natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rapporteur Member State shall assess the additional information and submit it to the Authority without delay and at the latest within 60 days after the receipt of the additional information.
Den rapporterande medlemsstaten ska utvärdera de kompletterande uppgifterna och lämna dem till myndigheten så snabbt som möjligt, senast 60 dagar efter att ha mottagit de kompletterande undersökningsresultaten.
The Commission and the Authority shall agree on a schedule for the delivery of the conclusions in order to facilitate the planning of the work.
För att förenkla planeringen av arbetet ska kommissionen och myndigheten enas om en tidsplan för när yttrandena ska avges.
The Commission and the Authority shall agree on the format in which the conclusions of the Authority are submitted.
Kommissionen och myndigheten ska enas om i vilken form myndighetens slutsatser ska läggas fram.
Presentation of a draft directive or draft decision
Framläggande av utkast till direktiv eller utkast till beslut
Without prejudice to any proposal it may submit with a view to amending the Annex to Council Directive 79/117/EEC [7], the Commission shall, at the latest six months after receipt of the conclusion of the Authority or information that the applicant has failed to submit the missing elements to the dossier, submit to the Committee a draft review report to be finalised at its meeting.The applicant shall be given the possibility to submit comments on the review report within a deadline set by the Commission.
Kommissionen ska, utan att det påverkar de förslag som den kan komma att lägga fram om ändring av bilagan till direktiv 79/117/EEG [7] och senast sex månader från den dag kommissionen mottagit myndighetens slutsatser eller information om att sökanden inte lämnat in de uppgifter som saknas, förelägga kommittén ett utkast till granskningsrapport som ska slutföras vid mötet.Sökanden ska ges möjlighet att lämna synpunkter på granskningsrapporten, inom en tidsfrist som fastställs av kommissionen.
On the basis of the review report provided for in paragraph 1, and taking into account any comments submitted by the applicant within the deadline set by the Commission under paragraph 1, a Directive or a Decision shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of the Directive 91/414/EEC, providing that:
På grundval av den granskningsrapport som föreskrivs i punkt 1 och med hänsyn till de synpunkter som sökanden lämnat inom den tidsfrist som kommissionen fastställt enligt punkt 1, ska ett direktiv eller ett beslut antas enligt förfarandet i artikel 19.2 i direktiv 91/414/EEG, där något av följande alternativ fastställs:
an active substance is included in Annex I to Directive 91/414/EEC subject to conditions and restrictions, where appropriate;
Att ett aktivt ämne ska införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, eventuellt på vissa villkor och med vissa begränsningar.
an active substance is not included in Annex I to that Directive.
Att införandet av ett aktivt ämne i bilaga I till nämnda direktiv avslås.
The adoption of a decision under paragraph 2(b) shall end the assessment of that active substance under this Regulation.
Antagandet av ett beslut enligt punkt 2.b ska avsluta utvärderingen av det berörda aktiva ämnet enligt den här förordningen.
Access to the review report
Tillgång till granskningsrapporten
The finalised review report, excluding any parts which refer to confidential information contained in the dossiers and determined as such in accordance with Article 14 of the Directive 91/414/EEC, shall be made available for public consultation.
Den slutliga granskningsrapporten, utom de delar som rör konfidentiella uppgifter ur ansökningshandlingarna och som klassats som sådana uppgifter enligt artikel 14 i direktiv 91/414/EEG, ska göras tillgänglig för allmänheten.
ACCELERATED PROCEDURE
PÅSKYNDAT FÖRFARANDE
Conditions for the application of accelerated procedure
Villkor för tillämpning av påskyndat förfarande
Where a second, third or fourth stage substance has been the subject of a non-inclusion Decision in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC, and a draft assessment report has been prepared, any person who had participated as notifier in the procedure leading up to that decision or any person who in agreement with the original notifier replaced him for the purposes of this Regulation, may submit an application in accordance with the accelerated procedure provided for in Articles 14 to 19 of this Regulation.
Om ett ämne som omfattas av den andra, tredje eller fjärde etappen har varit föremål för ett beslut om avslag av införande enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG, och det har utarbetats ett utkast till utvärderingsrapport, kan var och en som har deltagit som anmälare i det förfarande som ligger till grund för det berörda beslutet, eller var och en som efter avtal med den ursprungliga anmälaren har trätt i anmälarens ställe vid tillämpningen av den här förordningen, lämna in en ansökan enligt det påskyndade förfarandet enligt artikel 14–19 i den här förordningen.
Such an application must be submitted within six months from the date of publication of the non-inclusion decision as regards third and fourth stage substances, or, within six months from the date of entry into force of this Regulation as regards second stage substances.
Ansökan ska sändas in senast sex månader efter den dag då beslutet om avslag av införande offentliggjordes, när det gäller ämnen som omfattas av den tredje och fjärde etappen, eller senast sex månader efter den dag då den här förordningen trädde i kraft, när det gäller ämnen som omfattas av den andra etappen.
The application referred to in Article 13 shall be submitted to the Member State which acted as rapporteur during the assessment procedure which ended with the adoption of the non-inclusion Decision unless another Member State informs the Commission that it is willing to carry out the evaluation in agreement with the original rapporteur Member State.
Den ansökan som avses i artikel 13 ska lämnas in till den medlemsstat som fungerade som rapporterande medlemsstat under det utvärderingsförfarande som avslutades med beslutet om avslag av införande, om inte en annan medlemsstat meddelar kommissionen att den är villig att genomföra utvärderingen efter avtal med den ursprungliga rapporterande medlemsstaten.
When submitting his application, the applicant may, pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC, request certain parts of the additional data referred to in paragraph 2 of Article 15 to be kept confidential.
I samband med att ansökan lämnas in får sökanden enligt artikel 14 i direktiv 91/414/EEG kräva att vissa kompletterande undersökningsresultat enligt artikel 15.2 ska betraktas som konfidentiella.
He shall explain for each document or each part of a document why it is to be considered as confidential.
För varje handling eller del av handling ska sökanden ange skäl till varför den ska betraktas som konfidentiell.
He shall at the same time submit any claims for data protection pursuant to Article 13 of Directive 91/414/EEC.
Sökanden ska samtidigt framföra eventuella krav på dataskydd enligt artikel 13 i direktiv 91/414/EEG.
Substantive and procedural requirements
Krav gällande innehåll och förfarande
The following substantive requirements shall apply:
Följande krav ska gälla för innehållet:
the specification of the active substance is the same as was the subject of the non-inclusion Decision.
Det aktiva ämnets specifikation ska vara densamma som den som var föremål för beslutet om avslag av införande.
It may only be changed insofar as this is necessary, in the light of the reasons which gave rise to the non-inclusion Decision, to permit inclusion of that substance in Annex I to Directive 91/414/EEC;
Den får endast ändras om så krävs mot bakgrund av de skäl som låg till grund för beslutet om avslag av införande, för att möjliggöra införandet av det berörda ämnet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
the supported uses are the same as those that were the subject of the non-inclusion Decision.
De avsedda användningarna ska vara desamma som de som var föremål för beslutet om avslag av införande.
They may only be changed insofar as this is necessary, in the light of the reasons which gave rise to the non-inclusion Decision, to permit inclusion of that substance in Annex I to Directive 91/414/EEC;
De får endast ändras om så krävs mot bakgrund av de förhållanden som låg till grund för beslutet om avslag av införande, för att möjliggöra införandet av det berörda ämnet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
it shall be for the applicant to demonstrate that the requirements in Article 5 of Directive 91/414/EEC are fulfilled.
Det är upp till sökanden att visa att kraven i artikel 5 i direktiv 91/414/EEG är uppfyllda.
With the application the applicant shall submit the following:
Sökanden ska lämna in följande tillsammans med ansökan:
the additional data necessary to address the specific issues that led to the adoption of the non-inclusion Decision concerned;
De kompletterande undersökningsresultat som är nödvändiga för att man ska kunna utvärdera de särskilda förhållanden som låg till grund för antagandet av det berörda beslutet om avslag av införande.
any additional data reflecting the current scientific and technical knowledge and in particular changes to scientific and technical knowledge since the submission of the data which led to the non-inclusion decision;
Eventuella kompletterande undersökningsresultat som avspeglar den aktuella vetenskapliga och tekniska kunskapen, i synnerhet ny vetenskaplig och teknisk kunskap sedan inlämnandet av de uppgifter som låg till grund för beslutet om avslag av införande.
a supplement to the original dossier, where appropriate;
Ett eventuellt tillägg till den ursprungliga ansökan.
a checklist demonstrating that the dossier is complete and indicating which data are new.
En checklista som visar att dokumentationen är fullständig och vilka uppgifter som är nya.
the Rapporteur Member State.
Den rapporterande medlemsstaten.
Any person or Member State wishing to submit to the rapporteur Member State information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment shall do so, without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, no later than 90 days after the information referred to in Article 16 is made public.
En person eller medlemsstat som önskar ge de rapporterande medlemsstaterna upplysningar som skulle kunna bidra till utvärderingen, särskilt när det gäller potentiella skadeverkningar av det verksamma ämnet och restprodukter av detsamma på djurs och människors hälsa och på miljön ska lämna de upplysningarna utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 i direktiv 91/414/EEG, senast 90 dagar efter det att de uppgifter som avses i artikel 16 har offentliggjorts.
The data referred to in Article 15(2) shall be evaluated by the rapporteur Member State referred to in Article 14(1), unless that Member State agrees with another Member State that the latter will act as rapporteur.
De uppgifter som avse i artikel 15.2 ska utvärderas av den rapporterande medlemsstat som avses i artikel 14.1, om inte den berörda medlemsstaten avtalar med en annan medlemsstat att den senare ska fungera som rapporterande medlemsstat.
The applicant, the Commission, the Authority and the other Member States shall be informed of this agreement.
Sökanden, kommissionen, myndigheten och de övriga medlemsstaterna ska informeras om detta avtal.
Within six months after the submission of the application the rapporteur Member State shall forward to the Authority and the Commission an evaluation of the additional data in a report, (hereinafter additional report), which should reflect current scientific and technical knowledge, and if necessary, information from the original dossier taking into consideration the information available on potentially dangerous effects submitted by any third party and any comments received from the applicant in accordance with Article 17(3).
Senast sex månader efter inlämnandet av ansökan ska den rapporterande medlemsstaten sända myndigheten och kommissionen en utvärdering av de kompletterande undersökningsresultaten i en rapport (i det följande benämnt den kompletterande rapporten), som avspeglar den aktuella vetenskapliga och tekniska kunskapen och om så krävs uppgifter från den ursprungliga ansökan, och där hänsyn tas till tillgängliga uppgifter om potentiellt skadliga verkningar som lämnats in av tredje person samt synpunkterna från sökanden enligt artikel 17.3.
The additional report shall assess whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 5 of the Directive 91/414/EEC.
Den kompletterande rapporten ska innehålla en utvärdering av om det aktiva ämnet kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 91/414/EEG.
The Rapporteur Member state shall at the same time inform the applicant that the additional report had been submitted and that the updated dossier should immediately be forwarded to the Authority, the Member States and the Commission.
Den rapporterande medlemsstaten ska samtidigt meddela sökanden att den kompletterande rapporten föreligger, och att den uppdaterade ansökan genast ska sändas vidare till myndigheten, medlemsstaterna och kommissionen.
Where the rapporteur Member State needs additional information, which shall not concern the submission of new studies, it shall set a time period for the applicant to supply it.
Om den rapporterande medlemsstaten behöver kompletterande uppgifter, som dock inte får utgöras av nya undersökningsresultat, ska den kräva att sökanden lämnar dessa uppgifter inom en viss tid.
In that case, the six months period referred to in paragraph 2 shall be extended by the additional time period granted by the rapporteur Member State.
I det fallet ska den sexmånadersperiod som avses i punkt 2 förlängas med den extra tidsfrist som den rapporterande medlemsstaten medger.
The additional time period shall be maximum 90 days and shall cease at the moment when the additional information is received by the rapporteur Member State.
Den extra tidsfristen får högst vara 90 dagar och ska upphöra när den rapporterande medlemsstaten mottar de kompletterande uppgifterna.
Access to the additional report
Tillgång till den kompletterande rapporten
After receiving the additional report the Authority shall communicate it immediately to the other Member States and the applicant for comments.
Efter att ha mottagit den kompletterande rapporten ska myndigheten skicka den till de övriga medlemsstaterna och sökanden för synpunkter.
Such comments shall be sent to the Authority within 30 days of receipt of the additional report.
Sådana synpunkter ska sändas till myndigheten senast 30 dagar efter mottagandet av den kompletterande rapporten.
The Authority shall collate and forward the comments to the Commission.
Myndigheten ska sammanställa och sända vidare synpunkterna till kommissionen.
The Authority shall make the additional report available on request or keep it available for consultation by any person, except the elements thereof which have been accepted as confidential in accordance with Article 14 of the Directive 91/414/EEC.
Myndigheten ska göra den kompletterande rapporten tillgänglig på begäran eller hålla den tillgänglig så att vem som helst kan ta del av den, med undantag av de uppgifter som har klassats som konfidentiella i enlighet med artikel 14 i direktiv 91/414/EEG.
The Commission shall evaluate the additional report and where relevant the draft assessment report, referred to in Article 13, and the recommendation by the rapporteur Member State and the comments received within 30 days of receipt of the collated comments from the Authority.
Kommissionen ska granska den kompletterande rapporten och om så är relevant, det utkast till utvärderingsrapport som avses i artikel 13, samt rekommendationen från den rapporterande medlemsstaten och de mottagna synpunkterna senast 30 dagar efter att ha mottagit de synpunkter som myndigheten har sammanställt.
The Commission may consult the Authority.
Kommissionen kan samråda med myndigheten.
Such consultation may, if appropriate, include a request to arrange a peer review, including experts from the Member States.
Ett sådant samråd kan, om så är relevant, innefatta en begäran om genomförande av en sakkunnigbedömning med deltagande av experter från medlemsstaterna.
In cases where the Commission consults the Authority for second stage substances, the latter shall deliver its conclusion at the latest 90 days after receipt of the request by the Commission.
Myndigheten ska, när kommissionen rådgör med den om ämnen som omfattas av den andra etappen, framlägga sina slutsatser senast 90 dagar efter att ha mottagit kommissionens begäran.
The Authority shall deliver its conclusion report at the latest six months after the request for stage three and four substances.
Myndigheten ska lämna sina slutsatser i en rapport senast sex månader efter en begäran som rör ämnen som omfattas av den tredje och fjärde etappen.
For third and fourth stage substances, where the Authority needs additional information, which shall not concern the submission of new studies, it shall set a time period of maximum 90 days for the applicant to supply it to the Authority and to the rapporteur Member State.
När det gäller ämnen som omfattas av den tredje och fjärde etappen och om vilka myndigheten behöver kompletterande uppgifter, som dock inte får utgöras av nya undersökningsresultat, ska myndigheten fastställa en tidsfrist på högst 90 dagar för när sökanden ska lämna dessa till myndigheten och den rapporterande medlemsstaten.
In that case, the sixth months period referred to in the previous subparagraph shall be extended by the additional period granted by the Authority.
I det fallet ska den sexmånadersperiod som avses i föregående stycke förlängas med den extra tidsfrist som myndigheten medger.
Without prejudice to any proposal it may submit with a view to amending the Annex to Directive 79/117/EEC, the Commission shall, at the latest six months after receipt of the information referred to in the first subparagraph of Article 20(1), or of the conclusion of the Authority or of the information that the applicant has failed to submit the missing elements to the dossier, submit to the Committee a draft review report to be finalised at its meeting.
Kommissionen ska förelägga kommittén ett utkast till granskningsrapport som ska slutföras vid mötet, utan att det påverkar de förslag som kommissionen kan komma att lägga fram om ändring av bilagan till direktiv 79/117/EEG och senast sex månader efter mottagandet av den information som avses i artikel 20.1 första stycket, eller från den dag då myndighetens slutsatser läggs fram eller information framkommer om att sökanden underlåtit att lämna in de uppgifter som saknas.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the review report within a deadline set by the Commission.
Sökanden ska ges möjlighet att lämna synpunkter på granskningsrapporten, inom en tidsfrist som fastställs av kommissionen.
On the basis of the review report provided for in paragraph 1, and taking into account of any comments submitted by the applicant within the deadline set by the Commission under paragraph 1, a Directive or a Decision shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of Directive 91/414/EEC, providing that:
På grundval av den granskningsrapport som föreskrivs i punkt 1 och med hänsyn till de synpunkter som sökanden lämnat inom den tidsfrist som kommissionen fastställt enligt punkt 1, ska ett direktiv eller ett beslut antas enligt förfarandet i artikel 19.2 i direktiv 91/414/EEG, där något av följande alternativ fastställs:
The finalised review report, excluding any parts which refer to confidential information contained in the dossiers and determined as such in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC, shall be made available for public consultation.
Den slutliga granskningsrapporten, utom de delar som rör konfidentiella uppgifter ur ansökningshandlingarna och som klassats som sådana uppgifter enligt artikel 14 i direktiv 91/414/EEG, ska göras tillgänglig för allmänheten.
Member States shall establish a regime obliging the applicants to pay a fee or charge for the administrative treatment and the evaluation of additional data or the dossiers related thereto.
Medlemsstaterna ska införa ett system enligt vilket de sökande är skyldiga att erlägga en avgift för administrativ hantering och utvärdering av kompletterande undersökningsresultat eller de handlingar som är relaterade därmed.
Member States shall establish a specific fee or charge for the evaluation.
Medlemsstaterna ska fastställa en särskild avgift för utvärderingen.
For this purpose, the Member States shall:
I samband med detta ska medlemsstaterna uppfylla följande villkor:
require the payment of a fee or charge corresponding as far as possible to their costs in carrying out all the different procedures associated with the evaluation for each submission of additional data or dossiers;
De ska utkräva betalning av en avgift som i möjligaste mån motsvarar deras utgifter för genomförandet av alla de olika förfaranden som är förbundna med utvärderingen av kompletterande undersökningsresultat och ansökningshandlingar i varje enskilt fall.
ensure that the amount of the fee or charge is established in a transparent manner with a view to corresponding to the real cost of the examination and administrative handling of additional data or dossiers; however, Member States may provide for a scale of fixed charges based on average costs for the calculation of the total fee;
De ska se till att avgiften fastställs öppet och att den motsvarar de faktiska kostnaderna för att granska och administrativt handlägga kompletterande undersökningsresultat eller ansökningshandlingar. För beräkning av den sammanlagda avgiften får dock medlemsstaterna fastställa en taxa med fasta avgifter på grundval av genomsnittliga kostnader.
ensure that the fee or charge is received in accordance with the instructions given by the authority in each Member State and that the income from the fee is used to finance exclusively the costs actually incurred by the rapporteur Member State for the evaluation and administrative handling of additional data or dossiers for which that Member State is rapporteur or to finance general actions for the implementation of its obligations as a Member State resulting from this regulation.
De ska se till att avgiften erläggs i enlighet med de anvisningar som myndigheten lämnar i varje medlemsstat och att intäkterna från avgiften bara används för att täcka de faktiska kostnader som den rapporterande medlemsstaten har i samband med utvärderingen och den administrativa hanteringen av de kompletterande undersökningsresultat eller ansökningshandlingar för vilka den har utsetts till rapporterande medlemsstat, eller för att täcka kostnaden för allmänna åtgärder som avser fullgörandet av de skyldigheter medlemsstaten har i enlighet med denna förordning.
Other charges, levies or fees
Övriga skatter eller avgifter
Article 23 is without prejudice to Member States rights to maintain or introduce, in accordance with the Treaty, charges, levies or fees with regard to the authorisation, placing on the market, use and control of active substances and plant protection products other than the fee provided for in that Article.
Artikel 23 ska inte påverka de rättigheter medlemsstaterna har att, utöver den avgift som föreskrivs i artikel 23, enligt bestämmelserna i fördraget behålla eller införa andra skatter eller avgifter för godkännande, utsläppande på marknaden, användning och kontroll av verksamma ämnen och växtskyddsmedel.
Directive as last amended by Commission Directive 2007/50/EC (OJ L 202, 3.8.2007, p. 15).
Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2007/50/EG (EUT L 202, 3.8.2007, s. 15).
OJ L 192, 31.7.2003, p. 40.
EUT L 192, 31.7.2003, s. 40.
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 2266/2000 (OJ L 259, 13.7.2000, p. 27).
Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 2266/2000 (EGT L 259, 13.7.2000, s. 27).