natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After receiving the updated summary dossier and the draft assessment report referred to in Article 10(1) the EFSA shall, within 30 days, acknowledge to the rapporteur Member State receipt of that report.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet skall, inom 30 dagar efter det att den har mottagit den uppdaterade samlingsakten och utkastet till bedömningsrapport enligt artikel 10.1, meddela den rapporterande medlemsstaten att rapporten mottagits.
In exceptional cases where the draft assessment report clearly does not fulfil the requirements concerning the format recommended by the Commission, the Commission shall agree with the EFSA and the rapporteur Member State on a period for resubmission of an amended report.
Om utkastet till bedömningsrapport i undantagsfall inte upprättats i enlighet med kommissionens rekommendationer för formen skall kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet enas om en tidsfrist inom vilken en ändrad version skall skickas in.
This period shall not exceed two months.
Denna tidsperiod får inte överskrida två månader.
The EFSA shall without delay communicate the draft assessment report to the Commission, the other Member States and the notifiers setting a time period of no more than two months for the submission of comments by those Member States and the notifiers.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet skall utan dröjsmål översända utkastet till bedömningsrapport till kommissionen, övriga medlemsstater och de sökande, och ange en tidsperiod på högst två månader inom vilken medlemsstaterna och de sökande kan inkomma med kommentarer.
It shall collate the comments it receives, including available comments from the EFSA, and forward them to the Commission, Member States and the notifiers.
Myndigheten skall sammanställa de kommentarer som inkommer, inklusive sina egna, och vidarebefordra dem till kommissionen, medlemsstaterna och de sökande.
The EFSA shall make available at specific request or keep available for consultation by any person the following:
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet skall på särskild begäran tillhandahålla eller ge intresserade personer möjlighet att få tillgång till följande:
the draft assessment report except the elements thereof which have been accepted as confidential in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC;
Utkastet till bedömningsrapport, utom de delar av denna som har klassats som konfidentiella enligt artikel 14 i direktiv 91/414/EEG,
the list of any data required for the evaluation in view of the possible inclusion of the active substance in Annex I to that Directive as finalised by the EFSA where it has finalised such a list.
En förteckning med alla uppgifter som krävs för att bedöma om det verksamma ämnet kan föras in i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, i den form som uppgifterna slutgiltigt presenterats av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, förutsatt att en sådan förteckning har sammanställts.
Article 11a
Artikel 11a
Examination of the draft assessment report
Undersökning av utkastet till bedömningsrapport
The Commission shall, without delay, examine the draft assessment report and the recommendation by the rapporteur Member State and the comments received from other Member States, the EFSA and from the notifiers in accordance with Article 11(2).
Kommissionen skall utan dröjsmål undersöka utkastet till bedömningsrapport, den rekommendation som den rapporterande medlemsstaten gjort och de kommentarer som inkommit från andra medlemsstater, från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och från de sökande i enlighet med artikel 11.2.
Active substance with clear indications that they do not have any harmful effects
Verksamma ämnen för vilka det finns tydliga tecken på att de inte har skadlig inverkan
If there are clear indications that it may be expected that the active substance does not have any harmful effects on human or animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment, as set out in Annex V, Article 12(1)(a) and (2)(a) shall apply.
Om det finns tydliga tecken på att ett verksamt ämne, i enlighet med bilaga V, inte har någon skadlig inverkan på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet, eller att det inte har någon oacceptabel inverkan på miljön, skall artikel 12.1 a och 12.2 a gälla.
Consultation of the EFSA
Samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet
Where Article 11b does not apply, the Commission may, at any time during the evaluation, ask the EFSA to carry out a peer review of the full draft assessment report or to focus on specific points including points related to criteria set out in Annex VI.
Om artikel 11b inte är tillämplig får kommissionen när som helst under utvärderingen be Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet att genomföra en granskning, antingen av det fullständiga utkastet till bedömningsrapport eller av särskilda punkter, även gällande de kriterier som fastställs i bilaga VI.
The EFSA shall organise a consultation of Member States experts including the rapporteur Member State.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet skall organisera samråd med medlemsstaternas experter, även den rapporterande medlemsstatens experter.
Where the Commission requests the EFSA to carry out a full peer review, the EFSA shall deliver its conclusion at the latest six months after the request.
Om kommissionen begär att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet skall göra en fullständig granskning skall denna slutföras inom sex månader från det att begäran görs.
Where the Commission does not request a full peer review, but only a conclusion on specific points, the period shall be reduced to three months.
Om kommissionen inte begär en fullständig granskning, utan bara uttalanden om särskilda punkter, skall detta göras inom tre månader från det att begäran görs.
The submission of the conclusions shall in any event be no later than 30 September 2008.
Under inga omständigheter får slutsatserna avges senare än den 30 september 2008.
If during the peer review there are clear indications that an active substance is expected to have harmful effects on human or animal health or on groundwater as set out in Annex VI, the EFSA shall inform the Commission.
Om det i samband med granskningen framkommer tydliga tecken på att ett verksamt ämne förväntas ha skadlig inverkan på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet i enlighet med bilaga VI skall Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet informera kommissionen om detta.
The Commission may take a Decision as referred to in Article 11f.
Kommissionen får fatta beslut i enlighet med artikel 11f.
The Commission and the EFSA shall agree on a schedule for the delivery of the conclusions in order to facilitate the planning of the work.
För att förenkla planeringen av arbetet skall kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet enas om en tidsplan för när slutsatserna skall avges.
The Commission and the EFSA shall agree on the format in which the conclusions of the EFSA are submitted.
Kommissionen och myndigheten skall enas om i vilken form myndighetens slutsatser skall läggas fram.
Submission of additional information after the draft assessment report has been submitted to the EFSA
Inlämnande av ytterligare information efter det att utkastet till bedömningsrapport överlämnats till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet
Without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, submission of new studies shall not be accepted.
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 i direktiv 91/414/EEG skall det inte vara möjligt att lämna in nya undersökningsresultat.
Where the EFSA considers that additional information from the notifier is necessary to comply with a request made by the Commission under Article 11c, the rapporteur Member State shall request that information.
Om Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet anser att det krävs ytterligare information från den sökande för att uppfylla en begäran från kommissionen enligt artikel 11c skall den rapporterande medlemsstaten begära informationen.
Such requests shall be made explicitly and in writing, setting a time period for submission of one month.
En sådan begäran skall göras skriftligen, och informationen skall lämnas in inom en månad från det att begäran görs.
They shall not concern the submission of new studies.
Resultat från nya vetenskapliga studier får inte begäras in.
The rapporteur Member State shall inform the Commission and the EFSA of such requests in writing.
Den rapporterande medlemsstaten skall skriftligen underrätta kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet om varje sådan begäran.
The rapporteur Member State shall, within one month after the receipt of such information, evaluate the information received and send its evaluation to the EFSA.
Den rapporterande medlemsstaten skall utvärdera sådan ny information inom en månad från det att den inkommit, och skicka utvärderingen till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet.
Information submitted by the notifier but which has not been requested, or which has not been submitted before the end of the time period referred to in paragraph 2, shall not be taken into account unless this information has been submitted in accordance with Article 7 of Directive 91/414/EEC.
Information som den sökande inkommit med men som inte begärts, eller som inte lämnats in inom den tidsfrist som avses i punkt 2, skall inte beaktas såvida informationen inte lämnats in i enlighet med artikel 7 i direktiv 91/414/EEG.
Where the rapporteur Member State, pursuant to paragraph 1 or to the first subparagraph of this paragraph, refuses to take into account studies or information received from the notifier, it shall inform the Commission and the EFSA and indicate the reasons for such refusal.
Om den rapporterande medlemsstaten i enlighet med punkt 1 eller första stycket i denna punkt vägrar beakta undersökningsresultat eller information som den sökande lämnat in, skall den informera kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet om detta och ange orsaken.
Article 11e
Artikel 11e
Withdrawal by notifier
Återkallande av ansökan
Where Article 11b does not apply, the notifier may withdraw his support of the inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within two months from receipt of the draft assessment report referred to in Article 11(2).
Om artikel 11b inte är tillämplig får den sökande återkalla sin ansökan om att det verksamma ämnet skall upptas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG inom två månader från det att det utkast till bedömningsrapport som avses i artikel 11.2 tagits emot.
Article 11f
Artikel 11f
Active substance for which there are clear indications of harmful effects
Verksamma ämnen för vilka det finns tydliga tecken på skadlig inverkan
If there are clear indications that it may be expected that the active substance has harmful effects on human or animal health or on groundwater as set out in Annex VI, the Commission shall take a Decision on the non-inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, in accordance with Article 12(1)(a) and (2)(b) of this Regulation.
Om det finns tydliga tecken på att ett verksamt ämne förväntas ha skadlig inverkan på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet i enlighet med bilaga VI skall kommissionen, i enlighet med artikel 12.1 a och 12.2 b i denna förordning, fatta beslut om att det verksamma ämnet inte skall upptas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
Presentation of a draft directive or draft decision
Presentation av utkast till direktiv eller utkast till beslut
The Commission shall submit to the Committee a draft review report at the latest six months after:
Kommissionen skall till kommittén överlämna ett utkast till granskningsrapport senast sex månader efter det att den mottagit
receipt of the draft assessment report where Article 11b or Article 11f applies;
utkastet till bedömningsrapport, om artikel 11b eller artikel 11f är tillämplig,
receipt of the conclusion established by the EFSA where Article 11c applies;
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhets slutsatser, om artikel 11c är tillämplig,
receipt of a written withdrawal of the notifier’s support where Article 11e applies.
ett skriftligt återkallande av den sökandes ansökan, om artikel 11e är tillämplig.
Together with the draft review report the Commission shall submit to the Committee:
Tillsammans med utkastet till granskningsrapport skall kommissionen till kommittén överlämna
a draft directive including the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, setting out where appropriate the conditions, including the time limit, for such inclusion; or
ett utkast till direktiv om införande av det verksamma ämnet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG med angivande av eventuella villkor och den tidsperiod införandet gäller, eller
a draft decision addressed to the Member States requiring them to withdraw, within six months, the authorisations of plant protection products containing the active substance, pursuant to the fourth subparagraph of Article 8(2) of Directive 91/414/EEC, whereby that active substance is not included in Annex I to that Directive, mentioning the reasons for the non-inclusion.
ett utkast till beslut som riktar sig till medlemsstaterna där de inom sex månader ombeds återkalla godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet i fråga enligt artikel 8.2 fjärde stycket i direktiv 91/414/EEG, vilket innebär att det verksamma ämnet i fråga inte upptas i bilaga I till det direktivet, med angivande av skälen för att ämnet inte upptas.
The Directive or Decision shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of Directive 91/414/EEC.
Direktivet eller beslutet skall antas enligt det förfarande som avses i artikel 19.2 i direktiv 91/414/EEG.
By way of derogation from paragraph 2(b), the latest date for Member States to withdraw authorisations shall be 31 December 2010 in the case referred to in paragraph 1(c) unless the Commission has concluded that the substance meets the criteria of Annex VI, if appropriate after having consulted the EFSA.
Genom undantag från punkt 2 b skall medlemsstaterna återkalla godkännanden senast den 31 december 2010 i de fall som avses i punkt 1 c såvida inte kommissionen, vid behov efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, har dragit slutsatsen att ämnet uppfyller kraven i bilaga VI.
View by the EFSA
Yttrande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet
Where an active substance is included in Annex I to Directive 91/414/EEC pursuant to Article 11b of this Regulation, the Commission shall request the EFSA to deliver its view on the draft review report by 31 December 2010 at the latest.
Om ett verksamt ämne i enlighet med artikel 11b i denna förordning upptas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall kommissionen be Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet att senast den 31 december 2010 avge sitt yttrande om utkastet till granskningsrapport.
Member States and notifiers shall cooperate with the EFSA and the Commission.
Medlemsstaterna och de sökande skall samarbeta med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och med kommissionen.
In order to facilitate the planning of the work, the Commission and the EFSA shall agree on a schedule for the delivery of the view of the EFSA on the draft review report and on the format in which that view is submitted.’
För att förenkla planeringen av arbetet skall kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet enas om en tidsplan för när myndighetens yttrande om utkastet till granskningsrapport skall vara klart och det format yttrandet skall ha.”
The Annexes to Regulation (EC) No 1490/2002 are amended in accordance with Annex I to this Regulation.
Bilagorna till förordning (EG) nr 1490/2002 skall ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen.
Amendments to Regulation (EC) No 2229/2004
Ändringar av förordning (EG) nr 2229/2004
Regulation (EC) No 2229/2004 is amended as follows:
Förordning (EG) nr 2229/2004 skall ändras på följande sätt:
Articles 24 and 25 are replaced by the following:
Artiklarna 24 och 25 skall ersättas med följande:
After receiving the updated summary dossier and the draft assessment report referred to in Article 21(1) or Article 22(1) the EFSA shall, within 30 days, acknowledge to the rapporteur Member State receipt of that report.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet skall, inom 30 dagar efter det att den har mottagit den uppdaterade samlingsakten och utkastet till bedömningsrapport enligt artikel 21.1 eller 22.1, meddela den rapporterande medlemsstaten att rapporten mottagits.
It shall collate the comments it receives, including available comments from the EFSA, and forward them to the Commission, the Member States and the notifiers.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet skall sammanställa de kommentarer som inkommer, inklusive sina egna, och vidarebefordra dem till kommissionen, medlemsstaterna och de sökande.
Evaluation of the draft assessment report
Utvärdering av utkastet till bedömningsrapport
The Commission shall, without delay, examine the draft assessment report and the recommendation by the rapporteur Member State and the comments received from other Member States, the EFSA and from the notifiers in accordance with Article 24(2).
Kommissionen skall utan dröjsmål utvärdera utkastet till bedömningsrapport, den rekommendation som den rapporterande medlemsstaten gjort och de kommentarer som inkommit från andra medlemsstater, från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och från de sökande i enlighet med artikel 24.2.
Active substances with clear indications that they do not have any harmful effects
Verksamma ämnen för vilka det finns tydliga tecken på att de inte har skadlig inverkan
If there are clear indications that it may be expected that the active substance does not have any harmful effects on human or animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment, as set out in Annex VI, Article 25(1)(a) and (2)(a) shall apply.
Om det finns tydliga tecken på att ett verksamt ämne inte har någon skadlig inverkan på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet, eller att det inte har någon oacceptabel inverkan på miljön, i enlighet med bilaga VI, skall artikel 25.1 a och 25.2 a gälla.
Where Article 24b does not apply, the Commission may, at any time during the evaluation, ask the EFSA to carry out a peer review of the full draft assessment report, or to focus on specific points including points related to criteria set out in Annex VII.
Om artikel 24b inte är tillämplig får kommissionen när som helst under utvärderingen be Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet att genomföra en granskning, antingen av det fullständiga utkastet till bedömningsrapport eller av särskilda punkter, även gällande de kriterier som fastställs i bilaga VII.
If during the peer review there are clear indications that an active substance is expected to have harmful effects on human or animal health or on groundwater as set out in Annex VII, the EFSA shall inform the Commission.
Om det i samband med granskningen framkommer tydliga tecken på att ett verksamt ämne förväntas ha skadlig inverkan på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet i enlighet med bilaga VII, skall Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet informera kommissionen om detta.
The Commission may take a Decision as referred to in Article 24f.
Kommissionen får fatta beslut i enlighet med artikel 24f.
Without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC submission of new studies shall not be accepted.
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 i direktiv 91/414/EEG skall det inte vara möjligt att lämna in nya undersökningsresultat.
Where the EFSA considers that additional information from the notifier is necessary to comply with a request made by the Commission under Article 24c, the rapporteur Member State shall request that information.
Om Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet anser att det krävs ytterligare information från den sökande för att uppfylla en begäran från kommissionen enligt artikel 24c skall den rapporterande medlemsstaten begära informationen.
Where Article 24b does not apply, the notifier may withdraw his support of the inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within two months from receipt of the draft assessment report referred to in Article 24(2).
Om artikel 24b inte är tillämplig får den sökande återkalla sin ansökan om att det verksamma ämnet skall upptas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG inom två månader från det att det utkast till bedömningsrapport som avses i artikel 24.2 tagits emot.
If there are clear indications that it may be expected that the active substance has harmful effects on human or animal health or on groundwater as set out in Annex VII the Commission shall take a Decision on the non-inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, in accordance with Article 25(1)(a) and (2)(b) of this Regulation.
Om det finns tydliga tecken på att ett verksamt ämne förväntas ha skadlig inverkan på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet i enlighet med bilaga VII skall kommissionen, i enlighet med artikel 25.1 a och 25.2 b i denna förordning, fatta beslut om att det verksamma ämnet inte skall upptas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
receipt of the draft assessment report where Article 24b or Article 24f applies;
utkastet till bedömningsrapport, om artikel 24b eller artikel 24f är tillämplig,
receipt of the conclusion by the EFSA where Article 24c applies;
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhets slutsatser, om artikel 24c är tillämplig,
receipt of a written withdrawal of the notifier’s support where Article 24e applies.
ett skriftligt återkallande av den sökandes ansökan, om artikel 24e är tillämplig.
By way of derogation from point (b) of paragraph 2, the latest date for Member States to withdraw authorisations shall be 31 December 2010 in the case referred to in point (c) of paragraph 1 unless the Commission concluded that the substance meets the criteria of Annex VII, if appropriate after having consulted the EFSA.
Genom undantag från punkt 2 b skall den tidsperiod som gäller för medlemsstaternas återkallande av godkännanden vara den 31 december 2010 i de fall som avses i punkt 1 c såvida inte kommissionen, vid behov efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, har dragit slutsatsen att ämnet uppfyller kraven i bilaga VII.
Where an active substance is included in Annex I to Directive 91/414/EEC pursuant to Article 24b of this Regulation, the Commission shall request the EFSA to deliver its view on the draft review report by 31 December 2010 at the latest.
Om ett verksamt ämne i enlighet med artikel 24b i denna förordning upptas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall kommissionen be Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet att senast den 31 december 2010 avge sitt yttrande om utkastet till granskningsrapport.
The Annexes to Regulation (EC) No 2229/2004 are amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Bilagorna till förordning (EG) nr 2229/2004 skall ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
Transitional provisions for Regulation (EC) No 1490/2002
Övergångsbestämmelser för förordning (EG) nr 1490/2002
As regards active substances for which at the date of entry into force of this Regulation the EFSA had submitted its conclusions to the Commission, Regulation (EC) No 1490/2002, as it stood before its amendment by this Regulation, shall continue to apply.
För verksamma ämnen för vilka Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet hade inkommit med sina slutsatser till kommissionen vid denna förordnings ikraftträdande skall förordning (EG) nr 1490/2002 i dess lydelse före denna ändring fortsätta att gälla.