natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall be assisted by the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC, hereinafter referred to as “the Committee”.
Kommissionen skall biträdas av den kommitté som inrättats genom artikel 6.2 i direktiv 90/385/EEG, nedan kallad ’kommittén’.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’;
När det hänvisas till denna punkt skall artikel 5a.1, 5a.2, 5a.4 och 5a.6 samt artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.”
In Article 8 paragraph 2 shall be replaced by the following:
I artikel 8 skall punkt 2 ersättas med följande:
the measures are justified:
Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är motiverade
it shall immediately so inform the Member State which took the measures and the other Member States. Where the decision referred to in paragraph 1 is attributed to shortcomings in the standards, the Commission shall, after consulting the Parties concerned, bring the matter before the Committee referred to in Article 6(1) within two months if the Member State which has taken the decision intends to maintain it and shall initiate the advisory procedure referred to in Article 6(2);
skall den omedelbart underrätta den medlemsstat som tog initiativet och de övriga medlemsstaterna; om det beslut som avses i punkt 1 beror på brister i standarderna och om den medlemsstat som vidtog åtgärderna avser att vidhålla dem, skall kommissionen efter samråd med de berörda parterna inom två månader lägga fram ärendet för den kommitté som avses i artikel 6.1 och inleda det rådgivande förfarande som avses i artikel 6.2,
when necessary in the interests of public health, appropriate measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to withdrawal from the market of devices referred to in paragraph 1 or to prohibition or restriction of their placement on the market or being put into service or to introduction of particular requirements in order for such products to be put on the market, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
skall den vid behov, av omsorg om folkhälsan, i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 7.3 anta lämpliga åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv beträffande återkallande från marknaden av sådana produkter som avses i punkt 1 eller beträffande förbud mot eller begränsning av utsläppande på marknaden eller ibruktagande av dessa produkter eller beträffande införande av särskilda krav för att sådana produkter skall få släppas ut på marknaden.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 7(4);
Kommissionen får av tvingande, brådskande skäl tillämpa det skyndsamma förfarande som avses i artikel 7.4.
the measures are unjustified, it shall immediately so inform the Member State which took the measures and the manufacturer or his authorised representative.’;
Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är omotiverade skall den omedelbart underrätta den medlemsstat som vidtog åtgärderna samt tillverkaren eller dennes auktoriserade representant.”
In Article 9 paragraph 3 shall be replaced by the following:
Artikel 9.3 skall ersättas med följande:
Where a Member State considers that the classification rules set out in Annex IX require adaptation in the light of technical progress and any information which becomes available under the information system provided for in Article 10, it may submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures for adaptation of classification rules.
Om en medlemsstat anser att klassificeringskriterierna i bilaga 9 måste anpassas med hänsyn till den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig genom det informationssystem som föreskrivs i artikel 10, får den lämna in en vederbörligen underbyggd begäran till kommissionen och be den att vidta nödvändiga åtgärder för att anpassa klassificeringsreglerna.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to adaptation of classification rules shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).’;
De åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv beträffande anpassning av klassificeringskriterierna skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 7.3.”
in paragraph 2, the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
I punkt 2 skall orden ”i gemenskapen” utgå.
After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer or his authorised representative, Member States shall, without prejudice to Article 8, immediately inform the Commission and the other Member States of measures that have been taken or are contemplated to minimise the recurrence of the incidents referred to in paragraph 1, including information on the underlying incidents.’;
När medlemsstaterna har gjort en bedömning, om möjligt tillsammans med tillverkaren eller dennes auktoriserade representant, skall de utan att det påverkar tillämpningen av artikel 8 omedelbart underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om de åtgärder som vidtagits eller planeras för att minimera risken för upprepning av de händelser som avses i punkt 1, samt tillhandahålla information om de bakomliggande händelserna.”
Any appropriate measures to adopt procedures to implement this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’;
Alla lämpliga åtgärder för att anta förfaranden för genomförandet av denna artikel skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 7.2.”
in paragraphs 8 and 9 the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
I punkterna 8 och 9 skall orden ”i gemenskapen” utgå.
in paragraph 11, the words ‘Annexes II and III’ shall be replaced by the words ‘Annexes II, III, V and VI’ and the words ‘for further periods of five years’ shall be replaced by the words ‘for further periods of a maximum length of five years’;
I punkt 11 skall orden ”bilagorna 2 och 3” ersättas med orden ”bilagorna 2, 3, 5 och 6” och orden ”med ytterligare fem år” skall ersättas med orden ”med ytterligare perioder om maximalt fem år”.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, relating to the means by which, in the light of technical progress and considering the intended users of the devices concerned, the information laid down in Annex I Section 13.1 may be set out, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).’;
Åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det avseende det sätt på vilket information enligt bilaga 1, punkt 13.1 kan lämnas mot bakgrund av den tekniska utvecklingen med hänsyn till de avsedda användarna av de berörda produkterna, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 7.3.”
the title shall be replaced by ‘Particular procedure for systems and procedure packs and procedure for sterilisation’;
Rubriken skall ersättas med ”Särskilt förfarande för modulsammansatta produkter och vårdset samt för sterilisering”.
Any natural or legal person who sterilises, for the purpose of placing on the market, systems or procedure packs referred to in paragraph 2 or other CE-marked medical devices designed by their manufacturers to be sterilised before use, shall, at his choice, follow one of the procedures referred to in Annex II or V. The application of the abovementioned Annexes and the intervention of the notified body are limited to the aspects of the procedure relating to the obtaining of sterility until the sterile package is opened or damaged.
Varje fysisk eller juridisk person som, i syfte att släppa ut dem på marknaden, steriliserat sådana modulsammansatta produkter eller vårdset som avses i punkt 2 eller andra CE-märkta medicintekniska produkter som utformats av sina tillverkare för att steriliseras före användning skall, efter eget val, följa ett av de förfaranden som avses i bilaga 2 eller bilaga 5. Tillämpningen av ovan nämnda bilagor och det anmälda organets intervention begränsas till de aspekter av förfarandet som gäller uppnåendet av sterilitet till dess att den sterila förpackningen öppnas eller skadas.
The person shall draw up a declaration stating that sterilisation has been carried out in accordance with the manufacturer's instructions.’;
Personen skall avge en förklaring som anger att sterilisering har genomförts i enlighet med tillverkarens anvisningar.”
in paragraph 4, the third sentence shall be replaced by the following:
I punkt 4 skall tredje meningen ersättas med följande:
‘The declarations referred to in paragraphs 2 and 3 shall be kept at the disposal of the competent authorities for a period of five years.’;
”De förklaringar som avses i punkterna 2 och 3 skall stå till den behöriga myndighetens förfogande under fem år.”
Reprocessing of medical devices
Återanvändning av medicintekniska produkter
The Commission shall, no later than 5 September 2010, submit a report to the European Parliament and to the Council on the issue of the reprocessing of medical devices in the Community.
Senast den 5 september 2010 skall kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om återanvändning av medicintekniska produkter i gemenskapen.
In the light of the findings of this report, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council any additional proposal it may deem appropriate in order to ensure a high level of health protection.’
Mot bakgrund av slutsatserna i denna rapport skall kommissionen lägga fram för Europaparlamentet och rådet ytterligare förslag som den finner lämpliga för att garantera en hög hälsoskyddsnivå.”
Decisions with regard to classification and derogation clause
Beslut om klassificering och undantagsklausul
that Member State considers that the application of the classification rules set out in Annex IX requires a decision with regard to the classification of a given device or category of devices;
denna medlemsstat anser att tillämpningen av de klassificeringsregler som fastställs i bilaga 9 kräver ett beslut beträffande klassificeringen av en viss produkt eller produktkategori,
that Member State considers that a given device or family of devices should, by way of derogation from the provisions of Annex IX, be classified in another class;
denna medlemsstat anser att en viss produkt eller produktgrupp bör klassificeras i en annan klass med avvikelse från bilaga 9,
that Member State considers that the conformity of a device or family of devices should, by way of derogation from Article 11, be established by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 11;
denna medlemsstat anser att en produkts eller produktgrupps överensstämmelse bör bedömas med avvikelse från bestämmelserna i artikel 11 genom att endast ett av de förfaranden som avses i artikel 11 tillämpas,
that Member State considers that a decision is required as to whether a particular product or product group falls within one of the definitions in Article 1(2)(a) to (e).
denna medlemsstat anser att det krävs ett beslut om huruvida en viss produkt eller produktgrupp omfattas av någon av definitionerna i artikel 1.2 a–e.
The measures referred to in the first subparagraph of this paragraph shall, as appropriate, be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 7(2).
De åtgärder som avses i det första ledet i denna punkt skall, i förekommande fall, antas i enlighet med förfarandet i artikel 7.2.
in the second subparagraph of paragraph 1, the words ‘Classes IIb and III’ shall be replaced by the words ‘Classes IIa, IIb and III’;
I andra stycket i punkt 1 skall orden ”klasserna IIb och III” ersättas med orden ”klasserna IIa, IIb och III”.
For devices referred to in the first subparagraph of paragraph 1, the authorised representative shall inform the competent authority of the Member State in which he has his registered place of business of the details referred to in paragraph 1.’;
För de produkter som avses i punkt 1 första stycket skall den auktoriserade representanten underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där denne har registrerat sitt företag om de uppgifter som avses i punkt 1.”
The Member States shall on request inform the other Member States and the Commission of the details referred to in the first subparagraph of paragraph 1 given by the manufacturer or authorised representative.’;
Medlemsstaterna skall på begäran underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om de uppgifter som lämnats av tillverkaren eller dennes auktoriserade representant enligt punkt 1 första stycket.”
Article 14a shall be amended as follows:
Artikel 14a skall ändras på följande sätt:
the second subparagraph of paragraph 1 shall be amended as follows:
Punkt 1 andra stycket skall ändras på följande sätt:
data relating to registration of manufacturers and authorised representatives and devices in accordance with Article 14 excluding data related to custom-made devices;’;
Uppgifter om registrering av tillverkare, auktoriserade representanter och produkter i enlighet med artikel 14, med undantag för uppgifter om specialanpassade produkter.”
the following point shall be added:
Följande led q skall läggas till:
data relating to clinical investigations referred to in Article 15;’;
Uppgifter om de kliniska undersökningar som avses i artikel 15.”
The measures necessary for the implementation of paragraphs 1 and 2 of this Article, in particular paragraph 1(d), shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’
De åtgärder som krävs för att genomföra punkterna 1 och 2 i denna artikel, och särskilt punkt 1 led d, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 7.2.”
The provisions of this Article shall be implemented no later than 5 September 2012.
Bestämmelserna i denna artikel skall genomföras senast den 5 september 2012.
The Commission shall, no later than 11 October 2012, evaluate the operational functioning and the added value of the databank.
Kommissionen skall senast den 11 oktober 2012 utvärdera hur databasen fungerat och vilket mervärde den haft.
On the basis of this evaluation, the Commission shall, if appropriate, present proposals to the European Parliament and the Council or present draft measures in accordance with paragraph 3.’;
På grundval av denna utvärdering skall kommissionen vid behov lägga fram förslag för Europaparlamentet och rådet eller lägga fram förslag till åtgärder i enlighet med punkt 3.”
Article 14b shall be replaced by the following:
Artikel 14b skall ersättas med följande:
‘Article 14b
”Artikel 14b
Particular health monitoring measures
Särskilda åtgärder för hälsoövervakning
Where a Member State considers, in relation to a given product or group of products, that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed, such products should be withdrawn from the market, or their placing on the market and putting into service should be prohibited, restricted or subjected to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures.
Om en medlemsstat anser att en viss produkt eller produktgrupp skall återkallas från marknaden eller att produkternas utsläppande på marknaden och ibruktagande skall förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav för att skydda hälsa och säkerhet och/eller för att säkerställa att folkhälsokraven beaktas, får den vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder.
The Member State shall then inform the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision.
Medlemsstaten skall därefter underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna samt ange skälen för sitt beslut.
In the case of devices intended for clinical investigations, the manufacturer or the authorised representative, established in the Community, shall follow the procedure referred to in Annex VIII and notify the competent authorities of the Member States in which the investigations are to be conducted by means of the statement mentioned in Section 2.2 of Annex VIII.
När det gäller produkter avsedda för kliniska undersökningar skall tillverkaren eller dennes auktoriserade representant i gemenskapen tillämpa det förfarande som avses i bilaga 8 och genom den förklaring som omnämns i avsnitt 2.2 i bilaga 8 underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater i vilka undersökningarna skall utföras.
In the case of devices falling within Class III and implantable and long-term invasive devices falling within Class IIa or IIb, the manufacturer may commence the relevant clinical investigation at the end of a period of 60 days after notification, unless the competent authorities have notified him within that period of a decision to the contrary based on considerations of public health or public policy.
När det gäller produkter i klass III och implanterbara och invasiva produkter för långvarigt bruk i klasserna IIa eller IIb, får tillverkaren påbörja den aktuella kliniska undersökningen 60 dagar efter anmälan såvida inte de behöriga myndigheterna före utgången av denna tidsfrist på grund av hänsyn till folkhälsan och den allmänna ordningen har beslutat något annat och underrättat tillverkaren om detta beslut.
Member States may however authorise manufacturers to commence the relevant clinical investigations before the expiry of the period of 60 days, insofar as the relevant ethics committee has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question, including its review of the clinical investigation plan.
Medlemsstaterna får dock ge tillverkare tillstånd att påbörja den aktuella kliniska undersökningen före utgången av de 60 dagarna, förutsatt att den berörda etiska kommittén har tillstyrkt det ifrågavarande undersökningsprogrammet, inklusive dess granskning av planen för kliniska undersökningar.
In the case of devices other than those referred to in paragraph 2, Member States may authorise manufacturers to commence clinical investigations immediately after the date of notification, provided that the ethics committee concerned has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question including its review of the clinical investigation plan.’;
När det gäller andra produkter än dem som avses i punkt 2, får medlemsstaterna ge tillverkarna tillstånd att påbörja de kliniska undersökningarna omedelbart efter anmälningsdagen, förutsatt att den berörda etiska kommittén har tillstyrkt det ifrågavarande undersökningsprogrammet, inklusive dess granskning av planen för klinisk undersökning.”
paragraphs 5, 6 and 7 shall be replaced by the following:
Punkterna 5, 6 och 7 skall ersättas med följande:
The clinical investigations must be conducted in accordance with the provisions of Annex X.
De kliniska undersökningarna måste genomföras i enlighet med bestämmelserna i bilaga 10.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the provisions on clinical investigation in Annex X shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
De åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, bl.a. genom att komplettera det, beträffande bestämmelser om kliniska undersökningar i bilaga 10, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 7.3.
Where a Member State has called for a significant modification or temporary interruption of a clinical investigation, that Member State shall inform the Member States concerned about its actions and the grounds for the actions taken.
Om en medlemsstat har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en klinisk undersökning skall den medlemsstaten informera de berörda medlemsstaterna om sina åtgärder och grunderna för dem.
The manufacturer or his authorised representative shall keep the report referred to in Section 2.3.7 of Annex X at the disposal of the competent authorities.’;
Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall hålla den rapport som avses i punkt 2.3.7 i bilaga 10 tillgänglig för de behöriga myndigheterna.”
the following subparagraph shall be added to paragraph 2:
Följande stycke skall läggas till i punkt 2:
‘When appropriate in the light of technical progress, the detailed measures necessary to ensure a consistent application of the criteria set out in Annex XI for the designation of bodies by the Member States shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’;
”Detaljerade åtgärder som krävs för att säkerställa en enhetlig tillämpning av kriterierna i bilaga 11 om medlemsstaternas utseende av organ skall, när detta är lämpligt med hänsyn till tekniska framsteg, antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 7.2.”
in paragraph 4, the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
I punkt 4 skall orden ”etablerade i gemenskapen” utgå.
The notified body shall also make available, on request, all additional relevant information.’;
Vidare skall det anmälda organet på begäran tillhandahålla all ytterligare relevant information.”
in Article 18 point (a) shall be replaced by the following:
Artikel 18.a skall ersättas med följande:
where a Member State establishes that the CE marking has been affixed unduly or is missing in violation of the Directive, the manufacturer or his authorised representative shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State;’;
Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen anbringats otillbörligt eller saknas i strid med detta direktiv, är tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skyldiga att upphöra med överträdelsen enligt de villkor som medlemsstaten fastställer.”
in Article 19(2), the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
I artikel 19.2 skall ”etablerade i gemenskapen” utgå.
This does not affect the obligation of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Detta påverkar inte medlemsstaternas och de anmälda organens skyldighet att informera varandra och utfärda varningar och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att informera.
information on the registration of persons responsible for placing devices on the market in accordance with Article 14;
Information om registrering av personer som är ansvariga för att produkterna släpps ut på marknaden i enlighet med artikel 14.
information to users sent out by the manufacturer, authorised representative or distributor in relation to a measure according to Article 10(3);
Information till användare som skickas av tillverkaren, den auktoriserade representanten eller distributören i samband med en åtgärd enligt artikel 10.3.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to determination of the conditions under which other information may be made publicly available, and in particular for Class IIb and Class III devices to any obligation for manufacturers to prepare and make available a summary of the information and data related to the device, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).’;
De åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, bland annat genom att komplettera det, för att fastställa villkoren för att göra övrig information allmänt tillgänglig, och i synnerhet när det gäller produkter i klass IIb och III, eventuella skyldigheter för tillverkaren att utarbeta och tillhandahålla en sammanfattning av information och uppgifter om produkten, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 7.3.”