natgillin/translations-raw huggingface dataset:
REASON FOR RETURN
ORSAK TILL ÅTERSÄNDANDE
the request is manifestly outside the scope of the Regulation
Framställningen ligger uppenbart utanför förordningens tillämpningsområde:
the document is not civil or commercial
Handlingen är inte av civil eller kommersiell natur
the service is not from one Member State to another Member State
Delgivningen sker inte från en medlemsstat till en annan
non-compliance with the formal conditions required makes service impossible
De formella kraven har inte uppfyllts och därför är delgivning omöjlig:
the document is not easily legible
Informationen är svårläslig
the language used to complete the form is incorrect
Fel språk har använts i formuläret
the document received is not a true and faithful copy
Den mottagna handlingen överensstämmer inte med originalet
other (please give details)
Annan orsak (var vänlig precisera):
the method of service is incompatible with the law of the Member State addressed (Article 7(1) of Regulation (EC) No 1393/2007)
Delgivningsformen är oförenlig med lagstiftningen i den berörda medlemsstaten (artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1393/2007)
Reference No of the transmitting agency: …
Det sändande organets referensnummer: …
Reference No of the receiving agency: …
Det mottagande organets referensnummer: …
NOTICE OF RETRANSMISSION OF REQUEST AND DOCUMENT TO THE APPROPRIATE RECEIVING AGENCY
MEDDELANDE OM VIDAREBEFORDRAN AV FRAMSTÄLLNING OCH HANDLING TILL BEHÖRIGT MOTTAGANDE ORGAN
(Article 6(4) of Regulation (EC) No 1393/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on the service in the Member States of judicial and extrajudicial documents in civil or commercial matters (1))
(Artikel 6.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1393/2007 av den 13 november 2007 om delgivning i medlemsstaterna av rättegångshandlingar och andra handlingar i mål och ärenden av civil eller kommersiell natur (1))
The request and document were forwarded to the following receiving agency, which has territorial jurisdiction to serve it:
Framställningen och handlingen har vidarebefordrats till följande mottagande organ, som har territoriell behörighet att delge handlingen:
APPROPRIATE RECEIVING AGENCY
BEHÖRIGT MOTTAGANDE ORGAN
Reference No of the appropriate receiving agency: …
Det behöriga mottagande organets referensnummer: …
NOTICE OF RECEIPT BY THE APPROPRIATE RECEIVING AGENCY HAVING TERRITORIAL JURISDICTION TO THE TRANSMITTING AGENCY
MEDDELANDE OM MOTTAGNING FRÅN DET BEHÖRIGA MOTTAGANDE ORGAN SOM HAR TERRITORIELL BEHÖRIGHET TILL DET SÄNDANDE ORGANET
This notice must be sent by the swiftest possible means of transmission as soon as possible after receipt of the document and in any event within seven days of receipt.
Detta mottagningsmeddelande måste översändas på snabbast möjliga sätt, så snart som möjligt efter mottagandet av handlingen och under alla omständigheter inom sju dagar efter mottagandet.
CERTIFICATE OF SERVICE OR NON-SERVICE OF DOCUMENTS
INTYG OM DELGIVNING ELLER UTEBLIVEN DELGIVNING AV HANDLINGAR
(Article 10 of Regulation (EC) No 1393/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on the service in the Member States of judicial and extrajudicial documents in civil or commercial matters (1))
(Artikel 10 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1393/2007 av den 13 november 2007 om delgivning i medlemsstaterna av rättegångshandlingar och andra handlingar i mål och ärenden av civil eller kommersiell natur (1))
The service shall be effected as soon as possible.
Delgivningen ska ske så snart som möjligt.
If it has not been possible to effect service within one month of receipt, the receiving agency shall inform the transmitting agency (Article 7(2) of Regulation (EC) No 1393/2007)
Om delgivning inte har kunnat ske inom en månad efter mottagandet, ska det mottagande organet informera det sändande organet om detta (i enlighet med artikel 7.2 i förordning (EG) nr 1393/2007)
COMPLETION OF SERVICE
DELGIVNING
date and address of service
Dag och plats för delgivning:
the document was
Handlingen
served in accordance with the law of the Member State addressed, namely
delgavs i enlighet med den mottagande medlemsstatens lagstiftning, dvs.
handed to
överlämnades
the addressee in person
till adressaten personligen
another person
till en annan person
name
Namn:
relation to the addressee
Koppling till adressaten:
family … employee … other …
familjemedlem … anställd … annan …
the addressee’s address
Adressatens adress
served by postal services
delgivning med hjälp av posttjänster
without acknowledgement of receipt
utan mottagningsbevis
with the enclosed acknowledgement of receipt
med bifogat mottagningsbevis
from the addressee
från adressaten
from another person
från annan person
served by another method (please state how)
annat sätt (ange hur)
served by the following particular method (please state how)
delgavs på följande särskilda sätt (ange hur):
The addressee of the document was informed in writing that he may refuse to accept the document if it is not written in or accompanied by a translation into either a language which he understands or the official language or one of the official languages of the place of service.
Handlingens adressat har skriftligen underrättats om att han eller hon kan vägra att ta emot handlingen om den varken är avfattad på, eller åtföljs av en översättning till, ett språk som denne förstår eller det officiella språket eller något av de officiella språken på delgivningsorten
INFORMATION IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 7(2) of Regulation (EC) No 1393/2007
UNDERRÄTTELSE I ENLIGHET MED ARTIKEL 7.2 i förordning (EG) nr 1393/2007
It was not possible to effect service within one month of receipt.
Det har inte varit möjligt att delge handlingen inom en månad efter mottagandet.
REFUSAL OF DOCUMENT
VÄGRAN ATT TA EMOT HANDLING
The addressee refused to accept the document on account of the language used.
Adressaten vägrade att ta emot handlingen på grund av det språk som den är avfattad på.
The document is annexed to this certificate.
Handlingen bifogas.
REASON FOR NON-SERVICE OF DOCUMENT
ORSAK TILL ATT HANDLINGEN INTE DELGETTS ADRESSATEN
address unknown
Okänd adress
addressee cannot be located
Adressaten kunde inte hittas
document could not be served before the date or time limit stated in point 6.2.
Delgivning kunde inte ske inom angiven tid enligt 6.2
other (please specify)
Annan orsak (var vänlig precisera):
INFORMATION TO THE ADDRESSEE ABOUT THE RIGHT TO REFUSE TO ACCEPT A DOCUMENT
INFORMATION TILL ADRESSATEN OM RÄTTEN ATT VÄGRA ATT TA EMOT HANDLINGAR
(Article 8(1) of Regulation (EC) No 1393/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on the service in the Member States of judicial and extrajudicial documents in civil or commercial matters (1))
(Artikel 8.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1393/2007 av den 13 november 2007 om delgivning i medlemsstaterna av rättegångshandlingar och andra handlingar i mål och ärenden av civil eller kommersiell natur (1))
The information contained in this Annex would have read as follows in Danish if the Regulation had applied in Denmark:
Informationen i denna bilaga skulle ha haft följande lydelse på danska om förordningen skulle ha varit tillämplig i Danmark:
Regulation (EC) No 1348/2000
Förordning (EG) nr 1348/2000
Article 1(1) second sentence
Artikel 1.1 andra meningen
Article 7(2) first sentence
Artikel 7.2 första meningen
Article 7(2) second sentence
Artikel 7.2 andra meningen
Article 7(2) second sentence (introductory phrase) and Article 7(2)(a)
Artikel 7.2 andra meningen (inledande orden) och artikel 7.2 a
Article 7(2) third sentence
Artikel 7.2 tredje meningen
Article 8(1) introductory phrase
Artikel 8.1 inledande meningen
Article 8(3) to (5)
Artikel 8.3–5
Article 9(1) and (2)
Artikel 9.1–2
Article 17, introductory phrase
Artikel 17, inledande meningen
Article 17(a) to (c)
Artikel 17.a–c
Article 18(1) and (2)
Artikel 18.1–2
Article 23(1) first sentence
Artikel 23.1 första meningen
Article 23(1) second sentence
Artikel 23.1 andra meningen
Annex
Bilagan
LOBO ANTUNES
Lobo Antunes Ordförande
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007
on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty [2],
i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget [2], och,
New scientific progress in cellular and molecular biotechnology has led to the development of advanced therapies, such as gene therapy, somatic cell therapy, and tissue engineering.
De vetenskapliga framstegen inom cell- och molekylärbioteknik har lett till utvecklingen av avancerade terapier som genterapi, somatisk cellterapi och vävnadsteknik.
This nascent field of biomedicine offers new opportunities for the treatment of diseases and dysfunctions of the human body.
Detta framväxande biomedicinska område erbjuder nya behandlingsmöjligheter för sjukdomar och kroppsliga dysfunktioner hos människan.
Insofar as advanced therapy products are presented as having properties for treating or preventing diseases in human beings, or that they may be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting principally a pharmacological, immunological or metabolic action, they are biological medicinal products within the meaning of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], read in conjunction with the definition of medicinal products in Article 1(2) thereof.
I den mån som produkter för avancerad terapi tillhandahålls med uppgift om att de har egenskaper för behandling eller förebyggande av sjukdomar hos människor, eller att de kan användas i människokroppen eller tillföras människor i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom sin i huvudsak farmakologiska, immunologiska eller metaboliska verkan, utgör de biologiska läkemedel enligt bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [3] jämförd med definitionen av läkemedel i artikel 1.2 i direktivet.
Thus, the essential aim of any rules governing their production, distribution and use must be to safeguard public health.
Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkning, distribution och användning av läkemedel måste således vara att värna om folkhälsan.
For reasons of clarity, complex therapeutic products require precise legal definitions.
Av tydlighetsskäl kräver komplexa terapeutiska produkter entydiga rättsliga definitioner.
Gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products have been defined in Annex I to Directive 2001/83/EC, but a legal definition of tissue engineered products remains to be laid down.
Läkemedel för genterapi och läkemedel för somatisk cellterapi har definierats i bilaga I till direktiv 2001/83/EG, men det återstår att rättsligt definiera vävnadstekniska produkter.
When products are based on viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action should be considered as the principal mode of action.
Om en produkt är baserad på viabla celler eller vävnader bör den farmakologiska, immunologiska eller metaboliska verkan anses vara det huvudsakliga verkningssättet.
It should also be clarified that products which do not meet the definition of a medicinal product, such as products made exclusively of non-viable materials which act primarily by physical means, cannot by definition be advanced therapy medicinal products.
Det bör även klargöras att produkter som inte uppfyller definitionen av läkemedel, exempelvis produkter som är tillverkade uteslutande av icke-viabla material och har huvudsakligen fysisk verkan, per definition inte kan vara läkemedel för avancerad terapi.
According to Directive 2001/83/EC and the Medical Device Directives the basis for deciding which regulatory regime is applicable to combinations of medicinal products and medical devices is the principal mode of action of the combination product.
Enligt direktiv 2001/83/EG och direktiven om medicintekniska produkter ska beslut om vilket regelverk som ska gälla för kombinationer av medicintekniska produkter och läkemedel baseras på kombinationsläkemedlets huvudsakliga verkningssätt.
However, the complexity of combined advanced therapy medicinal products containing viable cells or tissues requires a specific approach.
Kombinationsläkemedel för avancerad terapi som innehåller viabla celler eller vävnader är emellertid mycket komplexa och kräver därför ett särskilt tillvägagångssätt.
For these products, whatever the role of the medical device, the pharmacological, immunological or metabolic action of these cells or tissues should be considered to be the principal mode of action of the combination product.
För sådana produkter bör den farmakologiska, immunologiska eller metaboliska verkan anses vara det huvudsakliga verkningssättet, oavsett vilken funktion den medicintekniska produkten har.
Such combination products should always be regulated under this Regulation.
Sådana kombinationsläkemedel bör alltid omfattas av denna förordning.
Because of the novelty, complexity and technical specificity of advanced therapy medicinal products, specially tailored and harmonised rules are needed to ensure the free movement of those products within the Community, and the effective operation of the internal market in the biotechnology sector.
Eftersom läkemedel för avancerad terapi är nya, komplexa och tekniskt specifika behövs skräddarsydda och harmoniserade bestämmelser för att garantera fri rörlighet för dessa produkter inom gemenskapen och en väl fungerande inre marknad inom biotekniksektorn.
This Regulation is a lex specialis, which introduces additional provisions to those laid down in Directive 2001/83/EC.
Denna förordning utgör lex specialis genom vilken ytterligare bestämmelser införs utöver dem som fastställs i direktiv 2001/83/EG.
The scope of this Regulation should be to regulate advanced therapy medicinal products which are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, in accordance with the general scope of the Community pharmaceutical legislation laid down in Title II of Directive 2001/83/EC.
Förordningens tillämpningsområde bör omfatta reglering av läkemedel för avancerad terapi som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process, i enlighet med det allmänna tillämpningsområdet för gemenskapens läkemedelslagstiftning såsom det fastställs i avdelning II i direktiv 2001/83/EG.
Advanced therapy medicinal products which are prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner, in order to comply with an individual medical prescription for a custom-made product for an individual patient, should be excluded from the scope of this Regulation whilst at the same time ensuring that relevant Community rules related to quality and safety are not undermined.
Läkemedel för avancerad terapi som bereds enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och i enlighet med särskilda kvalitetsnormer och som används i samma medlemsstat på ett sjukhus under en läkares exklusiva yrkesmässiga ansvar i enlighet med ett enskilt recept för en specialanpassad produkt för en enskild patient bör inte omfattas av denna förordning, samtidigt som det är viktigt att se till att tillämpliga gemenskapsbestämmelser om kvalitet och säkerhet inte undergrävs.
The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of human cells, such as embryonic stem cells, or animal cells.
Regleringen av läkemedel för avancerad terapi på gemenskapsnivå bör inte utgöra något hinder för de beslut som medlemsstaterna fattar om huruvida de ska tillåta användningen av särskilda typer av mänskliga celler, t.ex. embryonala stamceller eller djurceller.
It should also not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells.
Den bör inte heller påverka tillämpningen av nationell lagstiftning som förbjuder eller begränsar försäljning, tillhandahållande eller användning av läkemedel som innehåller, består av eller härrör från sådana celler.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles reflected in the Charter of Fundamental Rights of the European Union and also takes into account the Council of Europe Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine.
Denna förordning står i överensstämmelse med de grundläggande rättigheter och principer som återges i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, och hänsyn tas även till Europarådets konvention om skydd av mänskliga rättigheter och den mänskliga värdigheten vid tillämpning av biologi och medicin: konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin.
All other modern biotechnology medicinal products currently regulated at Community level are already subject to a centralised authorisation procedure, involving a single scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of the product, which is carried out to the highest possible standard by the European Medicines Agency as established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use [4] (hereinafter referred to as the Agency).
Alla övriga moderna biotekniska läkemedel som för närvarande regleras på gemenskapsnivå omfattas redan av ett centraliserat förfarande för godkännande som innebär att Europeiska läkemedelsmyndigheten, vilken inrättades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel [4] (nedan kallad ”myndigheten”), gör en vetenskaplig utvärdering på högsta möjliga nivå av produktens kvalitet, säkerhet och effekt.
This procedure should also be compulsory for advanced therapy medicinal products in order to overcome the scarcity of expertise in the Community, ensure a high level of scientific evaluation of these medicinal products in the Community, preserve the confidence of patients and medical professions in the evaluation and facilitate Community market access for these innovative technologies.
Detta förfarande bör också vara obligatoriskt för läkemedel för avancerad terapi för att man ska kunna överbrygga bristen på expertis inom gemenskapen, garantera en hög nivå på den vetenskapliga utvärderingen av dessa läkemedel inom gemenskapen, upprätthålla patienternas och hälso- och sjukvårdspersonalens förtroende för utvärderingen och underlätta tillträdet till gemenskapsmarknaden för de nya teknikerna.
The evaluation of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, which goes beyond the traditional pharmaceutical field and covers areas bordering on other sectors such as biotechnology and medical devices.
Utvärderingen av läkemedel för avancerad terapi kräver ofta en mycket specialiserad sakkunskap som ligger utanför det traditionella farmaceutiska området och omfattar områden som gränsar till andra sektorer, t.ex. bioteknik och medicintekniska produkter.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use.
Därför är det lämpligt att inom myndigheten tillsätta en kommitté för avancerade terapier, som bör svara för att utarbeta ett preliminärt yttrande om kvaliteten, säkerheten och effekten hos varje läkemedel för avancerad terapi, som sedan ska godkännas slutgiltigt av myndighetens kommitté för humanläkemedel.
In addition, the Committee for Advanced Therapies should be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
Kommittén för avancerade terapier bör även rådfrågas i samband med utvärderingen av andra läkemedel som kräver särskild sakkunskap och som faller inom dess kompetensområde.
The Committee for Advanced Therapies should gather the best available expertise on advanced therapy medicinal products in the Community.
Kommittén för avancerade terapier bör samla den bästa tillgängliga expertisen inom gemenskapen när det gäller läkemedel för avancerad terapi.
The composition of the Committee for Advanced Therapies should ensure appropriate coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including gene therapy, cell therapy, tissue engineering, medical devices, pharmacovigilance and ethics.
Kommitténs sammansättning bör på ett tillfredsställande sätt täcka in de vetenskapliga områden som är relevanta för avancerade terapier, såsom genterapi, cellterapi, vävnadsteknik, medicintekniska produkter, säkerhetsövervakning och etik.
Patient associations and clinicians with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.
Patientorganisationer och kliniker med vetenskaplig erfarenhet av läkemedel för avancerad terapi bör också vara representerade.
To ensure scientific consistency and the efficiency of the system, the Agency should ensure the coordination between the Committee for Advanced Therapies and its other Committees, advisory groups and working parties, notably the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Orphan Medicinal Products, and the Scientific Advice Working Party.
För att systemet ska bli konsekvent och effektivt bör myndigheten se till att kommittén för avancerade terapier samverkar med övriga kommittéer, rådgivande grupper och arbetsgrupper inom myndigheten, särskilt kommittén för humanläkemedel, kommittén för särläkemedel och arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning.
Advanced therapy medicinal products should be subject to the same regulatory principles as other types of biotechnology medicinal products.
Läkemedel för avancerad terapi bör omfattas av samma regleringsprinciper som övriga typer av biotekniska läkemedel.
However, technical requirements, in particular the type and amount of quality, pre-clinical and clinical data necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the product, may be highly specific.
Dock kan de tekniska kraven, särskilt beträffande typ och omfattning av de kvalitets-, prekliniska och kliniska uppgifter som behövs för att dokumentera produktens kvalitet, säkerhet och effekt, vara mycket specifika.
While those requirements are already laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products, they need to be established for tissue engineered products.
Dessa krav är redan fastställda för läkemedel för genterapi och läkemedel för somatisk cellterapi i bilaga I till direktiv 2001/83/EG, men de behöver även fastställas för vävnadstekniska produkter.
This should be done through a procedure that provides for sufficient flexibility, so as to easily accommodate the rapid evolution of science and technology.
Detta bör göras genom ett förfarande som är så flexibelt att det enkelt kan anpassas till den snabba utvecklingen inom vetenskap och teknik.