natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each Member State and Switzerland shall permit the sale or entry into service of separate technical units if, and only if, they comply with the requirements of the relevant separate Directive or the requirements of the Swiss legislation equivalent to the relevant separate Directive.
Medlemsstaterna och Schweiz får endast tillåta att separata tekniska enheter försäljs eller tas i bruk om dessa uppfyller kraven i det tillämpliga särdirektivet eller kraven i den schweiziska lagstiftning som motsvarar det tillämpliga särdirektivet.
If a Member State or Switzerland finds that tractors of a particular type maybe a hazard to safety on the road or at work, although they are accompanied by a valid certificate of conformity, it may, for a maximum period of six months, refuse to register new tractors of that type or may prohibit their sale, entry into service or use in its territory.
Om en medlemsstat eller Schweiz finner att traktorer av en viss typ kan utgöra en fara i trafiken eller i arbetet, trots att de åtföljs av ett giltigt intyg om överensstämmelse, får staten i fråga för en tid av högst sex månader vägra att registrera nya traktorer av ifrågavarande typ eller förbjuda att de säljs, tas i bruk eller används inom dess territorium.
The Commission shall within six weeks consult the States concerned by the dispute (Member States or Switzerland).
Kommissionen ska inom sex veckor samråda med de stater som berörs av tvisten (medlemsstater eller Schweiz).
The Commission shall conclude whether the measure is justified or not, and the procedure established in Article 16 of Directive 2003/37/EC shall apply.
Kommissionen ska avgöra om åtgärden är motiverad eller ej, och förfarandet i artikel 16 direktiv 2003/37/EG ska tillämpas.
When a Member State or Switzerland grants type-approval, it shall take the measures referred to in Annex IV of Directive 2003/37/EC to verify, if need be in cooperation with the approval authorities of the other Member States or Switzerland, that adequate arrangements have been made to ensure that the vehicles, systems, components or separate technical units produced conform to the approved type.
När en medlemsstat eller Schweiz beviljar typgodkännande, ska staten i fråga vidta de åtgärder som avses i bilaga IV till direktiv 2003/37/EG för att kontrollera (eventuellt i samarbete med de ansvariga myndigheterna i övriga medlemsstater eller i Schweiz) att lämpliga åtgärder har vidtagits för att säkerställa att de serietillverkade fordonen, systemen, komponenterna eller separata tekniska enheterna överensstämmer med den godkända typen.
This verification shall be limited to the procedures set out in Section 2 of Annex IV of Directive 2003/37/EC.
Denna kontroll ska begränsas till de metoder som anges i avsnitt 2 i bilaga IV till direktiv 2003/37/EG.
When a Member State or Switzerland has granted a type approval, it shall take the necessary measures to ensure that it is informed of any cessation of production and of any change in particulars appearing in the information document.
När en medlemsstat eller Schweiz har beviljat ett typgodkännande ska staten i fråga vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den underrättas om varje avbrott i produktionen och om varje ändring av uppgifterna i informationsdokumentet.
If the state in question finds that an amendment to an information document warrants fresh checks or fresh tests and that it is accordingly necessary to amend the existing type-approval certificate or complete a new type-approval certificate, the competent authorities of that state shall inform the manufacturer thereof and shall, within one month of such new documents being completed, send them to the competent authorities of the other Member States or Switzerland.
Om staten i fråga finner att en ändring i ett tekniskt underlag föranleder nya kontroller eller provningar och att det därför är nödvändigt att ändra det befintliga typgodkännandeintyget eller att utfärda ett nytt typgodkännandeintyg, ska de behöriga myndigheterna i denna stat underrätta tillverkaren om detta och inom en månad efter det att de nya handlingarna har utfärdats översända dessa till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater eller i Schweiz.
There shall be failure to conform to the approved type where deviations from the particulars in the EC type-approval certificate and/or the information package are found to exist and where these deviations have not been authorised under Article 5(3) of Directive 2003/37/EC as last amended, by the Member State or Switzerland which granted the type-approval.
Bristande överensstämmelse med den godkända typen ska anses föreligga om det påvisas avvikelser från uppgifterna i EG-typgodkännandeintyget och/eller det tekniska underlaget, och den stat som beviljade typgodkännandet inte enligt artikel 5.3 i direktiv 2003/37/EG i dess senaste lydelse har tillåtit sådana avvikelser.
Where a Member State or Switzerland has granted type-approval and finds that a number of vehicles, systems, components or separate technical units accompanied by a certificate of conformity or bearing an EC type-approval mark do not conform to the type it has approved, it shall take the necessary measures to ensure that production models conform to the approved type.
Om en medlemsstat eller Schweiz har beviljat ett typgodkännande och finner att ett antal fordon, system, komponenter eller separata tekniska enheter med intyg om överensstämmelse eller EG-typgodkännandemärkning inte överensstämmer med den typ den har godkänt, ska staten i fråga vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de serietillverkade exemplaren överensstämmer med den godkända typen.
The approval authorities of that Member State or Switzerland shall notify those of the other Member States and/or Switzerland of the measures taken which may extend to withdrawal of the type-approval.
De behöriga myndigheterna för typgodkännande i denna stat (en medlemsstat eller Schweiz) ska underrätta motsvarande myndigheter i övriga medlemsstater och i Schweiz om de åtgärder som vidtagits, vilket om det visar sig nödvändigt kan omfatta indragning av typgodkännandet.
The said authorities shall take like measures if they are informed by the type-approval authorities of another Member State or Switzerland of such failure to conform.
De nämnda myndigheterna ska vidta motsvarande åtgärder om de underrättas av de behöriga myndigheterna för typgodkännande i en annan medlemsstat eller i Schweiz om en sådan bristande överensstämmelse.
The approval authorities of the Member States or Switzerland shall inform each other within one month of any withdrawal of EC type-approval and of the reasons for such a measure.
De behöriga myndigheterna för typgodkännande i medlemsstaterna och Schweiz ska inom en månad underrätta varandra om varje indragning av typgodkännanden och orsakerna till detta.
If the Member State or Switzerland which granted type-approval disputes the failure to conform notified to it, the States (Member States or Switzerland) concerned shall endeavour to settle the dispute.
Om den stat (en medlemsstat eller Schweiz) som beviljade typgodkännandet bestrider den bristande överensstämmelse som anmälts till den, ska staten i fråga (en medlemsstat eller Schweiz) söka lösa denna tvist.
CHAPTER 14
KAPITEL 14
GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP)
GOD LABORATORIESED (GLP)
Scope and coverage
Räckvidd och täckning
The provisions of this Chapter shall apply to the testing of chemicals according to GLP, being either substances or preparations, covered by the legislative, regulatory and administrative provisions listed in Section I. For the purposes of this Chapter the provisions of Article 4 of this Agreement concerning origin do not apply.
Bestämmelserna i detta sektorskapitel gäller provning enligt god laboratoriesed av kemikalier, som antingen är ämnen eller beredningar och som omfattas av de lagar och andra författningar som nämns i avsnitt I. Bestämmelserna om ursprung i artikel 4 i detta avtal gäller inte detta kapitel.
Unless specific definitions are given, the definition of terms in the OECD Principles of Good Laboratory Practice’ as revised in 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] based on OECD Council Decision of 12 May 1981 C(81)30(Final)] amended on 26 November 1997 [C(97) 186 FINAL], as well as Council Decision-Recommendation of 2 October 1989 [C(89)87(Final)] amended on 9 March 1995 [C(95)8(Final)] and GLP Consensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, and all amendments made thereto, shall apply.
Om inga särskilda definitioner ges, ska definitionerna av begrepp i följande dokument tillämpas: OECD:s principer för god laboratoriesed, reviderade 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] på grundval av OECD-rådets beslut av den 12 maj 1981 [C(81) 30 slutlig], ändrat den 26 november 1997 [C(97) 186 slutlig], samt i OECD-rådets beslut-rekommendation av den 2 oktober 1989 [C(89) 87 slutlig], ändrad den 9 mars 1995 [C(95) 8 slutlig] och i GLP:s samförståndsdokument, OECD:s principer för god laboratoriesed och övervakning av överensstämmelse, samt alla ändringar av dessa.
The Parties recognise the equivalence of each other’s compliance monitoring programmes on Good Laboratory Practice that are in accordance with the OECD decisions and recommendations mentioned above and the legislative, regulatory and administrative procedures and principles listed in section IV.
Parterna erkänner som likvärdiga varandras program för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls, vilka överensstämmer med OECD:s ovannämnda beslut och rekommendationer samt de lagar och andra författningar och principer som nämns i avsnitt IV.
The Parties mutually accept studies and data generated therefrom, produced by the test facilities of the other Party provided they participate in the Good Laboratory Practice compliance monitoring programme of that Party in accordance with the principles and provisions stated above.
Parterna ska ömsesidigt godta undersökningar som gjorts av den andra partens provningsanläggningar och resultaten av dessa undersökningar, förutsatt att provningsanläggningarna deltar i partens program för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls i enlighet med de principer och bestämmelser som nämns ovan.
The Parties mutually accept the conclusions of study audits and test facility inspections performed by the GLP monitoring authorities.
Parterna ska ömsesidigt godta resultaten från de granskningar av undersökningar och inspektioner av provningsanläggningar som utförts av tillsynsmyndigheterna för god laboratoriesed.
With regard to the testing of chemicals according to GLP, the relevant parts of the legislative, regulatory and administrative provisions listed below shall apply.
Vid provning av kemikalier enligt god laboratoriesed ska de relevanta delarna av de lagar, författningar och administrativa bestämmelser som nämns nedan tillämpas.
Feed additives
Fodertillsatser
Council Directive 83/228/EEC of 18 April 1983 on the fixing of guidelines for the assessment of certain products used in animal nutrition (OJ L 126, 13.5.1983, p. 23), as subsequently amended.
Rådets direktiv 83/228/EEG av den 18 april 1983 om riktlinjer för bedömningen av vissa produkter som används i djurfoder (EGT L 126, 13.5.1983, s. 23), med senare ändringar
Council Directive 87/153/EEC of 16 February 1987 fixing guidelines for the assessment of additives in animal nutrition (OJ L 64, 7.3.1987, p. 19), as subsequently amended.
Rådets direktiv 87/153/EEG av den 16 februari 1987 om fastställande av riktlinjer för bedömningen av tillsatser i djurfoder (EGT L 64, 7.3.1987, s. 19), med senare ändringar
Foodstuffs
Livsmedel
Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official control performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules (OJ L 165, 30.4.2004, p. 1 and corrected by corrigenda OJ L 191, 28.5.2004, p. 1 and OJ L 204, 4.8.2007, p. 29), as last amended by Commission Regulation (EC) No 776/2006 of 23 May 2006 (OJ L 136, 24.5.2006, p. 3).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd (EUT L 165, 30.4.2004, s. 1, rättad genom rättelser i EUT L 191, 28.5.2004, s. 1, och EUT L 204, 4.8.2007, s. 29), senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 776/2006 av den 23 maj 2006 (EUT L 136, 24.5.2006, s. 3)
No GLP-relevant legislation.
Ingen lagstiftning om god laboratoriesed
New and existing chemicals
Nya och existerande kemikalier
Council Directive 92/32/EEC of 30 April 1992 amending for the seventh time Directive 67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances (OJ L 154, 5.6.1992, p. 1).
Rådets direktiv 92/32/EEG av den 30 april 1992 om ändring för sjunde gången i rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (EGT L 154, 5.6.1992, s. 1)
Council Regulation 793/93/EEC of 23 March 1993 on the evaluation and control of the risks of existing substances (OJ L 84, 5.4.1993, p. 1) as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 adapting to Council Decision 1999/468/EC the provisions relating to committees which assist the Commission in the exercise of its implementing powers laid down in instruments subject to the procedure referred to in Article 251 of the EC Treaty (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
Rådets förordning (EEG) nr 793/93 av den 23 mars 1993 om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen (EGT L 84, 5.4.1993, s. 1), senast ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 om anpassning till rådets beslut 1999/468/EG av de bestämmelser i rättsakter som omfattas av förfarandet i artikel 251 i EG-fördraget som avser de kommittéer som biträder kommissionen när den utövar sina genomförandebefogenheter (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1)
Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (OJ L 200, 30.7.1999, p. 1), as last amended by Directive 2006/08/EC of 23 January 2006 (OJ L 19, 24.1.2006, p. 12).
Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (EGT L 200, 30.7.1999, s. 1), senast ändrat genom direktiv 2006/8/EG av den 23 januari 2006 (EUT L 19, 24.1.2006, s. 12)
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67), as last amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34).
Directive 2001/83/EC has been amended and the GLP requirement is now contained in the Introduction and General Principles chapter of Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 159, 27.6.2003, p. 46).
Anm.: Direktiv 2001/83/EG har ändrats och bestämmelsen om god laboratoriesed finns nu i kapitlet ’Inledning och allmänna principer’ i kommissionens direktiv 2003/63/EG av den 25 juni 2003 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 159, 27.6.2003, s. 46)
Veterinary Drugs
Veterinärmedicinska läkemedel
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1), as last amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58)
Plant Protection Products
Växtskyddsmedel
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1), as last amended by Commission Directive 2006/64/EC of 18 July 2006 amending Council Directive 91/414/EEC to include clopyralid, cyprodinil, fosetyl and trinexapac as active substances (OJ L 206, 27.7.2006, p. 107).
Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2006/64/EG av den 18 juli 2006 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa acetamiprid och thiakloprid som verksamma ämnen (EUT L 206, 27.7.2006, s. 107)
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1) as last amended by Commission Directive 2006/50/EC of 29 May 2006 amending Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biological products on the market (OJ L 142, 30.5.2006, p. 6).
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 24.4.1998, s. 1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2006/50/EG av den 29 maj 2006 om ändring av bilagorna IV A och IV B till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 142, 30.5.2006, s. 6)
Federal law of 7 October 1983 on the protection of the environment (RO 1984 1122) as last amended on 20 December 2006 (RO 2007 2701).
Förbundslag av den 7 oktober 1983 om miljöskydd (RO 1984 1122), senast ändrad den 20 december 2006 (RO 2007 2701)
Federal law of 15 December 2000 on protection against dangerous substances and preparations (RO 2004 4763) as last amended on 17 June 2005 (RO 2006 2197).
Förbundslag av den 15 december 2000 om skydd mot farliga ämnen och preparat (RO 2004 4763), senast ändrad den 17 juni 2005 (RO 2006 2197)
Ordinance of 18 May 2005 on protection against dangerous substances and preparations (RO 2005 2721) as last amended on 28 February 2007 (RO 2007 821).
Stadga av den 18 maj 2005 om skydd mot farliga ämnen och preparat (RO 2005 2721), senast ändrad den 28 februari 2007 (RO 2007 821)
Ordinance of 18 May 2005 on biocidal products (RO 2005 2821) as last amended on 28 February 2007 (RO 2007 851).
Stadga av den 18 maj 2005 om biocidprodukter (RO 2005 2821), senast ändrad den 28 februari 2007 (RO 2007 851)
Ordinance of 18 May 2005 on the authorisation of plant protection products (RO 2005 3035) as last amended on 28 February 2007 (RO 2007 821).
Stadga av den 18 maj 2005 om tillståndsgivning för växtskyddsmedel (RO 2005 3035), senast ändrad den 28 februari 2007 (RO 2007 821)
Federal law of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790) as last amended on 20 December 2006 (RO 2006 5599).
Förbundslag av den 15 december 2000 om läkemedel och medicintekniska produkter (RO 2001 2790), senast ändrad den 20 december 2006 (RO 2006 5599)
Ordinance of 17 October 2001 on medicinal products (RO 2001 3420) as last amended on 16 March 2007 (RO 2007 1961).
Stadga av den 17 oktober 2001 om läkemedel (RO 2001 3420), senast ändrad den 16 mars 2007 (RO 2007 1961)
For the purpose of this Sectoral Chapter, “Conformity Assessment Bodies” means the test facilities recognised under each Party’s GLP monitoring programme.
I detta sektorskapitel avses med organ för bedömning av överensstämmelse de provningsanläggningar som erkänns enligt respektive parts program för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls.
For the purpose of this Sectoral Annex, the term “Designating Authorities” means the GLP Monitoring Authorities of the Parties.
I denna sektorsbilaga avses med utseende myndigheter parternas tillsynsmyndigheter för god laboratoriesed.
The Contact Details of the GLP Monitoring Authorities of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found in the websites indicated below.
Kontaktuppgifter till tillsynsmyndigheterna i Europeiska unionens medlemsstater och i Schweiz för GLP (OECD:s principer för god laboratoriesed) återfinns på följande webbsidor:
For the European Community:
I Europeiska gemenskapen:
For Switzerland:
I Schweiz:
Special principles for designating conformity assessment bodies
Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse
For the purpose of this Sectoral Chapter, “designation of conformity assessment bodies” means the procedure by which the GLP Monitoring Authorities recognise that test facilities comply with the GLP principles.
I detta sektorskapitel avses med utseende av organ för bedömning av överensstämmelse det förfarande genom vilket tillsynsmyndigheterna för god laboratoriesed erkänner att provningsanläggningar iakttar GLP-principerna.
To this end they shall apply the principles and procedures of their provisions listed below, that are recognised to be equivalent and in conformity with the aforementioned OECD Council Acts C(81)30 Final and C(89)87 (Final):
I detta syfte ska de tillämpa principerna och förfarandena i de bestämmelser som anges nedan och som erkänns vara likvärdiga och överensstämmande med OECD-rådets ovannämnda akter C(81)30 (slutlig) och C(89)87 (slutlig):
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT L 50, 20.2.2004, s. 44)
Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (OJ L 50, 20.2.2004, p. 28).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/9/EG av den 11 februari 2004 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP) (EUT L 50, 20.2.2004, s. 28)
Federal law of 7 October 1983 on the protection of the environment (RO 1984 1122) as last amended on 16 December 2005 (RO 2006 2677).
Förbundslag av den 7 oktober 1983 om miljöskydd (RO 1984 1122), senast ändrad den 16 december 2005 (RO 2006 2677)
Ordinance of 18 May 2005 on Good Laboratory Practice (RO 2005 2795).
Stadga av den 18 maj 2005 om god laboratoriesed (RO 2005 2795)