natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sent twenty four (24) hours before exiting fishing areas within the fishery waters of the Cook Islands.
Unionsfartyg som innehar fisketillstånd för Cooköarna och som vill omlasta fångster i Cooköarnas fiskevatten ska göra omlastningen i Cooköarnas utsedda hamnar enligt kapitel III avsnitt 1.4 a.
1049 Brussels
Det totala årliga belopp som betalas av unionen får inte vara mer än dubbelt så stort som det belopp som anges i artikel 2.2 a.
B-1049 Bruxelles
Om den kvantitet som fångats av unionsfartygen överstiger en kvantitet som motsvarar det dubbla totala årsbelopp som betalas av unionen, ska det utestående beloppet för den överskjutande kvantiteten betalas det påföljande året.
Subdirección General de Control e Inspección — Secretaria General de Pesca
Åtgärdskod
in the form of an Exchange of Diplomatic Notes with Japan in accordance with Article 15(3)(b) of the Agreement on Mutual Recognition (MRA) in order to amend Part B of the Sectoral Annex on Good Manufacturing Practice (GMP) for medicinal products
i form av utväxling av diplomatiska noter med Japan i enlighet med artikel 15.3 b i avtalet om ömsesidigt erkännande i syfte att ändra del B i den sektoriella bilagan om god tillverkningssed för läkemedel
LETTER FROM JAPAN
SKRIVELSE FRÅN JAPAN
I have the honour to propose, on behalf of the Government of Japan, that Sections I and II of Part B of the Sectoral Annex on Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products of the Agreement on Mutual Recognition between Japan and the European Community, done at Brussels on April 4, 2001 (hereinafter referred to as the ‘Agreement’) be replaced by the Sections I and II of Part B attached to this Note, in accordance with subparagraph 3(b) of Article 15 of the Agreement.
Jean-Luc Demarty
Ambassador Extraordinary and Plenipotentiary of Japan to the European Union
Jag bekräftar mottagandet av Er skrivelse av dagens datum med följande lydelse:
Mr Jean-Luc Demarty
”Jag föreslår härmed, på den japanska regeringens vägnar, att avsnitten I och II i del B i den sektoriella bilagan om god tillverkningssed för läkemedel till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Japan och Europeiska gemenskapen, vilket ingicks i Bryssel den 4 april 2001, (nedan kallat avtalet) ersätts med avsnitten I och II i del B, vilka bifogas denna not, i enlighet med artikel 15.3 b i avtalet.
Director-General
Om ovannämnda förslag är godtagbart för Europeiska unionen föreslår jag vidare att denna skrivelse och Ert svar på densamma betraktas som ett avtal mellan Japans regering och Europeiska unionen på det berörda området, och att avtalet träder i kraft på dagen för Er svarsskrivelse.”
LETTER FROM THE EUROPEAN UNION
Jag meddelar Er härmed, på Europeiska unionens vägnar, att Europeiska unionen godtar ovanstående förslag av Japans regering, och jag bekräftar att Er skrivelse och detta svar ska betraktas som ett avtal mellan Europeiska unionen och Japans regering på det berörda området, samt att detta avtal ska träda i kraft på dagen för denna svarsskrivelse.
I have the honour to acknowledge the receipt of Your Excellency's Note of today's date, which reads as follows.
Keiichi Katakami
‘I have the honour to propose, on behalf of the Government of Japan, that Sections I and II of Part B of the Sectoral Annex on Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products of the Agreement on Mutual Recognition between Japan and the European Community, done at Brussels on April 4, 2001 (hereinafter referred to as the “Agreement”) be replaced by the Sections I and II of Part B attached to this Note, in accordance with subparagraph 3(b) of Article 15 of the Agreement.
DEL B
I have further the honour to propose that, if the above proposal is acceptable to the European Union, it is suggested that this Note and your reply to that effect shall be regarded as constituting an agreement between the Government of Japan and the European Union on this matter which shall enter into force on the date of your reply.’
Avsnitt I
I have the honour to inform Your Excellency, on behalf of the European Union, that the European Union accepts the above proposal of the Government of Japan and to confirm that Your Excellency's Note and this reply shall be regarded as constituting an agreement between the European Union and the Government of Japan on this matter which shall enter into force on the date of this reply.
Tillämpliga lagar och andra författningar om läkemedel, krav avseende god tillverkningssed för läkemedel, kontroll och bekräftelse
I avail myself of this opportunity to extend to Your Excellency the assurance of my highest consideration.
Europeiska unionen
Mr Keiichi Katakami
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34) och ändringar av detta
PART B
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1) och ändringar av denna
Section I
Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT L 262, 14.10.2003, s. 22) och ändringar av detta
The applicable laws, regulations and administrative provisions stipulating medicinal products, GMP requirements for medicinal products, verification and confirmation
Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1252/2014 av den 28 maj 2014 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel (EUT L 337, 25.11.2014, s. 1) och ändringar av denna
European Union
De nuvarande versionerna av riktlinjerna för god tillverkningssed i volym IV av Läkemedelsregler inom Europeiska unionen och sammanställningen av Europeiska unionens förfaranden för inspektioner och informationsutbyte
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67) and amendments thereto
Regeringsbeslut beträffande lagen om säkerställande av kvalitet, effektivitet och säkerhet hos produkter, inbegripet läkemedel och medicintekniska produkter (regeringsbeslut nr 11, 1961) och ändringar av detta
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34) and amendments thereto
Föreskrift till lagen om säkerställande av kvalitet, effektivitet och säkerhet hos produkter, inbegripet läkemedel och medicintekniska produkter (föreskrift utfärdad av Ministeriet för hälso- och välfärdsfrågor, nr 1, 1961) och ändringar av denna
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13) and amendments thereto
Läkemedel som fastställts av ministern för hälso-, arbets- och välfärdsfrågor i enlighet med punkterna 6 och 7 i artikel 20-1 i regeringsbeslutet beträffande lagen om säkerställande av kvalitet, effektivitet och säkerhet hos produkter, inbegripet läkemedel och medicintekniska produkter, och i enlighet med punkterna 6 och 7 i artikel 96 i föreskriften till lagen om säkerställande av kvalitet, effektivitet och säkerhet hos produkter, inbegripet läkemedel och medicintekniska produkter (meddelande från Ministeriet för hälso-, arbets- och välfärdsfrågor nr 431, 2004) och senare ändringar
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1)and amendments thereto
Föreskrift om anläggningar och utrustning för apotek etc. (föreskrift utfärdad av Ministeriet för hälso- och välfärdsfrågor, nr 2, 1961) och ändringar av denna
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22) and amendments thereto
Ministeriell föreskrift om standard för tillverknings- och kvalitetskontroll av läkemedel och läkemedelsliknande produkter (föreskrift utfärdad av Ministeriet för hälso-, arbets- och välfärdsfrågor, nr 179, 2004) och ändringar av denna
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use (OJ L 337, 25.11.2014, p. 1) and amendments thereto
Avsnitt II
Current versions of the Guide to good manufacturing practices contained in volume IV of Rules governing medicinal products in the European Union and Compilation of the European Union Procedures on Inspections and exchange of Information
Behöriga myndigheter
The Law on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products including Pharmaceuticals and Medical Devices (Law No 145, 1960) and amendments thereto
De behöriga myndigheterna i Europeiska unionen är följande myndigheter i EU:s medlemsstater eller de myndigheter som övertagit deras uppgifter:
Cabinet Order of the Law on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products including Pharmaceuticals and Medical Devices (Cabinet Order No 11, 1961) and amendments thereto
Österrike
Ordinance of the Law on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products including Pharmaceuticals and Medical Devices (Ordinance of the Ministry of Health and Welfare No 1, 1961) and amendments thereto
Belgien
Pharmaceuticals Designated by the Minister for Health, Labour and Welfare under the provisions of subparagraphs 6 and 7 of Article 20-1 of the Cabinet Order of the Law on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products including Pharmaceuticals and Medical Devices, and under the provisions of subparagraphs 6 and 7 of Article 96 of Ordinance of the Law on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products including Pharmaceuticals and Medical Devices (Notice of Ministry of Health, Labour and Welfare No 431, 2004) and amendments thereto
Bulgarien
Ordinance for Facilities and Equipments for Pharmacies etc.
Cypern
(Ordinance of the Ministry of Health and Welfare No 2, 1961) and amendments thereto
Tjeckien
Ministerial Ordinance for the Standard of Manufacturing Control and Quality Control for Drugs and Quasi Drugs (Ordinance of the Ministry of Health, Labour and Welfare No 179, 2004) and amendments thereto
Danmark
Section II
Estland
Competent authorities
Frankrike
Competent Authorities of the European Union are the following authorities of the Member States of the European Union or authorities succeeding them:
Tyskland
Austria
Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (endast biologiska läkemedel)
Belgium
Grekland
Croatia
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet(OGYÉI)
Cyprus
Irland
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Lettland
Denmark
Litauen
Finland
Nederländerna
France
Polen
Germany
Rumänien
Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (biologicals only)
Slovakien
Greece
Slovenien
Hungary
Spanien
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)
Sverige
Ireland
Förenade kungariket
Italy
Europeiska läkemedelsmyndigheten
Latvia
Ministeriet för hälso-, arbets- och välfärdsfrågor, eller en myndighet som övertagit dess uppgifter
Lithuania
Generaldirektoratet för handel Europeiska kommissionen
Malta
Bryssel den 22 april 2016
Netherlands
Bryssel den 22 april 2016
Portugal
Med vänlig hälsning
Romania
Generaldirektoratet för handel Europeiska kommissionen
amending the Euro-Mediterranean Aviation Agreement between the European Union and its Member States, of the one part, and the Hashemite Kingdom of Jordan, of the other part, to take account of the accession to the European Union of the Republic of Croatia
om ändring av Europa–Medelhavsavtalet om luftfart mellan Europeiska unionen och dess medlemsstater, å ena sidan, och Hashemitiska konungariket Jordanien, å andra sidan, med anledning av Republiken Kroatiens anslutning till Europeiska unionen
THE HASHEMITE KINGDOM OF JORDAN,
HASHEMITISKA KONUNGARIKET JORDANIEN,
HAVING REGARD to the accession of the Republic of Croatia to the European Union on 1 July 2013,
som beaktar Republiken Kroatiens anslutning till Europeiska unionen den 1 juli 2013,
The Republic of Croatia is a Party to the Euro-Mediterranean Aviation Agreement between the European Union and its Member States, of the one part, and the Hashemite Kingdom of Jordan, of the other part [1], signed on 15 December 2010 (hereinafter ‘the Agreement’).
Republiken Kroatien är part i Europa–Medelhavsavtalet om luftfart mellan Europeiska unionen och dess medlemsstater, å ena sidan, och Hashemitiska Konungariket Jordanien, å andra sidan [1], som undertecknades den 15 december 2010 (nedan kallat avtalet).
Done at Brussels on 3 May 2016, in duplicate, in the Bulgarian, Croatian, Czech, Danish, Dutch, English, Estonian, Finnish, French, German, Greek, Hungarian, Italian, Latvian, Lithuanian, Maltese, Polish, Portuguese, Romanian, Slovak, Slovene, Spanish, Swedish and Arabic languages, each text being equally authentic.
Detta protokoll är upprättat i Bryssel den 3 maj 2016 i två exemplar på bulgariska, danska, engelska, estniska, finska, franska, grekiska, italienska, kroatiska, lettiska, litauiska, maltesiska, nederländska, polska, portugisiska, rumänska, slovakiska, slovenska, spanska, svenska, tjeckiska, tyska, ungerska och arabiska, vilka alla texter är lika giltiga.
The text of the Agreement is published in OJ L 334, 6.12.2012, p.
Texten till avtalet har offentliggjorts i EUT L 334, 6.12.2012, s.
between the European Union, Iceland, the Principality of Liechtenstein and the Kingdom of Norway on an EEA Financial Mechanism 2014-2021
mellan Europeiska unionen, Island, Furstendömet Liechtenstein och Konungariket Norge om en finansiell mekanism för EES för perioden 2014–2021
WHEREAS the Parties to the Agreement on the European Economic Area (‘EEA Agreement’) agreed on the need to reduce the economic and social disparities between their regions with a view to promoting a continuous and balanced strengthening of trade and economic relations between them,
SOM BEAKTAR ATT parterna i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (nedan kallat EES-avtalet) har enats om behovet av att minska de ekonomiska och sociala skillnaderna mellan regionerna i området för att främja att handelsförbindelserna och de ekonomiska förbindelserna dem emellan stärks fortlöpande och på ett väl avvägt sätt,
WHEREAS, in order to contribute to that objective, the EFTA States have established a Financial Mechanism in the context of the European Economic Area,
SOM BEAKTAR ATT Eftastaterna för att bidra till detta mål har inrättat en finansiell mekanism inom ramen för Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,
WHEREAS the provisions governing the EEA Financial Mechanism for the period 2004-2009 have been set out in Protocol 38a and the Addendum to Protocol 38a to the EEA Agreement,
SOM BEAKTAR ATT bestämmelser om den finansiella mekanismen för EES för perioden 2004-2009 fastställs i protokoll 38a och i tillägget till protokoll 38a till EES-avtalet,
WHEREAS the provisions governing the EEA Financial Mechanism for the period 2009-2014 have been set out in Protocol 38b and the Addendum to Protocol 38b to the EEA Agreement,
SOM BEAKTAR ATT bestämmelser om den finansiella mekanismen för EES för perioden 2009-2014 fastställs i protokoll 38b och i tillägget till protokoll 38b till EES-avtalet,
WHEREAS the need to alleviate economic and social disparities within the European Economic Area persists, and therefore a new mechanism for the financial contributions of the EEA EFTA States should be established for the period 2014-2021,
SOM BEAKTAR ATT behovet av att minska de ekonomiska och sociala skillnaderna inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet kvarstår, varför en ny mekanism för de finansiella bidragen från Eftastaterna i EES bör inrättas för perioden 2014-2021,
HAVE DECIDED TO CONCLUDE THE FOLLOWING AGREEMENT:
HAR BESLUTAT ATT INGÅ FÖLJANDE AVTAL.
The text of Article 117 of the EEA Agreement shall be replaced by the following:
Texten i artikel 117 i EES-avtalet ska ersättas med följande:
‘Provisions governing the Financial Mechanisms are set out in Protocol 38, Protocol 38a, the Addendum to Protocol 38a, Protocol 38b, the Addendum to Protocol 38b and Protocol 38c.’.
”Bestämmelser om de finansiella mekanismerna anges i protokoll 38, protokoll 38a, tillägget till protokoll 38a, protokoll 38b, tillägget till protokoll 38b och protokoll 38c.”
A new Protocol 38c shall be inserted after Protocol 38b to the EEA Agreement.
Ett nytt protokoll 38c ska införas efter protokoll 38b till EES-avtalet.
The text of Protocol 38c is provided for in the Annex to this Agreement.
Texten till protokoll 38c återges i bilagan till det här avtalet.
This Agreement shall be ratified or approved by the Parties in accordance with their own procedures.
Detta avtal ska ratificeras eller godkännas av de avtalsslutande parterna enligt deras egna förfaranden.
The instruments of ratification or approval shall be deposited with the General Secretariat of the Council of the European Union.
Ratificerings- eller godkännandeinstrumenten ska deponeras hos Europeiska unionens råds generalsekretariat.
It shall enter into force on the first day of the second month after the last instrument of ratification or approval has been deposited.
Det träder i kraft den första dagen i den andra månad som följer på den månad då det sista ratifikations- eller godkännandeinstrumentet deponerades.
Pending the completion of the procedures referred to in paragraphs 1 and 2, this Agreement shall be applied on a provisional basis as from the first day of the first month following the deposit of the last notification to this effect.
I avvaktan på att de förfaranden som avses i punkterna 1 och 2 ska slutföras ska detta avtal tillämpas provisoriskt från och med den första dagen i den första månaden efter det att den sista anmälan i detta syfte deponerats.
This Agreement, drawn up in a single original in the Bulgarian, Croatian, Czech, Danish, Dutch, English, Estonian, Finnish, French, German, Greek, Italian, Latvian, Lithuanian, Hungarian, Maltese, Polish, Portuguese, Romanian, Slovak, Slovenian, Spanish, Swedish, Icelandic and Norwegian languages, the text in each of these languages being equally authentic, shall be deposited with the General Secretariat of the Council of the European Union, which will remit a certified copy to each of the Parties to this Agreement.
Detta avtal är upprättat i ett enda original på bulgariska, danska, engelska, estniska, finska, franska, grekiska, italienska, kroatiska, lettiska, litauiska, maltesiska, nederländska, polska, portugisiska, rumänska, slovakiska, slovenska, spanska, svenska, tjeckiska, tyska, ungerska, isländska och norska språken, vilka alla texter är lika giltiga, och ska deponeras hos Europeiska unionens råds generalsekretariat, som ska överlämna en bestyrkt kopia till varje part i detta avtal.
PROTOCOL 38 C
PROTOKOLL 38 C
on the EEA Financial Mechanism (2014-2021)
om den finansiella mekanismen för EES (2014–2021)
Iceland, Liechtenstein and Norway (‘the EFTA States’) shall contribute to the reduction of economic and social disparities in the European Economic Area and to the strengthening of their relations with the Beneficiary States, through financial contributions in the priority sectors listed in Article 3.
Island, Liechtenstein och Norge (nedan kallade Eftastaterna) ska bidra till att minska de ekonomiska och sociala skillnaderna inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och till att stärka sina förbindelser med mottagarstaterna genom finansiella bidrag inom de prioriterade områden som anges i artikel 3.
All programmes and activities funded by the EEA Financial Mechanism 2014-2021 shall be based on the common values of respect for human dignity, freedom, democracy, equality, the rule of law and the respect for human rights including the rights of persons belonging to minorities.
Alla program och verksamheter som finansieras av den finansiella mekanismen för EES 2014-2021 ska grunda sig på de gemensamma värderingarna respekt för människans värdighet, frihet, demokrati, jämlikhet, rättsstatsprincipen och respekt för de mänskliga rättigheterna, däribland rättigheter för personer som tillhör minoriteter.
The total amount of the financial contribution provided for in Article 1 shall be EUR 1548,1 million, to be made available for commitment in annual tranches of EUR 221,16 million over the period running from 1 May 2014 to 30 April 2021 inclusive.
Det finansiella bidrag som avses i artikel 1 ska sammanlagt uppgå till 1548,1 miljoner EUR, vilka ska göras tillgängliga för åtaganden i årliga delbetalningar på 221,16 miljoner EUR under perioden 1 maj 2014-30 april 2021.
The total amount shall consist of country specific allocations as specified in Article 6 and a global fund for regional cooperation as specified in Article 7.
Det sammanlagda beloppet ska bestå av landsspecifika anslag i enlighet med artikel 6 och en global fond för regionalt samarbete i enlighet med artikel 7.
The country specific allocations shall be made available for the following priority sectors:
De landsspecifika anslagen ska tillhandahållas för följande prioriterade sektorer:
Innovation, research, education and competitiveness;
Innovation, forskning, utbildning och konkurrenskraft.
Social inclusion, youth employment and poverty reduction;
Social delaktighet, ungdomsarbetslöshet och fattigdomsminskning.
Environment, energy, climate change and low carbon economy;
Miljö, energi, klimatförändring och koldioxidsnål ekonomi.
Culture, civil society, good governance, fundamental rights and freedoms;
Kultur, civilsamhället, god samhällsstyrning, grundläggande fri- och rättigheter.
Justice and home affairs.
Rättsliga och inrikes frågor.
The programme areas within the priority sectors outlining the objectives and areas of support are set out in the Annex to this Protocol.
Programområdena inom de prioriterade sektorerna med en beskrivning av mål och stödområden anges i bilagan till detta protokoll.
The priority sectors shall, in accordance with the procedure referred to in Article 10, paragraph 3, be chosen, concentrated and adapted, according to the different needs in each Beneficiary State, taking into account its size and the amount of the contribution.
De prioriterade sektorerna ska, i enlighet med förfarandet i artikel 10.3, väljas, inriktas och anpassas i enlighet med varje mottagarstats behov, med beaktande av mottagarstatens storlek och bidragsbeloppet.
10 % of the total of the country specific allocations shall be set aside for a fund for civil society, which shall be made available in accordance with the distribution key referred to in Article 6.
10 % av de totala landsspecifika anslagen ska avsättas för en fond för det civila samhället, som ska göras tillgänglig i enlighet med den fördelningsnyckel som anges i artikel 6.