natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pending the necessary amendments to this Directive in order to include vehicles not yet covered or to complete the administrative and technical provisions regarding type-approval of vehicles other than M1 produced in small series, and to lay down harmonised administrative and technical provisions regarding the individual approval procedure, and pending expiry of the transitional periods provided for in Article 45, Member States shall continue to grant national approvals for those vehicles, provided that such approvals are based on the harmonised technical requirements laid down in this Directive.
Fram till dess att nödvändiga ändringar av detta direktiv görs för att inkludera fordon som ännu inte omfattas av det, eller för att fullborda de administrativa och tekniska bestämmelser som rör typgodkännande av fordon i andra kategorier än M1 som tillverkas i små serier, och för att fastställa harmoniserade administrativa och tekniska bestämmelser för förfarandet vid enskilda godkännanden samt i avvaktan på att övergångsperioderna enligt artikel 45 löper ut, skall medlemsstaterna fortsätta att bevilja nationella godkännanden för dessa fordon, förutsatt att dessa godkännanden grundar sig på de harmoniserade tekniska krav som anges i detta direktiv.
On application by the manufacturer or, in the case of individual approval, by the owner of the vehicle and on submission of the information required, the Member State concerned shall complete and issue the type-approval certificate or the individual approval certificate as appropriate.
Efter ansökan av tillverkaren eller av fordonsägaren när det gäller enskilt godkännande, och när den information som krävs lämnats in, skall den aktuella medlemsstaten fullständiga och utfärda typgodkännandeintyget eller intyget om enskilt godkännande.
The certificate shall be issued to the applicant.
Intyget skall utfärdas till sökanden.
With respect to vehicles of the same type, other Member States shall accept a certified true copy as proof that the requisite tests have been carried out.
I fråga om fordon av samma typ skall övriga medlemsstater godta en bestyrkt kopia som bevis på att de föreskrivna provningarna har utförts.
Where a particular vehicle covered by an individual approval has to be registered in another Member State, that Member State may require, from the approval authority that has issued the individual approval, any additional information stating in detail the nature of the technical requirements satisfied by that particular vehicle.
Om ett visst fordon som omfattas av enskilt godkännande skall registreras i en annan medlemsstat, får denna medlemsstat begära av den godkännandemyndighet som har utfärdat det enskilda godkännandet att den lämnar ytterligare uppgifter som i detalj anger vilka tekniska krav som fordonet uppfyller.
Pending the harmonisation of registration and taxation systems of the Member States in relation to vehicles covered by this Directive, Member States may use national codes in order to facilitate registration and taxation in their territory.
I avvaktan på harmoniseringen av medlemsstaternas registrerings- och skattesystem för de fordon som omfattas av detta direktiv, får medlemsstaterna använda nationella kodsystem för att underlätta registrering och beskattning inom deras territorium.
For this purpose, Member States may subdivide the versions shown in Part II of Annex III, provided that the particulars used for the subdivision are expressly stated in the information package or can be derived from it by a simple calculation.
För detta ändamål får medlemsstaterna dela in versionerna i del II i bilaga III i mindre enheter, förutsatt att det system som används för indelning uttryckligen anges i det tekniska underlaget eller kan härledas genom en enkel beräkning.
Application dates for EC type-approval
Tidpunkter för tillämpning av EG-typgodkännanden
As regards EC type-approval, Member States shall grant EC approval to new types of vehicle from the dates specified in Annex XIX.
Medlemsstaterna skall bevilja EG-typgodkännande för nya fordonstyper från och med de datum som anges i bilaga XIX.
On application by the manufacturer, Member States may grant EC approval to new types of vehicle from 29 April 2009.
På tillverkarens begäran får medlemsstaterna bevilja EG-typgodkännande för nya fordonstyper från och med den 29 april 2009.
Until the dates specified in the fourth column of the table set out in Annex XIX, Article 26(1) shall not apply to new vehicles for which a national approval has been granted before the dates specified in the third column thereof or for which there has been no approval.
Fram till de datum som anges i fjärde kolumnen i tabellen i bilaga XIX skall artikel 26.1 inte tillämpas på nya fordon som har blivit nationellt godkända före de datum som anges i tredje kolumnen i bilagan eller som inte var godkända.
At the request of the manufacturer, and until the dates specified in column 3 of rows 6 and 9 of the table set out in Annex XIX, Member States shall continue to grant national type-approvals as an alternative to EC vehicle type-approval for vehicles of category M2 or M3 on the condition that those vehicles and their systems, components and separate technical units have been type-approved in accordance with the regulatory acts listed in Part I of Annex IV to this Directive.
På tillverkarens begäran och fram till de datum som anges i tredje kolumnen på raderna 6 och 9 i tabellen i bilaga XIX skall medlemsstaterna fortsätta att bevilja nationella typgodkännanden som ett alternativ till EG-typgodkännanden för fordon i kategori M2 eller M3, under förutsättning att dessa fordon, deras system, komponenter och separata tekniska enheter har typgodkänts i enlighet med de rättsakter som förtecknas i del I i bilaga IV till detta direktiv.
This Directive shall not invalidate any EC type-approval granted to vehicles of category M1 before 29 April 2009 nor prevent the extension of such approvals.
Detta direktiv upphäver inga EG-typgodkännanden för fordon av kategori M1 som beviljats före den 29 april 2009, och det hindrar inte heller att sådana godkännanden utvidgas.
As regards the EC approval of new types of systems, components or separate technical units, Member States shall apply this Directive from 29 April 2009.
När det gäller EG-godkännanden av nya typer av system, komponenter eller separata tekniska enheter skall medlemsstaterna tillämpa detta direktiv från och med den 29 april 2009.
This Directive shall not invalidate any EC type-approval granted for systems, components or separate technical units before 29 April 2009 nor prevent the extension of such approvals.
Detta direktiv upphäver inga EG-typgodkännanden för system, komponenter eller separata tekniska enheter som beviljats före den 29 april 2009, och det hindrar inte heller att sådana godkännanden utvidgas.
Member States shall determine the penalties applicable for infringement of the provisions of this Directive, and in particular of the prohibitions contained in or resulting from Article 31, and of the regulatory acts listed in Part I of Annex IV and shall take all necessary measures for their implementation.
Medlemsstaterna skall fastställa de sanktioner som skall tillämpas vid överträdelse av bestämmelserna i detta direktiv, och framför allt av de förbud som ingår i eller är en följd av artikel 31, och i de rättsakter som förtecknas i del I i bilaga IV och skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att genomföra dem.
The penalties determined shall be effective, proportionate and dissuasive.
Sanktionerna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande.
Member States shall notify these provisions to the Commission no later than 29 April 2009 and shall notify any subsequent modifications thereof as soon as possible.
Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den 29 april 2009 samt alla senare ändringar av bestämmelserna så snart som möjligt.
No later than 29 April 2011, Member States shall inform the Commission of the application of the type-approval procedures laid down in this Directive and, in particular, of the application of the multi-stage process.
Senast den 29 april 2011 skall medlemsstaterna underrätta kommissionen om tillämpningen av de typgodkännandeförfaranden som föreskrivs i detta direktiv, och särskilt om tillämpningen av det etappvisa förfarandet.
Where appropriate, the Commission shall propose the amendments deemed necessary to improve the type-approval process.
I förekommande fall skall kommissionen föreslå de ändringar som anses nödvändiga för att förbättra typgodkännandeförfarandet.
On the basis of the information supplied under paragraph 1, the Commission shall report to the European Parliament and the Council on the application of this Directive no later than 29 October 2011.
På grundval av den information som lämnas i enlighet med punkt 1, skall kommissionen rapportera till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av detta direktiv senast den 29 oktober 2011.
If appropriate, the Commission may propose the postponement of the application dates referred to in Article 45.
Vid behov kan kommissionen föreslå en senareläggning av de tillämpningsdatum som avses i artikel 45.
Member States shall adopt and publish, before 29 April 2009, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with the substantive amendments of this Directive.
Medlemsstaterna skall före den 29 april 2009 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att iaktta ändringarna i sak i detta direktiv.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
De skall genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.
They shall apply those provisions from 29 April 2009.
De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 29 april 2009.
Directive 70/156/EEC is repealed with effect from 29 April 2009, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law and application of the directives set out in Part B of Annex XX.
Direktiv 70/156/EEG skall upphöra att gälla från och med den 29 april 2009, dock utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för införlivande i nationell lagstiftning och tillämpning av de direktiv som anges i del B i bilaga XX.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table set out in Annex XXI.
Hänvisningar till det upphävda direktivet skall anses som hänvisningar till det här direktivet och skall läsas i enlighet med den jämförelsetabell som anges i bilaga XXI.
OJ C 108, 30.4.2004, p. 29.
EUT C 108, 30.4.2004, s. 29.
Opinion of the European Parliament of 11 February 2004 (OJ C 97 E, 22.4.2004, p. 370), Council Common Position of 11 December 2006 (OJ C 64 E, 20.3.2007, p. 1), Position of the European Parliament of 10 May 2007 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 23 July 2007.
Europaparlamentets yttrande av den 11 februari 2004 (EUT C 97 E, 22.4.2004, s. 370), rådets gemensamma ståndpunkt av den 11 december 2006 (EUT C 64 E, 20.3.2007, s. 1), Europaparlamentets ståndpunkt av den 10 maj 2007 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 23 juli 2007.
Directive as last amended by Regulation (EC) No 715/2007 of the European Parliament and of the Council (OJ L 171, 29.6.2007, p. 1).
Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 715/2007 (EUT L 171, 29.6.2007, s. 1).
Directive as last amended by Council Directive 2006/96/EC.
Direktivet senast ändrat genom rådets direktiv 2006/96/EG.
Directive as last amended by Directive 2006/103/EC (OJ L 363, 20.12.2006, p. 344).
Direktivet senast ändrat genom direktiv 2006/103/EG (EUT L 363, 20.12.2006, s. 344).
Annex I Complete list of information for the purpose of EC type-approval of vehicles
Bilaga I Fullständigt informationsdokument för användning vid EG-typgodkännande av fordon
Annex II Definition of vehicle categories and vehicle types
Bilaga II Definition av fordonskategorier och fordonstyper
Annex III Information document for the purpose of EC type-approval of vehicles
Bilaga III Information för användning vid EG-typgodkännande av fordon
Annex IV List of requirements for the purpose of EC type-approval of vehicles
Bilaga IV Förteckning över krav i samband med EG-typgodkännande av fordon
Appendix: List of requirements for EC type-approval of vehicles belonging to category M1, produced in small series
Tillägg: Förteckning över kraven för EG-typgodkännande av fordon som hör till kategori M1 och tillverkas i små serier
Annex V Procedures to be followed during EC type-approval of vehicles
Bilaga V Förfaranden vid EG-typgodkännande av fordon
Appendix 1: Standards with which the entities referred to in Article 41 have to comply
Tillägg 1: Standarder som de enheter som avses i artikel 41 skall uppfylla
Appendix 2: Procedure for the assessment of the technical services
Tillägg 2: Förfarande för bedömning av de tekniska tjänsterna
Annex VI EC type-approval certificate
Bilaga VI EG-typgodkännandeintyg
Appendix: List of the regulatory acts to which the type of vehicle complies
Tillägg: Förteckning över de rättsakter som fordonstypen överensstämmer med
Annex VII EC type-approval certificate numbering system
Bilaga VII Numreringssystem för EG-typgodkännandeintyg
Appendix: EC component and separate technical unit type-approval mark
Tillägg: EG-typgodkännandemärke för komponenter och separata tekniska enheter
Annex VIII Test results
Bilaga VIII Provningsresultat
Annex IX EC Certificate of conformity
Bilaga IX EG-intyg om överensstämmelse
Annex X Conformity of production procedures
Bilaga X Förfaranden vid kontroll av produktionsöverensstämmelse
Annex XI Nature of and provisions for special purpose vehicles
Bilaga XI Beskaffenhet hos fordon för särskilda ändamål samt föreskrifter för dessa
Appendix 1: Motor-caravans, ambulances and hearses
Tillägg 1: Campingbilar, ambulanser och likbilar
Appendix 2: Armoured vehicles
Tillägg 2: Bepansrade fordon
Appendix 3: Wheel-chair accessible vehicles
Tillägg 3: Rullstolsanpassade fordon
Appendix 4: Other special purpose vehicles (including trailer caravans)
Tillägg 4: Andra fordon avsedda för särskilda ändamål (inklusive husvagnar)
Appendix 5: Mobile cranes
Tillägg 5: Mobilkranar
Annex XII Small series and end-of-series limits
Bilaga XII Gränsvärden för små serier och slutserier
Annex XIII List of parts or equipment which are capable of posing a significant risk to the correct functioning of systems that are essential for the safety of the vehicle or its environmental performance, their performance requirements, appropriate test procedures, marking and packaging provisions
Bilaga XIII Förteckning över delar eller utrustning som kan utgöra en betydande risk vad gäller korrekt funktion av system som är väsentliga för fordonets säkerhet eller miljöprestanda, prestandakrav, tillämpliga provningsförfaranden, märknings- och emballageföreskrifter
Annex XIV List of EC type-approvals issued pursuant to regulatory acts
Bilaga XIV Förteckning över EG-typgodkännanden utfärdade enligt rättsakter
Annex XV List of the regulatory acts for which a manufacturer may be designated as technical service
Bilaga XV Förteckning över rättsakter för vilka en tillverkare kan utses till teknisk tjänst
Annex XVI List of the regulatory acts for which virtual testing methods may be used by a manufacturer or a technical service
Bilaga XVI Förteckning över rättsakter för vilka virtuella provningsmetoder kan användas av en tillverkare eller teknisk tjänst
Appendix 1: General conditions required from virtual testing methods
Tillägg 1: Allmänna villkor för virtuella provningsmetoder
Appendix 2: Specific conditions concerning virtual testing methods
Tillägg 2: Särskilda villkor för virtuella provningsmetoder
Annex XVII Procedures to be followed during multi-stage EC type-approval
Bilaga XVII Förfaranden vid etappvis EG-typgodkännande
Appendix: Model of the manufacturer’s additional plate
Tillägg: Mall över tillverkarens extraskylt
Annex XVIII Certificate of origin of the vehicle — Manufacturer’s declaration of base/incomplete vehicle which is not provided with a Certificate of Conformity
Bilaga XVIII Fordonets ursprungsintyg – Tillverkarintyg för grundfordon/icke färdigbyggda fordon som inte är försedda med ett intyg om överensstämmelse
Annex XIX Timetable for the enforcement of this Directive in respect of type-approval
Bilaga XIX Tidtabell för genomförande av detta direktiv när det gäller typgodkännande
Annex XX Time-limits for the transposition of repealed directives into national law
Bilaga XX Tidsfrister för införlivande i nationell lagstiftning av de upphävda direktiven
Annex XXI Correlation table
Bilaga XXI Jämförelsetabell
Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council
Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG
amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market
om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty,
i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget,
Council Directive 93/42/EEC requires the Commission to submit a report to the Council, no later than five years from the date of implementation of that Directive, concerning: (i) information on incidents occurring following the placing of devices on the market, (ii) clinical investigation carried out in accordance with the procedure set out in Annex VIII to Directive 93/42/EEC, and (iii) design examination and EC type examination of medical devices that incorporate, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device.
Enligt rådets direktiv 93/42/EEG skall kommissionen sända en rapport till rådet senast fem år från dagen för genomförandet av det direktivet om i) information om händelser som inträffat efter att produkten släppts ut på marknaden, ii) klinisk undersökning som gjorts i enlighet med förfarandet i bilaga VIII till direktiv 93/42/EEG, och iii) konstruktionskontroll och EG-typprovning av medicintekniska produkter vilka som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och som kan ha en verkan på kroppen som understödjer produktens verkan.
The Commission brought forward the conclusions of that report in its Communication to the Council and the European Parliament on medical devices which, at the request of the Member States, was expanded to cover all aspects of the Community regulatory framework for medical devices.
Kommissionen presenterade slutsatserna av den rapporten i sitt meddelande till rådet och Europaparlamentet om medicintekniska produkter som på medlemsstaternas begäran utökades till att omfatta alla aspekter av gemenskapens regelverk för medicintekniska produkter.
This Communication was welcomed by the Council in its Conclusions on medical devices of 2 December 2003.
Detta meddelande välkomnades av rådet i dess slutsatser om medicintekniska produkter av den 2 december 2003.
It was also discussed by the European Parliament which on 3 June 2003 adopted a resolution on the health implications of Directive 93/42/EEC.
Det diskuterades också i Europaparlamentet som den 3 juni 2003 antog en resolution om konsekvenserna för hälsan av direktiv 93/42/EEG.
Following from the conclusions drawn in that Communication it is necessary and appropriate to amend Council Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council.
Mot bakgrund av slutsatserna i meddelandet är det nödvändigt och lämpligt att ändra rådets direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG.
To ensure consistency of interpretation and implementation between Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC the legal framework related to issues such as authorised representative, the European databank, health protection measures, and the application of Directive 93/42/EEC as regards medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma, as introduced by Directive 2000/70/EC, should be extended to Directive 90/385/EEC.
För att tillse att direktiven 93/42/EEG och 90/385/EEG tolkas och genomförs på ett samstämmigt sätt bör bestämmelserna om t.ex. auktoriserad representant, den europeiska databasen och tillämpningen av direktiv 93/42/EEG när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa, som infördes genom direktiv 2000/70/EG ingå även i direktiv 90/385/EEG.
The application of the provisions on medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma includes application of Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC.
Tillämpningen av bestämmelserna om medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa omfattar även tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG.
It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device.
Det är nödvändigt att klargöra att programvara i sig själv är en medicinteknisk produkt när den av tillverkaren särskilt är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska syften som anges i definitionen av en medicinteknisk produkt.
Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.
Programvara som är avsedd för allmänna ändamål är inte en medicinteknisk produkt när den används inom hälso- och sjukvård.
Particular care should be taken to ensure that the reprocessing of medical devices does not endanger patients’ safety or health.
Det bör särskilt säkerställas att återanvändning av medicintekniska produkter inte utgör ett hot mot patienternas säkerhet eller hälsa.
It is therefore necessary to provide clarification on the definition of the term ‘single use’, as well as to make provision for uniform labelling and instructions for use.
Det är därför nödvändigt att klargöra definitionen av begreppet ”för engångsbruk” samt att skapa enhetlig märkning och att utforma bruksanvisningar.
Moreover, the Commission should engage in further analysis in order to see if additional measures are appropriate to ensure a high level of protection for patients.
Vidare bör kommissionen genomföra ytterligare analyser för att utreda om ytterligare åtgärder är lämpliga för att garantera en hög nivå på patientskyddet.