natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘organisations responsible for human application’ means a health care establishment or a unit of a hospital or another body which carries out human application of human tissues and cells.
organisation med ansvar för tillämpning på människa en vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller ett annat organ som utför användning på människa av mänskliga vävnader och celler.
Requirements for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments
Krav vid ackreditering, utseende och auktorisering av eller tillstånd till vävnadsinrättningar
A tissue establishment must comply with the requirements set out in Annex I.
En vävnadsinrättning skall uppfylla kraven i bilaga I.
Requirements for the accreditation, designation, authorisation, licensing of tissue and cell preparation processes
Krav vid ackreditering, utseende och auktorisering av och tillstånd för preparationsmetoder för vävnader och celler
Preparation processes at the tissue establishments must comply with the requirements set out in Annex II.
Preparationsmetoderna vid vävnadsinrättningarna skall uppfylla kraven i bilaga II.
Notification of serious adverse reactions
Anmälan av allvarliga biverkningar
procurement organisations have procedures in place to retain the records of tissues and cells procured and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse reactions in the living donor which may influence the quality and safety of tissues and cells;
organisationer för tillvaratagande har rutiner för att arkivera uppgifterna om tillvaratagna vävnader och celler och att utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna varje allvarlig biverkning hos en levande givare som kan påverka vävnadernas eller cellernas säkerhet och kvalitet,
organisations responsible for human application of tissues and cells have procedures in place to retain the records of tissues and cells applied and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse reactions observed during and after clinical application which may be linked to the quality and safety of tissues and cells;
organisationer med ansvar för användning av vävnader och celler på människa har rutiner för att arkivera uppgifterna om vävnader och celler som använts på människa och att utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna varje biverkning som iakttagits under och efter den kliniska användningen och kan kopplas till vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet,
tissue establishments that distribute tissue and cells for human application provide information to the organisation responsible for human application of tissues and cells about how that organisation should report serious adverse reactions as referred to in (b).
vävnadsinrättningar som distribuerar vävnader och celler för användning på människa informerar organisationen med ansvar för användning av vävnader och celler på människa om hur denna bör rapportera sådana allvarliga biverkningar som avses i b.
Member States shall ensure that tissue establishments:
Medlemsstaterna skall se till att vävnadsinrättningarna
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay all relevant available information about suspected serious adverse reactions as referred to in paragraph 1(a) and (b);
har rutiner för att utan dröjsmål meddela den behöriga myndigheten alla relevanta uppgifter om sådana misstänkta allvarliga biverkningar som avses i punkt 1 a och b,
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay the conclusion of the investigation to analyse the cause and the ensuing outcome.
har rutiner för att utan dröjsmål informera den behöriga myndigheten om slutsatsen av den utredning som gjorts för att analysera orsak och följder.
the responsible person referred to in Article 17 of Directive 2004/23/EC notifies the competent authority of the information included in the notification set out in Part A of Annex III;
den ansvariga person som avses i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG meddelar den behöriga myndigheten de uppgifter som skall ingå i anmälan i enlighet med del A i bilaga III,
tissue establishments notify the competent authority of the actions taken with respect to other implicated tissues and cells that have been distributed for human applications;
vävnadsinrättningarna informerar den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtagits med hänsyn till andra berörda vävnader och celler som har distribuerats för att användas på människa,
tissue establishments notify the competent authority of the conclusion of the investigation, supplying at least the information set out in Part B of Annex III.
vävnadsinrättningarna meddelar den behöriga myndigheten slutsatsen av utredningen, och lämnar åtminstone den information som anges i del B i bilaga III.
Notification of serious adverse events
Anmälan av allvarliga komplikationer
procurement organisations and tissue establishments have procedures in place to retain the records and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse events that occur during procurement which may influence the quality and/or safety of human tissues and cells;
organisationerna för tillvaratagande och vävnadsinrättningarna har rutiner för att registrera och utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna varje allvarlig komplikation under tillvaratagandet som kan påverka de mänskliga vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet.
organisations responsible for human application of tissues and cells have procedures in place to notify tissue establishments without delay of any serious adverse events that may influence the quality and safety of the tissues and cells;
organisationerna med ansvar för användning av vävnader och celler på människa har rutiner för att utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna varje allvarlig komplikation som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet.
tissue establishments provide to the organisation responsible for human application information about how that organisation should report serious adverse events to them that may influence the quality and safety of the tissues and cells.
vävnadsinrättningarna informerar organisationen med ansvar för användning på människa om hur den bör rapportera till vävnadsinrättningarna allvarliga komplikationer som kan påverka vävnadernas och cellernas säkerhet.
In the case of assisted reproduction, any type of gamete or embryo misidentification or mix-up shall be considered to be a serious adverse event.
Vid assisterad befruktning skall varje form av felaktig identifiering eller förväxling av könsceller eller embryon anses vara en allvarlig komplikation.
All persons or procurement organisations or organisations responsible for human application performing assisted reproduction shall report such events to the supplying tissue establishments for investigation and notification to the competent authority.
Alla personer, organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människa som bedriver verksamhet med assisterad befruktning skall rapportera sådana komplikationer till de vävnadsinrättningar som har tillhandahållit vävnaderna och cellerna för utredning och anmälan till den behöriga myndigheten.
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay all relevant available information about suspected serious adverse events as referred to in paragraph 1(a) and (b);
har rutiner för att utan dröjsmål meddela den behöriga myndigheten alla relevanta uppgifter om sådana misstänkta allvarliga komplikationer som avses i punkt 1 a och b,
the responsible person referred to in Article 17 of Directive 2004/23/EC notifies the competent authority of the information included in the notification set out in Part A of Annex IV;
den ansvariga person som avses i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG meddelar den behöriga myndigheten den information som skall ingå i anmälan i enlighet med del A i bilaga IV,
tissue establishments evaluate serious adverse events to identify preventable causes within the process;
vävnadsinrättningarna utvärderar allvarliga komplikationer för att kartlägga de orsaker som kan förebyggas i processen,
tissue establishments notify the competent authority of the conclusion of the investigation, supplying at least the information set out in Part B of Annex IV.
vävnadsinrättningarna meddelar den behöriga myndigheten slutsatsen av utredningen och lämnar minst den information som anges i del B i bilaga IV.
Member States shall submit to the Commission an annual report, by 30 June of the following year, on the notification of serious adverse reactions and events received by the competent authority.
Medlemsstaterna skall senast den 30 juni påföljande år lägga fram en årsrapport till kommissionen om de anmälningar av allvarliga biverkningar och komplikationer som den behöriga myndigheten har tagit emot.
The Commission shall submit to the competent authorities of Member States a summary of the reports received.
Kommissionen skall sända en sammanfattning av de mottagna rapporterna till medlemsstaternas behöriga myndigheter.
The competent authority shall make this report available to tissue establishments.
Den behöriga myndigheten skall ge vävnadsinrättningarna tillgång till denna rapport.
Data transmission shall comply with the data exchange format specifications as set out in Annex V, part A and B, and shall provide all the information necessary to identify the sender and maintain its reference data.
Överföringen av informationen skall uppfylla formatkraven för uppgiftsöverföring i del A och B i bilaga V och skall omfatta all den information som behövs för att identifiera sändaren och bevara dennes referensuppgifter.
Communication of information between competent authorities and to the Commission
Utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna och kommissionen
Member States shall ensure that their competent authorities communicate to each other and to the Commission such information as is appropriate with regard to serious adverse reactions and events, in order to guarantee that adequate actions are taken.
Medlemsstaterna skall se till att deras behöriga myndigheter meddelar varandra och kommissionen den information om allvarliga biverkningar och komplikationer som behövs för att ändamålsenliga åtgärder skall kunna vidtas.
Tissue establishments shall have effective and accurate systems to uniquely identify and label cells/tissues received and distributed.
Vävnadsinrättningarna skall ha effektiva och noggranna system för att individuellt identifiera och märka de celler och vävnader som tas emot och distribueras.
Tissue establishments and organisations responsible for human application shall retain the data set out in Annex VI for at least 30 years, in an appropriate and readable storage medium.
Vävnadsinrättningarna och organisationerna med ansvar för användning på människa skall förvara de uppgifter som anges i bilaga VI i minst 30 år, på ett lämpligt, läsbart lagringsmedium.
European coding system
Europeiskt kodningssystem
A single European identifying code shall be allocated to all donated material at the tissue establishment, to ensure proper identification of the donor and the traceability of all donated material and to provide information on the main characteristics and properties of tissues and cells.
En individuell europeisk identifikationskod skall tilldelas allt donerat material vid vävnadsinrättningen, för att säkerställa korrekt identifiering av givaren och spårbarhet för allt donerat material och för att ange de viktigaste egenskaperna och särdragen hos vävnaderna och cellerna.
The code shall incorporate at least the information set out in Annex VII.
Koden skall innehålla åtminstone den information som anges i bilaga VII.
Paragraph 1 shall not apply to partner donation of reproductive cells.
Första stycket skall inte gälla partnerdonation av könsceller.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 September 2007, at the latest.
Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 september 2007.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Article 10 of this Directive, by 1 September 2008.
Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa artikel 10 i detta direktiv senast den 1 september 2008.
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm and OJ L 262, 14.10.2003, p. 22.
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm och EUT L 262, 14.10.2003, s. 22.
Requirements for accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments as referred to in Article 3
Krav i enlighet med artikel 3 för ackreditering, utseende och auktorisering av eller tillstånd till vävnadsinrättningar
ORGANISATION AND MANAGEMENT
ORGANISATION OCH LEDNING
A responsible person must be appointed having qualifications and responsibilities as provided in Article 17 of Directive 2004/23/EC.
Det skall utses en ansvarig person med de kvalifikationer och det ansvar som anges i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG.
A tissue establishment must have an organisational structure and operational procedures appropriate to the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought; there must be an organisational chart which clearly defines accountability and reporting relationships.
En vävnadsinrättning skall ha en organisation och rutiner som lämpar sig för den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks. Det skall finnas ett organisationsplan där ansvars- och rapporteringsförhållanden klart anges.
Every tissue establishment must have access to a nominated medical registered practitioner to advise on and oversee the establishment’s medical activities such as donor selection, review of clinical outcomes of applied tissues and cells or interaction as appropriate with clinical users.
Varje vävnadsinrättning skall ha tillgång till en särskilt utsedd legitimerad läkare som ger råd om och övervakar inrättningens medicinska verksamhet såsom val av givare, granskning av kliniska resultat av användningen av vävnader och celler eller vid behov kommunikation med kliniska användare.
There must be a documented quality management system applied to the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive.
Det skall finnas ett dokumenterat kvalitetsstyrningssystem som är anpassat till den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks, i enlighet med normerna i detta direktiv.
It must be ensured that the risks inherent in the use and handling of biological material are identified and minimised, consistent with maintaining adequate quality and safety for the intended purpose of the tissues and cells.
Det skall säkerställas att riskerna i samband med användning och hantering av biologiskt material kartläggs och minimeras och att tillräcklig kvalitet och säkerhet samtidigt upprätthålls för den avsedda användningen av vävnaderna och cellerna.
The risks include those relating in particular to the procedures, environment, staff health status specific to the tissue establishment.
Riskerna avser bl.a. metoderna, miljön och personalens hälsotillstånd vid ifrågavarande vävnadsinrättning.
Agreements between tissue establishments and third parties must comply with Article 24 of Directive 2004/23/EC.
Avtal mellan vävnadsinrättningar och tredje man skall överensstämma med bestämmelserna i artikel 24 i direktiv 2004/23/EG.
Third party agreements must specify the terms of the relationship and responsibilities as well as the protocols to be followed to meet the required performance specification.
I avtal med tredje man skall avtalsförhållandets villkor och ansvarsfördelningen anges, liksom de metoder som skall användas för att uppfylla resultatkraven.
There must be a documented system in place, supervised by the responsible person, for ratifying that tissues and/or cells meet appropriate specifications for safety and quality for release and for their distribution.
Det skall finnas ett dokumenterat system, som skall övervakas av den ansvariga personen, för intygande av att vävnader och/eller celler uppfyller adekvata krav på säkerhet och kvalitet för att få frisläppas eller distribueras.
In the event of termination of activities the agreements concluded and the procedures adopted in accordance with Article 21(5) of Directive 2004/23/EC shall include traceability data and material concerning the quality and safety of cells and tissues.
För den händelse att verksamheten skulle upphöra skall de avtal som ingås och de förfaranden som antas i enlighet med artikel 21.5 i direktiv 2004/23/EG innehålla uppgifter om spårbarhet och information om cellernas och vävnadernas kvalitet och säkerhet.
There must be a documented system in place that ensures the identification of every unit of tissue or cells at all stages of the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.
Det skall finnas ett dokumenterat system för säker identifiering av varje vävnads- och cellenhet i alla skeden av den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks.
The personnel in tissue establishments must be available in sufficient number and be qualified for the tasks they perform.
En vävnadsinrättning skall ha tillräcklig personal som är kvalificerad för sina uppgifter.
The competency of the personnel must be evaluated at appropriate intervals specified in the quality system.
Personalens kompetens skall utvärderas med lämpliga intervaller som närmare anges i kvalitetssystemet.
All personnel should have clear, documented and up-to-date job descriptions.
All personal bör ha tydliga, dokumenterade och aktuella befattningsbeskrivningar.
Their tasks, responsibilities and accountability must be clearly documented and understood.
Personalens uppgifter, skyldigheter och ansvar skall vara klart dokumenterade och skall förstås av personalen.
Personnel must be provided with initial/basic training, updated training as required when procedures change or scientific knowledge develops and adequate opportunities for relevant professional development.
Personalen skall ges inskolning och grundutbildning och vid behov uppdaterad utbildning när förfarandena ändras eller ny vetenskaplig kunskap tillkommer samt adekvata möjligheter till fortbildning.
The training programme must ensure and document that each individual:
Utbildningsprogrammet måste säkerställa och omfatta dokumentation av att alla medlemmar av personalen
has demonstrated competence in the performance of their designated tasks;
har visat prov på att de är kompetenta att utföra de uppgifter de tilldelats,
has an adequate knowledge and understanding of the scientific/technical processes and principles relevant to their designated tasks;
är väl förtrogna med och förstår de naturvetenskapliga och tekniska processer och principer som är relevanta för vars och ens uppgifter,
understands the organisational framework, quality system and health and safety rules of the establishment in which they work, and
förstår den organisatoriska ramen, kvalitetssystemet och hälso- och säkerhetsreglerna vid den inrättning där de arbetar, och
is adequately informed of the broader ethical, legal and regulatory context of their work.
är medvetna om de etiska och juridiska aspekterna av sitt arbete.
All equipment and material must be designed and maintained to suit its intended purpose and must minimise any hazard to recipients and/or staff.
All utrustning och allt material skall utformas och underhållas på sådant sätt att de lämpar sig för sin avsedda användning och att eventuella faror för mottagare eller personal minimeras.
All critical equipment and technical devices must be identified and validated, regularly inspected and preventively maintained in accordance with the manufacturers' instructions.
All kritisk utrustning och teknisk apparatur måste kartläggas och valideras, inspekteras regelbundet och underhållas preventivt i enlighet med tillverkarens anvisningar.
Where equipment or materials affect critical processing or storage parameters (e.g. temperature, pressure, particle counts, microbial contamination levels), they must be identified and must be the subject of appropriate monitoring, alerts, alarms and corrective action, as required, to detect malfunctions and defects and to ensure that the critical parameters are maintained within acceptable limits at all times.
Om utrustning eller material påverkar kritiska parametrar vid bearbetning eller förvaring (t.ex. temperatur, tryck, antal partiklar, mikrobiell kontaminering) skall de identifieras och bli föremål för ändamålsenliga övervaknings-, varnings-, larm- och korrigeringsåtgärder som skall se till att de kritiska parametrarna vid varje tidpunkt håller sig inom godtagbara gränser.
All equipment with a critical measuring function must be calibrated against a traceable standard if available.
All utrustning med en kritisk mätningsfunktion skall kalibreras mot en spårbar standard, om en sådan finns att tillgå.
New and repaired equipment must be tested when installed and must be validated before use.
Ny och reparerad utrustning skall testas vid installationen och skall valideras före användning.
Test results must be documented.
Testresultaten skall dokumenteras.
Maintenance, servicing, cleaning, disinfection and sanitation of all critical equipment must be performed regularly and recorded accordingly.
Underhåll, service, rengöring, desinficering och sanering av all kritisk utrustning skall utföras och dokumenteras regelbundet.
Procedures for the operation of each piece of critical equipment, detailing the action to be taken in the event of malfunctions or failure, must be available.
Driftrutinerna för varje del av kritisk utrustning skall finnas tillgängliga och skall innehålla en utförlig beskrivning av de åtgärder som skall vidtas vid funktionsstörningar eller driftstopp.
The procedures for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought, must detail the specifications for all critical materials and reagents.
Rutinerna för den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks skall omfatta utförliga specifikationer av allt kritiskt material och alla kritiska reagenser.
In particular, specifications for additives (e.g. solutions) and packaging materials must be defined.
Särskilt skall specifikationer av tillsatser (t.ex. lösningar) och förpackningsmaterial ingå.
Critical reagents and materials must meet documented requirements and specifications and when applicable the requirements of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [1] and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [2].
Kritiska reagenser och material skall överensstämma med dokumenterade krav och specifikationer och skall i tillämpliga fall uppfylla kraven i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter [1] och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik [2].
FACILITIES/PREMISES
ANLÄGGNINGAR/LOKALER
A tissue establishment must have suitable facilities to carry out the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive.
En vävnadsinrättning skall ha lämpliga anläggningar för att bedriva den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks, i enlighet med normerna i detta direktiv.