natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If, as a result of carrying out steps (a) to (d) of paragraph 3, the registrant concludes that the substance meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall include the following additional steps:
Om registranten som en följd av punkt 3 steg a–d drar slutsatsen att ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt enligt direktiv 67/548/EEG, eller om det bedöms vara ett PBT- eller vPvB-ämne, skall kemikaliesäkerhetsbedömningen även omfatta följande steg:
exposure assessment including the generation of exposure scenario(s) (or the identification of relevant use and exposure categories if appropriate) and exposure estimation;
En exponeringsbedömning med framtagning av ett eller flera exponeringsscenarier (eller i förekommande fall identifiering av relevanta användnings- och exponeringskategorier) samt en uppskattning av exponeringen.
risk characterisation.
Riskkarakterisering.
The exposure scenarios (where appropriate the use and exposure categories), exposure assessment and risk characterisation shall address all identified uses of the registrant.
Exponeringsscenarierna (i förekommande fall användnings- och exponeringskategorierna), exponeringsbedömningen och riskkarakteriseringen skall behandla registrantens samtliga identifierade användningar.
The chemical safety report need not include consideration of the risks to human health from the following end uses:
I kemikaliesäkerhetsrapporten behöver risker för människors hälsa i samband med följande slutanvändningar inte beaktas:
in food contact materials within the scope of Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food [39];
I material som kommer i kontakt med livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel [39].
in cosmetic products within the scope of Directive 76/768/EEC.
I kosmetiska produkter enligt direktiv 76/768/EEG.
Any registrant shall identify and apply the appropriate measures to adequately control the risks identified in the chemical safety assessment, and where suitable, recommend them in the safety data sheets which he supplies in accordance with Article 31.
Alla registranter skall fastställa och tillämpa de åtgärder som är lämpliga för att på ett adekvat sätt kontrollera de risker som identifieras i kemikaliesäkerhetsbedömningen och, när så är lämpligt, rekommendera dem i de säkerhetsdatablad som de tillhandahåller i enlighet med artikel 31.
Any registrant required to conduct a chemical safety assessment shall keep his chemical safety report available and up to date.
Varje registrant som är skyldig att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning skall hålla sin kemikaliesäkerhetsrapport tillgänglig och uppdaterad.
Substances regarded as being registered
Ämnen som betraktas som registrerade
Substances in plant protection and biocidal products
Ämnen som ingår i växtskyddsmedel och biocidprodukter
Active substances and co-formulants manufactured or imported for use in plant protection products only and included either in Annex I to Council Directive 91/414/EEC [40] or in Commission Regulation (EEC) No 3600/92 [41], Commission Regulation (EC) No 703/2001 [42], Commission Regulation (EC) No 1490/2002 [43], or Commission Decision 2003/565/EC [44] and for any substance for which a Commission Decision on the completeness of the dossier has been taken pursuant to Article 6 of Directive 91/414/EEC shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use as a plant protection product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of this Title.
Verksamma ämnen och formuleringsämnen som tillverkas eller importeras enbart för att användas i växtskyddsmedel och som är upptagna antingen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG [40] eller i kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 [41], kommissionens förordning (EG) nr 703/2001 [42], kommissionens förordning (EG) nr 1490/2002 [43] eller kommissionens beslut 2003/565/EG [44], och alla ämnen för vilka ett kommissionsbeslut om dokumentationens fullständighet har fattats i enlighet med artikel 6 i direktiv 91/414/EEG, skall betraktas som registrerade och registreringen anses genomförd för tillverkning eller import för användning som växtskyddsprodukt och därför anses uppfylla kraven i kapitlen 1 och 5 i denna avdelning.
Active substances manufactured or imported for use in biocidal products only and included either in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market [45] or in Commission Regulation (EC) No 2032/2003 [46]on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC, until the date of the decision referred to in the second subparagraph of Article 16(2) of Directive 98/8/EC, shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of this Title.
Verksamma ämnen som, fram till det beslutsdatum som avses i artikel 16.2 andra stycket i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden [45], tillverkas eller importeras enbart för att användas i biocidprodukter och som är upptagna antingen i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG eller i kommissionens förordning (EG) nr 2032/2003 [46] om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG skall betraktas som registrerade och registreringen anses genomförd för tillverkning eller import för användning som biocidprodukt och därför anses uppfylla kraven i kapitlen 1 och 5 i denna avdelning.
Duties of the Commission, the Agency and registrants of substances regarded as being registered
Uppgifter för kommissionen, kemikaliemyndigheten och registranter av ämnen som betraktas som registrerade
The Commission or the relevant Community body shall make information equivalent to that required by Article 10 available to the Agency for substances regarded as registered according to Article 15.
Kommissionen eller det berörda gemenskapsorganet skall tillhandahålla kemikaliemyndigheten information likvärdig med den som krävs enligt artikel 10 när det gäller ämnen som betraktas som registrerade enligt artikel 15.
The Agency shall include this information or a reference thereto in its databases and notify the competent authorities thereof by 1 December 2008.
Kemikaliemyndigheten skall inkludera denna information eller en hänvisning till den i sina databaser och underrätta de behöriga myndigheterna om detta senast den 1 december 2008.
Articles 21, 22 and 25 to 28 shall not apply to uses of substances regarded as registered according to Article 15.
Artiklarna 21, 22 och 25–28 skall inte tillämpas på användning av ämnen som betraktas som registrerade enligt artikel 15.
Obligation to register and information requirements for certain types of isolated intermediates
Registreringsplikt och informationskrav för vissa typer av isolerade intermediärer
Registration of on-site isolated intermediates
Registrering av isolerade intermediärer som används på plats
Any manufacturer of an on-site isolated intermediate in quantities of one tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the on-site isolated intermediate.
Alla som tillverkar isolerade intermediärer som används på plats, i mängder om minst 1 ton per år, skall lämna in en registreringsanmälan till kemikaliemyndigheten.
A registration for an on-site isolated intermediate shall include all the following information, to the extent that the manufacturer is able to submit it without any additional testing:
Registreringsanmälan för isolerade intermediärer som används på plats skall omfatta all nedanstående information, i den mån som tillverkaren kan tillhandahålla den utan att genomföra ytterligare test:
the identity of the manufacturer as specified in Section 1 of Annex VI;
Uppgifter om tillverkaren i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI.
the identity of the intermediate as specified in Sections 2.1 to 2.3.4 of Annex VI;
Uppgifter om intermediären i enlighet med avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI.
the classification of the intermediate as specified in Section 4 of Annex VI;
Intermediärens klassificering i enlighet med avsnitt 4 i bilaga VI.
any available existing information on physicochemical, human health or environmental properties of the intermediate.
All tillgänglig information om intermediärens fysikalisk-kemiska egenskaper, hälso- eller miljöegenskaper.
Where a full study report is available, a study summary shall be submitted;
När en fullständig undersökningsrapport finns att tillgå skall en rapportsammanfattning lämnas.
a brief general description of the use, as specified in Section 3.5 of Annex VI;
En kort allmän beskrivning av användningen, i enlighet med avsnitt 3.5 i bilaga VI.
details of the risk management measures applied.
Uppgifter om tillämpade riskhanteringsåtgärder.
Except in cases covered under Article 25(3), Article 27(6) or Article 30(3), the registrant shall be in legitimate possession of or have permission to refer to the full study report summarised under (d) for the purpose of registration.
Utom i de fall som omfattas av artikel 25.3, 27.6 eller 30.3 skall registranten vara legitim innehavare av eller ha fått tillåtelse att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapport som sammanfattas enligt d för registreringen.
The registration shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
Samtidigt som registrering görs skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.
Paragraph 2 shall apply only to on-site isolated intermediates if the manufacturer confirms that the substance is only manufactured and used under strictly controlled conditions in that it is rigorously contained by technical means during its whole lifecycle.
Punkt 2 skall endast tillämpas på isolerade intermediärer som används på plats om tillverkaren bekräftar att ämnet endast tillverkas och används under strängt kontrollerade betingelser på så sätt att det med tekniska metoder är fullständigt inneslutet under hela sin livscykel.
Control and procedural technologies shall be used to minimise emission and any resulting exposure.
Begränsnings- och hanteringsteknik skall användas för att minimera utsläpp och den exponering ett sådant resulterar i.
If these conditions are not fulfilled, the registration shall include the information specified in Article 10.
Om dessa villkor inte är uppfyllda skall registreringsanmälan omfatta den information som anges i artikel 10.
Registration of transported isolated intermediates
Registrering av isolerade intermediärer som transporteras
Any manufacturer or importer of a transported isolated intermediate in quantities of one tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the transported isolated intermediate.
Tillverkare eller importörer av isolerade intermediärer som transporteras, i mängder om minst 1 ton per år, skall lämna in en registreringsanmälan till kemikaliemyndigheten.
A registration for a transported isolated intermediate shall include all the following information:
Registreringsanmälan för isolerade intermediärer som transporteras skall omfatta all nedanstående information:
the identity of the manufacturer or importer as specified in Section 1 of Annex VI;
Uppgifter om tillverkarens eller importören i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI.
information on risk management measures applied and recommended to the user in accordance with paragraph 4.
Information om riskhanteringsåtgärder som tillämpas och som rekommenderas användaren i enlighet med punkt 4.
A registration for a transported isolated intermediate in quantities of more than 1000 tonnes per year per manufacturer or importer shall include the information specified in Annex VII in addition to the information required under paragraph 2.
Registreringsanmälan för isolerade intermediärer som transporteras i mängder om mer än 1000 ton per år per tillverkare eller importör skall, utöver den information som krävs enligt punkt 2, även omfatta den information som anges i bilaga VII.
For the generation of this information, Article 13 shall apply.
Artikel 13 skall tillämpas för att ta fram denna information.
Paragraphs 2 and 3 shall apply only to transported isolated intermediates if the manufacturer or importer confirms himself or states that he has received confirmation from the user that the synthesis of (an)other substance(s) from that intermediate takes place on other sites under the following strictly controlled conditions:
Punkterna 2 och 3 skall endast gälla isolerade intermediärer som transporteras om tillverkaren eller importören själv bekräftar eller uppger att han har fått information från användaren att syntesen av ett eller flera andra ämnen från intermediären äger rum vid andra anläggningar under följande strängt kontrollerade betingelser:
the substance is rigorously contained by technical means during its whole lifecycle including manufacture, purification, cleaning and maintenance of equipment, sampling, analysis, loading and unloading of equipment or vessels, waste disposal or purification and storage;
Ämnet skall med hjälp av tekniska metoder vara fullständigt inneslutet under hela sin livscykel, vilket omfattar tillverkning, rening, rengöring och underhåll av utrustning, provtagning, analys, lastning och avlastning av utrustning eller kärl samt bortskaffande eller rening och lagring av avfall.
procedural and control technologies shall be used that minimise emission and any resulting exposure;
Begränsnings- och hanteringsteknik skall användas som minimerar utsläpp och den exponering ett sådant resulterar i.
only properly trained and authorised personnel handle the substance;
Ämnet får endast hanteras av auktoriserad personal med tillräcklig utbildning.
in the case of cleaning and maintenance works, special procedures such as purging and washing are applied before the system is opened and entered;
Vid renings- och underhållsarbete skall särskilda procedurer tillämpas, t.ex. avluftning och tvättning, innan systemet öppnas och innan några ingrepp görs.
in cases of accident and where waste is generated, procedural and/or control technologies are used to minimise emissions and the resulting exposure during purification or cleaning and maintenance procedures;
Om en olycka inträffar eller om avfall genereras, skall hanterings- och/eller begränsningsteknik användas för att minimera utsläpp och resulterande exponering under rening eller rengöring och underhåll.
substance-handling procedures are well documented and strictly supervised by the site operator.
De hanteringsförfaranden som gäller för ämnet skall vara väl dokumenterade och stå under strikt överinseende av verksamhetsutövaren.
If the conditions listed in the first subparagraph are not fulfilled, the registration shall include the information specified in Article 10.
Om villkoren i första stycket inte är uppfyllda skall registreringsanmälan omfatta den information som anges i artikel 10.
Joint submission of data on isolated intermediates by multiple registrants
Flera registranter lämnar gemensamt in uppgifter om isolerade intermediärer
When an on-site isolated intermediate or transported isolated intermediate is intended to be manufactured in the Community by one or more manufacturers and/or imported by one or more importers, the following shall apply.
När en eller flera tillverkare har för avsikt att i gemenskapen tillverka en isolerad intermediär som används på plats eller transporteras, och/eller när en eller flera importörer har för avsikt att importera denna isolerade intermediär som används på plats eller transporteras, skall följande gälla:
Subject to paragraph 2 of this Article, the information specified in Article 17(2)(c) and (d) and Article 18(2)(c) and (d) shall first be submitted by one manufacturer or importer acting with the agreement of the other assenting manufacturer(s) or importer(s) (hereinafter referred to as ‘the lead registrant’).
Om inte annat följer av punkt 2 i denna artikel skall den information som avses i artiklarna 17.2 c och d och 18.2 c och d först lämnas in av en tillverkare eller importör som agerar efter överenskommelse med de övriga tillverkare eller importörer som givit sitt samtycke (nedan kallad ”ledande registrant”).
Each registrant shall subsequently submit separately the information specified in Article 17(2)(a), (b), (e) and (f) and Article 18(2)(a),(b), (e) and (f).
Varje registrant skall därefter separat lämna in den information som avses i artiklarna 17.2 a, b, e och f samt 18.2 a, b, e och f.
A manufacturer or importer may submit the information referred to in Article 17(2)(c) or (d) and Article 18(2)(c) or (d) separately if:
En tillverkare eller importör får lämna in den information som avses i artiklarna 17.2 c eller d och 18.2 c eller d separat om
it would be disproportionately costly for him to submit this jointly; or
kostnaden för att lämna in denna information gemensamt med andra skulle vara oproportionerligt stor för honom,
If points (a), (b) or (c) apply, the manufacturer or importer shall submit, along with the dossier, an explanation as to why the costs would be disproportionate, why disclosure of information was likely to lead to substantial commercial detriment, or the nature of the disagreement, as the case may be.
Om led a, b eller c är tillämplig, skall tillverkaren eller importören tillsammans med dokumentationen allt efter omständigheterna lämna en förklaring till varför kostnaderna skulle vara oproportionerliga, varför utlämnande av information sannolikt skulle leda till betydande kommersiell skada eller om arten av oenigheten.
Common provisions for all registrations
Gemensamma bestämmelser för alla registreringar
Duties of the Agency
Kemikaliemyndighetens uppgifter
The Agency shall assign a submission number to each registration, which is to be used for all correspondence regarding the registration until the registration is deemed to be complete, and a submission date, which shall be the date of receipt of the registration at the Agency.
Kemikaliemyndigheten skall tilldela varje registreringsanmälan ett inlämningsnummer, som skall användas vid all korrespondens som rör registreringen till dess registreringen anses fullständig, och ett inlämningsdatum, vilket skall vara detsamma som det datum då kemikaliemyndigheten mottar registreringsanmälan.
The Agency shall undertake a completeness check of each registration in order to ascertain that all the elements required under Articles 10 and 12 or under Articles 17 or 18, as well as the registration fee referred to in Article 6(4), Article 7(1) and (5), Article 17(2) or Article 18(2), have been provided.
Kemikaliemyndigheten skall kontrollera att varje registreringsanmälan är fullständig och innehåller samtliga uppgifter som krävs enligt artiklarna 10 och 12 eller enligt artiklarna 17 eller 18, samt att den registreringsavgift som avses i artiklarna 6.4, 7.1, 7.5, 17.2 eller 18.2 har erlagts.
The completeness check shall not include an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications submitted.
Kontrollen skall inte omfatta en bedömning av de inlämnade uppgifternas eller motiveringarnas kvalitet, eller av huruvida de är tillräckliga.
The Agency shall undertake the completeness check within three weeks of the submission date, or within three months of the relevant deadline of Article 23, as regards registrations of phase-in substances submitted in the course of the two-month period immediately preceding that deadline.
Kemikaliemyndigheten skall kontrollera att registreringsanmälan är fullständig inom tre veckor efter inlämningsdatum, eller inom tre månader räknat från den tidpunkt då den aktuella tidsfristen i artikel 23 löper ut, när det gäller registreringar för infasningsämnen som lämnats in under den tvåmånadersperiod som omedelbart föregår denna tidpunkt.
If a registration is incomplete, the Agency shall inform the registrant, before expiry of the three-week or three-month period referred to in the second subparagraph, as to what further information is required in order for the registration to be complete, while setting a reasonable deadline for this.
Om en registreringsanmälan är ofullständig skall kemikaliemyndigheten före utgången av den treveckors- eller tremånadersperiod som avses i andra stycket meddela registranten vilken ytterligare information som krävs för att registreringsanmälan skall bli fullständig, och fastställa en rimlig tidsfrist inom vilken denna information skall ha inkommit.
The registrant shall complete his registration and submit it to the Agency within the deadline set.
Registranten skall komplettera registreringsanmälan och lämna kompletteringen till kemikaliemyndigheten inom den fastställda tidsfristen.
The Agency shall confirm the submission date of the further information to the registrant.
Kemikaliemyndigheten skall underrätta registranten om vid vilket datum den kompletterande informationen mottagits.
The Agency shall perform a further completeness check, considering the further information submitted.
Kemikaliemyndigheten skall med beaktande av denna ytterligare information återigen kontrollera att registreringsanmälan är fullständig.
The Agency shall reject the registration if the registrant fails to complete his registration within the deadline set.
Kemikaliemyndigheten skall vägra registrering om registranten inte kompletterar sin registreringsanmälan inom den fastställda tidsfristen.
The registration fee shall not be reimbursed in such cases.
Registreringsavgiften skall i sådana fall inte återbetalas.
Once the registration is complete, the Agency shall assign a registration number to the substance concerned and a registration date, which shall be the same as the submission date.
Så snart som registreringen är fullständig skall kemikaliemyndigheten tilldela ämnet i fråga ett registreringsnummer och ett registreringsdatum, vilket skall vara detsamma som inlämningsdatumet.
The Agency shall without delay communicate the registration number and registration date to the registrant concerned.
Kemikaliemyndigheten skall omedelbart delge den berörda registranten registreringsnumret och registreringsdatumet.
The registration number shall be used for all subsequent correspondence regarding registration.
Registreringsnumret skall användas för all vidare korrespondens om registreringen.
The Agency shall notify the competent authority of the relevant Member State within 30 days of the submission date, that the following information is available in the Agency database:
Kemikaliemyndigheten skall inom 30 dagar från inlämningsdatumet underrätta den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten att följande information är tillgänglig i kemikaliemyndighetens databas:
the registration dossier together with the submission or registration number;
registreringsunderlaget tillsammans med inlämnings- eller registreringsnummer,
the submission or registration date;
inlämnings- eller registreringsdatum,
the result of the completeness check; and
resultatet av kontrollen av registreringsanmälans fullständighet samt
any request for further information and deadline set in accordance with the third subparagraph of paragraph 2.
eventuell begäran om ytterligare information och den tidsfrist som fastställts i enlighet med punkt 2 tredje stycket.
The relevant Member State shall be the Member State within which the manufacture takes place or the importer is established.
Den berörda medlemsstaten skall vara den medlemsstat där tillverkningen äger rum eller där importören är etablerad.
If the manufacturer has production sites in more than one Member State, the relevant Member State shall be the one in which the head office of the manufacturer is established.
Om tillverkaren har produktionsanläggningar i mer än en medlemsstat skall den berörda medlemsstaten vara den medlemsstat där tillverkarens huvudkontor ligger.