natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall not consider the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [48], Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [49] or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [50].
Kommissionen skall inte beakta de hälsorisker som uppkommer vid användning av ett ämne i medicintekniska produkter som regleras genom rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation [48], rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter [49] eller Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik [50].
Paragraph 2 shall not apply to:
Punkt 2 skall inte tillämpas på
substances meeting the criteria in Article 57(a), (b), (c) or (f) for which it is not possible to determine a threshold in accordance with Section 6.4 of Annex I;
ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 57 a, b, c eller f för vilka det inte är möjligt att fastställa något gränsvärde i enlighet med avsnitt 6.4 i bilaga I,
substances meeting the criteria in Article 57(d) or (e);
ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 57 d eller e,
substances identified under Article 57(f) having persistent, bioaccumulative and toxic properties or very persistent and very bioaccumulative properties.
ämnen som i enlighet med artikel 57 f identifierats som långlivade, bioackumulerande och toxiska eller som mycket långlivade och mycket bioackumulerande.
If an authorisation cannot be granted under paragraph 2 or for substances listed in paragraph 3, an authorisation may only be granted if it is shown that socio-economic benefits outweigh the risk to human health or the environment arising from the use of the substance and if there are no suitable alternative substances or technologies.
Om det inte är möjligt att bevilja tillstånd enligt punkt 2 eller för ämnen som avses i punkt 3, får tillstånd beviljas endast om det kan påvisas att de socioekonomiska fördelarna uppväger hälso- eller miljöriskerna i samband med ämnets användning och om det saknas lämpliga alternativa ämnen eller tekniker.
This decision shall be taken after consideration of all of the following elements and taking into account the opinions of the Committee for Risk Assessment and the Committee for Socio-economic Analysis referred to in Article 64(4)(a) and (b):
Detta beslut skall fattas med beaktande av yttrandena från den riskbedömningskommitté och den kommitté för socioekonomisk analys som avses i artikel 64.4 a och 64.4 b samt av följande:
the risk posed by the uses of the substance, including the appropriateness and effectiveness of the risk management measures proposed;
Den risk som användningen av ämnet medför, inbegripet de föreslagna riskhanteringsåtgärdernas lämplighet och effektivitet.
the socio-economic benefits arising from its use and the socio-economic implications of a refusal to authorise as demonstrated by the applicant or other interested parties;
De socioekonomiska fördelarna med ämnets användning och de socioekonomiska konsekvenserna av att tillstånd vägras, enligt vad som påvisats av sökanden eller andra berörda parter.
the analysis of the alternatives submitted by the applicant under Article 62(4)(e) or any substitution plan submitted by the applicant under Article 62(4)(f), and any third party contributions submitted under Article 64(2);
Analys av de alternativ som sökanden lämnat enligt artikel 62.4 e eller en ersättningsplan som sökanden lämnat enligt artikel 62.4 f, och eventuella bidrag från tredje parter enligt artikel 64.2.
available information on the risks to human health or the environment of any alternative substances or technologies.
Tillgänglig information om riskerna för människors hälsa eller miljön i samband med alternativa ämnen eller tekniker.
When assessing whether suitable alternative substances or technologies are available, all relevant aspects shall be taken into account by the Commission, including:
Vid bedömningen av huruvida lämpliga alternativa ämnen eller tekniker finns tillgängliga skall kommissionen beakta alla relevanta aspekter, exempelvis
whether the transfer to alternatives would result in reduced overall risks to human health and the environment, taking into account the appropriateness and effectiveness of risk management measures;
huruvida användningen av alternativ skulle minska de totala riskerna för människors hälsa och för miljön, varvid riskhanteringsåtgärdernas lämplighet och effektivitet skall beaktas,
the technical and economic feasibility of alternatives for the applicant.
möjligheter till tekniska och ekonomiska alternativ för sökanden.
A use shall not be authorised if this would constitute a relaxation of a restriction set out in Annex XVII.
En användning skall inte godkännas om detta innebär att en begränsning som fastställs i bilaga XVII mildras.
An authorisation shall be granted only if the application is made in conformity with the requirements of Article 62.
Tillstånd skall beviljas endast om ansökan uppfyller kraven i artikel 62.
Authorisations shall be subject to a time-limited review without prejudice to any decision on a future review period and shall normally be subject to conditions, including monitoring.
För tillstånd skall gälla en tidsbegränsad omprövningsperiod utan att detta påverkar eventuella beslut om en framtida omprövningsperiod, och skall normalt vara underkastade vissa villkor, bl.a. i fråga om övervakning.
The duration of the time-limited review for any authorisation shall be determined on a case-by-case basis taking into account all relevant information including the elements listed in paragraph 4(a) to (d), as appropriate.
Längden på den tidsbegränsade omprövningsperioden för tillstånd skall fastställas från fall till fall med beaktande av all relevant information, inbegripet, vid behov, uppgifterna i punkt 4 a–d.
The authorisation shall specify:
Följande skall anges i tillståndet:
the person(s) to whom the authorisation is granted;
Den person för vilken tillståndet utfärdas.
the identity of the substance(s);
Ämnets identitet.
the use(s) for which the authorisation is granted;
Den användning för vilken tillståndet utfärdas.
any conditions under which the authorisation is granted;
Eventuella villkor som gäller för tillståndet.
the time-limited review period;
Den tidsbegränsade omprövningsperioden.
any monitoring arrangement.
Eventuella övervakningsåtgärder.
Notwithstanding any conditions of an authorisation, the holder shall ensure that the exposure is reduced to as low a level as is technically and practically possible.
Utan hinder av eventuella villkor för tillståndet skall tillståndshavaren se till att exponeringen minskas till den lägsta nivå som är tekniskt och praktiskt möjlig.
Review of authorisations
Omprövning av tillstånd
Authorisations granted in accordance with Article 60 shall be regarded as valid until the Commission decides to amend or withdraw the authorisation in the context of a review, provided that the holder of the authorisation submits a review report at least 18 months before the expiry of the time-limited review period.
Tillstånd som beviljas i enlighet med artikel 60 skall gälla tills kommissionen beslutar att ändra eller återkalla tillståndet inom ramen för en omprövning, under förutsättning att tillståndshavaren lämnar in en omprövningsrapport senast 18 månader innan den tidsbegränsade omprövningsperioden löper ut.
Rather than re-submitting all elements of the original application for the current authorisation, the holder of an authorisation may submit only the number of the current authorisation, subject to the second, third and fourth subparagraphs.
I stället för att återigen lämna in alla uppgifter som ingår i den ursprungliga ansökan behöver tillståndshavaren endast ange numret på det nuvarande tillståndet, utom i de fall som anges i andra, tredje och fjärde styckena.
If the holder cannot demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall also submit an update of the socio-economic analysis contained in the original application.
Om innehavaren inte kan visa att riskerna kontrolleras på ett adekvat sätt, skall denne även lämna in en uppdatering av den socioekonomiska analys som ingick i den ursprungliga ansökan.
If he can now demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall submit an update of the chemical safety report.
Om innehavaren av tillståndet nu kan visa att risken kontrolleras på ett adekvat sätt, skall denne lämna in en uppdaterad kemikaliesäkerhetsrapport.
If any other elements of the original application have changed, he shall also submit updates of these element(s).
Om andra uppgifter i den ursprungliga ansökan har ändrats, skall dessa uppgifter också uppdateras.
When any updated information is submitted in accordance with this paragraph, any decision to amend or withdraw the authorisation in the context of the review shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 64 applied mutatis mutandis.
När uppdaterad information lämnats in enligt denna punkt skall alla beslut om att ändra eller återkalla tillståndet i samband med översynen fattas i enlighet med förfarandet i artikel 64, som skall gälla i tillämpliga delar.
Authorisations may be reviewed at any time if:
Tillstånd kan när som helst omprövas om
the circumstances of the original authorisation have changed so as to affect the risk to human health or the environment, or the socio-economic impact; or
omständigheterna för det ursprungliga tillståndet har ändrats så att det påverkar hälso- eller miljörisken eller de socioekonomiska konsekvenserna, eller
new information on possible substitutes becomes available.
ny information om möjliga ersättningar blir tillgänglig.
The Commission shall set a reasonable deadline by which the holder(s) of the authorisation may submit further information necessary for the review and indicate by when it will take a decision in accordance with Article 64.
Kommissionen skall fastställa en rimlig tidsfrist inom vilken tillståndshavaren får lämna ytterligare information som är nödvändig för omprövningen och ange när den kommer att fatta ett beslut i enlighet med artikel 64.
In its review decision the Commission may, if circumstances have changed and taking into account the principle of proportionality, amend or withdraw the authorisation, if under the changed circumstances it would not have been granted or if suitable alternatives in accordance with Article 60(5) become available.
I sitt omprövningsbeslut får kommissionen, om omständigheterna har förändrats och med hänsyn till proportionalitetsprincipen antingen ändra tillståndet eller dra in det, om det inte skulle ha beviljats under de ändrade omständigheterna eller om lämpliga alternativ, i enlighet med artikel 60.5, finns tillgängliga.
In the latter case the Commission shall require the holder of the authorisation to present a substitution plan if he has not already done so as part of his application or update.
I det senare fallet skall kommissionen kräva att tillståndsinnehavaren lämnar in en ersättningsplan om en sådan inte redan lämnats in som en del av ansökan eller uppdateringen.
In cases where there is a serious and immediate risk for human health or the environment, the Commission may suspend the authorisation pending the review, taking into account the principle of proportionality.
Om det föreligger en allvarlig och omedelbar risk för människors hälsa eller för miljön, får kommissionen tillfälligt dra in tillståndet i väntan på omprövningen med hänsyn till proportionalitetsprincipen.
If an environmental quality standard referred to in Directive 96/61/EC is not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned may be reviewed.
Om en miljökvalitetsnorm enligt direktiv 96/61/EG inte uppfylls, får tillstånd som beviljats för användning av det berörda ämnet omprövas.
If the environmental objectives as referred to in Article 4(1) of Directive 2000/60/EC are not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned in the relevant river basin may be reviewed.
Om miljömålen enligt artikel 4.1 i direktiv 2000/60/EG inte uppnås, får tillstånd som beviljats för användning av det berörda ämnet i ett visst avrinningsområde omprövas.
If a use of a substance is subsequently prohibited or otherwise restricted in Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants [51], the Commission shall withdraw the authorisation for that use.
Om en användning av ett ämne senare förbjuds eller på annat sätt begränsas i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar [51], skall kommissionen dra in tillståndet för den användningen.
Applications for authorisations
Ansökningar om tillstånd
An application for an authorisation shall be made to the Agency.
En ansökan om tillstånd skall ställas till kemikaliemyndigheten.
Applications for authorisation may be made by the manufacturer(s), importer(s) and/or downstream user(s) of the substance.
Ämnets tillverkare, importör och/eller nedströmsanvändare får ansöka om tillstånd.
Applications may be made by one or several persons.
Tillstånd kan sökas av en eller flera personer.
Applications may be made for one or several substances, that meet the definition of a group of substances in Section 1.5 of Annex XI, and for one or several uses.
Ansökningar får avse ett eller flera ämnen som motsvarar definitionen av en ämnesgrupp i avsnitt 1.5 i bilaga XI och en eller flera användningar.
Applications may be made for the applicant's own use(s) and/or for uses for which he intends to place the substance on the market.
De får avse sökandens egna användningar och/eller användningar för vilka sökanden avser att släppa ut ämnet på marknaden.
An application for authorisation shall include the following information:
En ansökan om tillstånd skall omfatta följande:
the identity of the substance(s), as referred to in Section 2 of Annex VI;
Uppgift om ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga VI.
the name and contact details of the person or persons making the application;
Namn och kontaktuppgifter på den eller de personer som lämnar in ansökan.
a request for authorisation, specifying for which use(s) the authorisation is sought and covering the use of the substance in preparations and/or the incorporation of the substance in articles, where this is relevant;
En begäran om tillstånd, som anger de användningar tillståndet söks för och i tillämpliga fall täcker ämnets användning i beredningar och/eller infogandet av ämnet i varor.
unless already submitted as part of the registration, a chemical safety report in accordance with Annex I covering the risks to human health and/or the environment from the use of the substance(s) arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV;
En kemikaliesäkerhetsrapport i enlighet med bilaga I, om en sådan inte redan lämnats in som ett led i registreringen; rapporten skall omfatta hälso- och/eller miljörisker som uppkommer i samband med ämnets användning och som beror på ämnets inneboende egenskaper enligt bilaga XIV.
an analysis of the alternatives considering their risks and the technical and economic feasibility of substitution and including, if appropriate information about any relevant research and development activities by the applicant;
En analys av alternativen med en bedömning av huruvida ersättningen är tekniskt och ekonomiskt genomförbar och vid behov information om eventuell relevant forskning eller utveckling från sökandens sida.
where the analysis referred to in point (e) shows that suitable alternatives are available, taking into account the elements in Article 60(5), a substitution plan including a timetable for proposed actions by the applicant.
En ersättningsplan med en tidsplan avseende de åtgärder som sökanden föreslår, om den analys som anges i punkt e visar att lämpliga alternativ finns tillgängliga, med hänsyn till aspekterna i artikel 60.5.
The application may include:
Till ansökan får också fogas
a socio-economic analysis conducted in accordance with Annex XVI;
en socioekonomisk analys som genomförts i enlighet med bilaga XVI,
a justification for not considering risks to human health and the environment arising either from:
en motivering för att inte beakta hälso- och miljörisker som uppstår antingen genom
emissions of a substance from an installation for which a permit was granted in accordance with Directive 96/61/EC; or
utsläpp av ämnet från en anläggning som beviljats tillstånd i enlighet med direktiv 96/61/EG, eller
discharges of a substance from a point source governed by the requirement for prior regulation referred to in Article 11(3)(g) of Directive 2000/60/EC and legislation adopted under Article 16 of that Directive.
utsläpp av ämnet från en punktkälla som omfattas av kravet på förhandsreglering enligt artikel 11.3 g i direktiv 2000/60/EG och av lagstiftning som antagits i enlighet med artikel 16 i det direktivet.
The application shall not include the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
Tillämpningen skall inte omfatta de risker för människors hälsa som uppkommer vid användning av ett ämne i medicintekniska produkter som regleras genom direktiv 90/385/EEG, 93/42/EEG eller 98/79/EG.
An application for an authorisation shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
Samtidigt som tillståndsansökan lämnas in skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.
Subsequent applications for authorisation
Senare ansökningar om tillstånd
If an application has been made for a use of a substance, a subsequent applicant may refer to the appropriate parts of the previous application submitted in accordance with Article 62(4)(d), (e) and (f) and (5)(a), provided that the subsequent applicant has permission from the previous applicant to refer to these parts of the application.
Om en ansökan om användning av ett ämne redan har lämnats in, kan en senare sökande hänvisa till relevanta delar av den ansökan som tidigare lämnats in i enlighet med artikel 62.4 d, e och f och 62.5 a, förutsatt att den efterföljande sökanden har tillåtelse från den tidigare sökanden att hänvisa till dessa delar av ansökan.
If an authorisation has been granted for a use of a substance, a subsequent applicant may refer to the appropriate parts of the previous application submitted in accordance with Article 62(4)(d), (e) and (f) and (5)(a), provided that the subsequent applicant has permission from the holder of the authorisation to refer to these parts of the application.
Om tillstånd för en användning av ett ämne redan har beviljats, får en senare sökande hänvisa till relevanta delar av tillståndshavarens tidigare ansökan som lämnats in i enlighet med artikel 62.4 d, e och f och 62.5 a, förutsatt att den efterföljande sökanden har tillåtelse från tillståndshavaren att hänvisa till dessa delar av ansökan.
Before referring to any previous application in accordance with paragraphs 1 and 2, the subsequent applicant shall update the information of the original application as necessary.
Innan en senare sökanden hänvisar till en tidigare inlämnad ansökan i enlighet med punkterna 1 och 2 skall denne uppdatera informationen i den ursprungliga ansökan där så är nödvändigt.
Procedure for authorisation decisions
Förfarande för tillståndsbeslut
The Agency shall acknowledge the date of receipt of the application.
Kemikaliemyndigheten skall bekräfta vilket datum den har mottagit ansökan.
The Agency's Committees for Risk Assessment and Socio-economic Analysis shall give their draft opinions within ten months of the date of receipt of the application.
Myndighetens riskbedömningskommitté och kommitté för socioekonomisk analys skall lämna sina utkast till yttranden inom tio månader räknat från den dag då ansökan mottogs.
The Agency shall make available on its web-site broad information on uses, taking into account Articles 118 and 119 on access to information, for which applications have been received and for reviews of authorisations, with a deadline by which information on alternative substances or technologies may be submitted by interested third parties.
Kemikaliemyndigheten skall, med beaktande av artiklarna 118 och 119 om tillgång till information, på sin webbplats tillhandahålla översiktlig information om användningar för vilka ansökningar har mottagits och om översyn av tillstånd och härvid ange en tidsfrist inom vilken berörda tredje parter får lämna in information om alternativa ämnen eller tekniker.
In preparing its opinion, each Committee referred to in paragraph 1 shall first check that the application includes all the information specified in Article 62 that is relevant to its remit.
Vid utarbetande av sitt yttrande skall de kommittéer som anges i punkt 1 först kontrollera att ansökan omfattar all den information enligt artikel 62 som är relevant för kommitténs ansvarsområde.
If necessary, the Committees shall, in consultation with each other, make a joint request to the applicant for additional information to bring the application into conformity with the requirements of Article 62.
Vid behov skall kommittéerna i inbördes samråd samfällt begära ytterligare information från sökanden, så att ansökan överensstämmer med kraven i artikel 62.
The Committee for Socio-economic Analysis may, if it deems it necessary, require the applicant or request third parties to submit, within a specified time period, additional information on possible alternative substances or technologies.
Kommittén för socioekonomisk analys kan om den anser det nödvändigt kräva att sökanden eller begära att tredje parter inom en angiven tidsperiod lämnar ytterligare information om möjliga alternativa ämnen eller tekniker.
Each Committee shall also take into account any information submitted by third parties.
Varje kommitté skall också beakta information som lämnas av tredje parter.
The draft opinions shall include the following elements:
Kommittéernas utkast till yttranden skall omfatta följande:
Committee for Risk Assessment: an assessment of the risk to human health and/or the environment arising from the use(s) of the substance, including the appropriateness and effectiveness of the risk management measures as described in the application and, if relevant, an assessment of the risks arising from possible alternatives;
Riskbedömningskommittén: En bedömning av den risk för människors hälsa och/eller miljön som uppkommer i samband med ämnets användning och en bedömning av lämpligheten och effektiviteten av riskhanteringsåtgärderna enligt beskrivningen i ansökan och i förekommande fall en bedömning av risker förknippade med tänkbara alternativ.
Committee for Socio-economic Analysis: an assessment of the socio-economic factors and the availability, suitability and technical feasibility of alternatives associated with the use(s) of the substance as described in the application, when an application is made in accordance with Article 62 and of any third party contributions submitted under paragraph 2 of this Article.
Kommittén för socioekonomisk analys: En bedömning av de socioekonomiska faktorerna och tillgången på lämpliga och tekniskt genomförbara alternativ med anknytning till ämnets användning enligt beskrivningen i ansökan, när ansökan görs i enlighet med artikel 62 och eventuell information från tredje parter som lämnats med stöd av punkt 2 i den här artikeln.
The Agency shall send these draft opinions to the applicant by the end of the deadline set out in paragraph 1.
Kemikaliemyndigheten skall inom den tidsfrist som anges i punkt 1 skicka dessa utkast till yttranden till sökanden.
Within one month of receipt of the draft opinion, the applicant may provide written notice that he wishes to comment.
Om sökanden önskar lämna synpunkter på utkastet, skall denne skriftligen meddela detta inom en månad efter det att utkastet till yttrande har mottagits.