natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The export refunds on the products listed in Article 1(1)(a) of Regulation (EC) No 1260/2001, undenatured and exported in the natural state, as fixed in the Annex to Regulation (EC) No 446/2006 are hereby altered to the amounts shown in the Annex to this Regulation.
De exportbidrag som fastställs i förordning (EG) nr 1260/2001 för de produkter som avses i artikel 1.1 a i förordning (EG) nr 446/2006, i odenaturerat och obearbetat skick, skall ändras till de belopp som anges i bilagan till den här förordningen.
OJ L 80, 17.3.2006, p. 40.
EUT L 80, 17.3.2006, s. 40.
AMENDED AMOUNTS OF REFUNDS ON WHITE SUGAR AND RAW SUGAR EXPORTED WITHOUT FURTHER PROCESSING APPLICABLE FROM 29 MARCH 2006 [1]NB: The product codes and the ‘A’ series destination codes are set out in Commission Regulation (EEC) No 3846/87 (OJ L 366, 24.12.1987, p. 1), as amended.
ÄNDRADE BELOPP FÖR EXPORTBIDRAG FÖR VITSOCKER OCH RÅSOCKER I OBEARBETAD FORM SKALL TILLÄMPAS FRÅN OCH MED DEN 29 MARS 2006 [1]Anm.: Produktkoderna och destinationskoderna serie ”A” fastställs i kommissionens förordning (EEG) nr 3846/87 (EGT L 366, 24.12.1987, s. 1) i dess ändrade lydelse.
Commission Regulation (EC) No 502/2006
Kommissionens förordning (EG) nr 502/2006
Having regard to Commission Regulation (EC) No 1081/1999 of 26 May 1999 opening and providing for the administration of tariff quotas for imports of bulls, cows and heifers other than for slaughter of certain Alpine and mountain breeds, repealing Regulation (EC) No 1012/98 and amending Regulation (EC) No 1143/98 [2], and in particular Article 9(3) thereof,
med beaktande av kommissionens förordning (EG) nr 1081/1999 av den 26 maj 1999 om öppnande och förvaltning av tullkvoter för import av tjurar, kor och kvigor av vissa alp- och bergraser som inte är slaktboskap, om upphävande av förordning (EG) nr 1012/98 och om ändring av förordning (EG) nr 1143/98 [2] särskilt artikel 9.3 och
Article 1 of Regulation (EC) No 1081/1999 provides for the opening, for the period 1 July 2005 to 30 June 2006, of two tariff quotas each of 5000 head for bulls, cows and heifers other than for slaughter of certain Alpine and mountain breeds.
I artikel 1 i förordning (EG) nr 1081/1999 föreskrivs att under perioden 1 juli 2005–30 juni 2006 skall två tullkvoter om vardera 5000 djur öppnas avseende tjurar, kor och kvigor av vissa alp- och bergraser som inte är slaktboskap.
Article 9 of that Regulation provides for a further allocation, for both quotas, of quantities not covered by import licence applications at 15 March 2006,
I artikel 9 i den förordningen föreskrivs för respektive kvot en ny tilldelning av de kvantiteter som till den 15 mars 2006 inte blivit föremål för någon ansökan om importlicens.
4163 head for serial number 09.0001,
4163 djur för löpnummer 09.0001,
3458 head for serial number 09.0003.
3458 djur för löpnummer 09.0003.
Commission Regulation (EC) No 503/2006
Kommissionens förordning (EG) nr 503/2006
of 29 March 2006
av den 29 mars 2006
This Regulation shall enter into force on 30 March 2006.
Denna förordning träder i kraft den 30 mars 2006.
Done at Brussels, 29 March 2006.
Utfärdad i Bryssel den 29 mars 2006.
to Commission Regulation of 29 March 2006 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
till kommissionens förordning av den 29 mars 2006 om fastställande av schablonvärden vid import för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker
Commission Regulation (EC) No 504/2006
Kommissionens förordning (EG) nr 504/2006
Commission Regulation (EC) No 1695/2005 [2] has opened a standing invitation to tender for the export of 1500000 tonnes of common wheat held by the French intervention agency.
Genom kommissionens förordning (EG) nr 1695/2005 [2] inleds en stående anbudsinfordran för export av 1500000 ton vete som innehas av det franska interventionsorganet.
In view of the strong demand recorded in recent weeks and the market situation, new quantities should be made available and the French intervention agency should be authorised to increase by 200000 tonnes the quantity put out to tender for export.
Med tanke på den stora efterfrågan som har konstaterats under de senaste veckorna, och med beaktande av situationen på marknaden, bör nya kvantiteter göras tillgängliga, och det franska interventionsorganet bör bemyndigas att öka den kvantitet som omfattas av en stående anbudsinfordran för export med 200000 ton.
The invitation to tender shall cover a maximum of 1700000 tonnes of common wheat for export to third countries with the exception of Albania, Bosnia and Herzegovina, Bulgaria, Croatia, the former Yugoslav Republic of Macedonia, Liechtenstein, Romania, Serbia and Montenegro and Switzerland.Article 2
Anbudsinfordran får gälla en maximal kvantitet på 1700000 ton vete för export till tredjeländer, med undantag av Albanien, f.d. jugoslaviska republiken Makedonien, Bosnien och Herzegovina, Bulgarien, Kroatien, Liechtenstein, Rumänien, Serbien och Montenegro samt Schweiz.Artikel 2
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 310/2006 (OJ L 52, 23.2.2006, p. 9).
Förordningen ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 310/2006 (EUT L 52, 23.2.2006, s. 9).
Commission Regulation (EC) No 505/2006
Kommissionens förordning (EG) nr 505/2006
Commission Regulation (EC) No 27/2006 [2] has opened a standing invitation to tender for the export of 1000000 tonnes of common wheat held by the German intervention agency.
Genom kommissionens förordning (EG) nr 27/2006 [2] inleds en stående anbudsinfordran för export av 1000000 ton vete som innehas av det tyska interventionsorganet.
The invitation to tender shall cover a maximum of 1500000 tonnes of common wheat for export to third countries with the exception of Albania, Bosnia and Herzegovina, Bulgaria, Croatia, the former Yugoslav Republic of Macedonia, Liechtenstein, Romania, Serbia and Montenegro and Switzerland.Article 2
Anbudsinfordran får gälla en maximal kvantitet på 1500000 ton vete för export till tredjeländer, med undantag av Albanien, f.d. jugoslaviska republiken Makedonien, Bosnien och Hercegovina, Bulgarien, Kroatien, Liechtenstein, Rumänien, Serbien och Montenegro samt Schweiz.Artikel 2
Regulation as amended by Regulation (EC) No 311/2006 (OJ L 52, 23.2.2006, p. 10).
Förordningen ändrad genom förordning (EG) nr 311/2006 (EUT L 52, 23.2.2006, s. 10).
Including Kosovo as defined in UN Security Council Resolution 1244 of 10 June 1999.’
Inbegripet Kosovo, enligt definitionen i Förenta nationernas säkerhetsråds resolution nr 1244 av den 10 juni 1999.”
Commission Regulation (EC) No 506/2006
Kommissionens förordning (EG) nr 506/2006
amending Regulation (EC) No 1061/2005 as regards the quantity covered by the standing invitation to tender for the export of common wheat held by the Polish intervention agency
om ändring av förordning (EG) nr 1061/2005 när det gäller den kvantitet vete som omfattas av en stående anbudsinfordran för export och som innehas av det polska interventionsorganet
Commission Regulation (EC) No 1061/2005 [2] opened a standing invitation to tender for the export of 250000 tonnes of common wheat held by the Polish intervention agency.
Genom kommissionens förordning (EG) nr 1061/2005 [2] inleds en stående anbudsinfordran för export av 250000 ton vete som innehas av det polska interventionsorganet.
Poland has informed the Commission of its intervention agency’s intention to increase by 250000 tonnes the quantity put out to tender for export.
Polen har informerat kommissionen om att landets interventionsorgan har för avsikt att öka kvantiteten i anbudsinfordringen för export med 250000 ton.
In view of the quantities available and the market situation, the request made by Poland should be granted.
Med tanke på tillgängliga kvantiteter och situationen på marknaden bör Polens begäran bifallas.
Regulation (EC) No 1061/2005 should therefore be amended.
Förordning (EG) nr 1061/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.
Article 2 of Regulation (EC) No 1061/2005 is replaced by the following:
Artikel 2 i förordning (EG) nr 1061/2005 skall ersättas med följande:
The invitation to tender shall cover a maximum of 500000 tonnes of common wheat for export to third countries with the exception of Albania, Bosnia and Herzegovina, Bulgaria, Croatia, the former Yugoslav Republic of Macedonia, Liechtenstein, Romania, Serbia and Montenegro and Switzerland.Article 2
Anbudsinfordran får gälla en maximal kvantitet på 500000 ton vete för export till tredjeländer, med undantag av Albanien, f.d. jugoslaviska republiken Makedonien, Bosnien och Hercegovina, Bulgarien, Kroatien, Liechtenstein, Rumänien, Serbien och Montenegro samt Schweiz.Artikel 2
OJ L 174, 7.7.2005, p. 24.
EUT L 174, 7.7.2005, s. 24.
including Kosovo as defined by United Nations Security Council Resolution 1244 of 10 June 1999.’
Inbegripet Kosovo, enligt definitionen i Förenta nationernas säkerhetsråds resolution nr 1244 av den 10 juni 1999.”
Commission Regulation (EC) No 507/2006
Kommissionens förordning (EG) nr 507/2006
on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [1], and in particular Article 14(7) thereof,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet [1], särskilt artikel 14.7, och
Before a medicinal product for human use is authorised for placing on the market of one or more Member States, it generally has to undergo extensive studies to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Innan ett humanläkemedel godkänns för försäljning i en eller flera medlemsstater måste det i allmänhet genomgå omfattande studier för att se till att läkemedlet är säkert, av hög kvalitet och effektivt för användning i målgruppen.
The rules and procedures for obtaining a marketing authorisation are laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2] and in Regulation (EC) No 726/2004.
Bestämmelserna och förfarandena för att erhålla godkännande för försäljning fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [2] och i förordning (EG) nr 726/2004.
In the case of certain categories of medicinal products, however, in order to meet unmet medical needs of patients and in the interests of public health, it may be necessary to grant marketing authorisations on the basis of less complete data than is normally the case and subject to specific obligations, hereinafter ‘conditional marketing authorisations’.
För vissa kategorier av läkemedel kan det emellertid, i syfte att tillgodose patienters ej uppfyllda medicinska behov och med hänsyn till folkhälsan, vara nödvändigt att bevilja försäljningsgodkännanden på grundval av mindre fullständiga uppgifter än vad som normalt är fallet förenade med vissa specifika villkor, nedan kallade ”villkorliga godkännanden för försäljning”.
The categories concerned should be medicinal products which aim at the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, or medicinal products to be used in emergency situations in response to public health threats recognised either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 setting up a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the Community [3], or medicinal products designated as orphan medicinal products in accordance with Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products [4].
Dessa kategorier bör omfatta läkemedel som syftar till att behandla, förebygga eller diagnosticera svårt funktionsnedsättande eller livshotande sjukdomar, eller läkemedel som skall användas i nödsituationer för att hantera hot mot folkhälsan som bekräftats av antingen Världshälsoorganisationen eller gemenskapen enligt Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG av den 24 september 1998 om att bilda ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen [3], eller läkemedel som utformats som särläkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel [4].
Although the data upon which an opinion on a conditional marketing authorisation is based may be less complete, the risk-benefit balance, as defined in Article 1(28a) of Directive 2001/83/EC should be positive.
Även om de uppgifter som ligger till grund för ett yttrande om villkorligt godkännande för försäljning kan vara mindre fullständiga, bör det nytta-/riskförhållande som avses i artikel 1.28a i direktiv 2001/83/EG vara positivt.
Furthermore, the benefits to public health of making the medicinal product concerned immediately available on the market should outweigh the risk inherent in the fact that additional data are still required.
Fördelarna för folkhälsan med att läkemedlet i fråga omedelbart blir tillgängligt på marknaden bör dessutom vara större än de risker som det medför att ytterligare uppgifter fortfarande krävs.
Where conditional marketing authorisations are granted, they should be restricted to situations where only the clinical part of the application dossier is less complete than normal.
Villkorligt godkännande för försäljning bör begränsas till läkemedel där endast den kliniska delen av ansökan är mindre fullständig än i normala fall.
Incomplete pre-clinical or pharmaceutical data should be accepted only in the case of a product to be used in emergency situations, in response to public health threats.
Ofullständiga prekliniska eller farmaceutiska uppgifter bör accepteras endast om det gäller en produkt som skall användas i nödsituationer då folkhälsan hotas.
In order to ensure that the right balance is struck between facilitating access to medicines for patients with unmet medical needs and preventing the authorisation of medicines with an unfavourable risk-benefit profile, it is necessary to make those marketing authorisations subject to specific obligations.
För att se till att rätt balans råder mellan å ena sidan lättare tillgång till läkemedel för patienter med medicinska behov som inte tillgodosetts och å andra sidan för att förhindra att ansökningar godkänns för läkemedel med ett ogynnsamt nytta-/riskförhållande, är det nödvändigt att dessa godkännanden för försäljning är underställda specifika villkor.
The holder should be required to complete or initiate certain studies with a view to confirming that the risk-benefit balance is positive and resolving any questions relating to the quality, safety and efficacy of the product.
Innehavaren bör åläggas att genomföra eller påbörja vissa studier för att bekräfta att nytta-/riskförhållandet är positivt och för att lösa eventuella frågor om produktens kvalitet, säkerhet och verkan.
Conditional marketing authorisations are distinct from marketing authorisations granted in exceptional circumstances in accordance with Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004.
Villkorligt godkännande för försäljning skiljer sig från godkännande för försäljning i undantagsfall enligt artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004.
In the case of the conditional marketing authorisation, authorisation is granted before all data are available.
När det gäller villkorligt godkännande för försäljning beviljas godkännandet innan alla uppgifter är tillgängliga.
The authorisation is not intended, however, to remain conditional indefinitely.
Godkännandet är emellertid inte tänkt att vara villkorat på obestämd tid.
Rather, once the missing data are provided, it should be possible to replace it with a marketing authorisation which is not conditional, that is to say, which is not subject to specific obligations.
Så snart alla uppgifter kommit in bör det istället vara möjligt att ersätta det med ett godkännande för försäljning som inte är villkorligt, dvs. som inte omfattas av några specifika villkor.
In contrast, it will normally never be possible to assemble a full dossier in respect of a marketing authorisation granted in exceptional circumstances.
Däremot kommer det i normalfallet aldrig att bli möjligt att sammanställa en fullständig dossier för godkännande för försäljning i undantagsfall.
It should also be made clear that applications containing requests for conditional marketing authorisations may be the subject of an accelerated assessment procedure in accordance with Article 14(9) of Regulation (EC) No 726/2004.
Det måste också klargöras att ansökningar med begäran om villkorligt godkännande för försäljning kan genomgå ett snabbare prövningsförfarande i enlighet med artikel 14.9 i förordning (EG) nr 726/2004.
Since the provisions of Regulation (EC) No 726/2004 apply to conditional marketing authorisations unless otherwise provided for in this Regulation, the procedure for evaluating a conditional marketing authorisation is the normal procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Eftersom bestämmelserna i förordning (EG) nr 726/2004 gäller villkorligt godkännande för försäljning, såvida inget annat föreskrivs i den här förordningen, är förfarandet för utvärdering av villkorligt godkännande för försäljning det som föreskrivs i förordning (EG) nr 726/2004.
In accordance with Regulation (EC) No 726/2004, conditional marketing authorisations will be valid for one year on a renewable basis.
I enlighet med förordning (EG) nr 726/2004, kommer villkorliga godkännanden för försäljning att vara giltiga ett år med möjlighet till förnyelse.
The deadline for submission of a renewal application should be six months prior to the expiry of the marketing authorisation, and the opinion of the European Medicines Agency (hereinafter the Agency) on the application should be adopted within 90 days of its receipt.
Ansökan om förnyelse bör lämnas in senast sex månader innan godkännandet löper ut, och yttrandet över ansökan från Europeiska läkemedelsmyndigheten, nedan kallad ”myndigheten”, bör antas inom 90 dagar från mottagandet.
To ensure that medicinal products are not removed from the market except for reasons related to public health, the conditional marketing authorisation should, as long as a renewal application is submitted within the deadline, remain valid until the Commission reaches a decision based on the renewal assessment procedure.
För att säkerställa att läkemedel inte dras tillbaka från marknaden, utom av folkhälsoskäl, bör det villkorliga godkännandet för försäljning vara giltigt till dess att kommissionen fattar ett beslut på grundval av prövningen av förnyelsen, förutsatt att ansökan om förnyelse lämnats in i tid.
Clear information should be provided to patients and healthcare professionals on the conditional nature of the authorisations.
Patienter och sjukvårdspersonal bör få tydlig information om att godkännandet är förenat med vissa villkor.
It is therefore necessary that such information be clearly stated in the summary of product characteristics of the medicinal product concerned as well as on the package leaflet.
Det är därför nödvändigt att sådan information anges tydligt både i produktresumén och på bipacksedeln för läkemedlet.
Enhanced pharmacovigilance for medicinal products granted a conditional marketing authorisation is important and is already adequately provided for in Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.
Det är viktigt med förstärkt biverkningsbevakning för sådana läkemedel som godkänns för försäljning på vissa villkor, och bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 är redan tillräckliga för detta ändamål.
However, the time schedule for submitting periodic safety update reports should be adapted to accommodate the annual renewal of conditional marketing authorisations.
Tidsplanen för de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna bör däremot anpassas till den årliga förnyelsen av villkorliga godkännanden för försäljning.
The planning of studies and of the submission of an application for a marketing authorisation occurs at an early stage in the development of medicinal products.
Planeringen av studier och ansökningar för godkännande för försäljning sker på ett tidigt stadium i utvecklingen av läkemedel.
Such planning will critically depend on whether a conditional marketing authorisation is a possibility.
Sådan planering kommer att vara beroende av om ett villkorligt godkännande för försäljning är möjligt.
For this reason it is necessary to provide a mechanism for the Agency to give companies advice on whether a medicinal product falls within the scope of this Regulation.
Av detta skäl är det nödvändigt att myndigheten har ett verktyg för att ge företag råd om huruvida ett läkemedel omfattas av den här förordningen.
Such advice should be an additional service to the existing scientific advice provided by the Agency.
Sådana råd bör vara ett komplement till myndighetens normala vetenskapliga rådgivning.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.
This Regulation lays down rules on the granting of a marketing authorisation subject to specific obligations in accordance with Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter ‘conditional marketing authorisation’.
I denna förordning fastställs bestämmelser för beviljande av godkännande för försäljning förenat med specifika villkor i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, nedan kallat ”villkorligt godkännande för försäljning”.
This Regulation shall apply to medicinal products for human use that fall under Article 3(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 and belong to one of the following categories:
Denna förordning skall gälla humanläkemedel som omfattas av artikel 3.1 och 3.2 i förordning (EG) nr 726/2004 och som hör till en av följande kategorier:
medicinal products which aim at the treatment, the prevention or the medical diagnosis of seriously debilitating diseases or life-threatening diseases;
Läkemedel som syftar till att behandla, förebygga eller diagnosticera svårt funktionsnedsättande eller livshotande sjukdomar.
medicinal products to be used in emergency situations, in response to public health threats duly recognised either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC;
Läkemedel som skall användas i nödsituationer för att hantera folkhälsohot som vederbörligen erkänts av antingen Världshälsoorganisationen eller gemenskapen enligt Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG.
medicinal products designated as orphan medicinal products in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 141/2000.
Läkemedel som utformats som särläkemedel i enlighet med artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000.
Requests or proposals
Begäran eller förslag
A request for a conditional marketing authorisation may be presented by the applicant together with an application in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 726/2004.
En begäran om villkorligt godkännande för försäljning kan läggas fram av en sökande tillsammans med en ansökan enligt artikel 6 i förordning (EG) nr 726/2004.