natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulatory data in accordance with this Directive shall be stored in a European databank accessible to the competent authorities to enable them to carry out their tasks relating to this Directive on a well-informed basis.
De uppgifter som skall lämnas enligt detta direktiv skall lagras i en europeisk databas som skall vara tillgänglig för de behöriga myndigheterna så att dessa på ett välinformerat sätt skall kunna utföra de uppgifter som åligger dem enligt detta direktiv.
The databank shall contain the following:
Databasen skall innehålla följande:
data relating to certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused according to the procedures as laid down in Annexes 2 to 5;
Uppgifter om intyg som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats i enlighet med förfarandena i bilagorna 2–5.
data obtained in accordance with the vigilance procedure as defined in Article 8;
Uppgifter som har erhållits enligt det rapporteringsförfarande som anges i artikel 8.
data relating to clinical investigations referred to in Article 10.
Uppgifter om de kliniska undersökningar som avses i artikel 10.
Data shall be forwarded in a standardised format.
Uppgifterna skall överlämnas i ett standardiserat format.
The measures necessary for the implementation of paragraphs 1 and 2 of this Article, in particular paragraph 1(c), shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).
De bestämmelser som krävs för att genomföra punkterna 1 och 2 i denna artikel, särskilt led 1 c, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 6.3.
Where a Member State considers in relation to a given product or group of products that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed, such products should be withdrawn from the market, or their placing on the market and putting into service should be prohibited, restricted or subjected to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures.
Om en medlemsstat anser att en viss produkt eller produktgrupp skall återkallas från marknaden eller att produkternas utsläppande på marknaden och ibruktagande skall förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav för att skydda hälsa och säkerhet och/eller för att säkerställa att folkhälsokraven beaktas, får den vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder.
The Member State shall then inform the Commission and all the other Member States of the transitional measures, giving the reasons for its decision.
Medlemsstaten skall därefter underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om de tillfälliga åtgärderna samt ange skälen till sitt beslut.
The Commission shall, whenever possible, consult the interested Parties and the Member States.
Kommissionen skall när så är möjligt samråda med de berörda parterna och medlemsstaterna.
The Commission shall adopt its opinion, indicating whether the national measures are justified or not.
Kommissionen skall avge ett yttrande och ange om de nationella åtgärderna är berättigade eller inte.
The Commission shall inform all the Member States and the consulted interested Parties.
Kommissionen skall informera alla medlemsstater och de berörda parter med vilka samråd skett.
When appropriate, the necessary measures designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, relating to withdrawal from the market, prohibition of placing on the market and putting into service of a certain product or group of products or to restrictions or introduction of particular requirements therefor, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).
När så är lämpligt skall de nödvändiga åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, i fråga om återkallande från marknaden, förbud mot utsläppande på marknaden och ibruktagande av en viss produkt eller produktgrupp eller om begränsningar eller införande av särskilda krav för detta, antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 6.4.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 6(5).’;
När det föreligger tvingande, brådskande skäl får kommissionen tillämpa det skyndsamma förfarande som avses i artikel 6.5.”
in paragraph 2, the following subparagraph shall be added: ‘When appropriate in the light of technical progress, the detailed measures necessary to ensure a consistent application of the criteria set out in Annex 8 to this Directive for the designation of bodies by the Member States shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).’;
I punkt 2 skall följande stycke läggas till: ”De detaljerade åtgärder som krävs för att säkerställa en enhetlig tillämpning av kriterierna i bilaga 8 i detta direktiv om medlemsstaternas utseende av organ skall, när detta är lämpligt med hänsyn till tekniska framsteg, antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 6.3.”
in paragraph 4, the words ‘agent established in the Community’ shall be replaced by the words ‘authorised representative’;
I punkt 4 skall orden ”den som företräder honom och som finns i gemenskapen” ersättas med orden ”dennes auktoriserade representant”.
The notified body shall inform its competent authority about all certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused and the other notified bodies within the scope of this Directive about certificates suspended, withdrawn or refused and, on request, about certificates issued.
Det anmälda organet skall underrätta sin behöriga myndighet om alla intyg som har utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats, samt de övriga anmälda organen som omfattas av detta direktivs tillämpningsområde om intyg som vägrats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats, eller vägrats, samt på begäran om intyg som har utfärdats.
The notified body shall also make available, on request, all additional relevant information.
Vidare skall det anmälda organet på begäran tillhandahålla all ytterligare relevant information.
Where a notified body finds that pertinent requirements of this Directive have not been met or are no longer met by the manufacturer or that a certificate should not have been issued, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or place any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by the implementation of appropriate corrective measures by the manufacturer.
Om ett anmält organ finner att relevanta krav enligt detta direktiv inte har uppfyllts eller inte längre uppfylls av tillverkaren, eller att ett intyg inte borde ha utfärdats, skall organet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller förse det med inskränkningar, om det inte genom att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder säkerställs att dessa krav uppfylls.
In the case of suspension or withdrawal of the certificate or of any restriction placed on it or in cases where an intervention of the competent authority may become necessary, the notified body shall inform its competent authority thereof.
Det anmälda organet skall underrätta sin behöriga myndighet om intyget tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller försetts med inskränkningar, eller om ett ingripande av den behöriga myndigheten kan bli nödvändigt.
The Member State shall inform the other Member States and the Commission.
Medlemsstaten skall underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta.
The notified body shall, on request, supply all relevant information and documents, including budgetary documents, required to enable the Member State to verify compliance with the criteria laid down in Annex 8.’;
Det anmälda organet skall på begäran tillhandahålla alla de relevanta upplysningar och handlingar, inbegripet budgethandlingar, som krävs för att medlemsstaten skall kunna kontrollera att kraven i bilaga 8 är uppfyllda.”
Without prejudice to Article 7
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 gäller följande:
where a Member State establishes that the CE marking has been affixed unduly or is missing in violation of this Directive, the manufacturer or his authorised representative established within the Community shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State;
Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen har anbringats otillbörligt, eller saknas i strid med detta direktiv, är tillverkaren eller den som representerar honom inom gemenskapen skyldig att se till att överträdelsen upphör på de villkor som medlemsstaten fastställer.
where non-compliance continues, the Member State must take all appropriate measures to restrict or prohibit the placing on the market of the device in question or to ensure that it is withdrawn from the market in accordance with the procedures laid down in Article 7.
Om den bristande överensstämmelsen fortsätter skall medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda utsläppandet på marknaden av produkten i fråga eller för att säkerställa att den återkallas från marknaden i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 7.
Those provisions shall also apply where the CE marking has been affixed in accordance with the procedures in this Directive, but inappropriately, on products that are not covered by this Directive.’;
Dessa bestämmelser skall också gälla där CE-märkningen har anbringats i enlighet med förfarandena i detta direktiv, men felaktigt, på produkter som inte omfattas av detta direktiv.”
the first paragraph shall be replaced by the following:
Första stycket skall ersättas med följande:
‘Any decision taken pursuant to this Directive
”Varje beslut som fattas med stöd av detta direktiv
to refuse or restrict the placing on the market or the putting into service of a device or the carrying out of clinical investigations;
om att förbjuda eller begränsa utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet av en produkt eller genomförandet av en klinisk undersökning
to withdraw devices from the market
om att återkalla produkter från marknaden
shall state the exact grounds on which it is based.
skall ange exakt på vilka skäl det grundats.
Such a decision shall be notified without delay to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the laws in force in the Member State in question and of the time limits to which such remedies are subject.’;
Den berörda parten skall utan dröjsmål underrättas om beslutet och samtidigt upplysas om vilka möjligheter till prövning av beslutet som finns enligt gällande lagstiftning i medlemsstaten i fråga och inom vilken tid prövning skall begäras.”
in the second paragraph the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
I andra stycket skall orden ”i gemenskapen” strykas.
Without prejudice to the existing national provisions and practices on medical confidentiality, Member States shall ensure that all the Parties involved in the application of this Directive are bound to observe confidentiality with regard to all information obtained in carrying out their tasks.
Utan att det påverkar gällande nationella bestämmelser och praxis vad gäller medicinsk tystnadsplikt, skall medlemsstaterna säkerställa att alla parter som är inblandade i tillämpningen av detta direktiv har tystnadsplikt vad gäller den information som de får under arbetet.
This does not affect the obligations of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Detta påverkar inte medlemsstaternas och de anmälda organens skyldighet att informera varandra och utfärda varningar och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att informera.
The following information shall not be treated as confidential:
Tystnadsplikt skall inte gälla för följande information:
information on the registration of persons responsible for placing devices on the market in accordance with Article 10a;
Information om registrering av personer som är ansvariga för att produkterna släpps ut på marknaden i enlighet med artikel 10a.
information to users sent out by the manufacturer, authorised representative or distributor in relation to a measure in accordance with Article 8;
Information till användare som skickas av tillverkaren, den auktoriserade representanten eller distributören i samband med en åtgärd i enlighet med artikel 8.
information contained in certificates issued, modified, supplemented, suspended or withdrawn.
Information i intyg som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the determination of the conditions under which information other than that referred to in paragraph 2, and in particular concerning any obligation for manufacturers to prepare and make available a summary of the information and data related to the device, may be made publicly available shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).’;
De åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, bland annat genom att komplettera det, för att fastställa villkoren för att göra annan information än den som avses i punkt 2 allmänt tillgänglig, och i synnerhet avseende eventuella skyldigheter för tillverkaren att utarbeta och tillhandahålla en sammanfattning av information och uppgifter om produkten, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 6.4.”
Member States shall take appropriate measures to ensure that the competent authorities of the Member States cooperate with each other and with the Commission and transmit to each other the information necessary to enable this Directive to be applied uniformly.
Medlemsstaterna skall vidta lämpliga åtgärder för att se till att medlemsstaternas behöriga myndigheter samarbetar med varandra och med kommissionen och förser varandra med den information som behövs för att möjliggöra en enhetlig tillämpning av detta direktiv.
The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities responsible for market surveillance in order to coordinate the uniform application of this Directive.
Kommissionen skall organisera utbyte av erfarenheter mellan de behöriga myndigheterna med ansvar för att övervaka marknaden i syfte att samordna den enhetliga tillämpningen av detta direktiv.
Without prejudice to the provisions of this Directive, cooperation may be part of initiatives developed at an international level.’;
Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i detta direktiv får samarbetet vara en del av initiativ som utvecklats på internationell nivå.”
Annexes 1 to 7 shall be amended in accordance with Annex I to this Directive.
Bilagorna 1–7 skall ändras i enlighet med bilaga I till detta direktiv.
Directive 93/42/EEC is hereby amended as follows:
Direktiv 93/42/EEG skall ändras på följande sätt:
in point (a) the introductory phrase shall be replaced by the following:
I led a skall inledningsfrasen ersättas med följande:
‘“medical device” means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:’;
”medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer, inklusive programvara som enligt tillverkaren specifikt är avsedd att användas för diagnostiska och/eller terapeutiska ändamål och som krävs för att produkten skall kunna användas på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar, och som tillverkaren avsett för användning för människor vid:”
in the third paragraph of point (d) the words ‘are not’ shall be replaced by the words ‘shall not be’;
i tredje stycket i led d skall ”anses inte vara” ersättas med ”skall inte anses vara”.
clinical investigation(s) of the device concerned; or
kliniska undersökningar av produkten i fråga eller
clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; or
kliniska undersökningar eller andra studier publicerade i den vetenskapliga litteraturen av en liknande produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga eller
published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated;
publicerade och/eller icke-publicerade uppgifter om klinisk erfarenhet av antingen produkten i fråga eller av en liknande produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga.
“device subcategory” means a set of devices having common areas of intended use or common technology;
underkategori av produkt: en grupp produkter som har samma avsedda användningsområden eller gemensam teknik,
“generic device group” means a set of devices having the same or similar intended uses or commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics;
generisk produktgrupp: en grupp produkter som har samma eller liknande avsedda användning eller liknande teknik som gör det möjlighet att inordna dem generiskt utan att ta hänsyn till särskilda egenskaper,
“single use device” means a device intended to be used once only for a single patient.’;
produkter för engångsbruk: produkter som är avsedd att användas en gång och för en enda patient.”
Where a device is intended to administer a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC, that device shall be governed by this Directive, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product.
När en produkt är avsedd att administrera ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG skall den produkten omfattas av det här direktivet utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG vad avser läkemedlet.
If, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form a single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single product shall be governed by Directive 2001/83/EC.
Om emellertid en sådan produkt släpps ut på marknaden på ett sådant sätt att produkten och läkemedlet utgör en integrerad enhet och uteslutande är avsedda att användas tillsammans och inte går att återanvända, skall den integrerade produkten regleras av direktiv 2001/83/EG.
The relevant essential requirements of Annex I to this Directive shall apply as far as safety and performance-related device features are concerned.
De relevanta väsentliga kraven i bilaga 1 till det här direktivet skall tillämpas vad gäller produktegenskaper som rör säkerhet och funktion.
in paragraph 4:
I punkt 4 skall
the reference ‘65/65/EEC’ shall be replaced by the reference ‘2001/83/EC’;
hänvisningen ”65/65/EEG” ersättas med hänvisningen ”2001/83/EG”.
the words ‘that device must’ shall be replaced by the words ‘that device shall’;
[Ändringen berör inte den svenska versionen.]
in paragraph 4a:
I punkt 4a skall
the reference ‘89/381/EEC’ shall be replaced by the reference ‘2001/83/EC’;
hänvisningen ”89/381/EEG” ersättas med hänvisningen ”2001/83/EG”.
paragraph 5 shall be amended as follows:
Punkt 5 skall ändras på följande sätt:
transplants or tissues or cells of human origin nor to products incorporating or derived from tissues or cells of human origin, with the exception of devices referred to in paragraph 4a.’;
transplantat, vävnader eller celler från människa och inte heller produkter som innehåller eller tillverkas av mänskliga vävnader eller celler, med undantag av de produkter som avses i punkt 4a.”
Where a device is intended by the manufacturer to be used in accordance with both the provisions on personal protective equipment in Council Directive 89/686/EEC and this Directive, the relevant basic health and safety requirements of Directive 89/686/EEC shall also be fulfilled.
Om en produkt enligt tillverkaren är avsedd att användas i enlighet med både bestämmelserna om personlig skyddsutrusning i rådets direktiv 89/686/EEG och detta direktiv, skall också tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskrav i direktiv 89/686/EEG uppfyllas.
paragraphs 7 and 8 shall be replaced by the following:
Punkterna 7 och 8 skall ersättas med följande:
This Directive is a specific Directive within the meaning of Article 1(4) of Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council.
Detta direktiv är ett sådant särskilt direktiv som avses i artikel 1.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG.
This Directive shall not affect the application of Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation, nor of Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionising radiation in relation to medical exposure.
Detta direktiv skall inte påverka tillämpningen av rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning eller av rådets direktiv 97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd för personers hälsa mot faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning.
in Article 3 the following paragraph shall be added:
I artikel 3 skall följande stycke läggas till:
‘Where a relevant hazard exists, devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery shall also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those essential health and safety requirements are more specific than the essential requirements set out in Annex I to this Directive.3. the second indent of Article 4(2) shall be replaced by the following:
”När relevant fara föreligger skall produkter som även är maskiner i den mening som avses i artikel 2a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner även uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i bilaga I till det direktivet, i den mån dessa grundläggande hälso- och säkerhetskrav är mer specifika än de väsentliga krav som fastställs i bilaga 1 till detta direktiv.3. Andra strecksatsen i artikel 4.2 skall ersättas med följande:
custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be available to the particular patient identified by name, an acronym or a numerical code.’;
specialanpassade produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk om de uppfyller villkoren i artikel 11 i kombination med bilaga 8. Produkter i klasserna IIa, IIb och III skall åtföljas av den förklaring som avses i bilaga 8 och som skall finnas tillgänglig för den specifika patienten, som identifierats med ett namn, en initialförkortning eller en nummerkod.”
in Article 6(1) the reference ‘83/189/EEC’ shall be replaced by the reference ‘98/34/EC
I artikel 6.1 skall hänvisningen ”83/189/EEG” ersättas med hänvisningen ”98/34/EG.5.