natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the identity of the substance(s) as specified in Section 2.1 to 2.3.4 of Annex VI;
Uppgift om ämnets eller ämnenas identitet i enlighet med avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI.
the identity of the manufacturer(s) or the importer(s) or other supplier as specified in Section 1.1 of Annex VI;
Uppgifter om tillverkaren eller importören eller en annan leverantör i enlighet med avsnitt 1.1 i bilaga VI.
a brief general description of the use(s), as specified in Section 3.5 of Annex VI, and of the conditions of use(s);
En kort allmän beskrivning av användningen, i enlighet med avsnitt 3.5 i bilaga VI, och om villkoren för användning.
except where the downstream user is relying on the exemption in Article 37(4)(c), a proposal for additional testing on vertebrate animals, where this is considered necessary by the downstream user to complete his chemical safety assessment.
Utom när nedströmsanvändaren omfattas av undantaget i artikel 37.4 c, ett förslag till ytterligare testning på ryggradsdjur, om nedströmsanvändaren anser att detta är nödvändigt för att slutföra kemikaliesäkerhetsbedömningen.
The downstream user shall update this information without delay in the event of a change in the information reported in accordance with paragraph 1.
Nedströmsanvändaren skall omedelbart uppdatera denna information om den ändras efter det att den vidarebefordrats enligt punkt 1.
A downstream user shall report to the Agency if his classification of a substance is different to that of his supplier.
Nedströmsanvändare skall rapportera till kemikaliemyndigheten om de tillämpar en annan klassificering av ett ämne än leverantören.
Except where a downstream user is relying on the exemption in Article 37(4)(c), reporting in accordance with paragraphs 1 to 4 of this Article shall not be required in respect of a substance, on its own or in a preparation, used by the downstream user in quantities of less than one tonne per year for that particular use.
Utom när nedströmsanvändaren omfattas av undantaget i artikel 37.4 c behöver information inte rapporteras enligt punkterna 1-4 i denna artikel om nedströmsanvändaren använder ett ämne, som sådant eller i en beredning, i mindre mängder än 1 ton per år för en särskild användning.
Application of downstream user obligations
Tillämpning av skyldigheter för nedströmsanvändare
Downstream users shall be required to comply with the requirements of Article 37 at the latest 12 months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
Nedströmsanvändare skall uppfylla kraven i artikel 37 senast 12 månader efter det att de erhållit ett registreringsnummer som deras leverantörer meddelat dem i ett säkerhetsdatablad.
Downstream users shall be required to comply with the requirements of Article 38 at the latest six months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
Nedströmsanvändare skall uppfylla kraven i artikel 38 senast sex månader efter det att de erhållit ett registreringsnummer som deras leverantörer meddelat dem i ett säkerhetsdatablad.
Dossier evaluation
Utvärdering av registreringsunderlag
Examination of testing proposals
Granskning av testningsförslag
The Agency shall examine any testing proposal set out in a registration or a downstream user report for provision of the information specified in Annexes IX and X for a substance.
Kemikaliemyndigheten skall granska eventuella förslag till testning som ingår i en registreringsanmälan eller i en nedströmsanvändares rapport för tillhandahållande av den information om ämnet som anges i bilagorna IX och X.
Priority shall be given to registrations of substances which have or may have PBT, vPvB, sensitising and/or carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) properties, or substances classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC above 100 tonnes per year with uses resulting in widespread and diffuse exposure.
Prioritering skall ges till registreringar av ämnen som har eller kan ha PBT- eller vPvB-egenskaper, sensibiliserande och/eller cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper (CMR-egenskaper), eller ämnen som klassificeras som farliga i enlighet med direktiv 67/548/EEG över 100 ton per år med användningar som leder till utbredd och diffus exponering.
Information relating to testing proposals involving tests on vertebrate animals shall be published on the Agency website.
Information om testningsförslag som omfattar försök på ryggradsdjur skall offentliggöras på kemikaliemyndighetens webbplats.
The Agency shall publish on its website the name of the substance, the hazard end-point for which vertebrate testing is proposed, and the date by which any third party information is required.
Kemikaliemyndigheten skall på sin webbplats offentliggöra ämnets namn, den skadliga effekt (”hazard end-point”) för vilken det föreslås att försök på ryggradsdjur genomförs och det datum då information från tredje parter senast skall ha inkommit.
It shall invite third parties to submit, using the format provided by the Agency, scientifically valid information and studies that address the relevant substance and hazard end-point, addressed by the testing proposal, within 45 days of the date of publication.
Kemikaliemyndigheten skall uppmana tredje parter att inom 45 dagar från datumet för offentliggörande med hjälp av det formulär som kemikaliemyndigheten tillhandahåller lämna in vetenskapliga och välgrundade uppgifter och undersökningar som rör det ämne och den skadliga effekt (”hazard end-point”) som avses i testningsförslaget.
All such scientifically valid information and studies received shall be taken into account by the Agency in preparing its decision in accordance with paragraph 3.
Kemikaliemyndigheten skall, då den fattar sitt beslut i enlighet med tredje stycket, beakta alla de vetenskapliga och välgrundade uppgifter och undersökningar som mottagits.
On the basis of the examination under paragraph 1, the Agency shall draft one of the following decisions and that decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Articles 50 and 51:
På grundval av granskningen enligt punkt 1 skall kemikaliemyndigheten utarbeta ett utkast till ett av följande beslut, som skall fattas i enlighet med förfarandet i artiklarna 50 och 51:
a decision requiring the registrant(s) or downstream user(s) concerned to carry out the proposed test and setting a deadline for submission of the study summary, or the robust study summary if required by Annex I;
Ett beslut där det krävs att den berörda registranten eller nedströmsanvändaren skall utföra de föreslagna testen och där det fastställs en tidsfrist för inlämnande av en rapportsammanfattning eller en fyllig rapportsammanfattning om så krävs enligt bilaga I.
a decision in accordance with point (a), but modifying the conditions under which the test is to be carried out;
Ett beslut enligt a, men med en ändring av villkoren för testens genomförande.
a decision in accordance with points (a), (b) or (d) but requiring registrant(s) or downstream user(s) to carry out one or more additional tests in cases of non-compliance of the testing proposal with Annexes IX, X and XI;
Ett beslut enligt led a, b eller d men där det krävs att registranten eller nedströmsanvändaren skall utföra ett eller flera ytterligare test om testningsförslaget inte överensstämmer med bilagorna IX, X och XI.
a decision rejecting the testing proposal;
Ett beslut om att avslå testningsförslaget.
a decision in accordance with points (a), (b) or (c), if several registrants or downstream users of the same substance have submitted proposals for the same test, giving them the opportunity to reach an agreement on who will perform the test on behalf of all of them and to inform the Agency accordingly within 90 days.
Ett beslut i enlighet med a, b eller c, om flera registranter eller nedströmsanvändare av samma ämne har lämnat in förslag för samma test, vilket ger dem möjlighet att nå en överenskommelse om vem som skall genomföra testet för samtligas räkning och att informera kemikaliemyndigheten på vederbörligt sätt inom 90 dagar.
If the Agency is not informed of such agreement within such 90 days, it shall designate one of the registrants or downstream users, as appropriate, to perform the test on behalf of all of them.
Om inte kemikaliemyndigheten informeras om en sådan överenskommelse inom 90 dagar skall den utse en av registranterna eller i förekommande fall nedströmsanvändarna till att genomföra testet för samtligas räkning.
The registrant or downstream user shall submit the information required to the Agency by the deadline set.
Registranten eller nedströmsanvändaren skall lämna den information som krävs till kemikaliemyndigheten inom den fastställda tidsfristen.
Compliance check of registrations
Kontroll av att registreringsanmälan uppfyller kraven
The Agency may examine any registration in order to verify any of the following:
Kemikaliemyndigheten får granska varje registreringsanmälan för att kontrollera följande:
that the information in the technical dossier(s) submitted pursuant to Article 10 complies with the requirements of Articles 10, 12 and 13 and with Annexes III and VI to X;
Att informationen i den tekniska dokumentation som lämnats enligt artikel 10 uppfyller kraven i artiklarna 10, 12 och 13 och i bilagorna III samt VI–X.
that the adaptations of the standard information requirements and the related justifications submitted in the technical dossier(s) comply with the rules governing such adaptations set out in Annexes VII to X and with the general rules set out in Annex XI;
Att anpassningarna av standardinformationskraven och de skäl för dessa anpassningar som angetts i den tekniska dokumentationen följer de regler som gäller för sådana anpassningar enligt bilagorna VII–X och de allmänna regler som anges i bilaga XI.
that any required chemical safety assessment and chemical safety report comply with the requirements of Annex I and that the proposed risk management measures are adequate;
Att eventuella kemikaliesäkerhetsbedömningar och kemikaliesäkerhetsrapporter uppfyller kraven i bilaga I och att föreslagna riskhanteringsåtgärder är tillräckliga.
that any explanation(s) submitted in accordance with Article 11(3) or Article 19(2) have an objective basis.
Att alla förklaringar som lämnas i enlighet med artikel 11.3 eller artikel 19.2 har en objektiv grund.
The list of dossiers being checked for compliance by the Agency shall be made available to Member States competent authorities.
En förteckning över den dokumentation som kemikaliemyndigheten går igenom för att kontrollera att kraven är uppfyllda skall ställas till medlemsstaternas behöriga myndigheters förfogande.
On the basis of an examination made pursuant to paragraph 1, the Agency may, within 12 months of the start of the compliance check, prepare a draft decision requiring the registrant(s) to submit any information needed to bring the registration(s) into compliance with the relevant information requirements and specifying adequate time limits for the submission of further information.
På grundval av den granskning som gjorts enligt punkt 1 får kemikaliemyndigheten, inom 12 månader från det att kontrollen av att kraven uppfylls inletts, utarbeta ett förslag till beslut där det krävs att registranten skall lämna den information som är nödvändig för att registreringsanmälan skall uppfylla de gällande informationskraven och ange lämpliga tidsgränser för inlämning av ytterligare information.
Such a decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Articles 50 and 51.
Ett sådant beslut skall fattas i enlighet med förfarandet i artiklarna 50 och 51.
The registrant shall submit the information required to the Agency by the deadline set.
Registranten skall lämna den information som krävs till kemikaliemyndigheten inom den fastställda tidsfristen.
To ensure that registration dossiers comply with this Regulation, the Agency shall select a percentage of those dossiers, no lower than 5 % of the total received by the Agency for each tonnage band, for compliance checking.
För att se till att registreringsunderlagen uppfyller kraven i denna förordning skall kemikaliemyndigheten välja ut en procentandel av underlagen, minst 5 % av det totala antal som kemikaliemyndigheten får in för varje mängdintervall, för att genomföra en kontroll av att kraven är uppfyllda.
The Agency shall give priority, but not exclusively, to dossiers meeting at least one of the following criteria:
Kemikaliemyndigheten skall främst, men inte enbart, kontrollera underlag som uppfyller åtminstone ett av följande kriterier:
the dossier contains information in Article 10(a)(iv), (vi) and/or (vii) submitted separately as per Article 11(3); or
Underlaget innehåller information som avses i artikel 10 a iv, vi och/eller vii som inlämnats separat i enlighet med artikel 11.3.
the dossier is for a substance manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year and does not meet the requirements of Annex VII applying under either Article 12(1)(a) or (b), as the case may be; or
Underlaget avser ett ämne som tillverkas eller importeras i mängder på minst 1 ton per år och uppfyller inte de krav i bilaga VII som är tillämpliga allt efter omständigheterna enligt antingen artikel 12.1 a eller 12.1 b.
the dossier is for a substance listed in the Community rolling action plan referred to in Article 44(2).
Underlaget avser ett ämne som finns i den löpande handlingsplan för gemenskapen som avses i artikel 44.2.
Any third party may electronically submit information to the Agency relating to substances that appear on the list referred to in Article 28(4).
Eventuell tredje part får på elektronisk väg lämna information till kemikaliemyndigheten om ämnen som finns i den förteckning som avses i artikel 28.4.
The Agency shall consider this information together with the information submitted according to Article 124 when checking and selecting dossiers.
Kemikaliemyndigheten skall ta ställning till denna information tillsammans med den information som lämnas i enlighet med artikel 124 vid kontroll och urval av underlag.
The Commission may, after consulting with the Agency, take a decision to vary the percentage of dossiers selected and amend or include further criteria in paragraph 5 in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Kommissionen får efter samråd med kemikaliemyndigheten fatta ett beslut om att låta procentandelen av underlag som väljs ut variera samt om att ändra eller ta med ytterligare kriterier i punkt 5 i enlighet med förfarandet i artikel 133.4.
Check of information submitted and follow-up to dossier evaluation
Kontroll av inlämnad information och uppföljning av utvärderingen av registreringsunderlag
The Agency shall examine any information submitted in consequence of a decision taken under Articles 40 or 41, and draft any appropriate decisions in accordance with these Articles, if necessary.
Kemikaliemyndigheten skall granska all information som lämnas som en följd av ett beslut som fattats enligt artikel 40 eller 41, och om nödvändigt utarbeta lämpliga utkast till beslut enligt dessa artiklar.
Once the dossier evaluation is completed, the Agency shall notify the Commission and the competent authorities of the Member States of the information obtained and any conclusions made.
När utvärderingen av registreringsunderlaget är avslutad skall kemikaliemyndigheten meddela kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter den information som kommit fram och de eventuella slutsatserna.
The competent authorities shall use the information obtained from this evaluation for the purposes of Article 45(5), Article 59(3) and Article 69(4).
De behöriga myndigheterna skall använda den information som kommit fram genom denna utvärdering för de syften som avses i artiklarna 45.5, 59.3 och 69.4.
The Agency shall use the information obtained from this evaluation for the purposes of Article 44.
Kemikaliemyndigheten skall använda den information som erhållits genom denna utvärdering för de syften som avses i artikel 44.
Procedure and time periods for examination of testing proposals
Förfarande och tidsfrister för granskning av testningsförslag
In the case of non phase-in substances, the Agency shall prepare a draft decision in accordance with Article 40(3) within 180 days of receiving a registration or downstream user report containing a testing proposal.
För icke-infasningsämnen skall kemikaliemyndigheten utarbeta ett utkast till beslut i enlighet med artikel 40.3 inom 180 dagar efter det att den erhållit en registreringsanmälan eller en nedströmsanvändarrapport med testningsförslag.
In the case of phase-in substances, the Agency shall prepare the draft decisions in accordance with Article 40(3):
För infasningsämnen skall kemikaliemyndigheten utarbeta utkast till beslut i enlighet med artikel 40.3
by 1 December 2012 for all registrations received by 1 December 2010 containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in Annexes IX and X;
senast den 1 december 2012 för alla registreringsanmälningar som inkommit senast den 1 december 2010 och som innehåller förslag till testning för att uppfylla informationskraven i bilagorna IX och X,
by 1 June 2016 for all registrations received by 1 June 2013 containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in Annex IX only;
senast den 1 juni 2016 för alla registreringsanmälningar som inkommit senast den 1 juni 2013 och som innehåller förslag till testning för att uppfylla informationskraven endast i bilaga IX,
by 1 June 2022 for any registrations containing testing proposals received by 1 June 2018.
senast den 1 juni 2022 för registreringsanmälningar som innehåller förslag till testning som inkommit senast 1 juni 2018.
The list of registration dossiers being evaluated under Article 40 shall be made available to Member States.
Förteckningen över registreringsunderlag som utvärderas enligt artikel 40 skall göras tillgänglig för medlemsstaterna.
Substance evaluation
Ämnesutvärdering
Criteria for substance evaluation
Kriterier för ämnesutvärdering
In order to ensure a harmonised approach, the Agency shall in cooperation with the Member States develop criteria for prioritising substances with a view to further evaluation.
För att säkra ett harmoniserat tillvägagångssätt skall kemikaliemyndigheten i samarbete med medlemsstaterna ta fram kriterier för prioritering av ämnen som skall genomgå fortsatt utvärdering.
Prioritisation shall be on a risk-based approach.
Prioriteringen skall vara riskbaserad.
The criteria shall consider:
I kriterierna skall följande beaktas:
hazard information, for instance structural similarity of the substance with known substances of concern or with substances which are persistent and liable to bio-accumulate, suggesting that the substance or one or more of its transformation products has properties of concern or is persistent and liable to bio-accumulate;
Faroinformation, exempelvis strukturell likhet med kända ämnen som inger betänkligheter eller ämnen som är långlivade och kan bioackumuleras, vilket tyder på att ämnet eller en eller flera av dess omvandlingsprodukter har egenskaper som inger betänkligheter eller är långlivade och kan bioackumuleras.
exposure information;
Exponeringsinformation.
tonnage, including aggregated tonnage from the registrations submitted by several registrants.
Mängd, inklusive den totala mängden i registreringsanmälningar som lämnats in av flera registranter.
The Agency shall use the criteria in paragraph 1 for the purpose of compiling a draft Community rolling action plan which shall cover a period of three years and shall specify substances to be evaluated each year.
Kemikaliemyndigheten skall tillämpa kriterierna i punkt 1 för att sammanställa ett utkast till löpande handlingsplan för gemenskapen som täcker en period på tre år och skall specificera ämnen som skall utvärderas varje år.
Substances shall be included if there are grounds for considering (either on the basis of a dossier evaluation carried out by the Agency or on the basis of any other appropriate source, including information in the registration dossier) that a given substance constitutes a risk to human health or the environment.
Ämnen skall inkluderas om det finns skäl för att anse (antingen på grundval av en utvärdering av registreringsunderlaget som kemikaliemyndigheten gör eller på grundval av någon annan lämplig källa, inklusive information i registreringsunderlaget) att ett givet ämne utgör en risk för människors hälsa eller miljön.
The Agency shall submit the first draft rolling action plan to the Member States by 1 December 2011.
Kemikaliemyndigheten skall lämna det första utkastet till löpande handlingsplan till medlemsstaterna senast den 1 december 2011.
The Agency shall submit draft annual updates to the rolling action plan to the Member States by 28 February each year.
Kemikaliemyndigheten skall lämna årliga utkast till uppdateringar av den löpande handlingsplanen till medlemsstaterna senast den 28 februari varje år.
The Agency shall adopt the final Community rolling action plan on the basis of an opinion from the Member State Committee set up under Article 76(1)(e) (hereinafter referred to as the Member State Committee) and shall publish the plan on its website, identifying the Member State who will carry out the evaluation of the substances listed therein as determined according to Article 45.
Kemikaliemyndigheten skall anta gemenskapens slutliga löpande handlingsplan på grundval av ett yttrande från medlemsstatskommittén som inrättas enligt artikel 76.1 e (nedan kallad ”medlemsstatskommittén”) och offentliggöra planen på sin webbplats, och därvid identifiera den medlemsstat som kommer att genomföra utvärderingen av de ämnen som förtecknas i denna så som fastställs i artikel 45.
The Agency shall be responsible for coordinating the substance evaluation process and ensuring that substances on the Community rolling action plan are evaluated.
Kemikaliemyndigheten skall ansvara för samordningen av ämnesutvärderingsprocessen och för att se till att ämnen i den löpande handlingsplanen för gemenskapen utvärderas.
In doing so, the Agency shall rely on the competent authorities of Member States.
Myndigheten skall därvid vända sig till medlemsstaternas behöriga myndigheter.
In carrying out an evaluation of a substance, the competent authorities may appoint another body to act on their behalf.
För att genomföra en utvärdering av ett ämne får de behöriga myndigheterna utse ett annat organ att fungera i deras ställe.
A Member State may choose (a) substance(s) from the draft Community rolling action plan, with the aim of becoming a competent authority for the purposes of Articles 46, 47 and 48.
En medlemsstat kan välja ett eller flera ämnen från utkastet till löpande handlingsplan för gemenskapen i avsikt att bli en behörig myndighet för de syften som avses i artiklarna 46, 47 och 48.
In the event of a substance from the draft Community rolling action plan not being chosen by any Member State, the Agency shall ensure that the substance is evaluated.
När det är fråga om ett ämne från utkastet till löpande handlingsplan för gemenskapen som inte väljs av någon medlemsstat skall kemikaliemyndigheten se till att ämnet utvärderas.
In cases where two or more Member States have expressed an interest in evaluating the same substance and they cannot agree who should be the competent authority, the competent authority for the purposes of Articles 46, 47 and 48 shall be determined in accordance with the following procedure.
I sådana fall där två eller flera medlemsstater har uttryckt intresse för att utvärdera samma ämne och de inte kan enas om vem som bör vara den behöriga myndigheten skall den behöriga myndigheten för de syften som avses i artiklarna 46, 47 och 48 bestämmas i enlighet med följande förfarande: