natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If Switzerland intends to deviate from a decision taken pursuant to articles 36(3), 37(2), in the case of Union authorisations pursuant to articles 44(5), 46(4-5), 47-50, or decisions pursuant to article 88 of the BPR, or to adjust certain conditions specifically for its territory pursuant to article 12(2) OPBio, it may take appropriate measures and shall immediately inform the Commission, giving its reasons.
Tillägg 1
Where relevant, the case will be forwarded to the Joint Committee, which will decide on an appropriate course of action.
Schweiz ekonomiska bidrag för tjänster som tillhandahålls av Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa)
Information exchange
Schweiz årliga finansiella bidrag till det bidrag som anges i artikel 78 i förordningen om biocidprodukter beräknas på följande sätt: De mest aktuella slutliga uppgifterna om Schweiz bruttonationalprodukt (BNP) som föreligger den 31 mars varje år ska delas med summan av tillgängliga uppgifter om BNP i alla stater som deltar i sådan verksamhet för samma år.
In accordance with Article 9 of this Agreement, the Parties shall in particular exchange the information needed to coordinate the procedures under this Chapter as foreseen in Article 71 of the BPR.
Den erhållna procentsatsen ska tillämpas på det bidrag från unionen som avses i artikel 78.1 a i förordningen om biocidprodukter för att beräkna det ekonomiska bidrag som Schweiz ska betala.
Pursuant to Article 29(4) of the BPR, except in cases where Commission Implementing Regulation (EU) No 414/2013 applies, Switzerland shall decline the evaluation of the application if another competent authority is examining an application relating to the same biocidal product or has already authorised it.
Det ekonomiska bidraget ska betalas i euro.
The Parties agree that authorisations and other decisions relating to the application of this Chapter may be notified by the competent authorities directly to the applicant in the territory of the other Party.
Schweiz andel ska betalas högst 45 dagar efter mottagande av debetnotan.
Information shall be protected and treated by the competent authorities of the Parties in accordance with Articles 59, 64, 66, 67 of the BPR.
Vid varje försening i betalningen av bidraget ska Schweiz betala dröjsmålsränta på det belopp som var utestående på förfallodagen.
Financial contribution for services provided by the European Chemical Agency (ECHA)
Räntan ska beräknas enligt den räntesats som Europeiska centralbanken tillämpar på sina större refinansieringstransaktioner och som offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, C-serien.
Switzerland shall contribute to the Agency expenditure for activities mentioned in this chapter by an annual financial contribution to be added to the EU subsidy mentioned in Article 78(1) of the BPR.
Den räntesats som ska användas är den som gäller den första arbetsdagen i den månad då förfallodagen infaller, plus en och en halv procentenhet.
This annual financial contribution will be calculated in accordance with its Gross Domestic Product (GDP) as a percentage of the GDP of all participating States in accordance with the formula described in Appendix 1.
Schweiz ekonomiska bidrag ska anpassas om Europeiska unionens bidrag som belastar EU:s allmänna budget enligt artikel 78.1 a i förordningen om biocidprodukter höjs i enlighet med artiklarna 26, 27 eller 41 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget och om upphävande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002.
The annual contribution will be paid to the Agency based on a debit note issued by ECHA.
I sådana fall ska mellanskillnaden erläggas 45 dagar efter mottagande av debetnotan.
The financial contribution referred to in Subparagraph (a) shall be incurred as from the day following the entry into force of this Decision.
Om det bidrag för år N som kemikaliemyndigheten fått i enlighet med artikel 78.1 a i förordningen om biocidprodukter inte utnyttjats senast den 31 december år N eller om kemikaliemyndighetens budget för år N har sänkts enligt artiklarna 26, 27 eller 41 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012, ska den andel av de outnyttjade eller sänkta anslagen som motsvarar andelen av Schweiz bidrag överföras till kemikaliemyndighetens budget för år N+1.
The first financial contribution shall be reduced proportionally to the remaining time in year after its entry into force.
Schweiz bidrag till kemikaliemyndigheten bidrag för år N + 1 ska reduceras i motsvarande grad.
Appendix 1
För att säkerställa en effektiv tillämpning och ett effektivt genomförande av kapitlet om biocidprodukter i bilaga 1 till avtalet kommer kommissionen, i den utsträckning som Schweiz har antagit relevanta delar av EU:s regelverk eller motsvarande bestämmelser inom ramen för kapitlet om biocidprodukter, att i överensstämmelse med rådets förklaring om Schweiz deltagande i kommittéer [1] och artikel 100 i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet samråda med schweiziska experter vid utarbetandet av utkast till åtgärder som ska läggas fram för den kommitté som inrättats genom artikel 82 i förordning (EU) nr 528/2012 för att bistå kommissionen i utövandet av dess genomförandebefogenheter.Kommissionen noterar också att ordföranden för den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 82 i förordning (EU) nr 528/2012 får besluta att bjuda in schweiziska experter om särskilda frågor, på begäran av en ledamot eller på eget initiativ, särskilt i de frågor som har direkt relevans för Schweiz.
Financial contribution of Switzerland for services provided by the European Chemical Agency (ECHA)
Dessutom noterar kommissionen att schweiziska experter inbjuds att delta i gruppen av behöriga myndigheter för genomförandet av förordningen om biocidprodukter, som bistår kommissionen vid det harmoniserade genomförandet av förordning (EU) nr 528/2012 och, när så är lämpligt, i den kommitté som avses i artikel 75 i förordning (EU) nr 528/2012 och i den samordningsgrupp som avses i artikel 35 i förordning (EU) nr 528/2012 i samband med frågor som är relevanta för kapitlet om biocidprodukter.
The annual financial contribution of Switzerland to the subsidy mentioned in Article 78 of the BPR is calculated in the following way: The most updated final figures of the Gross Domestic Product (GDP) of Switzerland available on 31 March of each year shall be divided by the sum of the GDP figures of all the States participating in such activities, available for the same year.
TILLÄGG C
The obtained percentage will be applied to the subsidy from the Union referred to in Article 78(1)(a) of the BPR to obtain the amount of the financial contribution of Switzerland.
Ändringar av bilaga 1
The financial contribution shall be paid in Euro.
Kapitel 14 (God laboratoriesed – GLP)
Switzerland shall pay its financial contribution no later than 45 days after receiving the debit note.
Avsnitt I, Lagar och andra författningar, ska utgå och ersättas med följande:
Any delay in payment shall give rise to the payment of default interest by Switzerland on the outstanding amount from the due date.
”AVSNITT I
The interest rate shall be the rate applied by the European Central Bank to its principal refinancing operations, as published in the C series of the Official Journal of the European Union, in force on the first calendar day of the month in which the deadline falls, increased by 1,5 percentage points.
Vid provning av kemikalier enligt god laboratoriesed ska de relevanta delarna av de lagar, författningar och administrativa bestämmelser som nämns nedan tillämpas.
Switzerland's financial contribution shall be adapted in case the subsidy from the European Union entered in the general budget of the European Union as defined in Article 78(1)(a) BPR is increased pursuant to Articles 26, 27 or 41 of the Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on the financial rules applicable to the general budget of the Union and repealing Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002.
Livsmedel och foder
In this case, the difference shall be due 45 days after receiving the debit note.
Kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 av den 25 april 2008 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av fodertillsatser (EUT L 133, 22.5.2008, s. 1)
In the event that the subsidy received by ECHA according to Article 78(1)(a) BPR related to a year N is not spent before 31 December of year N or that the ECHA budget of the year N has been lowered according to Articles 26, 27 or 41 of the Regulation (EU, Euratom) No 966/2012, the part of these unspent or lowered payment credits corresponding to the percentage of the contribution made by Switzerland is transferred to the budget of year N+1 of the agency.
Kommissionens förordning (EU) nr 234/2011 av den 10 mars 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (EUT L 64, 11.3.2011, s. 15), senast ändrad genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 562/2012 (EUT L 168, 28.6.2012, s. 21)
Switzerland's contribution to the Agency subsidy of year N+1 will be reduced accordingly.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 503/2013 av den 3 april 2013 om ansökningar om godkännande av genetiskt modifierade livsmedel och foder i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 och om ändring av kommissionens förordningar (EG) nr 641/2004 och (EG) nr 1981/2006 (EUT L 157, 8.6.2013, s. 1)
In order to ensure the effective application and implementation of the Chapter on Biocidal products in Annex 1 to the Agreement and in so far as Switzerland has adopted the relevant EU acquis or equivalent measures under the Chapter on Biocidal products, the Commission will, in accordance with the Council Declaration on Swiss attendance of committees [1] and Article 100 of the Agreement on the European Economic Area, consult Swiss experts in the preparatory stages of draft measures to be submitted subsequently to the Committee established by Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 to assist the Commission in the exercise of its executive powers.The Commission also notes that the Chairman of the Committee established pursuant to Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 may decide to invite Swiss experts to talk on particular matters, at the request of a member or on his or her own initiative, in particular in those matters of direct relevance to Switzerland.
Nya och existerande kemikalier
In addition, the Commission notes that Swiss experts are invited to participate in the group of Competent Authorities for the implementation of the Biocidal Products Regulation, which provides assistance to the Commission with the harmonised implementation of Regulation (EU) No 528/2012 and, as appropriate, in the Committee referred to in Article 75 of Regulation (EU) No 528/2012 and in the Coordination Group referred to in Article 35 of Regulation (EU) No 528/2012, for the matters relevant to the Chapter on biocidal products.
Rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen, senast ändrat genom rådets direktiv 92/32/EEG av den 30 april 1992 (EGT L 154, 5.6.1992, s. 1)
ATTACHMENT C
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1), senast ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 895/2014 av den 14 augusti 2014 (EUT L 244, 19.8.2014, s. 6)
Amendments to Annex 1
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1), senast ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 605/2014 av den 5 juni 2014 (EUT L 167, 6.6.2014, s. 36)
Chapter 14 (Good laboratory practice (GLP))
Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (EGT L 200, 30.7.1999, s. 1), senast ändrat genom direktiv 2006/08/EG av den 23 januari 2006 (EUT L 19, 24.1.2006, s. 12)
In Section I, Legislative, regulatory and administrative provisions, should be deleted and replaced by the following:
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT L 50, 20.2.2004, s. 44)
‘SECTION I
Läkemedel
With regard to the testing of chemicals according to GLP, the relevant parts of the legislative, regulatory and administrative provisions listed below shall apply.
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1)
Food and feed
Veterinärmedicinska läkemedel
Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives (OJ L 133, 22.5.2008, p. 1).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2009/9/EU av den 10 februari 2009 (EUT L 44, 14.2.2009, s. 10)
Commission Regulation (EU) No 234/2011 of 10 March 2011 implementing Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 64, 11.3.2011, p. 15), as last amended by Commission implementing Regulation (EU) No 562/2012 (OJ L 168, 28.6.2012, p. 21).
Växtskyddsmedel
Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013 of 3 April 2013 on applications for authorisation of genetically modified food and feed in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Regulations (EC) No 641/2004 and (EC) No 1981/2006 (OJ L 157, 8.6.2013, p. 1).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1)
New and existing chemicals
Kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för verksamma ämnen, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 93, 3.4.2013, s. 1)
Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, as amended by Council Directive 92/32/EEC of 30 April 1992 (OJ L 154, 5.6.1992, p. 1).
Kommissionens förordning (EU) nr 284/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för växtskyddsmedel, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 93, 3.4.2013, s. 85)
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1), as last amended by Commission Regulation (EU) No 895/2014 of 14 August 2014 (OJ L 244, 19.8.2014, p. 6).
Biocidprodukter
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59)
Medicinal products
Rengöringsmedel
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67), as last amended by Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 (OJ L 299, 27.10.2012, p. 1).
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsprodukter (EUT L 104, 8.4.2004, s. 1)
NB: Directive 2001/83/EC has been amended and the GLP requirement is now contained in the Introduction and General Principles chapter of Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 159, 27.6.2003, p. 46).
Förbundslag av den 7 oktober 1983 om miljöskydd (RO 1984 1122), senast ändrad den 22 mars 2013 (FF 2012 8671)
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).
Förbundslag av den 15 december 2000 om skydd mot farliga ämnen och beredningar (RO 2004 4763), senast ändrad den 17 juni 2005 (RO 2006 2197)
Veterinary medicinal products
Stadga av den 18 maj 2005 om skydd mot farliga ämnen och beredningar (RO 2005 2721), senast ändrad den 20 juni 2014 (RO 20.14.2073)
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1), as last amended by Commission Directive 2009/9/EC of 10 February 2009 (OJ L 44, 14.2.2009, p. 10).
Stadga av den 18 maj 2005 om biocidprodukter (RO 2005 2821), senast ändrad den 15 juli 2014 (RO 20.14.2073)
Plant protection products
Stadga av den 18 maj 2005 om utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel (RO 2005 3035), senast ändrad den 11 december 2012 (RO 2013 249)
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p. 1).
Förbundslag av den 15 december 2000 om läkemedel och medicintekniska produkter (RO 2001 2790), senast ändrad den 21 juni 2013 (RO 2013 4137)
Commission Regulation (EU) No 283/2013 of 1 March 2013 setting out the data requirements for active substances, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 93, 3.4.2013, p. 1).
Stadga av den 17 oktober 2001 om läkemedel (RO 2001 3420), senast ändrad den 8 september 2010 (RO 2010 4039)”
Commission Regulation (EU) No 284/2013 of 1 March 2013 setting out the data requirements for plant protection products, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 93, 3.4.2013, p. 85).
I avsnitt III, Utseende myndigheter, ska kontaktuppgifterna för Europeiska unionens tillsynsmyndigheter utgå och ersättas med följande:
Biocidal products
”Europeiska gemenskapen:
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (OJ L 167, 27.6.2012, p. 1).
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice/index_en.htm”
Cosmetic products
I avsnitt IV (Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse) ska hänvisningarna till Europeiska unionens och Schweiz bestämmelser utgå och ersättas med följande text:
Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products (OJ L 342, 22.12.2009, p. 59).
”Europeiska unionen:
Detergents
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/9/EG av den 11 februari 2004 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (EUT L 50, 20.2.2004, s. 28)
Regulation (EC) No 648/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on detergents (OJ L 104, 8.4.2004, p. 1).
Schweiz:
Federal law of 7 October 1983 on the protection of the environment (RO 1984 1122), as last amended on 22 March 2013 (FF 2012 8671)
Stadga av den 18 maj 2005 om god laboratoriesed (RO 2005 2795), senast ändrad den 11 november 2012 (RO 2012 6103)”
Federal law of 15 December 2000 on protection against dangerous substances and preparations (RO 2004 4763), as last amended on 17 June 2005 (RO 2006 2197)
Kapitel 15 (Inspektion av god tillverkningssed i fråga om läkemedel och certifiering av tillverkningssatser)
Ordinance of 18 May 2005 on protection against dangerous substances and preparations (RO 2005 2721), as last amended on 20 June 2014 (RO 2014 2073)
Avsnitt I, Lagar och andra författningar, ska utgå och ersättas med följande:
Ordinance of 18 May 2005 on biocidal products (RO 2005 2821) as last amended on 15 July 2014 (RO 2014 2073)
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1), senast ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1027/2012 av den 25 oktober 2012 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 316, 14.11.2012, s. 38)
Ordinance of 18 May 2005 on placing on the market of plant protection products (RO 2005 3035), as last amended on 11 December 2012 (RO 2013 249)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 om ändring av direktiv 2001/83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1)
Federal law of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 21 June 2013 (RO 2013 4137)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EGT L 33, 8.2.2003, s. 30).
Ordinance of 17 October 2001 on medicinal products (RO 2001 3420), as last amended on 8 September 2010 (RO 2010 4039)’
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58)