natgillin/translations-raw huggingface dataset:
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
valideras på ett tillförlitligt sätt genom mätningar som utförs under omständigheter som är relevanta för användningen av modellen,
be relevant to the conditions in the area of use,
vara relevanta för betingelserna i det område där växtskyddsmedlet skall användas,
be supported with details indicating how the model calculates estimates provided, and explanations of all the inputs to the model and details of how they have been derived.
åtföljas av närmare uppgifter om hur modellen beräknar lämnade uppskattningar med en redogörelse för de uppgifter som används i modellen och närmare uppgifter om hur de har genererats.
The data requirements, specified in Annex IIB and IIIB, contain guidance as to when and how certain information must be submitted and as to procedures that must be followed when preparing and evaluating a dossier.
Kraven på dokumentationen, vilka anges närmare i bilagorna II B och III B, innehåller riktlinjer för när och hur vissa uppgifter skall lämnas och för vilka förfaranden som skall följas vid utarbetandet och utvärderingen av en dokumentation.
That guidance must be respected.
Dessa riktlinjer skall följas.
Member States shall implement the following principles in the evaluation of the data and information submitted in support of applications, without prejudice to the general principles prescribed in Section 1:
Medlemsstater skall vid utvärderingen av den information som lämnas till stöd för ansökningarna tillämpa följande principer, utan att de allmänna principerna i avsnitt 1 därigenom skall påverkas:
The identity of the micro-organism should be clearly established.
Mikroorganismens identitet skall fastställas entydigt.
It must be ensured that the appropriate data are provided to allow for checking the identity of the micro-organism at strain level in the plant protection product.
Det skall säkerställas att de relevanta uppgifter inlämnas som krävs för att kontrollera identiteten för mikroorganismen i växtskyddsmedlet på stamnivå.
The identity of the micro-organism shall be evaluated on the strain level.
Mikroorganismens identitet skall bedömas på stamnivå.
Where the micro-organism is either a mutant or a genetically modified organism, the specific differences from other strains within the same species must be recorded.
Om det gäller en muterad eller genetiskt modifierad mikroorganism skall de specifika skillnaderna mellan denna och andra stammar av samma art registreras.
Occurrence of resting stages must be recorded.
Förekomst av vilstadier skall registreras.
The deposition of the strain at an internationally recognised culture collection must be checked.
Det skall kontrolleras att stammen har deponerats i en internationellt erkänd kultursamling.
Member States shall evaluate the detailed quantitative and qualitative information provided on the composition of the plant protection product, such as that concerning the micro-organism (see above), relevant metabolites/toxins, residual growth medium, co-formulants and microbial contaminants present.
Medlemsstaterna skall bedöma den detaljerade kvantitativa och kvalitativa informationen om växtskyddsmedlets sammansättning, såsom informationen om mikroorganismen (se ovan), relevanta metaboliter/toxiner, rester av odlingsmedium, hjälpämnen och eventuella mikrobiella föroreningar.
Biological, physical, chemical, and technical properties
Biologiska, fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper
The origin of the strain, where relevant, its natural habitat including indications on the natural background level, life cycle and the possibilities for survival, colonisation, reproduction and dispersal must be evaluated.
Stammens ursprung, i förekommande fall, dess naturliga habitat inklusive uppgifter om den naturliga bakgrundsnivån, livscykel samt överlevnads-, koloniserings-, reproduktions- och spridningsförmåga skall bedömas.
Proliferation of indigenous micro-organisms should after a short growth period level off and continue as for the background micro-organisms.
Naturligt förekommande mikroorganismers proliferation skall efter en kort tillväxtperiod utjämnas och därefter följa bakgrundsnivån.
The ability of micro-organisms to adapt to the environment must be evaluated.
Mikroorganismernas förmåga att anpassa sig till miljön skall bedömas.
In particular, Member States must take account of the following principles:
Medlemsstaterna skall särskilt beakta följande principer:
depending on the conditions (e.g. availability of substrates for growth and metabolism) micro-organisms can switch on or off the expression of given phenotypic traits;
Beroende på omständigheterna (t.ex. tillgången på substrat för tillväxt och metabolism) kan mikroorganismer låta givna fenotypiska drag uttryckas eller undertrycka dem.
the microbial strains most adapted to the environment can survive and multiply better than the non-adapted strains.
De mikroorganismstammar som är bäst anpassade till miljön kan överleva och föröka sig bättre än de inte anpassade stammarna.
Adapted strains have a selective advantage and can form the majority within a population after a number of generations;
Anpassade stammar har en selektiv fördel och kan utgöra majoriteten inom en population efter ett antal generationer.
the relatively rapid multiplication of micro-organisms leads to a higher frequency of mutations.
Den relativt snabba förökningen av mikroorganismer leder till en högre mutationsfrekvens.
If a mutation is promoting survival in the environment, the mutant strain can become dominant;
Om en mutation ökar möjligheterna till överlevnad i miljön, kan den muterade stammen bli dominant.
the properties of viruses, in particular, can change rapidly, including their virulence.
I synnerhet egenskaper hos virus kan snabbt ändras, däribland deras virulens.
Therefore, where appropriate, information on the genetic stability of the micro-organism under the environmental conditions of proposed use must be evaluated, as well as information on the micro-organism's capacity to transfer genetic material to other organisms and information on the stability of encoded traits.
Därför skall i förekommande fall information om mikroorganismens genetiska stabilitet under miljöbetingelser som är typiska för användningen bedömas, samt även information om mikroorganismens förmåga att överföra genetiskt material till andra organismer och information om stabiliteten hos de egenskaper detta kodar för.
The mode of action of the micro-organism should be evaluated in as much detail as appropriate.
Mikroorganismens verkningsmekanism skall bedömas i lämplig omfattning.
The possible role of metabolites/toxins for the mode of action should be evaluated and when identified, the minimal effective concentration for each active metabolite/toxin should be established.
Metaboliters/toxiners eventuella påverkan på verkningsmekanismen skall bedömas och om den identifieras skall den lägsta effektiva koncentrationen för varje aktiv metabolit/varje aktivt toxin fastställas.
Information on mode of action can be a very valuable tool in identifying potential risks.
Information om verkningsmekanismen kan vara ett mycket värdefullt verktyg vid identifieringen av eventuella risker.
Aspects to be considered in the evaluation, are:
Följande aspekter skall beaktas vid utvärderingen:
antibiosis,
Antibios.
induction of plant resistance,
Induktion av resistens i växter.
interference with the virulence of a pathogenic target organism,
Interferens med virulensen hos en patogen målorganism.
endophytic growth,
Endofytisk tillväxt.
root colonisation,
Rotkolonisering.
competition of ecological niche (e.g. nutrients, habitats),
Konkurrens om ekologisk nisch (t.ex. näring, habitat).
parasitisation,
Parasitering.
invertebrate pathogenicity.
Patogenicitet för invertebrater.
In order to evaluate possible effects on non-target organisms, information on the micro-organism's host specificity must be evaluated, taking into account the characteristics and properties described in (a) and (b).
För att kunna utvärdera eventuella effekter på icke-målorganismer skall information om mikroorganismens värdspecificitet utvärderas med hänsyn till de egenskaper som beskrivs i a och b.
The ability of a micro-organism to be pathogenic for non-target organisms (humans, animals, and other non-target organisms) must be assessed.
Mikroorganismens förmåga till patogenicitet för icke-målorganismer (människor, djur och andra icke-målorganismer) skall bedömas.
Any relationship to known plant, animal or human pathogens that are species of the genus of the active and/or contaminating micro-organisms must be assessed.
Eventuellt släktskap med kända patogener för växter, djur eller människor som är arter av det släkte som den aktiva och/eller kontaminerande mikroorganismen tillhör skall bedömas.
Pathogenicity as well as virulence is strongly related to the host-species (e.g. determined by body temperature, physiological environment) and to the host conditions (e.g. health condition, immune status).
Det finns ett starkt samband mellan såväl patogenicitet som virulens och värdarten (beror t.ex. på kroppstemperatur och den fysiska miljön) och värdens tillstånd (t.ex. hälsotillstånd, immunstatus).
For example, multiplication in humans depends upon the ability of the micro-organism to grow at the body temperature of the host.
Förökning av mikroorganismer i människor, till exempel, beror på om mikroorganismen kan växa vid värdens kroppstemperatur.
Some micro-organisms can only grow and be metabolically active at temperatures far below or above human body temperature, and therefore can not be pathogenic for humans.
Några mikroorganismer kan växa och vara metaboliskt aktiva endast vid temperaturer långt under eller över människans kroppstemperatur, och kan därför inte vara patogena för människor.
However, the route of entry of the micro-organism into the host (oral, inhalation, skin/wound) can also be the critical factor.
Hur mikroorganismen tar sig in i värden (oralt, vid inandning, genom huden/sår) kan dock också vara den kritiska faktorn.
For example, a microbial species may cause a disease following entry via skin damage, but not via the oral route.
En mikrobiell art kan till exempel förorsaka en sjukdom när den trängt in genom hudskador men inte när den tagit sig in oralt.
Many micro-organisms produce antibiosis substances that cause normal interferences in the microbial community.
Många mikroorganismer producerar antibiotiska substanser som orsakar naturliga interferenser i den mikrobiella miljön.
Resistance to antimicrobial agents of importance for human and veterinary medicine must be assessed.
Resistens mot antimikrobiella medel som är av betydelse för human- och veterinärmedicinen skall bedömas.
The possibility for transfer of genes that code for resistance to antimicrobial agents must be evaluated.
Möjligheten till överföring av gener som kodar för resistens mot antimikrobiella medel skall bedömas.
Depending on the nature of the micro-organism and the formulation type, the technical properties of the plant protection product must be evaluated.
Beroende på mikroorganismens art och formuleringstyp skall växtskyddsmedlets tekniska egenskaper bedömas.
Shelf-life and storage stability of the preparation must be evaluated, taking into account possible changes in composition such as growth of the micro-organism or of contaminating micro-organisms, production of metabolites/toxins, etc.
Preparatets hållbarhet och stabilitet vid lagring skall bedömas med hänsyn till eventuella ändringar i sammansättningen, såsom t.ex. tillväxt av mikroorganismen eller förorenande mikroorganismer, produktion av metaboliter/toxiner etc.
Member States shall evaluate the physical and chemical properties of the plant protection product and the retention of these characteristics after storage and take into consideration:
Medlemsstaterna skall bedöma växtskyddsmedlets fysikaliska och kemiska egenskaper och bibehållande av dessa egenskaper efter lagring och därvid ta hänsyn till följande:
where a suitable Food and Agriculture Organisation of the United Nations (FAO) specification exists, the physical and chemical properties addressed in that specification,
Om en lämplig specifikation från Förenta nationernas livsmedels- och jordbruksorganisation (FAO) finns: de fysikaliska och kemiska egenskaper som tas upp i denna specifikation.
where no suitable FAO specification exists, all relevant physical and chemical properties for the formulation referred to in the Manual on the development and use of FAO and World Health Organisation (WHO) specifications for pesticides.
Om lämplig FAO-specifikation saknas: alla relevanta fysikaliska och kemiska egenskaper hos formuleringen enligt ”Manual on the development and use of FAO and Wolrd Health Organisation (WHO) specifications om pesticides”.(handbok om utvecklingen och användningen av FAO: s och Världshälsoorganisationens (WHO) specifikationer för bekämpningsmedel).
Where the proposed label claims include requirements or recommendations for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants as a tank mix, and/or where the proposed label includes indications concerning the compatibility of the preparation with other plant protection products as a tank mix, those plant protection products or adjuvants must be physically and chemically compatible in the tank mix.
Om den föreslagna märkningen innehåller krav på eller rekommendationer om att preparatet skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel eller tillsatsmedel som bulkblandning och/eller uppgifter om preparatets kompatibilitet med andra växtskyddsmedel i bulkblandningar, skall dessa växtskyddsmedel eller tillsatsmedel vara fysikaliskt och kemiskt kompatibla i bulkblandningen.
Biological compatibility must also be demonstrated for tank-mixtures, i.e. it must be shown that each plant protection product in the mixture performs as expected and that no antagonism occurs.
Biologisk kompatibilitet skall även påvisas för bulkblandningar, dvs. det skall visas att varje växtskyddsmedel i blandningen uppför sig såsom förväntat och att ingen antagonism förekommer.
The quality assurance criteria proposed for production of the micro-organism must be evaluated.
De föreslagna kriterierna för kvalitetssäkring av produktionen av mikroorganismen skall utvärderas.
In the evaluation criteria relating to process control, good manufacturing practice, operational practices, process flows, cleaning practices, microbial monitoring and hygiene conditions should be taken into account to ensure good quality of the micro-organism.
För att säkerställa god kvalitet på mikroorganismen skall hänsyn tas vid utvärderingen till kriterier avseende processkontroll, god tillverkningssed, driftsrutiner, processflöden, rengöringsrutiner, mikrobiell kontroll och hygienförhållanden.
The quality, stability, purity etc., of the micro-organism must be addressed in the quality control system.
Kvalitetskontrollsystemet skall även omfatta mikroorganismens kvalitet, stabilitet, renhet osv.
The quality assurance criteria proposed must be evaluated.
De föreslagna kriterierna för kvalitetssäkring skall bedömas.
If the plant protection product contains metabolites/toxins produced during growth and residues from the growth medium this should be evaluated.
Om växtskyddsmedlet innehåller metaboliter/toxiner som producerats under tillväxten och rester av odlingsmediet skall detta bedömas.
The possibility of the occurrence of contaminating micro-organisms must be evaluated.
Möjligheten av förekomst av förorenande mikroorganismer skall bedömas.
Where the proposed use concerns the control of or protection against an organism, Member States shall evaluate the possibility that this organism could be harmful under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of the proposed use.
Om den föreslagna användningen gäller bekämpning av eller skydd mot en organism, skall medlemsstaterna bedöma om denna organism skulle kunna vara skadlig under de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelserna på den plats där medlet skall användas.
Member States shall evaluate whether significant damage, loss or inconvenience could occur under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use if the plant protection product were not used.
Medlemsstaterna skall bedöma om betydande skada, förluster eller olägenheter skulle kunna inträffa under de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelserna på den plats där medlet skall användas, om växtskyddsmedlet inte används.
Member States shall evaluate the efficacy data provided for in Annex IIIB on the plant protection product having regard to the degree of control or the extent of the effect desired and having regard to relevant experimental conditions such as:
Medlemsstaterna skall utvärdera uppgifterna om växtskyddsmedlets effektivitet enligt bilaga III B med hänsyn till bekämpningsgraden eller omfattningen av den eftersträvade effekten och med beaktande av relevanta försöksbetingelser, t.ex.
the choice of the crop or cultivar,
val av gröda eller sort,
the agricultural and environmental (including climatic) conditions (if necessary for acceptable efficacy such data/information should also be given for the time before and after application),
jordbruksmässiga eller miljömässiga (även klimatologiska) förhållanden (om det krävs för acceptabel effektivitetsnivå bör sådana uppgifter lämnas även för tiden före och efter användningen),
the presence and density of the harmful organism,
närvaro och frekvens av skadliga organismer,
the development stage of crop and organism,
grödans och organismernas utvecklingsstadium,
the amount of the microbial plant protection product used,
mängd mikrobiellt växtskyddsmedel som använts,
if required on the label, the amount of adjuvant added,
om så föreskrivs i märkningen, mängden tillsatt adjuvans, dvs. tillsatsmedel,
the frequency and timing of the applications,
appliceringarnas frekvens och tidpunkt,
the type of application equipment,
slag av appliceringsutrustning,
the need for any special cleaning measures for the application equipment.
behovet av speciell rengöring för appliceringsutrustningen.
Member States shall evaluate the performance of the plant protection product under the range of agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions likely to be encountered in practice in the area of proposed use.
Medlemsstaterna skall utvärdera växtskyddsmedlets verkan under flera olika jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser som kan förekomma inom ramen för den föreslagna användningen.
The effect on integrated control must be included in the evaluation.
Effekterna av integrerad bekämpning skall tas med i utvärderingen.
In particular, consideration should be paid to:
Särskild hänsyn skall tas till följande:
the level, consistency and duration of the effect sought in relation to the dose in comparison with a suitable reference product or products, where they exist, and an untreated control;
Graden av den avsedda effekten och dess kontinuitet och varaktighet i förhållande till doseringen, i jämförelse med en eller flera lämpliga referensprodukter om sådana finns och med en obehandlad kontrollodling.
where relevant, the effect on yield or reduction of loss in storage, in terms of quantity and/or quality, in comparison with a suitable reference product or products, where they exist, and an untreated control.
I tillämpliga fall påverkan på avkastningen eller minskningen av lagringsförluster, uttryckt kvantitativt eller kvalitativt i jämförelse med en eller flera lämpliga referensprodukter om sådana finns och med en obehandlad kontrollodling.
Where no suitable reference product exists, Member States shall evaluate the performance of the plant protection product to determine whether there is a consistent and defined benefit under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions likely to be encountered in practice in the area of proposed use.
Om lämpliga referensprodukter saknas, skall medlemsstaterna utvärdera växtskyddsmedlets verkan för att utröna om det medför kontinuerliga och väldefinierade fördelar under de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelserna som kan förekomma inom ramen för den föreslagna användningen.
Member States shall evaluate the degree of adverse effects on the treated crop after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use in comparison, where relevant, with a suitable reference product or products, where they exist, and/or an untreated control.
Medlemsstaterna skall utvärdera graden av skadeverkningar på den behandlade grödan efter användning av växtskyddsmedlet enligt de föreslagna användningsbetingelserna, om så är lämpligt i jämförelse med en eller flera lämpliga referensprodukter om sådana finns och/eller en obehandlad kontrollodling.
This evaluation will take into consideration the following information:
I denna utvärdering skall följande information beaktas:
efficacy data;
Uppgifter om effektivitet.
other relevant information on the plant protection product such as nature of the plant protection product, dose, method of application, number and timing of applications, incompatibility with other crop treatments;
Annan relevant information om växtskyddsmedlet, t.ex. art, dosering, appliceringsmetod, antal appliceringar och tidpunkt för dessa samt inkompatibilitet med andra behandlingar av gröda.
all relevant information on the micro-organism, including biological properties e.g. mode of action, survival, host specificity.
Alla relevanta uppgifter om mikroorganismen, inklusive biologiska egenskaper, t.ex. verkningsmekanism, överlevnad, värdspecificitet.
This evaluation will include:
Utvärderingen skall omfatta följande:
the nature, frequency, level and duration of observed phytotoxic/phytopathogenic effects and the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions that affect them;
Art, frekvens, grad och varaktighet av de fytotoxiska/fytopatogena effekterna och de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser som påverkar dessa.
differences between main cultivars with regard to their sensitivity to phytotoxic/phytopathogenic effects;
Skillnaderna mellan de viktigaste odlingssorterna i fråga om känslighet för de fytotoxiska/fytopatogena effekterna.
the part of the treated crop or plant products where phytotoxic/phytopathogenic effects are observed;
Den del av den behandlade grödan eller de behandlade växtprodukterna som fytotoxiska/fytopatogena effekter kan iakttas på.
adverse impact on the yield of the treated crop or plant products in terms of quantity and/or quality;
Skadlig inverkan på avkastningen av den behandlade grödan eller de behandlade växtprodukterna, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt.
adverse impact on treated plants or plant products to be used for propagation, in terms of viability, germination, sprouting, rooting and establishment;
Skadlig inverkan på de behandlade växter eller växtprodukter som skall användas för förökning, i fråga om växtförmåga, fröbildning, groning, rotbildning och etablering.
where micro-organisms are disseminated, the adverse impact on adjacent crops.
Skadeverkningar på angränsande grödor om mikroorganismen sprids.
Where the plant protection product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall make the evaluations referred to in points 2.4.3 to 2.4.5 in relation to the information supplied for the tank mix.
Om det i märkningen av växtskyddsmedlet krävs att växtskyddsmedlet skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller tillsatsmedel som bulkblandning, skall medlemsstaterna göra utvärderingarna i punkterna 2.4.3-2.4.5 av den information som lämnas för blandningen.