natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By way of derogation from paragraph 1 and by agreement between the Member States concerned, evaluation of the application may be carried out by the rapporteur Member State designated pursuant to Directive 91/414/EEC for that active substance.
Med avvikelse från punkt 1 och genom överenskommelse mellan de berörda medlemsstaterna får utvärderingen av ansökan genomföras av den rapporterande medlemsstat som utsetts enligt direktiv 91/414/EEG för det verksamma ämnet.
Where a Member State encounters difficulties in evaluating an application or in order to avoid duplication of work, it may be decided in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) which Member State shall evaluate particular applications.
När en medlemsstat stöter på svårigheter vid utvärdering av en ansökan eller för att undvika dubbelarbete får det i enlighet med förfarandet i artikel 45.2 beslutas vilken medlemsstat som skall utvärdera särskilda ansökningar.
Submission of evaluated applications to the Commission and the Authority
Överlämnande av utvärderade ansökningar till kommissionen och myndigheten
After completion of the evaluation report, the Member State shall forward it to the Commission.
Sedan utvärderingsrapporten färdigställts skall medlemsstaten vidarebefordra den till kommissionen.
The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application, the evaluation report and the supporting dossier to the Authority.
Kommissionen skall utan dröjsmål informera medlemsstaterna och vidarebefordra ansökan, utvärderingsrapporten och underlaget till myndigheten.
The Authority shall acknowledge in writing receipt of the application to the applicant, the evaluating Member State and the Commission without delay.
Myndigheten skall utan dröjsmål skriftligen bekräfta till sökanden, den utvärderande medlemsstaten och kommissionen att den mottagit ansökan.
The acknowledgement shall state the date of receipt of the application and the accompanying documents.
I bekräftelsen skall datum anges för mottagandet av ansökan och de åtföljande handlingarna.
Consideration of applications concerning MRLs by the authority
Myndighetens behandling av ansökningar om gränsvärden
The Authority's opinion on applications concerning MRLs
Myndighetens yttrande om ansökningar om gränsvärden
The Authority shall assess the applications and the evaluation reports and give a reasoned opinion on, in particular, the risks to the consumer and where relevant to animals associated with the setting, modification or deletion of an MRL.
Myndigheten skall bedöma ansökningarna och utvärderingsrapporterna och lämna ett motiverat yttrande särskilt om de risker för konsumenten, och i förekommande fall för djur, som är förknippade med fastställande, ändring eller strykning av ett gränsvärde.
That opinion shall include:
Yttrandet skall innefatta
an assessment of whether the analytical method for routine monitoring proposed in the application is appropriate for the intended control purposes;
en bedömning om huruvida den analytiska metoden för rutinövervakning som föreslås i ansökan är lämplig för den kontroll som avses,
the anticipated LOD for the pesticide/product combination;
den bestämningsgräns som kan förutses för kombinationen bekämpningsmedel–produkt,
an assessment of the risks of the acceptable daily intake or acute reference dose being exceeded as a result of the modification of the MRL; the contribution to the intake due to the residues in the product for which the MRLs was requested;
en bedömning av riskerna för att det acceptabla dagliga intaget eller den akuta referensdosen överskrids till följd av att gränsvärdet ändras; bidraget till intaget som beror på resten i den produkt för vilken gränsvärdet begärdes,
any other element relevant to the risk assessment.
eventuella andra faktorer som är relevanta för riskbedömningen.
The Authority shall forward its reasoned opinion to the applicant, the Commission and the Member States.
Myndigheten skall översända sitt motiverade yttrande till sökanden, kommissionen och medlemsstaterna.
The reasoned opinion shall clearly define the basis for each conclusion reached.
I det motiverade yttrandet skall grunden för varje slutsats tydligt anges.
Without prejudice to Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002, the Authority shall make its reasoned opinion public.
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 39 i förordning (EG) nr 178/2002 skall myndigheten offentliggöra sitt motiverade yttrande.
Time limits for the Authority's opinion on applications concerning MRLs
Tidsfrister för myndighetens yttrande om ansökningar om gränsvärden
The Authority shall give its reasoned opinion as provided for in Article 10 as soon as possible and at the latest within three months from the date of receipt of the application.
Myndigheten skall lämna sitt motiverade yttrande i enlighet med artikel 10 så snart som möjligt och senast inom tre månader från det datum då ansökan mottagits.
In exceptional cases where more detailed evaluations need to be carried out, the time limit laid down in the first subparagraph may be extended to six months from the date of receipt of the valid application.
I undantagsfall då mer ingående utvärderingar måste göras får den tidsfrist som fastställs i första stycket förlängas till upp till sex månader från det datum då den giltiga ansökan mottagits.
Where the Authority requests supplementary information, the time limit laid down in paragraph 1 shall be suspended until that information has been provided.
Om myndigheten begär kompletterande uppgifter skall den tidsfrist som fastställs i punkt 1 upphöra att löpa till dess uppgifterna har inkommit.
Such suspensions are subject to Article 13.
Sådana uppskov skall underställas artikel 13.
Assessment of existing MRLs by the Authority
Myndighetens utvärdering av befintliga gränsvärden
The Authority shall, within a period of 12 months from the date of the inclusion or non-inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC after the entry into force of this Regulation, submit a reasoned opinion based in particular on the relevant assessment report prepared under Directive 91/414/EEC to the Commission and the Member States on:
Myndigheten skall, inom 12 månader från det datum då ett verksamt ämne antingen tas upp eller inte tas upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG efter denna förordnings ikraftträdande, till kommissionen och medlemsstaterna överlämna ett motiverat yttrande, baserat framför allt på den relevanta utvärderingsrapport som utarbetats enligt direktiv 91/414/EEG, om
existing MRLs for that active substance set out in Annex II or III to this Regulation;
befintliga gränsvärden för det verksamma ämnet enligt bilaga II eller III till denna förordning,
the necessity of setting new MRLs for that active substance, or its inclusion in Annex IV to this Regulation;
behovet av att fastställa nya gränsvärden för det verksamma ämnet, eller av att införa det i bilaga IV till denna förordning,
specific processing factors as referred to in Article 20(2) of this Regulation that may be needed for that active substance;
särskilda bearbetningsfaktorer enligt artikel 20.2 i denna förordning som kan behövas för det verksamma ämnet,
MRLs which the Commission may consider including in Annex II and/or Annex III to this Regulation and on those MRLs which may be deleted related to that active substance.
gränsvärden som kommissionen kan överväga att införa i bilaga II och/eller bilaga III till denna förordning samt gränsvärden som kan strykas när det gäller det verksamma ämnet.
For substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC before the entry into force of this Regulation, the reasoned opinion referred to in paragraph 1 of this Article shall be delivered within 12 months of the entry into force of this Regulation.
När det gäller ämnen som införts i bilaga I till direktiv 91/414/EEG innan denna förordning träder i kraft skall det motiverade yttrande som avses i punkt 1 i den här artikeln avges inom 12 månader från denna förordnings ikraftträdande.
Any decision taken under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a request from a Member State or from any person directly and individually concerned.
Beslut eller underlåtenhet att handla i kraft av de befogenheter som myndigheten fått genom denna förordning får granskas av kommissionen på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat eller någon person som direkt och personligen berörs.
For that purpose, a request shall be submitted to the Commission within two months after the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.
För detta syfte skall en begäran överlämnas till kommissionen inom två månader från den dag då den berörda parten fått kännedom om handlingen eller underlåtenheten i fråga.
The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to withdraw its decision or to remedy its failure to act within a set time-limit.
Kommissionen skall fatta beslut inom två månader och, om så är lämpligt, begära att myndigheten inom en fastställd tidsfrist drar tillbaka sitt beslut eller åtgärdar sin underlåtenhet att handla.
Setting, modifying or deletion of MRLs
Fastställande, ändring eller strykning av gränsvärden
Decisions on applications concerning MRLs
Beslut om ansökningar om gränsvärden
Upon receipt of the opinion of the Authority and taking into account that opinion, a Regulation on the setting, modification or deletion of an MRL or a Decision rejecting the application shall be prepared by the Commission without delay and at the latest within three months, and submitted for adoption in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
Efter mottagande av myndighetens yttrande och med beaktande av det yttrandet skall en förordning om fastställande, ändring eller strykning av ett gränsvärde eller ett beslut om avslag på ansökan utarbetas av kommissionen utan dröjsmål och senast inom tre månader samt överlämnas för antagande i enlighet med förfarandet i artikel 45.2.
With regard to the acts referred to in paragraph 1, account shall be taken of:
I fråga om de akter som avses i punkt 1 skall hänsyn tas till följande:
the scientific and technical knowledge available;
Tillgängliga vetenskapliga och tekniska rön.
the possible presence of pesticide residues arising from sources other than current plant protection uses of active substances, and their known cumulative and synergistic effects, when the methods to assess such effects are available;
Möjlig förekomst av bekämpningsmedelsrester från andra källor än nuvarande användning av verksamma ämnen som växtskyddsmedel och deras kända kumulativa och synergistiska effekter, om det finns metoder för att utvärdera dessa.
the results of an assessment of any potential risks to consumers with a high intake and high vulnerability and, where appropriate, to animals;
Resultat av en bedömning av potentiella risker för konsumenter med stort intag och för känsliga konsumenter och, i förekommande fall, för djur.
the results of any evaluations and decisions to modify the uses of plant protection products;
Resultat av utvärderingar och beslut om att ändra användning av växtskyddsmedel.
a CXL or a GAP implemented in a third country for the legal use of an active substance in that country;
Ett CXL eller en GAP som tillämpas i ett tredjeland för laglig användning av ett verksamt ämne i det landet.
other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Andra legitima faktorer av relevans för ärendet i fråga.
The Commission may request at any time that supplementary information be provided by the applicant or by the Authority.
Kommissionen får när som helst begära kompletterande uppgifter från sökanden eller från myndigheten.
The Commission shall make available any supplementary information received to the Member States and the Authority.
Kommissionen skall göra all ytterligare information som den mottagit tillgänglig för medlemsstaterna och myndigheten.
Inclusion of new or modified MRLs in Annexes II and III
Införande av nya eller ändrade gränsvärden i bilagorna II och III
The Regulation referred in Article 14(1) shall:
I den förordning som avses i artikel 14.1 skall
set new or modified MRLs and list them in Annex II to this Regulation where the active substances have been included in Annex I to Directive 91/414/EEC; or
nya eller ändrade gränsvärden fastställas och dessa skall förtecknas i bilaga II till denna förordning, om de verksamma ämnena har införts i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, eller
where the active substances have not been included in Annex I to Directive 91/414/EEC and where they are not included in Annex II to this Regulation, set or modify temporary MRLs and list them in Annex III to this Regulation; or
tillfälliga gränsvärden fastställas eller ändras samt förtecknas i bilaga III till denna förordning, om de verksamma ämnena inte har införts i bilaga I till direktiv 91/414/EEG och inte införts i bilaga II till denna förordning, eller
in the cases mentioned in Article 16, set temporary MRLs and list them in Annex III to this Regulation.
i de fall som nämns i artikel 16, tillfälliga gränsvärden fastställas samt förtecknas i bilaga III till denna förordning.
Where a temporary MRL is set as provided for in paragraph 1(b), it shall be deleted from Annex III by a Regulation one year after the date of the inclusion or non-inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of the active substance concerned, in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation.
Om ett tillfälligt gränsvärde fastställs enligt punkt 1 b skall det strykas från bilaga III genom en förordning ett år efter det datum då det verksamma ämnet antingen införs eller inte införs i bilaga I till direktiv 91/414/EEG i enlighet med förfarandet i artikel 45.2 i denna förordning.
However, where one or more Member States so request, it may be maintained for an additional year pending confirmation that any scientific studies necessary for supporting an application for setting a MRL have been undertaken.
Det får emellertid bibehållas under ytterligare ett år i avvaktan på bekräftelse av att eventuella nödvändiga vetenskapliga studier till stöd för en ansökan om fastställande av gränsvärde har inletts, om en eller flera medlemsstater begär det.
In cases where such confirmation is provided, the temporary MRL shall be maintained for a further two years, provided that no unacceptable safety concerns for the consumer have been identified.
I de fall då en sådan bekräftelse ges skall det tillfälliga gränsvärdet bibehållas under ytterligare två år, förutsatt att inga oacceptabla säkerhetsrisker för konsumenten har fastställts.
Procedure for setting temporary MRLs in certain circumstances
Förfarande för fastställande av tillfälliga gränsvärden under vissa omständigheter
The Regulation referred to in Article 14(1) may also set a temporary MRL to be included in Annex III in the following circumstances:
Genom den förordning som avses i artikel 14.1 kan det även fastställas ett tillfälligt gränsvärde som skall införas i bilaga III under följande omständigheter:
in exceptional cases, in particular where pesticide residues may arise as a result of environmental or other contamination or from uses of plant protection products pursuant to Article 8(4) of Directive 91/414/EEC; or
I exceptionella fall, särskilt när bekämpningsmedelsrester kan förekomma till följd av miljöföroreningar eller andra föroreningar eller på grund av användning av växtskyddsmedel enligt artikel 8.4 i direktiv 91/414/EEG.
where the products concerned constitute a minor component of the diet of consumers, and do not constitute a major part of the diet of relevant subgroups, and, where relevant, of animals; or
Om produkterna i fråga utgör en liten del av konsumenternas kost och heller inte utgör något större inslag i kosten hos mindre befolkningsgrupper i fråga eller, i förekommande fall, av djurens föda.
for honey; or
För honung.
for herbal infusions; or
För örtteer.
where essential uses of plant protection products have been identified by a Decision to delete an active substance from, or not to include an active substance in, Annex I to Directive 91/414/EEC; or
När viktiga användningsområden för växtskyddsmedel har fastställts i ett beslut om att inte ta med eller att stryka ett verksamt ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
where new products, product groups and/or parts of products have been included in Annex I, and one or more Member States so request, in order to allow any scientific studies necessary for supporting an MRL to be undertaken and evaluated, provided that no unacceptable safety concerns for the consumer have been identified.
Om inga nya produkter, produktgrupper och/eller delar av produkter har inbegripits i bilaga I och en eller flera medlemsstater begär det, för att alla eventuella nödvändiga vetenskapliga studier till stöd för en ansökan om fastställande av gränsvärde skall kunna genomföras och utvärderas, förutsatt att inga oacceptabla säkerhetsrisker för konsumenterna har fastställts.
The inclusion of temporary MRLs as referred to in paragraph 1 shall be based on the opinion of the Authority, monitoring data and an assessment demonstrating that there are no unacceptable risks to consumers or animals.
Införandet av tillfälliga gränsvärden enligt punkt 1 skall grunda sig på myndighetens yttrande, övervakningsuppgifter och en bedömning som visar att det inte finns några oacceptabla risker för konsumenter eller djur.
The continued validity of the temporary MRLs referred to in paragraphs 1(a), (b), (c) and (d) shall be reassessed at least once every 10 years and any such MRLs shall be modified or deleted as appropriate.
Den fortsatta giltigheten hos de tillfälliga gränsvärden som avses i punkt 1 a, b, c och d skall bedömas på nytt minst vart tionde år och de skall om så är lämpligt ändras eller strykas.
The MRLs referred to in paragraph 1(e) shall be reassessed at the expiry of the period for which the essential use was authorised.
De gränsvärden som avses i punkt 1 e skall bedömas på nytt vid utgången av den period för vilken det viktiga användningsområdet godkänts.
The MRLs referred to in paragraph 1(f) shall be reassessed when the scientific studies have been completed and evaluated, but no later than four years after their inclusion in Annex III.
De gränsvärden som avses i punkt 1 f skall bedömas på nytt när de vetenskapliga studierna har genomförts och utvärderats, dock senast fyra år efter det att de införts i bilaga III.
Modifications of MRLs following revocation of authorisations of plant protection products
Ändringar av gränsvärden till följd av att godkännanden av växtskyddsmedel återkallats
Amendments to Annexes II or III needed to delete an MRL following the revocation of an existing authorisation for a plant protection product may be adopted without seeking the opinion of the Authority.
Ändringar av bilagorna II eller III som är nödvändiga för att stryka ett gränsvärde efter det att ett befintligt godkännande för ett växtskyddsmedel återkallats får antas utan att det begärs något yttrande från myndigheten.
MRLS APPLICABLE TO PRODUCTS OF PLANT AND ANIMAL ORIGIN
GRÄNSVÄRDEN FÖR PRODUKTER AV VEGETABILISKT OCH ANIMALISKT URSPRUNG
Compliance with MRLs
Efterlevnad av gränsvärden
The products covered by Annex I shall not contain, from the time they are placed on the market as food or feed, or fed to animals, any pesticide residue exceeding:
De produkter som omfattas av bilaga I får från och med den tidpunkt de släpps ut på marknaden som livsmedel eller foder eller ges som foder till djur inte innehålla bekämpningsmedelsrester som överskrider
the MRLs for those products set out in Annexes II and III;
de gränsvärden för produkterna i fråga som fastställs i bilagorna II och III,
0,01 mg/kg for those products for which no specific MRL is set out in Annexes II or III, or for active substances not listed in Annex IV unless different default values are fixed for an active substance in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) while taking into account the routine analytical methods available.
0,01 mg/kg för de produkter för vilka det inte fastställs några specifika gränsvärden i bilaga II eller III, eller för verksamma ämnen som inte finns förtecknade i bilaga IV, om inte andra standardvärden fastställs för ett verksamt ämne i enlighet med förfarandet i artikel 45.2, med beaktande av de rutinmässiga analysmetoder som finns tillgängliga.
Such default values shall be listed in Annex V.
Sådana standardvärden skall förtecknas i bilaga V.
Member States may not prohibit or impede the placing on the market or the feeding to food-producing animals within their territories of the products covered by Annex I on the grounds that they contain pesticide residues provided that:
Medlemsstaterna får inte förbjuda eller förhindra att de produkter som omfattas av bilaga I släpps ut på marknaden eller ges som foder till livsmedelsproducerande djur på deras territorier med motiveringen att de innehåller bekämpningsmedelsrester, förutsatt att
such products comply with paragraph 1 and Article 20; or
produkterna uppfyller bestämmelserna i punkt 1 och artikel 20, eller
the active substance is listed in Annex IV.
det verksamma ämnet finns förtecknat i bilaga IV.
By way of derogation from paragraph 1, Member States may authorise, further to a post-harvest treatment with a fumigant on their own territory, residue levels for an active substance which exceed the limits specified in Annexes II and III for a product covered by Annex I where the active substance/product combinations are listed in Annex VII provided that:
Med avvikelse från punkt 1 får medlemsstaterna vid behandling efter skörd med rökningsmedel på sitt eget territorium tillåta halter av bekämpningsmedelsrester av ett verksamt ämne som överskrider gränsvärdena i bilagorna II och III för en produkt som omfattas av bilaga I om dessa kombinationer av verksamt ämne/produkt finns förtecknade i bilaga VII under förutsättning att
such products are not intended for immediate consumption;
dessa produkter inte är avsedda för omedelbar konsumtion,
appropriate controls are in place to ensure that such products cannot be made available to the end user or consumer, if they are supplied directly to the latter, until the residues no longer exceed the maximum levels specified in Annexes II or III;
lämpliga kontroller finns för att garantera att produkterna, om de levereras direkt till slutanvändaren eller konsumenten, inte kan göras tillgängliga för dessa förrän bekämpningsmedelsresterna inte längre överskrider de gränsvärden som finns specificerade i bilaga II eller III,
the other Member States and the Commission have been informed of the measures taken.
de övriga medlemsstaterna och kommissionen har informerats om de vidtagna åtgärderna.
The active substance/product combinations listed in Annex VII shall be defined in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
De kombinationer av verksamt ämne/produkt som förtecknas i bilaga VII skall definieras i enlighet med förfarandet i artikel 45.2.
In exceptional circumstances, and in particular further to the use of plant protection products in accordance with Article 8(4) of Directive 91/414/EEC or in pursuance of obligations in Directive 2000/29/EC, a Member State may authorise the placing on the market and/or the feeding to animals within its territory of treated food or feed not complying with paragraph 1, provided that such food or feed does not constitute an unacceptable risk.
Under särskilda omständigheter och framför allt vid användning av växtskyddsmedel i enlighet med artikel 8.4 i direktiv 91/414/EEG eller för att fullgöra skyldigheter enligt direktiv 2000/29/EG, får en medlemsstat godkänna att behandlade livsmedel eller foder som inte uppfyller villkoren i punkt 1 släpps ut på marknaden och/eller ges som foder till djur på dess territorium, förutsatt att sådana livsmedel eller foder inte innebär en oacceptabel risk.