natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the request is addressed to the Agency or a national competent authority, the time-limit by which the information is to be provided shall be determined by the Commission after consultation of the Agency or the national competent authority to which the request is addressed, having regard to the specific circumstances of the case.
Om begäran ställs till läkemedelsmyndigheten eller en behörig nationell myndighet skall kommissionen fastställa tidsfristen för inlämnandet av uppgifterna efter samråd med läkemedelsmyndigheten eller den nationella behöriga myndighet som begäran är ställd till, med hänsyn tagen till de särskilda omständigheterna i ärendet.
Where the request is addressed to other natural or legal persons, it shall fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks.
Om begäran ställs till andra fysiska eller juridiska personer skall kommissionen fastställa en tidsfrist på minst fyra veckor för inlämnandet av uppgifterna.
New period of inquiry
Ny undersökningsperiod
Where, having regard to the report of the Agency, the observations of the marketing authorisation holder and, as the case may be, other information submitted to it, the Commission considers that additional information is needed in order to continue the procedure, it may return the case-file to the Agency for a new period of inquiry.
Om kommissionen, med beaktande av läkemedelsmyndighetens rapport, synpunkterna från innehavaren av godkännandet för försäljning och eventuella andra uppgifter som inkommit till kommissionen, anser att den behöver ytterligare information för att kunna gå vidare med förfarandet, får kommissionen sända akterna i ärendet tillbaka till läkemedelsmyndigheten för en ny undersökningsperiod.
The Commission shall clearly indicate to the Agency the points of fact which it should further examine and, if appropriate, suggest possible measures of inquiry to that effect.
Kommissionen skall tydligt ange vilka faktiska omständigheter läkemedelsmyndigheten bör undersöka närmare och om så är lämpligt, föreslå eventuella undersökningsåtgärder för detta ändamål.
Subsections 2 and 3 of Section 1 shall apply to the conduct of the new period of inquiry.
Underavsnitten 2 och 3 i avsnitt 1 skall tillämpas vid genomförandet av den nya undersökningsperioden.
Decision and financial penalties
Beslut och ekonomiska påföljder
Forms of financial penalty and maximum amounts
Ekonomiska påföljder och maximibelopp
Where, following the procedure provided for in Subsection 1, the Commission finds that the marketing authorisation holder has committed, intentionally or negligently, an infringement as referred to in Article 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the holder’s Community turnover in the preceding business year.
Om kommissionen efter det förfarande som anges i underavsnitt 1 finner att innehavaren av godkännandet för försäljning avsiktligt eller av oaktsamhet har åsidosatt ett åliggande i enlighet med artikel 1, får den besluta att förelägga böter på högst 5 % av innehavarens omsättning i gemenskapen under föregående räkenskapsår.
Where the marketing authorisation holder has not terminated the infringement, the Commission may, in the decision referred to in paragraph 1, impose periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the holder’s average daily Community turnover in the preceding business year.
Om innehavaren av godkännandet för försäljning inte har upphört med åsidosättandet får kommissionen genom det beslut som avses i punkt 1 förelägga ett löpande vite per dag på högst 2,5 % av innehavarens genomsnittliga dagliga omsättning i gemenskapen under föregående räkenskapsår.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of that decision until the infringement has been brought to an end.
Ett löpande vite får föreläggas för en period som löper från och med den dag då beslutet meddelas tills dess att åsidosättandet har upphört.
For the purposes of paragraphs 1 and 2, the preceding business year refers to the business year preceding the date of the decision referred to in paragraph 1.
I punkterna 1 och 2 avses med föregående räkenskapsår det räkenskapsår som föregår dagen för det beslut som avses i punkt 1.
The decision provided for in Article 16 shall be based exclusively on grounds on which the marketing authorisation holder has been able to comment.
Det beslut som avses i artikel 16 skall grundas endast på omständigheter som innehavaren av godkännandet för försäljning har haft möjlighet att lämna synpunkter på.
The Commission shall inform the marketing authorisation holder of the judicial remedies available.
Kommissionen skall underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning om tillgängliga rättsmedel.
The Commission shall communicate the adoption of the decision to the Agency and to the Member States.
Kommissionen skall underrätta läkemedelsmyndigheten och medlemsstaterna om att beslutet antagits.
When publishing details of its decision in accordance with the second subparagraph of Article 84(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Commission shall have regard to the legitimate interest of marketing authorisation holders and other persons in the protection of their business secrets.
När kommissionen offentliggör uppgifter i sitt beslut i enlighet med artikel 84.3 andra stycket i förordning (EG) nr 726/2004, skall kommissionen ta hänsyn till det legitima intresse som innehavaren av godkännandet för försäljning och andra personer har av att få sina affärshemligheter skyddade.
Principles governing the application and quantification of financial penalties
Principer för föreläggande och fastställande av ekonomiska sanktioner
In determining whether to impose a financial penalty and in determining the appropriate financial penalty, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness.
När kommissionen överväger att förelägga ekonomiska sanktioner och när den fastställer lämpliga ekonomiska sanktioner skall den iaktta principerna om att sanktionerna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande.
In each case, the Commission shall take into consideration, where relevant, the following circumstances:
Kommissionen skall i varje enskilt fall när det är relevant beakta följande omständigheter:
the seriousness and the effects of the infringement, and, in particular, the following:
Hur allvarligt åsidosättandet är och vilka verkningar det har, särskilt
the way in which the infringement adversely affects the rights, safety or well-being of patients;
på vilket sätt det inverkar negativt på patienternas rättigheter, säkerhet och välbefinnande,
its effects on animal health and welfare and the impact on animal owners;
dess effekter på djurs hälsa och välbefinnande och konsekvenserna för djurägare,
whether it poses or could pose a risk to public health, animal health or the environment;
huruvida det utgör eller skulle kunna utgöra en risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön,
the gravity of the infringement in relation to public health, animal health and the environment;
hur allvarligt det är med hänsyn till människors och djurs hälsa och miljön.
on the one hand, the good faith of the marketing authorisation holder in the interpretation and fulfilment of the obligations connected with marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 or, on the other hand, any evidence of wilful deceit on the part of the marketing authorisation holder;
Å ena sidan, det ärliga uppsåt som innehavaren av godkännandet för försäljning visat vid tolkningen och fullgörandet av åtaganden som har samband med godkännanden för försäljning som beviljats enligt förordning (EG) nr 726/2004, eller, å andra sidan de bevis som föreligger för att innehavaren av godkännandet för försäljning avsiktligen har handlat bedrägligt.
on the one hand, the degree of diligence and cooperation shown by the marketing authorisation holder in the detection of the infringement and the application of corrective action, or during the course of the infringement procedure or, on the other hand, any obstruction by the marketing authorisation holder of the detection of an infringement and the conduct of an infringement procedure, or any non-compliance by the marketing authorisation holder with requests made by the Agency, the Commission or a national competent authority in application of this Regulation;
Å ena sidan, den noggrannhet och samarbetsvilja som innehavaren av godkännandet för försäljning visat vid upptäckten av åsidosättandet och tillämpningen av korrigerande åtgärder eller under förfarandet om åsidosättande, eller, å andra sidan, huruvida innehavaren av godkännandet för försäljning förhindrat upptäckten av ett åsidosättande och genomförandet av ett förfarande om åsidosättande, eller om de uppmaningar som läkemedelsmyndigheten, kommissionen eller en behörig nationell myndighet riktat till innehavaren av godkännandet för försäljning med stöd av denna förordning inte efterkommits.
the turnover of the medicinal product concerned;
Omsättning för det berörda läkemedlet.
the need to adopt provisional measures by the Commission or urgent action by a Member State in accordance with Articles 20 or 45 of Regulation (EC) No 726/2004 as a result of an infringement;
Behovet av att kommissionen antar tillfälliga åtgärder eller att en medlemsstat vidtar skyndsamma åtgärder enligt artikel 20 eller artikel 45 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av ett åsidosättande.
the repetition, frequency or duration of the infringement by that marketing authorisation holder;
Huruvida innehavaren av godkännandet för försäljning har upprepat åsidosättandet, hur ofta det skett och hur länge det varat.
prior sanctions, including penalties, imposed on the same marketing authorisation holder.
Huruvida samma innehavare av godkännande för försäljning tidigare ålagts påföljder, inklusive ekonomiska sanktioner.
In determining the amount of the financial penalty, the Commission shall take into account any penalties already imposed on the marketing authorisation holder at national level on the basis of the same legal grounds and the same facts.
Vid fastställandet av den ekonomiska sanktionen skall kommissionen beakta eventuella påföljder som innehavaren av godkännandet för försäljning redan har förelagts på nationell nivå på samma rättsliga grunder och på grundval av samma faktiska förhållanden.
Financial penalties
Ekonomiska sanktioner
The Commission may by decision impose on marketing authorisation holders fines not exceeding 0,5 % of their Community turnover in the preceding business year where, intentionally or negligently:
Kommissionen får genom beslut förelägga innehavare av godkännande för försäljning böter på högst 0,5 % av deras omsättning i gemenskapen under föregående räkenskapsår om de uppsåtligen eller av oaktsamhet
they do not comply with a measure of inquiry adopted pursuant to Article 8(1);
inte efterkommer en begäran som framställts inom ramen för en undersökning enligt artikel 8.1,
they supply incorrect or misleading information in response to a measure of inquiry adopted pursuant to Article 8(1);
lämnar oriktiga eller vilseledande uppgifter som svar på en begäran som framställts inom ramen för en undersökning enligt artikel 8.1,
they do not comply with a request for information pursuant to Article 14;
inte efterkommer en begäran om information enligt artikel 14,
they supply incorrect or misleading information in response to a request for information pursuant to Article 14.
lämnar oriktiga eller vilseledande uppgifter som svar på en begäran om information enligt artikel 14.
Where the non-cooperation of the marketing authorisation holder continues, the Commission may, in the decision referred to in paragraph 1, impose periodic penalty payments per day not exceeding 0,5 % of the holder’s average daily Community turnover in the preceding business year.
Om innehavaren av godkännandet för försäljning fortsätter att uppvisa bristande samarbetsvilja får kommissionen genom det beslut som avses i punkt 1 förelägga ett löpande vite per dag på högst 0,5 % av innehavarens genomsnittliga dagliga omsättning i gemenskapen under föregående räkenskapsår.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of that decision until the non-cooperation has ceased.
Löpande vite får föreläggas för en period som löper från och med den dag då beslutet meddelas till dess att innehavaren av godkännandet för försäljning börjar samarbeta.
When the Commission intends to adopt a decision as referred to in Article 19(1), it shall first notify in writing the marketing authorisation holder, setting a time-limit within which the marketing authorisation holder may submit to the Commission his written observations.
När kommissionen planerar att anta ett beslut enligt artikel 19.1 skall den först skriftligen underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning och fastställa en tidsfrist inom vilken denne kan lämna sina skriftliga synpunkter till kommissionen.
ACCESS TO THE FILE, REPRESENTATION, CONFIDENTIALITY AND TEMPORAL PROVISIONS
TILLGÅNG TILL ÄRENDEAKTEN, OMBUD, KONFIDENTIALITET OCH TIDSFRISTER
Access to the file
Tillgång till ärendeakten
Following notification under Article 7, the marketing authorisation holder shall have the right, on request, to access the documents and other materials compiled by the Agency and the Commission which serve as evidence of an alleged infringement.
Efter ett meddelande enligt artikel 7 skall innehavaren av godkännandet för försäljning på begäran ha rätt att få tillgång till handlingar och annat material som läkemedelsmyndigheten och kommissionen har samlat som bevis för ett påstått åsidosättande.
Documents obtained through access to the file shall be used only for the purposes of judicial or administrative proceedings for the application of this Regulation.
Handlingar som erhålls genom tillgång till ärendeakten får användas endast för rättsliga eller administrativa förfaranden som gäller tillämpningen av denna förordning.
Legal representation
Juridiskt ombud
The marketing authorisation holder shall have the right to legal representation during the infringement procedure.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall ha rätt till juridiskt ombud under förfarandet om åsidosättande.
Without prejudice to the exchange and to the use of information foreseen in Article 3, an infringement procedure shall be carried out subject to the principles of confidentiality and of professional secrecy.
Utan att det påverkar utbytet och användningen av uppgifter enligt artikel 3 skall ett förfarande om åsidosättande genomföras med iakttagande av principerna om konfidentialitet och tystnadsplikt.
The Agency and the Commission, their officials, servants and other persons working under their supervision shall not disclose information acquired or exchanged by them pursuant to this Regulation and of the kind covered by the obligation of professional secrecy and confidentiality.
Läkemedelsmyndigheten och kommissionen samt deras tjänstemän och övriga anställda under deras tillsyn får inte föra vidare uppgifter som de har erhållit eller utbytt i enlighet med denna förordning och som omfattas av tystnadsplikt och konfidentialitet.
Without prejudice to the right to access the case-file, the marketing authorisation holder shall not have access to business secrets, confidential information or internal documents held by the Agency, the Commission or a Member State.
Utan att det påverkar rätten till tillgång till ärendeakten skall innehavaren av godkännandet för försäljning inte ha tillgång till affärshemligheter, konfidentiella uppgifter eller interna dokument som läkemedelsmyndigheten, kommissionen eller en medlemsstat förfogar över.
Any person who submits information or observations pursuant to Articles 8, 9, 12 or 14 shall clearly identify any material considered to be confidential, giving reasons, and provide a separate non-confidential version by the date set by the Agency or the Commission.
Den som lämnar uppgifter eller synpunkter enligt artikel 8, 9, 12 eller 14 skall tydligt ange vilket material som betraktas som konfidentiellt och motivera detta samt senast den dag som läkemedelsmyndigheten eller kommissionen fastställt lämna en särskild icke-konfidentiell version.
Without prejudice to paragraph 3, the Agency and the Commission may require persons who submit information or observations pursuant to this Regulation to identify the documents or parts of documents which they consider to contain business secrets or other confidential information belonging to them.
Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 3 får läkemedelsmyndigheten och kommissionen begära att personer som lämnar uppgifter eller synpunkter med stöd av denna förordning anger vilka handlingar eller delar av handlingar som de anser innehålla affärshemligheter eller andra konfidentiella uppgifter som tillhör dem.
The Agency and the Commission may also require marketing authorisation holders and other persons to identify any part of a report by the Agency, of a statement of objections or of a decision adopted by the Commission which in their view contains business secrets.
Läkemedelsmyndigheten och kommissionen får också begära att innehavaren av godkännandet för försäljning och andra personer anger vilken del av en rapport från läkemedelsmyndigheten, ett meddelande om invändningar eller ett beslut från kommissionen som enligt deras uppfattning innehåller affärshemligheter.
The Agency and Commission may set a time-limit within which the marketing authorisation holder and other persons are to:
Läkemedelsmyndigheten och kommissionen får fastställa en tidsfrist inom vilken innehavaren av godkännandet för försäljning och andra personer skall
substantiate their claim for confidentiality with regard to each individual document or part of document;
styrka sina krav på konfidentialitet för varje enskild handling eller del av handling,
provide the Commission with a non-confidential version of the documents, in which the confidential passages are deleted;
lämna kommissionen en icke-konfidentiell version av handlingarna där de konfidentiella delarna av texten har utelämnats,
provide a concise description of each piece of deleted information.
tillhandahålla en kortfattad beskrivning av varje enskild utelämnad uppgift.
The time-limit referred to in the third subparagraph shall be at least two weeks.
Den tidsfrist som avses i tredje stycket skall vara minst två veckor.
If the marketing authorisation holder or other persons fail to comply with paragraphs 3 and 4, the Commission may assume that the information or observations concerned do not contain confidential information.
Om innehavaren av godkännandet för försäljning eller andra personer inte följer vad som anges i punkterna 3 och 4 får kommissionen utgå ifrån att de berörda uppgifterna eller synpunkterna inte innehåller några konfidentiella uppgifter.
Application of time-limits
Tillämpning av tidsfrister
The time-limits laid down in this Regulation shall run from the day following receipt of a communication or delivery thereof by hand.
Tidsfristerna i denna förordning skall löpa från dagen efter mottagandet av det berörda meddelandet eller efter det att detta överlämnats personligen på mottagarens adress.
In the case of a communication from the marketing authorisation holder, it shall be sufficient for the purposes of the relevant time-limits for the communication to have been dispatched by registered post before the relevant time-limit has expired.
Om der rör sig om ett meddelande från innehavaren av godkännandet för försäljning skall det för de relevanta tidsfristerna räcka att meddelandet sänts med rekommenderad post före den berörda tidsfristens utgång.
Where the time-limit falls to expire on a Saturday, Sunday or public holiday, it shall be extended up to the end of the following working day.
Om den sista dagen av en tidsfrist infaller på en lördag, söndag eller allmän helgdag, skall tidsfristen förlängas till slutet av påföljande arbetsdag.
In setting the time-limits provided for in Articles 6, 8(1), 12(1) and 14(1), the Agency and the Commission, as the case may be, shall have regard both to the time required for preparation of the submission and to the urgency of the case.
Vid fastställandet av tidsfristerna i artikel 6 och artiklarna 8.1, 12.1 och 14.1 skall läkemedelsmyndigheten och kommissionen allt efter omständigheterna ta hänsyn både till den tid som krävs för utarbetandet av svaret och hur brådskande ärendet är.
Where appropriate and upon reasoned request made before the expiry of the original time-limit, time-limits may be extended.
Tidsfristerna får där så är lämpligt förlängas om en motiverad begäran om detta lämnas innan den ursprungliga tidsfristen löper ut.
Limitation periods for the imposition of financial penalties
Preskriptionstider för föreläggande av ekonomiska sanktioner
The right of the Commission to adopt a decision imposing a financial penalty pursuant to Article 16 shall expire after five years.
Kommissionens rätt att anta ett beslut om åläggande av en ekonomisk sanktion enligt artikel 16 skall löpa ut efter fem år.
In the case of the financial penalties provided for in Article 19, the right of the Commission to adopt a decision imposing such a penalty shall expire after three years.
När det gäller ekonomiska sanktioner enligt artikel 19 skall kommissionens rätt att anta ett beslut om åläggande av en sådan sanktion löpa ut efter tre år.
Time shall begin to run on the day on which the infringement is committed.
Preskriptionstiden skall räknas från och med den dag då åsidosättandet ägde rum.
However, in the case of continuing or repeated infringements, time shall begin to run on the day on which the infringement ceases.
Vid fortsatta eller upprepade åsidosättanden skall dock tiden räknas från och med den dag då åsidosättandet upphörde.
Any action taken by the Agency or the Commission for the purpose of the investigation or infringement procedure shall interrupt the limitation periods laid down in paragraph 1.
Varje gång läkemedelsmyndigheten eller kommissionen vidtar åtgärder som gäller undersökningen av eller förfaranden vid ett åsidosättande skall de preskriptionstider som anges i punkt 1 avbrytas.
The limitation period shall be interrupted with effect from the date on which the action is notified to the marketing authorisation holder.
Preskriptionstiden skall avbrytas med verkan från den dag då den berörda åtgärden meddelas innehavaren av godkännandet för försäljning.
Each interruption shall start time running afresh.
Efter varje avbrott skall preskriptionstiden börja löpa på nytt.
However, the limitation period shall expire at the latest on the day on which a period equal to twice the limitation period has elapsed without the Commission having imposed a financial penalty.
Preskriptionstiden skall dock löpa ut senast den dag då en period motsvarande den dubbla preskriptionstiden har förflutit utan att kommissionen har ålagt en ekonomisk sanktion.
The period shall be extended by the time during which limitation is suspended pursuant to paragraph 4.
Denna period skall förlängas med den tid under vilken preskriptionstiden tillfälligt har upphört att löpa enligt punkt 4.
The limitation period for the imposition of financial penalties shall be suspended for as long as the decision of the Commission is the subject of proceedings pending before the Court of Justice of the European Communities.
Preskriptionstiden för åläggande av ekonomiska sanktioner skall avbrytas under den tid då kommissionens beslut är föremål för förfaranden som är under behandling i Europeiska gemenskapernas domstol.
Limitation periods for the collection of financial penalties
Preskriptionstider för indrivning av ekonomiska sanktioner
The right to start a recovery procedure shall expire one year after the decision pursuant to Article 16 or Article 19 has become final.
Rätten att inleda ett indrivningsförfarande skall löpa ut ett år efter det att beslutet enligt artikel 16 eller 19 har blivit slutgiltigt.