natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When these activities include processing of tissues and cells while exposed to the environment, this must take place in an environment with specified air quality and cleanliness in order to minimise the risk of contamination, including cross-contamination between donations.
Om denna verksamhet omfattar bearbetning av vävnader och celler medan dessa är exponerade för miljön, skall det ske i en miljö med specifikt angiven luftkvalitet och renhet för att minska risken för kontaminering, inklusive korskontaminering mellan donerade vävnader och celler.
The effectiveness of these measures must be validated and monitored.
Dessa åtgärders effektivitet skall valideras och övervakas.
Unless otherwise specified in point 4, where tissues or cells are exposed to the environment during processing, without a subsequent microbial inactivation process, an air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A as defined in the current European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP), Annex 1 and Directive 2003/94/EC is required with a background environment appropriate for the processing of the tissue/cell concerned but at least equivalent to GMP Grade D in terms of particles and microbial counts.
Om inte annat framgår av punkt 4 skall luftkvaliteten när vävnader och celler exponeras för miljön under bearbetning utan en påföljande mikrobiell inaktiveringsprocess, motsvara klass A i bilaga 1 till den europeiska vägledningen för god tillverkningssed (European Guide to Good Manufacturing Practice) och direktiv 2003/94/EG, och bakgrundsmiljön skall vara lämplig för bearbetningen av ifrågavarande vävnad/cell, men skall minst motsvara klass D i nämnda vägledning i fråga om partiklar och mikroorganismer.
A less stringent environment than specified in point 3 may be acceptable where:
En miljö som uppfyller mindre stränga krav än de i punkt 3 kan godtas om
a validated microbial inactivation or validated terminal sterilisation process is applied;
en validerad mikrobiell inaktiveringsprocess eller validerad process för slutsterilisering tillämpas,
or, where it is demonstrated that exposure in a Grade A environment has a detrimental effect on the required properties of the tissue or cell concerned;
det visas att exponering i en klass A-miljö har en försvagande effekt på de egenskaper som krävs av vävnaden eller cellen,
or, where it is demonstrated that the mode and route of application of the tissue or cell to the recipient implies a significantly lower risk of transmitting bacterial or fungal infection to the recipient than with cell and tissue transplantation;
det visas att det för användning av vävnaden eller cellen på mottagaren används en väg eller ett sätt som innebär en betydligt lägre risk för att bakteriell infektion eller svampinfektion skall överföras till mottagaren än vid cell- och vävnadstransplantation,
or, where it is not technically possible to carry out the required process in a Grade A environment (for example, due to requirements for specific equipment in the processing area that is not fully compatible with Grade A).
det inte är tekniskt möjligt att genomföra den nödvändiga processen i en klass A-miljö (t.ex. för att det i behandlingsområdet krävs specifik utrustning som inte är helt förenlig med klass A).
In point 4(a), (b), (c) and (d), an environment must be specified.
I punkt 4 a, b, c och d skall det anges vilken miljö det rör sig om.
It must be demonstrated and documented that the chosen environment achieves the quality and safety required, at least taking into account the intended purpose, mode of application and immune status of the recipient.
Det skall visas och dokumenteras att den valda miljön har den kvalitet och säkerhet som krävs, åtminstone med hänsyn till det avsedda syftet, sättet för användning och mottagarens immunstatus.
Appropriate garments and equipment for personal protection and hygiene must be provided in each relevant department of the tissue establishment along with written hygiene and gowning instructions.
Ändamålsenlig klädsel och utrustning för personligt skydd och hygien skall finnas i varje berörd avdelning på vävnadsinrättningen, tillsammans med skriftliga anvisningar om hygien och klädsel.
When the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought involve storage of tissues and cells, the storage conditions necessary to maintain the required tissue and cell properties, including relevant parameters such as temperature, humidity or air quality must be defined.
Om den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks omfattar förvaring av vävnader och celler skall de förvaringsförhållanden specificeras som är nödvändiga för att bevara de krävda egenskaperna hos vävnader och celler, inklusive temperatur, luftfuktighet eller luftkvalitet.
Critical parameters (e.g. temperature, humidity, air quality) must be controlled, monitored, and recorded to demonstrate compliance with the specified storage conditions.
Kritiska parametrar (t.ex. temperatur, luftfuktighet, luftkvalitet) skall kontrolleras, övervakas och dokumenteras kontinuerligt för att säkerställa att de specificerade villkoren uppfylls.
Storage facilities must be provided that clearly separate and distinguish tissues and cells prior to release/in quarantine from those that are released and from those that are rejected, in order to prevent mix-up and cross-contamination between them.
Det skall finnas en sådan förvaringsanläggning att vävnader och celler som förvaras i väntan på frisläppande eller i karantän klart hålls isär från dem som frisläppts och dem som kasserats, så att förväxling och korskontamination undviks.
Physically separate areas or storage devices or secured segregation within the device must be allocated in both quarantine and released storage locations for holding certain tissue and cells collected in compliance with special criteria.
Både i karantänområden och i förvaringsutrymmena för frisläppta vävnader och celler skall det finnas fysiskt åtskilda områden eller förvaringsanläggningar eller metoder för säker åtskillnad inom anläggningen för förvaring av vävnader och celler som samlats i enlighet med vissa kriterier.
The tissue establishment must have written policies and procedures for controlled access, cleaning and maintenance, waste disposal and for the re-provision of services in an emergency situation.
Vävnadsinrättningen skall ha skriftliga strategier och rutiner för kontrollerat tillträde, rengöring och underhåll, bortskaffande av avfall och omfördelning av arbetsuppgifter i nödsituationer.
DOCUMENTATION AND RECORDS
DOKUMENTATION OCH ARKIVERING
There must be a system in place that results in clearly defined and effective documentation, correct records and registers and authorised Standard Operating Procedures (SOPs), for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.
Det skall finnas ett system som resulterar i klart definierad och effektiv dokumentation, korrekta arkiv och register och auktoriserade standardrutiner för den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks.
Documents must be regularly reviewed and must conform to the standards laid down in this Directive.
Dokumenten skall ses över regelbundet och skall uppfylla normerna i detta direktiv.
The system must ensure that work performed is standardised, and that all steps are traceable; i.e. coding, donor eligibility, procurement, processing, preservation, storage, transport, distribution or disposal, including aspects relating to quality control and quality assurance.
Systemet skall utgöra en garanti för att det arbete som utförs standardiseras och att alla steg i det kan spåras, dvs. kodning, urvalskriterier för givare, tillvaratagande, bearbetning, konservering, förvaring, transport, distribution eller kassation, inklusive kvalitetskontroll och kvalitetssäkring.
For every critical activity, the materials, equipment and personnel involved must be identified and documented.
För varje kritisk verksamhet skall materialet, utrustningen och personalen identifieras och dokumenteras.
In the tissue establishments all changes to documents must be reviewed, dated, approved, documented and implemented promptly by authorised personnel.
Vid vävnadsinrättningarna skall alla ändringar i dokument granskas, dateras, godkännas, dokumenteras och tillämpas utan dröjsmål av auktoriserad personal.
A document control procedure must be established to provide for the history of document reviews and changes and to ensure that only current versions of documents are in use.
Ett förfarande för dokumentkontroll skall inrättas för granskning av tidigare översyner och ändringar och för säkerställande av att endast aktuella versioner av dokumenten används.
Records must be shown to be reliable and a true representation of the results.
Det skall visas att arkivuppgifterna är tillförlitliga och att de ger en sann bild av resultaten.
Records must be legible and indelible and may be handwritten or transferred to another validated system, such as a computer or microfilm.
Arkivuppgifterna skall vara klart läsbara och beständiga och kan vara handskrivna eller överförda till ett annat validerat system, t.ex. en dator eller mikrofilm.
Without prejudice to Article 9(2), all records, including raw data, which are critical to the safety and quality of the tissues and cells shall be kept so as to ensure access to these data for at least 10 years after expiry date, clinical use or disposal.
Utan att det påverkar artikel 9.2 skall alla sådana uppgifter, inklusive rådata, som är av kritisk betydelse för vävnadernas och cellernas säkerhet och kvalitet förvaras på ett sådant sätt att de säkert är åtkomliga minst tio år efter utgångsdatum, klinisk användning eller kassation.
Records must meet the confidentiality requirements laid down in Article 14 of Directive 2004/23/EC.
Arkivuppgifterna skall uppfylla sekretesskraven i artikel 14 i direktiv 2004/23/EG.
Access to registers and data must be restricted to persons authorised by the responsible person, and to the competent authority for the purpose of inspection and control measures.
Tillgång till arkiv och data skall begränsas till personer som auktoriserats av den ansvariga personen och till den behöriga myndigheten för att användas i inspektions- och kontrollsyfte.
QUALITY REVIEW
KVALITETSGRANSKNING
An audit system must be in place for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.
Det skall finnas ett system för granskning av den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks.
Trained and competent persons must conduct the audit in an independent way, at least every two years, in order to verify compliance with the approved protocols and the regulatory requirements.
Utbildade och kompetenta personer skall utföra granskningen på ett oberoende sätt åtminstone vartannat år för att kontrollera överensstämmelsen med godkända metoder och föreskrivna krav.
Findings and corrective actions must be documented.
Resultat och korrigeringsåtgärder skall dokumenteras.
Deviations from the required standards of quality and safety must lead to documented investigations, which include a decision on possible corrective and preventive actions.
Om det förekommer avvikelser från de föreskrivna kvalitets- och säkerhetsnormerna skall det genomföras dokumenterade utredningar som bl.a. skall omfatta ett beslut om möjliga korrigeringsåtgärder och förebyggande åtgärder.
The fate of non-conforming tissues and cells must be decided in accordance with written procedures supervised by the responsible person and recorded.
Enligt skriftliga förfaranden och under överinsyn av den ansvariga personen skall det beslutas om vad som skall göras med de vävnader och celler som inte uppfyller kraven, och beslutet skall dokumenteras.
All affected tissues and cells must be identified and accounted for.
Alla sådana vävnader och celler skall identifieras och redovisas.
Corrective actions must be documented, initiated and completed in a timely and effective manner.
Korrigeringsåtgärder skall dokumenteras, inledas och fullföljas utan dröjsmål och effektivt.
Preventive and corrective actions should be assessed for effectiveness after implementation.
Effektiviteten hos vidtagna förebyggande åtgärder och korrigeringsåtgärder bör utvärderas.
The tissue establishment should have processes in place for review of the performance of the quality management system to ensure continuous and systematic improvement.
Vävnadsinrättningen bör ha rutiner för granskning av hur systemet för kvalitetsstyrning fungerar så att detta kontinuerligt och systematiskt förbättras.
Requirements for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments as referred to in Article 4
Krav för auktorisation av preparationsmetoder för vävnader och celler vid vävnadsinrättningarna enligt artikel 4
The competent authority shall authorise each tissue and cell preparation process after evaluation of the donor selection criteria and procurement procedures, the protocols for each step of the process, the quality management criteria, and the final quantitative and qualitative criteria for cells and tissues.
Den behöriga myndigheten skall auktorisera varje preparationsmetod för vävnader och celler efter bedömning av urvalskriterierna för givare och förfarandena för tillvaratagande, protokollen för varje steg i processen, kvalitetsstyrningskriterierna och de slutliga kvantitativa och kvalitativa kriterierna för celler och vävnader.
This evaluation must comply at least with the requirements set out in this Annex.
Bedömningen skall åtminstone uppfylla kraven i denna bilaga.
RECEPTION AT THE TISSUE ESTABLISHMENT
MOTTAGNING VID VÄVNADSINRÄTTNINGEN
Upon reception of procured tissues and cells at the tissue establishment, the tissues and cells must comply with the requirements defined in Directive 2006/17/EC.
När tillvaratagna vävnader och celler tas emot vid vävnadsinrättningen skall vävnaderna och cellerna uppfylla kraven i direktiv 2006/17/EG.
PROCESSING
BEARBETNING
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include processing of tissues and cells, the tissue establishment procedures must comply with the following criteria:
Om den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks omfattar bearbetning av vävnader och celler, skall vävnadsinrättningen uppfylla följande kriterier:
The critical processing procedures must be validated and must not render the tissues or cells clinically ineffective or harmful to the recipient.
De kritiska bearbetningsmetoderna skall valideras och får inte göra vävnaderna eller cellerna kliniskt ineffektiva eller skadliga för mottagaren.
This validation may be based on studies performed by the establishment itself, or on data from published studies or, for well established processing procedures, by retrospective evaluation of the clinical results for tissues supplied by the establishment.
Denna validering kan grunda sig på studier som genomförs av inrättningen själv, eller på uppgifter från offentliggjorda studier eller, när det rör sig om väletablerade bearbetningsmetoder, på utvärdering i efterhand av de kliniska resultaten för vävnader som tillhandahållits av inrättningen.
It has to be demonstrated that the validated process can be carried out consistently and effectively in the tissue establishment environment by the staff.
Det skall visas att den validerade processen kan genomföras konsekvent och effektivt vid vävnadsinrättningen av dess personal.
The procedures must be documented in SOPs which must conform to the validated method and to the standards laid down in this Directive, accordingly with Annex I(E), points 1 to 4.
Metoderna skall dokumenteras i standardrutiner som skall stämma överens med den validerade metoden och med normerna i detta direktiv, i enlighet med avsnitt E punkt 1–4 i bilaga I.
It must be ensured that all processes are conducted in accordance with the approved SOPs.
Det skall säkerställas att alla processer genomförs i enlighet med de godkända standardrutinerna.
Where a microbial inactivation procedure is applied to the tissue or cells, it must be specified, documented, and validated.
Om en mikrobiell inaktiveringsprocess tillämpas på vävnaderna eller cellerna skall denna specificeras, dokumenteras och valideras.
Before implementing any significant change in processing, the modified process must be validated and documented.
Innan någon betydande förändring företas i bearbetningen skall den ändrade processen valideras och dokumenteras.
The processing procedures must undergo regular critical evaluation to ensure that they continue to achieve the intended results.
Bearbetningsmetoderna skall regelbundet bli föremål för en kritisk utvärdering för säkerställande av att de fortfarande ger det avsedda resultatet.
Procedures for discarding tissue and cells must prevent the contamination of other donations and products, the processing environment or personnel.
Rutinerna för att kassera vävnader och celler skall vara sådana att kontaminering av andra donerade vävnader och celler och av produkter, av miljön eller av personal förhindras.
These procedures must comply with national regulations.
Dessa rutiner måste stå i överensstämmelse med nationella bestämmelser.
STORAGE AND RELEASE OF PRODUCTS
FÖRVARING OCH FRISLÄPPANDE AV PRODUKTER
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include storage and release of tissues and cells, the authorised tissue establishment procedures must comply with the following criteria:
Om den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks omfattar förvaring och frisläppande av vävnader och celler, skall den auktoriserade vävnadsinrättningen uppfylla följande kriterier:
Maximum storage time must be specified for each type of storage condition.
Längsta förvaringstid skall specificeras för varje typ av förvaringsförhållanden.
The selected period must reflect among others possible deterioration of the required tissue and cell properties.
Perioden skall bl.a. väljas med hänsyn till möjligheten att de egenskaper som krävs hos vävnaderna och cellerna försvagas.
There must be a system of inventory hold for tissues and/or cells to ensure that they cannot be released until all requirements laid down in this Directive have been satisfied.
Det skall finnas ett förvaringssystem för vävnader och/eller celler som garanterar att de inte frisläpps förrän alla krav enligt detta direktiv är uppfyllda.
There must be a standard operating procedure that details the circumstances, responsibilities and procedures for the release of tissues and cells for distribution.
Det skall finnas en standardrutin där förhållandena, ansvarsförhållanden och rutinerna för frisläppande av vävnader och celler för distribution är fastställda.
A system for identification of tissues and cells throughout any phase of processing in the tissue establishment must clearly distinguish released from non-released (quarantined) and discarded products.
Ett system för identifiering av vävnader och celler genom varje fas av bearbetningen vid vävnadsinrättningen skall klart skilja mellan frisläppta och icke-frisläppta (karantänbelagda) samt kasserade produkter.
Records must demonstrate that before tissues and cells are released all appropriate specifications are met, in particular all current declaration forms, relevant medical records, processing records and test results have been verified according to a written procedure by a person authorised for this task by the responsible person as specified in Article 17 of Directive 2004/23/EC.
Det skall finnas dokumenterade uppgifter om att vävnaderna och cellerna innan de frisläpps stämmer överens med alla relevanta specifikationer, och särskilt att alla gällande anmälningsblanketter, relevanta patientjournaler, bearbetningsuppgifter och testresultat har kontrollerats enligt en skriftlig procedur av en person som har auktoriserats för denna uppgift av den ansvariga person som avses i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG.
If a computer is used to release results from the laboratory, an audit trail should indicate who was responsible for their release.
Om en dator används för att utge laboratorieresultat bör en verifieringskedja visa vem som är ansvarig för utgivandet.
A documented risk assessment approved by the responsible person as defined in Article 17 of Directive 2004/23/EC must be undertaken to determine the fate of all stored tissues and cells following the introduction of any new donor selection or testing criterion or any significantly modified processing step that enhances safety or quality.
En dokumenterad riskbedömning som godkänts av den ansvariga person som avses i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG skall genomföras för att fastställa vad som skall göras med alla förvarade vävnader och celler efter införande av ett nytt urvalsförfarande för givare, ett nytt kontrollkriterium eller ett nytt, i betydande omfattning ändrat bearbetningssteg som förbättrar säkerheten eller kvaliteten.
DISTRIBUTION AND RECALL
DISTRIBUTION OCH ÅTERKALLANDE
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include distribution of tissues and cells, the authorised tissue establishment procedures must comply with the following criteria:
Om den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks omfattar distribution av vävnader och celler, skall vävnadsinrättningen uppfylla följande kriterier:
Critical transport conditions, such as temperature and time limit must be defined to maintain the required tissue and cell properties.
Kritiska transportförhållanden, som temperatur och tidsgräns skall fastställas för att de egenskaper som krävs hos vävnader och celler skall bevaras.
The container/package must be secure and ensure that the tissue and cells are maintained in the specified conditions.
Behållaren/förpackningen skall vara säker och skall säkerställa att de specificerade förhållandena för förvaringen av vävnaderna och cellerna upprätthålls.
All containers and packages need to be validated as fit for purpose.
Alla behållare och förpackningar skall valideras med avseende på deras ändamålsenlighet.
Where distribution is carried out by a contracted third party, a documented agreement must be in place to ensure that the required conditions are maintained.
Om distributionen sköts av en kontrakterad tredje man skall det finnas ett avtal för att säkerställa att de nödvändiga förhållandena upprätthålls.
There must be personnel authorised within the tissue establishment to assess the need for recall and to initiate and coordinate the necessary actions.
Det skall finnas personal på vävnadsinrättningen som är behörig att bedöma om vävnader eller celler måste återkallas och som kan inleda och samordna nödvändiga åtgärder.
An effective recall procedure must be in place, including a description of the responsibilities and actions to be taken.
Det skall finnas ett effektivt förfarande för återkallande med en beskrivning av ansvarsfördelningen och de åtgärder som skall vidtas.
This must include notification to the competent authority.
Detta innefattar rapportering till den behöriga myndigheten.
Actions must be taken within pre-defined periods of time and must include tracing all relevant tissues and cells and, where applicable, must include trace-back.
Åtgärder skall vidtas inom fastställda tidsrymder och skall inbegripa spårning av alla relevanta vävnader och celler och, där det är tillämpligt, även bakåtspårning.
The purpose of the investigation is to identify any donor who might have contributed to causing the reaction in the recipient and to retrieve available tissues and cells from that donor, as well as to notify consignees and recipients of tissues and cells procured from the same donor in the event that they might have been put at risk.
Syftet med undersökningen är att identifiera varje givare som kan ha bidragit till att orsaka reaktionen hos mottagaren och återkalla alla tillgängliga vävnader och celler från den givaren, samt att underrätta de inrättningar och patienter som tagit emot vävnader och celler från samma givare för den händelse att de har utsatts för risker.