natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where a Member State or Switzerland finds that, although an instrument that an economic operator has been made available on the EU and on the Swiss market is in compliance with Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, respectively the relevant Swiss legislation, presents a risk to aspects of public interest protection, it shall take all appropriate measures and immediately inform the Commission, other Member States and Switzerland.
Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera det berörda instrumentet, instrumentets ursprung och leveranskedja, den risk instrumentet utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.
That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the instrument concerned, the origin and the supply chain of the instrument, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
Vid oenighet mellan parterna när det gäller åtgärder som avses i punkterna 3.6 och 3.7 kommer ärendet att hänskjutas till kommittén, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.
In case of a disagreement between the Parties on measures at stake in subparagraphs 3.6 and 3.7 above, the issue will be forwarded to the Committee, which will decide on an appropriate course of action, including the possibility to have an expert study carried out.
är berättigad ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att instrumentet dras tillbaka från deras marknad.
justified, the Parties shall take the measures necessary to ensure that the instrument is withdrawn from their market;
TILLÄGG G
ATTACHMENT G
I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 15 (Kontroll av god tillverkningssed (GMP) när det gäller läkemedel och certifiering av tillverkningssatser) utgå och ersättas med följande:
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 15, Medicinal products, GMP Inspection and Batch Certification should be deleted and replaced by the following:
”KAPITEL 15
‘CHAPTER 15
KONTROLL AV GOD TILLVERKNINGSSED (GMP) NÄR DET GÄLLER LÄKEMEDEL OCH CERTIFIERING AV TILLVERKNINGSSATSER
MEDICINAL PRODUCTS, GMP INSPECTION AND BATCH CERTIFICATION
Räckvidd och täckning
Scope and coverage
Bestämmelserna i detta sektorskapitel täcker alla läkemedel som tillverkas industriellt och på vilka det ställs krav beträffande god tillverkningssed.
The provisions of this Sectoral Chapter cover all medicinal products which are industrially manufactured and to which Good Manufacturing Practice (GMP) requirements apply.
När det gäller läkemedel som omfattas av detta kapitel ska båda parterna erkänna resultaten av inspektioner hos tillverkare som utförts av den andra partens behöriga kontrollorgan och de relevanta tillverkningstillstånd som den andra partens behöriga myndigheter har beviljat.
For medicinal products covered by this Chapter, each party shall recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the relevant inspection services of the other Party and the relevant manufacturing authorisations granted by the competent authorities of the other Party.
Detta inbegriper att vardera parten erkänner resultaten av de inspektioner hos tillverkare i tredjeländer som utförts av den andra partens behöriga kontrollorgan, bland annat inom ramen för Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (EDQM).
This includes that each Party recognises conclusions of inspections of manufacturers in third countries carried out by the relevant inspection services of the other Party, inter alia, within the framework of the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM).
Parterna ska samarbeta i syfte att uppnå bästa möjliga användning av kontrollresurserna genom en lämplig fördelning av bördan.
The Parties shall cooperate in order to achieve the best use of inspection resources by an appropriate burden sharing.
Tillverkarens certifiering av varje tillverkningssats överensstämmelse med specifikationerna ska erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid importen.
The manufacturer's certification of the conformity of each batch to its specifications shall be recognised by the other Party without re-control at import.
Denna bestämmelse är tillämplig på produkter som importeras från ett tredjeland och exporteras vidare till den andra parten endast om 1) varje sats av läkemedlet har blivit föremål för en ny kontroll på endera partens territorium, och 2) tillverkaren i tredjelandet har blivit föremål för en inspektion av endera partens behöriga myndighet som visat att tillverkaren iakttagit god tillverkningssed med avseende på den berörda produkten eller produktkategorin.
To the products imported from a third country and further exported to the other Party this provision applies only (1) if each batch of the medicinal products has been subject to the re-control in the territory of one of the Parties; and (2) if the manufacturer in the third country has been subject to the inspection by the competent authority of either Party of which the outcome has been that for the products or products category the manufacturer complies with Good Manufacturing Practice.
Om ovanstående villkor inte är uppfyllda, får vardera parten begära en ny kontroll på dess territorium.
If the above conditions are not met, each Party can require a re-control in its territory.
Dessutom ska officiella frisläppanden av tillverkningssatser som utförs av en myndighet hos den exporterande parten erkännas av den andra parten.
In addition, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party will be recognised by the other Party.
Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den farmaceutiska lagstiftning i Europeiska unionen och i Schweiz som anges i avsnitt I i detta kapitel.
“Medicinal products” means all products regulated by pharmaceutical legislation in the European Union and Switzerland as listed in Section I of this Chapter.
Definitionen av begreppet läkemedel inbegriper alla produkter för humant och veterinärmedicinskt bruk, såsom kemiska och biologiska, immunologiska och radiofarmaceutiska läkemedel, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma från människor, förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel och, i tillämpliga fall, vitaminer, mineraler, örtläkemedel och homeopatiska läkemedel.
The definition of medicinal products includes all human and veterinary products, such as chemical and biological pharmaceuticals, immunologicals, radio-pharmaceuticals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, pre-mixes for the preparation of veterinary medicated feedingstuffs and, where appropriate, vitamins, minerals, herbal remedies and homeopathic medicinal products.
Med god tillverkningssed (GMP) avses den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att se till att produkterna alltid tillverkas på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt att de uppnår de kvalitetskrav som är adekvata för deras avsedda användning och de krav som legat till grund för försäljningstillstånd och produktspecifikationer.
“GMP” is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorisation and products specifications.
Vid tillämpningen av detta kapitel omfattar god tillverkningssed även det system genom vilket tillverkaren erhåller en specifikation av produkten eller processen från den som innehar eller ansöker om försäljningstillstånd, och säkerställer att läkemedlet överensstämmer med denna specifikation.
For the purpose of this Chapter it includes the system whereby the manufacturer receives the specification of the product and the process from the marketing authorisation holder or applicant and ensures that the medicinal product is made in compliance with this specification.
När det gäller läkemedel som omfattas av den ena partens lagstiftning men inte av den andra partens, kan det tillverkande företaget för tillämpningen av detta avtal kräva att det lokalt behöriga kontrollorganet gör en inspektion.
With respect to medicinal products covered by the legislation of one Party but not the other, the manufacturing company can request, for the purpose of this Agreement, an inspection be made by the locally competent inspection service.
Denna bestämmelse ska bl.a. tillämpas på tillverkningen av aktiva farmaceutiska substanser, mellanprodukter och produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar samt på inspektioner innan en produkt börjar säljas.
This provision shall apply i.a. to the manufacture of active pharmaceutical ingredients, intermediate products and investigational medicinal products, as well as to pre-marketing inspections.
Praktiska bestämmelser återfinns i punkt 3 i avsnitt III.
Operational arrangements are detailed under Section III, paragraph 3.
Certifiering av tillverkare
Certification of manufacturers
På begäran av en exportör, importör eller den andra partens behöriga myndighet ska de myndigheter som är ansvariga för att bevilja tillverkningstillstånd och övervaka läkemedelstillverkningen intyga att tillverkaren
At the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for granting manufacturing authorisations and for supervision of the manufacture of medicinal products shall certify that the manufacturer:
på vederbörligt sätt har fått tillstånd att tillverka det berörda läkemedlet eller att utföra det berörda steget i tillverkningsprocessen,
is appropriately authorised to manufacture the relevant medicinal product, or to carry out the relevant specified manufacturing operation,
regelbundet kontrolleras av myndigheterna, och
is regularly inspected by the authorities,
uppfyller de nationella krav beträffande god tillverkningssed som båda parterna erkänt som likvärdiga och som anges i avsnitt I i detta kapitel.
complies with the national GMP requirements recognised as equivalent by the two parties, and which are listed in Section I of this Chapter.
Om olika krav beträffande god tillverkningssed används som bedömningsnorm ska detta nämnas i intyget.
Should different GMP requirements be used as reference, this is to be mentioned in the certificate.
För inspektioner i tredjeländer ska, på begäran av en exportör, en importör eller den andra partens behöriga myndighet, de myndigheter som är ansvariga för inspektionen intyga att tillverkaren uppfyller eller inte uppfyller de krav för god tillverkningssed som båda parterna erkänt som likvärdiga och som anges i avsnitt I i detta kapitel.
For inspections in third countries, at the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for the inspection shall certify that the manufacturer complies or does not comply with the GMP requirements recognised as equivalent by the two Parties, and which are listed in Section I of this Chapter.
Intygen ska också ange var produkten är tillverkad (och i förekommande fall kontrakterade laboratorier för kvalitetskontroll) samt datum för inspektionen.
The certificates shall also identify the site(s) of manufacture (and contract quality control laboratories, if any) and the date of the inspection.
Intygen ska utfärdas snabbt, inom högst 30 kalenderdagar.
Certificates shall be issued expeditiously, and the time taken should not exceed 30 calendar days.
I undantagsfall, dvs. när en ny inspektion måste genomföras, kan denna period förlängas till 60 dagar.
In exceptional cases, i.e. when a new inspection has to be carried out, this period may be extended to 90 days.
Certifiering av tillverkningssatser
Batch certification
Varje tillverkningssats som exporteras ska åtföljas av ett intyg som utfärdats av tillverkaren (egencertifiering) efter en fullständig kvalitativ analys, en kvantitativ analys av alla aktiva substanser samt alla övriga undersökningar och kontroller som krävs för att garantera produktens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för försäljningstillståndet.
Each batch exported shall be accompanied by a batch certificate established by the manufacturer (self-certification) after a full qualitative analysis, a quantitative analysis of all the active ingredients and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of the product in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
Detta intyg ska styrka att satsen överensstämmer med specifikationerna och ska förvaras av den som importerar tillverkningssatsen.
This certificate shall attest that the batch meets its specifications and shall be kept by the importer of the batch.
Det ska framläggas på begäran av den behöriga myndigheten.
When issuing a certificate, the manufacturer shall take account of the provisions of the current WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce.
Intyget ska innehålla detaljerade uppgifter om de överenskomna produktspecifikationerna, referensen för de analytiska metoderna och analysresultaten.
The certificate shall detail the agreed specifications of the product, the reference of the analytical methods and the analytical results.
Det ska ange att uppgifterna angående framställningen och förpackningen av tillverkningssatsen har granskats och befunnits överensstämma med god tillverkningssed.
It shall contain a statement that the batch processing and packaging records were reviewed and found in conformity with GM P. The batch certificate shall be signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply, i.e. in the European Union the “qualified person” referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC, and in Switzerland the “responsible person” referred to in Articles 5 and 10 of the Ordinance on establishment licences.
Intyget för tillverkningssatsen ska undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av satsen för försäljning eller leverans, dvs. i Europeiska unionen den ’person med särskild kompetens’ som avses i artikel 48 i direktiv 2001/83/EG och artikel 52 i direktiv 2001/82/EG, och i Schweiz den ’ansvariga person’ som avses i artiklarna 5 och 10 i stadgan om etableringslicenser.
Official Batch Release
Officiellt frisläppande av tillverkningssatser
When an official batch release procedure applies, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party (listed in Section II) will be recognised by the other Party.
Om ett förfarande för officiellt frisläppande av tillverkningssatser är tillämpligt ska officiella frisläppanden av tillverkningssatser som utförs av en (i avsnitt II förtecknad) myndighet hos den exporterande parten erkännas av den andra parten.
For the European Union, the official batch release procedure is specified in document “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” or subsequent versions and in different specific batch release procedures.
För Europeiska unionens del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i dokumentet Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001 eller senare versioner av detta dokument och i olika specifika förfaranden för frisläppande av tillverkningssatser.
For Switzerland, the official batch release procedure is specified in Article 17 of the Federal Law on medicinal products and medical devices and in Articles 18-21 of the Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products.
För Schweiz del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i artikel 17 i förbundslagen om läkemedel och medicintekniska produkter och i artiklarna 18–21 i stadgan från Institut Suisse de produits thérapeutiques om krav för godkännande för försäljning av läkemedel.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s.
1) as last amended by Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance (OJ L 316, 14.11.2012, p.
1), senast ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1027/2012 av den 25 oktober 2012 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 316, 14.11.2012, s.
67) as last amended by Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance (OJ L 299, 27.10.2012, p.
67), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 om ändring av direktiv 2001/83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 299, 27.10.2012, s.
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s.
30)
30)
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/53/EG av den 18 juni 2009 om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG, vad gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel (EUT L 168, 30.6.2009, s.
22)
Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 228, 17.8.1991, s.
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p.
70) och rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen (EGT L 92, 7.4.1990, s.
42)
Riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel (EUT C 343, 23.11.2013, s.
1)
EudraLex Volym 4 – medicinska produkter för humant och veterinärmedicinskt bruk:
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use:
EU:s riktlinjer för god tillverkningssed (publicerade på Europeiska kommissionens webbplats)
EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s.
Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p.
34) och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s.
1)
Kommissionens direktiv 2005/28/EG av den 8 april 2005 om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter (EUT L 91, 9.4.2005, s.
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p.
13)
13)
Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1252/2014 av den 28 maj 2014 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel (EUT L 337, 25.11.2014, s.
1)
Förbundslag av den 15 december 2000 om läkemedel och medicintekniska produkter (RO 2001 2790), senast ändrad den 1 januari 2014 (RO 2013 4137)
Federal Act of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 1 January 2014 (RO 2013 4137)
Stadga av den 17 oktober 2001 om etableringslicenser (RO 2001 3399), senast ändrad den 1 maj 2016 (RO 2016 1171)
Ordinance of 17 October 2001 on the establishment of licences (RO 2001 3399), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Stadga från den schweiziska myndigheten för terapeutiska produkter av den 9 november 2001 om krav för godkännande för försäljning av läkemedel (RO 2001 3437), senast ändrad den 1 maj 2016 (RO 2016 1171)
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Stadga av den 20 september 2013 om kliniska prövningar på människor (RO 2013 3407), senast ändrad den 1 maj 2017 (RO 2017 2439)
Ordinance of 20 September 2013 on clinical trials in human research (RO 2013 3407) as last amended on 1 May 2017 (RO 2017 2439)
I detta kapitel avses med organ för bedömning av överensstämmelse vardera partens officiella organ för kontroll av god tillverkningssed.
The list of the official GMP Inspection Services of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found below.
Europeiska unionens organ för bedömning av överensstämmelse:
For conformity assessment bodies of the European Union:
De behöriga myndigheterna i Europeiska unionen är följande myndigheter i EU:s medlemsstater eller de myndigheter som övertagit deras uppgifter:
Competent Authorities of the European Union are the following authorities of the Member States of the European Union or authorities succeeding them:
Land
Country
För humanläkemedel
For medicinal products for human use
För veterinärmedicinska läkemedel
Austria
Österrikes myndighet för hälsa och livsmedelssäkerhet/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
Belgium
Federala myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Bulgarien
Bulgaria
Bulgariens läkemedelsmyndighet/
Bulgarian Drug Agency/
Bulgariens livsmedelsmyndighet/
Bulgarian Food Safety Agency/
Cypern
Cyprus
Hälso- och sjukvårdsministeriet – läkemedelstjänster/
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/
Ministeriet för jordbruk, landsbygdsutveckling och miljö – veterinärtjänster/
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/
Tjeckien
Czech Republic
Statliga institutet för läkemedelskontroll/
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Kroatien
Croatia
Jordbruksministeriet, avdelningen för veterinära frågor och livsmedelssäkerhet/
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/
Danmark