natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This part of the PBT and vPvB assessment shall entail the comparison of the available information, which is submitted as part of the technical dossier, with the criteria given in Annex XIII and a statement of whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria.
Denna del av PBT- och vPvB-bedömningen skall omfatta en jämförelse mellan tillgänglig information, som lämnas som en del av den tekniska dokumentationen, och de kriterier som anges i bilaga XIII samt en angivelse av huruvida ämnet uppfyller kriterierna eller inte.
If the available information is not sufficient to decide whether the substance fulfils the criteria in Annex XIII, then other evidence like monitoring data available for the registrant and giving rise to an equivalent level of concern shall be considered on a case-by-case basis.
Om den tillgängliga informationen inte räcker för att avgöra huruvida ämnet uppfyller kriterierna i bilaga XIII, skall andra fakta, till exempel övervakningsdata som är tillgängliga för registranten och som leder till motsvarande betänkligheter beaktas från fall till fall.
If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes VII and VIII, the registrant shall consider information relevant for screening for P, B and T properties to decide whether further information needs to be generated to fulfil the objective of the PBT and vPvB assessment.
Om den tekniska dokumentationen för en eller flera endpoints endast innehåller den information som krävs i bilagorna VII och VIII, skall registranten överväga information som är relevant för screening av P-, B- och T-egenskaper för att besluta huruvida ytterligare information behöver genereras för att syftet med PBT- och vPvB-bedömningen skall nås.
In case the generation of further information is necessary and would require testing on vertebrate animals, the registrant shall submit a testing proposal.
Om det är nödvändigt att generera ytterligare information och detta kräver försök på ryggradsdjur skall registranten lämna ett testningsförslag.
However, such further information does not need to be generated if the registrant implements or recommends sufficient risk management measures and operational conditions that enable derogation according to Section 3 of Annex XI from testing relevant for PBT and vPvB assessment.
Denna ytterligare information behöver dock inte genereras om registranten genomför eller rekommenderar tillräckliga riskhanteringsåtgärder och driftförhållanden som möjliggör undantag i enlighet med avsnitt 3 i bilaga XI från testning som rör PBT- och vPvB-bedömningen.
Step 2 Emission Characterisation
Steg 2 Karakterisering av utsläpp
If the substance fulfils the criteria an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
Om ämnet uppfyller kriterierna, skall en karakterisering av utsläppen göras, vilken skall omfatta de relevanta delarna av den exponeringsbedömning som beskrivs i avsnitt 5.
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.
Denna skall i synnerhet innehålla en uppskattning av de mängder av ämnet som släpps ut till olika delar av miljön vid all verksamhet som bedrivs av tillverkaren eller importören och alla identifierade användningar samt en identifiering av troliga exponeringsvägar via vilka människor och miljön exponeras för ämnet.
EXPOSURE ASSESSMENT
EXPONERINGSBEDÖMNING
The objective of the exposure assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of the substance to which humans and the environment are or may be exposed.
Syftet med exponeringsbedömningen är att göra en kvantitativ eller kvalitativ uppskattning av den dos eller koncentration av ämnet som människor eller miljön kan komma att exponeras för.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses and shall cover any exposures that may relate to the hazards identified in Sections 1 to 4.
Bedömningen skall beakta alla stadier av ämnets livscykel till följd av tillverkningen och identifierade användningar och skall omfatta alla exponeringar som kan ha anknytning till de faror som identifieras i avsnitten 1–4.
The exposure assessment shall entail the following two steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
Exponeringsbedömningen skall omfatta följande två steg, vilka tydligt skall anges i kemikaliesäkerhetsrapporten:
Step 1 Generation of exposure scenario(s) or the generation of relevant use and exposure categories.
Steg 1 Generering av exponeringsscenarier eller generering av relevanta användnings- och exponeringskategorier.
Step 2 Exposure Estimation.
Steg 2 Uppskattning av exponeringen.
Where required and in accordance with Article 31, the exposure scenario shall also be included in an annex to the Safety Data Sheet.
Om nödvändigt skall exponeringsscenariot också ingå i en bilaga till säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31.
Step 1 Development of exposure scenarios
Steg 1 Utarbetande av exponeringsscenarier
Exposure scenarios as described in Sections 0.7 and 0.8 shall be generated.
Exponeringsscenarier enligt beskrivningen i avsnitten 0.7 och 0.8 skall genereras.
Exposure scenarios are the core of the process to carry out a chemical safety assessment.
Exponeringsscenarier har vital betydelse i processen för att genomföra en kemikaliesäkerhetsbedömning.
The chemical safety assessment process may be iterative.
Förfarandet med kemikaliesäkerhetsbedömning kan vara iterativt.
The first assessment will be based on the required minimum and all available hazard information and on the exposure estimation that corresponds to the initial assumptions about the operating conditions and risk management measures (an initial exposure scenario).
Den första bedömningen skall grundas på minsta obligatoriska och all tillgänglig farlighetsinformation och på den exponeringsuppskattning som motsvarar utgångsantagandena om driftförhållanden och riskhanteringsåtgärder (ett utgångsexponeringsscenario).
If the initial assumptions lead to a risk characterisation indicating that risks to human health and the environment are not adequately controlled, then it is necessary to carry out an iterative process with amendment of one or a number of factors in hazard or exposure assessment with the aim to demonstrate adequate control.
Om utgångsantagandena leder till en riskkarakterisering som pekar på att riskerna för människors hälsa och miljön inte är tillräckligt kontrollerade är det nödvändigt att genomföra en iterativ process med ändring av en eller flera faktorer i farlighets- eller exponeringsbedömningen för att påvisa tillräcklig kontroll.
The refinement of hazard assessment may require generation of additional hazard information.
Förfiningen av farlighetsbedömningen kan kräva generering av ytterligare farlighetsinformation.
The refinement of exposure assessment may involve appropriate alteration of the operational conditions or risk management measures in the exposure scenario or more precise exposure estimation.
Förfiningen av exponeringsbedömningen kan innebära lämpliga ändringar i driftförhållandena eller riskhanteringsåtgärderna i exponeringsscenariot eller en exaktare exponeringsuppskattning.
The exposure scenario, resulting from the final iteration (a final exposure scenario), shall be included in the chemical safety report and attached to the safety data sheet in accordance with Article 31.
Exponeringsscenariot till följd av den slutliga iterationen (ett slutligt exponeringsscenario) skall ingå i kemikaliesäkerhetsrapporten och bifogas säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31.
The final exposure scenario shall be presented under the relevant heading of the chemical safety report, and included in an annex to the safety data sheet, using an appropriate short title giving a brief general description of the use, consistent with those given in Section 3.5 of Annex VI.
Det slutliga exponeringsscenariot skall redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten och inkluderas i en bilaga till säkerhetsdatabladet med användning av en lämplig kort titel som kortfattat beskriver användningen och som ansluter till titlarna i avsnitt 3.5 i bilaga VI.
Exposure scenarios shall cover any manufacture in the Community and all identified uses.
Exponeringsscenarier skall omfatta varje tillverkning i gemenskapen och alla identifierade användningar.
In particular, an exposure scenario includes, where relevant, a description of:
Ett exponeringsscenario skall om det är relevant i synnerhet omfatta en beskrivning av följande:
Operational conditions
Driftförhållanden
the processes involved, including the physical form in which the substance is manufactured, processed and/or used,
De processer som förekommer, inklusive uppgifter om den fysikaliska form i vilken ämnet tillverkas, bearbetas och/eller används.
the activities of workers related to the processes and the duration and frequency of their exposure to the substance,
Arbetstagares aktiviteter i samband med processerna samt exponeringens varaktighet och frekvens.
the activities of consumers and the duration and frequency of their exposure to the substance,
Konsumenters aktiviteter samt exponeringens varaktighet och frekvens.
the duration and frequency of emissions of the substance to the different environmental compartments and sewage treatment systems and the dilution in the receiving environmental compartment.
Varaktighet och frekvens vid utsläpp av ämnet till olika delar av miljön och till avloppsreningssystem samt utspädningen i den mottagande miljön.
the risk management measures to reduce or avoid direct and indirect exposure of humans (including workers and consumers) and the different environmental compartments to the substance,
Riskhanteringsåtgärder för att undvika att människor (både arbetstagare och konsumenter) och olika delar av miljön direkt och indirekt exponeras för ämnet eller för att minska sådan exponering.
the waste management measures to reduce or avoid exposure of humans and the environment to the substance during waste disposal and/or recycling.
Avfallshanteringsåtgärder för att undvika att människor och miljön exponeras för ämnet vid bortskaffande och/eller återvinning av avfall eller för att minska sådan exponering.
Where a manufacturer, importer or downstream user applies for an application for an authorisation for a specific use, exposure scenarios need only be developed for that use and the subsequent life-cycle steps.
När en tillverkare, importör eller nedströmsanvändare lämnar in en tillståndsansökan avseende en specifik användning behöver exponeringsscenarier endast tas fram för dessa användningar och för motsvarande steg i livscykeln.
Step 2 Exposure Estimation
Steg 2 Uppskattning av exponeringen
The exposure shall be estimated for each exposure scenario developed and shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report and where required and in accordance with Article 31, summarised in an annex to the safety data sheet.
Exponeringen skall uppskattas för varje framtaget exponeringsscenario och redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten. Den skall om nödvändigt sammanfattas i en bilaga till säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31.
The exposure estimation entails three elements: (1) emission estimation; (2) assessment of chemical fate and pathways; and (3) estimation of exposure levels.
Uppskattningen av exponeringen består av tre steg: 1) uppskattning av utsläppen, 2) bedömning av kemikaliers omvandling, fördelning och spridningsvägar och 3) uppskattning av exponeringsnivåer.
The emission estimation shall consider the emissions during all relevant parts of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and each of the identified uses.
Vid uppskattning av exponeringen skall utsläppen under alla relevanta delar av ämnets livscykel till följd av tillverkningen och var och en av de identifierade användningarna beaktas.
The life-cycle stages resulting from the manufacture of the substance cover, where relevant, the waste stage.
Livscykelstadierna till följd av tillverkningen av ämnet omfattar i förekommande fall avfallsstadiet.
The life-cycle stages resulting from identified uses cover, where relevant, the service-life of articles and the waste stage.
Livscykelstadierna till följd av identifierade användningar omfattar i förekommande fall varors livslängd och avfallsstadiet.
The emission estimation shall be performed under the assumption that the risk management measures and operational conditions described in the exposure scenario have been implemented.
Uppskattningen av utsläppet skall genomföras under antagande av att de riskhanteringsåtgärder och driftförhållanden som beskrivs i exponeringsscenariot har vidtagits.
A characterisation of possible degradation, transformation, or reaction processes and an estimation of environmental distribution and fate shall be performed.
En karakterisering av möjliga nedbrytnings-, omvandlings- eller reaktionsprocesser och en uppskattning av ämnets omvandling, spridning och fördelning i miljön skall genomföras.
An estimation of the exposure levels shall be performed for all human populations (workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and environmental spheres for which exposure to the substance is known or reasonably foreseeable.
En uppskattning av exponeringsnivåerna skall göras för alla befolkningsgrupper (arbetstagare, konsumenter och människor som exponeras indirekt via miljön) och för de delar av miljön vilkas exponering är känd eller rimligen förutsebar.
Each relevant route of human exposure (inhalation, oral, dermal and combined through all relevant routes and sources of exposure) shall be addressed.
Varje relevant exponeringsväg för människor (inandning, intag via munnen eller huden och en kombination av alla relevanta exponeringsvägar och -källor) skall behandlas.
Such estimations shall take account of spatial and temporal variations in the exposure pattern.
Vid denna uppskattning skall hänsyn tas till exponeringens variation i tid och rum.
In particular, the exposure estimation shall take account of:
Vid uppskattningen av exponeringen skall särskilt följande beaktas:
adequately measured, representative exposure data,
Korrekt uppmätta, representativa exponeringsdata.
any major impurities and additives in the substance,
Betydande föroreningar och tillsatser i ämnet.
the quantity in which the substance is produced and/or imported,
Den mängd av ämnet som tillverkas och/eller importeras.
the quantity for each identified use,
Mängden för varje identifierad användning.
implemented or recommended risk management, including the degree of containment,
Genomförd eller rekommenderad riskhantering, inklusive inneslutningsgraden.
duration and frequency of exposure according to the operational conditions,
Varaktighet och frekvens av exponering i enlighet med driftförhållandena.
the duration and frequency of emissions of the substance to the different environmental compartments and the dilution in the receiving environmental compartment,
Varaktighet och frekvens av utsläpp av ämnet till olika delar av miljön samt utspädningen i den mottagande miljön.
the physicochemical properties of the substance,
Ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper.
transformation and/or degradation products,
Omvandlings- och/eller nedbrytningsprodukter.
the likely routes of exposure of and potential for absorption in humans,
Troliga exponeringsvägar och absorptionspotential hos människor.
the likely pathways to the environment and environmental distribution and degradation and/or transformation (see also Section 3 Step 1),
Troliga utsläppsvägar och spridning i miljön samt nedbrytning och/eller omvandling (se även avsnitt 3 steg 1).
scale (geographical) of exposure,
Exponeringens skala (geografisk).
matrix dependent release/migration of the substance.
Matrisberoende utsläpp/migration av ämnet.
Where adequately measured representative exposure data are available, special consideration shall be given to them when conducting the exposure assessment.
Om det finns korrekt uppmätta, representativa exponeringsdata, skall särskild vikt fästas vid dessa data vid exponeringsbedömningen.
Appropriate models can be used for the estimation of exposure levels.
Lämpliga modeller kan användas för uppskattning av exponeringsnivåerna.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties can also be considered.
Hänsyn kan även tas till relevanta övervakningsdata från ämnen med liknande användning och liknande exponeringsmönster eller liknande egenskaper.
RISK CHARACTERISATION
RISKKARAKTERISERING
The risk characterisation shall be carried out for each exposure scenario and shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report.
Riskkarakteriseringen skall göras för varje exponeringsscenario och redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten.
The risk characterisation shall consider the human populations (exposed as workers, consumers or indirectly via the environment and if relevant a combination thereof) and the environmental spheres for which exposure to the substance is known or reasonably foreseeable, under the assumption that the risk management measures described in the exposure scenarios in the Section 5 have been implemented.
Vid riskkarakteriseringen beaktas befolkningsgrupper (som exponeras som arbetstagare, konsumenter eller indirekt via miljön och i förekommande fall en kombination av dessa) och de delar av miljön vilkas exponering är känd eller rimligen förutsebar, under förutsättning att de riskhanteringsåtgärder som beskrivs i exponeringsscenariot i avsnitt 5 har tillämpats.
In addition, the overall environmental risk caused by the substance shall be reviewed by integrating the results for the overall releases, emissions and losses from all sources to all environmental compartments.
Dessutom skall ämnets totala miljörisk granskas genom en integrering av resultaten för utsläpp och spill totalt från samtliga källor till alla delar av miljön.
The risk characterisation consists of:
Riskkarakteriseringen består av
a comparison of the exposure of each human population known to be or likely to be exposed with the appropriate DNEL,
en jämförelse av exponeringen av varje befolkningsgrupp som exponeras eller förväntas exponeras för ämnet med motsvarande DNEL,
a comparison of the predicted environmental concentrations in each environmental sphere with the PNECs, and
en jämförelse mellan de uppskattade koncentrationerna i varje del av miljön och PNEC, och
an assessment of the likelihood and severity of an event occurring due to the physicochemical properties of the substance.
en bedömning av sannolikheten av och allvaret i de skadehändelser som kan inträffa på grund av ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper.
For any exposure scenario, the risk to humans and the environment can be considered to be adequately controlled, throughout the lifecycle of the substance that results from manufacture or identified uses, if:
För ett visst exponeringsscenario kan risken för människor och miljön anses vara tillräckligt kontrollerad om, under ämnets hela livscykel till följd av tillverkning eller identifierade användningar,
the exposure levels estimated in Section 6.2 do not exceed the appropriate DNEL or the PNEC, as determined in Sections 1 and 3, respectively, and,
de exponeringsnivåer som uppskattas i avsnitt 6.2 inte överskrider de värden på DNEL eller PNEC som fastställts i avsnitt 1 respektive 3, och
the likelihood and severity of an event occurring due to the physicochemical properties of the substance as determined in Section 2 is negligible.
sannolikheten för och allvaret i en händelse som kan inträffa på grund av ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper enligt avsnitt 2 är försumbar.
For those human effects and those environmental spheres for which it was not possible to determine a DNEL or a PNEC, a qualitative assessment of the likelihood that effects are avoided when implementing the exposure scenario shall be carried out.
För de effekter på människor och de delar av miljön för vilka det inte har varit möjligt att fastställa någon DNEL eller PNEC, skall det vid genomförandet av exponeringsscenariot göras en kvalitativ bedömning av sannolikheten för att effekterna undviks.
For substances satisfying the PBT and vPvB criteria, the manufacturer or importer shall use the information as obtained in Section 5, Step 2 when implementing on its site, and recommending for downstream users, risk management measures which minimise exposures and emissions to humans and the environment, throughout the lifecycle of the substance that results from manufacture or identified uses.
För ämnen som uppfyller PBT- och vPvB-kriterierna skall tillverkare eller importörer använda den information som erhållits i avsnitt 5 steg 2, när de vid sin anläggning genomför och när de rekommenderar nedströmsanvändare att genomföra riskhanteringsåtgärder som minimerar den exponering och de utsläpp som berör människor och miljön, under ämnets hela livscykel till följd av tillverkning eller identifierade användningar.
CHEMICAL SAFETY REPORT FORMAT
MALL FÖR KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORTEN
The Chemical Safety Report shall include the following headings:
Kemikaliesäkerhetsrapporten skall omfatta följande rubriker:
SUMMARY OF RISK MANAGEMENT MEASURES
SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSÅTGÄRDER
DECLARATION THAT RISK MANAGEMENT MEASURES ARE IMPLEMENTED
FÖRSÄKRAN OM ATT RISKHANTERINGSÅTGÄRDER HAR VIDTAGITS
DECLARATION THAT RISK MANAGEMENT MEASURES ARE COMMUNICATED
FÖRSÄKRAN OM ATT INFORMATION OM RISKHANTERINGSÅTGÄRDER HAR GETTS
IDENTITY OF THE SUBSTANCE AND PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES
ÄMNETS IDENTITET OCH FYSIKALISK-KEMISKA EGENSKAPER
MANUFACTURE AND USES
TILLVERKNING OCH ANVÄNDNINGAR
Manufacture
Tillverkning
Identified uses
Identifierade användningar
Uses advised against
Användningar som avråds
ENVIRONMENTAL FATE PROPERTIES
ÄMNETS OMVANDLING, SPRIDNING OCH FÖRDELNING I MILJÖN
Environmental distribution
Spridning i miljön
Secondary poisoning
Sekundär förgiftning
Toxicokinetics (absorption, metabolism, distribution and elimination)
Toxikokinetik (absorption, metabolism, distribution och eliminering)
Eye
Ögon
Respiratory tract
Luftvägar
Corrosivity
Frätande egenskaper
Sensitisation
Allergiframkallande egenskaper
Respiratory system
Luftvägar
Carcinogenicity
Cancerframkallande egenskaper
Toxicity for reproduction
Reproduktionstoxicitet
Effects on fertility
Effekter på fortplantningen
Developmental toxicity
Fosterskadande effekter
Derivation of DNEL(s)
Härledning av DNEL
HUMAN HEALTH HAZARD ASSESSMENT OF PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES
HÄLSOFARLIGHETSBEDÖMNING AV FYSIKALISK-KEMISKA EGENSKAPER
Explosivity
Explosivitet
Flammability
Brandfarlighet
Oxidising potential
Oxiderande potential
Aquatic compartment (including sediment)
Vattenmiljö (inklusive sediment)
Terrestrial compartment
Landmiljö
Atmospheric compartment
Luftmiljö
Microbiological activity in sewage treatment systems
Mikrobiologisk aktivitet i avloppsreningssystem
(Title of exposure scenario 1)
[Rubrik på exponeringsscenario 1]
Exposure scenario
Exponeringsscenario
Exposure estimation
Uppskattning av exponeringen
(Title of exposure scenario 2)
[Rubrik på exponeringsscenario 2]
(etc.)
[osv.]
Workers
Arbetstagare
Indirect exposure to humans via the environment
Indirekt exponering av människor via miljön
Overall exposure (combined for all relevant emission/release sources)
Total exponering (kombination av alla relevanta utsläppskällor)
Human health (combined for all exposure routes)
Människors hälsa (kombination av alla exponeringsvägar)
Environment (combined for all emission sources)
Miljö (kombination av alla utsläppskällor)