natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
om ämnet har liten tendens att bioackumuleras (t.ex. log Kow < 3), och/eller låg potential att tränga igenom biologiska membran, eller
direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
om direkt och indirekt exponering av vattenmiljön är osannolik.
Further information on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VIII
Ytterligare information om adsorption/desorption beroende på resultaten av de undersökningar som krävs i bilaga VIII
the substance and its degradation products decompose rapidly.
om ämnet och dess nedbrytningsprodukter bryts ned snabbt.
Effects on terrestrial organisms
Effekter på jordlevande organismer
These studies do not need to be conducted if direct and indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Dessa undersökningar behöver inte göras om direkt och indirekt exponering av jorden är osannolik.
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the hazard to soil organisms.
När toxicitetsdata för jordlevande organismer saknas kan en jämviktsfördelningsmetod användas för att bedöma farligheten för jordlevande organismer.
The choice of the appropriate tests depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Valet av lämpliga test beror på resultaten av kemikaliesäkerhetsbedömningen.
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Särskilt för ämnen som har stor tendens att bindas till jord eller som är mycket långlivade, skall registranten överväga att genomföra ett test av kronisk toxicitet i stället för ett test av akut toxicitet.
Short-term toxicity to invertebrates
Akut toxicitet för evertebrater
Short-term toxicity to plants
Akut toxicitet för växter
METHODS OF DETECTION AND ANALYSIS
DETEKTIONS- OCH ANALYSMETODER
Description of the analytical methods shall be provided on request, for the relevant compartments for which studies were performed using the analytical method concerned.
En beskrivning av analysmetoderna skall lämnas på begäran, för de relevanta delar av miljön som varit föremål för undersökningar med användning av de berörda metoderna.
If the analytical methods are not available this shall be justified.
Om analysmetoderna inte är tillgängliga skall detta motiveras.
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1000 TONNES OR MORE [70]
STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 1000 TON [70]
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 12(1)(e).
Registranten måste för att uppfylla informationskraven i denna bilaga lämna in ett förslag och ett tidsschema i enlighet med artikel 12.1 e.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annexes VII or VIII, a second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the quality and relevance of all the available data.
Om ett positivt resultat erhålls i någon av undersökningarna av in vitro-genotoxicitet i bilaga VII eller VIII kan det krävas ett andra genotoxicitetsundersökning i somatiska celler in vivo, beroende på kvalitet och relevans för alla tillgängliga data.
A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
En kronisk toxicitetsstudie vid upprepad dosering (≥ 12 månader) kan föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 39 eller 40 om exponeringen av människor har en sådan frekvens och varaktighet att detta tyder på att det är lämpligt att göra en långtidsundersökning, och om ett av följande villkor är uppfyllt:
serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation, or
Om allvarliga toxiska effekter som ger anledning till särskild oro noteras i 28-dagars- eller 90-dagarsundersökningen, men tillgängliga data inte räcker för att göra en toxikologisk utvärdering eller riskkarakterisering.
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study, or
Om effekter som uppkommer med ämnen vars molekylstruktur är tydligt besläktad med det ämne som studeras, inte registreras i 28-dagars- eller 90-dagarsundersökningen.
the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
Om ämnet kan ha en farlig egenskap som inte kan upptäckas i en 90-dagarsundersökning.
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
om exponeringen väcker särskilda farhågor (t.ex. om användningen i konsumentprodukter leder till exponeringsnivåer i närheten av de dosnivåer vid vilka toxicitet noteras).
The studies need not be conducted if:
Ingen undersökning krävs
Developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (OECD 414).
Undersökning av fosterskadande effekter, en art. Administreringsvägen skall väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor (OECD 414).
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex IX requirements
Undersökning av reproduktionstoxicitet på två generationer, en art, honor och hanar, såvida en sådan undersökning inte redan har tillhandahållits som en följd av kraven i bilaga IX. Administreringsvägen skall väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor.
Carcinogenicity study
Undersökning av cancerframkallande egenskaper.
A carcinogenicity study may be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if:
En undersökning av cancerframkallande egenskaper kan föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 40 eller 41
the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure, and
om ämnet har en vitt spridd användning och det finns bevis för frekvent eller långsiktig exponering av människor, och
the substance is classified as mutagen category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
om ämnet klassificeras som mutagent i kategori 3 eller om data från undersökningar med upprepad dosering tyder på att ämnet kan ge upphov till hyperplasi och/eller pre-neoplastiska skador.
If the substances is classified as mutagen category 1 or 2, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Om ämnet klassificeras som mutagent i kategori 1 eller 2, blir huvudantagandet att sannolikheten talar för en genotoxisk mekanism för cancerogenitet.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required.
I så fall skall det normalt inte krävas något test av cancerframkallande egenskaper.
Further biotic degradation testing shall be proposed if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Ytterligare testning av den biotiska nedbrytningen skall föreslås om kemikaliesäkerhetsbedömningen enligt bilaga I tyder på att ämnets nedbrytning och nedbrytningsprodukter behöver undersökas närmare.
Further information on the environmental fate and behaviour of the substance and/or degradation products
Ytterligare information om ämnets och/eller nedbrytningsprodukternas omvandling, spridning och fördelning i miljön
Further testing shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the substance.
Ytterligare testning skall föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 40 eller 41 om kemikaliesäkerhetsbedömningen enligt bilaga I tyder på att ämnets omvandling, spridning och fördelning behöver undersökas närmare.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or degradation products on terrestrial organisms.
Registranten skall föreslå testning av kronisk toxicitet om resultaten av kemikaliesäkerhetsbedömningen enligt bilaga I tyder på att ämnets och/eller nedbrytningsprodukternas effekter på landlevande organismer behöver undersökas närmare.
The choice of the appropriate test(s) depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Valet av lämpliga test beror på resultatet av kemikaliesäkerhetsbedömningen.
Long-term toxicity testing on invertebrates, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Test av kronisk toxicitet på evertebrater, såvida ett sådant test inte redan har tillhandahållits som en följd av kraven i bilaga IX.
Long-term toxicity testing on plants, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Test av kronisk toxicitet på växter, såvida ett sådant test inte redan har tillhandahållits som en följd av kraven i bilaga IX.
Long-term toxicity to sediment organisms
Kronisk toxicitet för sedimentlevande organismer
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or relevant degradation products on sediment organisms.
Registranten skall föreslå testning av kronisk toxicitet om resultaten av kemikaliesäkerhetsbedömningen tyder på att ämnets och/eller de relevanta nedbrytningsprodukternas effekter på sedimentlevande organismer behöver undersökas närmare.
Long-term or reproductive toxicity to birds
Kronisk toxicitet eller reproduktionstoxicitet för fåglar
Any need for testing should be carefully considered taking into account the large mammalian dataset that is usually available at this tonnage level.
Eventuellt behov av testning bör noga övervägas med beaktande av de omfattande data för däggdjur som vanligtvis finns tillgänglig på denna mängdnivå.
Annexes VII to X set out the information requirements for all substances manufactured or imported in quantities of:
I bilagorna VII–X anges informationskraven för alla ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på
one tonne or more in accordance with Article 12(1)(a),
minst 1 ton i enlighet med artikel 12.1 a,
10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c),
minst 10 ton i enlighet med artikel 12.1 c,
100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d), and
minst 100 ton i enlighet med artikel 12.1 d, och
1000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
minst 1000 ton i enlighet med artikel 12.1 e.
In addition to the specific rules set out in column 2 of Annexes VII to X, a registrant may adapt the standard testing regime in accordance with the general rules set out in Section 1 of this Annex.
Förutom att registranten får anpassa standardtestkraven till de särskilda regler som anges i kolumn 2 i bilagorna VII–X får det också anpassas i enlighet med de allmänna reglerna i avsnitt 1 i den här bilagan.
Under dossier evaluation the Agency may assess these adaptations to the standard testing regime.
Vid utvärderingen av registreringsunderlaget får kemikaliemyndigheten bedöma dessa anpassningar av standardtestkraven.
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
TESTNINGEN FÖREFALLER INTE VARA VETENSKAPLIGT NÖDVÄNDIG
Use of existing data
Användning av befintliga data
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the test methods referred to in Article 13(3)
Data om fysikalisk-kemiska egenskaper från försök som inte utförts enligt god laboratoriesed (GLP) eller de testmetoder som avses i artikel 13.3
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if the following conditions are met:
Sådana data skall anses motsvara data som genererats genom motsvarande testmetoder som avses i artikel 13.3
adequacy for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment;
om de kan användas för klassificering, märkning och/eller riskbedömning,
sufficient documentation is provided to assess the adequacy of the study; and
om tillräcklig dokumentation tillhandahålls för att undersökningens tillräcklighet skall kunna bedömas och
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
om data är giltiga för den endpoint som undersöks och undersökningen genomförs med tillämpning av en godtagbar nivå av kvalitetssäkring.
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the test methods referred to in Article 13(3)
Data om hälso- och miljöegenskaper från försök som inte utförts enligt GLP eller testmetoder som avses i artikel 13.3
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods referred to in Article 13(3);
om de ger lämplig och tillförlitlig täckning av de nyckelparametrar som avses undersökas i motsvarande testmetoder som avses i artikel 13.3,
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter; and
om exponeringens varaktighet är jämförbar med eller längre än i motsvarande testmetoder som avses i artikel 13.3 (om exponeringens varaktighet är en viktig parameter), och
adequate and reliable documentation of the study is provided.
om lämplig och tillförlitlig dokumentation av undersökningen tillhandahålls.
Historical human data
Historiska humandata
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
Historiska humandata, såsom epidemiologiska undersökningar om exponerade befolkningsgrupper, data om exponering vid olyckshändelser eller yrkesmässig exponering samt kliniska undersökningar skall beaktas.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Hur väl enskilda data illustrerar en viss effekt på människors hälsa beror bland annat på typen av analys och på de parametrar som omfattas, samt på reaktionens omfattning och specificitet och därmed effektens förutsägbarhet.
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
Kriterierna för att bedöma sådana datas lämplighet omfattar
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
korrekt val och karakterisering av de exponerade grupperna och kontrollgrupperna,
adequate characterisation of exposure;
korrekt karakterisering av exponeringen,
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
tillräckligt lång uppföljningsperiod för att eventuella sjukdomar skall hinna visa sig,
valid method for observing an effect;
en adekvat metod för att observation av effekter,
proper consideration of bias and confounding factors; and
beaktande av möjliga felkällor, och
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
en rimlig statistisk tillförlitlighet för att slutsatsen skall kunna anses vara berättigad.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
I samtliga fall skall lämplig och tillförlitlig dokumentation tillhandahållas.
Weight of evidence
Bevisvärde
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Flera oberoende informationskällor kan tillsammans ha tillräckligt bevisvärde för att man skall kunna anta eller dra slutsatsen att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap. Var för sig betraktas dessa informationskällor däremot som otillräckliga för att stödja sådana misstankar.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the test methods referred to in Article 13(3) or from an international test method recognised by the Commission or the Agency as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Nyligen utvecklade testmetoder som ännu inte är upptagna i de testmetoder som avses i artikel 13.3, eller andra internationella testmetoder som erkänns av kommissionen eller kemikaliemyndigheten såsom likvärdiga, kan ha tillräckligt bevisvärde för att man skall kunna dra slutsatsen att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap.
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
Om det finns tillräckliga bevis för att ett ämne har eller inte har vissa farliga egenskaper
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
skall ytterligare test på ryggradsdjur som avser denna egenskap undvikas,
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
får ytterligare test som inte görs på ryggradsdjur undvikas.
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband [(Q)SAR]
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
Resultat från giltiga modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband [(Q)SAR] kan tyda på att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap.
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
Resultat av (Q)SAR får användas i stället för testning
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
om resultaten erhålls från en (Q)SAR-modell vars vetenskapliga validitet har fastställts,
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
om ämnet faller inom (Q)SAR-modellens tillämplighetsområde,
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment, and
om resultaten kan användas för klassificering, märkning och/eller riskbedömning, och
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
om lämplig och tillförlitlig dokumentation av de använda metoderna tillhandahålls.
The Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties shall develop and provide guidance in assessing which (Q)SARs will meet these conditions and provide examples.
Kemikaliemyndigheten skall i samarbete med kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter utarbeta och tillhandahålla vägledning för hur man skall bedöma vilka (Q)SAR som uppfyller dessa villkor och ge exempel.
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a certain dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
Resultat från lämpliga in vitro-metoder kan tyda på att ämnet har en viss farlig egenskap eller kan vara viktiga i förhållande till en mekanistisk förståelse, som kan vara viktig för bedömningen.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well developed according to internationally agreed test development criteria (e.g. the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM)) criteria for the entry of a test into the prevalidation process).
I detta sammanhang innebär ”lämpliga” tillräckligt väl utvecklade i enlighet med internationellt överenskomna testutvecklingskriterier (t.ex. Europeiska centret för bestämning av alternativa metoders (EKVAM) kriterier för medtagande av ett test i prevalideringsprocessen).
Depending on the potential risk, immediate confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annexes VII or VIII or proposed confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annexes IX or X for the respective tonnage level may be necessary.
Beroende på den möjliga risken kan det vara nödvändigt med en omedelbar bekräftelse som kräver testning som ger mer information än vad som avses i bilaga VII eller VIII eller som ger mer information än vad som avses i bilaga IX eller X för respektive mängdnivå.
If the results obtained from the use of such in vitro methods do not indicate a certain dangerous property, the relevant test shall nevertheless be carried out at the appropriate tonnage level to confirm the negative result, unless testing is not required in accordance with Annexes VII to X or the other rules in this Annex.
Om de resultat som erhålls med sådana in vitro-metoder inte tyder på att ämnet har en viss farlig egenskap skall man ändå utföra relevanta test vid berörd mängdnivå för att bekräfta de negativa resultaten, såvida det inte krävs testning i enlighet med bilagorna VII–X eller i enlighet med andra regler i den här bilagan.
Such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
En sådan bekräftelse är inte nödvändig
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
om resultaten härrör från en in vitro-metod vars vetenskapliga validitet har fastställts genom en valideringsstudie enligt internationellt överenskomna valideringsprinciper,
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
om resultaten kan användas för klassificering, märkning och/eller riskbedömning, och
Grouping of substances and read-across approach
Gruppering av ämnen och jämförelse med strukturlika ämnen
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Tillämpning av gruppkonceptet kräver att fysikalisk-kemiska egenskaper, hälso- och miljöeffekter eller ämnets spridning och nedbrytning i miljön kan förutsägas utifrån data för ett referensämne i samma grupp genom jämförelse med andra ämnen i gruppen (interpolering).
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
På så sätt är det inte nödvändigt att testa varje ämne med avseende på varje endpoint.
The Agency, after consulting with relevant stakeholders and other interested parties, shall issue guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances sufficiently in advance of the first registration deadline for phase-in substances.
Kemikaliemyndigheten skall efter samråd med berörda aktörer och övriga intressenter utfärda riktlinjer om detaljerade och vetenskapligt underbyggda metoder för gruppering av ämnen i god tid före den första tidsfristen för registrering av infasningsämnen.
The similarities may be based on:
Likheterna kan grundas på
a common functional group;
en gemensam funktionell grupp,