natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ensure that continued use is possible only if products containing the substance are approved for the intended essential use;
ser till att fortsatt användning är möjlig endast om de produkter som innehåller ämnet är godkända för de avsedda viktiga användningsområdena,
conclude that, taking into account all available information, it is reasonable to assume that continued use does not have any unacceptable effect on human or animal health or on the environment;
anser att det, med beaktande av all tillgänglig information, är rimligt att anta att den fortsatta användningen inte har någon oacceptabel inverkan på människors eller djurs hälsa eller på miljön,
ensure that such approved biocidal products remaining on the market after 1 September 2006 are relabelled in order to match the use conditions laid down by the Member States in accordance with this paragraph; and
ser till att godkända biocidprodukter som finns kvar på marknaden efter den 1 september 2006 märks om i överensstämmelse med de villkor för användningen som medlemsstaterna fastställer i enlighet med detta stycke, och
ensure that, where appropriate, alternatives for such uses are being sought by the holders of the approvals or the Member States concerned, or a dossier is being prepared for submission in accordance with the procedure laid down in Article 11 of Directive 98/8/EC by 14 May 2008 at the latest.
ser till att innehavarna av godkännanden eller de berörda medlemsstaterna, när så är lämpligt, söker efter alternativ till dessa användningar, eller att dokumentation tas fram för inlämning i enlighet med det förfarande som anges i artikel 11 i direktiv 98/8/EG senast den 14 maj 2008.
The Member States concerned shall annually inform the Commission on the application of paragraph 3 and in particular on the actions taken pursuant to point (e).
De berörda medlemsstaterna ska varje år informera kommissionen om tillämpningen av punkt 3 och särskilt de åtgärder som vidtagits i enlighet med punkt 3 e.
Member States may at any time review the approvals of biocidal products for which the period of placing on the market has been extended in accordance with paragraph 3.
Medlemsstaterna får när som helst ompröva de godkännanden av biocidprodukter för vilka perioden för utsläppande på marknaden har förlängts i enlighet med punkt 3.
Whenever there is reason to believe that any of the conditions set in points (a) to (e) of that paragraph are no longer satisfied, the Member States concerned shall without undue delay take steps to remedy the situation or if that is not possible, withdraw the approvals of the biocidal products concerned.
Om det finns anledning att tro att något av villkoren i punkt 3 a–e inte längre uppfylls, så ska de berörda medlemsstaterna utan onödigt dröjsmål vidta åtgärder för att avhjälpa situationen eller, om detta inte är möjligt, återkalla godkännandena för biocidprodukterna i fråga.
Food and Feed
Livsmedel och foder
By way of derogating from Article 4(1), Member States may allow until 14 May 2010 at the latest the placing on the market of active substances consisting solely of food or feed that are intended for use as repellents or attractants of product type 19.
Genom undantag från artikel 4.1 får medlemsstaterna som längst fram till och med den 14 maj 2010 tillåta att sådana verksamma ämnen släpps ut på marknaden som består av enbart livsmedel eller foder som är avsett att användas som avskräckande eller tilldragande medel av produkttyp 19.
For the purposes of this derogation, ‘food or feed’ means any edible substance or product of plant or animal origin, whether processed, partially processed or unprocessed, which is intended or reasonably expected to be ingested by humans or animals; this category does not comprise extracts or individual substances isolated from food or feed.
Vid tillämpningen av detta undantag avses med livsmedel eller foder alla ätbara ämnen eller ätbara produkter av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung, bearbetade, delvis bearbetade eller obearbetade, som är avsedda eller rimligen kan förväntas förtäras av människor eller djur; denna kategori omfattar inte extrakt eller enskilda ämnen som är isolerade från livsmedel eller foder.
Examination of existing active substances under the review programme
Utvärdering av existerande verksamma ämnen inom ramen för granskningsprogrammet
The review of an active substance listed in Annex II, in respect of the product types specified, shall be undertaken by the Rapporteur Member State designated for that purpose on the basis of the complete dossier for that substance/product type combination, provided that:
Granskningen av ett verksamt ämne i bilaga II ska, i fråga om de angivna produkttyperna, utföras av den rapporterande medlemsstaten på grundval av den fullständiga dokumentationen för kombinationen verksamt ämne och produkttyp förutsatt att
the dossier complies with the requirements set out in Annex III to this Regulation;
dokumentationen uppfyller kraven i bilaga III till denna förordning,
the complete dossier is submitted within the period specified in Article 9 of this Regulation for the product type concerned, together with the summary dossier referred to in Article 11(1)(b) of Directive 98/8/EC and defined in Annex III to this Regulation.
den fullständiga dokumentationen har lämnats in inom den tidsperiod för produkttypen i fråga som anges i artikel 9 i denna förordning, tillsammans med den sammanfattande dokumentation som avses i artikel 11.1 b i direktiv 98/8/EG och vars utformning fastställs i bilaga III till denna förordning.
An active substance listed in Annex II to this Regulation shall be reviewed exclusively in relation to the product types specified therein.
Ett verksamt ämne som förtecknas i bilaga II till denna förordning ska granskas uteslutande i förhållande till de produkttyper som anges där.
For the active substance/product type combinations referred to in Article 3(2)(c), with the exception of product types 8 and 14, the evaluation of the dossiers shall commence at the same time as the evaluation of dossiers for active substances contained in the same product types.
För de kombinationer av verksamt ämne och produkttyp som avses i artikel 3.2 c, med undantag av produkttyperna 8 och 14, ska utvärderingen av dokumentationen inledas samtidigt med utvärderingen av dokumentation för andra verksamma ämnen som ingår i samma produkttyper.
A Member State which has indicated an interest in supporting the inclusion of an active substance in Annex I, IA or IB to the Directive shall not be designated as Rapporteur Member State in respect of that substance.
En medlemsstat som har framfört önskemål om att ta upp ett verksamt ämne i bilaga I, IA eller IB till direktivet ska inte utses till rapporterande medlemsstat för det ämnet.
Without prejudice to Articles 10, 11 and 12 of this Regulation, persons other than participants may apply, in accordance with Article 11 of Directive 98/8/EC, for the inclusion in Annex I, IA or IB thereto of an existing active substance/product type combination that is listed in Annex II to this Regulation.
Personer som inte är deltagare får, i enlighet med artikel 11 i direktiv 98/8/EG, ansöka om att i bilaga I, IA eller IB till det direktivet ta upp en sådan kombination av existerande verksamt ämne och produkttyp, som förtecknas i bilaga II till denna förordning; detta ska inte påverka tillämpningen av artiklarna 10, 11 och 12 i denna förordning.
These persons shall submit in that case a complete dossier within the time period specified in Article 9 for that substance/product type combination.
Dessa personer ska i så fall lämna in fullständig dokumentation inom den tidsperiod som anges i artikel 9 för den kombinationen av ämne och produkttyp.
Preparation of the complete dossier
Förberedande av fullständig dokumentation
In the preparation of the complete dossier, all reasonable efforts shall be made, inter alia, to avoid duplication of testing on vertebrate animals and, where appropriate, to establish a collective complete dossier.
När en fullständig uppsättning dokumentationsmaterial förbereds ska alla rimliga åtgärder vidtas bland annat för att undvika att försök på ryggradsdjur upprepas och för att, när så är lämpligt, sammanställa gemensam fullständig dokumentation.
Before commencing compilation of the complete dossier, a participant shall:
Innan deltagaren börjar sammanställa den fullständiga dokumentationen ska denna
inform the Rapporteur Member State of any testing on vertebrate animals that it has already carried out;
underrätta den rapporterande medlemsstaten om vilka försök på ryggradsdjur som redan har utförts,
contact the Rapporteur Member State for advice as to the acceptability of justifications for waiving certain studies;
be om den rapporterande medlemsstatens synpunkter på huruvida angivna skäl för att inte utföra vissa undersökningar är godtagbara,
inform the Rapporteur Member State of any intention to carry out further testing on vertebrate animals for the purposes of the complete dossier;
underrätta den rapporterande medlemsstaten om huruvida fler försök på ryggradsdjur planeras för att en fullständig dokumentation ska kunna sammanställas,
when informed by the Rapporteur Member State that another participant has notified plans to carry out the same tests, make all reasonable efforts to cooperate with that participant in the performance of common testing.
om den rapporterande medlemsstaten meddelar att en annan deltagare har anmält planer på att utföra samma försök, vidta alla rimliga åtgärder för att utföra försöken gemensamt med den deltagaren.
Advice given by Rapporteur Member States in accordance with point (b) of the first subparagraph shall not predetermine the outcome of the completeness check under Article 13(1).
Den rapporterande medlemsstatens synpunkter i enlighet med första stycket led b ska inte styra slutsatserna av den kontroll av dokumentationens fullständighet som ska göras i enlighet med artikel 13.1.
A Rapporteur Member State may make available the reference to any test carried out on vertebrate animals in respect of an active substance listed in Annex II to this Regulation, save where that reference is to be treated as confidential in accordance with Article 19 of Directive 98/8/EC.
En rapporterande medlemsstat får lämna ut hänvisningar till försök på ryggradsdjur som utförts när det gäller ett verksamt ämne i bilaga II till denna förordning, såvida inte en sådan hänvisning ska behandlas som hemlig i enlighet med artikel 19 i direktiv 98/8/EG.
Such reference may include the name of the active substance concerned, the end points of the tests, and the contact address of the data owner.
Sådana hänvisningar kan avse det verksamma ämnets namn, försökens resultatmått och kontaktadress till den som äger uppgifterna.
Where a Rapporteur Member State is aware that more than one participant is seeking review of a particular active substance, it shall inform those participants accordingly.
En rapporterande medlemsstat som vet att flera deltagare ansöker om granskning av ett visst verksamt ämne ska underrätta dessa deltagare om detta.
Participants seeking review of the same active substance for the same product types shall undertake all reasonable efforts to submit a collective complete dossier, while fully respecting the Community rules on competition.
Deltagare som ansöker om granskning av samma verksamma ämne för samma produkttyp ska vidta rimliga åtgärder för att lämna in gemensam dokumentation utan att därigenom bryta mot gemenskapens konkurrensregler.
Where, in those circumstances, a collective dossier is not submitted, each individual dossier shall detail the efforts made to secure cooperation and the reasons for non-participation.
Om, under sådana omständigheter, en gemensam dokumentation inte lämnas, ska det av varje enskild dokumentation klart framgå vilka ansträngningar som gjorts för att inleda ett samarbete, och varför deltagarna i fråga inte har samarbetat.
Details shall be given in the complete dossier and in the summary dossier of the efforts made to avoid duplication of testing on vertebrate animals.
Det ska framgå av den fullständiga dokumentationen och av sammanfattningen därav vilka ansträngningar som gjorts för att undvika upprepning av försöken på ryggradsdjuren.
In order to provide information on the costs entailed in applying for review and on the need for animal testing for the purposes of compiling the complete dossier, participants may submit to the Rapporteur Member State together with the complete dossiers a breakdown of the costs of the respective actions and studies carried out.
Deltagarna får informera om kostnaderna i samband med granskningsansökan och om behovet av djurförsök för sammanställningen av den fullständiga dokumentationen genom att tillsammans med den fullständiga dokumentationen lämna in närmare uppgifter till den rapporterande medlemsstaten om kostnaderna för varje åtgärd och undersökning.
The Rapporteur Member State shall communicate that information to the Commission when submitting the competent authority report in accordance with Article 14(4).
Den rapporterande medlemsstaten ska vidarebefordra dessa uppgifter till kommissionen när den behöriga myndighetens rapport lämnas in i enlighet med artikel 14.4.
Information on the costs entailed in compiling the complete dossier and on the animal testing carried out for that purpose shall be included in the report referred to in Article 18(5) of Directive 98/8/EC together with any appropriate recommendations concerning modifications of data requirements in order to reduce to a minimum the need for testing on vertebrate animals, and to ensure cost-effectiveness and proportionality.
Den rapport som ska utarbetas enligt artikel 18.5 i direktiv 98/8/EG ska innehålla uppgifter om kostnaderna för sammanställningen av den fullständiga dokumentationen och om de djurförsök som utförts i det syftet, samt eventuella rekommendationer om sådana ändringar av uppgiftskraven som kan minimera behovet av försök på ryggradsdjur och öka kostnadseffektiviteten och proportionaliteten.
Submission of the complete dossier
Inlämning av den fullständiga dokumentationen
Unless otherwise indicated by the Rapporteur Member State, a participant shall submit to the Rapporteur Member State one paper and one electronic copy of the complete dossier.
Om inte den rapporterande medlemsstaten anger något annat, ska deltagaren lämna in den fullständiga dokumentationen till den rapporterande medlemsstaten i minst ett pappersexemplar och ett exemplar i elektroniskt format.
The participant shall also, in accordance with Article 13(3), submit one paper and one electronic copy of the summary dossier to the Commission and to each of the other Member States.
I enlighet med artikel 13.3 ska deltagaren också lämna in ett pappersexemplar och ett exemplar i elektroniskt format av sammanfattningen av dokumentationen till kommissionen och till var och en av de andra medlemsstaterna.
However, any Member State wishing to receive copies only in electronic format or additional copies shall inform the Commission, which shall make that information publicly available by electronic means.
Om en medlemsstat önskar erhålla exemplaren endast i elektroniskt format eller önskar ytterligare exemplar ska den emellertid meddela kommissionen som ska offentliggöra informationen på elektronisk väg.
If the Member State subsequently decides otherwise, it shall inform the Commission without undue delay, whereupon the Commission shall update accordingly the information made publicly available.
Om medlemsstaten senare ändrar sitt beslut ska den meddela kommissionen utan onödigt dröjsmål, och kommissionen ska därefter uppdatera den information som offentliggjorts.
For the existing active substances listed in Annex II, complete dossiers must be received by the competent authority of the Rapporteur Member State within the following periods:
För de existerande verksamma ämnen som förtecknas i bilaga II ska den behöriga myndigheten i den rapporterande medlemsstaten ta emot fullständig dokumentation inom följande tidsperioder:
for product types 8 and 14, until 28 March 2004;
Till och med den 28 mars 2004 för produkttyperna 8 och 14.
for product types 16, 18, 19 and 21, from 1 November 2005 until 30 April 2006;
1 november 2005–30 april 2006 för produkttyperna 16, 18, 19 och 21.
for product types 1, 2, 3, 4, 5, 6 and 13, from 1 February 2007 until 31 July 2007;
1 februari 2007–31 juli 2007 för produkttyperna 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 13.
for product types 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 and 23, from 1 May 2008 until 31 October 2008.
1 maj 2008–31 oktober 2008 för produkttyperna 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 och 23.
Joining and replacing of participants
Förening och ersättning av deltagare
Where, by mutual agreement, a producer, formulator or association joins or replaces a participant for the purposes of submitting the complete dossier, all parties to the agreement shall jointly inform the Commission and the Rapporteur Member State accordingly, attaching any relevant letter of access.
Om en producent, formulerare eller sammanslutning genom överenskommelse förenar sig med eller ersätter en deltagare när den fullständiga dokumentationen ska lämnas in, ska samtliga parter i överenskommelsen gemensamt underrätta kommissionen och den rapporterande medlemsstaten om detta, varvid relevanta fullmakter ska bifogas.
The Commission shall inform accordingly any other participant seeking review of the same active substance in relation to the same product types.
Kommissionen ska underrätta övriga deltagare som ansökt om granskning av samma verksamma ämne när det gäller samma produkttyper.
Withdrawal of participants
Deltagare som drar sig ur
Where a participant intends to discontinue participation in the review programme, they shall inform the relevant Rapporteur Member State and the Commission accordingly, in writing and without delay, stating the reasons.
En deltagare som tänker dra sig ur granskningsprogrammet ska snarast skriftligen underrätta den rapporterande medlemsstaten och kommissionen och ange skälen till detta.
The Commission shall inform accordingly the other Member States and any other participant seeking review of the same active substance in relation to the same product type(s).
Kommissionen ska därefter underrätta övriga medlemsstater och deltagare som ansökt om utvärdering av samma verksamma ämne när det gäller samma produkttyp/produkttyper.
Where all the participants have withdrawn as regards a particular existing active substance/product type combination, the Commission shall inform the Member States thereof and shall publish that information electronically.
Om alla deltagare drar sig ur när det gäller en särskild kombination av existerande verksamt ämne och produkttyp ska kommissionen informera medlemsstaterna och offentliggöra informationen elektroniskt.
Taking over the role of participant
Övertagande av rollen som deltagare
Within three months of the electronic publication of the information referred to in Article 11(2), a producer, formulator, association or other person may inform the Commission of their intention to take over the role of participant as regards the existing active substance/product type combination.
En producent, formulerare eller sammanslutning eller annan person som vill ta över rollen som deltagare för en kombination av existerande verksamt ämne och produkttyp ska underrätta kommissionen om detta inom tre månader från det elektroniska offentliggörande som avses i artikel 11.2.
Within the time period referred to in the first subparagraph, a Member State may also indicate to the Commission an interest in taking over the role of participant in order to support the inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC of the existing active substance/product type combination, where there are uses which the Member State considers essential, in particular for the protection of human health, animal health or the environment.
En medlemsstat får inom samma tid framföra önskemål till kommissionen om att ta över rollen som deltagare för att stödja att kombinationen av existerande verksamt ämne och produkttyp ska tas upp i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG, om medlemsstaten anser att användningsområdet är viktigt, särskilt för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.
The person or Member State wishing to take over the role of the participant who has withdrawn shall, within three months of informing the Commission of their intention, provide evidence to it that work to compile a complete dossier has been commissioned.
Den person eller medlemsstat som önskar ta över efter en deltagare som har dragit sig ur ska, inom tre månader efter att ha informerat kommissionen om sin avsikt, lägga fram bevis för kommissionen på att arbetet med att sammanställa fullständig dokumentation har inletts.
On the basis of the evidence referred to in paragraph 2, the Commission shall decide whether or not to allow the interested person or Member State to take over the role of participant.
På grundval av de bevis som avses i punkt 2 ska kommissionen besluta om den intresserade personen eller medlemsstaten ska få ta över rollen som deltagare.
Where the Commission allows the interested person or Member State to take over the role of participant, it may decide to extend, if necessary, the relevant period for the submission of a complete dossier specified in Article 9.
Om kommissionen tillåter den intresserade personen eller medlemsstaten att ta över rollen som deltagare, får den om så krävs besluta att förlänga den tidsperiod för inlämnande av fullständig dokumentation som anges i artikel 9.
The taking over of the role of participant for a given existing active substance/product type combination may be allowed only once.
Rollen som deltagare för en given kombination av existerande verksamt ämne och produkttyp får övertas endast en gång.
Where the Commission receives no response pursuant to paragraph 1, it shall take a decision not to include the existing active substance in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC within the framework of the review programme for the product type(s) concerned.
Om ingen hör av sig till kommissionen i enlighet med punkt 1 ska kommissionen besluta att det existerande verksamma ämnet inte ska tas upp i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG inom ramen för granskningsprogrammet för produkttypen/produkttyperna i fråga.
Completeness check of dossiers
Kontroll av att dokumentationen är fullständig
Within three months of receiving the dossier for an existing active substance/product type combination and no later than three months after the end of the relevant time period specified in Article 9(2) of this Regulation, the Rapporteur Member State shall verify whether the dossier is to be accepted as complete in accordance with Article 11(1)(b) of Directive 98/8/EC.
En rapporterande medlemsstat ska inom tre månader efter det att den har mottagit dokumentationen för en kombination av existerande verksamt ämne och produkttyp och inte senare än tre månader efter det att den relevanta tidsperiod som anges i artikel 9.2 i denna förordning har löpt ut, kontrollera huruvida dokumentationen kan accepteras som fullständig i enlighet med artikel 11.1 b i direktiv 98/8/EG.
Where the Rapporteur Member State has initiated consultations with other Member States and the Commission in relation to the acceptability of a dossier, the period may be prolonged until consultations have been finalised, up to a maximum of six months from receipt of the dossier.
Om den rapporterande medlemsstaten samråder med andra medlemsstater och kommissionen om huruvida dokumentationen kan accepteras kan tidsfristen förlängas tills samrådet har avslutats, dock inte längre än till sex månader efter det att dokumentationen har mottagits.
A Rapporteur Member State may require, as a condition for considering a dossier to be complete, proof of advance payment, in full or in part, of the charges payable under Article 25 of Directive 98/8/EC to be provided in the dossier.
Som villkor för att betrakta dokumentationen som fullständig kan den rapporterande medlemsstaten kräva kvitto på att de avgifter som avses i artikel 25 i direktiv 98/8/EG betalats helt eller delvis i förskott.