natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Labelling of investigational medicinal products intended for trials of that nature may be subject to simplified provisions laid down in the good manufacturing practice guidelines on investigational medicinal products.
Märkning av prövningsläkemedel avsedda för denna typ av prövningar kan bli föremål för förenklade bestämmelser i riktlinjerna för god tillverkningssed för prövningsläkemedel.
Member States shall inform the Commission as well as the other Member States of any specific modalities implemented in accordance with this paragraph.
Medlemsstaterna skall informera kommissionen och övriga medlemsstater om de väljer att tillämpa särskilda metoder i enlighet med denna punkt.
These modalities will be published by the Commission.
Kommissionen kommer att publicera information om sådana metoder.
GOOD CLINICAL PRACTICE FOR THE DESIGN, CONDUCT, RECORDING AND REPORTING OF CLINICAL TRIALS
GOD KLINISK SED FÖR UTFORMNING, GENOMFÖRANDE, REGISTRERING OCH RAPPORTERING AV KLINISKA PRÖVNINGAR
GOOD CLINICAL PRACTICE
GOD KLINISK SED
The rights, safety and well being of the trial subjects shall prevail over the interests of science and society.
Försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande är viktigare än vetenskapens eller samhällets intressen.
Each individual involved in conducting a trial shall be qualified by education, training, and experience to perform his tasks.
Personer som medverkar vid en prövning skall ha den utbildning och de erfarenheter som krävs för att utföra sina respektive uppgifter.
Clinical trials shall be scientifically sound and guided by ethical principles in all their aspects.
Kliniska prövningar skall vara vetenskapligt sunda och i alla avseenden vägledas av etiska principer.
The necessary procedures to secure the quality of every aspect of the trials shall be complied with.
De förfaranden som är nödvändiga för att säkerställa kvaliteten på samtliga aspekter av prövningen skall tillämpas.
The available non-clinical and clinical information on an investigational medicinal product shall be adequate to support the proposed clinical trial.
De tillgängliga kliniska och icke-kliniska uppgifterna om ett prövningsläkemedel skall vara tillräckliga för att motivera den föreslagna kliniska prövningen.
Clinical trials shall be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, adopted by the General Assembly of the World Medical Association (1996).
Kliniska prövningar skall utföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor som antogs av generalförsamlingen i World Medical Association (1996).
The protocol referred to in point (h) of Article 2 of Directive 2001/20/EC shall provide for the definition of inclusion and exclusion of subjects participating in a clinical trial, monitoring and publication policy.
De protokoll som avses i punkt h i artikel 2 i direktiv 2001/20/EG skall ange hur försökspersoner väljs ut eller undantas från att delta i en klinisk prövning samt riktlinjer för övervakning och publicering.
The investigator and sponsor shall consider all relevant guidance with respect to commencing and conducting a clinical trial.
Prövaren och sponsorn skall beakta alla relevanta riktlinjer när de inleder och genomför kliniska prövningar.
All clinical trial information shall be recorded, handled, and stored in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified, while the confidentiality of records of the trial subjects remains protected.
All information rörande den kliniska prövningen skall registreras, behandlas och lagras på ett sätt som gör att den kan rapporteras, tolkas och kontrolleras på ett korrekt sätt, samtidigt som försökspersonernas journaler förblir skyddade.
THE ETHICS COMMITTEE
ETIKKOMMITTÉN
Each Ethics Committee established under Article 6(1) of Directive 2001/20/EC shall adopt the relevant rules of procedure necessary to implement the requirements set out in that Directive and, in particular, in Articles 6 and 7 thereof.
Varje etikkommitté som är upprättad med stöd av artikel 6.1 i direktiv 2001/20/EG skall anta de förfarandebestämmelser som krävs för att genomföra kraven i det direktivet, särskilt artiklarna 6 och 7 i detta.
The Ethics Committees shall, in every case, retain the essential documents relating to a clinical trial, as referred to in Article 15(5) of Directive 2001/20/EC, for at least three years after completion of that trial.
Etikkommittéerna skall i samtliga fall spara de väsentliga handlingar som rör en klinisk prövning som avses i artikel 15.5 i direktiv 2001/20/EG i minst tre år efter det att prövningen avslutats.
They shall retain the documents for a longer period, where so required under other applicable requirements.
Handlingarna skall sparas längre om så krävs enligt andra gällande krav.
Communication of information between the Ethics Committees and the competent authorities of the Member States shall be ensured through appropriate and efficient systems.
Informationsutbyte mellan etikkommittéerna och medlemsstaternas behöriga myndigheter skall ske genom lämpliga och effektiva system.
THE SPONSORS
SPONSORERNA
A sponsor may delegate any or all of his trial-related functions to an individual, a company, an institution or an organisation.
En sponsor får överlåta något eller alla sina arbetsområden i samband med prövningen till en enskild person, ett företag, en institution eller en organisation.
However, in such cases, the sponsor shall remain responsible for ensuring that the conduct of the trials and the final data generated by those trials comply with Directive 2001/20/EC as well as this Directive.
I sådana fall skall sponsorn dock fortfarande ansvara för att genomförandet av prövningarna och de slutliga uppgifter som framkommit vid dem är förenliga med direktiv 2001/20/EG och detta direktiv.
The investigator and the sponsor may be the same person.
Prövaren och sponsorn får vara en och samma person.
INVESTIGATOR’S BROCHURE
PRÖVARENS BROSCHYR
The information in the investigator’s brochure, referred to in Article 2(g) of Directive 2001/20/EC, shall be presented in a concise, simple, objective, balanced and non-promotional form that enables a clinician or potential investigator to understand it and make an unbiased risk-benefit assessment of the appropriateness of the proposed clinical trial.
Den information i prövarens broschyr som avses i artikel 2 g i direktiv 2001/20/EG skall ges i en kortfattad, enkel, objektiv, välavvägd och saklig stil som en kliniker eller potentiell prövare kan förstå och som gör att denne opartiskt kan bedöma nytta och risk för att fastställa huruvida den föreslagna kliniska prövningen är lämplig.
The first subparagraph shall apply also to any update of the investigator’s brochure.
Första stycket skall även gälla för eventuella uppdateringar av broschyren.
If the investigational medicinal product has a marketing authorisation, the Summary of Product Characteristics may be used instead of the investigator’s brochure.
Om prövningsläkemedlet har godkänts för försäljning kan produktresumén användas istället för prövarens broschyr.
The investigator’s brochure shall be validated and updated by the sponsor at least once a year.
Sponsorn skall se över och uppdatera innehållet i prövarens broschyr minst en gång per år.
MANUFACTURING OR IMPORT AUTHORISATION
TILLSTÅND TILL TILLVERKNING ELLER IMPORT
Authorisation, as provided for in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC, shall be required for both total and partial manufacture of investigational medicinal products, and for the various processes of dividing up, packaging or presentation.
Tillstånd som avses i artikel 13.1 i direktiv 2001/20/EG skall krävas för såväl delvis som fullständig tillverkning av prövningsläkemedel, samt för uppdelning, förpackning och presentation.
Such authorisation shall be required even if the products manufactured are intended for export.
Sådant tillstånd skall krävas även om de produkter som tillverkas är avsedda för export.
Authorisation shall also be required for imports from third countries into a Member State.
Tillstånd skall också krävas för import till en medlemsstat från tredjeland.
Authorisation, as provided for in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC, shall not be required for reconstitution prior to use or packaging, where those processes are carried out in hospitals, health centres or clinics, by pharmacists or other persons legally authorised in the Member States to carry out such processes and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in those institutions.
Tillstånd som avses i artikel 13.1 i direktiv 2001/20/EG skall inte krävas för upplösning före användning eller paketering när dessa procedurer utförs vid sjukhus, vårdcentra eller kliniker av farmaceuter eller andra personer som enligt gällande lagstiftning inom medlemsstaterna är behöriga att utföra detta, och om prövningsläkemedlet är avsett att enbart användas vid dessa inrättningar.
In order to obtain the authorisation the applicant must meet at least the following requirements:
För att få tillstånd måste sökanden minst uppfylla följande krav:
specify in his application the types of medicinal products and pharmaceutical forms to be manufactured or imported;
Ange i sin ansökan vilka typer av läkemedel och läkemedelsformer som skall tillverkas eller importeras.
specify in his application the relevant manufacture or import operations;
Ange i sin ansökan hur tillverkningen eller importen skall ske.
specify in his application, where relevant as in the case of viral or non-conventional agents’ inactivation, the manufacturing process;
Beskriva i sin ansökan tillverkningsprocessen när så är lämpligt, till exempel vid inaktivering av virus eller atypiska smittämnen.
specify in his application the place where the products are to be manufactured or have at his disposal, for their manufacture or importation, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the requirements of Directive 2003/94/EC as regards the manufacture, control and storage of the products;
Ange i sin ansökan var produkterna skall tillverkas alternativt förfoga över för tillverkning eller import lämpliga och tillräckliga lokaler, teknisk utrustning och kontrollanläggningar som uppfyller kraven i direktiv 2003/94/EG med avseende på tillverkning, kontroll och lagring av produkter.
have permanently and continuously at his disposal the services of at least one qualified person as referred to in Article 13(2) of Directive 2001/20/EC.
Stadigvarande och fortlöpande ha till sitt förfogande minst en person med särskild kompetens som uppfyller de krav som fastställs i artikel 13.2 i direktiv 2001/20/EG.
For the purposes of point (a) of the first subparagraph, ‘types of medicinal products’ include blood products, immunological products, cell therapy products, gene therapy products, biotechnology products, human or animal extracted products, herbal products, homeopathic products, radiopharmaceutical products and products containing chemical active ingredients.
För tillämpningen av punkt a skall ”typer av läkemedel” innefatta blodprodukter, immunologiska produkter, cellterapiprodukter, genterapiprodukter, bioteknikprodukter, produkter extraherade från människor eller djur, växtbaserade produkter, homeopatiska produkter, radiofarmaceutiska produkter och produkter som innehåller aktiva kemiska ämnen.
The applicant shall provide with his application documentary evidence that he complies with paragraph 1.
Sökanden skall tillsammans med ansökan bifoga dokumentation som styrker att kraven i punkt 1 är uppfyllda.
The competent authority shall issue the authorisation only after verifying the accuracy of the particulars provided by the applicant pursuant to Article 10 by the means of an inquiry carried out by its agents.
Den behöriga myndigheten skall utfärda tillståndet först efter att den låtit sina inspektörer kontrollera de uppgifter som sökanden lämnat i enlighet med artikel 10.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorisation is completed within 90 days of the day on which the competent authority receives a valid application.
Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att förfarandet för beviljande av tillstånd avslutas inom 90 dagar från den dag då myndigheten mottar en giltig ansökan.
The competent authority of the Member State may require from the applicant further information concerning the particulars supplied pursuant to Article 10(1), including in particular information concerning the qualified person at the disposal of the applicant in accordance with point (e) of Article 10(1).
Den behöriga myndigheten i medlemsstaten får kräva att sökanden kompletterar de uppgifter som lämnas enligt artikel 10.1, i synnerhet vad gäller den person med särskild kompetens som står till sökandens förfogande i enlighet med artikel 10.1 e.
Where the competent authority concerned exercises that right, the application of the time-limits laid down in paragraph 2 shall be suspended until the additional data required have been supplied.
I de fall den behöriga myndigheten utnyttjar denna möjlighet skall de tidsfrister som anges i punkt 2 flyttas fram till dess att de kompletterande uppgifterna har lämnats.
In order to ensure that the requirements laid down in Article 10 are complied with, authorisation may be made conditional on the carrying out of certain obligations imposed either when authorisation is granted or at a later date.
För att se till att de krav som anges i artikel 10 uppfylls får som villkor för tillståndet krävas att sökanden åläggs vissa förpliktelser antingen när tillståndet utfärdas eller vid ett senare tillfälle.
An authorisation shall apply only to the premises specified in the application and to the types of medicinal products and pharmaceutical forms specified in that application pursuant to point (a) of Article 10(1).
Ett tillstånd skall gälla endast för de lokaler som beskrivits i ansökan och endast för de typer av läkemedel och läkemedelsformer som anges i den ansökan i enlighet med artikel 10.1 a.
The holder of the authorisation shall at least comply with the following requirements:
Innehavaren av tillståndet skall minst uppfylla följande krav:
to have at his disposal the services of staff that comply with the legal requirements existing in the Member State concerned both as regards manufacture and controls;
Förfoga över personal med sådan kompetens som föreskrivs i medlemsstaten i fråga om både tillverkning och kontroll.
to dispose of the investigational/authorised medicinal products only in accordance with the legislation of the Member State concerned;
Hantera prövningsläkemedlen eller de godkända läkemedlen endast enligt den lagstiftning som gäller i de berörda medlemsstaterna.
to give prior notice to the competent authority of any changes he may wish to make to any of the particulars supplied pursuant Article 10(1) and, in particular, to inform the competent authority immediately if the qualified person referred to in Article 13(2) of Directive 2001/20/EC is replaced unexpectedly;
I förväg lämna besked till den ansvariga myndigheten om de ändringar som sökanden vill göra av någon eller några av de uppgifter som lämnats i enlighet med artikel 10.1 och, i synnerhet, omgående informera den behöriga myndigheten om den person med särskild kompetens som avses i artikel 13.2 i direktiv 2001/20/EG oväntat ersätts.
to allow agents of the competent authority of the Member State concerned access to his premises at any time;
Medge att företrädare för den berörda medlemsstatens behöriga myndigheter när som helst bereds tillträde till tillståndsinnehavarens lokaler.
to enable the qualified person referred to in Article 13(2) of Directive 2001/20/EC to carry out his duties, for example by placing at his disposal all the necessary facilities;
Låta den person med särskild behörighet som avses i artikel 13.2 i direktiv 2001/20/EG utföra sina uppgifter, exempelvis genom att ställa alla nödvändiga medel till förfogande.
to comply with the principles and guidelines for good manufacturing practice for medicinal products as laid down by Community law.
Följa principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed för läkemedel i enlighet med gemenskapens lagstiftning.
Detailed guidelines in line with the principles referred to in point (f) of the first paragraph will be published by the Commission and revised where necessary to take account of technical and scientific progress.
Utförliga riktlinjer i överensstämmelse med de principer som avses i punkt f kommer att offentliggöras av kommissionen och revideras när så anses nödvändigt med hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
If the holder of the authorisation requests a change in any of the particulars referred to in points (a) to (e) of Article 10(1), the time taken for the procedure relating to the request shall not exceed 30 days.
Om innehavaren av tillståndet begär en ändring av någon av de uppgifter som avses i artikel 10.1 a–e, får handläggningstiden för denna begäran inte överskrida 30 dagar.
In exceptional cases, this period of time may be extended to 90 days.
Undantagsvis kan denna tid utsträckas till 90 dagar.
The competent authority shall suspend or revoke the authorisation, as a whole or in part, if the holder of the authorisation fails at any time to comply with the relevant requirements.
Den behöriga myndigheten skall helt eller delvis upphäva eller återkalla tillståndet om tillståndsinnehavaren inte uppfyller de relevanta kraven.
THE TRIAL MASTER FILE AND ARCHIVING
DEN LÖPANDE JOURNALEN OCH ARKIVERING
The trial master file shall provide the basis for the audit by the sponsor’s independent auditor and for the inspection by the competent authority.
Den löpande journalen skall ligga till grund för den granskning som genomförs av sponsorns oberoende granskare och de behöriga myndigheternas inspektion.
The content of the essential documents shall be in accordance with the specificities of each phase of the clinical trial.
Innehållet i de väsentliga handlingarna skall anpassas till de särskilda särdrag som kännetecknar respektive fas av den kliniska prövningen.
The Commission shall publish additional guidance in order to specify the content of these documents.
Kommissionen skall publicera ytterligare riktlinjer för att specificera innehållet i dessa handlingar.
The sponsor and the investigator shall retain the essential documents relating to a clinical trial for at least five years after its completion.
Sponsorn och prövaren skall spara de väsentliga handlingarna om en klinisk prövning i minst fem år efter det att prövningen avslutats.
They shall retain the documents for a longer period, where so required by other applicable requirements or by an agreement between the sponsor and the investigator.
Handlingarna skall sparas längre om så krävs enligt andra gällande krav eller genom en överenskommelse mellan sponsorn och prövaren.
Essential documents shall be archived in a way that ensures that they are readily available, upon request, to the competent authorities.
Väsentliga handlingar skall arkiveras på ett sådant sätt att de lätt kan tillhandahållas på begäran av de behöriga myndigheterna.
The medical files of trial subjects shall be retained in accordance with national legislation and in accordance with the maximum period of time permitted by the hospital, institution or private practice.
Försökspersonernas journaler skall sparas i enlighet med nationell lagstiftning under den maximala tid som tillåts av sjukhuset, vårdinrättningen eller privatpraktiken.
Any transfer of ownership of the data or of documents shall be documented.
Alla eventuella överlåtelser av uppgifter eller handlingar skall dokumenteras.
The new owner shall assume responsibility for data retention and archiving in accordance with Article 17.
Den nye ägaren skall ansvara för att spara och arkivera uppgifterna i enlighet med artikel 17.
The sponsor shall appoint individuals within its organisation who are responsible for archives.
Sponsorn skall inom sin organisation utse de personer som skall ansvara för arkiven.
Access to archives shall be restricted to the named individuals responsible for the archives.
Endast de namngivna personer som ansvarar för arkiven skall ha tillgång till dem.
The media used to store essential documents shall be such that those documents remain complete and legible throughout the required period of retention and can be made available to the competent authorities upon request.
De medier som används för att lagra väsentliga handlingar skall vara sådana att handlingarna förblir fullständiga och läsliga under hela den föreskrivna förvaringstiden och att de behöriga myndigheterna kan få tillgång till dem på begäran.
Any alteration to records shall be traceable.
Eventuella ändringar i registret skall kunna spåras.
INSPECTORS
INSPEKTÖRER
The inspectors, appointed by the Member States pursuant to Article 15(1) of Directive 2001/20/EC, shall be made aware of and maintain confidentiality whenever they gain access to confidential information as a result of good clinical practice inspections in accordance with applicable Community requirements, national laws or international agreements.
Inspektörerna, som utses av medlemsstaterna i enlighet med artikel 15.1 i direktiv 2001/20/EG, skall vara införstådda med och respektera tystnadsplikten när de i samband med en inspektion av god klinisk sed får tillgång till konfidentiella uppgifter, i enlighet med gemenskapsbestämmelser, nationell lagstiftning eller internationella avtal.
Member States shall ensure that inspectors have completed education at university level, or have equivalent experience, in medicine, pharmacy, pharmacology, toxicology or other relevant fields.
Medlemsstaterna skall se till att inspektörerna har en fullständig universitets- eller högskoleutbildning, eller motsvarande erfarenhet, inom medicin, farmaci, farmakologi, toxikologi eller andra relevanta områden.
Member States shall ensure that inspectors receive appropriate training, that their training needs are assessed regularly and that appropriate action is taken to maintain and improve their skills.
Medlemsstaterna skall se till att inspektörerna får lämplig utbildning, att deras utbildningsbehov regelbundet bedöms och att lämpliga åtgärder vidtas för att upprätthålla och förbättra deras kompetens.
Member States shall also ensure that the inspectors have knowledge of the principles and processes that apply to the development of medicinal products and clinical research.
Medlemsstaterna skall också se till att inspektörerna känner till de principer och förfaranden som är tillämpliga på utveckling av läkemedel och på klinisk forskning.
Inspectors shall also have knowledge of applicable Community and national legislation and guidelines applicable to the conduct of clinical trials and the granting of marketing authorisations.
Inspektörerna skall även ha kännedom om tillämplig lagstiftning, nationellt och inom gemenskapen, samt om de riktlinjer som gäller genomförandet av kliniska prövningar och beviljandet av försäljningstillstånd.
The inspectors shall be familiar with the procedures and systems for recording clinical data, and with the organisation and regulation of the healthcare system in the relevant Member States and, where appropriate, in third countries.
Inspektörerna skall känna till de förfaranden och system som används för att registrera kliniska data samt veta hur sjuk- och hälsovården i den berörda medlemsstaten och, där så är tillämpligt, i tredjeland, är uppbyggd och hur den regleras.
Member States shall maintain up-to-date records of the qualifications, training and experience of each inspector.
Medlemsstaterna skall föra register över varje inspektörs kvalifikationer, utbildning och erfarenhet.
Each inspector shall be provided with a document setting out standard operating procedures and giving details of the duties, responsibilities and ongoing training requirements.
Varje inspektör skall få ett dokument med tydliga standardrutiner och uppgifter om inspektörens uppgifter, ansvar och löpande utbildningsbehov.
Those procedures shall be maintained up to date.
Rutinerna skall hållas aktuella.