natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the 1961 United Nations Single Convention on Narcotic Drugs, that may pose a comparable threat to public health as the substances listed in Schedule I or II or IV thereof, and
1961 års allmänna FN-konvention om narkotiska preparat och som kan innebära ett jämförbart hot mot folkhälsan som de ämnen som finns upptagna i förteckning I, II eller IV i denna, och
the 1971 United Nations Convention on Psychotropic Substances, that may pose a comparable threat to public health as the substances listed in Schedule I or II or III or IV thereof.
1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen och som kan innebära ett jämförbart hot mot folkhälsan som de ämnen som finns upptagna i förteckning I, II, III eller IV i denna.
This Decision relates to end-products, as distinct from precursors in respect of which Council Regulation (EEC) No 3677/90 of 13 December 1990 laying down measures to be taken to discourage the diversion of certain substances to the illicit manufacture of narcotic drugs and psychotropic substances [5], and Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on drug precursors [6] provide for a Community regime.Article 3
Detta beslut avser slutprodukter, till skillnad från prekursorer, för vilka rådets förordning (EEG) nr 3677/1990 av den 13 december 1990 om åtgärder för att försvåra avledningen av vissa ämnen för olaglig framställning av narkotika och psykotropa ämnen [5] och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer [6] föreskriver ett gemenskapssystem.Artikel 3
For the purpose of this Decision the following definitions shall apply:
I detta beslut används följande beteckningar med de betydelser som här anges: a)
‘new psychoactive substance’ means a new narcotic drug or a new psychotropic drug in pure form or in a preparation;
nytt psykoaktivt ämne ny narkotika eller ett nytt psykotropt ämne, i rent tillstånd eller i ett preparat. b)
‘new narcotic drug’ means a substance in pure form or in a preparation, that has not been scheduled under the 1961 United Nations Single Convention on Narcotic Drugs, and that may pose a threat to public health comparable to the substances listed in Schedule I, II or IV;
ny narkotika ett ämne, i rent tillstånd eller i ett preparat, som inte upptagits i förteckningen till 1961 års allmänna FN-konvention om narkotiska preparat och som kan innebära ett jämförbart hot mot folkhälsan som de ämnen som finns upptagna i förteckning I, II eller IV. c)
‘new psychotropic drug’ means a substance in pure form or in a preparation that has not been scheduled under the 1971 United Nations Convention on Psychotropic Substances, and that may pose a threat to public health comparable to the substances listed in Schedule I, II, III or IV;
nytt psykotropt ämne ett ämne, i rent tillstånd eller i ett preparat, som inte upptagits i förteckningen till 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen och som kan innebära ett jämförbart hot mot folkhälsan som de ämnen som finns upptagna i förteckning I, II, III eller IV. d)
‘marketing authorisation’ means a permission to place a medicinal product on the market, granted by the competent authority of a Member State, as required by Title III of Directive 2001/83/EC (in the case of medicinal products for human use) or Title III of Directive 2001/82/EC (in the case of veterinary medicinal products) or a marketing authorisation granted by the European Commission under Article 3 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [7];
godkännande för försäljning ett tillstånd att saluföra ett läkemedel, som meddelats av de behöriga myndigheterna i en medlemsstat enligt avdelning III i direktiv 2001/83/EG (för ett humanläkemedel) eller avdelning III i direktiv 2001/82/EG (för ett veterinärmedicinskt läkemedel) eller ett godkännande för försäljning som meddelats av Europeiska kommissionen enligt artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet [7].e)
‘United Nations system’ means the World Health Organisation (WHO), the Commission on Narcotic Drugs (CND) and/or the Economic and Social Committee acting in accordance with their respective responsibilities as described in Article 3 of the 1961 United Nations Single Convention on Narcotic Drugs or in Article 2 of the 1971 United Nations Convention on Psychotropic Substances;
FN-systemet Världshälsoorganisationen (WHO), FN:s narkotikakommission och/eller FN:s ekonomiska och sociala råd, som svarar för de uppgifter som fastställs i artikel 3 i 1961 års allmänna FN-konvention om narkotiska preparat eller i artikel 2 i 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen. f)
‘preparation’ means a mixture containing a new psychoactive substance;
preparat en blandning innehållande ett nytt psykoaktivt ämne. g)
‘Reporting Form’ means a structured form for notification of a new psychoactive substance and/or of a preparation containing a new psychoactive substance agreed between the EMCDDA/Europol and their respective networks in the Member States’ Reitox and the Europol National Units.
rapporteringsblankett en strukturerad blankett för anmälan av ett nytt psykoaktivt ämne och/eller av ett preparat som innehåller nya psykoaktiva ämnen som överenskommits mellan ECNN/Europol och deras respektive nätverk i medlemsstaterna – Reitox och de nationella Europolenheterna.
Each Member State shall ensure that its Europol National Unit and its representative in the Reitox network provide information on the manufacture, traffic and use, including supplementary information on possible medical use, of new psychoactive substances and of preparations containing new psychoactive substances, to Europol and the EMCDDA, taking into account the respective mandates of these two bodies.
Varje medlemsstat skall säkerställa att dess nationella enhet inom Europol och dess företrädare i Reitox-nätverket informerar Europol och ECNN, med beaktande av dessa båda organs respektive uppgifter, om framställning av, olaglig handel med och användning, inbegripet kompletterande information om eventuell medicinsk användning, av nya psykoaktiva ämnen och preparat som innehåller nya psykoaktiva ämnen.
Europol and the EMCDDA shall collect the information received from Member States through a Reporting Form and communicate this information immediately to each other and to the Europol National Units and the representatives of the Reitox network of the Member States, the Commission, and to the EMEA.
Europol och ECNN skall samla in de uppgifter som erhållits från medlemsstaterna genom en rapporteringsblankett och omedelbart överlämna dessa uppgifter till varandra och till de nationella enheterna inom Europol och företrädarna för Reitox-nätverket i medlemsstaterna samt kommissionen och EMEA.
Should Europol and the EMCDDA consider that the information provided by a Member State on a new psychoactive substance does not merit the communication of information as described in paragraph 1, they shall inform the notifying Member State immediately thereof.
Om Europol och ECNN anser att de uppgifter som en medlemsstat lämnar om ett nytt psykoaktivt ämne inte motiverar att uppgifterna enligt beskrivningen i punkt 1 sprids, skall de omedelbart meddela detta till den medlemsstat som gjort anmälan.
Europol and the EMCDDA shall justify their decision to the Council within six weeks.
Europol och ECNN skall motivera sitt beslut inför rådet inom sex veckor.
Joint Report
Gemensam rapport
Where Europol and the EMCDDA, or the Council, acting by a majority of its members, consider that the information provided by the Member State on a new psychoactive substance merits the collection of further information, this information shall be collated and presented by Europol and the EMCDDA in the form of a Joint Report (hereinafter the ‘Joint Report’).
Om Europol och ECNN, eller rådet, med en majoritet av sina medlemmar, anser att de uppgifter som en medlemsstat lämnat om ett nytt psykoaktivt ämne motiverar att ytterligare information samlas in, skall Europol och ECNN kollationera och presentera de insamlade uppgifterna i form av en gemensam rapport (nedan kallad ”den gemensamma rapporten”).
The Joint Report shall be submitted to the Council, the EMEA and the Commission.
Denna gemensamma rapport skall tillställas rådet, EMEA och kommissionen.
The Joint Report shall contain:
Den gemensamma rapporten skall innehålla
a chemical and physical description, including the name under which the new psychoactive substance is known, including, if available, the scientific name (International Non-proprietary Name);
en kemisk och fysisk beskrivning, inbegripet det namn under vilket det nya psykoaktiva ämnet är känt och, om detta är tillgängligt, även dess vetenskapliga beteckning (internationellt generiskt namn),
information on the frequency, circumstances and/or quantities in which a new psychoactive substance is encountered, and information on the means and methods of manufacture of the new psychoactive substance;
uppgifter om frekvens, under vilka omständigheter och/eller i vilka kvantiteter ett nytt psykoaktivt ämne förekommer och uppgifter om metoder för framställning av det nya psykoaktiva ämnet,
information on the involvement of organised crime in the manufacture or trafficking of the new psychoactive substance;
uppgifter om inblandning av den organiserade brottsligheten i framställningen av eller handeln med det nya psykoaktiva ämnet,
a first indication of the risks associated with the new psychoactive substance, including the health and social risks, and the characteristics of users;
en första indikation om riskerna med det nya psykoaktiva ämnet, inbegripet hälsorisker och sociala risker, samt de kännetecken som utmärker användarna,
information on whether or not the new substance is currently under assessment, or has been under assessment, by the UN system;
uppgifter om huruvida det nya ämnet för närvarande är eller har varit föremål för bedömning inom FN-systemet,
the date of notification on the Reporting Form of the new psychoactive substance to the EMCDDA or to Europol;
datum för anmälan på rapporteringsblanketten av det nya psykoaktiva ämnet till ECNN eller Europol,
information on whether or not the new psychoactive substance is already subject to control measures at national level in a Member State;
uppgifter om huruvida det nya psykoaktiva ämnet redan är föremål för kontrollåtgärder på nationell nivå i en medlemsstat,
as far as possible, information will be made available on:
så långt möjligt, uppgifter om
the chemical precursors that are known to have been used for the manufacture of the substance,
de kemiska prekursorer som man vet har använts vid framställningen av ämnet,
the mode and scope of the established or expected use of the new substance,
på vilket sätt och i vilken omfattning det nya ämnet konstaterats eller kan förväntas användas,
any other use of the new psychoactive substance and the extent of such use, the risks associated with this use of the new psychoactive substance, including the health and social risks.
annan användning av det nya psykoaktiva ämnet och omfattningen av användningen, de risker som är förknippade med användningen av det nya psykoaktiva ämnet, inbegripet hälsorisker och sociala risker.
The EMEA shall submit to Europol and the EMCDDA the following information on whether in the European Union or in any Member State:
EMEA skall lämna uppgifter till Europol och ECNN om huruvida det inträffat i EU eller i någon av medlemsstaterna att
the new psychoactive substance has obtained a marketing authorisation;
det nya psykoaktiva ämnet har beviljats godkännande för försäljning,
the new psychoactive substance is the subject of an application for a marketing authorisation;
det nya psykoaktiva ämnet är föremål för en ansökan om godkännande för försäljning,
a marketing authorisation that had been granted in respect of the new psychoactive substance has been suspended.
ett godkännande för försäljning som hade lämnats för det nya psykoaktiva ämnet har upphävts.
Where this information relates to marketing authorisations granted by Member States, these Member States shall provide the EMEA with this information if so requested by it.
Om dessa uppgifter avser godkännande för försäljning som beviljats av medlemsstater, skall medlemsstaterna i fråga på EMEA:s begäran lämna uppgifterna till EMEA.
Member States shall provide the details referred to under paragraph 2 within six weeks from the date of notification on the Reporting Form as set out in Article 4(1).
Medlemsstaterna skall lämna de uppgifter som avses i punkt 2 inom sex veckor från den dag då anmälan gjorts på rapporteringsblanketten enligt artikel 4.1.
The Joint Report shall be submitted no more than four weeks after the date of receipt of the information from Member States and the EMEA.
Den gemensamma rapporten skall läggas fram senast fyra veckor efter den dag då uppgifterna erhölls från medlemsstaterna och EMEA.
The Report shall be submitted by Europol or the EMCDDA, as appropriate, in accordance with Article 5(1) and (2).
Rapporten skall läggas fram av Europol eller ECNN, i förekommande fall, i enlighet med artikel 5.1 och 5.2.
The Council, taking into account the advice of Europol and the EMCDDA, and acting by a majority of its members, may request that the risks, including the health and social risks, caused by the use of, the manufacture of, and traffic in, a new psychoactive substance, the involvement of organised crime and possible consequences of control measures, be assessed in accordance with the procedure set out in paragraphs 2 to 4, provided that at least a quarter of its members or the Commission have informed the Council in writing that they are in favour of such an assessment.
Rådet får, med beaktande av rekommendationer från Europol och ECNN och genom beslut av en majoritet av sina medlemmar, begära att de risker, inbegripet hälsorisker och sociala risker, som orsakas av användning och framställning av samt olaglig handel med ett nytt psykoaktivt ämne, inblandning av den organiserade brottsligheten och möjliga konsekvenser av kontrollåtgärder, skall bedömas i enlighet med det förfarande som föreskrivs i punkterna 2–4, förutsatt att minst en fjärdedel av dess medlemmar eller kommissionen skriftligen har meddelat rådet att de samtycker till en sådan bedömning.
The Member States or the Commission shall inform the Council thereof as soon as possible, but in any case within four weeks of receipt of the Joint Report.
Medlemsstaterna eller kommissionen skall underrätta rådet om detta snarast möjligt eller senast inom fyra veckor efter det att de mottagit den gemensamma rapporten.
The General Secretariat of the Council shall notify this information to the EMCDDA without delay.
Rådets generalsekretariat skall utan dröjsmål underrätta ECNN om detta.
In order to carry out the assessment, the EMCDDA shall convene a special meeting under the auspices of its Scientific Committee.
För att genomföra bedömningen skall ECNN sammankalla ett särskilt möte under överinseende av dess vetenskapliga kommitté.
In addition, for the purpose of this meeting the Scientific Committee may be extended by a further five experts at most, to be designated by the Director of the EMCDDA, acting on the advice of the Chairperson of the Scientific Committee, chosen from a panel of experts proposed by Member States and approved every three years by the Management Board of the EMCDDA.
För detta möte får den vetenskapliga kommittén dessutom förstärkas med ytterligare högst fem experter, som skall utses av direktören för ECNN som fattar beslut på rekommendation av ordföranden för den vetenskapliga kommittén, från en panel av experter som föreslås av medlemsstaterna och godkänns vart tredje år av styrelsen för ECNN.
Such experts will be from scientific fields that are not represented, or not sufficiently represented, in the Scientific Committee, but whose contribution is necessary for the balanced and adequate assessment of the possible risks, including health and social risks.
Dessa experter skall komma från vetenskapsområden som inte är företrädda, eller i tillräckligt hög grad företrädda, i den vetenskapliga kommittén, men vars medverkan är nödvändig för en balanserad och fullgod bedömning av eventuella risker, inbegripet hälsorisker och sociala risker.
Furthermore, the Commission, Europol and the EMEA shall each be invited to send a maximum of two experts.
Vidare skall kommissionen, Europol och EMEA anmodas att sända högst två experter var till detta möte.
The risk assessment shall be carried out on the basis of information to be provided to the scientific Committee by the Member States, the EMCDDA, Europol, the EMEA, taking into account all factors which, according to the 1961 United Nations Single Convention on Narcotic Drugs or the 1971 United Nations Convention on Psychotropic Substances, would warrant the placing of a substance under international control.
Riskbedömningen skall genomföras på grundval av de uppgifter som medlemsstaterna, ECNN, Europol och EMEA skall lämna till den vetenskapliga kommittén och med beaktande av alla faktorer som enligt 1961 års allmänna FN-konvention om narkotiska preparat eller 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen motiverar att ett ämne underställs internationell kontroll.
On completion of the risk assessment, a report (hereinafter the ‘Risk Assessment Report’) shall be drawn up by the Scientific Committee.
Efter avslutad riskbedömning skall en rapport (nedan kallad ”riskbedömningsrapporten”) utarbetas av den vetenskapliga kommittén.
The Risk Assessment Report shall consist of an analysis of the scientific and law enforcement information available, and shall reflect all opinions held by the members of the Committee.
Riskbedömningsrapporten skall bestå av en analys av tillgänglig vetenskaplig information och information om brottsbekämpning och avspegla alla ståndpunkter hos medlemmarna i kommittén.
The Risk Assessment Report shall be submitted to the Commission and Council by the chairperson of the Committee, on its behalf, within a period of twelve weeks from the date of the notification by the General Secretariat of the Council to the EMCDDA referred to in paragraph 1.
Riskbedömningsrapporten skall av kommitténs ordförande för dess räkning överlämnas till kommissionen och rådet inom tolv veckor från och med den dag för rådets generalsekretariats underrättelse till ECNN som avses i punkt 1.
The Risk Assessment Report shall include:
Riskbedömningsrapporten skall innehålla
the physical and chemical description of the new psychoactive substance and its mechanisms of action, including its medical value;
en fysisk och kemisk beskrivning av det nya psykoaktiva ämnet och hur det fungerar, inbegripet dess medicinska värde,
the health risks associated with the new psychoactive substance;
de hälsorisker som är förknippade med det nya psykoaktiva ämnet,
the social risks associated with the new psychoactive substance;
de sociala risker som är förknippade med det nya psykoaktiva ämnet,
information on the level of involvement of organised crime and information on seizures and/or detections by the authorities, and the manufacture of the new psychoactive substance;
uppgifter om graden av inblandning av den organiserade brottsligheten och uppgifter om beslag och/eller upptäckter av myndigheterna och framställning av det nya psykoaktiva ämnet,
information on any assessment of the new psychoactive substance in the United Nations system;
uppgifter om alla bedömningar av det nya psykoaktiva ämnet inom FN-systemet,
where appropriate, a description of the control measures that are applicable to the new psychoactive substance in the Member States;
i förekommande fall, en redogörelse för de kontrollåtgärder som är tillämpliga för det nya psykoaktiva ämnet i medlemsstaterna,
options for control and the possible consequences of the control measures, and
valmöjligheter i fråga om kontroll och möjliga konsekvenser av kontrollåtgärderna, och
the chemical precursors that are used for the manufacture of the substance.
de kemiska prekursorer som används vid framställningen av ämnet.
Circumstances where no risk assessment is carried out
Omständigheter under vilka ingen riskbedömning skall genomföras
No risk assessment shall be carried out in the absence of a Europol/EMCDDA Joint Report.
Ingen riskbedömning skall utföras i fall där det inte finns någon gemensam rapport från Europol och ECNN.
Nor shall a risk assessment be carried out where the new psychoactive substance concerned is at an advanced stage of assessment within the United Nations system, namely once the WHO expert committee on drug dependence has published its critical review together with a written recommendation, except where there is significant new information that is relevant in the framework of this Decision.
Riskbedömning skall inte heller utföras om man har kommit långt med bedömningen av det nya psykoaktiva ämnet i fråga inom FN-systemet, dvs. så snart WHO:s expertkommitté mot narkotikamissbruk har offentliggjort sin kritiska granskning tillsammans med en skriftlig rekommendation, utom när det föreligger väsentlig ny information som är relevant för detta beslut.
Where the new psychoactive substance has been assessed within the United Nations system, but it has been decided not to schedule the new psychoactive substance under the 1961 Single Convention on Narcotic Drugs or the 1971 Convention on Psychotropic Substances, a risk assessment shall be carried out only if there is significant new information that is relevant in the framework of this Decision.
Om det nya psykoaktiva ämnet har bedömts inom FN-systemet, men det har beslutats att inte uppta det nya psykoaktiva ämnet i förteckningen till 1961 års allmänna FN-konvention om narkotiska preparat eller 1971 års konvention om psykotropa ämnen, skall en riskbedömning utföras endast om det föreligger väsentlig ny information som är relevant för detta beslut.
No risk assessment shall be carried out on a new psychoactive substance if:
Ingen riskbedömning skall utföras av ett nytt psykoaktivt ämne om
the new psychoactive substance is used to manufacture a medicinal product which has been granted a marketing authorisation; or,
det nya psykoaktiva ämnet används för att framställa ett läkemedel som har godkänts för försäljning eller
the new psychoactive substance is used to manufacture a medicinal product for which an application has been made for a marketing authorisation or,
det nya psykoaktiva ämnet används för att framställa ett läkemedel för vilket en ansökan om godkännande för försäljning har inlämnats eller
the new psychoactive substance is used to manufacture a medicinal product for which a marketing authorisation has been suspended by a competent authority.
det nya psykoaktiva ämnet används för att framställa ett läkemedel för vilket ett godkännande för försäljning har upphävts av en behörig myndighet.
Where the new psychoactive substance falls into one of the categories listed under the first subparagraph, the Commission, on the basis of data collected by EMCDDA and Europol, shall assess with the EMEA the need for further action, in close cooperation with the EMCDDA and in accordance with the mandate and procedures of the EMEA.
Om det nya psykoaktiva ämnet faller inom en av de kategorier som förtecknas i första stycket skall kommissionen, på grundval av uppgifter som samlats in av ECNN och Europol, tillsammans med EMEA bedöma behovet av ytterligare åtgärder, i nära samarbete med ECNN och i enlighet med EMEA:s mandat och förfaranden.
The Commission shall report to the Council on the outcome.
Kommissionen skall underrätta rådet om resultatet.
Procedure for bringing specific new psychoactive substances under control
Förfarande för att få kontroll över specifika nya psykoaktiva ämnen