natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Application to the devices referred to in Article 1(4a):
Tillämpning på de produkter som avses i artikel 1.4a:
Upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device, issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.’;
Efter tillverkning av en sats av sådana produkter som avses i artikel 1.4a skall tillverkaren informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt skicka det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne som härrör från blod från människa och som används i produkten; intyget skall vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.”
Annex 3 shall be amended as follows:
Bilaga 3 skall ändras på följande sätt:
Section 3 shall be amended as follows:
Punkt 3 skall ändras på följande sätt:
a general description of the type, including any variants planned, and its intended use(s),’;
En allmän beskrivning av typen, inklusive samtliga planerade varianter, samt av hur produkten är avsedd att användas.”
the fifth to eighth indents shall be replaced by the following:
Den femte till åttonde strecksatsen i punkt 3 skall ersättas med följande:
the results of design calculations, risk analysis, investigations and technical tests carried out, etc.,
Resultat av konstruktionsberäkningar, riskanalyser, undersökningar och utförda tekniska provningar, etc.
a declaration stating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative as referred to in Section 10 of Annex 1 and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
Ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa enligt punkt 10 i bilaga 1, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller det ämne som härrör från blod från människa, med beaktande av produktens avsedda ändamål.
the clinical evaluation referred to in Annex 7,
Den kliniska utvärderingen enligt bilaga 7.
the draft instruction leaflet.’;
Förslag till bruksanvisning.”
the following paragraphs shall be added to Section 5:
I punkt 5 skall följande stycke läggas till:
in Section 7.3, the words ‘five years from the manufacture of the last appliance’ shall be replaced by the words ‘15 years from the manufacture of the last product’;
I punkt 7.3 skall orden ”fem år från det att tillverkningen av produkten har upphört” ersättas med orden ”15 år från det att tillverkningen av produkten har upphört”.
Section 7.4 shall be deleted;
Punkt 7.4 skall utgå.
Annex 4 shall be amended as follows:
Bilaga 4 skall ändras på följande sätt:
in Section 4, the words ‘post-marketing surveillance system’ shall be replaced by the words ‘post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7’;
I punkt 4 i bilaga 4 skall orden ”system med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden” ersättas med orden ”system med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, som inbegriper de bestämmelser som avses i bilaga 7”.
Section 6.3 shall be replaced by the following:
Punkt 6.3 skall ersättas med följande:
Statistical control of products will be based on attributes and/or variables, entailing sampling schemes with operational characteristics which ensure a high level of safety and performance according to the state of the art. The sampling schemes will be established by the harmonised standards referred to in Article 5, taking account of the specific nature of the product categories in question.’;
Urvalsmetoderna skall fastställas i enlighet med de harmoniserade standarder som avses i artikel 5, med beaktande av de aktuella produkternas särart.”
Annex 5 shall be amended as follows:
Bilaga 5 skall ändras på följande sätt:
in Section 2, second paragraph, the words ‘identified specimens of the product and shall be kept by the manufacturer’ shall be replaced by the words ‘devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer’;
I punkt 2 andra stycket skall orden ”identifierade exemplar av produkten och skall behållas av tillverkaren” ersättas med ”tillverkade produkter, tydligt märkta med produktnamn, artikelnummer eller någon annan otvetydig hänvisning, och skall behållas av tillverkaren”.
in the sixth indent of Section 3.1, the words ‘post-marketing surveillance system’ shall be replaced by the words ‘post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7’;
I punkt 3.1 sjätte strecksatsen skall orden ”system med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden” ersättas med orden ”system med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive de bestämmelser som avses i bilaga 7”.
in Section 3.2(b), the following indent shall be added:
I punkt 3.2 b skall följande strecksats läggas till:
where the manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party.’;
metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt, och särskilt av hur och i vilken omfattning den tredje parten kontrolleras, om konstruktionen, tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av dessa, utförs av en tredje part.”
in Section 4.2, the following indent shall be inserted after the first indent:
I punkt 4.2 skall följande strecksats införas efter den första strecksatsen:
the technical documentation,’;
teknisk dokumentation,”
Annex 6 shall be amended as follows:
Bilaga 6 skall ändras på följande sätt:
Section 2.1 shall be amended as follows:
Punkt 2.1 skall ändras på följande sätt:
the first indent shall be replaced by the following two indents:
Första strecksatsen skall ersättas med följande två strecksatser:
the information necessary for the identification of the product in question,’;
uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten,”
in the third indent, the word ‘doctor’ shall be replaced by the words ‘duly qualified medical practitioner’;
I tredje strecksatsen skall ordet ”läkare” ersättas med ”vederbörligen kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal”.
the fourth indent shall be replaced by the following:
Den fjärde strecksatsen skall ersättas med följande:
the specific characteristics of the product revealed by the prescription,’;
produktens speciella egenskaper såsom de anges i den skriftliga anvisningen,”
Section 2.2 shall be replaced by the following:
Punkt 2.2 skall ersättas med följande:
For devices intended for clinical investigations covered in Annex 7:
För produkter avsedda för kliniska undersökningar enligt bilaga 7
data allowing the devices in question to be identified,
uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkterna i fråga,
the clinical investigation plan,
planen för kliniska undersökningar,
the investigator's brochure,
prövarhandboken,
the confirmation of insurance of subjects,
uppgifter om försäkringsskydd för försöksperson,
the documents used to obtain informed consent,
de handlingar som använts för att erhålla informerat samtycke,
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1,
ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa enligt punkt 10 i bilaga 1,
the opinion of the ethics committee concerned and details of the aspects covered by its opinion,
den berörda etiska kommitténs yttrande och uppgifter om vilka aspekter den beaktat,
the name of the duly qualified medical practitioner or other authorised person and of the institution responsible for the investigations,
namnet på den vederbörligen kvalificerade hälso- och sjukvårdspersonalen eller annan behörig person och den institution som är ansvarig för undersökningarna,
the place, date of commencement and duration scheduled for the investigations,
plats, begynnelsedatum och undersökningarnas planerade varaktighet,
a statement affirming that the device in question complies with the essential requirements apart from the aspects constituting the object of the investigations and that, with regard to these aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient.’;
en bekräftelse att produkten i fråga överensstämmer med de väsentliga kraven bortsett från de aspekter som utgör ändamålet med undersökningarna och att, med hänsyn till dessa aspekter, alla försiktighetsåtgärder har vidtagits för att skydda patientens hälsa och säkerhet.”
in Section 3.1, the first paragraph shall be replaced by the following:
I punkt 3.1 skall första stycket ersättas med följande:
‘For custom-made devices, documentation, indicating manufacturing site(s) and enabling the design, manufacture and performances of the product, including the expected performances, to be understood, so as to allow conformity with the requirements of this Directive to be assessed.’;
”För specialanpassade produkter, dokumentation som anger tillverkningsställe(n) och som gör det möjligt att förstå konstruktion, tillverkning och prestanda hos produkten inklusive förväntade prestanda, så att överensstämmelsen med kraven i detta direktiv kan bedömas.”
in Section 3.2, the first paragraph shall be amended as follows:
I punkt 3.2 skall första stycket ändras på följande sätt:
a general description of the product and its intended use,’;
en allmän beskrivning av produkten och dess avsedda ändamål,”.
in the fourth indent, the words ‘a list of the standards’ shall be replaced by the words ‘the results of the risk analysis and a list of the standards’;
I fjärde strecksatsen skall orden ”en lista över de standarder” ersättas med orden ”resultaten av riskanalysen och en lista över de standarder”.
the following indent shall be inserted after the fourth indent:
Följande strecksats skall införas efter den fjärde strecksatsen:
if the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1, the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance, or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,’;
om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa enligt punkt 10 i bilaga 1, uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller det ämne som härrör från blod från människa, med beaktande av produktens avsedda ändamål,”.
the following two sections shall be added:
Följande två punkter skall läggas till:
The information included in the declarations covered by this Annex shall be kept for a period of at least 15 years from the date of manufacture of the last product.
Uppgifter som ingår i uttalanden av det slag som avses i denna bilaga skall bevaras under minst 15 år från det att tillverkningen av produkten har upphört.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review and to document experience gained in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex 7, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Tillverkaren skall för specialanpassade produkter följa upp och dokumentera erfarenheter av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive de uppgifter som krävs enligt bilaga 7, samt införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder.
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them and the relevant corrective actions:
Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följande händelser omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem och de relevanta korrigerande åtgärderna:
any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health;
Varje funktionsfel eller försämring av en produkts egenskaper och/eller prestanda och alla brister i märkningen eller i bruksanvisningen som kan leda till eller kan ha lett till en patients eller användares död eller till en allvarlig försämring av dennes hälsotillstånd.
any technical or medical reason connected with the characteristics or performance of a device for the reasons referred to in point (i) leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.’;
Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en produkts egenskaper eller prestanda och som av de skäl som anförs i led i leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ från marknaden.”
Annex 7 shall be amended as follows:
Bilaga 7 skall ändras på följande sätt:
Section 1 shall be replaced by the following:
Punkt 1 skall ersättas med följande:
As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 2 of Annex 1 under the normal conditions of use of the device and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 5 of Annex 1, must be based on clinical data.
Bekräftelsen om överensstämmelse med de krav rörande egenskaper och prestanda som avses i punkterna 1 och 2 i bilaga 1 under normala användningsförhållanden och bedömningen av sidoeffekter och godtagbarheten av det nytta-/riskförhållande som avses i punkt 5 i bilaga 1, skall som en allmän regel grunda sig på kliniska uppgifter.
The evaluation of this data (hereinafter referred to as clinical evaluation), where appropriate taking account of any relevant harmonised standards, must follow a defined and methodologically sound procedure based on:
Utvärderingen av dessa uppgifter, nedan kallad klinisk utvärdering, där man i förekommande fall beaktar eventuella relevanta harmoniserade standarder, skall följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande grundat på
Either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device where:
antingen en kritisk utvärdering av vid tillfället tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur som beskriver produktens säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål, om
there is demonstration of equivalence of the device to the device to which the data relates and,
det finns belägg för att produkten kan jämställas med den produkt som uppgifterna avser och
the data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements;
uppgifterna tillräckligt tydligt visar att de relevanta väsentliga kraven är uppfyllda,
Or a critical evaluation of the results of all the clinical investigations made,
eller en kritisk utvärdering av resultaten av alla kliniska undersökningar som gjorts,
Or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2.
eller en kritisk utvärdering av de kombinerade kliniska uppgifterna i 1.1.1 och 1.1.2.
Clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data.
Kliniska undersökningar skall genomföras såvida det inte är vederbörligen motiverat att förlita sig på befintliga kliniska uppgifter.
The clinical evaluation and its outcome shall be documented.
Den kliniska utvärderingen och resultatet av den skall dokumenteras.
This documentation shall be included and/or fully referenced in the technical documentation of the device.
Denna dokumentation skall införas i den tekniska dokumentationen för produkten och/eller skall en fullständig hänvisning till den anges.
The clinical evaluation and its documentation must be actively updated with data obtained from the post-market surveillance.
Den kliniska utvärderingen och dokumentationen av denna skall hållas uppdaterad med uppgifter som inhämtats vid övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden.
Where post-market clinical follow-up as part of the post-market surveillance plan for the device is not deemed necessary, this must be duly justified and documented.
Om en klinisk uppföljning som en del av planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden inte anses nödvändig måste detta vederbörligen motiveras och dokumenteras.
Where demonstration of conformity with essential requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exclusion has to be given based on risk management output and under consideration of the specifics of the device/body interaction, the clinical performances intended and the claims of the manufacturer.
Om de på kliniska uppgifter grundade beläggen för att produkten uppfyller de väsentliga kraven inte anses vara tillräckliga, måste skälig motivering för sådana undantag ges på grundval av resultaten från riskhanteringen och med beaktande av uppgifter om interaktionen produkt–människa, avsedd klinisk prestanda och tillverkarens uppgifter.
Adequacy of demonstration of conformity with the essential requirements by performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation alone has to be duly substantiated.
Belägg för att produkten uppfyller de väsentliga kraven genom enbart utvärdering av prestanda, bänktest och preklinisk utvärdering måste vara vederbörligen underbyggda för att de skall anses fullgoda.
All data must remain confidential unless it is deemed essential that they be divulged.’
Alla uppgifter måste förbli sekretessbelagda såvida det inte bedöms vara nödvändigt att de lämnas ut.”
Section 2.3.5 shall be replaced by the following:
Punkt 2.3.5 skall ersättas med följande:
All serious adverse events must be fully recorded and immediately notified to all competent authorities of the Member States in which the clinical investigation is being performed.’
Alla allvarliga avvikande händelser skall dokumenteras fullständigt och omedelbart anmälas till alla behöriga myndigheter i de medlemsstater där den kliniska undersökningen genomförs.”
In Section 2.3.6, the words ‘appropriately qualified medical specialist’ shall be replaced by the words ‘duly qualified medical practitioner or authorised person’.
I punkt 2.3.6 skall orden ”en ansvarig läkare med specialistkompetens” ersättas med orden ”vederbörligen kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal eller annan behörig person”.
OJ L 180, 9.7.1997, p. 22.’;
EGT L 180, 9.7.1997, s. 22.”
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006.’;
Förordningen senast ändrad genom (EG) nr 1901/2006.”
Annexes I to X to Directive 93/42/EEC shall be amended as follows:
Bilagorna 1–10 till direktiv 93/42/EEG skall ändras på följande sätt:
Annex I shall be amended as follows:
Bilaga 1 skall ändras på följande sätt:
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety.
Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de när de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, eller användarnas eller i förekommande fall andra personers säkerhet och hälsa, och under förutsättning att riskerna vid avsedd användning är godtagbara med tanke på fördelarna för patienten och att de är förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå.
This shall include:
Detta skall innefatta
reducing, as far as possible, the risk of use error due to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and
att risken för felanvändning på grund av produktens ergonomiska egenskaper och den avsedda användarmiljön minskas i så stor utsträckning som möjligt (produktdesign som främjar patientsäkerheten), och
consideration of the technical knowledge, experience, education and training and where applicable the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users).’;
att hänsyn tas till den avsedda användarens tekniska kunskap, erfarenhet, utbildning, träning och, i förekommande fall, medicinska och fysiska tillstånd (produktdesign för lekmän, yrkesmän, funktionshindrade personer eller andra användare).”
‘6a.
”6a
Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex X.’;
Belägg för att produkten uppfyller de väsentliga kraven måste inbegripa en klinisk utvärdering i enlighet med bilaga 10.”
in Section 7.1, the following indent shall be added:
I punkt 7.1 skall följande strecksats införas:
where appropriate, the results of biophysical or modelling research whose validity has been demonstrated beforehand.’;
i förekommande fall, resultaten av de biofysiska undersökningarna eller de utarbetade modellerna, vilkas relevans bör vara styrkt på förhand.”
Section 7.4. shall be replaced by the following:
Punkt 7.4 skall ersättas med följande:
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG, och som kan ha en verkan på kroppen som understödjer produktens verkan, skall ämnets kvalitet, säkerhet och användbarhet kontrolleras i enlighet med de metoder som anges i bilaga I i direktiv 2001/83/EG.
Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking into account the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA, acting particularly through its committee, on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device.
Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod från människa skall det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt yttrande av EMEA, som agerar särskilt genom sin kommitté, om ämnets kvalitet och säkerhet samt om det kliniska nytta-/riskförhållandet av att ämnet integreras i produkten.