natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Directive as last amended by Directive 2005/1/EC (OJ L 79, 24.3.2005, p. 9).
Direktivet senast ändrat genom direktiv 2005/1/EG (EUT L 79, 24.3.2005, s. 9).
Directive as last amended by Directive 2005/1/EC.
Direktivet senast ändrat genom direktiv 2005/1/EG.
OJ C 316, 27.11.1995, p. 49.
EGT C 316, 27.11.1995, s. 49.
OJ L 275, 27.10.2000, p. 39.
EGT L 275, 27.10.2000, s. 39.
Directive 91/308/EEC
Direktiv 91/308/EEG
Article 1(2)
Artikel 1.2
Article 1(C)
Artikel 1 C
Article 1(2)(a)
Artikel 1.2 a
Article 1(C) first point
Artikel 1 C första strecksatsen
Article 1(2)(b)
Artikel 1.2 b
Article 1(C) second point
Artikel 1 C andra strecksatsen
Article 1(2)(c)
Artikel 1.2 c
Article 1(C) third point
Artikel 1 C tredje strecksatsen
Article 1(2)(d)
Artikel 1.2 d
Article 1(C) fourth point
Artikel 1 C fjärde strecksatsen
Article 1(3)
Artikel 1.3
Article 1(C), third paragraph
Artikel 1 C tredje stycket
Article 1(5)
Artikel 1.5
Article 1(C), second paragraph
Artikel 1 C andra stycket
Article 2(1)(1)
Artikel 2.1.1
Article 2a(1)
Artikel 2 a.1
Article 2(1)(2)
Artikel 2.1.2
Article 2a(2)
Artikel 2 a.2
Article 2(1)(3)(a), (b) and (d) to (f)
Artikel 2.1.3 a, b och d–f
Article 2a(3) to (7)
Artikel 2 a.3-2 a.7
Article 2(1)(3)(c)
Artikel 2.1.3 c
Article 1(A)
Artikel 1 A
Article 3(2)(a)
Artikel 3.2 a
Article 1(B)(1)
Artikel 1 B 1
Article 3(2)(b)
Artikel 3.2 b
Article 1(B)(2)
Artikel 1 B 2
Article 3(2)(c)
Artikel 3.2 c
Article 1(B)(3)
Artikel 1 B 3
Article 3(2)(d)
Artikel 3.2 d
Article 1(B)(4)
Artikel 1 B 4
Article 3(2)(e)
Artikel 3.2 e
Article 3(2)(f)
Artikel 3.2 f
Article 1(B), second paragraph
Artikel 1 B andra stycket
Article 1(D)
Artikel 1 D
Article 3(4)
Artikel 3.4
Article 1(E), first paragraph
Artikel 1 E första stycket
Article 3(5)
Artikel 3.5
Article 1(E), second paragraph
Artikel 1 E andra stycket
Article 3(5)(a)
Artikel 3.5 a
Article 3(5)(b)
Artikel 3.5 b
Article 1(E), first indent
Artikel 1 E första strecksatsen
Article 3(5)(c)
Artikel 3.5 c
Article 1(E), second indent
Artikel 1 E andra strecksatsen
Article 3(5)(d)
Artikel 3.5 d
Article 1(E), third indent
Artikel 1 E tredje strecksatsen
Article 3(5)(e)
Artikel 3.5 e
Article 1(E), fourth indent
Artikel 1 E fjärde strecksatsen
Article 3(5)(f)
Artikel 3.5 f
Article 1(E), fifth indent, and third paragraph
Artikel 1 E femte strecksatsen och tredje stycket
Article 3(6)
Artikel 3.6
Article 3(7)
Artikel 3.7
Article 3(8)
Artikel 3.8
Article 3(9)
Artikel 3.9
Article 3(10)
Artikel 3.10
Article 7(a)
Artikel 7 a
Article 7(b)
Artikel 7 b
Article 7(c)
Artikel 7 c
Article 7(d)
Artikel 7 d
Article 8(1)(a)
Artikel 8.1 a
Article 8(1)(b) to (d)
Artikel 8.1 b–d
Article 9(2) to (6)
Artikel 9.2–9.6
Article 3(5) and (6)
Artikel 3.5 och 3.6
Article 11(1)
Artikel 11.1
Article 11(2)
Artikel 11.2
Article 11(3) and (4)
Artikel 11.3 och 11.4
Article 11(5)(a)
Artikel 11.5 a
Article 11(5)(b)
Artikel 11.5 b
Article 11(5)(c)
Artikel 11.5 c
Article 11(5)(d)
Artikel 11.5 d
Article 13(1) and (2)
Artikel 13.1 och 13.2
Article 3(10) and (11)
Artikel 3.10 och 3.11
Article 13(3) to (5)
Artikel 13.3 - 13.5
Article 13(6)
Artikel 13.6
Article 28(1)
Artikel 28.1
Article 28(2) to (7)
Artikel 28.2 - 28.7
Article 30(a)
Artikel 30 a
Article 4, first indent
Artikel 4 första strecksatsen
Article 30(b)
Artikel 30 b
Article 4, second indent
Artikel 4 andra strecksatsen
Article 34(1)
Artikel 34.1
Article 34(2)
Artikel 34.2
Article 35(1), first paragraph
Artikel 35.1 första stycket
Article 11(1)(b), first sentence
Artikel 11.1 b första meningen
Article 35(1), second paragraph
Artikel 35.1 andra stycket
Article 11(1)(b) second sentence
Artikel 11.1 b andra meningen
Article 35(1), third paragraph
Artikel 35.1 tredje stycket
Article 11(1), second paragraph
Artikel 11.1 andra stycket
Article 39(1)
Artikel 39.1
Article 39(2) to (4)
Artikel 39.2–39.4
Dealers in high-value goods, such as precious stones or metals, or works of art, and auctioneers are in any event covered by this Directive to the extent that payments to them are made in cash in an amount of EUR 15000 or more.
Handlare som köper och säljer mycket värdefulla varor som ädelstenar, ädelmetaller eller konstföremål samt auktionsfirmor omfattas under alla omständigheter av detta direktiv i den mån som betalning görs kontant med ett belopp om 15000 EUR eller mer.
To ensure effective monitoring of compliance with this Directive by that potentially wide group of institutions and persons, Member States may focus their monitoring activities in particular on those natural and legal persons trading in goods that are exposed to a relatively high risk of money laundering or terrorist financing, in accordance with the principle of risk-based supervision.
För att säkerställa en effektiv övervakning av att denna potentiellt mycket omfattande grupp institut och personer följer detta direktiv, får medlemsstaterna inrikta sin övervakning särskilt på de fysiska och juridiska personer som handlar med varor och är utsatta för en relativt hög risk för penningtvätt eller finansiering av terrorism i enlighet med principen om tillsyn på grundval av riskbedömning.
Member States may permit the institutions and persons covered by this Directive to rely on third parties to meet the requirements laid down in Article 8(1)(a) to (c). However, the ultimate responsibility for meeting those requirements shall remain with the institution or person covered by this Directive which relies on the third party.
Medlemsstaterna får tillåta att institut och personer som omfattas av detta direktiv anlitar tredje part för uppfyllandet av de krav som föreskrivs i artikel 8.1 a, b och c. Det slutliga ansvaret för uppfyllandet av de kraven skall dock även fortsättningsvis ligga hos det institut eller den person som omfattas av direktivet och som anlitat tredje part.
Member States shall require the institutions and persons covered by this Directive to refrain from carrying out transactions which they know or suspect to be related to money laundering or terrorist financing until they have completed the necessary action in accordance with Article 22(1)(a). In conformity with the legislation of the Member States, instructions may be given not to carry out the transaction.
Medlemsstaterna skall kräva att de institut och personer som omfattas av detta direktiv avstår från att utföra sådana transaktioner som de vet har eller misstänker ha samband med penningtvätt eller finansiering av terrorism till dess att de har slutfört de nödvändiga åtgärderna i enlighet med artikel 22.1 a. I enlighet med medlemsstaternas lagstiftning får instruktioner ges om att transaktionen inte skall utföras.
Commission Directive 2005/61/EC
Kommissionens direktiv 2005/61/EG
implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events
om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser
Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [1], and in particular points (a) and (i) of the second paragraph of Article 29 thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG [1], särskilt artikel 29 andra stycket leden a och i i detta, och
Directive 2002/98/EC lays down standards of quality and safety for the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and for their processing, storage and distribution when intended for transfusion so as to ensure a high level of human health protection.
I direktiv 2002/98/EG fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling och kontroll av humanblod och blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, och för framställning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion, för att garantera hög hälsoskyddsnivå för människor.
In order to prevent the transmission of diseases by blood and blood components and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2002/98/EC calls for the establishment of specific technical requirements dealing with traceability, a Community procedure for notifying serious adverse reactions and events and the notification format.
För att hindra överföring av sjukdomar via blod och blodkomponenter och för att garantera en likvärdig kvalitets- och säkerhetsnivå, föreskriver direktiv 2002/98/EG fastställandet av särskilda tekniska krav i fråga om spårbarhet, ett gemenskapsförfarande för rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser samt ett rapportformulär.
Notification of suspected serious adverse reactions or serious adverse events should be submitted to the competent authority as soon as known.
Misstänkta allvarliga biverkningar och avvikande händelser bör rapporteras till den behöriga myndigheten snarast möjligt.
This Directive therefore establishes the notification format defining the minimum data needed, without prejudice to the faculty of Member States to maintain or introduce in their territory more stringent protective measures which comply with the provisions of the Treaty as provided under Article 4(2) of Directive 2002/98/EC.
I det här direktivet fastställs därför ett rapportformulär som specificerar vilka uppgifter som åtminstone måste finnas, utan att det påverkar medlemsstaternas möjlighet att på sina territorier behålla eller införa striktare skyddsåtgärder som uppfyller kraven i fördraget enligt artikel 4.2 i direktiv 2002/98/EG.
This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community [2], Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components [4], and certain recommendations of the Council of Europe.
I det här direktivet fastställs dessa tekniska krav med hänsyn tagen till rådets rekommendation 98/463/EG av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen [2], Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [3], kommissionens direktiv 2004/33/EG av den 22 mars 2004 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter [4], och vissa rekommendationer från Europarådet.
Accordingly, blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material or raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma, intended for distribution in the Community, should meet equivalent Community standards and specifications relating to traceability and serious adverse reaction and serious adverse event notification requirements as set out in this Directive.
Blod och blodkomponenter som importeras från tredjeländer, däribland de som används som utgångsmaterial eller råvara för tillverkning av läkemedel som härrör från humanblod och humanplasma och som är avsedda att distribueras i gemenskapen, bör därför uppfylla gemenskapens motsvarande standarder och specifikationer i fråga om de krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser som fastställs i det här direktivet.
It is necessary to determine common definitions for technical terminology in order to ensure the consistent implementation of Directive 2002/98/EC.
Det är nödvändigt att fastställa gemensamma definitioner för teknisk terminologi för att garantera att direktiv 2002/98/EG genomförs på ett enhetligt sätt.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Directive 2002/98/EC,
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom direktiv 2002/98/EG.
For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:
I detta direktiv gäller följande definitioner:
‘traceability’ means the ability to trace each individual unit of blood or blood component derived thereof from the donor to its final destination, whether this is a recipient, a manufacturer of medicinal products or disposal, and vice versa;
spårbarhet: möjligheten att spåra varje enskild helblodsenhet eller blodkomponenter som härrör från denna enhet från givaren till slutdestinationen, oavsett om det gäller en mottagare, en läkemedelstillverkare eller kassation, och omvänt.
‘reporting establishment’ means the blood establishment, the hospital blood bank or facilities where the transfusion takes place that reports serious adverse reactions and/or serious adverse events to the competent authority;
uppgiftslämnare: den blodcentral, sjukhusblodbank eller inrättning där tranfusionen utförs, som rapporterar allvarliga biverkningar eller avvikande händelser till den behöriga myndigheten.
‘recipient’ means someone who has been transfused with blood or blood components;
mottagare: en person som har transfunderats med blod eller blodkomponenter.
‘issue’ means the provision of blood or blood components by a blood establishment or a hospital blood bank for transfusion to a recipient;
blodutlämning: blodcentralens eller sjukhusblodbankens tillhandahållande av blod eller blodkomponenter för transfusion till en mottagare.
‘imputability’ means the likelihood that a serious adverse reaction in a recipient can be attributed to the blood or blood component transfused or that a serious adverse reaction in a donor can be attributed to the donation process;
orsakssamband: sannolikheten för att en allvarlig biverkning hos en mottagare beror på det blod eller de blodkomponenter som har transfunderats, eller att en allvarlig avvikande händelse hos en givare beror på tappningsprocessen.
‘facilities’ means hospitals, clinics, manufacturers, and bio-medical research institutions to which blood or blood components may be delivered.
inrättningar: sjukhus, vårdcentraler, tillverkare och biomedicinska forskningsinstitut till vilka blod eller blodkomponenter kan levereras.
Member States shall ensure the traceability of blood and blood components through accurate identification procedures, record maintenance and an appropriate labelling system.
Medlemsstaterna skall säkerställa blodets och blodkomponenternas spårbarhet genom noggranna identifikationsförfaranden, arkiveringssystem och ett lämpligt märkningssystem.
Member States shall ensure that the traceability system in place in the blood establishment enables the tracing of blood components to their location and processing stage.
Medlemsstaterna skall se till att blodcentralernas spårbarhetssystem gör det möjligt att spåra blodkomponenterna till plats och framställningsskede.
Member States shall ensure that every blood establishment has a system in place to uniquely identify each donor, each blood unit collected and each blood component prepared, whatever its intended purpose, and the facilities to which a given blood component has been delivered.
Medlemsstaterna skall se till att varje blodcentral tillämpar ett system för en unik identifikation av varje blodgivare, tappad helblodsenhet och blodkomponent som framställts, oavsett till vilket ändamål, samt av de inrättningar dit en given blodkomponent levererats.
Member States shall ensure that all facilities have a system in place to record each blood unit or blood component received, whether or not locally processed, and the final destination of that received unit, whether transfused, discarded or returned to the distributing blood establishment.
Medlemsstaterna skall se till att alla inrättningar har rutiner för att registrera varje helblodsenhet eller blodkomponent som mottagits, oavsett om den har tillverkats lokalt eller inte, samt slutdestinationen för den mottagna enheten, oavsett om den har transfunderats, kasserats eller återsänts till den blodcentral som levererat den.
Member States shall ensure that every blood establishment has a unique identifier that enables it to be precisely linked to each unit of blood that it has collected and to each blood component that it has prepared.
Medlemsstaterna skall se till att alla blodcentraler har en unik identifikationskod som gör att de med precision kan kopplas till varje helblodsenhet som tappats och varje blodkomponent som framställts på blodcentralen.
Verification procedure for issuing blood or blood components
Kontrollrutiner för blodutlämning
Member States shall ensure that the blood establishment, when it issues units of blood or blood components for transfusion, or the hospital blood bank has in place a procedure to verify that each unit issued has been transfused to the intended recipient or if not transfused to verify its subsequent disposition.
Medlemsstaterna skall se till att blodcentralen eller sjukhusblodbanken som lämnar ut helblodsenheter eller blodkomponenter för transfusion har rutiner för att kontrollera att varje enhet som lämnats ut har transfunderats till avsedd mottagare, eller för att kontrollera vad som har hänt med enheten om den inte har transfunderats.
Record of data on traceability
Arkivering av uppgifter om spårbarhet
Member States shall ensure that blood establishments, hospital blood banks, or facilities retain the data set out in Annex I for at least 30 years in an appropriate and readable storage medium in order to ensure traceability.
Medlemsstaterna skall se till att blodcentraler, sjukhusblodbanker eller inrättningar bevarar uppgifterna i bilaga I på ett lämpligt och läsbart lagringsmedium i minst 30 år för att garantera spårbarhet.
Notification of serious adverse reactions
Rapportering av allvarliga biverkningar
Member States shall ensure that those facilities where transfusion occurs have procedures in place to retain the record of transfusions and to notify blood establishments without delay of any serious adverse reactions observed in recipients during or after transfusion which may be attributable to the quality or safety of blood and blood components.
Medlemsstaterna skall se till att de inrättningar där transfusioner äger rum har rutiner för att dokumentera uppgifter om blodtransfusionerna och för att snarast meddela blodcentralerna om alla allvarliga biverkningar som har observerats hos mottagaren under eller efter en transfusion och som kan hänföras till kvaliteten eller säkerheten på blodet och blodkomponenterna.
Member States shall ensure that reporting establishments have procedures in place to communicate to the competent authority as soon as known all relevant information about suspected serious adverse reactions.
Medlemsstaterna skall se till att uppgiftslämnare har rutiner för att snarast möjligt rapportera all relevant information om misstänkta allvarliga biverkningar till den behöriga myndigheten.
The notification formats set out in Part A and Part C of Annex II shall be used.
De rapportformulär som fastställs i delarna A och C i bilaga II skall då användas.
Member States shall ensure that reporting establishments:
Medlemsstaterna skall se till att uppgiftslämnare
notify to the competent authority all relevant information about serious adverse reactions of imputability level 2 or 3, as referred to in Part B of Annex II, attributable to the quality and safety of blood and blood components;
till den behöriga myndigheten rapporterar alla relevanta upplysningar om allvarliga biverkningar av grad 2 eller 3 på skalan över orsakssamband enligt del B i bilaga II, vilka kan tillskrivas kvaliteten eller säkerheten på blodet och blodkomponenterna,
notify the competent authority of any case of transmission of infectious agents by blood and blood components as soon as known;
snarast möjligt meddelar den behöriga myndigheten om alla fall av överföring av smittämne via blod eller blodkomponenter,
describe the actions taken with respect to other implicated blood components that have been distributed for transfusion or for use as plasma for fractionation;
beskriver vilka åtgärder som vidtagits med avseende på andra påverkade blodkomponenter som distribuerats för transfusion eller användning som plasma för fraktionering,
evaluate suspected serious adverse reactions according to the imputability levels set out in Part B of Annex II;
utvärderar misstänkta allvarliga biverkningar enligt de grader av orsakssamband som fastställs i del B i bilaga II,
complete the serious adverse reaction notification, upon conclusion of the investigation, using the format set out in Part C of Annex II;
fyller i anmälan om allvarliga biverkningar enligt formuläret i del C i bilaga II efter slutförd undersökning,
submit a complete report on serious adverse reactions to the competent authority on an annual basis using the format set out in Part D of Annex II.
sänder in en fullständig årlig rapport om allvarliga biverkningar till den behöriga myndigheten, enligt formuläret i del D i bilaga II.
Notification of serious adverse events
Rapportering av allvarliga avvikande händelser
Member States shall ensure that blood establishments and hospital blood banks have procedures in place to retain the record of any serious adverse events which may affect the quality or safety of blood and blood components.
Medlemsstaterna skall se till att blodcentraler och sjukhusblodbanker har rutiner för att dokumentera alla allvarliga avvikande händelser som kan påverka blodets och blodkomponenternas kvalitet och säkerhet.
Member States shall ensure that reporting establishments have procedures in place to communicate to the competent authority as soon as known, using the notification format set out in Part A of Annex III, all relevant information about serious adverse events which may put in danger donors or recipients other than those directly involved in the event concerned.
Medlemsstaterna skall se till att uppgiftslämnare har rutiner för att snarast möjligt meddela den behöriga myndigheten alla relevanta upplysningar om allvarliga avvikande händelser som kan utgöra en fara för andra givare eller mottagare än de som är direkt inblandade i händelsen i fråga, med användande av rapportformuläret i del A i bilaga III.
evaluate serious adverse events to identify preventable causes within the process;
utvärderar allvarliga avvikande händelser för att identifiera orsaker i processen som kan förebyggas,
complete the serious adverse event notification, upon conclusion of the investigation, using the format set out in Part B of Annex III;
efter slutförd undersökning fyller i anmälan om allvarliga avvikande händelser enligt formuläret i del B i bilaga III,
submit a complete report on serious adverse events to the competent authority on an annual basis using the format set out in Part C of Annex III.
sänder in en fullständig årlig rapport om allvarliga avvikande händelser till den behöriga myndigheten, enligt formuläret i del C i bilaga III.
Requirements for imported blood and blood components
Krav för blod och blodkomponenter som importeras
Member States shall ensure that for imports of blood and blood components from third countries blood establishments have a system of traceability in place equivalent to that provided for in Article 2(2) to (5).
Medlemsstaterna skall se till att det för blod och blodkomponenter som importeras från tredjeland finns ett system för spårbarhet på blodcentralerna, motsvarande det i artikel 2.2–2.5.