunder och samma faktiska förhållanden.
Cooperation by the competent authorities of the Member States
Samarbete med medlemsstaternas behöriga myndigheter
The competent authorities of the Member States shall cooperate with the Agency and the Commission to enable them to carry out their duties under this Regulation.
De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna skall samarbeta med läkemedelsmyndigheten och kommissionen så att de kan fullgöra sina skyldigheter enligt denna förordning.
Information provided by the national competent authorities in response to a request from the Agency or the Commission under this Regulation shall be used by the Agency and the Commission only for the following purposes:
Läkemedelsmyndigheten och kommissionen får använda de uppgifter som de nationella behöriga myndigheterna lämnar på begäran av läkemedelsmyndigheten eller kommissionen enligt denna förordning endast för följande ändamål:
as evidence for the purposes of applying this Regulation;
som bevis vid tillämpningen av denna förordning,
for carrying out the tasks entrusted to them for the authorisation and supervision of medicinal products under Regulation (EC) No 726/2004.
för utförandet av de uppgifter som åligger dem när det gäller godkännande och övervakning av läkemedel enligt förordning (EG) nr 726/2004.
In any infringement procedure under this Regulation, the burden of proving an infringement shall rest on the Commission.
I förfaranden om åsidosättande enligt denna förordning skall kommissionen bära bevisbördan för att ett åsidosättande förekommit.
INFRINGEMENT PROCEDURE
FÖRFARANDE OM ÅSIDOSÄTTANDE
Inquiry
Undersökning
Initiation of procedure
Inledande av förfarandet
Initiation of the infringement procedure
Inledande av ett förfarande om åsidosättande
The Agency may initiate the infringement procedure on its own initiative or following a request from the Commission or a Member State.
Läkemedelsmyndigheten får inleda ett förfarande om åsidosättande på eget initiativ eller på begäran av kommissionen eller en medlemsstat.
The Agency shall inform the Commission that it intends to initiate the infringement procedure.
Läkemedelsmyndigheten skall informera kommissionen om att den avser att inleda ett förfarande om åsidosättande.
The Agency shall initiate the infringement procedure only after informing the Member States.
Läkemedelsmyndigheten skall inleda förfarandet om åsidosättande först efter att ha underrättat medlemsstaterna.
Request for information
Begäran om information
Prior to initiating an infringement procedure, the Agency may request from the marketing authorisation holder concerned any information relating to the alleged infringement.
Innan läkemedelsmyndigheten inleder ett förfarande om åsidosättande får den begära att den berörda innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar uppgifter om det påstådda åsidosättandet.
The Agency shall state the purpose of the request and the fact that it is made under this Regulation, and indicate a time-limit for the submission of the reply by the marketing authorisation holder, which shall be at least four weeks.
Läkemedelsmyndigheten skall ange syftet med begäran och att den framställs i enlighet med denna förordning samt fastställa en tidsfrist på minst fyra veckor inom vilken innehavaren av godkännandet för försäljning skall svara.
Where the request is in response to a request from a Member State under Article 5(1), that Member State shall be informed by the Agency.
Om läkemedelsmyndighetens begäran om uppgifter framställs efter en begäran från en medlemsstat i enlighet med artikel 5.1 skall denna medlemsstat underrättas.
Notification
Meddelande
The Agency shall send written notification of the initiation of an infringement procedure to the marketing authorisation holder concerned, to the Member States and to the Commission.
Läkemedelsmyndigheten skall skriftligen meddela den berörda innehavaren av godkännandet för försäljning, medlemsstaterna och kommissionen om att myndigheten har inlett ett förfarande om åsidosättande.
The notification shall set out the allegations against the marketing authorisation holder, specifying the provision allegedly infringed, and the evidence on which those allegations are founded.
Meddelandet skall innehålla uppgifter om vilka invändningar som riktas mot innehavaren av godkännandet för försäljning, vilken bestämmelse denne anses ha åsidosatt och vilka bevis invändningarna grundar sig på.
It shall give notice to the marketing authorisation holder that fines or periodic penalty payments may be imposed.
Det skall framgå av meddelandet att innehavaren av godkännandet för försäljning kan komma att föreläggas böter eller löpande viten.
Measures of inquiry
Undersökningsåtgärder
Requests by the Agency
Begäran från läkemedelsmyndigheten
The Agency may request the marketing authorisation holder to provide written or oral explanations, or particulars or documents.
Läkemedelsmyndigheten får begära att innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar skriftliga eller muntliga förklaringar, eller upplysningar eller handlingar.
Requests shall be addressed in writing to the marketing authorisation holder.
En sådan begäran skall göras skriftligen till innehavaren av godkännandet för försäljning.
The Agency shall state the legal basis and the purpose of the request, fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks, and inform the marketing authorisation holder of the fines provided for in Article 19(1)(a) and (b) for failing to comply with the request or for supplying incorrect or misleading information.
Läkemedelsmyndigheten skall ange den rättsliga grunden för och syftet med begäran, fastställa en tidsfrist på minst fyra veckor för inlämnandet av uppgifterna samt underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning om de böter som enligt artikel 19.1 a och b kan föreläggas om han underlåter att efterkomma begäran eller om han lämnar oriktiga eller vilseledande uppgifter.
The Agency may request national competent authorities to cooperate in the investigation in the following ways:
Läkemedelsmyndigheten får begära att de nationella behöriga myndigheterna samarbetar vid undersökningen på följande sätt:
by performing any of the tasks entrusted to the supervisory authorities by Articles 19(1) and 44(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
Genom att utföra de uppgifter som åligger tillsynsmyndigheterna enligt artiklarna 19.1 och 44.1 i förordning (EG) nr 726/2004.
by performing inspections or other supervisory measures in accordance with Articles 111 to 115 of Directive 2001/83/EC and Articles 80, 81 and 82 of Directive 2001/82/EC.
Genom att företa inspektioner eller andra tillsynsåtgärder i enlighet med artiklarna 111–115 i direktiv 2001/83/EG och artiklarna 80, 81 och 82 i direktiv 2001/82/EG.
Requests shall be addressed in writing and shall state the legal basis and the purpose of the request.
En sådan begäran skall göras skriftligen och innehålla uppgifter om den rättsliga grunden för och syftet med begäran.
The time-limit for the submission of the reply or the conduct of the measure of inquiry shall be determined by agreement between the Agency and the national competent authority to which the request is addressed, having regard to the specific circumstances of the case.
Tidsfristen för att sända in svar eller genomföra en undersökningsåtgärd skall fastställas genom överenskommelse mellan läkemedelsmyndigheten och den nationella behöriga myndighet till vilken begäran är ställd, med hänsyn till de särskilda omständigheterna i ärendet.
The Agency may ask any natural or legal persons to provide information relating to the alleged infringement.
Läkemedelsmyndigheten får vända sig till vilken fysisk eller juridisk person som helst med en begäran om uppgifter om det påstådda åsidosättandet.
Requests shall be addressed in writing and shall state the legal basis and the purpose of the request, and shall fix a time-limit by which the information should be provided, which shall be at least four weeks.
En sådan begäran skall göras skriftligen och den skall innehålla uppgifter om den rättsliga grunden för och syftet med begäran samt angivande av en tidsfrist på minst fyra veckor för när inlämnandet av uppgifterna bör ske.
Right to be heard
Rätt att bli hörd
Before adoption of the report provided for in Article 10, the Agency shall invite the marketing authorisation holder to submit written observations.
Innan den rapport som avses i artikel 10 antas skall läkemedelsmyndigheten anmoda innehavaren av godkännandet för försäljning att lämna skriftliga synpunkter.
It shall do so in writing, indicating a time-limit for the submission of those observations, which shall be at least four weeks.
En sådan anmodan skall göras skriftligen och en tidsfrist på minst fyra veckor skall anges för inlämnandet av dessa synpunkter.
Content and time-limits
Innehåll och tidsfrister
The Agency shall provide the Commission, the Member States and the marketing authorisation holder with a report summarising its findings in the light of the inquiry carried out in accordance with this Section.
Läkemedelsmyndigheten skall förelägga kommissionen, medlemsstaterna och innehavaren av godkännandet för försäljning en rapport med en sammanfattning av de resultat den kommit fram till efter den undersökning den företagit i enlighet med detta avsnitt.
Where the Agency considers that the marketing authorisation holder has committed an infringement as referred to in Article 1, the report shall also include an assessment of the circumstances of the specific case in accordance with the criteria set out in Article 18(2) and a request to the Commission for application of financial penalties.
Om läkemedelsmyndigheten anser att innehavaren av godkännandet för försäljning har åsidosatt ett åliggande enligt artikel 1, skall rapporten också innehålla en bedömning av omständigheterna i det särskilda fallet i enlighet med kriterierna i artikel 18.2 samt en begäran om att kommissionen skall ålägga ekonomiska sanktioner.
The Agency shall adopt its report no later than 18 months after notification of initiation of the procedure in accordance with Article 7 or one year after notification by the Commission of the return of the file in accordance with Article 15.
Läkemedelsmyndigheten skall anta sin rapport senast 18 månader efter meddelandet om att förfarandet inletts enligt artikel 7, eller senast ett år efter det att kommissionen har meddelat att akterna i ärendet sänts tillbaka enligt artikel 15.
Decision-making stage
Beslutsfasen
Statement of objections
Meddelande om invändningar
Where, following a request from the Agency pursuant to Article 10(2), the Commission decides to continue with the infringement procedure, it shall notify in writing to the marketing authorisation holder a statement of objections containing the following:
Om kommissionen på begäran av läkemedelsmyndigheten enligt artikel 10.2 beslutar att gå vidare med förfarandet om åsidosättande, skall den sända ett skriftligt meddelande om invändningar till innehavaren av godkännandet för försäljning med uppgift om följande:
the allegations against the marketing authorisation holder, including a precise indication of which provision has allegedly been infringed, and the evidence on which those allegations are founded;
Invändningarna mot innehavaren av godkännandet för försäljning, med en exakt hänvisning till den bestämmelse som anses ha åsidosatts och de bevis som invändningarna grundar sig på.
notice that fines or periodic penalty payments may be imposed.
Meddelande om att böter eller löpande vite kan komma att åläggas.
Where, within 18 months of receiving the request from the Agency, the Commission has not notified a statement of objections, it shall provide the marketing authorisation holder with an explanatory statement.
Om kommissionen inte senast 18 månader efter att ha mottagit begäran från läkemedelsmyndigheten har lämnat ett meddelande om invändningar skall den lämna en motivering till innehavaren av godkännandet för försäljning.
Right to reply
Rätten att svara
When notifying the statement of objections, the Commission shall set a time-limit within which the marketing authorisation holder may submit to the Commission his written observations on the statement of objections.
När kommissionen lämnar meddelandet om invändningar skall den fastställa en tidsfrist inom vilken innehavaren av godkännandet för försäljning kan lämna sina skriftliga synpunkter på meddelandet till kommissionen.
That time-limit shall be at least four weeks.
Tidsfristen skall vara minst fyra veckor.
The Commission shall not be obliged to take into account written observations received after the expiry of that time-limit.
Kommissionen skall inte vara skyldig att beakta skriftliga synpunkter som inkommer efter tidsfristens utgång.
The marketing authorisation holder may annex to his written observations, statements from other persons who may corroborate any aspect of those written observations.
Innehavaren av godkännandet för försäljning får till sina skriftliga synpunkter bifoga uttalanden från andra personer som kan styrka någon aspekt av de skriftliga synpunkterna.
Oral hearing
Muntlig utfrågning
Where the marketing authorisation holder so requests in his written observations, the Commission shall give him an opportunity to develop his arguments at an oral hearing.
Om innehavaren av godkännandet för försäljning i sina skriftliga synpunkter begär att få möjlighet att utveckla sina argument genom en muntlig utfrågning skall kommissionen bevilja detta.
The date for the oral hearing shall be set by the Commission.
Dagen för den muntliga utfrågningen skall fastställas av kommissionen.
Where necessary, the Commission may invite the national competent authorities or any other persons to take part in the oral hearing.
Kommissionen får om nödvändigt kalla de nationella behöriga myndigheterna eller andra personer att delta i den muntliga utfrågningen.
The oral hearing shall not be public.
Den muntliga utfrågningen skall inte vara offentlig.
Each person may be heard separately or in the presence of other persons invited to attend, having regard to the legitimate interest of marketing authorisation holders and other persons in the protection of their business secrets and other confidential information.
Varje person får höras enskilt eller i närvaro av andra personer som kallats, varvid hänsyn skall tas till det legitima intresse som innehavaren av godkännandet för försäljning och andra personer har av att deras affärshemligheter och andra konfidentiella uppgifter skyddas.
Requests for information
Begäran om information
After receipt of a request from the Agency pursuant to Article 10(2) and before adoption of the decision referred to in Article 16, the Commission may at any time request the marketing authorisation holder to provide written or oral explanations, or particulars or documents, relating to the alleged infringement.
Efter att ha mottagit en begäran från läkemedelsmyndigheten enligt artikel 10.2, och innan antagandet av det beslut som avses i artikel 16 får kommissionen när som helst begära att innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar skriftliga eller muntliga förklaringar, eller upplysningar eller handlingar som rör det påstådda åsidosättandet.
The Commission shall state the legal basis and the purpose of the request, fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks, and inform the marketing authorisation holder of the fines provided for in Article 19(1)(c) and (d) for failing to comply with the request or supplying incorrect or misleading information.
Kommissionen skall ange den rättsliga grunden för och syftet med begäran, fastställa en tidsfrist på minst fyra veckor för inlämnandet av uppgifterna samt underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning om de böter som föreskrivs i artikel 19.1 c och d om denne underlåter att efterkomma begäran eller lämnar oriktiga eller vilseledande uppgifter.
The Commission may request the Agency, the national competent authorities or any other natural or legal persons to provide information relating to the alleged infringement.
Kommissionen får vända sig till läkemedelsmyndigheten, de nationella behöriga myndigheterna eller vilken fysisk eller juridisk person som helst med en begäran om uppgifter om det påstådda åsidosättandet.