natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To this end all manufacturers, importers and downstream users applying for authorisations shall analyse the availability of alternatives and consider their risks, and the technical and economic feasibility of substitution.
Därför skall alla tillverkare, importörer och nedströmsanvändare som ansöker om tillstånd analysera tillgången till alternativ samt bedöma deras risker och huruvida ersättningen är tekniskt och ekonomiskt genomförbar.
A manufacturer, importer or downstream user shall not place a substance on the market for a use or use it himself if that substance is included in Annex XIV, unless:
En tillverkare, importör eller nedströmsanvändare får inte släppa ut ett ämne på marknaden för en användning eller själv använda det om ämnet finns med i bilaga XIV, såvida inte
the use(s) of that substance on its own or in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been authorised in accordance with Articles 60 to 64; or
ämnets användning som sådant eller ingående i en beredning eller infogandet av ämnet i en vara för vilken ämnet släpps ut på marknaden eller för vilken denne själv använder ämnet har godkänts i enlighet med artiklarna 60–64, eller
the use(s) of that substance on its own or in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been exempted from the authorisation requirement in Annex XIV itself in accordance with Article 58(2); or
ämnets användning som sådant eller ingående i en beredning eller infogandet av ämnet i en vara för vilken ämnet släpps ut på marknaden eller för vilken denne själv använder ämnet har undantagits från tillståndskravet i bilaga XIV i enlighet med artikel 58.2, eller
the date referred to in Article 58(1)(c)(i) has not been reached; or
det datum som avses i artikel 58.1 c i inte har uppnåtts, eller
the date referred to in Article 58(1)(c)(i) has been reached and he made an application 18 months before that date but a decision on the application for authorisation has not yet been taken; or
det datum som avses i artikel 58.1 c i har uppnåtts, men tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren har lämnat in en ansökan 18 månader före detta datum utan att något beslut har fattats om denna ansökan, eller
in cases where the substance is placed on the market, authorisation for that use has been granted to his immediate downstream user.
dennes omedelbara nedströmsanvändare har fått tillstånd för denna användning, i de fall då ämnet släpps ut på marknaden.
A downstream user may use a substance meeting the criteria set out in paragraph 1 provided that the use is in accordance with the conditions of an authorisation granted to an actor up his supply chain for that use.
En nedströmsanvändare får använda ett ämne som uppfyller kriterierna i punkt 1, förutsatt att användningen uppfyller de villkor som fastställs i ett tillstånd som beviljats en aktör längre upp i distributionskedjan för denna användning.
Paragraphs 1 and 2 shall not apply to the use of substances in scientific research and development.
Punkterna 1 och 2 skall inte tillämpas på användning av ämnen i vetenskaplig forskning och utveckling.
Annex XIV shall specify if paragraphs 1 and 2 apply to product and process orientated research and development as well as the maximum quantity exempted.
Det skall anges i bilaga XIV huruvida punkterna 1 och 2 gäller för produkt- och processinriktad forskning och utveckling samt vilken maximal mängd som undantaget gäller för.
Paragraphs 1 and 2 shall not apply to the following uses of substances:
Punkterna 1 och 2 skall inte tillämpas på följande användningar av ämnen:
uses in plant protection products within the scope of Directive 91/414/EEC;
Användning i växtskyddsmedel enligt direktiv 91/414/EEG.
uses in biocidal products within the scope of Directive 98/8/EC;
Användning i biocidprodukter enligt direktiv 98/8/EG.
use as motor fuels covered by Directive 98/70/EC of the European Parliament and of the Council of 13 October 1998 relating to the quality of petrol and diesel fuels [47];
Användning som motorbränsle enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/70/EG av den 13 oktober 1998 om kvaliteten på bensin och dieselbränslen [47].
uses as fuel in mobile or fixed combustion plants of mineral oil products and use as fuels in closed systems.
Användning av mineraloljeprodukter som bränsle i mobila eller fasta förbränningsanläggningar och användning som bränsle i slutna system.
In the case of substances that are subject to authorisation only because they meet the criteria in Article 57(a), (b) or (c) or because they are identified in accordance with Article 57(f) only because of hazards to human health, paragraphs 1 and 2 of this Article shall not apply to the following uses:
För ämnen som omfattas av tillståndskravet endast på grund av att de uppfyller kriterierna i artikel 57 a, b eller c eller därför att de har identifierats i enlighet med artikel 57 f enbart på grund av hälsofaran, skall punkterna 1 och 2 i den här artikeln inte tillämpas på följande användningar:
uses in cosmetic products within the scope of Directive 76/768/EEC;
Användning i kosmetiska produkter enligt direktiv 76/768/EEG.
uses in food contact materials within the scope of Regulation (EC) No 1935/2004.
Användning i material som kommer i kontakt med livsmedel enligt förordning (EG) nr 1935/2004.
Paragraphs 1 and 2 shall not apply to the use of substances when they are present in preparations:
Punkterna 1 och 2 skall inte tillämpas på användningen av ämnen som ingår i beredningar
for substances referred to in Article 57(d), (e) and (f), below a concentration limit of 0,1 % weight by weight (w/w);
för ämnen som avses i artikel 57 d, e och f, under en koncentrationsgräns på 0,1 viktprocent,
for all other substances, below the lowest of the concentration limits specified in Directive 1999/45/EC or in Annex I to Directive 67/548/EEC which result in the classification of the preparation as dangerous.
för alla andra ämnen, under de lägsta koncentrationsgränser enligt direktiv 1999/45/EG eller bilaga I till direktiv 67/548/EEG som leder till att beredningen klassificeras som farlig.
Substances to be included in Annex XIV
Ämnen som skall upptas i bilaga XIV
The following substances may be included in Annex XIV in accordance with the procedure laid down in Article 58:
Följande ämnen får upptas i bilaga XIV i enlighet med förfarandet i artikel 58:
substances meeting the criteria for classification as carcinogenic category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
Ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande i kategori 1 eller 2 enligt direktiv 67/548/EEG.
substances meeting the criteria for classification as mutagenic category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
Ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som mutagena i kategori 1 eller 2 enligt direktiv 67/548/EEG.
substances meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
Ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiska i kategori 1 eller 2 enligt direktiv 67/548/EEG.
substances which are persistent, bioaccumulative and toxic in accordance with the criteria set out in Annex XIII of this Regulation;
Ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska i enlighet med kriterierna i bilaga XIII i den här förordningen.
substances which are very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII of this Regulation;
Ämnen som är mycket långlivade och mycket bioackumulerande i enlighet med kriterierna i bilaga XIII i den här förordningen.
substances — such as those having endocrine disrupting properties or those having persistent, bioaccumulative and toxic properties or very persistent and very bioaccumulative properties, which do not fulfil the criteria of points (d) or (e) — for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health or the environment which give rise to an equivalent level of concern to those of other substances listed in points (a) to (e) and which are identified on a case-by-case basis in accordance with the procedure set out in Article 59.
Sådana ämnen – exempelvis hormonstörande ämnen eller ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande, vilka inte uppfyller kriterierna i leden d eller e – för vilka det finns vetenskapliga belägg för sannolika allvarliga effekter på människors hälsa eller miljön som leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i leden a–e och som identifieras i varje enskilt fall i enlighet med förfarandet i artikel 59.
Inclusion of substances in Annex XIV
Införande av ämnen i bilaga XIV
Whenever a decision is taken to include in Annex XIV substances referred to in Article 57, such a decision shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
När ett beslut fattas om att i bilaga XIV införa ämnen som avses i artikel 57, skall ett sådant beslut fattas i enlighet med förfarandet i artikel 133.4.
It shall specify for each substance:
Beslutet skall för varje ämne omfatta följande information:
the identity of the substance as specified in Section 2 of Annex VI;
Ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga VI.
the intrinsic property (properties) of the substance referred to in Article 57;
Ämnets inneboende egenskaper i enlighet med artikel 57.
transitional arrangements:
Övergångsbestämmelser:
the date(s) from which the placing on the market and the use of the substance shall be prohibited unless an authorisation is granted (hereinafter referred to as the sunset date) which should take into account, where appropriate, the production cycle specified for that use;
Det datum från och med vilket utsläppande på marknaden och användning av ämnet skall förbjudas om tillstånd inte beviljas (nedan kallat ”slutdatum”), varvid i tillämpliga fall den angivna produktionscykeln för användningen bör beaktas.
a date or dates at least 18 months before the sunset date(s) by which applications must be received if the applicant wishes to continue to use the substance or place it on the market for certain uses after the sunset date(s); these continued uses shall be allowed after the sunset date until a decision on the application for authorisation is taken;
Ett eller flera datum minst 18 månader före slutdatum, då ansökningar skall ha inkommit om sökanden önskar fortsätta att använda ämnet eller släppa ut det på marknaden för vissa användningar efter slutdatum. Sådana fortsatta användningar skall tillåtas efter slutdatum fram till dess att beslut om tillståndsansökan fattats.
review periods for certain uses, if appropriate;
Omprövningsperioder för vissa användningar, i förekommande fall.
uses or categories of uses exempted from the authorisation requirement, if any, and conditions for such exemptions, if any.
Eventuella användningar eller användningskategorier som är undantagna från tillståndskravet och eventuella villkor för sådana undantag.
Uses or categories of uses may be exempted from the authorisation requirement provided that, on the basis of the existing specific Community legislation imposing minimum requirements relating to the protection of human health or the environment for the use of the substance, the risk is properly controlled.
Användningar eller användningskategorier får undantas från kravet på tillstånd, förutsatt att det finns en ordentlig kontroll av risken genom befintlig specifik gemenskapslagstiftning som anger minimikrav avseende skyddet för människors hälsa eller miljön för ämnets användning.
In the establishment of such exemptions, account shall be taken, in particular, of the proportionality of risk to human health and the environment related to the nature of the substance, such as where the risk is modified by the physical form.
När sådana undantag fastställs, skall särskilt hälso- och miljöriskernas proportioner i förhållande till ämnets egenskaper beaktas, exempelvis när risken påverkas av den fysiska formen.
Prior to a decision to include substances in Annex XIV, the Agency shall, taking into account the opinion of the Member State Committee, recommend priority substances to be included specifying for each substance the items set out in paragraph 1.
Innan ett beslut fattas om att uppta ämnen i bilaga XIV, skall kemikaliemyndigheten med beaktande av yttrandet från medlemsstatskommittén rekommendera vilka ämnen som bör prioriteras och för vart och ett av dessa ämnen lämna de uppgifter som är angivna i punkt 1.
Priority shall normally be given to substances with:
Man skall härvid normalt prioritera
PBT or vPvB properties; or
PBT- eller vPvB-egenskaper,
wide dispersive use; or
vitt spridd användning, eller
high volumes.
stora volymer.
The number of substances included in Annex XIV and the dates specified under paragraph 1 shall also take account of the Agency's capacity to handle applications in the time provided for.
Vid fastställande av det antal ämnen som skall införas i bilaga XIV och de datum som anges i punkt 1 skall hänsyn också tas till kemikaliemyndighetens kapacitet att handlägga ansökningar inom den föreskrivna tiden.
The Agency shall make its first recommendation of priority substances to be included in Annex XIV by 1 June 2009.
Kemikaliemyndigheten skall lämna sin första rekommendation om de prioriterade ämnen som skall införas i bilaga XIV senast den 1 juni 2009.
The Agency shall make further recommendations at least every second year with a view to including further substances in Annex XIV.
Kemikaliemyndigheten skall lämna ytterligare rekommendationer åtminstone vartannat år i syfte att införa ytterligare ämnen i bilaga XIV.
Before the Agency sends its recommendation to the Commission it shall make it publicly available on its website, clearly indicating the date of publication, taking into account Articles 118 and 119 on access to information.
Innan kemikaliemyndigheten sänder sin rekommendation till kommissionen, skall den offentliggöra den på sin webbplats och tydligt ange datumet för offentliggörandet, med beaktande av artiklarna 118 och 119 om tillgång till information.
The Agency shall invite all interested parties to submit comments within three months of the date of publication, in particular on uses which should be exempt from the authorisation requirement.
Kemikaliemyndigheten skall uppmana alla berörda parter att inom tre månader från offentliggörandet inkomma med synpunkter, i synnerhet om användningar som bör undantas från tillståndskravet.
The Agency shall update its recommendation, taking into account the comments received.
Kemikaliemyndigheten skall uppdatera sin rekommendation med beaktande av de erhållna synpunkterna.
Subject to paragraph 6, after inclusion of a substance in Annex XIV, this substance shall not be subjected to new restrictions under the procedure outlined in Title VIII covering the risks to human health or the environment from the use of the substance on its own, in a preparation or incorporation of a substance in an article arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV.
Om inte annat följer av punkt 6 skall ett ämne som har upptagits i bilaga XIV inte bli föremål för några nya begränsningar enligt det förfarande som anges i avdelning VIII avseende sådana hälso- eller miljörisker i samband med ämnets användning – som sådant, i en beredning eller infogandet av ämnet i en vara – som uppkommer på grund av de inneboende egenskaper som anges i bilaga XIV.
A substance listed in Annex XIV may be subjected to new restrictions under the procedure outlined in Title VIII covering the risks to human health or the environment from the presence of the substance in (an) article(s).
Ett ämne som upptagits i bilaga XIV kan bli föremål för nya begränsningar enligt det förfarande som anges i avdelning VIII avseende hälso- eller miljörisker i samband med ämnets förekomst i varor.
Substances for which all uses have been prohibited under Title VIII or by other Community legislation shall not be included in Annex XIV or shall be removed from it.
Ämnen för vilka alla användningar har förbjudits enligt avdelning VIII eller genom annan gemenskapslagstiftning skall inte upptas i bilaga XIV eller tas bort därifrån.
Substances which as a result of new information no longer meet the criteria of Article 57 shall be removed from Annex XIV in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Ämnen som till följd av ny information inte längre uppfyller kriterierna i artikel 57 skall tas bort från bilaga XIV i enlighet med det förfarande som avses i artikel 133.4.
Identification of substances referred to in Article 57
Identifiering av ämnen som avses i artikel 57
The procedure set out in paragraphs 2 to 10 of this Article shall apply for the purpose of identifying substances meeting the criteria referred to in Article 57 and establishing a candidate list for eventual inclusion in Annex XIV.
Förfarandet i punkterna 2–10 i denna artikel skall tillämpas i syfte att identifiera ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 57 och att upprätta en kandidatförteckning för eventuellt införande i bilaga XIV.
The Agency shall indicate, within this list, the substances that are on its work programme according to Article 83(3)(e).
Kemikaliemyndigheten skall på denna förteckning ange de ämnen som finns på dess arbetsprogram enligt artikel 83.3 e.
The Commission may ask the Agency to prepare a dossier in accordance with relevant Sections of Annex XV for substances which in its opinion meet the criteria set out in Article 57.
Kommissionen får anmoda kemikaliemyndigheten att i enlighet med relevanta avsnitt i bilaga XV sammanställa dokumentation för ämnen som den anser uppfylla kriterierna i artikel 57.
The dossier may be limited, if appropriate, to a reference to an entry in Annex I of Directive 67/548/EEC.
Dokumentationen kan om så är lämpligt begränsas till en hänvisning till en post i bilaga I till direktiv 67/548/EEG.
The Agency shall make this dossier available to the Member States.
Myndigheten skall göra denna dokumentation tillgänglig för medlemsstaterna.
Any Member State may prepare a dossier in accordance with Annex XV for substances which in its opinion meet the criteria set out in Article 57 and forward it to the Agency.
Varje medlemsstat får i enlighet med bilaga XV sammanställa dokumentation för ämnen som den anser uppfylla kriterierna i artikel 57 och vidarebefordra den till kemikaliemyndigheten.
The dossier may be limited, if appropriate, to a reference to an entry in Annex I of Directive 67/548/EEC.
Dokumentationen får om så är lämpligt begränsas till en hänvisning till en post i bilaga I till direktiv 67/548/EEG.
The Agency shall make this dossier available within 30 days of receipt to the other Member States.
Myndigheten skall inom 30 dagar efter mottagandet göra denna dokumentation tillgänglig för övriga medlemsstater.
The Agency shall publish on its website a notice that an Annex XV dossier has been prepared for a substance.
Kemikaliemyndigheten skall på sin webbplats offentliggöra ett meddelande om att dokumentation enligt bilaga XV har utarbetats för ett ämne.
The Agency shall invite all interested parties to submit comments within a specified deadline to the Agency.
Kemikaliemyndigheten skall uppmana alla berörda parter att lämna synpunkter inom en angiven tidsfrist till myndigheten.
Within 60 days of circulation, the other Member States or the Agency may comment on the identification of the substance in relation to the criteria in Article 57 in the dossier to the Agency.
Inom 60 dagar från det att dokumentationen vidarebefordrats får de övriga medlemsstaterna eller kemikaliemyndigheten lämna sina synpunkter på identifieringen, med avseende på kriterierna i artikel 57, av det ämne dokumentationen till kemikaliemyndigheten avser.
If the Agency does not receive or make any comments, it shall include this substance on the list referred to in paragraph 1.
Om kemikaliemyndigheten inte får in eller lämnar några synpunkter skall den ta med detta ämne i den förteckning som avses i punkt 1.
The Agency may include this substance in its recommendations under Article 58(3).
Myndigheten kan ta med ämnet i sina rekommendationer enligt artikel 58.3.
When comments are made or received, the Agency shall refer the dossier to the Member State Committee within 15 days of the end of the 60-day period referred to in paragraph 5.
När kemikaliemyndigheten lämnar eller mottar synpunkter skall den inom 15 dagar räknat från slutet av den 60-dagarsperiod som avses i punkt 5 remittera ärendet till medlemsstatskommittén.
If, within 30 days of the referral, the Member State Committee reaches a unanimous agreement on the identification, the Agency shall include the substance in the list referred to in paragraph 1.
Om medlemsstatskommittén inom 30 dagar från remitteringen når en enhällig överenskommelse om identifieringen, skall kemikaliemyndigheten uppta ämnet i den förteckning som avses i punkt 1.
The Agency may include that substance in its recommendations under Article 58(3).
Kemikaliemyndigheten får uppta ämnet i sina rekommendationer enligt artikel 58.3.
If the Member State Committee fails to reach a unanimous agreement, the Commission shall prepare a draft proposal on the identification of the substance within three months of receipt of the opinion of the Member State Committee.
Om medlemsstatskommittén inte når någon enhällig överenskommelse, skall kommissionen utarbeta ett utkast till förslag om identifiering av ämnet inom tre månader efter det att yttrandet från medlemsstatskommittén har mottagits.
A final decision on the identification of the substance shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
Ett slutgiltigt beslut om identifiering av ämnet skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 133.3.
The Agency shall publish and update the list referred to in paragraph 1 on its website without delay after a decision on inclusion of a substance has been taken.
Kemikaliemyndigheten skall på sin webbplats offentliggöra och uppdatera den förteckning som avses punkt 1, så snart ett beslut om upptagande av ämnet har fattats.
Granting of authorisations
Beviljande av tillstånd
The Commission shall be responsible for taking decisions on applications for authorisations in accordance with this Title.
Kommissionen skall fatta beslut om ansökningar om tillstånd i enlighet med denna avdelning.
Without prejudice to paragraph 3, an authorisation shall be granted if the risk to human health or the environment from the use of a substance arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV is adequately controlled in accordance with Section 6.4 of Annex I and as documented in the applicant's chemical safety report, taking into account the opinion of the Committee for Risk Assessment referred to in Article 64(4)(a).
Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 3 skall tillstånd beviljas, om de hälso- eller miljörisker som uppkommer i samband med ämnets användning på grund av de inneboende egenskaper som anges i bilaga XIV kan kontrolleras på ett adekvat sätt i enlighet med avsnitt 6.4 i bilaga I och i enlighet med redovisningen i sökandens kemikaliesäkerhetsrapport, varvid yttrandet från den riskbedömningskommitté som avses i artikel 64.4 a skall beaktas.
When granting the authorisation, and in any conditions imposed therein, the Commission shall take into account all discharges, emissions and losses, including risks arising from diffuse or dispersive uses, known at the time of the decision.
Kommissionen skall när den beviljar tillstånd, och i alla eventuella villkor för tillståndet, ta hänsyn till alla former av utsläpp och spill som är kända vid tiden för beslutet, inbegripet de risker som uppkommer vid diffusa eller spridda användningar.