natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On behalf of the European Union
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 av den 9 mars 2016 om personlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv 89/686/EEG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 51).
Signed in Brussels on 21 December 2017
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).
Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC (OJ L 81, 31.3.2016, p. 51).
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176).
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1).
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/426 av den 9 mars 2016 om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen och om upphävande av direktiv 2009/142/EG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 99).
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176).
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/424 av den 9 mars 2016 om linbaneanläggningar och om upphävande av direktiv 2000/9/EG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 1).
Regulation (EU) 2016/426 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on appliances burning gaseous fuels and repealing Directive 2009/142/EC (OJ L 81, 31.3.2016, p. 99).
TILLÄGG A
Regulation (EU) 2016/424 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on cableway installations and repealing Directive 2000/9/EC (OJ L 81, 31.3.2016, p. 1).
I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 2 (Personlig skyddsutrustning) utgå och ersättas med följande text, som ska börja gälla den 21 april 2018, dvs. den dag då förordning (EU) 2016/425 och motsvarande schweiziska lagstiftning blir tillämpliga, med undantag av avsnitt IV, som börjar gälla samma dag som beslutet:
ATTACHMENT A
”KAPITEL 2
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 2, Personal protective equipment should be deleted and replaced by the following one, which shall be effective from 21 April 2018, when Regulation (EU) 2016/425 and the corresponding Swiss legislation become applicable, except for Section IV, which becomes effective on the same day as the Decision:
PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING
‘CHAPTER 2
AVSNITT I
PERSONAL PROTECTIVE EQUIPMENT
Lagar och andra författningar
SECTION I
Bestämmelser som avses i artikel 1.2
Legislative, regulatory and administrative provisions
Europeiska unionen
Provisions covered by Article 1(2)
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 av den 9 mars 2016 om personlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv 89/686/EEG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 51)
European Union
Schweiz
Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC (OJ L 81, 31.3.2016, p. 51).
Förbundslag av den 12 juni 2009 om produktsäkerhet (RO 2010 2573)
Switzerland
Stadga av den 19 maj 2010 om produktsäkerhet (RO 2010 2583), senast ändrad den 25 oktober 2017 (RO 2017 5865)
Federal Law of 12 June 2009 on product safety (RO 2010 2573)
Stadga av den 25 oktober 2017 om personlig skyddsutrustnings säkerhet (RO 2017 5859)
Ordinance of 19 May 2010 on product safety (RO 2010 2583) as last amended on 25 October 2017 (RO 2017 5865)
Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 19.96.1904), senast ändrad den 25 november 2015 (RO 2016 261)
Ordinance of 25 October 2017 on the safety of personal protective equipment (RO 2017 5859)
AVSNITT II
Ordinance of 17 June 1996 on the Swiss accreditation system and on the designation of test laboratories and conformity assessment bodies (RO 1996 1904), as last amended on 25 November 2015 (RO 2016 261)
Organ för bedömning av överensstämmelse
SECTION II
Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.
Conformity assessment bodies
AVSNITT III
The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date, according to the procedure described in Article 11 of the Agreement, a list of the conformity assessment bodies.
Utseende myndigheter
SECTION III
Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.
Designating authorities
AVSNITT IV
The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date a list of the designating authorities notified by the Parties.
Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse
SECTION IV
Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel V i förordning (EU) 2016/425.
Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies
AVSNITT V
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter V of Regulation (EU) 2016/425.
Tilläggsbestämmelser
SECTION V
Ekonomiska aktörer
Supplementary provisions
Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I
Economic operators
I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.
Specific obligations of economic operators pursuant to the legislation under Section I
För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:
Pursuant to the legislation under Section I, economic operators established in the EU or Switzerland are subject to equivalent obligations.
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 8.6 och 10.3 i förordning (EU) 2016/425 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas.
In order to avoid unnecessary duplication of obligations:
Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas.
for the purpose of the obligations in Articles 8(6) and 10(3) of Regulation (EU) 2016/425 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 8.3 och 10.8 i förordning (EU) 2016/425 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz.
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted;
Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i tio år efter det att den personliga skyddsutrustningen har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz.
for the purpose of the obligations in Article 8(3) and 10(8) of Regulation (EU) 2016/425 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keeps the technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after the PPE has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 8.4 andra stycket och 10.6 i förordning (EU) 2016/425 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium.
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keeps a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensures that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the PPE has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
Tillverkarens representant
for the purpose of the obligations in Article 8(4), second subparagraph, and 10(6) of Regulation (EU) 2016/425 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 9.2 i förordning (EU) 2016/425 och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 9.1 i förordning (EU) 2016/425 eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.
Authorised representative
Samarbete med marknadskontrollmyndigheter
For the purpose of the obligation in Article 9(2) of Regulation (EU) 2016/425 and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 9(1) of Regulation (EU) 2016/425 or the corresponding Swiss provisions.
Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att personlig skyddsutrustning överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.
Cooperation with market surveillance authorities
Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten.
The competent national market surveillance authority of a Member State of the European Union or Switzerland may, on reasoned request, ask the relevant economic operators in the European Union and in Switzerland to provide all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a PPE with the legislation in section I.
Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten.
That authority may contact the economic operator established within the territory of the other Party either directly or with the assistance of the competent national market surveillance authority of the other Party.
Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med den personliga skyddsutrustningen.
It may request manufacturers or, where applicable, authorised representatives and importers to provide the documentation in a language easily understood by that authority.
Utbyte av erfarenhet
It may request the economic operators to cooperate on any action taken to eliminate the risks posed by the PPE.
De schweiziska utsedda myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 35 i förordning (EU) 2016/425.
Exchange of experience
Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 35 of Regulation (EU) 2016/425.
Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 36 i förordning (EU) 2016/425, direkt eller genom utsedda företrädare.
Coordination of conformity assessment bodies
Ömsesidigt bistånd mellan marknadskontrollmyndigheter
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 36 of Regulation (EU) 2016/425, directly or by means of designated representatives.
I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter.
Mutual assistance of market surveillance authorities
Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information.
Pursuant to Article 9(1) of the Agreement, the Parties shall ensure efficient cooperation and exchange of information between their market surveillance authorities.
De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.
The market surveillance authorities of Member States and Switzerland shall cooperate and exchange information.
Förfarande för att hantera personlig skyddsutrustning som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet
They shall give each other assistance on an adequate scale by supplying information or documentation concerning economic operators based in a Member State or in Switzerland.
I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att personlig skyddsutrustning som omfattas av detta kapitel utgör en sådan risk för människors hälsa eller säkerhet som omfattas av lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:
Procedure for dealing with PPE presenting a risk not restricted to the national territory
Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt den berörda ekonomiska aktören att vidta.
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that a PPE covered by this Chapter presents a risk to the health or safety of persons covered by the legislation in Section I of this Chapter, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av den personliga skyddsutrustningen på den nationella marknaden, dra tillbaka den personliga skyddsutrustningen från den marknaden eller återkalla den.
the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take;
Denna information ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den personliga skyddsutrustning som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk utrustningen utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter.
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the PPE being made available on their national market, to withdraw the PPE from that market or to recall it.
Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på
This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant PPE, their origin, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
att den personliga skyddsutrustningen inte uppfyller de krav med avseende på människors hälsa eller säkerhet som fastställs i lagstiftningen i avsnitt I, eller
In particular, it shall be indicated whether the non-compliance is due to either:
brister i de harmoniserade standarder som avses i lagstiftningen i avsnitt I.
failure of the PPE to meet requirements relating to the health or safety of persons referred to in the legislation in section I, or
Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda personliga skyddsutrustningens bristande överensstämmelse.
shortcomings in the harmonised standards referred to in the legislation in Section I.
Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda personliga skyddsutrustningen, till exempel att den dras tillbaka från marknaden.
Switzerland or Member States shall without delay inform the European Commission and the other national authorities of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the PPE concerned.
Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder
Member States and Switzerland shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the PPE concerned, such as withdrawal of the PPE from their market, without delay.
Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den nationella åtgärd som avses i punkt 5 ska Schweiz eller medlemsstaten underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader efter mottagandet av informationen.
Safeguard procedure in case of objections against national measures
Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 5 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot den relevanta lagstiftning som anges i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna.
Should Switzerland or a Member State disagree with the national measure in paragraph 5, it shall inform the European Commission of its objections within three months of the receipt of the information.
Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.
Where, on completion of the procedure set out in paragraph 5, objections are raised by a Member State or Switzerland against a measure taken by Switzerland or a Member State or where the Commission considers a national measure to be contrary to the relevant legislation referred to in Section I, the European Commission shall without delay enter into consultation with the Member States, Switzerland, and via the Swiss authorities the relevant economic operator or operators.
Om den nationella åtgärden
It shall evaluate the national measure, in order to determine whether the national measure is justified or not.
anses vara berättigad ska alla medlemsstater och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den personliga skyddsutrustning som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta,
If the national measure is considered:
inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.
justified, all Member States and Switzerland shall take the measures necessary to ensure that the non-compliant PPE is withdrawn from their markets, and shall inform the Commission accordingly;
En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.
unjustified, the Member State concerned or Switzerland shall withdraw that measure.
Personlig skyddsutrustning som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk
A Party may forward the issue to the Committee established under Article 10 of this Agreement, pursuant to paragraph 8.
Om en medlemsstat eller Schweiz finner att personlig skyddsutrustning som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som anges i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz.
Compliant PPE which nevertheless present a risk
Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda personliga skyddsutrustningen, dess ursprung och leveranskedja, den risk som den personliga skyddsutrustningen utgör samt vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.
Where a Member State or Switzerland finds that, although a PPE that an economic operator has made available on the EU and on the Swiss market is in compliance with the legislation referred to in Section I of this Chapter, it presents a risk for the health or safety of persons, it shall take all appropriate measures and immediately inform the Commission, other Member States and Switzerland.
Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.
That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the PPE concerned, the origin and the supply chain of the PPE, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna