natgillin/translations-raw huggingface dataset:
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and other constituents of the product, knowledge of which is essential for proper use, administration or implantation of the product.
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning av de aktiva substanser och övriga beståndsdelar i produkten som det är väsentligt att känna till för att korrekt använda, administrera eller implantera produkten.
Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of non-human origin, shall be provided,
Om produkten innehåller celler eller vävnader ska en detaljerad beskrivning lämnas av dessa och av deras ursprung, inbegripet från vilken djurart de kommer om de är av icke-mänskligt ursprung.
For a list of excipients, see point 6.1.
För en förteckning över hjälpämnen, se punkt 6.1.
Pharmaceutical form.
Läkemedelsform.
Clinical particulars:
Kliniska uppgifter:
therapeutic indications,
Terapeutiska indikationer.
posology and detailed instructions for use, application, implantation or administration for adults and, where necessary, for children or other special populations, if necessary with explanatory drawings and pictures,
Doseringsanvisningar och utförliga anvisningar för användning, applikation, implantation eller administrering för vuxna och, om så erfordras, för barn eller andra särskilda användarkategorier, vid behov med förklarande skisser och bilder.
contra-indications,
Kontraindikationer.
special warnings and precautions for use, including any special precautions to be taken by persons handling such products and administering them to or implanting them in patients, together with any precautions to be taken by the patient,
Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning, inklusive eventuella särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas av den som hanterar sådana produkter och administrerar dem till eller implanterar dem i patienter, tillsammans med eventuella försiktighetsåtgärder som patienten har att iaktta.
interaction with other medicinal products and other forms of interactions,
Interaktion med andra läkemedel och andra typer av interaktion.
use during pregnancy and lactation,
Användning under graviditet och amning.
effects on ability to drive and to use machines,
Påverkan på körförmågan och förmågan att hantera maskiner.
undesirable effects,
Oönskade effekter.
overdose (symptoms, emergency procedures).
Överdosering (symtom, akuta åtgärder).
Pharmacological properties:
Farmakologiska egenskaper:
pharmacodynamic properties,
Farmakodynamiska egenskaper.
pharmacokinetic properties,
Farmakokinetiska egenskaper.
preclinical safety data.
Prekliniska säkerhetsuppgifter.
Quality particulars:
Kvalitetsegenskaper:
list of excipients, including preservative systems,
Förteckning över hjälpämnen, inklusive konserveringssystem.
incompatibilities,
Inkompatibiliteter.
shelf life, when necessary after reconstitution of the medicinal product or when the immediate packaging is opened for the first time,
Hållbarhetstid, om nödvändigt efter rekonstitution av läkemedlet eller efter det att läkemedelsbehållaren öppnats första gången.
special precautions for storage,
Särskilda förvaringsanvisningar.
nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation, if necessary with explanatory drawings and pictures,
Läkemedelsbehållarens art och innehåll samt särskild utrustning för användning, administrering eller implantation, om nödvändigt med förklarande skisser och bilder.
special precautions and instructions for handling and disposal of a used advanced therapy medicinal product or waste materials derived from such product, if appropriate and, if necessary, with explanatory drawings and pictures.
Särskilda försiktighetsåtgärder och anvisningar för hantering och destruktion av använt läkemedel för avancerad terapi eller avfall från sådant läkemedel, i förekommande fall, och om nödvändigt med förklarande skisser och bilder.
Marketing authorisation holder.
Innehavaren av godkännandet för försäljning.
Marketing authorisation number(s).
Nummer på godkännandet för försäljning.
Date of the first authorisation or renewal of the authorisation.
Datum för det första godkännandet eller förnyat godkännande.
Date of revision of the text.
Datum för revidering av texten.
Labelling of outer/immediate packaging referred to in Article 11
Märkning av yttre förpackning eller läkemedelsbehållare enligt artikel 11
The name of the medicinal product and, if appropriate, an indication of whether it is intended for babies, children or adults; the international non-proprietary name (INN) shall be included, or, if the product has no INN, the common name;
Läkemedlets namn, i förekommande fall med angivande av om läkemedlet är avsett för spädbarn, barn eller vuxna. Det internationella generiska namnet (INN) ska anges, eller, om ett sådant inte finns, den gängse benämningen.
A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement ‘This product contains cells of human/animal [as appropriate] origin’ together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of non-human origin;
En beskrivning av de aktiva substanserna med angivande av art och mängd och, om produkten innehåller celler eller vävnader, texten ”Denna produkt innehåller celler av humant/animaliskt [efter vad som är tillämpligt] ursprung”, och en kort beskrivning av dessa celler eller vävnader och av deras ursprung, inbegripet från vilken djurart de kommer om de är av icke-mänskligt ursprung.
The pharmaceutical form and, if applicable, the contents by weight, by volume or by number of doses of the product;
Läkemedelsform och i tillämpliga fall mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller antal doser av läkemedlet.
A list of excipients, including preservative systems;
Förteckning över hjälpämnen, inklusive konserveringssystem.
The method of use, application, administration or implantation and, if necessary, the route of administration.
Användningssätt, applikation, administrering eller implantation, och vid behov administreringsväg.
If applicable, space shall be provided for the prescribed dose to be indicated;
Om tillämpligt ska en tom yta lämnas där den föreskrivna doseringen ska anges.
A special warning that the medicinal product must be stored out of the reach and sight of children;
En särskild varning att läkemedlet ska förvaras oåtkomligt för barn.
Any special warning necessary for the particular medicinal product;
En särskild varningstext, om en sådan krävs för läkemedlet i fråga.
The expiry date in clear terms (month and year; and day if applicable);
Utgångsdatum i klartext (månad och år; samt dag om tillämpligt).
Special storage precautions, if any;
Särskilda förvaringsanvisningar, om så erfordras.
Specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products, where appropriate, as well as reference to any appropriate collection system in place;
Särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffandet av oanvända läkemedel eller avfall från läkemedel, om så erfordras, samt en hänvisning till lämpliga och befintliga insamlingssystem.
The name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of the representative appointed by the holder to represent him;
Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och, i förekommande fall, namnet på den representant för innehavaren som denne har utsett.
Marketing authorisation number(s);
Nummer på godkännandet för försäljning.
The manufacturer’s batch number and the unique donation and product codes referred to in Article 8(2) of Directive 2004/23/EC;
Tillverkarens nummer på tillverkningssatsen och de unika donations- och produktkoder som avses i artikel 8.2 i direktiv 2004/23/EG.
In the case of advanced therapy medicinal products for autologous use, the unique patient identifier and the statement ‘For autologous use only’.
När det gäller läkemedel för avancerad terapi som avser autolog användning, en unik patientidentifikation och texten ”Endast för autolog användning”.
Package leaflet referred to in Article 13
Bipacksedel enligt artikel 13
For the identification of the advanced therapy medicinal product:
För identifiering av läkemedel för avancerad terapi:
the name of the advanced therapy medicinal product and, if appropriate, an indication of whether it is intended for babies, children or adults.
Namnet på läkemedlet för avancerad terapi, i förekommande fall med angivande av om läkemedlet är avsett för spädbarn, barn eller vuxna.
The common name shall be included;
Den gängse benämningen ska anges.
the therapeutic group or type of activity in terms easily understandable for the patient;
Terapeutisk grupp eller verkningssätt uttryckt på ett för patienten lättbegripligt sätt.
where the product contains cells or tissues, a description of those cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of non-human origin;
Om produkten innehåller celler eller vävnader, en beskrivning av dessa och av deras ursprung, inbegripet från vilken djurart de kommer om de är av icke-mänskligt ursprung.
where the product contains medical devices or active implantable medical devices, a description of those devices and their specific origin;
Om produkten innehåller medicintekniska produkter eller aktiva medicintekniska produkter för implantation, en beskrivning av dessa och av deras ursprung.
The therapeutic indications;
Terapeutiska indikationer.
A list of information which is necessary before the medicinal product is taken or used, including:
En förteckning med den information som behövs innan läkemedlet intas eller används, såsom
contra-indications;
kontraindikationer,
appropriate precautions for use;
lämpliga försiktighetsåtgärder vid användningen,
forms of interaction with other medicinal products and other forms of interaction (e.g. alcohol, tobacco, foodstuffs) which may affect the action of the medicinal product;
interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktion (t.ex. med alkohol, tobak och livsmedel) som kan påverka läkemedlets effekt,
special warnings;
särskilda varningar,
if appropriate, possible effects on the ability to drive vehicles or to operate machinery;
om tillämpligt, eventuell påverkan på körförmågan eller förmågan att hantera maskiner,
the excipients, knowledge of which is important for the safe and effective use of the medicinal product and which are included in the detailed guidance published pursuant to Article 65 of Directive 2001/83/EC.
de hjälpämnen som det är viktigt att känna till för att kunna använda läkemedlet på ett säkert och effektivt sätt och som upptas i de detaljerade anvisningar som offentliggörs enligt artikel 65 i direktiv 2001/83/EG.
The list shall also take into account the particular condition of certain categories of users, such as children, pregnant or breastfeeding women, the elderly, persons with specific pathological conditions;
Förteckningen ska även ta hänsyn till vissa användarkategoriers speciella tillstånd, t.ex. barn, gravida kvinnor eller ammande mödrar, äldre människor och personer med särskilda sjukdomstillstånd.
The necessary and usual instructions for proper use, and in particular:
De sedvanliga instruktioner som är nödvändiga för en korrekt användning, särskilt
the posology;
doseringsanvisningar,
the method of use, application, administration or implantation and, if necessary, the route of administration;
användningssätt, applikation, administrering eller implantation och vid behov administreringsväg,
and, as appropriate, depending on the nature of the product:
samt, när så är lämpligt beroende på produktens beskaffenhet,
the frequency of administration, specifying if necessary the appropriate time at which the medicinal product may or must be administered;
hur ofta läkemedlet ska tillföras, om nödvändigt med angivande av lämplig tid då läkemedlet kan eller ska intas,
the duration of treatment, where it should be limited;
behandlingstidens längd, om denna bör begränsas,
the action to be taken in case of an overdose (such as symptoms, emergency procedures);
vilka åtgärder som ska vidtas i händelse av överdosering (t.ex. symtom, akuta åtgärder),
information on what to do when one or more doses have not been taken;
information om vad som bör göras när en eller flera doser inte har intagits,
a specific recommendation to consult the doctor or the pharmacist, as appropriate, for any clarification on the use of the product;
en särskild rekommendation att vid behov rådfråga läkare eller farmaceut för att få närmare information om hur produkten ska användas.
A description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case; the patient should be expressly asked to communicate any adverse reaction which is not mentioned in the package leaflet to his doctor or pharmacist;
En beskrivning av de biverkningar som kan uppträda vid normal användning av läkemedlet och, om så krävs, vilka åtgärder som bör vidtas i sådana fall. Patienten ska uttryckligen uppmanas att underrätta sin läkare eller apotekare om eventuella biverkningar som inte nämns i bipacksedeln.
A reference to the expiry date indicated on the label, with:
En hänvisning till det utgångsdatum som anges på etiketten, samt
a warning against using the product after that date;
en varning mot att använda produkten efter detta datum,
where appropriate, special storage precautions;
om det är relevant, särskilda förvaringsanvisningar,
if necessary, a warning concerning certain visible signs of deterioration;
om så krävs, en varning för vissa synliga tecken på försämring av läkemedlets kvalitet,
the full qualitative and quantitative composition;
en fullständig deklaration avseende den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen,
the name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of his appointed representatives in the Member States;
namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och i förekommande fall namn på dennes utsedda representanter i medlemsstaterna,
the name and address of the manufacturer;
tillverkarens namn och adress.
The date on which the package leaflet was last revised.
Datum för den senaste versionen av bipacksedeln.
Corrigendum to Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004
(Official Journal of the European Union L 324 of 10 December 2007)
(Europeiska unionens officiella tidning L 324 av den 10 december 2007
On page 131, Article 28, Amendments to Directive 2001/83/EC, point 4:
På sidan 131, artikel 28, ändringar av direktiv 2001/83/EG, led 4, ska det
“No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1394/2007.”’,
’Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den behöriga myndigheten i medlemsstaten har meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv, eller om godkännande har meddelats enligt förordning (EG) nr 726/2004, jämförd med förordning (EG) nr 1394/2007.’”
“No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and Regulation (EC) No 1394/2007.
’Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den behöriga myndigheten i medlemsstaten har meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv, eller om godkännande har meddelats enligt förordning (EG) nr 726/2004, jämförd med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och förordning (EG) nr 1394/2007.
OJ L 378, 27.12.2006, p. 1.”’
EUT L 378, 27.12.2006, s. 1.’”.
Commission Regulation (EC) No 1395/2007
Kommissionens förordning (EG) nr 1395/2007
This Regulation shall enter into force on 29 November 2007.
Denna förordning träder i kraft den 29 november 2007.
Done at Brussels, 28 November 2007.
Utfärdad i Bryssel den 28 november 2007.
to Commission Regulation of 28 November 2007 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
till kommissionens förordning av den 28 november 2007 om fastställande av schablonvärden vid import för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker
Commission Regulation (EC) No 1396/2007
Kommissionens förordning (EG) nr 1396/2007
correcting Regulation (EC) No 1975/2006 laying down detailed rules for the implementation of Council Regulation (EC) No 1698/2005, as regards the implementation of control procedures as well as cross-compliance in respect of rural development support measures
om rättelse av kommissionens förordning (EG) nr 1975/2006 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 1698/2005 i fråga om kontroller och tvärvillkor i samband med stöd för landsbygdsutveckling
Having regard to Council Regulation (EC) No 1698/2005 of 20 September 2005 on support for rural development by the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) [1], and in particular Articles 51(4), 74(4) and 91 thereof,
med beaktande av rådets förordning (EG) nr 1698/2005 av den 20 september 2005 om stöd för landsbygdsutveckling från Europeiska jordbruksfonden för landsbygdsutveckling (EJFLU) [1], särskilt artikel 51.4, artikel 74.4 och artikel 91, och
An administrative error has occurred at the time of adoption of Commission Regulation (EC) No 1975/2006 [2], as a result of which the percentage of the aid, which may be paid after finalisation of the administrative checks, was set at 70 % rather than 75 % as originally intended.
På grund av ett administrativt fel vid antagandet av kommissionens förordning (EG) nr 1975/2006 [2] fastställdes den procentsats av stödet som får betalas ut efter det att de administrativa kontrollerna har avslutats till 70 % i stället för de 75 % som ursprungligen avsågs.
Regulation (EC) No 1975/2006 should therefore be amended accordingly.
Förordning (EG) nr 1975/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.
The measure provided for in this Regulation is in accordance with the opinion of the Rural Development Committee,
Den åtgärd som föreskrivs i denna förordning är förenlig med yttrandet från kommittén för landsbygdsutveckling.
In the first sentence of the second subparagraph of Article 9(1) of Regulation (EC) No 1975/2006, ‘70 %’ is replaced by ‘75 %’.
I första meningen i artikel 9.1 andra stycket i förordning (EEG) nr 1975/2006 ska ”70 %” ersättas med ”75 %”.
It shall apply to Community support concerning the programming period starting on 1 January 2007.
Den ska tillämpas på gemenskapens stöd för den programperiod som börjar den 1 januari 2007.
OJ L 368, 23.12.2006, p. 74.
EUT L 368, 23.12.2006, s. 74.
Commission Regulation (EC) No 1397/2007
Kommissionens förordning (EG) nr 1397/2007
apportioning, for the 2007/08 marketing year, 5000 tonnes of short flax fibre and hemp fibre as national guaranteed quantities between Denmark, Greece, Ireland, Italy and Luxembourg
om fastställande för regleringsåret 2007/08 av fördelningen av 5000 ton korta linfibrer och hampfibrer i nationella garanterade kvantiteter mellan Danmark, Grekland, Irland, Italien och Luxemburg
Article 8(1) of Commission Regulation (EC) No 245/2001 of 5 February 2001 laying down detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 1673/2000 on the common organisation of the markets in flax and hemp grown for fibre [2] stipulates that the apportioning of 5000 tonnes of short flax fibre and hemp fibre as national guaranteed quantities, as provided for in Article 3(2)(b) of Regulation (EC) No 1673/2000, must be effected before 16 November of the marketing year in progress.
I artikel 8.1 i kommissionens förordning (EG) nr 245/2001 [2] om tillämpningsföreskrifter för förordning (EG) nr 1673/2000 föreskrivs att fördelningen av 5000 ton korta linfibrer och hampfibrer i nationella garanterade kvantiteter enligt artikel 3.2 b i förordning (EG) nr 1673/2000 ska göras före den 16 november innevarande regleringsår.
Conversely, no flax or hemp fibre will be produced for the 2007/08 marketing year in Greece, Ireland or Luxembourg.
Grekland, Irland och Luxemburg kommer inte att ha någon produktion av lin och hampa under regleringsåret 2007/08.
For the 2007/08 marketing year, the apportionment in national guaranteed quantities provided for in Article 3(2)(b) of Regulation (EC) No 1673/2000 shall be as follows:
För regleringsåret 2007/08 ska de nationella garanterade kvantiteterna enligt artikel 3.2 b i förordning (EG) nr 1673/2000 fördelas enligt följande:
Denmark 73 tonnes;
Danmark 73 ton
Greece 0 tonnes;
Grekland 0 ton
Ireland 0 tonnes;
Irland 0 ton
Italy 364 tonnes;
Italien 364 ton
It shall apply from 16 November 2007.
Den ska tillämpas från och med den 16 november 2007.
Commission Regulation (EC) No 1398/2007
Kommissionens förordning (EG) nr 1398/2007
amending Annexes II, III B and VI to Council Regulation (EC) No 517/94 on common rules for imports of textile products from certain third countries not covered by bilateral agreements, protocols or other arrangements, or by other specific Community import rules
om ändring av bilagorna II, III B och VI till rådets förordning (EG) nr 517/94 om gemensamma bestämmelser för import av textilprodukter från vissa tredjeländer som inte omfattas av bilaterala avtal, protokoll eller andra överenskommelser eller av andra särskilda gemenskapsbestämmelser för import
Having regard to Council Regulation (EC) No 517/94 of 7 March 1994 on common rules for imports of textile products from certain third countries not covered by bilateral agreements, protocols or other arrangements, or by other specific Community import rules [1], and in particular Article 28 thereof,
med beaktande av rådets förordning (EG) nr 517/94 av den 7 mars 1994 om gemensamma bestämmelser för import av textilprodukter från vissa tredjeländer som inte omfattas av bilaterala avtal, protokoll eller andra överenskommelser eller av andra särskilda gemenskapsbestämmelser för import [1], särskilt artikel 28, och
The Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Montenegro, of the other part, was signed on 15 October 2007.
Ett stabiliserings- och associeringsavtal mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Republiken Montenegro, å andra sidan, undertecknades den 15 oktober 2007.
The Interim Agreement on trade and trade related matters will enter into force on 1 January 2008.
Interimsavtalet om handel och handelsrelaterade frågor kommer att träda i kraft den 1 januari 2008.
The Interim Agreement will allow the trade provisions of the Stabilisation and Association Agreement to apply provisionally pending its ratification.
Interimsavtalet kommer att möjliggöra en provisorisk tillämpning, innan avtalet ratificerats, av de bestämmelser i stabiliserings- och associeringsavtalet som rör handel.
Therefore, the Republic of Montenegro should be removed from the scope of application of Regulation (EC) No 517/94 from the date of implementation of the Interim Agreement.
Republiken Montenegro ska därför undantas från tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 517/94 från och med den dag som interimsavtalet genomförs.