natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall lay down provisions for the evaluation and certification of such data, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 26(2).
Kommissionen ska fastställa bestämmelser för utvärdering och certifiering av sådana uppgifter enligt förfarandet i artikel 26.2.
Reduction of the fee for marketing authorisation
Sänkt avgift för godkännande för försäljning
By way of derogation from Regulation (EC) No 297/95, the fee for marketing authorisation shall be reduced by 50 % if the applicant is a hospital or a small or medium-sized enterprise and can prove that there is a particular public health interest in the Community in the advanced therapy medicinal product concerned.
Genom undantag från förordning (EG) nr 297/95 ska avgiften för godkännande för försäljning av ett läkemedel för avancerad terapi sänkas med 50 % om sökanden är ett sjukhus eller ett litet eller medelstort företag och kan påvisa att det berörda läkemedlet för avancerad terapi är av betydande folkhälsointresse i gemenskapen.
Paragraph 1 shall also apply to fees charged by the Agency for post-authorisation activities in the first year following the granting of the marketing authorisation for the advanced therapy medicinal product.
Punkt 1 ska även tillämpas på myndighetens avgifter för åtgärder efter godkännandet under det första året efter det att läkemedlet för avancerad terapi godkänts för försäljning.
Paragraphs 1 and 2 shall apply during the transitional periods laid down in Article 29.
Punkterna 1 och 2 ska gälla under den övergångsperiod som fastställs i artikel 29.
COMMITTEE FOR ADVANCED THERAPIES
KOMMITTÉ FÖR AVANCERADE TERAPIER
Committee for Advanced Therapies
Kommitté för avancerade terapier
A Committee for Advanced Therapies shall be established within the Agency.
En kommitté för avancerade terapier ska inrättas inom myndigheten.
Save where otherwise provided in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Committee for Advanced Therapies.
Om inte annat föreskrivs i denna förordning ska förordning (EG) nr 726/2004 tillämpas på kommittén för avancerade terapier.
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Committee for Advanced Therapies and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.
Myndighetens verkställande direktör ska ansvara för nödvändig samordning mellan kommittén för avancerade terapier och myndighetens övriga kommittéer, särskilt kommittén för humanläkemedel, kommittén för särläkemedel, dessa kommittéers arbetsgrupper och andra vetenskapliga rådgivande grupper.
Composition of the Committee for Advanced Therapies
Sammansättning av kommittén för avancerade terapier
The Committee for Advanced Therapies shall be composed of the following members:
Kommittén för avancerade terapier ska bestå av
five members or co-opted members of the Committee for Medicinal Products for Human Use from five Member States, with alternates either proposed by their respective Member State or, in the case of co-opted members of the Committee for Medicinal Products for Human Use, identified by the latter on the advice of the corresponding co-opted member.
fem ledamöter eller adjungerade ledamöter från kommittén för humanläkemedel, vilka ska komma från fem olika medlemsstater, tillsammans med suppleanter som antingen har föreslagits av respektive medlemsstat eller, när det gäller adjungerade ledamöter från kommittén för humanläkemedel, har valts ut av kommittén för humanläkemedel på inrådan av den adjungerade ledamoten.
These five members with their alternates shall be appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
Dessa fem ledamöter och deras suppleanter ska utses av kommittén för humanläkemedel,
one member and one alternate appointed by each Member State whose national competent authority is not represented among the members and alternates appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
en ledamot och en suppleant som utses av varje medlemsstat vars nationella behöriga myndighet inte är företrädd genom de ledamöter och suppleanter som utses av kommittén för humanläkemedel,
two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consulting the European Parliament, in order to represent clinicians;
två ledamöter och två suppleanter som utses av kommissionen på grundval av en offentlig inbjudan att anmäla intresse och efter samråd med Europaparlamentet och som ska företräda kliniker,
two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consulting the European Parliament, in order to represent patients’ associations.
två ledamöter och två suppleanter som utses av kommissionen på grundval av en offentlig inbjudan att anmäla intresse och efter samråd med Europaparlamentet och som ska företräda patientorganisationer.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Suppleanterna ska företräda och rösta för ledamöterna i deras frånvaro.
All members of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.
Samtliga ledamöter i kommittén för avancerade terapier ska väljas på grundval av deras vetenskapliga kvalifikationer eller erfarenheter när det gäller läkemedel för avancerad terapi.
For the purposes of paragraph 1(b), the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies provides appropriate and balanced coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, surgery, pharmacovigilance, risk management and ethics.
Med avseende på punkt 1 b ska medlemsstaterna, under samordning av myndighetens verkställande direktör, samverka så att den slutliga sammansättningen av kommittén för avancerade terapier på ett lämpligt och väl avvägt sätt täcker de vetenskapliga områden som är relevanta för avancerade terapier, inklusive medicintekniska produkter, vävnadsteknik, genterapi, cellterapi, bioteknik, kirurgi, säkerhetsövervakning, riskhantering och etik.
At least two members and two alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have scientific expertise in medical devices.
Minst två ledamöter och två suppleanter i kommittén för avancerade terapier ska ha sakkunskap om medicintekniska produkter.
The members of the Committee for Advanced Therapies shall be appointed for a renewable period of three years.
Ledamöterna av kommittén för avancerade terapier ska utses för en period av tre år med möjlighet till förlängning med ytterligare tre år.
At meetings of the Committee for Advanced Therapies, they may be accompanied by experts.
Vid mötena i kommittén för avancerade terapier får de låta sig biträdas av sakkunniga.
The Committee for Advanced Therapies shall elect its Chairman from among its members for a term of three years, renewable once.
Kommittén för avancerade terapier ska välja sin ordförande bland ledamöterna för en period på tre år som kan förlängas en gång med ytterligare tre år.
The names and scientific qualifications of all members shall be made public by the Agency, in particular on the Agency’s website.
Samtliga ledamöters namn och vetenskapliga kvalifikationer ska offentliggöras av myndigheten, särskilt på myndighetens webbplats.
In addition to the requirements laid down in Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004, members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have no financial or other interests in the biotechnology sector and medical device sector that could affect their impartiality.
Utöver de krav som fastställs i artikel 63 i förordning (EG) nr 726/2004 får ledamöter och suppleanter i kommittén för avancerade terapier inte ha några ekonomiska eller andra intressen i bioteknikindustrin eller industrin för medicintekniska produkter som är av sådant slag att deras opartiskhet kan ifrågasättas.
All indirect interests that could relate to these sectors shall be entered in the register referred to in Article 63(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Uppgifter om indirekta intressen som skulle kunna hänföras till dessa industrigrenar ska införas i det register som avses i artikel 63.2 i förordning (EG) nr 726/2004.
Tasks of the Committee for Advanced Therapies
Arbetsuppgifter för kommittén för avancerade terapier
The Committee for Advanced Therapies shall have the following tasks:
Kommittén för avancerade terapier ska ha i uppgift att
to formulate a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use and to advise the latter on any data generated in the development of such a product;
utarbeta ett preliminärt yttrande om kvaliteten, säkerheten och effekten hos ett läkemedel för avancerad terapi, som sedan ska godkännas slutgiltigt av kommittén för humanläkemedel, och bistå kommittén för humanläkemedel med rådgivning om de uppgifter som tas fram under utvecklingen av ett sådant läkemedel,
to provide advice, pursuant to Article 17, on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product;
i enlighet med artikel 17 bistå med rådgivning om huruvida en produkt omfattas av definitionen av ett läkemedel för avancerad terapi,
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use, to advise on any medicinal product which may require, for the evaluation of its quality, safety or efficacy, expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2);
på begäran av kommittén för humanläkemedel bistå med rådgivning om varje läkemedel som för utvärderingen av dess kvalitet, säkerhet och effekt kan kräva sakkunskap inom något av de vetenskapliga områden som avses i artikel 21.2,
to provide advice on any question related to advanced therapy medicinal products, at the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
på begäran av myndighetens verkställande direktör eller kommissionen bistå med rådgivning i alla frågor som rör läkemedel för avancerad terapi,
to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
ge vetenskapligt bistånd vid utarbetandet av dokument som rör uppfyllandet av målen i denna förordning,
at the Commission’s request, to provide scientific expertise and advice for any Community initiative related to the development of innovative medicines and therapies which requires expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2);
på begäran av kommissionen bistå med vetenskaplig expertis och rådgivning vid gemenskapsinitiativ som rör utvecklingen av innovativa läkemedel och terapier som kräver sakkunskap inom något av de vetenskapliga områden som avses i artikel 21.2,
to contribute to the scientific advice procedures referred to in Article 16 of this Regulation and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
bidra till den vetenskapliga rådgivningen enligt artikel 16 i denna förordning och artikel 57.1 n i förordning (EG) nr 726/2004.
The Commission shall, after consulting the Agency and in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3), amend Annexes I to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Kommissionen ska, efter att ha hört myndigheten och i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 26.3, ändra bilagorna I–IV för att anpassa dem till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
By 30 December 2012, the Commission shall publish a general report on the application of this Regulation, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation.
Senast den 30 december 2012 ska kommissionen offentliggöra en allmän rapport om tillämpningen av denna förordning, med utförlig information om de olika typer av läkemedel för avancerad terapi som godkänts i enlighet med denna förordning.
In this report, the Commission shall assess the impact of technical progress on the application of this Regulation.
I denna rapport ska kommissionen bedöma hur den tekniska utvecklingen påverkar tillämpningen av förordningen.
It shall also review the scope of this Regulation, including in particular the regulatory framework for combined advanced therapy medicinal products.
Den ska även se över förordningens tillämpningsområde, särskilt den rättsliga ramen för kombinationsläkemedel för avancerad terapi.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121(1) of Directive 2001/83/EC.
Kommissionen ska bistås av ständiga kommittén för humanläkemedel, inrättad enligt artikel 121.1 i direktiv 2001/83/EG.
Amendments to Regulation (EC) No 726/2004
Ändringar av förordning (EG) nr 726/2004
Regulation (EC) No 726/2004 is hereby amended as follows:
Förordning (EG) nr 726/2004 ska ändras på följande sätt:
in the first subparagraph of Article 13(1), the first sentence shall be replaced by the following:
I artikel 13.1 första stycket ska den första meningen ersättas med följande:
‘Without prejudice to Article 4(4) and (5) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community.’;
”Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4.4 och 4.5 i direktiv 2001/83/EG ska ett godkännande för försäljning som har beviljats i enlighet med denna förordning gälla inom hela gemenskapen.”
Article 56 shall be amended as follows:
Artikel 56 ska ändras på följande sätt:
in paragraph 1, the following point shall be inserted:
I punkt 1 ska följande led införas:
the Committee for Advanced Therapies;’
kommittén för avancerade terapier,”
in the first sentence of the first subparagraph of paragraph 2, the words ‘paragraph 1(a) to (d)’ shall be replaced by ‘paragraph 1(a) to (da)’;
I punkt 2 första stycket första meningen ska ”punkt 1 a–1 d” ersättas med ”punkt 1 a–1 da”.
the Annex shall be amended as follows:
Bilagan ska ändras på följande sätt:
Advanced therapy medicinal products as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products.
Läkemedel för avancerad terapi enligt definitionen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi.
In point 3, the second subparagraph shall be replaced by the following:
I punkt 3 ska andra stycket ersättas med följande:
‘After 20 May 2008, the Commission, having consulted the Agency, may present any appropriate proposal to amend this point and the European Parliament and the Council shall take a decision thereon in accordance with the Treaty.’
”Efter den 20 maj 2008 får kommissionen, efter att ha hört myndigheten, lägga fram lämpliga förslag till ändring av denna punkt, och Europaparlamentet och rådet ska fatta beslut om förslagen i enlighet med fördraget.”
Amendments to Directive 2001/83/EC
Ändringar av direktiv 2001/83/EG
Directive 2001/83/EC is hereby amended as follows:
Direktiv 2001/83/EG ska ändras på följande sätt:
in Article 1, the following point shall be inserted:
I artikel 1 ska följande punkt införas:
Advanced therapy medicinal product:
läkemedel för avancerad terapi:
A product as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products.2. in Article 3, the following point shall be added:
en produkt enligt definitionen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi.2. I artikel 3 ska följande punkt läggas till:
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No 1394/2007, which is prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner, in order to comply with an individual medical prescription for a custom-made product for an individual patient.
läkemedel för avancerad terapi, enligt definitionen i förordning (EG) nr 1394/2007, som bereds enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och i enlighet med särskilda kvalitetsnormer och som används i samma medlemsstat på ett sjukhus under en läkares exklusiva yrkesmässiga ansvar i enlighet med ett enskilt recept för en specialanpassad produkt för en enskild patient.
Manufacturing of these products shall be authorised by the competent authority of the Member State.
Tillstånd för tillverkning av sådana produkter ska ges av den behöriga myndigheten i medlemsstaten.
Member States shall ensure that national traceability and pharmacovigilance requirements as well as the specific quality standards referred to in this paragraph are equivalent to those provided for at Community level in respect of advanced therapy medicinal products for which authorisation is required pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.3. in Article 4, the following paragraph shall be added:
Medlemsstaterna ska se till att nationella krav på spårbarhet och säkerhetsövervakning och de särskilda säkerhetsnormerna enligt denna punkt motsvarar dem som gäller på gemenskapsnivå för läkemedel för avancerad terapi för vilka godkännande krävs enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.3. I artikel 4 ska följande punkt läggas till:
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells, on grounds not dealt with in the aforementioned Community legislation.
Detta direktiv och samtliga häri angivna förordningar ska inte påverka tillämpningen av nationell lagstiftning som, av skäl som inte tas upp i den ovannämnda gemenskapslagstiftningen, förbjuder eller begränsar användning av specifika typer av mänskliga celler eller djurceller, eller försäljning, tillhandahållande eller användning av läkemedel som innehåller, består av eller härrör från sådana celler.
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.
Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna uppgifter om relevant nationell lagstiftning.
The Commission shall make this information publicly available in a register.’;
Kommissionen ska göra denna information allmänt tillgänglig i ett register.”
in Article 6(1), the first subparagraph shall be replaced by the following:
Artikel 6.1 första stycket ska ersättas med följande:
‘No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1394/2007.’
”Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den behöriga myndigheten i medlemsstaten har meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv, eller om godkännande har meddelats enligt förordning (EG) nr 726/2004, jämförd med förordning (EG) nr 1394/2007.”
Advanced therapy medicinal products, other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation on 30 December 2008, shall comply with this Regulation no later than 30 December 2011.
Läkemedel för avancerad terapi som inte är vävnadstekniska produkter och som lagligen finns på gemenskapsmarknaden i enlighet med nationell lagstiftning eller gemenskapslagstiftning den 30 december 2008 ska uppfylla kraven i denna förordning senast den 30 december 2011.
Tissue engineered products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation on 30 December 2008 shall comply with this Regulation no later than 30 December 2012.
Vävnadstekniska produkter som lagligen finns på gemenskapsmarknaden i enlighet med nationell lagstiftning eller gemenskapslagstiftning den 30 december 2008 ska uppfylla kraven i denna förordning senast den 30 december 2012.
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraphs 1 and 2 of this Article.
Genom undantag från artikel 3.1 i förordning (EG) nr 297/95 ska ingen avgift betalas till myndigheten för ansökningar om godkännande av sådana läkemedel för avancerad terapi som avses i punkterna 1 och 2 i den här artikeln.
It shall apply from 30 December 2008.
Den ska tillämpas från och med den 30 december 2008.
OJ C 309, 16.12.2006, p. 15.
EUT C 309, 16.12.2006, s. 15.
Opinion of the European Parliament of 25 April 2007 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 30 October 2007.
Europaparlamentets yttrande av den 25 april 2007 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 30 oktober 2007.
Regulation as amended by Regulation (EC) No 1901/2006.
Förordningen ändrad genom förordning (EG) nr 1901/2006.
Directive as amended by Regulation (EC) No 1901/2006.
Direktivet ändrat genom förordning (EG) nr 1901/2006.
Directive as last amended by Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 247, 21.9.2007, p. 21).
Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG (EUT L 247, 21.9.2007, s. 21).
Directive as last amended by Directive 2007/47/EC.
Direktivet senast ändrat genom direktiv 2007/47/EG.
Directive as amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
Direktivet ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003 (EGT L 284, 31.10.2003, s. 1).
OJ L 324, 10.12.2007, p. 121’;
EUT L 324, 10.12.2007, s. 121”.
Regulation as amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).’;
Förordningen ändrad genom förordning (EG) nr 1901/2006 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1).”
Manipulations referred to in the first indent of Article 2(1)(c)
Modifieringar som avses i första strecksatsen i artikel 2.1 c
cutting,
Skärande bearbetning.
grinding,
Malning.
shaping,
Formning.
centrifugation,
Centrifugering.
soaking in antibiotic or antimicrobial solutions,
Blötläggning i antibiotiska eller antimikrobiella lösningar.
sterilization,
Sterilisering.
irradiation,
Strålning.
cell separation, concentration or purification,
Separering, koncentrering eller rening av celler.
filtering,
Filtrering.
lyophilization,
Frystorkning.
freezing,
Frysning.
cryopreservation,
Frysförvaring.
vitrification.
Förglasning.
Summary of product characteristics referred to in Article 10
Produktresumé enligt artikel 10
Name of the medicinal product.
Läkemedlets namn.
Composition of the product:
Produktens sammansättning.
general description of the product, if necessary with explanatory drawings and pictures,
Allmän beskrivning av produkten, om nödvändigt med förklarande skisser och bilder.