natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Procedures must be in place for the handling of requests for tissues and cells.
Det skall finnas rutiner för hur en begäran om vävnader och celler skall behandlas.
The rules for allocation of tissues and cells to certain patients or health care institutions must be documented and made available to these parties upon request.
Reglerna för tilldelning av vävnader och celler till vissa patienter eller vårdinrättningar skall dokumenteras och på begäran göras tillgängliga för dessa parter.
A documented system must be in place for the handling of returned products including criteria for their acceptance into the inventory, if applicable.
Det skall finnas ett dokumenterat system för hantering av återsända produkter, där det är tillämpligt med kriterier för godkännande av dessa för förvaring.
FINAL LABELLING FOR DISTRIBUTION
SLUTLIG MÄRKNING FÖR DISTRIBUTION
The primary tissue/cell container must provide:
På primärbehållaren för vävnader/celler skall följande anges:
type of tissues and cells, identification number or code of the tissue/cells, and lot or batch number where applicable;
Typen av vävnader och celler, vävnadernas/cellernas identifikationsnummer eller kod, och parti- eller satsnummer där detta är tillämpligt.
identification of the tissue establishment;
Identifikation av vävnadsinrättningen.
expiry date;
Utgångsdatum.
in the case of autologous donation, this has to be specified (for autologous use only) and the donor/recipient has to be identified;
Om det rör sig om autolog donation skall detta anges (”uteslutande för autolog användning”) och givarens/mottagarens identitet skall anges.
in the case of directed donations - the label must identify the intended recipient;
För riktade donationer skall märkningen ange den avsedda mottagaren.
when tissues and cells are known to be positive for a relevant infectious disease marker, it must be marked as: BIOLOGICAL HAZARD.
Om det är känt att vävnaderna eller cellerna är positiva med avseende på en relevant markör för infektionssjukdom skall de märkas med orden ”biologisk risk”.
If any of the information under points (d) and (e) above cannot be included on the primary container label, it must be provided on a separate sheet accompanying the primary container.
Om någon av uppgifterna i d och e ovan inte kan anges på primärbehållarens märkning skall de anges på en särskild följesedel som skall medfölja primärbehållaren.
This sheet must be packaged with the primary container in a manner that ensures that they remain together.
Denna följesedel skall förpackas tillsammans med primärbehållaren på ett sådant sätt att de inte kan komma ifrån varandra.
The following information must be provided either on the label or in accompanying documentation:
Följande information skall framgå av antingen etiketten eller ett följedokument:
description (definition) and, if relevant, dimensions of the tissue or cell product;
En beskrivning (definition) av vävnads- eller cellprodukten, vid behov med angivande av dess dimensioner.
morphology and functional data where relevant;
Morfologi- och funktionsdata i tillämpliga fall.
date of distribution of the tissue/cells;
Datum för distribution av vävnaden/cellerna.
biological determinations carried out on the donor and results;
Biologiska bestämningar som gjorts på givaren och resultaten av dessa.
storage recommendations;
Förvaringsrekommendationer.
instructions for opening the container, package, and any required manipulation/reconstitution;
Instruktioner för öppning av behållaren och förpackningen och för nödvändig hantering och rekonstituering.
expiry dates after opening/manipulation;
Utgångsdatum efter öppnandet/hanteringen.
instructions for reporting serious adverse reactions and/or events as set out in Articles 5 to 6;
Anvisningar för anmälan av allvarliga biverkningar och/eller komplikationer i enlighet med artiklarna 5–6.
presence of potential harmful residues (e.g. antibiotics, ethylene oxide etc).
Förekomst av potentiellt skadliga restsubstanser (t.ex. antibiotika, etylenoxid etc.).
EXTERNAL LABELLING OF THE SHIPPING CONTAINER
YTTRE MÄRKNING AV TRANSPORTBEHÅLLAREN
For transport, the primary container must be placed in a shipping container that must be labelled with at least the following information:
Vid transport skall primärbehållaren placeras i en transportbehållare som skall märkas med åtminstone följande uppgifter:
identification of the originating tissue establishment, including an address and phone number;
Vävnadsinrättning från vilken försändelsen kommer, inklusive adress och telefonnummer.
identification of the organisation responsible for human application of destination, including address and phone number;
Mottagande organisation med ansvar för användning på människa, inklusive adress och telefonnummer.
a statement that the package contains human tissue/cells and HANDLE WITH CARE;
Uppgift om att förpackningen innehåller mänskliga vävnader och/eller celler och anvisningen ”hanteras varsamt”.
where living cells are required for the function of the graft, such as stem cells gametes and embryos, the following must be added: ‘DO NOT IRRADIATE’;
Om levande celler behövs vid transplantation, t.ex. stamceller, könsceller och embryon, skall följande tilläggas: ”får ej bestrålas”.
recommended transport conditions (e.g. keep cool, in upright position, etc.);
Rekommenderade transportförhållanden (t.ex. förvaras kallt, i upprätt läge etc.).
safety instructions/method of cooling (when applicable).
Säkerhetsanvisningar/nedkylningsmetod (där det är tillämpligt).
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS
ANMÄLAN AV ALLVARLIGA BIVERKNINGAR
Rapid notification for suspected serious adverse reactions
Snabbanmälan av misstänkta allvarliga biverkningar
Tissue establishment
Vävnadsinrättning
Individual affected (recipient or donor)
Berörd person (mottagare eller givare)
Date and place of procurement or human application (year/month/day)
Datum och plats för tillvaratagande eller användning på människa (år/månad/dag)
Unique Donation identification number
Donationens identifikationsnummer
Date of suspected serious adverse reaction (year/month/day)
Datum för misstänkt allvarlig biverkning (år/månad/dag)
Type of tissues and cells involved in the suspected serious adverse reaction
Typ av vävnader och celler vid den misstänkta allvarliga biverkningen
Type of suspected serious adverse reaction(s)
Typ av allvarlig(a) biverkning(ar)
Conclusions of serious adverse reactions investigation
Slutsatser av utredning av allvarliga biverkningar
Unique donation identification number
Donationens identifikationsnummer
If Yes, Specify
Om Ja, specificera.
Outcome of the investigation and final conclusions
Resultat och slutsatser av utredningen
Recommendations for preventive and corrective actions
Rekommendationer om förebyggande och korrigerande åtgärder
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS
ANMÄLAN AV ALLVARLIGA KOMPLIKATIONER
Rapid notification for suspected serious adverse events
Snabbanmälan av misstänkta allvarliga komplikationer
Date of serious adverse event (year/month/day)
Datum för den allvarliga komplikationen (år/månad/dag)
Serious adverse event, which may affect quality and safety of tissues and cells due to a deviation in:
Allvarlig komplikation som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet till följd av avvikelse i fråga om följande:
Tissues and cells defect
Defekta vävnader och celler
Procurement
Tillvaratagande
Conclusions of Serious Adverse Events investigation
Slutsatser av utredning av allvarliga komplikationer
ANNUAL NOTIFICATION FORMAT
FORMULÄR FÖR ÅRSRAPPORT
Annual notification format for serious adverse reactions
Formulär för årsrapport över allvarliga biverkningar
Reporting country
Rapporterande land
Reporting date 1 January-31 December (year)
Rapporteringsdatum 1 januari–31 december (år)
Number of serious adverse reaction(s) per type of tissue and cell (or product in contact with the tissues and cells)
Antal allvarliga biverkningar per typ av vävnad och cell (eller produkt som kommit i kontakt med vävnader och celler)
Type of tissue/cell (or product in contact with the tissues and cells)
Typ av vävnad/cell (eller produkt som kommit i kontakt med vävnader och celler)
Number of serious adverse reaction(s)
Typ av allvarlig(a) biverkning(ar)
Total number of tissues/cells of this type distributed (if available)
Totalt antal vävnader/celler av denna typ som distribuerats (om uppgiften är tillgänglig)
Total number of tissues and cells distributed (including type of tissue and cell for which no serious adverse reactions were reported):
Totalt antal vävnader och celler som distribuerats (inklusive typ av vävnader och celler där inga allvarliga biverkningar har rapporterats):
Number of recipients affected (total number of recipients):
Antal mottagare som drabbats (antal mottagare totalt):
Nature of the serious adverse reactions reported
Typ av rapporterade allvarliga biverkningar
Total number of serious adverse reaction(s)
Totalt antal allvarliga biverkningar
Transmitted bacterial infection
Överförd bakteriell infektion
Transmitted viral infection
Överförd virusinfektion
Other (Specify)
Annan (specifera)
Transmitted parasitical infection
Överförd parasitinfektion
Transmitted malignant diseases
Överförda maligna sjukdomar
Other disease transmissions
Andra överförda sjukdomar
Other serious reactions (Specify)
Andra allvarliga reaktioner (specificera)
Annual notification format for serious adverse events
Formulär för årsrapport över allvarliga komplikationer
Total number of tissues and cells processed
Totalt antal bearbetade vävnader och celler
Total number of serious adverse events, which may have affected quality and safety of tissues and cells due to a deviation in:
Totalt antal allvarliga komplikationer som kan ha påverkat vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet till följd av avvikelse i fråga om följande:
Tissues and cells defect (specify)
Defekta vävnader och celler (specificera)
Equipment failure (specify)
Fel på utrustningen (specificera)
Human error (specify)
Mänskligt fel (specificera)
Information on the minimum donor/recipient data set to be kept as required in Article 9
Information om de uppgifter om givare/mottagare som åtminstone skall bevaras i enlighet med artikel 9
BY TISSUE ESTABLISHMENTS
AV VÄVNADSINRÄTTNINGARNA
Donor identification
Uppgifter om givaren
Donation identification that will include at least:
Uppgifterna om givaren skall omfatta åtminstone följande:
Identification of the procurement organisation or Tissue establishment
Angivande av organisationen för tillvaratagande eller vävnadsinrättningen.
Unique Donation ID number
Donationens identifikationsnummer.
Date of procurement
Datum för tillvaratagandet.
Place of procurement
Plats för tillvaratagandet.
Type of donation (e.g. single v multi-tissue; autologous v allogenic; living v deceased)
Typ av donation (t.ex. en eller flera vävnader, autolog eller allogen, från levande eller avliden).
Product identification that will include at least:
Uppgifter om produkten, som skall omfatta åtminstone följande:
Identification of the tissue establishment
Angivande av vävnadsinrättningen
Type of tissue and cell/product (basic nomenclature)
Typ av vävnad och cell/produkt (basnomenklaturen).
Pool number (if applicable)
Gruppartinummer (i förekommande fall).
Split number (if applicable)
Delpartinummer (i förekommande fall)
Tissue/cell status (i.e. quarantined, suitable for use etc.)
Vävnadernas/cellernas status (t.ex. karantänbelagda, lämpliga för användning etc.).
Description and origin of the products, processing steps applied, materials and additives coming into contact with tissues and cells and having an effect on their quality and/or safety.
Beskrivning av produkterna och deras ursprung, utförda bearbetningssteg, material och tillsatser som kommit i kontakt med vävnaderna och cellerna och som påverkar deras kvalitet och/eller säkerhet.
Identification of the facility issuing the final label
Uppgifter om den anläggning som utfärdat den slutliga märkningen.
Human application identification that will include at least:
Uppgifter om användningen på människa, som skall omfatta åtminstone följande:
Date of distribution/disposal
Datum för distribution/kassation.
Identification of the clinician or end user/facility
Uppgifter om klinisk expert eller slutanvändare/anläggning
BY ORGANISATIONS RESPONSIBLE FOR HUMAN APPLICATION
AV ORGANISATIONER MED ANSVAR FÖR ANVÄNDNING PÅ MÄNNISKA
Identification of the supplier tissue establishment
Uppgifter om den tillhandahållande vävnadsinrättningen
Type of tissues and cells
Typ av vävnader eller celler
Product identification
Produktbeskrivning
Identification of the recipient
Uppgifter om mottagaren
Date of application
Datum för användningen
Information contained in the European Coding System
Uppgifter som införs i det europeiska kodningssystemet
Donation identification:
Uppgifter om givaren:
Unique ID number
Givarens identifikationsnummer
Product identification:
Produktbeskrivning
Product code (basic nomenclature)
Produktkod (basnomenklaturen)
However, in certain situations, an air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A standard is not indicated. In these circumstances it should be demonstrated and documented that the chosen environment achieves the quality and safety required for the type of tissue and cells, process and human application concerned.
I vissa situationer krävs dock inte en luftkvalitet med halter av partiklar och mikroorganismer motsvarande klass A. Under sådana förhållanden bör det visas och dokumenteras att den valda miljön har den kvalitet och säkerhet som krävs för den aktuella typen av vävnader och celler, bearbetning och användning på människa.
Directive of the European Parliament and of the Council
Europaparlamentets och rådets direktiv
laying down technical requirements for inland waterway vessels and repealing Council Directive 82/714/EEC
om tekniska föreskrifter för fartyg i inlandssjöfart och om upphävande av rådets direktiv 82/714/EEG
Council Directive 82/714/EEC of 4 October 1982 laying down technical requirements for inland waterway vessels [3] introduced harmonised conditions for issuing technical certificates for inland waterway vessels in all Member States, albeit excluding operations on the Rhine.
Genom rådets direktiv 82/714/EEG av den 4 oktober 1982 om tekniska föreskrifter för fartyg i inlandssjöfart [3] infördes harmoniserade villkor för utfärdande av tekniska certifikat för fartyg i inlandssjöfart i samtliga medlemsstater, varvid sjöfarten på Rhen dock uteslöts.
Nevertheless, at European level, various technical requirements for inland waterway vessels have remained in force.
För fartyg i inlandssjöfart gäller fortfarande olika tekniska föreskrifter i Europa.
Up to now, the coexistence of various international and national regulations has obstructed efforts to ensure mutual recognition of national navigation certificates without the need for an additional inspection of foreign vessels.
Hittills har ansträngningarna att få till stånd ett ömsesidigt erkännande av nationella fartcertifikat utan att det behövs ytterligare inspektioner av utländska fartyg hämmats av att olika internationella och nationella bestämmelser förekommer jämsides.
Furthermore, the standards contained in Directive 82/714/EEC, in part, no longer reflect current technological developments.
Dessutom avspeglar standarderna i direktiv 82/714/EEG inte längre helt den senaste tekniska utvecklingen.
Essentially, the technical requirements set out in the annexes to Directive 82/714/EEC incorporate the provisions laid down in the Rhine Vessel Inspection Regulation, in the version approved by the Central Commission for Navigation on the Rhine (CCNR) in 1982.
De tekniska föreskrifterna i bilagorna till direktiv 82/714/EEG omfattar i huvudsak bestämmelserna om inspektion av fartyg på Rhen i den version som godkändes av Centralkommissionen för Rhensjöfarten (CCNR) 1982.
The conditions and technical requirements for issuing inland navigation certificates under Article 22 of the Revised Convention for Rhine Navigation have been revised regularly since then and are recognised as reflecting current technological developments.
Villkoren och de tekniska föreskrifterna för utfärdande av certifikat för fartyg i inlandssjöfart enligt artikel 22 i den reviderade konventionen för sjöfarten på Rhen har regelbundet setts över sedan dess och anses avspegla den senaste tekniska utvecklingen.
For competition and safety reasons it is desirable, specifically in the interests of promoting harmonisation at European level, to adopt the scope and content of such technical requirements for the whole of the Community's inland waterway network.
Det är önskvärt ur konkurrens- och säkerhetssynpunkt och särskilt för att främja en harmonisering i Europa att räckvidden för och innehållet i dessa tekniska föreskrifter fastställs för gemenskapens inre vattenvägsnät i dess helhet.
Account should be taken in this regard of the changes that have occurred in that network.
Härvid bör även de förändringar som ägt rum inom gemenskapens inre vattenvägsnät beaktas.
Community inland navigation certificates attesting the full compliance of vessels with the aforementioned revised technical requirements should be valid on all Community inland waterways.
Gemenskapscertifikat för fartyg i inlandssjöfart som intygar att fartygen helt uppfyller de ovannämnda reviderade tekniska föreskrifterna bör vara giltiga på alla inre vattenvägar inom gemenskapen.
It is desirable to ensure a greater degree of harmonisation between the conditions for the issuing of supplementary Community inland navigation certificates by Member States for operations on Zone 1 and 2 waterways (estuaries), as well as for operations on Zone 4 waterways.
Det är önskvärt att sörja för en högre grad av harmonisering mellan villkoren för medlemsstaternas utfärdande av kompletterande gemenskapscertifikat för inlandssjöfart för trafik på vattenvägar i zonerna 1 och 2 (flodmynningar) och på vattenvägar i zon 4.
In the interests of passenger transport safety, it is desirable that the scope of Directive 82/714/EEC be extended to include passenger vessels designed to carry more than 12 passengers, along the lines of the Rhine Vessel Inspection Regulation.
Med hänsyn till säkerheten för passagerartransporter är det önskvärt att utvidga tillämpningsområdet för direktiv 82/714/EEG så att det även omfattar passagerarfartyg för transport av fler än tolv passagerare, i överensstämmelse med bestämmelserna om inspektion av fartyg på Rhen.
In the interests of safety, harmonisation of standards should be at a high level and should be achieved in such a way so as not to result in any reduction in safety standards on any Community inland waterway.
Med hänsyn till säkerheten bör harmoniseringen av standarderna ligga på en hög nivå och uppnås på ett sådant sätt att den inte medför mindre omfattande säkerhetsstandarder på någon inre vattenväg inom gemenskapen.
It is appropriate to provide for a transitional regime for vessels in service not yet carrying a Community inland navigation certificate when subjected to a first technical inspection under the revised technical requirements established by this Directive.
Det är lämpligt att tillhandahålla övergångsbestämmelser för fartyg i trafik som fortfarande saknar gemenskapscertifikat för fartyg i inlandssjöfart, när de genomgår en första teknisk inspektion enligt de reviderade tekniska föreskrifter som fastställs i detta direktiv.
It is appropriate, within certain limits and according to the category of vessel concerned, to determine the period of validity of Community inland navigation certificates in each specific case.
Det är lämpligt att fastställa giltighetsperioden för gemenskapscertifikat för inlandssjöfart i varje enskilt fall, inom vissa gränser och alltefter det aktuella fartygets kategori.
The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [4].
De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [4].
It is necessary that the measures provided for in Council Directive 76/135/EEC of 20 January 1976 on reciprocal recognition of navigability licenses for inland waterway vessels [5] remain in force for those vessels not covered by this Directive.
Det är nödvändigt att rådets direktiv 76/135/EEG av den 20 januari 1976 om ömsesidigt erkännande av certifikat för fartyg i inlandssjöfart [5] fortsätter att gälla för de fartyg som inte omfattas av det här direktivet.
Given that some vessels fall within the scope of Directive 94/25/EC of the European Parliament and of the Council of 16 June 1994 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to recreational craft [6] as well as of this Directive, the annexes of the two Directives should be adjusted by the relevant committee procedures as soon as possible if there are any contradictions or inconsistencies between the provisions of those Directives.
Eftersom det finns fartyg som omfattas av såväl tillämpningsområdet för Europaparlamentets och rådets direktiv 94/25/EG av den 16 juni 1994 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar i fråga om fritidsbåtar [6] som tillämpningsområdet för det här direktivet, bör bilagorna till dessa båda direktiv så fort som möjligt anpassas genom de relevanta kommittéförfarandena, i de fall bestämmelserna i direktiven är motsägelsefulla eller inkompatibla.
In accordance with point 34 of the Interinstitutional Agreement on better law-making [7], Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Community, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public.
I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning [7] uppmuntras medlemsstaterna att för egen del och i gemenskapens intresse upprätta egna tabeller som så långt det är möjligt visar överensstämmelsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller.
Directive 82/714/EEC should be repealed,
Direktiv 82/714/EEG bör upphöra att gälla,
Classification of waterways
Klassificering av vattenvägar
For the purposes of this Directive, Community inland waterways shall be classified as follows:
I detta direktiv skall gemenskapens inre vattenvägar klassificeras enligt följande:
Zones 1, 2, 3 and 4:
Zonerna 1, 2, 3 och 4:
Zones 1 and 2: the waterways listed in Chapter 1 of Annex I;
Zonerna 1 och 2: de vattenvägar som är upptagna i kapitel 1 i bilaga I.
Zone 3: the waterways listed in Chapter 2 of Annex I;
Zon 3: de vattenvägar som är upptagna i kapitel 2 i bilaga I.
Zone 4: the waterways listed in Chapter 3 of Annex I.
Zon 4: de vattenvägar som är upptagna i kapitel 3 i bilaga I.
Zone R: those of the waterways referred to in point (a) for which certificates are to be issued in accordance with Article 22 of the Revised Convention for Rhine Navigation as that Article is worded when this Directive enters into force.
Zon R: de av vattenvägarna i led a för vilka certifikat skall utfärdas i enlighet med artikel 22 i den reviderade konventionen för sjöfarten på Rhen, i den lydelse som artikeln har då detta direktiv träder i kraft.
Any Member State may, after consulting the Commission, modify the classification of its waterways into the zones listed in Annex I. The Commission shall be notified of these modifications at least six months before their entry into force and shall inform the other Member States.
En medlemsstat kan, efter samråd med kommissionen, företa ändringar i klassificeringen av sina vattenvägar i de zoner som är upptagna i bilaga I. Ändringarna skall senast sex månader innan de träder i kraft anmälas till kommissionen, som skall underrätta de övriga medlemsstaterna.
This Directive shall, in accordance with Article 1.01 of Annex II, apply to the following craft:
Detta direktiv skall enligt artikel 1.01 i bilaga II gälla för följande fartyg: