natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other Member States where the production sites are established shall also be notified.
Övriga medlemsstater med produktionsanläggningar skall också underrättas.
The Agency shall forthwith notify the competent authority of the relevant Member State(s) when any further information submitted by the registrant is available on the Agency database.
Kemikaliemyndigheten skall till den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten omgående meddela när eventuell ytterligare information som registranten tillhandahållit finns tillgänglig i kemikaliemyndighetens databas.
An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraph 2 of this Article.
De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 2 i denna artikel får överklagas i enlighet med artiklarna 91, 92 och 93.
Where additional information for a particular substance is submitted to the Agency by a new registrant, the Agency shall notify the existing registrants that this information is available on the database for the purposes of Article 22.
När ytterligare information om ett visst ämne lämnas till kemikaliemyndigheten av en ny registrant skall kemikaliemyndigheten meddela befintliga registranter att denna information finns i databasen för de syften som avses i artikel 22.
Manufacturing and import of substances
Tillverkning och import av ämnen
A registrant may start or continue the manufacture or import of a substance or production or import of an article, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with Article 20(2) within the three weeks after the submission date, without prejudice to Article 27(8).
Registranten får börja eller fortsätta att tillverka eller importera ett ämne eller att producera eller importera en vara, om kemikaliemyndigheten inte inom tre veckor från inlämningsdatumet i enlighet med artikel 20.2 har angett att det föreligger hinder för detta; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 27.8.
In the case of registrations of phase-in substances, such a registrant may continue the manufacture or import of the substance or production or import of an article, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with Article 20(2) within the three weeks after the submission date or, if submitted within the two-month period before the relevant deadline of Article 23, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with Article 20(2) within the three months from that deadline, without prejudice to Article 27(8).
Vad gäller registreringsanmälningar för infasningsämnen får en sådan registrant fortsätta tillverka eller importera ämnet eller att producera eller importera en vara, om kemikaliemyndigheten inte inom tre veckor från inlämningsdatumet i enlighet med artikel 20.2 har angett att det föreligger hinder för detta, eller, om den lämnats in under tvåmånadersperioden före den aktuella tidsfristen enligt artikel 23, om kemikaliemyndigheten inte inom tre månader från tidsfristen i enlighet med artikel 20.2 har angett att det föreligger hinder för detta; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 27.8.
In the case of an update of a registration according to Article 22 a registrant may continue the manufacture or import of the substance, or the production or import of the article, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with Article 20(2) within the three weeks after the update date, without prejudice to Article 27(8).
Vid en uppdatering av registreringen enligt artikel 22 får registranten fortsätta tillverka eller importera ämnet eller producera eller importera varan om kemikaliemyndigheten inte inom tre veckor från uppdateringsdatumet i enlighet med artikel 20.2 har angett att det föreligger hinder för detta; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 27.8.
If the Agency has informed the registrant that he is to submit further information in accordance with the third subparagraph of Article 20(2), the registrant may start the manufacture or import of a substance or production or import of an article if there is no indication to the contrary from the Agency within the three weeks after receipt by the Agency of the further information necessary to complete his registration, without prejudice to Article 27(8).
Om kemikaliemyndigheten har underrättat registranten om att denne måste tillhandahålla ytterligare information i enlighet med artikel 20.2 tredje stycket, får registranten inleda tillverkningen eller importen av ett ämne eller produktionen eller importen av en vara, om kemikaliemyndigheten inte inom tre veckor efter det att den har erhållit den ytterligare information som erfordrades för att registreringsanmälan skulle bli fullständig, angett att det föreligger något hinder för detta; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 27.8.
If a lead registrant submits parts of the registration on behalf of one or more other registrants, as provided for in Articles 11 or 19, any of the other registrants may manufacture or import the substance or produce or import the articles only after the expiry of the time-limit laid down in paragraph 1 or 2 of this Article and provided that there is no indication to the contrary from the Agency in respect of the registration of the lead registrant acting on behalf of the others and his own registration.
Om en ledande registrant lämnar in en del av registreringsanmälan på en eller flera andra registranters vägnar i enlighet med artikel 11 eller 19, får alla dessa andra registranter tillverka eller importera ämnet eller producera eller importera varorna först när den tidsfrist som fastställs i punkt 1 eller 2 i den här artikeln har löpt ut, och under förutsättning att kemikaliemyndigheten inte har angett att det föreligger hinder för att ämnet registreras av den ledande registrant som agerar på de andras vägnar och för dennes egen registreringsanmälan.
Further duties of registrants
Ytterligare skyldigheter för registranter
Following registration, a registrant shall be responsible on his own initiative for updating his registration without undue delay with relevant new information and submitting it to the Agency in the following cases:
Efter registreringen skall registranterna på eget initiativ svara för att utan onödigt dröjsmål uppdatera sin registrering med relevant ny information och lämna in den till kemikaliemyndigheten i följande fall:
any change in his status, such as being a manufacturer, an importer or a producer of articles, or in his identity, such as his name or address;
Ändring av status, exempelvis tillverkare, importör eller producent av varor, eller identitet, t.ex. namn eller adress.
any change in the composition of the substance as given in Section 2 of Annex VI;
Ändring av ämnets sammansättning enligt avsnitt 2 i bilaga VI.
changes in the annual or total quantities manufactured or imported by him or in the quantities of substances present in articles produced or imported by him if these result in a change of tonnage band, including cessation of manufacture or import;
Ändring av de årliga eller totala mängder som registranten tillverkar eller importerar eller av de mängder av ämnet som ingår i varor som producerats eller importerats av denne om detta leder till ett ändrat mängdintervall, inklusive upphörande av tillverkningen eller importen.
new identified uses and new uses advised against as in Section 3.7 of Annex VI for which the substance is manufactured or imported;
Nya identifierade användningar och nya användningar som det avråds från i avsnitt 3.7 i bilaga VI för vilka ämnet tillverkas eller importeras.
new knowledge of the risks of the substance to human health and/or the environment of which he may reasonably be expected to have become aware which leads to changes in the safety data sheet or the chemical safety report;
Nya uppgifter om ämnets hälso- och/eller miljörisker som registranten rimligen kan förväntas känna till som leder till ändringar i säkerhetsdatabladet eller kemikaliesäkerhetsrapporten.
any change in the classification and labelling of the substance;
Ändring av ämnets klassificering och märkning.
any update or amendment of the chemical safety report or Section 5 of Annex VI;
Uppdateringar eller ändringar av kemikaliesäkerhetsrapporten eller avsnitt 5 i bilaga VI.
the registrant identifies the need to perform a test listed in Annex IX or Annex X, in which cases a testing proposal shall be developed;
Registranten identifierar ett behov att genomföra ett test förtecknat i bilaga IX eller bilaga X, varvid ett testningsförslag skall tas fram.
any change in the access granted to information in the registration.
Förändrad åtkomst till informationen i registreringen.
The Agency shall communicate this information to the competent authority of the relevant Member State.
Kemikaliemyndigheten skall vidarebefordra denna information till den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten.
A registrant shall submit to the Agency an update of the registration containing the information required by the decision made in accordance with Articles 40, 41 or 46 or take into account a decision made in accordance with Articles 60 and 73, within the deadline specified in that decision.
Registranter skall till kemikaliemyndigheten lämna en uppdatering av registreringen som innehåller den information som krävs enligt det beslut som fattats i enlighet med artiklarna 40, 41 eller 46 eller beakta ett beslut som fattats i enlighet med artiklarna 60 och 73, inom den tidsfrist som anges i det beslutet.
The Agency shall notify the competent authority of the relevant Member State that the information is available on its database.
Kemikaliemyndigheten skall underrätta den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten om att informationen finns i dess databas.
The Agency shall undertake a completeness check according to Article 20(2) first and second subparagraphs of each updated registration.
Kemikaliemyndigheten skall kontrollera att varje uppdaterad registrering är fullständig enligt artikel 20.2 första och andra styckena.
In cases where the update is in accordance with Article 12(2) and with paragraph 1(c) of this Article then the Agency shall check the completeness of the information supplied by the registrant and Article 20(2) shall apply adapted as necessary.
När uppdateringen överensstämmer med artikel 12.2 och punkt 1 c i den här artikeln skall kemikaliemyndigheten kontrollera att den information som registranten lämnat är fullständig, och artikel 20.2 skall tillämpas med nödvändiga anpassningar.
In cases covered by Articles 11 or 19, each registrant shall submit separately the information specified in paragraph 1(c) of this Article.
Om någon av artiklarna 11 eller 19 är tillämpliga skall varje registrant separat lämna den information som anges i punkt 1 c i denna artikel.
An update shall be accompanied by the relevant part of the fee required in accordance with Title IX.
En uppdatering skall åtföljas av inbetalning av relevant del av den avgift som krävs enligt avdelning IX.
Transitional provisions applicable to phase-in substances and notified substances
Övergångsbestämmelser som skall tillämpas på infasningsämnen och anmälda ämnen
Specific provisions for phase-in substances
Särskilda bestämmelser för infasningsämnen
Article 5, Article 6, Article 7(1), Article 17, Article 18 and Article 21 shall not apply until 1 December 2010 to the following substances:
Artiklarna 5 och 6, artikel 7.1 och artiklarna 17, 18 och 21 skall inte tillämpas förrän den 1 december 2010 på följande ämnen:
phase-in substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, category 1 or 2, in accordance with Directive 67/548/EEC and manufactured in the Community or imported, in quantities reaching one tonne or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007;
Infasningsämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1 eller 2 enligt direktiv 67/548/EEG och som, åtminstone en gång efter den 1 juni 2007, tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder om minst 1 ton per år och tillverkare eller importör.
phase-in substances classified as very toxic to aquatic organisms which may cause long-term adverse effects in the aquatic environment (R50/53) in accordance with Directive 67/548/EEC, and manufactured in the Community or imported in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007;
Infasningsämnen som klassificeras som mycket toxiska för vattenlevande organismer och som kan förorsaka skadliga långtidseffekter i vattenmiljön (R50/53) enligt direktiv 67/548/EEG och som, åtminstone en gång efter den 1 juni 2007, tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder om minst 100 ton per år och tillverkare eller importör.
phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 1000 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007.
Infasningsämnen som, åtminstone en gång efter den 1 juni 2007, tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder om minst 1000 ton per år och tillverkare eller importör.
Article 5, Article 6, Article 7(1), Article 17, Article 18 and Article 21 shall not apply until 1 June 2013 to phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007.
Artiklarna 5 och 6, artikel 7.1 och artiklarna 17, 18 och 21 skall inte tillämpas förrän den 1 juni 2013 på infasningsämnen som, åtminstone en gång efter den 1 juni 2007, tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder om minst 100 ton per år och tillverkare eller importör.
Article 5, Article 6, Article 7(1), Article 17, Article 18 and Article 21 shall not apply until 1 June 2018 to phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching one tonne or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007.
Artiklarna 5 och 6, artikel 7.1 och artiklarna 17, 18 och 21 skall inte tillämpas förrän den 1 juni 2018 på infasningsämnen som, åtminstone en gång efter den 1 juni 2007, tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder om minst 1 ton per år och tillverkare eller importör.
Without prejudice to paragraphs 1 to 3, a registration can be submitted at any time before the relevant deadline.
Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 1–3 kan en registreringsanmälan lämnas in när som helst innan den aktuella tidsfristen löper ut.
This Article shall also apply to substances registered under Article 7 adapted as necessary.
Denna artikel skall också tillämpas på ämnen som registrerats i enlighet med artikel 7 och vid behov anpassas.
Notified substances
Anmälda ämnen
A notification in accordance with Directive 67/548/EEC shall be regarded as a registration for the purposes of this Title and the Agency shall assign a registration number by 1 December 2008.
En anmälan i enlighet med direktiv 67/548/EEG skall för de syften som anges i denna avdelning betraktas som en registreringsanmälan, och kemikaliemyndigheten skall senast den 1 december 2008 tilldela anmälan ett registreringsnummer.
If the quantity of a notified substance manufactured or imported per manufacturer or importer reaches the next tonnage threshold under Article 12, the additional required information corresponding to that tonnage threshold, as well as to all the lower tonnage thresholds, shall be submitted in accordance with Articles 10 and 12, unless it has already been submitted in accordance with those Articles.
Om den mängd av det anmälda ämnet som tillverkas eller importeras per tillverkare eller importör når nästa mängdgräns enligt artikel 12, skall den ytterligare information som krävs för denna mängdgräns och för alla lägre mängdgränser tillhandahållas i enlighet med artiklarna 10 och 12, om den inte redan har tillhandahållits i enlighet med de artiklarna.
DATA SHARING AND AVOIDANCE OF UNNECESSARY TESTING
GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA OCH UNDVIKANDE AV ONÖDIG TESTNING
Objectives and general rules
Syfte och allmänna regler
In order to avoid animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
För att det skall vara möjligt att undvika djurförsök skall försök på ryggradsdjur för de syften som anges i denna förordning endast genomföras som en sista utväg.
It is also necessary to take measures limiting duplication of other tests.
Det är också nödvändigt att vidta åtgärder för att begränsa upprepning av andra test.
The sharing and joint submission of information in accordance with this Regulation shall concern technical data and in particular information related to the intrinsic properties of substances.
Gemensamt utnyttjande och gemensamt inlämnande av information i enlighet med denna förordning skall avse tekniska data och i synnerhet information om ämnens inneboende egenskaper.
Registrants shall refrain from exchanging information concerning their market behaviour, in particular as regards production capacities, production or sales volumes, import volumes or market shares.
Registranter skall avstå från att utbyta information om sitt marknadsbeteende, i synnerhet om produktionskapacitet, produktions- eller försäljningsvolymer, importvolymer eller marknadsandelar.
Any study summaries or robust study summaries of studies submitted in the framework of a registration under this Regulation at least 12 years previously can be used for the purposes of registration by another manufacturer or importer.
Alla rapportsammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar som tillhandahållits i samband med en registrering enligt denna förordning minst 12 år tidigare, kan användas i registreringssyfte av en annan tillverkare eller importör.
Rules for non-phase-in substances and registrants of phase-in substances who have not pre-registered
Bestämmelser för icke-infasningsämnen och registranter av infasningsämnen som inte har förhandsregistrerat
Duty to inquire prior to registration
Utredningsplikt före registrering
Every potential registrant of a non-phase-in substance, or potential registrant of a phase-in substance who has not pre-registered in accordance with Article 28, shall inquire from the Agency whether a registration has already been submitted for the same substance.
Alla potentiella registranter av ett icke-infasningsämne eller potentiella registranter av ett infasningsämne som inte har förhandsregistrerat i enlighet med artikel 28 skall göra en förfrågan till kemikaliemyndigheten om huruvida en registreringsanmälan redan har lämnats in för samma ämne.
He shall submit all the following information to the Agency with the inquiry:
Denna förfrågan skall kompletteras med samtliga nedanstående uppgifter:
his identity as specified in Section 1 of Annex VI, with the exception of the use sites;
Uppgifter om registranten i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI, med undantag för användningsplatserna.
the identity of the substance, as specified in Section 2 of Annex VI;
Ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga VI.
which information requirements would require new studies involving vertebrate animals to be carried out by him;
Uppgift om vilka informationskrav som skulle innebära att nya försök på ryggradsdjur måste göras.
which information requirements would require other new studies to be carried out by him.
Uppgift om vilka informationskrav som skulle innebära att andra nya undersökningar måste göras.
If the same substance has previously not been registered, the Agency shall inform the potential registrant accordingly.
Om samma ämne inte har registrerats tidigare skall kemikaliemyndigheten underrätta den potentiella registranten om detta.
If the same substance has previously been registered less than 12 years earlier, the Agency shall inform the potential registrant without delay of the names and addresses of the previous registrant(s) and of the relevant summaries or robust study summaries, as the case may be, already submitted by them.
Om samma ämne har registrerats mindre än 12 år tidigare skall kemikaliemyndigheten omedelbart informera den potentiella registranten om namn på och adresser till tidigare registranter och om relevanta sammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar som de redan tillhandahållit.
Studies involving vertebrate animals shall not be repeated.
Undersökningar som gjorts på ryggradsdjur skall inte upprepas.
The Agency shall simultaneously inform the previous registrants of the name and address of the potential registrant.
Kemikaliemyndigheten skall samtidigt informera de tidigare registranterna om namnet på och adressen till den potentiella registranten.
The available studies shall be shared with the potential registrant in accordance with Article 27.
Den potentiella registranten skall få ta del av de tillgängliga undersökningarna i enlighet med artikel 27.
If several potential registrants have made an inquiry in respect of the same substance, the Agency shall inform all potential registrants without delay of the name and address of the other potential registrants.
Om flera potentiella registranter har gjort en förfrågan avseende samma ämne skall kemikaliemyndigheten omedelbart informera alla potentiella registranter om de andra potentiella registranternas namn och adress.
Sharing of existing data in the case of registered substances
Gemensamt utnyttjande av befintliga uppgifter avseende registrerade ämnen
Where a substance has previously been registered less than 12 years earlier as referred to in Article 26(3), the potential registrant:
För ämnen som redan registrerats mindre än 12 år tidigare enligt vad som anges i artikel 26.3, gäller att den potentiella registranten
shall, in the case of information involving tests on vertebrate animals; and
skall begära, i fråga om information som rör försök på ryggradsdjur, och
may, in the case of information not involving tests on vertebrate animals,
får begära, i fråga om information som inte rör försök på ryggradsdjur,
request from the previous registrant(s) the information he requires with respect to Article 10(a)(vi) and (vii) in order to register.
att den eller de tidigare registranterna lämnar den information som behövs enligt artikel 10 a vi och vii för registreringen.
When a request for information has been made according to paragraph 1, the potential and the previous registrant(s) as referred to in paragraph 1 shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the information requested by the potential registrant(s) with respect to Article 10(a)(vi) and (vii).
Om en begäran om information har gjorts enligt punkt 1 skall den eller de potentiella och tidigare registranter som avses i punkt 1 göra sitt bästa för att komma överens om att gemensamt utnyttja den information som begärs av den potentiella registranten enligt artikel 10 a vi och vii.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration board and acceptance of the arbitration order.
I stället för en sådan överenskommelse kan de också låta en skiljenämnd avgöra ärendet och sedan rätta sig efter dennas avgörande.
The previous registrant and potential registrant(s) shall make every effort to ensure that the costs of sharing the information are determined in a fair, transparent and non-discriminatory way.
De tidigare och de potentiella registranterna skall göra sitt bästa för att se till att kostnaderna för gemensamt utnyttjande av informationen fastställs på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt.
Registrants are only required to share in the costs of information that they are required to submit to satisfy their registration requirements.
Registranterna behöver bara bidra till kostnaderna för den information som de är skyldiga att lämna för att uppfylla sina registreringskrav.