natgillin/translations-raw huggingface dataset:
clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated, or
kliniska undersökningar eller andra studier publicerade i den vetenskapliga litteraturen av en liknande produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga, eller
published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.’;
publicerade och/eller icke-publicerade uppgifter från klinisk erfarenhet av antingen produkten i fråga eller av en liknande produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga.”
Where an active implantable medical device is intended to administer a substance defined as a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC, that device shall be governed by this Directive, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product.
Om en aktiv medicinteknisk produkt för implantation är avsedd att administrera ett ämne som definieras som ett läkemedel enligt artikel 1 i direktiv 2001/83/EG skall den produkten omfattas av det här direktivet utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG vad avser läkemedlet.
Where an active implantable medical device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, that device shall be evaluated and authorised in accordance with this Directive.’;
Om en aktiv medicinteknisk produkt för implantation som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som läkemedel i den mening som avses i artikel 1 direktiv 2001/83/EG och som har en verkan på den mänskliga organismen som understödjer den verkan som produkten har, skall denna produkt bedömas och godkännas i enlighet med det här direktivet.”
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, hereinafter referred to as a “human blood derivative”, that device shall be assessed and authorised in accordance with this Directive.’;
När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som en beståndsdel i ett läkemedel eller som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1 i direktiv 2001/83/EG och som har en verkan på den mänskliga organismen understödjer den verkan som framkallas av produkten, nedan kallat ’ämne som härrör från blod från människa’, skall denna produkt bedömas och godkännas i enlighet med det här direktivet.”
This Directive constitutes a specific Directive within the meaning of Article 1(4) of Directive 2004/108/EC.
Detta direktiv är ett sådant särskilt direktiv som avses i artikel 1.4 i direktiv 2004/108/EG.
human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin or to devices which incorporate at the time of placing on the market such blood products, plasma or cells with the exception of devices referred to in paragraph 4a;
blod från människa, blodprodukter, plasma eller blodceller av mänskligt ursprung, eller produkter som när de släpps ut på marknaden innehåller sådana blodprodukter, blodceller eller sådan plasma, med undantag av de produkter som avses i punkt 4a,
transplants or tissues or cells of human origin or to products incorporating or derived from tissues or cells of human origin, with the exception of devices referred to in paragraph 4a;
transplantat, vävnader eller celler från människa och inte heller produkter som innehåller eller tillverkas av mänskliga vävnader eller celler, med undantag av de produkter som avses i punkt 4a,
transplants or tissues or cells of animal origin, unless a device is manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or non-viable products derived from animal tissue.’;
transplantat, vävnader eller celler från djur, om inte en medicinteknisk produkt tillverkas av icke-viabel djurvävnad eller av icke-viabla produkter som härstammar från djurvävnad.”
Member States shall take all necessary steps to ensure that the devices may be placed on the market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this Directive when duly supplied, properly implanted and/or properly installed, maintained and used in accordance with their intended purposes.’;
Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att produkter endast får släppas ut på marknaden och/eller tas i bruk om de, när de är vederbörligen levererade, rätt installerade och underhållna och används på ett sätt som överensstämmer med det avsedda ändamålet, uppfyller de krav som fastställs i detta direktiv.”
The active implantable medical devices referred to in Article 1(2)(c), (d) and (e), hereinafter referred to as “devices”, shall satisfy the essential requirements set out in Annex 1 which apply to them, account being taken of the intended purpose of the devices concerned.
De aktiva medicintekniska produkterna för implantation som avses i artikel 1.2 c, d och e, i fortsättningen kallade ’produkter’, skall uppfylla de väsentliga krav som fastställs i bilaga 1, och som är tillämpliga på dem, med hänsyn tagen till deras avsedda ändamål.
Where a relevant hazard exists, devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery shall also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those essential health and safety requirements are more specific than the essential requirements set out in Annex 1 to this Directive.4. in Article 4, paragraphs 1, 2 and 3 shall be replaced by the following:
När relevant fara föreligger skall produkter som även är maskiner i den mening som avses i artikel 2a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner även uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i bilaga I till det direktivet, i den mån dessa grundläggande hälso- och säkerhetskrav är mer specifika än de väsentliga krav som fastställs i bilaga 1 till detta direktiv.4. I artikel 4 skall punkterna 1, 2 och 3 ersättas med följande:
Member States shall not create any obstacle to the placing on the market or the putting into service within their territory of devices complying with the provisions of this Directive and bearing the CE marking provided for in Article 12, which indicates that they have been the subject of an assessment of their conformity in accordance with Article 9.
Medlemsstaterna får inte förhindra att produkter släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom deras territorium om de uppfyller bestämmelserna i detta direktiv och om de bär CE-märkning enligt artikel 12, vilket visar att deras överensstämmelse har bedömts i enlighet med artikel 9.
Member States shall not create any obstacles to:
Medlemsstaterna får inte hindra att
devices intended for clinical investigations being made available to duly qualified medical practitioners or authorised persons for that purpose if they satisfy the conditions laid down in Article 10 and in Annex 6,
produkter avsedda för kliniska undersökningar görs tillgängliga för detta ändamål för vederbörligen kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal eller personer som är behöriga för detta ändamål om de uppfyller villkoren i artikel 10 och bilaga 6,
custom-made devices being placed on the market and put into service if they satisfy the conditions laid down in Annex 6 and are accompanied by the statement, which shall be available to the particular identified patient, referred to in that Annex.
specialanpassade produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk om de uppfyller villkoren i bilaga 6 och åtföljs av den förklaring som avses i denna bilaga och som skall vara tillgänglig för den namngivna patienten.
These devices shall not bear the CE marking.
Dessa produkter skall inte bära CE-märkning.
At trade fairs, exhibitions, demonstrations, etc., Member States shall not create any obstacle to the showing of devices which do not conform to this Directive, provided that a visible sign clearly indicates that such devices do not conform and cannot be marketed or put into service until they have been made to comply by the manufacturer or his authorised representative.’;
Vid handelsmässor, utställningar, visningar och liknande får medlemsstaterna inte hindra visning av produkter som inte överensstämmer med detta direktiv, under förutsättning att ett synligt märke klart anger att produkterna inte överensstämmer med direktivet och att de inte kan saluföras eller tas i bruk förrän tillverkaren eller dennes auktoriserade representant har bringat dem i överensstämmelse med direktivet.”
Member States shall presume compliance with the essential requirements referred to in Article 3 in respect of devices which are in conformity with the relevant national standards adopted pursuant to the harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union; Member States shall publish the references of such national standards.
Medlemsstaterna skall förutsätta att de väsentliga krav som avses i artikel 3 är uppfyllda för produkter som överensstämmer med relevanta nationella standarder som antagits i enlighet med harmoniserade standarder, vilka har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Medlemsstaterna skall offentliggöra hänvisningarna till sådana nationella standarder.
For the purposes of this Directive, reference to harmonised standards also includes the monographs of the European Pharmacopoeia notably on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.’;
I detta direktiv omfattar en hänvisning till de harmoniserade standarderna också monografierna i Europeiska farmakopén, särskilt dem om interaktion mellan läkemedel och sådana material som används i produkter som innehåller läkemedel, vars beteckningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.”
in paragraph 1 the reference ‘83/189/EEC’ shall be replaced by the reference
punkt 1 skall hänvisningen ”83/189/EEG” ersättas med hänvisningen
‘98/34/EC(b) paragraph 2 shall be replaced by the following:
”98/34/EG.b) punkt 2 skall ersättas med följande:
The Commission shall be assisted by a standing committee (hereinafter referred to as the Committee).
Kommissionen skall biträdas av en ständig kommitté (nedan kallad ’kommittén’).
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
När det hänvisas till denna punkt skall artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6), and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’;
När det hänvisas till denna punkt skall artikel 5a.1, 5a.2, 5a.4 och 5a.6 samt artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.”
Member States shall take the necessary steps to ensure that information brought to their knowledge regarding the incidents mentioned below involving a device is recorded and evaluated in a centralised manner:
Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de upplysningar de får om sådana händelser som nämns nedan och som rör produkter registreras och utvärderas centralt:
any malfunction of or deterioration in the characteristics and performances of a device, as well as any inadequacy in the labelling or in the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health;
Varje funktionsfel eller försämring av egenskaperna och prestanda hos en produkt, liksom alla brister i märkningen eller bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till en patients eller användares död eller till en allvarlig försämring av hans eller hennes hälsotillstånd.
any technical or medical reason in relation to the characteristics or performances of a device for the reasons referred to in point (a), leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.
Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en produkts egenskaper eller prestanda och som av de skäl som anförs i led a leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ.
Where a Member State requires medical practitioners or the medical institutions to inform the competent authorities of any incidents referred to in paragraph 1, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned, or his authorised representative, is also informed of the incident.
När en medlemsstat kräver att hälso- och sjukvårdspersonal eller medicinska institutioner skall underrätta de behöriga myndigheterna om sådana händelser som avses i punkt 1, skall den vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att tillverkaren av den aktuella produkten, eller dennes auktoriserade representant, också underrättas om händelsen.
After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer or his authorised representative, Member States shall, without prejudice to Article 7, immediately inform the Commission and the other Member States of measures that have been taken or are contemplated to minimise the recurrence of the incidents referred to in paragraph 1, including information on the underlying incidents.
När medlemsstaterna har gjort en bedömning, om möjligt tillsammans med tillverkaren eller dennes auktoriserade representant, skall de utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 omedelbart underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om de åtgärder som vidtagits eller planeras för att minimera risken för upprepning av de händelser som avses i punkt 1, samt tillhandahålla information om de bakomliggande händelserna.
The measures necessary for the implementation of this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).’;
De åtgärder som är nödvändiga för genomförandet av denna artikel skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 6.3.”
Decisions taken by the notified bodies in accordance with Annexes 2, 3 and 5 shall be valid for a maximum of five years and may be extended on application, made at a time agreed in the contract signed by both Parties, for further periods of a maximum length of five years.’;
Giltighetstiden för de beslut som fattas av de anmälda organen i enlighet med bilagorna 2, 3 och 5 skall vara högst fem år och får förlängas med ytterligare perioder om högst fem år om en ansökan lämnas in vid en tidpunkt som överenskommits i det kontrakt som skrivits under av båda parter.”
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the means by which, in the light of technical progress and considering the intended users of the devices concerned, the information laid down in Annex 1 Section 15 may be set out shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).’;
De åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, bland annat genom att komplettera det, i fråga om hur den information som fastställs i punkt 15 i bilaga 1 får utformas, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och med beaktande av de avsedda användarna av produkten i fråga, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 6.4.”
A Member State shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures in the following situations:
En medlemsstat skall inge en vederbörligen motiverad begäran till kommissionen och be den vidta nödvändiga åtgärder i fall då:
that Member State considers that the conformity of a device or family of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 9, by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 9,
denna medlemsstat anser att en produkts eller produktgrupps överensstämmelse, med avvikelse från bestämmelserna i artikel 9, bör bedömas genom att endast ett av de förfaranden som avses i artikel 9 tillämpas,
that Member State considers that a decision is required as to whether a particular product or product group falls within the definition of Article 1(2)(a), (c), (d) or (e).
denna medlemsstat anser att det krävs ett beslut om huruvida en viss produkt eller produktgrupp omfattas av definitionen i artikel 1.2 a, c, d eller e.
Where measures are deemed necessary pursuant to the first subparagraph of this paragraph they shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).
Om åtgärder anses nödvändiga i enlighet med det första stycket i denna punkt skall de antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 6.3.
The Commission shall inform the Member States of the measures taken.’;
Kommissionen skall underrätta medlemsstaterna om de vidtagna åtgärderna.”
in paragraph 1, the word ‘his’ shall be replaced by the word ‘the’.
I punkt 1 skall orden ”den som företräder honom och som finns” ersättas med orden ”dennes auktoriserade representant”.
the second subparagraph of paragraph 2 shall be replaced by the following:
Andra stycket i punkt 2 skall ersättas med följande:
‘Member States may, however, authorise manufacturers to start the clinical investigations in question before the expiry of the 60-day period, provided that the ethics committee concerned has issued a favourable opinion with respect to the investigation programme in question including its review of the clinical investigation plan.’;
”Medlemsstaterna får dock ge tillverkare tillstånd att påbörja den aktuella kliniska undersökningen före utgången av de 60 dagarna, förutsatt att den berörda etiska kommittén har tillstyrkt det ifrågavarande undersökningsprogrammet, inklusive dess granskning av planen för kliniska undersökningar.”
The Member States shall, if necessary, take the appropriate steps to ensure public health and public policy.
Medlemsstaterna skall, om så är nödvändigt, vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa folkhälsan och allmän ordning.
Where a clinical investigation is refused or halted by a Member State, that Member State shall communicate its decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission.
Om en medlemsstat avslår en ansökan om klinisk undersökning eller stoppar en sådan undersökning skall den medlemsstaten underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om sitt beslut och grunderna för detta.
Where a Member State has called for a significant modification or temporary interruption of a clinical investigation, that Member State shall inform the Member States concerned about its actions and the grounds for the actions taken.’;
Om en medlemsstat har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en klinisk undersökning skall den medlemsstaten informera de berörda medlemsstaterna om sina åtgärder och grunderna för dem.”
The manufacturer or his authorised representative shall notify the competent authorities of the Member States concerned of the end of the clinical investigation, with a justification in case of early termination.
Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall meddela de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna om att den kliniska undersökningen avslutats, med en motivering i händelse av att den avslutas i förtid.
In the case of early termination of the clinical investigation on safety grounds this notification shall be communicated to all Member States and the Commission.
Om den kliniska undersökningen avslutats i förtid på grund av säkerhetsskäl skall detta meddelande översändas till samtliga medlemsstater och till kommissionen.
The manufacturer or his authorised representative shall keep the report referred to in point 2.3.7 of Annex 7 at the disposal of the competent authorities.
Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall hålla den rapport som avses i punkt 2.3.7 i bilaga 7 tillgänglig för de behöriga myndigheterna.
Clinical investigations shall be conducted in accordance with the provisions of Annex 7.
De kliniska undersökningarna skall genomföras i enlighet med bestämmelserna i bilaga 7.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to the provisions on clinical investigation in Annex 7 shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).’;
De åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv i fråga om bestämmelserna om kliniska undersökningar i bilaga 7 skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 6.4.”
Any manufacturer who, under his own name, places devices on the market in accordance with the procedure referred to in Article 9(2) shall inform the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business of the address of the registered place of business and the description of the devices concerned.
Varje tillverkare som i eget namn släpper ut produkter på marknaden i enlighet med förfarandet i artikel 9.2 skall underrätta de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där denne har registrerat sitt företag om företagets adress samt ge en beskrivning av produkterna i fråga.
Member States may request to be informed of all data allowing for the devices to be identified together with the label and the instructions for use when the devices are put into service within their territory.
Medlemsstaterna kan begära att få all information som fordras för att identifiera produkter, tillsammans med märkningen och bruksanvisningen, när produkterna tas i bruk inom deras territorier.
Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate a single authorised representative in the European Union.
Om en tillverkare som i eget namn släpper ut en produkt på marknaden inte har något registrerat företag i en medlemsstat skall denne utse en enda auktoriserad representant i Europeiska unionen.
For devices referred to in the first subparagraph of paragraph 1 the authorised representative shall inform the competent authority of the Member State in which he has his registered place of business of all details as referred to in paragraph 1.
För de produkter som avses i första stycket i punkt 1 skall den auktoriserade representanten underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där denne har registrerat sitt företag om alla uppgifter som avses i punkt 1.
The Member States shall on request inform the other Member States and the Commission of the details referred to in the first subparagraph of paragraph 1 given by the manufacturer or authorised representative.
Medlemsstaterna skall på begäran underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om de uppgifter från tillverkaren eller dennes auktoriserade representant som avses i första stycket i punkt 1.