natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made, or
om den exponeringsväg som används i den ursprungliga undersökningen med upprepad dosering var olämplig med tanke på den förväntade exponeringsvägen för människor och man inte kan göra någon extrapolering från en exponeringsväg till en annan, eller
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected), or
om exponeringen väcker särskilda farhågor (t.ex. om användningen i konsumentprodukter leder till exponeringsnivåer i närheten av de dosnivåer vid vilka man kan förvänta sig att ämnet är toxiskt för människor), eller
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.
om effekter som uppkommer med ämnen vars molekylstruktur är tydligt besläktad med det ämne som studeras, inte registreras i 28- eller i 90-dagarsundersökningen
Screening for reproductive/developmental toxicity, one species (OECD 421 or 422), if there is no evidence from available information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods that the substance may be a developmental toxicant
Screening av reproduktionsstörningar/fosterskadande effekter på en art (OECD 421 eller 422), om det med utgångspunkt i tillgänglig information om strukturlika ämnen eller från (Q)SAR-uppskattningar eller in vitro-metoder inte finns några bevis för att ämnet har fosterskadande effekter.
This study does not need to be conducted if:
Ingen undersökning krävs
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
om ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
om ämnet är känt för att framkalla mutationer i könsceller och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3, or
om relevant exponering av människor kan uteslutas i enlighet med bilaga XI avsnitt 3.
a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) is available.
om en undersökning av fosterskadande effekter före födseln (avsnitt 8.7.2 i bilaga IX) eller en undersökning av reproduktionstoxicitet på två generationer (avsnitt 8.7.3 i bilaga IX) finns att tillgå.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R60, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Om ett ämne är känt för att ha en negativ effekt på fruktsamheten och uppfyller kriterierna för att klassificeras som Repr Cat 1 eller 2: R60, och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fruktsamhet.
However, testing for development toxicity must be considered.
Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R61, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som Repr Cat 1 eller 2: R61, och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet.
However, testing for effects on fertility must be considered.
Testning av effekterna på fruktsamheten måste däremot tas under övervägande.
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, Section 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) may be proposed by the registrant instead of the screening study.
I de fall där det finns allvarlig oro för möjliga skadliga effekter på fruktsamheten eller utvecklingen, finns det möjlighet för registranten att föreslå antingen en undersökning av fosterskadande effekter före födseln (bilaga IX, avsnitt 8.7.2) eller en undersökning av reproduktionstoxicitet på två generationer (bilaga IX, avsnitt 8.7.3) i stället för screening-undersökningen.
Toxicokinetics
Toxikokinetik
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information
Bedömning av ämnets toxikokinetiska beteende, i den mån detta är möjligt på grundval av tillgänglig information
Short-term toxicity testing on fish: the registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Test av akut toxicitet på fisk: Registranten får överväga att testa kronisk toxicitet i stället för akut toxicitet
a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
om en undersökning av kronisk toxicitet i vattenmiljö på fisk är tillgänglig.
Long-term aquatic toxicity testing as described in Annex IX shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further effects on aquatic organisms.
Testning av kronisk toxicitet i vattenmiljö enligt beskrivningen i bilaga IX skall övervägas om kemikaliesäkerhetsbedömningen enligt bilaga I tyder på att effekterna på vattenlevande organismer behöver undersökas närmare.
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
Valet av lämpliga test kommer att bero på resultaten av kemikaliesäkerhetsbedömningen.
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex IX, Section 9.1.6) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Testet av kronisk toxicitet i vattenmiljö på fisk (bilaga IX, avsnitt 9.1.6) skall övervägas om ämnet har låg löslighet i vatten.
Activated sludge respiration inhibition testing
Respirationshämningsförsök med aktiverat slam
there is no emission to a sewage treatment plant, or
om det inte sker utsläpp till ett avloppsreningsverk, eller
there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water, or
om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att mikrobiell toxicitet kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten, eller
the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
om ämnet befinns vara lätt biologiskt nedbrytbart och de testade koncentrationerna ligger i det koncentrationsintervall som kan förväntas i inflödet till ett avloppsreningsverk.
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.
Undersökningen kan ersättas av ett nitrifikationshämningstest om tillgängliga data visar att ämnet sannolikt hämmar bakteriernas tillväxt eller funktion, särskilt nitrifikationsbakterier.
Further degradation testing shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Registranten skall överväga ytterligare testning av nedbrytningen om kemikaliesäkerhetsbedömningen enligt bilaga I tyder på att ämnets nedbrytning behöver undersökas närmare.
Hydrolysis as a function of pH.
Hydrolys som en funktion av pH.
the substance is readily biodegradable, or
om ämnet är lättnedbrytbart, eller
the substance is highly insoluble in water.
om ämnet är mycket olösligt i vatten.
Fate and behaviour in the environment
Omvandling, spridning och fördelning i miljön
Adsorption/desorption screening
Förundersökning (screening) av adsorption och desorption
based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
om ämnet på grundval av sina fysikalisk-kemiska egenskaper kan förväntas ha låg adsorptionspotential (t.ex. om ämnet har en låg fördelningskoefficient oktanol/vatten), eller
the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
om ämnet och dess relevanta nedbrytningsprodukter bryts ned snabbt.
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE [68]
STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 100 TON [68]
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 12(1)(d).
Registranten måste för att uppfylla informationskraven i denna bilaga lämna in ett förslag och ett tidsschema i enlighet med artikel 12.1 d
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the registrant may propose to omit the required standard information, replace it by other information, provide it at a later stage or adapt it in another way.
I kolumn 2 i denna bilaga anges särskilda regler enligt vilka registranten får föreslå att den erforderliga standardinformationen utelämnas, ersätts med annan information, lämnas i ett senare skede eller anpassas på annat sätt.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows an adaptation to be proposed, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for proposing each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Om villkoren i kolumn 2 i denna bilaga är uppfyllda, vilket innebär att det är tillåtet att föreslå anpassningar, skall registranten tydligt ange detta samt skälen för varje förslag till anpassning under tillämplig rubrik i registreringsunderlaget.
In addition to these specific rules, a registrant may propose to adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI.
Förutom att registranten får föreslå att den erforderliga standardinformationen i kolumn 1 anpassas till dessa särskilda regler, får den också anpassas till de allmänna regler som anges i bilaga XI.
When, for certain endpoints, it is proposed not to provide information for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex XI, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
När det för vissa endpoints föreslås att information inte skall lämnas, och detta av andra skäl än de som anges i kolumn 2 i denna bilaga eller i bilaga XI, skall detta tydligt anges liksom skälen härför.
Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products
Stabilitet i organiska lösningsmedel och relevanta nedbrytningsprodukters identitet
Only required if stability of the substance is considered to be critical.
Krävs endast om ämnets stabilitet betraktas som kritisk.
Dissociation constant
Dissociationskonstant
the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours) or is readily oxidisable in water, or
om ämnet bryts ner i vatten (halveringstid på mindre än 12 timmar) eller om det lätt oxideras i vatten, eller
it is scientifically not possible to perform the test for instance if the analytical method is not sensitive enough.
om det vetenskapligt sett inte är möjligt att genomföra testet exempelvis om analysmetoden inte är tillräckligt känslig.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annex VII or VIII and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed by the registrant.
Om ett positivt resultat erhålls i någon av undersökningarna av in vitro-genotoxicitet i bilaga VII eller VIII och det inte redan finns några resultat från en in vivo-undersökning, skall registranten föreslå en cellgenotoxicitetsundersökning i somatiska celler in vivo.
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence.
Om ett positivt resultat finns från en genotoxicitetsundersökning i somatiska celler in vivo bör potentialen för mutagenitet hos könsceller övervägas på grundval av alla tillgängliga data, inklusive toxikokinetiska fakta.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.
Om inga klara slutsatser kan dras beträffande mutagenitet hos bakterieceller bör ytterligare undersökningar övervägas.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VIII requirements or if tests according to Section 8.6.2 of this Annex is proposed.
Subakut toxicitet vid upprepad dosering (28 dagar), en art, honor och hanar om en sådan undersökning inte redan har tillhandahållits som en följd av kraven i bilaga VIII eller om test i enlighet med avsnitt 8.6.2 i denna bilaga föreslås. Administreringsvägen skall väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor.
In this case, Section 3 of Annex XI shall not apply.
I detta fall skall avsnitt 3 i bilaga XI inte tillämpas.
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Subkronisk toxicitet (90 dagar), en art, gnagare, honor och hanar. Administreringsvägen skall väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor.
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
Undersökningen av subkronisk toxicitet (90 dagar) behöver inte göras
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or
om en tillförlitlig subakut toxicitetsstudie (28 dagar) är tillgänglig och denna visar på allvarliga toxiska effekter i enlighet med de kriterier som gäller för klassificering av ämnet som R48, och det observerade NOAEL-28 dagar, med tillämpning av lämplig osäkerhetsfaktor, möjliggör en extrapolering till NOAEL-90 dagar för samma exponeringsväg, eller
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
om en tillförlitlig undersökning av kronisk toxicitet är tillgänglig, under förutsättning att en lämplig art och administreringsväg använts, eller
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
om ämnet omedelbart sönderdelas och det finns tillräckliga data om sönderdelningsprodukterna (såväl beträffande systemiska effekter som effekterna på upptagsplatsen), eller
the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
om ämnet är föga reaktivt, olösligt och inte kan inandas och det dessutom inte finns något som tyder på att det absorberas eller att det är toxiskt i ett korttidstest på 28 dagar, särskilt om ett sådant mönster är kopplat till en begränsad exponering av människor.
the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
om ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper tyder på att ämnet i betydande utsträckning absorberas via huden, och
one of the following conditions is met:
om något av följande villkor är uppfyllt:
toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
Ämnet befinns i ett test av akut dermal toxicitet vara toxiskt i lägre doser än vid test av oral toxicitet.
systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies, or
Systemiska effekter eller andra tecken på absorption noteras vid undersökning av hud- och/eller ögonirritation.
in vitro tests indicate significant dermal absorption, or
In vitro-test tyder på betydande absorption via huden.
significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
Betydande dermal toxicitet eller dermal penetration noteras för strukturlika ämnen.
Testing by the inhalation route is appropriate if:
Testning genom inandning är lämpligt
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
om det är sannolikt att människor exponeras via inandning, med hänsyn till ämnets ångtryck och/eller möjlig exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas.
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 in case of:
Ytterligare undersökningar skall föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 40 eller 41
failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
om NOAEL inte kan fastställas i 90-dagarsundersökningen, såvida detta inte beror på att det inte förekommer några skadliga toxiska effekter, eller
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
om exponeringen väcker särskilda farhågor (t.ex. om användningen i konsumentprodukter leder till exponeringsnivåer i närheten av de dosnivåer vid vilka man kan förvänta sig att ämnet är toxiskt för människor).
The studies do not need to be conducted if:
Ingen undersökning krävs
the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
om ämnet har låg toxikologisk aktivitet (inga tecken på toxicitet i något av de tillgängliga testen), och om det på grundval av toxikokinetiska data kan bevisas att det inte förekommer någon systemisk adsorbtion via relevanta exponeringsvägar (t.ex. om koncentrationerna i plasma/blod ligger under detektionsgränsen vid användning av en känslig metod och om ämnet och metaboliter av ämnet inte förekommer i urin, galla eller utandningsluft) och om exponeringen av människor är obefintlig eller obetydlig.
Pre-natal developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (B.31 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 414).
Undersökning av fosterskadande effekter före födseln, en art. Administreringsvägen skall väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor (B.31 i kommissionens förordning om testmetoder enligt artikel 13.3 eller OECD 414).
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the 28-day or 90-day study indicates adverse effects on reproductive organs or tissues.
Undersökning av reproduktionstoxicitet på två generationer, en art, honor och hanar, om 28- eller 90-dagarsundersökningen tyder på skadliga effekter på fortplantningsorganen eller tillhörande vävnader. Administreringsvägen skall väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Registranten skall föreslå testning av kronisk toxicitet om kemikaliesäkerhetsbedömningen enligt bilaga I tyder på att effekterna på vattenlevande organismer behöver undersökas närmare.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment.
Valet av lämpliga test beror på resultaten av kemikaliesäkerhetsbedömningen.
Long-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia), (unless already provided as part of Annex VII requirements)
Test av kronisk toxicitet på evertebrater (företrädesvis arten Daphnia) (såvida ett sådant test inte redan har tillhandahållits som en följd av kraven i bilaga VII).
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Annex VIII requirements)
Test av kronisk toxicitet på fisk (såvida ett sådant test inte redan har tillhandahållits som en följd av kraven i bilaga VIII).
The information shall be provided for one of the Sections 9.1.6.1, 9.1.6.2 or 9.1.6.3.
Information skall lämnas för avsnitt 9.1.6.1, 9.1.6.2 eller 9.1.6.3.
Fish early-life stage (FELS) toxicity test
Toxicitetstest på fisk i tidiga levnadsstadier (FELS)
Fish short-term toxicity test on embryo and sac-fry stages
Test av akut toxicitet på fisk i embryo- och säckyngelstadierna
Fish, juvenile growth test
Tillväxttest på unga exemplar av fisk
Further biotic degradation testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Registranten skall föreslå ytterligare testning av den biotiska nedbrytningen om kemikaliesäkerhetsbedömningen enligt bilaga I tyder på att ämnets nedbrytning och nedbrytningsprodukter behöver undersökas närmare.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment and may include simulation testing in appropriate media (e.g. water, sediment or soil).
Valet av lämpliga tester beror på resultaten av kemikaliesäkerhetsbedömningen, och simuleringstestning i lämpliga miljöer (t.ex. vatten, sediment eller jord) kan ingå.
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
Simuleringstestning av slutlig nedbrytning i ytvatten
The study need not be conducted if:
Ingen undersökning krävs
the substances is highly insoluble in water, or
om ämnena är mycket olösliga i vatten, eller
the substance is readily biodegradable.
om ämnet är lättnedbrytbart.
Soil simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to soil)
Simuleringstest i jord (för ämnen med stor tendens att adsorberas i jorden)
The study need not be conducted:
Ingen undersökning krävs
if the substance is readily biodegradable, or
om ämnet är lättnedbrytbart, eller
if direct and indirect exposure of soil is unlikely.
om direkt och indirekt exponering av jord är osannolik.
Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
Simuleringstest i sediment (för ämnen med stor tendens att bindas till sediment)
if direct and indirect exposure of sediment is unlikely.
om direkt och indirekt exponering av sediment är osannolik.
Identification of degradation products
Identifiering av nedbrytningsprodukter
Unless the substance is readily biodegradable
Om ämnet inte är lättnedbrytbart.
Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish
Bioackumulering i vattenlevande organismer, företrädesvis fisk