natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the results of the design calculations, risk analysis, investigations, technical tests, etc. carried out,
Resultat av konstruktionsberäkningar, riskanalyser, undersökningar och tekniska provningar etc.
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance, or human blood derivative, referred to in Section 7.4 of Annex I, and the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance, or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
Ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa enligt punkt 7.4 i bilaga 1, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller det ämne som härrör från blod från människa, med beaktande av produktens avsedda ändamål.
a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC,
Ett uttalande som anger om produkten är tillverkad av vävnader från djur enligt kommissionens direktiv 2003/32/EG.
the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2,
De antagna lösningar som avses i punkt 2 kapitel I bilaga 1.
the draft label and, where appropriate, instructions for use.’;
Förslag till märkning och i förekommande fall till bruksanvisning.”
in Section 5, the second and third paragraphs shall be replaced by the following:
I punkt 5 skall andra stycket och tredje stycket ersättas med följande:
‘In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision.
”Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 andra stycket i bilaga 1 skall det anmälda organet innan det fattar sitt beslut samråda om de aspekter som avses i den punkten med någon av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller EMEA.
Section 7.3 shall be replaced by the following:
Punkt 7.3 skall ersättas med följande:
The manufacturer or his authorised representative must keep with the technical documentation copies of EC type-examination certificates and their additions for a period ending at least five years after the last device has been manufactured.
Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall bevara kopior av EG-typintygen och tilläggen till dessa tillsammans med den tekniska dokumentationen under minst fem år från och med det att den sista produkten tillverkats.
In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured.’;
När det gäller implantat skall denna period vara minst 15 år efter det att den sista produkten har tillverkats.”
Annex IV shall be amended as follows:
Bilaga 4 skall ändras på följande sätt:
in Section 1, the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
I punkt 1 utgår orden ”i gemenskapen”.
in Section 3, the first paragraph shall be replaced by the following:
I punkt 3 skall första stycket ersättas med följande:
The manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Tillverkaren skall åta sig att upprätta ett system för att granska uppgifter om produkter som släppts ut på marknaden och hålla det aktuellt, inklusive de uppgifter som krävs enligt bilaga 10, samt att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder.
in Section 7, the introductory part shall be replaced by the following:
I punkt 7 skall inledningen ersättas med följande:
‘The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, make available to the national authorities:’;
”Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år, för implantat minst 15 år, efter det att den sista produkten har tillverkats:”
in the introductory part of Section 8 the word ‘exemptions’ shall be deleted;
I inledningen till punkt 8 skall ordet ”undantag” utgå.
in Section 9, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’;
I punkt 9 skall orden ”artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG” ersättas med orden ”artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG”.
Annex V shall be amended as follows:
Bilaga 5 skall ändras på följande sätt:
The EC declaration of conformity is the part of the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 ensures and declares that the products concerned conform to the type described in the EC type-examination certificate and meet the provisions of this Directive which apply to them.
EG-försäkran om överensstämmelse är den del av förfarandet varigenom den tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 1 säkerställer och försäkrar att produkterna i fråga överensstämmer med den typ som beskrivits i EG-typintyget och motsvarar de bestämmelser i detta direktiv som gäller dem.
This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference, and must be kept by the manufacturer.’;
Denna försäkran skall omfatta en eller flera tillverkade medicintekniska produkter, tydligt märkta med produktnamn, artikelnummer eller någon annan otvetydig hänvisning, och skall behållas av tillverkaren.”
in the eighth indent of the second paragraph of Section 3.1, the introductory part shall be replaced by the following:
I åttonde strecksatsen under punkt 3.1 andra stycket skall inledningen ersättas med följande:
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them;’;
Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följande förhållanden omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem:”
in point (b) of the third paragraph of Section 3.2, the following indent shall be added:
I punkt 3.2 b tredje stycket skall följande strecksats läggas till:
where the manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;’
metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt, och särskilt av hur och i vilken omfattning den tredje parten kontrolleras, om tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av dessa, utförs av en tredje part.”
in Section 5.1, the introductory part shall be replaced by the following:
I punkt 5.1 skall inledningen ersättas med följande:
Section 6 shall be replaced by the following:
Punkt 6 skall ersättas med följande:
Application to devices in Class IIa
Tillämpning på produkter i klass IIa
In line with Article 11(2), this Annex may apply to products in Class IIa, subject to the following:
I enlighet med artikel 11.2 får denna bilaga tillämpas på produkter i klass IIa, med följande undantag:
By way of derogation from Sections 2, 3.1 and 3.2, by virtue of the declaration of conformity the manufacturer ensures and declares that the products in Class IIa are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Section 3 of Annex VII and meet the requirements of this Directive which apply to them.
Med avvikelse från punkterna 2, 3.1 och 3.2 säkerställer och försäkrar tillverkaren genom försäkran om överensstämmelse att produkterna i klass IIa är tillverkade i överensstämmelse med den tekniska dokumentation som avses i punkt 3 i bilaga 7 och uppfyller de krav i detta direktiv som gäller dem.
For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3 of Annex VII for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive.
För produkter i klass IIa skall det anmälda organet som en del av den granskning som avses i punkt 3.3, granska den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3 i bilaga 7 för åtminstone ett representativt exempel från varje underkategori med avseende på överensstämmelse med bestämmelserna i detta direktiv.
Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 4.3.’;
Ytterligare exemplar skall granskas av det anmälda organet som en del av den utvärdering av övervakningen som avses i punkt 4.3.”
in Section 7, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’;
I punkt 7 skall orden ”artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG” ersättas med orden ”artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG”.
Annex VI shall be amended as follows:
Bilaga 6 skall ändras på följande sätt:
The manufacturer affixes the CE marking in accordance with Article 17 and draws up a written declaration of conformity.
Tillverkaren skall utföra CE-märkningen i enlighet med artikel 17 och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse.
This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference, and be kept by the manufacturer.
Denna försäkran skall omfatta en eller flera tillverkade medicintekniska produkter, tydligt märkta med produktnamn, artikelnummer eller någon annan otvetydig hänvisning, och skall behållas av tillverkaren.
The CE marking must be accompanied by the identification number of the notified body which performs the tasks referred to in this Annex.’;
CE-märkningen skall åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som utför de uppgifter som avses i denna bilaga.”
in Section 3.2, the following indent shall be added:
I punkt 3.2 skall följande strecksats läggas till:
where the final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;’
metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt, och särskilt av hur och i vilken omfattning den tredje parten kontrolleras, om den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av dessa, utförs av en tredje part.”
Annex VII shall be amended as follows:
Bilaga 7 skall ändras på följande sätt:
Sections 1 and 2 shall be replaced by the following:
Punkterna 1 och 2 skall ersättas med följande:
The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer or his authorised representative who fulfils the obligations imposed by Section 2 and, in the case of products placed on the market in a sterile condition and devices with a measuring function, the obligations imposed by Section 5 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them.
EG-försäkran om överensstämmelse är det förfarande varigenom den tillverkare eller dennes auktoriserade representant som uppfyller kraven i punkt 2 och, beträffande produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick och produkter med mätfunktion, kraven i punkt 5, säkerställer och försäkrar att produkterna i fråga överensstämmer med de bestämmelser i detta direktiv som gäller dem.
The manufacturer must prepare the technical documentation described in Section 3.
Tillverkaren skall iordningställa den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3.
a general description of the product, including any variants planned and its intended use(s),’;
En allmän beskrivning av produkten, inklusive samtliga planerade varianter, och dess avsedda användning.”
the fifth indent shall be replaced by the following:
Femte strecksatsen skall ersättas med följande:
in the case of products placed on the market in a sterile condition, description of the methods used and the validation report,’;
Beträffande produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick, en beskrivning av använda steriliseringsmetoder och valideringsrapporten.”
the seventh indent shall be replaced by the following indents:
Den sjunde strecksatsen skall ersättas med följande strecksatser:
the pre-clinical evaluation,’;
Den prekliniska utvärderingen.”
the following indent shall be inserted after the seventh indent:
Följande strecksats skall införas efter den sjunde strecksatsen:
the clinical evaluation in accordance with Annex X,’;
Den kliniska utvärderingen i enlighet med bilaga 10.”
in Section 4, the introductory part shall be replaced by the following:
I punkt 4 skall inledningen ersättas med följande:
The manufacturer shall institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective actions, taking account of the nature and risks in relation to the product.
Tillverkaren skall åta sig att upprätta ett system för att granska uppgifter om produkter som släppts ut på marknaden och hålla det aktuellt, inklusive de uppgifter som krävs enligt bilaga 10, samt att införa lämpliga rutiner för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder med beaktande av produktens egenskaper och risker i samband med den.
He shall notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:’;
Tillverkaren skall underrätta de behöriga myndigheterna om följande händelser omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem:”
in Section 5, the words ‘Annex IV, V or VI’ shall be replaced by the words ‘Annex II, IV, V or VI’;
I punkt 5 skall orden ”bilagorna 4, 5 eller 6” ersättas med ”bilagorna 2, 4, 5 eller 6”.
Annex VIII shall be amended as follows:
Bilaga 8 skall ändras på följande sätt:
the following indent shall be inserted after the introductory phrase:
Följande strecksats skall införas efter inledningen:
the name and address of the manufacturer,’;
tillverkarens namn och adress,”
the specific characteristics of the product as indicated by the prescription,’;
produktens speciella egenskaper såsom de anges i den skriftliga anvisningen,”
Section 2.2 shall be amended as follows:
Punkt 2.2 skall ändras på följande sätt:
the second indent shall be replaced by the following:
Andra strecksatsen skall ersättas med följande:
the clinical investigation plan,’;
planen för kliniska undersökningar,”
the following indents shall be inserted after the second indent:
Följande strecksatser skall införas efter den andra strecksatsen:
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 7.4 of Annex I,
ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa enligt punkt 7.4 i bilaga 1,
a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC,’;
ett uttalande om huruvida produkten är tillverkad av vävnader från djur enligt direktiv 2003/32/EG.”
For custom-made devices, documentation, indicating manufacturing site(s) and allowing an understanding of the design, manufacture and performances of the product, including the expected performances, so as to allow assessment of conformity with the requirements of this Directive.’;
För specialanpassade produkter, dokumentation som anger tillverkningsställe(n) och som gör det möjligt att förstå konstruktion, tillverkning och prestanda hos produkten inklusive förväntade prestanda, så att överensstämmelsen med kraven i detta direktiv kan bedömas.”
Section 3.2 shall be replaced by the following:
Punkt 3.2 skall ersättas med följande:
For devices intended for clinical investigations, the documentation must contain:
För produkter avsedda för kliniska undersökningar skall dokumentationen också innehålla
a general description of the product and its intended use,
en allmän beskrivning av produkten och dess avsedda användning,
the results of the risk analysis and a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Directive if the standards referred to in Article 5 have not been applied,
resultaten av en riskanalys och en lista över de standarder som avses i artikel 5 och som tillämpats helt eller delvis och beskrivningar av de lösningar som valts för att uppfylla de väsentliga kraven i direktivet då standarderna i artikel 5 inte har tillämpats,
if the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 7.4 of Annex I, the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa enligt punkt 7.4 i bilaga 1, uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller det ämne som härrör från blod från människa, med beaktande av produktens avsedda ändamål,
if the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, the risk management measures in this connection which have been applied to reduce the risk of infection,
om produkten är tillverkad av vävnader från djur enligt kommissionens direktiv 2003/32/EG, åtgärderna för riskhantering i detta sammanhang som har vidtagits för att minska infektionsrisken,
the results of the design calculations, and of the inspections and technical tests carried out, etc.
resultaten av konstruktionsberäkningarna och av kontrollerna och de tekniska provningarna osv.
The manufacturer must take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces products which are manufactured in accordance with the documentation referred to in the first paragraph of this Section.
Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverkningsprocessen leder till produkter som är tillverkade i enlighet med den dokumentation som avses i första stycket i denna punkt.
The manufacturer must authorise the assessment, or audit where necessary, of the effectiveness of these measures.’;
Tillverkaren skall tillåta att en bedömning, eller vid behov en granskning, sker av dessa åtgärders effektivitet.”
Section 4 shall be replaced by the following:
Punkt 4 skall ersättas med följande:
the following section shall be added:
Följande punkt 5 skall läggas till:
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review and document experience gained in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Tillverkaren skall för specialanpassade produkter följa upp och dokumentera erfarenheter av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive de uppgifter som krävs enligt bilaga 10, samt införa lämpliga rutiner för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder.
any technical or medical reason connected with the characteristics or performance of a device for the reasons referred to in subparagraph (i) leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.’;
Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en produkts egenskaper eller prestanda och som av de skäl som anförs i led i leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ från marknaden.”
Annex IX shall be amended as follows:
Bilaga 9 skall ändras på följande sätt:
Chapter I shall be amended as follows:
Kapitel I skall ändras på följande sätt:
in Section 1.4, the following sentence shall be added:
I punkt 1.4 skall följande mening läggas till:
‘Stand alone software is considered to be an active medical device.’;
”Fristående programvara skall anses vara en aktiv medicinteknisk produkt.”
Section 1.7 shall be replaced by the following:
Punkt 1.7 skall ersättas med följande:
Central circulatory system
Centrala cirkulationssystemet
For the purposes of this Directive, “central circulatory system” means the following vessels:
I detta direktiv avses med centrala cirkulationssystemet följande blodkärl:
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.’;
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens till bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.”
in Chapter II, Section 2, the following section shall be added:
I kapitel II, punkt 2 skall följande punkt 2.6 läggas till:
In calculating the duration referred to in Section 1.1 of Chapter I, continuous use means “an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose”.
Vid beräkningen av den varaktighet som avses i punkt 1.1 i kapitel I betyder kontinuerlig användning en oavbruten faktisk användning av produkten för det avsedda ändamålet.
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device.’;
När användningen av produkten avbryts för att den omedelbart kan ersättas av samma eller en identisk produkt skall detta också betraktas som kontinuerlig användning av produkten.”
Chapter III shall be amended as follows:
Kapitel III skall ändras på följande sätt:
the introductory phrase of the first paragraph of Section 2.1 shall be replaced by the following:
I punkt 2.1 skall inledningsfrasen i första meningen ersättas med följande:
‘All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices and which are not intended for connection to an active medical device or which are intended for connection to an active medical device in Class I:’;
”Alla invasiva produkter i samband med kroppsöppningar, utom kirurgiskt invasiva produkter och sådana som inte är avsedda att kopplas till en aktiv medicinteknisk produkt eller som är avsedda att kopplas till en aktiv medicinteknisk produkt i klass I:”
All surgically invasive devices intended for transient use are in Class IIa unless they are:
Alla kirurgiska invasiva produkter som är avsedda för tillfällig användning tillhör klass IIa om de inte
intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class III,
särskilt är avsedda att kontrollera, diagnosticera, övervaka eller korrigera ett hjärtfel eller fel i centrala cirkulationssystemet genom direkt kontakt med dessa kroppsdelar, då de tillhör klass III,
reusable surgical instruments, in which case they are in Class I,
är kirurgiska flergångsinstrument, då de tillhör klass I,
intended specifically for use in direct contact with the central nervous system, in which case they are in Class III,
särskilt är avsedda att användas i direkt kontakt med centrala nervsystemet, då de tillhör klass III,