natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Registration of the person responsible for placing devices on the market
Varje tillverkare eller auktoriserad representant för tillverkaren som släpper ut de medicintekniska produkter som avses i artikel 14 i direktiv 93/42/EEG eller artikel 10 i direktiv 98/79/EG på den ena partens marknad ska lämna de uppgifter som föreskrivs i dessa artiklar till de behöriga myndigheterna på den parts territorium där han har registrerat sitt företag.
Any manufacturer or his authorised representative who places on the market of one of the Parties the medical devices referred to in Article 14 of Directive 93/42/EEC or Article 10 of Directive 98/79/EC shall inform the competent authorities of the Party in which he has his registered place of business of the particulars referred to in those Articles.
Parterna ska ömsesidigt erkänna denna registrering.
The Parties shall reciprocally recognise that registration.
Tillverkaren ska inte vara skyldig att utse en person som är etablerad på den andra partens territorium som ansvarig för utsläppandet av produkterna på marknaden.
The manufacturer shall not be obliged to designate a person responsible for placing devices on the market established in the territory of the other Party.
Märkning av medicintekniska produkter
Labelling of medical devices
När det gäller den märkning av medicintekniska produkter som föreskrivs i punkt 13.3 a i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG och den märkning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som föreskrivs i punkt 8.4 a i bilaga I till direktiv 98/79/EG, ska tillverkare från båda parter ange namn eller firmanamn och adress på märkningen.
Manufacturers of both Parties shall indicate their name or trade name and address on the label of medical devices specified in Annex 1, point 13.3(a) to Directive 93/42/EEC and in vitro diagnostic medical devices specified in Annex 1, point 8.4(a), to Directive 98/79/EC.
De ska inte vara skyldiga att på märkningen, ytterförpackningen eller bruksanvisningen ange namn på och adress till en person som är ansvarig för att produkten släpps ut på marknaden eller en representant eller importör som är etablerad på den andra partens territorium.
They shall not be obliged to indicate the name and address of the person responsible for placing the device on the market, of the representative or of the importer established within the territory of the other Party on the label, outer packaging or instructions for use.
När det gäller produkter som importeras från tredjeländer och som kommer att distribueras i unionen och i Schweiz, ska märkningen, ytterförpackningen eller bruksanvisningen innehålla namn och adress till tillverkarens auktoriserade representant, etablerad i unionen eller i Schweiz.
For devices imported from third countries, in view of their distribution in the Union and Switzerland, the label, or the outer packaging, or instructions for use, shall contain the name and address of the single authorised representative of the manufacturer established within the Union or Switzerland, as appropriate.
Informationsutbyte
Information exchange
I enlighet med artikel 9 i avtalet ska parterna särskilt utbyta den information som avses i artikel 8 i direktiv 90/385/EEG, artikel 10 i direktiv 93/42/EEG, artikel 11 i direktiv 98/79/EG och artikel 3 i genomförandeförordning (EU) nr 920/2013.
In accordance with Article 9 of the Agreement, the Parties shall in particular exchange the information referred to in Article 8 of Directive 90/385/EEC, Article 10 of Directive 93/42/EEC, Article 11 of Directive 98/79/EC and Article 3 of Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Europeiska databaser
European databases
Den behöriga schweiziska myndigheten ska ha tillgång till de europeiska databaser som inrättats enligt artikel 12 i direktiv 98/79/EG, artikel 14a i direktiv 93/42/EEG och artikel 3 i genomförandeförordning (EU) nr 920/2013.
The competent Swiss authorities shall have access to the European databases established under Article 12 of Directive 98/79/EC, Article 14a of Directive 93/42/EEC and Article 3 of Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Denna myndighet ska till kommissionen eller till det organ som är ansvarigt för administrationen av databaserna lämna de uppgifter som avses i de nämnda artiklarna och som insamlats i Schweiz, för införande i de europeiska databaserna.”
They shall transmit to the Commission and/or body responsible for managing the databases the data provided for in those Articles collected in Switzerland for entry into the European databases.’
TILLÄGG B
ATTACHMENT B
I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 6 (Tryckbärande anordningar) utgå och ersättas med följande:
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 6, Pressure vessels should be deleted and replaced by the following one:
”KAPITEL 6
‘CHAPTER 6
TRYCKBÄRANDE ANORDNINGAR
PRESSURE VESSELS
Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/29/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av enkla tryckkärl (EUT L 96, 29.3.2014, s.
Directive 2014/29/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of simple pressure vessels (OJ L 96, 29.3.2014, p.
45)
45)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/68/EU av den 15 maj 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av tryckbärande anordningar (EUT L 189, 27.6.2014, s.
Directive 2014/68/EU of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of pressure equipment (OJ L 189, 27.6.2014, p.
164)
164)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/35/EU av den 16 juni 2010 om transportabla tryckbärande anordningar och om upphävande av rådets direktiv 76/767/EEG, 84/525/EEG, 84/526/EEG, 84/527/EEG och 1999/36/EG (EUT L 165, 30.6.2010, s.
Directive 2010/35/EU of the European Parliament and of the Council of 16 June 2010 on transportable pressure equipment and repealing Council Directives 76/767/EEC, 84/525/EEC, 84/526/EEC, 84/527/EEC and 1999/36/EC (OJ L 165, 30.6.2010, p.
1) (nedan kallat direktiv 2010/35/EU)
1), hereinafter referred to as “Directive 2010/35/EU”
Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/68/EG av den 24 september 2008 om transport av farligt gods på väg, järnväg och inre vattenvägar (EUT L 260, 30.9.2008, s.
Directive 2008/68/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 2008 on the inland transport of dangerous goods (OJ L 260, 30.9.2008, p.
13)
13)
Förbundslag av den 12 juni 2009 om produktsäkerhet (RO 2010 2573)
Federal Law of 12 June 2009 on product safety (RO 2010 2573)
Stadga av den 19 maj 2010 om produktsäkerhet (RO 2010 2583), senast ändrad den 15 juni 2012 (RO 2012 3631)
Ordinance of 19 May 2010 on product safety (RO 2010 2583), as last amended on 15 June 2012 (RO 2012 3631)
Stadga av den 25 november 2015 om enkla tryckbärande anordningars säkerhet (RO 2016 227)
Ordinance of 25 November 2015 on the safety of simple pressure vessels (RO 2016 227)
Stadga av den 25 november 2015 om tryckbärande utrustnings säkerhet (RO 2016 233)
Ordinance of 25 November 2015 on the safety of pressure equipment (RO 2016 233)
Stadga av den 31 oktober 2012 om utsläppande på marknaden av behållare för farligt gods och marknadsövervakning (RO 2012 6607)
Ordinance of 31 October 2012 relating to the placing on the market of dangerous goods receptacles and the market surveillance (RO 2012 6607)
Stadga av den 29 november 2002 om transport av farligt gods på väg (RO 2002 4212), senast ändrad den 31 oktober 2012 (RO 2012 6535 och 6537)
Ordinance of 29 November 2002 on the transport of dangerous goods by road (RO 2002 4212), as last amended on 31 October 2012 (RO 2012 6535 and 6537)
Stadga av den 31 oktober 2012 om transport av farligt gods på järnväg och med linbaneanläggning (RO 2012 6541)
Ordinance of 31 October 2012 on the transport of dangerous goods by rail and cableway (RO 2012 6541)
Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 1996 1904), senast ändrad den 25 november 2015 (RO 2016 261)
Ordinance of 17 June 1996 on the Swiss accreditation system and on the designation of test laboratories and conformity assessment bodies (RO 1996 1904), as last amended on 25 November 2015 (RO 2016 261)
Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel 4 i direktiv 2014/29/EU, kapitel 4 i direktiv 2014/68/EU eller kapitel 4 i direktiv 2010/35/EU.
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter 4 of Directive 2014/29/EU, Chapter 4 of Directive 2014/68/EU or Chapter 4 of Directive 2010/35/EU.
Ekonomiska aktörer
Economic operators
Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I
Specific obligations of economic operators pursuant to the legislation under Section I
I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.
Pursuant to the legislation under Section I, economic operators established in the EU or Switzerland are subject to equivalent obligations.
För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:
In order to avoid unnecessary duplication of obligations:
Med avseende på de skyldigheter som anges i artikel 6.3 i direktiv 2010/35/EU, artiklarna 6.6 och 8.3 i direktiv 2014/29/EU eller artiklarna 6.6 och 8.3 i direktiv 2014/68/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas.
for the purpose of the obligations in Article 6(3) of Directive 2010/35/EU, respectively Articles 6(6) and 8(3) of Directive 2014/29/EU, or Articles 6(6) and 8(3) of Directive 2014/68/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress där importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas.
In cases where the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted;
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 4.3 och 6.6 i direktiv 2010/35/EU, artiklarna 6.3 och 8.8 i direktiv 2014/29/EU eller artiklarna 6.3 och 8.8 i direktiv 2014/68/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz.
for the purpose of the obligations in Articles 4(3) and 6(6) of Directive 2010/35/EU, respectively Articles 6(3) and 8(8) of Directive 2014/29/EU or Articles 6(3) and 8(8) of Directive 2014/68/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep the technical documentation and the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity for 10 years after the product has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz.
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep a copy of the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the product has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 6.4 andra stycket och 8.6 i direktiv 2014/29/EU eller artiklarna 6.4 andra stycket och 8.6 i direktiv 2014/68/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium.
for the purpose of the obligations in Articles 6(4), second subparagraph, and 8(6) of Directive 2014/29/EU or Articles 6(4), second subparagraph, and 8(6) of Directive 2014/68/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
Tillverkarens representant
Authorised representative
Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 5.2 i direktiv 2010/35/EU, artikel 7.2 i direktiv 2014/29/EU eller artikel 7.2 i direktiv 2014/68/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 5.1 i direktiv 2010/35/EU, artikel 7.1 i direktiv 2014/29/EU eller artikel 7.1 i direktiv 2014/68/EU eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.
For the purpose of the obligation in Article 5(2) of Directive 2010/35/EU, respectively Article 7(2) of Directive 2014/29/EU, or Article 7(2) of Directive 2014/68/EU and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 5(1) of Directive 2010/35/EU, respectively Article 7(1) of Directive 2014/29/EU, or Article 7(1) of Directive 2014/68/EU or the corresponding Swiss provisions.
Samarbete med marknadskontrollmyndigheter
Cooperation with market surveillance authorities
Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att en produkt överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.
The competent national market surveillance authority of a Member State of the European Union or Switzerland may, on reasoned request, ask the relevant economic operators in the European Union and in Switzerland to provide all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a product with the legislation in Section I.
Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten.
That authority may contact the economic operator established within the territory of the other Party either directly or with the assistance of the competent national market surveillance authority of the other Party.
Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten.
It may request manufacturers or, where applicable, authorised representatives and importers to provide the documentation in a language easily understood by that authority.
Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med produkten.
It may request the economic operators to cooperate on any action taken to eliminate the risks posed by the product.
Utbyte av erfarenhet
Exchange of experience
De schweiziska nationella myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 28 i direktiv 2010/35/EU, artikel 32 i direktiv 2014/29/EU och artikel 37 i direktiv 2014/68/EU.
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 28 of Directive 2010/35/EU, Article 32 of Directive 2014/29/EU and Article 37 of Directive 2014/68/EU.
Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse
Coordination of conformity assessment bodies
Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 29 i direktiv 2010/35/EU, artikel 33 i direktiv 2014/29/EU och artikel 38 i direktiv 2014/68/EU, direkt eller genom utsedda företrädare.
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 29 of Directive 2010/35/EU, Article 33 of Directive 2014/29/EU and Article 38 of Directive 2014/68/EU, directly or by means of designated representatives.
Marknadsövervakningsmyndigheternas ömsesidiga stöd
Mutual assistance of market surveillance authorities
I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter.
Pursuant to Article 9(1) of the Agreement, the Parties shall ensure efficient cooperation and exchange of information between their market surveillance authorities.
Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information.
The market surveillance authorities of Member States and Switzerland shall cooperate and exchange information.
De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.
They shall give each other assistance on an adequate scale by supplying information or documentation concerning economic operators based in a Member State or in Switzerland.
Förfarande för att hantera produkter som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet
Procedure for dealing with products presenting a risk not restricted to the national territory
I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att en produkt som omfattas av detta kapitel utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse som avses i den relevanta lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that a product covered by this chapter presents a risk to the health or safety of persons or to other aspects of public interest protection referred to in the relevant legislation in Section I of this Chapter and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt den berörda ekonomiska aktören att vidta.
the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take,
Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på den nationella marknaden, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den.
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the product being made available on their national market, to withdraw the product from that market or to recall it.
Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den produkt som inte uppfyller kraven, produktens ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk produkten utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter.
This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant product, the origin of the product, the nature of the alleged non-compliance and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på
In particular, it shall be indicated whether the non-compliance is due to either:
att produkten inte uppfyller de krav med avseende på människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse som fastställs i lagstiftningen i avsnitt I, eller
failure of the product to meet requirements relating to the health or safety of persons or to other aspects of public interest protection in the legislation in Section I, or
brister i de harmoniserade standarder som avses i lagstiftningen i avsnitt I.
shortcomings in the harmonised standards referred to in the legislation in Section I.
Schweiz eller andra medlemsstater än den medlemsstat som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda produktens bristande överensstämmelse.
Switzerland or Member States other than the Member State initiating the procedure shall without delay inform the European Commission and the other national authorities of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the product concerned.
Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda produkten, till exempel att produkten dras tillbaka från marknaden.
Member States and Switzerland shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the product concerned, such as withdrawal of the product from their market, without delay.
Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder