natgillin/translations-raw huggingface dataset:
take into consideration other relevant technical or scientific information they can reasonably possess with regard to the performance of the plant protection product or to the potentially adverse effects of the plant protection product, its components or its metabolites/toxins.
beakta andra relevanta tekniska eller vetenskapliga upplysningar, som de rimligen kan förväntas ha tillgång till, i fråga om växtskyddsmedlets effekt eller eventuella skadeverkningar, dess beståndsdelar eller metaboliter/toxiner.
Where, in the specific principles on evaluation, reference is made to Annex IIB data, this shall be understood as being the data referred to in point 2(b).
När det i de särskilda principerna om utvärdering hänvisas till uppgifter i bilaga II B, avses de uppgifter som anges i punkt 2 b.
Where the data and information provided are sufficient to permit completion of the evaluation for one of the proposed uses, applications must be evaluated and a decision made for the proposed use.
Om den information som lämnas är tillräcklig för att en fullständig utvärdering skall kunna göras av en av de föreslagna användningarna, skall ansökningen utvärderas och beslut fattas för denna föreslagna användning.
Taking account of justifications provided and with the benefit of any subsequent clarifications, Member States shall reject applications for granting authorisations for which the data gaps are such that it is not possible to finalise the evaluation and to make a reliable decision for at least one of the proposed uses.
Om det, efter det att motiveringarna och eventuella följande förtydliganden beaktats, visar sig att uppgifter saknas i sådan utsträckning att det inte är möjligt att slutföra utvärderingen och fatta ett välgrundat beslut för någon av de föreslagna användningarna, skall medlemsstaterna inte bifalla ansökningen om godkännande.
During the process of evaluation and decision-making, the Member State shall cooperate with the applicants in order to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any additional studies necessary for a proper evaluation of the dossier, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Annex or of this Directive.
Under utvärderings- och beslutsprocessen skall medlemsstaterna samarbeta med de sökande, så att eventuella frågor i samband med dokumentationen kan besvaras snabbt och så att arten av eventuella ytterligare undersökningar som är nödvändiga för en korrekt utvärdering av dokumentationen skall kunna fastställas på ett tidigt stadium, eller så att föreslagna betingelser för användningen av växtskyddsmedlet eventuellt kan ändras eller så att växtskyddsmedlets art eller sammansättning kan ändras så att fullständig överensstämmelse med kraven i denna bilaga eller i detta direktiv kan säkerställas.
Member States shall normally come to a reasoned decision within 12 months of receiving a technically complete dossier.
Medlemsstaterna skall normalt nå fram till ett motiverat beslut inom tolv månader efter det att de har mottagit en tekniskt fullständig dokumentation.
A technically complete dossier is one that satisfies all the requirements of Annex IIIB.
Med tekniskt fullständig dokumentation avses en dokumentation som uppfyller samtliga krav i bilaga III B.
The judgements made by the competent authorities of the Member States during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and be made with the benefit of expert advice.
De bedömningar som görs av medlemsstaternas behöriga myndigheter under utvärderings- och beslutsprocessen skall bygga på vetenskapliga, helst internationellt erkända, principer och stödjas av expertutlåtanden.
A microbial plant protection product may contain viable and non-viable micro-organisms (including viruses) and formulation substances.
Ett mikrobiellt växtskyddsmedel kan innehålla viabla och icke-viabla mikroorganismer (inklusive virus) och hjälpämnen.
It may also contain relevant metabolites/toxins produced during growth, residues from the growth medium, and microbial contaminants.
Det kan även innehålla relevanta metaboliter/toxiner som bildas under tillväxten, rester från odlingsmediet samt mikrobiella föroreningar.
The micro-organism, relevant metabolites/toxins and the plant protection product with residual growth medium and microbial contaminants present must all be evaluated.
Såväl mikroorganismen som relevanta metaboliter/toxiner och växtskyddsmedlet med eventuella rester av odlingsmediet samt mikrobiella föroreningar skall utvärderas.
Member States must take into account those guidance documents taken note of in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health (SCFCAH).
Medlemsstaterna skall beakta de riktlinjer som har registrerats i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
For genetically modified micro-organisms, Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, must be taken into account.
För genetiskt modifierade mikroorganismer skall Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön beaktas.
The evaluation completed in the framework of that Directive must be provided and taken into account.
Den utvärdering som genomförs enligt detta direktiv skall beaktas.
Definitions and explanations of microbiological terms
Definitioner och förklaringar av mikrobiologiska termer:
Antibiosis: A relationship between two or more species in which one species is actively harmed (as by the production of toxins by the harming species).
Antibios: Ett förhållande mellan två eller fler arter, där en av arterna tillfogas en aktiv skada (genom den skadande artens toxinproduktion).
Antigenic: Any substance that, as a result of coming in contact with appropriate cells, induces a state of sensitivity and/or immune responsiveness after a latent period (days to weeks) and which reacts in a demonstrable way with antibodies and/or immune cells of the sensitised subject in vivo or in vitro.
Antigen: Substans som vid kontakt med specifika celler inducerar en sensibilisering och/eller ett immunsvar efter en latensperiod (dagar eller veckor) och som påvisligen reagerar med antikroppar och/eller immunceller hos det sensibiliserade subjektet in vivo eller in vitro.
Antimicrobial: Antimicrobial agents or antimicrobial(s) refer to naturally occurring, semi-synthetic or synthetic substances that exhibit antimicrobial activity (kill or inhibit the growth of micro-organisms).
Antimikrobiella medel: Med antimikrobiella medel avses naturligt förekommande, halvsyntetiska eller helsyntetiska substanser som har antimikrobiell aktivitet (dvs. dödar eller hämmar tillväxten av mikroorganismer).
The term ‘Antimicrobial(s)’ includes:antibiotics, which refer to substances produced by or derived from micro-organisms, and
Antimikrobiella medel omfattar antibiotika som avser substanser som framställs av eller härrör från mikroorganismer, och
anticoccidials, which refer to substances that are active against coccidia, single cell protozoan parasites.
koccidiostatika som avser substanser som är aktiva mot coccidier, encelliga protozoparasiter.
CFU: Colony-forming unit; one or more cells that grow to form a single visible colony.
CFU: Kolonibildande enhet - en eller flera celler som växer och bildar en enda synlig koloni.
Colonisation: Proliferation and persistence of a micro-organism in an environment, such as on external (skin) or internal body surfaces (intestine, lungs).
Kolonisering: En mikroorganisms proliferation och persistens i en miljö, t.ex. yttre (hud) eller inre kroppsytor (inälvor, lungor).
For colonisation, the micro-organism should at least persist for a longer period than expected in a specific organ.
För att det skall vara tal om kolonisering skall mikroorganismens persistens i ett givet organ vara längre än förväntad.
The population of micro-organisms may decline but at a slower rate than normal clearance; it may be a steady population or it may be a growing population.
Populationen av mikroorganismer kan minska men det sker långsammare än vid normal clearance, det kan röra sig om en stabil eller en växande population.
Ecological niche: Unique environmental position occupied by a particular species, perceived in terms of actual physical space occupied and function performed within the community or ecosystem.
Ekologisk nisch: En viss arts unika miljöbetingelser, däribland den plats som arten fysiskt upptar och dess funktion inom samhället eller ekosystemet.
Host: An animal (including humans) or plant that harbours or nourishes another organism (parasite).
Värd: Ett djur (inklusive människan) eller en växt som hyser eller ger näring åt en annan organism (parasit).
Host specificity: The range of different host-species that can be colonised by a microbial species or strain.
Värdspecificitet: Den mängd olika värdarter som kan koloniseras av en art eller stam av mikroorganismer.
A host-specific micro-organism colonises or has adverse effects on one or only a small number of different host-species.
En värdspecifik mikroorganism koloniserar eller orsakar negativa effekter hos endast en eller få värdarter.
A non-host-specific micro-organism might colonise or might have adverse effects on a broad range of different host-species.
En icke-värdspecifik mikroorganism kan kolonisera eller förorsaka negativa effekter hos ett stort antal olika värdarter.
Infection: The introduction or entry of a pathogenic micro-organism into a susceptible host, whether or not it causes pathological effects or disease.
Infektion: Införandet eller inträngandet av en patogen mikroorganism i en mottaglig värd, oavsett om den orsakar patologiska effekter eller sjukdom eller inte.
The organism must enter the body of the host, usually the cells, and be able to reproduce to form new infective units.
Organismen tränger in i värden, vanligen i cellerna, och kan reproducera sig själv och därmed skapa nya infektiösa enheter.
Simply ingesting a pathogen does not imply infection.
Blotta intaget av en patogen innebär inte infektion.
Infective: Capable of transmitting an infection.
Infektiös: I stånd att överföra en infektion.
Infectivity: The characteristics of a micro-organism that allow it to infect a susceptible host.
Infektionsförmåga: De egenskaper hos en mikroorganism som gör det möjligt för den att infektera en mottaglig värd.
Invasion: The entry of a micro-organism into the host body (e.g. actual penetration of the integument, gut epithelial cells, etc.).
Invasion: En mikroorganisms inträngande i värdorganismen (t.ex. den faktiska penetrationen av integument, epitelceller i tarmen osv.).
‘Primary invasiveness’ is a property of pathogenic micro-organisms.
”Primär invasivitet” är en egenskap hos patogena mikroorganismer.
Multiplication: Ability of a micro-organism to reproduce and increase in numbers during an infection.
Förökning: En mikroorganisms förmåga att föröka sig och öka i antal under en infektion.
Mycotoxin: A fungal toxin.
Mykotoxin: Ett toxin som produceras av svampar.
Non-viable micro-organism: A micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Icke-viabel mikroorganism: En mikroorganism som varken kan föröka sig eller överföra genetiskt material.
Non-viable residue: A residue that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Icke-viabel resthalt: En resthalt som varken kan föröka sig eller överföra genetiskt material.
Pathogenicity: The ability of a micro-organism to cause disease and/or inflict damage on the host.
Patogenicitet: En mikroorganisms förmåga att förorsaka sjukdom och/eller vålla skada hos värden.
Many pathogens cause disease by a combination of (i) toxicity and invasiveness or (ii) toxicity and colonising ability.
Många patogener förorsakar sjukdom genom en kombination av i) toxicitet och invasivitet eller ii) toxicitet och koloniseringsförmåga.
However, some invasive pathogens cause disease that results from an abnormal reaction of the host's defence system.
Vissa invasiva patogener förorsakar dock sjukdom som är ett resultat av en onormal reaktion hos värdorganismens immunförsvar.
Symbiosis: A type of interaction between organisms where one organism lives in intimate association with another, which is favourable for both organisms.
Symbios: En typ av interaktion mellan organismer där organismerna lever nära samman och där båda organismerna drar nytta av samlevnaden.
Viable micro-organism: A micro-organism that is capable of replication or of transferring genetic material.
Viabel mikroorganism: En mikroorganism som kan föröka sig eller överföra genetiskt material.
Viable residue: A residue that is capable of replication or of transferring genetic material.
Viabel resthalt: En resthalt som kan föröka sig eller överföra genetiskt material.
Viroid: Any of a class of infectious agents consisting of a small strand of RNA not associated with any protein.
Viroid: Smittämne som består av en kort RNA-sträng utan förbindelse till proteiner.
The RNA does not code for proteins and is not translated; it is replicated by host cell enzymes.
RNA kodar inte för protein och översätts inte; den replikeras av värdcellens enzymer.
Viroids are known to cause several plant diseases.
Viroider är kända för att förorsaka många växtsjukdomar.
Virulence: Measurement of the degree of disease producing ability of a micro-organism as indicated by the severity of the disease produced.
Virulens: En mikroorganisms förmåga att framkalla sjukdom mätt genom hur allvarlig den framkallade sjukdomen är.
Measure of the dosage (inoculum size) required to cause a specific degree of pathogenicity.
Mått på dosering (mängd inokulation) som krävs för att förorsaka en given grad av patogenicitet.
It is measured experimentally by the median lethal dose (LD50) or median infective dose (ID50).
Mäts i försök med medianvärde av letal dos (LD50) eller medianvärde av infektiv dos (ID50).
The objective of an evaluation is to identify and assess, on a scientific basis and until further experience is reached on a case-by-case basis, potential adverse effects on human and animal health and the environment of the use of a microbial plant protection product.
Syftet med en utvärdering är att, på vetenskaplig grund och från fall till fall till dess att ytterligare erfarenheter har kunnat samlas, identifiera och bedöma vilka negativa effekter användningen av mikrobiella växtskyddsmedel kan ha på människors och djurs hälsa och på miljön.
The evaluation shall also be carried out in order to identify the need for risk management measures and to identify and recommend suitable measures.
Utvärderingen skall även genomföras för att kartlägga behovet av riskhantering och för att identifiera och rekommendera lämpliga åtgärder.
Due to the ability of micro-organisms to replicate, there is a clear difference between chemicals and micro-organisms used as plant protection products.
Eftersom mikroorganismer har förmåga att replikeras finns det en tydlig skillnad mellan kemiska växtskyddsmedel och mikroorganismer som används som växtskyddsmedel.
Hazards arising are not necessarily of the same nature as those presented by chemicals, especially in relation to the capacity of micro-organisms to persist and multiply in different environments.
De faror som uppstår är inte nödvändigtvis desamma som de som utgår från kemikalier, i synnerhet när det gäller mikroorganismernas förmåga till persistens och förökning i olika miljöer.
Moreover, micro-organisms consist of a wide range of different organisms, all with their own unique characteristics.
Därutöver består mikroorganismer av många olika organismer, var och en med unika egenskaper.
These differences between micro-organisms should be taken into account in the evaluation.
Skillnaderna mellan mikroorganismerna skall beaktas vid utvärderingen.
The micro-organism in the plant protection product should ideally function as a cell factory working directly on the spot where the target organism is harmful.
Mikroorganismen i växtskyddsmedlet skall i idealfallet fungera som en cellfabrik som arbetar direkt på den plats där målorganismen är skadlig.
Thus understanding the mode of action is a crucial step in the evaluation process.
Att förstå verkningsmekanismen är därför ett centralt led i utvärderingsprocessen.
Micro-organisms may produce a range of different metabolites (e.g. bacterial toxins or mycotoxins) many of which may have toxicological significance, and one or more of which may be involved in the mode of action of the plant protection product.
Mikroorganismer kan producera flera olika metaboliter (t.ex. bakteriella toxiner och mykotoxiner), av vilka många är av toxikologisk betydelse, och av vilka en eller flera kan ingå i växtskyddsmedlets verkningsmekanism.
The characterisation and identification of relevant metabolites should be assessed and the toxicity of these metabolites should be addressed.
Karakteriseringen och identifieringen av relevanta metaboliter skall bedömas och dessa metaboliters toxicitet skall undersökas.
Information on production and/or relevance of metabolites may be deduced from:(a) toxicity studies,
Uppgifter om produktionen av metaboliter och deras relevans kan härledas fråna) toxicitetsstudier,
biological properties of the micro-organism,
mikroorganismens biologiska egenskaper,
relationship to known plant, animal or human pathogens,
släktskap med kända patogener för växter, djur eller människa,
mode of action,
verkningsmekanism,
analytical methods.
analysmetoder.
On the basis of this information, metabolites may be considered as possibly being relevant.
Utifrån dessa uppgifter kan metaboliter betecknas som potentiellt relevanta.
Therefore potential exposure to these metabolites should be assessed, in order to decide on their relevance.
En eventuell exponering för dessa metaboliter skall därför bedömas för att man skall kunna fastställa i vilken utsträckning de är relevanta.
Having regard to current scientific and technical knowledge, Member States shall evaluate the information provided in accordance with the requirements of Annex IIB and IIIB and in particular:
Mot bakgrund av befintlig vetenskaplig och teknisk information skall medlemsstaterna utvärdera den information som lämnats i enlighet med kraven i bilagorna II B och III B, och särskilt
identify the hazards arising, assess their significance and make a judgement as to the likely risks to humans, animals or the environment; and
fastställa vilka faror som kan uppstå, bedöma deras omfattning och de risker som kan uppstå för människor, djur och miljö, och
assess the performance in terms of efficacy and phytotoxicity/pathogenicity of the plant protection product for each use for which authorisation is sought.
bedöma växtskyddsmedlets verkan i fråga om effektivitet och fytotoxicitet/patogenicitet för varje användning som godkännande söks för.
The quality/methodology of tests, where there are no standardised test methods, must be evaluated and the following characteristics, when available, of the methods described must be assessed:
Där det inte finns några standardiserade testmetoder skall testernas kvalitet och metod utvärderas och följande egenskaper hos de beskrivna metoderna skall bedömas, såvitt möjligt:
relevance; representativeness; sensitivity; specificity; reproducibility; interlaboratory validations; predictiveness.
Relevans, representativitet, sensitivitet, specificitet, reproducerbarhet, jämförelser mellan laboratorier (”interlaboratory validations”), prediktivitet.
In interpreting the results of evaluations, Member States shall take into consideration possible elements of uncertainty in the information obtained during the evaluation, in order to ensure that the chances of failing to detect adverse effects or of underestimating their importance are reduced to a minimum.
Vid tolkningen av resultaten av utvärderingen skall medlemsstaterna beakta tänkbara osäkerhetsmoment i den information som erhållits under utvärderingen, så att det kan säkerställas att riskerna för att skadeeffekter inte upptäcks, eller att deras betydelse underskattas, reduceras till ett minimum.
The decision-making process shall be examined to identify critical decision points or items of data for which uncertainties could lead to a false classification of risk.
Beslutsprocessen skall granskas i syfte att fastställa kritiska punkter i denna eller typer av uppgifter som kan leda till en felaktig riskklassificering i händelse av osäkerhet.
The first evaluation made shall be based on the best available data or estimates reflecting the realistic conditions of use of the plant protection product.
Utvärderingen skall i första skedet grundas på de säkraste tillgängliga uppgifterna eller uppskattningarna som återspeglar realistiska användningsbetingelser för växtskyddsmedlet.
This must be followed by a repeat evaluation, taking account of potential uncertainties in the critical data and of a range of use conditions that are likely to occur and resulting in a realistic worst-case approach, to determine whether it is possible that the initial evaluation could have been significantly different.
Detta skall följas upp med en förnyad utvärdering som beaktar möjliga osäkerhetsfaktorer beträffande kritiska uppgifter och ett antal användningsbetingelser som skulle kunna förekomma och som ger en realistisk uppfattning om de mest ogynnsamma tänkbara förhållandena, så att det kan fastställas om det finns alternativ till den ursprungliga utvärderingen som skiljer sig från den på väsentliga punkter.
Member States shall evaluate each microbial plant protection product for which an application for authorisation is made in that Member State — the information evaluated for the micro-organism can be taken into account.
Medlemsstaterna skall utvärdera varje mikrobiellt växtskyddsmedel, som det ansöks om godkännande för i den medlemsstaten — hänsyn kan tas till den information som utvärderas för mikroorganismen.
Member States must take into account the fact that any co-formulants might have an impact on the characteristics of the plant protection product compared to the micro-organism.
Medlemsstaterna skall ta hänsyn till att eventuella hjälpämnen kan påverka växtskyddsmedlets egenskaper i jämförelse med mikroorganismen.
In evaluating applications and granting authorisations Member States shall consider the proposed practical conditions of use and in particular the purpose of use, the dose, the manner, frequency and timing of applications, and the nature and composition of the plant protection product.
När medlemsstaterna utvärderar ansökningar och beviljar godkännanden skall de beakta föreslagna praktiska användningsbetingelser och särskilt syftet med användningen, dosering, appliceringssätt, appliceringsfrekvens och appliceringstidpunkt samt växtskyddsmedlets art och sammansättning.
Whenever possible Member States shall also take into account the principles of integrated pest control.
Medlemsstaterna skall även då så är möjligt beakta principerna för integrerad bekämpning.
In the evaluation, Member States shall consider the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the areas of use.
Vid utvärderingen av de inlämnade ansökningarna skall medlemsstaterna beakta de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga eller miljömässiga (även klimatologiska) förhållandena på de platser där växtskyddsmedlet skall användas.
Where specific principles in Section 2 provide for the use of calculation models in the evaluation of a plant protection product, those models shall:
Om det i de särskilda principerna i avsnitt 2 föreskrivs beräkningsmodeller som skall användas vid utvärderingen av ett växtskyddsmedel, skall dessa modeller
make a best possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions,
ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta ingående processer med hänsyn till realistiska parametrar och antaganden,
be submitted to an evaluation as referred to in point 1.3.,
underkastas en utvärdering enligt punkt 1.3,