natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the plant protection product label includes recommendations for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall evaluate the appropriateness of the mix and of its conditions of use.
Om det i märkningen av växtskyddsmedlet rekommenderas att växtskyddsmedlet skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller tillsatsmedel som bulkblandning, skall medlemsstaterna utvärdera blandningens lämplighet och användningsbetingelser.
Where the available data indicate that the micro-organism or significant relevant metabolites/toxins, degradation and reaction products of the formulants persist in soils and/or in or on plant substances in significant quantities after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use, Member States shall evaluate the degree of adverse effects on subsequent crops.
Om det av tillgängliga uppgifter framgår att mikroorganismen eller betydelsefulla relevanta metaboliter/toxiner, reaktions- och nedbrytningsprodukter av hjälpämnena kvarstannar i jorden och/eller i vegetabilisk substans i betydande kvantiteter efter användning av växtskyddsmedlet på föreslaget sätt, skall medlemsstaterna utvärdera graden av skadeverkningarna på efterföljande grödor.
Where the proposed use of a plant protection product is intended to have an effect on vertebrates, Member States shall evaluate the mechanism by which this effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target animals.
Om den föreslagna användningen av växtskyddsmedlet är avsedd att påverka ryggradsdjur, skall medlemsstaterna bedöma den mekanism genom vilken denna effekt uppnås och de iakttagna verkningarna på måldjurens beteende och hälsa.
When the intended effect is to kill the target animal they shall evaluate the time necessary to obtain the death of the animal and the conditions under which death occurs.
Om den avsedda effekten är avlivning av måldjuret skall de bedöma den tid som krävs för att avliva djuret och de förhållanden under vilka döden inträder.
This evaluation will take into consideration the following information:(a) all relevant information as provided for in Annex IIB and the results of the evaluation thereof, including the toxicological studies;
I denna bedömning skall följande information beaktas:a) All relevant information enligt bilaga II B och resultaten av utvärderingen av denna, inklusive toxikologiska studier.
all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex IIIB, including toxicological studies and efficacy data.
All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilaga III B, inklusive toxikologiska studier och uppgifter om effektivitet.
Member States shall evaluate the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes of the viable and non-viable components both in the formulation and as residues in or on treated crops.
Medlemsstaterna skall utvärdera de föreslagna analysmetoderna för kontroll och övervakning efter registrering av viabla och icke-viabla beståndsdelar både i formuleringen och som resthalter i eller på den behandlade grödan.
Sufficient validation is required for pre-authorisation methods and post-authorisation monitoring methods.
Metoder som används före godkännande och vid övervakning efter godkännande skall valideras på tillfredsställande vis.
Methods that are considered suitable for post-authorisation monitoring must be clearly identified.
Metoder som anses lämpliga för övervakning efter godkännande skall beskrivas utförligt.
Non-viable components
Icke-viabla beståndsdelar
Member States shall evaluate the analytical methods proposed to identify and quantify the toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant non-viable components resulting from the micro-organism and/or present as impurity or co-formulant (including eventually resulting breakdown and/or reaction products thereof).
Medlemsstaterna skall utvärdera de föreslagna analysmetoderna för identifiering och kvantifiering av toxikologiskt, ekotoxikologiskt och miljömässigt betydelsefulla icke-viabla beståndsdelar som härrör från mikroorganismen och/eller förekommer som orenheter eller hjälpämne (inklusive eventuella nedbrytnings- och/eller reaktionsprodukter därav).
This evaluation will take into consideration the information on analytical methods provided for in Annex IIB and IIIB and the results of the evaluation thereof.
Vid utvärderingen skall uppgifterna om analysmetoderna enligt bilagorna II B och III B och resultaten av utvärderingen av dessa beaktas.
In particular, the following information must be taken into account:(a) the specificity and linearity of the proposed methods,
Särskild hänsyn skall tas till följande uppgifter:a) De föreslagna metodernas specificitet och linearitet.
the precision (repeatability) of the proposed methods,
De föreslagna metodernas precision (repeterbarhet).
the importance of interferences,
Interferensernas omfattning.
the accuracy of the proposed methods at appropriate concentrations,
De föreslagna metodernas riktighet vid lämpliga koncentrationer.
the limit of quantification of the proposed methods.
Bestämningsgränser för de föreslagna metoderna.
Viable components
Viabla beståndsdelar
Member States shall evaluate the methods proposed to quantify and identify the specific strain concerned and especially methods that discriminate that strain from closely related strains.
Medlemsstaterna skall utvärdera de föreslagna analysmetoderna för kvantifiering och identifiering av den aktuella specifika stammen och särskilt metoder som skiljer den stammen från närbesläktade stammar.
In particular, the following information must be taken into account:(a) the specificity of the proposed methods,
Särskild hänsyn skall tas till följande uppgifter:a) De föreslagna metodernas specificitet.
the quantifiability of the proposed methods.
De föreslagna metodernas kvantifierbarhet.
Non-viable residues
Icke-viabla resthalter
Member States shall evaluate the analytical methods proposed to identify and quantify the toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant non-viable residues resulting from the micro-organism (including eventually resulting breakdown and/or reaction products thereof).
Medlemsstaterna skall utvärdera de föreslagna analysmetoderna för identifiering och kvantifiering av toxikologiskt, ekotoxikologiskt och miljömässigt betydelsefulla icke-viabla resthalter som härrör från mikroorganismen (inklusive eventuella nedbrytnings- och/eller reaktionsprodukter därav).
In particular, the following information must be taken into account:
Särskild hänsyn skall tas till följande uppgifter:
the specificity and linearity of the proposed methods,
De föreslagna metodernas specificitet och linearitet.
the reproducibility (independent laboratory validation) of the proposed methods,
De föreslagna metodernas reproducerbarhet (oberoende laboratorievalidering).
Viable residues
Viabla resthalter
Member States shall evaluate the methods proposed to identify the specific strain concerned and especially methods that discriminate that strain from closely related strains.
Medlemsstaterna skall utvärdera de föreslagna analysmetoderna för identifiering av den aktuella stammen och särskilt metoder som skiljer den aktuella stammen från närbesläktade stammar.
the specificity of the proposed methods,
De föreslagna metodernas specificitet.
Impact on human or animal health
Inverkan på människors och djurs hälsa
The impact on human or animal health must be evaluated.
Inverkan på människors och djurs hälsa skall bedömas.
due to the ability of micro-organisms to replicate, there is a clear difference between chemicals and micro-organisms used as plant protection products.
Eftersom mikroorganismer har förmåga att replikeras finns det en tydlig skillnad mellan kemiska växtskyddsmedel och mikroorganismer som används som växtskyddsmedel.
Hazards arising are not necessarily of the same nature as those presented by chemicals, especially in relation to the capacity of micro-organisms to persist and multiply in different environments;
Farorna är inte nödvändigtvis desamma som i samband med kemikalier, i synnerhet när det gäller mikroorganismernas förmåga till persistens och förökning i olika miljöer.
the pathogenicity of the micro-organism to humans and non-target animals, the infectiveness of the micro-organism, the ability of the micro-organism to colonise, the toxicity of metabolites/toxins as well as the toxicity of the residual growth medium, contaminants and co-formulants, are important endpoints in assessing adverse effects arising from the plant protection product;
Mikroorganismens patogenicitet för människor och icke-måldjur, mikroorganismens infektionsförmåga, mikroorganismens koloniseringsförmåga, metaboliters/toxiners toxicitet samt toxiciteten hos rester av odlingsmediet, föroreningar och hjälpämnen är viktiga effektmått vid bedömningen av växtskyddsmedlets skadeverkningar.
colonisation, infectiveness and toxicity comprise a complex set of interactions between micro-organisms and hosts and these endpoints may not be resolved easily as independent endpoints;
Kolonisering, infektionsförmåga och toxicitet täcker en komplex uppsättning interaktioner mellan mikroorganismer och värdar vilket kan göra det vanskligt att behandla dessa effektmått oberoende av varandra.
in combining these endpoints, the most important aspects of the micro-organism that must be assessed are:
Betraktar man dessa effektmått samlat är följande aspekter hos mikroorganismen de viktigaste att bedöma:
ability to persist and multiply in a host (indicative of colonisation or infectivity),
Persistens- och förökningsförmåga i en värd tyder på kolonisering eller infektionsförmåga.
ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, indicative of infectivity, pathogenicity, and/or toxicity;
Förmåga att framkalla icke-skadliga eller skadliga effekter i en värd tyder på infektionsförmåga, patogenicitet och/eller toxicitet.
moreover, the complexity of the biological issues should be taken into account in evaluating the hazards and risks presented by use of these plant protection products for human and animals.
Därutöver skall de biologiska aspekternas komplicerade natur tas under betraktande vid bedömningen av de faror och risker för människor och djur som användningen av dessa växtskyddsmedel medför.
An assessment of pathogenicity and infectiveness is necessary even if the potential of exposure is deemed low;
En bedömning av patogenicitet och infektionsförmåga är nödvändig även om exponeringspotentialen bedöms vara låg.
for risk assessment purposes the acute toxicity studies used should, where available, include at least two doses (e.g. one very high dose and one corresponding to the expected exposure under practical conditions).
I samband med riskbedömningen bör de studier av akut toxicitet som används i förekommande fall omfatta minst två doser (t.ex. en mycket hög dos och en dos som motsvarar den förväntade exponeringen under de praktiska användningsbetingelserna).
Member States shall evaluate operator exposure to the micro-organism, and/or to toxicologically relevant compounds in the plant protection product (e.g. their metabolites/toxins, residual growth medium, contaminants and co-formulants), likely to occur under the proposed conditions of use (including in particular dose, application method and climatic conditions).
Medlemsstaterna skall utvärdera användarens exponering för mikroorganismen och för toxikologiskt relevanta föreningar i växtskyddsmedlet (t.ex. deras metaboliter/toxiner, rester av odlingsmediet, föroreningar och hjälpämnen) som kan bildas under de föreslagna användningsbetingelserna (särskilt beträffande dosering, appliceringsmetod och klimatologiska förhållanden).
Realistic data on exposure levels must be used and, if such data are not available, a suitable, validated calculation model.
Realistiska uppgifter om exponeringsnivåerna skall användas och, om sådana uppgifter inte finns tillgängliga, bör en lämplig validerad beräkningsmodell användas.
When available, a European harmonised generic exposure database for plant protection products should be used.
Om möjligt bör en europeisk harmoniserad generisk databas för exponering för växtskyddsmedel användas.
the medical data and the toxicity, infectivity and pathogenicity studies as provided for in Annex IIB, and the results of the evaluation thereof.
De medicinska uppgifter och de studier av toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet som avses i bilaga II B, och resultaten av utvärderingen av dessa.
Tier 1 tests should permit an evaluation to be made of a micro-organism with respect to its ability to persist or grow in the host and its ability to cause effects/reactions in the host.
Steg 1-studierna bör möjliggöra en utvärdering av en mikroorganism vad avser dess förmåga till persistens eller tillväxt i värden och dess förmåga att förorsaka effekter/reaktioner i värden.
Parameters that indicate the absence of ability to persist and multiply in the host, and the absence of ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, include fast and complete clearance from the body, no activation of the immune system, no histopathological changes, and for replication temperatures far below or far above mammalian body temperatures.
Bland parametrar som visar på frånvaro av förmågan till persistens och förökning i värden och frånvaro av förmågan att framkalla icke-skadliga eller skadliga effekter i en värd ingår en snabb och fullständig clearance ur kroppen, ingen aktivering av immunsystemet, inga histopatologiska förändringar och i fråga om replikation temperaturer som ligger långt under eller långt över däggdjurs kroppstemperatur.
These parameters can in some cases be assessed using acute studies and existing human data, and sometimes can only be assessed using repeated dose studies.
Dessa parametrar kan i vissa fall utvärderas på grundval av akutstudier och existerande humandata och ibland endast genom test med upprepad dos.
Evaluation based on relevant parameters of Tier 1 tests should lead to an assessment of the possible effects of occupational exposure, taking into account the intensity and duration of exposure including exposure due to repeated use during practical use.
Utvärdering utifrån relevanta parametrar i steg 1-studierna bör leda till en bedömning av de eventuella effekterna av yrkesexponering, med hänsyn tagen till exponeringens intensitet och varaktighet, inklusive exponering på grund av upprepad användning i praktiken.
The toxicity of certain metabolites/toxins can only be assessed, if it has been demonstrated that the test animals are actually exposed to these metabolites/toxins;
Vissa metaboliters/toxiners toxicitet kan endast bedömas om man kan visa att försöksdjuren faktiskt har exponerats för dessa metaboliter/toxiner.
other relevant information on the micro-organism, the metabolites/toxins, residual growth medium, contaminants and co-formulants in the plant protection product, such as their biological, physical and chemical properties (e.g. survival of the micro-organism at the body temperature of humans and animals, ecological niche, behaviour of the micro-organism and/or metabolites/toxins during application);
Andra relevanta uppgifter om mikroorganismen, metaboliter/toxiner, rester av odlingsmediet, föroreningar och hjälpämnen i växtskyddsmedlet, såsom deras biologiska, fysikaliska och kemiska egenskaper (t.ex. mikroorganismens överlevnad vid människors och djurs kroppstemperatur, ekologisk nisch, mikroorganismens och/eller metaboliternas/toxinernas beteende under applicering).
the toxicological studies provided for in Annex IIIB;
De toxikologiska studier som föreskrivs i bilaga III B.
other relevant information provided for in Annex IIIB such as:
Annan relevant information enligt bilaga III B, t.ex.
composition of the preparation,
preparatets sammansättning,
nature of the preparation,
preparatets typ,
size, design and type of packaging,
förpackningens storlek, utformning och typ,
field of use and nature of the crop or target,
användningsområde och typ av gröda eller målorganism,
method of application including handling, loading and mixing of the plant protection product,
appliceringsmetod, inklusive hantering, påfyllning och blandning av växtskyddsmedlet,
exposure reduction measures recommended,
rekommenderade åtgärder för att minska exponeringen,
protective clothing recommendations,
rekommenderade skyddskläder,
maximum application rate,
maximidosering,
minimum spray application volume stated on the label,
minsta besprutningsvolym enligt märkningen,
number and timing of applications.
antal och tidpunkt för appliceringarna.
On the basis of the information mentioned in (a) the following overall end-points should be established for single or repeated operator exposure following the intended use:
Med utgångspunkt i uppgifterna i led a bör följande övergripande effektmått fastställas för enstaka eller upprepad exponering hos användaren till följd av avsedd användning:
persistence or growth of the micro-organism in the host,
Mikroorganismens persistens eller tillväxt i värden.
adverse effects observed,
Iakttagna skadliga effekter.
observed or expected effects of contaminants (including contaminating micro-organisms),
Föroreningars (inklusive förorenande mikroorganismers) iakttagna eller förväntade effekter.
observed or expected effects of relevant metabolites/toxins.
Relevanta metaboliters/toxiners iakttagna eller förväntade effekter.
If there are indications of colonisation in the host and/or if any adverse effects, indicative of toxicity/infectivity are observed, taking into account the exposure scenario (i.e. acute or repeated exposure), further testing is indicated.
Om det finns indikationer på kolonisering i värden och/eller om skadeverkningar som visar på toxicitet/infektionsförmåga kan iakttas, med hänsyn tagen till exponeringsscenariot (dvs. akut eller upprepad exponering), krävs ytterligare testning.
This evaluation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product as well as for the different types and sizes of containers to be used, taking into account mixing, loading operations, application of the plant protection product and cleaning and routine maintenance of application equipment.
Denna utvärdering skall göras för varje slag av appliceringsmetod och appliceringsutrustning, som föreslagits för växtskyddsmedlet, samt för de olika slag och storlekar av behållare som skall användas, med beaktande av metoderna för blandning, påfyllning och applicering av växtskyddsmedlet och för rengöring och rutinunderhåll av den utrustning som skall användas vid appliceringen.
Where relevant, other authorised uses of the plant protection product in the area of envisaged use containing the same active substance or which give rise to the same residues may also be taken into account.
I tillämpliga fall kan hänsyn även tas till andra godkända användningar inom det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter.
It should be taken into account that if replication of the micro-organism is expected, exposure assessment could be highly speculative.
Det skall beaktas att om replikation av mikroorganismen förväntas kan exponeringsbedömningen vara hypotetisk.
The absence or presence of the potential for colonisation or the possibility of effects in operators at the tested dose levels as provided for in Annex IIB and IIIB should be assessed with regard to measured or estimated levels of human exposure.
Frånvaro eller förekomst av koloniseringsförmåga eller eventuella effekter på användare vid den testade doseffekten enligt bilagorna II B och III B bör utvärderas med avseende på den uppmätta eller uppskattade exponeringen av människor.
This risk assessment, preferably quantitative, should include consideration of e.g. mode of action, biological, physical and chemical properties of the micro-organism and other substances in the formulation.
Vid riskbedömningen, som helst skall vara kvantitativ, bör hänsyn tas till t.ex. verkningsmekanism samt biologiska, fysikaliska och kemiska egenskaper hos mikroorganismen och andra substanser i formuleringen.
Member States shall examine information relating to the nature and characteristics of the packaging proposed with particular reference to the following aspects:
Medlemsstaterna skall granska informationen om den föreslagna förpackningens egenskaper med särskild hänsyn till följande:
the type of packaging,
Typ av förpackning.
its dimensions and capacity,
Dimensioner och volym.
the size of the opening,
Öppningens storlek.
the type of closure,
Typ av förslutning.
its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling,
Styrka, täthet och motståndskraft vid normal transport och hantering.
its resistance to and compatibility with the contents.
Motståndskraft mot och förenlighet med innehållet.
Member States shall examine the nature and characteristics of the protective clothing and equipment proposed with particular reference to the following aspects:
Medlemsstaterna skall granska de skyddskläder och den utrustning som föreslås beträffande typ och egenskaper, med särskild hänsyn till följande:
obtainability and suitability,
Tillgänglighet och lämplighet.
effectiveness,
Effektivitet.
ease of wearing taking into account physical stress and climatic conditions,
Bekvämlighet vid användning med hänsyn till fysiska påfrestningar och klimatförhållanden.
resistance to and compatibility with the plant protection product.
Motståndskraft mot och förenlighet med växtskyddsmedlet.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of other humans (workers exposed after the application of the plant protection product, such as re-entering workers, or bystanders) or animals to the micro-organism and/or to other toxicologically relevant compounds in the plant protection product under the proposed conditions of use.
Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för att andra människor (arbetare som exponeras efter användningen av växtskyddsmedlet, till exempel arbetare som återinträder, eller personer som befinner sig i närheten) eller djur exponeras för mikroorganismen eller för andra toxikologiskt relevanta föreningar i växtskyddsmedlet under föreslagna användningsbetingelser.
the medical data and the toxicity, infectivity and pathogenicity studies provided for in Annex IIB, and the results of the evaluation thereof.
De medicinska uppgifter och de studier av toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet som föreskrivs i bilaga II B, och resultaten av utvärderingen av dessa.
Parameters that indicate the absence of ability to persist and multiply in the host, and the absence of ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, include rapid and complete clearance from the body, no activation of the immune system, no histopathological changes, and inability to replicate at mammalian body temperatures.
Bland parametrar som visar på frånvaro av förmåga till persistens och förökning i värden och förmågan att framkalla icke-skadliga eller skadliga effekter i en värd ingår en snabb och fullständig clearance ur kroppen, ingen aktivering av immunsystemet, inga histopatologiska förändringar och oförmåga att föröka sig i däggdjurs kroppstemperatur.
Evaluation based on relevant parameters of Tier 1 tests should lead to an assessment of the possible effects of occupational exposure, taking into account the intensity and duration of exposure, including exposure due to repeated use during practical use.
Utvärderingen utifrån de relevanta parametrarna i steg 1-studierna bör möjliggöra en bedömning av de eventuella effekterna av yrkesexponering, med hänsyn tagen till exponeringens intensitet och varaktighet, inklusive exponering på grund av upprepad användning i praktiken.
other relevant information on the plant protection product as provided for in Annex IIIB such as:
Annan relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilaga III B, t.ex.
re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect humans and animals,
återupplåtningsperioder, nödvändiga uppehållsperioder och andra försiktighetsåtgärder för att skydda människors och djurs hälsa,