natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Notwithstanding Article 2(1)(b) of Directive 2000/13/EC, reduction of disease risk claims and claims referring to children's development and health may be made where they have been authorised in accordance with the procedure laid down in Articles 15, 16, 17 and 19 of this Regulation for inclusion in a Community list of such permitted claims together with all the necessary conditions for the use of these claims.
Trots vad som sägs i artikel 2.1 b i direktiv 2000/13/EG får påståenden om minskad sjukdomsrisk och påståenden om barns utveckling och hälsa göras om de har godkänts i enlighet med det förfarande som avses i artiklarna 15, 16, 17 och 19 i denna förordning för att tas upp i en gemenskapsförteckning över sådana tillåtna påståenden tillsammans med alla nödvändiga villkor för användning av dessa påståenden.
In addition to the general requirements laid down in this Regulation and the specific requirements of paragraph 1, for reduction of disease risk claims the labelling or, if no such labelling exists, the presentation or advertising shall also bear a statement indicating that the disease to which the claim is referring has multiple risk factors and that altering one of these risk factors may or may not have a beneficial effect.
Utöver de allmänna bestämmelser som fastställs i denna förordning och de särskilda bestämmelserna i punkt 1, skall i fråga om påståenden om minskad sjukdomsrisk märkningen eller, om ingen sådan märkning finns, presentationen eller reklamen också innehålla en uppgift om att en mängd riskfaktorer finns för den sjukdom som påståendet avser och att en ändring av någon av dessa riskfaktorer kan, men behöver inte ha en gynnsam effekt.
acknowledge receipt of an application in writing within 14 days of its receipt.
Skriftligen bekräfta att ansökan tagits emot inom 14 dagar från mottagandet.
The acknowledgement shall state the date of receipt of the application;
I bekräftelsen skall dagen för mottagandet av ansökan anges.
inform without delay the Authority; and
Utan dröjsmål underrätta myndigheten.
make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Authority;
Ge myndigheten tillgång till ansökan och all kompletterande information som sökanden lämnat in.
The Authority shall:
Myndigheten skall göra följande:
The application shall include the following:
Ansökan skall innehålla följande:
the nutrient or other substance, or the food or the category of food, in respect of which the health claim is to be made and its particular characteristics;
Det näringsämne eller annat ämne, livsmedel eller den kategori av livsmedel som hälsopåståendet gäller och de särskilda egenskaperna i fråga.
where appropriate, an indication of the information which should be regarded as proprietary accompanied by verifiable justification;
I förekommande fall, angivande av de data som skall betraktas som äganderättsligt skyddade tillsammans med en verifierbar motivering.
a copy of other scientific studies which are relevant to that health claim;
En kopia av andra vetenskapliga undersökningar som är relevanta för hälsopåståendet.
The Commission, having first consulted the Authority, shall establish in accordance with the procedure referred to in Article 25(2) implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and presentation of the application.
Efter att först ha samrått med myndigheten skall kommissionen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 25.2 fastställa genomförandebestämmelserna för tillämpningen av denna artikel, inbegripet bestämmelser om hur ansökan skall utarbetas och läggas fram.
Opinion of the Authority
Myndighetens yttrande
In giving its opinion, the Authority shall respect a time limit of five months from the date of receipt of a valid application.
Livsmedelsmyndigheten skall avge sitt yttrande inom fem månader från den dag då en giltig ansökan togs emot.
Whenever the Authority seeks supplementary information from the applicant as provided for in paragraph 2, such time limit shall be extended by up to two months following the date of receipt of the requested information submitted by the applicant.
Om myndigheten begär att sökanden lämnar kompletterande uppgifter i enlighet med punkt 2, skall denna tidsfrist förlängas med högst två månader, räknat från den dag då de uppgifter som begärts av sökanden har mottagits.
The Authority or a national competent authority through the Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specified time limit.
Myndigheten, eller en nationell behörig myndighet genom myndighetens förmedling, får vid behov begära att sökanden kompletterar uppgifterna i ansökan inom en fastställd tidsfrist.
In order to prepare its opinion, the Authority shall verify:
För att utarbeta sitt yttrande skall myndigheten kontrollera
that the health claim is substantiated by scientific evidence;
att hälsopåståendet kan styrkas med vetenskaplig dokumentation,
that the wording of the health claim complies with the criteria laid down in this Regulation.
att formuleringen av hälsopåståendet uppfyller de kriterier som fastställs i denna förordning.
a proposal for the wording of the health claim, including, as the case may be, the specific conditions of use;
Ett förslag till formulering av hälsopåståendet samt, i tillämpliga fall, särskilda villkor för användningen.
where applicable, conditions or restrictions of use of the food and/or an additional statement or warning that should accompany the health claim on the label and in advertising.
I tillämpliga fall, villkor eller begränsningar för användning av livsmedlet och/eller ett kompletterande uttalande eller en varning som bör förekomma tillsammans med hälsopåståendet på etiketten och i reklamen.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant, including a report describing its assessment of the health claim and stating the reasons for its opinion and the information on which its opinion was based.
Myndigheten skall översända sitt yttrande till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden med en rapport som beskriver dess bedömning av hälsopåståendet och anger skälen för sitt yttrande samt de uppgifter som yttrandet grundar sig på.
Within two months after receiving the opinion of the Authority, the Commission shall submit to the Committee referred to in Article 23(2) a draft decision on the lists of permitted health claims, taking into account the opinion of the Authority, any relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Kommissionen skall, inom två månader efter det att den har fått myndighetens yttrande, till den kommitté som avses i artikel 23.2 lämna ett utkast till beslut om förteckningarna över tillåtna hälsopåståenden, med beaktande av myndighetens yttrande, alla tillämpliga bestämmelser i gemenskapslagstiftningen och andra berättigade faktorer som är relevanta för det ärende som behandlas.
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide an explanation for the differences.
Om utkastet till beslut inte överensstämmer med myndighetens yttrande, skall kommissionen motivera avvikelserna.
Any draft decision to amend the lists of permitted health claims shall include the particulars referred to in Article 16(4).
Alla utkast till beslut om ändring av förteckningarna över tillåtna hälsopåståenden skall innehålla de uppgifter som anges i artikel 16.4.
A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 25(2).
Ett slutligt beslut om ansökan skall antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 25.2.
The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken and publish details of the decision in the Official Journal of the European Union.
Kommissionen skall utan dröjsmål underrätta sökanden om beslutet och offentliggöra uppgifter om beslutet i Europeiska unionens officiella tidning.
Health claims included in the lists provided for in Articles 13 and 14 may be used, in conformity with the conditions applying to them, by any food business operator, if they are not restricted for use in accordance with the provisions of Article 21.
Hälsopåståenden som ingår i de förteckningar som avses i artiklarna 13 och 14 får, i överensstämmelse med de villkor som de omfattas av, användas av alla livsmedelsföretagare, såvida användningen av dem inte är begränsad i enlighet med bestämmelserna i artikel 21.
Claims referred to in Article 13(5)
Påståenden som avses i artikel 13.5
A food business operator intending to use a health claim not included in the list provided for in Article 13(3) may apply for the inclusion of the claim in that list.
En livsmedelsföretagare som avser att använda ett hälsopåstående som inte ingår i den förteckning som anges i artikel 13.3 får ansöka om att påståendet tas upp i den förteckningen.
The application for this inclusion shall be submitted to the national competent authority of a Member State which shall acknowledge receipt of the application in writing within 14 days of its receipt.
Ansökan om ett sådant upptagande skall lämnas till den nationella behöriga myndigheten i en medlemsstat, som inom 14 dagar från mottagandet skriftligen skall bekräfta att ansökan tagits emot.
The acknowledgement shall state the date of receipt of the application.
I bekräftelsen skall dagen för mottagande av ansökan anges.
The application shall include the data provided for in Article 15(3) and the reasons for the request.
Ansökan skall innehålla de uppgifter som anges i artikel 15.3 och skälen för begäran.
The valid application, in line with the guidance referred to in Article 15(5), and any information supplied by the applicant shall be sent without delay to the Authority for a scientific assessment as well as to the Commission and the Member States for information.
En giltig ansökan, som överensstämmer med den vägledning som avses i artikel 15.5, och all annan information som sökanden lämnar skall utan dröjsmål skickas till myndigheten för en vetenskaplig bedömning och till kommissionen och medlemsstaterna för kännedom.
The Authority shall issue its opinion within a time limit of five months from the date of receipt of the request.
Myndigheten skall avge sitt yttrande inom fem månader från den dag då begäran togs emot.
Such time limit may be extended by up to one month if the Authority considers it necessary to seek supplementary information from the applicant.
Denna tidsfrist får förlängas med upp till en månad om myndigheten anser det nödvändigt att be sökanden om kompletterande uppgifter.
In such a case the applicant shall submit the requested information within 15 days from the date of receipt of the Authority's request.
I sådant fall skall sökanden lämna de begärda uppgifterna inom 15 dagar från den dag då myndighetens begäran togs emot.
The procedure laid down in Article 16(3)(a) and (b), (5) and (6) shall apply mutatis mutandis.
Det förfarande som fastställs i artikel 16.3 a, 16.3 b, 16.5 och 16.6 skall gälla i tillämpliga delar.
Where the Authority, following scientific assessment, issues an opinion in favour of the inclusion of the claim in the list provided for in Article 13(3), the Commission shall take a decision on the application, taking into account the opinion of the Authority, any relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration, after having consulted the Member States and within two months of receiving the opinion of the Authority.
Inom två månader från det att kommissionen har mottagit ett yttrande från myndigheten som efter en vetenskaplig bedömning är positivt till att ett påstående skall föras in i den lista som avses i artikel 13.3, skall kommissionen konsultera medlemsstaterna och därefter fatta ett beslut om ansökan; kommissionen skall i sitt beslut ta hänsyn till myndighetens yttrande, alla tillämpliga bestämmelser i gemenskapslagstiftningen och andra berättigade faktorer som har betydelse för den aktuella frågan.
Where the Authority issues an opinion that does not support the inclusion of the claim in that list, a decision on the application shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 25(2).
Om myndigheten avger ett yttrande som inte stöder att påståendet tas upp i denna förteckning, skall ett beslut om ansökan fattas i enlighet med förfarandet i artikel 25.2.
The applicant/user of a claim included in one of the lists provided for in Articles 13 and 14 may apply for a modification of the relevant list.
Sökanden/användaren av ett påstående som är upptaget i någon av de förteckningar som anges i artiklarna 13 och 14 får ansöka om en ändring av förteckningen.
The procedures laid down in Articles 15 to 18 shall apply mutatis mutandis.
Förfarandena enligt artiklarna 15–18 skall gälla i tillämpliga delar.
On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether a health claim included in the lists provided for in Articles 13 and 14 still meets the conditions laid down in this Regulation.
Myndigheten skall på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat eller av kommissionen avge ett yttrande om huruvida ett hälsopåstående som finns upptaget i de förteckningar som anges i artiklarna 13 och 14 fortfarande uppfyller de krav som fastställs i denna förordning.
It shall forthwith transmit its opinion to the Commission, the Member States and, where relevant, to the original applicant of the claim in question.
Den skall genast översända sitt yttrande till kommissionen, medlemsstaterna och, i förekommande fall, till den sökande som ursprungligen ansökte om godkännande av påståendet i fråga.
The applicant/user or a member of the public may make comments to the Commission within 30 days of such publication.
Sökanden/användaren och allmänheten får lämna synpunkter till kommissionen inom 30 dagar efter ett sådant offentliggörande.
If appropriate, the authorisation shall be modified, suspended or revoked in accordance with the procedures laid down in Articles 17 and 18.
Om så är lämpligt skall godkännandet ändras eller tillfälligt eller permanent dras in i enlighet med de förfaranden som fastställs i artiklarna 17 och 18.
The Commission shall establish and maintain a Community Register of nutrition and health claims made on food, hereinafter referred to as ‘the Register’.
Kommissionen skall skapa och upprätthålla ett gemenskapsregister över näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel, nedan kallat ”registret”.
the authorised health claims and the conditions applying to them provided for in Articles 13(3) and (5), 14(1), 19(2), 21, 24(2) and 28(6) and the national measures referred to in Article 23(3);
De godkända hälsopåståendena och de villkor som gäller för dem och som fastställs i artiklarna 13.3, 13.5, 14.1, 19.2, 21, 24.2 och 28.6 och de nationella åtgärder som avses i artikel 23.3.
a list of rejected health claims and the reasons for their rejection.
En förteckning över hälsopåståenden som inte har godkänts och skälen till att de inte har godkänts.
Health claims authorised on the basis of proprietary data shall be recorded in a separate Annex to the Register together with the following information:
Hälsopåståenden som har godkänts på grundval av äganderättsligt skyddade data skall förtecknas i en separat bilaga till registret, tillsammans med följande information:
the fact that the health claim is restricted for use unless a subsequent applicant obtains authorisation for the claim without reference to the proprietary data of the original applicant.
Att användningen av hälsopåståendet är begränsad om inte en efterföljande sökande beviljas godkännande för påståendet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade data som den ursprungliga sökanden lämnat.
The scientific data and other information in the application required under Article 15(3) may not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of authorisation, unless the subsequent applicant has agreed with the prior applicant that such data and information may be used, where:
De vetenskapliga data och övrig information i ansökan som krävs enligt artikel 15.3 får inte användas till förmån för en senare sökande under en femårsperiod räknat från dagen för godkännandet, om inte den senare sökanden har kommit överens med den tidigare sökanden om att nämnda data och information får användas. Detta gäller om
the scientific data and other information has been designated as proprietary by the prior applicant at the time the prior application was made; and
nämnda vetenskapliga data och övrig information har förklarats äganderättsligt skyddade av den tidigare sökanden när den tidigare ansökan lämnades in,
the prior applicant had exclusive right of reference to the proprietary data at the time the prior application was made; and
den tidigare sökanden hade ensamrätt att använda de äganderättsligt skyddade uppgifterna när den tidigare ansökan lämnades in, och
Until the end of the five-year period specified in paragraph 1, no subsequent applicant shall have the right to refer to data designated as proprietary by a prior applicant unless and until the Commission takes a decision on whether a claim could be or could have been included in the list provided for in Article 14 or, where appropriate, Article 13 without the submission of data designated as proprietary by the prior applicant.
Fram till slutet på den femårsperiod som avses i punkt 1 skall ingen senare sökande ha rätt att hänvisa till data som förklarats äganderättsligt skyddade av en tidigare sökande, om inte kommissionen först fattar ett beslut om huruvida ett påstående skulle kunna eller skulle ha kunnat ingå i den förteckning som anges i artikel 14 eller, i förekommande fall, artikel 13 utan inlämnande av data som förklarats äganderättsligt skyddade av den tidigare sökanden.
Without prejudice to the Treaty, in particular Articles 28 and 30 thereof, Member States may not restrict or forbid trade in or advertising of foods which comply with this Regulation by the application of non-harmonised national provisions governing claims made on certain foods or on foods in general.
Utan att det påverkar tillämpningen av fördraget, särskilt artiklarna 28 och 30, får medlemsstaterna inte begränsa eller förbjuda handel med eller reklam för livsmedel som är förenliga med denna förordning genom tillämpning av icke-harmoniserade nationella bestämmelser om påståenden om vissa livsmedel eller om livsmedel i allmänhet.
If a Member State considers it necessary to adopt new legislation, it shall notify the Commission and the other Member States of the envisaged measures and give the reasons justifying them.
Om en medlemsstat anser det nödvändigt att införa ny lagstiftning, skall den underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om de planerade åtgärderna och ange vilka skäl som ligger till grund för dem.
The Commission shall consult the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health instituted by Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002 (hereinafter referred to as ‘the Committee’) if it considers such consultation to be useful or if a Member State so requests, and shall give an opinion on the envisaged measures.
Kommissionen skall samråda med ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, som inrättats genom artikel 58.1 i förordning (EG) nr 178/2002 (nedan kallad ”kommittén”), om den anser att ett sådant samråd är ändamålsenligt eller om en medlemsstat begär det, och skall avge ett yttrande om de åtgärder som planeras.
If the Commission's opinion is negative, it shall determine, in accordance with the procedure referred to in Article 25(2) and before the expiry of the period referred to in the first subparagraph of this paragraph, whether the envisaged measures may be implemented.
Om kommissionens yttrande är negativt, skall den i enlighet med det förfarande som avses i artikel 25.2 och inom den period som anges i första stycket i denna punkt avgöra om de planerade åtgärderna kan genomföras.
The Commission may require certain amendments to be made to the envisaged measures.
Kommissionen får begära att vissa ändringar görs i fråga om de planerade åtgärderna.
Where a Member State has serious grounds for considering that a claim does not comply with this Regulation, or that the scientific substantiation provided for in Article 6 is insufficient, that Member State may temporarily suspend the use of that claim within its territory.
Om en medlemsstat har goda skäl att anse att ett påstående inte är förenligt med denna förordning eller att de vetenskapliga belägg som föreskrivs i artikel 6 inte är tillräckliga, får den medlemsstaten tillfälligt förbjuda användningen av det påståendet inom sitt territorium.
In accordance with the procedure referred to in Article 25(2), a decision shall be taken, where appropriate after obtaining an opinion from the Authority.
I enlighet med det förfarande som avses i artikel 25.2, skall ett beslut i tillämpliga fall fattas efter det att ett yttrande har inhämtats från myndigheten.
The Member State referred to in paragraph 1 may maintain the suspension until the decision referred to in paragraph 2 has been notified to it.
Den medlemsstat som avses i punkt 1 får upprätthålla det tillfälliga förbudet till dess att den har underrättats om det beslut som avses i punkt 2.
To facilitate efficient monitoring of foods bearing nutrition or health claims, Member States may require the manufacturer or the person placing such foods on the market in their territory to notify the competent authority of that placing on the market by forwarding to it a model of the label used for the product.
För att underlätta en effektiv övervakning av livsmedel som är försedda med näringspåståenden eller hälsopåståenden får medlemsstaterna kräva att tillverkaren eller den som släpper ut sådana livsmedel på marknaden inom deras territorium, informerar den behöriga myndigheten om detta genom att lämna in en modell av den märkning som används för produkten.
By 19 January 2013 at the latest, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on the application of this Regulation, in particular on the evolution of the market in foods in respect of which nutrition or health claims are made and on the consumers' understanding of claims, together with a proposal for amendments if necessary.
Senast den 19 januari 2013 skall kommissionen till Europaparlamentet och rådet överlämna en rapport om tillämpningen av denna förordning, särskilt om utvecklingen av marknaden för livsmedel när det gäller vilka näringspåståenden eller hälsopåståenden som gjorts och om påståendenas begriplighet för konsumenterna, vid behov åtföljd av ett förslag till ändringar.
The report shall also include an evaluation of the impact of this Regulation on dietary choices and the potential impact on obesity and non-communicable diseases.
Rapporten skall även innehålla en bedömning av denna förordnings inverkan på kostval och av den potentiella inverkan på förekomsten av fetma och icke smittsamma sjukdomar.
Foods placed on the market or labelled prior to the date of application of this Regulation which do not comply with this Regulation may be marketed until their expiry date, but not later than 31 July 2009 With regard to the provisions in Article 4(1), foods may be marketed until twenty-four months following adoption of the relevant nutrient profiles and their conditions of use.
Livsmedel som släpps ut på marknaden eller som märks före tillämpningsdagen för denna förordning och som inte är förenliga med denna förordning får saluföras fram till sista hållbarhetsdatum, dock längst till och med den 31 juli 2009. När det gäller bestämmelserna i artikel 4.1 får livsmedel saluföras under högst tjugofyra månader efter antagandet av de relevanta näringsprofilerna och villkoren för användningen av dem.