natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, a single percentage for the acceptance of applications submitted from 7 to 13 December 2005 should be applied and the submission of applications and the issue of licences suspended for this zone until 16 January 2006,
Följaktligen bör därför en enhetlig procentsats för godkännande av kvantiteter för vilka ansökan har inlämnats från den 7 till den 13 december 2005 fastställas och utfärdandet av licenser och inlämnandet av ansökningar tillfälligt upphöra för denna zon till och med den 16 januari 2006.
Export licences with advance fixing of the refund for wine-sector products for which applications are submitted from 7 to 13 December 2005 under Regulation (EC) No 883/2001 shall be issued in concurrence with 36,59 % of the quantities requested for zone (1) Africa.
De exportlicenser med förutfastställelse av bidraget för vin för vilka ansökan har inlämnats från den 7 till den 13 december 2005 enligt förordning (EG) nr 883/2001, skall utfärdas för 36,59 % av den mängd ansökan gäller för zon 1) Afrika.
The issue of export licences for wine-sector products referred to in paragraph 1 for which applications are submitted from 14 December 2005 and the submission of export licence applications from 16 December 2005 for destination zone (1) Africa shall be suspended until 16 January 2006.
Exportlicenser för vin enligt punkt 1, för vilka ansökan inlämnas från och med den 14 december 2005, skall inte utfärdas, och från och med den 16 december 2005 skall inlämnandet av ansökningar om exportlicenser för vin tillfälligt upphöra för bestämmelsezonen 1) Afrika till och med den 16 januari 2006.
Commission Regulation (EC) No 2049/2005
Kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005
laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises
om bestämmelser, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, om de avgifter mikroföretag och små och medelstora företag skall erlägga till Europeiska läkemedelsmyndigheten och om det administrativa bistånd de skall erbjudas av denna
Having regard to European Parliament and Council Regulation (EC) No 726/2004 of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [1], and in particular Article 70(2) thereof,
med beaktande Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet [1], särskilt artikel 70.2 i denna, och
Regulation (EC) No 726/2004, which replaces Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [2], provides that the revenue of the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the Agency) must consist of a contribution from the Community and fees paid by companies.
Enligt förordning (EG) nr 726/2004, som ersätter rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet [2], skall Europeiska läkemedelsmyndighetens (nedan kallad ”myndigheten”) inkomster bestå av ett bidrag från gemenskapen samt de avgifter som företagen erlägger.
In the context of the system established by Regulation (EEC) No 2309/93, Council Regulation (EC) No 297/95 [3] provides for fees payable to the Agency.
Rådets förordning (EG) nr 297/95 [3] innehåller bestämmelser om de avgifter som inom ramen för det system som upprättas genom förordning (EEG) nr 2309/93 skall betalas till myndigheten.
Pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the situation of micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) has to be considered separately.
Enligt förordning (EG) nr 726/2004 måste särskild hänsyn tas till mikroföretagens samt de små och medelstora företagens (SMF) situation.
In order to reduce the cost for SMEs of marketing medicinal products authorised via the centralised procedure, that Regulation therefore foresees the adoption of specific provisions allowing a reduction of fees, deferring the payment of fees, and providing administrative assistance.
För att minska kostnaderna för SMF för att marknadsföra läkemedel som godkänts genom det centraliserade förfarandet bör det därför enligt den förordningen antas särskilda bestämmelser som gör det möjligt att sänka avgifterna, skjuta upp betalningen av dessa och erbjuda företagen administrativt bistånd.
Such provisions should apply equally to the human and veterinary sectors and should aim at promoting innovation and the development of new medicinal products by SMEs.
Dessa bestämmelser bör gälla lika för den humanmedicinska och den veterinärmedicinska sektorn och bör syfta till att främja innovation och stödja SMF i utvecklingen av nya läkemedel.
The definition of micro, small and medium-sized enterprises provided in Commission Recommendation 2003/361/EC [4] should apply, for reasons of coherence and transparency.
För att skapa enhetlighet och öppenhet bör den definition av mikroföretag samt små och medelstora företag som fastställs i kommissionens rekommendation 2003/361/EG [4] tillämpas.
Experience gained since the adoption of Regulation (EEC) No 2309/93 shows that the main financial and administrative entry hurdles for SMEs are the various steps involved in pre-marketing authorisation procedures, such as the seeking of scientific advice, the submission of the marketing authorisation application, and the undergoing of inspections.
De erfarenheter som gjorts sedan förordning (EEG) nr 2309/93 antogs visar att de viktigaste finansiella och administrativa hindren för SMF finns i de olika stegen i förfarandena före godkännandet för försäljning, bl.a. när det gäller att söka vetenskaplig rådgivning, inlämnande av ansökningar om godkännande för försäljning och genomgåendet av inspektioner.
Provisions laid down in this Regulation should therefore be focused on these aspects.
Bestämmelserna i den här förordningen bör därför inriktas på dessa aspekter.
The fees for the marketing authorisation application and the related inspections conducted for the purpose of assessing the application could constitute a significant financial constraint for SMEs.
Avgifterna för ansökan om godkännande för försäljning och för de inspektioner som i samband därmed skall genomföras för bedömning av ansökan skulle kunna medföra en betydande ekonomisk belastning för SMF.
Consequently, in order to avoid a weakening of the financial situation of undertakings during the assessment of the marketing authorisation application, it is appropriate to defer the payment of these fees until the end of the procedure.
För att undvika att företagens ekonomiska ställning försvagas under den tid det tar att bedöma ansökan om godkännande för försäljning är det därför lämpligt att betalningen av dessa avgifter skjuts upp till dess att förfarandet är avslutat.
SMEs operating in the pharmaceutical sector are often innovative companies, such as those active in the fields of gene or somatic cell therapy, which can notably benefit from the pooling of scientific expertise at a Community level.
SMF i läkemedelsbranschen är ofta innovativa företag, däribland de som är verksamma inom områden som genterapi och somatisk cellterapi, och som kan ha nytta av samlad vetenskaplig sakkunskap på gemenskapsnivå.
Furthermore, the scientific evaluation of a marketing authorisation application is more likely to be favourable in the case of medicinal products which have obtained scientific advice.
De läkemedel som varit föremål för vetenskaplig rådgivning har dessutom större möjligheter att bli godkända vid den vetenskapliga bedömningen av ansökan om godkännande för försäljning.
Therefore, access to the Agency’s scientific advice for SMEs seeking marketing authorisation should be facilitated through fee reductions.
Tillgången till myndighetens vetenskapliga rådgivning för SMF som ansöker om godkännande för försäljning bör därför underlättas genom sänkta avgifter.
As an additional incentive, a conditional fee exemption should be given to applicants who have requested such advice and who have actually taken it into account for the development of their medicinal product.
Som ett ytterligare incitament bör en villkorad avgiftsfrihet beviljas sökande som har ansökt om sådan rådgivning och som de facto har tagit hänsyn till rådgivningen vid utvecklingen av sina läkemedel.
Another incentive should also be provided, in the form of a fee reduction, for the establishment of maximum residue limits (MRL) for veterinary medicinal products in order to further support the establishment of such limits.
Ett annat incitament i form av sänkta avgifter bör dessutom inrättas för fastställande av gränsvärden för restmängder för veterinärmedicinska läkemedel, som ett sätt att uppmuntra till fastställande av sådana gränsvärden.
Translations can constitute a significant administrative burden for SMEs.
Översättning kan innebära en betydande administrativ börda för SMF.
The Agency should therefore make appropriate arrangements to provide for the translations of certain documents required for the granting of marketing authorisation, in particular the draft summary of the product characteristics and the draft text of the labelling and package leaflet.
Myndigheten bör därför vidta lämpliga åtgärder för att ombesörja översättningen av vissa handlingar som behövs för att ett godkännande för försäljning skall kunna beviljas, särskilt utkastet till produktresumé och utkastet till texten på etikett och bipacksedel.
A lack of experience with the centralised procedure and the Agency as an administrative organisation should not impair the development and marketing of new medicinal products.
Bristande erfarenhet av det centraliserade förfarandet och myndigheten som administrativ organisation bör inte få inverka menligt på utvecklingen och saluförandet av nya läkemedel.
Consequently, it is appropriate to create an SME office, with the sole remit of offering administrative assistance to SMEs.
Det är därför lämpligt att inrätta ett kontor för SMF, med enda uppgift att lämna administrativt bistånd till dessa företag.
The SME office should provide a single interface between the applicant SME and the Agency, so as to facilitate communication and to answer practical or procedural enquiries.
Kontoret bör utgöra en direkt länk mellan det ansökande företaget och myndigheten med uppgift att underlätta kommunikationen och besvara praktiska frågor liksom frågor om förfaranden.
In order to provide practical guidance to applicant SMEs, the Agency should publish a user guide on the administrative and procedural aspects linked to the centralised procedure which are of particular relevance for SMEs.
För att ge ansökande SMF praktisk vägledning bör myndigheten offentliggöra en användarhandbok om de administrativa aspekter och förfarandeaspekter som är av särskild betydelse för dessa företag.
The Agency should report annually on the operation of the provisions laid down in this Regulation, so that feedback on their practical application is available.
Myndigheten bör årligen rapportera sina erfarenheter av bestämmelserna i denna förordning så att uppgifter om tillämpningen i praktiken av dessa skall finnas tillgängliga.
In order to ensure that SMEs benefit, to the largest extent possible, from the derogation provided for in this Regulation it should enter into force immediately.
För att SMF i så hög grad som möjligt skall kunna utnyttja det undantag som anges i denna förordning bör denna träda i kraft omedelbart.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use and of the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products,
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel och från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
This Regulation establishes the circumstances in which, by derogation from the relevant provisions of Regulation (EC) No 297/95, micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) may pay reduced fees, defer payment of fees, or receive administrative assistance when submitting applications under Regulation (EC) No 726/2004 to the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’.
Genom denna förordning fastställs de omständigheter under vilka mikroföretag samt små och medelstora företag (SMF) genom undantag från tillämpliga bestämmelser i förordning (EG) nr 297/95 kan få betala nedsatta avgifter, skjuta upp betalningen av avgifter eller erhålla administrativt bistånd vid inlämnandet av ansökningar i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 till Europeiska läkemedelsmyndigheten, nedan kallad ”myndigheten”.
This Regulation shall apply to SMEs within the meaning of Recommendation 2003/361/EC in the version of 6 May 2003 which are established in the Community.
Denna förordning skall tillämpas på SMF etablerade inom gemenskapen, såsom dessa företag definieras i rekommendation 2003/361/EG i versionen av den 6 maj 2003.
Unless otherwise specified, this Regulation shall apply both to applications concerning medicinal products for human use and to applications concerning veterinary medicinal products, within the meaning of Directives 2001/83/EC [5] and 2001/82/EC [6] of the European Parliament and of the Council respectively.
Om inte annat anges skall denna förordning tillämpas både på ansökningar som gäller humanläkemedel och på ansökningar som gäller veterinärmedicinska läkemedel, såsom dessa definieras i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG [5] respektive 2001/82/EG [6].
For the purposes of this Regulation, applicant means an undertaking seeking to benefit from the application of the provisions laid down in Chapters II and III.
I denna förordning avses med sökande ett företag som avser att omfattas av tillämpningen av bestämmelserna i kapitlen II och III.
Submission of information
Tillhandahållande av information
An SME wishing to benefit from the provisions of this Regulation shall submit to the Agency the information necessary to demonstrate compliance with the criteria mentioned in Article 2(1).
Ett SMF som avser att omfattas av bestämmelserna i denna förordning skall för myndigheten lägga fram de uppgifter som behövs för att visa att de kriterier som nämns i artikel 2.1 är uppfyllda.
FEE DEFERRALS AND REDUCTIONS
UPPSKOV MED OCH NEDSÄTTNINGAR AV AVGIFTER
Fee deferrals
Uppskov med avgifter
The payment of the following fees shall be deferred until the notification of the final decision on the marketing authorisation is issued, or the application is withdrawn:
Betalningen av följande avgifter skall få skjutas upp till dess att det slutliga beslutet om godkännande för försäljning har meddelats eller ansökan har återtagits:
the fee for an application for a marketing authorisation of a medicinal product, as referred to in points (a) and (b) of Article 3(1) and points (a) and (b) of Article 5(1) of Regulation (EC) No 297/95;
Avgiften för en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel som avses i artikel 3.1 a och b och artikel 5.1 a och b i förordning (EG) nr 297/95.
the fee for inspections undertaken for the purpose of assessing a marketing authorisation application for a medicinal product, as referred to in Article 3(4) and Article 5(4) of Regulation (EC) No 297/95.
Avgiften för inspektioner i syfte att bedöma en ansökan om ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som avses i artikel 3.4 och artikel 5.4 i förordning (EG) nr 297/95.
The fees referred to in paragraph 1 shall be payable within 45 days of the date of the notification of the final decision on the marketing authorisation, or within 45 days of the date of the notification of withdrawal of the application.
De avgifter som avses i punkt 1 skall betalas inom 45 dagar från dagen för meddelandet av det slutgiltiga beslutet om godkännande för försäljning, eller inom 45 dagar från dagen för meddelandet om att ansökan återtas.
Conditional fee exemption
Villkorad avgiftsfrihet
Without prejudice to Article 5, where an application for marketing authorisation is submitted for a medicinal product on which scientific advice has already been given by the Agency, the fee payable to the Agency for the examination of that application shall be due only if a marketing authorisation is granted.
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 5 skall, i de fall då en ansökan om godkännande för försäljning lämnas in för ett läkemedel som redan varit föremål för vetenskaplig rådgivning från myndighetens sida, en avgift för granskning av ansökan tas ut endast om ett godkännande för försäljning beviljas.
Fee reductions
Nedsättningar av avgifter
The following reductions shall apply:
Följande nedsättningar skall gälla:
in the case of inspections a 90 % reduction to the inspection fee, as referred to in Article 3(4) and Article 5(4) of Regulation (EC) No 297/95;
Vid inspektioner, en nedsättning med 90 % av den inspektionsavgift som avses i artikel 3.4 och artikel 5.4 i förordning (EG) nr 297/95.
in the case of scientific advice a 90 % reduction to the scientific advice fee, as referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95;
Vid vetenskaplig rådgivning, en nedsättning med 90 % av den avgift för rådgivning som avses i artikel 8.1 i förordning (EG) nr 297/95.
in the case of scientific services a 90 % reduction to the scientific service fee, as referred to in Article 8(2) of Regulation (EC) No 297/95.
Vid tjänster av vetenskaplig natur, en nedsättning med 90 % av den avgift för vetenskapliga tjänster som avses i artikel 8.2 i förordning (EG) nr 297/95.
The administrative services, as referred to in Article 8(3) of Regulation (EC) No 297/95, shall be provided free of charge, except where those services concern the parallel distribution of medicinal products, as referred to in Article 57(1)(o) of Regulation (EC) No 726/2004.
De administrativa tjänster som avses i artikel 8.3 i förordning (EG) nr 297/95 skall vara avgiftsfria, utom i de fall dessa tjänster gäller parallelldistribution av läkemedel som avses i artikel 57.1 o i förordning (EG) nr 726/2004.
By derogation from points (b) and (c) of paragraph 1, scientific advice and scientific services for designated orphan medicinal products as referred to in Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council [7] shall be provided free of charge.
Genom undantag från punkt 1 b och c skall vetenskaplig rådgivning och vetenskapliga tjänster avseende läkemedel som enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 [7] är klassificerade som särläkemedel vara avgiftsfri.
Fee reduction for the establishment of maximum residue limits for veterinary medicinal products
Nedsättning av avgifter för fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder för veterinärmedicinska läkemedel
A 90 % reduction shall apply to the full and additional maximum residue limits (MRL) fees, as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 297/95.
En nedsättning med 90 % skall gälla för de avgifter för fastställande av högsta tillåtna restmängder som avses i artikel 7 i förordning (EG) nr 297/95.
The reduction referred to in paragraph 1 shall not be taken into account when calculating the deduction of the MRL fees from the fee payable for an application for a marketing authorisation or an application to extend a marketing authorisation, for a medicinal product containing the substance for which the MRL concerned has been set, where such applications are submitted by the same applicant.
Nedsättning enligt punkt 1 skall inte beaktas vid beräkningen av det avdrag för avgifter för fastställande av högsta tillåtna restmängder som skall göras på den avgift som skall erläggas för en ansökan om godkännande för försäljning eller för en ansökan om utökning av ett godkännande för försäljning, när det gäller ett läkemedel som innehåller det ämne för vilket högsta tillåtna restmängd har fastställts, och under förutsättning att båda ansökningarna lämnas in av samma sökande.
However, this deduction shall not exceed one half of the fee to which it applies.
Detta avdrag får dock inte vara större än halva den avgift på vilket det tillämpas.
Multiple fee reductions
Flerfaldig nedsättning av en avgift
By derogation from Articles 7 and 8, where the applicant could, in respect of the same fee, also benefit from other reductions provided for in Community legislation, the provisions which are the most favourable to the applicant shall apply.
Genom undantag från artiklarna 7 och 8 skall, om en sökande för en och samma avgift kan tillgodogöra sig även andra nedsättningar med stöd av gemenskapslagstiftningen, de bestämmelser som är mest fördelaktiga för sökanden gälla.
Cumulative fee reductions for a given fee and a given applicant shall not be allowed.
Ackumulerade nedsättningar av en viss avgift och för en viss sökande skall inte vara tillåtna.
The Agency shall provide for the translations of the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4) and points (a) to (e) of Article 34(4) of Regulation (EC) No 726/2004 that are required for the purpose of granting a Community marketing authorisation.
Myndigheten skall ombesörja översättningen av de handlingar som avses i artikel 9.4 a–d och artikel 34.4 a–e i förordning (EG) nr 726/2004 och som behövs för att ett gemenskapsgodkännande för försäljning skall kunna beviljas.
SME Office
Kontor för SMF
The Executive Director of the Agency shall set up dedicated administrative structures and specific procedures for the establishment of an SME Office.
Myndighetens verkställande direktör skall införa särskilda administrativa strukturer och särskilda förfaranden för att inrätta ett SMF-kontor.
The SME Office shall have the following tasks:
SMF-kontoret skall ha följande uppgifter:
to give advice to applicants on the administrative and procedural steps necessary to comply with the requirements laid down in Regulation (EC) No 726/2004;
Bistå sökande med råd om de administrativa åtgärder och de led i förfarandet som är nödvändiga för att kraven i förordning (EG) nr 726/2004 skall uppfyllas.
to ensure the appropriate monitoring of all requests and applications submitted by the same applicant and related to a particular medicinal product;
Se till att alla förfrågningar och ansökningar som lämnas in av en och samma sökande och hänför sig till ett visst läkemedel behandlas på ett lämpligt sätt.
to organise workshops and training sessions for applicants on the administrative and procedural steps necessary to comply with the requirements laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Anordna workshopar och utbildning för sökande om de administrativa åtgärder och de led i förfarandet som är nödvändiga för att kraven i förordning (EG) nr 726/2004 skall uppfyllas.
User Guide
Användarhandledning
The User Guide shall also contain references to existing national provisions for SMEs applicable to the pharmaceutical sector.
Användarhandledningen skall också innehålla hänvisningar till sådana befintliga nationella bestämmelser för SMF som är tilllämpliga på läkemedelsbranschen.
For the purposes of the second paragraph, the Member States shall communicate those references to the Agency.
Medlemsstaterna skall förse myndigheten med de hänvisningar som avses i andra stycket.
The Agency shall include in the Annual Report of its activities a section on the experience acquired as a result of the application of this Regulation.
Myndigheten skall i sin årliga verksamhetsrapport ägna ett avsnitt åt de erfarenheter som gjorts av tillämpningen av denna förordning.
This Regulation shall not apply to valid applications pending at the date of its entry into force.
Denna förordning skall inte tillämpas på giltiga ansökningar som är under behandling på dagen för ikraftträdandet.
OJ L 214, 24.8.1993, p. 1.
EGT L 214, 24.8.1993, s. 1.