natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A dossier within the meaning of Article 11(1) shall be prepared on strain level of the micro-organism unless information is submitted that shows that the species is known to be sufficiently homogeneous regarding all characteristics, or the applicant provides other arguments in accordance with Article 8(5).
Dokumentation i den betydelse som avses i artikel 11.1 skall sammanställas om mikroorganismen på stamnivå, om inte information lämnas som visar att artens alla egenskaper är tillräckligt homogena, eller den sökande anför andra argument enligt artikel 8.5.
Where the micro-organism has been genetically modified within the meaning of Article 2(2) of Directive 2001/18/EC, a copy of the evaluation of the data concerning the assessment of the risks to the environment as established in Article 4(2) of that Directive, shall also be submitted.
Om mikroorganismen har blivit genetiskt modifierad i den betydelse som avses i artikel 2.2 i direktiv 2001/18/EG, skall också en kopia av utvärderingen av uppgifterna om miljöriskbedömningen enligt artikel 4.2 i samma direktiv lämnas in.
If the biocidal product action is known to be partly or entirely due to the effect of a toxin/metabolite, or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active micro-organism, a dossier for the toxin/metabolite shall be submitted in accordance with the requirements of Annexes IIA and, where specified, the relevant parts of Annex IIIA.
Om det är konstaterat att biocidproduktens verkningssätt helt eller delvis är beroende av en toxin/metabolit, eller om signifikanta rester av toxiner/metaboliter kan förväntas som inte är kopplade till den verksamma mikroorganismens verkningssätt, skall en dokumentation för toxinet/metaboliten lämnas in i enlighet med kraven i bilaga IIA och, där så anges, de relevanta avsnitten i bilaga IIIA.
Dossier requirements
Dokumentationskrav
SECTIONS:
AVSNITT:
I. Identity of the micro-organism
I. Mikroorganismens identitet
Biological properties of the micro-organism
Mikroorganismens biologiska egenskaper
Further information on the micro-organism
Ytterligare uppgifter om mikroorganismen
Analytical methods
Analysmetoder
V. Effects on human health
V. Effekter på människors hälsa
Residues in or on treated materials, food and feed
Restsubstanser i eller på behandlade material, livsmedel och foder
Fate and behaviour in the environment
Överlevnad, tillväxt, spridning och fördelning i miljön
Classification and labelling
Klassificering och märkning
Summary and evaluation of sections I to IX including conclusions of the risk assessment and recommendations
Sammanfattning och utvärdering av avsnitten I till IX, inklusive slutsatserna av riskbedömningen och rekommendationer
The following data will be required to support submissions on the above points.
Följande uppgifter skall krävas som stöd för ovanstående upplysningar:
I. IDENTITY OF THE MICRO-ORGANISM
I. MIKROORGANISMENS IDENTITET
Name and species description, strain characterisation
Namn och artbeskrivning samt karakterisering av isolat
Common name of the micro-organism (including alternative and superseded names)
Mikroorganismens vedertagna namn (också alternativa och ersatta namn)
Taxonomic name and strain indicating whether it is a stock variant, a mutant strain or a genetically modified organism (GMO); for viruses, taxonomic designation of the agent, serotype, strain or mutant
Taxonomiskt namn och stam samt uppgifter om huruvida det gäller en stamvariant, en mutant stam eller en genetisk modifierad organism (GMO); för virus det verksamma ämnets taxonomiska beteckning, serotyp, stam eller mutant
Collection and culture reference number where the culture is deposited
Kultursamling där kulturen förvaras och referensnummer för kulturen
Methods, procedures and criteria used to establish the presence and identity of the micro-organism (e.g. morphology, biochemistry, serology, etc.)
Metoder, förfaranden och kriterier som har använts för detektion och identifiering av mikroorganismen (t.ex. morfologi, biokemi, serologi)
Specification of the material used for manufacturing of formulated products
Specificering av material som har använts för att framställa färdiga produkter
Content of the micro-organism
Halt av mikroorganismen
Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms
Typ och halt av orenheter, tillsatser och kontaminerande mikroorganismer
Analytical profile of batches
Tillverkningssatsernas analysprofil
BIOLOGICAL PROPERTIES OF THE MICRO-ORGANISM
MIKROORGANISMENS BIOLOGISKA EGENSKAPER
History of the micro-organism and its uses.
Historik över mikroorganismen och dess användningsområden.
Natural occurrence and geographical distribution
Naturlig förekomst och geografisk spridning
Historical background
Bakgrund
Origin and natural occurrence
Ursprung och naturlig förekomst
Information on target organism(s)
Information om målorganism(er)
Description of the target organism(s)
Beskrivning av målorganism(er)
Host specificity range and effects on species other than the target organism
Värdspecificitet och inverkan på andra arter än målorganismen
Development stages/life cycle of the micro-organism
Mikroorganismens utvecklingsstadier/livscykel
Infectiveness, dispersal and colonisation ability
Infektionsförmåga, spridning och koloniseringsförmåga
Relationships to known plant or animal or human pathogens
Släktskap med kända patogener för växter, djur eller människa
Genetic stability and factors affecting it
Genetisk stabilitet och faktorer som inverkar på denna
Information on the production of metabolites (especially toxins)
Information om produktionen av metaboliter (särskilt toxiner)
Antibiotics and other anti-microbial agents
Antibiotika och andra antimikrobiella agens
Robustness to environmental factors
Motståndskraft mot miljöfaktorer
Effects on materials, substances and products
Effekter på material, ämnen och produkter
FURTHER INFORMATION ON THE MICRO-ORGANISM
YTTERLIGARE UPPGIFTER OM MIKROORGANISMEN
Field of use envisaged
Planerat användningsområde
Product type(s) and category of users for which the micro-organism should be listed in Annex I, IA or IB
Produkttyp(er) och användarkategori för vilka mikroorganismen bör förtecknas i bilaga I, IA eller IB
Method of production and quality control
Produktionsmetod och kvalitetskontroll
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s)
Information om förekomst eller möjlig förekomst av resistensutveckling hos målorganismen/erna
Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism
Metoder för att förhindra att startkulturer av mikroorganismen förlorar sin virulens
Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, lagring, transport eller brand
Procedures for destruction or decontamination
Förfaranden för destruktion eller dekontaminering
Measures in case of an accident
Åtgärder vid olyckor
Procedures for waste management
Förfaranden för avfallshantering
Monitoring plan to be used for the active micro-organism including handling, storage, transport and use
Övervakningsplan som skall användas för den verksamma mikroorganismen, inklusive hantering, lagring, transport och användning
ANALYTICAL METHODS
ANALYSMETODER
Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Metoder för analys av den mikroorganism som framställts
Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
Metoder för bestämning och kvantifiering av restsubstanser (viabla eller icke-viabla)
V. EFFECTS ON HUMAN HEALTH
V. EFFEKTER PÅ MÄNNISKORS HÄLSA
TIER I
STEG I
Basic information
Grundläggande information
Medical data
Medicinska data
Medical surveillance on manufacturing plant personnel
Medicinsk övervakning av personal vid tillverkningsanläggningen
Sensitisation/allergenicity observations
Observationer av sensibilisering och allergenicitet
Direct observation, e.g. clinical cases
Direkt observation, t.ex. kliniska fall
Basic studies
Grundläggande studier
Acute toxicity, pathogenicity, and infectiveness
Akut toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga
Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness
Akut oral toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga
Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness
Akut inhalationstoxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga
Intraperitoneal/subcutaneous single dose
Intraperitoneal/subkutan enkeldos
In vitro genotoxicity testing
Provtagning in vitro för genotoxicitet
Cell culture study
Cellkulturstudier
Information on short-term toxicity and pathogenicity
Information om toxicitet och patogenicitet efter kortvarig exponering
Health effects after repeated inhalatory exposure
Hälsoeffekter efter upprepad exponering genom inandning
Proposed treatment: first aid measures, medical treatment
Föreslagen behandling: första hjälpen, medicinsk behandling
Any pathogenicity and infectiveness to humans and other mammals under conditions of immunosuppression
Patogenicitet och smittsamhet för människor och andra däggdjur vid immunosuppression
END OF TIER I
SLUT PÅ STEG I
TIER II
STEG II
Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies
Studier av specifik toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga
Genotoxicity — In vivo studies in somatic cells
Genotoxicitet – in vivo-studier på kroppsceller
Genotoxicity — In vivo studies in germ cells
Genotoxicitet – in vivo-studier på könsceller
END OF TIER II
SLUT PÅ STEG II
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
Sammanfattning av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för däggdjur samt helhetsutvärdering
RESIDUES IN OR ON TREATED MATERIALS, FOOD AND FEED
RESTSUBSTANSER I ELLER PÅ BEHANDLADE MATERIAL, LIVSMEDEL OCH FODER
Persistence and likelihood of multiplication in or on treated materials, feedingstuffs or foodstuffs
Persistens och sannolikhet för förökning i och på behandlade material, livsmedel och foder
Further information required
Övriga uppgifter som krävs
Non-viable residues
Restsubstanser av icke-viabla mikroorganismer
Viable residues
Restsubstanser av viabla mikroorganismer
Summary and evaluation of residues in or on treated materials, food and feed
Sammanfattning och utvärdering av restsubstanser i eller på behandlade material, livsmedel och foder
FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT
ÖVERLEVNAD, TILLVÄXT, SPRIDNING OCH FÖRDELNING I MILJÖN
Persistence and multiplication
Persistens och förökning
Soil
Mark
Summary and evaluation of fate and behaviour in the environment
Sammanfattning och utvärdering av överlevnad, tillväxt, fördelning och spridning i miljön
EFFECTS ON NON-TARGET ORGANISMS
EFFEKTER PÅ ICKE-MÅLORGANISMER
Effects on birds
Effekter på fåglar
Effects on aquatic organisms
Effekter på akvatiska organismer
Effects on freshwater invertebrates
Effekter på ryggradslösa sötvattensdjur
Effects on algae growth
Effekter på algtillväxt
Effects on plants other than algae
Effekter på andra växter än alger
Effects on bees
Effekter på bin
Effects on arthropods other than bees
Effekter på andra leddjur än bin
Effects on earthworms
Effekter på daggmask
Effects on soil micro-organisms
Effekter på jordlevande mikroorganismer
Further studies
Ytterligare studier
Terrestrial plants
Markväxter
Other relevant species and processes
Andra relevanta arter och processer
Summary and evaluation of effects on non-target organisms
Sammanfattning och utvärdering av effekterna på icke-målorganismer
CLASSIFICATION AND LABELLING
KLASSIFICERING OCH MÄRKNING
The dossier shall be accompanied by a reasoned proposals for allocating an active substance which is a micro-organism to one of the risk groups specified in Article 2 of Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work [1] together with indications on the need for products to carry the biohazard sign specified in Annex II to that Directive.X.
Dokumentationen skall åtföljas av ett motiverat förslag för placering av ett verksamt ämne som är en mikroorganism i någon av de riskgrupper som anges i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG av den 18 september 2000 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agens i arbetet [1] tillsammans med uppgift om huruvida produkterna måste bära den symbol för mikrobiologisk risk som anges i bilaga II till det direktivet.X.
SUMMARY AND EVALUATION OF SECTIONS I TO IX INCLUDING CONCLUSIONS OF THE RISK ASSESSMENT AND RECOMMENDATIONS
SAMMANFATTNING OCH UTVÄRDERING AV AVSNITTEN I TILL IX, INKLUSIVE SLUTSATSERNA AV RISKBEDÖMNINGEN OCH REKOMMENDATIONER
ANNEX IVB
BILAGA IVB
DATA SET FOR BIOCIDAL PRODUCTS
UPPGIFTER OM BIOCIDPRODUKTER
This Annex provides data requirements for the authorisation of a biocidal product based on preparations of micro-organisms.
I denna bilaga beskrivs de uppgifter som krävs för godkännande av en biocidprodukt som är baserad på preparat som består av mikroorganismer.
For all biocidal products based on preparations containing micro-organisms that are subject to application, all available relevant knowledge and information in literature should be provided.
För alla biocidprodukter som är baserade på preparat som består av mikroorganismer som är föremål för ansökan skall all tillgänglig relevant kunskap och information i litteraturen redovisas.
The information related to the identification and characterisation of all components in a biocidal product is particularly important and must be entered in sections I to IV and provides the basis for an assessment of possible impacts on human health and the environment.
Information som rör identifiering och karakterisering av samtliga beståndsdelar i en biocidprodukt är särskilt viktig och måste föras in i avsnitt I till IV och definierar grunden för en bedömning av tänkbara följder för människors hälsa och för miljön.
Where, information is not necessary owing to the nature of the biocidal product Article 8(5) shall apply.
Om informationen inte krävs beroende på biocidproduktens natur skall artikel 8.5 tillämpas.
Information may be derived from existing data where a justification acceptable to the competent authority is provided.
Uppgifter får hämtas från befintliga data om en motivering som kan godkännas av den behöriga myndigheten läggs fram.
In particular, the provisions of Directive 67/548/EEC and Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations [1] shall be used wherever possible to minimise animal testing.
När det är möjligt skall, för att minimera tester på djur, bestämmelserna i direktiv 67/548/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat [1] tillämpas.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, according to the provisions of Section II, must be provided.
När testning görs skall en detaljerad beskrivning finnas av det använda materialet och dess orenheter, i enlighet med bestämmelserna i avsnitt II.
Where necessary, data as established in Annexes IIB, IIIB shall be required for all the toxicologically/eco-toxicologically relevant chemical components of the biocidal product, in particular if the components are substances of concern as defined in Article 2(1)(e).
Vid behov skall uppgifterna enligt bilagorna IIB och IIIB krävas för samtliga toxikologiskt/ekotoxikologiskt relevanta kemiska beståndsdelar av biocidprodukten, i synnerhet om dessa beståndsdelar är potentiellt skadliga enligt definitionen i artikel 2.1 e.
In cases where a new preparation is to be dealt with, extrapolation from Annex IVA, could be acceptable, provided that all the possible effects of the components, especially on pathogenicity and infectiveness, are evaluated.
Om ett nytt preparat skall behandlas kan extrapolering från uppgifterna i bilaga IVA godtas, förutsatt att alla tänkbara effekter av ingående ämnen också utvärderas, särskilt med avseende på patogenicitet och infektionsförmåga.
I. Identity of the biocidal product
I. Biocidproduktens identitet
Physical, chemical and technical properties of the biocidal product
Biocidproduktens fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper
Data on application
Uppgifter om användningen
Further information on the biocidal product
Ytterligare uppgifter om biocidprodukten
V. Analytical methods
V. Analysmetoder
Efficacy data
Uppgifter om effektivitet
Effects on human health
Effekter på människors hälsa
Classification, packaging and labelling of the biocidal product
Klassificering, förpackning och märkning av biocidprodukten
Summary and evaluation of sections I to XI including conclusions of the risk assessment and recommendations
Sammanfattning och utvärdering av avsnitten I till XI, inklusive slutsatserna av riskbedömningen och rekommendationer
I. IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCTS
I. BIOCIDPRODUKTENS IDENTITET
Manufacturer of the biocidal product and the micro-organism(s)
Tillverkaren av biocidprodukten och mikroorganismen/erna
Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the biocidal product
Varumärke eller föreslaget varumärke samt, i förekommande fall, tillverkarens kodnummer för biocidprodukten under utveckling
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product
Detaljerad kvantitativ och kvalitativ information om biocidproduktens sammansättning
Physical state and nature of the biocidal product
Biocidproduktens fysikaliska tillstånd och typ
PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE BIOCIDAL PRODUCT
BIOCIDPRODUKTENS FYSIKALISKA, KEMISKA OCH TEKNISKA EGENSKAPER
Appearance (colour and odour)
Utseende (färg och lukt)
Storage stability and shelf-life
Lagringsstabilitet och hållbarhet
Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the biocidal product
Inverkan från ljus, temperatur och fuktighet på biocidproduktens tekniska egenskaper
Other factors affecting stability
Andra faktorer som påverkar stabiliteten
Explosivity and oxidising properties
Explosiva och oxiderande egenskaper
Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition
Flampunkt och andra uppgifter om brandfarlighet eller självantändlighet
Acidity, alkalinity and pH value
Aciditet, alkalinitet och pH-värde
Viscosity and surface tension
Viskositet och ytspänning
Technical characteristics of the biocidal product
Biocidproduktens tekniska egenskaper
Wettability
Löslighet
Persistent foaming
Ihållande skumbildning
Suspensibility and suspension stability
Suspensionsförmåga och suspensionsstabilitet
Dry sieve test and wet sieve test
Våt- och torrsiktningsförsök
Particle size distribution (dustable and wettable powders, granules), content of dust/fines (granules), attrition and friability (granules)
Fördelning av partikelstorlekar (dammande och hydrofila pulver, granulat), halt damm/fint pulver (granulat), attrition och sprödhet (granulat)
Emulsifiability, re-emulsifiability, emulsion stability
Emulgeringsförmåga, reemulgeringsförmåga, emulgeringsstabilitet
Flowability, pourability (rinsability) and dustability
Flytegenskaper, rinnegenskaper (sköljbarhet) och dammegenskaper
Physical, chemical and biological compatibility with other products including biocidal products with which its use is to be authorised or registered
Fysikalisk, kemisk och biologisk blandbarhet med andra produkter, däribland biocidprodukter som den skall tillåtas att användas tillsammans med
Physical compatibility
Fysikalisk kompatibilitet
Chemical compatibility
Kemisk kompatibilitet
Summary and evaluation of physical, chemical and technical properties of the biocidal product
Sammanfattning och utvärdering av biocidproduktens fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper
DATA ON APPLICATION
UPPGIFTER OM ANVÄNDNINGEN
Details of intended use
Uppgifter om avsedd användning
Content of micro-organism in material used (e.g. in the application device or bait)
Halt av mikroorganismen i använt material (t.ex. i anbringningsredskap eller bete)
Method of application
Användningsmetod
Number and timing of applications and duration of protection
Antal användningstillfällen, tidpunkter och skyddets varaktighet
Necessary waiting periods or other precautions to avoid adverse effects to human and animal health and the environment
Nödvändiga vänteperioder eller andra förhållningsregler för att undvika negativa effekter på djurs eller människors hälsa eller på miljön
Proposed instructions for use
Förslag till bruksanvisning
Category of users
Användarkategori
Information on the possible occurrence of the development of resistance
Uppgifter om möjlig utveckling av resistens
Effects on the materials or products treated with the biocidal product
Effekterna på de material eller produkter som har behandlats med biocidprodukten
FURTHER INFORMATION ON THE BIOCIDAL PRODUCT
YTTERLIGARE UPPGIFTER OM BIOCIDPRODUKTEN
Packaging and compatibility of the biocidal product with proposed packaging materials
Förpackning och biocidproduktens kompatibilitet med föreslagna packmaterial
Procedures for cleaning application equipment
Rengöring av anbringningsutrustning
Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment
Tidsintervall, nödvändiga uppehållsperioder och andra försiktighetsåtgärder för skydd av människor, husdjur och miljö
Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder beträffande: hantering, lagring, transport eller eldsvåda
Measures in the case of an accident
Åtgärder vid olyckor
Procedures for destruction or decontamination of the biocidal product and its packaging
Förfaranden för destruktion eller dekontaminering av biocidprodukten och dess förpackning
Controlled incineration
Kontrollerad förbränning
Monitoring plan to be used for the active micro-organism and other micro-organism(s) contained in the biocidal product including handling, storage, transport and use
Övervakningsplan som skall användas för den verksamma mikroorganismen och andra mikroorganismer som ingår i biocidprodukten, inklusive hantering, lagring, transport och användning
V. ANALYTICAL METHODS
V. ANALYSMETODER
Methods for the analysis of the biocidal product
Metoder för analys av biocidprodukten
Methods to determine and quantify residues
Metoder för bestämning och kvantifiering av restsubstanser
EFFICACY DATA
UPPGIFTER OM EFFEKTIVITET
EFFECTS ON HUMAN HEALTH
EFFEKTER PÅ MÄNNISKORS HÄLSA
Basic acute toxicity studies
Grundläggande studier av akut toxicitet
Acute oral toxicity
Akut oral toxicitet
Acute inhalation toxicity
Akut inhalationstoxicitet
Acute percutaneous toxicity
Akut perkutan toxicitet
Additional acute toxicity studies
Kompletterande studier av akut toxicitet
Skin irritation
Hudirritation
Data on exposure
Uppgifter om exponering
Available toxicological data relating to non-active substances
Tillgängliga toxikologiska uppgifter om icke-verksamma ämnen
Supplementary studies for combinations of biocidal products
Kompletterande studier av kombinationer av biocidprodukter
Summary and evaluation of effects on human health
Sammanfattning och utvärdering av effekter på människors hälsa
Additional studies on additional species or higher tier studies such as studies on selected non-target organisms
Kompletterande studier av fler arter eller studier i ytterligare steg, exempelvis av utvalda icke-målorganismer
CLASSIFICATION, PACKAGING AND LABELLING OF THE BIOCIDAL PRODUCT
KLASSIFICERING, FÖRPACKNING OCH MÄRKNING AV BIOCIDPRODUKTEN
As established in Article 20, proposals including justification for the classification and labelling of the biocidal product in accordance with the provisions set in Directive 67/548/EEC and Directive 1999/45/EC must be submitted.
Som fastställs i artikel 20 måste förslag lämnas in, inklusive motivering, för klassificering och märkning av biocidprodukten enligt bestämmelserna i direktiv 67/548/EEG och direktiv 1999/45/EG.