natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For active substances notified by more than one notifier, those notifiers shall for each study involving vertebrate animals, give detailed explanation on the attempts made to avoid duplication of testing and give, if applicable, the reasons and a justification for conducting a duplicate study.
Om fler än en anmälare har anmält ett verksamt ämne skall dessa anmälare för varje studie som omfattar ryggradsdjur förklara närmare vilka åtgärder som vidtagits för att undvika dubbla tester samt ange skälen och en motivering till de dubbla studierna.
If requested by the Authority or a Member State, the notifier shall make available the original dossier and subsequent updates submitted for the first inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
På begäran av EFSA eller en medlemsstat skall anmälaren tillhandahålla den ursprungliga dokumentationen med senare uppdateringar som lämnades in när ämnet i fråga först togs upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
Subsequent submission
Inlämning vid senare tidpunkt
Without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, the rapporteur Member State shall not accept the submission of additional information after 31 August 2008.
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 i direktiv 91/414/EEG skall den rapporterande medlemsstaten inte godta att ytterligare uppgifter lämnas in efter den 31 augusti 2008.
By way of derogation from paragraph 1, the rapporteur Member State may request additional information setting a time period for its submission ending on 31 March 2009 at the latest.
Med avvikelse från punkt 1 får den rapporterande medlemsstaten begära att ytterligare uppgifter lämnas in inom en tidsfrist som inte får sättas efter den 31 mars 2009.
The rapporteur Member State shall inform the Commission and the Authority of any such request it makes.
Den rapporterande medlemsstaten skall underrätta kommissionen och EFSA om varje sådan begäran den gör.
Information which has not been requested, or which has not been submitted before 31 March 2009, shall not be taken into account.
Uppgifter som inte har begärts eller som inte har lämnats in före den 31 mars 2009 skall inte beaktas.
The rapporteur Member State shall inform the Commission and the Authority of cases where it receives information from the notifier, which it is required not to take into account under the provisions of this article.
Den rapporterande medlemsstaten skall underrätta kommissionen och EFSA om sådana fall då den från anmälaren får sådana uppgifter som den enligt denna artikel inte skall beakta.
End of participation
Avslutande av deltagande
When a notifier decides to end its participation in the renewal procedure for an active substance, he shall inform the rapporteur Member State, co-rapporteur Member State, the Commission and the other notifiers for the substance concerned, mentioning the reasons.
Om en anmälare inte längre vill delta i förlängningsförfarandet för ett verksamt ämne skall anmälaren underrätta den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och övriga anmälare av det berörda ämnet om detta och ange skälen.
Where a notifier ends his participation or fails to fulfil his obligations provided for in this Regulation, the procedures provided for in Articles 10 to 14 shall not be continued for his dossier.
Om en anmälare upphör att delta eller inte fullgör sina skyldigheter enligt denna förordning skall förfarandena i artiklarna 10 och 14 avbrytas beträffande anmälarens dokumentation.
In particular, where a notifier does not submit, where requested, the dossier referred to in Article 6(5), his participation will be considered to have ended.
Om en anmälare efter begäran inte lämnar in den dokumentation som avses i artikel 6.5 skall anmälaren anses ha upphört att delta.
When a notifier agrees with another producer that the notifier shall be replaced for the purposes of further participation in the renewal procedure, the notifier and the other producer shall inform the rapporteur Member State, co-rapporteur Member State and the Commission by a common declaration, agreeing that the other producer shall replace the notifier in carrying out the duties under this Regulation.
Om en anmälare kommer överens med en annan producent om att anmälaren skall ersättas i det fortsatta deltagandet i förlängningsförfarandet skall anmälaren och den andra producenten i ett gemensamt uttalande informera den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten och kommissionen om att de är överens om att den andra producenten skall ersätta anmälaren och överta dennes skyldigheter enligt denna förordning.
They shall inform any other notifiers for the substance concerned at the same time.
De skall underrätta övriga anmälare av ämnet vid samma tidpunkt.
In such a case, the other producer may be liable for any fees remaining payable under the regime established by the rapporteur Member State pursuant to Article 15.
Den andra producenten kan då bli skyldig att betala eventuella obetalda avgifter enligt de regler som den rapporterande medlemsstaten fastställer enligt artikel 15.
Any person or Member State wishing to submit to the rapporteur Member State information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment shall do so by 31 May 2008 at the latest.
En person eller medlemsstat som till den rapporterande medlemsstaten vill lämna upplysningar som skulle kunna bidra till utvärderingen, särskilt när det gäller potentiella skadeverkningar av det verksamma ämnet eller dess restprodukter på djurs och människors hälsa och på miljön, skall lämna dessa upplysningar senast den 31 maj 2008.
The rapporteur Member State shall submit without delay any information received to the Authority and the notifier.
Den rapporterande medlemsstaten skall utan dröjsmål överlämna mottagna upplysningar till EFSA och anmälaren.
The notifier may send its comments on the submitted information to the rapporteur Member State at the latest by 31 August 2008.
Anmälaren får lämna synpunkter på de inlämnade upplysningarna till den rapporterande medlemsstaten till och med den 31 augusti 2008.
Assessment by the rapporteur Member State
Den rapporterande medlemsstatens utvärdering
The rapporteur Member State shall assess the new data and risk assessments submitted under Article 6(1), and if necessary, information from the original dossier taking into consideration the information available on potentially dangerous effects submitted by any third party and any comments received from the notifier in accordance with Article 9.
Den rapporterande medlemsstaten skall utvärdera de nya uppgifter och riskbedömningar som lämnats in enligt artikel 6.1 och, vid behov, uppgifter från den ursprungliga dokumentationen, med beaktande av uppgifter som finns om potentiella skadeverkningar som lämnats in av tredje part och av synpunkter som anmälaren har lämnat enligt artikel 9.
The rapporteur Member State shall prepare an assessment report in consultation with the co-rapporteur Member State, setting out, where relevant, the points on which the co-rapporteur Member State did not agree.
Den rapporterande medlemsstaten skall sammanställa en utvärderingsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten, och i denna rapport ange de eventuella punkter där dessa medlemsstater inte var eniga.
The report shall include a recommendation concerning the decision to be taken with regard to the renewal.
Rapporten skall innehålla en rekommendation om vilket beslut som bör fattas avseende en förlängning.
The report shall also assess whether the new studies identified under Article 6(2) are relevant for the evaluation.
Den skall också innehålla en bedömning av huruvida de nya studier som avses i artikel 6.2 är av betydelse för utvärderingen.
The rapporteur Member State shall send the assessment report to the Authority and the Commission by 31 May 2009 at the latest.
Den rapporterande medlemsstaten skall skicka utvärderingsrapporten till EFSA och till kommissionen senast den 31 maj 2009.
The report shall be submitted in the format defined in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of Directive 91/414/EEC.
Rapporten skall lämnas i den form som fastställs enligt det förfarande som avses i artikel 19.2 i direktiv 91/414/EEG.
The rapporteur Member State may consult the Authority and request additional technical or scientific information from other Member States.
Den rapporterande medlemsstaten får samråda med EFSA och begära ytterligare tekniska eller vetenskapliga uppgifter från andra medlemsstater.
Access to the assessment report
Tillgång till utvärderingsrapporten
After receiving the assessment report the Authority shall communicate it to the other Member States and notifier(s) for comments.
Efter att ha mottagit utvärderingsrapporten skall EFSA skicka den till övriga medlemsstater och anmälarna för synpunkter.
Such comments shall be sent to the Authority, which shall collate them and forward them to the Commission.
Synpunkterna skall skickas till EFSA, som skall sammanställa dem och skicka dem till kommissionen.
The Authority shall make the assessment report available on request or keep it available for consultation by any person, except the elements thereof which have been accepted as confidential in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC.
EFSA skall på begäran göra utvärderingsrapporten tillgänglig eller hålla den tillgänglig så att vem som helst kan ta del av den, med undantag av de uppgifter som godtagits som konfidentiella enligt artikel 14 i direktiv 91/414/EEG.
Evaluation of the assessment report
Bedömning av utvärderingsrapporten
The Commission shall evaluate the assessment report and the recommendation by the rapporteur Member State and the comments received.
Kommissionen skall bedöma utvärderingsrapporten och rekommendationerna från den rapporterande medlemsstaten och de synpunkter som lämnats in.
The Commission may consult the Authority.
Kommissionen får samråda med EFSA.
Such consultation may, if appropriate, include a request to arrange a peer review of the rapporteur Member State’s assessment report, to take the form of a conclusion on that report.
Samrådet med EFSA får om lämpligt omfatta en begäran om granskning av den rapporterande medlemsstatens utvärderingsrapport som skall utmynna i slutsatser om den rapporten.
In cases where the Commission consults the Authority, the Authority shall deliver its response at the latest six months after receipt of that report.
Om kommissionen samråder med EFSA skall EFSA lämna sitt svar senast sex månader efter mottagandet av den rapporten.
The Commission and the Authority shall agree on a schedule for the delivery of the conclusions in order to facilitate the planning of the work.
För att underlätta planeringen av arbetet skall kommissionen och EFSA komma överens om när slutsatserna skall läggas fram.
The Commission and the Authority shall agree on the format in which the conclusions of the Authority are submitted.
Kommissionen och EFSA skall komma överens om i vilken form EFSA:s slutsatser skall läggas fram.
Presentation of a draft directive or draft decision
Utkast till direktiv eller beslut
Without prejudice to any proposal it may submit with a view to amending the Annex to Council Directive 79/117/EEC [2], the Commission shall, at the latest six months after receipt of the assessment report or the conclusion of the Authority, submit to the Committee a draft review report to be finalised at its meeting.That report shall be accompanied by one of the following:
Kommissionen skall, utan att det påverkar de förslag som den kan komma att lägga fram om ändring av bilagan till rådets direktiv 79/117/EEG [2], senast sex månader efter mottagandet av utvärderingsrapporten eller EFSA:s slutsatser lägga fram ett utkast till granskningsrapport för kommittén, som skall färdigställa rapporten vid sitt möte.Rapporten skall åtföljas av antingen
a draft directive to renew the inclusion of the active substance concerned in Annex I to Directive 91/414/EEC, setting out, where appropriate, the conditions and restrictions, including the period, for such inclusion; or
ett utkast till direktiv om förlängt upptagande av det berörda verksamma ämnet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, med uppgift om eventuella villkor och begränsningar, inklusive tidsperiod för upptagandet, eller
a draft decision addressed to the Member States to withdraw the authorisations of plant protection products containing the active substance concerned, whereby the inclusion of that active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC is not renewed, setting out the reasons for the non-inclusion.
ett utkast till beslut riktat till medlemsstaterna om att de skall återkalla godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller det berörda verksamma ämnet och om att det verksamma ämnet inte längre skall tas upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, med uppgift om skälen till detta.
The directive or decision referred to in paragraph 1 shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of Directive 91/414/EEC.
Det direktiv eller beslut som avses i punkt 1 skall antas enligt det förfarande som avses i artikel 19.2 i direktiv 91/414/EEG.
Access to review report
Tillgång till granskningsrapporten
The finalised review report, excluding any parts which refer to confidential information contained in the dossiers and determined as such in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC, shall be made available for public consultation.
Den slutliga granskningsrapporten, utom de delar av dokumentationen som rör uppgifter som klassificerats som konfidentiella enligt artikel 14 i direktiv 91/414/EEG, skall göras tillgänglig för allmänheten.
Member States shall establish a regime obliging the notifiers to pay a fee for the administrative treatment and the evaluation of notifications as well as the dossiers related thereto, which have been submitted to them in accordance with Article 4 or Article 6 in each case where the Member State has been designated as the rapporteur Member State or co-rapporteur Member State.
Medlemsstater som utses till rapporterande eller medrapporterande medlemsstater skall fastställa regler som föreskriver att anmälarna är skyldiga att betala en avgift för den administrativa hanteringen och utvärderingen av de anmälningar med tillhörande dokumentation som har lämnats in till dem enligt artikel 4 eller artikel 6.
Member States shall establish a specific fee for the evaluation of the notification.
Medlemsstaterna skall införa en särskild avgift för utvärdering av anmälan.
For this purpose, the Member States and co-rapporteur Member States shall:
För detta ändamål skall medlemsstaterna och de medrapporterande medlemsstaterna se till följande:
require the payment of a fee corresponding as far as possible to their costs in carrying out all the different procedures associated with the evaluation for each submission of a dossier, whether introduced by one notifier or collectively by several interested notifiers;
Att en avgift tas ut som så långt det är möjligt motsvarar deras kostnader för att utföra alla förfaranden i samband med utvärderingen av varje inlämnad dokumentation, oavsett om den lämnas in av en enskild anmälare eller av flera berörda anmälare gemensamt.
ensure that the amount of the fee is established in a transparent manner with a view to corresponding to the real cost of the examination and administrative treatment of a notification and a dossier; however, Member States may provide for a scale of fixed charges based on average costs for the calculation of the total fee;
Att avgiften fastställs öppet och att den motsvarar de faktiska kostnaderna för granskningen och den administrativa hanteringen av anmälan och dokumentationen. För beräkning av den sammanlagda avgiften får dock medlemsstaterna fastställa en taxa med fasta avgifter på grundval av genomsnittliga kostnader.
ensure that the fee is received in accordance with the instructions given by the authority in each Member State listed in Annex II and that the income from the fee is used to finance exclusively the costs actually incurred by the rapporteur Member State and co-rapporteur Member State for the evaluation and administrative treatment of the notifications and the dossiers for which that Member State is rapporteur or co-rapporteur Member State or to finance general actions for the implementation of its obligations as rapporteur Member State and co-rapporteur Member State.
Att avgiften tas emot i enlighet med anvisningarna från den myndighet i varje medlemsstat som förtecknas i bilaga II och att intäkterna från avgiften bara används för att täcka den rapporterande och medrapporterande medlemsstatens faktiska kostnader för utvärdering och administrativ hantering av de anmälningar och den dokumentation för vilka samma medlemsstat är rapporterande eller medrapporterande medlemsstat, eller för att täcka kostnader för allmänna åtgärder för fullgörandet av deras skyldigheter som rapporterande och medrapporterande medlemsstat.
Other charges, levies or fees
Andra skatter och avgifter
Article 15 is without prejudice to Member States’ rights to maintain or introduce, in accordance with the Treaty, charges, levies or fees with regard to the authorisation, placing on the market, use and control of active substances and plant protection products other than the fee provided for in Article 15.
Artikel 15 skall inte påverka de rättigheter medlemsstaterna har att, utöver den avgift som föreskrivs i artikel 15, enligt bestämmelserna i fördraget behålla eller införa andra skatter eller avgifter för godkännande, utsläppande på marknaden, användning och kontroll av verksamma ämnen och växtskyddsmedel.
List of active substances referred to in Article 1 and their rapporteur Member States and co-rapporteur Member States
Förteckning över verksamma ämnen som avses i artikel 1 med rapporterande och medrapporterande medlemsstater
Co-rapporteur Member State
Medrapporterande medlemsstat
prohexadion-calcium
prohexadionkalcium
Coordinating authority in the Member States
Samordnande myndigheter i medlemsstaterna
Notification of an active substance according to Article 4
Anmälan av ett verksamt ämne enligt artikel 4
The notification shall be made on paper and sent by registered mail to European Commission, DG Health and Consumer Protection, unit E3, B-1049 Brussels
Anmälan skall göras i pappersform och skickas i rekommenderat brev till Europeiska kommissionen, GD Hälsa och konsumentskydd, enhet E3, B-1049 Bryssel
The notification shall be submitted in accordance with the following model.
Anmälan skall lämnas in enligt följande förlaga:
MODEL
FÖRLAGA
Identification data on the notifier
Uppgifter om anmälaren
Name and address of the producer including the name of the natural person responsible for the notification and further engagements resulting from this Regulation:
Producentens namn och adress, inklusive namnet på den fysiska person som ansvarar för anmälan och övriga förpliktelser som följer av denna förordning:
Information to ensure identification
Uppgifter för identifiering
Common name (proposed or ISO-accepted) specifying, where relevant, any variants thereof such as salts, esters or amines produced by the manufacturer:
Trivialnamn (föreslaget eller ISO-godkänt). Ange i förekommande fall också vilka varianter av ämnet i form av t.ex. salter, estrar och aminer som produceras av tillverkaren.
Chemical name (IUPAC and CAS nomenclature):
Kemisk benämning (IUPAC- och CAS-nomenklatur).
CAS, CIPAC and EEC numbers (if available):
CAS-, CIPAC- och EG-nummer (om sådana finns).
Empirical and structural formula, molecular mass:
Empirisk formel och strukturformel samt molekylmassa.
Specification of purity of the active substance in g/kg or g/l as appropriate:
Specificering av det verksamma ämnets renhetsgrad i g/kg eller g/l.
Classification and labelling of the active substance in accordance with the provisions of Council Directive 67/548/EEC [1] (health and environment effects).
Klassificering och märkning av det verksamma ämnet enligt rådets direktiv 67/548/EEG [1] (hälso- och miljöeffekter).
The notifier confirms that the above information submitted on … (date) is honest and correct.
Anmälaren intygar på heder och samvete att ovanstående uppgifter inlämnade den … är korrekta.
Signature (of the person competent to act for the company mentioned under 1.1).
Underskrift (av den person som är behörig att företräda det företag som anges i 1.1)
OJ 196, 16.8.1967, p. 13.
EGT 196, 16.8.1967, s. 13.
Directive as last amended by Directive 2006/121/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 396, 30.12.2006, p. 850), as corrected by OJ L 136, 29.5.2007, p. 281.
Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/121/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 850. Rättat i EUT L 136, 29.5.2007, s. 281).
Criteria for the admissibility of notifications referred to in Article 4
Kriterier för godtagande av anmälningar enligt artikel 4
A notification shall only be considered admissible if the following conditions are satisfied:
En anmälan skall anses godtagbar endast om följande villkor är uppfyllda:
it is presented within the time limit referred to in Article 4(1);
Anmälan har lämnats in inom den tidsfrist som anges i artikel 4.1.
it is introduced by a notifier who is a producer of an active substance listed in Annex I;
Anmälan har lämnats in av en producent av ett verksamt ämne som förtecknas i bilaga I.
it is presented in the format as provided for in Annex III;
Anmälan har lämnats in enligt förlagan i bilaga III.
a fee as referred to in Article 5 has been paid.
En avgift enligt artikel 15 har betalats.
kresoxim-methyl
kresoximmetyl
fluroxypyr
fluroxipyr
Commission Regulation (EC) No 738/2007
Kommissionens förordning (EG) nr 738/2007
adjusting the delivery obligations for cane sugar to be imported under the ACP Protocol and the Agreement with India for the 2006/2007 delivery period
om anpassning av de kvantiteter rörsocker som omfattas av leveranskrav och skall importeras enligt AVS-protokollet och Indienavtalet under leveransperioden 2006/2007
Article 12 of Commission Regulation (EC) No 950/2006 of 28 June 2006 laying down detailed rules of application for the 2006/2007, 2007/2008 and 2008/2009 marketing years for the import and refining of sugar products under certain tariff quotas and preferential agreements [2] provides for detailed rules for setting delivery obligations at zero duty for products falling within CN code 1701, expressed in white-sugar equivalent, for imports originating in the countries that are signatories to the ACP Protocol and to the Agreement with India.
I artikel 12 i kommissionens förordning (EG) nr 950/2006 av den 28 juni 2006 om tillämpningsföreskrifter för regleringsåren 2006/07, 2007/08 och 2008/09 för import och raffinering av produkter från sockersektorn inom ramen för vissa tullkvoter och förmånsavtal [2] fastställs villkoren för fastställande av leveranskrav med tullfrihet för produkter med KN-nummer 1701, uttryckta som vitsockerekvivalenter, för import med ursprung i länder som undertecknat AVS-protokollet och Indienavtalet.
These quantities were set, for the 2006/2007 delivery period, by Commission Regulation (EC) No 81/2007 of 29 January 2007 setting delivery obligations for cane sugar to be imported under the ACP Protocol and the Agreement with India for the 2006/2007 delivery period [3].
Dessa kvantiteter har för leveransperioden 2006/2007 fastställts i kommissionens förordning (EG) nr 81/2007 av den 29 januari 2007 om fastställande av leveranskrav avseende rörsocker som importeras enligt AVS-protokollet och Indienavtalet under leveransperioden 2006/2007 [3].
Article 7(1) and (2) of the ACP Protocol lays down rules for cases where an ACP State fails to deliver its agreed quantity.
I artikel 7.1 och 7.2 i AVS-protokollet fastställs bestämmelser för fall då en AVS-stat inte kan leverera den avtalade kvantiteten.