natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If mortality or signs of intoxication are observed in the tests the evaluation must include a calculation of toxicity/exposure ratios based on the quotient of the LC50 value and the estimated exposure expressed in mg/kg dry weight soil.
Om dödlighet eller tecken på förgiftning konstateras vid testerna skall bedömningen omfatta en beräkning av förhållandet toxicitet/exponering som kvoten av LC50-värdet och den uppskattade exponeringen uttryckt i mg/kg jord i torr vikt.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of and effects on soil micro-organisms.
Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för exponering av och effekter på markmikroorganismer.
A micro-organism may give rise to risks because of its potential to interfere with nitrogen and carbon mineralisation in the soil.
En mikroorganism kan utgöra en risk på grund av sin förmåga till interferens med kväve- och kolmineralisering i jorden.
other biological properties.
Andra biologiska egenskaper.
Experimental data are not normally required, i.e. where it can be justified that a proper risk assessment can be performed with the available information.
Försöksdata krävs inte i vanliga fall, dvs. när det kan styrkas att en korrekt riskbedömning kan göras med hjälp av tillgängliga uppgifter.
Member States shall evaluate the impact of exotic/non-indigenous micro-organisms on non-target micro-organisms and on their predators following use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
Medlemsstaterna skall utvärdera effekterna av exotiska/icke naturligt förekommande mikroorganismer på icke-målmikroorganismer och deras predatorer efter det att växtskyddsmedlet använts enligt de föreslagna användningsbetingelserna.
all available information from biological primary screening.
Alla tillgängliga uppgifter från biologisk primärscreening.
Member States shall draw conclusions on the need for further information and/or testing and the need for measures to limit the risks arising.
Medlemsstaterna skall ta ställning till behovet av ytterligare uppgifter och/eller testning och behovet av åtgärder för att begränsa de risker som uppstår.
Member States shall justify proposals for the classification and labelling of plant protection products.
Medlemsstaterna skall motivera förslagen om klassificering och märkning av växtskyddsmedlen.
Where appropriate, Member States shall impose conditions or restrictions on the authorisations they grant.
tillämpliga fall skall medlemsstaterna knyta villkor och begränsningar till de godkännanden de beviljar.
The nature and severity of these conditions or restrictions must be selected on the basis of, and be appropriate to, the nature and extent of the expected advantages and the risks likely to arise.
Valet av dessa villkor och begränsningar samt graden av stränghet skall grunda sig på arten och omfattningen av de förväntade vinsterna och riskerna och vara anpassat till dessa.
Member States shall ensure that decisions taken to grant authorisations, take account of the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the areas of envisaged use.
Medlemsstaterna skall se till att man vid beslut om att bevilja godkännanden beaktar de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga eller miljömässiga (även klimatologiska) förhållandena på de platser där medlet skall användas.
Such considerations may result in specific conditions and restrictions on use, and, in authorisation being granted for some but not other areas within the Member State in question.
Sådana hänsyn kan resultera i särskilda villkor och begränsningar för användningen och i att godkännande endast beviljas för vissa områden, med uteslutande av andra, i den aktuella medlemsstaten.
Member States shall ensure that the authorised amounts, in terms of rates and number of applications, are the minimum necessary to achieve the desired effect even where higher amounts would not result in unacceptable risks to human or animal health or to the environment.
Medlemsstaterna skall se till att de godkända mängderna, uttryckta i doseringar och antal användningar, är de minsta möjliga som krävs för att uppnå önskad effekt, även om större mängder inte skulle medföra oacceptabla risker för människors och djurs hälsa eller för miljön.
The authorised amounts must be differentiated according to, and be appropriate to, the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the various areas for which an authorisation is granted.
De godkända mängderna skall differentieras med hänsyn till de jordbruksmässiga, växthälsomässiga eller miljömässiga (även klimatologiska) förhållandena i de olika områden för vilka godkännanden beviljas och vara lämpliga för dessa.
However, the rates and the number of applications may not give rise to undesirable effects such as the development of resistance.
Dosering och antal användningar får dock inte medföra oönskade effekter, t.ex. resistensutveckling.
Member States shall ensure that decisions respect the principles of integrated pest control if the plant protection product is intended for use in conditions where these principles are relied on.
Medlemsstaterna skall se till att besluten respekterar principerna för integrerad bekämpning, om växtskyddsmedlet är avsett att användas i sammanhang där dessa principer skall iakttas.
Since the evaluation is to be based on data concerning a limited number of representative species, Member States shall ensure that use of plant protection products does not have any long-term repercussions for the abundance and diversity of non-target species.
Eftersom utvärderingen bygger på uppgifter för ett begränsat antal representativa arter, skall medlemsstaterna se till att användningen av växtskyddsmedel inte får några långsiktiga efterverkningar på populationsstorlek och mångfald hos icke-målarter.
Before issuing an authorisation, Member States shall ensure that the label of the plant protection product:
Innan medlemsstaterna beviljar godkännanden skall de se till att märkningen av växtskyddsmedlet
fulfils the requirements of Article 16 of this Directive,
uppfyller kraven i artikel 16 i detta direktiv,
also contains the information on protection of users required by Community legislation on worker protection,
även innehåller den information om skydd för användarna som krävs i gemenskapslagstiftningen om arbetarskydd,
specifies in particular the conditions or restrictions under which the plant protection product may or may not be used as referred to in points 1.1 to 1.5,
särskilt innehåller uppgifter om de villkor och begränsningar som gäller för att växtskyddsmedlet skall få användas enligt punkterna 1.1-1.5.
The authorisation shall mention the particulars indicated in Article 16(1)(g) and (h) of this Directive and Article 10(1.2), (2.4), (2.5) and (2.6) of Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations.
Godkännandet skall innehålla de uppgifter som anges i artikel 16.1 g och h i detta direktiv samt i artikel 10.1.2, 10.2.4, 10.2.5 och 10.2.6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat.
Before issuing authorisations, Member States shall:
Innan medlemsstaterna beviljar godkännanden, skall de
ensure that the proposed packaging is in accordance with the provisions of Directive 1999/45/EC;
se till att den föreslagna förpackningen uppfyller bestämmelserna i direktiv 1999/45/EG,
ensure that:
se till att
the procedures for destruction of the plant protection product,
metoderna för destruktion av växtskyddsmedlet,
the procedures for neutralisation of any adverse effects of the plant protection product if it is accidentally dispersed, and
metoderna för undanröjande av eventuella skadeverkningar, om växtskyddsmedlet sprids oavsiktligt, samt
No authorisation shall be granted unless all the requirements referred to in point 2 are satisfied.
Godkännande får beviljas endast om samtliga krav i punkt 2 är uppfyllda.
However, when one or more of the specific decision-making requirements referred to in point 2.4 are not fully satisfied, authorisations shall be granted only where the advantages of the use of the plant protection product under the proposed conditions of use outweigh the possible adverse effects of its use.
Om ett eller flera av de särskilda krav vid beslutsfattandet, som avses i punkt 2.4 i detta kapitel, inte är helt uppfyllda, får godkännande dock beviljas endast om fördelarna med användningen av växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsbetingelserna uppväger de möjliga skadeverkningarna.
Any restrictions on use of the plant protection product relating to non-compliance with some of the requirements referred to in point 2.4 must be mentioned on the label.
Eventuella begränsningar för användningen av växtskyddsmedlet, som har samband med att några av de krav som anges i punkt 2.4 inte är uppfyllda, skall anges i märkningen.
These advantages can be in terms of:
Sådana fördelar kan avse
advantages for and compatibility with integrated control measures or organic farming,
fördelar vid och förenlighet med integrerad bekämpning eller ekologiskt jordbruk,
facilitating strategies to minimise the risk of development of resistance,
underlättande av strategier för att minimera riskerna för utveckling av resistens,
reduced risk for operators and consumers,
minskad risk för användare och konsumenter,
reduced contamination of the environment and reduced impact on non-target species.
minskad kontaminering av miljön och minskad påverkan på icke-målarter.
Where an authorisation has been granted according to the requirements provided for in this Annex, Member States may, by virtue of Article 4(6):
Om godkännande har beviljats enligt kraven i denna bilaga, får medlemsstaterna enligt artikel 4.6
define, where possible, preferably in close cooperation with the applicant, measures to improve the performance of the plant protection product, and/or
om möjligt, och helst i nära samarbete med den sökande, fastställa åtgärder för att förbättra växtskyddsmedlets effekt, och/eller
define, where possible, in close cooperation with the applicant, measures to reduce further the exposure that could occur during and after use of the plant protection product.
om möjligt, i nära samarbete med den sökande, fastställa åtgärder för att ytterligare minska den exponering som kan inträffa under och efter användningen av växtskyddsmedlet.
Member States shall inform applicants of any measures identified under (a) or (b) and shall invite applicants to provide any supplementary data and information necessary to demonstrate performance or potential risks arising under the changed conditions.
Medlemsstaterna skall underrätta de sökande om åtgärder som fastställts enligt a eller b och uppmana dem att lämna de eventuella ytterligare upplysningar som krävs för att påvisa effekten eller risker som kan uppstå under de ändrade betingelserna.
Member States shall ensure, as far as is practically possible, that for all micro-organisms that are considered for an authorisation, the applicant has taken into account all available relevant knowledge and information in literature at the time of submission.
Medlemsstaterna skall, så långt det är praktiskt möjligt, se till att samtliga ansökningar om godkännande av mikroorganismer grundar sig på tillgänglig relevant kunskap och information i litteraturen vid tidpunkten för inlämning av ansökan.
Where the micro-organism has been genetically modified, as defined in Directive 2001/18/EC, no authorisation shall be granted unless the evaluation conducted in accordance with Directive 2001/18/EC has been submitted, as required under Article 1(3) of that Directive.
Om mikroorganismen har modifierats genetiskt, enligt definitionen i direktiv 2001/18/EG, kan godkännande beviljas endast om det enligt kraven i artikel 1.3 i det direktivet har lagts fram en utvärdering som genomförts i enlighet med direktiv 2001/18/EG.
The relevant decision taken by the competent authorities in accordance with Directive 2001/18/EC must be provided.
Motsvarande beslut av de enligt direktiv 2001/18/EG behöriga myndigheterna skall lämnas in.
In accordance with Article 1(3) of this Directive, no authorisation shall be granted for a plant protection product containing a genetically modified organism unless authorisation is granted according to the provisions in Directive 2001/18/EC, part C, under which that organism can be released into the environment.
Enligt artikel 1.3 i detta direktiv får godkännande av ett växtskyddsmedel som innehåller genetiskt modifierade organismer endast beviljas i överensstämmelse med del C i direktiv 2001/18/EG avseende utsättande av organismer i miljön.
No authorisation shall be granted if relevant metabolites/toxins (i.e. those expected to be of concern for human health and/or the environment) known to be formed by the micro-organism, and/or by microbial contaminants are present in the plant protection product, unless it can be shown that the amount present is at an acceptable level before and after its proposed use.
Inget godkännande får beviljas om det i växtskyddsmedlet förekommer relevanta metaboliter/toxiner (dvs. sådana som kan förväntas påverka människors hälsa och/eller miljön) som man vet bildas av mikroorganismen och/eller av mikrobiella föroreningar, om det inte kan påvisas att halten är godtagbar före och efter den föreslagna användningen.
Member States shall ensure that adequate quality control measures are applied to ensure the identity of the micro-organism and contents of the plant protection product.
Medlemsstaterna skall se till att en tillfredsställande kvalitetskontroll genomförs för att garantera identiteten hos mikroorganismen och beståndsdelarna i växtskyddsmedlet.
Such measures must include a Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) system or equivalent system.
Sådan kontroll skall omfatta ett HACCP-system (Hazard Analysis Critical Control Point) eller ett motsvarande system.
The specific principles shall apply without prejudice to the general principles referred to in Section 1.
Tillämpningen av de särskilda principerna skall inte påverka de allmänna principerna i avsnitt 1.
For each authorisation granted the Member States shall ensure that the micro-organism concerned is deposited at an internationally recognised culture collection and has an accession number.
Innan ett godkännande beviljas skall medlemsstaterna förvissa sig om att den berörda mikroorganismen deponeras i en internationellt erkänd kultursamling och har ett referensnummer.
Each micro-organism must be identified and named at the species level and characterised at the strain level.
Alla mikroorganismer skall identifieras och namnges på artnivå och karakteriseras på stamnivå.
There must also be information as to whether or not the micro-organism is a wild type or a spontaneous or induced mutant, or a genetically modified organism.
Det skall också finnas uppgifter om huruvida mikroorganismen är en vildtyp eller en spontan eller inducerad mutant eller en genetiskt modifierad organism.
There must be sufficient information to permit assessment of the minimum and maximum content of the micro-organism in the material used for the manufacturing of plant protection products, as well as in the plant protection product.
Det skall finnas tillräckliga uppgifter för att kunna bedöma minimi- och maximihalten av mikroorganismen såväl i det material som används för framställning av växtskyddsmedel som i själva växtskyddsmedlet.
The content of other components and formulants in the plant protection product and contaminating micro-organisms derived from the production process must to the extent possible be defined.
Uppgifterna om halten av övriga beståndsdelar och hjälpämnen i växtskyddsmedlet och förorenande mikroorganismer från framställningsprocessen skall anges i så stor utsträckning som möjligt.
Member States shall ensure that the level of contaminating organisms is controlled to an acceptable level.
Medlemsstaterna skall se till att halten av förorenande organismer hålls på en godtagbar nivå.
In addition: the physical nature and state of the plant protection product must be specified, preferably according to the ‘Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (CropLife International Technical Monograph No 2, 5th Edition, 2002)’.
Därutöver skall växtskyddsmedlets fysikaliska egenskaper och tillstånd anges, helst enligt ”Catalogue of pesticide formulation types and international coding system” (CropLife International Technical Monograph no 2, 5th Edition, 2002).
No authorisation shall be granted if, at any stage in the development of a microbial plant protection product, it becomes apparent, on the basis of a build-up of resistance, or transfer of resistance, or other mechanism, that there may be interference with the effectiveness of an anti-microbial agent used in human or animal medicine.
Godkännande skall inte beviljas om det på något stadium i utvecklingen av ett mikrobiellt växtskyddsmedel visar sig, genom utveckling av resistens eller överföring av resistens eller annan mekanism, att det kan uppstå interferens med effektiviteten hos ett antimikrobiellt medel som används i human- eller veterinärmedicin.
No authorisation shall be granted unless full information is provided on the continuous quality control of the production method, production process and plant protection product.
Godkännande skall inte beviljas om det saknas fullständiga uppgifter om regelbunden kvalitetskontroll av produktionsmetod, produktionsprocess och växtskyddsmedel.
In particular, the occurrence of spontaneous changes in major characteristics of the micro-organism and the absence/presence of contaminating organisms shall be considered.
Förekomsten av spontana förändringar av viktiga egenskaper hos mikroorganismen och frånvaro/närvaro av förorenande organismer skall särskilt beaktas.
The quality assurance criteria for production and the techniques used to ensure a uniform plant protection product must to the extent possible be described and specified.
Kriterierna för kvalitetssäkring av produktionen och de metoder som används för att säkra växtskyddsmedlets enhetlighet skall beskrivas och specificeras i så stor utsträckning som möjligt.
Performance
Verkan
No authorisation shall be granted where the proposed uses include recommendations for the control of or protection against organisms which are not considered to be harmful on the basis of experience acquired or scientific evidence under normal agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the areas of proposed use or where the other intended effects are not considered to be beneficial under those conditions.
Godkännande skall inte beviljas om det i de föreslagna användningsområdena ingår rekommendationer om bekämpning av eller skydd mot organismer, som inte betraktas som skadliga mot bakgrund av erfarenheterna eller vetenskaplig bevisning under normala jordbruksmässiga, växthälsomässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser inom de områden där medlet är avsett att användas, eller om de andra avsedda effekterna inte betraktas som fördelaktiga under dessa betingelser.
The level, consistency and duration of control or protection or other intended effects must be similar to those resulting from the use of suitable reference products.
Graden, överensstämmelsen och varaktigheten hos bekämpningen, skyddet eller andra avsedda effekter skall vara jämförbara med vad som uppnås genom användning av lämpliga referensprodukter.
If no suitable reference product exists, the plant protection product must be shown to give a defined benefit in terms of the level, consistency and duration of control or protection or other intended effects under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.
Om lämpliga referensprodukter saknas, skall det kunna visas att växtskyddsmedlet medför väldefinierade fördelar i fråga om graden, överensstämmelsen och varaktigheten hos bekämpningen, skyddet eller annan avsedd verkan under normala jordbruksmässiga, växthälsomässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser inom de områden där medlet är avsett att användas.
Where relevant, yield response when the plant protection product is used and reduction of loss in storage must be quantitatively and/or qualitatively similar to those resulting from the use of suitable reference products.
I tillämpliga fall skall ökad avkastning eller minskat lagersvinn, då växtskyddsmedlet används, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt, vara jämförbart med vad som uppnås genom användning av lämpliga referensprodukter.
If no suitable reference product exists, the plant protection product must be shown to give a consistent and defined quantitative and/or qualitative benefit in terms of yield response and reduction of loss in storage under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.
Om lämpliga referensprodukter saknas, skall det kunna visas att växtskyddsmedlet medför kontinuerliga och väldefinierade fördelar i fråga om ökad avkastning och minskat lagersvinn under normala jordbruksmässiga, växthälsomässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser inom de områden där medlet är avsett att användas.
Conclusions as to the performance of the preparation must be valid for all areas of the Member State in which it is to be authorised, and for all conditions under which its use is proposed, except where the proposed label specifies that the preparation is intended for use in certain specified circumstances (e.g. light infestations, particular soil types or particular growing conditions).
Slutsatserna om preparatets effektivitet skall vara giltiga för alla områden i den medlemsstat där godkännande söks och för alla betingelser, under vilka det är avsett att användas, såvida det inte i den föreslagna märkningen anges att preparatet är avsett att användas under vissa särskilt angivna betingelser (t.ex. lätta angrepp av skadeorganismer, särskilda marktyper eller särskilda växtbetingelser).
Where proposed label claims include requirements for use of the preparation with other specified plant protection products or adjuvants as a tank mix, the mixture must achieve the desired effect and comply with the principles referred to in points 2.4.1.1 to 2.4.1.4.
Om den föreslagna märkningen innehåller rekommendationer om att preparatet skall användas tillsammans med andra särskilt angivna växtskyddsmedel eller tillsatsmedel som bulkblandning, skall denna blandning åstadkomma avsedd verkan och uppfylla principerna i leden 2.4.1.1-2.4.1.4.
Where proposed label claims include recommendations for use of the preparation with specified plant protection products or adjuvants as a tank mix, Member States shall not accept the recommendations unless they are justified.
Om den föreslagna märkningen innehåller rekommendationer om att preparatet skall användas tillsammans med andra särskilt angivna växtskyddsmedel eller tillsatsmedel som bulkblandning, skall medlemsstaterna endast godkänna sådana rekommendationer om de är välgrundade.
If there is evidence of a development of resistance of pathogens towards the plant protection product, the Member State shall decide if the submitted resistance management strategy addresses this adequately and sufficiently.
Om det finns belägg för att patogener utvecklar resistens mot växtskyddsmedlet skall medlemsstaten besluta om huruvida detta beaktas på ett effektivt och tillfredsställande sätt i den inlämnade strategin för att hantera resistensutveckling.
Only plant protection products containing non-viable micro-organisms may be authorised for use to control vertebrate species.
Endast växtskyddsmedel som innehåller icke-viabla mikroorganismer får godkännas för användning vid bekämpning av ryggradsdjur.