natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For Switzerland, the official batch release procedure is specified in Article 17 of the Federal Law on medicinal products and medical devices and in Articles 18-21 of the Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products.
Intyget för tillverkningssatsen ska undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av satsen för försäljning eller leverans, dvs. i Europeiska unionen den ’person med särskild kompetens’ som avses i artikel 48 i direktiv 2001/83/EG och artikel 52 i direktiv 2001/82/EG, och i Schweiz den ’ansvariga person’ som avses i artiklarna 5 och 10 i stadgan om etableringslicenser.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Officiellt frisläppande av tillverkningssatser
1) as last amended by Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance (OJ L 316, 14.11.2012, p.
Om ett förfarande för officiellt frisläppande av tillverkningssatser är tillämpligt ska officiella frisläppanden av tillverkningssatser som utförs av en (i avsnitt II förtecknad) myndighet hos den exporterande parten erkännas av den andra parten.
38)
Tillverkaren ska lägga fram intyget över officiellt frisläppande av tillverkningssatsen.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
För Europeiska unionens del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i dokumentet Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001 eller senare versioner av detta dokument och i olika specifika förfaranden för frisläppande av tillverkningssatser.
67) as last amended by Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance (OJ L 299, 27.10.2012, p.
För Schweiz del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i artikel 17 i förbundslagen om läkemedel och medicintekniska produkter och i artiklarna 18–21 i stadgan från Institut Suisse de produits thérapeutiques om krav för godkännande för försäljning av läkemedel.
1)
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s.
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p.
1), senast ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1027/2012 av den 25 oktober 2012 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 316, 14.11.2012, s.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s.
33)
1)
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s.
22)
30)
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/53/EG av den 18 juni 2009 om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG, vad gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel (EUT L 168, 30.6.2009, s.
70) and Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community (OJ L 92, 7.4.1990, p.
33)
42)
Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT L 262, 14.10.2003, s.
1)
Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 228, 17.8.1991, s.
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission)
70) och rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen (EGT L 92, 7.4.1990, s.
34) and Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p.
Riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel (EUT C 343, 23.11.2013, s.
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p.
EudraLex Volym 4 – medicinska produkter för humant och veterinärmedicinskt bruk: EU:s riktlinjer för god tillverkningssed (publicerade på Europeiska kommissionens webbplats)
13)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s.
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use (OJ L 337, 25.11.2014, p.
34) och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s.
Federal Act of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 1 January 2014 (RO 2013 4137)
Kommissionens direktiv 2005/28/EG av den 8 april 2005 om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter (EUT L 91, 9.4.2005, s.
Ordinance of 17 October 2001 on the establishment of licences (RO 2001 3399), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
13)
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1252/2014 av den 28 maj 2014 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel (EUT L 337, 25.11.2014, s.
Ordinance of 20 September 2013 on clinical trials in human research (RO 2013 3407) as last amended on 1 May 2017 (RO 2017 2439)
1).
The list of the official GMP Inspection Services of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found below.
Stadga av den 17 oktober 2001 om etableringslicenser (RO 2001 3399), senast ändrad den 1 maj 2016 (RO 2016 1171)
For conformity assessment bodies of the European Union:
Stadga från den schweiziska myndigheten för terapeutiska produkter av den 9 november 2001 om krav för godkännande för försäljning av läkemedel (RO 2001 3437), senast ändrad den 1 maj 2016 (RO 2016 1171)
Competent Authorities of the European Union are the following authorities of the Member States of the European Union or authorities succeeding them:
Stadga av den 20 september 2013 om kliniska prövningar på människor (RO 2013 3407), senast ändrad den 1 maj 2017 (RO 2017 2439)
Country
I detta kapitel avses med organ för bedömning av överensstämmelse vardera partens officiella organ för kontroll av god tillverkningssed.
For medicinal products for human use
Förteckningen över officiella organ i Europeiska unionens medlemsstater och i Schweiz för kontroll av god tillverkningssed återfinns nedan.
Austria
De behöriga myndigheterna i Europeiska unionen är följande myndigheter i EU:s medlemsstater eller de myndigheter som övertagit deras uppgifter:
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Land
Belgium
För veterinärmedicinska läkemedel
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Österrike
Bulgaria
Österrikes myndighet för hälsa och livsmedelssäkerhet/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
Bulgarian Drug Agency/
Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
Bulgarian Food Safety Agency/
Belgien
Cyprus
Federala myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/
Bulgarien
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/
Bulgariens läkemedelsmyndighet/
Czech Republic
Bulgariens livsmedelsmyndighet/
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Hälso- och sjukvårdsministeriet – läkemedelstjänster/
Croatia
Tjeckien
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/
Statliga institutet för läkemedelskontroll/
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/
Statliga institutet för kontroll av immunologiska och andra veterinärmedicinska läkemedel/
Denmark
Kroatien
Danish Medicines Agency/
Myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter/
Germany
Jordbruksministeriet, avdelningen för veterinära frågor och livsmedelssäkerhet/
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/
Danmark
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Läkemedelsstyrelsen/
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Tyskland
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/
Federala myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter/
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), federal myndighet för vacciner och biomedicin/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Estonia
Förbundsministeriet för hälso- och sjukvård/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
State Agency of Medicines/
Federala myndigheten för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet/
Greece
Förbundsministeriet för livsmedel och jordbruk/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
National Organisation for Medicines/
Estland
Spain
Statliga läkemedelsmyndigheten/
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/
Grekland
Finland
Nationella läkemedelsorganisationen/
Finnish Medicines Agency/
Spanien
France
Spaniens myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/
French National Agency for Medicines and Health Products Safety/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet/
French agency for food, environmental and occupational health safety-National Agency for Veterinary Medicinal Products/
Frankrike
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Nationella myndigheten för läkemedelssäkerhet och hälsoproduktssäkerhet/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Hungary
Nationella livsmedels-, miljö- och arbetsmiljömyndigheten – nationella myndigheten för veterinärmedicinska produkter/
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses–ANMV)
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Ungern
Ireland
Nationella institutet för läkemedel och nutrition/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Nationella myndigheten för säkerhet i livsmedelskedjan, direktorat för veterinärmedicinska produkter/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Italy
Irland
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Tillsynsmyndigheten för hälso- och sjukvårdsprodukter/
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products/
Italien
Latvia
Italiens läkemedelsmyndighet/Agenzia Italiana del Farmaco
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Generaldirektoratet för djurhälsa och veterinärmedicinska läkemedel/
State Medicines Control Agency/
Avdelningen för bedömning och registrering inom veterinär- och livsmedelsmyndigheten/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
State Food and Veterinary Service/
Litauen
Luxembourg
Statliga kontrollmyndigheten för läkemedel/
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Statliga veterinär- och livsmedelsmyndigheten/
Medicines Regulatory Authority
Hälso- och sjukvårdsministeriet, avdelningen för farmaci och läkemedel/
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within the Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Tillsynsmyndigheten för läkemedel/ Medicines Regulatory Authority
Netherlands
Sektionen för veterinärmedicin och foder (VMANS) (direktoratet för veterinärläkemedel [VRD] vid avdelningen för veterinär- och växtskyddslagstiftning [VPRD])/ Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD))
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Nederländerna
Medicines Evaluation Board/
Hälso- och sjukvårdsinspektionen/ Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Myndigheten för utvärdering av läkemedel/
The Main Pharmaceutical Inspectorate/
Centrala läkemedelsinspektionen/
Portugal
Nationella myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter/
National Authority of Medicines and Health Products/
Generaldirektoratet för livsmedels- och veterinärfrågor/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Rumänien
Romania
Nationella myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter/
National Agency for Medicines and Medical Devices/
Nationella myndigheten för veterinär hälsa och livsmedelssäkerhet/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Sverige
Sweden
Läkemedelsverket
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
Slovenien
Slovenia
Sloveniens myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/
Slovakien
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Förenade kungariket
Slovak Republic
Tillsynsmyndigheten för läkemedel och hälso- och sjukvårdsprodukter/
(Slovakia)
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
United Kingdom
Direktoratet för veterinärmedicin/ Veterinary Medicines Directorate
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse:
Veterinary Medicines Directorate
För alla humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel:
For Swiss conformity assessment bodies:
http://www.swissmedic.ch/?lang=2 För officiellt frisläppande av tillverkningssatser av immunbiologiska veterinärmedicinska läkemedel:
For all products for human and veterinary use:
Tilläggsbestämmelser
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
Överföring av inspektionsrapporter
For the official batch release of immunobiological products for veterinary use:
På motiverad begäran ska de berörda kontrollorganen vidarebefordra en kopia av den senaste inspektionsrapporten från tillverkningsstället eller, om analysverksamhet läggs ut på kontrakt, kontrollstället.
Additional provisions
Begäran kan gälla en fullständig inspektionsrapport eller en detaljerad rapport (se punkt 2 nedan).
Transmission of inspection reports
Båda parterna ska behandla dessa inspektionsrapporter med den grad av konfidentialitet som ursprungsparten kräver.
Upon reasoned request, the relevant inspection services shall forward a copy of the last inspection report of the manufacturing site or, in case analytical operations are contracted out, of the control site.
Parterna ska se till att inspektionsrapporter vidarebefordras inom högst 30 kalenderdagar, vilket förlängs till 60 dagar om en ny inspektion genomförs.
The request may concern a “full inspection report” or a “detailed report” (see item 2 below).
Inspektionsrapporter
Each party shall deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the providing Party.
En fullständig inspektionsrapport omfattar grunddokumenten för anläggningen (sammanställd av tillverkaren eller kontrollorganet) och en beskrivande rapport från kontrollorganet.
Parties will ensure that inspection reports are forwarded in no more than 30 calendar days, this period being extended to 60 days should a new inspection be carried out.
I en detaljerad rapport besvaras den andra partens specifika frågor om ett företag.
Inspection reports
Normer för bedömning av god tillverkningssed
A “full inspection report” comprises a Site Master File (compiled by the manufacturer or by the inspectorate) and a narrative report by the inspectorate.
Tillverkare ska kontrolleras enligt tillämplig god tillverkningssed som anges i avsnitt I.
A “detailed report” responds to specific queries about a firm by the other Party.
När det gäller produkter som omfattas av den importerande partens farmaceutiska lagstiftning men inte av den exporterande partens, ska det behöriga kontrollorganet hos den part som är villig att kontrollera de berörda tillverkningsprocesserna utföra inspektionen enligt egen god tillverkningssed eller, om den inte har några specifika krav beträffande god tillverkningssed, enligt den importerande partens tillämpliga goda tillverkningssed.
GMP Reference
När det gäller specifika produkter eller produktkategorier (såsom produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar, utgångsmaterial som inte är begränsat till aktiva farmaceutiska substanser) ska uppfyllandet av krav beträffande god tillverkningssed bedömas genom ett förfarande som ska fastställas av kommittén.
Manufacturers shall be inspected according to the applicable GMP legislation listed in Section I.
Inspektionernas art
With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting country, the competent inspection service of the Party willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations shall inspect according to its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, according to the applicable GMP of the importing Party.
Inspektionerna ska rutinmässigt bedöma tillverkarens iakttagande av god tillverkningssed.
For specific products or classes of products (e.g. investigational medicinal products, starting materials not limited to active pharmaceutical ingredients), equivalence of GMP requirements shall be determined according to a procedure established by the Committee.
Dessa kallas allmänna inspektioner av god tillverkningssed (eller regelbundna, periodiska eller rutinmässiga inspektioner).
Nature of inspections
Produkt- eller processorienterade inspektioner (som i förekommande fall kan vara inspektioner innan produkterna börjar säljas) ska inriktas på tillverkningen av en produkt eller en process eller en serie av produkter eller processer och inbegripa bedömning av valideringen av och överensstämmelsen med särskilda process- eller kontrollaspekter såsom beskrivs i försäljningstillståndet.
Inspections shall routinely assess the compliance of the manufacturer with GM P. These are called general GMP inspections (also regular, periodic, or routine inspections).
Vid behov ska relevant produktinformation (den del i en ansökan eller ett tillstånd som rör kvalitet) lämnas till kontrollorganet konfidentiellt.
“Product- or process-oriented” inspections (which may be “pre-marketing” inspections as relevant) focus on the manufacture of one or a series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.
Avgifter
Where necessary, relevant product information (the quality dossier of an application/authorisation dossier) shall be provided in confidence to the inspectorate.
Ordningen för kontroll- och anläggningsavgifter fastställs utifrån tillverkningsplatsen.
Fees
Inspektions- eller åtgärdsavgifter ska inte uppbäras hos tillverkare som är belägna inom den andra partens territorium.
The regime of inspection/establishment fees is determined by the manufacturer's location.
Skyddsklausul för inspektioner
Inspection/establishment fees shall not be charged to manufacturers located on the territory of the other Party.
Båda parterna förbehåller sig rätten att utföra sina egna inspektioner av skäl som klargjorts för den andra parten.
Safeguard clause for inspections
Sådana inspektioner ska anmälas på förhand till den andra parten och kommer i enlighet med artikel 8 i detta avtal att utföras gemensamt av båda parternas behöriga myndigheter.
Each Party reserves the right to have its own inspection conducted for reasons identified to the other Party.
Denna skyddsklausul bör endast tillämpas i undantagsfall.
Such inspections are to be notified in advance to the other Party and shall, in accordance with Article 8 of this Agreement, be carried out jointly by the competent authorities of the two Parties.
Utbyte av information om tillverknings- eller importtillstånd och iakttagande av god tillverkningssed