natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances
Parterna ska underrätta varandra om varje ändring avseende de kriterier som anges i led 1 i denna punkt och som har med sjukdomen att göra.
Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP)
Tilläggsgarantier enligt led.2 i denna punkt får mot bakgrund av en sådan ändring ändras eller återkallas av underkommittén för sanitära och fytosanitära frågor.
PHARMACEUTICALS
BILAGA XX
Medicinal products for human use
PROVISORISKT GODKÄNNANDE AV ANLÄGGNINGAR
Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems
Villkor och bestämmelser för provisoriskt godkännande av anläggningar
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use
Med provisoriskt godkännande av anläggningar avses att den importerande parten i enlighet med punkt 4 i denna bilaga vid import provisoriskt godkänner anläggningar på den exporterande partens territorium utan föregående inspektion av enskilda anläggningar och på grundval av lämpliga säkerheter som lämnas av den exporterande parten.
Transposition: 2015
Förfarandet och villkoren som anges i punkt 4 i denna bilaga ska användas för att ändra eller komplettera de förteckningar som avses i punkt 2 i denna bilaga med hänsyn till nya tillämpningar eller nya säkerheter.
Medicinal products for veterinary use
Kontroll kan ingå i förfarandet endast vad gäller den ursprungliga förteckningen över anläggningar, i enlighet med bestämmelserna i punkt 4 d.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products
Det provisoriska godkännandet ska inledningsvis endast avse följande typer av anläggningar:
Approximation: 2013
Anläggningar för animaliska produkter avsedda som livsmedel:
Commission Directive 2006/130/EC of 11 December 2006 implementing Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as regards the establishment of criteria for exempting certain veterinary medicinal products for food-producing animals from the requirement of a veterinary prescription
Slakterier för färskt kött från tama hovdjur, fjäderfä, hardjur och hägnat vilt (bilaga XVII-A, del I)
Miscellaneous
Vilthanteringsanläggningar
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products
Styckningsanläggningar
Directive 2001/18/ЕС of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Anläggningar för malet kött, köttberedningar, mekaniskt urbenat kött och köttprodukter
Directive 2009/35/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the colouring matters which may be added to medicinal products
Reningsanläggningar och distributionsanläggningar för levande musslor
Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms
Anläggningar för:
Commission Regulation (EC) No 540/95 of 10 March 1995 laying down the arrangements for reporting suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether arising in the Community or in a third country, to medicinal products for human or veterinary use authorized in accordance with the provisions of Council Regulation (EEC) No 2309/93
äggprodukter
Commission Regulation (EC) No 1662/95 of 7 July 1995 laying down certain detailed arrangements for implementing the Community decision-making procedures in respect of marketing authorisations for products for human or veterinary use
mejeriprodukter
Commission Regulation (EC) No 2141/96 of 7 November 1996 concerning the examination of an application for the transfer of a marketing authorisation for a medicinal product falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93
fiskeriprodukter
Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products
behandlade magar, blåsor och tarmar
For the purposes of this Annex and of Article 173(2) of this Agreement, references to the Union acquis or legislation or to specific Union acts shall be understood to cover any past or future revisions of the relevant acts as well as any implementation measures related to those acts.
gelatin och kollagen
ANNEX XVII
fiskolja
COVERAGE
Fabriksfartyg
ANNEX XVIII
Frysfartyg
LIST OF NOTIFIABLE ANIMAL AND AQUACULTURE DISEASES AND REGULATED PESTS FOR WHICH REGIONAL FREEDOM CAN BE RECOGNISED
Godkända eller registrerade anläggningar för animaliska biprodukter och huvudsakliga kategorier av animaliska biprodukter som inte är avsedda som livsmedel
ANNEX XIX
Typ av godkänd eller registrerad anläggning eller fabrik
REGIONALISATION/ZONING, PEST-FREE AREAS AND PROTECTED ZONES
Produkt
A. Animal and aquaculture diseases
Slakterier
Animal diseases
Animaliska biprodukter att användas som foder åt pälsdjur
The basis for recognition of the animal disease status of the territory or of a region of a Party shall be the Terrestrial Animal Health Code of the OIE.
Animaliska biprodukter för tillverkning av sällskapsdjursfoder
The basis for regionalisation decisions for an animal disease shall be the Terrestrial Animal Health Code of the OIE.
Blod och blodprodukter från hästdjur för ändamål utanför foderkedjan
Aquaculture diseases
Färska eller kylda hudar och skinn av hovdjur
The basis for regionalisation decisions for aquaculture diseases shall be the Aquatic Animal Health Code of the OIE.
Animaliska biprodukter för tillverkning av härledda produkter för ändamål utanför foderkedjan
B. Pests
Mejerier
The criteria for the establishment of pest free areas or protected zones for certain pests shall comply with the provisions of either:
Mjölk, mjölkbaserade produkter och mjölkderivat
the FAO International Standard for Phytosanitary Measures No 4 on Requirements for the establishment of pest free areas and the definitions of the relevant ISPMs, or
Råmjölk och produkter av råmjölk
Article 2(1)(h) of Directive 2000/29/EC of 8 May 2000 on protective measures against the introduction into the Community of organisms harmful to plants or plant products and against their spread within the Community
Andra anläggningar för insamling eller hantering av animaliska biprodukter (dvs. icke bearbetade/behandlade råvaror)
C. Criteria for the recognition of the special status for animal diseases of the territory or a region of a Party
Obehandlade blodprodukter, utom från hästdjur, för härledda produkter för ändamål utanför foderkedjan för produktionsdjur
Where the importing Party considers that its territory or part of its territory is free from an animal disease other than a disease listed in Annex XVIII-A to this Agreement, it shall present to the exporting Party appropriate supporting documentation, setting out in particular the following criteria:
Behandlade blodprodukter, utom från hästdjur, för tillverkning av härledda produkter för ändamål utanför foderkedjan för produktionsdjur
the nature of the disease and the history of its occurrence in its territory;
Svinborst från tredjeländer eller regioner i tredjeländer som är fria från afrikansk svinpest
the results of surveillance testing based on serological, microbiological, pathological or epidemiological investigation and on the fact that the disease must by law be notified to the competent authorities;
Ben och benprodukter (förutom benmjöl), horn och hornprodukter (förutom hornmjöl) och hovar och hovprodukter (förutom hovmjöl) for andra användningar än som foder, organiska gödselmedel eller jordförbättringsmedel
the period over which the surveillance was carried out;
Horn och hornprodukter, förutom hornmjöl, och hovar och hovprodukter, förutom hovmjöl, för tillverkning av organiska gödselmedel eller jordförbättringsmedel
where applicable, the period during which vaccination against the disease has been prohibited and the geographical area concerned by the prohibition;
Gelatin för fotografisk industri som inte är avsett att användas som livsmedel
the arrangements for verifying the absence of the disease.
Ull och hår
The additional guarantees, general or specific, which may be required by the importing Party must not exceed those, which the importing Party implements nationally.
Behandlade fjädrar, delar av fjädrar och dun
The Parties shall notify each other of any change in the criteria specified in paragraph 1 of this point which relate to the disease.
Bearbetningsanläggningar
The additional guarantees defined in accordance with paragraph 2 of this point may, in the light of such notification, be amended or withdrawn by the SPS Sub-Committee.
Bearbetat djurprotein, även blandningar och produkter förutom foder till sällskapsdjur som innehåller sådant protein
ANNEX XX
Blodprodukter som kan användas som foderråvara
PROVISIONAL APPROVAL OF ESTABLISHMENTS
Behandlade hudar och skinn av hovdjur
Conditions and provisions for provisional approval of establishments
Behandlade hudar och skinn av idisslare och hästdjur (21 dagar)
Provisional approval of establishments means that for the purpose of import the importing Party approves provisionally the establishments in the exporting Party on the basis of appropriate guarantees provided by that Party without prior inspection by the importing Party of the individual establishments in accordance with the provisions of paragraph 4 of this Annex.
Svinborst från tredjeländer eller regioner i tredjeländer som inte är fria från afrikansk svinpest
The procedure and conditions set out in paragraph 4 of this Annex shall be used for modifying or completing the lists provided for in paragraph 2 of this Annex to take account of new applications and guarantees received.
Fiskolja för användning som foderråvara eller för ändamål utanför foderkedjan
Verification may be part of the procedure, only as regards the initial list of establishments, in accordance with the provisions of paragraph 4(d).
Utsmält fett för användning som foderråvara
The provisional approval shall initially be applied to the following categories of establishments
Utsmält fett för vissa ändamål utanför foderkedjan för produktionsdjur
Establishments for products of animal origin for human consumption:
Gelatin eller kollagen för användning som foderråvara eller för ändamål utanför foderkedjan
Slaughterhouses for fresh meat of domestic ungulates, poultry, lagomorphs and farm game (Annex XVII-A, Part 1)
Hydrolyserat protein, dikalciumfosfat eller trikalciumfosfat för användning som foderråvara eller för ändamål utanför foderkedjan
Game handling establishments
Biprodukter från biodling, uteslutande avsedda för användning i biodling
Cutting plants
Fettderivat för ändamål utanför foderkedjan
Establishments for minced meat, meat preparation, mechanically separated meat and meat products
Fettderivat för användning som foder eller för ändamål utanför foderkedjan
Purification centres and dispatched centres for live bivalve molluscs
Äggprodukter som kan användas som foderråvara
Establishments for:
Anläggningar för tillverkning av foder för sällskapsdjur (inklusive tuggben och aromatiska inälvsprodukter)
eggs products
Konserverat sällskapsdjursfoder
dairy products
Bearbetat sällskapsdjursfoder utom konserverat sällskapsdjursfoder
fishery products
Tuggben
treated stomachs, bladders and intestines
Rått foder för sällskapsdjur till direktförsäljning
gelatine and collagen
Aromatiska inälvsprodukter för tillverkning av foder för sällskapsdjur
fish oil
Anläggningar för tillverkning av jakttroféer
Factory vessels
Behandlade jakttroféer eller andra prepareringar av fåglar och hovdjur som endast består av ben, horn, hovar, klor, tänder, hudar eller skinn
Freezer vessels
Jakttroféer eller andra prepareringar av fåglar och hovdjur som består av hela obehandlade delar
Approved or registered establishments producing animal by-products and main categories of animal by-products not for human consumption
Anläggningar som tillverkar mellanprodukter
Type of approved or registered establishment and plants
Mellanprodukter
Product
Gödselmedel och jordförbättrande medel
Slaughterhouses
Bearbetat djurprotein, även blandningar och produkter förutom foder till sällskapsdjur som innehåller sådant protein
Animal by-products to be fed to fur animals
Bearbetat naturgödsel, produkter härledda från bearbetat naturgödsel och guano från fladdermöss
Animal by-products for the manufacture of pet food
Lagring av härledda produkter
Blood and blood products from equidae to be used outside the feed chain
Samtliga härledda produkter
Fresh or chilled hides and skins of ungulates
Den importerande parten ska upprätta förteckningar över provisoriskt godkända anläggningar enligt punkt 2.1 och 2.2 och offentliggöra förteckningarna.
Animal by-products for the manufacture of derived products for uses outside the feed chain
Villkor och bestämmelser för provisoriskt godkännande:
Dairy plants
Den importerande parten ska ha godkänt import av den aktuella animalieprodukten från den exporterande parten och det ska ha fastställts relevanta importvillkor och intygskrav avseende produkten.
Milk, milk-based products and milk-derived products
Den exporterande partens behöriga myndigheter ska ha gett den importerande parten tillräckliga garantier för att anläggningarna i dess förteckning/förteckningar uppfyller den importerande partens relevanta hälsokrav och officiellt ha godkänt de anläggningar som återfinns i förteckningarna för export till den importerande parten.
Colostrum and colostrum products
Om en anläggning inte uppfyller de villkor som låg till grund för de utfärdade garantierna måste den exporterande partens behöriga myndigheter ha faktisk behörighet att häva exporten till den importerande parten från den aktuella anläggningen.
Other facility for the collection or handling of animal by-products (i.e. unprocessed/untreated materials
De kontroller som den importerande parten utför i enlighet med artikel 188 i detta avtal får ingå i förfarandet för provisoriskt godkännande.
Untreated blood products, excluding of equidae, for derived products for purposes outside the feed chain for farmed animals
Kontrollen avser hur den behöriga myndighet som ansvarar för godkännandet av anläggningar är organiserad och hur den arbetar, samt vilka befogenheter den har och vilka garantier den kan ge när det gäller genomförandet av den importerande partens regler.
Treated blood products, excluding of equidae, for the manufacture of derived products for purposes outside the feed chain for farmed animals
I kontrollen kan ingå besök på plats vid ett representativt antal anläggningar som förekommer i den eller de förteckningar som den exporterande parten tillhandahåller.
Pig bristles from third countries or regions thereof that are free from African swine fever
Mot bakgrund av unionens struktur och ansvarsfördelningen inom den kan unionens kontroller av detta slag komma att utföras av enskilda medlemsstater.
Bones and bone products (excluding bone meal), horns and horn products (excluding horn meal) and hooves and hoof products (excluding hoof meal) for uses other than as feed material, organic fertiliser or soil improvers
Den importerande parten får på grundval av kontroller enligt led d ändra förteckningarna över anläggningar.
Horns and horn products, excluding horn meal, and hooves and hoof products, excluding hoof meal, for the production of organic fertilisers or soil improvers
BILAGA XXI
Gelatine not intended for human consumption to be used by the photographic industry
FÖRFARANDE FÖR ERKÄNNANDE AV LIKVÄRDIGHET
Wool and hair
Likvärdighet kan fastställas för en individuell åtgärd eller för en grupp åtgärder eller för system som avser en viss vara eller en viss varukategori eller för samtliga av dem.
Treated feathers, parts of feathers and down
Det faktum att den importerande parten gör en bedömning av den exporterande partens begäran om erkännande av dess åtgärder avseende en viss vara får inte ligga till grund för avbrott i handeln eller för upphävande av pågående import från den exporterande parten av varan i fråga.
Processing plants
Erkännandet av likvärdighet är en interaktiv process mellan den exporterande parten och den importerande parten.
Processed animal protein, including mixtures and products other than pet food containing such protein
I förfarandet ingår att den exporterande parten lägger fram objektiva belägg för att enskilda åtgärder är likvärdiga och att den importerande parten gör en objektiv bedömning av dessa i syfte att eventuellt erkänna likvärdighet.
Blood products that could be used as feed material
Det är den importerande parten som slutgiltigt beslutar om erkännande av likvärdighet för den exporterande partens åtgärder.
Treated hides and skins of ungulates
Villkor
Treated hides and skins of ruminants and of equidae (21 days)
Förfarandet beror på den exporterande partens hälsostatus eller status för skadegörare, dess lagstiftning och dess inspektions- och kontrollsystem avseende den aktuella varan.
Pig bristles from third countries or regions thereof that are not free of African swine fever
Hänsyn ska tas till lagstiftningen inom den aktuella sektorn, samt till hur den exporterande partens behöriga myndighet är strukturerad, dess beslutsgång, behörighetsområden, operativa förfaranden och resurser, samt den behöriga myndighetens kompetens när det gäller inspektions- och kontrollsystem, samt genomförandenivå avseende den aktuella varan och hur ofta och effektivt konstaterade risker meddelas till den importerande parten.
Fish oil to be used as feed material or for purposes outside the feed chain
Beslut om erkännande kan styrkas genom dokumentation, kontroll och handlingar, rapporter och information beträffande tidigare erfarenheter, bedömning och kontroller.
Rendered fats to be used as feed materials
I enlighet med artikel 183 i detta avtal kan parterna inleda processen för erkännande av likvärdighet efter det att en åtgärd, en grupp av åtgärder eller ett system som ingår i förteckningen över tillnärmning i artikel 181.4 i detta avtal har tillnärmats.
Rendered fats for certain purposes outside the feed chain for farmed animals
Den exporterande parten får endast inleda förfarandet när den exporterande parten och den aktuella varan inte omfattas av några skyddsåtgärder från den importerande partens sida.
Gelatine or Collagen to be used as feed material or for purposes outside the feed chain
Förfarande
Hydrolysed protein, Dicalcium phosphate or Tricalcium phosphate to be used as feed material or for purposes outside the feed chain
Den exporterande parten inleder förfarandet genom att lämna in en begäran om erkännande av likvärdighet till den importerande parten avseende en enskild åtgärd, en grupp åtgärder eller ett system avseende en vara eller en kategori varor i en sektor eller en undersektor eller i samtliga.
Apiculture by-products intended exclusively for use in apiculture
I tillämpliga fall ska denna begäran också omfatta begäran om och begärd dokumentation för godkännande avseende program eller planer som den importerande parten ställer som villkor för den exporterande parten för att tillåta import av den varan eller en kategori av varor, och/eller status för tillnärmning enligt bilaga XXIV till detta avtal vad gäller de åtgärder eller system som beskrivs i led a i denna punkt.
Fat derivatives to be used outside the feed chain
Den exporterande parten ska i sin begäran ange följande:
Fat derivatives to be used as feed or outside the feed chain
Varans eller varukategorins betydelse för handeln.
Egg products that could be used as feed material
Uppgift om vilka av de enskilda åtgärderna i den importerande partens importvillkor för den aktuella varan eller de aktuella varukategorierna som den exporterande parten kan uppfylla.
Pet food plants (including plants manufacturing dogchews and flavouring innards)
Uppgift om för vilka av de enskilda åtgärderna i den importerande partens importvillkor för den aktuella varan eller en varukategori som den exporterande parten begär att likvärdighet ska fastställas.
Canned pet food
Den importerande parten ska som svar på begäran ange vilket syfte och vilka allmänna och enskilda målsättningar som ligger bakom den importerande partens åtgärder, inbegripet riskidentifiering.
Processed pet food other than canned pet food
Den importerande parten ska i sin förklaring informera den exporterande parten om förhållandet mellan inhemska åtgärder och importvillkoren för den aktuella varan.
Dogchews
Den exporterande parten ska för den importerande parten visa objektiva skäl för att de åtgärder som den fastställt är likvärdiga med importvillkoren för den aktuella varan eller den aktuella varukategorin.
Raw pet food for direct sale
Den importerande parten ska göra en objektiv bedömning av den exporterande partens underlag för likvärdighet.
Flavouring innards for use in the manufacture of pet food
Den importerande parten ska avgöra om det råder likvärdighet eller inte.
Game trophies plants
Den importerande parten ska på begäran av den exporterande parten tillhandahålla en fullständig förklaring och underlag för vad som fastställts och det beslut som fattats.
Treated game trophies and other preparations of birds and ungulates, being solely bones, horns, hooves, claws, antlers, teeth, hides or skins
Den exporterande partens bevis för att likvärdighet föreligger och den importerande parten bedömning av dessa
Game trophies or other preparations of birds and ungulates consisting of entire parts not having been treated
Den exporterande parten ska förelägga objektiva bevis för att det föreligger likvärdighet avseende var och en av de angivna åtgärderna i den importerande partens importvillkor.
Plants or establishments manufacturing intermediate products
I tillämpliga fall ska det föreläggas objektiva bevis för likvärdighet avseende varje plan eller program som den importerande parten ställer som villkor för import (till exempel plan för hantering av restprodukter).
Intermediate products
Bevisföring och bedömning ska i görligaste mån baseras på
Fertiliser and soil improvers
internationellt erkända standarder, och/eller standarder som fastställts på grundval av vetenskapliga rön, och/eller
Processed animal protein including mixtures and products other than pet food containing such protein
riskbedömning och/eller
Processed manure, derived products from processed manure and guano from bats
handlingar, rapporter och information beträffande tidigare erfarenhet, bedömningar och kontroller, och
Storage of derived products
åtgärdernas juridiska eller administrativa status, och
All derived products
genomförandenivå och efterlevandenivå, särskilt på grundval av följande:
The importing Party shall draw up lists of provisionally approved establishments as referred to in paragraphs 2.1 and 2.2 and shall make these lists publicly available.
relevanta resultat av övervakningsprogram,
Conditions and procedures for provisional approval:
den exporterande partens inspektionsresultat,
If import of the animal product concerned from the exporting Party has been authorised by the importing Party and the relevant import conditions and certification requirements for the products concerned have been established;
resultat av analyser som gjorts med erkända analysmetoder,
If the competent authority of the exporting Party has provided the importing Party with satisfactory guarantees that the establishments appearing on its list or lists meet the relevant health requirements of the importing Party and has officially approved the establishment appearing on the lists for exportation to the importing Party;
den importerande partens kontroll- och importkontrollresultat,