natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The request shall be accompanied by details showing that the product falls within the scope of this Regulation and satisfies the requirements laid down in Article 4(1).
Begäran skall åtföljas av uppgifter som styrker att produkten faller inom tillämpningsområdet för denna förordning och att den uppfyller kraven i artikel 4.1.
The Agency shall immediately inform the Commission of applications containing a request for a conditional marketing authorisation.
Myndigheten skall omedelbart informera kommissionen om ansökningar som innehåller en begäran om villkorligt godkännande för försäljning.
The Committee for Medicinal Products for Human Use, hereinafter ‘the Committee’, may, in its opinion on an application submitted in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 726/2004, propose a conditional marketing authorisation, after having consulted the applicant.
Kommittén för humanläkemedel, nedan kallad ”kommittén”, får i sitt yttrande över en ansökan som lämnats in enligt artikel 6 i förordning (EG) nr 726/2004 föreslå ett villkorligt godkännande för försäljning efter att ha rådgjort med den sökande.
A conditional marketing authorisation may be granted where the Committee finds that, although comprehensive clinical data referring to the safety and efficacy of the medicinal product have not been supplied, all the following requirements are met:
Ett villkorligt godkännande för försäljning får beviljas även om fullständiga kliniska uppgifter om läkemedlets säkerhet och verkan inte lämnats in, om kommittén finner att samtliga följande krav uppfylls:
the risk-benefit balance of the medicinal product, as defined in Article 1(28a) of Directive 2001/83/EC, is positive;
Nytta-/riskförhållandet för ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.28a i direktiv 2001/83/EG är positivt.
it is likely that the applicant will be in a position to provide the comprehensive clinical data;
Det är troligt att den sökande kommer att kunna tillhandahålla fullständiga kliniska uppgifter.
unmet medical needs will be fulfilled;
Ej uppfyllda medicinska behov kommer att tillgodoses.
the benefit to public health of the immediate availability on the market of the medicinal product concerned outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required.
Fördelarna för folkhälsan av att läkemedlet i fråga omedelbart blir tillgängligt på marknaden skall vara större än de risker det medför att ytterligare uppgifter fortfarande krävs.
In emergency situations as referred to in Article 2(2), a conditional marketing authorisation may be granted, subject to the requirements set out in points (a) to (d) of this paragraph, also where comprehensive pre-clinical or pharmaceutical data have not been supplied.
I de nödsituationer som avses i artikel 2.2 får ett villkorligt godkännande för försäljning beviljas under förutsättning att kraven i leden a–d i denna punkt uppfylls, även i de fall då fullständiga prekliniska eller farmaceutiska uppgifter ännu inte lämnats in.
For the purposes of paragraph 1(c), ‘unmet medical needs’ means a condition for which there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment authorised in the Community or, even if such a method exists, in relation to which the medicinal product concerned will be of major therapeutic advantage to those affected.
De ej uppfyllda medicinska behov som avses i punkt 1 c innebär ett hälsotillstånd för vilket det inte finns någon tillfredsställande och i gemenskapen godkänd metod för diagnos, förebyggande eller behandling, eller, i de fall en sådan metod finns, ett hälsotillstånd där läkemedlet i fråga kommer att ha stora terapeutiska fördelar för patienterna.
Specific obligations
Specifika villkor
By way of specific obligations, the holder of a conditional marketing authorisation shall be required to complete ongoing studies, or to conduct new studies, with a view to confirming that the risk-benefit balance is positive and providing the additional data referred to in Article 4(1).
Innehavaren av ett villkorligt godkännande för försäljning skall uppfylla specifika villkor, som innebär att denne åläggs att fullgöra pågående studier eller genomföra nya studier för att visa att nytta-/riskförhållandet är positivt och för att tillhandahålla de kompletterande uppgifter som anges i artikel 4.1.
In addition, specific obligations may be imposed in relation to the collection of pharmacovigilance data.
Dessutom kan specifika villkor ställas för insamling av uppgifter från biverkningsbevakningen.
The specific obligations referred to in paragraph 1 and the timeframe for their completion shall be clearly specified in the conditional marketing authorisation.
De specifika villkor som anges i punkt 1 och tidsfristen för fullgörandet av dem skall tydligt anges i det villkorliga godkännandet för försäljning.
The Agency shall make the specific obligations and the timeframe for their completion publicly available.
Myndigheten skall hålla de specifika villkoren och tidsfristen för fullgörandet av dem allmänt tillgängliga.
After its period of validity of one year the conditional marketing authorisation may be renewed annually.
Ett villkorligt godkännande för försäljning får, efter giltighetsperioden på ett år, förnyas årligen.
The application for renewal shall be submitted to the Agency at least six months before the expiry of the conditional marketing authorisation, together with an interim report on the fulfilment of the specific obligations to which it is subject.
Ansökan om förnyelse av ett villkorligt godkännande för försäljning skall inlämnas till myndigheten minst sex månader innan giltighetstiden för godkännandet löper ut, tillsammans med en delrapport om hur de specifika villkoren har uppfyllts.
The Committee shall assess the application for a renewal, on the basis that the risk-benefit balance is to be confirmed, taking into account the specific obligations contained in the authorisation and the timeframe for their fulfilment, and shall formulate an opinion as to whether the specific obligations or their timeframes need to be retained or modified.
Kommittén skall bedöma ansökan om förnyelse, på grundval av att nytta-/riskförhållandet kommer att bekräftas, med beaktande av de specifika villkor som anges i godkännandet samt tidsfristen för fullgörandet av dem, och skall yttra sig över om de specifika villkoren och tidsfristen skall behållas eller ändras.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 90 days following receipt of a valid renewal application.
Myndigheten skall säkerställa att kommitténs yttrande avges senast 90 dagar efter det att en giltig ansökan om förnyelse mottagits.
That opinion shall be made publicly available.
Yttrandet skall hållas allmänt tillgängligt.
Once a renewal application has been submitted in accordance with paragraph 2, the conditional marketing authorisation shall remain valid until a decision is adopted by the Commission in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 726/2004.
När en ansökan om förnyelse lämnats in i enlighet med punkt 2 skall det villkorliga godkännandet för försäljning fortsätta att gälla till dess att ett beslut angående ansökan om förnyelse antas av kommissionen i enlighet med artikel 10 i förordning (EG) nr 726/2004.
Marketing authorisation not subject to specific obligations
Godkännande för försäljning som inte omfattas av specifika villkor
Where the specific obligations laid down in accordance with Article 5(1) have been fulfilled, the Committee may at any time adopt an opinion in favour of the granting of a marketing authorisation in accordance with Article 14(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Om de specifika villkor som fastställs i artikel 5.1 har fullgjorts får kommittén när som helst anta ett yttrande för att bevilja godkännande för försäljning i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 726/2004.
Where a medicinal product has been granted conditional marketing authorisation in accordance with this Regulation, the information included in the summary of product characteristics and package leaflet shall contain a clear mention of that fact.
I de fall ett läkemedel har beviljats villkorat godkännande för försäljning i enlighet med denna förordning, skall produktresumén och bipacksedeln innehålla en tydlig uppgift om detta.
The summary of product characteristics shall also contain the date on which the conditional authorisation is due for renewal.
I produktresumén skall även det datum då det villkorliga godkännandet upphör att gälla anges.
The periodic safety update reports provided for in Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be submitted to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months following the granting or renewal of a conditional marketing authorisation.
De periodiska säkerhetsrapporter som föreskrivs i artikel 24.3 i förordning (EG) nr 726/2004 skall överlämnas till myndigheten och medlemsstaterna omedelbart på begäran eller minst var sjätte månad efter det att ett villkorligt godkännande för försäljning beviljats eller förnyats.
Agency advice prior to marketing authorisation application
Myndighetens råd inför ansökan om godkännande för försäljning
A potential applicant for a marketing authorisation may request the advice of the Agency on whether a specific medicinal product being developed for a specific therapeutic indication falls within one of the categories set out in Article 2 and fulfils the requirement laid down in Article 4(1)(c).
Den som vill ansöka om godkännande för försäljning kan rådfråga myndigheten huruvida ett särskilt läkemedel som utvecklas för en viss behandlingsindikation faller inom någon av de kategorier som fastställs i artikel 2 och uppfyller de krav som fastställs i artikel 4.1 c.
The Agency shall develop guidelines concerning the scientific application and the practical arrangements necessary to implement this Regulation.
Myndigheten skall utarbeta riktlinjer för den vetenskapliga tillämpningen och de praktiska arrangemang som är nödvändiga för att denna förordning skall kunna genomföras.
The guidelines shall be adopted after consultation with stakeholders and a favourable opinion of the Commission.
Riktlinjerna skall antas efter samråd med berörda parter och efter ett positivt yttrande från kommissionen.
This Regulation shall apply to applications pending at the time of its entry into force.
Denna förordning är tillämplig på ansökningar om godkännande för försäljning som är under utredning vid tidpunkten för förordningens ikraftträdande.
Commission Regulation (EC) No 508/2006
Kommissionens förordning (EG) nr 508/2006
amending Regulation (EC) No 174/1999 as regards export licences for milk powder exported to the Dominican Republic
om ändring av förordning (EG) nr 174/1999 rörande exportlicenser för mjölkpulver som exporteras till Dominikanska republiken
Having regard to Council Regulation (EC) No 1255/1999 of 17 May 1999 on the common organisation of the market in milk and milk products [1], and in particular Article 30(1) thereof,
med beaktande av rådets förordning (EG) nr 1255/1999 av den 17 maj 1999 om den gemensamma organisationen av marknaden för mjölk och mjölkprodukter [1], särskilt artikel 30.1, och
Article 20a of Commission Regulation (EC) No 174/1999 of 26 January 1999 laying down special detailed rules for the application of Council Regulation (EEC) No 804/68 as regards export licences and export refunds in the case of milk and milk products [2] lays down the rules for administering the milk powder quota for export to the Dominican Republic under the Memorandum of Understanding between the European Community and the Dominican Republic, approved by Council Decision 98/486/EC [3].
I artikel 20a i kommissionens förordning (EG) nr 174/1999 av den 26 januari 1999 om fastställande av särskilda tillämpningsföreskrifter till rådets förordning (EEG) nr 804/68 i fråga om exportlicenser och exportbidrag inom sektorn för mjölk och mjölkprodukter [2] anges bestämmelser för förvaltning av de kvoter för mjölkpulver för export till Dominikanska republiken som avses i det avtalsmemorandum mellan Europeiska gemenskapen och Dominikanska republiken som antogs genom rådets beslut 98/486/EG [3].
Given an increasing interest for milk powder in retail packs in the Dominican Republic it is appropriate to include the product code 0402 10 11 9000 in the list of products eligible for an export licence under Article 20a of Regulation (EC) No 174/1999.
Med beaktande av det ökade intresset för mjölkpulver i detaljhandelsförpackningar i Dominikanska republiken är det lämpligt att införa KN-nr 0402 10 11 9000 i förteckningen över produkter för vilka exportlicensen får utfärdas enligt artikel 20a i förordning (EG) nr 174/1999.
Since there might be a considerable period of time between the day on which a licence application has been lodged and the time of actual export, experience has shown that it is very difficult to foresee which will be the final packaging of the product on the day of its export.
Eftersom det kan gå lång tid mellan den dag då licensansökan lämnas in och den dag då den faktiska exporten äger rum, har det visat sig vara mycket svårt att förutsäga vilken slutförpackning produkten kommer att ha när den exporteras.
To solve this problem it should be allowed to switch products provided that they have an identical export refund rate and provided the exporter makes such request before completion of the export formalities.
För att lösa detta problem bör det vara tillåtet att byta ut produkter, förutsatt att dessa har en identisk exportbidragsnivå och att exportören ansöker om att byta ut produkterna innan exportformaliteterna har avslutats.
Paragraph 4(a) of Article 20a reserves a part of the quota to those exporters who can prove that they have exported the products concerned during each of the three calendar years prior to the period for submission of applications.
Enligt punkt 4 a i artikel 20a skall en del av kvoten reserveras till de exportörer som kan intyga att de exporterat de berörda produkterna under vart och ett av de tre kalenderår som föregår ansökningsperioden.
It appears, due to specific temporary circumstances in the Dominican Republic, that some traditional exporters have not been able to actually export in one of the reference years, although they can prove regularity in their export patterns.
På grund av vissa tillfälliga särskilda omständigheter i Dominikanska republiken har det visat sig att några traditionella exportörer inte kunnat exportera under ett av referensåren trots att de kan uppvisa ett regelbundet exportmönster.
It is therefore appropriate to extend the reference period.
Det är därför lämpligt att förlänga referensperioden.
Article 20a of Regulation (EC) No 174/1999 is amended as follows:
Artikel 20a i förordning (EG) nr 174/1999 skall ändras på följande sätt:
In paragraph 3, product code 0402 10 11 9000 is inserted before code 0402 10 19 9000;
I punkt 3 skall KN-nr 0402 10 11 9000 införas före KN-nr 0402 10 19 9000.
In paragraph 4, point (a) is replaced by the following:
Punkt 4 a skall ersättas med följande:
the first part, equal to 80 % or 17920 t, shall be distributed among Community exporters who can prove that they have exported products as referred to in paragraph 3 to the Dominican Republic during at least three of the four calendar years prior to the period for submission of applications;’
Den första delen, motsvarande 80 % eller 17920 ton, skall fördelas mellan de av gemenskapens exportörer som kan intyga att de till Dominikanska republiken exporterat de produkter som avses i punkt 3 under minst tre av de fyra kalenderåren som föregår ansökningsperioden.”
The following paragraph 18 is added:
Följande punkt skall läggas till som punkt 18:
By way of derogation from Article 5(1), licence holders may on request obtain a change of the code in Section 16 of the export licence to another code referred to in paragraph 3 of this Article, where the refund is identical.
Trots vad som föreskrivs i artikel 5.1 kan den berörda parten på egen begäran ansöka om att få numret i fält 16 i exportlicensen ändrat till ett annat nummer som anges i punkt 3 i denna artikel för vilket bidragssatsen är densamma.
Such request shall be lodged before completion of the formalities referred to in Article 5 or 26 of Regulation (EC) No 800/1999.
En sådan begäran skall göras innan de formaliteter som avses i artikel 5 eller 26 i förordning (EG) nr 800/1999 har slutförts.
Within two working days after a product code change, the competent authorities of the Member State shall report to the Commission:
Inom två arbetsdagar efter ändring av KN-numret skall medlemsstatens behöriga myndigheter meddela kommissionen
the name and the address of the licence holder,
licensinnehavarens namn och adress,
the serial number of the licence or the licence extract and the date of issue,
licensens eller dellicensens serienummer och utfärdandedatum,
the initial product code,
det ursprungliga KN-numret,
the final product code.’
det slutgiltiga KN-numret.”
It shall only apply to export licences applied for in accordance with Article 20a of Regulation (EC) No 174/1999 as from 1 April 2006.
Den är endast tillämplig på exportlicenser som ansökts om i enlighet med artikel 20a i förordning (EG) nr 174/1999 från och med den 1 april 2006.
Regulation last amended by Regulation (EC) No 409/2006 (OJ L 71, 10.3.2006, p. 5).
Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 409/2006 (EUT L 71, 10.3.2006, s. 5).
OJ L 218, 6.8.1998, p. 45.
EGT L 218, 6.8.1998, s. 45.
Council Regulation (EC) No 509/2006
Rådets förordning (EG) nr 509/2006
on agricultural products and foodstuffs as traditional specialities guaranteed
om garanterade traditionella specialiteter av jordbruksprodukter och livsmedel
The production, manufacture and distribution of agricultural products and foodstuffs play an important role in the Community economy.
Produktion, förädling och distribution av jordbruksprodukter och livsmedel spelar en viktig roll i gemenskapens ekonomi.
The diversification of agricultural production should be encouraged.
Diversifiering av jordbruksproduktionen bör uppmuntras.
The promotion of traditional products with specific characteristics could be of considerable benefit to the rural economy, particularly in less-favoured or remote areas, both by improving the income of farmers and by retaining the rural population in these areas.
Främjande av traditionella produkter med särskilda egenskaper kan vara till stort gagn för landsbygdens ekonomi, särskilt i mindre gynnade eller avlägset belägna områden, genom att jordbrukarnas inkomster förbättras och genom att avfolkning förebyggs i dessa områden.
For the sound running of the internal market in foodstuffs, economic operators should be provided with instruments allowing them to enhance the market value of their products while protecting consumers against improper practices and guaranteeing fair trade.
För att den inre marknaden för livsmedel skall kunna fungera bra bör de ekonomiska aktörerna få instrument som gör det möjligt för dem att höja marknadsvärdet på sina produkter samtidigt som konsumenterna skyddas mot otillbörliga affärsmetoder och rättvis handel garanteras.
Council Regulation (EEC) No 2082/92 of 14 July 1992 on certificates of specific character for agricultural products and foodstuffs [2] defines the certificates of specific character, and the term ‘traditional speciality guaranteed’ was introduced by Commission Regulation (EEC) No 1848/93 [3], which lays down the detailed rules for applying Regulation (EEC) No 2082/92.
I rådets förordning (EEG) nr 2082/92 av den 14 juli 1992 om särartsskydd för jordbruksprodukter och livsmedel [2] definieras särartsskyddet, och beteckningen ”garanterad traditionell specialitet” infördes genom kommissionens förordning (EEG) nr 1848/93 [3], där tillämpningsföreskrifter fastställs för förordning (EEG) nr 2082/92.
The certificates of specific character, more commonly referred to as ‘traditional specialities guaranteed’, meet consumer demand for traditional products with specific characteristics.
Särartsskyddet, som oftast hänvisas till som ”garanterade traditionella specialiteter”, gör det möjligt att tillgodose konsumenternas efterfrågan på traditionella produkter med särskilda egenskaper.
Given the diversity of products on the market and the abundance of information concerning them, consumers should, in order to be able to make better choices, be provided with clear and succinct information regarding the specific characteristics of these foodstuffs.
Med den mångfald produkter som erbjuds på marknaden och det överflöd av information som lämnas om dem måste konsumenterna för att kunna träffa bättre val förses med klar och koncis information om dessa livsmedels särart.
With a view to clarification, the term ‘certificate of specific character’ should be abandoned in favour of ‘traditional speciality guaranteed’ alone, which is easier to understand and, in order to make the goal of this Regulation more explicit for producers and consumers alike, the term ‘specific character’ should be precisely defined and a definition of the term ‘traditional’ should be introduced.
För tydlighets skull bör ”särartsskydd” inte längre användas utan endast beteckningen ”garanterad traditionell specialitet” som är lättare att förstå, och för att klargöra syftet med förordningen för producenter och konsumenter bör särarten preciseras och en definition av termen ”traditionell” införas.
Certain producers would like to derive market value from traditional agricultural products or traditional foodstuffs the inherent characteristics of which distinguish them clearly from similar products or foodstuffs.
Vissa producenter önskar utvinna ett marknadsvärde ur sina traditionella jordbruksprodukter eller livsmedel vars egenskaper tydligt skiljer dem från andra liknande produkter.
In order to protect the consumer, the traditional speciality guaranteed should be subject to inspection.
För att skydda konsumenten bör den garanterade traditionella specialiteten underkastas kontroll.
Such a voluntary system, enabling operators to make known the quality of an agricultural product or a foodstuff throughout the Community, should offer every guarantee in order to ensure that any references which may be made to the quality in the trade are substantiated.
Ett sådant frivilligt system som gör att producenterna kan göra en jordbruksprodukts eller ett livsmedels kvalitet känd inom hela gemenskapen bör innefatta garantier för att alla hänvisningar till kvalitén i handeln, verkligen är underbyggda.
The labelling of agricultural products and foodstuffs is subject to the general rules laid down in Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs [4].
Märkningen av jordbruksprodukter och livsmedel är underkastad de allmänna regler som anges i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel [4].
In view of their specific character, however, special additional provisions should be adopted for traditional specialities guaranteed.
Med tanke på deras särskilda art bör särskilda kompletterande bestämmelser antas för garanterade traditionella specialiteter.
In order to make for easier and quicker identification of traditional specialities guaranteed produced within the Community, use of the indication ‘traditional speciality guaranteed’ or the associated Community symbol should be made obligatory on their labelling, while affording operators a reasonable amount of time to adjust to this requirement.
För att göra det lättare att identifiera garanterade traditionella specialiteter som framställts inom gemenskapen bör det göras obligatoriskt att i märkningen använda beteckningen ”garanterad traditionell specialitet”, eller den gemenskapssymbol som förknippas med detta, med reservation för en rimlig tidsfrist så att aktörerna hinner anpassa sig till detta krav.