natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the producer or distributor has evidence (from monitoring the safety of products on the market, from testing, from quality control or from other sources) that the product is dangerous as defined by the GPSD (it does not satisfy the general safety requirement, taking into account the safety criteria of the GPSD) or does not satisfy the safety requirements of the relevant Community sectoral legislation applicable to the product considered;
Tillverkaren eller distributören har belägg för (genom övervakning av produktsäkerheten på marknaden, testning, kvalitetskontroll eller andra källor) att produkten är farlig enligt definitionen i direktivet om allmän produktsäkerhet, dvs. att den inte uppfyller det allmänna säkerhetskravet med beaktande av säkerhetskriterierna i direktivet, eller att den inte uppfyller säkerhetskraven i den sektoriella gemenskapslagstiftning som gäller för den berörda produkten.
the risks are therefore such that the product may not remain on the market and producers (and distributors) have the obligation to take appropriate preventive and corrective action (modifying the product, warnings, withdrawal, recalling, etc. depending on the specific circumstances).
Riskerna är sådana att produkten inte får finnas kvar på marknaden, och tillverkarna (och distributörerna) är skyldiga att vidta lämpliga förebyggande och korrigerande åtgärder, som t.ex. att ändra produkten, utfärda varningar, dra tillbaka eller återkalla produkten.
General safety requirement and conformity criteria
Det allmänna säkerhetskravet och överensstämmelsekriterier
Producers and distributors must inform the competent authorities of the Member States if a product they have placed on the market poses a risk to consumers ‘that is incompatible with the general safety requirement’.
Tillverkare och distributörer måste underrätta de berörda myndigheterna i medlemsstaterna om en produkt som de har släppt ut på marknaden medför risker för konsumenterna ”som inte är förenliga med de allmänna säkerhetskraven”.
Producers are obliged to place only ‘safe’ products on the market.
Tillverkare är skyldiga att endast släppa ut ”säkra” produkter på marknaden.
Article 2(b) defines a safe product as one that under normal or reasonably foreseeable conditions of use including duration and, where applicable, putting into service, installation and maintenance requirements, does not present any risk or only the minimum risks compatible with the product's use, considered to be acceptable and consistent with a high level of protection for the safety and health of persons taking into account the following points in particular:
I artikel 2 b definieras en säker produkt som en som ”vid normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden, även i fråga om tid samt i förekommande fall i samband med ibruktagande, installation och underhållsbehov, inte medför någon risk eller endast en låg risk som är förenlig med användningen av produkten och som kan anses som godtagbar och förenlig med en hög skyddsnivå när det gäller människors säkerhet och hälsa, särskilt med hänsyn till följande:
the characteristics of the product, including its composition, packaging, instructions for assembly and, where applicable, for installation and maintenance;
Produktens egenskaper, bland annat dess sammansättning, förpackning, anvisningar för montering och, i förekommande fall, för installation och underhåll.
the effect on other products, where it is reasonably foreseeable that it will be used with other products;
Produktens inverkan på andra produkter, om det rimligen kan förutses att den kommer att användas tillsammans med andra produkter.
the presentation of the product, the labelling, any warnings and instructions for its use and disposal and any other indication or information regarding the product;
Presentationen av produkten, dess märkning, varningar, eventuella bruksanvisningar och anvisningar för bortskaffande samt eventuella andra anvisningar och upplysningar om produkten.
the categories of consumers at risk when using the product, in particular children and the elderly.
Konsumentgrupper, särskilt barn och äldre, för vilka användningen av produkten medför risker.
The feasibility of obtaining higher levels of safety or the availability of other products presenting a lesser degree of risk shall not constitute grounds for considering a product to be ‘dangerous’.
Möjligheten att uppnå en högre säkerhetsnivå eller att införskaffa andra produkter som medför en lägre risk skall inte utgöra en tillräcklig grund för att en produkt skall anses som farlig”.
Article 3 GPSD describes how conformity is assessed with reference to national legislation, European standards and other reference material.
I artikel 3 i direktivet om allmän produktsäkerhet beskrivs hur överensstämmelse med nationell lagstiftning, Europastandarder och annat referensmaterial bedöms.
Where suitable European standards do not exist, the GPSD allows other elements to be taken into account in assessing the safety of a product: national standards, codes of good practice, etc.
När det inte finns några lämpliga Europastandarder får andra faktorer beaktas vid bedömningen av en produkts säkerhet, såsom nationella standarder och uppförandekoder.
In addition to the above, the Directive also refers to serious risk, which is defined in Article 2(d) as ‘any serious risk, including those the effects of which are not immediate, requiring rapid intervention by the public authorities’.
Därutöver hänvisas det även till allvarliga risker, som i artikel 2 d definieras som ”alla allvarliga risker, även sådana som inte har omedelbar verkan, som kräver ett snabbt ingripande från offentliga myndigheter”.
Nevertheless, the Directive recognises that the feasibility of obtaining higher levels of safety or the availability of other products presenting a lesser degree of risk do not constitute grounds for considering a product to be ‘dangerous’.
Det anges dock i direktivet att möjligheten att uppnå en högre säkerhetsnivå eller att införskaffa andra produkter som medför en lägre risk inte utgör en tillräcklig grund för att en produkt skall anses som ”farlig”.
The level of risk could depend on a number of factors such as for example the type and vulnerability of the user and the extent to which the producer had taken precautions to guard against the hazard and warn the user.
Risknivån kan bero på en rad faktorer, t.ex. typ av användare och hur utsatt denna är samt i vilken utsträckning tillverkaren har vidtagit försiktighetsåtgärder som skydd mot risken och för att varna användaren.
It is considered that these factors should also be taken into account in determining the level of risk that is regarded as dangerous and requires producers to notify the competent authorities.
Dessa faktorer bör också tas med i bedömningen av vilken risknivå som anses farlig och som kräver att tillverkarna underrättar de behöriga myndigheterna.
A risk could be the result of a manufacturing or production error or it could result from the design of, or the materials used in, the product.
En risk kan vara resultatet av ett fabrikations- eller tillverkningsfel eller bero på produktens utformning eller materialen som används i den.
A risk could also arise from a product's contents, construction, finish, packaging, warnings or instructions.
En risk kan också uppkomma genom produktens innehåll, bearbetning eller paketering, samt genom varningar eller instruktioner.
In determining whether a product is dangerous under the terms of the GPSD several issues should be analysed: the utility of the product, the nature of the risk, the population groups exposed, previous experience with similar products, etc. A safe product must have no risk or only present the minimum risk compatible with the product's use and needed in order to ensure useful operation of the product.
När det gäller att bestämma om en produkt är farlig enligt direktivet om allmän produktsäkerhet skall flera frågor analyseras, t.ex. produktens användningsområde, typ av risk, vilka befolkningsgrupper som berörs och tidigare erfarenhet av liknande produkter. En säker produkt skall inte utgöra någon risk eller endast en minimal risk i förhållande till vad den används för och vad som behövs för att säkerställa att produkten fungerar på ett bra sätt.
Producers are expected to undertake a risk assessment of their products before they are marketed.
Tillverkare förväntas göra en riskbedömning av sina produkter innan de saluförs.
This will form both the basis of their conclusion that the product satisfies the general safety obligation and can be marketed, and also provide a reference for subsequent reassessment of further risk information and whether the product continues to satisfy the definition of ‘safe product’ or notification needs to be made.
Detta ligger till grund för deras slutsats att produkten uppfyller det allmänna säkerhetskravet och kan saluföras, och kan också utgöra en referens för senare omprövning av ytterligare riskinformation och huruvida produkten fortfarande kan definieras som en ”säker produkt” eller om en underrättelse måste göras.
If producers or distributors become aware of information or new evidence showing that a product may be dangerous they should determine whether such information leads to the conclusion that a product is actually dangerous.
Om tillverkare eller distributörer får kännedom om information eller nya belägg som visar att en produkt kan vara farlig, skall de avgöra om denna information innebär att en produkt verkligen är farlig.
The guidance referred to in this document was developed for the Guidelines for the management of the Community Rapid Information System (RAPEX) and for notifications presented in accordance with Article 11 of Directive 2001/95/EC [3].
Den vägledning som det hänvisas till i detta dokument utarbetades för riktlinjerna ”för förvaltningen av gemenskapens system för snabbt informationsutbyte (RAPEX) och för underrättelser som läggs fram i enlighet med artikel 11 i direktiv 2001/95/EG” [3].
It is presented here in order to assist producers or distributors to decide if a specific situation caused by a consumer product justifies a notification to the competent authorities.
Den presenteras här i syfte att hjälpa tillverkare och distributörer att bestämma om en specifik situation som orsakas av en konsumtionsprodukt kräver att de behöriga myndigheterna underrättas.
It represents a methodological framework intended to promote consistency and does not take account of all possible factors, but should facilitate consistent, reasoned, professional judgements on the risks posed by specific consumer products.
Det rör sig om ett metodologiskt ramverk där syftet är att främja enhetlighet och man tar inte med alla faktorer i beräkningen. Det bör dock underlätta enhetliga, rimliga professionella bedömningar om de risker som vissa konsumtionsprodukter medför.
However, if producers or distributors consider that they have clear evidence based on different considerations of the need for notification they must carry out the notification.Producers or distributors should analyse the information collected and decide whether a particular hazardous situation should be notified to the authorities taking into account:
Om tillverkare eller distributörer anser sig ha tydliga belägg som grundas på olika överväganden om behovet av underrättelse måste de dock underrätta myndigheterna.De skall analysera den insamlade informationen och bestämma om viss farlig situation kräver att de behöriga myndigheterna underrättas. Följande skall tas i beaktande:
the gravity of the outcome of a hazard, depending on the severity and probability of the possible health/safety damage.
Riskens allvarlighetsgrad, vilket beror på hur svåra och sannolika de möjliga skadorna på hälsa/säkerhet är.
Combining the severity and probability gives an assessment of the gravity of the risk.
En sammanvägning av svårhets- och sannolikhetsgraden ger en uppfattning om hur allvarlig risken är.
The accuracy of this assessment will depend upon the quality of the information available to the producer or distributor.
Hur exakt denna bedömning är beror på kvaliteten på den information som tillverkaren eller distributören har tillgång till.
The severity of health/safety damage for a given hazard should be that for which there is reasonable evidence that the health/safety damage attributable to the product could occur under foreseeable use.
Svårhetsgraden vid en viss risk skall bedömas efter om det finns rimliga belägg för att den skada som kan härledas till produkten kan inträffa under normal användning.
This could be the worst case from health/safety damages that have occurred with similar products.
Detta skulle kunna innebära de svåraste skador på hälsa/säkerhet som inträffat med liknande produkter.
The probability of health/safety damage for a normal user who has an exposure corresponding to the intended or reasonably expected use of the defective product has also to be considered as well as the probability of the product being or becoming defective.
Sannolikheten att skadan på hälsa/säkerhet uppkommer för en vanlig användare som exponeras på ett sätt som motsvarar den avsedda eller sannolikt förväntade användningen av den defekta produkten skall också övervägas, samt sannolikheten att produkten är eller kommer att bli defekt.
The decision to notify should not be influenced by the number of products on the market or by the number of people who could be affected by a dangerous product.
Beslutet att underrätta myndigheterna skall inte påverkas av antalet produkter på marknaden eller av antalet personer som skulle kunna drabbas av en farlig produkt.
These factors may be taken into account in deciding on the type of action to be taken to solve the problem.
Sådana faktorer kan tas med i beräkningen när man bestämmer vilken typ av åtgärd som skall vidtas för att lösa problemet.
the factors which affect the level of the risk such as the type of user and, for non-vulnerable adults, whether the product has adequate warnings and safeguards and whether the hazard is sufficiently obvious.
De faktorer som påverkar risknivån såsom typ av konsument och, för vuxna som inte tillhör en utsatt grupp, om produkten är försedd med lämpliga varningar och skyddsmekanismer och huruvida risken är tillräckligt uppenbar.
Society accepts higher risks in some circumstances (e.g. such as motoring), than in others (e.g. such as children's toys).
Allmänheten godtar större risker under vissa omständigheter (t.ex. vid bilkörning) än under andra omständigheter (t.ex. för leksaker för barn).
It is considered that among the important factors affecting the level of risk are the vulnerability of the type of person affected and, for non-vulnerable adults, the knowledge of the risk and the possibility of taking precautions against it.
Bland de viktigaste faktorerna som påverkar risknivån är hur pass utsatt den berörda personen är, och för vuxna som inte tillhör den utsatta gruppen, kunskaperna om risken och möjligheten att skydda sig mot den.
If the product is likely to be used by vulnerable people (such as children, the elderly) the level of risk which should be notified should be set at a lower level.
Om produkten sannolikt kommer att användas av utsatta personer, såsom barn och äldre, skall den risknivå då underrättelse krävs vara lägre.
For non-vulnerable adults the level of risk which is high enough to require notification should depend on whether the hazard is obvious and necessary for the function of the product and whether the manufacturer has taken adequate care to provide safeguards and warnings, especially if the hazard is not obvious.
För vuxna som inte tillhör en utsatt grupp beror den nivå som anses tillräckligt hög för att underrättelse skall krävas på om risken är uppenbar och nödvändig för att produkten skall fungera och huruvida tillverkaren har ansträngt sig för att tillhandahålla skyddsmekanismer och varningar, särskilt om risken inte är uppenbar.
Annex II gives more details on the risk estimation and evaluation assessment method developed for the Guidelines for the management of the Community Rapid Information System (RAPEX) and for notifications presented in accordance with Article 11 of Directive 2001/95/EC.
I bilaga II finns närmare upplysningar om den metod för bedömning och utvärdering som utarbetats för dokumentet ”riktlinjer för förvaltningen av gemenskapens system för snabbt informationsutbyte (RAPEX) och för underrättelser som läggs fram i enlighet med artikel 11 i direktiv 2001/95/EG”.
Other methods may be suitable and the choice of method may depend on the resources and information available.
Andra metoder kan vara lämpliga och valet av metod kan komma att bero på tillgängliga resurser och information.
Producers and distributors should be encouraged to contact the authorities if they have evidence of a potential problem in order to discuss whether a notification is appropriate.
Tillverkare och distributörer bör uppmuntras att kontakta myndigheterna om de har belägg för ett tänkbart problem, för att diskutera om det är lämpligt att underrätta myndigheterna.
The authorities will be responsible for assisting and helping them to correctly fulfil their notification obligation.
Myndigheterna kommer att ansvara för att bistå och hjälpa dem att uppfylla sin underrättelseplikt.
Criteria for non-notification
Kriterier för när man inte skall underrätta myndigheterna
The flow of information must be manageable for both sides: the economic operators and the authorities.
Informationsflödet måste vara hanterbart såväl för de ekonomiska aktörerna som för myndigheterna.
The notification procedure should deal only with justified cases taking into account the criteria mentioned above and avoid overloading the system with non-relevant notifications.
Inom underrättelseförfarandet skall endast befogade fall som uppfyller de kriterier som nämns ovan behandlas så att man undviker att systemet överbelastas med underrättelser som inte är relevanta.
In order to assess if a notification by producers or distributors to the competent authorities is justified, it is also relevant to know on what terms a notification is not required.
För att kunna bedöma om det är befogat att tillverkaren eller distributören underrättar de behöriga myndigheterna måste man även känna till när en underrättelse inte krävs.
The objective is to prevent a possible proliferation of notifications of measures, actions or decisions related to ‘isolated circumstances or products’ which do not require any verification, monitoring or action by the authorities and do not provide information useful for risk assessment and consumer protection.
Syftet är att förebygga en ökning av antalet underrättelser om åtgärder eller beslut som hänför sig till ”enstaka produkter eller förhållanden”, och som inte kräver bekräftelse, övervakning eller åtgärder från myndigheterna sida och som inte ger information som är användbar för riskbedömning och konsumentskydd.
This may happen when it is clear that the risk is related to a limited number of well-identified products (or batches) only, and the producer or distributor has solid evidence to conclude that the risk has been fully controlled and its cause is such that knowledge of the incident does not represent useful information for the authorities (such as the malfunctioning of a production line, errors in handling or packaging, etc.).
Detta kan inträffa när det är uppenbart att risken endast hänför sig till ett begränsat antal väl identifierade produkter (eller produktpartier), och att tillverkaren eller distributören har tydliga belägg för att kunna dra slutsatsen att risken är helt under kontroll och att orsaken inte utgör värdefull information för myndigheterna (t.ex. att en produktionslinje inte fungerar eller felaktigheter vid hantering eller emballering.)
Producers and distributors do not need to notify under the GPSD:
Enligt direktivet om allmän produktsäkerhet behöver tillverkare och distributörer inte underrätta myndigheterna i följande fall:
products that are not within the scope of Articles 1 and 2(a) GPSD such as: antiques, products not intended for use by consumers and not likely to be used by consumers, second-hand products supplied for repair;
Produkter som inte omfattas av artikel 1 och artikel 2 a i direktivet, såsom antikviteter, produkter som inte är avsedda för användning av konsumenter och som sannolikt inte kommer att användas av konsumenter och begagnade produkter som skall repareras.
products that are not within the scope of Article 5(3) GPSD such as: those covered by specific notification procedures of other Community legislation;
Produkter som inte omfattas av artikel 5.3 i direktivet utan av särskilda underrättelseförfaranden i annan gemenskapslagstiftning.
products for which the manufacturer has been able to take immediate corrective action for all the items concerned.
Produkter för vilka tillverkaren har kunnat vidta omedelbara korrigerande åtgärder för alla berörda artiklar.
The defect is limited to well identified items or batches of items and the producer has withdrawn the items in question;
Defekten begränsas till klart identifierade artiklar eller partier med artiklar och tillverkaren har dragit tillbaka artiklarna i fråga.
problems related to the functional quality of the product, not to its safety;
Problem som härrör från produktens funktionella kvalitet, och inte dess säkerhet.
problems related to non-compliance with applicable rules not affecting safety in such a way that the product could be considered ‘dangerous’;
Problem som uppstår på grund av att de gällande reglerna inte efterlevs men som inte påverkar säkerheten på sådant sätt att produkten skulle kunna anses som ”farlig”.
when the producer/distributor knows that the authorities have already been informed and have all the required elements of information.
Tillverkaren eller distributören vet att myndigheterna redan har informerats och har tillgång till alla nödvändiga upplysningar.
In particular, if retailers receive information on a dangerous product from their producer/distributor or from a professional organisation that diffuses the information provided by a producer/distributor, they should not inform the authorities if they know that the authorities have already been informed by the producer or distributor.
Om en återförsäljare får information om en farlig produkt från tillverkaren eller distributören, eller från en professionell organisation som vidarebefordrar informationen från tillverkaren eller distributören, skall den inte informera myndigheterna om den vet att myndigheterna redan har informerats av tillverkaren eller distributören.
NOTIFICATION PROCEDURE
UNDERRÄTTELSEFÖRFARANDE
Who must notify
Vem har underrättelseplikt?
The obligation to notify applies to both producers and distributors, within the limits of their respective activities and in proportion to their responsibilities.
Både tillverkare och distributörer omfattas av underrättelseplikten, inom ramen för deras egen verksamhet och i förhållande till sina ansvarsområden.
There may be doubts as to who should be the first to give information.
Det kan råda tvivel om vem som skall informera först.
Because of this it will be useful for everyone involved in the supply chain to discuss the practical arrangements related to the responsibility for notification before the need arises.
Därför är det bra om alla i försörjningskedjan diskuterar de praktiska detaljerna angående ansvaret för underrättelserna innan behovet uppstår.
Then if a notification becomes necessary, the various operators will know what to do and unnecessary double notifications will be avoided.
Om det blir nödvändigt att göra en underrättelse kommer de olika aktörerna då att veta vad de skall göra och man undviker onödigt dubbelarbete.
In addition, direct contact between the authorities and business is highly important if businesses have doubts about the fulfilment of their notification obligation.
Dessutom är det mycket viktigt att myndigheterna och företagen har direktkontakt om företagen är osäkra på sin underrättelseplikt.