natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall ensure that for imports of blood and blood components from third countries blood establishments have a system of notification in place equivalent to that provided for in Articles 5 and 6.
Medlemsstaterna skall se till att det för blod och blodkomponenter som importeras från tredjeland finns ett system för rapportering på blodcentralerna, motsvarande det i artiklarna 5 och 6.
Member States shall submit to the Commission an annual report, by 30 June of the following year, on the notification of serious adverse reactions and events received by the competent authority using the formats in Part D of Annex II and Part C of Annex III.
Medlemsstaterna skall sända en årlig rapport till kommissionen senast den 30 juni det påföljande året om den rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser som inkommit till den behöriga myndigheten, med användande av formulären i del D i bilaga II och del C i bilaga III.
Communication of information between competent authorities
Informationsutbyte mellan de behöriga myndigheterna
Member States shall ensure that their competent authorities communicate to each other such information as is appropriate with regard to serious adverse reactions and events in order to guarantee that blood or blood components known or suspected to be defective are withdrawn from use and discarded.
Medlemsstaterna skall se till att deras behöriga myndigheter delger varandra relevant information med avseende på allvarliga biverkningar och avvikande händelser för att säkerställa att blod eller blodkomponenter som man vet eller misstänker vara defekta tas ur bruk och kasseras.
Without prejudice to Article 7 of Directive 2002/98/EC, Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 August 2006 at the latest.
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 i direktiv 2002/98/EG skall medlemsstaterna sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 augusti 2006.
OJ L 203, 21.7.1998, p. 14.
EGT L 203, 21.7.1998, s. 14.
Record of data on traceability as provided for in Article 4
Arkivering av uppgifter som gäller spårbarhet enligt artikel 4
BY BLOOD ESTABLISHMENTS
BLODCENTRALERNA SKALL BEVARA FÖLJANDE UPPGIFTER:
Blood establishment identification
Identifikation av blodcentralen.
Blood donor identification
Identifikation av blodgivaren.
Blood unit identification
Identifikation av helblodsenheten.
Individual blood component identification
Identifikation av enskilda blodkomponenter.
Date of collection (year/month/day)
Tappningsdatum (år/månad/dag).
Facilities to which blood units or blood components are distributed, or subsequent disposition.
Inrättningar till vilka helblodsenheter eller blodkomponenter distribueras, eller annan slutdestination.
BY FACILITIES
INRÄTTNINGAR SKALL BEVARA FÖLJANDE UPPGIFTER:
Blood component supplier identification
Identifikation av blodkomponentens leverantör.
Issued blood component identification
Identifikation av utlämnad blodkomponent.
Transfused recipient identification
Identifikation av mottagare som transfunderats.
For blood units not transfused, confirmation of subsequent disposition
Bekräftelse av slutdestination för de blodenheter som inte transfunderats.
Date of transfusion or disposition (year/month/day)
Datum för transfusion eller bortskaffning/återsändning (år/månad/dag).
Lot number of the component, if relevant.
Komponentens satsnummer om relevant.
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS
RAPPORTERING AV ALLVARLIGA BIVERKNINGAR
Rapid notification format for suspected serious adverse reactions
Formulär för snabbrapportering av misstänkta allvarliga biverkningar
Reporting establishment
Uppgiftslämnare
Reporting date (year/month/day)
Rapporteringsdatum (år/månad/dag)
Date of transfusion (year/month/day)
Datum för transfusion (år/månad/dag)
Age and sex of recipient
Mottagarens kön och ålder
Date of serious adverse reaction (year/month/day)
Datum för allvarlig biverkning (år/månad/dag)
Serious adverse reaction is related to
Den allvarliga biverkningen avser
Whole blood
Helblod
Red blood cells
Erytrocyter
Platelets
Trombocyter
Other (specify)
Annan (specificera)
Type of serious adverse reaction(s)
Typ av allvarlig(a) biverkning(ar)
Immunological haemolysis due to ABO incompatibility
Immunologisk hemolys p.g.a. ABO-inkompatibilitet
Immunological haemolysis due to other allo-antibody
Immunologisk hemolys p.g.a. andra allo-antikroppar
Non-immunological haemolysis
Icke immunologisk hemolys
Transfusion-transmitted bacterial infection
Transfusionsöverförd bakterieinfektion
Anaphylaxis/hypersensitivity
Anafylaktisk reaktion/överkänslighet
Transfusion related acute lung injury
Transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI)
Transfusion-transmitted viral infection (HBV)
Transfusionsöverförd virusinfektion (HBV)
Transfusion-transmitted viral infection (HCV)
Transfusionsöverförd virusinfektion (HCV)
Transfusion-transmitted viral infection (HIV-1/2)
Transfusionsöverförd virusinfektion (HIV-1/2)
Transfusion-transmitted viral infection, Other (specify)
Transfusionsöverförd virusinfektion, annan (specificera)
Transfusion-transmitted parasitical infection (Malaria)
Transfusionsöverförd parasitinfektion (malaria)
Transfusion-transmitted parasitical infection, Other (specify)
Transfusionsöverförd parasitinfektion, annan (specificera)
Post-transfusion purpura
Posttransfusionspurpura (PTP)
Graft versus host disease
Graft-versus-host reaktion (GvHD)
Other serious reaction(s) (specify)
Andra allvarliga reaktioner (specificera)
Imputability level (NA, 0-3)
Grad av orsakssamband (NA, 0-3)
Serious adverse reactions — imputability levels
Allvarliga biverkningar – grad av orsakssamband
Imputability levels to assess serious adverse reactions.
Grad av orsakssamband för allvarliga biverkningar
Imputability level
Grad av orsakssamband
Not assessable
Kan inte bedömas
When there is insufficient data for imputability assessment.
När det inte finns tillräckliga uppgifter för att bedöma ett orsakssamband.
0Excluded
0Uteslutet
When there is conclusive evidence beyond reasonable doubt for attributing the adverse reaction to alternative causes.
När det finns avgörande bevis utom allt rimligt tvivel för att biverkningen beror på andra orsaker.
Unlikely
Inte troligt
When the evidence is clearly in favour of attributing the adverse reaction to causes other than the blood or blood components.
När det finns klara bevis för att biverkningen beror på andra orsaker än blodet eller blodkomponenterna.
Possible
Möjligt
When the evidence is indeterminate for attributing adverse reaction either to the blood or blood component or to alternative causes.
När det inte med bestämdhet går att säga om biverkningen beror på antingen blodet eller blodkomponenten eller på andra orsaker.
Likely, Probable
Troligt, sannolikt
When the evidence is clearly in favour of attributing the adverse reaction to the blood or blood component.
När det finns klara bevis för att biverkningen beror på blodet eller blodkomponenten.
Certain
Säkert
When there is conclusive evidence beyond reasonable doubt for attributing the adverse reaction to the blood or blood component.
När det finns avgörande bevis utom allt rimligt tvivel för att biverkningen beror på blodet eller blodkomponenten.
Confirmation format for serious adverse reactions
Formulär för bekräftelse av allvarliga biverkningar
Confirmation date (year/month/day)
Datum för bekräftelse (år/månad/dag)
Confirmation of serious adverse reaction (Yes/No)
Bekräftelse av allvarlig biverkning (Ja/Nej)
Change of type of serious adverse reaction (Yes/No)
Ändring av typ av allvarlig biverkning (Ja/Nej)
If Yes, specify
Om Ja, specificera
Clinical outcome (if known)
Kliniskt utfall (om känt)
Complete recovery
Fullständigt tillfrisknande
Minor sequelae
Lindriga följder
Serious sequelae
Allvarliga följder
PART D
Del D
Annual notification format for serious adverse reactions
Formulär för årlig rapportering av allvarliga biverkningar
This Table refers to
Denna tabell avser
[ ] Whole blood
[ ] Helblod
[ ] Red blood cells
[ ] Erytrocyter
[ ] Platelets
[ ] Trombocyter
[ ] Other
[ ] Annat
(use separate table for each component)
(använd en tabell för varje enskild komponent)
Number of units issued (total number of units issued with a given number of blood components)
Antal enheter som lämnats ut (totalt antal enheter med ett givet antal blodkomponenter som lämnats ut)
Number of recipients transfused (total number of recipients transfused with a given number of blood components) (if available)
Antal mottagare som har transfunderats (totalt antal mottagare som transfunderats med ett givet antal blodkomponenter) (om tillgängligt)
Number of units transfused (the total number of blood components (units) transfused over the reporting period) (if available)
Antal enheter som har transfunderats (totalt antal blodkomponenter (enheter) som transfunderats under rapporteringsperioden) (om tillgängligt)
Total number reported
Totalt antal rapporterade fall
Number of serious adverse reactions with imputability level 0 to 3 after confirmation (see Annex IIA)
Antal allvarliga biverkningar av orsakssambandsgrad 0 till 3 efter bekräftelse (se bilaga II, del A)
not assessable
Kan inte fastställas
Level
Grad
0Level
0Grad
Immunological Haemolysis
Immunologisk hemolys
Due to ABO incompatibility
P.g.a. ABO-inkompatibilitet
Due to other allo-antibody
P.g.a. andra allo-antikroppar
Transfusion-transmitted viral Infection
Transfusionsöverförd virusinfektion
Transfusion-transmitted parasitical infection
Transfusionsöverförd parasitinfektion
Other serious reactions (specify)
Andra allvarliga reaktioner (specificera)
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS
RAPPORTERING AV ALLVARLIGA AVVIKANDE HÄNDELSER
Rapid Notification Format for Serious Adverse Events
Formulär för snabbrapportering av allvarliga avvikande händelser
Date of serious adverse event (year/month/day)
Datum för allvarlig avvikande händelse (år/månad/dag)
Serious adverse event, which may affect quality and safety of blood component due to a deviation in:
Allvarlig avvikande händelse som kan påverka kvaliteten och säkerheten på blodkomponenten beroende på avvikelse i:
Product defect
Defekt produkt
Equipment failure
Fel på utrustningen
Human error
Mänskligt fel
(specify)
(specificera)
Whole blood collection
Helblodstappning
Apheresis collection
Aferestappning
Testing of donations
Kontroll av tappat blod
Processing
Framställning
Others (specify)
Annat (specificera)
Confirmation Format for Serious Adverse Events
Formulär för bekräftelse av allvarliga avvikande händelser
Confirmation date(year/month/day)
Datum för bekräftelse(år/månad/dag)
Date of serious adverse event(year/month/day)
Datum för allvarlig avvikande händelse(år/månad/dag)
Root cause analysis (details)
Analys av grundläggande orsaker (närmare upplysningar)
Corrective measures taken (details)
Vidtagna korrigerande åtgärder (närmare upplysningar)
Annual Notification Format for Serious Adverse Events
Formulär för årlig rapportering av allvarliga avvikande händelser
1 January-31 December (year)
1 januari–31 december (år)
Total number of blood and blood components processed:
Totalt antal helblodsenheter och blodkomponenter som bearbetats:
Serious adverse event, affecting quality and safety of blood component due to a deviation in:
Allvarlig avvikande händelse som påverkar kvaliteten och säkerheten på blodkomponenten beroende på avvikelse i:
Total number
Totalt antal
Commission Directive 2005/62/EC
Kommissionens direktiv 2005/62/EG
implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments
om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG när det gäller gemenskapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler
Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [1], and in particular point (h) of the second paragraph of Article 29 thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG [1], särskilt artikel 29 andra stycket led h i detta, och
Directive 2002/98/EC lays down standards of quality and safety for the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and for their processing, storage and distribution when intended for transfusion so as to ensure a high level of human health protection.
I direktiv 2002/98/EG fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling och kontroll av humanblod och blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, och för framställning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion, för att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor.
In order to prevent the transmission of diseases by blood and blood components and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2002/98/EC calls for the establishment of specific technical requirements including Community standards and specifications with regard to a quality system for blood establishments.
För att hindra överföring av sjukdomar via blod och blodkomponenter och för att garantera en likvärdig kvalitets- och säkerhetsnivå, föreskriver direktiv 2002/98/EG fastställandet av särskilda tekniska krav inbegripet gemenskapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler.
A quality system for blood establishments should embrace the principles of quality management, quality assurance, and continuous quality improvement, and should include personnel, premises and equipment, documentation, collection, testing and processing, storage and distribution, contract management, non-conformance and self-inspection, quality control, blood component recall, and external and internal auditing.
Ett kvalitetssystem för blodcentraler bör omfatta principer för kvalitetsledning, kvalitetssäkring och fortlöpande kvalitetsförbättring, och bör gälla för personal, lokaler och utrustning, dokumentation, insamling, kontroll och framställning, förvaring och distribution, kontraktsförvaltning, förfarande vid avvikelser och egeninspektion, kvalitetskontroll, återkallande av blodkomponenter och extern och intern revision.
This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community [2], Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [4], Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components [5], certain recommendations of the Council of Europe, the monographs of the European Pharmacopoeia, particularly in respect of blood or blood components as a starting material for the manufacture of proprietary medicinal products, recommendations of the World Health Organisation, as well as international experience in this field.
I det här direktivet fastställs dessa tekniska krav, med hänsyn tagen till rådets rekommendation 98/463/EG av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen [2], Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [3], kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk [4], kommissionens direktiv 2004/33/EG av den 22 mars 2004 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter [5], vissa av Europarådets rekommendationer, monografierna i den europeiska farmakopén, särskilt när det gäller användningen av blod eller blodkomponenter som utgångsmaterial vid framställning av farmaceutiska specialiteter, Världshälsoorganisationens rekommendationer och internationella erfarenheter inom detta område.
In order to ensure the highest quality and safety for blood and blood components, guidance on good practice should be developed to support the quality system requirements for blood establishments taking fully into account the detailed guidelines referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC so as to ensure that the standards required for medicinal products are maintained.
För att garantera bästa kvalitet och säkerhet på blod och blodkomponenter bör en vägledning för god sed utvecklas för att stödja kraven på kvalitetssystem för blodcentraler, med fullt beaktande av de detaljerade riktlinjer som avses i artikel 47 i direktiv 2001/83/EG i syfte att garantera att de standarder som krävs för läkemedel bibehålls.
Blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material or raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma intended for distribution in the Community, should meet equivalent Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments as set out in this Directive.
Blod och blodkomponenter som importeras från tredjeländer, däribland de som används som utgångsmaterial eller råvara för tillverkning av läkemedel som härrör från humanblod och humanplasma avsedda att distribueras i gemenskapen, bör uppfylla gemenskapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler motsvarande de som fastställs i det här direktivet.
It is necessary to specify that a quality system is to be applied for any blood and blood components circulating in the Community and that Member States therefore should ensure that for blood and blood components coming from third countries there is a quality system in place for blood establishments in the stages preceding importation equivalent to the quality system provided under this Directive.
Det är nödvändigt att specificera att ett kvalitetssystem skall tillämpas för allt blod och alla blodkomponenter som hanteras i gemenskapen och att medlemsstaterna därför bör se till att det finns ett kvalitetssystem för blod och blodkomponenter från tredjeländer hos de blodcentraler som ingår i leden före importen till gemenskapen, motsvarande det kvalitetssystem som föreskrivs i det här direktivet.
For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:
I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges: a)
‘standard’ means the requirements that serve as the basis for comparison;
standard de krav som tjänar som utgångspunkt för jämförelse. b)
‘specification’ means a description of the criteria that must be fulfilled in order to achieve the required quality standard;
specifikation beskrivning av de kriterier som måste uppfyllas för att uppnå föreskriven kvalitetsstandard. c)
‘quality system’ means the organisational structure, responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management;
kvalitetssystem organisatorisk struktur, ansvarsområden, förfaranden, processer och resurser för att genomföra kvalitetsledning. d)
‘quality management’ means the co-ordinated activities to direct and control an organisation with regard to quality at all levels within the blood establishment;
kvalitetsledning samordnade aktiviteter för att styra och kontrollera en organisation med avseende på kvalitet på alla nivåer inom blodcentralen. e)
‘quality control’ means part of a quality system focussed on fulfilling quality requirements;
kvalitetskontroll del av ett kvalitetssystem som kontrollerar att kvalitetskraven uppfylls. f)
‘quality assurance’ means all the activities from blood collection to distribution made with the object of ensuring that blood and blood components are of the quality required for their intended use;
kvalitetssäkring all verksamhet från blodinsamling till distribution i syfte att garantera att blod och blodkomponenter är av den kvalitet som krävs för deras avsedda användning. g)
‘trace-back’ means the process of investigating a report of a suspected transfusion-associated adverse reaction in a recipient in order to identify a potentially implicated donor;
bakåtspårning undersökning av en rapport om en misstänkt biverkning hos en mottagare i samband med transfusion, för att identifiera den givare som kan vara inblandad. h)
‘written procedures’ means controlled documents that describe how specified operations are to be carried out;
skriftliga instruktioner kontrollerade dokument som beskriver hur specifika procedurer skall utföras. i)
‘mobile site’ means a temporary or movable place used for the collection of blood and blood components which is in a location outside of but under the control of the blood establishment;
mobil enhet en tillfällig eller flyttbar lokal för insamling av blod och blodkomponenter som ligger utanför blodcentralen men kontrolleras av denna. j)
‘processing’ means any step in the preparation of a blood component that is carried out between the collection of blood and the issuing of a blood component;
framställning varje steg i framställningen av blodkomponenter från det att blodet tappas till att en blodkomponent utlämnas. k)
‘good practice’ means all elements in established practice that collectively will lead to final blood or blood components that consistently meet predefined specifications and compliance with defined regulations;
god sed alla element i en etablerad praxis som tillsammans leder till att de slutliga produkterna av blod och blodkomponenter genomgående följer definierade specifikationer och bestämmelser. l)
‘quarantine’ means the physical isolation of blood components or incoming materials/reagents over a variable period of time while awaiting acceptance, issuance or rejection of the blood components or incoming materials/reagents;
karantän fysisk isolering av blodkomponenter eller inkommande material eller reagens över en varierande tidsperiod i väntan på godkännande, utlämnande eller kassering av dessa blodkomponenter, material eller reagens. m)
‘validation’ means the establishment of documented and objective evidence that the pre-defined requirements for a specific procedure or process can be consistently fulfilled;
validering fastställande av dokumenterade och objektiva belägg för att de krav som definierats på förhand för särskilda förfaranden eller processer konsekvent kan uppfyllas. n)
‘qualification’, as part of validation, means the action of verifying that any personnel, premises, equipment or material works correctly and delivers the expected results;
kvalificering del av validering som innebär kontroll av att personal, lokaler, utrustning och material arbetar och fungerar som de skall och levererar förväntade resultat. o)
‘computerised system’ means a system including the input of data, electronic processing and the output of information to be used either for reporting, automatic control or documentation.
datoriserat system ett system för både indata, elektronisk databehandling och utdata att användas för antingen rapportering, automatisk kontroll eller dokumentation.
Quality system standards and specifications
Standarder och specifikationer för kvalitetssystem