natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council [5] sets standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells.
I Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG [5] fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler.
This Regulation should not derogate from the basic principles laid down in Directive 2004/23/EC, but should supplement them with additional requirements, where appropriate.
Denna förordning bör inte avvika från de grundläggande principerna i direktiv 2004/23/EG utan bör komplettera dem med ytterligare krav där detta är lämpligt.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, Directive 2004/23/EC should apply only as far as donation, procurement and testing are concerned, since the further aspects are covered by this Regulation.
Om ett läkemedel för avancerad terapi innehåller mänskliga celler eller vävnader bör direktiv 2004/23/EG endast vara tillämpligt när det gäller donation, tillvaratagande och kontroll, eftersom övriga aspekter täcks av denna förordning.
As regards the donation of human cells or tissues, principles such as the anonymity of both donor and recipient, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient should be respected.
När det gäller donation av mänskliga celler eller vävnader bör principer som anonymitet för både givare och mottagare, givarens oegennytta samt solidaritet mellan givare och mottagare respekteras.
As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Av principiella skäl bör mänskliga celler eller vävnader som används i läkemedel för avancerad terapi anskaffas genom frivillig donation utan ersättning.
Member States should be urged to take all necessary steps to encourage a strong public and non-profit sector involvement in the procurement of human cells or tissues, as voluntary and unpaid cell and tissue donations may contribute to high safety standards for cells and tissues and therefore to the protection of human health.
Medlemsstaterna bör uppmanas att vidta alla åtgärder som krävs för att uppmuntra ett omfattande deltagande av offentlig och icke vinstdrivande sektor i tillvaratagandet av mänskliga celler eller vävnader, eftersom frivillig cell- och vävnadsdonation utan ersättning kan bidra till höga säkerhetsnormer för celler och vävnader och därigenom till skyddet av människors hälsa.
Clinical trials on advanced therapy medicinal products should be conducted in accordance with the overarching principles and the ethical requirements laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [6].
Klinisk prövning av läkemedel för avancerad terapi bör genomföras i enlighet med de övergripande principerna och etiska kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel [6].
However, Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products [7] should be adapted by laying down rules tailored to fully take into account the specific technical characteristics of advanced therapy medicinal products.
Kommissionens direktiv 2005/28/EG av den 8 april 2005 om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter [7] bör emellertid anpassas genom att särskilda regler fastställs för att fullt ut ta hänsyn till de specifika tekniska egenskaperna hos läkemedel för avancerad terapi.
The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [8], and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of those products.
Tillverkningen av läkemedel för avancerad terapi bör ske enligt principerna om god tillverkningssed i kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk [8] och bör om nödvändigt anpassas för att ta hänsyn till dessa produkters särskilda karaktär.
Furthermore, guidelines specific to advanced therapy medicinal products should be drawn up, so as to properly reflect the particular nature of their manufacturing process.
Dessutom bör särskilda riktlinjer utarbetas för läkemedel för avancerad terapi som tar vederbörlig hänsyn till tillverkningsprocessens särskilda karaktär när det gäller dessa läkemedel.
Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices.
Läkemedel för avancerad terapi kan innehålla medicintekniska produkter eller aktiva medicintekniska produkter för implantation.
Those devices should meet the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [9] and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [10], respectively, in order to ensure an appropriate level of quality and safety.
Dessa produkter bör uppfylla de väsentliga krav som anges i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter [9] och rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation [10], för att garantera en tillräckligt hög kvalitets- och säkerhetsnivå.
The results of the assessment of the medical device part or the active implantable medical device part by a notified body in accordance with those Directives should be recognised by the Agency in the evaluation of a combined advanced therapy medicinal product carried out under this Regulation.
Resultaten av den utvärdering som ett anmält organ i enlighet med dessa direktiv gjort av den medicintekniska produkten eller den aktiva medicintekniska produkten för implantation bör erkännas av myndigheten då den utvärderar ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi i enlighet med denna förordning.
The requirements in Directive 2001/83/EC as regards the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet should be adapted to the technical specificities of advanced therapy medicinal products by laying down specific rules on those products.
Kraven i direktiv 2001/83/EG beträffande produktresumé, märkning och bipacksedel bör anpassas till de specifika tekniska egenskaperna hos läkemedel för avancerad terapi genom att särskilda regler fastställs för dessa produkter.
These rules should comply fully with the patient’s right to know the origin of any cells or tissues used in the preparation of advanced therapy medicinal products, while respecting donor anonymity.
Dessa regler bör vara helt förenliga med patienternas rätt att få veta varifrån alla celler eller vävnader som används i beredningen av läkemedel för avancerad terapi kommer, samtidigt som givarens anonymitet respekteras.
Follow-up of efficacy and adverse reactions is a crucial aspect of the regulation of advanced therapy medicinal products.
Uppföljning av effekt och biverkningar är en central aspekt i regleringen av läkemedel för avancerad terapi.
The applicant should therefore detail in its marketing authorisation application whether measures are envisaged to ensure such follow-up and, if so, what those measures are.
I sin ansökan om godkännande för försäljning bör sökanden därför ange om det planerats några åtgärder för att tillhandahålla en sådan uppföljning, och i så fall vilka.
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should also be required to put in place a suitable risk management system to address risks related to advanced therapy medicinal products.
När det är motiverat av folkhälsoskäl bör man även kräva att innehavaren av ett godkännande för försäljning inför ett lämpligt riskhanteringssystem för att ta hänsyn till de risker som är förenade med läkemedel för avancerad terapi.
The operation of this Regulation requires the establishment of guidelines to be drawn up either by the Agency or by the Commission.
Denna förordnings tillämpning kräver att riktlinjer utarbetas, antingen av myndigheten eller av kommissionen.
Open consultation with all interested parties, in particular Member State authorities and the industry, should be carried out in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
Ett öppet samråd med samtliga berörda parter, särskilt medlemsstaternas myndigheter och industrin, bör genomföras för att göra det möjligt att föra samman den begränsade sakkunskapen inom detta område och säkerställa proportionalitet.
The guidelines on good clinical practice and good manufacturing practice should be laid down as soon as possible, preferably during the first year after entry into force and before the date of application of this Regulation.
Riktlinjer för god klinisk sed och god tillverkningssed bör fastställas snarast möjligt, helst under det första året efter det att förordningen har trätt i kraft och innan den har börjat gälla.
A system allowing complete traceability of the patient as well as of the product and its starting materials is essential to monitor the safety of advanced therapy medicinal products.
För att kunna övervaka säkerheten hos läkemedel för avancerad terapi behövs det ett system som gör det möjligt att spåra såväl patienten som produkten och dess utgångsmaterial hela vägen.
The establishment and maintenance of that system should be done in such a way as to ensure coherence and compatibility with traceability requirements laid down in Directive 2004/23/EC in respect of human tissues and cells, and in Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components [11].
Systemet bör upprättas och underhållas på ett sådant sätt att det överensstämmer med och är kompatibelt med de krav om spårbarhet som fastställs i direktiv 2004/23/EG för mänskliga celler och vävnader, och i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter [11].
The traceability system should also respect the provisions laid down in Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and the free movement of such data [12].
Spårbarhetssystemet bör även ta hänsyn till bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter [12].
As science evolves very rapidly in this field, undertakings developing advanced therapy medicinal products should be enabled to request scientific advice from the Agency, including advice on post-authorisation activities.
Eftersom den vetenskapliga utvecklingen går så snabbt framåt på det här området bör företag som utvecklar läkemedel för avancerad terapi ha möjlighet att begära vetenskaplig rådgivning av myndigheten, även för verksamhet efter godkännandet.
As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level for small and medium-sized enterprises, and should also be reduced for other applicants.
För att uppmuntra till detta bör avgiften för vetenskaplig rådgivning hållas på en miniminivå för små och medelstora företag och även sänkas för andra sökande.
The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on genes, cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
Myndigheten bör ha behörighet att lämna vetenskapliga rekommendationer om huruvida en viss produkt som baseras på gener, celler eller vävnader uppfyller de vetenskapliga krav som ställs på läkemedel för avancerad terapi, för att så tidigt som möjligt kunna ta upp frågor som anknyter till andra områden, t.ex. kosmetik eller medicintekniska produkter, och som uppstår i takt med att vetenskapen utvecklas.
The Committee for Advanced Therapies, with its unique expertise, should have a prominent role in the provision of such advice.
Kommittén för avancerade terapier bör med sin unika sakkunskap ha en framträdande roll i samband med sådan rådgivning.
Studies necessary to demonstrate the quality and non-clinical safety of advanced therapy medicinal products are often carried out by small and medium-sized enterprises.
De undersökningar som krävs för att visa kvalitet och preklinisk säkerhet hos läkemedel för avancerad terapi utförs ofta av små och medelstora företag.
As an incentive to conduct those studies, a system of evaluation and certification of the resulting data by the Agency, independently of any marketing authorisation application, should be introduced.
Som incitament för att utföra dessa undersökningar bör ett system införas där myndigheten utvärderar och certifierar de uppgifter som framkommer, oberoende av om det görs någon ansökan om godkännande för försäljning.
Even though the certification would not be legally binding, this system should also aim at facilitating the evaluation of any future application for clinical trials and marketing authorisation application based on the same data.
Även om certifieringen inte skulle vara juridiskt bindande bör systemet även syfta till att underlätta bedömningen av eventuella framtida ansökningar om kliniska prövningar och om godkännanden för försäljning som bygger på samma uppgifter.
In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and the package leaflet.
För att ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen bör kommissionen bemyndigas att anta de ändringar som behövs av de tekniska krav som ställs på ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för avancerad terapi, produktresuméer, märkning och bipacksedlar.
The Commission should ensure that relevant information on envisaged measures is made available to interested parties without delay.
Kommissionen bör se till att relevant information om planerade åtgärder utan dröjsmål görs tillgänglig för berörda parter.
Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained, with a particular attention to the different types of advanced therapy medicinal products authorised.
Bestämmelser bör antas om rapportering av genomförandet av denna förordning på grundval av de erfarenheter som görs, särskilt beträffande de olika typer av läkemedel som godkänts för avancerad terapi.
The opinions of the Scientific Committee for Medicinal Products and Medical Devices concerning tissue engineering and that of the European Group on Ethics in Science and New Technologies have been taken into account, as well as international experience in this field.
Yttrandena från vetenskapliga kommittén för läkemedel och medicintekniska produkter och från europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik har beaktats, liksom internationella erfarenheter på detta område.
In particular, the Commission should be empowered to adopt amendments to Annexes I to IV to this Regulation and to Annex I to Directive 2001/83/EC.
Kommissionen bör särskilt ges behörighet att anta ändringar av bilagorna I–IV till denna förordning och av bilaga I till direktiv 2001/83/EG.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation and of Directive 2001/83/EC, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning och av direktiv 2001/83/EG, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.
Those measures are essential for the proper operation of the whole regulatory framework and should therefore be adopted as soon as possible.
Dessa åtgärder är nödvändiga för att hela den rättsliga ramen ska fungera tillfredsställande och bör därför antas snarast möjligt.
Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly,
Direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 bör därför ändras i enlighet med detta.
This Regulation lays down specific rules concerning the authorisation, supervision and pharmacovigilance of advanced therapy medicinal products.
I denna förordning fastställs särskilda bestämmelser för godkännande av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av läkemedel för avancerad terapi.
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC and in Article 3, points (a) to (l) and (o) to (q) of Directive 2004/23/EC, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
Utöver definitionerna i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG och artikel 3 a–l och o–q i direktiv 2004/23/EG gäller i denna förordning följande definitioner:
‘Advanced therapy medicinal product’ means any of the following medicinal products for human use:
läkemedel för avancerad terapi: ett humanläkemedel som antingen utgör
a gene therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,
ett läkemedel för genterapi enligt definitionen i del IV i bilaga I till direktiv 2001/83/EG,
a somatic cell therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,
ett läkemedel för somatisk cellterapi enligt definitionen i del IV i bilaga I till direktiv 2001/83/EG, eller
a tissue engineered product as defined in point (b).
en vävnadsteknisk produkt enligt definitionen i punkt b.
‘Tissue engineered product’ means a product that:
vävnadsteknisk produkt: en produkt som
contains or consists of engineered cells or tissues, and
innehåller eller består av bearbetade celler eller vävnader och
is presented as having properties for, or is used in or administered to human beings with a view to regenerating, repairing or replacing a human tissue.
tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för regenerering, återställande eller ersättning av mänsklig vävnad, eller används i eller ges till människor i detta syfte.
A tissue engineered product may contain cells or tissues of human or animal origin, or both.
En vävnadsteknisk produkt kan innehålla celler eller vävnader av humant och/eller animaliskt ursprung.
The cells or tissues may be viable or non-viable.
Cellerna eller vävnaderna kan vara viabla eller icke-viabla.
It may also contain additional substances, such as cellular products, bio-molecules, bio-materials, chemical substances, scaffolds or matrices.
Produkten kan även innehålla andra ämnen, t.ex. cellprodukter, biomolekyler, biomaterial, kemiska ämnen, stödstrukturer eller matrixer.
Products containing or consisting exclusively of non-viable human or animal cells and/or tissues, which do not contain any viable cells or tissues and which do not act principally by pharmacological, immunological or metabolic action, shall be excluded from this definition.
Denna definition ska inte omfatta produkter som innehåller eller består uteslutande av icke-viabla celler och/eller vävnader från människor eller djur och som inte innehåller några viabla celler eller vävnader och inte har en huvudsakligen farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan.
Cells or tissues shall be considered ‘engineered’ if they fulfil at least one of the following conditions:
celler eller vävnader ska betraktas som bearbetade om de uppfyller minst ett av följande villkor:
the cells or tissues have been subject to substantial manipulation, so that biological characteristics, physiological functions or structural properties relevant for the intended regeneration, repair or replacement are achieved.
Cellerna eller vävnaderna har utsatts för väsentlig modifiering, så att deras biologiska egenskaper, fysiologiska funktioner eller strukturegenskaper, som är relevanta för avsedd förmåga att regenerera, återställa eller ersätta, har uppnåtts.
The manipulations listed in Annex I, in particular, shall not be considered as substantial manipulations,
I synnerhet de modifieringar som anges i bilaga I ska inte betraktas som väsentliga modifieringar.
the cells or tissues are not intended to be used for the same essential function or functions in the recipient as in the donor.
Avsikten är inte att cellerna eller vävnaderna ska ha samma väsentliga funktion eller funktioner hos mottagaren som hos givaren.
‘Combined advanced therapy medicinal product’ means an advanced therapy medicinal product that fulfils the following conditions:
kombinationsläkemedel för avancerad terapi: ett läkemedel för avancerad terapi som uppfyller följande villkor:
it must incorporate, as an integral part of the product, one or more medical devices within the meaning of Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC or one or more active implantable medical devices within the meaning of Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC, and
En eller flera medicintekniska produkter, i den mening som avses i artikel 1.2 a i direktiv 93/42/EEG, eller en eller flera aktiva medicintekniska produkter för implantation, i den mening som avses i artikel 1.2 c i direktiv 90/385/EEG, ska ingå som en integrerad del av produkten, och
its cellular or tissue part must contain viable cells or tissues, or
dess cell- eller vävnadsdel ska innehålla viabla celler eller vävnader, eller
its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
dess cell- eller vävnadsdel som innehåller icke-viabla celler eller vävnader ska kunna ha en verkan på människokroppen som kan anses primär i förhållande till nämnda produkters verkan.
Where a product contains viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action of those cells or tissues shall be considered as the principal mode of action of the product.
Om en produkt innehåller viabla celler eller vävnader ska den farmakologiska, immunologiska eller metaboliska verkan hos dessa celler eller vävnader anses vara det huvudsakliga verkningssättet för produkten.
An advanced therapy medicinal product containing both autologous (emanating from the patient himself) and allogeneic (coming from another human being) cells or tissues shall be considered to be for allogeneic use.
Ett läkemedel för avancerad terapi som innehåller både autologa (som kommer från patienten själv) och allogena (som kommer från en annan människa) celler eller vävnader ska anses vara för allogen användning.