natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The position of the ocular points in relation to the R point shall be adjusted as indicated in the table below by X coordinates from the three-dimensional reference grid.
Okulärpunkternas läge i förhållande till punkten R skall justeras såsom framgår av tabellen under X-koordinaterna i det tredimensionella referenssystemet.
The table indicates the basic coordinates for a fixed seat-back angle of 25 degrees.
Tabellen visar baskoordinaterna för en fast ryggstödsvinkel på 25 grader.
The three-dimensional reference grid for the coordinates is as defined in point 2.3 of Annex I to Directive 77/649/EEC as amended.
Det tredimensionella referenssystemet för koordinaterna definieras i punkt 2.3 i bilaga I till direktiv 77/649/EEG i dess ändrade form.
Seat back angle
Ryggstödsvinkel
Horizontal coordinates
Horisontella koordinater
(in degrees)
(grader)
Further correction for fixed seat-back angles other than 25
Ytterligare korrigering för andra fasta ryggstödsvinklar än 25 grader
The table below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
Tabellen nedan anger de ytterligare korrigeringar som utifrån okulärpunkternas läge vid en fast ryggstödsvinkel på 25 grader måste göras i okulärpunkternas X- och Y-koordinater om ryggstödet inte är konstruerat för en vinkel på 25 grader.
Seat-back angle
Ryggstödsvinkel
Vertical coordinates
Vertikala koordinater
186 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
186 mm– edan anger de ytterligare korrigeringar som utifrån okulärpunkternas läge vid en fast ryggstödsvinkel på 25 grader måste göras i okulärpunkternas X- och Y-koordinater om ryggstödet inte är konstruerat för en vinkel på 25 grader.
177 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
177 mm– edan anger de ytterligare korrigeringar som utifrån okulärpunkternas läge vid en fast ryggstödsvinkel på 25 grader måste göras i okulärpunkternas X- och Y-koordinater om ryggstödet inte är konstruerat för en vinkel på 25 grader.
167 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
167 mm– edan anger de ytterligare korrigeringar som utifrån okulärpunkternas läge vid en fast ryggstödsvinkel på 25 grader måste göras i okulärpunkternas X- och Y-koordinater om ryggstödet inte är konstruerat för en vinkel på 25 grader.
157 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
157 mm– edan anger de ytterligare korrigeringar som utifrån okulärpunkternas läge vid en fast ryggstödsvinkel på 25 grader måste göras i okulärpunkternas X- och Y-koordinater om ryggstödet inte är konstruerat för en vinkel på 25 grader.
147 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
147 mm– edan anger de ytterligare korrigeringar som utifrån okulärpunkternas läge vid en fast ryggstödsvinkel på 25 grader måste göras i okulärpunkternas X- och Y-koordinater om ryggstödet inte är konstruerat för en vinkel på 25 grader.
137 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
137 mm– edan anger de ytterligare korrigeringar som utifrån okulärpunkternas läge vid en fast ryggstödsvinkel på 25 grader måste göras i okulärpunkternas X- och Y-koordinater om ryggstödet inte är konstruerat för en vinkel på 25 grader.
128 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
128 mm– edan anger de ytterligare korrigeringar som utifrån okulärpunkternas läge vid en fast ryggstödsvinkel på 25 grader måste göras i okulärpunkternas X- och Y-koordinater om ryggstödet inte är konstruerat för en vinkel på 25 grader.
118 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
118 mm– edan anger de ytterligare korrigeringar som utifrån okulärpunkternas läge vid en fast ryggstödsvinkel på 25 grader måste göras i okulärpunkternas X- och Y-koordinater om ryggstödet inte är konstruerat för en vinkel på 25 grader.
109 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
109 mm– edan anger de ytterligare korrigeringar som utifrån okulärpunkternas läge vid en fast ryggstödsvinkel på 25 grader måste göras i okulärpunkternas X- och Y-koordinater om ryggstödet inte är konstruerat för en vinkel på 25 grader.
52 mm’– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
52 mm”– edan anger de ytterligare korrigeringar som utifrån okulärpunkternas läge vid en fast ryggstödsvinkel på 25 grader måste göras i okulärpunkternas X- och Y-koordinater om ryggstödet inte är konstruerat för en vinkel på 25 grader.
In the table in Annex III and in the cell for Class IV wide-angle mirrors for motor vehicles of category N2 ≤ 7,5 t, the text is replaced by the following:
I tabellen i bilaga III och i rutan för Klass IV-vidvinkelsspeglar för motorfordon i kategori N2 ≤ 7,5 ton skall texten ersättas med följande:
‘Compulsory
”Obligatoriskt
For both sides if a Class V mirror can be fitted
För båda sidorna om en Klass V-spegel kan monteras
Optional
Frivilligt
For both sides together if not’;
för båda sidorna tillsammans i annat fall”.
In the table in Annex III and in the cell for Class V close-proximity mirrors for motor vehicles of category N2 ≤ 7,5 t, the text is replaced by the following:
I tabellen i bilaga III och i rutan för Klass V-närzonsspeglar för motorfordon i kategori N2 ≤ 7,5 ton skall ordet ”Frivilligt” ersättas med följande:
‘Compulsory, see Annex III items 3.7 and 5.5.5
”Obligatoriskt, se bilaga III punkt 3.7 och punkt 5.5.5
One on the passenger’s side
En på passagerarsidan
One on the driver’s side
En på förarsidan
(both must be fitted at least 2 m above the ground)
(båda måste monteras minst 2 m över markplanet)
A tolerance of + 10 cm may be applied’.
En tolerans på + 10 cm är tillåten”.
Commission Directive 2005/28/EC
Kommissionens direktiv 2005/28/EG
of 8 April 2005
av den 8 april 2005
laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products
om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter
Having regard to Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [1], and in particular Article 1(3), Article 13(1) and Article 15(5) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel [1], särskilt artiklarna 1.3, 13.1 och 15.5 i detta, och
Directive 2001/20/EC requires the adoption of principles of good clinical practice and detailed guidelines in line with those principles, minimum requirements for authorisation of the manufacture or importation of investigational medicinal products, and detailed guidelines on the documentation relating to clinical trials to verify their compliance with Directive 2001/20/EC.
I direktiv 2001/20/EG föreskrivs antagandet av principer för god klinisk sed och detaljerade riktlinjer i enlighet med dessa principer, minimikrav som gäller för att få tillstånd till tillverkning eller import av prövningsläkemedel samt detaljerade riktlinjer för dokumentation som rör kliniska prövningar för att kontrollera att dessa följer direktiv 2001/20/EG.
The principles and guidelines for good clinical practice should be such as to ensure that the conduct of clinical trials on investigational medicinal products, as defined in Article 2(d) of Directive 2001/20/EC, is founded in the protection of human rights and the dignity of the human being.
Principerna och riktlinjerna för god klinisk sed bör vara sådana att kliniska prövningar av prövningsläkemedel, enligt definitionen i artikel 2 d i direktiv 2001/20/EG, sker med respekt för mänskliga rättigheter och människors värdighet.
Manufacturing requirements to be applied to investigational medicinal products are provided for by Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [2].
De tillverkningskrav som gäller för prövningsläkemedel fastställs i kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk [2].
Title IV of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3] contains the provisions applied for the authorisation for the manufacture of medicinal products as part of the requirements needed for the application for a marketing authorisation.
Avdelning IV i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [3] innehåller bestämmelser om vad som krävs för att ansöka om försäljningstillstånd för läkemedel, och i detta ingår även de krav som gäller för tillverkningstillstånd.
Article 3(3) of that Directive establishes that these requirements are not applicable for medicinal products intended for research and development trials.
I artikel 3.3 i detta direktiv fastställs att dessa krav inte gäller för läkemedel avsedda för prövning i anslutning till forskning och utveckling.
It is therefore necessary to lay down minimal requirements regarding applications for and management of authorisations to manufacture or import investigational medicinal products, as well as for the granting and the content of the authorisations, in order to guarantee the quality of the investigational medicinal product used in the clinical trial.
Det är därför nödvändigt att fastställa minimikrav för ansökningar om och handläggningen av tillstånd att tillverka eller importera prövningsläkemedel, liksom för beviljandet av och innehållet i tillstånden, så att kvaliteten på prövningsläkemedel som används i kliniska prövningar kan säkerställas.
With regard to the protection of trial subjects and to ensure that unnecessary clinical trials will not be conducted, it is important to define principles and detailed guidelines of good clinical practice whilst allowing the results of the trials to be documented for use in a later phase.
För att skydda försökspersonerna och säkerställa att inga onödiga prövningar genomförs är det viktigt att fastställa principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed som innebär att prövningsresultaten dokumenteras så att de kan användas i senare stadier.
To ensure that all experts and individuals involved in the design, initiation, conduct and recording of clinical trials apply the same standards of good clinical practice, principles and detailed guidelines of good clinical practice have to be defined.
För att garantera att alla experter och individer som deltar i utformningen, planeringen, genomförandet och dokumentationen av kliniska prövningar följer samma standarder för god klinisk sed måste det fastställas principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed.
Provisions for the functioning of the Ethics Committees should be established in each Member State on the basis of common detailed guidelines, in order to ensure the protection of the trial subject while at the same time allowing a harmonised application in the different Member States of the procedures to be used by Ethics Committees.
Bestämmelser för etikkommittéernas arbete bör fastställas i respektive medlemsstat och bygga på gemensamma detaljerade riktlinjer så att försökspersonerna kan skyddas och etikkommittéerna kan fungera på samma sätt i alla medlemsstater.
To secure the compliance of clinical trials with the provisions on good clinical practice, it is necessary that inspectors ensure the practical effectiveness of such provisions.
För att säkerställa att kliniska prövningar sker i enlighet med bestämmelser om god klinisk sed är det nödvändigt att inspektörer ser till att bestämmelserna tillämpas i praktiken.
It is essential therefore to provide detailed guidelines on the minimum standards for the qualification of inspectors, in particular as regards their education and training.
Det är därför viktigt att utarbeta detaljerade riktlinjer för minimistandarder vad gäller inspektörernas kvalifikationer, och särskilt med avseende på deras utbildning.
For the same reason, detailed guidelines on inspection procedures, in particular on the cooperation of the various agencies, and the follow-up to the inspections, should be laid down.
Av samma anledning bör det fastställas detaljerade riktlinjer för inspektionsförfaranden, särskilt om samarbetet mellan de olika organen, och om uppföljning av inspektioner.
The International Conference on Harmonisation (ICH) reached a consensus in 1995 to provide a harmonised approach for Good Clinical Practice.
Internationella harmoniseringskonferensen (ICH) kom 1995 överens om att utarbeta en harmoniserad strategi för god klinisk sed.
The consensus paper should be taken into account as agreed upon by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, and published by the Agency.
Denna överenskommelse bör beaktas såsom den fastställts av Europeiska läkemedelsmyndighetens (nedan kallad ”läkemedelsmyndigheten”) kommitté för humanläkemedel och publicerats av läkemedelsmyndigheten.
It is necessary that sponsors, investigators and other participants take into account the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use, as agreed upon by the CHMP and published by the Agency, as well as the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in the different volumes of The rules governing medicinal products in the European Community.
Sponsorer, prövare och andra medverkande bör beakta de vetenskapliga riktlinjerna avseende kvalitet, säkerhet och effektivitet för humanläkemedel såsom de fastställts av kommittén för humanläkemedel och publicerats av läkemedelsmyndigheten. De bör även beakta övriga gemenskapsriktlinjer för läkemedel som kommissionen publicerat i de olika volymerna av Regler för läkemedel inom Europeiska gemenskapen.
In conducting clinical trials on investigational medicinal products for human use, the safety and the protection of the rights of trial subjects should be ensured.
När kliniska prövningar utförs på prövningsläkemedel för humant bruk bör skyddet av försökspersonerna och deras säkerhet garanteras.
The detailed rules adopted by Member States pursuant to Article 3(1) of Directive 2001/20/EC, to protect from abuse individuals who are incapable of giving their informed consent should also cover individuals temporarily incapable of giving their informed consent, as in emergency situations.
De närmare bestämmelser som medlemsstaterna skall anta enligt artikel 3.1 i direktiv 2001/20/EG avseende skydd av personer som är oförmögna att ge sitt informerade skriftliga samtycke bör även gälla personer som på grund av en nödsituation tillfälligt inte har möjlighet att ge sitt samtycke.
Non-commercial clinical trials conducted by researchers without the participation of the pharmaceutical industry may be of great benefit to the patients concerned.
Icke-kommersiella kliniska prövningar som genomförs av forskare utan medverkan av läkemedelsindustrin kan vara till stor nytta för de berörda patienterna.
Directive 2001/20/EC recognises the specificity of these non-commercial clinical trials.
I direktiv 2001/20/EG fastställs att särskilda omständigheter gäller för icke-kommersiella kliniska prövningar.
In particular, when trials are conducted with authorised medicinal products and on patients with the same characteristics as those covered by the authorised indication, requirements already fulfilled by these authorised medicinal products, as far as manufacturing or importation are concerned, should be taken into consideration.
Särskilt vid prövningar med godkända läkemedel på patienter med samma särdrag som de som täcks av indikationen i tillståndet bör de krav som dessa godkända läkemedel uppfyller avseende tillverkning eller import beaktas.
However, it could also be necessary, due to the specific conditions under which non-commercial trials are conducted, that Member States foresee specific modalities to be applied to these trials not only when conducted with authorised medicinal products and on patients with the same characteristics, in order to comply with the principles imposed by this Directive, in particular as far as the manufacturing or import requirements for authorisation and the documentation to be submitted and archived for the trial master file are concerned.
På grund av de särskilda omständigheter under vilka icke-kommersiella prövningar görs kan det dock bli nödvändigt för medlemsstaterna att föreskriva att särskilda metoder tillämpas för dessa prövningar, inte bara när de genomförs med godkända läkemedel och på patienter med samma särdrag i syfte att uppfylla kraven i detta direktiv avseende tillverknings- eller importkrav för tillstånd och den dokumentation som skall överlämnas och arkiveras för den löpande journalen.
The conditions under which the non-commercial research is conducted by public researchers and the places where this research takes place, make the application of certain of the details of good clinical practice unnecessary or guaranteed by other means.
De omständigheter under vilka den icke-kommersiella forskningen genomförs av offentligt anställda forskare och de platser där denna forskning utförs gör att vissa av bestämmelserna om god klinisk sed är överflödiga eller säkerställs på annat vis.
Member States will ensure in these cases, when providing for specific modalities, that the objectives of the protection of the rights of patients who participate in the trial, as well as, in general, the correct application of the good clinical practice principles, are achieved.
Medlemsstaterna bör i de fall då de föreskriver särskilda metoder se till att de mål uppnås som innebär att de patienter som deltar i prövningen skyddas och mer allmänt att principerna för god klinisk sed tillämpas.
The Commission will prepare a draft with guidance in this respect.
Kommissionen kommer att utarbeta ett förslag med riktlinjer i denna fråga.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för humanläkemedel.
SUBJECT-MATTER
SYFTE
This Directive lays down the following provisions to be applied to investigational medicinal products for human use:
Detta direktiv innehåller följande bestämmelser som skall tillämpas på prövningsläkemedel för humant bruk:
the principles of good clinical practice and detailed guidelines in line with those principles, as referred to in Article 1(3) of Directive 2001/20/EC, for the design, conduct and reporting of clinical trials on human subjects involving such products;
Principer för god klinisk sed och detaljerade riktlinjer som följer dessa principer, i enlighet med artikel 1.3 i direktiv 2001/20/EG för utformning, genomförande och rapportering om kliniska prövningar som utförs på människor och som avser sådana produkter.
the requirements for authorisation of the manufacture or importation of such products, as provided for in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC;
Kraven för tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/20/EG.
the detailed guidelines, provided for in Article 15(5) of Directive 2001/20/EC, on the documentation relating to clinical trials, archiving, qualifications of inspectors and inspection procedures.
Detaljerade riktlinjer i enlighet med artikel 15.5 i direktiv 2001/20/EG för dokumentation av kliniska prövningar, arkivering, inspektörernas kvalifikationer samt inspektionsrutiner.
When applying the principles, detailed guidelines and requirements referred to in paragraph 1, Member States shall take into account the technical implementing modalities provided for in the detailed guidance published by the Commission in The Rules governing medicinal products in the European Union.
När principerna, de detaljerade riktlinjerna och bestämmelserna som avses i punkt 1 tillämpas skall medlemsstaterna iaktta de tekniska genomförandebestämmelser som anges i de detaljerade riktlinjer som kommissionen publicerat i Läkemedelsregler inom Europeiska unionen.
When applying the principles, detailed guidelines and requirements referred to in paragraph 1 to non-commercial clinical trials conducted by researchers without the participation of the pharmaceutical industry, Member States may introduce specific modalities in order to take into account the specificity of these trials as far as Chapters 3 and 4 are concerned.
När principerna, de detaljerade riktlinjerna och bestämmelserna som avses i punkt 1 tillämpas vid icke-kommersiella kliniska prövningar som utförs av forskare men där läkemedelsindustrin inte deltar, får medlemsstaterna med avseende på kapitlen 3 och 4 tillämpa särskilda metoder för att beakta prövningens särdrag.
Member States may take into account the special position of trials whose planning does not require particular manufacturing or packaging processes, carried out with medicinal products with marketing authorisations within the meaning of Directive 2001/83/EC, manufactured or imported in accordance with the same Directive and conducted on patients with the same characteristics as those covered by the indication specified in the marketing authorisation.
Medlemsstaterna får ta hänsyn till den särskilda situation som gäller för prövningar vilkas planering inte kräver särskilda förfaranden för tillverkning eller förpackning, som utförs med läkemedel som godkänts för försäljning i enlighet med direktiv 2001/83/EG, som tillverkats och importerats i enlighet med bestämmelserna i samma direktiv samt som utförs på patienter med samma särdrag som de som täcks av den indikation som specificeras i tillståndet till försäljning.