natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inspectors shall be provided with suitable means of identification.
Inspektörerna skall förses med lämplig legitimation.
Each inspector shall sign a statement declaring any financial or other links to the parties to be inspected.
Varje inspektör skall underteckna en försäkran där det redogörs för eventuella ekonomiska eller andra kopplingar till de parter som skall inspekteras.
That statement shall be taken into consideration when inspectors are to be assigned to a specific inspection.
Denna försäkran skall beaktas när inspektörer skall utses till en inspektion.
In order to ensure the presence of skills necessary for specific inspections, Member State may appoint teams of inspectors and experts with appropriate qualifications and experience to fulfil collectively the requirements necessary for conducting the inspection.
För att säkerställa att en viss inspektion genomförs med den kompetens som krävs får medlemsstaten utse grupper av inspektörer och sakkunniga med lämpliga kvalifikationer och erfarenheter som gemensamt uppfyller de krav som ställs för att inspektionen skall kunna genomföras.
INSPECTION PROCEDURES
INSPEKTIONSFÖRFARANDE
Good clinical practice inspections may take place on any of the following occasions:
Inspektionerna av god klinisk sed får äga rum vid följande tillfällen:
before, during or after the conduct of clinical trials;
Före, under eller efter den kliniska prövningen.
as part of the verification of applications for marketing authorisation;
Som ett led i behandlingen av ansökningarna om tillstånd till försäljning.
as a follow-up to the granting of authorisation.
Som en uppföljning av beviljandet av tillstånd.
In accordance with Article 15(1) and (2) of Directive 2001/20/EC, inspections may be requested and coordinated by the European Medicines Agency within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [4], especially in connection with clinical trials relating to applications through the procedure established by this Regulation.
I enlighet med artikel 15.1 och 15.2 i direktiv 2001/20/EG kan inspektioner begäras och samordnas av läkemedelsmyndigheten inom ramen för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 [4], särskilt i samband med kliniska prövningar som gäller ansökningar som gjorts genom det förfarande som fastställs i denna förordning.
Inspections shall be conducted in accordance with the inspection guidance documents developed to support the mutual recognition of inspection findings within the Community.
Dessa inspektioner skall göras i enlighet med de inspektionshandledningar som utarbetats för att främja ömsesidigt erkännande av inspektionsresultat inom gemenskapen.
Improvement and harmonisation of inspection guidance shall be achieved by the Member States, in collaboration with the Commission and the Agency, through joint inspections, agreed processes and procedures and sharing of experience and training.
Tillsammans med kommissionen och läkemedelsmyndigheten skall medlemsstaterna sträva efter att förbättra och harmonisera inspektionshandledningarna genom gemensamma inspektioner, riktlinjer och förfaranden samt genom att utbyta erfarenheter och genom utbildning.
Member States shall make publicly available within their territories the documents relating to the adoption of good clinical practice principles.
Medlemsstaterna skall göra handlingar om antagande av principer för god klinisk sed allmänt tillgängliga inom sina respektive territorier.
They shall establish the legal and administrative framework within which their good clinical practice inspections operate, with definition of the powers of inspectors for entry into clinical trial sites and access to data.
De skall fastställa de rättsliga och administrativa ramarna för inspektioner av god klinisk sed, och klargöra vilka befogenheter inspektörerna har när det gäller att få tillträde till kliniska prövningsställen och tillgång till uppgifter.
In so doing they shall ensure that, on request and where appropriate, inspectors of the competent authority of the other Member States also have access to the clinical trial sites and data.
De skall i samband med detta se till att även inspektörer från de andra medlemsstaternas behöriga myndigheter på begäran och när så är lämpligt får tillgång till platsen för och resultaten av den kliniska prövningen.
Member States shall provide for sufficient resources and shall in particular appoint an adequate number of inspectors to ensure effective verification of compliance with good clinical practice.
Medlemsstaterna skall se till att det finns tillräckliga resurser och de skall i synnerhet utse ett tillräckligt antal inspektörer så att en verklig kontroll kan genomföras av att principerna för god klinisk sed följs.
Member States shall establish the relevant procedures for verification of good clinical practice compliance.
Medlemsstaterna skall utarbeta lämpliga rutiner för kontroll av god klinisk sed.
The procedures shall include the modalities for examining both the study management procedures and the conditions under which clinical trials are planned, performed, monitored and recorded, as well as follow-up measures.
I rutinerna skall ingå de metoder som skall användas för att granska dels hur studierna leds och under vilka förhållanden de kliniska prövningarna planeras, utförs, övervakas och registreras, dels vilka uppföljningsåtgärder som vidtas.
Member States shall establish the relevant procedures for the following:
Medlemsstaterna skall fastställa lämpliga rutiner för följande:
appointing experts for accompanying inspectors in case of need;
Utseende av sakkunniga som vid behov skall följa med inspektörerna.
requesting inspections/assistance from other Member States, in line with Article 15(1) of Directive 2001/20/EC and for cooperating in inspections in another Member State;
Begäran om inspektioner eller hjälp från andra medlemsstater i enlighet med artikel 15.1 i direktiv 2001/20/EG och för att samarbeta vid inspektioner i andra medlemsstater.
arranging inspections in third countries.
Anordna inspektioner i tredjeland.
Member States shall maintain records of national and, if applicable, international inspections including the good clinical practice compliance status, and of their follow-up.
Medlemsstaterna skall föra register över nationella och, om tillämpligt, internationella inspektioner, inklusive efterlevnaden av god klinisk sed, samt över uppföljningen av inspektionerna.
In order to harmonise the conduct of inspections by the competent authorities of the different Member States, guidance documents containing the common provisions on the conduct of those inspections shall be published by the Commission after consultation with the Member States.
För att harmonisera de inspektioner som de behöriga myndigheterna genomför i olika medlemsstater skall kommissionen, efter samråd med medlemsstaterna, publicera handledningar med gemensamma bestämmelser för hur inspektioner skall genomföras.
Member States shall ensure that national inspection procedures are in compliance with the guidance documents referred in paragraph 1.
Medlemsstaterna skall se till att nationella inspektionsförfaranden överensstämmer med de handledningar som avses i punkt 1.
The guidance documents referred to in paragraph 1 may be updated regularly according to scientific and technical development.
De handledningar som avses i punkt 1 får uppdateras löpande för att anpassas till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.
Member States shall lay down all necessary rules to ensure that confidentiality is respected by inspectors and other experts.
Medlemsstaterna skall fastställa alla bestämmelser som krävs för att se till att inspektörerna och andra sakkunniga respekterar tystnadsplikten.
With regard to personal data, the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [5] shall be respected.
Vad gäller personuppgifter skall bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG [5] följas.
Inspection reports shall be made available by the Member States only to the recipients referred to in Article 15(2) of Directive 2001/20/EC, in accordance with national regulations of the Member States and subject to any arrangements concluded between the Community and third countries.
Endast de parter som nämns i artikel 15.2 i direktiv 2001/20/EG skall få tillgång till inspektionsrapporterna, i enlighet med medlemsstatens nationella bestämmelser och eventuella överenskommelser mellan gemenskapen och tredjeland.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 January 2006 at the latest.
Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 29 januari 2006.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell mellan dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
When Member States adopt these provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser, skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs.
Done at Brussels, 8 April 2005.
Utfärdat i Bryssel den 8 april 2005.
OJ L 121, 1.5.2001, p. 34.
EGT L 121, 1.5.2001, s. 34.
OJ L 262, 14.10.2003, p. 22.
EUT L 262, 14.10.2003, s. 22.
OJ L 311, 28.11.2003, p. 67.
EUT L 311, 28.11.2003, s. 67.
The documentation referred to Article 15(5) of Directive 2001/20/EC as the trial master file shall consist of essential documents, which enable both the conduct of a clinical trial and the quality of the data produced to be evaluated. Those documents shall show whether the investigator and the sponsor have complied with the principles and guidelines of good clinical practice and with the applicable requirements and, in particular, with Annex I to Directive 2001/83/EC.
Den dokumentation som i artikel 15.5 i direktiv 2001/20/EG benämns löpande journal skall bestå av väsentliga handlingar som gör det möjligt att både genomföra en prövning och utvärdera kvaliteten på de uppgifter som den resulterar i. Av dessa dokument skall framgå om prövaren och sponsorn har följt principer och riktlinjer för god klinisk sed samt gällande krav, och särskilt bilaga I till direktiv 2001/83/EG.
Directive 2005/29/EC of the European Parliament and of the Council
Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG
concerning unfair business-to-consumer commercial practices in the internal market and amending Council Directive 84/450/EEC, Directives 97/7/EC, 98/27/EC and 2002/65/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 2006/2004 of the European Parliament and of the Council
om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden och om ändring av rådets direktiv 84/450/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG, 98/27/EG och 2002/65/EG samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004
(‘Unfair Commercial Practices Directive’)
(direktiv om otillbörliga affärsmetoder)
Article 153(1) and (3)(a) of the Treaty provides that the Community is to contribute to the attainment of a high level of consumer protection by the measures it adopts pursuant to Article 95 thereof.
Enligt artikel 153.1 och 153.3 a i fördraget skall gemenskapen bidra till att uppnå hög konsumentskyddsnivå genom de åtgärder som beslutas enligt artikel 95 i detta.
In accordance with Article 14(2) of the Treaty, the internal market comprises an area without internal frontiers in which the free movement of goods and services and freedom of establishment are ensured.
I enlighet med artikel 14.2 i fördraget omfattar den inre marknaden ett område utan inre gränser, där fri rörlighet för varor och tjänster samt etableringsfrihet säkerställs.
The development of fair commercial practices within the area without internal frontiers is vital for the promotion of the development of cross-border activities.
Att utveckla tillbörliga affärsmetoder på området utan inre gränser är nödvändigt för att främja utvecklingen av den gränsöverskridande verksamheten.
The laws of the Member States relating to unfair commercial practices show marked differences which can generate appreciable distortions of competition and obstacles to the smooth functioning of the internal market.
Medlemsstaternas lagar om otillbörliga affärsmetoder skiljer sig mycket från varandra, vilket kan leda till märkbar snedvridning av konkurrensen och hindra den inre marknaden från att fungera smidigt.
In the field of advertising, Council Directive 84/450/EEC of 10 September 1984 concerning misleading and comparative advertising [3] establishes minimum criteria for harmonising legislation on misleading advertising, but does not prevent the Member States from retaining or adopting measures which provide more extensive protection for consumers.
Vad gäller reklam fastställs i rådets direktiv 84/450/EEG av den 10 september 1984 om vilseledande och jämförande reklam [3] minimikriterier för harmonisering av lagstiftning om vilseledande reklam, men medlemsstaterna hindras inte från att behålla eller anta bestämmelser för att säkerställa en högre konsumentskyddsnivå.
As a result, Member States' provisions on misleading advertising diverge significantly.
Bestämmelserna om vilseledande reklam varierar därför betydligt mellan medlemsstaterna.
These disparities cause uncertainty as to which national rules apply to unfair commercial practices harming consumers' economic interests and create many barriers affecting business and consumers.
Dessa skillnader skapar ovisshet om vilka nationella bestämmelser som gäller i fråga om otillbörliga affärsmetoder som skadar konsumentens ekonomiska intressen och skapar flera hinder för näringsidkare och konsumenter.
These barriers increase the cost to business of exercising internal market freedoms, in particular when businesses wish to engage in cross border marketing, advertising campaigns and sales promotions.
Dessa hinder medför ökade kostnader för företagen när de utnyttjar den inre marknadens friheter, särskilt i samband med saluföring, reklamkampanjer och säljfrämjande åtgärder över gränserna.
Such barriers also make consumers uncertain of their rights and undermine their confidence in the internal market.
De innebär också att konsumenterna blir osäkra på sina rättigheter och att deras förtroende för den inre marknaden undergrävs.
In the absence of uniform rules at Community level, obstacles to the free movement of services and goods across borders or the freedom of establishment could be justified in the light of the case-law of the Court of Justice of the European Communities as long as they seek to protect recognised public interest objectives and are proportionate to those objectives.
I brist på enhetliga regler på gemenskapsnivå kan, mot bakgrund av Europeiska gemenskapernas domstols rättspraxis, hinder för etableringsfrihet eller för fri rörlighet för varor och tjänster över gränserna motiveras så länge syftet är att gagna erkända mål av allmänt intresse och så länge hindren står i proportion till dessa mål.
In view of the Community's objectives, as set out in the provisions of the Treaty and in secondary Community law relating to freedom of movement, and in accordance with the Commission's policy on commercial communications as indicated in the Communication from the Commission entitled ‘The follow-up to the Green Paper on Commercial Communications in the Internal Market’, such obstacles should be eliminated.
Mot bakgrund av gemenskapens mål enligt fördragets och sekundärrättens bestämmelser om fri rörlighet, gemenskapens sekundärlagstiftning och i enlighet med kommissionens politik om kommersiella meddelanden – se kommissionens meddelande om uppföljning av grönboken om affärskommunikation på den inre marknaden – bör sådana hinder undanröjas.
These obstacles can only be eliminated by establishing uniform rules at Community level which establish a high level of consumer protection and by clarifying certain legal concepts at Community level to the extent necessary for the proper functioning of the internal market and to meet the requirement of legal certainty.
De kan bara undanröjas genom att det på gemenskapsnivå införs enhetliga regler som medför hög konsumentskyddsnivå och genom att vissa rättsliga begrepp klargörs på gemenskapsnivå i den omfattning som krävs för att den inre marknaden skall fungera väl och för att uppfylla kravet på rättssäkerhet.
This Directive therefore approximates the laws of the Member States on unfair commercial practices, including unfair advertising, which directly harm consumers' economic interests and thereby indirectly harm the economic interests of legitimate competitors.
Genom detta direktiv tillnärmas därför medlemsstaternas lagstiftning om otillbörliga affärsmetoder, inklusive otillbörlig reklam, som direkt skadar konsumenternas ekonomiska intressen och därigenom indirekt skadar legitima konkurrenters ekonomiska intressen.
In line with the principle of proportionality, this Directive protects consumers from the consequences of such unfair commercial practices where they are material but recognises that in some cases the impact on consumers may be negligible.
I enlighet med proportionalitetsprincipen skyddar detta direktiv konsumenterna från konsekvenserna av sådana otillbörliga affärsmetoder, men hänsyn har tagits till att de ibland har försumbar effekt.
It neither covers nor affects the national laws on unfair commercial practices which harm only competitors' economic interests or which relate to a transaction between traders; taking full account of the principle of subsidiarity, Member States will continue to be able to regulate such practices, in conformity with Community law, if they choose to do so.
Det omfattar eller påverkar inte nationell lagstiftning om otillbörliga affärsmetoder som enbart skadar konkurrenters ekonomiska intressen eller som gäller transaktioner mellan näringsidkare. I full överensstämmelse med subsidiaritetsprincipen kommer medlemsstaterna, om de så önskar, att även i fortsättningen reglera sådana metoder i enlighet med gemenskapslagstiftningen.
Nor does this Directive cover or affect the provisions of Directive 84/450/EEC on advertising which misleads business but which is not misleading for consumers and on comparative advertising.
Detta direktiv omfattar eller påverkar inte heller de bestämmelser i direktiv 84/450/EEG som gäller reklam som är vilseledande för företag men inte för konsumenter och jämförande reklam.
Further, this Directive does not affect accepted advertising and marketing practices, such as legitimate product placement, brand differentiation or the offering of incentives which may legitimately affect consumers' perceptions of products and influence their behaviour without impairing the consumer's ability to make an informed decision.
Vidare påverkas inte heller vedertagna reklam- och marknadsföringsmetoder som legitim produktplacering, märkesdifferentiering eller erbjudanden vilka legitimt kan inverka på konsumenternas uppfattning om en produkt och påverka deras beteende utan att försvaga konsumentens förmåga att fatta ett välgrundat beslut.
This Directive addresses commercial practices directly related to influencing consumers' transactional decisions in relation to products.
Detta direktiv omfattar affärsmetoder som direkt syftar till att påverka konsumenternas affärsbeslut beträffande produkter.
It does not address commercial practices carried out primarily for other purposes, including for example commercial communication aimed at investors, such as annual reports and corporate promotional literature.
Det omfattar inte affärsmetoder som tillämpas främst i andra syften däribland kommersiella meddelanden som riktar sig till investerare, till exempel årsrapporter och reklammaterial för företag.
It does not address legal requirements related to taste and decency which vary widely among the Member States.
Det omfattar inte rättsliga krav när det gäller smak och anständighet, där det finns stora variationer mellan medlemsstaterna.
Commercial practices such as, for example, commercial solicitation in the streets, may be undesirable in Member States for cultural reasons.
Sådana affärsmetoder som att i kommersiellt syfte tilltala människor på gatorna kan av kulturella skäl vara icke önskvärt i många medlemsstater.
Member States should accordingly be able to continue to ban commercial practices in their territory, in conformity with Community law, for reasons of taste and decency even where such practices do not limit consumers' freedom of choice.
Medlemsstaterna bör därför även i fortsättningen med hänvisning till smak och anständighet kunna förbjuda affärsmetoder på sitt territorium i överensstämmelse med gemenskapsrätten även om sådana metoder inte begränsar konsumenternas valfrihet.
Full account should be taken of the context of the individual case concerned in applying this Directive, in particular the general clauses thereof.
Vid tillämpningen av detta direktiv, särskilt generalklausulerna i det, bör det göras en noggrann bedömning av omständigheterna i det enskilda fallet.
This Directive directly protects consumer economic interests from unfair business-to-consumer commercial practices.
Genom detta direktiv skyddas direkt konsumenternas ekonomiska intressen mot otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter.
Thereby, it also indirectly protects legitimate businesses from their competitors who do not play by the rules in this Directive and thus guarantees fair competition in fields coordinated by it.
Därigenom skyddas indirekt även legitim affärsverksamhet från konkurrenter som inte följer detta direktivs bestämmelser och sund konkurrens säkerställs inom det område direktivet omfattar.
It is understood that there are other commercial practices which, although not harming consumers, may hurt competitors and business customers.
Det finns naturligtvis andra affärsmetoder som, även om de inte skadar konsumenterna, kan skada konkurrenter och företagskunder.
The Commission should carefully examine the need for Community action in the field of unfair competition beyond the remit of this Directive and, if necessary, make a legislative proposal to cover these other aspects of unfair competition.
Kommissionen bör noggrant undersöka om gemenskapen behöver vidta åtgärder mot illojal konkurrens som sträcker sig utöver direktivets ram och om så krävs lägga fram ett lagförslag som omfattar även dessa aspekter av illojal konkurrens.
This Directive is without prejudice to individual actions brought by those who have been harmed by an unfair commercial practice.
Detta direktiv påverkar inte talan som väcks av enskilda personer som skadats av en otillbörlig affärsmetod.
It is also without prejudice to Community and national rules on contract law, on intellectual property rights, on the health and safety aspects of products, on conditions of establishment and authorisation regimes, including those rules which, in conformity with Community law, relate to gambling activities, and to Community competition rules and the national provisions implementing them.
Det påverkar inte heller tillämpningen av gemenskapsbestämmelser och nationella bestämmelser om avtalsrätt, immaterialrätt, produkters hälso- och säkerhetsaspekter, etableringsvillkor och auktoriseringsförfaranden, däribland sådana som i enlighet med gemenskapens lagstiftning hänför sig till spelverksamhet, eller gemenskapens konkurrensbestämmelser och tillhörande nationella genomförandebestämmelser.