natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By derogation from the second subparagraph, a reduced scientific advice fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain scientific advice concerning medicinal products for human use.
Genom avvikelse från andra stycket skall en nedsatt avgift för vetenskaplig rådgivning inom intervallet 17400–52200 EUR tillämpas på vissa typer av vetenskaplig rådgivning om humanläkemedel.
By derogation from the third subparagraph, a reduced scientific advice fee falling within the range of EUR 8700 to EUR 26100 shall apply for certain scientific advice concerning veterinary medicinal products.
Genom avvikelse från tredje stycket skall en nedsatt avgift för vetenskaplig rådgivning inom intervallet 8700–26100 EUR tillämpas på vissa typer av vetenskaplig rådgivning om veterinärmedicinska läkemedel.
The scientific advice referred to in the fourth and fifth subparagraph shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).
Den vetenskapliga rådgivning som avses i fjärde och femte stycket skall tas med i en förteckning, som skall upprättas i enlighet med artikel 11.2.
Fee for scientific services not covered by Articles 3 to 7 or by Article 8(1)
Avgifter för tjänster av vetenskaplig natur som inte omfattas av artiklarna 3–7 eller av artikel 8.1
A scientific service fee shall apply where an application is made for any scientific advice or opinion by a scientific Committee, which is not covered by Articles 3 to 7 or by Article 8(1).
En avgift för tjänst av vetenskaplig natur skall tillämpas vid en ansökan om vetenskaplig rådgivning eller yttrande från en vetenskaplig kommitté som inte omfattas av artiklarna 3–7 eller av artikel 8.1.
This includes any evaluation of traditional herbal medicinal products, any opinion on medicinal products for compassionate use, any consultation on ancillary substances, including blood derivatives, incorporated in medical devices, and any evaluation of plasma master files and vaccine antigen master files.
Detta omfattar utvärdering av traditionella växtbaserade läkemedel, användning av läkemedel av humanitära skäl, samråd om medicintekniska produkter som innehåller bisubstanser, inklusive blodderivat, samt utvärdering av plasma master files och vaccine antigen master files.
When it concerns medicinal products for human use, the fee shall be EUR 232000.
Om rådgivningen rör humanläkemedel skall avgiften vara 232000 EUR.
When it concerns veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 116000.
Om rådgivningen rör veterinärmedicinska läkemedel skall avgiften vara 116000 EUR.
Article 3 of this Regulation shall apply to any scientific opinion for the evaluation of medicinal products for human use intended exclusively for markets outside the Community pursuant to Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004.
Artikel 3 i den här förordningen skall tillämpas på vetenskapliga yttranden för utvärdering av humanläkemedel som uteslutande är avsedda att saluföras utanför gemenskapen i enlighet med artikel 58 i förordning (EG) nr 726/2004.
By derogation from the second subparagraph, a reduced scientific service fee falling within the range of EUR 2500 to EUR 200000 shall apply for certain scientific opinions or services concerning medicinal products for human use.
Genom avvikelse från andra stycket skall en nedsatt avgift för tjänster av vetenskaplig natur inom intervallet 2500–200000 EUR tillämpas på vissa typer av vetenskapliga yttranden eller tjänster av vetenskaplig natur rörande humanläkemedel.
By derogation from the third subparagraph, a reduced scientific service fee falling within the range of EUR 2500 to EUR 100000 shall apply for certain scientific opinions or services concerning veterinary medicinal products.
Genom avvikelse från tredje stycket skall en nedsatt avgift för tjänster av vetenskaplig natur inom intervallet 2500–100000 EUR tillämpas på vissa typer av vetenskapliga yttranden eller tjänster av vetenskaplig natur rörande veterinärmedicinska läkemedel.
The scientific opinions or services referred to in the fifth and sixth subparagraph shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).
De vetenskapliga yttranden eller tjänster av vetenskaplig natur som avses i femte och sjätte stycket skall tas med i en förteckning, som skall upprättas i enlighet med artikel 11.2.
Fee for administrative services
Avgift för administrativa tjänster
A fee falling within the range of EUR 100 to EUR 5800 shall apply for administrative services where documents or certificates are issued outside the framework of services covered by another fee provided for in this Regulation or where an application is rejected following the conclusion of the administrative validation of the related dossier or where the information required in the case of parallel distribution has to be checked.
En avgift inom intervallet 100–5800 EUR skall tillämpas på administrativa tjänster när handlingar eller tillstånd utfärdas som inte ingår i någon annan avgiftsbelagd tjänst enligt denna förordning, när en ansökan avslås efter en administrativ kontroll av dokumentationen, eller när de uppgifter som krävs vid parallelldistribution måste kontrolleras.
A classification of the services and fees shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).’;
En klassificering av tjänsterna och avgifterna skall tas med i en förteckning, som skall upprättas i enlighet med artikel 11.2.”
in Article 9 the second paragraph shall be replaced by the following:
I artikel 9 skall andra stycket ersättas med följande:
‘A total or partial exemption from payment of the fees laid down in this Regulation may be granted, in particular for medicinal products for treating rare diseases or diseases affecting minor animal species or for extension of existing MRL to additional animal species or for medicinal products available for compassionate use.
”En fullständig eller partiell befrielse från betalning av de avgifter som föreskrivs i denna förordning får medges, särskilt för läkemedel avsedda för behandling av sällsynta sjukdomar, läkemedel avsedda för behandling av sjukdomar som drabbar mer sällsynta djurarter, utökning av de befintliga högsta tillåtna restmängderna till ytterligare djurarter eller läkemedel som används av humanitära skäl.
The detailed conditions for the application of the total or partial exemption shall be determined in accordance with Article 11(2).
De detaljerade villkoren för tillämpningen av den fullständiga eller partiella befrielsen skall anges i enlighet med artikel 11.2.
The fee payable for an opinion on a medicinal product for compassionate use shall be deducted from the fee payable for an application for a marketing authorisation of the same medicinal product, where such application is submitted by the same applicant.’;
Den avgift som skall betalas för ett yttrande om ett läkemedel som används av humanitära skäl skall dras av från den avgift som skall betalas för ansökan om godkännande för försäljning av samma läkemedel, om en sådan ansökan inges av samma sökande.”
Due date and deferral of the payment
Förfallodag och uppskjutande av betalning
Fees shall be due on the date of the administrative validation of the relevant application unless specific provisions stipulate otherwise.
Såvida inget annat anges i särskilda bestämmelser skall avgifterna förfalla den dag då den administrativa kontrollen av ansökan utförs.
They shall be payable within 45 days of the date of the notification of the administrative validation to the applicant.
De skall betalas inom 45 dagar efter den dag då den sökande informerades om den administrativa kontrollen.
They shall be paid in euro.
De skall betalas i euro.
The annual fee shall be due on the first and each subsequent anniversary of the notification of the marketing authorisation decision.
Årsavgiften skall förfalla varje därpå följande årsdag för meddelandet av beslut om godkännande för försäljning.
It shall be payable within 45 days of the due date.
Betalningen skall ske senast 45 dagar efter årsdagen.
The annual fee shall relate to the preceding year.
Årsavgiften skall avse föregående år.
The inspection fee shall be payable within 45 days from the date on which the inspection is carried out.
Inspektionsavgiften skall betalas senast 45 dagar efter det att inspektionen har utförts.
The payment of the fee for an application for a marketing authorisation of a medicinal product to be used in a human pandemic situation shall be deferred until the pandemic situation is duly recognised, either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 setting up a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the Community.
Betalningen av avgiften för en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel som används i situationer då det utbryter pandemier som drabbar människor skall skjutas upp fram till dess att den pandemiska situationen i vederbörlig ordning har erkänts av Världshälsoorganisationen eller av gemenskapen inom ramen för Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG av den 24 september 1998 om att bilda ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen.
Such deferral shall not exceed five years.
Ett sådant uppskjutande får inte överstiga fem år.
Where any fee payable under this Regulation remains unpaid at its due date and without prejudice to the Agency’s capacity to institute legal proceedings conferred on it by Article 71 of Regulation (EC) No 726/2004, the Executive Director may decide not to provide the requested services or to suspend all the services and procedures under way until the fee has been paid, including the relevant interest as provided for in Article 86 of Commission Regulation (EC, Euratom) No 2342/2002 of 23 December 2002 laying down detailed rules for the implementation of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities.
Om en avgift som skall betalas i enlighet med denna förordning inte är betald på förfallodagen och utan att det påverkar myndighetens rätt att föra talan inför domstol i enlighet med artikel 71 i förordning (EG) nr 726/2004 kan myndighetens verkställande direktör besluta att inte tillhandahålla begärda tjänster eller att avbryta alla begärda tjänster eller pågående förfaranden tills den aktuella avgiften erlagts, inklusive tillämplig ränta enligt artikel 86 i kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2342/2002 av den 23 december 2002 om genomförandebestämmelser för rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget.
Without prejudice to the provisions of Regulation (EC) No 726/2004, the Management Board of the Agency may, on a proposal from the Executive Director and following a favourable opinion from the Commission, specify any provision necessary for the application of this Regulation.
Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i förordning (EG) nr 726/2004 kan myndighetens styrelse, på förslag från den verkställande direktören och efter kommissionens tillstyrkande, anta andra bestämmelser som visar sig nödvändiga vid tillämpningen av denna förordning.
Those provisions shall be made publicly available.’;
Dessa bestämmelser skall göras tillgängliga för allmänheten.”
the second paragraph shall be replaced by the following:
Andra stycket skall ersättas med följande:
‘However, amendments to the amounts of the fees established by this Regulation shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 87(2) of Regulation (EC) No 726/2004, with exception of the updating provided for in the fifth paragraph of this Article.’;
”Ändringar av de avgifter som fastställts genom denna förordning skall emellertid antas i enlighet med förfarandet i artikel 87.2 i förordning (EG) nr 726/2004, med undantag för den uppdatering som föreskrivs i femte stycket i den här artikeln.”
the third and fourth paragraphs shall be replaced by the following:
Det tredje och fjärde stycket skall ersättas med följande:
‘By 24 November 2010, the Commission shall present a report on its implementation to the Council, this report shall contain an analysis of the need for including a dispute settlement procedure into this Regulation.
”Senast den 24 november 2010 skall kommissionen överlämna en rapport om dess genomförande till rådet; rapporten skall innehålla en analys av behovet av att införa ett förfarande för tvistlösning i denna förordning.
Any review of the fees shall be based on an evaluation of the Agency’s costs and on the basis of the related costs of the services provided for by the Member States.
Varje översyn av avgifterna skall grundas på en utvärdering av myndighetens kostnader och de tillhörande kostnaderna för de tjänster som tillhandahålls av medlemsstaterna.
Those costs shall be calculated in accordance with generally accepted international costing methods, which shall be adopted in accordance with Article 11(2).’;
Kostnaderna skall beräknas enligt internationellt vedertagna metoder för bestämning av kostnader, vilka skall antas i enlighet med artikel 11.2.”
the following paragraph shall be added:
Följande stycke skall läggas till:
‘With effect from 1 April of each year, the Commission shall review the fees by reference to the inflation rate as published in the Official Journal of the European Union and update them.’
”Med verkan från den 1 april varje år skall kommissionen se över avgifterna med hänsyn till inflationstakten enligt offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning och uppdatera dem.”
This Regulation shall not apply to valid applications pending at 20 November 2005.
Denna förordning skall inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 20 november 2005.
It shall apply from 20 November 2005.
Den skall tillämpas från och med den 20 november 2005.
OJ L 35, 15.2.1995, p. 1.
EGT L 35, 15.2.1995, s. 1.
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 494/2003 (OJ L 73, 19.3.2003, p. 6).
Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 494/2003 (EUT L 73, 19.3.2003, s. 6).
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1518/2005 (OJ L 244, 20.9.2005, p. 11).
Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1518/2005 (EUT L 244, 20.9.2005, s. 11).
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.’;
EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.”
OJ L 159, 27.6.2003, p. 24.’;
EUT L 159, 27.6.2003, s. 24.”
Directive as last amended by Directive 2004/28/EC (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).’;
Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/28/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58).”
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1518/2005 (OJ L 244, 20.9.2005, p. 11).’;
Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1518/2005 (EUT L 244, 20.9.2005, s. 11).”
Regulation as amended by Regulation (EC, Euratom) No 1261/2005 (OJ L 201, 2.8.2005, p. 3).’;
Förordningen ändrad genom förordning (EG, Euratom) nr 1261/2005 (EUT L 201, 2.8.2005, s. 3).”
‘A fee of EUR 17400 shall apply for any inspection within or outside the Community.
”En avgift på 17400 EUR skall tillämpas för varje inspektion inom eller utom gemenskapen.
For inspections outside the Community, travel expenses shall be charged extra on the basis of actual cost.’;
För inspektioner utanför gemenskapen debiteras därutöver resekostnader på grundval av de faktiska kostnaderna.”
An annual fee of EUR 83200 shall apply for each marketing authorisation of a medicinal product.
En årsavgift på 83200 EUR skall tillämpas på varje godkännande för försäljning av ett läkemedel.
That fee shall cover all authorised presentations of a given medicinal product.
Denna avgift skall omfatta samtliga godkända förpackningsstorlekar av samma läkemedel.
An annual fee of EUR 27700 shall apply for each marketing authorisation of a medicinal product.
En årsavgift på 27700 EUR skall tillämpas på varje godkännande för försäljning av ett läkemedel.
‘A full fee of EUR 232000 shall apply for an application for a marketing authorisation supported by a full dossier.
”En fullständig avgift på 232000 EUR skall tillämpas på en ansökan om godkännande för försäljning om ansökan åtföljs av fullständig dokumentation.
By derogation from the first subparagraph, a reduced extension fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain extensions.
Genom avvikelse från första stycket skall en nedsatt utökningsavgift inom intervallet 17400–52200 EUR tillämpas på vissa utökningar.
Those extensions shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation.
Dessa utökningar skall tas med i en förteckning, som skall upprättas i enlighet med artikel 11.2 i den här förordningen.
By derogation from the first subparagraph, a reduced Type II variation fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain variations.
Genom avvikelse från första stycket skall en nedsatt avgift för typ II-ändring inom intervallet 17400–52200 EUR tillämpas på vissa ändringar.
Those variations shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation.’;
Dessa ändringar skall tas med i en förteckning, som skall upprättas i enlighet med artikel 11.2 i den här förordningen.”
By derogation from the first subparagraph, a reduced annual fee falling within the range of EUR 20800 to EUR 62400 shall apply for certain types of medicinal products.
Genom avvikelse från första stycket skall en nedsatt årsavgift inom intervallet 20800–62400 EUR tillämpas på vissa typer av läkemedel.
Those medicinal products shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).’;
De läkemedlen skall tas med i en förteckning, som skall upprättas i enlighet med artikel 11.2.”
‘A full fee of EUR 116000 shall apply for an application for a marketing authorisation supported by a full dossier.
”En fullständig avgift på 116000 EUR skall tillämpas på en ansökan om godkännande för försäljning om ansökan åtföljs av fullständig dokumentation.
By derogation from the first subparagraph, a reduced extension fee falling withn the range of EUR 7200 to EUR 21700 shall apply for certain extensions.
Genom avvikelse från första stycket skall en nedsatt utökningsavgift inom intervallet 7200–21700 EUR tillämpas på vissa utökningar.
By derogation from the first subparagraph, a reduced Type II variation fee falling within the range of EUR 8700 to EUR 26100 shall apply for certain variations.
Genom avvikelse från första stycket skall en nedsatt avgift för typ II-ändring inom intervallet 8700–26100 EUR tillämpas på vissa ändringar.
Those variations shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation.
Dessa ändringar skall tas med i en förteckning, som skall upprättas i enlighet med artikel 11.2 i den här förordningen.
By derogation from the first subparagraph, a reduced annual fee falling within the range of EUR 6900 to EUR 20800 shall apply for certain types of medicinal products.
Genom avvikelse från första stycket skall en nedsatt årsavgift inom intervallet 6900–20800 EUR tillämpas på vissa typer av läkemedel.
Commission Regulation (EC) No 1906/2005
Kommissionens förordning (EG) nr 1906/2005
This Regulation shall enter into force on 23 November 2005.
Denna förordning träder i kraft den 23 november 2005.
Done at Brussels, 22 November 2005.
Utfärdad i Bryssel den 22 november 2005.
to Commission Regulation of 22 November 2005 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
till kommissionens förordning av den 22 november 2005 om fastställande av schablonvärden vid import för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker
Commission Regulation (EC) No 1907/2005
Kommissionens förordning (EG) nr 1907/2005
Commission Regulation (EC) No 1756/2005 [2] opens an invitation to tender setting the indicative refund rates and indicative quantities for system A3 export licences, which may be issued, other than those tendered for as part of food aid.
Genom kommissionens förordning (EG) nr 1756/2005 [2] inleds ett anbudsförfarande som fastställer de vägledande exportbidragssatserna och kvantiteterna för de exportlicenser som kan utfärdas inom ramen för system A3.
In the case of tomatoes, oranges, lemons, table grapes and apples, the maximum refund rates and the percentages for reducing the quantities awarded under the invitation to tender opened by Regulation (EC) No 1756/2005 shall be fixed in the Annex.
Den maximala exportbidragssatsen och procentsatsen för utfärdande av licenser som skall gälla för tomater, apelsiner, citroner, bordsdruvor och äpplen inom ramen för det anbudsförfarande som inleds genom förordning (EG) nr 1756/2005 skall vara den som anges i bilagan.
OJ L 285, 28.10.2005, p. 3.
EUT L 285, 28.10.2005, s. 3.
Commission Regulation (EC) No 1908/2005
Kommissionens förordning (EG) nr 1908/2005
This Regulation shall enter into force on 24 November 2005.
Denna förordning träder i kraft den 24 november 2005.
Done at Brussels, 23 November 2005.
Utfärdad i Bryssel den 23 november 2005.
to Commission Regulation of 23 November 2005 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
till kommissionens förordning av den 23 november 2005 om fastställande av schablonvärden vid import för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker
Commission Regulation (EC) No 1909/2005
Kommissionens förordning (EG) nr 1909/2005
closing the invitation to tender for the reduction in the duty on maize imported into Spain from third countries
om avslutande av anbudsförfarandet för nedsättning av tullen vid import av majs till Spanien från tredjeländer
In accordance with the Community’s international obligations within the framework of the Uruguay Round multilateral negotiations [2], conditions must be laid down for importing a certain quantity of maize into Spain.
I enlighet med gemenskapens internationella åtaganden inom ramen för de multilaterala förhandlingarna i Uruguayrundan [2] bör det skapas förutsättningar för import av en viss mängd majs till Spanien.
Commission Regulation (EC) No 1808/2005 [4] opened an invitation to tender for the reduction in the duty on maize imported into Spain from third countries.
Genom kommissionens förordning (EG) nr 1808/2005 [4] inleddes ett anbudsförfarande för nedsättning av tullen vid import av majs till Spanien från tredjeländer.
As the annual quantity for this quota laid down in Article 1 of Regulation (EC) No 1839/95 has been reached, the invitation to tender should be closed and Regulation (EC) No 1808/2005 should be repealed.
Eftersom den årliga kvantitet för denna kvot som fastställs i artikel 1 i förordning (EG) nr 1839/95 har uppnåtts bör anbudsförfarandet avslutas och förordning (EG) nr 1808/2005 upphävas.
The invitation to tender for the reduction in the duty referred to in Article 12(2) of Regulation (EC) No 1784/2003 on maize imported into Spain, opened by Regulation (EC) No 1808/2005, is hereby closed.
Härmed avslutas det anbudsförfarande för nedsättning av tullen, enligt artikel 12.2 i förordning (EG) nr 1784/2003, vid import av majs till Spanien, som inleddes genom förordning (EG) nr 1808/2005.
Regulation (EC) No 1808/2005 is hereby repealed.
Förordning (EG) nr 1808/2005 skall upphöra att gälla.
Commission Regulation (EC) No 1910/2005
Kommissionens förordning (EG) nr 1910/2005
amending Regulation (EC) No 1725/2003 adopting certain international accounting standards in accordance with Regulation (EC) No 1606/2002 of the European Parliament and of the Council, as regards International Financial Reporting Standard 1 and 6, IASs 1, 16, 19, 24, 38, and 39, International Financial Reporting Interpretations Committee’s Interpretations 4 and 5
om ändring av kommissionens förordning (EG) nr 1725/2003 om antagande av vissa redovisningsstandarder i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1606/2002, med avseende på International Financial Reporting Standard (IFRS) 1 och 6, IAS 1, 16, 19, 24, 38 och 39 samt International Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC)-tolkningarna 4 och 5