natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency shall refer the matter to the Member State Committee, in order to agree which authority shall be the competent authority, taking into account the Member State in which the manufacturer(s) or importer(s) is located, the respective proportions of total Community gross domestic product, the number of substances already being evaluated by a Member State and the expertise available.
Kemikaliemyndigheten skall remittera ärendet till medlemsstatskommittén för att avgöra vilken myndighet som skall fungera som behörig myndighet under beaktande av den medlemsstat där tillverkare eller importör har hemvist, respektive andelar av gemenskapens samlade bruttonationalprodukt, antalet ämnen som redan utvärderas av en medlemsstat och tillgänglig expertis.
If, within 60 days of the referral, the Member State Committee reaches unanimous agreement, the Member States concerned shall adopt substances for evaluation accordingly.
Om medlemsstatskommittén inom 60 dagar från remitteringen når en enhällig överenskommelse skall de berörda medlemsstaterna välja ut ämnen för utvärdering i enlighet därmed.
If the Member State Committee fails to reach a unanimous agreement, the Agency shall submit the conflicting opinions to the Commission, which shall decide which authority shall be the competent authority, in accordance with the procedure referred to in Article 133(3), and the Member States concerned shall adopt substances for evaluation accordingly.
Om medlemsstatskommittén inte når någon enhällig överenskommelse skall kemikaliemyndigheten redovisa de motstridiga ståndpunkterna för kommissionen, som i enlighet med artikel 133.3 skall besluta vilken myndighet som skall fungera som behörig myndighet och de berörda medlemsstaterna skall välja ut ämnen för utvärdering i enlighet därmed.
The competent authority identified in accordance with paragraphs 2 and 3 shall evaluate the allocated substances in accordance with this Chapter.
Den behöriga myndighet som fastställts i enlighet med punkterna 2 och 3 skall utvärdera de tilldelade ämnena i enlighet med detta kapitel.
A Member State may notify the Agency at any time of a substance not on the Community rolling action plan, whenever it is in possession of information which suggests that the substance is a priority for evaluation.
En medlemsstat får när som helst till kemikaliemyndigheten anmäla ett ämne som inte finns i den löpande handlingsplanen för gemenskapen, så snart den har information som tyder på att en utvärdering av ämnet bör prioriteras.
The Agency shall decide whether to add this substance to the Community rolling action plan on the basis of an opinion from the Member State Committee.
Kemikaliemyndigheten skall besluta huruvida detta ämne bör läggas till i den löpande handlingsplanen för gemenskapen med utgångspunkt i ett yttrande från medlemsstatskommittén.
If the substance is added to the Community rolling action plan, the proposing Member State, or another Member State who agrees, shall evaluate that substance.
Om ämnet läggs till den löpande handlingsplanen för gemenskapen, skall den förslagsställande medlemsstaten, eller en annan medlemsstat som samtycker, utvärdera ämnet.
Requests for further information and check of information submitted
Begäran om ytterligare information och kontroll av inlämnad information
If the competent authority considers that further information is required, including, if appropriate, information not required in Annexes VII to X, it shall prepare a draft decision, stating reasons, requiring the registrant(s) to submit the further information and setting a deadline for its submission.
Om den behöriga myndigheten anser att det krävs ytterligare information, även vid behov sådan information som inte erfordras enligt bilagorna VII–X, skall den utarbeta ett utkast till beslut, med angivande av skäl, i vilket det krävs att registranten skall lämna den information som saknas och fastställs en tidsfrist för detta.
A draft decision shall be prepared within 12 months of the publication of the Community rolling action plan on the Agency's website for substances to be evaluated that year.
Ett utkast till beslut skall utarbetas inom 12 månader från det att den löpande handlingsplanen för gemenskapen har offentliggjorts på kemikaliemyndighetens webbplats för ämnen som skall utvärderas under året.
The decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Articles 50 and 52.
Beslutet skall fattas i enlighet med förfarandet i artiklarna 50 och 52.
The competent authority shall examine any information submitted, and shall draft any appropriate decisions in accordance with this Article, if necessary, within 12 months of the information being submitted.
Den behöriga myndigheten skall granska all information som lämnas in och om nödvändigt utarbeta ett utkast till beslut enligt denna artikel, inom 12 månader efter det att informationen lämnats.
The competent authority shall finish its evaluation activities within 12 months of the start of the evaluation of the substance or within 12 months of the information being submitted under paragraph 2, and notify the Agency accordingly.
Den behöriga myndigheten skall avsluta utvärderingsarbetet inom 12 månader efter det att utvärderingen av ämnet påbörjades eller inom 12 månader efter det att informationen lämnades enligt punkt 2 samt vederbörligen underrätta kemikaliemyndigheten om detta.
If this deadline is exceeded, the evaluation shall be deemed to be finished.
Om denna tidsfrist överskrids skall utvärderingen anses vara avslutad.
Coherence with other activities
Samordning med andra verksamheter
An evaluation of a substance shall be based on all relevant information submitted on that particular substance and on any previous evaluation under this Title.
En utvärdering av ett ämne skall bygga på all relevant information som lämnats in om det ämnet och på eventuella tidigare utvärderingar enligt denna avdelning.
Where information on intrinsic properties of a substance has been generated by reference to structurally related substance(s), the evaluation may also cover these related substances.
När information om ett ämnes inneboende egenskaper har tagits fram genom hänvisning till strukturlika ämnen får utvärderingen också omfatta dessa likartade ämnen.
In cases where a decision on an evaluation has been previously taken in accordance with Article 51 or Article 52, any draft decision requiring further information under Article 46 may be justified only by a change of circumstances or acquired knowledge.
I de fall där ett beslut om en utvärdering tidigare har fattats i enlighet med artikel 51 eller artikel 52 får ett utkast till beslut med begäran om ytterligare information enligt artikel 46 endast motiveras av ändrade omständigheter eller av att nya kunskaper förvärvats.
In order to ensure a harmonised approach to requests for further information, the Agency shall monitor draft decisions under Article 46 and shall develop criteria and priorities.
För att säkerställa ett harmoniserat tillvägagångssätt när det gäller förfrågningar om ytterligare information skall kemikaliemyndigheten granska utkast till beslut enligt artikel 46 och utarbeta kriterier och prioriteringar.
Where appropriate, implementing measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
Om det är lämpligt skall genomförandeåtgärder antas i enlighet med förfarandet i artikel 133.3.
Follow-up to substance evaluation
Uppföljning av ämnesutvärderingen
Once the substance evaluation has been completed, the competent authority shall consider how to use the information obtained from this evaluation for the purposes of Article 59(3), Article 69(4) and Article 115(1).
När ämnesutvärderingen har avslutats skall den behöriga myndigheten ta ställning till hur den kan använda den information som erhållits vid denna utvärdering för de syften som avses i artiklarna 59.3, 69.4 och 115.1.
The competent authority shall inform the Agency of its conclusions as to whether or how to use the information obtained.
Den behöriga myndigheten skall informera kemikaliemyndigheten om sina slutsatser om huruvida eller på vilket sätt den erhållna informationen skall användas.
The Agency shall in turn inform the Commission, the registrant and the competent authorities of the other Member States.
Myndigheten skall i sin tur underrätta kommissionen, registranten och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter.
Evaluation of intermediates
Utvärdering av intermediärer
Further information on on-site isolated intermediates
Ytterligare information om isolerade intermediärer som används på plats
For on-site isolated intermediates that are used in strictly controlled conditions, neither dossier nor substance evaluation shall apply.
För isolerade intermediärer som används på plats och under strängt kontrollerade betingelser skall varken utvärdering av registreringsunderlag eller ämnesutvärdering tillämpas.
However, where the competent authority of the Member State in whose territory the site is located considers that a risk to human health or the environment, equivalent to the level of concern arising from the use of substances meeting the criteria in Article 57, arises from the use of an on-site isolated intermediate and that risk is not properly controlled, it may:
Om emellertid den behöriga myndigheten i den medlemsstat där anläggningen är belägen anser att användningen av en isolerad intermediär som används på plats ger upphov till en hälso- eller miljörisk som motsvarar de betänkligheter som användningen av ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 57 föranleder och att den risken inte är ordentligt kontrollerad, får den
examine any information submitted and, if necessary, recommend any appropriate risk reduction measures to address the risks identified in relation to the site in question.
granska den information som har lämnats och vid behov rekommendera lämpliga åtgärder för att begränsa de risker som har identifierats vid den aktuella platsen.
The procedure provided for in the first paragraph may be undertaken only by the competent authority referred to therein.
Det förfarande som anges i första stycket får endast användas av de behöriga myndigheter som avses i samma punkt.
The competent authority shall inform the Agency of the results of such an evaluation, which shall then inform the competent authorities of the other Member States and make the results available to them.
Den behöriga myndigheten skall underrätta kemikaliemyndigheten om resultaten av en sådan utvärdering, varefter kemikaliemyndigheten underrättar de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater och ställer resultaten till deras förfogande.
Registrants' and downstream users' rights
Registranters och nedströmsanvändares rättigheter
The Agency shall notify any draft decision under Articles 40, 41 or 46 to the registrant(s) or downstream user(s) concerned, informing them of their right to comment within 30 days of receipt.
Kemikaliemyndigheten skall meddela de berörda registranterna eller nedströmsanvändarna alla utkast till beslut enligt artikel 40, 41 eller 46 och informera dem om att de har rätt att inkomma med synpunkter inom 30 dagar från mottagandet.
If the concerned registrant(s) or downstream user(s) wish to comment, they shall provide their comments to the Agency.
Om de berörda registranterna eller nedströmsanvändarna önskar inkomma med synpunkter skall de lämna sina synpunkter till kemikaliemyndigheten.
The Agency in turn shall inform the competent authority of the submission of the comments without delay.
Kemikaliemyndigheten skall i sin tur omedelbart underrätta den behöriga myndigheten om att synpunkterna har lämnats.
The competent authority (for decisions taken under Article 46) and the Agency (for decisions taken under Articles 40 and 41) shall take any comments received into account and may amend the draft decision accordingly.
Den behöriga myndigheten (för beslut som fattats enligt artikel 46) och kemikaliemyndigheten (för beslut som fattats enligt artiklarna 40 och 41) skall beakta alla inkomna synpunkter och får ändra utkastet till beslut i motsvarande mån.
If a registrant has ceased the manufacture or import of the substance, or the production or import of an article, or the downstream user the use, he shall inform the Agency of this fact with the consequence that the registered volume in his registration, if appropriate, shall be put to zero and no further information may be requested with respect to that substance, unless the registrant notifies the restart of the manufacture or import of the substance or the production or import of the article, or the downstream user notifies the restart of the use.
Om en registrant har upphört att tillverka eller importera ämnet eller att producera eller importera en vara, eller om nedströmsanvändaren har upphört med användningen, skall han informera kemikaliemyndigheten om detta varvid den registrerade volymen i registreringen, om det är lämpligt skall bokföras som noll och ingen ytterligare information får begäras om ämnet såvida inte registranten anmäler att han återupptar tillverkningen eller importen av ämnet eller produktionen eller importen av varan, eller nedströmsanvändaren anmäler att han återupptar användningen.
The Agency shall inform the competent authority of the Member State in which the registrant or downstream user is located.
Kemikaliemyndigheten skall informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat där registranten eller nedströmsanvändaren är etablerad.
The registrant may cease the manufacture or import of the substance or the production or import of the article, or the downstream user the use, upon receipt of the draft decision.
Registranten får upphöra med tillverkningen eller importen av ämnet eller med produktionen eller importen av varan, eller nedströmsanvändaren med användningen, när han mottar förslaget till beslut.
In such cases, the registrant, or downstream user, shall inform the Agency of this fact with the consequence that his registration, or report, shall no longer be valid, and no further information may be requested with respect to that substance, unless he submits a new registration or report.
I sådana fall skall registranten eller nedströmsanvändaren informera kemikaliemyndigheten om detta varvid registreringen, eller rapporten, upphör att vara giltig och ingen ytterligare information får begäras om ämnet såvida han inte lämnar in en ny registreringsanmälan eller rapport.
Notwithstanding paragraphs 2 and 3, further information may be required in accordance with Article 46 in either or both of the following cases:
Trots vad som sägs i punkterna 2 och 3 får ytterligare information begäras i enlighet med artikel 46 i följande fall:
where the competent authority prepares a dossier in accordance with Annex XV concluding that there is a potential long-term risk to human health or the environment justifying the need for further information;
Om den behöriga myndigheten sammanställer dokumentation i enlighet med bilaga XV och därav drar slutsatsen att det finns en möjlig långsiktig hälso- eller miljörisk som motiverar behovet av ytterligare information.
where the exposure to the substance manufactured or imported by the registrant(s), or to the substance in the article produced or imported by the registrant(s), or to the substance used by the downstream user(s) contributes significantly to that risk.
Om exponeringen för det ämne som tillverkas eller importeras av registranten eller för det ämne som ingår i den vara som produceras eller importeras av registranten eller för det ämne som används av nedströmsanvändaren på ett betydande sätt bidrar till denna risk.
The procedure in Articles 69 to 73 shall apply mutatis mutandis.
Förfarandet i artiklarna 69–73 skall gälla i tillämpliga delar.
Adoption of decisions under dossier evaluation
Antagande av beslut under utvärdering av registreringsunderlag
The Agency shall notify its draft decision in accordance with Articles 40 or 41, together with the comments of the registrant, to the competent authorities of the Member States.
Kemikaliemyndigheten skall meddela sitt utkast till beslut i enlighet med artikel 40 eller 41, tillsammans med registrantens synpunkter, till de övriga medlemsstaternas behöriga myndigheter.
Within 30 days of circulation, the Member States may propose amendments to the draft decision to the Agency.
Inom 30 dagar efter det att utkastet till beslut har vidarebefordrats kan medlemsstaterna till kemikaliemyndigheten lämna in förslag till ändringar i utkastet till beslut.
If the Agency does not receive any proposals, it shall take the decision in the version notified under paragraph 1.
Om kemikaliemyndigheten inte erhåller några förslag skall den fatta beslutet i den version som anmälts enligt punkt 1.
If the Agency receives a proposal for amendment, it may modify the draft decision.
Om kemikaliemyndigheten mottar ett ändringsförslag får den ändra utkastet till beslut.
The Agency shall refer a draft decision, together with any amendments proposed, to the Member State Committee within 15 days of the end of the 30-day period referred to in paragraph 2.
Myndigheten skall remittera utkastet till beslut samt föreslagna ändringar till medlemsstatskommittén inom 15 dagar räknat från slutet av den 30-dagarsperiod som avses i punkt 2.
The Agency shall forthwith communicate any proposal for amendment to any registrants or downstream users concerned and allow them to comment within 30 days.
Kemikaliemyndigheten skall omgående vidarebefordra eventuella ändringsförslag till berörda registranter eller nedströmsanvändare och ge dem möjlighet att inkomma med synpunkter inom 30 dagar.
The Member State Committee shall take any comments received into account.
Medlemsstatskommittén skall beakta de mottagna synpunkterna.
If, within 60 days of the referral, the Member State Committee reaches a unanimous agreement on the draft decision, the Agency shall take the decision accordingly.
Om medlemsstatskommittén inom 60 dagar från remitteringen når en enhällig överenskommelse om förslaget till beslut skall kemikaliemyndigheten fatta beslutet i enlighet därmed.
If the Member State Committee fails to reach unanimous agreement, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
Om medlemsstatskommittén inte når någon enhällig överenskommelse skall kommissionen utarbeta ett utkast till beslut, som skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 133.3.
An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraphs 3 and 6 of this Article.
De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkterna 3 och 6 i denna artikel får överklagas i enlighet med artiklarna 91, 92 och 93.
Adoption of decisions under substance evaluation
Antagande av beslut under ämnesutvärderingen
The competent authority shall circulate its draft decision in accordance with Article 46, together with any comments by the registrant or downstream user, to the Agency and to the competent authorities of the other Member States.
Den behöriga myndigheten skall vidarebefordra sitt utkast till beslut i enlighet med artikel 46, tillsammans med registrantens eller nedströmsanvändarens eventuella synpunkter, till kemikaliemyndigheten och till de övriga medlemsstaternas behöriga myndigheter.
The provisions of Article 51(2) to (8) shall apply mutatis mutandis.
Bestämmelserna i artikel 51.2–8 skall gälla i tillämpliga delar.
Cost sharing for tests without an agreement between registrants and/or downstream users
Kostnadsdelning för försök, när en överenskommelse inte nås mellan registranter och/eller nedströmsanvändare
Where registrants or downstream users are required to perform a test as a result of a decision taken under this Title, those registrants or downstream users shall make every effort to reach an agreement as to who is to carry it out on behalf of the other registrants or downstream users and to inform the Agency accordingly within 90 days.
När det krävs att registranter eller nedströmsanvändare genomför ett test till följd av ett beslut fattat enligt denna avdelning skall dessa registranter eller nedströmsanvändare på allt sätt bemöda sig om att nå fram till en överenskommelse om vem som skall genomföra det för de övriga registranternas eller nedströmsanvändarnas räkning och underrätta kemikaliemyndigheten om detta inom 90 dagar.
If the Agency is not informed of such agreement within such 90 days, it shall designate one of the registrants or downstream users to perform the test on behalf of all of them.
Om inte kemikaliemyndigheten informeras om en sådan överenskommelse inom 90 dagar skall den utse någon av registranterna eller nedströmsanvändarna till att genomföra testet för samtligas räkning.
If a registrant or downstream user performs a test on behalf of others, they shall all share the cost of that study equally.
Om en registrant eller nedströmsanvändare utför ett test på andras vägnar skall kostnaderna för undersökningen delas lika mellan dem.
In the case referred to in paragraph 1, the registrant or downstream user who performs the test shall provide each of the others concerned with a copy of the full study report.
I det fall som avses i punkt 1 skall den registrant eller nedströmsanvändare som genomför testet ge de andra berörda parterna var sitt exemplar av den fullständiga undersökningsrapporten.
The person performing and submitting the study shall have a claim against the others accordingly.
Den person som genomför undersökningen och lämnar in rapporten skall ha en motsvarande fordran på övriga berörda personer.
Any person concerned shall be able to make a claim in order to prohibit another person from manufacturing, importing or placing the substance on the market if that other person either fails to pay his share of the cost or to provide security for that amount or fails to hand over a copy of the full study report of the study performed.
Om någon person inte betalar sin del av kostnaden, inte ställer säkerhet för beloppet eller inte överlämnar ett exemplar av den fullständiga undersökningsrapporten kan varje berörd person begära att den personen förbjuds att tillverka, importera eller släppa ut ämnet på marknaden.
All claims shall be enforceable in the national courts.
En sådan begäran skall kunna fastställas av nationell domstol.
Any person may choose to submit their claims for remuneration to an arbitration board and accept the arbitration order.
Varje person har rätt att begära att en skiljenämnd prövar rätten till ersättning, och denne skall i så fall godta nämndens avgörande.
Publication of information on evaluation
Offentliggörande av information om utvärdering
By 28 February of each year, the Agency shall publish on its website a report on the progress made over the previous calendar year towards discharging the obligations incumbent upon it in relation to evaluation.
Senast den 28 februari varje år skall kemikaliemyndigheten på sin webbplats offentliggöra en rapport om de framsteg som gjorts under föregående kalenderår beträffande fullgörandet av dess skyldigheter avseende utvärdering.
This report shall include, in particular, recommendations to potential registrants in order to improve the quality of future registrations.
Denna rapport skall särskilt innehålla rekommendationer till potentiella registranter för att förbättra kvaliteten på framtida registreringar.
AUTHORISATION
TILLSTÅND
Authorisation requirement
Tillståndskrav
Aim of authorisation and considerations for substitution
Syftet med tillståndssystemet och överväganden om ersättning
The aim of this Title is to ensure the good functioning of the internal market while assuring that the risks from substances of very high concern are properly controlled and that these substances are progressively replaced by suitable alternative substances or technologies where these are economically and technically viable.
Syftet med denna avdelning är att sörja för en väl fungerande inre marknad, samtidigt som det garanteras att de risker som ämnen som inger mycket stora betänkligheter ger upphov till kontrolleras på ett adekvat sätt och att dessa ämnen gradvis ersätts med lämpliga alternativa ämnen eller tekniker, när det är ekonomiskt och tekniskt genomförbart.