natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-submission of dossiers
Underlåtenhet att lämna dokumentation
Where the notifier does not submit the dossier or any part thereof within the relevant time limit set out in Article 12, the rapporteur Member State shall inform the Commission and the EFSA within two months of the date of expiry of the time limit, giving any justification for the delay provided by the notifiers.
Om anmälaren inte lämnar in dokumentationen eller delar av den inom den tidsfrist som fastställs i artikel 12, skall den rapporterande medlemsstaten underrätta kommissionen och EFSA om detta inom två månader från dagen för utgången av tidsfristen och ange de skäl som anförts av anmälaren.
On the basis of the information submitted by the rapporteur Member State in accordance with paragraph 1, the Commission shall determine whether the notifier has demonstrated that the delay in the submission of the dossier was caused by force majeure.
På grundval av informationen från den rapporterande medlemsstaten enligt punkt 1 skall kommissionen fastställa om anmälaren har visat att dröjsmålet med att lämna in dokumentationen har orsakats av force majeure.
In that case, it shall establish a new time limit for the submission of a dossier fulfilling the relevant requirements of Articles 5, 6, 9, and 10 of this Regulation in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
I sådant fall skall den fastställa en ny tidsfrist för inlämnade av dokumentation som uppfyller kraven i artiklarna 5, 6, 9 och 10 i denna förordning enligt förfarandet i artikel 19 i direktiv 91/414/EEG.
The Commission shall decide, as provided for in the fourth subparagraph of Article 8(2) of Directive 91/414/EEC, not to include in Annex I to that Directive an active substance for which no dossier has been submitted within the time limit provided for in Article 12 of this Regulation or the second subparagraph of paragraph 2 of this Article.
Kommissionen skall, enligt bestämmelserna i artikel 8.2 fjärde stycket i direktiv 91/414/EEG, besluta att inte föra in sådana verksamma ämnen i bilaga I till direktivet för vilka ingen dokumentation har lämnats inom den tidsfrist som fastställs i artikel 12 eller artikel 13.2 andra stycket i denna förordning.
Replacement or withdrawal of notifier
Anmälare som byts ut eller inte längre önskar delta
If a notifier decides to end its participation in the programme of work for an active substance, it shall immediately inform the rapporteur Member State, the Commission, the EFSA and all other notifiers of the active substance concerned of its decision, giving the reasons.
Då en anmälare inte längre önskar delta i arbetsprogrammet för ett visst verksamt ämne skall denne omedelbart underrätta den rapporterande medlemsstaten, kommissionen, EFSA och övriga anmälare av ämnet i fråga, samt ange skälen för sitt beslut.
Where a notifier ends its participation or fails to fulfil its obligations under this Regulation, the procedures provided for in Articles 15 to 24 shall be terminated as regards its dossier.
Om en anmälare väljer att inte längre delta eller inte fullgör de skyldigheter som föreskrivs i den här förordningen, skall förfarandena i artiklarna 15 och 24 avbrytas beträffande dokumentationen i fråga.
If a notifier agrees with another producer that the notifier shall be replaced for the purposes of further participation in the programme of work under this Regulation, the notifier and such other producer shall inform the rapporteur Member State, the Commission and the EFSA by a common declaration agreeing that such other producer shall replace the original notifier in carrying out the notifier’s duties pursuant to the relevant provisions of Articles 4, 5, 6, 9, 10, 12 and 24.
Om en anmälare kommer överens med en annan producent om att denne i anmälarens ställe skall delta i det arbetsprogram som avses i denna förordning, skall anmälaren och producenten i en gemensam förklaring underrätta den rapporterande medlemsstaten, kommissionen och EFSA om att den nya producenten ersätter den ursprungliga anmälaren och övertar dennes skyldigheter enligt bestämmelserna i artiklarna 4, 5, 6, 9, 10, 12 och 24.
They shall ensure that the other notifiers for the substance concerned are informed at the same time.
Anmälaren och producenten skall se till att övriga anmälare av ämnet i fråga också erhåller informationen vid samma tidpunkt.
The other producer in this case shall be jointly liable with the original notifier for any fees remaining payable in relation to the notifier's application under the regime established by Member States pursuant to Article 30.
Den andra producenten och den ursprungliga anmälaren skall ha gemensamt betalningsansvar för eventuellt obetalda avgifter för den förra anmälarens anmälan enligt det system som medlemsstaterna har fastställt i enlighet med artikel 30.
If all notifiers for an active substance end their participation in the programme of work a Member State may choose to act as notifier for the purposes of further participation in the programme of work.
Om alla anmälare av ett verksamt ämne vill avsluta sitt deltagande i arbetsprogrammet kan en medlemsstat fungera som anmälare och därigenom delta i arbetsprogrammet.
Any Member State wishing to act as a notifier shall inform the rapporteur Member State, the Commission and the EFSA at the latest one month from the date of being informed that all notifiers have decided to end their participation and shall replace the original notifier in carrying out the notifier’s duties pursuant to the relevant provisions of Articles 4, 5, 6, 9, 10, 12 and 24.
En medlemsstat som vill fungera som anmälare skall meddela detta till den rapporterande medlemsstaten, kommissionen och EFSA senast en månad efter det att medlemsstaten underrättats om att alla anmälare beslutat att inte längre delta, och den skall överta den ursprungliga anmälarens skyldigheter enligt bestämmelserna i artiklarna 4, 5, 6, 9, 10, 12 och 24.
All information submitted shall remain available to the rapporteur Member States, the Commission and EFSA
All dokumentation som lämnas in skall vara tillgänglig för den rapporterande medlemsstaten, kommissionen och EFSA.
EVALUATIONS OF DOSSIERS
UTVÄRDERING AV DOKUMENTATION
General Conditions for evaluations of dossiers
Allmänna villkor för utvärdering av dokumentation
Without prejudice to Article 18 the rapporteur Member State shall evaluate all dossiers submitted to it.
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 18 skall den rapporterande medlemsstaten utvärdera all dokumentation som lämnats till den.
Without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, the rapporteur Member State shall not accept the submission of new studies during the evaluation except as provided for in Article 9 (1)(c) of this Regulation.
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 i direktiv 91/414/EEG skall den rapporterande medlemsstaten inte tillåta att det lämnas in nya undersökningsresultat under utvärderingen, utom när det gäller sådana undersökningar som avses i artikel 9.1 c i denna förordning.
However, the rapporteur Member State may request the notifier to submit further data which are necessary to clarify the dossier.
Den rapporterande medlemsstaten får dock begära att anmälaren lämnar in sådana ytterligare uppgifter som är nödvändiga för att klargöra innehållet i dokumentationen.
When doing so the rapporteur Member State shall set a time limit within which the information shall be provided.
I sådana fall skall den rapporterande medlemsstaten fastställa en tidsfrist inom vilken uppgifterna skall lämnas in.
The time limit shall not affect the time limit for the submission of the draft assessment report by the rapporteur Member State to the EFSA as provided for in Article 21(1) or Article 22(1).
Tidsfristen skall inte påverka den tidsfrist som den rapporterande medlemsstaten i enlighet med artiklarna 21.1 eller 22.1 har för att lämna in utkast till bedömningsrapport till EFSA.
The rapporteur Member State may, from the start of the evaluation of the dossier:
När utvärderingen av dokumentationen har påbörjats kan den rapporterande medlemsstaten
consult with experts from the EFSA;
rådgöra med experter från EFSA,
request additional technical or scientific information from other Member States to assist in the evaluation.
begära in kompletterande teknisk eller vetenskaplig information från andra medlemsstater för att underlätta utvärderingen.
Notifiers may seek specific advice from the rapporteur Member State.
Anmälarna kan rådfråga den rapporterande medlemsstaten.
Cooperation between Member States
Samarbete mellan medlemsstaterna
The rapporteur Member States shall cooperate in the evaluation within each group set out in Annex I and shall organise such cooperation in the most effective and efficient way.
Den rapporterande medlemsstaten skall samarbeta vid utvärderingen inom varje grupp som fastställs i bilaga I och skall organisera detta samarbete så effektivt som möjligt.
The rapporteur Member State identified within each group in Annex I as the ‘lead rapporteur’ shall take a lead in organising that cooperation and in organising the provision of advice to notifiers where it concerns matters of general interest to the other Member States concerned.
Den rapporterande medlemsstat som i bilaga I anges som ”huvudrapportör” för varje grupp skall organisera detta samarbete och rådgivningen till anmälarna när det gäller frågor som är av intresse för de övriga medlemsstaterna.
Specific condition for evaluations of active substances listed in Part A of Annex I
Särskilda villkor för utvärdering av de verksamma ämnen som förtecknas i del A i bilaga I
Where possible and where it does not affect the time limit for the submission of the draft assessment report as provided for in Article 21(1), the rapporteur Member State shall evaluate further information identified under Article 9(1)(c) subsequently provided by the notifier.
Om det är möjligt och inte påverkar den tidsfrist för att lämna in utkast till bedömningsrapport som fastställs i artikel 21.1 skall den rapporterande medlemsstaten utvärdera de kompletterande uppgifter som avses i artikel 9.1 c och som lämnats av anmälaren.
Completeness check of dossiers for substances listed in Parts B to G of Annex I
Kontroll av att dokumentationen är fullständig för de ämnen som förtecknas i delarna B–G i bilaga I
The rapporteur Member State shall assess the checklists provided by the notifiers in accordance with Article 10(2)(c).
Den rapporterande medlemsstaten skall göra en bedömning av de checklistor som anmälarna lämnat in i enlighet med artikel 10.2 c.
The rapporteur Member State shall at the latest three months from the date of receipt of all dossiers for an active substance report to the Commission on the completeness of the dossiers.
Medlemsstaten skall, senast tre månader efter det att all dokumentation för ett visst verksamt ämne har kommit in, meddela kommissionen om huruvida dokumentationen är fullständig eller inte.
For those active substances for which one or more dossiers are considered to be complete, the rapporteur Member State shall perform the evaluation as referred to in Articles 15 and 19, unless the Commission informs the rapporteur Member State, within two months of the date of receipt of the report of the rapporteur Member State on completeness, that it does not consider the dossier to be complete.
När det gäller verksamma ämnen för vilka en eller flera akter med dokumentation anses vara fullständiga skall den rapporterande medlemsstaten göra den utvärdering som avses i artiklarna 15 och 19, om inte kommissionen inom två månader från det att rapporten mottagits meddelar den rapporterande medlemsstaten att dokumentationen inte kan betraktas som fullständig.
For those active substances for which a rapporteur Member State or the Commission consider that no dossier is complete within the meaning of Articles 5, 6 and 10, the Commission shall, within three months from the date of the receipt of the report of the rapporteur Member State on completeness, refer such a report to the Standing Committee for the Food Chain and Animal Health.
Om en rapporterande medlemsstat eller kommissionen anser att det för vissa verksamma ämnen inte finns någon fullständig dokumentation i den bemärkelse som avses i artiklarna 5, 6 och 10, skall kommissionen inom tre månader efter det att den rapporterande medlemsstatens rapport mottagits hänskjuta rapporten till Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
In accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC it shall be decided whether a dossier is to be considered complete within the meaning of Articles 5, 6 and 10.
Beslutet om huruvida dokumentationen skall anses vara fullständig i den bemärkelse som avses i artiklarna 5, 6 och 10 skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 19 i direktiv 91/414/EEG.
The Commission shall decide, as provided for in the fourth subparagraph of Article 8 (2) of Directive 91/414/EEC, not to include in Annex I to Directive 91/414/EEC an active substance for which no complete dossier has been submitted within the time limit provided for in Article 12 of this Regulation or the second sub-paragraph of Article 13 (2).
Kommissionen skall, enligt bestämmelserna i artikel 8.2 fjärde stycket i direktiv 91/414/EEG, besluta att inte föra in sådana verksamma ämnen i bilaga I till detta direktiv för vilka ingen fullständig dokumentation har lämnats inom den tidsfrist som fastställs i artikel 12 eller artikel 13.2 andra stycket i denna förordning.
Specific conditions for evaluations of dossiers for substances listed in Parts B to G of Annex I
Särskilda villkor för utvärdering av dokumentation för de verksamma ämnen som förtecknas i delarna B–G i bilaga I
Where active substances listed in Part D of Annex I to this Regulation have been evaluated under Directive 98/8/EC those evaluations shall be taken into account, where relevant, for the purposes of this Regulation
Om verksamma ämnen som är förtecknade i del D i bilaga I till denna förordning har utvärderats i enlighet med direktiv 98/8/EG, skall vid behov hänsyn tas till dessa utvärderingar i denna förordning.
Where active substances have been evaluated under a former stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC those evaluations shall be taken into account, where relevant, for the purposes of this Regulation.
Om verksamma ämnen har utvärderats i en tidigare etapp av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EG, skall vid behov hänsyn tas till dessa utvärderingar i denna förordning.
The rapporteur Member State shall evaluate and report only on those active substances for which at least one dossier has been determined to be complete in accordance with Articles 5, 6, and 10.
Den rapporterande medlemsstaten skall utvärdera och lämna rapport endast om sådana verksamma ämnen för vilka det finns åtminstone en akt med fullständig dokumentation i enlighet med artiklarna 5, 6 och 10.
For dossiers concerning the same active substance not determined to be complete, it shall check whether the identity and impurities of the active substance in those dossiers are comparable to the identity and impurities of the active substance in the dossiers considered complete.
I fråga om sådan dokumentation om samma verksamma ämne som bedöms vara ofullständig skall den rapporterande medlemsstaten kontrollera om det verksamma ämnets identitet och föroreningar i denna dokumentation är jämförbar med de verksamma ämnes identitet och föroreningar i den dokumentation som bedöms vara fullständig.
It shall record its views on this point in the draft assessment report.
Den skall redovisa sina synpunkter därvidlag i utkastet till bedömningsrapport.
The rapporteur Member State shall take into consideration the information available on potentially dangerous effects in the other dossiers submitted by any notifier or by any third party in accordance with Article 11.
Den rapporterande medlemsstaten skall ta hänsyn till de uppgifter om potentiella skadeverkningar som finns i annan dokumentation som en anmälare eller tredje part har lämnat in i enlighet med artikel 11.
General conditions for draft Assessment Reports
Allmänna villkor för utkast till bedömningsrapport
The draft assessment report shall be submitted as far as possible in the format recommended in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Utkastet till bedömningsrapport skall i möjligaste mån sändas i den form som rekommenderas i enlighet med förfarandet i artikel 19 i direktiv 91/414/EEG.
The rapporteur Member State shall request the notifiers to submit an updated summary dossier to the EFSA, the other Member States and on request to the Commission at the same time as the rapporteur's draft assessment report is sent to the EFSA.
Den rapporterande medlemsstaten skall begära att anmälarna lämnar in uppdaterad sammanfattande dokumentation till EFSA och övriga medlemsstater, och på begäran till kommissionen, samtidigt som den rapporterande medlemsstatens utkast till bedömningsrapport skickas till EFSA.
The Member States, the Commission or the EFSA may request through the rapporteur Member State that notifiers also send them an updated complete dossier or parts thereof.
Medlemsstaterna, kommissionen och EFSA kan, via den rapporterande medlemsstaten, begära att anmälarna också lämnar in uppdaterad och fullständig dokumentation eller delar av sådan.
The notifier shall provide any such updated dossier by the date specified in the request.
Anmälaren skall tillhandahålla sådan uppdaterad dokumentation senast det datum som anges i begäran.
Specific conditions for draft Assessment Reports and Recommendations to the Commission for active substances listed in Part A of Annex I
Särskilda villkor för utkast till bedömningsrapport och rekommendationer till kommissionen om de verksamma ämnen som förtecknas i del A i bilaga I
The rapporteur Member State shall send the draft assessment report to the EFSA as quickly as possible, and 12 months from the date of expiry of the time limit provided for in Article 12(a) at the latest.
Den rapporterande medlemsstaten skall skicka utkastet till bedömningsrapport till EFSA så snart som möjligt, och senast 12 månader från datum för utgången av den tidsfrist som fastställs i artikel 12 a.
The rapporteur Member State shall include in the draft assessment report a reference to each test or study concerning each point of Annex II (Part A or Part B as appropriate) to Directive 91/414/EEC and for each point of Annex III (Part A or Part B as appropriate) to that Directive relied on for the assessment.
Den rapporterande medlemsstaten skall se till att utkastet till bedömningsrapport för varje punkt i bilagorna II (del A eller B) och III (del A eller B) till direktiv 91/414/EEG innehåller en hänvisning till samtliga tester och undersökningar som använts för bedömningen.
That reference shall be made in the form of a list of test and study reports including the title, the author(s), the date of the study or test report and the date of publication, the standard to which the test or study was conducted, the holder’s name, and if any, the claim made by the holder or notifier for data protection.
Denna hänvisning skall göras i form av en förteckning över tester och undersökningar och innehålla titel, författare, datum för undersöknings- eller testrapporten och datum för dess offentliggörande, den standard som användes då testet eller undersökningen gjordes, innehavarens namn samt, i förekommande fall, innehavarens eller anmälarens begäran om uppgiftsskydd.
At the same time as the rapporteur Member State sends its assessment report to the EFSA as provided for in paragraph 1, it shall make a recommendation to the Commission:
Samtidigt som den rapporterande medlemsstaten i enlighet med punkt 1 skickar sin bedömningsrapport till EFSA skall den utfärda en rekommendation till kommissionen om
either to include the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC stating where appropriate the proposed conditions for inclusion; such conditions:
antingen införa det verksamma ämnet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG med angivande av de föreslagna villkoren för införande, där villkoren
may include the time limit for such inclusion:
kan omfatta tidsfristen för ett sådant införande,
shall state whether any information is required, whether such additional information is included in the tests and studies referred to in Article 9(1)(c) of this Regulation and if so, the probable timetable for the provision of such information; or
skall ange om information måste tillhandahållas, om sådan tilläggsinformation ingår i de tester och undersökningar som avses i artikel 9.1 c i denna förordning, och i så fall en trolig tidsplan för insändandet av denna information, eller
not to include the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, stating the proposed reasons for the non-inclusion.
inte införa det verksamma ämnet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG med angivande av skälen för detta.
In addition to the conditions for inclusion proposed under paragraph 2(a) of this Article, the rapporteur Member State may indicate if it has identified, for the proposed limited range of representative uses mentioned in the dossier, any information missing from the dossier which may be required by Member States as confirmatory information when they come to grant authorisations under Article 4 of Directive 91/414/EEC for plant protection products containing that active substance.
Utöver de villkor för införande som föreslås i punkt 2 a i denna artikel får den rapporterande medlemsstaten ange om den, i fråga om det föreslagna begränsade antalet representativa användningsområden, har funnit att det saknas sådan information i dokumentationen som medlemsstaterna kan begära att få när de enligt artikel 4 i direktiv 91/414/EEG skall godkänna bekämpningsmedel innehållande det verksamma ämnet.
Specific conditions for draft Assessment Reports and Recommendations to the Commission for active substances listed in Parts B to G of Annex I
Särskilda villkor för utkast till bedömningsrapport och rekommendationer till kommissionen om de verksamma ämnen som förtecknas i delarna B–G i bilaga I
The rapporteur Member State shall send a draft assessment report to the EFSA as quickly as possible, and at the latest 12 months from the date the dossier was determined to be complete in accordance with Article 18(2).
Den rapporterande medlemsstaten skall skicka ett utkast till bedömningsrapport till EFSA så fort som möjligt, dock senast 12 månader efter det att akten med dokumentation bedöms vara fullständig enligt artikel 18.2.
That reference shall be made in the form of a list of test and study reports including the title, the author(s), the date of the study or test report and the date of publication, the standard to which the test or study was conducted, the holder’s name and, if any, the claim made by the holder or notifier for data protection.
Denna hänvisning skall göras i form av en förteckning över tester och undersökningar och innehålla titel, författare, datum för undersöknings- eller testrapporten och datum för dess offentliggörande, den standard som användes då testet eller undersökningen gjordes, innehavarens namn samt, i förekommande fall, innehavarens eller anmälarens begäran om uppgiftsskydd.
either to include the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, stating the reasons for the inclusion;
att det verksamma ämnet skall införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, med angivande av skälen för införande, eller
or not to include the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, stating the reasons for the non-inclusion.
att det verksamma ämnet inte skall införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, med angivande av skälen för detta.
Replacement of rapporteur Member State
Byte av rapporterande medlemsstat