natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consequently, the notified body should, under the full quality assurance system, effectively carry out an examination of the design dossier and of the changes to the approved design in accordance with point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC.
De anmälda organen bör följaktligen inom ramen för det fullständiga kvalitetssäkringssystemet granska produktens konstruktionsunderlag och ändringarna av den godkända konstruktionen i enlighet med punkt 4 i bilaga 2 till direktiv 93/42/EEG.
For these reasons, it is necessary to proceed to the reclassification of hip, knee and shoulder total joint replacements as class III medical devices.
Av dessa skäl bör totalproteser för höftled, knäled och axelled omklassificeras som medicintekniska produkter i klass III.
It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements already assessed as class IIb medical devices under the full quality assurance system of Annex II to Directive 93/42/EEC, allowing for their complementary assessment under point 4 of Annex II to the Directive.
När det gäller sådana totalproteser för höftled, knäled och axelled som redan bedömts som medicintekniska produkter i klass IIb enligt det fullständiga kvalitetssäkringssystemet i bilaga 2 till direktiv 93/42/EEG bör det föreskrivas en tillräcklig övergångsperiod som möjliggör en kompletterande bedömning av produkterna i enlighet med punkt 4 i bilaga 2 till det direktivet.
Hip, knee and shoulder total joint replacements already certified following the procedure relating to the EC type examination set out in Annex III to Directive 93/42/EEC, coupled with the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV or the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V to that Directive, are not affected by the present Directive as these certification schemes are the same for both class IIb and class III medical devices.
Sådana totalproteser för höftled, knäled och axelled som redan certifierats efter förfarandet för EG-typprovning enligt bilaga 3 till direktiv 93/42/EEG, tillsammans med förfarandet för EG-verifikation enligt bilaga 4 eller förfarandet för EG-försäkran om överensstämmelse enligt bilaga 5 i det direktivet, påverkas inte av detta direktiv eftersom dessa certifieringsförfaranden är desamma för medicintekniska produkter både i klass IIB och i klass III.
It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements that have already been subject to the procedure relating to the EC type examination under Annex III to Directive 93/42/EEC coupled with the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VI to that Directive, allowing for their assessment under Annex IV or Annex V to Directive 93/42/EEC.
När det gäller sådana totalproteser för höftled, knäled och axelled som redan bedömts efter förfarandet för EG-typprovning enligt bilaga 3 i direktiv 93/42/EEG tillsammans med förfarandet för EG-försäkran om överensstämmelse enligt bilaga 6 i det direktivet, bör det föreskrivas en tillräcklig övergångsperiod som möjliggör en bedömning av produkterna i enlighet med bilaga 4 eller bilaga 5 till direktiv 93/42/EEG.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [2],
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från kommittén för medicintekniska produkter som inrättats genom artikel 6.2 i rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation [2],
By way of derogation from the rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, hip, knee and shoulder replacements shall be reclassified as medical devices falling within class III.
Genom undantag från klassificeringsreglerna i bilaga 9 till direktiv 93/42/EEG skall höftleds-, knäleds- och axelledsproteser omklassificeras som medicintekniska produkter i klass III.
For the purpose of this Directive, a hip, knee or shoulder replacement means an implantable component part of a total joint replacement system which is intended to provide a function similar to that of either a natural hip joint, a natural knee joint or a natural shoulder joint.
I detta direktiv avses med höftleds-, knäleds- och axelledsprotes implanterade samverkande delar av ett totalt protessystem som är avsett att fungera på motsvarande sätt som en naturlig höftled, knäled eller axelled.
Ancillary components (screws, wedges, plates and instruments) are excluded from this definition.
Tillhörande delar (skruvar, kilar, plattor eller instrument) omfattas inte av denna definition.
Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 shall be subject to a complementary conformity assessment under point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC leading to an EC design examination certificate before 1 September 2009.
Sådana höftleds-, knäleds- och axelledsproteser som genomgått en överensstämmelsebedömning i enlighet med artikel 11.3 a i direktiv 93/42/EEG före den 1 september 2007 skall genomgå en kompletterande överensstämmelsebedömning i enlighet med punkt 4 i bilaga 2 till direktiv 93/42/EEG, på grundval av vilken ett EG-intyg om konstruktionskontroll har utfärdats före den 1 september 2009.
This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(b) of Directive 93/42/EEC.
Denna bestämmelse hindrar inte att tillverkaren lämnar in en ansökan om överensstämmelsebedömning på grundval av artikel 11.1 b i direktiv 93/42/EEG.
Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 may be subject to a conformity assessment as class III medical devices pursuant to Article 11(1)(b)(i) or (ii) before 1 September 2010.
Sådana höftleds-, knäleds- och axelledsproteser som genomgått en överensstämmelsebedömning i enlighet med artikel 11.3 b iii i direktiv 93/42/EEG före den 1 september 2007 kan genomgå en överensstämmelsebedömning som medicintekniska produkter i klass III i enlighet med artikel 11.1 b i eller 11.1 b ii före den 1 september 2010.
This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(a) of Directive 93/42/EEC.
Denna bestämmelse hindrar inte att tillverkaren lämnar in en ansökan om överensstämmelsebedömning på grundval av artikel 11.1 a i direktiv 93/42/EEG.
Member States shall accept until 1 September 2009 the placing on the market and the putting into service of hip, knee and shoulder replacements covered by a Decision in accordance with Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007.
Medlemsstaterna skall till och med den 1 september 2009 godkänna utsläppande på marknaden av och ibruktagande av höftleds-, knäleds- och axelledsproteser som omfattas av ett beslut i enlighet med artikel 11.3 a i direktiv 93/42/EEG som utfärdats före den 1 september 2007.
Member States shall accept until 1 September 2010 the placing on the market of hip, knee and shoulder replacements which are covered by a Decision in accordance with Articles 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007 and permit such total joint replacements to be put into service beyond that date.
Medlemsstaterna skall till och med den 1 september 2010 godta utsläppande på marknaden, och efter denna dag ibruktagande, av höftleds-, knäleds- och axelledsproteser som omfattas av ett beslut i enlighet med artikel 11.3 b iii i direktiv 93/42/EEG som utfärdats före den 1 september 2007.
Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 March 2007.
Medlemsstaterna skall senast den 1 mars 2007 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs.
Member States shall apply those provisions from 1 September 2007.
Medlemsstaterna skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 september 2007.
Done at Brussels, 11 August 2005.
Utfärdat i Bryssel den 11 augusti 2005.
Commission Directive 2005/51/EC
Kommissionens direktiv 2005/51/EG
amending Annex XX to Directive 2004/17/EC and Annex VIII to Directive 2004/18/EC of the European Parliament and the Council on public procurement
om ändring av bilaga XX till Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/17/EG och bilaga VIII till Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/18/EG avseende offentlig upphandling
Having regard to Directive 2004/17/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 coordinating the procurement procedures of entities operating in the water, energy, transport and postal services [1], and in particular Article 70(b) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/17/EG av den 31 mars 2004 om samordning av förfarandena vid upphandling på områdena vatten, energi, transporter och posttjänster (försörjningsdirektivet) [1], särskilt artikel 70 b i detta,
Having regard to Directive 2004/18/EC of the European Parliament and the Council of 31 March 2004 on the coordination of procedures for the award of public works contracts, public supply contracts and public service contracts [2], and in particular Article 79(b) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/18/EG av den 31 mars 2004 om samordning av förfarandena vid offentlig upphandling av byggentreprenader, varor och tjänster [2], särskilt artikel 79.1 b i detta, och
Annex XX to Directive 2004/17/EC establishes that the notices referred to in Articles 41, 42, 43 and 63 of that Directive are sent by the contracting entities to the Office for Official Publications of the European Communities in the format required by Commission Directive 2001/78/EC of 13 September 2001 amending Annex IV to Council Directive 93/36/EEC, Annexes IV, V and VI to Council Directive 93/37/EEC, Annexes III and IV to Council Directive 92/50/EEC, as amended by Directive 97/52/EC, and Annexes XII to XV, XVII and XVIII to Council Directive 93/38/EEC, as amended by Directive 98/4/EC (Directive on the use of standard forms in the publication of public contract notices) [3].
I bilaga XX till direktiv 2004/17/EG fastställs att de meddelanden som avses i artiklarna 41, 42, 43 och 63 i det direktivet skall översändas till Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer i det format som krävs enligt kommissionens direktiv 2001/78/EG av den 13 september 2001 om ändring av bilaga IV till rådets direktiv 93/36/EEG, bilagorna IV, V och VI till rådets direktiv 93/37/EEG, bilagorna III och IV till rådets direktiv 92/50/EEG, ändrat genom direktiv 97/52/EG, samt bilagorna XII–XV, XVII och XVIII till rådets direktiv 93/38/EEG, ändrat genom direktiv 98/4/EG (direktiv om användning av standardformulär i offentliggjorda meddelanden) [3].
Similarly, Annex VIII to Directive 2004/18/EC establishes that the notices referred to in Articles 35, 58, 64 and 69 of that Directive are sent by the contracting authorities to the Office for Official Publications of the European Communities in the format required by Directive 2001/78/EC.
I bilaga VIII till direktiv 2004/18/EG fastställs på samma sätt att de meddelanden som avses i artiklarna 35, 58, 64 och 69 i det direktivet skall sändas till Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer i det format som krävs enligt direktiv 2001/78/EG.
Since the standard forms set out in Directive 2001/78/EC do not take full account of the information required under Directives 2004/17/EC and 2004/18/EC, new standard forms will be established in implementing measures.
Eftersom standardformulären i direktiv 2001/78/EG inte helt beaktar de upplysningar som krävs enligt direktiv 2004/17/EG och 2004/18/EG bör nya standardformulär upprättas genom tillämpningsföreskrifter.
As a consequence, the references to Directive 2001/78/EC in Annex XX to Directive 2004/17/EC and in Annex VIII to Directive 2004/18/EC are no longer valid.
Följaktligen är hänvisningen till direktiv 2001/78/EG i bilaga XX till direktiv 2004/17/EG och hänvisningen i bilaga VIII till direktiv 2004/18/EG inte längre giltiga.
Directives 2004/17/EC and 2004/18/EC should therefore be amended accordingly.
Direktiv 2004/17/EG och direktiv 2004/18/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Advisory Committee on Public Procurement,
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Rådgivande kommittén för offentlig upphandling.
In point 1(a) of Annex XX to Directive 2004/17/EC, the first sentence is replaced by the following:
I punkt 1 a i bilaga XX till direktiv 2004/17/EG skall första meningen ersättas med följande:
‘Notices referred to in Articles 41, 42, 43 and 63 must be sent by the contracting entities to the Office for Official Publications of the European Communities in the format established by implementing measures to be adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 68(2).’
”De upphandlande enheterna skall översända de meddelanden som avses i artiklarna 41, 42, 43 och 63 till Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer i det format som fastställs i de tillämpningsföreskrifter som kommissionen skall anta i enlighet med det förfarande som avses i artikel 68.2.”
In point 1(a) of Annex VIII to Directive 2004/18/EC, the first sentence is replaced by the following:
I punkt 1 a i bilaga VIII till direktiv 2004/18/EG skall första meningen ersättas med följande:
‘Notices referred to in Articles 35, 58, 64 and 69 must be sent by the contracting authorities to the Office for Official Publications of the European Communities in the format established by implementing measures to be adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to Article 77(2).’
”De upphandlande myndigheterna skall översända de meddelanden som avses i artiklarna 35, 58, 64 och 69 till Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer i det format som fastställs i de tillämpningsföreskrifter som kommissionen skall anta i enlighet med det förfarande som avses i artikel 77.2.”
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 January 2006 at the latest.
Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 januari 2006.
Done at Brussels, 7 September 2005.
Utfärdat i Bryssel den 7 september 2005.
Directive as amended by Regulation (EC) No 1874/2004.
Direktivet ändrat genom förordning (EG) nr 1874/2004.
Commission Directive 2005/52/EC
Kommissionens direktiv 2005/52/EG
amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purposes of adapting Annex III thereto to technical progress
om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilaga III till den tekniska utvecklingen
Commission Directive 2004/87/EC of 7 September 2004 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purpose of adapting Annex III thereto to technical progress, extended until 31 December 2005 the provisional use of sixty hair dyes listed in Part 2 of the Annex III to Directive 76/768/EEC under the reference numbers 1 to 60 [2].
Genom kommissionens direktiv 2004/87/EG av den 7 september 2004 om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilaga III till den tekniska utvecklingen [2] förlängs den provisoriska användningen av 60 färgämnen för hårfärgning, vilka förtecknas under referensnummer 1–60 i del 2 i bilaga III till direktiv 76/768/EEG, till och med den 31 december 2005.
According to the hair dye strategy, published in the internet, it was agreed with the Member States and stakeholders that the date of July 2005 would be appropriate for the presentation to the Scientific Committee on Consumer Products (SCCP) of the additional information on the above hair dyes.
I enlighet med strategin för färgämnen för hårfärgning, som publicerats på Internet, har man kommit överens med medlemsstaterna och berörda parter om att lägga fram de kompletterande uppgifterna om ovan avsedda färgämnen för Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter i juli 2005.
Additional information concerning 38 hair dyes listed in Annex III, Part 2 of Directive 76/768/EEC has been submitted by the industry.
Branschen har lämnat kompletterande uppgifter om 38 färgämnen för hårfärgning som förtecknas i del 2 i bilaga III till direktiv 76/768/EEG.
This information has to be evaluated by the SCCP.
Dessa uppgifter måste utvärderas av Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter.
Definitive regulation of those hair dyes, on the basis of such evaluations, and its implementation into the laws of Member States will not be possible before 31 December 2006.
Att på grundval av en sådan utvärdering anta en slutlig reglering vad gäller dessa färgämnen och att införa regleringen i medlemsstaternas lagstiftning kommer inte att vara möjligt före den 31 december 2006.
Therefore, their provisional use in cosmetic products under the restrictions and conditions laid down in Annex III, Part 2 should be prolonged until 31 December 2006.
Därför är det lämpligt att förlänga användandet av dessa färgämnen i kosmetiska produkter till och med den 31 december 2006, med de begränsningar och på de villkor som anges i del 2 i bilaga III.
For 22 hair dyes listed in Annex III, Part 2 of Directive 76/768/EEC such additional information has not been submitted.
För 22 färgämnen för hårfärgning som förtecknas i del 2 i bilaga III till direktiv 76/768/EEG har det inte inkommit några kompletterande uppgifter.
Definitive regulation of those hair dyes will be considered after the appropriate procedures are carried out.
En slutlig reglering av dessa färgämnen kommer att tas upp till behandling när det tillämpliga förfarandet har genomförts.
Such definitive regulation and its implementation into the laws of Member States will not be possible before 31 August 2006.
En sådan slutlig reglering och dess genomförande i medlemsstaternas lagstiftning kommer inte att kunna ske före den 31 augusti 2006.
Therefore, their provisional use in cosmetic products under the restrictions and conditions laid down in Annex III, Part 2 should be prolonged until 31 August 2006.
Den provisoriska användningen i kosmetiska produkter bör därför förlängas till och med den 31 augusti 2006, med de begränsningar och på de villkor som anges i del 2 i bilaga III.
Part 2, column g of the Annex III to Directive 76/768/EEC is amended as follows:
Del 2 kolumn g i bilaga III till direktiv 76/768/EEG skall ändras på följande sätt:
for reference numbers 1, 2, 8, 13, 15, 17, 23, 30, 34, 40, 41, 42, 43, 45, 46, 51, 52, 53, 54, 57, 59 and 60, ‘31.12.2005’ is replaced by ‘31.08.2006’;
För referensnumren 1, 2, 8, 13, 15, 17, 23, 30, 34, 40, 41, 42, 43, 45, 46, 51, 52, 53, 54, 57, 59 och 60 skall datumet ”31.12.2005” ersättas med ”31.8.2006”.
for reference numbers 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 31, 32, 33, 35, 36, 37, 38, 39, 44, 47, 48, 49, 50, 55, 56 and 58, ‘31.12.2005’ is replaced by ‘31.12.2006’.
För referensnumren 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 31, 32, 33, 35, 36, 37, 38, 39, 44, 47, 48, 49, 50, 55, 56 och 58 skall datumet ”31.12.2005” ersättas med ”31.12.2006”.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 January 2006 at the latest.
Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 januari 2006.
Done at Brussels, 9 September 2005.
Utfärdat i Bryssel den 9 september 2005.
Directive as last amended by Directive 2005/42/EC (OJ L 158, 20.6.2005, p. 17).
Direktivet senast ändrat genom direktiv 2005/42/EG (EUT L 158, 20.6.2005, s. 17).
Commission Directive 2005/53/EC
Kommissionens direktiv 2005/53/EG
amending Council Directive 91/414/EEC to include chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozide and thiophanate-methyl as active substances
om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG i syfte att införa klorotalonil, klorotoluron, cypermetrin, daminozid och tiofanatmetyl som verksamma ämnen
Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market [2], establishes a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
I kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden [2], upprättas en förteckning över de verksamma ämnen som skall bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
That list includes chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozide and thiophanate-methyl.
I denna förteckning ingår klorotalonil, klorotoluron, cypermetrin, daminozid och tiofanatmetyl.
For those active substances the effects on human health and the environment have been assessed in accordance with the provisions laid down in Regulation (EEC) No 3600/92 for a range of uses proposed by the notifiers.
Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och miljön har bedömts i enlighet med förordning (EEG) nr 3600/92 för ett antal av de användningsområden som har föreslagits av anmälarna.
By Commission Regulation (EC) No 933/94 of 27 April 1994 laying down the active substances of plant protection products and designating the rapporteur Member State for the implementation of Regulation (EEC) No 3600/92 [3], the following rapporteur Member States were designated, which in turn submitted the relevant assessment reports and recommendations to the Commission in accordance with Article 7(1)(c) of Regulation (EEC) No 3600/92.
Enligt kommissionens förordning (EG) nr 933/94 av den 27 april 1994 om fastställande av verksamma ämnen i växtskyddsmedel och om val av rapporterande medlemsstater för genomförandet av förordning (EEG) nr 3600/92 [3] utsågs följande rapporterande medlemsstater, som i sin tur i enlighet med artikel 7.1 c i förordning (EEG) nr 3600/92 lämnade relevanta utvärderingsrapporter och rekommendationer till kommissionen.
For chlorothalonil the rapporteur Member State was the Netherlands, and all relevant information was submitted on 31 January 2000.
För klorotalonil var den rapporterande medlemsstaten Nederländerna och alla relevanta upplysningar lämnades den 31 januari 2000.
For chlorotoluron, the rapporteur Member State was Spain and all relevant information was submitted on 7 May 1999.
För klorotoluron var den rapporterande medlemsstaten Spanien och alla relevanta upplysningar lämnades den 7 maj 1999.
For cypermethrin the rapporteur Member State was Belgium and all relevant information was submitted on 25 October 1999.
För cypermetrin var den rapporterande medlemsstaten Belgien och alla relevanta upplysningar lämnades den 25 oktober 1999.