natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall grant a compulsory licence to any person making an application in accordance with Article 6 and subject to the conditions set out in Articles 6 to 10.
Medlemsstaterna skall utfärda sådana tvångslicenser till varje person som ansöker i enlighet med artikel 6, under förutsättning att villkoren i artiklarna 6–10 är uppfyllda.
‘pharmaceutical product’ means any product of the pharmaceutical sector, including medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [4], active ingredients and diagnostic kits ex vivo;
läkemedelsprodukter: varje produkt i läkemedelssektorn, inbegripet läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [4], aktiva beståndsdelar och diagnoshjälpmedel ex vivo.
‘rights-holder’ means the holder of any patent or supplementary protection certificate in relation to which a compulsory licence has been applied for under this Regulation;
rättighetshavare: innehavaren av patent eller tilläggsskydd för vilka det ansökts om en tvångslicens i enlighet med denna förordning.
‘importing country’ means the country to which the pharmaceutical product is to be exported;
importerande land: det land till vilket läkemedelsprodukten skall exporteras.
‘competent authority’ for the purposes of Articles 1 to 11, 16 and 17 means any national authority having competence to grant compulsory licences under this Regulation in a given Member State.
behörig myndighet: vid tillämpningen av artiklarna 1–11 samt 16–17 varje nationell myndighet som har behörighet att bevilja tvångslicenser enligt denna förordning i en given medlemsstat.
The competent authority as defined in Article 2(4) shall be that which has competence for the granting of compulsory licences under national patent law, unless the Member State determines otherwise.
Om inte den berörda medlemsstaten beslutar annorlunda skall den behöriga myndigheten, enligt definitionen i artikel 2.4, vara den myndighet som har behörighet att utfärda tvångslicenser enligt nationell patentlagstiftning.
Member States shall notify the Commission of the designated competent authority as defined in Article 2(4).
Medlemsstaterna skall meddela kommissionen vilken behörig myndighet, enligt definitionen i artikel 2.4, som utsetts.
Notifications shall be published in the Official Journal of the European Union.
Meddelandena skall offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.
Eligible importing countries
Berättigade importerande länder
The following are eligible importing countries:
Följande är berättigade importerande länder:
any least-developed country appearing as such in the United Nations list;
Varje land som tillhör de minst utvecklade länderna och som förekommer som sådant i Förenta nationernas förteckning.
any member of the WTO, other than the least-developed country members referred to in point (a), that has made a notification to the Council for TRIPs of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way;
Varje WTO-medlem, förutom de minst utvecklade medlemsländerna som avses i led a, som har meddelat TRIPs-rådet att den avser tillämpa systemet som importör, inbegripet om den tänker använda hela systemet eller en del av det.
any country that is not a member of the WTO, but is listed in the OECD Development Assistance Committee's list of low-income countries with a gross national product per capita of less than USD 745, and has made a notification to the Commission of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way.
Varje land som inte är WTO-medlem men som återfinns i förteckningen från OECD:s kommitté för utvecklingsbistånd över låginkomstländer med en bruttonationalprodukt per capita som understiger 745 USD och som har meddelat kommissionen att det avser tillämpa systemet som importör, inbegripet om det tänker använda hela systemet eller en del av det.
However, any WTO member that has made a declaration to the WTO that it will not use the system as an importing WTO member is not an eligible importing country.
En WTO-medlem som meddelat WTO att den inte kommer att använda systemet som importerande WTO-medlem skall dock inte betraktas som ett berättigat importerande land.
Extension to least-developed and developing countries which are not members of the WTO
Utvidgning till de minst utvecklade länderna och utvecklingsländer som inte är WTO-medlemmar
The following provisions shall apply to importing countries eligible under Article 4 which are not WTO members:
Följande bestämmelser skall tillämpas på importerande länder som är berättigade enligt artikel 4 och som inte är WTO-medlemmar:
the importing country shall make the notification referred to in Article 8(1) directly to the Commission;
Det importerande landet skall göra den anmälan som avses i artikel 8.1 direkt till kommissionen.
the importing country shall, in the notification referred to in Article 8(1), state that it will use the system to address public health problems and not as an instrument to pursue industrial or commercial policy objectives and that it will adopt the measures referred to in paragraph 4 of the Decision;
Det importerande landet skall, i den anmälan som avses i artikel 8.1, ange att det kommer att använda systemet för att åtgärda folkhälsoproblem och inte för att eftersträva industriella eller kommersiella syften och att det kommer att anta de åtgärder som avses i punkt 4 i beslutet.
Application for a compulsory licence
Ansökan om tvångslicens
Any person may submit an application for a compulsory licence under this Regulation to a competent authority in the Member State or States where patents or supplementary protection certificates have effect and cover his intended activities of manufacture and sale for export.
Var och en får lämna in en ansökan om tvångslicens enligt denna förordning till en behörig myndighet i den eller de medlemsstater där patenten eller tilläggsskydden gäller och omfattar sökandens planerade tillverknings- och försäljningsverksamhet i exportsyfte.
If the person applying for a compulsory licence is submitting applications to authorities in more than one country for the same product, he shall indicate that fact in each application, together with details of the quantities and importing countries concerned.
Om en person som ansöker om en tvångslicens lämnar in ansökningar för samma produkt till myndigheter i mer än ett land, skall sökanden ange detta i varje ansökan, och också lämna uppgifter om kvantitet och vilka importerande länder som berörs.
The application pursuant to paragraph 1 shall set out the following:
Den ansökan som avses i punkt 1 skall innehålla följande uppgifter:
the name and contact details of the applicant and of any agent or representative whom the applicant has appointed to act for him before the competent authority;
Sökandens namn och kontaktuppgifter samt namn och kontaktuppgifter för det ombud eller den representant som sökanden har utsett till sin företrädare inför den behöriga myndigheten.
the non-proprietary name of the pharmaceutical product or products which the applicant intends to manufacture and sell for export under the compulsory licence;
Det generiska namnet på den eller de läkemedelsprodukter som sökanden avser att tillverka och sälja för export enligt tvångslicensen.
the amount of pharmaceutical product which the applicant seeks to produce under the compulsory licence;
Den kvantitet läkemedelsprodukter som sökanden avser att tillverka enligt tvångslicensen.
the importing country or countries;
Det eller de importerande länderna.
where applicable, evidence of prior negotiation with the rights-holder pursuant to Article 9;
I tillämpliga fall, bevisning om tidigare förhandlingar med rättighetshavaren i enlighet med artikel 9.
evidence of a specific request from:
Bevisning om en särskild begäran från
authorised representatives of the importing country or countries; or
behöriga företrädare för det eller de importerande länderna, eller
a non-governmental organisation acting with the formal authorisation of one or more importing countries; or
en icke-statlig organisation som agerar med formellt tillstånd av ett eller flera importerande länder, eller
UN bodies or other international health organisations acting with the formal authorisation of one or more importing countries,
FN-organ eller andra internationella hälsoorganisationer som agerar med formellt tillstånd av ett eller flera importerande länder,
indicating the quantity of product required.
med uppgift om den kvantitet produkter som behövs.
Purely formal or administrative requirements necessary for the efficient processing of the application may be prescribed under national law.
Enbart formella eller administrativa krav som är nödvändiga för att kunna handlägga ansökan effektivt får föreskrivas i nationell lagstiftning.
Such requirements shall not add unnecessarily to the costs or burdens placed upon the applicant and, in any event, shall not render the procedure for granting compulsory licences under this Regulation more burdensome than the procedure for the granting of other compulsory licences under national law.
Dessa krav får inte i onödan öka kostnaderna eller bördorna för sökanden och under alla omständigheter inte göra förfarandet för att bevilja tvångslicenser enligt denna förordning mer betungande än förfarandet för att bevilja andra tvångslicenser enligt nationell lagstiftning.
Rights of the rights-holder
Rättighetshavarens rättigheter
The competent authority shall notify the rights-holder without delay of the application for a compulsory licence.
Den behöriga myndigheten skall utan dröjsmål informera rättighetshavaren om ansökan om en tvångslicens.
Before the grant of the compulsory licence, the competent authority shall give the rights-holder an opportunity to comment on the application and to provide the competent authority with any relevant information regarding the application.
Innan en tvångslicens utfärdas, skall den behöriga myndigheten ge rättighetshavaren tillfälle att lämna synpunkter på ansökan samt att ge den behöriga myndigheten eventuell relevant information om ansökan.
The competent authority shall verify that:
Den behöriga myndigheten skall kontrollera att
each importing country cited in the application which is a WTO member has made a notification to the WTO pursuant to the Decision,
varje importerande land som anges i ansökan och som är WTO-medlem har gjort en anmälan till WTO i enlighet med beslutet,
each importing country cited in the application which is not a WTO member has made a notification to the Commission pursuant to this Regulation in respect of each of the products covered by the application that:
varje importerande land som anges i ansökan och som inte är WTO-medlem har gjort en anmälan till kommissionen i enlighet med denna förordning, avseende alla de produkter som omfattas av ansökan och angett följande:
specifies the names and expected quantities of the product(s) needed;
Namn och förväntad kvantitet av den eller de produkter som behövs.
unless the importing country is a least-developed country, confirms that the country has established that it had insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector in relation to a particular product or products in one of the ways set out in the Annex to the Decision;
Att det importerande landet, såvida det inte tillhör de minst utvecklade länderna, har fastställt att det antingen hade otillräcklig produktionskapacitet inom läkemedelssektorn eller att det saknade produktionskapacitet inom läkemedelssektorn när det gäller en viss produkt eller vissa produkter på något av de sätt som anges i bilagan till beslutet.
confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing country, that importing country has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
Om en läkemedelsprodukt patenterats inom det importerande landets territorium, att detta importerande land har utfärdat eller tänker utfärda en tvångslicens för import av den berörda produkten i enlighet med artikel 31 i TRIPs-avtalet och bestämmelserna i beslutet.
This paragraph is without prejudice to the flexibility that least-developed countries have under the Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002.
Denna punkt påverkar inte den flexibilitet som de minst utvecklade länderna beviljas enligt TRIPs-rådets beslut av den 27 juni 2002.
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by an importing country which is a WTO member, or to the Commission by an importing country which is not a WTO member, and that, taking into account other compulsory licences granted elsewhere, the total amount of product authorised to be produced for any importing country does not significantly exceed the amount notified by that country to the WTO, in the case of importing countries which are WTO members, or to the Commission, in the case of importing countries which are not WTO members.
Den behöriga myndigheten skall kontrollera att den mängd produkter som anges i ansökan inte överstiger den mängd som ett importerande land som är WTO-medlem har meddelat WTO eller som ett importerande land som inte är WTO-medlem har meddelat kommissionen, och att den totala produktmängd som har medgetts för tillverkning för ett importerande land inte markant överstiger den mängd som det landet har meddelat WTO om det gäller importerande länder som är WTO-medlemmar, eller som de importerande länder som inte är WTO-medlemmar har meddelat kommissionen, med beaktande av andra tvångslicenser som har utfärdats på annat håll.
Prior negotiation
Föregående förhandlingar
The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the rights-holder and that such efforts have not been successful within a period of thirty days before submitting the application.
Sökanden skall för den behöriga myndigheten styrka att sökanden gjort ansträngningar för att få rättighetshavarens tillstånd och att dessa ansträngningar inte har lett till resultat inom en period av 30 dagar innan ansökan lämnas in.
The requirement in paragraph 1 shall not apply in situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use under Article 31(b) of the TRIPS Agreement.
Kravet i punkt 1 skall inte tillämpas i nationella krissituationer eller andra extrema nödsituationer eller i fall av offentligt användande i icke-kommersiellt syfte i enlighet med artikel 31 b i TRIPs-avtalet.
Compulsory licence conditions
Villkor för tvångslicens
The licence granted shall be non-assignable, except with that part of the enterprise or goodwill which enjoys the licence, and non-exclusive.
Den utfärdade licensen får inte överlåtas, utom med den del av företaget eller den goodwill som drar fördel av licensen, och skall vara enkel.
It shall contain the specific conditions set out in paragraphs 2 to 9 to be fulfilled by the licensee.
Den skall innehålla de särskilda villkor som anges i punkterna 2–9, vilka licenstagaren skall uppfylla.
The amount of product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing country or countries cited in the application, taking into account the amount of product(s) manufactured under other compulsory licences granted elsewhere.
Mängden produkter som tillverkas enligt licensen får inte överstiga vad som är nödvändigt för att tillgodose behoven hos det eller de importerande länder som anges i ansökan, med beaktande av den mängd produkter som tillverkas enligt andra tvångslicenser som beviljats på annat håll.
The duration of the licence shall be indicated.
Licensens giltighetstid skall anges.
The licence shall be strictly limited to all acts necessary for the purpose of manufacturing the product in question for export and distribution in the country or countries cited in the application.
Licensen skall strikt begränsas till samtliga handlingar som är nödvändiga för tillverkning av produkten i fråga för export och distribution i det eller de länder som anges i ansökan.
No product made or imported under the compulsory licence shall be offered for sale or put on the market in any country other than that cited in the application, except where an importing country avails itself of the possibilities under subparagraph 6(i) of the Decision to export to fellow members of a regional trade agreement that share the health problem in question.
Ingen produkt som tillverkats eller importeras enligt tvångslicensen får säljas eller släppas ut på marknaden i något annat land än i det som anges i ansökan, med undantag av det fall då ett importerande land utnyttjar möjligheterna enligt punkt 6 i i beslutet att exportera till andra länder med vilka landet ingått ett regionalt handelsavtal och som har samma hälsoproblem.
Products made under the licence shall be clearly identified, through specific labelling or marking, as being produced pursuant to this Regulation.
Genom särskild märkning skall det tydligt framgå att produkter som tillverkats enligt licensen har framställts i enlighet med denna förordning.
The products shall be distinguished from those made by the rights-holder through special packaging and/or special colouring/shaping, provided that such distinction is feasible and does not have a significant impact on price.
Produkterna skall, genom särskilda förpackningar och/eller särskilda färger/former, särskiljas från dem som tillverkats av rättighetshavaren, under förutsättning att ett sådant särskiljande är genomförbart och inte får någon betydande inverkan på priset.
The packaging and any associated literature shall bear an indication that the product is subject to a compulsory licence under this Regulation, giving the name of the competent authority and any identifying reference number, and specifying clearly that the product is exclusively for export to and distribution in the importing country or countries concerned.
Av förpackningen och alla åtföljande handlingar skall det framgå att produkten tillverkats enligt en tvångslicens i enlighet med denna förordning, med angivande av namnet på den behöriga myndigheten och ett eventuellt referensnummer; det skall dessutom tydligt framgå att produkten är avsedd endast för export till och distribution i det eller de berörda importerande länderna.
Details of the product characteristics shall be made available to the customs authorities of the Member States.
Uppgifter om produktens egenskaper skall göras tillgängliga för medlemsstaternas tullmyndigheter.
Before shipment to the importing country or countries cited in the application, the licensee shall post on a website the following information:
Innan produkten sänds till det eller de importerande länder som anges i ansökan skall licenstagaren ange följande uppgifter på en webbplats:
the quantities being supplied under the licence and the importing countries to which they are supplied;
Mängden produkter som tillhandahålls enligt licensen och till vilka importerande länder de levereras.
the distinguishing features of the product or products concerned.
Den eller de berörda produkternas särskilda kännetecken.
The website address shall be communicated to the competent authority.
Den behöriga myndigheten skall underrättas om adressen till webbplatsen.
If the product(s) covered by the compulsory licence are patented in the importing countries cited in the application, the product(s) shall only be exported if those countries have issued a compulsory licence for the import, sale and/or distribution of the products.
Om den eller de produkter som omfattas av tvångslicensen är patenterade i de importerande länder som anges i ansökan, får produkten eller produkterna exporteras endast om dessa länder har utfärdat en tvångslicens för import, försäljning och/eller distribution av produkterna.
The competent authority may at the request of the rights-holder or on its own initiative, if national law allows the competent authority to act on its own initiative, request access to books and records kept by the licensee, for the sole purpose of checking whether the terms of the licence, and in particular those relating to the final destination of the products, have been met.
Den behöriga myndigheten får på rättighetshavarens begäran eller på eget initiativ, om det enligt nationell lagstiftning är tillåtet för den behöriga myndigheten att agera på eget initiativ, begära tillgång till den bokföring och de register som förs av licenstagaren, endast i syfte att kontrollera om licensvillkoren, särskilt de som hänger samman med produkternas slutdestination, har uppfyllts.
The books and records shall include proof of exportation of the product, through a declaration of exportation certified by the customs authority concerned, and proof of importation from one of the bodies referred to in Article 6(3)(f).
Bokföringen och registren skall innehålla bevis för att produkten exporterats, i form av en exportdeklaration som attesterats av den berörda tullmyndigheten, samt bevis för import från ett av de organ som anges i artikel 6.3 f.
The licensee shall be responsible for the payment of adequate remuneration to the rights-holder as determined by the competent authority as follows:
Licenstagaren skall ansvara för att det till rättighetshavaren utbetalas en rimlig ersättning som fastställts av den behöriga myndigheten enligt följande:
in the cases referred to in Article 9(2), the remuneration shall be a maximum of 4 % of the total price to be paid by the importing country or on its behalf;
I de fall som avses i artikel 9.2 skall ersättningen uppgå till högst 4 procent av det totala pris som skall betalas av det importerande landet eller å dess vägnar.
in all other cases, the remuneration shall be determined taking into account the economic value of the use authorised under the licence to the importing country or countries concerned, as well as humanitarian or non-commercial circumstances relating to the issue of the licence.
I alla andra fall skall ersättningen fastställas med hänsyn till det ekonomiska värdet av den användning som enligt licensen har godkänts för det eller de berörda importerande länderna, samt med hänsyn till humanitära eller icke-kommersiella omständigheter som har samband med utfärdandet av licensen.
The licence conditions are without prejudice to the method of distribution in the importing country.
Licensvillkoren skall inte påverka distributionsmetoden i det importerande landet.
Distribution may be carried out for example by any of the bodies listed in Article 6(3)(f) and on commercial or non-commercial terms including completely without charge.
Distributionen får skötas exempelvis av vilket som helst av de organ som förtecknas i artikel 6.3 f, på kommersiella eller icke-kommersiella villkor, inbegripet fullständigt avgiftsfritt.
Refusal of the application
Avslag på en ansökan
The competent authority shall refuse an application if any of the conditions set out in Articles 6 to 9 are not met, or if the application does not contain the elements necessary to allow the competent authority to grant the licence in accordance with Article 10.
Den behöriga myndigheten skall avslå en ansökan om något av villkoren i artiklarna 6–9 inte är uppfyllt, eller om ansökan inte innehåller de delar som behövs för att den behöriga myndigheten skall kunna utfärda en licens i enlighet med artikel 10.
Before refusing an application, the competent authority shall give the applicant an opportunity to rectify the situation and to be heard.
Innan den behöriga myndigheten avslår en ansökan skall den ge sökanden tillfälle att komplettera sin ansökan och att höras.