natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The draft opinion shall be deemed to have been received seven days after the Agency has sent it.
Utkastet till yttrande skall anses ha mottagits sju dagar efter det att kemikaliemyndigheten skickade det.
If the applicant does not wish to comment, the Agency shall send these opinions to the Commission, the Member States and the applicant, within 15 days of the end of the period within which the applicant may comment or within 15 days of receipt of notice from the applicant that he does not intend to comment.
Om sökanden inte önskar lämna synpunkter, skall kemikaliemyndigheten sända dessa yttranden till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden inom 15 dagar, räknat från slutet av den period inom vilken sökanden får lämna synpunkter, eller inom 15 dagar från det att kemikaliemyndigheten mottagit sökandens besked om att denne inte har för avsikt att lämna några synpunkter.
If the applicant wishes to comment, he shall send his written argumentation to the Agency within two months of the receipt of the draft opinion.
Om sökanden önskar lämna synpunkter, skall denne skriftligen sända sin argumentation till kemikaliemyndigheten inom två månader efter mottagandet av utkastet till yttrande.
The Committees shall consider the comments and adopt their final opinions within two months of receipt of the written argumentation, taking this argumentation into account where appropriate.
Kommittéerna skall ta sökandens synpunkter under övervägande och anta sina slutliga yttranden inom två månader efter det att den skriftliga argumentationen mottagits, om lämpligt med beaktande av sökandens argumentation.
Within a further 15 days the Agency shall send the opinions, with the written argumentation attached, to the Commission, the Member States and the applicant.
Inom ytterligare 15 dagar skall kemikaliemyndigheten sända yttrandena, med den skriftliga argumentationen bifogad, till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden.
The Agency shall determine in accordance with Articles 118 and 119 which parts of its opinions and parts of any attachments thereto should be made publicly available on its website.
Kemikaliemyndigheten skall i enlighet med artiklarna 118 och 119 fastställa vilka delar av dess yttranden och vilka delar av eventuella bilagor till dessa som skall offentliggöras på dess webbplats.
In cases covered by Article 63(1), the Agency shall treat the applications together, provided the deadlines for the first application can be met.
Om artikel 63.1 är tillämplig skall kemikaliemyndigheten behandla ansökningarna tillsammans, under förutsättning att tidsfristerna för den första ansökan kan respekteras.
The Commission shall prepare a draft authorisation decision within three months of receipt of the opinions from the Agency.
Kommissionen skall utarbeta ett utkast till tillståndsbeslut inom tre månader från det att den mottagit kemikaliemyndighetens yttranden.
A final decision granting or refusing the authorisation shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
Ett slutgiltigt beslut om beviljande av tillstånd eller avslag på ansökan skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 133.3.
Summaries of the Commission decisions, including the authorisation number and the reasons for the decision, in particular where suitable alternatives exist, shall be published in the Official Journal of the European Union and shall be made publicly available in a database established and kept up to date by the Agency.
Sammanfattningar av kommissionens beslut, inklusive tillståndsnummer och skälen till beslutet, särskilt om lämpliga alternativ finns tillgängliga, skall offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och göras tillgängliga för allmänheten i en databas som kemikaliemyndigheten skall inrätta och hålla uppdaterad.
In cases covered by Article 63(2), the deadline set out in paragraph 1 of this Article shall be shortened to five months.
Om artikel 63.2 är tillämplig, skall den tidsfrist som anges i punkt 1 i denna artikel förkortas till fem månader.
Authorisations in the supply chain
Tillstånd i distributionskedjan
Obligation of holders of authorisations
Skyldigheter för tillståndshavare
Holders of an authorisation, as well as downstream users referred to in Article 56(2) including the substances in a preparation, shall include the authorisation number on the label before they place the substance or a preparation containing the substance on the market for an authorised use without prejudice to Directive 67/548/EEC and Directive 1999/45/EC.
Tillståndshavare samt de nedströmsanvändare som anges i artikel 56.2 som inkluderar ämnena i en beredning skall ange tillståndsnumret på etiketten innan de släpper ut ett ämne eller en beredning som innehåller ämnet på marknaden för en tillåten användning, utan att detta påverkar tillämpningen av direktiv 67/548/EEG och direktiv 1999/45/EG.
This shall be done without delay once the authorisation number has been made publicly available in accordance with Article 64(9).
Detta skall ske omedelbart så snart tillståndsnumret har offentliggjorts i enlighet med artikel 63.9.
Downstream users
Nedströmsanvändare
Downstream users using a substance in accordance with Article 56(2) shall notify the Agency within three months of the first supply of the substance.
Nedströmsanvändare som använder ett ämne i enlighet med artikel 56.2 skall inom tre månader från den första leveransen av ämnet anmäla detta till kemikaliemyndigheten.
The Agency shall establish and keep up to date a register of downstream users who have made a notification in accordance with paragraph 1.
Kemikaliemyndigheten skall upprätta ett register över de nedströmsanvändare som har gjort en anmälan enligt punkt 1 och hålla detta register uppdaterat.
The Agency shall grant access to this register to the competent authorities of the Member States.
Kemikaliemyndigheten skall ge medlemsstaternas behöriga myndigheter tillgång till detta register.
RESTRICTIONS ON THE MANUFACTURING, PLACING ON THE MARKET AND USE OF CERTAIN DANGEROUS SUBSTANCES, PREPARATIONS AND ARTICLES
BEGRÄNSNING AV TILLVERKNING, UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN OCH ANVÄNDNING AV VISSA FARLIGA ÄMNEN OCH BEREDNINGAR
A substance on its own, in a preparation or in an article, for which Annex XVII contains a restriction shall not be manufactured, placed on the market or used unless it complies with the conditions of that restriction.
Ett ämne – som sådant eller ingående i en beredning eller vara – får, om det är föremål för begränsningar enligt bilaga XVII, endast tillverkas, släppas ut på marknaden eller användas om det uppfyller de villkor som gäller för denna begränsning.
This shall not apply to the manufacture, placing on the market or use of a substance in scientific research and development.
Detta skall inte gälla tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av ett ämne i samband med vetenskaplig forskning och utveckling.
Annex XVII shall specify if the restriction shall not apply to product and process orientated research and development, as well as the maximum quantity exempted.
Det skall anges i bilaga XVII om restriktionen inte skall gälla för produkt- och processinriktad forskning och utveckling samt den maximala mängd som undantaget gäller.
Paragraph 1 shall not apply to the use of substances in cosmetic products, as defined by Directive 76/768/EEC, with regard to restrictions addressing the risks to human health within the scope of that Directive.
Punkt 1 skall inte tillämpas på användningen av ämnen i kosmetiska produkter enligt definitionen i direktiv 76/768/EEG, i fråga om begränsningar som avser hälsorisker inom tillämpningsområdet för det direktivet.
Until 1 June 2013, a Member State may maintain any existing and more stringent restrictions in relation to Annex XVII on the manufacture, placing on the market or use of a substance, provided that those restrictions have been notified according to the Treaty.
Fram till och med den 1 juni 2013 får en medlemsstat bibehålla eventuella befintliga striktare begränsningar i förhållande till bilaga XVII beträffande tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av ett ämne, förutsatt att dessa begränsningar har anmälts i enlighet med fördraget.
The Commission shall compile and publish an inventory of these restrictions by 1 June 2009.
Kommissionen skall sammanställa och offentliggöra en förteckning över dessa begränsningar senast den 1 juni 2009.
Restrictions process
Begränsningsförfarande
Introducing new and amending current restrictions
Införande av nya och ändring av befintliga begränsningar
When there is an unacceptable risk to human health or the environment, arising from the manufacture, use or placing on the market of substances, which needs to be addressed on a Community-wide basis, Annex XVII shall be amended in accordance with the procedure referred to in Article 133(4) by adopting new restrictions, or amending current restrictions in Annex XVII, for the manufacture, use or placing on the market of substances on their own, in preparations or in articles, pursuant to the procedure set out in Articles 69 to 73.
Om det föreligger en oacceptabel hälso- eller miljörisk i samband med tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden av ämnen och denna risk måste hanteras på gemenskapsnivå, skall bilaga XVII ändras i enlighet med förfarandet i artikel 133.4, genom att man fastställer nya begränsningar eller ändrar befintliga begränsningar i bilaga XVII avseende tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden av ämnen – som sådana eller ingående i beredningar eller i varor – i enlighet med förfarandet i artiklarna 69–73.
Any such decision shall take into account the socio-economic impact of the restriction, including the availability of alternatives.
Vid alla sådana beslut skall de socioekonomiska effekterna av begränsningen beaktas, bl.a. tillgången till alternativ.
The first subparagraph shall not apply to the use of a substance as an on-site isolated intermediate.
Första stycket skall inte gälla vid användning av ett ämne som isolerad intermediär på plats.
For a substance on its own, in a preparation or in an article which meets the criteria for classification as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, category 1 or 2, and could be used by consumers and for which restrictions to consumer use are proposed by the Commission, Annex XVII shall be amended in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
För ett ämne – som sådant eller ingående i en beredning eller en vara – vilket uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande, mutagent eller reproduktionstoxiskt i kategorierna 1 och 2 och vilket skulle kunna användas av konsumenter och för vilket kommissionen föreslår begränsningar för konsumentanvändning, skall bilaga XVII ändras i enlighet med förfarandet i artikel 133.4.
Articles 69 to 73 shall not apply.
Artiklarna 69–73 skall inte tillämpas.
Preparation of a proposal
Utarbetande av ett förslag
If the Commission considers that the manufacture, placing on the market or use of a substance on its own, in a preparation or in an article poses a risk to human health or the environment that is not adequately controlled and needs to be addressed, it shall ask the Agency to prepare a dossier which conforms to the requirements of Annex XV.
Om kommissionen anser att tillverkningen, utsläppandet på marknaden eller användningen av ett ämne – som sådant eller ingående i en beredning eller i en vara – utgör en hälso- eller miljörisk som inte kontrolleras på ett adekvat sätt och behöver hanteras, skall den uppmana kemikaliemyndigheten att sammanställa dokumentation som uppfyller kraven i bilaga XV.
After the date referred to in Article 58(1)(c)(i) for a substance listed in Annex XIV, the Agency shall consider whether the use of that substance in articles poses a risk to human health or the environment that is not adequately controlled.
Efter det datum som avses i artikel 58.1 c i för ett ämne i förteckningen i bilaga XIV skall kemikaliemyndigheten överväga huruvida användningen av det ämnet i varor utgör en hälso- eller miljörisk som inte kontrolleras på ett adekvat sätt.
If the Agency considers that the risk is not adequately controlled, it shall prepare a dossier which conforms to the requirements of Annex XV.
Om kemikaliemyndigheten anser att risken inte kontrolleras på ett adekvat sätt skall den sammanställa dokumentation enligt kraven i bilaga XV.
Within 12 months of the receipt of the request from the Commission in paragraph 1 and if this dossier demonstrates that action on a Community-wide basis is necessary, beyond any measures already in place, the Agency shall suggest restrictions, in order to initiate the restrictions process.
Inom 12 månader efter det att begäran enligt punkterna 1 och 2 mottagits från kommissionen och om denna dokumentation visar att det krävs gemenskapsåtgärder, utöver åtgärder som redan vidtagits, skall kemikaliemyndigheten föreslå begränsningar för att därigenom inleda begränsningsförfarandet.
If a Member State considers that the manufacture, placing on the market or use of a substance on its own, in a preparation or in an article poses a risk to human health or the environment that is not adequately controlled and needs to be addressed it shall notify the Agency that it proposes to prepare a dossier which conforms to the requirements of the relevant sections of Annex XV.
Om en medlemsstat anser att tillverkningen, utsläppandet på marknaden eller användningen av ett ämne – som sådant eller ingående i en beredning eller i en vara – utgör en hälso- eller miljörisk som inte kontrolleras på ett adekvat sätt och behöver hanteras, skall den meddela kemikaliemyndigheten att den föreslår att det skall sammanställas dokumentation som uppfyller kraven i de relevanta avsnitten av bilaga XV.
If the substance is not on the list maintained by the Agency referred to in paragraph 5 of this Article, the Member State shall prepare a dossier which conforms to the requirements of Annex XV within 12 months of the notification to the Agency.
Om ämnet inte finns upptaget i den förteckning som förs av kemikaliemyndigheten enligt punkt 5 i denna artikel skall medlemsstaten utarbeta dokumentation enligt kraven i bilaga XV inom 12 månader efter meddelandet till kemikaliemyndigheten.
If this dossier demonstrates that action on a Community-wide basis is necessary, beyond any measures already in place, the Member State shall submit it to the Agency in the format outlined in Annex XV, in order to initiate the restrictions process.
Om denna dokumentation visar att det krävs gemenskapsåtgärder, utöver åtgärder som redan vidtagits, skall medlemsstaten överlämna dokumentationen till kemikaliemyndigheten i den form som anges i bilaga XV för att därigenom inleda begränsningsförfarandet.
The Agency or Member States shall refer to any dossier, chemical safety report or risk assessment submitted to the Agency or Member State under this Regulation.
Kemikaliemyndigheten eller medlemsstaterna skall beakta eventuell dokumentation och eventuella kemikaliesäkerhetsrapporter eller riskbedömningar som inlämnats till kemikaliemyndigheten eller medlemsstaten inom ramen för denna förordning.
The Agency or Member States shall also refer to any relevant risk assessment submitted for the purposes of other Community Regulations or Directives.
Kemikaliemyndigheten eller medlemsstaterna skall också beakta eventuella riskbedömningar som tillhandahållits inom ramen för andra gemenskapsförordningar eller -direktiv.
To this end other bodies, such as agencies, established under Community law and carrying out a similar task shall provide information to the Agency or Member State concerned on request.
Andra organ, t.ex. myndigheter, som inrättats enligt gemenskapslagstiftning och med liknande uppgifter, skall därför på begäran lämna information till kemikaliemyndigheten eller den berörda medlemsstaten.
The Committee for Risk Assessment and the Committee for Socio-economic Analysis shall check whether the dossier submitted conforms to the requirements of Annex XV.
Riskbedömningskommittén och kommittén för socioekonomisk analys skall kontrollera huruvida den inlämnade dokumentationen uppfyller kraven i bilaga XV.
Within 30 days of receipt, the respective Committee shall inform the Agency or the Member State suggesting restrictions, as to whether the dossier conforms.
Respektive kommitté skall inom 30 dagar från mottagandet av dokumentationen meddela kemikaliemyndigheten eller den medlemsstat som föreslår begränsningar huruvida dokumentationen uppfyller kraven.
If the dossier does not conform, the reasons shall be given to the Agency or the Member State in writing within 45 days of receipt.
Om dokumentationen inte uppfyller kraven, skall kemikaliemyndigheten eller medlemsstaten få en skriftlig redogörelse för skälen till detta inom 45 dagar från mottagandet.
The Agency or the Member State shall bring the dossier into conformity within 60 days of the date of receipt of the reasons from the Committees, otherwise the procedure under this Chapter shall be terminated.
Kemikaliemyndigheten eller medlemsstaten skall inom 60 dagar från mottagandet av kommittéernas redogörelse komplettera dokumentationen, så att den uppfyller kraven; i annat fall skall förfarandet enligt detta kapitel avslutas.
The Agency shall publish without delay the intention of the Commission or of a Member State to instigate a restriction procedure for a substance and shall inform those who submitted a registration for that substance.
Kemikaliemyndigheten skall omedelbart offentliggöra kommissionens eller medlemsstatens avsikt att inleda ett begränsningsförfarande för ett ämne och informera dem som lämnat in en registrering för ämnet.
The Agency shall maintain a list of substances for which a dossier conforming to the requirements of Annex XV is planned or underway by either the Agency or a Member State for the purposes of a proposed restriction.
Kemikaliemyndigheten skall föra en förteckning över ämnen för vilka dokumentation som uppfyller kraven i bilaga XV planeras eller har påbörjats av antingen kemikaliemyndigheten eller en medlemsstat med sikte på förslag till begränsning.
If a substance is on the list, no other such dossier shall be prepared.
Om ett ämne finns upptaget i förteckningen, skall ingen ytterligare dokumentation utarbetas.
If it is proposed by either a Member State or the Agency that an existing restriction listed in Annex XVII should be re-examined a decision on whether to do so shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 133(2) based on evidence presented by the Member State or the Agency.
Om det inkommer förslag från antingen en medlemsstat eller från kemikaliemyndigheten om att en befintlig begränsning i bilaga XVII skall omprövas, skall beslut om huruvida detta skall ske fattas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 133.2 på grundval av bevis som medlemsstaten eller kemikaliemyndigheten lägger fram.
Without prejudice to Articles 118 and 119, the Agency shall make publicly available on its website all dossiers conforming with Annex XV including the restrictions suggested pursuant to paragraphs 3 and 4 of this Article without delay, clearly indicating the date of publication.
Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 118 och 119 skall kemikaliemyndigheten omedelbart på sin webbplats offentliggöra all dokumentation som uppfyller kraven i bilaga XV, inklusive de föreslagna begränsningarna enligt punkterna 3 och 4 i denna artikel och därvid tydligt ange datum för offentliggörandet.
The Agency shall invite all interested parties to submit individually or jointly within six months of the date of publication:
Kemikaliemyndigheten skall uppmana alla berörda parter att inom sex månader enskilt eller gemensamt inkomma med
comments on dossiers and the suggested restrictions;
synpunkter på dokumentationen och de föreslagna begränsningarna,
a socio-economic analysis, or information which can contribute to one, of the suggested restrictions, examining the advantages and drawbacks of the proposed restrictions.
en socioekonomisk analys, eller information som kan bidra till en sådan, av de föreslagna begränsningarna och deras för- och nackdelar.
It shall conform to the requirements in Annex XVI.
Den skall uppfylla kraven i bilaga XVI.
Agency opinion: Committee for Risk Assessment
Kemikaliemyndighetens yttrande: riskbedömningskommittén
Within nine months of the date of publication referred to in Article 69(6), the Committee for Risk Assessment shall formulate an opinion as to whether the suggested restrictions are appropriate in reducing the risk to human health and/or the environment, based on its consideration of the relevant parts of the dossier.
Inom nio månader från det datum för offentliggörande som anges i artikel 69.6 skall riskbedömningskommittén yttra sig om huruvida de föreslagna begränsningarna fyller ändamålet att minska hälso- och/eller miljöriskerna, grundat på en bedömning av relevanta delar av dokumentationen.
This opinion shall take account of the Member State dossier or of the dossier prepared by the Agency at the request of the Commission, and the views of interested parties referred to in Article 69(6)(a).
Yttrandet skall beakta medlemsstatens dokumentation eller den dokumentation som kemikaliemyndigheten på kommissionens begäran utarbetat och de synpunkter från de berörda parter som avses i artikel 69.6 a.
Agency opinion: Committee for Socio-economic Analysis
Kemikaliemyndighetens yttrande: kommittén för socioekonomisk analys
Within 12 months of the date of publication referred to in Article 69(6), the Committee for Socio-economic Analysis shall formulate an opinion on the suggested restrictions, based on its consideration of the relevant parts of the dossier and the socio-economic impact.
Inom 12 månader från det datum för offentliggörande som anges i artikel 69.6 skall kommittén för socioekonomisk analys yttra sig om de föreslagna begränsningarna, grundat på en bedömning av relevanta delar av dokumentationen och de socioekonomiska konsekvenserna.
The Agency shall invite interested parties to give their comments on the draft opinion no later than 60 days from the publication of that draft opinion.
Kemikaliemyndigheten skall uppmana berörda parter att lämna synpunkter på förslaget till yttrande senast 60 dagar från offentliggörandet av utkastet till yttrande.
The Committee for Socio-economic Analysis shall without delay adopt its opinion, taking into account where appropriate further comments received by the deadline set.
Kommittén för socioekonomisk analys skall utan dröjsmål anta sitt yttrande, om lämpligt med beaktande av de ytterligare synpunkter som inkommit inom den fastställda tidsfristen.
This opinion shall take account of the comments and socio-economic analyses of interested parties submitted under Article 69(6)(b) and under paragraph 1 of this Article.
I yttrandet skall de synpunkter och socioekonomiska analyser som inkommit från berörda parter enligt artikel 69.6 b och punkt 1 i den här artikeln beaktas.
Where the opinion of the Committee for Risk Assessment diverges significantly from the restrictions suggested, the Agency may postpone the deadline for the opinion of the Committee for Socio-economic Analysis by a maximum of 90 days.
Om riskbedömningskommitténs yttrande avviker betydligt från de begränsningar som föreslagits, får kemikaliemyndigheten förlänga tidsfristen för yttrandet från kommittén för socioekonomisk analys med högst 90 dagar.
Submission of an opinion to the Commission
Inlämnande av ett yttrande till kommissionen
The Agency shall submit to the Commission without delay the opinions of the Committees for Risk Assessment and Socio-economic Analysis on restrictions suggested for substances on their own, in preparations or in articles.
Kemikaliemyndigheten skall omedelbart till kommissionen överlämna yttrandena från riskbedömningskommittén och kommittén för socioekonomisk analys om de begränsningar som föreslås för ämnen som sådana eller ingående i beredningar eller varor.