natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diverging interpretations on the definition of fruit juice or vegetable juice diluted with water or aerated have resulted in an inconsistent classification practice.
Skiljaktiga tolkningar av hur frukt- och bärsaft samt grönsakssaft utspädda med vatten eller tillsatta med koldioxid ska definieras har lett till inkonsekvent klassificeringspraxis.
The description of the products of heading HS 2202 excluded from the scope of the protocol should therefore be clarified in Table II.
Beskrivningen av de produkter enligt HS-nummer 2202 som är undantagna från protokollets räckvidd ska därför klargöras i tabell II.
It is therefore necessary to update the reference prices and amounts listed in Tables III and IV, point (b) of Protocol No 2 accordingly,
Man måste därför i enlighet med detta uppdatera de referenspriser och belopp som förtecknas i tabellerna III och IV b i protokoll nr 2.
Table II is amended as set out in Annex I to this Decision;
Tabell II ska ändras i enlighet med bilaga I till detta beslut.
Table III is replaced by the text set out in Annex II to this Decision;
Tabell III ska ersättas med texten i bilaga II till detta beslut.
in Table IV, point (b) is replaced by the text set out in Annex III to this Decision.
I tabell IV ska del b ersättas med texten i bilaga III till detta beslut.
This Decision shall enter into force on 1 March 2017 and shall apply from that date.
Detta beslut träder i kraft den 1 mars 2017 och ska tillämpas från den dagen.
This decision shall be published in the Official Journal of the European Union on 1 March 2017.
Detta beslut ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning den 1 mars 2017.
Done at Brussels, 8 February 2017.
Utfärdat i Bryssel den 8 februari 2017.
The Chairman
Petros Sourmelis
Heading No
Varuslag
Description of products
Vatten, inbegripet mineralvatten och kolsyrat vatten, med tillsats av socker eller annat sötningsmedel eller av aromämne, samt andra alkoholfria drycker, med undantag av frukt- och bärsaft samt grönsakssaft enligt nr 2009:
Waters, including mineral waters and aerated waters, containing added sugar or other sweetening matter or flavoured, and other non-alcoholic beverages, not including fruit or vegetable juices of heading No 2009:
Vatten, inbegripet mineralvatten och kolsyrat vatten, med tillsats av socker eller annat sötningsmedel eller av aromämne
Waters, including mineral waters and aerated waters, containing added sugar or other sweetening matter or flavoured
Alkoholfritt öl
Non-alcoholic beer
Andra:
Other:
Andra än frukt- och bärsaft samt grönsakssaft enligt nr 2002 och nr 2009 och blandningar därav med tillsats av koldioxid eller utspädda med vatten eller vattenbaserade extrakter av te, örter, kaffe eller matte, och andra än de innehållande mjölkbeståndsdelar enligt nr 0401 och nr 0402”
Other than vegetable or fruit juices of headings No 2002 and No 2009 and mixtures thereof, aerated or diluted with water or aqueous extracts of tea, herbs, coffee or maté, and other than containing milk components of headings No 0401 and No 0402’
BILAGA II
ANNEX II
”Tabell III
‘Table III
EU:s och Schweiz inhemska referenspriser
EU and Swiss domestic reference prices
Jordbruksråvara
Agricultural raw material
Schweiz inhemska referenspris
Swiss domestic reference price
CHF per 100 kg nettovikt
CHF per 100 kg net
EU:s inhemska referenspris
EU domestic reference price
Artikel 4.1
Article 4(1)
Belopp som tillämpas i Schweiz Skillnad Schweiz/EU referenspris
Applied on Swiss side Difference Swiss/EU reference price
Artikel 3.3
Article 3(3)
Belopp som tillämpas i EU Skillnad Schweiz/EU referenspris
Applied on EU side Difference Swiss/EU reference price
EUR per 100 kg nettovikt
EUR per 100 kg net
Vanligt vete
Common wheat
Durumvete
Durum wheat
Råg
Rye
Korn
Barley
Majs
Maize
Vetemjöl
Common wheat flour
Helmjölkspulver
Whole-milk powder
Skummjölkspulver
Skimmed-milk powder
Smör
Butter
Vitt socker
White sugar
Ägg
Eggs
Färsk potatis
Fresh potatoes
Vegetabiliska fetter
Vegetable fat
BILAGA III
ANNEX III
Tabell IV
Table IV
Följande basbelopp för jordbruksråvaror tillämpas vid beräkningen av de jordbruksrelaterade delarna:
The basic amounts for agricultural raw materials taken into account for the calculation of the agricultural components:
Basbelopp i Schweiz
Applied basic amount on the Swiss side
Artikel 3.2
Art 3(2)
Basbelopp i EU
Applied basic amount on the EU side
Artikel 4.2
Art 4(2)
Ordföranden
Petros Sourmelis
I tabell II ska uppgifterna för HS-nummer 2202 ersättas med följande:
Decision No 1/2017
Beslut nr 1/2017
of 1 March 2017
av den 1 mars 2017
of the Joint Committee established under Article 14 of the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America, amending the Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs) [2017/382]
av den gemensamma kommitté som inrättats enligt artikel 14 i avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater, om ändring av den sektoriella bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel (GMP) [2017/382]
Having regard to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America (the ‘Agreement’) done in 1998, and in particular its Articles 14 and 21, and
med beaktande av avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater (nedan kallat avtalet) som ingicks 1998, särskilt artiklarna 14 och 21, och
Whereas the Joint Committee is to take a decision to amend the Sectoral Annex on GMPs pursuant to Article 21(2) of the Agreement;
eftersom det ankommer på gemensamma kommittén att fatta beslut om ändring av den sektoriella bilagan om god tillverkningssed i enlighet med artikel 21.2 i avtalet.
Attachment A to this Decision is the United States — European Union Amended Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (‘Amended Sectoral Annex’) which amends the Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs) done in 1998 and replaces it with a consolidated version.
Tillägg A till detta beslut är Förenta staterna – Europeiska unionens ändrade sektoriella bilaga om god tillverkningssed för läkemedel (nedan kallad den ändrade sektoriella bilagan) som innehåller ändringar av den sektoriella bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel som upprättades 1998 och ersätter den med en konsoliderad version.
Attachment A has been agreed by the Parties.
Parterna har enats om Tillägg A.
This Decision, done in duplicate, shall be signed by representatives of the Joint Committee who, pursuant to Article 21(2) of the Agreement are authorized to act on behalf of the Parties for purposes of amending the Annexes.
Detta beslut, som har upprättats i två exemplar, ska undertecknas av de företrädare för gemensamma kommittén som, i enlighet med artikel 21.2 i avtalet, har bemyndigats att på parternas vägnar vidta åtgärder när det gäller ändring av bilagorna.
Signed in Washington DC, 19 January 2017.
Undertecknat i Washington DC den 19 januari 2017.
Signed in Brussels, 1 March 2017.
Undertecknat i Bryssel den 1 mars 2017.
United States — European Union amended sectoral annex for pharmaceutical good manufacturing practices (GMPs)
Förenta staterna – Europeiska unionen – Ändrad sektoriell bilaga om god tillverkningssed i fråga om läkemedel (GMP)
This Annex constitutes a Sectoral Annex to the Agreement on Mutual Recognition between the United States and the European Union, amending the Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices done in 1998.
Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Amerikas förenta stater och Europeiska unionen som ändrar den sektoriella bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel som upprättades 1998.
DEFINITIONS, PURPOSE, SCOPE AND PRODUCT COVERAGE
DEFINITIONER, SYFTE, TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH PRODUKTTÄCKNING
For purposes of this Annex:
I denna bilaga avses med
‘Assessment pursuant to this Annex’ means:
bedömning i enlighet med denna bilaga
for the European Union (EU), an equivalence assessment; and
för Europeiska unionen (EU), en likvärdighetsbedömning och
for the United States, a capability assessment.
för Förenta staterna, en kapacitetsbedömning.
An assessment pursuant to this Annex includes a reassessment.
En bedömning i enlighet med denna bilaga innehåller en förnyad bedömning.
‘Recognized authority’ means:
erkänd myndighet
for the EU, an equivalent authority; and
för EU, en likvärdig myndighet och
for the United States, a capable authority.
för Förenta staterna, en behörig myndighet.
For greater certainty, a finding that a regulatory authority is ‘capable’ does not require that the authority maintain procedures for conducting inspections and overseeing manufacturing facilities that are identical to FDA's procedures.
För tydlighetens skull påpekas att fastställande av att en tillsynsmyndighet är ”behörig” inte kräver att myndigheten har förfaranden för att genomföra inspektioner och tillsyn av tillverkningsanläggningar som är identiska med FDA:s förfaranden.
‘Equivalent authority’ means an authority in respect of which the EU has made a positive equivalence determination according the criteria and procedures specified in Appendix 4 and as referred to in the EU laws, regulations and administrative provisions listed in Appendix 1.
likvärdig myndighet en myndighet för vilken EU har gjort en positiv likvärdighetsbedömning enligt de kriterier och förfaranden som fastställs i tillägg 4 och som det hänvisas till i de EU-lagar och andra författningar som anges i tillägg 1.
For greater certainty, ‘equivalence’ does not require that the respective regulatory systems have identical procedures.
För tydlighetens skull påpekas att likvärdighet inte kräver identiska förfaranden inom respektive regelsystem.
‘Enforcement’ means an action taken by an authority to protect the public from products of suspect quality, safety and efficacy or to assure that products are manufactured in compliance with appropriate laws, regulations, standards and commitments made as part of the approval to market a product.
genomförande de åtgärder som en myndighet vidtar för att skydda allmänheten från produkter av tvivelaktig kvalitet, säkerhet eller verkan eller för att säkerställa att produkter tillverkas i överensstämmelse med tillämpliga lagar, förordningar, standarder och åtaganden som ingåtts som en del av godkännandet för att släppa ut en produkt på marknaden.
GMPs include strong quality management systems, obtaining appropriate quality raw materials (including starting materials) and packaging materials, establishing robust operating procedures, detecting and investigating product quality deviations, and maintaining reliable testing laboratories.
God tillverkningssed omfattar även starka kvalitetsledningssystem, anskaffande av råvaror med lämplig kvalitet (inklusive utgångsmaterial) och förpackningsmaterial, att fastställa stabila operativa förfaranden, upptäcka och utreda avvikelser i produktkvalitet och underhålla tillförlitliga provningslaboratorier.
‘Inspection’ means an on-site evaluation of a manufacturing facility to determine whether such manufacturing facility is operating in compliance with Good Manufacturing Practices and/or commitments made as part of the approval to market a product.
inspektion utvärdering på plats av en tillverkningsanläggning för att bedöma om verksamheten i anläggningen sker i överensstämmelse med god tillverkningssed eller med de åtaganden som har gjorts som en del av godkännandet för att släppa ut en produkt på marknaden.
‘Inspection Report’ means a report written by an investigator or inspector of an authority listed in Appendix 2 concerning an inspection of a manufacturing facility that the investigator or inspector conducted that describes the purpose and scope of an inspection and includes written observations and findings bearing on the manufacturing facilities conformance to applicable GMP requirements set out in the laws, regulations and administrative procedures listed in Appendix 1 and any commitments made as part of the approval to market a product.
inspektionsrapport en rapport från en utredare eller inspektör från en myndighet som anges i tillägg 2 om en inspektion av en tillverkningsanläggning som inspektören eller utredaren genomförde som beskriver syftet med och räckvidden för en inspektion och innehåller skriftliga iakttagelser och slutsatser av betydelse för tillverkningsanläggningarnas överensstämmelse med tillämpliga krav för god tillverkningssed som anges i de lagar och andra författningar som anges i tillägg 1 och alla åtaganden som ingåtts som en del av godkännandet för att släppa ut en produkt på marknaden.
Examples of official GMPs documents include inspection reports, certificates issued by an authority attesting the compliance of a manufacturing facility with GMPs, GMPs non-compliance statement issued by authorities of the EU, and notice of observations, untitled letters, warning letters, and import alerts issued by the FDA.
Exempel på officiella handlingar rörande god tillverkningssed omfattar inspektionsrapporter, intyg utfärdade av en myndighet om att en tillverkningsanläggning tillämpar god tillverkningssed, intyg på bristande efterlevnad av god tillverkningssed som utfärdats av myndigheter i EU, och meddelande om anmärkningar (notice of observations), skrivelser om smärre förseelser (untitled letters), skriftliga varningar (warning letters), och importvarningar (import alerts) utfärdade av FDA.
‘Pharmaceuticals’ includes drugs and medicinal products as defined in the laws and regulations listed in Appendix 1.
läkemedel inbegriper läkemedel och medicinska produkter enligt definitionen i de lagar och andra författningar som anges i tillägg 1.
‘Post-approval inspections’ means GMP surveillance inspections during the marketing of products.
inspektioner efter godkännande inspektioner av god tillverkningssed under den tid produkterna saluförs.
‘Pre-approval inspections’ means pharmaceutical inspections of manufacturing facilities carried out in the territory of a Party as part of the review of an application before marketing approval is granted.
inspektioner före godkännande farmaceutiska inspektioner av tillverkningsanläggningar som utförs inom en parts territorium som en del av granskningen av en ansökan innan godkännande av försäljning beviljas.
‘Regulatory System’ means the body of legal requirements for Good Manufacturing Practices, inspections, and enforcements that ensure public health protection and legal authority to assure adherence to these requirements.
regelsystem den samling rättsliga krav som ställs för god tillverkningssed, inspektioner och genomförande i syfte att säkerställa skyddet av folkhälsan samt lagliga befogenheter för att säkerställa att dessa krav följs.
This Annex facilitates the exchange of official GMPs documents between the Parties and reliance on the factual findings in such documents.
Denna bilaga underlättar utbytet av officiella GMP-handlingar mellan parterna och användningen av de fakta som fastställs i dessa dokument.
This Annex seeks to facilitate trade and benefit public health by allowing each Party to leverage and to reallocate its inspection resources, including by avoiding duplication of inspections, so as to improve oversight of manufacturing facilities and better address quality risk and prevent adverse health consequences.
Denna bilaga syftar till att underlätta handeln och gynna folkhälsan genom att göra det möjligt för vardera parten att bättre utnyttja och omfördela sina inspektionsresurser, bl.a. genom att undvika dubbla kontroller, i syfte att förbättra tillsynen av tillverkningsanläggningar och bättre ta itu med kvalitetsrisker och förhindra negativa följder för hälsan.
The provisions of this Annex apply to pharmaceutical inspections of manufacturing facilities carried out in the territory of a Party during the marketing of products (hereafter referred to as ‘post-approval inspections’) and, to the extent provided for in Article 11, before products are marketed (hereafter referred to as ‘pre-approval inspections’), as well as, to the extent provided for in Article 8(3), to pharmaceutical inspections of manufacturing facilities carried out outside the territory of either Party.
Bestämmelserna i denna bilaga ska tillämpas på farmaceutiska inspektioner som utförs i tillverkningsanläggningar på en parts territorium under den tid produkterna saluförs (nedan kallade inspektioner efter godkännande) och, i den utsträckning som anges i artikel 11, innan produkter släpps ut på marknaden (nedan kallade inspektioner före godkännande) samt, i den utsträckning som framgår av artikel 8.3, farmaceutiska inspektioner av tillverkningsanläggningar som utförs utanför parternas territorium.
Appendix 1 names the laws, regulations and administrative provisions governing these inspections and the GMPs requirements.
I tillägg 1 anges de lagar och författningar som styr dessa inspektioner samt kraven för god tillverkningssed.
Appendix 2 lists all the authorities responsible for the oversight of facilities that manufacture products within the product coverage of this Annex.
I tillägg 2 förtecknas alla de myndigheter som ansvarar för tillsynen av anläggningar som tillverkar produkter som omfattas av denna bilaga.
Articles 6, 7, 8, 9, 10 and 11 of the Agreement do not apply to this Annex.
Artiklarna 6, 7, 8, 9, 10 och 11 i avtalet ska inte gälla denna bilaga.
Product coverage
Produkttäckning
These provisions apply to marketed finished pharmaceuticals for human or animal use, intermediates (for the EU as defined in EU legislation) and in-process materials (for the United States as defined under U.S. law), certain marketed biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients, only to the extent they are regulated by the authorities of both Parties as listed in Appendix 2 and subject to Article 20.
Dessa bestämmelser gäller för saluförda färdiga läkemedel för humant eller veterinärmedicinskt bruk, mellanprodukter (för EU enligt definition som anges i EU:s lagstiftning) och bearbetningsmaterial (för Förenta staterna enligt definition i amerikansk lagstiftning), vissa saluförda biologiska produkter för humant bruk och aktiva farmaceutiska ingredienser, endast i den utsträckning som de är reglerade av båda parternas myndigheter som förtecknas i tillägg 2 och med förbehåll för artikel 20.
Human blood, human plasma, human tissues and organs, and veterinary immunologicals are excluded from the scope of this Annex.
Blod, plasma, vävnader och organ från människor och immunologiska läkemedel för veterinärmedicinskt bruk omfattas inte av denna bilaga.
Appendix 3 contains the list of products covered by this Annex.
Tillägg 3 innehåller en förteckning över produkter som omfattas av denna bilaga.
DETERMINATION OF RECOGNITION
FASTSTÄLLANDE AV ERKÄNNANDE
Assessments
Bedömningar
Each Party shall conduct assessments of authorities listed in Appendix 2 pursuant to this Annex on the request of the other Party as expeditiously as possible, including for authorities added to Appendix 2 after the effective date of this Annex and as regards products listed in Appendix 3 (including those that are included in the scope of this Annex pursuant to Article 20 after the effective date of this Annex).
Varje part ska göra bedömningar av myndigheter som förtecknas i tillägg 2, i enlighet med denna bilaga och på begäran av den andra parten så snabbt som möjligt, däribland beträffande myndigheter som upptagits i tillägg 2 efter ikraftträdandet av denna bilaga och när det gäller produkter som förtecknas i tillägg 3 (inbegripet de som omfattas av denna bilaga i enlighet med artikel 20 efter ikraftträdandet av denna bilaga).
Each Party shall use the criteria and procedure specified in Appendix 4 to conduct assessments pursuant to this Annex.
Varje part ska använda de kriterier och det förfarande som anges i tillägg 4 för att utföra bedömningar i enlighet med denna bilaga.
Participation in and completion of assessments
Deltagande i och slutförande av bedömningar
Each Party with respect to the authorities listed in Appendix 2 shall participate in the procedure as described in Appendix 4.
Vad gäller de myndigheter som förtecknas i tillägg 2 ska varje part delta i det förfarande som beskrivs i tillägg 4.
Each Party shall exercise good faith efforts to complete assessments pursuant to this Annex as expeditiously as possible.
Varje part ska verka i positiv anda för att slutföra bedömningar i enlighet med denna bilaga så snabbt som möjligt.
The EU shall complete an assessment of the FDA for human pharmaceuticals under this Annex no later than by 1 July 2017.
EU ska slutföra en bedömning av FDA för humanläkemedel enligt denna bilaga senast den 1 juli 2017.
The FDA shall complete an assessment under this Annex of each EU Member State authority for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 as set out in Appendix 5.
FDA ska slutföra en bedömning enligt denna bilaga för varje EU-medlemsstats myndighet för humanläkemedel som förtecknas i det tillägg 2 i enlighet med tillägg 5.
Recognition of authorities
Erkännande av myndigheter
Each Party shall determine whether to recognize an authority according to the criteria specified in Appendix 4.
Varje part ska fastställa huruvida det ska erkänna en myndighet i enlighet med de kriterier som anges i tillägg 4.
Each Party shall promptly notify the Joint Sectoral Committee of any determination to recognize an authority of the other Party.
Vardera parten ska omedelbart underrätta den gemensamma sektoriella kommittén om eventuella beslut att erkänna en myndighet hos den andra parten.
The Joint Sectoral Committee shall maintain a list of recognized authorities and shall keep the list up-to-date.
Den gemensamma sektoriella kommittén ska föra en förteckning över erkända myndigheter och ska hålla denna förteckning uppdaterad.
The list shall be made publicly available by each Party.
Förteckningen ska göras tillgänglig för allmänheten av var och en av parterna.
The assessing Party shall promptly notify the other Party and the relevant authority of any deficiencies identified in the course of the assessment.
Den part som utför bedömningen ska utan dröjsmål underrätta den andra parten och den berörda myndigheten om eventuella brister som konstaterats under bedömningen.
In the event of a negative determination, the assessing Party shall notify the other Party and the relevant authority of the reasons for the negative determination and provide sufficient detail to allow the authority to understand corrective measures that must be taken to attain a positive determination.
I händelse av ett negativt beslut, ska den bedömande parten underrätta den andra parten och den berörda myndigheten om skälen till det negativa beslutet och lämna tillräckligt detaljerade uppgifter för att myndigheten ska kunna förstå vilka korrigerande åtgärder som måste vidtas för att uppnå ett positivt beslut.
A Party may request the other Party to conduct a reassessment of any authority for which the other Party has made a negative determination once the authority has taken necessary corrective measures in accordance with Article 5.
En part får begära att den andra parten genomför en förnyad bedömning av varje myndighet för vilken den andra parten har nått ett negativt beslut, sedan myndigheten har vidtagit nödvändiga korrigerande åtgärder i enlighet med artikel 5.
An assessing Party shall, upon request of the other Party, promptly discuss with the other Party in the Joint Sectoral Committee the reasons for a negative determination.
En bedömande part ska på begäran av den andra parten omedelbart diskutera med den andra parten i den gemensamma sektoriella kommittén skälen för ett negativt beslut.
In case of a negative determination, efforts shall be made by the Joint Sectoral Committee to discuss within 3 months the appropriate timeframe and exact steps to be taken to reassess the relevant authority.
I händelse av ett negativt beslut ska ansträngningar göras av den gemensamma sektoriella kommittén för att inom 3 månader diskutera en lämplig tidsfrist och exakt vilka åtgärder som ska vidtas för att göra en förnyad bedömning av den berörda myndigheten.
OPERATIONAL ASPECTS
OPERATIVA ASPEKTER
Recognition of inspections
Erkännande av inspektioner