natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In accordance with Article 12 of this Agreement, the Parties in particular provide each other at least annually with a list of the test facilities which, in the light of the results of the inspections and study audits, conform to Good Laboratory Practice, as well as of the dates of inspection or audit and their compliance status.
I enlighet med artikel 12 i detta avtal ska parterna särskilt och åtminstone en gång om året förse varandra med en förteckning över de provningsanläggningar som med beaktande av resultaten av undersökningar och granskningar av undersökningar uppfyller kraven på god laboratoriesed, i vilken också ska anges datum för undersökningen eller granskningen och i vilken mån provningsanläggningarna uppfyller kraven.
In accordance with Article 6 of the Agreement, the Parties shall inform each other in a timely manner when a test facility coming under the terms of section II of this sectoral Chapter which states that it applies Good Laboratory Practice fails to conform to such practice to an extent which may jeopardise the integrity or authenticity of any such studies it conducts.
Enligt artikel 6 i avtalet ska parterna snarast underrätta varandra när en provningsanläggning som omfattas av villkoren i avsnitt II i detta sektorskapitel och som uppger att den tillämpar principerna om god laboratoriesed underlåter att följa dessa principer i en sådan utsträckning att integriteten och tillförlitligheten hos de undersökningar som den utför kan äventyras.
The Parties shall supply each other with any additional information on a test facility inspection or study audit in response to a reasonable request from the other Party.
Vardera parten ska på skälig begäran av den andra parten tillhandahålla alla tilläggsuppgifter om en undersökning av en provningsanläggning eller en granskning av en undersökning.
Test facility inspections
Inspektioner av provningsanläggningar
Each Party may request further test facility inspection or study audits if there is a documented doubt as to whether a test was conducted in accordance with Good Laboratory Practice.
Båda parterna kan begära ytterligare inspektioner av provningsanläggningar eller granskning av undersökningar om det finns grundade skäl att betvivla att en provning utförts i enlighet med god laboratoriesed.
If, in exceptional cases, doubts persist and the requesting Party can justify special concern, it may, in accordance with Article 8 of the Agreement, designate one or more experts of its GLP monitoring authorities to participate in a laboratory inspection or the audit of a study conducted by the authorities of the other Party.
Om tvivel i undantagsfall kvarstår och den begärande parten kan motivera att det finns anledning till särskild oro, kan parten enligt artikel 8 i avtalet utse en eller flera experter vid sina egna tillsynsmyndigheter för GLP för att delta i en inspektion av ett laboratorium eller en granskning av undersökningar som utförs av den andra partens myndigheter.
In conformity with Article 13 of the Agreement, the Parties shall keep confidential any information brought to their knowledge pursuant to this Sectoral Chapter or that came to their knowledge in the framework of participation in an inspection or study audit and which falls within the definition of a trade secret or confidential commercial or financial information.
Parterna ska i enlighet med artikel 13 i detta avtal behandla all sådan information som konfidentiell som kommit till deras kännedom enligt detta sektorskapitel eller vid deltagande i en undersökning eller granskning av en undersökning och som omfattas av definitionen av en affärshemlighet eller konfidentiell kommersiell eller finansiell information.
They shall treat such information with at least the same confidentiality as that accorded to it by the providing Party and ensure that any authority to whom the information is transmitted treats it in the same way.
De ska behandla sådan information med minst samma grad av konfidentialitet som tillämpas av den part som lämnar informationen och säkerställa att alla myndigheter till vilka informationen överförs behandlar den på samma sätt.
Based on Article 9 of the Agreement, each Party may, on request, participate as an observer in an inspection of a test facility conducted by the authorities of the other Party with the consent of the test facility concerned in order to maintain a continuing understanding of the other Party’s inspection procedures.
Med stöd av artikel 9 i detta avtal kan vardera parten på begäran och med den berörda provningsanläggningens samtycke delta som observatör vid en kontroll av en provningsanläggning som utförs av den andra partens myndigheter, i syfte att hålla sig informerad om den andra partens inspektionsförfaranden.
CHAPTER 15
KAPITEL 15
MEDICINAL PRODUCTS GMP INSPECTION AND BATCH CERTIFICATION
KONTROLL AV GOD TILLVERKNINGSSED (GMP) NÄR DET GÄLLER LÄKEMEDEL OCH CERTIFIERING AV TILLVERKNINGSSATSER
The provisions of this Sectoral Chapter cover all medicinal products which are industrially manufactured in Switzerland or the European Community, and to which Good Manufacturing Practice (GMP) requirements apply.
Bestämmelserna i detta sektorskapitel täcker alla läkemedel som tillverkas industriellt i Schweiz och Europeiska gemenskapen och på vilka det ställs krav beträffande god tillverkningssed.
For medicinal products covered by this Chapter, each party shall recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the relevant inspection services of the other Party and the relevant manufacturing authorisations granted by the competent authorities of the other Party.
När det gäller läkemedel som omfattas av detta kapitel ska båda parterna erkänna resultaten av kontroller hos tillverkare som utförts av den andra partens behöriga kontrollorgan och de relevanta tillverkningstillstånd som den andra partens behöriga myndigheter har beviljat.
The manufacturer’s certification of the conformity of each batch to its specifications shall be recognised by the other Party without re-control at import.
Tillverkarens certifiering av varje tillverkningssats överensstämmelse med specifikationerna ska erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid importen.
In addition, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party will be recognised by the other Party.
Dessutom ska officiella frisläppanden av tillverkningssatser som utförs av en myndighet hos den exporterande parten erkännas av den andra parten.
“Medicinal products” means all products regulated by pharmaceutical legislation in the European Community and Switzerland as listed in Section I of this Chapter.
Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den farmaceutiska lagstiftning i Europeiska gemenskapen och Schweiz vilken anges i avsnitt I i detta kapitel.
The definition of medicinal products includes all human and veterinary products, such as chemical and biological pharmaceuticals, immunologicals, radio-pharmaceuticals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, premixes for the preparation of veterinary medicated feedingstuffs and, where appropriate, vitamins, minerals, herbal remedies and homeopathic medicinal products.
Definitionen av begreppet läkemedel inbegriper alla produkter för humant och veterinärmedicinskt bruk, såsom kemiska och biologiska, immunologiska och radiofarmaceutiska läkemedel, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma från människor, förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel och, i tillämpliga fall, vitaminer, mineraler, örtläkemedel och homeopatiska läkemedel.
“GMP” is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorisation and products specifications.
Med god tillverkningssed (GMP) avses den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att se till att produkterna alltid tillverkas på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt att de uppnår de kvalitetskrav som är adekvata för deras avsedda användning och de krav som legat till grund för försäljningstillstånd och produktspecifikationer.
For the purpose of this Chapter it includes the system whereby the manufacturer receives the specification of the product and the process from the marketing authorisation holder or applicant and ensures that the medicinal product is made in compliance with this specification.
Vid tillämpningen av detta kapitel omfattar god tillverkningssed även det system genom vilket tillverkaren erhåller en specifikation av produkten eller processen från den som innehar eller ansöker om försäljningstillstånd, och säkerställer att läkemedlet överensstämmer med denna specifikation.
With respect to medicinal products covered by the legislation of one Party but not the other, the manufacturing company can request, for the purpose of this Agreement, an inspection be made by the locally competent inspection service.
När det gäller läkemedel som omfattas av den ena partens lagstiftning men inte av den andra partens, kan det tillverkande företaget för tillämpningen av detta avtal kräva att det lokalt behöriga kontrollorganet gör en kontroll.
This provision shall apply i.a. to the manufacture of active pharmaceutical ingredients, intermediate products and investigational medicinal products, as well as to pre-marketing inspections.
Denna bestämmelse ska bl.a. tillämpas på tillverkningen av aktiva farmaceutiska substanser, mellanprodukter och produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar samt på kontroller innan en produkt börjar säljas.
Operational arrangements are detailed under section III, paragraph 3.
Praktiska bestämmelser återfinns i punkt 3 i avsnitt III.
Certification of manufacturers
Certifiering av tillverkare
At the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for granting manufacturing authorisations and for supervision of the manufacture of medicinal products shall certify that the manufacturer:
På begäran av en exportör, importör eller den andra partens behöriga myndighet ska de myndigheter som är ansvariga för att bevilja tillverkningstillstånd och övervaka läkemedelstillverkningen intyga att tillverkaren
is appropriately authorised to manufacture the relevant medicinal product, or to carry out the relevant specified manufacturing operation,
på vederbörligt sätt har fått tillstånd att tillverka det berörda läkemedlet eller att utföra det berörda steget i tillverkningsprocessen,
is regularly inspected by the authorities,
regelbundet kontrolleras av myndigheterna, och
complies with the national GMP requirements recognised as equivalent by the two parties, and which are listed in Section I of this Chapter.
uppfyller de nationella krav beträffande god tillverkningssed som båda parterna erkänt som likvärdiga och som anges i avsnitt I i detta kapitel.
Should different GMP requirements be used as reference, this is to be mentioned in the certificate.
Om olika krav beträffande god tillverkningssed används som bedömningsnorm ska detta nämnas i intyget.
The certificates shall also identify the site(s) of manufacture (and contract quality control laboratories, if any).
Intygen ska också ange var produkten är tillverkad (och i förekommande fall kontrakterade laboratorier för kvalitetskontroll).
Certificates shall be issued expeditiously, and the time taken should not exceed 30 calendar days.
Intygen ska utfärdas snabbt, inom högst 30 kalenderdagar.
In exceptional cases, i.a. when a new inspection has to be carried out, this period may be extended to 60 days.
I undantagsfall, t.ex. när en ny kontroll måste genomföras, kan denna period förlängas till 60 dagar.
Batch certification
Certifiering av tillverkningssatser
Each batch exported shall be accompanied by a batch certificate established by the manufacturer (self-certification) after a full qualitative analysis, a quantitative analysis of all the active ingredients and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of the product in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
Varje tillverkningssats som exporteras ska åtföljas av ett intyg som utfärdats av tillverkaren (egencertifiering) efter en fullständig kvalitativ analys, en kvantitativ analys av alla aktiva substanser samt alla övriga undersökningar och kontroller som krävs för att garantera produktens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för försäljningstillståndet.
This certificate shall attest that the batch meets its specifications and shall be kept by the importer of the batch.
Detta intyg ska styrka att satsen överensstämmer med specifikationerna och ska förvaras av den som importerar tillverkningssatsen.
It will be made available upon request of the competent authority.
Det ska framläggas på begäran av den behöriga myndigheten.
When issuing a certificate, the manufacturer shall take account of the provisions of the current WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce.
När tillverkaren utfärdar ett intyg ska han beakta bestämmelserna i Världshälsoorganisationens gällande system för certifiering av kvaliteten på farmaceutiska produkter inom den internationella handeln.
The certificate shall detail the agreed specifications of the product, the reference of the analytical methods and the analytical results.
Intyget ska innehålla detaljerade uppgifter om de överenskomna produktspecifikationerna, referensen för de analytiska metoderna och analysresultaten.
It shall contain a statement that the batch processing and packaging records were reviewed and found in conformity with GMP.
Det ska ange att uppgifterna angående framställningen och förpackningen av tillverkningssatsen har granskats och befunnits överensstämma med god tillverkningssed.
The batch certificate shall be signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply, i.e. in the European Community the “qualified person” referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC, and in Switzerland the “responsible person” referred to in Articles 5 and 10 of the Ordinance on establishment licences.
Intyget för tillverkningssatsen ska undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av satsen för försäljning eller leverans, dvs. i Europeiska gemenskapen den ’person med särskild kompetens’ som avses i artikel 48 i direktiv 2001/83/EG och artikel 52 i direktiv 2001/82/EG, och i Schweiz den ’ansvariga person’ som avses i artiklarna 5 och 10 i stadgan om etableringslicenser.
Official batch release
Officiellt frisläppande av tillverkningssatser
When an official batch release procedure applies, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party (listed in section II) will be recognised by the other Party.
Om ett förfarande för officiellt frisläppande av tillverkningssatser är tillämpligt ska officiella frisläppanden av tillverkningssatser som utförs av en (i avsnitt II nämnd) myndighet hos den exporterande parten erkännas av den andra parten.
The manufacturer shall provide the certificate of the official batch release.
Tillverkaren ska lägga fram intyget över officiellt frisläppande av tillverkningssatsen.
For the Community, the official batch release procedure is specified in document “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” or subsequent versions and in different specific batch release procedures.
För gemenskapens del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i dokumentet Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001 eller senare versioner av detta dokument och i olika specifika förfaranden för frisläppande av tillverkningssatser.
For Switzerland, the official batch release procedure is specified in Article 17 of the Federal Law on medicinal products and medical devices and in Articles 18–21 of the Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products.
För Schweiz del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i artikel 17 i förbundslagen om läkemedel och medicintekniska produkter och i artiklarna 18–21 i stadgan från Institut Suisse de produits thérapeutiques om krav för godkännande för försäljning av läkemedel.
With regard to GMP, the relevant parts of the legislative, regulatory and administrative provisions listed below apply.
När det gäller god tillverkningssed ska de relevanta delarna av de lagar och andra författningar som nämns nedan tillämpas.
However, the reference quality requirements of products to be exported, including their manufacturing method and product specifications, shall be those of the relevant marketing authorisation granted by the competent authority of the importing Party.
Referenskvalitetskraven beträffande produkter som ska exporteras, däribland tillverkningsmetod och produktspecifikationer, ska dock vara desamma som anges i det relevanta försäljningstillstånd som utfärdats av den importerande partens behöriga myndighet.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1)
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, as last amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34)
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30)
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1) as last amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58)
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22).
Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT L 262, 14.10.2003, s. 22)
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p. 70).
Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 228, 17.8.1991, s. 70)
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 63, 1.3.1994, p. 4) (published on website of the European Commission).
Riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel (EUT C 63, 1.3.1994, s. 4) (publicerade på Europeiska kommissionens webbplats)
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission).
Eudralex Volym 4 – medicinska produkter för humant och veterinärmedicinskt bruk: EU:s riktlinjer för god tillverkningssed (publicerade på Europeiska kommissionens webbplats)
Directive 2001/20/EC of 04 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34)
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13).
Kommissionens direktiv 2005/28/EG av den 8 april 2005 om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter (EUT L 91, 9.4.2005, s. 13)
Federal law of December 15, 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790) as last amended on 20 December 2006 (RO 2007 14 11).
Förbundslag av den 15 december 2000 om läkemedel och medicintekniska produkter (RO 2001 2790), senast ändrad den 20 december 2006 (RO 2007 14 11)
Ordinance of October 17, 2001 on authorisations in the field of medicines (RO 2001 3399) as last amended on 16 March 2006 (RO 2007 1961).
Stadga av den 17 oktober 2001 om godkännanden på det medicinska området (RO 2001 3399), senast ändrad den 16 mars 2006 (RO 2007 1961)
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of November 9, 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437) as last amended on 22 June 2006 (RO 2006 3587).
Stadga från Institut suisse des produits thérapeutiques (schweiziskt organ för terapeutiska produkter) av den 9 november 2001 om krav för godkännande för försäljning av läkemedel (RO 2001 3437), senast ändrad den 22 juni 2006 (RO 2006 3587)
Ordinance of October 17, 2001 on clinical trials of pharmaceutical products (RO 2001 3511) as last amended on 16 March 2007 (RO 2007 1961).
Stadga av den 17 oktober 2001 om kliniska prövningar av farmaceutiska produkter (RO 2001 3511), senast ändrad den 16 mars 2007 (RO 2007 1961)
For the purpose of this Chapter “Conformity Assessment Bodies” means the official GMP inspection services of each Party.
I detta kapitel avses med organ för bedömning av överensstämmelse vardera partens officiella organ för kontroll av god tillverkningssed.
The Contact Details of the official GMP Inspection Services of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found in the websites indicated below.
Kontaktuppgifter till officiella organ i Europeiska unionens medlemsstater och i Schweiz för kontroll av god tillverkningssed (GMP) återfinns på följande webbsidor: