natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Substances occurring in nature other than those listed under paragraph 7, if they are not chemically modified, unless they meet the criteria for classification as dangerous according to Directive 67/548/EEC.
Andra ämnen som förekommer i naturen än de som förtecknas i punkt 7, om de inte modifieras kemiskt, och om de inte uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga enligt direktiv 67/548/EEG.
Basic elemental substances for which hazards and risks are already well known:
De främsta grundämnena för vilka faror och risker redan är välkända:
hydrogen, oxygen, noble gases (argon, helium, neon, xenon), nitrogen.
väte, syre, ädelgaser (argon, helium, neon, xenon), kväve.
GUIDANCE NOTE ON FULFILLING THE REQUIREMENTS OF ANNEXES VI TO XI
VÄGLEDNING OM UPPFYLLANDE AV KRAVEN I BILAGORNA VI–XI
Annexes VI to XI specify the information that shall be submitted for registration and evaluation purposes according to Articles 10, 12, 13, 40, 41 and 46.
I bilagorna VI–XI anges den information som skall tillhandahållas för registrering och utvärdering enligt artiklarna 10, 12, 13, 40, 41 och 46.
For the lowest tonnage level, the standard requirements are in Annex VII, and every time a new tonnage level is reached, the requirements of the corresponding Annex have to be added.
För de minsta ämnesmängderna anges standardkraven i bilaga VII. För varje gång en ny viktgräns nås skall kraven i motsvarande bilaga läggas till.
For each registration the precise information requirements will differ, according to tonnage, use and exposure.
De exakta informationskraven för varje registrering kommer att variera beroende på mängd, användning och exponering.
The Annexes shall thus be considered as a whole, and in conjunction with the overall requirements of registration, evaluation and the duty of care.
Bilagorna skall alltså ses som en helhet och i samband med de övergripande kraven på registrering, utvärdering och aktsamhet.
STEP 1 — GATHER AND SHARE EXISTING INFORMATION
STEG 1 – SAMMANSTÄLLA OCH DELA BEFINTLIG INFORMATION
The registrant should gather all existing available test data on the substance to be registered, this would include a literature search for relevant information on the substance.
Registranten skall sammanställa alla befintliga testdata om det ämne som skall registreras, vilket även innebär sökning i litteraturen efter relevant information om ämnet.
Wherever practicable, registrations should be submitted jointly, in accordance with Articles 11 or 19.
Närhelst det är praktiskt möjligt skall registreringsunderlag lämnas in gemensamt i enlighet med artikel 11 eller 19.
This will enable test data to be shared, thereby avoiding unnecessary testing and reducing costs.
Därigenom kan man dela testdata, undvika onödiga test och minska kostnaderna.
The registrant should also collect all other available and relevant information on the substance regardless whether testing for a given endpoint is required or not at the specific tonnage level.
Registranten skall också sammanställa all annan tillgänglig och relevant information om ämnet oavsett huruvida det krävs testning för en viss endpoint eller inte på den specifika mängdnivån.
This should include information from alternative sources (e.g. from (Q)SARs, read-across from other substances, in vivo and in vitro testing, epidemiological data) which may assist in identifying the presence or absence of hazardous properties of the substance and which can in certain cases replace the results of animal tests.
Även information från alternativa källor bör ingå (t.ex. (Q)SAR, jämförelse med andra ämnen, in-vivo- och in-vitro-test och epidemiologiska data), vilket kan vara till hjälp när man vill fastställa om ämnet har eller inte har några farliga egenskaper och kan i vissa fall ersätta resultaten från djurförsök.
In addition, information on exposure, use and risk management measures in accordance with Article 10 and this Annex should be collected.
Dessutom skall information om exponering, användning och riskhanteringsåtgärder sammanställas i enlighet med artikel 10 och denna bilaga.
Considering all this information together, the registrant will be able to determine the need to generate further information.
När denna information betraktas tillsammans kommer registranten att kunna avgöra om det finns behov av att ta fram ytterligare information.
STEP 2 — CONSIDER INFORMATION NEEDS
STEG 2 – BEAKTA INFORMATIONSKRAVEN
The registrant shall identify what information is required for the registration.
Registranten skall ta reda på vilken information som krävs för registreringen.
First, the relevant Annex or Annexes to be followed shall be identified, according to tonnage.
Först av allt gäller det att fastställa vilken eller vilka bilagor som skall följas, beroende på ämnesmängden.
These Annexes set out the standard information requirements, but shall be considered in conjunction with Annex XI, which allows variation from the standard approach, where it can be justified.
I dessa bilagor anges standardinformationskraven, men de skall beaktas tillsammans med bilaga XI, som tillåter vissa avvikelser från standardförfarandet när detta kan motiveras.
In particular, information on exposure, use and risk management measures shall be considered at this stage in order to determine the information needs for the substance.
I synnerhet skall information om exponering, användning och riskhanteringsåtgärder beaktas i detta steg för att fastställa informationskraven för ämnet.
STEP 3 — IDENTIFY INFORMATION GAPS
STEG 3 – NOTERA BRISTER I INFORMATIONEN
The registrant shall then compare the information needs for the substance with the information already available and identify where there are gaps.
Registranten skall sedan jämföra informationskraven för ämnet med den information som redan finns tillgänglig och notera var det finns brister.
It is important at this stage to ensure that the available data is relevant and has sufficient quality to fulfil the requirements.
Det är i detta steg viktigt att se till att tillgängliga data är relevanta och av tillräcklig kvalitet för att uppfylla kraven.
STEP 4 — GENERATE NEW DATA/PROPOSE TESTING STRATEGY
STEG 4 – TA FRAM NYA DATA/FÖRESLÅ TESTNINGSSTRATEGI
In some cases it will not be necessary to generate new data.
I vissa fall kommer det inte att vara nödvändigt att ta fram nya data.
However, where there is an information gap that needs to be filled, new data shall be generated (Annexes VII and VIII), or a testing strategy shall be proposed (Annexes IX and X), depending on the tonnage.
Om nödvändig information saknas, måste dock nya data tas fram (bilagorna VII och VIII) eller en testningsstrategi föreslås (bilagorna IX och X), beroende på ämnesmängden.
New tests on vertebrates shall only be conducted or proposed as a last resort when all other data sources have been exhausted.
Nya försök på ryggradsdjur skall endast utföras eller föreslås som en sista utväg när alla andra möjligheter att generera data har uttömts.
In some cases, the rules set out in Annexes VII to XI may require certain tests to be undertaken earlier than or in addition to the standard requirements.
I vissa fall kan de regler som anges i bilagorna VII–XI kräva att vissa test görs tidigare än eller utöver standardkraven.
NOTES
Anmärkningar
Note 1: If it is not technically possible, or if it does not appear scientifically necessary to give information, the reasons shall be clearly stated, in accordance with the relevant provisions.
Anmärkning 1: Om det inte är tekniskt möjligt eller om det ur vetenskaplig synpunkt inte förefaller nödvändigt att lämna information, skall skälen tydligt anges i enlighet med gällande bestämmelser.
Note 2: The registrant may wish to declare that certain information submitted in the registration dossier is commercially sensitive and its disclosure might harm him commercially.
Anmärkning 2: Registranten kan vilja förklara att viss information som lämnats i registreringsunderlaget är kommersiellt känslig och att det kan skada honom i kommersiellt hänseende om den lämnas ut.
If this is the case, he shall list the items and provide a justification.
Om så är fallet skall registranten göra en förteckning över denna information och lämna en motivering.
INFORMATION REFERRED TO IN ARTICLE 10(a) (i) TO (v)
INFORMATION SOM AVSES I ARTIKEL 10 a i–v
GENERAL REGISTRANT INFORMATION
ALLMÄN INFORMATION OM REGISTRANTEN
Name, address, telephone number, fax number and e-mail address
Namn, adress, telefonnummer, faxnummer och e–postadress.
Contact person
Kontaktperson.
Location of the registrant's production and own use site(s), as appropriate
Platser för registrantens produktion och egna användning (i förekommande fall).
Joint submission of data
Gemensamt inlämnande av data.
Articles 11 or 19 foresee that parts of the registration may be submitted by a lead registrant on behalf of other registrants.
Enligt artikel 11 eller 19 får delar av registreringsunderlaget lämnas in av en ledande registrant på andra registranters vägnar.
In this case, the lead registrant shall identify the other registrants specifying:
I så fall skall den ledande registranten lämna följande uppgifter om de andra registranterna:
their name, address, telephone number, fax number and e-mail address,
Deras namn, adress, telefonnummer, faxnummer och e-postadress.
parts of the present registration which apply to other registrants.
Uppgift om vilka delar av det aktuella registreringsunderlaget som berör andra registranter.
Mention the number(s) given in this Annex or Annexes VII to X, as appropriate.
Uppge i förekommande fall det eller de nummer som anges i denna bilaga eller i bilagorna VII–X.
Any other registrant shall identify the lead registrant submitting on his behalf specifying:
De andra registranterna skall lämna följande uppgifter om den ledande registranten som lämnar in information på deras vägnar:
his name, address, telephone number, fax number and e-mail address,
Dennes namn, adress, telefonnummer, faxnummer och e-postadress.
parts of the registration which are submitted by the lead registrant.
Uppgift om vilka delar av registreringsunderlaget som lämnas in av den ledande registranten.
Third party appointed under Article 4
Tredje part som utses enligt artikel 4.
IDENTIFICATION OF THE SUBSTANCE
IDENTIFIERING AV ÄMNET
For each substance, the information given in this section shall be sufficient to enable each substance to be identified.
Den information som lämnas i det här avsnittet skall räcka för att möjliggöra en identifiering av varje ämne.
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated.
Om det inte är tekniskt möjligt eller om det ur vetenskaplig synpunkt inte förefaller nödvändigt att lämna information på en eller flera punkter skall skälen härför anges tydligt.
Name or other identifier of each substance
Namn eller annan identifiering för varje ämne.
Name(s) in the IUPAC nomenclature or other international chemical name(s)
Namn enligt Iupac-nomenklaturen eller annat internationellt kemiskt namn.
Other names (usual name, trade name, abbreviation)
Andra namn (trivialnamn, handelsnamn, förkortning).
EINECS or ELINCs number (if available and appropriate)
EINECS- eller ELINCS-nummer (om sådant finns och detta är tillämpligt).
CAS name and CAS number (if available)
CAS-namn och CAS-nummer (om sådant finns).
Other identity code (if available)
Annan identitetskod (om sådan finns).
Information related to molecular and structural formula of each substance
Information om varje ämnes molekyl- och strukturformel.
Molecular and structural formula (including SMILES notation, if available)
Molekyl- och strukturformel (inklusive Smiles notation, om sådan finns).
Information on optical activity and typical ratio of (stereo) isomers (if applicable and appropriate)
Information om optisk aktivitet och typisk andel av respektive stereoisomer (om tillämpligt och lämpligt).
Molecular weight or molecular weight range
Molekylvikt eller molekylviktsintervall.
Composition of each substance
Varje ämnes sammansättning.
Degree of purity ( %)
Renhetsgrad ( %).
Nature of impurities, including isomers and by-products
Typ av föroreningar, inklusive isomerer och biprodukter.
Percentage of (significant) main impurities
Procentandel av de huvudsakliga föroreningarna.
Nature and order of magnitude (… ppm, … %) of any additives (e.g. stabilising agents or inhibitors)
Typ och halt (... ppm, ... %) av eventuella tillsatser (t.ex. stabiliseringsmedel eller inhibitorer).
Spectral data (ultra-violet, infra-red, nuclear magnetic resonance or mass spectrum)
Spektraldata (UV-, IR-, NMR- eller masspektrum).
High-pressure liquid chromatogram, gas chromatogram
Vätskekromatogram eller gaskromatogram.
Description of the analytical methods or the appropriate bibliographical references for the identification of the substance and, where appropriate, for the identification of impurities and additives.
Beskrivning av de analysmetoder eller bibliografiska referenser som använts för att identifiera ämnet och, i tillämpliga fall, för att identifiera föroreningar och tillsatser.
This information shall be sufficient to allow the methods to be reproduced.
Denna information skall vara så fyllig att det är möjligt att reproducera metoderna.
INFORMATION ON MANUFACTURE AND USE(S) OF THE SUBSTANCE(S)
INFORMATION OM ÄMNETS TILLVERKARE OCH ANVÄNDNING
Overall manufacture, quantities used for production of an article that is subject to registration, and/or imports in tonnes per registrant per year in:
Total tillverkning, mängd använd för produktion av en vara som omfattas av registreringsplikten, och/eller import (i ton) per registrant och år.
the calendar year of the registration (estimated quantity)
Under det kalenderår då ämnet registrerades (uppskattad mängd).
In the case of a manufacturer or producer of articles: brief description of the technological process used in manufacture or production of articles.
För tillverkare eller producenter av varor: Kortfattad beskrivning av den tekniska process som används vid tillverkningen eller produktionen av varor.
Precise details of the process, particularly those of a commercially sensitive nature, are not required.
Det är inte nödvändigt att uppge exakta detaljer om processen, särskilt sådana som är kommersiellt känsliga.
An indication of the tonnage used for his own use(s)
En angivelse av den mängd som används för eget bruk.
Form (substance, preparation or article) and/or physical state under which the substance is made available to downstream users.
Form (ämne, beredning eller vara) och/eller fysikalisk form i vilken ämnet tillhandahålls nedströmsanvändare.
Concentration or concentration range of the substance in preparations made available to downstream users and quantities of the substance in articles made available to downstream users.
Ämnets koncentration eller koncentrationsintervall i beredningar som tillhandahålls nedströmsanvändare och ämnets mängd i varor som tillhandahålls nedströmsanvändare.
Brief general description of the identified use(s)
Kortfattad allmän beskrivning av den identifierade användningen.
Information on waste quantities and composition of waste resulting from manufacture of the substance, the use in articles and identified uses
Information om avfallsmängder och sammansättning av avfall från tillverkning av ämnet, användning i varor och identifierade användningar.
Uses advised against (see Safety Data Sheet heading 16)
Användningar som avråds (se rubrik 16 i säkerhetsdatabladet).
Where applicable, an indication of the uses which the registrant advises against and why (i.e. non-statutory recommendations by supplier).
Ange i tillämpliga fall de användningar som registranten avråder från och varför (t.ex. icke lagstadgade rekommendationer från leverantören).
This need not be an exhaustive list.
Detta behöver inte vara en fullständig förteckning.
The hazard classification of the substance(s), resulting from the application of Articles 4 and 6 of Directive 67/548/EEC.
Ämnets faroklassificering, efter tillämpning av artiklarna 4 och 6 i direktiv 67/548/EEG.
In addition, for each entry, the reasons why no classification is given for an endpoint should be provided (i.e. if data are lacking, inconclusive, or conclusive but not sufficient for classification).
För varje post skall det dessutom förklaras varför ingen klassificering anges för en endpoint (t.ex. att det saknas data, ofullständiga data, fullständiga data som inte räcker för klassificering).
The resulting hazard label for the substance(s), resulting from the application of Articles 23, 24 and 25 of Directive 67/548/EEC.
Ämnets faromärkning, efter tillämpning av artiklarna 23, 24 och 25 i direktiv 67/548/EEG.
Specific concentration limits, where applicable, resulting from the application of Article 4(4) of Directive 67/548/EEC and Articles 4 to 7 of Directive 1999/45/EC.
Särskilda koncentrationsgränser, om sådana finns, efter tillämpning av artikel 4.4 i direktiv 67/548/EEG och artiklarna 4–7 i direktiv 1999/45/EG.
GUIDANCE ON SAFE USE CONCERNING:
VÄGLEDNING FÖR SÄKER ANVÄNDNING
This information shall be consistent with that in the Safety Data Sheet, where such a Safety Data Sheet is required according to Article 31.
Denna information skall stämma överens med säkerhetsdatabladet, om ett säkerhetsdatablad krävs enligt artikel 31.
First-aid measures (Safety Data Sheet heading 4)
Första hjälpen (rubrik 4 i säkerhetsdatabladet).
Fire-fighting measures (Safety Data Sheet heading 5)
Åtgärder vid brand (rubrik 5 i säkerhetsdatabladet).
Accidental release measures (Safety Data Sheet heading 6)
Åtgärder vid spill/oavsiktliga utsläpp (rubrik 6 i säkerhetsdatabladet).
Handling and storage (Safety Data Sheet heading 7)
Hantering och lagring (rubrik 7 i säkerhetsdatabladet).
Transport information (Safety Data Sheet heading 14)
Transportinformation (rubrik 14 i säkerhetsdatabladet).
Where a Chemical Safety Report is not required, the following additional information is required:
Om det inte krävs en kemikaliesäkerhetsrapport skall följande ytterligare information lämnas:
Exposure controls/personal protection (Safety Data Sheet heading 8)
Begränsning av exponeringen/personliga skyddsåtgärder (rubrik 8 i säkerhetsdatabladet).
Stability and reactivity (Safety Data Sheet heading 10)
Stabilitet och reaktivitet (rubrik 10 i säkerhetsdatabladet).
Disposal considerations
Avfallshantering.
Disposal considerations (Safety Data Sheet heading 13)
Avfallshantering (rubrik 13 i säkerhetsdatabladet).
Information on recycling and methods of disposal for industry
Information om materialåtervinning och avfallshanteringsmetoder för industrin.
Information on recycling and methods of disposal for the public.
Information om materialåtervinning och avfallshanteringsmetoder för allmänheten.
INFORMATION ON EXPOSURE FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES PER YEAR PER MANUFATCURER OR IMPORTER
INFORMATION OM EXPONERING FÖR ÄMNEN SOM REGISTRERAS I MÄNGDER MELLAN 1 OCH 10 TON PER ÅR OCH TILLVERKARE ELLER IMPORTÖR
Main use category:
Huvudanvändningskategori:
industrial use; and/or
industriell användning och/eller
professional use; and/or
yrkesmässig användning och/eller
consumer use.
användning av konsumenter
Specification for industrial and professional use:
Specifikation för industriell och yrkesmässig användning:
used in closed system; and/or
användning i slutna system och/eller
use resulting in inclusion into or onto matrix; and/or
användning som resulterar i införlivande i en matris och/eller
non-dispersive use; and/or
icke spridd användning och/eller
dispersive use.
spridd användning.
Significant route(s) of exposure:
Viktiga exponeringsvägar:
Human exposure:
Exponering för människor:
oral; and/or
oralt och/eller
dermal; and/or
dermalt och/eller
inhalatory.
genom inandning.
Environmental exposure:
Miljöexponering:
water; and/or
vatten och/eller
air; and/or
luft och/eller
solid waste; and/or
fast avfall och/eller
soil.
jord.
Pattern of exposure:
Mönster för exponering:
accidental/infrequent; and/or
oavsiktlig/infrekvent och/eller
occasional; and/or
sporadisk och/eller
continuous/frequent.
kontinuerlig/frekvent.
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF ONE TONNE OR MORE [64]
STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 1 TON [64]
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for:
I kolumn 1 i denna bilaga fastställs den standardinformation som krävs för
non-phase-in substances manufactured or imported in quantities of 1 to 10 tonnes;
icke-infasningsämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 1–10 ton,
phase-in substances manufactured or imported in quantities of 1 to 10 tonnes and meeting the criteria in Annex III in accordance with Article 12(1)(a) and (b); and
infasningsämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 1–10 ton och som uppfyller kriterierna i bilaga II i enlighet med artikel 12.1 a och 12.1 b, och
substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more.
ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på minst 10 ton.
Any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available shall be provided.
Annan relevant fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information som är tillgänglig skall lämnas.
For substances not meeting the criteria in Annex III only the physicochemical requirements as set out in section 7 of this Annex are required.
För de ämnen som inte uppfyller kriterierna i bilaga III behöver enbart de fysikalisk-kemiska kraven enligt avsnitt 7 i denna bilaga iakttas.
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the required standard information may be omitted, replaced by other information, provided at a different stage or adapted in another way.
I kolumn 2 i denna bilaga anges särskilda regler enligt vilka den erforderliga standardinformationen får utelämnas, ersättas med annan information, lämnas i ett annat steg eller anpassas på annat sätt.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows adaptations, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Om villkoren i kolumn 2 i denna bilaga är uppfyllda, vilket innebär att anpassningar är tillåtna, skall registranten tydligt ange detta samt skälen för varje anpassning under tillämplig rubrik i registreringsunderlaget.
In addition to these specific rules, a registrant may adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI with the exception of Section 3 on substance-tailored exposure waiving.
Förutom att registranten får anpassa den erforderliga standardinformationen i kolumn 1 till dessa särskilda regler, får den också anpassas till de allmänna regler som anges i bilaga XI med undantag för avsnitt 3 om ämnesanpassat hävande av exponering.
In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall be avoided.
In vivo-testning med frätande ämnen i koncentrations-/dosnivåer som förorsakar frätskador skall undvikas.
Prior to testing, further guidance on testing strategies should be consulted in addition to this Annex.
Före en testning bör ytterligare vägledning om testningsstrategier beaktas utöver denna bilaga.
When, for certain endpoints, information is not provided for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex XI, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
När information för vissa endpoints inte lämnas, och detta av andra skäl än de som anges i kolumn 2 i denna bilaga eller i bilaga XI, skall detta tydligt anges liksom skälen härför.
INFORMATION ON THE PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES OF THE SUBSTANCE
INFORMATION OM ÄMNETS FYSIKALISK-KEMISKA EGENSKAPER
COLUMN 1
KOLUMN 1
STANDARD INFORMATION REQUIRED
ERFORDERLIG STANDARDINFORMATION
COLUMN 2
KOLUMN 2
SPECIFIC RULES FOR ADAPTATION FROM COLUMN 1
SÄRSKILDA REGLER FÖR ANPASSNING AV INFORMATIONEN I KOLUMN 1
State of the substance at 20 °C and 101,3 kPa
Ämnets tillstånd vid 20 °C och 101,3 kPa
Melting/freezing point
Smält-/fryspunkt