natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/
Läkemedelsstyrelsen/
Denmark
Tyskland
Danish Medicines Agency/
Federala myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter/
Germany
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), federal myndighet för vacciner och biomedicin/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/
Förbundsministeriet för hälso- och sjukvård/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Federala myndigheten för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet/
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
Förbundsministeriet för livsmedel och jordbruk/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/
Estland
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Statliga läkemedelsmyndigheten/
Estonia
Grekland
State Agency of Medicines/
Nationella läkemedelsorganisationen/
Greece
Spanien
National Organisation for Medicines/
Spaniens myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/
Spain
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet/
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/
Frankrike
Finland
Nationella myndigheten för läkemedelssäkerhet och hälsoproduktssäkerhet/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Finnish Medicines Agency/
Nationella livsmedels-, miljö- och arbetsmiljömyndigheten – nationella myndigheten för veterinärmedicinska produkter/
France
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses–ANMV)
French National Agency for Medicines and Health Products Safety/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Ungern
French agency for food, environmental and occupational health safety-National Agency for Veterinary Medicinal Products/
Nationella institutet för läkemedel och nutrition/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Nationella myndigheten för säkerhet i livsmedelskedjan, direktorat för veterinärmedicinska produkter/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
Tillsynsmyndigheten för hälso- och sjukvårdsprodukter/
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Italien
Ireland
Italiens läkemedelsmyndighet/Agenzia Italiana del Farmaco
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Generaldirektoratet för djurhälsa och veterinärmedicinska läkemedel/
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Avdelningen för bedömning och registrering inom veterinär- och livsmedelsmyndigheten/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products/
Litauen
Latvia
Statliga kontrollmyndigheten för läkemedel/
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Statliga veterinär- och livsmedelsmyndigheten/
State Medicines Control Agency/
Hälso- och sjukvårdsministeriet, avdelningen för farmaci och läkemedel/
State Food and Veterinary Service/
Tillsynsmyndigheten för läkemedel/ Medicines Regulatory Authority
Luxembourg
Sektionen för veterinärmedicin och foder (VMANS) (direktoratet för veterinärläkemedel [VRD] vid avdelningen för veterinär- och växtskyddslagstiftning [VPRD])/ Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD))
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Nederländerna
Malta
Hälso- och sjukvårdsinspektionen/ Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Medicines Regulatory Authority
Myndigheten för utvärdering av läkemedel/
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within the Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Polen
Netherlands
Centrala läkemedelsinspektionen/
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Nationella myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter/
Medicines Evaluation Board/
Generaldirektoratet för livsmedels- och veterinärfrågor/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Rumänien
Poland
Nationella myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter/
The Main Pharmaceutical Inspectorate/
Nationella myndigheten för veterinär hälsa och livsmedelssäkerhet/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
National Authority of Medicines and Health Products/
Läkemedelsverket
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Slovenien
Romania
Sloveniens myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/
National Agency for Medicines and Medical Devices/
Slovakien
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Förenade kungariket
Sweden
Tillsynsmyndigheten för läkemedel och hälso- och sjukvårdsprodukter/
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Slovenia
Direktoratet för veterinärmedicin/ Veterinary Medicines Directorate
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/
Schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
För alla humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel:
Slovak Republic
http://www.swissmedic.ch/?lang=2 För officiellt frisläppande av tillverkningssatser av immunbiologiska veterinärmedicinska läkemedel:
(Slovakia)
Tilläggsbestämmelser
United Kingdom
Överföring av inspektionsrapporter
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
På motiverad begäran ska de berörda kontrollorganen vidarebefordra en kopia av den senaste inspektionsrapporten från tillverkningsstället eller, om analysverksamhet läggs ut på kontrakt, kontrollstället.
Veterinary Medicines Directorate
Begäran kan gälla en fullständig inspektionsrapport eller en detaljerad rapport (se punkt 2 nedan).
For Swiss conformity assessment bodies:
Båda parterna ska behandla dessa inspektionsrapporter med den grad av konfidentialitet som ursprungsparten kräver.
For all products for human and veterinary use:
Parterna ska se till att inspektionsrapporter vidarebefordras inom högst 30 kalenderdagar, vilket förlängs till 60 dagar om en ny inspektion genomförs.
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
Inspektionsrapporter
For the official batch release of immunobiological products for veterinary use:
En fullständig inspektionsrapport omfattar grunddokumenten för anläggningen (sammanställd av tillverkaren eller kontrollorganet) och en beskrivande rapport från kontrollorganet.
Additional provisions
I en detaljerad rapport besvaras den andra partens specifika frågor om ett företag.
Transmission of inspection reports
Normer för bedömning av god tillverkningssed
Upon reasoned request, the relevant inspection services shall forward a copy of the last inspection report of the manufacturing site or, in case analytical operations are contracted out, of the control site.
Tillverkare ska kontrolleras enligt tillämplig god tillverkningssed som anges i avsnitt I.
The request may concern a “full inspection report” or a “detailed report” (see item 2 below).
När det gäller produkter som omfattas av den importerande partens farmaceutiska lagstiftning men inte av den exporterande partens, ska det behöriga kontrollorganet hos den part som är villig att kontrollera de berörda tillverkningsprocesserna utföra inspektionen enligt egen god tillverkningssed eller, om den inte har några specifika krav beträffande god tillverkningssed, enligt den importerande partens tillämpliga goda tillverkningssed.
Each party shall deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the providing Party.
När det gäller specifika produkter eller produktkategorier (såsom produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar, utgångsmaterial som inte är begränsat till aktiva farmaceutiska substanser) ska uppfyllandet av krav beträffande god tillverkningssed bedömas genom ett förfarande som ska fastställas av kommittén.
Parties will ensure that inspection reports are forwarded in no more than 30 calendar days, this period being extended to 60 days should a new inspection be carried out.
Inspektionernas art
Inspection reports
Inspektionerna ska rutinmässigt bedöma tillverkarens iakttagande av god tillverkningssed.
A “full inspection report” comprises a Site Master File (compiled by the manufacturer or by the inspectorate) and a narrative report by the inspectorate.
Dessa kallas allmänna inspektioner av god tillverkningssed (eller regelbundna, periodiska eller rutinmässiga inspektioner).
A “detailed report” responds to specific queries about a firm by the other Party.
Produkt- eller processorienterade inspektioner (som i förekommande fall kan vara inspektioner innan produkterna börjar säljas) ska inriktas på tillverkningen av en produkt eller en process eller en serie av produkter eller processer och inbegripa bedömning av valideringen av och överensstämmelsen med särskilda process- eller kontrollaspekter såsom beskrivs i försäljningstillståndet.
GMP Reference
Vid behov ska relevant produktinformation (den del i en ansökan eller ett tillstånd som rör kvalitet) lämnas till kontrollorganet konfidentiellt.
Manufacturers shall be inspected according to the applicable GMP legislation listed in Section I.
Avgifter
With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting country, the competent inspection service of the Party willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations shall inspect according to its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, according to the applicable GMP of the importing Party.
Ordningen för kontroll- och anläggningsavgifter fastställs utifrån tillverkningsplatsen.
For specific products or classes of products (e.g. investigational medicinal products, starting materials not limited to active pharmaceutical ingredients), equivalence of GMP requirements shall be determined according to a procedure established by the Committee.
Inspektions- eller åtgärdsavgifter ska inte uppbäras hos tillverkare som är belägna inom den andra partens territorium.
Nature of inspections
Skyddsklausul för inspektioner
Inspections shall routinely assess the compliance of the manufacturer with GM P. These are called general GMP inspections (also regular, periodic, or routine inspections).
Båda parterna förbehåller sig rätten att utföra sina egna inspektioner av skäl som klargjorts för den andra parten.
“Product- or process-oriented” inspections (which may be “pre-marketing” inspections as relevant) focus on the manufacture of one or a series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.
Sådana inspektioner ska anmälas på förhand till den andra parten och kommer i enlighet med artikel 8 i detta avtal att utföras gemensamt av båda parternas behöriga myndigheter.
Where necessary, relevant product information (the quality dossier of an application/authorisation dossier) shall be provided in confidence to the inspectorate.
Denna skyddsklausul bör endast tillämpas i undantagsfall.
Fees
Utbyte av information om tillverknings- eller importtillstånd och iakttagande av god tillverkningssed
The regime of inspection/establishment fees is determined by the manufacturer's location.
Parterna ska utbyta information om tillverkarnas och importörernas godkännandestatus och om resultatet av inspektionerna, särskilt genom att lägga in tillstånd, intyg om god tillverkningssed och information om att god tillverkningssed inte har iakttagits i den databas om god tillverkningssed som administreras av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
Inspection/establishment fees shall not be charged to manufacturers located on the territory of the other Party.
Intyg om god tillverkningssed och information om iakttagande av god tillverkningssed ska vara i ett format som överensstämmer med de förfaranden som offentliggjorts av EU.
Safeguard clause for inspections
Parterna ska i enlighet med de allmänna bestämmelserna i detta avtal utbyta alla upplysningar som är nödvändiga för ömsesidigt erkännande av inspektioner och för tillämpningen av detta kapitel.
Each Party reserves the right to have its own inspection conducted for reasons identified to the other Party.
Dessutom ska de behöriga myndigheterna i Schweiz och Europeiska unionen hålla varandra underrättade om alla nya tekniska rådgivnings- och inspektionsförfaranden.
Such inspections are to be notified in advance to the other Party and shall, in accordance with Article 8 of this Agreement, be carried out jointly by the competent authorities of the two Parties.
Vardera parten ska rådgöra med den andra parten innan de antar sådana förfaranden och sträva efter att närma dessa till varandra.
Recourse to this safeguard clause should be an exception.
Utbildning av inspektörer
Exchange of information on manufacturing/import authorisations and GMP compliance
I enlighet med artikel 9 i avtalet ska utbildningstillfällen för inspektörer som organiseras av myndigheterna vara öppna för den andra partens inspektörer.
The Parties shall exchange information on the authorisation status of manufacturers and importers and on the outcome of the inspections, in particular by entering authorisations, GMP certificates and information on GMP non-compliance into the database on GMP managed by the European Medicines Agency (EMA).
Parterna i detta avtal ska hålla varandra underrättade om sådana utbildningstillfällen.
GMP certificates and information on GMP-compliance shall follow the format in accordance with the procedures published by the EU.
Gemensamma inspektioner
In accordance with the general provisions of this Agreement, the parties shall exchange any information necessary for the mutual recognition of inspections and operation of this chapter.
I enlighet med artikel 12 i detta avtal och genom ömsesidig överenskommelse mellan parterna kan gemensamma inspektioner organiseras.
The relevant authorities in Switzerland and in the European Union shall also keep each other informed of any new technical guidance or inspection procedure.
Dessa inspektioner är avsedda att utveckla den ömsesidiga förståelsen och tolkningen av praxis och krav.
Each Party shall consult the other before their adoption and shall endeavour to proceed towards their approximation.
Organisationen och utformningen av dessa inspektioner ska överenskommas genom förfaranden som antas av den gemensamma kommitté som inrättas enligt artikel 10 i detta avtal.
Inspectors' training
Varningssystem
In accordance with Article 9 of the Agreement, training sessions for inspectors, organised by the authorities, shall be accessible to inspectors of the other Party.
Parterna ska komma överens om kontaktpunkter för att göra det möjligt för myndigheter och tillverkare att med erforderlig snabbhet underrätta den andra partens myndigheter om eventuella kvalitetsbrister, återkallanden av tillverkningssatser, förfalskningar och andra kvalitetsproblem som skulle kunna föranleda ytterligare inspektioner eller uppskjutning av distributionen av tillverkningssatsen.
The Parties to the Agreement shall keep each other informed on these sessions.
Ett detaljerat system för detta ska överenskommas.
Joint inspections
Parterna ska se till att med erforderlig snabbhet underrätta varandra om alla tillfälliga eller permanenta tillbakadraganden (helt eller delvis) av tillverkningstillstånd som beror på bristande iakttagande av god tillverkningssed och som skulle kunna påverka skyddet av folkhälsan.
In accordance with Article 12 of this Agreement, and by mutual agreement between the Parties, joint inspections may be organised.
Kontaktpunkter
These inspections are intended to develop common understanding and interpretation of practice and requirements.
För tillämpningen av detta avtal ska kontaktpunkterna för eventuella tekniska frågor (t.ex. utbyte av inspektionsrapporter, utbildningsmöten för inspektörer, tekniska krav) vara följande:
The setting up of these inspections and their form shall be agreed through procedures approved by the Committee established under Article 10 of this Agreement.
För Europeiska unionen:
Alert system
Chefen för Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Contact points shall be agreed between both Parties to permit authorities and manufacturers to inform the authorities of the other Party with the appropriate speed in case of quality defect, batch recalls, counterfeiting and other problems concerning quality, which could necessitate additional controls or suspension of the distribution of the batch.
För Schweiz:
A detailed alert procedure shall be agreed.
De officiella organ för kontroll av god tillverkningssed som nämns i avsnitt II ovan.
The Parties shall ensure that any suspension or withdrawal (total or partial) of a manufacturing authorisation, based on non-compliance with GMP and which could have public health implications, are communicated to each other with the appropriate degree of urgency.
Meningsskiljaktigheter
Contact points
Båda parterna ska göra sitt bästa för att råda bot på eventuella meningsskiljaktigheter bl.a. vad gäller tillverkares uppfyllande av krav och slutsatser av kontrollrapporter.
For the purpose of this Agreement, the contact points for any technical question, such as exchanges of inspection reports, inspectors training sessions, technical requirements, are:
Olösta meningsskiljaktigheter ska hänskjutas till den kommitté som inrättas enligt artikel 10 i detta avtal.”
For the European Union
Vid tillämpning av denna bilaga och utan att det påverkar den interna uppdelningen av befogenheter i Tyskland vad gäller frågor som omfattas av tillämpningsområdet för denna bilaga, ska ZLG anses omfatta alla behöriga myndigheter i delstaterna som utfärdar GMP-handlingar och genomför farmaceutiska inspektioner.
The Director of the European Medicines Agency.
Vid tillämpning av denna bilaga och utan att det påverkar den interna uppdelningen av befogenheter i Spanien vad gäller frågor som omfattas av tillämpningsområdet för denna bilaga, ska Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anses omfatta alla de behöriga regionala myndigheter som utfärdar GMP-handlingar och genomför farmaceutiska inspektioner.
For Switzerland
TILLÄGG H
The official GMP inspection services listed in Section II above.
I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 17 (Hissar) utgå och ersättas med följande:
Divergence of views
”KAPITEL 17
Both Parties shall use their best endeavours to resolve any divergence of views concerning, inter alia, compliance of manufacturers and conclusions of inspection reports.
HISSAR
Unresolved divergences of view will be referred to the Committee as established under Article 10 of this Agreement.’
Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/33/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om hissar och säkerhetskomponenter till hissar (EUT L 96, 29.3.2014, s.
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Germany on matters falling within the scope of this Annex, ZLG shall be understood as covering all the competent Länder authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
251)
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Spain on matters falling within the scope of this Annex, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios shall be understood as covering all the competent regional authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
Stadga av den 25 november 2015 om hissars säkerhet (RO 2016 219)
ATTACHMENT H
Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel 4 i direktiv 2014/33/EU.
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 17, Lifts should be deleted and replaced by the following one:
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 8.6 och 10.3 i direktiv 2014/33/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas.
‘CHAPTER 17
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 8.3 och 10.8 i direktiv 2014/33/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att säkerhetskomponenten till hissar har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz.
LIFTS
Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i tio år efter det att säkerhetskomponenten till hissar har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz.
Directive 2014/33/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to lifts and safety components for lifts (OJ L 96, 29.3.2014, p.
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 8.4 andra stycket och 10.6 i direktiv 2014/33/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium.
251)
Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 9.2 i direktiv 2014/33/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 9.1 i direktiv 2014/33/EU eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.
Ordinance of 25 November 2015 on the safety of lifts (RO 2016 219)
De schweiziska utseende myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 35 i direktiv 2014/33/EU.
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter 4 of Directive 2014/33/EU.
Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 36 i direktiv 2014/33/EU, direkt eller genom utsedda företrädare.