natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The hazard assessment shall comprise the following four steps:
I farlighetsbedömningen skall följande fyra steg ingå:
Step 1 Evaluation of non-human information.
Steg 1 Utvärdering av annan information än humaninformation.
Step 2 Evaluation of human information.
Steg 2 Utvärdering av humaninformation.
Step 3 Classification and Labelling.
Steg 3 Klassificering och märkning.
Step 4 Derivation of DNELs.
Steg 4 Bestämning av DNEL.
The first three steps shall be undertaken for every effect for which information is available and shall be recorded under the relevant section of the Chemical Safety Report and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 11.
De tre första stegen skall utföras för varje effekt om vilken det finns information. De skall redovisas i relevant avsnitt i kemikaliesäkerhetsrapporten och om så krävs sammanfattas under rubrikerna 2 och 11 i säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31.
For any effect for which no relevant information is available, the relevant section shall contain the sentence: ‘This information is not available’.
Om det inte finns någon information om en viss effekt, skall relevant avsnitt i rapporten innehålla meningen ”Informationen saknas”.
The justification, including reference to any literature search carried out, shall be included in the technical dossier.
Motiveringen, inklusive hänvisning till eventuell litteratursökning som genomförts, skall inbegripas i den tekniska dokumentationen.
Step 4 of the human health hazard assessment shall be undertaken by integrating the results from the first three steps and shall be included under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under heading 8.1.
Steg 4 i hälsofarlighetsbedömningen är en integrering av resultaten från de tre första stegen och detta skall redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten och sammanfattas under rubrik 8.1 i säkerhetsdatabladet.
Step 1 Evaluation of non-human information
Steg 1 Utvärdering av annan information än humaninformation
The evaluation of non-human information shall comprise:
Utvärderingen av annan information än humaninformation skall omfatta följande:
the hazard identification for the effect based on all available non-human information,
Faroidentifiering för effekten på grundval av all tillgänglig information utom humaninformation.
the establishment of the quantitative dose (concentration)-response (effect) relationship.
Bestämning av sambandet mellan kvantitativ dos (koncentration) och respons (effekt).
When it is not possible to establish the quantitative dose (concentration)-response (effect) relationship, then this should be justified and a semi-quantitative or qualitative analysis shall be included.
När det inte går att bestämma sambandet mellan kvantitativ dos (koncentration) och respons (effekt), skall detta motiveras och en semikvantitativ eller kvalitativ analys skall ingå.
For instance, for acute effects it is usually not possible to establish the quantitative dose (concentration)-response (effect) relationship on the basis of the results of a test conducted in accordance with test methods laid down in a Commission Regulation as specified in Article 13(3).
För exempelvis akuta effekter är det ofta omöjligt att bestämma ett samband mellan kvantitativ dos (koncentration) och respons (effekt) på grundval av resultaten av ett test som utförts i enlighet med de testmetoder som anges i en kommissionsförordning enligt artikel 13.3.
In such cases it suffices to determine whether and to which degree the substance has an inherent capacity to cause the effect.
I så fall räcker det att bestämma om och i vilken utsträckning ämnet har en inneboende förmåga att framkalla effekten.
All non-human information used to assess a particular effect on humans and to establish the dose (concentration)-response (effect) relationship, shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables, distinguishing between in vitro, in vivo and other information.
All annan information än humaninformation som används för att bedöma en enskild effekt på människor och fastställa sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) skall beskrivas kortfattat, om möjligt i tabellform, varvid in vitro-, in vivo- och annan information skall redovisas var för sig.
The relevant test results (e.g. LD50, NO(A)EL or LO(A)EL) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Relevanta testresultat (t.ex. LD50, NO(A)EL eller LO(A)EL) och testförhållanden (t.ex. testets varaktighet, administreringsväg) och annan relevant information skall redovisas med hjälp av internationellt erkända måttenheter för effekten i fråga.
If one study is available then a robust study summary should be prepared for that study.
Om en undersökning är tillgänglig, skall en fyllig rapportsammanfattning av denna undersökning utarbetas.
If there are several studies addressing the same effect, then, having taken into account possible variables (e.g. conduct, adequacy, relevance of test species, quality of results, etc.), normally the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to establish the DNELs and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Om flera undersökningar behandlar samma effekt, skall, med beaktande av möjliga variabler (t.ex. utförande, tillräcklighet, försöksartens relevans, resultatens kvalitet osv.), som regel den eller de undersökningar som ger störst anledning till oro användas för att fastställa DNEL, och en fyllig rapportsammanfattning av den eller de undersökningarna skall sammanställas och läggas till den tekniska dokumentationen.
Robust summaries will be required of all key data used in the hazard assessment.
Fylliga sammanfattningar skall krävas för alla viktiga data som används vid farlighetsbedömningen.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies demonstrating a higher concern than the study being used.
Om den eller de undersökningar som ger störst anledning till oro inte används, skall detta motiveras noggrant och redovisas i den tekniska dokumentationen, inte enbart av den undersökning som används, utan av alla undersökningar som ger större anledning till oro än den undersökning som används.
It is important irrespective of whether hazards have been identified or not that the validity of the study be considered.
Oavsett om faror har identifierats eller inte är det viktigt att hänsyn tas till undersökningens validitet.
Step 2 Evaluation of human information
Steg 2 Utvärdering av humaninformation
If no human information is available, this part shall contain the statement: ‘No human information is available’.
Om det inte finns någon humaninformation, skall följande anges: ”Humaninformation saknas”.
However, if human information is available, it shall be presented, if possible in the form of a table.
Om det finns humaninformation skall den emellertid redovisas, helst i tabellform.
Step 3 Classification and Labelling
Steg 3 Klassificering och märkning
The appropriate classification and labelling developed in accordance with the criteria in Directive 67/548/EEC shall be presented and justified.
Lämplig klassificering och märkning framtagen enligt kriterierna i direktiv 67/548/EEG skall anges och motiveras.
Where applicable Specific Concentration limits, resulting from the application of Article 4(4) of Directive 67/548/EEC and Articles 4 to 7 of Directive 1999/45/EC, shall be presented and, if they are not included in Annex I to Directive 67/548/EEC, justified.
I förekommande fall skall specifika koncentrationsgränser, till följd av tillämpning av artikel 4.4 i direktiv 67/548/EEG och artiklarna 4–7 i direktiv 1999/45/EG, läggas fram och, om de inte ingår i bilaga I till direktiv 67/548/EEG, motiveras.
The assessment should always include a statement as to whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria given in Directive 67/548/EEC for CMR, categories 1 and 2.
Bedömningen bör alltid inbegripa en angivelse av huruvida ämnet uppfyller de kriterier som anges i direktiv 67/548/EEG för CMR-ämnen i kategori 1 och 2 eller ej.
If the information is inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Om informationen inte är tillräcklig för att avgöra hur ett ämne skall klassificeras för en viss endpoint, skall registranten ange och motivera den åtgärd som vidtagits eller det beslut som fattas som en följd av detta.
Step 4 Identification of DNEL(s)
Steg 4 Bestämning av DNEL
Based on the outcomes of steps 1 and 2, (a) DNEL(s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure.
På grundval av resultaten av steg 1 och 2 skall DNEL för ämnet fastställas. Denna skall återspegla troliga exponeringsvägar samt exponeringens varaktighet och frekvens.
For some endpoints, especially mutagenicity and carcinogenicity, the available information may not enable a threshold, and therefore a DNEL, to be established.
För vissa endpoints, särskilt mutagenitet och cancerframkallande egenskaper, kanske inte den tillgängliga informationen gör det möjligt att fastställa en tröskel och därigenom en DNEL.
If justified by the exposure scenario(s), a single DNEL may be sufficient.
Om det är berättigat med hänsyn till exponeringsscenariot, kan det räcka med en enda Dnel.
However, taking into account the available information and the exposure scenario(s) in Section 9 of the Chemical Safety Report it may be necessary to identify different DNELs for each relevant human population (e.g. workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and possibly for certain vulnerable sub-populations (e.g. children, pregnant women) and for different routes of exposure.
Med hänsyn till tillgänglig information och exponeringsscenarierna i avsnitt 9 i kemikaliesäkerhetsrapporten kan det emellertid vara nödvändigt att fastställa olika DNEL för varje relevant befolkningsgrupp (t.ex. arbetstagare, konsumenter och människor som kan exponeras indirekt via miljön) och eventuellt för olika sårbara undergrupper (t.ex. barn och gravida kvinnor) och för olika exponeringsvägar.
A full justification shall be given specifying, inter alia, the choice of the information used, the route of exposure (oral, dermal, inhalation) and the duration and frequency of exposure to the substance for which the DNEL is valid.
En fullständig motivering skall ges, vilken bl.a. omfattar valet av använd information, exponeringsvägen (via mun, hud eller inandning) samt exponeringens varaktighet och frekvens för det ämne som respektive Dnel gäller för.
If more than one route of exposure is likely to occur, then a DNEL shall be established for each route of exposure and for the exposure from all routes combined.
Om mer än en exponeringsväg är trolig, skall Dnel fastställas för varje exponeringsväg och för alla exponeringsvägar i kombination.
When establishing the DNEL, the following factors shall, inter alia, be taken into account:
Vid fastställande av Dnel skall bl.a. följande faktorer beaktas:
the uncertainty arising, among other factors, from the variability in the experimental information and from intra- and inter-species variation;
Den osäkerhet som härrör bl.a. från variationen i experimentell information och variationen inom och mellan djurarter.
the nature and severity of the effect;
Effektens art och hur allvarlig den är.
the sensitivity of the human (sub-)population to which the quantitative and/or qualitative information on exposure applies.
Hur känslig den (under)grupp i befolkningen är som den kvantitativa och/eller kvalitativa exponeringsinformationen gäller för.
If it is not possible to identify a DNEL, then this shall be clearly stated and fully justified.
Om det inte är möjligt att fastställa en DNEL, skall detta klart anges tillsammans med en fullständig motivering.
PHYSICOCHEMICAL HAZARD ASSESSMENT
FYSIKALISK-KEMISK FARLIGHETSBEDÖMNING
The objective of the hazard assessment for physicochemical properties shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC.
Syftet med farlighetsbedömningen av de fysikalisk-kemiska egenskaperna är att fastställa klassificering och märkning för ett ämne i enlighet med direktiv 67/548/EEG.
As a minimum, the potential effects to human health shall be assessed for the following physicochemical properties:
Som ett minimum skall de möjliga hälsoeffekterna för följande fysikalisk-kemiska egenskaper bedömas:
explosivity,
Explosivitet.
flammability,
Brandfarlighet.
oxidising potential.
Oxiderande potential.
If the information are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Om det på grundval av tillgänglig information inte går att avgöra hur ett ämne skall klassificeras för en viss endpoint, skall registranten ange och motivera den åtgärd som vidtagits eller det beslut som fattas som en följd av detta.
The assessment of each effect shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 9.
Bedömningen av varje effekt skall redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten (avsnitt 7) och om nödvändigt sammanfattas under rubrikerna 2 och 9 i säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31.
For every physicochemical property, the assessment shall entail an evaluation of the inherent capacity of the substance to cause the effect resulting from the manufacture and identified uses.
För varje fysikalisk-kemisk egenskap skall bedömningen omfatta en utvärdering av ämnets inneboende förmåga att framkalla effekten som en följd av dess tillverkning och dess identifierade användningar.
ENVIRONMENTAL HAZARD ASSESSMENT
MILJÖFARLIGHETSBEDÖMNING
The objective of the environmental hazard assessment shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC and to identify the concentration of the substance below which adverse effects in the environmental sphere of concern are not expected to occur.
Syftet med miljöfarlighetsbedömningen skall vara att fastställa klassificering och märkning av ett ämne i enlighet med direktiv 67/548/EEG och att identifiera den koncentration av ämnet under vilken det inte väntas uppkomma några skadliga effekter i den berörda miljön.
This concentration is known as the Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Denna koncentration kallas uppskattad nolleffektkoncentration (predicted no-effect concentration, PNEC).
The environmental hazard assessment shall consider the potential effects on the environment, comprising the (1) aquatic (including sediment), (2) terrestrial and (3) atmospheric compartments, including the potential effects that may occur (4) via food-chain accumulation.
Miljöfarlighetsbedömningen skall omfatta de möjliga effekterna på 1) vattenmiljön (inklusive sediment), 2) landmiljön och 3) luften, samt möjliga effekter som kan uppkomma 4) genom ackumulering i näringskedjan.
In addition, the potential effects on the (5) microbiological activity of sewage treatment systems shall be considered.
Dessutom skall de möjliga effekterna på 5) den mikrobiologiska aktiviteten i avloppsreningsverk beaktas.
The assessment of the effects on each of these five environmental spheres shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 12.
Bedömningen av effekterna på var och en av dessa fem delar av miljön skall redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten (avsnitt 7) och om nödvändigt sammanfattas under rubrikerna 2 och 12 i säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31.
For any environmental sphere for which information is available, but the manufacturer or importer believes that it is not necessary to conduct the hazard assessment, the manufacturer or importer shall present a justification, with reference to pertinent information, under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Om tillverkaren eller importören inte anser att det är nödvändigt att göra en farlighetsbedömning för en viss del av miljön trots att information är tillgänglig, skall tillverkaren eller importören lämna en motivering med hänvisning till relevant information under motsvarande rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten (avsnitt 7) och om nödvändigt en sammanfattning under rubrik 12 i säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31.
The hazard assessment shall comprise the following three steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
Farlighetsbedömningen skall omfatta följande tre steg, vilka tydligt skall anges i kemikaliesäkerhetsrapporten:
Step 1 Evaluation of information.
Steg 1 Utvärdering av informationen.
Step 2 Classification and Labelling.
Steg 2 Klassificering och märkning.
Step 3 Derivation of the PNEC.
Steg 3 Bestämning av PNEC.
Step 1 Evaluation of information
Steg 1 Utvärdering av informationen
The evaluation of all available information shall comprise:
Utvärderingen av all tillgänglig information skall omfatta följande:
the hazard identification based on all available information,
En faroidentifiering baserad på all tillgänglig information.
All information used to assess the effects on a specific environmental sphere shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
All information som används för att bedöma effekterna på en viss del av miljön skall redovisas kortfattat, om möjligt i tabellform.
The relevant test results (e.g. LC50 or NOEC) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Relevanta testresultat (t.ex. LC50 eller NOEC) och testförhållanden (t.ex. varaktighet, administreringsväg) och annan relevant information skall redovisas med hjälp av internationellt erkända måttenheter för effekten i fråga.
All information used to assess the environmental fate of the substance shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
All information som används för att bedöma ämnets omvandling, spridning och fördelning i miljön skall redovisas kortfattat, om möjligt i tabellform.
The relevant test results and test conditions and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Relevanta testresultat och testförhållanden och annan relevant information skall redovisas med hjälp av internationellt erkända måttenheter för effekten i fråga.
Where there is more than one study addressing the same effect, then the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to draw a conclusion and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Om det finns mer än en undersökning som behandlar samma effekt, skall den eller de undersökningar som ger störst anledning till oro läggas till grund för en slutsats, och en fyllig rapportsammanfattning av den eller de undersökningarna skall sammanställas och läggas till den tekniska dokumentationen.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies reaching a higher concern than the study being used.
Om den eller de undersökningar som ger störst anledning till oro inte används, skall detta motiveras noggrant och läggas till den tekniska dokumentationen, inte enbart för den undersökning som används, utan också för alla undersökningar som ger större anledning till oro än den undersökning som används.
For substances where all available studies indicate no hazards an overall assessment of the validity of all studies should be performed.
Om alla undersökningar av ämnet tyder på att det inte är förknippat med några faror, skall en övergripande utvärdering av validiteten av alla undersökningar göras.
Step 2 Classification and Labelling
Steg 2 Klassificering och märkning
Step 3 Identification of the PNEC
Steg 3 Bestämning av PNEC
Based on the available information, the PNEC for each environmental sphere shall be established.
På grundval av tillgänglig information skall PNEC fastställas för varje del av miljön.
The PNEC may be calculated by applying an appropriate assessment factor to the effect values (e.g. LC50 or NOEC).
PNEC kan beräknas genom att en lämplig osäkerhetsfaktor tillämpas på effektvärdena (t.ex. LC50 eller NOEC).
An assessment factor expresses the difference between effects values derived for a limited number of species from laboratory tests and the PNEC for the environmental sphere [57].
En osäkerhetsfaktor uttrycker skillnaden mellan de effektvärden som erhållits för ett begränsat antal arter genom laboratorieförsök och PNEC för den berörda delen av miljön [57].
If it is not possible to derive the PNEC, then this shall be clearly stated and fully justified.
Om det inte är möjligt att fastställa PNEC, skall detta klart anges tillsammans med en fullständig motivering.
PBT AND VPVB ASSESSMENT
PBT- OCH VPVB-BEDÖMNING
The objective of the PBT and vPvB assessment shall be to determine if the substance fulfils the criteria given in Annex XIII and if so, to characterise the potential emissions of the substance.
Syftet med PBT- och vPvB-bedömningen är att avgöra om ämnet uppfyller kriterierna i bilaga XIII och i så fall karakterisera de möjliga utsläppen av ämnet.
A hazard assessment in accordance with Sections 1 and 3 of this Annex addressing all the long-term effects and the estimation of the long-term exposure of humans and the environment as carried out in accordance with Section 5 (Exposure Assessment), step 2 (Exposure Estimation), cannot be carried out with sufficient reliability for substances satisfying the PBT and vPvB criteria in Annex XIII.
En farlighetsbedömning i enlighet med avsnitten 1 och 3 i denna bilaga som tar upp alla långsiktiga effekter och en uppskattning av den långsiktiga exponeringen för människor och miljön i enlighet med avsnitt 5 (exponeringsbedömning), steg 2 (uppskattningen av exponeringen) kan inte genomföras med tillräcklig tillförlitlighet för ämnen som uppfyller PBT- och vPvB-kriterierna i bilaga XIII.
Therefore, a separate PBT and vPvB assessment is required.
Därför krävs det en separat PBT- och vPvB-bedömning.
The PBT and vPvB assessment shall comprise the following two steps, which shall be clearly identified as such in Part B, Section 8 of the Chemical Safety Report:
PBT- och vPvB-bedömningen skall omfatta följande två steg, vilka tydligt skall anges i del B avsnitt 8 i kemikaliesäkerhetsrapporten:
Step 1 Comparison with the Criteria.
Steg 1 Jämförelse med kriterierna.
Step 2 Emission Characterisation.
Steg 2 Karakterisering av utsläpp.
The assessment shall also be summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Bedömningen skall också sammanfattas under rubrik 12 i säkerhetsdatabladet.
Step 1 Comparison with the Criteria
Steg 1 Jämförelse med kriterierna