natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is appropriate to continue to allow Member States to apply for such a derogation, including in respect of an active substance which it has been decided not to include in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC.
Det är lämpligt att även fortsättningsvis tillåta medlemsstater att ansöka om ett sådant undantag, även för ett verksamt ämne som man har beslutat att inte ta upp i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG.
Since the review programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC runs only until 14 May 2010, any such derogation should not continue beyond that date.
Eftersom granskningsprogrammet i artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG löper endast till och med den 14 maj 2010, bör inget sådant undantag tillämpas efter den dagen.
Certain substances or products that are normally consumed by humans or animals for their subsistence may also be used to attract or to repel harmful organisms.
Vissa ämnen eller produkter som normalt är födoämnen för människor eller djur får också användas som avskräckande eller tilldragande medel för skadliga organismer.
For these substances, there is general agreement that the authorisation/registration requirements of Directive 98/8/EC seem unjustified and that they should be expressly excluded from its scope.
För dessa ämnen råder allmän enighet om att kraven på godkännande och registrering i direktiv 98/8/EG inte är berättigade och att de uttryckligen bör undantas från kraven.
Considering that a revision of Directive 98/8/EC will take a significant amount of time during which the viability of those products on the market might be irreversibly affected, it is appropriate to postpone their withdrawal from the market until 14 May 2010.
Eftersom det kommer att ta lång tid att genomföra ändringen av direktiv 98/8/EG och det finns risk för att dessa produkters bärkraft på marknaden o-återkalleligen påverkas, bör tillbakadragandet från marknaden skjutas upp till den 14 maj 2010.
A Member State which has indicated an interest in seeking review of a particular active substance should not be designated Rapporteur Member State for that substance.
En medlemsstat som har framfört önskemål om granskning av ett visst verksamt ämne bör inte utses till rapporterande medlemsstat för det ämnet.
In order to avoid duplication of work, and in particular to reduce testing involving vertebrate animals, the requirements concerning preparation and submission of the complete dossier should be such as to encourage those whose notifications have been accepted, hereinafter ‘participants’, to act collectively, in particular by submitting collective dossiers.
För att undvika dubbelarbete, särskilt för att minska antalet försök på ryggradsdjur, bör kraven på utformning och inlämnande av fullständig dokumentation vara sådana att de vars anmälningar har accepterats, nedan kallade deltagarna, uppmuntras att agera gemensamt, särskilt genom att lämna in gemensam dokumentation.
It should be possible for the Rapporteur Member State to make available the reference to any test involving vertebrate animals that has been carried out in respect of a notified existing active substance unless that reference is confidential under Article 19 of Directive 98/8/EC.
En rapporterande medlemsstat bör få lämna ut hänvisningar till försök på ryggradsdjur beträffande ett anmält existerande verksamt ämne, såvida inte dessa uppgifter är hemliga i enlighet med artikel 19 i direktiv 98/8/EG.
Also, in order to gain experience on the appropriateness of data requirements and to ensure that the review of active substances is carried out in a cost-effective way, participants should be encouraged to provide information on the costs of compiling a dossier and on the need to carry out tests on vertebrate animals.
För att få bättre kunskap om vilka uppgifter som bör efterfrågas, och för att granskningen av de verksamma ämnena ska bli kostnadseffektiv, bör deltagarna uppmuntras att lämna uppgifter om kostnaderna för att sammanställa dokumentationen och ange vilka försök på ryggradsdjur som är nödvändiga.
In order to avoid delays, participants should start discussions as early as possible with Rapporteur Member States in order to resolve uncertainties in relation to data requirements.
För att undvika dröjsmål bör deltagarna så snart som möjligt inleda diskussioner med de rapporterande medlemsstaterna för att reda ut oklarheter om vilka uppgifter som ska lämnas in.
Applicants, other than participants, who wish to apply in accordance with Article 11 of Directive 98/8/EC for inclusion in Annex I, IA or IB thereto of an active substance/product type combination being evaluated under the review programme should submit complete dossiers for that combination no earlier or no later than participants so as not to disturb the smooth functioning of the review programme or create a disadvantage to the participants.
De som ansöker, andra än deltagarna, och som i enlighet med artikel 11 i direktiv 98/8/EG önskar få en kombination av verksamt ämne och produkttyp som utvärderas inom ramen för granskningsprogrammet upptagen i bilaga I, IA eller IB till det direktivet, bör lämna in fullständig dokumentation för den kombinationen vid samma tidpunkt som deltagarna, så att granskningsprogrammet kan genomföras utan störningar och inga nackdelar skapas för deltagarna.
The requirements concerning the content and format of dossiers and the number of dossiers to be submitted should be defined.
Krav bör fastställas för dokumentationens innehåll och format och hur många exemplar av dokumentationen som ska lämnas in.
Provision should be made for cases in which a participant is joined by a producer, formulator or association and in which a participant withdraws from the review programme.
Bestämmelser krävs för vad som ska gälla när en producent, formulerare eller sammanslutning förenar sig med en deltagare och när en deltagare drar sig ur granskningsprogrammet.
Producers, formulators or associations should within certain time limits have the opportunity of taking over the role of participant for an existing active substance/product type combination in respect of which all participants have withdrawn or none of the dossiers meets the requirements.
Om alla deltagare har dragit sig ur eller om ingen dokumentation uppfyller kraven bör, inom vissa tidsfrister, producenter, formulerare och sammanslutningar kunna ta över deltagarens roll med avseende på en kombination av existerande verksamt ämne och produkttyp.
Subject to the same time-limits, it should also be possible in certain circumstances for Member States to indicate an interest and act as a participant for the inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC of such a combination.
Under vissa omständigheter bör en medlemsstat inom samma tidsfrister också kunna framföra önskemål om att en sådan kombination ska tas upp i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG och anta rollen som deltagare.
In order to discourage abuse of the opportunity to maintain an active substance on the market while it is examined under the review programme, it should be possible for another person or a Member State to take over the role of participant only once in relation to a given active substance/product type combination.
För att motverka missbruk av möjligheten att behålla ett verksamt ämne på marknaden medan det utvärderas inom granskningsprogrammet, bör det vara möjligt för en annan person eller medlemsstat att inta deltagarens roll endast en gång för en given kombination av verksamt ämne och produkttyp.
For the same purpose, a person or Member State taking over the role of participant should provide within a certain period evidence of commencing work on a complete dossier.
Av samma anledning bör en person eller medlemsstat som intar deltagarens roll inom en viss tid lämna in bevis på att den har påbörjat arbetet med en fullständig dokumentation.
Time limits should be specified within which the Rapporteur Member States must verify the completeness of the dossiers.
Tidsfrister bör fastställas för de rapporterande medlemsstaternas kontroll av att dokumentationen är fullständig.
It should be possible, in exceptional circumstances, for the Rapporteur Member States to establish a new deadline for the submission of parts of a dossier, in particular where the participant has demonstrated that it was impossible to submit information in due time or in order to resolve uncertainties regarding data requirements that remain despite earlier discussions between the participant and the Rapporteur Member State.
Under exceptionella omständigheter bör den rapporterande medlemsstaten få ändra slutdatumet för inlämnande av delar av dokumentationen. Detta bör särskilt tillåtas om deltagaren visar att det är omöjligt att lämna informationen i tid, eller om mer tid behövs för att reda ut oklarheter om informationskrav som kvarstår, trots föregående diskussioner mellan deltagare och den rapporterande medlemsstaten.
For each existing active substance, the Rapporteur Member State should examine and evaluate the dossier and present the results to the Commission and the other Member States in the form of a competent authority report and a recommendation as to the decision to be taken with regard to the active substance concerned.
Den rapporterande medlemsstaten bör undersöka och utvärdera dokumentationen för varje existerande verksamt ämne, samt lägga fram resultaten för kommissionen och övriga medlemsstater i form av en rapport från den behöriga myndigheten och en rekommendation om vilket beslut som bör fattas beträffande ämnet.
In order not to prolong decision-making unnecessarily, the Rapporteur Member State should at the same time consider carefully the need for additional studies.
För att undvika att beslutsprocessen blir onödigt lång bör den rapporterande medlemsstaten samtidigt noga överväga om ytterligare undersökningar behövs.
For the same reason, Rapporteur Member States should be obliged to take into consideration information submitted after acceptance of the dossier only under specified conditions.
Av samma skäl bör den rapporterande medlemsstaten bara under vissa angivna omständigheter vara skyldig att beakta information som lämnas in efter det att dokumentationen har accepterats.
The competent authority reports should be examined by the other Member States before the assessment reports are submitted to the Standing Committee on Biocidal Products.
Den behöriga myndighetens rapporter bör granskas av de övriga medlemsstaterna innan de läggs fram för ständiga kommittén för biocidprodukter.
Where, despite a recommendation for inclusion of an active substance in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC, concerns as referred to in Article 10(5) of that Directive remain, it should be possible for the Commission to take into account, but without prejudice to Article 12 of that Directive, the finalisation of the evaluation on other existing active substances applied for the same use.
Om ett verksamt ämne som rekommenderats för upptagande i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG fortfarande föranleder betänkligheter i enlighet med artikel 10.5 i det direktivet, bör kommissionen, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12 i det direktivet, kunna beakta slutförandet av utvärderingar av andra existerande verksamma ämnen med samma användningsområden.
Provision should be made for Rapporteur Member States to update competent authority reports where necessary.
Den rapporterande medlemsstaten bör vid behov kunna uppdatera den behöriga myndighetens rapport.
In order to ensure better access to information, assessment reports should be drafted on the basis of the reports submitted by the competent authorities of the Member States and should be covered by the same rules regarding access to information as the reports of the competent authorities.
För att säkerställa en bättre tillgång till information bör granskningsrapporter utarbetas på grundval av de rapporter som har lämnats in av medlemsstaternas behöriga myndigheter, och dessa bör omfattas av samma regler om tillgång till information som de behöriga myndigheternas rapporter.
It should be possible to suspend the procedures provided for in this Regulation in the light of the application of other Community acts, in particular as regards Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations [4], and after 1 June 2009, as regards Title VIII and Annex XVII of Regulation (EC) No 1907/2006.
Förfaranden som pågår i enlighet med denna förordning bör kunna avbrytas tillfälligt med hänvisning till tillämpningen av annan gemenskapslagstiftning, särskilt rådets direktiv 76/769/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen och preparat [4], och efter den 1 juni 2009, avdelningarna VIII och bilaga XVII i förordning (EG) nr 1907/2006.
In order to ensure the most efficient course of the review programme, a number of active substance/product type combinations have been reassigned to different rapporteur Member States.
För att säkerställa att granskningsprogrammet blir så effektivt som möjligt, har ett antal kombinationer av verksamt ämne och produkttyp tilldelats olika rapporterande medlemsstater.
These developments should be reflected in Annex II of this Regulation.
Denna utveckling bör återspeglas i bilaga II till denna förordning.
Regulation (EC) No 2032/2003 has been amended on several occasions [5] in order to take into consideration the accession of new Member States, lessons learned from the implementation to date of the review programme, and in particular in order to provide for the non-inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC of a number of active substances, either because the requisite information was not submitted within the prescribed period or in cases where the requirements of Article 10 of the said Directive were not satisfied.
Förordning (EG) nr 2032/2003 har ändrats vid ett flertal tillfällen [5] till följd av anslutningen av flera nya medlemsstater till EU, erfarenheterna till dags dato av granskningsprogrammet och inte minst för att se till att ett antal verksamma ämnen inte tas upp i bilaga I, IA eller IB i direktiv 98/8/EG, antingen på grund av att den information som krävs inte har lämnats in inom den angivna tiden eller att kraven i artikel 10 i nämnda direktiv inte är uppfyllda.
This practice of constantly updating Regulation (EC) No 2032/2003 in order to follow the evolution of the review programme has proven ineffectual and time-consuming; furthermore it could create confusion to stakeholders as to which rules apply and which active substances are currently under review.
Arbetet med ständiga uppdateringar av förordning (EG) nr 2032/2003 i syfte att följa utvecklingen av granskningsprogrammet har visat sig vara ineffektivt och tidsödande. Dessutom kan det skapa förvirring för berörda parter när det gäller vilka regler som tillämpas och vilka verksamma ämnen som för närvarande granskas.
In the interest of clarity, it is preferable to repeal and replace Regulation (EC) No 2032/2003 by a new simplified act which will lay down the rules for the review programme, and that the Commission should adopt separate acts for the future non-inclusion decisions.
Av tydlighetsskäl är det lämpligare att upphäva och ersätta förordning (EG) nr 2032/2003 med en ny förenklad rättsakt där reglerna för granskningsprogrammet ingår och låta kommissionen anta enskilda rättsakter med framtida beslut om ämnen som inte ska tas upp i bilagorna.
This Regulation lays down detailed rules for the implementation of the programme of work for the systematic examination of all active substances already on the market on 14 May 2000 as active substances of biocidal products, hereinafter ‘the review programme’, referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC.
I denna förordning fastställs tillämpningsföreskrifter för arbetsprogrammet för systematisk utvärdering av alla verksamma ämnen som fanns på marknaden den 14 maj 2000 i form av verksamma ämnen i en biocidprodukt, nedan kallat granskningsprogrammet, se artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG.
For the purposes of this Regulation the definitions in Article 2 of Directive 98/8/EC and Article 2 of Regulation (EC) No 1896/2000 shall apply.
Definitionerna i artikel 2 i direktiv 98/8/EG och artikel 2 i förordning (EG) nr 1896/2000 ska gälla i denna förordning.
In addition, ‘participant’ means a producer, formulator or association which has submitted a notification that has been accepted by the Commission in accordance with Article 4(2) of Regulation (EC) No 1896/2000 or a Member State which has indicated an interest in accordance with Article 5(3) of that Regulation.
I denna förordning avses med deltagare en producent, formulerare eller sammanslutning som har lämnat in en anmälan som kommissionen godkänt i enlighet med artikel 4.2 i förordning (EG) nr 1896/2000, eller en medlemsstat som har framfört ett önskemål i enlighet med artikel 5.3 i den förordningen.
Existing active substances
Existerande verksamma ämnen
The list of active substances identified as available on the market before 14 May 2000 as active substances of biocidal products for purposes other than those referred to in Article 2(2)(c) and (d) of Directive 98/8/EC is set out in Annex I.
En förteckning över verksamma ämnen som har identifierats som tillgängliga på marknaden före den 14 maj 2000 i form av verksamma ämnen i biocidprodukter med andra användningsområden än de som anges i artikel 2.2 c och d i direktiv 98/8/EG anges i bilaga I.
The exhaustive list of existing active substances to be examined under the review programme is set out in Annex II.
Bilaga II innehåller en uttömmande förteckning över de existerande verksamma ämnen som ska utvärderas inom granskningsprogrammet.
The list includes the following active substances:
Förteckningen omfattar följande verksamma ämnen:
existing active substances notified in accordance with Article 4(1) of Regulation (EC) No 1896/2000 or Article 4(2) of Commission Regulation (EC) No 1687/2002 [6];
Existerande verksamma ämnen som har anmälts i enlighet med artikel 4.1 i förordning (EG) nr 1896/2000 eller artikel 4.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1687/2002 [6].
existing active substances that were not notified, but in respect of which a Member State has indicated an interest in supporting their inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC;
Existerande verksamma ämnen som inte har anmälts, men som en medlemsstat har visat intresse för att få upptagna i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG.
existing active substances that were not notified, but for which a dossier was submitted to one of the Member States by 1 March 2006, which was found to comply with the requirements of Annex III to this Regulation and was accepted as complete.
Existerande verksamma ämnen som inte har anmälts, men för vilka dokumentation har lämnats in till en av medlemsstaterna före den 1 mars 2006; dokumentationen har konstaterats överensstämma med kraven i bilaga III till denna förordning och har accepterats som fullständig.
The list specifies, for each existing active substance included, the product types in respect of which the substance will be examined under the review programme, as well as the Rapporteur Member State designated to carry out the evaluation.
För varje existerande verksamt ämne anges det i förteckningen för vilka produkttyper ämnet kommer att utvärderas inom ramen för granskningsprogrammet, och vilken rapporterande medlemsstat som är utsedd att genomföra utvärderingen.
Non-inclusion
Ämnen som inte tas upp i bilagorna
Without prejudice to Articles 5 and 6 of this Regulation and paragraph 2 of this Article, biocidal products containing active substances not listed in Annex II to this Regulation or in Annex I or IA to Directive 98/8/EC shall no longer be placed on the market.
Biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som inte förtecknas i bilaga II till denna förordning eller i bilaga I eller IA till direktiv 98/8/EG får inte längre släppas ut på marknaden; det ska dock inte påverka tillämpningen av artiklarna 5 och 6 i denna förordning och punkt 2 i denna artikel.
In the case of an active substance listed in Annex II to this Regulation, the first subparagraph shall also apply to that substance in relation to any product type not listed in that Annex.
Första stycket ska även gälla för verksamma ämnen i bilaga II till denna förordning när ämnet förekommer i samband med produkttyper som inte förtecknas i den bilagan.
Biocidal products containing active substances listed in Annex II to this Regulation for which a decision was taken not to include these active substances for certain or all of their notified product types in Annex I or IA to Directive 98/8/EC, shall no longer be placed on the market for the product types concerned, with effect from 12 months after the date of such a measure being published, unless otherwise stipulated therein.
Biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som förtecknas i bilaga II till denna förordning och för vilka det beslutats att de inte ska tas upp i bilaga I eller IA till direktiv 98/8/EG för vissa eller alla anmälda produkttyper, ska från och med tolv månader efter den dag då beslutet offentliggjordes inte längre släppas ut på marknaden för de berörda produkttyperna, såvida inget annat fastställs i beslutet om att inte ta upp dem i bilagorna.
Without prejudice to Articles 12(1)(b) and 15(2) of Directive 98/8/EC, from the day of entry into force of this Regulation, any active substance not listed in Annex I shall be deemed not to have been placed on the market for biocidal purposes before 14 May 2000.
Från och med den dag då denna förordning träder i kraft ska verksamma ämnen som inte förtecknas i bilaga I betraktas som ämnen som inte har släppts ut på marknaden för användning som biocider före den 14 maj 2000; detta ska dock inte påverka tillämpningen av artikel 12.1 b och artikel 15.2 i direktiv 98/8/EG.
Derogation for essential use
Undantag för viktiga användningsområden
Member States may apply to the Commission for a derogation from Article 4(1) where they consider that an active substance is essential for them for reasons of health, safety or protection of cultural heritage or is critical for the functioning of society, and where there are no available technically and economically feasible alternatives or substitutes that are acceptable from the standpoint of environment and health.
Medlemsstaterna får ansöka hos kommissionen om ett undantag från artikel 4.1 om de anser att ett verksamt ämne är av avgörande betydelse för dem av skäl som rör hälsa, säkerhet och skydd av kulturarvet eller om det är viktigt för samhällets funktion, och det inte finns några tekniskt och ekonomiskt användbara alternativ eller ersättningar som är acceptabla ur miljö- och hälsosynpunkt.
Applications shall be accompanied by a document stating the reasons and justifications.
Ansökningarna ska åtföljas av en skriftlig motivering.
The applications referred to in paragraph 1 shall be forwarded by the Commission to the other Member States and shall be made publicly available by electronic means.
De ansökningar som avses i punkt 1 ska vidarebefordras av kommissionen till övriga medlemsstater och ska offentliggöras på elektronisk väg.
Member States or any person may for a period of 60 days following reception of an application submit comments in writing to the Commission.
Medlemsstater och enskilda personer får under en period på 60 dagar efter mottagandet av en ansökan lämna in skriftliga synpunkter till kommissionen.
Taking account of the comments received, the Commission may grant a derogation from Article 4(1) allowing the placing of the substance on the market of the requesting Member States until 14 May 2010 at the latest, provided that the Member States:
Med beaktande av inkomna synpunkter får kommissionen bevilja undantag från artikel 4.1 och tillåta att ämnet släpps ut på marknaden i de ansökande medlemsstaterna, dock längst till och med den 14 maj 2010 och under förutsättning att medlemsstaterna