natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Measured or calculated in relation to a reference period of eight hours as a time-weighted average.
Uppmätt eller beräknad i förhållande till en referensperiod på åtta timmars viktat genomsnitt.
A limit value above which exposure should not occur and which is related to a 15-minute period unless otherwise specified.
Ett gränsvärde över vilket exponering inte bör förekomma och som gäller en period på 15 minuter om ej annat anges.
mg/m3: milligrams per cubic metre of air at 20 °C and 101,3 kPa.
mg/m3: milligram per kubikmeter luft vid 20 °C och 101,3 kPa.
ppm: parts per million by volume in air (ml/m3).
ppm: parts per million i luftvolymen (ml/m3).
Commission Directive 2006/16/EC
Kommissionens direktiv 2006/16/EG
amending Council Directive 91/414/EEC to include oxamyl as active substance
om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa oxamyl som verksamt ämne
Commission Regulations (EC) No 451/2000 [2] and (EC) No 703/2001 [3] lay down the detailed rules for the implementation of the second stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and establish a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
I kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 [2] och (EG) nr 703/2001 [3] fastställs närmare bestämmelser för genomförandet av den andra etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG, och en förteckning upprättas över de verksamma ämnen som skall utvärderas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
That list includes oxamyl.
I den förteckningen ingår oxamyl.
For oxamyl, the effects on human health and the environment have been assessed in accordance with the provisions laid down in Regulations (EC) No 451/2000 and (EC) No 703/2001 for a range of uses proposed by the notifier.
Effekterna av oxamyl på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i förordningarna (EG) nr 451/2000 och (EG) nr 703/2001 för ett antal av de användningsområden som har föreslagits av de anmälande företagen.
Moreover, those Regulations designate the Rapporteur Member States which have to submit the relevant assessment reports and recommendations to the European Food Safety Authority (EFSA) in accordance with Article 8(1) of Regulation (EC) No 451/2000.
Genom dessa förordningar utses dessutom de rapporterande medlemsstater som i enlighet med artikel 8.1 i förordning (EG) nr 451/2000 skall lämna relevanta utvärderingsrapporter och rekommendationer till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA).
For oxamyl the Rapporteur Member State was Ireland and all relevant information was submitted on 25 August 2003.
För oxamyl utsågs Irland till rapporterande medlemsstat och alla relevanta upplysningar lämnades den 25 augusti 2003.
The assessment report has been peer reviewed by the Member States and the EFSA within its Working Group Evaluation and presented to the Commission on 14 January 2005 in the format of the EFSA Scientific Report for oxamyl [4].
Utvärderingsrapporten har granskats av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet inom dess arbetsgrupp för utvärdering och lämnades till kommissionen den 14 januari 2005 i form av EFSA:s vetenskapliga rapport om oxamyl [4].
This report has been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 15 July 2005 in the format of the Commission review report for oxamyl.
Rapporten granskades av medlemsstaterna och kommissionen inom ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa och godkändes slutgiltigt den 15 juli 2005 som kommissionens granskningsrapport om oxamyl.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing oxamyl may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller oxamyl i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och 5.1 b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport.
It is therefore appropriate to include oxamyl in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing this active substance can be granted in accordance with the provisions of that Directive.
Oxamyl bör därför införas i bilaga I så att tillstånd för de växtskyddsmedel som innehåller dessa verksamma ämnen kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med bestämmelserna i det direktivet.
In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive.
För att undvika ytterligare svårigheter är det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt den att kontrollera att innehavaren av ett godkännande kan visa att denne har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet.
Member States shall adopt and publish, by 31 January 2007 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Medlemsstaterna skall anta och senast den 31 januari 2007 offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
They shall apply those provisions from 1 February 2007.
De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 februari 2007.
Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing oxamyl as an active substance by 31 January 2007.
Om så krävs skall medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller oxamyl som verksamt ämne senast den 31 januari 2007.
By that date, they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to oxamyl are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.
Senast detta datum skall medlemsstaterna särskilt kontrollera att villkoren som rör oxamyl i bilaga I till det direktivet har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B som rör detta verksamma ämne, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
By derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing oxamyl as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 30 July 2006 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning oxamyl.
Oavsett vad som sägs i punkt 1 skall medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller oxamyl antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, som alla senast den 30 juli 2006 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp medlet till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principer som föreskrivs i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post som rör oxamyl i bilaga I till samma direktiv.
On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC.
På grundval av den utvärderingen skall medlemsstaterna avgöra om produkten uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
in the case of a product containing oxamyl as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 July 2010 at the latest; or
om en produkt innehåller oxamyl som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 30 juli 2010 ändra eller återkalla godkännandet, eller
in the case of a product containing oxamyl as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 July 2010 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.
om en produkt innehåller oxamyl som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 juli 2010 eller vid ett datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket/vilka ämnet eller ämnena i fråga infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.
This Directive shall enter into force on 1 August 2006.
Detta direktiv träder i kraft den 1 augusti 2006.
EFSA Scientific Report (2005) 26, 1-78, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Oxamyl (finalised: 14 January 2005).
EFSA Scientific Report (2005) 26, 1–78, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Oxamyl (färdigställd den 14 januari 2005).
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 2266/2000 (OJ L 259, 13.10.2000, p. 27).
Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 2266/2000 (EUT L 259, 13.10.2000, s. 27).
The following entry shall be added at the end of the table in Annex I to Directive 91/414/EEC
Följande skall läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG
CAS No 23135-22-0
CAS-nr 23135-22-0
CIPAC No 342
CIPAC-nr 342
N,N-dimethyl-2-methylcarbamoyloxyimino-2-(methylthio) acetamide
N, N-dimetyl-2-metylkarbamoyloximino-2-(metyltio)acetamid
1 August 2006
1 augusti 2006
Only uses as nematicide and insecticide may be authorised.
Får endast godkännas för användning som nematicid och insekticid.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on oxamyl, and in particular Appendices I and II thereto, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 15 July 2005 shall be taken into account.
Vid genomförandet av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om oxamyl, särskilt tilläggen I och II till denna, i den form den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 15 juli 2005.
In this overall assessment,
I denna övergripande bedömning skall medlemsstaterna
Member States must pay particular attention to the protection of birds and mammals, earthworms, aquatic organisms, surface water, and groundwater in vulnerable situations.
särskilt beakta skyddet av fåglar, däggdjur, daggmaskar, vattenlevande organismer, ytvatten och grundvatten i områden med känsliga förhållanden.
Conditions of authorisation should include risk mitigation measures, where appropriate.
Villkoren för godkännande bör vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder.
Member States must pay particular attention to the operator safety.
särskilt beakta användarnas säkerhet.
Conditions of authorisation should include protective measures, where appropriate.
Villkoren för godkännande bör vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder.
The concerned Member States shall request the submission of further studies to confirm the risk assessment for ground water contamination in acidic soils, birds and mammals and earthworms.
De berörda medlemsstaterna skall begära in ytterligare studier som bekräftar riskbedömningen för grundvattenförorening i sura jordar, samt för fåglar, däggdjur och daggmaskar.
They shall ensure that the notifiers at whose request oxamyl has been included in this Annex provide such studies to the Commission within two years from the entry into force of this Directive.’
De skall se till att de anmälande företag på vars förfrågan oxamyl införts i den här bilagan inkommer med sådana studier till kommissionen senast 2 år efter det att det här direktivet har trätt i kraft.”
Article 6(1) of Directive 91/414/EEC provides that inclusion of a substance in Annex I may be subject to conditions. Therefore it is appropriate to require that oxamyl should be subjected to further testing for confirmation of the risk assessment for some issues and that such studies should be presented by the notifier.
Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. Det är därför skäligt att kräva att oxamyl skall genomgå ytterligare test som kan bekräfta riskbedömningen på en del områden, och att sådana tester skall göras av de anmälande företagen.
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of six months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing oxamyl to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied.
Utan att det påverkar de förpliktelser som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att se över befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller oxamyl i syfte att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt i artikel 13, och de relevanta villkoren i bilaga I är uppfyllda.
Commission Directive 2006/17/EC
Kommissionens direktiv 2006/17/EG
implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells
om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 152(4)(a) thereof,
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 152.4 a,
Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells [1], and in particular points (b), (d), (e), (f), and (i) of Article 28 thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler [1], särskilt artikel 28 b, d, e, f och i, och
Directive 2004/23/EC lays down standards of quality and safety for the donation, procurement and testing of all human tissues and cells intended for human applications, and of manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, so as to ensure a high level of human health protection.
I direktiv 2004/23/EG fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor samt av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler och avsedda för användning på människor, i syfte att säkerställa hög hälsoskyddsnivå för människor.
In order to prevent the transmission of diseases by human tissues and cells for human applications and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2004/23/EC calls for the establishment of specific technical requirements for each one of the steps in the human tissue and cell application process.
För att förhindra spridning av sjukdomar via mänskliga vävnader och celler och för att garantera likvärdig kvalitets- och säkerhetsnivå, anges i direktiv 2004/23/EG att särskilda tekniska krav bör fastställas för varje steg i användningen av mänskliga vävnader och celler.
The use of tissues and cells for application in the human body carries a risk of disease transmission and other potential adverse effects in recipients.
Användningen av vävnader och celler i människokroppen innebär risk för överföring av sjukdomar och andra eventuella biverkningar hos mottagaren.
That risk can be reduced by careful donor selection, testing of each donation and the application of procedures to procure tissues and cells in accordance with rules and processes established and updated according to the best available scientific advice.
Den risken kan minskas genom noggrant urval av givare, kontroll av varje donation och tillämpning av förfaranden för att tillvarata vävnader och celler som följer bestämmelser och metoder som fastställts och uppdaterats mot bakgrund av bästa möjliga tillgängliga vetenskapliga rön.
Therefore, all tissues and cells, including those used as starting material for the manufacture of medicinal products, to be used in the Community should meet the quality and safety requirements laid down in this Directive.
Därför bör alla vävnader och celler som används i gemenskapen, inbegripet dem som används som utgångsmaterial vid tillverkningen av läkemedel, uppfylla de kvalitets- och säkerhetskrav som fastställs i det här direktivet.
Reproductive cells have, due to the specific nature of their application, specific quality and safety characteristics that are taken into account in this Directive.
För könsceller beaktas i detta direktiv särskilda kvalitets- och säkerhetsaspekter på grund av cellernas specifika användningsområden.
For the donation of reproductive cells between partners that have an intimate physical relationship, it is justified to require less stringent biological testing, given that in this case the risk for the recipient is considered less than for donation from third parties.
När det gäller donation av könsceller mellan partner som har en intim fysisk relation är det berättigat att kräva mindre omfattande biologiska tester eftersom risken för mottagaren i dessa fall anses mindre än vid donation från en tredje part.
In order to minimise the risk of cross-contamination, biological testing of the donor will be necessary only when the donated cells will be processed, cultured or stored.
I syfte att minimera riskerna för korskontaminering behövs biologiska tester av givaren endast i de fall då de donerade cellerna kommer att bearbetas, odlas eller förvaras.
This Directive is based on international experience drawn upon through an extensive consultation, the Council of Europe’s Guide to safety and quality assurance for organs, tissues and cells, the European Convention on Human Rights, the Council of Europe’s Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine (Oviedo, 4.IV.1997), with its additional protocols, and recommendations from the World Health Organisation.
Detta direktiv grundar sig på internationell erfarenhet som inhämtats via omfattande samråd, Europarådets riktlinjer för kvalitet och säkerhet för organ, vävnader och celler, Europakonventionen om mänskliga rättigheter, Europarådets konvention om skydd av mänskliga rättigheter och mänsklig värdighet vid biologisk och medicinsk tillämpning: konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin (Oviedo, 4.IV.1997) och tilläggsprotokollen till denna samt rekommendationer från Världshälsoorganisationen.
In particular, with regard to further additional biological testing for donors originating from high-incidence areas of specific diseases or whose sexual partners or parents originate from high-incidence areas, Member States will refer to existing international scientific evidence.
Särskilt när det gäller kompletterande biologiska tester av givare från områden där vissa sjukdomar är vanligt förekommande eller vars sexualpartner eller föräldrar kommer från sådana områden, bör medlemsstaterna hänvisa till befintliga internationella vetenskapliga råd.
The Directive is consistent with the fundamental principles set out in the European Charter of Fundamental Rights.
Direktivet är förenligt med de grundläggande principerna i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Directive 2004/23/EC,
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom direktiv 2004/23/EG.
For the purposes of this Directive, the following definitions apply:
I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges: a)
‘reproductive cells’ means all tissues and cells intended to be used for the purpose of assisted reproduction;
könsceller alla vävnader och celler som är avsedda för assisterad befruktning. b)
‘partner donation’ means the donation of reproductive cells between a man and a woman who declare that they have an intimate physical relationship;
partnerdonation donation av könsceller mellan en man och en kvinna som intygar att de har en intim fysisk relation. c)
‘direct use’ means any procedure where cells are donated and used without any banking;
direkt användning sådana förfaranden där celler doneras och används utan att ha hanterats av en vävnadsbank. d)
‘quality system’ means the organisational structure, defined responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management and includes all activities which contribute to quality, directly or indirectly;
kvalitetssystem den organisationsstruktur, de ansvarsområden, förfaranden, processer och resurser som behövs för att kunna tillämpa kvalitetsledning, dvs. alla aktiviteter som direkt eller indirekt bidrar till kvalitet. e)
‘standard operating procedures’ (SOPs) means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end product;
standardrutiner skrivna instruktioner som beskriver de olika stegen i en specifik process inbegripet material och metoder som skall användas samt den förväntade slutprodukten. f)
‘validation’ (or ‘qualification’ in the case of equipment or environments) means establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process, SOP, piece of equipment or environment will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes; a process is validated to evaluate the performance of a system with regard to its effectiveness based on intended use;
validering ( eller kvalificering om det gäller utrustning eller utrymmen) fastställande av dokumenterade bevis som i hög grad garanterar att en specifik process, standardrutiner, del av utrustning eller utrymme konsekvent resulterar i en produkt som uppfyller de på förhand fastställda specifikationerna och kvalitetskraven; en process valideras för att utvärdera systemets effektivitet i förhållande till avsett användningsområde. g)