natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study does not need to be conducted below a lower limit of - 20 °C.
Undersökningen behöver inte göras för ämnen med smält-/fryspunkt under - 20 °C.
Boiling point
Kokpunkt
The study does not need to be conducted:
Ingen undersökning krävs
for gases, or
för gaser, eller
for solids which either melt above 300 °C or decompose before boiling.
för fasta ämnen som antingen smälter över 300 °C eller sönderfaller innan de kokar.
In such cases the boiling point under reduced pressure may be estimated or measured, or
I så fall kan kokpunkten vid begränsat tryck uppskattas eller mätas, eller
for substances which decompose before boiling (e.g. auto-oxidation, rearrangement, degradation, decomposition, etc.).
för ämnen som sönderfaller innan de kokar (t.ex. självoxidering, ombildning, nedbrytning, sönderfall etc.).
The study does not need to be conducted if:
Ingen undersökning krävs
The study does not need to be conducted if the melting point is above 300 °C.
Ingen undersökning krävs om smältpunkten ligger över 300 °C.
If the melting point is between 200 °C and 300 °C, a limit value based on measurement or a recognised calculation method is sufficient.
Om smältpunkten ligger mellan 200 °C och 300 °C räcker det att ange ett gränsvärde på grundval av mätningar eller en erkänd beräkningsmetod.
Surface tension
Ytspänning
The study need only be conducted if:
En undersökning krävs bara
based on structure, surface activity is expected or can be predicted, or
om ytaktivitet, med utgångspunkt i strukturen, är väntad eller kan förutsägas, eller
surface activity is a desired property of the material.
om ytaktivitet är en önskvärd egenskap för materialet.
If the water solubility is below 1 mg/l at 20 °C the test does not need to be conducted.
Om vattenlösligheten understiger 1 mg/l vid 20 °C krävs ingen undersökning.
the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours), or
om ämnet bryts ner i vatten vid pH-värdena 4, 7 och 9 (halveringstid på mindre än 12 timmar), eller
the substance is readily oxidisable in water.
om ämnet lätt oxideras i vatten.
If the substance appears ‘insoluble’ in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
Om ämnet förefaller ”olösligt” i vatten skall ett gränstest upp till analysmetodens detektionsgräns utföras.
Partition coefficient n-octanol/water
Fördelningskoefficient n-oktanol/vatten
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
Ingen undersökning krävs om ämnet är oorganiskt.
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
Om det inte går att utföra testet (t.ex. för att ämnet sönderdelas, har hög ytaktivitet, reagerar kraftigt i samband med testet eller inte går att lösa i vatten eller oktanol, eller för att det inte går att få fram ett tillräckligt rent ämne) skall ett beräknat värde för log P samt uppgifter om beräkningsmetoden tillhandahållas.
Flash-point
Flampunkt
the substance is inorganic, or
om ämnet är oorganiskt, eller
the substance only contains volatile organic components with flash-points above 100 °C for aqueous solutions, or
om ämnet bara innehåller flyktiga organiska komponenter med flampunkter över 100 °C för vattenlösningar, eller
the estimated flash-point is above 200 °C, or
om den uppskattade flampunkten ligger över 200 °C, eller
the flash-point can be accurately predicted by interpolation from existing characterised materials.
om flampunkten kan anges noggrant genom interpolation från befintligt, tillförlitligt material.
for gases, if the concentration of the flammable gas in a mixture with inert gases is so low that, when mixed with air, the concentration is all time below the lower limit, or
för gaser, om halten brandfarlig gas i en blandning med inerta gaser är så låg att den alltid, i en blandning med luft, ligger under den lägre gränsen, eller
for substances which spontaneously ignite when in contact with air.
för ämnen som självantänder när de kommer i kontakt med luft.
there are no chemical groups associated with explosive properties present in the molecule, or
om ingen kemisk grupp förknippad med explosiva egenskaper finns i molekylen, eller
the substance contains chemical groups associated with explosive properties which include oxygen and the calculated oxygen balance is less than -200, or
om ämnet innehåller kemiska grupper förknippade med explosiva egenskaper, däribland syre, och den beräknade syrebalansen är under - 200, eller
the organic substance or a homogenous mixture of organic substances contains chemical groups associated with explosive properties, but the exothermic decomposition energy is less than 500 J/g and the onset of exothermic decomposition is below 500 °C, or
om det organiska ämnet eller en homogen blandning av organiska ämnen innehåller kemiska grupper förknippade med explosiva egenskaper, men den exoterma sönderdelningsenergin är mindre än 500 J/g och den exoterma sönderdelningen inträder under 500 °C, eller
for mixtures of inorganic oxidising substances (UN Division 5.1) with organic materials, the concentration of the inorganic oxidising substance is:
för blandningar av oorganiska, oxiderande ämnen (FN-avdelning 5.1 med organiska material), om det oorganiska, oxiderande ämnets halt är
less than 15 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group I (high hazard) or II (medium hazard),
mindre än 15 viktprocent, när det är klassificerat i UN förpackningsgrupp I (hög risk) eller II (medelhög risk),
less than 30 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group III (low hazard).
mindre än 30 viktprocent, när det är klassificerat i UN förpackningsgrupp III (låg risk).
Note: Neither a test for propagation of detonation nor a test for sensitivity to detonative shock is required if the exothermic decomposition energy of organic materials is less than 800 J/g.
Anm.: För organiska material med exoterm sönderdelningsenergi under 800 J/g krävs varken provning av sprängverkans utbredning eller sprängutlösande känslighet för stötar.
Self-ignition temperature
Självantändningstemperatur
if the substance is explosive or ignites spontaneously with air at room temperature, or
om ämnet är explosivt eller självantänder i luft vid rumstemperatur, eller
for liquids non flammable in air, e.g. no flash point up to 200 °C, or
för vätskor som inte är brandfarliga i luft, dvs. som har en flampunkt över 200 °C, eller
for gases having no flammable range, or
för gaser som inte kan förekomma i brandfarlig koncentration i luft, eller
for solids, if the substance has a melting point ≤ 160 °C, or if preliminary results exclude self-heating of the substance up to 400 °C.
för fasta ämnen som har en smältpunkt < 160 °C, eller om de preliminära resultaten visar att ämnet inte kan upphettas spontant till 400 °C.
the substance is explosive, or
om ämnet är explosivt, eller
the substance is highly flammable, or
om ämnet är mycket brandfarligt, eller
the substance is an organic peroxide, or
om ämnet är en organisk peroxid, eller
the substance is incapable of reacting exothermically with combustible materials, for example on the basis of the chemical structure (e.g. organic substances not containing oxygen or halogen atoms and these elements are not chemically bonded to nitrogen or oxygen, or inorganic substances not containing oxygen or halogen atoms).
om ämnet omöjligt kan reagera exotermt med brännbara material, t.ex. på grund av dess kemiska struktur (t.ex. organiska ämnen som inte innehåller syre- eller halogenatomer och där dessa element inte är kemiskt bundna till kväve eller syre, eller oorganiska ämnen som inte innehåller syre- eller halogenatomer).
The full test does not need to be conducted for solids if the preliminary test clearly indicates that the test substance has oxidising properties.
Ett fullständigt test behöver inte utföras för fasta ämnen om det inledande testet tydligt visar att testämnet har oxiderande egenskaper.
Note that as there is no test method to determine the oxidising properties of gaseous mixtures, the evaluation of these properties must be realised by an estimation method based on the comparison of the oxidising potential of gases in a mixture with that of the oxidising potential of oxygen in air.
Observera att det inte finns någon testmetod för att bestämma oxiderande egenskaper hos gasblandningar. Dessa egenskaper måste därför bedömas med hjälp av en skattningsmetod baserad på en jämförelse mellan den oxiderande potentialen hos gaser i en blandning med den oxiderande potentialen hos syre i luft.
Granulometry
Kornstorlek
The study does not need to be conducted if the substance is marketed or used in a non solid or granular form.
Undersökningen behöver inte göras om ämnet saluförs eller används i icke-fast eller granulär form.
Skin irritation or skin corrosion
Hudirritation eller frätskador på hud
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
En bedömning för denna endpoint skall omfatta dessa på varandra följande steg:
an assessment of the available human and animal data,
En bedömning av tillgängliga human- och djurdata.
an assessment of the acid or alkaline reserve,
En bedömning av syra- eller basbufferten.
in vitro study for skin corrosion,
In vitro-undersökning av frätskador på hud.
in vitro study for skin irritation.
In vitro-undersökning av hudirritation.
Steps 3 and 4 do not need to be conducted if:
Steg 3 och 4 krävs inte
the available information indicates that the criteria are met for classification as corrosive to the skin or irritating to eyes, or
om den information som finns tillgänglig tyder på att kriterierna är uppfyllda för en klassificering som frätande för huden eller irriterande för ögonen, eller
the substance is flammable in air at room temperature, or
om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur, eller
the substance is classified as very toxic in contact with skin, or
om ämnet är klassificerat som mycket giftigt vid hudkontakt, eller
an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2000 mg/kg body weight).
om undersökningen av akut toxicitet vid administrering via huden inte tyder på hudirritation vid dosering upp till gränsvärdet (2000 mg/kg kroppsvikt).
in vitro study for eye irritation.
In vitro-undersökning av ögonirritation.
Step 3 does not need to be conducted if:
Steg 3 krävs inte
the substance is flammable in air at room temperature;
om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur, eller
an assessment of the available human, animal and alternative data,
En bedömning av tillgängliga human-, djur- och alternativa data.
In vivo testing.
In vivo-testning.
Step 2 does not need to be conducted if:
Steg 2 krävs inte
the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity, or
om tillgänglig information tyder på att ämnet bör klassificeras för hudsensibilisering eller frätande egenskaper, eller
the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or
om ämnet är en stark syra (pH < 2,0) eller bas (pH > 11,5), eller
the substance is flammable in air at room temperature.
om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur.
The Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) is the first-choice method for in vivo testing.
LLNA-test (Local Lymph Node Assay) är förstahandsvalet för in vivo-testning.
Only in exceptional circumstances should another test be used.
Endast i undantagsfall bör något annat test användas.
Justification for the use of another test shall be provided.
En motivering bör anges för användning av en annan metod.
Further mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result.
Vid positiva resultat skall ytterligare undersökningar av mutageniteten övervägas.
In vitro gene mutation study in bacteria
In vitro-undersökning av genmutation hos bakterier
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
Ingen undersökning krävs i allmänhet
the substance is classified as corrosive to the skin.
om ämnet är klassificerat som frätande för huden.
By oral route
Oralt intag
The study need not be conducted if a study on acute toxicity by the inhalation route (8.5.2) is available.
Ingen undersökning krävs om en undersökning av akut toxicitet genom inandning (6.5.2) finns att tillgå.
ECOTOXICOLOGICAL INFORMATION
EKOTOXIKOLOGISK INFORMATION
Short-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia)
Testning av akut toxicitet på evertebrater (företrädesvis Daphnia)
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Registranten får överväga att testa kronisk toxicitet i stället för akut toxicitet
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att toxicitet i vattenmiljö kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten eller det är osannolikt att ämnet tränger igenom biologiska membran, eller
a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available, or
om en undersökning av kronisk toxicitet i vattenmiljö på invertebrater är tillgänglig, eller
adequate information for environmental classification and labelling is available.
om lämplig information för miljöklassificering och miljömärkning är tillgänglig.
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex IX, section 9.1.5) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Testet av kronisk toxicitet på Daphnia (bilaga IX, avsnitt 7.1.5) skall övervägas om ämnet har låg löslighet i vatten.
Growth inhibition study aquatic plants (algae preferred)
Undersökning av tillväxthämning på vattenlevande växter (företrädesvis alger)
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
Ingen undersökning krävs om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att toxicitet i vattenmiljö kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten eller det är osannolikt att ämnet tränger igenom biologiska membran.
Ready biodegradability
Lättnedbrytbarhet
This Annex shall apply to producers of articles that are required to register in accordance with Article 7 and to other downstream users that are required to carry out tests under this Regulation adapted as necessary.
Denna bilaga skall gälla producenter av varor som skall registreras i enlighet med artikel 7 och andra nedströmsanvändare som skall genomföra tester enligt denna förordning med nödvändiga anpassningar.
Note: conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) that are not repeated in column 2, also apply.
Anm.: De villkor för att inte kräva en viss test som anges under respektive testmetod i kommissionens förordning om testmetoder enligt artikel 13.3 men som inte upprepas i kolumn 2 gäller också.
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 10 TONNES OR MORE [66]
STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 10 TON [66]
In addition to these specific rules, a registrant may adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI.
Förutom att registranten får anpassa den erforderliga standardinformationen i kolumn 1 till dessa särskilda regler, får den också anpassas till de allmänna regler som anges i bilaga XI.
In vivo skin irritation
Hudirritation in vivo
the substance is classified as corrosive to the skin or as a skin irritant, or
om ämnet är klassificerat som frätande eller irriterande för huden, eller
In vivo eye irritation
Ögonirritation in vivo
the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes, or
om ämnet är klassificerat som irriterande för ögonen med risk för att ögonen allvarligt skadas, eller
the substance is classified as corrosive to the skin and provided that the registrant classified the substance as eye irritant, or
om ämnet är klassificerat som frätande för huden, dock endast om registranten klassificerat ämnet som irriterande för ögonen, eller
In vitro cytogenicity study in mammalian cells or in vitro micronucleus study
Cytogenitetsstudie på däggdjursceller eller mikronukleär in vitro-studie
The study does not usually need to be conducted
Någon undersökning krävs vanligtvis inte
if adequate data from an in vivo cytogenicity test are available, or
om relevanta data finns att tillgå från ett cytogenitetstest in vivo, eller
the substance is known to be carcinogenic category 1 or 2 or mutagenic category 1, 2 or 3.
om ämnet är känt för att vara cancerframkallande i kategori 1 eller 2 eller mutagent i kategori 1, 2 eller 3.
In vitro gene mutation study in mammalian cells, if a negative result in Annex VII, Section 8.4.1. and Annex VIII, Section 8.4.2.
Genmutationsstudie på däggdjursceller in vitro, om ett negativt resultat erhålls i bilaga VII, avsnitt 6.4.1 och bilaga VIII, avsnitt 6.4.2.
The study does not usually need to be conducted if adequate data from a reliable in vivo mammalian gene mutation test are available.
Undersökningen behöver vanligtvis inte utföras om adekvata data från ett tillförlitligt test av genmutationer på däggdjur in vivo är tillgängliga.
Appropriate in vivo mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the genotoxicity studies in Annex VII or VIII.
Vid positiva resultat i någon eller några av mutagenitetsstudierna i bilaga VII eller VIII skall lämpliga genotoxicitetsstudier in vivo övervägas.
In addition to the oral route (8.5.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.5.2 to 8.5.3 shall be provided for at least one other route.
Utöver informationen avseende oralt intag (6.3.1) skall, för andra ämnen än gaser, den information som anges under 6.3.2–6.3.3 lämnas för åtminstone ytterligare en exponeringsväg.
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
Valet av den andra exponeringsvägen beror på ämnets karaktär och hur det är sannolikt att människor exponeras.
If there is only one route of exposure, information for only that route need be provided.
Om det endast finns en exponeringsväg behöver information endast tillhandahållas om denna exponeringsväg.
By inhalation
Inandning
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Testning genom inandning är lämpligt om det är sannolikt att människor exponeras via inandning, med hänsyn till ämnets ångtryck och/eller möjlig exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas.
By dermal route
Via huden
Testing by the dermal route is appropriate if:
Testning på huden är lämpligt
inhalation of the substance is unlikely; and
om inandning av ämnet är osannolikt, och
skin contact in production and/or use is likely; and
om det är sannolikt att ämnet kommer i kontakt med huden vid produktion och/eller användning, och
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
om ämnets fysikalisk-kemiska och toxikologiska egenskaper tyder på en potential för att ämnet i betydande utsträckning absorberas via huden.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Subakut toxicitet vid upprepad dosering (28 dagar), en art, honor och hanar. Administreringsvägen skall väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor.
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
Undersökningen av subakut toxicitet (28 dagar) behöver inte göras
a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, or
om tillförlitliga resultat från en undersökning av subkronisk (90 dagar) eller kronisk toxicitet är tillgängliga, under förutsättning att lämplig art, dosering, lösningsmedel och administreringsväg använts, eller
where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products, or
om ämnet omedelbart sönderdelas och det finns tillräckliga data om sönderdelningsprodukterna, eller
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI Section 3.
om relevant exponering av människor kan uteslutas i enlighet med bilaga XI, avsnitt 3.
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
Lämplig administreringsväg skall väljas på grundval av följande:
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex IX, Section 8.6.2) shall be proposed by the registrant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate;
Registranten skall föreslå en undersökning av subkronisk toxicitet (90 dagar) (bilaga IX, avsnitt 8.6.2) om exponeringen av människor har en sådan frekvens och varaktighet att det är lämpligt att göra en toxicitetsstudie med längre varaktighet,
and one of the following conditions is met:
och om något av följande villkor är uppfyllt:
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
Andra tillgängliga data tyder på att ämnet har en farlig egenskap som inte kan upptäckas vid en undersökning av subakut toxicitet.
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
Korrekt utformade toxikokinetiska undersökningar visar att ämnet eller dess metaboliter ackumuleras i vissa vävnader eller organ. Detta skulle sannolikt inte upptäckas i en undersökning av subakut toxicitet, men kan ge skadliga effekter vid långvarig exponering.
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case of:
Ytterligare undersökningar skall föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 40 eller 41
failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
om NOAEL inte kan fastställas i 28- eller i 90-dagarsundersökningen, såvida detta inte beror på att det inte förekommer några skadliga toxiska effekter, eller
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
om toxiciteten ger anledning till särskilda farhågor (t.ex. allvarliga effekter), eller
indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
om indikationerna på en effekt för vilken det finns tillgängliga data inte är adekvat för toxikologisk karakterisering och/eller riskkarakterisering.
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity), or
I sådana fall kan det också vara lämpligare att göra särskilda toxicitetsundersökningar som är utformade för att studera dessa effekter (t.ex. immunotoxicitet eller neurotoxicitet), eller