natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘traceability’ means the ability to locate and identify the tissue/cell during any step from procurement, through processing, testing and storage, to distribution to the recipient or disposal, which also implies the ability to identify the donor and the tissue establishment or the manufacturing facility receiving, processing or storing the tissue/cells, and the ability to identify the recipient(s) at the medical facility/facilities applying the tissue/cells to the recipient(s); traceability also covers the ability to locate and identify all relevant data relating to products and materials coming into contact with those tissues/cells;
spårbarhet möjligheten att lokalisera och identifiera vävnaden/cellen under varje steg från tillvaratagande till bearbetning, kontroll, förvaring och distribution till mottagaren eller till kassation, dvs. möjligheten att identifiera givare och vävnadsinrättning, eller den tillverkningsanläggning som tar emot, bearbetar eller förvarar vävnaden/cellerna, samt möjligheten att identifiera mottagarna på de vårdinrättningar som överför vävnaden/cellerna till mottagaren; spårbarhet innebär också möjligheten att lokalisera och identifiera alla relevanta uppgifter om produkter och material som kommer i kontakt med dessa vävnader eller celler. h)
‘procurement organisation’ means a health care establishment or a unit of a hospital or another body that undertakes the procurement of human tissues and cells and that may not be accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment.
organisation för tillvaratagande en vårdinrättning, avdelning på ett sjukhus eller annat organ som tillvaratar mänskliga vävnader och celler, och som inte behöver ha ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd som vävnadsinrättning.
Requirements for the procurement of human tissues and cells
Krav för tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler
With the exception of partner donation of reproductive cells for direct use, Member States shall ensure that the procurement of human tissues and cells is accredited, designated, authorised or licensed only when the requirements in paragraphs 2 to 12 are met.
Med undantag av partnerdonation av könsceller för direkt användning skall medlemsstaterna säkerställa att tillvaratagandet av mänskliga vävnader och celler ackrediteras, utses, auktoriseras och beviljas tillstånd för ändamålet först när kraven i styckena 2–12 är uppfyllda.
Procurement of human tissues and cells shall be carried out by persons who have successfully completed a training programme specified by a clinical team specialising in the tissues and cells to be procured or a tissue establishment authorised for procurement.
Tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler skall utföras av personer som fullgjort en utbildning som anvisats av ett kliniskt team specialiserat på de vävnader och celler som skall tillvaratas, eller av en vävnadsinrättning som är auktoriserad för tillvaratagande.
The tissue establishment or procurement organisation shall have written agreements with the staff or clinical teams responsible for donor selection, unless they are employed by the same organisation or establishment, specifying the procedures to be followed to assure compliance with the selection criteria for donors set out in Annex I.
Vävnadsinrättningen eller organisationen för tillvaratagande skall ha skrivna avtal med den personal eller de kliniska team som ansvarar för givarurvalet, såvida dessa inte är anställda av samma organisation eller inrättning, med angivande av de förfarande som skall följas i syfte att säkerställa att de urvalskriterier för givare som fastställs i bilaga I uppfylls.
The tissue establishment or procurement organisation shall have written agreements with the staff or clinical teams responsible for tissue/cell procurement, unless they are employed by the same establishment or organisation, specifying the type(s) of tissues and/or cells and/or test samples to be procured and the protocols to be followed.
Vävnadsinrättningen eller organisationen för tillvaratagande skall ha skrivna avtal med den personal eller de kliniska team som ansvarar för tillvaratagandet av vävnader eller celler, såvida dessa inte är anställda av samma organisation eller inrättning, med angivande av vilken typ av vävnader, celler och/eller prover för tester som skall tillvaratas och vilka förfaranden som skall följas.
There shall be standard operating procedures (SOPs) for the verification of:
Det skall finnas standardrutiner för kontroll av
donor identity;
givarens identitet,
the details of donor or donor family consent or authorisation;
uppgifterna om givarens eller dennes familjs samtycke eller tillstånd,
the assessment of the selection criteria for donors as detailed in Article 3;
bedömningen av urvalskriterier för givare i enlighet med artikel 3,
the assessment of the laboratory tests required for donors as detailed in Article 4.
bedömningen av de laboratorietester som krävs för givare i enlighet med artikel 4.
There shall also be SOPs describing the procedures for procurement, packaging, labelling and transportation of the tissues and cells to the point of arrival at the tissue establishment or, in the case of direct distribution of tissues and cells, to the clinical team responsible for their application or, in the case of tissue/cell samples, to the laboratory for testing, in accordance with Article 5 of this Directive.
Det skall också finnas standardrutiner som beskriver förfarandena för tillvaratagande, förpackning, märkning och transport av vävnaderna och cellerna till vävnadsinrättningen, eller till det kliniska team som ansvarar för användningen om vävnaderna och cellerna distribueras direkt, eller, om det gäller vävnads- eller cellprover, till laboratoriet för provtagning, i överensstämmelse med artikel 5 i detta direktiv.
Procurement shall take place in appropriate facilities, following procedures that minimise bacterial or other contamination of procured tissues and cells, in accordance with Article 5.
Tillvaratagandet skall utföras i lämpliga anläggningar enligt förfaranden som minimerar att de tillvaratagna vävnaderna eller cellerna kontamineras med bakterier eller annat, i enlighet med artikel 5.
Procurement materials and equipment shall be managed in accordance with the standards and specifications laid down in Annex IV, section 1.3, and with due regard to relevant national and international regulation, standards and guidelines covering the sterilisation of medicines and medical devices.
Material och utrustning för tillvaratagande skall uppfylla de normer och specifikationer som fastställs i avsnitt 1.3 i bilaga IV, och med tillbörlig hänsyn till relevanta nationella och internationella bestämmelser, normer och riktlinjer för sterilisering av läkemedel och medicintekniska produkter.
Qualified, sterile instruments and procurement devices shall be used for tissue and cell procurement.
Godkänd steril utrustning skall användas för tillvaratagande av vävnader och celler.
Procurement of tissues and cells from living donors shall take place in an environment that ensures their health, safety and privacy.
Tillvaratagande av vävnader och celler från levande givare skall ske i en miljö som garanterar givarnas hälsa, säkerhet och personliga integritet.
Where appropriate, the staff and equipment necessary for body reconstruction of deceased donors shall be provided.
I förekommande fall skall det finnas nödvändig personal och utrustning för rekonstruering av avlidna givares kroppar.
Such reconstruction shall be completed effectively.
Sådan rekonstruktion skall genomföras effektivt och fullständigt.
The procedures for the procurement of tissues and cells shall be carried out in accordance with the requirements specified in Article 5.
Förfarandena för tillvaratagande av vävnader och celler skall utföras i enlighet med kraven i artikel 5.
A unique identifying code shall be allocated to the donor and the donated tissues and cells, during procurement or at the tissue establishment, to ensure proper identification of the donor and the traceability of all donated material.
Givaren och de donerade vävnaderna och cellerna skall tilldelas en unik identifieringskod under tillvaratagandet eller vid vävnadsinrättningen, så att givaren säkert kan identifieras och allt donerat material spåras.
The coded data shall be entered in a register maintained for the purpose.
De kodade uppgifterna skall föras in i ett register som förs för detta ändamål.
Donor documentation shall be maintained in accordance with section 1.4 of Annex IV.
Dokumentationen om givaren skall bevaras i enlighet med punkt 1.4 i bilaga IV.
Selection criteria for donors of tissues and cells
Urvalskriterier för givare av vävnader och celler
The competent authority or authorities shall ensure that donors comply with the selection criteria set out in:
De behöriga myndigheterna skall se till att givare uppfyller de urvalskriterier som fastställs i
Annex I for donors of tissues and cells, except donors of reproductive cells;
bilaga I när det gäller givare av vävnader och celler, förutom givare av könsceller,
Annex III for donors of reproductive cells.
bilaga III när det gäller givare av könsceller.
Laboratory tests required for donors
Obligatoriska laboratorietester för givare
The competent authority or authorities shall ensure that:
De behöriga myndigheterna skall se till att
donors of tissues and cells, except donors of reproductive cells, undergo the biological tests set out in point 1 of Annex II;
givare av vävnader och celler, förutom givare av könsceller, genomgår de biologiska tester som fastställs i punkt 1 i bilaga II,
the tests referred to in point (a) are carried out in compliance with the general requirements set out in point 2 of Annex II.
de tester som avses i a utförs i enlighet med de allmänna kraven i punkt 2 i bilaga II.
donors of reproductive cells undergo the biological tests set out in points 1, 2 and 3 of Annex III;
givare av könsceller genomgår de biologiska tester som fastställs i punkterna 1, 2 och 3 i bilaga III,
the tests referred to in point (a) above are carried out in compliance with the general requirements set out in point 4 of Annex III.
de tester som avses i a ovan utförs i enlighet med de allmänna kraven i punkt 4 i bilaga III.
Tissue and/or cell donation and procurement procedures and reception at the tissue establishment
Förfaranden för donation och tillvaratagande av vävnader och/eller celler samt mottagande på vävnadsinrättningen
The competent authority or authorities shall ensure that the tissue and/or cell donation and procurement procedures and the reception of tissues and/or cells at the tissue establishment comply with the requirements set out in Annex IV.
De behöriga myndigheterna skall se till att förfarandena för donation och tillvaratagande av vävnader och/eller celler samt mottagandet av dessa på vävnadsinrättningen uppfyller de krav som fastställs i bilaga IV.
Requirements for direct distribution to the recipient of specific tissues and cells
Krav för direkt distribution av specifika vävnader och celler till mottagaren
The competent authority or authorities may authorise the direct distribution of specific tissues and cells from where the procurement is carried out to a health care establishment for immediate transplantation.
De behöriga myndigheterna får ge tillstånd till distribution av specifika vävnader och celler direkt från platsen där materialet tillvaratagits till en vårdinrättning för omedelbar transplantation.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 November 2006, at the latest.
Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 november 2006.
SELECTION CRITERIA FOR DONORS OF TISSUES AND/OR CELLS (EXCEPT DONORS OF REPRODUCTIVE CELLS) AS REFERRED TO IN ARTICLE 3(a)
URVALSKRITERIER FÖR GIVARE AV VÄVNADER OCH/ELLER CELLER (FÖRUTOM GIVARE AV KÖNSCELLER) SOM AVSES I ARTIKEL 3 a
Selection criteria for donors are based on an analysis of the risks related to the application of the specific cells/tissues.
Urvalskriterierna för givare grundar sig på en analys av riskerna med användningen av cellerna eller vävnaderna i fråga.
Indicators of these risks must be identified by physical examination, review of the medical and behavioural history, biological testing, post-mortem examination (for deceased donors) and any other appropriate investigation.
Indikatorer för dessa risker skall kartläggas genom fysisk undersökning, genomgång av sjukdomshistoria och beteendemönster, biologiska tester, post mortem-undersökning (för avlidna givare) eller annan lämplig utredning.
Unless justified on the basis of a documented risk assessment approved by the responsible person as defined in Article 17 of Directive 2004/23/EC, donors must be excluded from donation if any of the following criteria applies:
Såvida inte undantag kan rättfärdigas på grundval av en dokumenterad riskbedömning godkänd av den ansvariga person som avses i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG, skall givare uteslutas från donation enligt följande kriterier:
Deceased Donors
Avlidna givare
General criteria for exclusion
Allmänna kriterier för uteslutande
Cause of death unknown, unless autopsy provides information on the cause of death after procurement and none of the general criteria for exclusion set out in the present section applies.
Okänd dödsorsak såvida inte obduktionen fastställer dödsorsaken efter tillvaratagandet och inga av de allmänna kriterier för uteslutande som fastställs i det här avsnittet gäller.
History of a disease of unknown aetiology.
Tidigare förekomst av sjukdom av okänt ursprung.
Presence, or previous history, of malignant disease, except for primary basal cell carcinoma, carcinoma in situ of the uterine cervix, and some primary tumours of the central nervous system that have to be evaluated according to scientific evidence.
Pågående eller tidigare förekomst av malign sjukdom, förutom primär basalcellscancer, lokalt begränsad cancer i livmoderhalsen och några typer av primärtumörer i centrala nervsystemet, vilka måste utvärderas enligt vetenskapliga bevis.
Donors with malignant diseases can be evaluated and considered for cornea donation, except for those with retinoblastoma, haematological neoplasm, and malignant tumours of the anterior segment of the eye.
Givare med maligna sjukdomar kan utvärderas och övervägas för hornhinnedonation, förutom givare med retinoblastom, hematologisk neoplasm eller maligna tumörer i ögonglobens främre del.
people diagnosed with Creutzfeldt–Jakob disease, or variant Creutzfeldt-Jacob disease, or having a family history of non-iatrogenic Creutzfeldt-Jakob disease;
Personer som fått diagnosen Creutzfeldt-Jakobs sjukdom eller variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom eller som har icke-iatrogen Creutzfeldt-Jakobs sjukdom i släkten.
people with a history of rapid progressive dementia or degenerative neurological disease, including those of unknown origin;
Personer som drabbats av snabbt tilltagande demens eller degenerativa neurologiska sjukdomar, av känt eller okänt ursprung.
recipients of hormones derived from the human pituitary gland (such as growth hormones) and recipients of grafts of cornea, sclera and dura mater, and persons that have undergone undocumented neurosurgery (where dura mater may have been used).
Personer som mottagit hormoner från människans hypofys (t.ex. tillväxthormoner), personer som mottagit transplantat av hornhinna, sklera eller dura mater, samt personer som genomgått odokumenterade neurokirurgiska ingrepp (där dura mater kan ha använts).
For variant Creutzfeldt-Jakob disease, further precautionary measures may be recommended.
För variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom kan ytterligare försiktighetsåtgärder behöva vidtas.
Systemic infection which is not controlled at the time of donation, including bacterial diseases, systemic viral, fungal or parasitic infections, or significant local infection in the tissues and cells to be donated.
Systemisk infektion som inte är kontrollerad vid tiden för donation, såsom bakteriesjukdomar, systemiska virus-, svamp- eller parasitinfektioner eller svår lokal infektion i de vävnader eller celler som skall doneras.
Donors with bacterial septicaemia may be evaluated and considered for eye donation but only where the corneas are to be stored by organ culture to allow detection of any bacterial contamination of the tissue.
Givare med bakteriell septikemi kan utvärderas och eventuellt komma i fråga för ögondonation förutsatt att hornhinnan förvaras i organkultur så att det blir möjligt att spåra eventuell bakteriell kontaminering av vävnaden.
History, clinical evidence, or laboratory evidence of HIV, acute or chronic hepatitis B (except in the case of persons with a proven immune status), hepatitis C and HTLV I/II, transmission risk or evidence of risk factors for these infections.
Tidigare förekomst av eller kliniska resultat eller laboratorietest som påvisar hiv-infektion, akut eller kronisk hepatit B (utom för personer med dokumenterad immunstatus), hepatit C och HTLV I/II, samt risk för överföring av eller bevis på riskfaktorer för dessa infektioner.
History of chronic, systemic autoimmune disease that could have a detrimental effect on the quality of the tissue to be retrieved.
Tidigare förekomst av kronisk, systemisk, autoimmun sjukdom som kan inverka skadligt på kvaliteten på de vävnader som skall tillvaratas.
Indications that test results of donor blood samples will be invalid due to:
Indikationer på att testresultaten för givarens blodprover kan vara ogiltiga på grund av
the occurrence of haemodilution, according to the specifications in Annex II, section 2, where a pre-transfusion sample is not available; or
hemodilution, i enlighet med specifikationerna i avsnitt 2 i bilaga II i de fall det inte finns något prov taget före transfusionen, eller
treatment with immunosuppressive agents.
behandling med immunosuppressiva medel.
Evidence of any other risk factors for transmissible diseases on the basis of a risk assessment, taking into consideration donor travel and exposure history and local infectious disease prevalence.
Bevis på andra riskfaktorer för överförbara sjukdomar på grundval av en riskbedömning, med beaktande av givarens resvanor och riskexponering samt lokal förekomst av infektionssjukdomar.
Presence on the donor’s body of physical signs implying a risk of transmissible disease(s) as described in Annex IV, point 1.2.3.
Förekomst på givarens kropp av fysiska tecken som tyder på en risk för överförbara sjukdomar, enligt punkt 1.2.3 i bilaga IV.
Ingestion of, or exposure to, a substance (such as cyanide, lead, mercury, gold) that may be transmitted to recipients in a dose that could endanger their health.
Intagande av eller exponering för ett ämne (t.ex. cyanid, bly, koppar, guld) som kan överföras till mottagaren i sådan omfattning att dennes hälsa utsätts för risker.
Recent history of vaccination with a live attenuated virus where a risk of transmission is considered to exist.
Personer som nyligen vaccinerats med levande, försvagat virus, där det anses finnas en risk för överföring av viruset.
Transplantation with xenografts.
Personer som genomgått xenotransplantationer.
Additional exclusion criteria for deceased child donors
Tilläggskriterier för uteslutande när det gäller avlidna givare som är barn
Any children born from mothers with HIV infection or that meet any of the exclusion criteria described in section 1.1 must be excluded as donors until the risk of transmission of infection can be definitely ruled out.
Barn som fötts av en hiv-infekterad kvinna eller som uppfyller något av kriterierna för uteslutande i avsnitt 1.1 skall uteslutas som givare tills risken för överföring av infektion slutgiltigt kan avfärdas.
Children aged less than 18 months born from mothers with HIV, hepatitis B, hepatitis C or HTLV infection, or at risk of such infection, and who have been breastfed by their mothers during the previous 12 months, cannot be considered as donors regardless of the results of the analytical tests.
Barn yngre än 18 månader som fötts av en kvinna med hiv, hepatit B, hepatit C eller HTLV eller med risk att smittas med dessa infektioner, och som ammats av sin mor under de senaste tolv månaderna kan inte komma i fråga som givare oavsett resultaten av de analytiska testerna.
Children of mothers with HIV, hepatitis B, hepatitis C or HTLV infection, or at risk of such infection, and who have not been breastfed by their mothers during the previous 12 months and for whom analytical tests, physical examinations, and reviews of medical records do not provide evidence of HIV, hepatitis B, hepatitis C or HTLV infection, can be accepted as donors.
Barn till kvinna med hiv, hepatit B, hepatit C eller HTLV eller med risk att smittas med dessa infektioner, som inte ammats av sin mor de senaste tolv månaderna och för vilka man inte kan påvisa hiv, hepatit B, hepatit C eller HTLV vid analytiska tester, läkarundersökningar eller genomgång av sjukjournaler, kan godtas som givare.
Living donors
Levande givare
Autologous living donor
Autologa levande givare
If the removed tissues and cells are to be stored or cultured, the same minimum set of biological testing requirements must apply as for an allogeneic living donor.
Om de urtagna vävnaderna och cellerna skall förvaras eller odlas skall samma minimikrav för biologiska tester uppfyllas som för en allogen levande givare.
Positive test results will not necessarily prevent the tissues or cells or any product derived from them being stored, processed and reimplanted, if appropriate isolated storage facilities are available to ensure no risk of cross-contamination with other grafts and/or no risk of contamination with adventitious agents and/or mix-ups.
Positiva testresultat betyder inte nödvändigtvis förbud att förvara, bearbeta eller reimplantera vävnaderna, cellerna eller de härledda produkterna, förutsatt att det finns lämpliga separata förvaringsmöjligheter som säkerställer att det inte finns någon risk för korskontaminering med andra transplantat, kontaminering med främmande agens eller förväxling.
Allogeneic living donor
Allogena levande givare
Allogeneic living donors must be selected on the basis of their health and medical history, provided on a questionnaire and through an interview performed by a qualified and trained healthcare professional with the donor, in compliance with point 2.2.2.
Allogena levande givare skall väljas på grundval av uppgifter om deras hälsa och sjukdomshistoria som inhämtas genom frågeformulär och intervju med kvalificerad och utbildad hälso-/sjukvårdspersonal, i enlighet med punkt 2.2.2.
This assessment must include relevant factors that may assist in identifying and screening out persons whose donation could present a health risk to others, such as the possibility of transmitting diseases or health risks to themselves.
Denna bedömning skall omfatta relevanta faktorer som kan bidra till att identifiera och utesluta personer vars donation kan utgöra en hälsorisk för andra, t.ex. genom eventuell överföring av sjukdomar, eller för dem själva.
For any donation, the collection process must not interfere with or compromise the health or care of the donor.
Oavsett typ av donation får insamlingsprocessen inte inverka på eller äventyra givarens hälsa eller vård.
In the case of cord blood or amniotic membrane donation, this applies to both mother and baby.
När det gäller donation av blod från navelsträngen eller av fosterhinnan gäller detta både modern och barnet.