natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall ensure that the quality system in place in all blood establishments complies with the Community standards and specifications set out in the Annex to this Directive.
Medlemsstaterna skall se till att kvalitetssystemen på alla blodcentraler uppfyller de gemenskapens standarder och specifikationer som fastställs i bilagan till det här direktivet.
Good practice guidelines shall be developed by the Commission, in accordance with Article 28 of Directive 2002/98/EC, for the interpretation of the Community standards and specifications referred to in paragraph 1.
Riktlinjer för god sed skall utvecklas av kommissionen i enlighet med artikel 28 i direktiv 2002/98/EG för att tolka gemenskapens standarder och specifikationer som avses i punkt 1.
When developing these guidelines, the Commission shall take fully into account the detailed principles and guidelines of good manufacturing practice, as referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC.
När dessa riktlinjer utvecklas skall kommissionen till fullo beakta alla de detaljerade principer och riktlinjer för god tillverkningssed som avses i artikel 47 i direktiv 2001/83/EG.
Member States shall ensure that for blood and blood components imported from third countries and intended for use or distribution in the Community, there is a quality system for blood establishments in the stages preceding importation equivalent to the quality system provided for in Article 2.
Medlemsstaterna skall se till att det för blod och blodkomponenter som importeras från tredjeländer och som är avsedda att användas och distribueras inom gemenskapen finns ett kvalitetssystem hos de blodcentraler som ingår i leden före importen till gemenskapen motsvarande det kvalitetssystem som föreskrivs i det här direktivet.
INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
INLEDNING OCH ALLMÄNNA PRINCIPER
Quality shall be recognised as being the responsibility of all persons involved in the processes of the blood establishment with management ensuring a systematic approach towards quality and the implementation and maintenance of a quality system.
Alla personer som är verksamma på blodcentralen skall ansvara för kvaliteten, under en ledning som säkerställer ett systematiskt kvalitetsarbete och att kvalitetssystemet tillämpas och upprätthålls.
The quality system encompasses quality management, quality assurance, continuous quality improvement, personnel, premises and equipment, documentation, collection, testing and processing, storage, distribution, quality control, blood component recall, and external and internal auditing, contract management, non-conformance and self-inspection.
Kvalitetssystemet omfattar kvalitetsledning, kvalitetssäkring, kontinuerlig kvalitetsförbättring, personal, lokaler och utrustning, dokumentation, insamling, kontroll och framställning, förvaring, distribution, kvalitetskontroll, återkallande av blodkomponenter samt extern och intern revision, kontraktsförvaltning, förfarande vid avvikelse och egeninspektion.
The quality system shall ensure that all critical processes are specified in appropriate instructions and are carried out in accordance with the standards and specifications set out in this Annex.
Kvalitetssystemet skall garantera att alla kritiska processer specificeras i lämpliga instruktioner och utförs i enlighet med de standarder och specifikationer som fastställs i den här bilagan.
Management shall review the system at regular intervals to verify its effectiveness and introduce corrective measures if deemed necessary.
Ledningen skall regelbundet se över systemet för att kontrollera dess effektivitet och införa korrigerande åtgärder om det anses nödvändigt.
All blood establishments and hospital blood banks shall be supported by a quality assurance function, whether internal or related, in fulfilling quality assurance.
Alla blodcentraler och sjukhusblodbanker skall i sitt arbete med kvalitetssäkring understödjas av en kvalitetssäkringsfunktion, som kan vara intern eller fristående.
That function shall be involved in all quality-related matters and review and approve all appropriate quality related documents.
Den funktionen skall involveras i alla kvalitetsrelaterade frågor och se över och godkänna alla relevanta kvalitetsrelaterade dokument.
All procedures, premises, and equipment that have an influence on the quality and safety of blood and blood components shall be validated prior to introduction and be re-validated at regular intervals determined as a result of these activities.
Alla de förfaranden, lokaler och den utrustning som påverkar kvaliteten och säkerheten på blod och blodkomponenter skall valideras innan de tas i bruk och sedan regelbundet med intervall som bestäms utifrån resultatet av dessa aktiviteter.
PERSONNEL AND ORGANISATION
PERSONAL OCH ORGANISATION
Personnel in blood establishments shall be available in sufficient numbers to carry out the activities related to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components and be trained and assessed to be competent to perform their tasks.
Det skall finnas tillräckligt med personal på blodcentralerna som kan arbeta med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter. Personalen skall vara utbildad och bedömd som kompetent att utföra sina uppgifter.
All personnel in blood establishments shall have up to date job descriptions which clearly set out their tasks and responsibilities.
All personal på blodcentralerna skall ha en uppdaterad arbetsbeskrivning som tydligt redogör för deras uppgifter och ansvarsområden.
Blood establishments shall assign the responsibility for processing management and quality assurance to different individuals and who function independently.
Blodcentraler skall ge ansvaret för framställning och kvalitetssäkring till olika och av varandra oberoende personer.
All personnel in blood establishments shall receive initial and continued training appropriate to their specific tasks.
All personal på blodcentraler skall få inledande och fortlöpande utbildning som är relevant för arbetsuppgifterna.
Training records shall be maintained.
Dokumentation av utbildningen skall bevaras.
Training programmes shall be in place and shall include good practice.
Det skall finnas utbildningsprogram och de skall omfatta god sed.
The contents of training programmes shall be periodically assessed and the competence of personnel evaluated regularly.
Innehållet i utbildningen och personalens kompetens skall utvärderas regelbundet.
There shall be written safety and hygiene instructions in place adapted to the activities to be carried out and are in compliance with Council Directive 89/391/EEC [1] and Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council [2].
Det skall finnas skriftliga säkerhets- och hygieninstruktioner som är anpassade till verksamheten och som uppfyller kraven i rådets direktiv 89/391/EEG [1] och Europeiska parlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG [2].
PREMISES
LOKALER
Premises including mobile sites shall be adapted and maintained to suit the activities to be carried out.
Lokaler, inbegripet mobila enheter, skall anpassas och underhållas så att de passar verksamheten.
They shall enable the work to proceed in a logical sequence so as to minimise the risk of errors, and shall allow for effective cleaning and maintenance in order to minimise the risk of contamination.
Lokalerna skall vara utformade så att arbetet kan utföras i logisk följd för att minimera riskerna för misstag. De skall vara lätta att städa och underhålla för att minimera risken för kontaminering.
Blood donor area
Utrymme för blodgivare
There shall be an area for confidential personal interviews with and assessment of individuals to assess their eligibility to donate.
Det skall finnas ett utrymme där personliga intervjuer och samtal för att bedöma om individen kan accepteras som blodgivare kan äga rum enskilt och ostört.
This area shall be separated from all processing areas.
Denna plats skall vara avskild från alla utrymmen för framställning av blodkomponenter.
Blood collection area
Utrymme för insamling av blod
Blood collection shall be carried out in an area intended for the safe withdrawal of blood from donors, appropriately equipped for the initial treatment of donors experiencing adverse reactions or injuries from events associated with blood donation, and organised in such a way as to ensure the safety of both donors and personnel as well as to avoid errors in the collection procedure.
Utrymmet där insamling av blod utförs skall vara utformat för säker tappning och med lämplig utrustning för initial behandling av blodgivare som drabbas av biverkningar eller skador i samband med blodgivningen. Lokalerna skall vara utformade så att blodgivarnas och personalens säkerhet garanteras och så att fel undviks under insamlingsförfarandet.
Blood testing and processing areas
Utrymme för kontroll och framställning av blod
There shall be a dedicated laboratory area for testing that is separate from the blood donor and blood component processing area with access restricted to authorised personnel.
Det skall finnas ett särskilt utrymme för laboratorieundersökningar som är avskilt från utrymmena för blodgivare och för framställning av blodkomponenter och dit endast behörig personal äger tillträde.
Storage area
Förvaringsutrymme
Storage areas shall provide for properly secure and segregated storage of different categories of blood and blood components and materials including quarantine and released materials and units of blood or blood components collected under special criteria (e.g. autologous donation).
Förvaringsutrymmen skall möjliggöra säker och separat förvaring av olika typer av blod och blodkomponenter och material, inklusive material i karantän, frisläppt material och helblodsenheter och blodkomponenter som tappats enligt särskilda kriterier (t.ex. autolog blodgivning).
Provisions shall be in place in the event of equipment or power failure in the main storage facility.
Det skall finnas en handlingsplan i händelse av fel på utrustningen eller strömavbrott i förvaringslokalen.
Waste disposal area
Avfallsutrymme
An area shall be designated for the safe disposal of waste, disposable items used during the collection, testing, and processing and for rejected blood or blood components.
Det skall finnas ett särskilt utrymme för säker hantering av avfall, engångsartiklar som använts under insamling, kontroll och framställning och för blod och blodkomponenter som kasserats.
EQUIPMENT AND MATERIALS
UTRUSTNING OCH MATERIAL
All equipment shall be validated, calibrated and maintained to suit its intended purpose.
All utrustning skall valideras, kalibreras och underhållas för att passa avsedd verksamhet.
Operating instructions shall be available and appropriate records kept.
Bruksanvisningar skall finnas tillgängliga och relevant dokumentation skall arkiveras.
Equipment shall be selected to minimise any hazard to donors, personnel, or blood components.
Sådan utrustning skall väljas som minimerar risker för givare, personal eller blodkomponenter.
Only reagents and materials from approved suppliers that meet the documented requirements and specifications shall be used.
Endast reagens och material från godkända leverantörer som uppfyller dokumenterade krav och specifikationer skall användas.
Critical materials shall be released by a person qualified to perform this task.
Farligt material skall frisläppas endast av en person som har behörighet för uppgiften.
Where relevant, materials, reagents and equipment shall meet the requirements of Council Directive 93/42/EEC [3] for medical devices and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council [4] for in vitro diagnostic medical devices or comply with equivalent standards in the case of collection in third countries.
Där det är tillämpligt skall material, reagens och utrustning uppfylla kraven för medicintekniska produkter i rådets direktiv 93/42/EEG [3] och för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG [4], eller likvärdiga standarder när det gäller verksamhet i tredjeländer.
Inventory records shall be retained for a period acceptable to and agreed with the competent authority.
Inventarieförteckningar skall bevaras för en period som godkänts av den behöriga myndigheten.
When computerised systems are used, software, hardware and back-up procedures must be checked regularly to ensure reliability, be validated before use, and be maintained in a validated state.
Om datoriserade system används måste program, datorutrustning och förfaranden för säkerhetskopiering kontrolleras regelbundet för att säkerställa tillförlitlighet och valideras både innan de tas i bruk och kontinuerligt.
Hardware and software shall be protected against unauthorised use or unauthorised changes.
Datorutrustning och program skall skyddas mot obehörig användning eller obehöriga ändringar.
The back-up procedure shall prevent loss of or damage to data at expected and unexpected down times or function failures.
Säkerhetskopiering skall hindra att uppgifter försvinner eller skadas vid förväntade och oförutsedda funktionsfel eller tillfällen då systemet är ur drift.
Documents setting out specifications, procedures and records covering each activity performed by the blood establishment shall be in place and kept up to date.
Dokument som fastställer specifikationer, förfaranden och protokoll för all verksamhet som utförs på blodcentralen skall finnas tillgängliga och uppdateras.
Records shall be legible and may be handwritten, transferred to another medium such as microfilm or documented in a computerised system.
Protokollen skall vara läsliga och kan vara handskrivna, överförda på ett annat medium såsom mikrofilm eller dokumenterade i ett datoriserat system.
All significant changes to documents shall be acted upon promptly and shall be reviewed, dated and signed by a person authorised to perform this task.
Alla förändringar av betydelse i dokumenten skall behandlas omedelbart och granskas, dateras och undertecknas av någon som är behörig att utföra uppgiften.
BLOOD COLLECTION, TESTING AND PROCESSING
INSAMLING, KONTROLL OCH FRAMSTÄLLNING AV BLOD OCH BLODKOMPONENTER
Donor eligibility
Urvalskriterier för blodgivare
Procedures for safe donor identification, suitability interview and eligibility assessment shall be implemented and maintained.
Det skall finnas uppdaterade förfaranden för säker identifiering av blodgivaren, intervjuer angående lämplighet och urvalsbedömning.
They shall take place before each donation and comply with the requirements set out in Annex II and Annex III to Directive 2004/33/EC.
Dessa skall göras före varje blodgivning och uppfylla kraven i bilagorna II och III till direktiv 2004/33/EG.
The donor interview shall be conducted in such a way as to ensure confidentiality.
Intervjun med blodgivaren skall ske på ett sådant sätt att sekretess kan garanteras.
The donor suitability records and final assessment shall be signed by a qualified health professional.
Uppgifter om givarens lämplighet och slutliga bedömning skall undertecknas av behörig hälso- och sjukvårdspersonal.
Collection of blood and blood components
Insamling av blod och blodkomponenter
The blood collection procedure shall be designed to ensure that the identity of the donor is verified and securely recorded and that the link between the donor and the blood, blood components and blood samples is clearly established.
Insamlingen av blod skall ske på ett sådant sätt att givarens identitet kan kontrolleras och säkert dokumenteras och så att det finns en tydlig koppling mellan givare och blod, blodkomponenter och blodprov.
The sterile blood bag systems used for the collection of blood and blood components and their processing shall be CE-marked or comply with equivalent standards if the blood and blood components are collected in third countries.
Systemet med sterila blodpåsar som används för insamling och framställning av blod och blodkomponenter skall vara CE-märkt eller uppfylla motsvarande standarder om blodet och blodkomponenterna insamlas i tredjeländer.
The batch number of the blood bag shall be traceable for each blood component.
Blodpåsens satsnummer skall kunna spåras för varje blodkomponent.
Blood collection procedures shall minimise the risk of microbial contamination.
Förfaranden för insamling av blod skall minimera risken för mikrobiell kontamination.
Laboratory samples shall be taken at the time of donation and appropriately stored prior to testing.
Laboratorieprover skall tas i samband med blodgivningen och lagras på föreskrivet sätt före kontroll.
The procedure used for the labelling of records, blood bags and laboratory samples with donation numbers shall be designed to avoid any risk of identification error and mix-up.
Märkning av dokumentation, blodpåsar och laboratorieprov med tappningsnummer skall ske på ett sådant sätt att det inte finns någon risk för fel och förväxling vid identifieringen.
After blood collection, the blood bags shall be handled in a way that maintains the quality of the blood and at a storage and transport temperature appropriate to further processing requirements.
Efter blodtappning skall blodpåsarna hanteras så att blodets kvalitet bibehålls och vid en lagrings- och transporttemperatur som uppfyller kraven för den fortsatta hanteringen.
There shall be a system in place to ensure that each donation can be linked to the collection and processing system into which it was collected and/or processed.
Det skall finnas ett system som säkerställer att varje blodgivning kan kopplas till det insamlings- och framställningssystem där insamlingen eller framställningen utfördes.
All laboratory testing procedures shall be validated before use.
Alla metoder för laboratorieundersökningar skall valideras före användning.
Each donation shall be tested in conformity with the requirements laid down in Annex IV to Directive 2002/98/EC.
Varje blodgivning skall kontrolleras i enlighet med de krav som fastställs i bilaga IV till direktiv 2002/98/EG.
There shall be clearly defined procedures to resolve discrepant results and ensure that blood and blood components that have a repeatedly reactive result in a serological screening test for infection with the viruses mentioned in Annex IV to Directive 2002/98/EC shall be excluded from therapeutic use and be stored separately in a dedicated environment.
Det skall finnas tydligt definierade förfaranden för att hantera avvikelser och säkerställa att blod och blodkomponenter som har gett upprepat reaktiva resultat vid sållningstest avseende infektion med de virus som nämns i bilaga IV till direktiv 2002/98/EG, skall exkluderas från terapeutisk användning och lagras separat på härför avsedd plats.
Appropriate confirmatory testing shall take place.
Adekvata bekräftande test skall utföras.
In case of confirmed positive results, appropriate donor management shall take place including the provision of information to the donor and follow-up procedures.
I de fall då positivt utfall bekräftas skall lämpliga åtgärder vidtas, däribland information till blodgivaren och uppföljande åtgärder.
There shall be data confirming the suitability of any laboratory reagents used in the testing of donor samples and blood component samples.
Det skall finnas uppgifter som bekräftar att de laboratoriereagens som används för kontroll av prover från blodgivning och blodkomponenter är lämpliga.
The quality of the laboratory testing shall be regularly assessed by the participation in a formal system of proficiency testing, such as an external quality assurance programme.
Laboratorieundersökningarnas kvalitet skall regelbundet utvärderas genom ett formellt system för kvalitetsbedömning, som t.ex. ett externt kvalitetssäkringsprogram.
Blood group serology testing shall include procedures for testing specific groups of donors (e.g. first time donors, donors with a history of transfusion).
Blodgruppsserologiska undersökningar skall innefatta förfaranden för testning av speciella grupper av blodgivare (t.ex. förstagångsgivare eller givare som har erhållit blodtransfusion).
Processing and validation
Framställning och validering
All equipment and technical devices shall be used in accordance with validated procedures.
All utrustning och apparatur skall användas i enlighet med validerade förfaranden.
The processing of blood components shall be carried out using appropriate and validated procedures including measures to avoid the risk of contamination and microbial growth in the prepared blood components.
Framställningen av blodkomponenter skall utföras enligt lämpliga och validerade metoder för att undvika risk för kontaminering och mikrobtillväxt i de framställda blodkomponenterna.
At all stages, all containers shall be labelled with relevant information of their identity.
I alla led skall samtliga behållare märkas med relevanta identitetsuppgifter.
In the absence of a validated computerised system for status control, the labelling shall clearly distinguish released from non-released units of blood and blood components.
Om det inte finns något validerat datasystem för att kontrollera status skall märkningen tydligt skilja frisläppta från icke-frisläppta helblodsenheter och blodkomponenter.
The labelling system for the collected blood, intermediate and finished blood components and samples must unmistakably identify the type of content, and comply with the labelling and traceability requirements referred to in Article 14 of Directive 2002/98/EC and Commission Directive 2005/61/EC [5].
Märkningssystemet för tappat blod, mellan- och slutprodukter av blodkomponenter och prover måste otvetydigt identifiera typ av innehåll och uppfylla de krav på märkning och spårbarhet som avses i artikel 14 i direktiv 2002/98/EG och kommissionens direktiv 2005/61/EG [5].
The label for a final blood component shall comply with the requirements of Annex III to Directive 2002/98/EC.
Märkningen av den framställda blodkomponenten skall uppfylla kraven i bilaga III till direktiv 2002/98/EG.
For autologous blood and blood components, the label also shall comply with Article 7 of Directive 2004/33/EC and the additional requirements for autologous donations specified in Annex IV to that Directive.
När det gäller autologt blod och autologa blodkomponenter skall märkningen också uppfylla kraven i artikel 7 i direktiv 2004/33/EG och de tilläggskrav för autolog blodgivning som fastställs i bilaga IV till det direktivet.
Release of blood and blood components
Frisläppning av blod och blodkomponenter
There shall be a safe and secure system to prevent each single blood and blood component from being released until all mandatory requirements set out in this Directive have been fulfilled.
Det skall finnas ett säkert system som hindrar att blod och blodkomponenter frisläpps innan alla obligatoriska krav som fastställs i det här direktivet har uppfyllts.
Each blood establishment shall be able to demonstrate that each blood or blood component has been formally released by an authorised person.
Varje blodcentral skall kunna visa att allt blod och alla blodkomponenter är formellt frisläppta av en behörig person.
Records shall demonstrate that before a blood component is released, all current declaration forms, relevant medical records and test results meet all acceptance criteria.
Dokumentation skall visa att alla aktuella ifyllda formulär, erforderliga medicinska journaler och testresultat uppfyller samtliga kriterier för godkännande innan en blodkomponent frisläpps.
Before release, blood and blood components shall be kept administratively and physically segregated from released blood and blood components.
Innan de frisläpps skall blod och blodkomponenter hållas administrativt och fysiskt åtskilda från frisläppta produkter.
In the absence of a validated computerised system for status control the label of a unit of blood or blood component shall identify the release status in accordance with 6.5.1.
Om det inte finns något validerat datorsystem för att kontrollera status skall det framgå av märkningen av en helblodsenhet eller en blodkomponent om produkten är frisläppt eller inte i enlighet med punkt 6.5.1.