natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the absence of any indication to the contrary, the manufacturer or importer of the substance or the producer or importer of articles may manufacture or import the substance or produce or import the articles not earlier than two weeks after the notification.
Om ämnets tillverkare eller importör eller varornas producent eller importör inte fått besked om motsatsen, får de tillverka eller importera ämnet eller producera eller importera varorna tidigast två veckor efter anmälan.
The manufacturer or importer or producer of articles shall comply with any conditions imposed by the Agency in accordance with paragraph 4.
Tillverkaren eller importören eller producenten av varor skall rätta sig efter de villkor som kemikaliemyndigheten fastställer i enlighet med punkt 4.
The Agency may decide to extend the five-year exemption period by a further maximum of five years or, in the case of substances to be used exclusively in the development of medicinal products for human or veterinary use, or for substances that are not placed on the market, for a further maximum of ten years, upon request if the manufacturer or importer or producer of articles can demonstrate that such an extension is justified by the research and development programme.
Kemikaliemyndigheten får på begäran förlänga den femåriga undantagsperioden med ytterligare högst fem år, om tillverkaren eller importören eller producenten av varor kan påvisa att en sådan förlängning är motiverad med hänsyn till forsknings- och utvecklingsprogrammet, eller med högst tio år för ämnen som uteslutande skall användas för utveckling av humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel eller för ämnen som inte släpps ut på marknaden.
The Agency shall forthwith communicate any draft decisions to the competent authorities of each Member State in which the manufacture, import, production or product and process orientated research takes place.
Kemikaliemyndigheten skall omedelbart meddela alla utkast till beslut till de behöriga myndigheterna i varje medlemsstat där tillverkning, import, produktion eller produkt- och processinriktad forskning äger rum.
When taking decisions as provided for in paragraphs 4 and 7, the Agency shall take into account any comments made by such competent authorities.
När kemikaliemyndigheten fattar beslut enligt punkterna 4 och 7 skall den ta hänsyn till eventuella synpunkter från sådana behöriga myndigheter.
The Agency and the competent authorities of the Member States concerned shall always keep confidential the information submitted in accordance with paragraphs 1 to 8.
Kemikaliemyndigheten och de berörda myndigheterna i respektive medlemsstat skall alltid behandla den information som lämnas i enlighet med punkterna 1–8 konfidentiellt.
An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraphs 4 and 7 of this Article.
De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkterna 4 och 7 i denna artikel får överklagas i enlighet med artiklarna 91, 92 och 93.
Information to be submitted for general registration purposes
Information som skall lämnas vid allmän registrering
A registration required by Article 6 or by Article 7(1) or (5) shall include all the following information:
Om registrering krävs enligt artikel 6 eller artikel 7.1 eller 7.5 skall registreringsunderlaget omfatta följande information:
a technical dossier including:
Teknisk dokumentation med
the identity of the manufacturer(s) or importer(s) as specified in section 1 of Annex VI;
uppgifter om tillverkaren eller importören i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI,
the identity of the substance as specified in section 2 of Annex VI;
ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga VI,
the classification and labelling of the substance as specified in section 4 of Annex VI;
uppgift om ämnets klassificering och märkning i enlighet med avsnitt 4 i bilaga VI,
guidance on safe use of the substance as specified in Section 5 of Annex VI;
vägledning för säker användning av ämnet i enlighet med avsnitt 5 i bilaga VI,
study summaries of the information derived from the application of Annexes VII to XI;
rapportsammanfattningar av den information som framkommer vid tillämpningen av bestämmelserna i bilagorna VII–XI,
robust study summaries of the information derived from the application of Annexes VII to XI, if required under Annex I;
fylliga rapportsammanfattningar av den information som framkommer vid tillämpningen av bestämmelserna i bilagorna VII–XI, om detta krävs enligt bilaga I,
an indication as to which of the information submitted under (iii), (iv), (vi), (vii) or subparagraph (b) has been reviewed by an assessor chosen by the manufacturer or importer and having appropriate experience;
uppgift om vilka delar av den information som lämnats i enlighet med iii, iv, vi, vii eller b som har granskats av en bedömare med lämplig erfarenhet utvald av tillverkaren eller importören,
proposals for testing where listed in Annexes IX and X;
förslag till testning enligt bilagorna IX och X,
for substances in quantities of 1 to 10 tonnes, exposure information as specified in section 6 of Annex VI;
när det gäller ämnen i mängder om 1–10 ton exponeringsinformation i enlighet med avsnitt 6 i bilaga VI,
a request as to which of the information in Article 119(2) the manufacturer or importer considers should not be made available on the Internet in accordance with Article 77(2)(e), including a justification as to why publication could be harmful for his or any other concerned party's commercial interests.
begäran om vilken information enligt artikel 119.2 som tillverkaren eller importören anser inte skall göras tillgänglig på Internet i enlighet med artikel 77.2 e, inklusive en motivering till varför ett offentliggörande skulle kunna skada dennes eller någon annan berörd parts kommersiella intressen.
Except in cases covered under Article 25(3), Article 27(6) or Article 30(3), the registrant shall be in legitimate possession of or have permission to refer to the full study report summarised under (vi) and (vii) for the purpose of registration;
Utom i de fall som omfattas av artikel 25.3, 27.6 eller 30.3 skall registranten vara legitim innehavare av eller ha fått tillåtelse att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapport som sammanfattas i vi och vii för registreringen.
a chemical safety report when required under Article 14, in the format specified in Annex I. The relevant sections of this report may include, if the registrant considers appropriate, the relevant use and exposure categories.
En kemikaliesäkerhetsrapport när så krävs enligt artikel 14, i det format som anges i bilaga I. De relevanta avsnitten i denna rapport får om registranten så finner lämpligt innehålla relevanta användnings- och exponeringskategorier.
Joint submission of data by multiple registrants
Flera registranter lämnar gemensamt in uppgifter
When a substance is intended to be manufactured in the Community by one or more manufacturers and/or imported by one or more importers, and/or is subject to registration under Article 7, the following shall apply.
När en eller flera tillverkare har för avsikt att i gemenskapen tillverka ett ämne och/eller när en eller flera importörer har för avsikt att importera detta ämne och/eller när detta ämne omfattas av registreringsplikten enligt artikel 7, skall följande gälla:
Subject to paragraph 3, the information specified in Article 10(a)(iv), (vi), (vii) and (ix), and any relevant indication under Article 10(a)(viii) shall first be submitted by the one registrant acting with the agreement of the other assenting registrant(s) (hereinafter referred to as the lead registrant).
Om inte annat följer av punkt 3 skall den information som avses i artikel 10 a iv, vi, vii och ix och alla relevanta uppgifter enligt artikel 10 a viii först lämnas in av en registrant som agerar efter överenskommelse med de övriga registranter som givit sitt samtycke (nedan kallad ledande registrant).
Each registrant shall subsequently submit separately the information specified in Article 10(a)(i), (ii), (iii) and (x), and any relevant indication under Article 10(a)(viii).
Varje registrant skall därefter separat lämna in den information som avses i artikel 10 a i, ii, iii och x, och alla relevanta uppgifter enligt artikel 10 a viii.
The registrants may decide themselves whether to submit the information specified in Article 10(a)(v) and (b) and any relevant indication under Article 10(a)(viii) separately or whether one registrant is to submit this information on behalf of the others.
Registranterna får själva bestämma huruvida de vill lämna in den information som avses i artikel 10 a v och 10 b och alla relevanta uppgifter enligt artikel 10 a viii var för sig eller om en registrant skall lämna in informationen på de andras vägnar.
Each registrant need only comply with paragraph 1 for items of information specified in Article 10(a)(iv), (vi), (vii) and (ix) that are required for the purposes of registration within his tonnage band in accordance with Article 12.
Varje registrant behöver bara uppfylla kraven i punkt 1 i fråga om uppgifter som anges i artikel 10 a iv, vi, vii och ix som krävs i samband med registrering inom hans viktintervall i enlighet med artikel 12.
A registrant may submit the information referred to in Article 10(a)(iv), (vi), (vii) or (ix) separately if:
En registrant får lämna in den information som avses i artikel 10 a iv, vi, vii eller ix separat om
it would be disproportionately costly for him to submit this information jointly; or
kostnaden för att lämna in denna information gemensamt med andra skulle vara oproportionerligt stor för honom,
submitting the information jointly would lead to disclosure of information which he considers to be commercially sensitive and is likely to cause him substantial commercial detriment; or
ett gemensamt inlämnande skulle leda till utlämnande av information som han anser vara kommersiellt känslig, vilket sannolikt skulle förorsaka honom betydande kommersiell skada, eller
he disagrees with the lead registrant on the selection of this information.
han är oense med den ledande registranten om urvalet av informationen.
If points (a), (b) or (c) apply, the registrant shall submit, along with the dossier, an explanation as to why the costs would be disproportionate, why disclosure of information was likely to lead to substantial commercial detriment or the nature of the disagreement, as the case may be.
Om led a, b eller c är tillämplig skall registranten tillsammans med dokumentationen allt efter omständigheterna lämna en förklaring till varför kostnaderna skulle vara oproportionerligt stora, varför utlämnande av information sannolikt skulle leda till betydande kommersiell skada eller på vilket sätt oenighet föreligger.
Information to be submitted depending on tonnage
Informationskrav för olika mängder
The technical dossier referred to in Article 10(a) shall include under points (vi) and (vii) of that provision all physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is relevant and available to the registrant and as a minimum the following:
Den tekniska dokumentation som avses i artikel 10 a skall i de delar som avses i punkterna vi och vii i den bestämmelsen inkludera all relevant fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information som är tillgänglig för registranten och som ett minimum följande:
the information specified in Annex VII for non-phase-in substances, and for phase-in substances meeting one or both of the criteria specified in Annex III, manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year per manufacturer or importer;
Den information som anges i bilaga VII för icke-infasningsämnen, och i fråga om infasningsämnen som uppfyller ett av eller båda de kriterier som anges i bilaga III, och som tillverkas eller importeras i mängder om minst 1 ton per år per tillverkare eller importör.
the information on physicochemical properties specified in Annex VII, section 7 for phase-in substances manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year per manufacturer or importer which do not meet either of the criteria specified in Annex III;
Den information om fysikalisk-kemiska egenskaper som anges i avsnitt 7 i bilaga VII för infasningsämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 1 ton per år per tillverkare eller importör och som inte uppfyller något av de kriterier som anges i bilaga III.
the information specified in Annexes VII and VIII for substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
Den information som anges i bilagorna VII och VIII för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 10 ton per år per tillverkare eller importör.
the information specified in Annexes VII and VIII and testing proposals for the provision of the information specified in Annex IX for substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
Den information som anges i bilagorna VII och VIII och testningsförslag för tillhandahållande av den information som anges i bilaga IX för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 100 ton per år per tillverkare eller importör.
the information specified in Annexes VII and VIII and testing proposals for the provision of the information specified in Annexes IX and X for substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more per year per manufacturer or importer.
Den information som anges i bilagorna VII och VIII och testningsförslag för tillhandahållande av den information som anges i bilagorna IX och X för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 1000 ton per år per tillverkare eller importör.
As soon as the quantity of a substance per manufacturer or importer that has already been registered reaches the next tonnage threshold, the manufacturer or importer shall inform the Agency immediately of the additional information he would require under paragraph 1.
Så snart mängden per tillverkare eller importör av ett redan registrerat ämne når nästa viktgräns, skall tillverkaren eller importören omedelbart lämna kemikaliemyndigheten den ytterligare information som krävs enligt punkt 1.
Article 26(3) and (4) shall apply adapted as necessary.
Artikel 26.3 och 26.4 skall tillämpas och vid behov anpassas.
This Article shall apply to producers of articles adapted as necessary.
Denna artikel skall tillämpas på producenter av varor och vid behov anpassas.
General requirements for generation of information on intrinsic properties of substances
Allmänna krav beträffande generering av information om ämnens inneboende egenskaper
Information on intrinsic properties of substances may be generated by means other than tests, provided that the conditions set out in Annex XI are met.
Information om ämnens inneboende egenskaper får genereras på annat sätt än genom test, under förutsättning att de villkor som anges i bilaga XI uppfylls.
In particular for human toxicity, information shall be generated whenever possible by means other than vertebrate animal tests, through the use of alternative methods, for example, in vitro methods or qualitative or quantitative structure-activity relationship models or from information from structurally related substances (grouping or read-across).
Särskilt i fråga om toxicitet för människan skall informationen då det är möjligt genereras på annat sätt än genom test på ryggradsdjur, genom användning av alternativa metoder, exempelvis in vitro-metoder eller modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband eller information om ämnen med likartad struktur (gruppering eller jämförelse med strukturlika ämnen).
Testing in accordance with Annex VIII, Sections 8.6 and 8.7, Annex IX and Annex X may be omitted where justified by information on exposure and implemented risk management measures as specified in Annex XI, section 3.
Testning i enlighet med avsnitt 8.6 och 8.7 i bilaga VIII samt bilagorna IX och X får underlåtas när detta kan motiveras genom information om exponering och vidtagna riskhanteringsåtgärder enligt specifikationen i avsnitt 3 i bilaga XI.
These methods shall be regularly reviewed and improved with a view to reducing testing on vertebrate animals and the number of animals involved.
Dessa metoder skall regelbundet ses över och förbättras i syfte att minska antalet försök på ryggradsdjur och antalet djur som ingår i dem.
The Commission, following consultation with relevant stakeholders, shall, as soon as possible, make a proposal, if appropriate, to amend the Commission Regulation on test methods adopted in accordance with the procedure referred to in Article 133(4), and the Annexes of this Regulation, if relevant, so as to replace, reduce or refine animal testing.
Kommissionen skall, om det är lämpligt, så snart som möjligt och efter samråd med berörda intressenter lägga fram ett förslag till ändring av kommissionens förordning om testmetoder, antagen i enlighet med förfarandet i artikel 133.4, och eventuella bilagor till denna förordning, i syfte att ersätta, minska eller förbättra djurförsöken.
Amendments to that Commission Regulation shall be adopted in accordance with the procedure specified in paragraph 3 and amendments to the Annexes of this Regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 131.
Ändringar av den kommissionsförordningen skall antas i enlighet med förfarandet i punkt 3, och ändringar av bilagorna till denna förordning skall antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 131.
Where tests on substances are required to generate information on intrinsic properties of substances, they shall be conducted in accordance with the test methods laid down in a Commission Regulation or in accordance with other international test methods recognised by the Commission or the Agency as being appropriate.
Om det krävs olika test för att få fram information om ämnens inneboende egenskaper skall de genomföras i enlighet med de testmetoder som anges i en kommissionsförordning eller i enlighet med andra internationella testmetoder som bedöms som lämpliga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten.
The Commission shall adopt that Regulation, designed to amend the non-essential elements of this Regulation by supplementing it, in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Kommissionen skall anta den förordningen, vilken skall vara utformad så att den ändrar de icke väsentliga delarna i denna förordning genom att komplettera den, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 133.4.
Information on intrinsic properties of substances may be generated in accordance with other test methods provided that the conditions set out in Annex XI are met.
Information om ämnens inneboende egenskaper får även genereras med hjälp av andra testmetoder, under förutsättning att de villkor som anges i bilaga XI uppfylls.
Ecotoxicological and toxicological tests and analyses shall be carried out in compliance with the principles of good laboratory practice provided for in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency and with the provisions of Directive 86/609/EEC, if applicable.
Ekotoxikologiska och toxikologiska test och analyser skall genomföras i enlighet med dels de principer om god laboratoriesed som fastställs i direktiv 2004/10/EG eller andra internationella standarder som erkänns som likvärdiga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten, dels bestämmelserna i direktiv 86/609/EEG, om dessa är tillämpliga.
If a substance has already been registered, a new registrant shall be entitled to refer to the study summaries or robust study summaries, for the same substance submitted earlier, provided that he can show that the substance that he is now registering is the same as the one previously registered, including the degree of purity and the nature of impurities, and that the previous registrant(s) have given permission to refer to the full study reports for the purpose of registration.
Nya registranter som önskar registrera ett redan registrerat ämne får hänvisa till rapportsammanfattningarna eller de fylliga rapportsammanfattningarna avseende samma ämne, dock under förutsättning att de kan visa att det ämne som registreringen avser är detsamma som det tidigare registrerade ämnet, även vad gäller renhetsgrad och typ av föroreningar, och att den eller de tidigare registranterna har givit tillåtelse att hänvisa till de fullständiga undersökningsrapporterna för registreringen.
A new registrant shall not refer to such studies in order to provide the information required in Section 2 of Annex VI.
Nya registranter får inte hänvisa till sådana undersökningar när de lämnar den information som krävs enligt avsnitt 2 i bilaga VI.
Chemical safety report and duty to apply and recommend risk reduction measures
Kemikaliesäkerhetsrapport och skyldighet att tillämpa och rekommendera riskbegränsande åtgärder
Without prejudice to Article 4 of Directive 98/24/EC, a chemical safety assessment shall be performed and a chemical safety report completed for all substances subject to registration in accordance with this Chapter in quantities of 10 tonnes or more per year per registrant.
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4 i direktiv 98/24/EG skall en kemikaliesäkerhetsbedömning göras och en kemikaliesäkerhetsrapport sammanställas för alla ämnen som omfattas av registreringsplikten i enlighet med detta kapitel i mängder om minst 10 ton per år per registrant.
The chemical safety report shall document the chemical safety assessment which shall be conducted in accordance with paragraphs 2 to 7 and with Annex I for either each substance on its own or in a preparation or in an article or a group of substances.
Kemikaliesäkerhetsrapporten skall dokumentera den kemikaliesäkerhetsbedömning som skall göras i enlighet med punkterna 2–7 och bilaga I, antingen för varje ämne som sådant eller i en beredning eller i en vara, eller för en ämnesgrupp.
A chemical safety assessment in accordance with paragraph 1 need not be performed for a substance which is present in a preparation if the concentration of the substance in the preparation is less than the lowest of any of the following:
En kemikaliesäkerhetsbedömning i enlighet med punkt 1 behöver inte göras för ett ämne som ingår i en beredning om ämnets koncentration i beredningen understiger den lägsta av följande:
the applicable concentrations defined in the table of Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
De koncentrationer som anges i tabellen i artikel 3.3 i direktiv 1999/45/EG.
the concentration limits given in Annex I to Directive 67/548/EEC;
De koncentrationsgränser som anges i bilaga I till direktiv 67/548/EEG.
the concentration limits given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
De koncentrationsgränser som anges i del B av bilaga II till direktiv 1999/45/EG.
the concentration limits given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
De koncentrationsgränser som anges i del B av bilaga III till direktiv 1999/45/EG.
the concentration limits given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title XI of this Regulation;
de koncentrationsgränser som anges för en viss överenskommen registerpost i det klassificerings- och märkningsregister som inrättas enligt avdelning XI i den här förordningen.
0,1 % weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII of this Regulation.
0,1 viktprocent, om ämnet uppfyller kriterierna i bilaga XIII i den här förordningen.
A chemical safety assessment of a substance shall include the following steps:
En kemikaliesäkerhetsbedömning för ett ämne skall omfatta följande steg:
human health hazard assessment;
Hälsofarlighetsbedömning.
physicochemical hazard assessment;
Fysikalisk-kemisk farlighetsbedömning.
environmental hazard assessment;
Miljöfarlighetsbedömning.
persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) and very persistent and very bioaccumulative (vPvB) assessment.
Bedömning av långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen (PBT-ämnen) och av mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen (vPvB-ämnen).