natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation (EC) No 726/2004 also provides for new tasks for the Agency.
I förordning (EG) nr 726/2004 föreskrivs även nya uppgifter för myndigheten.
Furthermore, the existing tasks have also been changed following amendments to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [4] and to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [5].
Vidare har de nuvarande uppgifterna förändrats till följd av ändringar av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel [4] och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [5].
In view of the experience gained since 1995, it is appropriate to maintain the general principles and overall structure of the fees, as well as the main operational and procedural provisions established by Regulation (EC) No 297/95.
På grundval av de erfarenheter som gjorts sedan 1995 finns det anledning att bibehålla de allmänna principerna för avgifterna och den övergripande strukturen för dessa samt de viktigaste praktiska bestämmelser och förfarandebestämmelser som fastställs i förordning (EG) nr 297/95.
In particular, the calculation of the level of fees charged by the Agency should be based on the principle of the service actually provided and should be related to specific medicinal products.
I synnerhet bör beräkningen av storleken på de avgifter som myndigheten skall uppbära grundas på faktiskt utförda tjänster och kopplas till enskilda läkemedel.
The proportionality between the fees and the assessment related costs of each application, as well as the provision of the service requested, should also be ensured.
Proportionaliteten mellan avgifterna, kostnaderna kopplade till bedömningen av varje ansökan och tillhandahållandet av den begärda tjänsten, bör också säkerställas.
Regulation (EC) No 726/2004 lays down provisions for new post-authorisation activities to be carried out by the Agency.
I förordning (EG) nr 726/2004 föreskrivs att myndigheten skall utföra ny verksamhet som följer på godkännandet.
These tasks include the recording of the actual marketing of medicinal products authorised in accordance with Community procedures, the maintenance of marketing authorisation dossiers and of the various databases managed by the Agency, as well as the continuous follow-up of the risk-benefit balance of authorised medicinal products.
I dessa uppgifter ingår registrering av datum för det faktiska saluförandet av läkemedel som godkänns enligt gemenskapens förfaranden, skötsel av ansökningarna om godkännande för försäljning och av de olika databaser som administreras av myndigheten samt regelbunden uppföljning av godkända läkemedels nyttoriskförhållande.
In addition, it is necessary to reduce the Agency’s dependence on fees related to new applications.
Dessutom är det nödvändigt att reducera myndighetens beroende av avgifter kopplade till nya ansökningar.
The annual fee should therefore be increased by 10 % to accommodate those changes.
Årsavgiften bör därför ökas med 10 % för att tillgodose dessa förändringar.
New categories of fees have to be created to cover new, specific tasks now provided by the Agency, such as new types of scientific opinions related to a medicinal product.
Nya avgiftskategorier måste skapas för att täcka de nya, särskilda uppgifter som myndigheten utför, såsom nya typer av vetenskapliga yttranden kopplade till läkemedel.
The Management Board of the Agency should be competent to specify provisions necessary for the application of this Regulation, on a proposal from the Executive Director and following a favourable opinion from the Commission.
Myndighetens styrelse bör ha befogenhet att anta de bestämmelser som är nödvändiga för tillämpningen av denna förordning, på förslag från den verkställande direktören och efter kommissionens tillstyrkande.
In particular, since the levels of fees laid down in this Regulation are set as maximum fees, the Management Board should establish, for certain services for which this is laid down in the Regulation, detailed classifications and lists of reduced fees.
Eftersom de avgiftsnivåer som fastställs i denna förordning är maximiavgifter, bör styrelsen särskilt vid vissa tjänster för vilka detta fastställs i förordningen, upprätta detaljerade klassificeringar och förteckningar över nedsatta avgifter.
The Executive Director should also keep the competence to decide, in exceptional circumstances, on reductions of the fees, in particular as regards certain cases related to specific medicinal products and where a reduction is necessary for imperative reasons of public or animal health.
Den verkställande direktören bör även fortsättningsvis ha befogenhet att, i undantagsfall, fatta beslut om en nedsättning av avgifter, särskilt i vissa fall som rör enskilda läkemedel och där en nedsättning är nödvändig av uppenbara folkhälso- eller djurhälsoskäl.
Likewise, the Executive Director should have the possibility to decide on exemptions from the obligation to pay a fee in the case of medicinal products for the treatment of rare diseases, for the treatment of diseases affecting minor animal species and for the addition of animal species in the case of the determination of maximum residue limits in accordance with the procedure laid down in Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin [6].
Likaså bör den verkställande direktören ha möjlighet att fatta beslut om undantag från kravet på avgift när det rör sig om läkemedel avsedda för behandling av sällsynta sjukdomar, läkemedel avsedda för behandling av sjukdomar som drabbar mer sällsynta djurarter eller utökning av de befintliga högsta tillåtna restmängderna till ytterligare djurarter enligt rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung [6].
In accordance with Article 70(2) of Regulation (EC) No 726/2004, the circumstances under which small and medium-sized enterprises may pay reduced fees, defer payment of the fee or receive administrative assistance are not to be covered by this Regulation.
I enlighet med artikel 70.2 i förordning (EG) nr 726/2004 skall denna förordning inte innehålla bestämmelser om under vilka omständigheter små och medelstora företag kan få betala en lägre avgift, skjuta upp betalningen av avgiften eller erhålla administrativt bistånd.
In order to allow an immediate budgetisation, the fees should be due on the date of validation but should be payable within a certain number of days.
För att möjliggöra ett snabbt införande i budgeten, bör avgifterna förfalla till betalning den dag då den administrativa kontrollen av ansökan utförs men bör betalas inom ett visst antal dagar.
Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained and to review, if necessary, the level of the fees.
Det bör antas bestämmelser om rapportering om genomförandet av denna förordning, på grundval av de erfarenheter som gjorts, och bestämmelser om en översyn av avgifternas storlek vid behov.
It is appropriate to include an indexation mechanism for automatically adjusting the fees in relation to official inflation rates indices.
Det är lämpligt att föra in en indexeringsmekanism för automatisk justering av avgifterna i förhållande till officiella inflationsindex.
For the sake of consistency, this Regulation should apply at the same time as the full entering into force of Regulation (EC) No 726/2004.
Av enhetlighetsskäl bör tillämpningen av denna förordning ske samtidigt med det fullständiga ikraftträdandet av förordning (EG) nr 726/2004.
It should not apply to valid applications pending at the time of its application.
Denna förordning bör inte gälla giltiga ansökningar som ännu inte godkänts när den träder i kraft.
Regulation (EC) No 297/95 should therefore be amended accordingly,
Förordning (EG) nr 297/95 bör därför ändras i enlighet med detta.
Regulation (EC) No 297/95 shall be amended as follows:
Förordning (EG) nr 297/95 skall ändras på följande sätt:
the second paragraph of Article 1 shall be replaced by the following:
Artikel 1 andra stycket skall ersättas med följande:
‘The amounts of these fees shall be laid down in euro.’;
”Avgiftsbeloppet skall anges i euro.”
‘Medicinal products for human use covered by the procedures laid down in Regulation (EC) No 726/2004(b) paragraph 1 is amended as follows:
”Humanläkemedel som omfattas av förfarandena i förordning (EG) nr 726/2004b) Punkt 1 skall ändras på följande sätt:
in point (a) the first and second subparagraph shall be replaced by the following:
Led a första och andra styckena skall ersättas med följande:
The fee shall be increased by EUR 23200 for each additional strength and/or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Avgiften skall höjas med 23200 EUR för varje tillkommande styrka och/eller läkemedelsform som lämnas in för bedömning samtidigt med den ursprungliga ansökan.
That increase shall cover one additional strength or pharmaceutical form and one presentation.’;
Den höjningen skall omfatta en tillkommande styrka eller läkemedelsform och en förpackningsstorlek.”
points (b) and (c) shall be replaced by the following:
Leden b och c skall ersättas med följande:
Reduced fee
Nedsatt avgift
A reduced fee of EUR 90000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 10(1) and (3), and Article 10c of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.
En nedsatt avgift på 90000 EUR skall tillämpas på ansökningar om godkännande för försäljning i enlighet med artikel 10.1 och 10.3 samt artikel 10c i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
That fee shall cover a single strength associated with one pharmaceutical form and one presentation.A specific reduced fee of EUR 150000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 10(4) of Directive 2001/83/EC.
Den avgiften skall omfatta en enda styrka av en viss läkemedelsform och en förpackningsstorlek.En särskild nedsatt avgift på 150000 EUR skall tillämpas på ansökningar om godkännande för försäljning i enlighet med artikel 10.4 i direktiv 2001/83/EG.
That fee shall cover a single strength associated with one pharmaceutical form and one presentation.
Den avgiften skall omfatta en enda styrka av en viss läkemedelsform och en förpackningsstorlek.
The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 9000 for each additional strength or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Den nedsatta avgift som avses i första och andra stycket skall höjas med 9000 EUR för varje tillkommande styrka eller läkemedelsform som lämnas in för bedömning samtidigt med den ursprungliga ansökan.
That increase shall cover one additional strength or pharmaceutical form and one presentation.
Den höjningen skall omfatta en tillkommande styrka eller läkemedelsform och en förpackningsstorlek.
The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same strength and pharmaceutical form, submitted at the same time as the initial application for authorisation.
De nedsatta avgifter som avses i första och andra stycket skall höjas med 5800 EUR för varje tillkommande förpackningsstorlek av samma styrka och läkemedelsform som lämnas in för bedömning samtidigt med den ursprungliga ansökan.
Extension fee
Avgift för utökning av ett godkännande för försäljning
An extension fee of EUR 69600 shall apply for each extension of a marketing authorisation within the meaning of Annex II to Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93, which has already been granted.
En utökningsavgift på 69600 EUR skall tillämpas på varje utökning av ett redan beviljat godkännande för försäljning i den mening som avses i bilaga II till kommissionens förordning (EG) nr 1085/2003 av den 3 juni 2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93.
The extension fee and the reduced extension fee shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same extension submitted at the time of the extension application.
Utökningsavgiften och den nedsatta utökningsavgiften skall höjas med 5800 EUR för varje tillkommande förpackningsstorlek tillhörande samma utökning som lämnas in för bedömning samtidigt med ansökan om utökning.
in point (a) the first subparagraph shall be replaced by the following:
I led a skall första stycket ersättas med följande:
‘A Type I variation fee shall apply for a minor variation to a marketing authorisation, as defined in Article 3(2) of Regulation (EC) No 1085/2003.
”En avgift för typ I-ändring skall tillämpas på en mindre ändring av ett godkännande för försäljning, i enlighet med definitionen i artikel 3.2 i förordning (EG) nr 1085/2003.
For Type IA variations, the fee shall be EUR 2500. For Type IB variations, the fee shall be EUR 5800.’;
För ändringar av typ IA skall avgiften vara 2500 EUR. För ändringar av typ IB skall avgiften vara 5800 EUR.”
in point (b) the first subparagraph shall be replaced by the following:
I led b skall första stycket ersättas med följande:
‘A Type II variation fee of EUR 69600 shall apply for a major variation to a marketing authorisation, as defined in Article 3(3) of Regulation (EC) No 1085/2003.
”En avgift för typ II-ändring på 69600 EUR skall tillämpas på en större ändring av ett godkännande för försäljning, i enlighet med definitionen i artikel 3.3 i förordning (EG) nr 1085/2003.
paragraph 4 is amended as follows:
Punkt 4 skall ändras på följande sätt:
the sole subparagraph shall be replaced by the following:
Det nuvarande enda stycket skall ersättas med följande:
‘By derogation from the first subparagraph, a reduced inspection fee shall apply for certain inspections, according to the extent and nature of the inspection and on the basis of the conditions laid down in accordance with Article 11(2).’;
”Genom avvikelse från första stycket skall en nedsatt inspektionsavgift tillämpas för vissa inspektioner beroende på inspektionens omfattning och karaktär och utifrån de villkor som fastställts i enlighet med artikel 11.2.”
Annual fee
Årsavgift
Medicinal products for human use covered by the procedures laid down in Directive 2001/83/EC
Humanläkemedel som omfattas av förfarandena i direktiv 2001/83/EG
Referral fee
Avgift för hänskjutning
A referral fee of EUR 58000 shall apply where the procedures laid down in Article 30(1) and Article 31 of Directive 2001/83/EC are initiated by the applicant of a marketing authorisation or the holder of an existing marketing authorisation.
En avgift för hänskjutning på 58000 EUR skall tillämpas då förfarandena i artikel 30.1 och artikel 31 i direktiv 2001/83/EG inleds av den som ansöker om eller innehar ett godkännande för försäljning.
Where more than one applicant of marketing authorisations or holder of existing marketing authorisations are concerned by the procedures referred to in the first subparagraph, the applicants or holders may be grouped for the purpose of the payment of one single referral fee.
Om fler än en sökande eller innehavare av ett godkännande för försäljning berörs av de förfaranden som anges i första stycket, får de sökande eller innehavarna grupperas så att en enda avgift för hänskjutning betalas.
If however, the same procedure concerns more than ten different applicants or holders, the fee shall be charged by the application of the abovementioned referral fee.’;
Om samma förfarande berör fler än tio olika sökande eller innehavare, skall emellertid den ovannämnda avgiften för hänskjutning tillämpas då avgiften tas ut.”
‘Medicinal products for veterinary use covered by the procedures laid down in Regulation (EC) No 726/2004’;
”Veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av förfarandena i förordning (EG) nr 2743/98”
point (a) shall be amended as follows:
Led a skall ändras på följande sätt:
the first and second subparagraph shall be replaced by the following:
Första och andra styckena skall ersättas med följande:
The fee shall be increased by EUR 11600 for each additional strength and/or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Avgiften skall höjas med 11600 EUR för varje tillkommande styrka och/eller läkemedelsform som lämnas in för bedömning samtidigt med den ursprungliga ansökan.
the fourth subparagraph shall be replaced by the following:
Fjärde stycket skall ersättas med följande:
‘In the case of immunological veterinary medicinal products, the full fee shall be reduced to EUR 58000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of EUR 5800.’;
”För immunologiska veterinärmedicinska läkemedel gäller en lägre grundavgift på 58000 EUR och varje tillkommande styrka och/eller läkemedelsform och/eller förpackningsstorlek medför en höjning med 5800 EUR.”
point (b) shall be replaced by the following:
Led b skall ersättas med följande: ”b)
A reduced fee of EUR 58000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 13(1) and (3), and Article 13c of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products.
En nedsatt avgift på 58000 EUR skall tillämpas på ansökningar om godkännande för försäljning i enlighet med artikel 13.1 och 13.3 samt artikel 13c i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.
A specific reduced fee of EUR 98000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 13(4) of Directive 2001/82/EC.
En särskild nedsatt avgift på 98000 EUR skall tillämpas på ansökningar om godkännande för försäljning i enlighet med artikel 13.4 i direktiv 2001/82/EG.
The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 11600 for each additional strength or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
De nedsatta avgifter som avses i första och andra stycket skall höjas med 11600 EUR för varje tillkommande styrka eller läkemedelsform som lämnas in för bedömning samtidigt med den ursprungliga ansökan.
In the case of immunological veterinary medicinal products, the fee shall be reduced to EUR 29000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of EUR 5800.
För immunologiska veterinärmedicinska läkemedel gäller en lägre grundavgift på 29000 EUR och varje tillkommande styrka och/eller läkemedelsform och/eller förpackningsstorlek medför en höjning med 5800 EUR.
For the purposes of this point, the number of target species is irrelevant.
Bestämmelserna i detta led b gäller oavsett antalet avsedda djurarter.
An extension fee of EUR 29000 shall apply for each extension of a marketing authorisation within the meaning of Annex II to Regulation (EC) No 1085/2003, which has already been granted.
En utökningsavgift på 29000 EUR skall tillämpas på varje utökning av ett redan beviljat godkännande för försäljning i den mening som avses i bilaga II till förordning (EG) nr 1085/2003.
The extension fee and the reduced extension fee shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same extension submitted at the time of the extension application.’;
Utökningsavgiften och den nedsatta utökningsavgiften skall höjas med 5800 EUR för varje tillkommande förpackningsstorlek tillhörande samma utökning som lämnas in för bedömning samtidigt med ansökan om utökning.”
‘Type II variation fee
Avgift för typ II-ändring
A Type II variation fee of EUR 34800 shall apply for a major variation to a marketing authorisation, as defined in Article 3(3) of Regulation (EC) No 1085/2003.
En avgift för typ II-ändring på 34800 EUR skall tillämpas på en större ändring av ett godkännande för försäljning, i enlighet med definitionen i artikel 3.3 i förordning (EG) nr 1085/2003.
In the case of immunological veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 5800.
För immunologiska veterinärmedicinska läkemedel skall avgiften vara 5800 EUR.
In the event of the same variation being introduced, the fee referred to in the first, second and third subparagraph shall cover all authorised strengths, pharmaceutical forms and presentations.’;
Vid en identisk ändring skall den avgift som avses i första, andra och tredje stycket omfatta alla godkända styrkor, läkemedelsformer och förpackningsstorlekar.”
Veterinary medicinal products covered by the procedures laid down in Directive 2001/82/EC
Veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av förfarandena i direktiv 2001/82/EG
A referral fee of EUR 34800 shall apply where the procedures laid down in Article 34(1) and Article 35 of Directive 2001/82/EC are initiated by the applicant of a marketing authorisation or the holder of an existing marketing authorisation.
En avgift för hänskjutning på 34800 EUR skall tillämpas då förfarandena i artikel 34.1 och artikel 35 i direktiv 2001/82/EG inleds av den som ansöker om eller innehar ett godkännande för försäljning.
the title shall be replaced by:
Rubriken skall ersättas med följande:
‘Establishment of maximum residue limits (MRL) for veterinary medicinal products in accordance with the procedures laid down in Regulation (EEC) No 2377/90(b) in paragraph 1 the second subparagraph shall be replaced by the following:
”Fastställande av högsta tillåtna restmängd för veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med förfarandena i förordning (EEG) nr 2377/90b) I punkt 1 skall andra stycket ersättas med följande:
‘An additional fee of EUR 17400 shall apply for each application to modify an existing MRL, as included in one of the Annexes to Regulation (EEC) No 2377/90.’;
”En tilläggsavgift på 17400 EUR skall tillämpas på varje ansökan om ändring av redan fastställda högsta tillåtna restmängder enligt en av bilagorna till förordning (EEG) nr 2377/90.”
paragraph 2 shall be deleted and the numbering of paragraph 1 shall be deleted;
Punkt 2 skall utgå och numreringen av punkt 1 skall utgå.
Various Fees
Övriga avgifter
Fee for scientific advice
Avgift för vetenskaplig rådgivning
The scientific advice fee shall apply where an application is made for scientific advice concerning the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Avgiften för vetenskaplig rådgivning skall tillämpas på en ansökan om vetenskaplig rådgivning om utförandet av de olika undersökningar och prövningar som krävs för att styrka läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt.
When it concerns medicinal products for human use, the fee shall be EUR 69600.
Om rådgivningen rör humanläkemedel skall avgiften vara 69600 EUR.
When it concerns veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 34800.
Om rådgivningen rör veterinärmedicinska läkemedel skall avgiften vara 34800 EUR.