natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When selecting the associated RVR, there is no need to take account of a rounding up to the nearest ten ft, which may be done for operational purposes, e.g. conversion to MDA. Non-precision approach minima — Nil approach light facilities (Notes 4, 5, 6 and 7) MDH
MDH
The DH mentioned in the Table 5 refers to the initial calculation of DH. When selecting the associated RVR, there is no need to take account of a rounding up to the nearest 10 ft, which may be done for operational purposes, (e.g. conversion to DA).
Hjälpmedel/RVR (Anm. 5)
Category I minima Decision height (Note 7)
Fullständiga
Facilities/RVR (Note 5) Full
(Anm.
He must also submit for approval a detailed weighing survey plan and apply the statistical analysis method given in Appendix 1 to OPS 1.620(g). After verification and approval by the Authority of the results of the weighing survey, the revised standard mass values are only applicable to that operator.
Operatören skall också lämna in en detaljerad plan för vägningsundersökning för godkännande och tillämpa den statistiska analysmetod som anges i tillägg 1 till OPS 1.620 g. Efter det att myndigheten har kontrollerat och godkänt resultatet av vägningsundersökningen, får de reviderade standardvärdena för massa tillämpas endast för den operatören.
The maximum interval between two weighings must be defined by the operator and must meet the requirements of OPS 1.605(b). In addition, the mass and the CG of each aeroplane shall be re-established either by:
Längsta intervall mellan två vägningar skall fastställas av operatören och skall uppfylla kraven i OPS 1.605 b. Dessutom gäller att varje flygplans massa och tyngdpunkt skall fastställas på nytt antingen genom
so arranged that if equipment is to be used by one flight crew member at his/her station during flight it must be readily operable from his/her station. When a single item of equipment is required to be operated by more than one flight crew member it must be installed so that the equipment is readily operable from any station at which the equipment is required to be operated.
anordnad så att utrustningen, om den skall användas av en flygbesättningsmedlem från dennes plats under flygning, kan användas utan svårighet därifrån; när en enskild utrustningsenhet skall användas av mer än en flygbesättningsmedlem skall den vara installerad så att utrustningen kan användas utan svårighet från varje plats där utrustningen skall kunna användas.
aeroplanes other than those covered by subparagraph (b)(1) are operated by a single pilot provided that the requirements of Appendix 2 to OPS 1.940 are satisfied. If the requirements of Appendix 2 are not satisfied, the minimum flight crew is two pilots.
andra flygplan än de som omfattas av punkt b.1 ovan flygs i enpilotsystem endast om kraven i tillägg 2 till OPS 1.940 är uppfyllda; om dessa krav inte är uppfyllda skall minimibesättningen vara två piloter.
conversion training is conducted by suitably qualified personnel in accordance with a detailed course syllabus included in the operations manual. The operator shall ensure that the personnel integrating elements of CRM into conversion training are suitably qualified;
övergångsutbildningen genomförs av lämpligt kvalificerad personal i enlighet med en detaljerad utbildningsplan som skall ingå i drifthandboken, och därvid se till att den personal som integrerar CRM-moment i övergångsutbildningen är lämpligt kvalificerad,
The person conducting the line check, who is described in OPS 1.965(a)(4)(ii), shall be trained in CRM concepts and the assessment of CRM skills and shall occupy an observer's seat where installed. In the case of long haul operations where additional operating flight crew are carried, the person may fulfil the function of a cruise relief pilot and shall not occupy either pilot's seat during take-off, departure, initial cruise, descent, approach and landing.
Den person enligt OPS 1.965 a.4.ii som utför kontrollen under produktionsflygning skall vara utbildad i CRM-begrepp och bedömning av CRM-färdigheter Vid långa flygningar där extra flygbesättningsmedlemmar medföljer får kontrollanten tjänstgöra som avlösningspilot och skall varken under start, avgång, på första marschnivå, eller vid nedgång, inflygning eller landning ta plats i ett pilotsäte.
An operator shall ensure that each cabin crew member before being first assigned to duties completes the operator's CRM training and aeroplane type specific CRM, in accordance with Appendix 1 to OPS 1.1010(j). Cabin crew who are already operating as cabin crew members with an operator, and who have not previously completed the operator's CRM training, shall complete this training by the time of the next required recurrent training and checking in accordance with Appendix 1 to OPS 1.1010(j), including aeroplane type specific CRM, as relevant.
En operatör skall se till att varje kabinbesättningsmedlem före första tjänstgöring fullföljer operatörens CRM-utbildning och för flygplanstypen specifik utbildning i CRM i enlighet med tillägg 1 till OPS 1.1010 j. Kabinbesättningspersonal som redan tjänstgör som kabinbesättningsmedlemmar hos operatören, och redan har fullföljt operatörens CRM-utbildning, skall fullfölja denna utbildning, i tillämpliga fall inklusive för flygplanstypen specifik CRM, vid nästa erforderliga återkommande utbildning och kontroll enligt tillägg 1 till OPS 1.1010 j.
each cabin crew member is given realistic and practical training in the use of all fire-fighting equipment including protective clothing representative of that carried in the aeroplane. This training must include:
varje kabinbesättningsmedlem ges verklighetstrogen och praktisk utbildning i att använda all brandbekämpningsutrustning, inklusive skyddsbeklädnad, som är representativ för den utrustning som medförs i flygplanet; denna utbildning skall innefatta
reporting procedures to ensure compliance with OPS 1.085(b) and 1.420. These procedures must include internal safety related reporting procedures to be followed by crew members, designed to ensure that the commander is informed immediately of any incident that has endangered, or may have endangered, safety during flight and that he/she is provided with all relevant information.
rapporteringsförfaranden för att säkerställa efterlevnaden av OPS 1.085 b och OPS 1.420; dessa förfaranden skall innefatta interna rapporteringsförfaranden i säkerhetssyfte som besättningsmedlemmarna skall följa för att säkerställa att befälhavaren omedelbart informeras om varje tillbud som har äventyrat, eller kan ha äventyrat, säkerheten under flygning och att han eller hon delges all relevant information.
Regulation (EC) No 1900/2006 of the European Parliament and of the Council
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1900/2006
Annex III to Regulation (EEC) No 3922/91 [2] provides for common technical requirements and administrative procedures applicable to commercial transportation by aeroplanes.
I bilaga III till förordning (EEG) nr 3922/91 [2] föreskrivs gemensamma tekniska föreskrifter och administrativa förfaranden för kommersiella transporter med luftfartyg.
Those harmonised requirements and procedures apply to all aeroplanes used by Community operators whether registered in a Member State or in a third country.
Dessa harmoniserade föreskrifter och förfaranden gäller för alla luftfartyg som används av lufttrafikföretag i gemenskapen, oavsett om de är registrerade i en medlemsstat eller ett tredjeland.
The measures necessary for the implementation of Regulation (EEC) No 3922/91 should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [3].
De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra förordning (EEG) nr 3922/91 bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [3].
In particular, the Commission should be empowered to establish the conditions under which, as provided for in Regulation (EEC) No 3922/91, the common technical requirements and administrative procedures set out in Annex III thereof may be amended or supplemented, or a Member State exempted from applying them.
Kommissionen bör särskilt ges behörighet att fastställa de villkor enligt vilka, i enlighet med förordning (EEG) nr 3922/91, de gemensamma tekniska föreskrifterna och de administrativa förfarandena som anges i bilaga III får ändras eller kompletteras, eller en medlemsstat får undantas från tillämpningen av dem.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of that Regulation, or to supplement it by the addition of new non-essential elements, they should be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av den förordningen, eller komplettera den förordningen genom tillägg av nya icke väsentliga delar, bör de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.
When, on imperative grounds of urgency regarding the maintenance of a sufficient level of aviation safety, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to use the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of certain measures.
När det, på grund av tvingande, brådskande skäl, som hänger samman med kravet på att upprätthålla en tillräckligt hög nivå på luftfartssäkerheten, inte är möjligt att iaktta de normala tidsfristerna för det föreskrivande förfarandet med kontroll bör kommissionen kunna tillämpa det skyndsamma förfarandet i artikel 5a.6 i beslut 1999/468/EG för antagandet av vissa åtgärder.
Regulation (EEC) No 3922/1991 should therefore be amended accordingly,
Förordning (EEG) nr 3922/91 bör därför ändras i enlighet med detta.
The fourth subparagraph of paragraph 3 shall be replaced by the following:
I punkt 3 skall fjärde stycket ersättas med följande:
‘In such a case, the Commission shall notify its decision to all Member States, which shall be entitled to apply that measure.
”I så fall skall kommissionen meddela samtliga medlemsstater sitt beslut, och de skall därvid ha rätt att tillämpa åtgärden.
The relevant provisions of Annex III may also be amended in accordance with Article 11, so as to reflect that measure.’;
Tillämpliga bestämmelser i bilaga III får också ändras i enlighet med artikel 11 för att återspegla en sådan åtgärd.”
The fourth subparagraph of paragraph 4 shall be replaced by the following:
I punkt 4 skall fjärde stycket ersättas med följande:
The measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, which are necessitated by scientific and technical progress and which amend the common technical requirements and administrative procedures listed in Annex III, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 12(3).
De åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning genom att komplettera den, och som blivit nödvändiga på grund av vetenskapliga och tekniska framsteg och som ändrar de gemensamma tekniska krav och administrativa förfaranden som anges i bilaga III, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll som avses i artikel 12.3.
On imperative grounds of urgency, the Commission may follow the urgency procedure referred to in Article 12(4).’;
När det föreligger tvingande, brådskande skäl får kommissionen tillämpa det skyndsamma förfarandet som avses i artikel 12.4.”
In paragraph 2, the words ‘in Article 12’ shall be replaced by ‘in Article 12(3)’;
I punkt 2 skall frasen ”i artikel 12” ersättas med ”i artikel 12.3”.
The Commission shall be assisted by the Air Safety Committee (hereinafter referred to as “the Committee”).
Kommissionen skall biträdas av flygsäkerhetskommittén, (nedan kallad” kommittén)”.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6), and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’.
När det hänvisas till denna punkt skall artikel 5a.1, 5a.2 och 5a.4 och artikel 6 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.”
Done at Brussels, 20 December 2006
Utfärdad i Bryssel den 20 december 2006
Opinion of the European Parliament of 30 November 2006 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 19 December 2006.
Europaparlamentets yttrande av den 30 november 2006 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av 19 december 2006.
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1899/2006 of the European Parliament and of the Council. (See page 1 of this Official Journal).
Förordningen senast ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1899/2006 av den … december 2006 (Se sidan 1 i denna Officiella tidning).
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006
on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004
Before a medicinal product for human use is placed on the market in one or more Member States, it generally has to have undergone extensive studies, including pre-clinical tests and clinical trials, to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Innan ett humanläkemedel släpps ut på marknaden i en eller flera medlemsstater måste det i allmänhet ha varit föremål för omfattande studier, inbegripet prekliniska test och kliniska prövningar, för att säkerställa att läkemedlet är säkert, av hög kvalitet och effektivt för användning i målpopulationen.
Such studies may not have been undertaken for use in the paediatric population and many of the medicinal products currently used to treat the paediatric population have not been studied or authorised for such use.
Sådana studier har dock inte alltid utförts för användning vid behandling av barn, och många av de läkemedel som i dag används för att behandla barnpopulationen har varken testats eller godkänts för sådan användning.
Market forces alone have proven insufficient to stimulate adequate research into, and the development and authorisation of, medicinal products for the paediatric population.
Det har visat sig att det inte är tillräckligt med enbart marknadskrafterna för att stimulera ändamålsenlig forskning, utveckling och godkännande när det gäller läkemedel för barn.
Problems resulting from the absence of suitably adapted medicinal products for the paediatric population include inadequate dosage information which leads to increased risks of adverse reactions including death, ineffective treatment through under-dosage, non-availability to the paediatric population of therapeutic advances, suitable formulations and routes of administration, as well as use of magistral or officinal formulations to treat the paediatric population which may be of poor quality.
Till de problem som uppstått till följd av frånvaron av läkemedel som på ett lämpligt sätt har anpassats till barnpopulationen hör dels otillräckliga doseringsinstruktioner som leder till ökad risk för biverkningar, inbegripet dödsfall, dels ineffektiv behandling genom underdosering, genom att barnpopulationen inte får tillgång till terapeutiska framsteg och lämpliga formuleringar och administreringsvägar och genom att man vid behandling barn använder sig av magistrella eller officiella beredningar som kan vara av dålig kvalitet.
This Regulation aims to facilitate the development and accessibility of medicinal products for use in the paediatric population, to ensure that medicinal products used to treat the paediatric population are subject to ethical research of high quality and are appropriately authorised for use in the paediatric population, and to improve the information available on the use of medicinal products in the various paediatric populations.
Denna förordning syftar till att underlätta utvecklingen av och tillgängligheten till läkemedel avsedda för behandling av barn, att säkerställa att dessa läkemedel är föremål för högkvalitativ etisk forskning och på ett lämpligt sätt godkänns för användning på barnpopulationen, samt att förbättra den information som finns tillgänglig om användning av läkemedel i olika barnpopulationer.
These objectives should be achieved without subjecting the paediatric population to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other age populations.
Dessa mål bör uppnås utan att barnpopulationen utsätts för onödiga kliniska prövningar och utan att godkännandet av läkemedel för andra ålderspopulationer fördröjs.
While taking into account the fact that the regulation of medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Community.
Samtidigt som hänsyn tas till att varje bestämmelse om läkemedel måste ha som grundläggande mål att värna om folkhälsan, måste detta mål uppnås med medel som inte hindrar den fria rörligheten för säkra läkemedel i gemenskapen.
The differences between the national legislative, regulatory and administrative provisions on medicinal products tend to hinder intra-Community trade and therefore directly affect the operation of the internal market.
Skillnader i nationella bestämmelser i lagar och andra författningar om läkemedel har en tendens att försvåra handeln inom gemenskapen och påverkar därför direkt den inre marknadens funktion.
Any action to promote the development and authorisation of medicinal products for paediatric use is therefore justified with a view to preventing or eliminating these obstacles.
Alla åtgärder som syftar till att främja utveckling och godkännande av läkemedel för pediatrisk användning är således berättigade för att undanröja den typen av hinder eller förhindra att de uppkommer.
Article 95 of the Treaty is therefore the proper legal basis.
Artikel 95 i fördraget är därför den lämpliga rättsliga grunden.
The establishment of a system of both obligations and rewards and incentives has proved necessary to achieve these objectives.
Det har visat sig nödvändigt att inrätta ett system som innefattar såväl skyldigheter som belöningar och incitament för att nå dessa mål.
The precise nature of these obligations and rewards and incentives should take account of the status of the particular medicinal product concerned.
Den exakta utformningen av dessa skyldigheter, belöningar och incitament bör grunda sig på varje enskilt läkemedels status.
This Regulation should apply to all the medicinal products required for paediatric use and therefore its scope should cover products under development and yet-to-be authorised, authorised products covered by intellectual property rights and authorised products no longer covered by intellectual property rights.
Denna förordning bör tillämpas på alla läkemedel som kan komma att efterfrågas för pediatrisk användning, och därför bör dess tillämpningsområde omfatta produkter som är under utveckling och ännu inte har godkänts, godkända produkter som fortfarande omfattas av immateriella rättigheter och godkända produkter som inte längre omfattas av immateriella rättigheter.
Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicinal products to a population in which they have not been appropriately tested.
De invändningar som kan anföras mot att försök genomförs i barnpopulationen bör vägas mot de etiska invändningarna mot att läkemedel ges till en population där de inte har testats på lämpligt sätt.
Public health threats from the use of untested medicinal products in the paediatric population can be safely addressed through the study of medicinal products for the paediatric population, which should be carefully controlled and monitored through the specific requirements for the protection of the paediatric population who take part in clinical trials in the Community laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [3].
Det hot mot folkhälsan som det skulle innebära att använda oprövade läkemedel på barnpopulationen kan på ett säkert sätt avvärjas genom forskning om läkemedel för denna population, vilken bör kontrolleras och övervakas noggrant med hjälp av de specifika krav till skydd för barn som deltar i kliniska prövningar inom gemenskapen, som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel [3].
It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Det är lämpligt att inrätta en vetenskaplig kommitté, pediatriska kommittén, inom Europeiska läkemedelsmyndigheten, nedan kallad ”myndigheten”, som besitter sakkunskap och kompetens när det gäller att utveckla och utvärdera alla aspekter av läkemedel avsedda att behandla barnpopulationer.
The rules on scientific committees of the Agency, as laid down in Regulation (EC) No 726/2004 [4], should apply to the Paediatric Committee.
Pediatriska kommittén bör omfattas av bestämmelserna om myndighetens vetenskapliga kommittéer i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 [4].
Members of the Paediatric Committee should therefore not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality, should undertake to act in the public interest and in an independent manner, and should make an annual declaration of their financial interests.
Medlemmarna i pediatriska kommittén bör därför inte ha ekonomiska eller andra intressen i läkemedelsindustrin som kan påverka deras opartiskhet. De bör dessutom förbinda sig att verka för allmänintresset och arbeta på ett oberoende sätt samt årligen upprätta en rapport om sina ekonomiska intressen.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the scientific assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof; it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Pediatriska kommittén bör ha ett förstahandsansvar för vetenskaplig utvärdering och vetenskapligt godkännande av pediatriska prövningsprogram och för systemet för undantag och uppskov i samband med dessa; den bör också spela en central roll när det gäller de olika stödåtgärder som föreskrivs i denna förordning.
In its work, the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits for the paediatric patients involved in the studies or the paediatric population at large including the need to avoid unnecessary studies.
I sitt arbete bör pediatriska kommittén överväga om studier på barnpopulationen innebär betydande potentiella terapeutiska fördelar för de barn som deltar i studierna eller barnpopulationen i stort, och den bör ta hänsyn till att onödiga studier bör undvikas.