natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LIST OF PRODUCTS COVERED BY THE ANNEX
Vacciner för humant bruk.
Recognizing that precise definition of medicinal products and drugs are to be found in the laws, regulations and administrative provisions referred to in Appendix 1, an indicative list of products covered by the Annex is given below.
Plasmaderiverade läkemedel [2] Dessa produkter omfattas av denna bilaga i den mån den gemensamma sektoriella kommittén beslutar att uppta dem i enlighet med artikel 20.
This applies to processing, packaging, testing and sterilizing facilities, including contract facilities performing these functions.
Biotekniskt framtagna terapeutiska biologiska produkter. and
Marketed finished pharmaceuticals for human use in various pharmaceutical dosage forms such as tablets, capsules, ointments, and injectables, including:
Allergiframkallande produkter.
Medical gases;
I processmaterial (för Förenta staterna enligt Förenta staternas lagstiftning) och mellanprodukter (för Europeiska unionen enligt definitionen i EU:s lagstiftning).
Radiopharmaceuticals or radioactive biological products;
Aktiva farmaceutiska substanser eller läkemedel i lösvikt.
Herbal (botanical) products; and
Läkemedel som ska prövas (kliniska prövningar). and
Homeopathic products;
Veterinärprodukter [2] Dessa produkter omfattas av denna bilaga i den mån den gemensamma sektoriella kommittén beslutar att uppta dem i enlighet med artikel 20.
Marketed biological products:
Veterinärmedicinska läkemedel, inklusive receptbelagda och icke-receptbelagda läkemedel, förutom veterinärmedicinska immunologiska läkemedel.
Vaccines for human use;
Förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel (EU), medicinskt preparerade ämnen av typ A för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel (Förenta staterna).
Plasma derived pharmaceuticals [2] These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
Dessa ingår i den utsträckning som de regleras som läkemedel av FDA och som medicinska produkter i EU.
Therapeutic biotechnology-derived biological products; and
Dessa produkter omfattas av denna bilaga i den mån den gemensamma sektoriella kommittén beslutar att uppta dem i enlighet med artikel 20.
Allergenic products.
FDA utför inte rutinmässigt inspektioner av god tillverkningssed för prövningsläkemedel.
In process materials (for the United States as defined under U.S. law) and intermediates (for the European Union as defined in EU legislation);
Inspektionsinformation om dessa produkter kommer att lämnas i den mån de finns tillgängliga och medel så tillåter.
Active pharmaceutical ingredients or bulk drug substance;
Dessa produkter omfattas av denna bilaga i den mån den gemensamma sektoriella kommittén beslutar att uppta dem.
Investigational products (clinical trial material); and
Tillägg 4
Veterinary products [2] These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
KRITERIER OCH FÖRFARANDE FÖR BEDÖMNINGAR ENLIGT DENNA BILAGA
veterinary pharmaceuticals, including prescription and non-prescription drugs, with the exclusion of veterinary immunologicals;
I. KRITERIER FÖR BEDÖMNINGAR ENLIGT DENNA BILAGA
pre-mixes for the preparation of veterinary medicated feeds (EU), Type A medicated articles for the preparation of veterinary medicated feeds (US);
Varje part ska tillämpa följande kriterier för att fastställa om den ska erkänna en myndighet som anges i tillägg 2:
These are included to the extent that they are regulated as drugs by the FDA and medicinal products by the EU.
Myndigheten har rättsliga och reglerande befogenheter för att genomföra inspektioner mot en standard för god tillverkningssed (enligt definitionen i artikel 1).
These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
Myndigheten hanterar intressekonflikter på ett etiskt sätt.
The FDA does not routinely conduct GMP inspections for investigational medicinal products.
Myndigheten har förmågan att bedöma risker och mildra dem.
Inspection information on these products will be provided to the extent that they are available and resources allow.
Myndigheten upprätthåller lämplig tillsyn av tillverkningsanläggningar inom sin jurisdiktion.
These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them.
Myndigheten har och använder tillräckliga resurser.
Appendix 4
Myndigheten anställer utbildade och kvalificerade inspektörer med kompetens och kunskap att identifiera tillverkningsseder som kan leda till att patienter skadas.
CRITERIA AND PROCEDURE FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
Myndigheten har de verktyg som krävs för att vidta åtgärder för att skydda allmänheten mot skada som orsakas av undermåliga läkemedel.
I. CRITERIA FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNINGAR ENLIGT DENNA BILAGA
Each Party will apply the following criteria to determine whether to recognize an authority listed in Appendix 2:
A. Bedömning av EU:s myndigheter av FDA
The authority has the legal and regulatory authority to conduct inspections against a standard for GMP (as defined in Article 1).
För att få en kapacitetsbedömning av en myndighet som anges i tillägg 2, ska varje myndighet i medlemsstaten lämna in en kapacitetsbedömning med följande material innan FDA inleder en bedömning:
The authority manages conflict of interest in an ethical manner.
En slutgiltig revisionsrapport från en revision som genomförts inom ramen för det gemensamma revisionsprogrammet där FDA har getts tre månaders förhandsbesked att delta som observatör, som omfattar en fullständig rapport av den observerade inspektionen, eventuella åtföljande korrigerande åtgärder, och alla handlingar som åberopats av revisorerna i rapporten för de indikatorer som fastställts av FDA i checklistan för revision i det gemensamma revisionsprogrammet som nödvändiga för bedömningen och för alla indikatorer som gjort det nödvändigt för myndigheten att föreslå korrigerande och förebyggande åtgärder.
The authority has the ability to evaluate risks and mitigate them.
Ett ifyllt frågeformulär om intressekonflikter som utarbetats av FDA och som undertecknats av en beslutsfattare på myndigheten.
The authority maintains appropriate oversight of manufacturing facilities within its jurisdiction.
Totalt fyra inspektionsrapporter, inbegripet rapporten från de inspektioner som observerades under det gemensamma revisionsprogrammet.
The authority has and uses sufficient resources.
Standardrutiner eller en beskrivning av hur myndigheten slutför inspektionsrapporter.
The authority employs trained and qualified inspectors with the skills and knowledge to identify manufacturing practices that may lead to patient harm.
Standardrutiner för utbildning och inspektörernas kvalifikationer, inbegripet utbildningsbevis för alla inspektörer som utfört inspektioner i de rapporter som lämnas till FDA (enligt led iii). and
The authority has the tools necessary to take action to protect the public from harm due to poor quality drugs or medicinal products.
Den senaste inventeringen av tillverkningsanläggningar inom dess territorium och under myndighetens jurisdiktion, inbegripet typ av anläggning för tillverkning av produkter som omfattas av denna bilaga, och på begäran, slutförande av en tabell som lämnats av FDA med detaljerade uppgifter om typer av tillverkningsanläggningar.
PROCEDURES FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
Under en kapacitetsbedömning får FDA begära ytterligare upplysningar eller klargöranden av medlemsstatens behöriga myndighet.
A. Assessment of EU authorities by FDA
FDA får frångå kravet på att lämna in vissa uppgifter som förtecknas under II.A.1 och får begära andra uppgifter från medlemsstatens myndighet.
To receive a capability assessment for an authority listed in Appendix 2, each Member State authority shall submit capability assessment packages containing the following materials before the FDA will initiate an assessment:
Beslutet att avstå från att kräva in bedömningsmaterial kommer att göras av FDA från fall till fall.
a finalized Joint Audit Programme audit report of an audit, where the FDA has been given three months advance notice to be an observer, that includes the full report of the observed inspection, any associated corrective measures, and all documents cited by the auditors in the report for the indicators as identified by FDA in the Joint Audit Programme audit checklist as essential for the assessment and for any indicators that required the authority to propose a corrective and preventative action;
Efter att ha tagit emot alla nödvändiga uppgifter som anges i punkt II.A från en myndighet i en medlemsstat ska FDA lämna denna information för officiell engelsk översättning inom en rimlig tidsram.
a completed conflicts of interest questionnaire established by the FDA signed by a principal of the authority;
FDA ska avsluta bedömningarna och fastställa kapaciteten hos medlemsstatens behöriga myndighet senast 70 kalenderdagar från och med den dag då FDA mottar en översättning av alla nödvändiga uppgifter som anges i punkt II.A för medlemsstatens myndighet.
a total of four inspection reports including the report from the inspections observed during the Joint Audit Program audit;
FDA kommer att tillsätta två grupper för kapacitetsbedömning.
standard operating procedures or a description on how the authority finalizes inspection reports;
Därför ska FDA göra bedömningar av två myndigheter i medlemsstaterna vid varje given tidpunkt.
standard operating procedures related to training and inspector qualification, including training files for all inspectors who conducted the inspections in the reports provided to the FDA (pursuant to subparagraph (iii)); and
B. EU:s bedömning av FDA
its most recent inventory of manufacturing facilities within its territory and under the authority's jurisdiction, including type of manufacturing facility of products falling within the product coverage of this Annex, and upon request, completion of a table provided by the FDA detailing types of manufacturing facilities.
EU kommer att göra sin bedömning av FDA på grundval av:
During a capability assessment, the FDA may require additional information or further clarification from the Member State authority.
Utförandet av en revision i linje med de delar av det gemensamma revisionsprogrammet som tar hänsyn till revisioner som genomförs inom ramen för Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme (PIC/S) och revisioner som utförs i samband med artikel 111.b.1 i direktiv 2001/83/EG.
The FDA may waive the requirement to submit certain information listed under II.A.1 and may request alternative information from the Member State authority.
En bedömning av likvärdigheten i de rättsliga kraven för god tillverkningssed.
The decision to waive any assessment materials will be made by the FDA on a case by case basis.
C. Förnyad bedömning av myndigheter
Upon receipt of all requisite information specified in paragraph II.A from a Member State authority, the FDA intends to submit such information for official translation into English within a reasonable timeframe.
Om den bedömande parten avger ett negativt beslut eller tillfälligt upphäver erkännandet av en myndighet i den andra parten, får den göra en ny bedömning av myndigheten.
The FDA will complete assessments and determine capability of the Member State authority no later than 70 calendar days from the date the FDA receives a translation of all requisite information specified in paragraph II.A for the Member State authority.
Den nya bedömningens räckvidd ska vara relaterad till skälen för det negativa beslutet eller upphävandet.
The FDA will dedicate two capability assessment teams; therefore, the FDA shall conduct assessments of two Member State authorities at any given time.
UPPRÄTTHÅLLANDE AV ERKÄNNANDE
B. Assessment of FDA by the EU
För att upprätthålla ett erkännande krävs det att myndigheten fortsätter att uppfylla de kriterier som anges i punkt I.A och fortsätter att omfattas av den övervakningsverksamhet som avses i artikel 12, vilken för medlemsstaternas myndigheter innebär att FDA kräver övervakning genom ett revisionsprogram som innefattar en revision (som FDA har möjlighet att observera) av varje erkänd myndighet i medlemsstaterna vart femte till vart sjätte år.
The EU will carry out its assessment of FDA based on:
Om en myndighet inte har varit föremål för revision under en period på sex år, ska den andra parten ha rätt att utföra en revision av denna myndighet.
The performance of an audit in line with the elements of the Joint Audit Programme taking into account audits performed in the framework of the Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme (PIC/S) and audits performed in the context of Article 111(b)(1) of Directive 2001/83/EC.
Tillägg 5
An assessment of the equivalence of legislative and regulatory GMP requirements.
TIDSPLAN FÖR DEN INLEDANDE BEDÖMNINGEN AV MEDLEMSSTATERNAS MYNDIGHETER
C. Reassessment of authorities
Medlemsstaternas myndigheter för humanläkemedel som förtecknas i tillägg 2 ska lämna in en komplett kapacitetsbedömning med den information som anges i punkt II.A.1 i tillägg 4, enligt följande tidsplan:
In the event an assessing Party issues a negative determination or suspension of an authority of the other Party, it may reassess the authority.
Senast den 1 januari 2017: kapacitetsbedömning från fyra myndigheter i medlemsstaterna
The scope of the reassessment shall relate to the reasons for the negative determination or suspension.
Senast den 15 februari 2017: kapacitetsbedömning från tre ytterligare myndigheter i medlemsstaterna
MAINTAINING RECOGNITION
Senast den 1 april 2017: kapacitetsbedömning från två ytterligare myndigheter i medlemsstaterna
To maintain recognition, it is required that the authority continue to meet the criteria set out in paragraph I.A and remain subject to the monitoring activities described in Article 12 which for Member State authorities the FDA requires monitoring through an audit program that includes an audit (that the FDA has the option to observe) of each recognized Member State authority every five to six years.
Senast den 15 maj 2017: kapacitetsbedömning från två ytterligare myndigheter i medlemsstaterna
In case an authority has not been subject to an audit for a period of 6 years, the other Party shall have the right to audit such authority.
Senast den 15 september 2017: kapacitetsbedömning från två ytterligare myndigheter i medlemsstaterna
Appendix 5
Senast den 15 december 2017: kapacitetsbedömning från fyra ytterligare myndigheter i medlemsstaterna
SCHEDULE FOR INITIAL ASSESSMENT OF MEMBER STATE AUTHORITIES
Senast den 15 mars 2018: kapacitetsbedömning från fyra ytterligare myndigheter i medlemsstaterna
Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 shall submit complete capability assessment packages containing the information specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 according to the following schedule:
Senast den 15 juni 2018: kapacitetsbedömning från sju ytterligare myndigheter i medlemsstaterna
No later than January 1, 2017: capability assessment packages from four Member State authorities
FDA ska slutföra bedömningar inom ramen för denna bilaga av medlemsstaternas myndigheter för humanläkemedel som förtecknas i tillägg 2 såsom anges i punkt II.A.4 och enligt följande tidsplan, under förutsättning att FDA får fullständiga kapacitetsbedömningar för sådana myndigheter med de uppgifter som anges i punkt II.A.1 i tillägg 4 i enlighet med den tidsplan som anges i punkt 1:
No later than February 15, 2017: capability assessment packages from three additional Member State authorities
Den 1 november 2017: åtta bedömningar
No later than April 1, 2017: capability assessment packages from two additional Member State authorities.
Den 1 mars 2018: fyra ytterligare bedömningar
No later than May 15, 2017: capability assessment packages from two additional Member State authorities
Den 1 juni 2018: två ytterligare bedömningar
No later than September 15, 2017: capability assessment packages from two additional Member State authorities
Den 1 december 2018: sex ytterligare bedömningar
No later than December 15, 2017: capability assessment packages from four additional Member State authorities
Den 15 juli 2019: åtta ytterligare bedömningar
No later than March 15, 2018: capability assessment packages from four additional Member State authorities
För varje myndighet i medlemsstaten:
No later than June 15, 2018: capability assessment packages from seven additional Member State authorities
EU ska lämna en slutlig revisionsrapport till FDA senast 60 dagar före förfallodagen för kapacitetsbedömning för myndigheten.
The FDA shall complete assessments under this Annex of Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 as set out in paragraph II.A.4 and according to the following schedule, provided that the FDA receives complete capability assessment packages for such authorities containing the information specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 according to the schedule set out in paragraph 1:
FDA ska tillhandahålla myndigheten en slutgiltig checklista för kapacitetsbedömning senast 20 dagar efter det att FDA mottar revisionsrapporten.
November 1, 2017: eight assessments
Myndigheten ska lämna kapacitetsbedömningen till FDA senast 40 dagar efter det att myndigheten har mottagit checklistan för kapacitetsbedömningen.
March 1, 2018: four additional assessments
FÖRENTA STATERNA
June 1, 2018: two additional assessments
301 et seq. särskilt: 21 U.S.C.
Decision No 45/2016 of the Joint Committee established under the Agreement on mutual recognition between the European Community and the United States of America
Beslut nr 45/2016 av den gemensamma kommitté som inrättats enligt avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater
related to the listing of Conformity Assessment Bodies under the Sectoral Annex for Electromagnetic Compatibility [2017/465]
beträffande upptagande av organ för bedömning av överensstämmelse i den sektoriella bilagan om elektromagnetisk kompatibilitet [2017/465]
Having regard to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America, and in particular Articles 7 and 14;
med beaktande av avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater, särskilt artiklarna 7 och 14, och av följande skäl:
The Conformity Assessment Body in Attachment A is added to the list of Conformity Assessment Bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the Sectoral Annex for Electromagnetic Compatibility.
Det organ för bedömning av överensstämmelse som anges i tillägg A ska läggas till i förteckningen över organ för bedömning av överensstämmelse i kolumnen ”EG:s tillträde till Förenta staternas marknad” i avsnitt V i den sektoriella bilagan om elektromagnetisk kompatibilitet.
The specific scope of listing, in terms of products and conformity assessment procedures, of the Conformity Assessment Body indicated in Attachment A has been agreed by the Parties and will be maintained by them.
Parterna har kommit överens om och kommer att upprätthålla de befogenheter, i fråga om produkter och förfaranden för bedömning av överensstämmelse, som det organ för bedömning av överensstämmelse i tillägg A ska ha.
This Decision, done in duplicate, shall be signed by representatives of the Joint Committee who are authorized to act on behalf of the Parties for purposes of amending the Agreement.
Detta beslut, som upprättats i två exemplar, ska undertecknas av företrädare för gemensamma kommittén, som är bemyndigade att handla på parternas vägnar vid ändringar av avtalet.
Signed in Washington DC, on 13 February 2017
Undertecknat i Washington D.C. den 13 februari 2017
Signed in Brussels, on 1 March 2017
Undertecknat i Bryssel den 1 mars 2017
EC Conformity Assessment Body added to the list of Conformity Assessment Bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the Sectoral Annex for Electromagnetic Compatibility
Organ för bedömning av överensstämmelse i EG som ska läggas till i förteckningen över organ för bedömning av överensstämmelse i kolumnen ”EG:s tillträde till Förenta staternas marknad” i avsnitt V i den sektoriella bilagan om elektromagnetisk kompatibilitet
I-22020 Faloppio (Como)
PRIMA RICERCA & SVILUPPO Srl
Decision No 46/2016 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America
Beslut nr 46/2016 av den gemensamma kommitté som inrättats enligt avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater
related to the listing of conformity assessment bodies under the sectoral annex for telecommunication equipment [2017/466]
beträffande upptagande av organ för bedömning av överensstämmelse i den sektoriella bilagan om telekommunikationsutrustning [2017/466]
Having regard to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America and in particular Article 7 and 14,
med beaktande av avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater, särskilt artiklarna 7 och 14, och av följande skäl:
Whereas the Joint Committee is to take a decision to list a conformity assessment body or bodies under a sectoral annex,
Det ankommer på gemensamma kommittén att fatta beslut om upptagande av ett organ för bedömning av överensstämmelse i en sektoriell bilaga.
The conformity assessment body in Attachment A is added to the list of conformity assessment bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the sectoral annex for telecommunication equipment.
Det organ för bedömning av överensstämmelse som finns upptaget i tillägg A ska läggas till i förteckningen över organ för bedömning av överensstämmelse i kolumnen ”EG:s tillträde till Förenta staternas marknad” i avsnitt V i den sektoriella bilagan om telekommunikationsutrustning.
The specific scope of listing, in terms of products and conformity assessment procedures, of the conformity assessment body indicated in Attachment A has been agreed by the Parties and will be maintained by them.
Parterna har kommit överens om och kommer att upprätthålla de befogenheter, i fråga om produkter och förfaranden för bedömning av överensstämmelse, som det organ för bedömning av överensstämmelse i tillägg A ska ha.
EC conformity assessment body added to the list of conformity assessment bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the sectoral annex for telecommunication equipment
Organ för bedömning av överensstämmelse i EG som lagts till i förteckningen över organ för bedömning av överensstämmelse i kolumnen ”EG:s tillträde till Förenta staternas marknad” i avsnitt V i den sektoriella bilagan om telekommunikationsutrustning
Decision No 47/2016 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America
Beslut nr 47/2016 av den gemensamma kommitté som inrättats enligt avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater
related to the listing of conformity assessment bodies under the sectoral annex for electromagnetic compatibility [2017/467]
beträffande upptagande av organ för bedömning av överensstämmelse i den sektoriella bilagan om elektromagnetisk kompatibilitet [2017/467]
The conformity assessment body in Attachment A is added to the list of conformity assessment bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the sectoral annex for electromagnetic compatibility.
Det organ för bedömning av överensstämmelse som anges i tillägg A ska läggas till i förteckningen över organ för bedömning av överensstämmelse i kolumnen ”EG:s tillträde till Förenta staternas marknad” i avsnitt V i den sektoriella bilagan om elektromagnetisk kompatibilitet.