natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the event that the final component fails release due to a confirmed positive infection test result, in conformity with the requirements set out in Section 6.3.2 and 6.3.3, a check shall be made to ensure that other components from the same donation and components prepared from previous donations given by the donor are identified.
Om slutprodukten inte kan frisläppas på grund av bekräftat positivt utfall med avseende på infektion skall, i enlighet med de krav som fastställs i punkt 6.3.2 och 6.3.3, en kontroll göras för att säkerställa att övriga komponenter från samma tappning och komponenter som framställts från tidigare tappningar från samma givare kan identifieras.
There shall be an immediate update of the donor record.
Blodgivarregistret skall omedelbart uppdateras.
STORAGE AND DISTRIBUTION
FÖRVARING OCH DISTRIBUTION
The quality system of the blood establishment shall ensure that, for blood and blood components intended for the manufacture of medicinal products, the storage and distribution requirements shall comply with Directive 2003/94/EC.
Blodcentralens kvalitetssystem skall säkerställa att kraven angående förvaring och distribution enligt direktiv 2003/94/EG uppfylls för blod och blodkomponenter som är avsedda för tillverkning av läkemedel.
Procedures for storage and distribution shall be validated to ensure blood and blood component quality during the entire storage period and to exclude mix-ups of blood components.
Förvaring och distribution skall ske enligt validerade metoder för att garantera kvaliteten på blod och blodkomponenter under hela förvaringsperioden och för att utesluta förväxling av blodkomponenter.
All transportation and storage actions, including receipt and distribution, shall be defined by written procedures and specifications.
All transport och förvaring, inklusive mottagning och distribution, skall ske enligt skriftliga instruktioner och specifikationer.
Autologous blood and blood components as well as blood components collected and prepared for specific purposes shall be stored separately.
Autologt blod och autologa blodkomponenter samt blodkomponenter som tappats och framställts för specifika ändamål skall förvaras separat.
Appropriate records of inventory and distribution shall be kept.
Erforderliga förteckningar över inventarier och distribution skall bevaras.
Packaging shall maintain the integrity and storage temperature of blood or blood components during distribution and transportation.
Förpackningar skall bevara blodet och blodkomponenterna intakta och behålla förvaringstemperaturen under distribution och transport.
Return of blood and blood components into inventory for subsequent reissue shall only be accepted when all quality requirements and procedures laid down by the blood establishment to ensure blood component integrity are fulfilled.
Retur till lagret av blod och blodkomponenter för förnyad utlämning vid ett senare tillfälle får tillåtas endast när man uppfyller alla kvalitetskrav och förfarande som föreskrivs av blodcentralen för att säkerställa blodkomponenternas oförändrade tillstånd.
CONTRACT MANAGEMENT
KONTRAKTSFÖRVALTNING
Tasks that are performed externally shall be defined in a specific written contract.
Verksamhet som utförs externt skall definieras i ett speciellt skrivet kontrakt.
NON-CONFORMANCE
FÖRFARANDE VID AVVIKELSE
Deviations
Avvikelser
Blood components deviating from required standards set out in Annex V to Directive 2004/33/EC shall be released for transfusion only in exceptional circumstances and with the recorded agreement of the prescribing physician and the blood establishment physician.
Blodkomponenter som avviker från de standarder som föreskrivs i bilaga V till direktiv 2004/33/EG får frisläppas för transfusion endast i undantagsfall och efter dokumenterad överenskommelse från ordinerande läkare och blodcentralens läkare.
All complaints and other information, including serious adverse reactions and serious adverse events, which may suggest that defective blood components have been issued, shall be documented, carefully investigated for causative factors of the defect and, where necessary, followed by recall and the implementation of corrective actions to prevent recurrence.
Alla klagomål och övrig information, inbegripet allvarliga biverkningar och avvikande händelser, som kan tyda på att defekta blodkomponenter har utlämnats skall dokumenteras och noggrant undersökas för att finna orsaksfaktorer till defekten. Vid behov skall produkten återkallas och korrigerande åtgärder vidtas för att förhindra upprepning.
Procedures shall be in place to ensure that the competent authorities are notified as appropriate of serious adverse reactions or serious adverse events in accordance with regulatory requirements.
Det skall finnas förfarande för att säkerställa att behöriga myndigheter vederbörligen meddelas om allvarliga biverkningar och avvikande händelser i enlighet med de föreskrivna kraven.
Recall
Återkallande
There shall be personnel authorised within the blood establishment to assess the need for blood and blood component recall and to initiate and coordinate the necessary actions.
Det skall finnas personal på blodcentralen som är behörig att bedöma om blod eller blodkomponenter måste återkallas och som kan inleda och samordna nödvändiga åtgärder.
An effective recall procedure shall be in place, including a description of the responsibilities and actions to be taken.
Det skall finnas ett effektivt förfarande för återkallande med en beskrivning av ansvar och de åtgärder som skall vidtas.
This shall include notification to the competent authority.
Detta innefattar rapportering till den behöriga myndigheten.
Actions shall be taken within pre-defined periods of time and shall include tracing all relevant blood components and, where applicable, shall include trace-back.
Åtgärder skall vidtas inom den tidsrymd man beslutat om och skall innefatta spårning av alla relevanta blodkomponenter och där det är tillämpligt även bakåtspårning.
The purpose of the investigation is to identify any donor who might have contributed to causing the transfusion reaction and to retrieve available blood components from that donor, as well as to notify consignees and recipients of components collected from the same donor in the event that they might have been put at risk.
Syftet med undersökningen är att identifiera alla givare som kan ha bidragit till att orsaka transfusionsreaktionen och återkalla alla tillgängliga blodkomponenter från den givaren, samt att meddela de inrättningar och patienter som tagit emot komponenter från samma givare i den händelse de kan ha utsatts för risker.
Corrective and preventive actions
Korrigerande och förebyggande åtgärder
A system to ensure corrective and preventive actions on blood component non-conformity and quality problems shall be in place.
Det skall finnas ett system för att säkerställa korrigerande och förebyggande åtgärder med avseende på eventuella avvikelser och kvalitetsproblem hos blodkomponenter.
Data shall be routinely analysed to identify quality problems that may require corrective action or to identify unfavourable trends that may require preventive action.
Data skall analyseras rutinmässigt för att identifiera kvalitetsproblem som kan kräva korrigerande åtgärder eller för att identifiera oönskade tendenser som kan kräva förebyggande åtgärder.
All errors and accidents shall be documented and investigated in order to identify system problems for correction.
Alla fel och olyckshändelser skall dokumenteras och undersökas i syfte att identifiera systemproblem som bör korrigeras.
SELF-INSPECTION, AUDITS AND IMPROVEMENTS
EGENINSPEKTION, REVISION OCH FÖRBÄTTRINGAR
Self-inspection or audit systems shall be in place for all parts of the operations to verify compliance with the standards set out in this Annex.
Det skall finnas system för egeninspektion eller revision för alla led i verksamheten för att kontrollera att de standarder som fastställs i den här bilagan följs.
They shall be carried out regularly by trained and competent persons in an independent way according to approved procedures.
De skall utföras regelbundet av utbildade och behöriga personer på ett oberoende sätt i enlighet med godkända förfaranden.
All results shall be documented and appropriate corrective and preventive actions shall be taken in a timely and effective manner.
Alla resultat skall dokumenteras och erforderliga korrigerande och förebyggande åtgärder skall vidtas på ett lämpligt och effektivt sätt.
OJ L 331, 7.12.1998, p. 1.
EGT L 331, 7.12.1998, s. 1.
Commission Directive 2005/63/EC
Kommissionens direktiv 2005/63/EG
correcting Directive 2005/26/EC concerning the list of food ingredients or substances provisionally excluded from Annex IIIa of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council
om rättelse av kommissionens direktiv 2005/26/EG när det gäller förteckningen över livsmedelsingredienser eller ämnen som tillfälligt skall strykas i bilaga IIIa till direktiv 2000/13/EG
Having regard to Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs [1] and in particular Article 6 (11), thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel [1], särskilt artikel 6.11 i detta, och
Commission Directive 2005/26/EC [2] established the list of food ingredients or substances provisionally excluded from Annex IIIa of Directive 2000/13/EC, having heard the opinion of the European Food Safety Authority (EFSA).
Kommissionens direktiv 2005/26/EG [2] innehåller en förteckning över ämnen och ingredienser i livsmedel som tillfälligt har strukits i bilaga IIIa till direktiv 2000/13/EG efter yttrande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet.
In its opinion of 2 December 2004 on certain uses of fish gelatine, the EFSA concluded that this product, when used as a carrier for vitamin and carotenoid preparations, is not likely to cause severe allergic reactions.
I sitt yttrande av den 2 december 2004 om viss användning av fiskgelatin konstaterade myndigheten att denna produkt som bärare för vitamin- och karotenoidpreparat inte kan förorsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Carotenoids were wrongly omitted from the list in annex to Directive 2005/26/EC and must therefore be added to it,
Karotenoiderna har felaktigt strukits i förteckningen i bilagan till direktiv 2005/26/EG och bör därför läggas till där.
In the second column of the Annex to Directive 2005/26/EC, the seventh row shall be replaced by the following:
I den andra kolumnen i bilagan till direktiv 2005/26/EG skall den sjunde strecksatsen ersättas med följande:
Fish gelatine used as a carrier for vitamin or carotenoid preparations and flavours.’
Fiskgelatin som bärare för vitamin- och karotenoidpreparat samt för smakämnen.”
The Member States shall adopt and publish, by 3 December 2005 at the latest, the rules, regulations and administrative provisions necessary to comply with the present Directive.
Medlemsstaterna skall senast den 3 december 2005 anta och offentliggöra de lagar och andra bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
They shall immediately communicate the text of those provisions to the Commission together with a correlation table those provisions and this Directive.
De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
When the Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by a reference at the time of their official publication.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser, skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs.
The Member States shall determine how such reference is to be made.
Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
The Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Done at Brussels, 3 October 2005.
Utfärdat i Bryssel den 3 oktober 2005.
Directive 2005/64/EC of the European Parliament and of the Council
Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/64/EG
on the type-approval of motor vehicles with regard to their reusability, recyclability and recoverability and amending Council Directive 70/156/EEC
om typgodkännande av motorfordon med avseende på återanvändning, materialåtervinning och återvinning samt om ändring av rådets direktiv 70/156/EEG
Acting in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty,
i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget, och
In accordance with Directive 2000/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on end-of-life vehicles, appropriate provisions should be laid down to ensure that type-approved vehicles belonging to category M1, and those belonging to category N1, may be put on the market only if they are reusable and/or recyclable to a minimum of 85 % by mass and are reusable and/or recoverable to a minimum of 95 % by mass.
I enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/53/EG av den 18 september 2000 om uttjänta fordon bör lämpliga bestämmelser fastställas för att säkerställa att typgodkända fordon som hör till kategori M1 eller N1 kan släppas ut på marknaden bara om de är återanvändbara och återvinningsbara i en omfattning som motsvarar minst 85 % respektive 95 % av massan.
Reusability of component parts, recyclability and recoverability of materials constitute a substantial part of the Community strategy for waste management.
Återanvändning av komponenter, återvinning och materialåtervinning utgör viktiga delar i gemenskapens strategi för avfallshantering.
Therefore vehicle manufacturers and their suppliers should be requested to include those aspects at the earliest stages of the development of new vehicles, in order to facilitate the treatment of vehicles at the time when they reach the end of their life.
Vid utvecklingen av nya fordonsmodeller bör därför fordonstillverkare och deras leverantörer anmodas planera för detta redan i inledningsskedet, för att därigenom förenkla hanteringen av fordon som nått slutet av sin livscykel.
This Directive constitutes one of the separate directives within the framework of the Community whole vehicle type-approval system established by Council Directive 70/156/EEC of 6 February 1970 on the approximation of the laws of the Member States relating to the type-approval of motor vehicles and their trailers.
Detta direktiv är ett av särdirektiven inom ramen för det EG-helfordonstypgodkännandesystem som fastställs genom rådets direktiv 70/156/EEG av den 6 februari 1970 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om typgodkännande av motorfordon och släpvagnar till dessa fordon.
That whole vehicle type-approval system is currently compulsory for vehicles belonging to category M1 and will be extended, in the near future, to all categories of vehicle.
Helfordonstypgodkännandesystemet är för närvarande obligatoriskt för kategori M1-fordon och kommer inom en snar framtid att vara obligatoriskt för alla fordonskategorier.
It is therefore necessary to include in the whole vehicle type-approval system those measures concerning the re-usability, recyclability and recoverability of vehicles.
Det är därför nödvändigt att integrera åtgärder för återanvändning, materialåtervinning och återvinning av fordon i helfordonstypgodkännandesystemet.
Accordingly, it is necessary to lay down provisions to take into account the fact that N1 vehicles are not yet covered by the whole vehicle type-approval system.
Det är följaktligen också nödvändigt att fastställa bestämmelser för att beakta det faktum att N1-fordon ännu inte omfattas av helfordonstypgodkännandesystemet.
The manufacturer should make available to the approval authority all relevant technical information as regards constituent materials and their respective masses in order to permit verification of the manufacturer's calculations in accordance with the standard ISO 22628: 2002.
Tillverkaren bör ge det behöriga organet tillgång till all relevant teknisk information om de material ett fordon består av och deras respektive massa för att göra det möjligt att kontrollera att tillverkarens beräkningar har gjorts i enlighet med ISO 22628: 2002.
The manufacturer's calculations can be properly validated at the time of the vehicle type-approval only if the manufacturer has put in place satisfactory arrangements and procedures to manage all information he receives from his suppliers.
För att tillverkarens beräkningar i samband med typgodkännandet skall kunna valideras i vederbörlig ordning måste denne ha lämpliga metoder och förfaranden för att hantera den information som kommer från leverantörerna.
Before any type-approval can be granted, the competent body should carry out a preliminary assessment of those arrangements and procedures and should issue a certificate indicating that they are satisfactory.
Innan typgodkännande kan beviljas bör det behöriga organet göra en preliminär bedömning av dessa metoder och förfaranden och utfärda ett intyg där det framgår att de är tillfredsställande.
The relevance of the different inputs in the calculations of the recyclability and recoverability rates has to be assessed in accordance with the processes for treatment of end-of-life vehicles.
Hur viktiga olika uppgifter är för beräkningen av återvinningsgraden måste bedömas i enlighet med hur uttjänta fordon hanteras.
The manufacturer should therefore recommend a strategy for the treatment of end-of-life vehicles and should provide details thereof to the competent body.
Tillverkaren bör därför rekommendera en strategi för hantering av uttjänta fordon och ge det behöriga organet närmare information om denna strategi.
This strategy should be based on proven technologies, which are available or in development at the time of applying for the vehicle approval.
Denna strategi bör grundas på beprövad teknik som redan är tillgänglig eller som håller på att utvecklas då ansökan om typgodkännande lämnas in.
Special-purpose vehicles are designed to perform a specific function and require special bodywork arrangements which are not entirely under the control of the manufacturer.
Fordon för särskilda ändamål utformas för att fylla en viss funktion och kräver montering av särskilda karosser, vilket tillverkaren inte har fullständig kontroll över.
Consequently, the recyclability and recoverability rates cannot be calculated properly.
Det är därför inte möjligt att beräkna återvinningsgraden på ett korrekt sätt.
Those vehicles should therefore be excluded from the requirements concerning calculation.
Sådana fordon bör därför undantas från beräkningskraven.
Incomplete vehicles constitute a significant proportion of N1 vehicles.
Ej färdigbyggda fordon utgör en avsevärd andel av N1-fordonen.
The manufacturer of the base vehicle is not in a position to calculate the recyclability and recoverability rates for completed vehicles because the data concerning the later stages of construction are not available at the design stage of the base vehicles.
Tillverkaren av grundfordonet har inte möjlighet att beräkna återvinningsgraden för det färdiga fordonet, eftersom uppgifter om de senare stegen i tillverkningsprocessen inte är tillgängliga när grundfordonet utformas.
It is therefore appropriate to require only the base vehicle to comply with this Directive.
Det är därför rimligt att kräva att endast grundfordonet måste uppfylla kraven i detta direktiv.
The market shares of vehicles produced in small series are very limited, so that there will be little benefit to the environment if they have to comply with this Directive.
Fordon som tillverkas i små serier har mycket liten marknadsandel, och det skulle inte innebära några större miljömässiga fördelar om de omfattas av direktivet.
It is therefore appropriate to exclude them from certain provisions of this Directive.
Det är därför lämpligt att de undantas från vissa bestämmelser i direktivet.
In accordance with Directive 2000/53/EC, appropriate measures should be taken, in the interests of road safety and protection of the environment, to prevent the reuse of certain component parts which have been removed from end-of-life vehicles.
I enlighet med direktiv 2000/53/EG bör, av trafiksäkerhets- och miljöskyddsskäl, lämpliga åtgärder vidtas för att förhindra att vissa komponenter från uttjänta fordon återanvänds.
Such measures should be restricted to the reuse of parts in the construction of new vehicles.
Sådana åtgärder bör endast gälla återanvändning i nya fordon.
The provisions set out in this Directive will impose on manufacturers the supply of new data relating to type-approval and therefore these particulars should be reflected in Directive 70/156/EEC, which establishes the exhaustive list of data to be submitted for type-approval.
Bestämmelserna i detta direktiv kommer att innebära att tillverkarna måste tillhandahålla nya data i samband med typgodkännandet, och detta bör anges i direktiv 70/156/EEG, som innehåller en uttömmande förteckning över de uppgifter som skall lämnas vid typgodkännande.
It is therefore necessary to amend that Directive accordingly.
Direktivet bör därför ändras.
The measures necessary for the adaptation to scientific and technical progress of this Directive should be adopted in accordance with the regulatory procedure provided for in Article 13(3) of Directive 70/156/EEC.
De åtgärder som är nödvändiga för att anpassa detta direktiv till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen bör antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet i artikel 13.3 i direktiv 70/156/EEG.
Since the objective of this Directive, namely to minimise the impact of end-of-life vehicles on the environment by requiring that vehicles be designed from the conception phase with a view to facilitating reuse, recycling and recovery, cannot be sufficiently achieved by the Member States acting alone and can, therefore, by reason of the scale of the action, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att minimera den inverkan uttjänta fordon har på miljön genom att kräva att de redan från början utformas för att kunna återanvändas och återvinnas, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna själva och de därför, på grund av åtgärdens omfattning, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget.
In accordance with paragraph 34 of the Interinstitutional Agreement on better law-making, Member States will be encouraged to draw up, for themselves and in the interest of the Community, their own tables which will, as far as possible, illustrate the correlation between this Directive and the transposition measures and to make them public,
I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning kommer medlemsstaterna att uppmuntras att för egen del och i gemenskapens intresse upprätta egna tabeller som så vitt det är möjligt visar överensstämmelsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller.
This Directive lays down the administrative and technical provisions for the type-approval of vehicles covered by Article 2, with a view to ensuring that their component parts and materials can be reused, recycled and recovered in the minimum percentages set out in Annex I.
I detta direktiv fastställs administrativa och tekniska bestämmelser för typgodkännande av sådana fordon som omfattas av artikel 2 i syfte att säkerställa att komponenter och material som används i sådana fordon kan återanvändas, materialåtervinnas och återvinnas till de miniminivåer som anges i bilaga I.