natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selection criteria for allogeneic living donors must be established and documented by the tissue establishment (and the transplanting clinician in the case of direct distribution to the recipient), based on the specific tissue or cells to be donated, together with the donor’s physical status and medical and behavioural history and the results of clinical investigations and laboratory tests establishing the donor’s state of health.
Urvalskriterierna för allogena levande givare skall fastställas och dokumenteras av vävnadsinrättningen (och av transplantationsläkaren vid direkt distribution till mottagaren), och vara grundade på den vävnad eller de celler som skall doneras, givarens fysiska status, sjukdomshistoria och beteendemönster, samt på resultat från kliniska undersökningar och laboratorietester som rör givarens hälsa.
The same exclusion criteria must be applied as for deceased donors with the exception of point 1.1.1.
Samma kriterier för uteslutande skall tillämpas som för avlidna givare med undantag för punkt 1.1.1.
Depending on the tissue or cell to be donated, other specific exclusion criteria may need to be added, such as:
Beroende på vävnaden eller cellerna som skall doneras kan andra särskilda kriterier för uteslutande behövas, t.ex.
pregnancy (except for donors of umbilical cord blood cells and amniotic membrane and sibling donors of haematopoietic progenitors);
graviditet (utom när det gäller donation av blodceller från navelsträngen, fosterhinnan och syskondonation av hematopoietiska progenitorceller),
breastfeeding;
amning,
in the case of haematopoietic progenitor cells, the potential for transmission of inherited conditions.
risken för överföring av ärftliga sjukdomar när det gäller donation av hematopoietiska progenitorceller.
LABORATORY TESTS REQUIRED FOR DONORS (EXCEPT DONORS OF REPRODUCTIVE CELLS) AS REFERRED TO IN ARTICLE 4(1)
OBLIGATORISKA LABORATORIETESTER FÖR GIVARE (UTOM GIVARE AV KÖNSCELLER) SOM AVSES I ARTIKEL 4.1
Biological tests required for donors
Obligatoriska laboratorietester för givare
The following biological tests must be performed for all donors as a minimum requirement:
Som minimikrav skall följande biologiska tester göras på alla givare:
HIV 1 and 2
Hiv 1 och 2
See 1.4 (below)
se 1.4 nedan
HTLV-I antibody testing must be performed for donors living in, or originating from, high-incidence areas or with sexual partners originating from those areas or where the donor’s parents originate from those areas.
Testning med avseende på antikroppar mot HTLV I skall göras på givare som lever i eller kommer från högriskområden eller vars sexualpartner eller föräldrar kommer från dessa områden.
When anti-HBc is positive and HBsAg is negative, further investigations are necessary with a risk assessment to determine eligibility for clinical use.
Om anti-HBc-testet är positivt och HBsAg är negativt är det nödvändigt med fler utredningar med en riskbedömning för att fastställa om donationer från givaren är lämpliga för klinisk användning.
A validated testing algorithm must be applied to exclude the presence of active infection with Treponema pallidum.
En validerad kontrollalgoritm skall tillämpas för att utesluta förekomst av aktiv infektion med Treponema pallidum.
A non-reactive test, specific or non-specific, can allow tissues and cells to be released.
Efter ett icke-reaktivt test, specifikt eller icke-specifikt, får vävnaderna och cellerna frisläppas.
When a non-specific test is performed, a reactive result will not prevent procurement or release if a specific Treponema confirmatory test is non-reactive.
Om ett icke-specifikt test används är ett reaktivt resultat inte något hinder för tillvaratagande eller frisläppning förutsatt att ett specifikt bekräftande treponematest är icke-reaktivt.
A donor whose specimen tests reactive on a Treponema-specific test will require a thorough risk assessment to determine eligibility for clinical use.
För en givare vars prov är positivt i ett specifikt treponematest krävs en grundlig riskbedömning för att fastställa om givaren är lämplig i kliniska sammanhang.
In certain circumstances, additional testing may be required depending on the donor’s history and the characteristics of the tissue or cells donated (e.g. RhD, HLA, malaria, CMV, toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi).
Under vissa omständigheter kan ytterligare tester krävas beroende på givarens bakgrund och på de donerade vävnadernas eller cellernas egenskaper (t.ex. RhD, HLA, malaria, CMV, toxoplasmos, EBV, Trypanosoma cruzi).
For autologous donors, Annex I, point 2.1.1, applies.
För autologa givare skall punkt 2.1.1 i bilaga I gälla.
General requirements to be met for determining biological markers
Allmänna krav vid bestämning av biologiska markörer
The tests must be carried out by a qualified laboratory, authorised as a testing centre by the competent authority in the Member State, using EC-marked testing kits where appropriate.
Testerna skall utföras av ett kvalificerat laboratorium som godkänts som provningscenter av den behöriga myndigheten i medlemsstaten och med användande av CE-märkt provningsutrustning där det är tillämpligt.
The type of test used must be validated for the purpose in accordance with current scientific knowledge.
De test som används skall vara validerade för ändamålet i enlighet med aktuella vetenskapliga rön.
The biological tests will be carried out on the donor’s serum or plasma; they must not be performed on other fluids or secretions such as the aqueous or vitreous humour unless specifically justified clinically using a validated test for such a fluid.
Biologiska tester skall göras på givarens serum eller plasma men inte på andra vätskor eller sekret såsom kammarvatten eller glaskropp, såvida det inte finns särskilda kliniska skäl och om det sker med ett test som är validerat för vätskan i fråga.
When potential donors have lost blood and have recently received donated blood, blood components, colloids or crystalloids, blood testing may not be valid due to haemodilution of the sample.
Om en potentiell givare förlorat blod och nyligen tagit emot blod, blodkomponenter, kolloider eller kristalloider kan blodprovet vara ogiltigt på grund av hemodilution.
An algorithm must be applied to assess the degree of haemodilution in the following circumstances:
En algoritm skall tillämpas för att bedöma graden av hemodilution under följande omständigheter:
ante-mortem blood sampling if blood, blood components and/or colloids were infused in the 48 hours preceding blood sampling or if crystalloids were infused in the hour preceding blood sampling;
blodprov från levande givare om blod, blodkomponenter och/eller kolloider getts under de sista 48 timmarna före provtagningen eller om kristalloider getts den sista timmen före provtagningen.
post-mortem blood sampling if blood, blood components and/or colloids were infused in the 48 hours preceding death or if crystalloids were infused in the hour preceding death.
blodprov från avliden givare om blod, blodkomponenter och/eller kolloider getts under de sista 48 timmarna före döden eller om kristalloider getts den sista timmen före döden.
Tissue establishments may accept tissues and cells from donors with plasma dilution of more than 50 % only if the testing procedures used are validated for such plasma or if a pre-transfusion sample is available.
Vävnadsinrättningar får ta emot vävnader och celler från givare med plasmadilution på mer än 50 % endast om de använder analysmetoder som validerats för sådan plasma eller om det finns ett prov taget före transfusionen.
In the case of a deceased donor, blood samples must have been obtained just prior to death or, if not possible, the time of sampling must be as soon as possible after death and in any case within 24 hours after death.
När det gäller avlidna givare skall blodprover ha tagits strax före döden eller, när detta inte var möjligt, skall proverna tas så snart som möjligt och i vilket fall som helst inom 24 timmar efter döden.
In the case of living donors (except allogeneic bone marrow stem-cell and peripheral blood stem-cell donors, for practical reasons), blood samples must be obtained at the time of donation or, if not possible, within seven days post donation (this is the ‘donation sample’).
När det gäller levande givare (förutom allogena givare av stamceller från benmärg eller perifert blod av praktiska skäl) skall blodproverna tas i samband med donationen eller, när detta inte är möjligt, inom sju dagar efter donationen (det s.k. donationsprovet).
Where tissues and cells of allogeneic living donors can be stored for long periods, repeat sampling and testing is required after an interval of 180 days.
I de fall då vävnader och celler från allogena levande givare kan långtidsförvaras krävs en upprepad kontroll efter 180 dagar.
In these circumstances of repeat testing, the donation sample can be taken up to 30 days prior to and 7 days post donation.
Under dessa omständigheter kan donationsprovet tas upp till 30 dagar före och sju dagar efter donationen.
Where tissues and cells of allogeneic living donors cannot be stored for long periods and repeat sampling is therefore not possible, point 2(5)(a) above applies.
Om vävnader och celler från allogena levande givare inte kan långtidsförvaras, och upprepad provtagning alltså inte är möjlig, gäller punkt 2.5 a ovan.
If in a living donor (except bone marrow stem-cell and peripheral blood stem-cell donors) the ‘donation sample’, as defined in point 2(5)(a) above, is additionally tested by the nucleic acid amplification technique (NAT) for HIV, HBV and HCV, testing of a repeat blood sample is not required.
Om donationsprovet som avses i 2.5 a ovan från en levande givare (förutom givare av stamceller från benmärg eller perifert blod) även testas med avseende på hiv, HBV och HCV med hjälp av amplifiering av nukleinsyra (NAT) krävs inga ytterligare blodprovsanalyser.
Retesting is also not required if the processing includes an inactivation step that has been validated for the viruses concerned.
Dessa behövs inte heller när bearbetningen omfattar en inaktiveringsfas som validerats för virusen i fråga.
In the case of bone marrow and peripheral blood stem-cell collection, blood samples must be taken for testing within 30 days prior to donation.
När det gäller insamling av stamceller från benmärg eller perifert blod skall blodprover för analys tas inom 30 dagar före donationen.
In the case of neonatal donors, the biological tests may be carried out on the donor’s mother to avoid medically unnecessary procedures upon the infant.
När det gäller nyfödda givare får biologiska tester på givaren utföras på modern så att barnet inte utsätts för medicinskt onödiga ingrepp.
SELECTION CRITERIA AND LABORATORY TESTS REQUIRED FOR DONORS OF REPRODUCTIVE CELLS AS REFERRED TO IN ARTICLE 3(b) AND ARTICLE 4(2)
URVALSKRITERIER OCH OBLIGATORISKA LABORATORIETEST FÖR GIVARE AV KÖNSCELLER SOM AVSES I ARTIKEL 3 b OCH ARTIKEL 4.2
Partner donation for direct use
Partnerdonation för direkt användning
Donor selection criteria and laboratory testing do not need to be applied in the case of partner donation of reproductive cells for direct use.
Urvalskriterier för och laboratorietester av givare behöver inte tillämpas när det gäller partnerdonation av könsceller för direkt användning.
Partner donation (not direct use)
Partnerdonation (icke direkt användning)
Reproductive cells that are processed and/or stored and reproductive cells that will result in the cryopreservation of embryos must meet the following criteria:
Könsceller som bearbetas och/eller förvaras samt könsceller som kommer att utvecklas till embryon som fryses ned skall uppfylla följande kriterier:
the clinician responsible for the donor must determine and document, based on the patient’s medical history and therapeutic indications, the justification for the donation and its safety for the recipient and any child(ren) that might result;
Den läkare som är ansvarig för givaren skall på grundval av patientens sjukdomshistoria och de terapeutiska indikationerna klarlägga och dokumentera skälen för donationen samt om den är säker för mottagaren och för eventuella barn som kan komma att födas.
the following biological tests must be carried out to assess the risk of cross-contamination:
Följande biologiska test skall utföras för att bedöma risken för korskontaminering:
In case of sperm processed for intrauterine insemination and not to be stored, if the tissue establishment can demonstrate that the risk of cross contamination and staff exposure has been addressed through the use of validated processes, biological testing may not be required;
När det gäller sperma som bearbetas för intrauterin insemination och som inte skall förvaras, och om vävnadsinrättningen kan visa att risken för korskontaminering och exponering av personalen har minimerats genom användandet av validerade processer, behöver biologisk testning inte krävas.
where HIV 1 and 2, hepatitis B or hepatitis C test results are positive or unavailable, or where the donor is known to be a source of infection risk, a system of separate storage must be devised;
I de fall då testresultaten för hiv 1 och 2, hepatit B eller hepatit C är positiva eller inte finns, eller då man vet att givaren kan utgöra en infektionsrisk, skall det finnas ett system för separat förvaring.
HTLV-I antibody testing must be performed for donors living in or originating from high-incidence areas or with sexual partners originating from those areas or where the donor’s parents originate from those areas;
Testning med avseende på antikroppar mot HTLV I skall göras på givare som lever i eller kommer från högriskområden eller vars sexualpartner eller föräldrar kommer från dessa områden.
in certain circumstances, additional testing may be required depending on the donor’s travel and exposure history and the characteristics of the tissue or cells donated (e.g. Rh D, malaria, CMV, T. cruzi);
Under vissa omständigheter kan ytterligare tester krävas beroende på givarens resvanor och riskexponering och på de donerade vävnadernas eller cellernas egenskaper (t.ex. RhD, malaria, CMV, T. cruzi).
positive results will not necessarily prevent partner donation in accordance with national rules.
Positiva resultat behöver inte nödvändigtvis utgöra ett hinder för partnerdonation i enlighet med nationella bestämmelser.
Donations other than by partners
Donation från annan person än partner
The use of reproductive cells other than for partner donation must meet the following criteria:
Könsceller som inte används för partnerdonation skall uppfylla följande kriterier:
donors must be selected on the basis of their age, health and medical history, provided on a questionnaire and through a personal interview performed by a qualified and trained healthcare professional.
Givare skall väljas på grundval av uppgifter om ålder, hälsa och sjukdomshistoria som inhämtas genom frågeformulär och intervju med kvalificerad och utbildad hälso-/sjukvårdspersonal.
This assessment must include relevant factors that may assist in identifying and screening out persons whose donation could present a health risk to others, such as the possibility of transmitting diseases (such as sexually transmitted infections), or health risks to themselves (e.g. superovulation, sedation or the risks associated with the egg collection procedure or the psychological consequences of being a donor);
Denna bedömning skall omfatta relevanta faktorer som kan bidra till att identifiera och utesluta personer vars donation kan utgöra en hälsorisk för andra, som eventuell överföring av sjukdomar (t.ex. sexuellt överförbara sjukdomar), eller för dem själva (t.ex. superovulation, nedsövning eller andra risker i samband med att ägg tillvaratas, eller psykologiska följder för givaren).
the donors must be negative for HIV 1 and 2, HCV, HBV and syphilis on a serum or plasma sample, tested in accordance with Annex II, point 1.1, and sperm donors must additionally be negative for chlamydia on a urine sample tested by the nucleic acid amplification technique (NAT);
Givaren skall uppvisa negativa testresultat på serum- eller plasmaprov med avseende på hiv 1 och 2, HCV, HBV och syfilis, testade i enlighet med punkt 1.1 i bilaga II, och urinprov från spermadonatorer skall dessutom testas med hjälp av amplifiering av nukleinsyra (NAT) och visa negativt resultat för klamydia.
in certain circumstances, additional testing may be required depending on the donor’s history and the characteristics of the tissue or cells donated (e.g. RhD, malaria, CMV, T. cruzi).
Under vissa omständigheter kan ytterligare tester krävas beroende på givarens bakgrund och på de donerade vävnadernas eller cellernas egenskaper (t.ex. RhD, malaria, CMV, T. cruzi).
for autologous donors, Annex I, point 2.1.1 applies;
För autologa givare skall punkt 2.1.1 i bilaga I gälla.
genetic screening for autosomal recessive genes known to be prevalent, according to international scientific evidence, in the donor’s ethnic background and an assessment of the risk of transmission of inherited conditions known to be present in the family must be carried out, after consent is obtained.
Efter att samtycke erhållits skall det göras en genetisk screening för sådana autosomala recessiva gener som enligt internationella vetenskapliga bevis är vanliga i den etniska grupp givaren tillhör, samt en bedömning av risken för överföring av ärftliga sjukdomar som är kända i familjen.
Complete information must be provided, in accordance with the requirements in force in Member States.
Fullständig information skall lämnas i enlighet med gällande bestämmelser i medlemsstaterna.
Complete information on the associated risk and on the measures undertaken for its mitigation must be communicated and clearly explained to the recipient.
Fullständiga uppgifter om därmed sammanhängande risker och om de åtgärder som vidtagits för att minska dessa skall meddelas till och tydligt förklaras för mottagaren.
The tests must be carried out in accordance with Annex II, points 2.1 and 2.2.
Testerna skall utföras i enlighet med bilaga II, punkterna 2.1 och 2.2.
Blood samples must be obtained at the time of donation.
Blodprover skall tas i samband med donationen.
Sperm donations other than by partners will be quarantined for a minimum of 180 days, after which repeat testing is required.
Spermadonationer från annan person än partner kommer att hållas i karantän i minst 180 dagar och skall sedan testas igen.
If the blood donation sample is additionally tested by the nucleic acid amplification technique (NAT) for HIV, HBV and HCV, testing of a repeat blood sample is not required.
Om donationsprovet dessutom testas med avseende på hiv, HBV och HCV med hjälp av amplifiering av nukleinsyra (NAT) krävs inga ytterligare blodprovsanalyser.
CELL AND/OR TISSUE DONATION AND PROCUREMENT PROCEDURES AND RECEPTION AT THE TISSUE ESTABLISHMENT AS REFERRED TO IN ARTICLE 5
FÖRFARANDEN FÖR DONATION OCH TILLVARATAGANDE AV VÄVNADER OCH/ELLER CELLER SAMT MOTTAGANDE PÅ VÄVNADSINRÄTTNINGEN SOM AVSES I ARTIKEL 5
Donation and procurement procedures
Förfaranden för donation och tillvaratagande
Consent and donor identification
Samtycke och identifiering av givaren
Before the procurement of tissues and cells proceeds, an authorised person must confirm and record:
Innan vävnader och celler tillvaratas måste en behörig person bekräfta och registrera
that consent for the procurement has been obtained in accordance with Article 13 of Directive 2004/23/EC; and
att samtycke för tillvaratagande erhållits i enlighet med artikel 13 i direktiv 2004/23/EG, och
how and by whom the donor has been reliably identified.
hur och av vem givaren har identifierats på ett tillförlitligt sätt.
In the case of living donors, the health professional responsible for obtaining the health history must ensure that the donor has:
När det gäller levande givare skall den hälso- och sjukvårdspersonal som är ansvarig för att inhämta information om givarens hälsohistoria se till att givaren
understood the information provided;
har förstått den information som lämnats,
had an opportunity to ask questions and been provided with satisfactory responses;
har haft möjlighet att ställa frågor och att dessa besvarats på ett tillfredsställande sätt,
confirmed that all the information provided is true to the best of his/her knowledge.
på heder och samvete försäkrar att all information som han eller hon lämnat är sanningsenlig.
Donor evaluation (this section does not apply to partner donation of reproductive cells or to autologous donors)
Utvärdering av givare (detta avsnitt gäller inte partnerdonation av könsceller eller autologa givare)
An authorised person must collect and record the donor’s relevant medical and behavioural information according to the requirements described in section 1.4.
En behörig person skall samla in och registrera relevanta uppgifter om givarens hälsotillstånd och beteendemönster i enlighet med kraven i avsnitt 1.4.
In order to acquire the appropriate information, different relevant sources must be used, including at least an interview with the donor, for living donors, and the following when appropriate:
För att erhålla rätt upplysningar skall olika relevanta källor utnyttjas, åtminstone en intervju med givaren när det gäller levande givare, och när det är tillämpligt, även följande:
the medical records of the donor;
Givarens medicinska journal.
an interview with a person who knew the donor well, for deceased donors;
Intervju med en person som kände givaren väl när det gäller avlidna givare.
an interview with the treating physician;
Intervju med behandlande läkare.
an interview with the general practitioner;
Intervju med husläkaren.
the autopsy report.
Obduktionsprotokoll.
In addition, in the case of a deceased donor, and in the case of a living donor when justified, a physical examination of the body must be performed to detect any signs that may be sufficient in themselves to exclude the donor or which must be assessed in the light of the donor’s medical and personal history.
När det gäller avlidna givare och, om det anses nödvändigt, även levande givare skall dessutom en fysisk undersökning av kroppen göras för att upptäcka eventuella fynd som i sig är tillräckliga för att utesluta givaren eller som måste bedömas med hänsyn till givarens sjukdomshistoria och personliga bakgrund.
The complete donor records must be reviewed and assessed for suitability and signed by a qualified health professional.
Givarens fullständiga journal skall granskas och bedömas med avseende på givarens lämplighet samt undertecknas av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal.
Procurement procedures for tissues and cells
Förfaranden för att ta tillvara vävnader och celler
The procurement procedures must be appropriate for the type of donor and the type of tissue/cells donated.
Förfarandena för tillvaratagande skall vara avpassade för typen av givare och typen av vävnader och celler som doneras.
There must be procedures in place to protect the safety of the living donor.
Det skall finnas rutiner till skydd för levande givares säkerhet.
The procurement procedures must protect those properties of the tissue/cells that are required for their ultimate clinical use, and at the same time minimise the risk of microbiological contamination during the process, particularly when tissues and cells cannot subsequently be sterilised.
Förfarandena för tillvaratagande skall bevara de egenskaper hos cellerna och vävnaderna som är nödvändiga för den slutliga kliniska användningen och samtidigt minimera risken för mikrobiologisk kontamination under förloppet, i synnerhet om vävnaderna och cellerna inte kan steriliseras efteråt.
For deceased donation, the area of access must be restricted.
När det gäller avlidna givare skall tillträdet till operationsområdet begränsas.
A local sterile field using sterile drapes must be used.
Ett lokalt sterilt område med sterila dukar skall användas.
Staff conducting procurement must be clothed appropriately for the type of procurement.
Den personal som utför tillvaratagandet skall vara lämpligt klädd för typen av tillvaratagande.
Usually, this will extend to being scrubbed, gowned in sterile clothing and wearing sterile gloves, face shields and protective masks.
Detta innebär vanligtvis att de skall vara desinficerade, vara klädda i sterila kläder och bära sterila handskar, ansiktsvisir och skyddsmask.