natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements set out in this Annex shall be applied where foodstuffs are analysed for the official control of the levels of dioxins (polychlorinated dibenzo-p-dioxins (PCDD) and polychlorinated dibenzofurans (PCDF)) and dioxin-like PCBs.
Kraven i denna bilaga skall tillämpas när livsmedel analyseras för offentlig kontroll av halterna av dioxiner (polyklorerade dibenso-p-dioxiner [PCDD:er] och polyklorerade dibensofuraner [PCDF:er]) samt av dioxinlika PCB:er.
Monitoring for the presence of dioxins in foodstuffs may be performed by a strategy involving a screening method in order to select those samples with levels of dioxins and dioxin-like PCBs that are less than 25 % below or exceed the maximum level.
Förekomsten av dioxiner i livsmedel kan övervakas genom användning av screeningmetoder för urval av prov med halter av dioxiner och dioxinlika PCB:er som överskrider eller ligger mindre än 25 % under gränsvärdet.
The concentration of dioxins and sum of dioxins and dioxin-like PCBs in those samples with significant levels needs to be determined/confirmed by a confirmatory method.
Koncentrationerna av dioxiner och av summan av dioxiner och dioxinlika PCB:er i dessa prov med betydande halter skall bestämmas/bekräftas genom en konfirmeringsmetod.
Screening methods are methods that are used to detect the presence of dioxins and dioxin-like PCBs at the level of interest.
Screeningmetoder är metoder som används för att påvisa förekomst av dioxiner och dioxinlika PCB:er på eller över en given nivå.
These methods shall have a capacity for a high sample throughput and are used to sift large numbers of samples for potential positives.
Dessa metoder skall ha en hög provkapacitet och används för att undersöka ett stort antal prover för att sålla fram eventuella positiva resultat.
They shall be specifically designed to avoid false negatives.
De skall vara särskilt utformade för att undvika falskt negativa resultat.
Confirmatory methods are methods that provide full or complementary information enabling the dioxins and dioxin-like PCBs to be identified and quantified unequivocally at the level of interest.
Konfirmeringsmetoder är metoder som ger fullständig eller kompletterande information så att dioxiner och dioxinlika PCB:er otvetydigt kan identifieras och kvantifieras på den givna nivån.
The concentrations of the individual substances in a given sample shall be multiplied by their respective Toxic Equivalency Factor (TEF), as established by the World Health Organisation and listed in the Appendix to this Annex, and subsequently summed to give the total concentration of dioxin-like compounds expressed as Toxic Equivalents (TEQs).
Koncentrationerna av de enskilda ämnena i ett givet prov skall multipliceras med ämnenas respektive TEF (ekvivalensfaktor för toxicitet) som fastställts av WHO och förtecknas i tillägget till denna bilaga och skall därefter adderas för att ge den totala koncentrationen av dioxinlika sammansättningar, uttryckt som toxicitetsekvivalenter (TEQ).
For the purposes of this Regulation, the accepted specific limit of quantification of an individual congener shall be the concentration of an analyte in the extract of a sample which produces an instrumental response at two different ions to be monitored with an S/N (signal/noise) ratio of 3:1 for the less sensitive signal and fulfilment of the basic requirements such as e.g. retention time, isotope ratio according to the determination procedure as described in EPA method 1613 revision B.
Vid tillämpning av denna förordning skall den godtagna särskilda kvantifieringsgränsen av en enskild kongen vara den koncentration av en analyt i ett provextrakt som ger ett instrumentutslag vid de två skilda joner som skall kontrolleras, med ett S/N-förhållande (signal–brus-förhållande) på 3:1 för den mindre känsliga signalen, och som uppfyller grundkraven såsom retentionstid och isotopkvot enligt det bestämningsförfarande som beskrivs i det amerikanska miljöskyddsorganets (Environment Protection Agency) metod 1613, revidering B.
QUALITY ASSURANCE REQUIREMENTS TO BE COMPLIED WITH FOR SAMPLE PREPARATION
KRAV PÅ KVALITETSSÄKRING VID BEREDNING AV PROV
Measures must be taken to avoid cross-contamination at each stage of the sampling and analysis procedure.
Åtgärder skall vidtas för att undvika korskontaminering under alla moment vid provtagning och analys.
The samples must be stored and transported in glass, aluminium, polypropylene or polyethylene containers.
Proven skall förvaras och transporteras i behållare av glas, aluminium, polypropylen eller polyeten.
Traces of paper dust must be removed from the sample container.
Spår av pappersdamm skall avlägsnas från provbehållaren.
Glassware shall be rinsed with solvents, certified to be free from dioxins or previously controlled for the presence of dioxins.
Behållare av glas skall sköljas med lösningar som intygats vara fria från dioxiner eller som tidigare kontrollerats med avseende på förekomst av dioxiner.
The sample storage and transportation has to be performed in a way that maintains the integrity of the foodstuff sample.
Proven skall förvaras och transporteras på ett sådant sätt att livsmedelsprovet bibehålls i oförändrat tillstånd.
Insofar as relevant, finely grind and mix thoroughly each laboratory sample using a process that has been demonstrated to achieve complete homogenisation (e.g. ground to pass a 1 mm sieve); samples have to be dried before grinding if moisture content is too high.
Prov för laboratorieanalys skall vid behov finmalas och blandas omsorgsfullt enligt en metod som garanterar fullständig homogenisering (t.ex. så att de passerar en 1 mm sikt). Om vattenhalten är för hög skall proven torkas innan de mals.
Perform a blank analysis by carrying out the entire analytical procedure omitting only the sample.
En analys med blankprov skall göras genom att man utför hela analysprocessen och endast utelämnar provet.
Sample weight used for the extraction must be sufficient to fulfil the requirements with respect to sensitivity.
Vikten på det prov som extraheras skall vara tillräckligt hög för att kraven på känslighet skall uppfyllas.
The specific sample preparation procedures used for the products under consideration shall be validated according to internationally accepted guidelines.
De särskilda provberedningsförfaranden som används för en eller flera givna produkter skall valideras enligt internationellt vedertagna riktlinjer.
In the case of fish, the skin has to be removed as the maximum level applies to muscle meat without skin.
När det gäller fisk skall skinnet avlägsnas eftersom gränsvärdet den högsta tillåtna halten avser muskelkött utan skinn.
However it is necessary that all remaining rests of muscle meat and fat tissue at the inner side of the skin are carefully and completely scraped of from the skin and that these rests of muscle meat and fat tissue are added to the sample to be analysed.
Det är dock nödvändigt att noggrant och fullständigt skrapa loss allt muskelkött och all fettvävnad på insidan av skinnet och ta med dessa rester av muskelkött och fettvävnad i det prov som analyseras.
REQUIREMENTS FOR LABORATORIES
KRAV PÅ LABORATORIER
Laboratories shall demonstrate the performance of a method in the range of the level of interest, e.g. 0,5x, 1x and 2x the level of interest with an acceptable coefficient of variation for repeated analysis.
Laboratorierna skall påvisa en metods prestanda inom intervallet för den givna nivån, t.ex. 0,5 gång, 1 gång och 2 gånger den givna nivån med en godtagbar variationskoefficient för upprepade analyser.
For details of acceptance criteria, see part 5.
Närmare uppgifter om kraven för godtagande anges i avsnitt 5.
Limit of quantification for a confirmatory method shall be in the range of about one fifth of the level of interest.
Kvantifieringsgränsen för en konfirmeringsmetod skall motsvara ungefär en femtedel av den givna nivån.
Regular blank controls and spiking experiments or analysis of control samples (preferably, if available, certified reference material) shall be performed as internal quality control measures.
Regelbundna blankprov och experiment med tillsatser eller analys av kontrollprov (helst med certifierat referensmaterial om sådant finns) skall utföras som interna åtgärder för kvalitetskontroll.
Laboratory proficiency shall be proved by the continuous successful participation in interlaboratory studies for the determination of dioxins and dioxin-like PCBs in the relevant feed/food matrices.
Laboratoriekompetensen skall påvisas genom fortlöpande medverkan i provningsjämförelser för bestämning av halten av dioxiner och dioxinlika PCB:er i den foder- eller livsmedelsmatris det gäller.
In accordance with the provisions of Regulation (EC) No 882/2004, laboratories shall be accredited by a recognised body operating in accordance with ISO Guide 58 to ensure that they are applying analytical quality assurance.
Enligt bestämmelserna i förordning (EG) nr 882/2004 skall laboratorierna ackrediteras av ett godkänt ackrediteringsorgan som verkar enligt ISO Guide 58 för att säkerställa att de tillämpar ett system för kvalitetssäkring av analysverksamheten.
Laboratories shall be accredited following the EN ISO/IEC 17025 standard.
Laboratorierna skall ackrediteras enligt standarden EN ISO/IEC 17025.
REQUIREMENTS TO BE MET BY ANALYTICAL PROCEDURE FOR DIOXINS AND DIOXIN-LIKE PCBs
KRAV PÅ ANALYSMETODER FÖR DIOXINER OCH DIOXINLIKA PCB:ER
Basic requirements for acceptance of analytical procedures:
Grundläggande krav för godtagande av analysmetoder
High sensitivity and low limits of detection.
Hög känslighet och låg detektionsgräns.
For PCDDs and PCDFs, detectable quantities have to be in the picogram TEQ (10-12g) range because of extreme toxicity of some of these compounds.
Eftersom vissa typer av PCDD:er och PCDF:er är extremt toxiska måste detektionsgränsen för dessa ämnen ligga i storleksordningen pikogram TEQ (10-12 g).
PCBs are known to occur at higher levels than the PCDDs and PCDFs.
Det är känt att PCB:er brukar förekomma i högre halter än PCDD:er och PCDF:er.
For most PCB congeners sensitivity in the nanogram (10-9g) range is already sufficient.
För de flesta PCB-kongener räcker det att känsligheten ligger i storleksordningen nanogram (10-9 g).
However, for the measurement of the more toxic dioxin-like PCB congeners (in particular non-ortho substituted congeners), the same sensitivity must be reached as for the PCDDs and PCDFs.
Vid mätning av mer toxiska dioxinlika PCB-kongener (särskilt non-ortosubstituerade kongener) måste dock samma känslighet uppnås som för PCDD:er och PCDF:er.
High selectivity (specificity).
Hög selektivitet (specificitet).
A distinction is required for PCDDs, PCDFs and dioxin-like PCBs from a multitude of other, coextracted and possibly interfering compounds present at concentrations up to several orders of magnitude higher than those of the analytes of interest.
PCDD:er, PCDF:er och dioxinlika PCB:er måste kunna skiljas från en stor mängd andra föreningar som extraheras samtidigt och ingår i koncentrationer flerfaldigt högre än hos den givna analyten och som kan påverka analysen.
For gas chromatography/mass spectrometry (GC/MS) methods a differentiation among various congeners is necessary, such as between toxic (e.g. the seventeen 2,3,7,8-substituted PCDDs and PCDFs and dioxin-like PCBs) and other congeners.
Metoder som bygger på gaskromatografi i kombination med masspektrometri (GC-MS) måste kunna särskilja mellan olika kongener, exempelvis mellan toxiska sådana (t.ex. de sjutton 2,3,7,8-substituerade PCDD:erna och PCDF:erna samt dioxinlika PCB:erna) och andra, icke-toxiska.
Bioassays shall be able to determine TEQ values selectively as the sum of PCDDs, PCDFs and dioxin-like PCBs.
Med bioassay skall det vara möjligt att fastställa TEQ-värden selektivt som summan av PCDD:er, PCDF:er och dioxinlika PCB:er.
High accuracy (trueness and precision).
Hög noggrannhet (riktighet och precision).
The determination shall provide a valid estimate of the true concentration in a sample.
Bestämningen skall ge en giltig uppskattning av den faktiska halten i ett prov.
High accuracy (accuracy of the measurement: the closeness of the agreement between the result of a measurement with the true or assigned value of the measurand) is necessary to avoid the rejection of a sample analysis result on the basis of poor reliability of the estimate of TEQ.
En hög noggrannhet (med mätningens noggrannhet avses hur väl mätresultatet överensstämmer med provets sanna eller angivna halt) krävs för att resultatet av en provanalys inte skall avvisas på grund av dålig tillförlitlighet när det gäller uppskattningen av TEQ-värdet.
Accuracy is expressed as trueness (difference between the mean value measured for an analyte in a certified material and its certified value, expressed as percentage of this value) and precision (RSDR relative standard deviation calculated from results generated under reproducibility conditions).
Noggrannheten uttrycks som riktighet (skillnaden mellan det medelvärde som har uppmätts för en analyt i ett certifierat material och dess certifierade värde, uttryckt som ett procenttal av detta värde) och precision (RSDR, dvs. den relativa standardavvikelsen beräknad utifrån de resultat som erhållits under reproducerbara förhållanden).
Screening methods may comprise bioassays and GC/MS methods; confirmatory methods are high-resolution gas chromatography/high resolution mass spectrometry (HRGC/HRMS) methods.
Screeningmetoderna kan inbegripa bioassay-tekniker och metoder som bygger på gaskromatografi i kombination med masspektrometri. Konfirmeringsmetoder är metoder som bygger på högupplösande gaskromatografi i kombination med högupplösande masspektrometri (HRGC-HRMS).
Following criteria have to be complied with on total TEQ value:
Följande krav måste uppfyllas för det totala TEQ-värdet:
Confirmatory methods
Konfirmeringsmetoder
False negative rate
Falska negativa resultat
Prior to GC/MS analysis, 1 or 2 recovery (surrogate) standard(s) must be added.
Det avgjort bästa, särskilt för konfirmeringsmetoder, är att använda alla de sjutton 13C-märkta 2,3,7,8-substituerade interna PCDD/F-standarderna och alla de tolv 13C-märkta interna dioxinlika PCB-standarderna (om dioxinlika PCB:er skall bestämmas).
Control of recovery is necessary.
Med hjälp av lämpliga kalibreringslösningar skall de relativa responsfaktorerna också bestämmas för de kongener till vilka ingen 13C-märkt analog tillsätts. För livsmedel av vegetabiliskt och livsmedel av animaliskt ursprung som innehåller mindre än 10 % fett skall interna standarder tillsättas innan extraktionen görs.
For confirmatory methods, the recoveries of the individual internal standards shall be in the range of 60 to 120 %.
För livsmedel av animaliskt ursprung som innehåller mer än 10 % fett kan interna standarder tillsättas antingen före eller efter extraktionen av fett. En lämplig validering av extraktionens effektivitet skall ske med hänsyn till när de interna standarderna tillsätts och till huruvida resultaten rapporteras på grundval av produkten eller fettet.
Lower or higher recoveries for individual congeners, in particular for some hepta- and octa- chlorinated dibenzodioxins and dibenzofurans, are acceptable on the condition that their contribution to the TEQ value does not exceed 10 % of the total TEQ value (based on sum of PCDD/F and dioxin-like PCBs).
Innan en GC-MS-analys utförs skall en eller två utbytesstandarder (surrogat) tillsättas. En kontroll av utbytet är nödvändig.
For screening methods, the recoveries shall be in the range of 30 to 140 %.
För konfirmeringsmetoder skall utbytet av de enskilda interna standarderna ligga inom intervallet 60–120 %. Lägre eller högre utbytesgrad för enskilda kongener – särskilt för vissa hepta- och oktaklorerade dibensodioxiner och dibensofuraner – kan godtas under förutsättning att deras bidrag till det totala TEQ-värdet inte överstiger 10 % (bygger på summan av PCDD/F:er och dioxinlika PCB:er).
Separation of dioxins from interfering chlorinated compounds such as non-dioxin-like PCBs and chlorinated diphenyl ethers shall be carried out by suitable chromatographic techniques (preferably with a florisil, alumina and/or carbon column).
För screeningmetoder skall utbytet ligga inom intervallet 30–140 %. Dioxiner skall separeras från interfererande klorföreningar såsom icke-dioxinlika PCB:er och klorerade difenyletrar med hjälp av en lämplig kromatografisk teknik (lämpligtvis med hjälp av en florisil-, aluminiumoxid- och/eller kolkolonn).
Gaschromatographic separation of isomers shall be sufficient (< 25 % peak to peak between 1,2,3,4,7,8-HxCDF and 1,2,3,6,7,8-HxCDF).
Gaskromatografisk separation av isomerer är tillräcklig (< 25 % från topp till topp mellan 1,2,3,4,7,8-HxCDF och 1,2,3,6,7,8-HxCDF).
Determination shall be performed according to EPA Method 1613 revision B: Tetra- through octa-chlorinated dioxins and furans by isotope dilution HRGC/HRMS or another with equivalent performance criteria.
Bestämningen skall ske enligt det amerikanska miljöskyddsorganets (Environment Protection Agency) metod 1613, revidering B: Tetra-through octa-chlorinated dioxins and furans by isotope dilution HRGC/HRMS eller någon annan metod med motsvarande resultatkriterier.
The difference between upperbound level and lower bound level shall not exceed 20 % for foodstuffs with a dioxin contamination of about 1 pg WHO-TEQ/g fat (based on the sum of PCDD/PCDF and dioxin-like PCBs).
Skillnaden mellan den övre och den lägre beräknade halten får inte överstiga 20 % för livsmedel med en dioxinkontaminering på cirka 1 pg WHO-TEQ/g fett (bygger på summan av PCDD:er/PCDF:er och dioxinlika PCB:er).
For foodstuffs with a low fat content, the same requirements for contamination levels of about 1 pg WHO-TEQ/g product have to be applied.
För livsmedel med låg fetthalt gäller samma krav vid kontamineringsnivåer på cirka 1 pg WHO-TEQ/g produkt.
For lower contamination levels, for example 0,50 pg WHO-TEQ/g product, the difference between upperbound and lowerbound level may be in the range of 25 % to 40 %.
För lägre kontamineringsgrader, t.ex. 0,50 pg WHO-TEQ/g produkt, kan skillnaden mellan övre och lägre koncentrationer ligga inom ett intervall på 25–40 %.
SCREENING METHODS OF ANALYSIS
METODER FÖR SCREENINGANALYS
Different analytical approaches may be performed using a screening method: a pure screening approach and a quantitative approach.
Vid användande av en screeningmetod kan olika analytiska tillvägagångssätt tillämpas: enkel screening eller kvantitativ bestämning.
Screening approach
Enkel screening
The response of samples is compared to that of a reference sample at the level of interest.
Provens respons jämförs med responsen från referensprovet vid den givna nivån.
Samples with a response less than the reference are declared negative, those with a higher response are suspected positives.
Prov vars respons ligger under referensprovets skall betraktas som negativa, medan de som uppvisar starkare respons skall ses som misstänkt positiva.
Requirements:
Följande krav gäller:
A blank and a reference sample(s) have to be included in each test series, which is extracted and tested at the same time under identical conditions.
Varje testserie skall innehålla ett blankprov och ett referensprov. Proven i serien skall extraheras och testas samtidigt under identiska förhållanden.
The reference sample must show a clearly elevated response in comparison to a blank.
Referensprovet måste visa klart högre respons än blankprovet.
Extra reference samples 0,5x and 2x the level of interest shall be included to demonstrate the proper performance of the test in the range of interest for the control of the level of interest.
Extra referensprov på 0,5 och 2 gånger den givna nivån skall tas med för att påvisa analysens tillförlitlighet inom ett relevant intervall för kontrollen av den givna nivån.
When testing other matrices, the suitability of the reference sample(s) has to be demonstrated, preferentially by including samples shown by HRGC/HRMS to contain a TEQ level around that of the reference sample or else a blank spiked at this level.
När andra matriser testas skall referensprovens användbarhet påvisas, helst genom att man tar med prov som vid bestämning med HRGC-HRMS visat sig innehålla ungefär samma TEQ-halt som referensprovet, eller ett blankprov där motsvarande mängd tillsatts.
Since no internal standards can be used in bioassays, tests on repeatability shall be carried out to obtain information on the standard deviation within one test series.
Eftersom inga interna standarder kan användas i bioassay, skall test för att kontrollera repeterbarheten utföras för att bedöma standardavvikelsen inom en testserie.
The coefficient of variation shall be below 30 %.
Variationskoefficienten skall vara under 30 %.
For bioassays, the target compounds, possible interferences and maximum tolerable blank levels shall be defined.
För bioassay skall det definieras vilka substanser som detekteras, möjliga interferenser samt de högsta värden för blankprov som är godtagbara.
Quantitative approach
Kvantitativ bestämning
The quantitative approach requires standard dilution series, duplicate or triplicate clean up and measuring as well as blank and recovery controls.
Den kvantitativa bestämningen kräver standardspädningsserier, dubbel eller tredubbel rening och mätning samt kontroll av blankprov och utbyte.
The result may be expressed as TEQ, thereby assuming that the compounds responsible for the signal correspond to the TEQ principle.
Resultatet kan uttryckas som ett TEQ-värde, varvid det antas att de föreningar som ger upphov till signalen följer TEQ-principen.
This can be performed by using TCDD (or a dioxin/furan/dioxin-like PCB standard mixture) to produce a calibration curve to calculate the TEQ level in the extract and thus in the sample.
I detta syfte används TCDD (eller en standardblandning av dioxiner, furaner och dioxinlika PCB:er) för att konstruera en kalibreringskurva, och med hjälp av denna beräknas sedan TEQ-värdet i extraktet, och därigenom i själva provet.
The result is subsequently corrected for the TEQ level calculated for a blank sample (to account for impurities from solvents and chemicals used), and a recovery (calculated from the TEQ level in a quality control sample around the level of interest).
Det erhållna TEQ-värdet korrigeras för det TEQ-värde som beräknats för ett blankprov (för att beakta föroreningar från lösningsmedel och andra kemikalier som använts) och det beräknade utbytet (som beräknats utifrån TEQ-värdet i ett prov för kvalitetskontroll som ungefär motsvarar den givna nivån).
It is essential to note that part of the apparent recovery loss may be due to matrix effects and/or differences between the TEF values in the bioassays and the official TEF values set by the WHO.
Det är viktigt att observera att en del av den synbara utbytesförlusten kan bero på matriseffekter och/eller skillnader mellan TEF-värdena i bioassay och de officiella TEF-värden som WHO fastställt.
Requirements for methods of analysis used for screening
Krav på analysmetoder vid screening
GC/MS methods of analysis and bioassays may be used for screening.
GC-MS-metoder för analys samt bioassay kan användas vid screening.
For GC/MS methods the requirements as laid down in point 6 are to be used.
För GC-MS-metoder skall kraven i avsnitt 6 tillämpas.
For cell based bioassays specific requirements are laid down in part 7.3 of this Annex and for kit-based bioassays in part 7.4 of this Annex.
För cellbaserade bioassay fastställs särskilda krav i avsnitt 7.3 i denna bilaga och för bioassay i form av kit i avsnitt 7.4 i denna bilaga.
Information on the number of false-positive and false-negative results of a large set of samples below and above the maximum level or action level is necessary, in comparison to the TEQ content as determined by a confirmatory method of analysis.
Det är nödvändigt med information om antalet falskt positiva och falskt negativa resultat från ett stort antal prov, vilkas halter ligger under respektive över de högsta tillåtna halterna eller åtgärdsgränserna, i jämförelse med de TEQ-värden som bestämts med en konfirmeringsmetod.
Actual false negative rates shall be under 1 %.
Den faktiska frekvensen av falskt negativa resultat skall vara under 1 %.