natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Party shall endeavour to notify the other Party in writing at least 30 days before a proposed on-site evaluation, but may provide less notice in urgent situations.
Gränsöverskridande handel med tjänster
The other Party has the right to join the on-site evaluation conducted by the Party.
Endast en fysisk person som vanligtvis bor i Kanada, ett företag med huvudkontor i Kanada eller en filial i Kanada till ett utländskt företag kan ansöka om och erhålla ett import- eller exporttillstånd eller transiteringstillstånd för en vara eller en anknytande tjänst som omfattas av kontroller som görs med stöd av Export and Import Permits Act.
Inspections and on-site evaluations at the request of a Party
Förbehåll I-C-8
At the request of a Party, the other Party shall inspect a facility involved in the manufacturing process of a medicinal product or drug that is being imported into the territory of the requesting Party in order to verify that the facility is in compliance with good manufacturing practices.
Sociala tjänster
At the request of a Party, the other Party may conduct an on-site evaluation based on the assessment of data contained in a product submission dossier.
Investeringar och gränsöverskridande handel med tjänster
The Parties may exchange relevant product information with respect to a request to conduct an on-site evaluation in accordance with Article 14.
Kanada förbehåller sig rätten att upprätthålla en åtgärd som avser tillhandahållandet av sociala tjänster som inte i övrigt omfattas av förbehåll enligt förbehåll II-C-9 när det gäller sociala tjänster.
Safeguards
Detta förbehåll mot behandling som mest gynnad nation tillämpas inte på tillhandahållandet av privata utbildningstjänster.
A Party has the right to conduct its own inspection of a manufacturing facility that has been certified as compliant by an equivalent regulatory authority of the other Party.
Förbehåll I-C-9
Recourse to this right should be an exception from the normal practice of the Party.
Kommunikationstjänster
A Party, prior to conducting an inspection under paragraph 1, shall notify the other Party in writing and shall inform the other Party of the reasons for conducting its own inspection.
Telekommunikationsnät och telekommunikationstjänster
The Party shall endeavour to notify the other Party in writing at least 30 days before a proposed inspection, but may provide less notice in urgent situations.
Radiokommunikation
The other Party has the right to join the inspection conducted by the Party.
Utländska investeringar i leverantörer av anläggningsbaserade telekommunikationstjänster är begränsade till sammanlagt högst 46,7 % av rösträtten, baserat på 20 % direktinvesteringar och 33,3 % indirekta investeringar.
Two-way alert programme and information sharing
Leverantörer av anläggningsbaserade telekommunikationstjänster måste i praktiken kontrolleras av kanadensare.
A Party shall, pursuant to the two-way alert programme under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3:
Minst 80 % av styrelsemedlemmarna i leverantörer av anläggningsbaserade telekommunikationstjänster måste vara kanadensare.
ensure that a restriction, suspension or withdrawal of a manufacturing authorisation that could affect the protection of public health is communicated from the relevant regulatory authority in its territory to the relevant regulatory authority in the territory of the other Party; and
Trots de begränsningar som anges ovan
if relevant, proactively notify the other Party in writing of a confirmed report of a serious problem relating to a manufacturing facility in its territory, or as identified through an on-site evaluation or inspection in the territory of the other Party, including a problem related to quality defects, batch recalls, counterfeited or falsified medicinal products or drugs, or potential serious shortages.
tillåts utländska investeringar på upp till 100 % för leverantörer som bedriver verksamhet på grundval av en internationell sjökabellicens,
A Party shall, as part of the components of the information sharing process under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3:
får en kanadensisk tjänsteleverantör använda en utländsk tjänsteleverantörs mobilsatellitsystem för tillhandahållande av tjänster i Kanada,
respond to a special request for information, including a reasonable request for an inspection report or an on-site evaluation report; and
får en utländsk tjänsteleverantörs fasta satellitsystem användas för tillhandahållande av tjänster mellan punkter i Kanada och samtliga punkter utanför Kanada,
ensure that, at the request of the other Party or of an equivalent authority of the other Party, an equivalent authority within its territory provides relevant information.
tillåts utländska investeringar på upp till 100 % för leverantörer som bedriver verksamhet på grundval av ett satellittillstånd, och
A Party shall provide the other Party, through written notification, contact points for each equivalent authority in its territory.
tillåts utländska investeringar på upp till 100 % för leverantörer av anläggningsbaserade telekommunikationstjänster som har inkomster, inklusive sina dotterbolags inkomster, från tillhandahållandet av telekommunikationstjänster i Kanada, om dessa inkomster utgör mindre än 10 % av de totala inkomsterna av telekommunikationstjänster i Kanada.
Equivalence of new regulatory authorities
Förbehåll I-C-10
A Party (‘requesting Party’) may request that a regulatory authority in its territory that is not recognised as equivalent to regulatory authorities in the other Party (‘evaluating Party’), be evaluated to determine whether it should be recognised as equivalent.
Transporttjänster
Upon receiving the request, the evaluating Party shall conduct an evaluation pursuant to the procedure for evaluating new regulatory authorities under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3.
Tullombud
The evaluating Party shall evaluate the new regulatory authority by applying the components of a GMP compliance programme under the Administrative Arrangement referred to in Article 15.3.
Övriga stödtjänster till transport
The components of a GMP compliance programme must include such elements as legislative and regulatory requirements, inspections standards, surveillance systems and a quality management system.
För att få fungera som licensierat tullombud i Kanada
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is equivalent, it shall notify the requesting Party in writing that it recognises the new regulatory authority as equivalent.
måste en fysisk person vara kanadensisk medborgare,
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is not equivalent, the evaluating Party shall provide to the requesting Party a written justification demonstrating that it has well-founded reasons for not recognising that the new regulatory authority is equivalent.
måste ett bolag ha bildats i Kanada, och majoriteten av dess chefer måste vara kanadensiska medborgare, och
At the request of the requesting Party, the Joint Sectoral Group on Pharmaceuticals (‘Joint Sectoral Group’) referred to in Article 15 shall consider the evaluating Party's refusal to recognise the new regulatory authority as equivalent, and may provide recommendations to assist both Parties to resolve the matter.
måste ett handelsbolag bestå av personer som är kanadensiska medborgare, eller av bolag som bildats i Kanada, och majoriteten av deras chefer måste vara kanadensiska medborgare.
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is only equivalent for a more limited scope than that proposed by the requesting Party, the evaluating Party shall provide to the requesting Party a written justification demonstrating that it has well-founded reasons to determine that the new regulatory authority is only equivalent for the more limited scope.
Förbehåll I-C-11
At the request of the requesting Party, the Joint Sectoral Group shall consider the evaluating Party's refusal to recognise the new regulatory authority as equivalent, and may provide recommendations to assist both Parties to resolve the matter.
Distributionstjänster
A regulatory authority recognised as equivalent under the Agreement on Mutual Recognition Between the European Community and Canada, done at London on 14 May 1998, is recognised as equivalent under this Agreement from its entry into force.
Skattefria butiker
Equivalence maintenance programme
CPC 631, 632 (gäller endast skattefria butiker)
The Joint Sectoral Group shall develop an equivalence maintenance programme under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3 to maintain the equivalence of the regulatory authorities.
För att få driva en skattefri butik under licens vid en gränsövergång till lands i Kanada måste en fysisk person
The Parties shall act in accordance with this programme when deciding whether to change the equivalence status of a regulatory authority.
vara kanadensisk medborgare,
If the equivalence status of a regulatory authority changes, a Party may re-evaluate that regulatory authority.
vara av god vandel,
Any re-evaluation must be undertaken pursuant to the procedure set out in Article 12.
i huvudsak vara bosatt i Kanada, och
The scope of re-evaluation shall be limited to the elements that caused the change of the equivalence status.
ha varit bosatt i Kanada under minst 183 dagar året före det år då licensansökan lämnas in.
The Parties shall exchange all the necessary information to ensure that both Parties remain confident that equivalent regulatory authorities are in fact equivalent.
För att få driva en skattefri butik under licens vid en gränsövergång till lands i Kanada måste ett bolag
A Party shall inform the other Party before adopting changes to its technical guidance or regulations relating to good manufacturing practices.
vara bildat i Kanada, och
A Party shall inform the other Party of any new technical guidance, inspection procedures or regulations relating to good manufacturing practices.
ha samtliga sina aktier ägda av nyttjandeberättigade kanadensiska medborgare som uppfyller kraven i punkt 1.
A Party shall not publicly disclose non-public and confidential technical, commercial or scientific information, including trade secrets and proprietary information that it has received from the other Party.
Förbehåll I-C-12
A Party may disclose the information referred to in paragraph 1 if it deems such disclosure necessary to protect public health and safety.
Företagstjänster
The other Party shall be consulted prior to disclosure.
Granskningstjänster som avser export och import av kulturegendom
Management of the Protocol
Museitjänster med undantag för historiska minnesmärken och byggnader (gäller endast granskningstjänster som avser kulturegendom)
The Joint Sectoral Group, established under Article 26.2.1(a) (Specialised committees), is composed of representatives from both Parties.
CPC 96321, 87909 (begränsat till granskningstjänster som avser kulturegendom)
The Joint Sectoral Group shall establish its composition and determine its rules and procedures.
Endast en i Kanada bosatt/etablerad person (resident) eller en institution i Kanada får utses till expertgranskare av kulturegendom vid tillämpningen av Cultural Property Export and Import Act.
The Joint Sectoral Group shall conclude a GMP Administrative Arrangement to facilitate the effective implementation of this Protocol.
institution en enhet som är offentligt ägd och som drivs uteslutande till förmån för allmänheten, som inrättats i utbildningssyfte eller för kulturella ändamål och som bevarar och visar upp föremål, och
The GMP Administrative Arrangement shall include:
en i Kanada bosatt/etablerad person en fysisk person som vanligtvis bor i Kanada, eller ett företag som har sitt huvudkontor i Kanada eller upprätthåller ett driftsställe i Kanada till vilket anställda i samband med företagets verksamhet vanligen inställer sig för att arbeta.
the terms of references of the Joint Sectoral Group;
Förbehåll I-C-13
the two-way alert programme;
Patentombud
the list of contact points responsible for matters arising under this Protocol;
Patentombud som tillhandahåller juridisk rådgivning och ombudstjänster
the components of the information sharing process;
För att kunna företräda en person i domstolsbehandlingen av en patentansökan eller i ett annat ärende vid patentverket (Patent Office) måste ett patentombud vara bosatt/etablerat i Kanada och registrerat av patentverket.
the components of a good manufacturing practices compliance programme;
Förbehåll I-C-14
the equivalence maintenance programme.
Varumärkesombud som tillhandahåller juridisk rådgivning och ombudstjänster i samband med rättsliga förfaranden
The Joint Sectoral Group may modify the GMP Administrative Arrangement if it considers it necessary.
Ett varumärkesombud måste vara bosatt/etablerat i Kanada och registrerat/etablerat hos varumärkesmyndigheten (Trade-marks Office) för att kunna företräda en person vid handläggningen av en varumärkesansökan eller i ett annat ärende vid varumärkesmyndigheten.
At the request of the Parties, the Joint Sectoral Group shall review the Annexes to this Protocol, and shall develop recommendations for amendments to these Annexes for consideration by the CETA Joint Committee.
Förbehåll I-C-15
Pursuant to paragraph 5, the Joint Sectoral Group shall review the operational scope of medicinal products or drugs under paragraph 2 of Annex 1, with a view to including those medicinal products or drugs listed in paragraph 1 of Annex 1.
Energi (olja och gas)
The Parties shall establish the GMP Administrative Arrangement upon entry into force of the Agreement.
Råpetroleum- och naturgasindustri
This Arrangement is not subject to the provisions of Chapter Twenty-Nine (Dispute Settlement).
Tjänster i samband med gruvdrift
For the purposes of this Article, a fee includes a cost-recovery measure such as a user fee, a regulatory charge or an amount set under a contract.
1985, c.
A Party shall have the right to determine a fee applicable to manufacturing facilities in its territory, including fees related to issuing certificates of GMP compliance and fees related to inspections or on-site evaluations.
36 (2ndSupp.)
The fees charged to a manufacturing facility in case of an inspection or on-site evaluation conducted by a Party at the request of the other Party must be consistent with paragraph 2.
1987, c.
MEDICINAL PRODUCTS OR DRUGS
3
Scope of medicinal products or drugs
1988, c.
human pharmaceuticals including prescription and non-prescription medicinal products or drugs and medicinal gases;
Detta förbehåll gäller för produktionslicenser som utfärdats för ”gränslandet” (frontier lands) och ”havsområden” (offshore areas) (områden som inte står under provinsernas jurisdiktion) enligt definitionen i tillämpliga författningar.
human biologicals including immunologicals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, and biotherapeutics;
En person som innehar en licens för olje- och gasproduktion eller andelar i en sådan måste vara ett företag som bildats i Kanada.
veterinary biologicals;
O-7, ändrad genom Canada Oil and Gas Operations Act, S.C.
if appropriate, vitamins, minerals, herbal remedies and homeopathic medicinal products;
Åtgärder för genomförande av olje- och gasavtalet Kanada-Yukon (Canada-Yukon Oil and Gas Accord), inklusive Canada-Yukon Oil and Gas Accord Implementation Act, 1998, c.5, s.
active pharmaceutical ingredients;
20 och Oil and Gas Act, RSY 2002, c.
intermediate products and bulk pharmaceuticals (for example, bulk tablets);
162
products intended for use in clinical trials or investigational medicinal products; and
Åtgärder för genomförande av olje- och gasavtalet för de nordvästra territorierna (Northwest Territories Oil and Gas Accord), inklusive genomförandeåtgärder som gäller för eller antas av Nunavut som efterträdande territorier till de tidigare nordvästra territorierna
advanced therapy medicinal products.
Åtgärder för genomförande av avtalet Kanada-Quebec om petroleumtillgångar i St.
Operational scope of medicinal products or drugs
Lawrence-bukten (Canada-Quebec Gulf of St.
Further to paragraph 1, the GMP requirements and compliance programmes of both Parties are equivalent for the following medicinal products or drugs:
Lawrence Petroleum Resources Accord)
human biologicals including immunologicals and biotherapeutics;
Enligt Canada Oil and Gas Operations Act måste en ”förmånsplan” (benefits plan) godkännas av ministern för att ett tillstånd för att genomföra ett utvecklingsprojekt på olje- och gasområdet ska beviljas.
intermediate products and bulk pharmaceuticals;
Med förmånsplan avses en plan för anställning av kanadensare och för att ge kanadensiska tillverkare, konsulter, entreprenörer och tjänsteföretag en fullständig och rättvis möjlighet att delta i konkurrensutsatt tillhandahållande av varor och tjänster som används i planerat arbete eller planerad verksamhet som avses i förmånsplanen.
products intended for use in clinical trials or investigational medicinal products; manufactured by the manufacturers holding a manufacturing authorisation or establishment licence; and
Ministern kan med stöd av den förmånsplan som avses i Canada Oil and Gas Operations Actålägga sökanden ett ytterligare krav på att säkerställa att missgynnade personer eller grupper har tillgång till utbildning och sysselsättningsmöjligheter eller kan delta i tillhandahållandet av varor och tjänster som används i planerat arbete som avses i förmånsplanen.
vitamins, minerals and herbal remedies, homeopathic medicinal products (known in Canada as natural health products) manufactured by manufacturers holding a manufacturing authorisation or establishment licence, in the case of Canada.
Bestämmelser som förlänger bestämmelserna i Canada Oil and Gas Operations Act ingår i lagar som genomför olje- och gasavtalet mellan Kanada och Yukon.
REGULATORY AUTHORITIES
Bestämmelser som förlänger bestämmelserna i Canada Oil and Gas Operations Act kommer att ingå i lagar eller andra författningar i syfte att genomföra avtal med olika provinser och territorier, inbegripet provinsers och territoriers genomförandelagstiftning (t.ex. olje- och gasavtalet för Northwest Territories, avtalet mellan Kanada och Quebec om förvaltningen av petroleumtillgångar i St.
For the European Union:
Vid tillämpningen av detta förbehåll ska dessa avtal och denna genomförandelagstiftning anses vara befintliga åtgärder efter att ha ingåtts eller antagits.
Country
Canada-Nova Scotia Offshore Petroleum Resources Accord Implementation Actoch Canada-Newfoundland Atlantic Accord Implementation Actinnehåller samma krav på en förmånsplan, men de kräver också att förmånsplanen ska säkerställa att
For medicinal products for human use
det bolag eller något annat organ som lämnar in planen inrättar i provinsen i fråga ett kontor där beslut ska fattas på lämplig nivå innan ett arbete eller en verksamhet utförs i offshore-området,
Belgium
varor som tillverkas eller tjänster som tillhandahålls inom provinsen upphandlas i första hand, om dessa varor eller tjänster erbjuds till ett skäligt marknadspris och är konkurrenskraftiga när det gäller kvalitet och leverans.
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
De nämnder som förvaltar förmånsplanerna enligt dessa lagar får också kräva att planen omfattar bestämmelser som säkerställer att missgynnade privatpersoner eller grupper, eller bolag som ägs av dem eller kooperativ som drivs av dem, deltar i tillhandahållandet av varor och tjänster som används i planerat arbete eller planerad verksamhet som avses i planen.
See responsible authority for human medicinal products
Vidare kan Kanada införa ett krav eller se till att ett åtagande fullgörs för överföring av teknik, en produktionsprocess eller andra äganderättsligt skyddade kunskaper till en person i Kanada i samband med att utvecklingsprojekt godkänns med stöd av tillämpliga lagar.
State Institute for Drug Control/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Förbehåll I-C-17
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Dessa avtal kan kräva att de projektansvariga ska åta sig att utföra visst arbete i Kanada och Newfoundland och att göra sitt bästa för att uppnå specifika målnivåer för Kanada och Newfoundland i förhållande till bestämmelserna i en ”förmånsplan” (benefits plan) som krävs enligt Canada-Newfoundland Atlantic Accord Implementation Act. ”Förmånsplanerna” beskrivs närmare i Kanadas förbehåll I-C-16.
Croatia
Vidare får Kanada, i samband med Hibernia-projektet, införa ett krav eller se till att ett åtagande fullgörs för överföring av teknik, en produktionsprocess eller andra äganderättsligt skyddade kunskaper till en medborgare eller varaktigt bosatt eller ett företag i Kanada.
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Urangruvor
Danish Health and Medicines Authority/Laegemiddelstyrelsen
Undantag från Non-Resident Ownership Policy in the Uranium Mining Sector är med tillstånd från Governor in Council tillåtna endast i fall där inga kanadensiska deltagare i ägandet av gruvan finns tillgängliga.
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Icke-kanadensares investeringar som gjorts före den 23 december 1987 och som överstiger den tillåtna ägarandelen får finnas kvar.
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Icke-kanadensares ägande får inte öka.
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Vid prövningen av en begäran om undantag från denna policy för en investerare från Europeiska unionen kommer Kanada inte att kräva att det måste kunna påvisas att ingen kanadensisk partner går att uppbåda.
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Förbehåll I-C-19
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Revision
Estonia
Banker måste anlita en revisionsbyrå som sköter deras revision.
State Agency of Medicines/Ravimiamet
En revisionsbyrå måste uppfylla kraven i Bank Act.
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
Ett försäkringsbolag, en kooperativ kreditförening och ett förvaltnings- eller kreditföretag (trust or loan company) kräver en revisor, som kan vara antingen en fysisk person eller en revisionsbyrå.
French National Agency for Medicines and Health Products Safety Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
En revisor för ett sådant institut måste uppfylla kraven i Insurance Companies Act, Cooperative Credit Associations Act eller Trust and Loan Companies Act.
French agency for food, environmental and occupational health safety-National Agency for Veterinary Medicinal Products/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Om en fysisk person utses till revisor för ett sådant finansinstitut krävs det bland annat att denna person vanligtvis ska bo i Kanada.
Ireland
Om en revisionsbyrå utses till revisor för ett sådant finansinstitut måste den medlem av byrån som företaget och finansinstitutet tillsammans utsett att genomföra revisionen vanligtvis bo i Kanada.
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Förbehåll I-C-20
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
”Specialtjänster inom lufttrafik” (Specialty air services) (enligt beståndsdelen Beskrivning nedan)
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Budtjänster
Latvia
CPC 73, 7512, ”Specialtjänster inom lufttrafik” (Specialty air services) (enligt beståndsdelen Beskrivning nedan)