natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the case of a deceased donor, the place of procurement must be recorded and the time interval from death to procurement must be specified so as to ensure that the required biological and/or physical properties of the tissues/cells are retained.
När det gäller avlidna givare skall platsen för tillvaratagande anges och tidsintervallet mellan det att döden inträffar och tillvaratagandet skall specificeras, för att säkerställa att de nödvändiga biologiska och/eller fysiska egenskaperna hos vävnaderna eller cellerna bevaras.
Once the tissues and cells have been retrieved from a deceased donor body, it must be reconstructed so that it is as similar as possible to its original anatomical appearance.
När tillvaratagandet av vävnader och celler är avslutat skall den avlidna givarens kropp rekonstrueras så att den är så lik det ursprungliga anatomiska skicket som möjligt.
Any adverse event occurring during procurement that has or may have resulted in harm to a living donor and the outcome of any investigation to determine the cause must be recorded and reviewed.
Alla avvikande händelser som inträffar under tillvaratagandet och som har eller kan ha skadat en levande givare samt resultatet av de undersökningar som gjorts för att fastställa orsaken skall registreras och granskas.
Policies and procedures must be in place to minimise the risk of tissue or cell contamination by staff who might be infected with transmissible diseases.
Det skall finnas riktlinjer och förfaranden som minimerar risken för kontamination av vävnaderna eller cellerna genom personal som kan vara infekterade med överförbara sjukdomar.
Sterile instruments and devices must be used for tissue and cell procurement.
Steril utrustning skall användas för tillvaratagande av vävnader och celler.
Instruments or devices must be of good quality, validated or specifically certified and regularly maintained for the procurement of tissues and cells.
Utrustningen skall vara av god kvalitet och vara validerad eller särskilt certifierad för tillvaratagande av vävnader och celler och den skall underhållas regelbundet.
When reusable instruments must be used, a validated cleaning and sterilisation procedure for removal of infectious agents has to be in place.
Om flergångsinstrument måste användas skall det finnas ett validerat förfarande för rengöring och sterilisering för att avlägsna smittoämnen.
Wherever possible, only CE marked medical devices must be used and all concerned staff must have received appropriate training on the use of such devices.
Där det är möjligt skall endas CE-märkta medicintekniska produkter användas och all berörd personal skall ha genomgått adekvat utbildning för hur sådana produkter används.
Donor documentation
Dokumentation om givaren
For each donor, there must be a record containing:
För varje givare skall det finnas en journal med
the donor identification (first name, family name and date of birth — if a mother and child are involved in the donation, both the name and date of birth of the mother and the name, if known, and date of birth of the child);
givarens personuppgifter (förnamn, efternamn och födelsedatum – när det gäller mor och barn anges moderns namn och födelsedatum och barnets födelsedatum och eventuellt namn),
age, sex, medical and behavioural history (the information collected must be sufficient to allow application of the exclusion criteria, where required);
uppgifter om ålder, kön, sjukdomshistoria och beteendemönster (uppgifterna skall vara tillräckliga så att man i förekommande fall skall kunna besluta om uteslutande enligt kriterierna),
outcome of body examination, where applicable;
resultatet av eventuell kroppsundersökning,
haemodilution formula, where applicable;
algoritm för hemodilution i förekommande fall,
the consent/authorisation form, where applicable;
ifylld blankett för samtycke/tillstånd i tillämpliga fall,
clinical data, laboratory test results, and the results of other tests carried out;
kliniska uppgifter, resultat från laboratorietester och andra genomförda tester,
if an autopsy was performed, the results must be included in the record (for tissues and cells that cannot be stored for extended periods, a preliminary verbal report of the autopsy must be recorded);
protokoll från obduktion om en sådan gjorts (för vävnader och celler som inte kan förvaras längre perioder skall en preliminär muntlig obduktionsrapport registreras),
for haematopoietic progenitor cell donors, the donor’s suitability for the chosen recipient must be documented.
dokumentation om givarens lämplighet för den utvalda mottagaren när det gäller givare av hematopoietiska progenitorceller.
For unrelated donations, when the organisation responsible for procurement has limited access to recipient data, the transplanting organisation must be provided with donor data relevant for confirming suitability.
För donationer där mottagare och givare inte är släkt, då organisationen som är ansvarig för tillvaratagandet har begränsad tillgång till uppgifter om mottagaren, skall transplantationsorganisationen få uppgifter om givaren som kan bekräfta dennes lämplighet.
The organisation performing the procurement must produce a procurement report, which is passed on to the tissue establishment.
Den organisation som utför tillvaratagandet skall upprätta en tillvarataganderapport som vidarebefordras till vävnadsinrättningen.
This report must contain at least:
Denna rapport skall minst innehålla
the identification, name and address of the tissue establishment to receive the cells/tissues;
identifiering av samt namn och adress på den vävnadsinrättning som skall ta emot cellerna/vävnaderna,
donor identification data (including how and by whom the donor was identified);
givarnas personuppgifter (samt hur och av vem de har identifierats),
description and identification of procured tissues and cells (including samples for testing);
beskrivning och identifiering av tillvaratagna vävnader och celler (inklusive prover för tester),
identification of the person who is responsible for the procurement session, including signing;
personuppgifter för den som är ansvarig för tillvaratagandet, samt dennes underskrift
date, time (where relevant, start and end) and location of procurement and procedure (SOP) used, including any incidents that occurred; where relevant, environmental conditions at the procurement facility (description of the physical area where procurement took place);
datum, tidpunkt (i förekommande fall start- och sluttid) och plats för tillvaratagande samt använda metoder (standardrutiner), samt eventuella incidenter; vid behov miljöförhållanden i tillvaratagandelokalen (beskrivning av den fysiska platsen för tillvaratagandet),
for deceased donors, conditions under which the cadaver is kept: refrigerated (or not), time of start and end of refrigeration;
förhållanden för förvaring av kroppen när det gäller avlidna givare: kylning (eller inte), vid vilken tidpunkt kylningen inleddes och avslutades,
ID/batch numbers of reagents and transport solutions used.
ID-kod eller partinummer för de reagens och bärarlösningar som använts.
The report must also contain the date and time of death where possible.
Rapporten skall om möjligt också innehålla datum och tidpunkt för dödsfallet.
Where sperm is procured at home, the procurement report must state this and must contain only:
När sperma samlas in i hemmet skall detta anges i tillvarataganderapporten, som endast skall innehålla
the name and address of the tissue establishment to receive the cells/tissues;
namn och adress på den vävnadsinrättning som skall ta emot cellerna/vävnaderna,
the donor identification.
givarens personuppgifter.
The date and time of procurement may be included, where possible.
Uppgifter om datum och tid för tillvaratagande kan också införas, där det är möjligt.
All the records must be clear and readable, protected from unauthorised amendment and retained and readily retrieved in this condition throughout their specified retention period in compliance with data protection legislation.
Alla register skall vara tydliga och läsbara, skyddas från obehöriga ändringar och bevaras lättillgängligt i denna form under hela den angivna bevarandeperioden i enlighet med dataskyddslagstiftningen.
Donor records required for full traceability must be kept for a minimum of 30 years after clinical use, or the expiry date, in an appropriate archive acceptable to the competent authority.
De givarregister som krävs för full spårbarhet skall bevaras minst 30 år efter klinisk användning eller utgångsdatum i ett lämpligt arkiv som är godkänt av den behöriga myndigheten.
Following procurement, all recovered tissues and cells must be packaged in a manner which minimises the risk of contamination and must be stored at temperatures that preserve the required characteristics and biological function of the cells/tissues.
Alla tillvaratagna vävnader och celler skall förpackas på ett sätt som minimerar risken för kontamination samt förvaras vid en temperatur som bevarar de nödvändiga egenskaperna och biologiska funktionerna hos cellerna och vävnaderna.
The packaging must also prevent contamination of those responsible for packaging and transportation of the tissues and cells.
Förpackningen skall också förhindra kontaminering av dem som ansvarar för förpackningen och transporten av vävnaderna och cellerna.
The packaged cells/tissues must be shipped in a container which is suitable for the transport of biological materials and which maintains the safety and quality of the contained tissue or cells.
De förpackade cellerna och vävnaderna skall transporteras i en behållare som är lämpad för transport av biologiskt material och som bevarar säkerheten och kvaliteten på vävnaderna eller cellerna.
Any accompanying tissue or blood samples for testing must be accurately labelled to ensure identification with the donor, and must include a record of the time and place the specimen was taken.
Eventuella vävnader eller blodprover som bifogas för tester skall noga märkas så att givaren säkert kan identifieras och märkningen skall dessutom ange tidpunkt och plats för provtagningen.
Labelling of the procured tissues/cells
Märkning av tillvaratagna vävnader och celler
At the time of procurement, every package containing tissues and cells must be labelled.
Alla förpackningar med vävnader och celler skall märkas i samband med tillvaratagandet.
The primary tissue/cell container must indicate the donation identification or code and the type of tissues and cells.
Primärförpackningen skall ange identifiering av eller kod för donationen och typ av vävnader eller celler.
Where the size of the package permits, the following information must also be provided:
Om förpackningens storlek tillåter det måste även följande uppgifter anges:
date (and time where possible) of donation;
Datum (och om möjligt tidpunkt) för donation.
hazard warnings;
Riskbeteckningar.
nature of any additives (if used);
Typ av tillsatser (om använda).
in the case of autologous donations, the label must state ‘for autologous use only’;
För autologa donationer skall behållaren märkas med angivelsen ”endast för autolog användning”.
in the case of directed donations, the label must identify the intended recipient.
För riktade donationer skall märkningen ange den avsedda mottagaren.
If any of the information under points (a) to (e) above cannot be included on the primary package label, it must be provided on a separate sheet accompanying the primary package.
Om någon av uppgifterna i a till e ovan inte kan anges på primärförpackningens märkning måste de anges på en särskild följesedel som skall medfölja primärförpackningen.
Labelling of the shipping container
Märkning av transportbehållaren
When tissues/cells are shipped by an intermediary, every shipping container must be labelled at least with:
Vid transport av vävnader och celler via ett mellanled skall varje transportbehållare märkas med minst följande:
TISSUES AND CELLS and HANDLE WITH CARE;
VÄVNADER OCH CELLER och HANTERAS VARSAMT.
the identification of the establishment from which the package is being transported (address and phone number) and a contact person in the event of problems;
Adress och telefonnummer till den inrättning varifrån försändelsen transporteras och kontaktperson vid eventuella problem.
the identification of the tissue establishment of destination (address and phone number) and the person to be contacted to take delivery of the container;
Adress och telefonnummer till den mottagande vävnadsinrättningen och namnet på den person som är ansvarig för mottagandet.
the date and time of the start of transportation;
Datum och tid då transporten påbörjades.
specifications concerning conditions of transport relevant to the quality and safety of the tissues and cells;
Angivande av de transportvillkor som är relevanta för kvaliteten och säkerheten på vävnaderna och cellerna.
in the case of all cellular products, the following indication: DO NOT IRRADIATE;
För alla cellprodukter skall följande tilläggas: FÅR EJ BESTRÅLAS.
when a product is known to be positive for a relevant infectious disease marker, the following indication: BIOLOGICAL HAZARD;
När det är känt att en produkt är positiv med avseende på en relevant markör för infektionssjukdom skall BIOLOGISK RISK tilläggas.
in the case of autologous donors, the following indication: ‘FOR AUTOLOGOUS USE ONLY’;
När det gäller autologa givare skall följande tilläggas: ENDAST FÖR AUTOLOG ANVÄNDNING.
specifications concerning storage conditions (such as DO NOT FREEZE).
Specifikationer av förvaringsvillkor (t.ex. FÅR EJ FRYSAS).
Reception of the tissue/cells at the tissue establishment
Mottagande av vävnader och celler vid vävnadsinrättningen
When the retrieved tissues/cells arrive at the tissue establishment, there must be documented verification that the consignment, including the transport conditions, packaging, labelling and associated documentation and samples, meet the requirements of this Annex and the specifications of the receiving establishment.
När vävnaderna eller cellerna ankommer till vävnadsinrättningen skall de åtföljas av ett dokument som intygar att partiet, transportförhållandena, förpackningen, märkningen, följedokumenten och bifogade prover uppfyller kraven i detta direktiv och i den mottagande vävnadsinrättningens specifikationer.
Each establishment must ensure that the tissue and cells received are quarantined until they, along with the associated documentation, have been inspected or otherwise verified as conforming to requirements.
Varje inrättning skall försäkra att de mottagna vävnaderna och cellerna hålls i karantän till dess att de och följedokumenten inspekterats eller det på annat sätt kontrollerats att de uppfyller kraven.
The review of relevant donor/procurement information and thus acceptance of the donation needs to be carried out by specified/authorised persons.
Granskningen av relevanta upplysningar om givare och tillvaratagande samt godkännandet av donationen skall utföras av en behörig person som utsetts för detta.
Each tissue establishment must have a documented policy and specifications against which each consignment of tissues and cells, including samples, are verified.
Varje vävnadsinrättning skall ha dokumenterade riktlinjer och specifikationer som alla försändelser av vävnader och celler, inbegripet prover, skall kontrolleras mot.
These must include the technical requirements and other criteria considered by the tissue establishment to be essential for the maintenance of acceptable quality.
De skall omfatta de tekniska kraven i denna bilaga och andra kriterier som vävnadsinrättningen anser nödvändiga för att upprätthålla godtagbar kvalitet.
The tissue establishment must have documented procedures for the management and segregation of non-conforming consignments, or those with incomplete test results, to ensure that there is no risk of contamination of other tissues and cells being processed, preserved or stored.
Vävnadsinrättningen skall ha dokumenterade förfaranden för hantering och separering av partier som inte uppfyller kraven eller partier vars testresultat inte är fullständiga, för att se till att det inte finns någon risk för kontaminering av andra vävnader och celler som bearbetas, konserveras eller förvaras.
The data that must be registered at the tissue establishment (except for donors of reproductive cells intended for partner donation) include:
De uppgifter som skall registreras vid vävnadsinrättningen (förutom när det gäller givare av könsceller avsedda för partnerdonation) inbegriper följande:
consent/authorisation; including the purpose(s) for which the tissues and cells may be used (i.e. therapeutic or research, or both therapeutic use and research) and any specific instructions for disposal if the tissue or cells are not used for the purpose for which consent was obtained;
Samtycke/tillstånd samt angivande av de ändamål som vävnaderna och cellerna får användas för (dvs. antingen terapeutiskt bruk eller forskning, eller både terapeutiskt bruk och forskning) och eventuella specifika instruktioner för kassation om vävnaden eller cellerna inte använts för de syften för vilka samtycke lämnats.
all required records relating to the procurement and the taking of the donor history, as described in the donor documentation section;
Alla föreskrivna journaler som gäller tillvaratagandet och givarens bakgrund i enlighet med avsnittet om dokumentation om givaren.
results of physical examination, of laboratory tests and of other tests (such as the autopsy report, if used in accordance with point 1.2.2.);
Resultat från läkarundersökning, laboratorietester och övriga tester (protokoll från obduktion om en sådan har gjorts i enlighet med avsnitt 1.2.2).
for allogeneic donors, a properly documented review of the complete donor evaluation against the selection criteria by an authorised and trained person;
När det gäller allogena givare skall en behörig och kompetent person granska den fullständiga utvärderingen av givaren mot urvalskriterierna och vederbörligen dokumentera granskningen.
in the case of cell cultures intended for autologous use, documentation of the possibility of medicinal allergies (such as to antibiotics) of the recipient.
För cellodlingar avsedda för autolog användning är det också nödvändigt att dokumentera möjligheten för medicinska allergier hos mottagaren (t.ex. mot antibiotika).
In the case of reproductive cells intended for partner donation, the data to be registered at the tissue establishment include:
För givare av könsceller avsedda för partnerdonation skall vävnadsinrättningen dokumentera följande uppgifter:
consent; including the purpose(s) for which the tissues and cells may be used (such as reproductive only and/or for research) and any specific instructions for disposal if the tissue or cells are not used for the purpose for which consent was obtained;
Samtycke, samt angivande av de ändamål som vävnaderna och cellerna får användas för (t.ex. endast fortplantning och/eller forskning) och eventuella specifika instruktioner för kassation om vävnaden eller cellerna inte använts för de syften för vilka samtycke lämnats.
donor identification and characteristics: type of donor, age, sex, presence of risk factors and, in the case of a deceased donor, the cause of death;
Givarens identitet och egenskaper: typ av givare, ålder, kön, dödsorsak och förekomst av riskfaktorer samt dödsorsak när det rör sig om en avliden givare.
partner identification;
Partnerns identitet.
place of procurement;
Plats för tillvaratagande.
tissues and cells obtained and relevant characteristics.
Vävnader och celler som tillvaratagits och relevanta egenskaper.
Anti HBc
Anti-HBc
Anti-HIV-1,2
Anti-hiv 1,2
Risk of transmission of diseases caused by prions. This risk applies, for example, to:
Risk för överföring av sjukdomar som orsakas av prioner, bl.a. i följande fall:
Council Directive 2006/18/EC
Rådets direktiv 2006/18/EG
amending Directive 77/388/EEC with regard to reduced rates of value added tax
om ändring av direktiv 77/388/EEG med avseende på reducerade mervärdesskattesatser
The possibility of applying a reduced rate of value added tax should be granted in respect of supplies of district heating as for supplies of natural gas and electricity, for which the possibility of applying a reduced rate is already allowed in Sixth Council Directive 77/388/EEC of 17 May 1977 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to turnover taxes — Common system of value added tax: uniform basis of assessment [3].
Möjligheten att tillämpa en reducerad mervärdesskattesats bör medges för leveranser av fjärrvärme liksom för leveranser av naturgas och elektricitet, för vilka det redan föreskrivs en möjlighet att tillämpa en reducerad skattesats i rådets sjätte direktiv 77/388/EEG av den 17 maj 1977 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning rörande omsättningsskatter – Gemensamt system för mervärdeskatt: enhetlig beräkningsgrund [3].
To achieve a better understanding of the impact of reduced rates, it is necessary for the Commission to prepare an assessment report on the impact of reduced rates applied to locally supplied services, notably in terms of job creation, economic growth and the proper functioning of the internal market.
För att klarlägga effekterna av reducerade skattesatser är det nödvändigt att kommissionen lägger fram en utvärderingsrapport om effekterna av de reducerade skattesatser som tillämpas på tjänster som tillhandahålls lokalt, särskilt när det gäller nya arbetstillfällen, ekonomisk tillväxt och en väl fungerande inre marknad.
The experiment of reduced rates for labour-intensive services should therefore be extended until 31 December 2010 and it should also be made possible for all Member States to take part in it under the same conditions.
Försöket med reducerade skattesatser för arbetsintensiva tjänster bör därför förlängas till och med den 31 december 2010 och alla medlemsstater bör ges möjlighet att delta i det på samma villkor.
Accordingly, Member States wishing to avail themselves, for the first time, of the option provided for in Article 28(6) of Directive 77/388/EEC and those wishing to amend the list of services to which they have applied the said provision in the past should submit a request to the Commission, together with the relevant particulars for the purpose of assessment.
Medlemsstater som för första gången vill utnyttja den möjlighet som fastställs i artikel 28.6 i direktiv 77/388/EEG och medlemsstater som vill ändra förteckningen över tjänster för vilka de tidigare har tillämpat denna bestämmelse bör därför lämna en begäran till kommissionen tillsammans med relevanta uppgifter för en bedömning.
Such prior assessment by the Commission does not appear necessary where Member States have previously benefited from an authorisation and submitted a report on the matter to the Commission.
Det förefaller inte nödvändigt att kommissionen gör en sådan förhandsbedömning om medlemsstaterna tidigare har omfattats av en tillåtelse och överlämnat en rapport om detta till kommissionen.
To ensure legal continuity, this Directive should be applicable as from 1 January 2006.
För att garantera den rättsliga kontinuiteten bör detta direktiv vara tillämpligt från och med den 1 januari 2006.
Implementation of this Directive in no way implies change in the legislative provisions of Member States,
Genomförandet av detta direktiv medför inte någon ändring av medlemsstaternas lagstiftning.
Directive 77/388/EEC is hereby amended as follows:
Direktiv 77/388/EEG skall ändras på följande sätt:
paragraph 3(b) shall be replaced by the following:
I punkt 3 skall led b ersättas med följande:
Member States may apply a reduced rate to supplies of natural gas, electricity and district heating provided that no risk of distortion of competition exists.
Medlemsstaterna får tillämpa en reducerad skattesats på tillhandahållande av naturgas, elektricitet och fjärrvärme, under förutsättning att ingen risk för snedvridande verkningar på konkurrensen föreligger.
A Member State intending to apply such a rate must inform the Commission before doing so.
En medlemsstat som avser att tillämpa en sådan skattesats skall underrätta kommissionen innan så sker.
The Commission shall give a decision on the existence of a risk of distortion of competition.
Kommissionen skall fatta beslut beträffande förekomsten av risk för snedvridning av konkurrensen.