natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A Party shall recognize pharmaceutical inspections and accept official GMPs documents issued by a recognized authority of the other Party for manufacturing facilities located in the territory of the issuing authority, except as provided in paragraph 2.
Varje part ska erkänna farmaceutiska inspektioner och godta officiella GMP-handlingar som utfärdas av en erkänd myndighet i den andra parten för produktionsanläggningar som är belägna i den utfärdande myndighetens territorium, med undantag av det som föreskrivs i punkt 2.
A Party may in specific circumstances opt not to accept an official GMPs document issued by a recognized authority of the other Party for manufacturing facilities located in the territory of the issuing authority.
Varje part får under särskilda omständigheter godta en officiell GMP-handling som utfärdas av en erkänd myndighet i den andra parten för produktionsanläggningar som är belägna i den utfärdande myndighetens territorium.
Examples of such circumstances include the indication of material inconsistencies or inadequacies in an inspection report, quality defects identified in the post-market surveillance or other specific evidence of serious concern in relation to product quality or consumer safety.
Exempel på sådana omständigheter omfattar tecken på väsentliga inkonsekvenser eller ofullständigheter i en inspektionsrapport, kvalitetsbrister som konstaterats i kontrollen efter utsläppandet på marknaden eller andra särskilda bevis som ger upphov till allvarliga farhågor när det gäller produktkvalitet eller konsumentsäkerhet.
A Party opting not to accept an official GMPs document issued by a recognized authority of the other Party shall notify the other Party and the relevant authority of the reasons for not accepting the document and may request clarification from that authority.
En part som väljer att inte godta en GMP-handling som utfärdas av en erkänd myndighet i den andra parten ska underrätta den andra parten och den berörda myndigheten om skälen för att inte godta handlingen och får begära klargöranden från den myndigheten.
The authority shall endeavour to respond to the request for clarification in a timely manner and shall normally provide the clarification based on input from one or more members of the inspection team.
Myndigheten ska bemöda sig om att besvara begäran om klargöranden så snart som möjligt och normalt sett lämna klargöranden som grundar sig på bidrag från en eller flera medlemmar av inspektionsgruppen.
A Party may accept official GMPs documents issued by a recognized authority of the other Party for manufacturing facilities located outside the territory of the issuing authority.
Varje part får godta officiella GMP-handlingar som utfärdats av en erkänd myndighet i den andra parten för tillverkningsanläggningar som är belägna utanför den utfärdande myndighetens territorium.
Each Party may determine the terms and conditions under which it accepts official GMPs documents issued under paragraph 3.
Varje part får fastställa på vilka villkor den godtar officiella GMP-handlingar som utfärdats i enlighet med punkt 3.
For purposes of this Annex, to accept an official GMPs document means to rely on the factual findings in such document.
För tillämpningen av denna bilaga innebär godtagande av en officiell GMP-handling att man använder sig av de fakta som fastställs i ett sådant dokument.
Batch testing
Partiprovning
In the EU, as provided in Article 51 paragraph 2 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [1] and in Article 55 paragraph 2 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council [2], the qualified person will be relieved of responsibility for carrying out the controls laid down in Article 51 paragraph 1 of Directive 2001/83/EC and in Article 55 paragraph 1 of Directive 2001/82/EC provided that these controls have been carried out in the United States, the product was manufactured in the United States and that each batch/lot is accompanied by a batch certificate (in alignment with the WHO certification scheme on the quality of medicinal products) issued by the manufacturer certifying that the product complies with requirements of the marketing authorization and signed by the person responsible for releasing the batch/lot.Article 10
I EU, i den mening som avses i artikel 51.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG [1] och artikel 55.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG [2], kommer personen med särskild kompetens att befrias från ansvaret för utförandet av de kontroller som föreskrivs i artikel 51.1 i direktiv 2001/83/EG och artikel 55.1 i direktiv 2001/82/EG, förutsatt att dessa kontroller har utförts i Förenta staterna, att produkten tillverkats i Förenta staterna och att varje sats eller parti åtföljs av ett intyg för tillverkningssatsen (i enlighet med Världshälsoorganisationens system för certifiering av kvaliteten på farmaceutiska produkter) utfärdat av tillverkaren, som intygar att produkten överensstämmer med kraven i godkännandet för försäljning och undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av satsen eller partiet.Artikel 10
Transmission of official GMPs documents
Överlämnande av officiella GMP-handlingar
If an importing Party requests a recognized authority of the other Party for a post-approval official GMPs document, the recognized authority shall transmit the document to the Party within 30 calendar days of the date of the request.
Om en importerande part av en erkänd myndighet i den andra parten begär en officiell GMP-handling efter godkännandet, ska den erkända myndigheten överlämna handlingen till den parten inom 30 kalenderdagar från dagen för begäran.
If, based on that document, the importing Party determines that a new inspection of the manufacturing facility is needed, the importing Party shall notify the relevant recognized authority of the other Party and request, in accordance with Article 11, the recognized authority of the other Party to conduct a new inspection.
Om den importerande parten på grundval av det dokumentet beslutar att en ny inspektion av tillverkningsanläggningen är nödvändig, ska den importerande parten underrätta den berörda erkända myndigheten i den andra parten och, i enlighet med artikel 11 begära att den erkända myndigheten i den andra parten genomför en ny inspektion.
Requests for pre-approval and post-approval inspections
Ansökningar om inspektioner före och efter godkännandet
A Party or a recognized authority of a Party may request in writing that a recognized authority of the other Party conduct a pre-approval or post-approval inspection of a manufacturing facility.
En part eller en erkänd myndighet i en part får skriftligen begära att en erkänd myndighet i den andra parten utför en inspektion av en tillverkningsanläggning före eller efter godkännandet.
The request shall include the reason for the request and identify the precise issues to be addressed in the inspection and the requested timeline for completing the inspection and transmitting the official GMPs documents.
Begäran ska innehålla de skäl som ligger till grund för begäran och ange de exakta problem som ska tas upp i samband med inspektionen och den begärda tidsfristen för genomförandet av inspektionen och översändandet av de officiella GMP-handlingarna.
In the EU, requests shall be sent directly to the relevant recognized authority, with a copy to the European Medicines Agency (EMA).
I EU ska ansökan sändas direkt till den berörda erkända myndigheten, med en kopia till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
Within 15 calendar days of receipt of the request, the recognized authority shall acknowledge receipt and confirm whether it will conduct the inspection in accordance with the requested timelines.
Inom 15 kalenderdagar från mottagandet av ansökan, ska den erkända myndigheten bekräfta mottagandet och bekräfta huruvida den kommer att utföra en inspektion i enlighet med de begärda tidsfristerna.
Where the authority receiving the request is of the opinion that official GMPs documents relevant to the request are already available or are pending, it should inform the requesting authority accordingly and share these documents upon request.
Om den myndighet som tar emot förfrågan anser att de officiella GMP-handlingar som är relevanta för begäran redan finns tillgängliga eller är på väg att göras tillgängliga, bör den underrätta den ansökande myndigheten om detta och ge tillgång till dessa handlingar på begäran.
For greater certainty, if the recognized authority indicates that it will not conduct the inspection, the requesting authority has the right to conduct its own inspection of the manufacturing facility and the requested authority has the right to join the inspection.
För tydlighetens skull påpekas att om den erkända myndigheten uppger att den inte kommer att utföra en inspektion, ska den begärande myndigheten ha rätt att göra en egen inspektion av tillverkningsanläggningen och den anmodade myndigheten ha rätt att delta i inspektionen.
Maintenance
Upprätthållande
Each Party shall maintain ongoing activities to monitor that recognized authorities in its territory maintain the criteria for recognition.
Varje part ska upprätthålla pågående verksamhet för att övervaka att erkända myndigheter inom dess territorium upprätthåller kriterierna för erkännande.
For the purpose of such monitoring activities, each Party shall rely on established programmes that include regular audits or assessments of authorities based on the criteria specified in Appendix 4.
Vid tillämpning av denna övervakning ska varje part förlita sig på etablerade program som omfattar regelbundna revisioner eller bedömningar av myndigheter på grundval av de kriterier som anges i tillägg 4.
The frequency and nature of such activities shall be consistent with international best practices.
Frekvensen och arten av sådana åtgärder ska överensstämma med bästa internationella praxis.
A Party may invite the other Party to participate in these monitoring activities at the other Party's expense.
En part får begära att den andra parten deltar i denna övervakning på den andra partens bekostnad.
Each Party shall notify the other Party of any significant changes to its monitoring programmes.
Var och en av parterna ska underrätta den andra parten om eventuella betydande ändringar av sina övervakningsprogram.
Suspension of a recognized authority
Tillfälligt upphävande av erkännandet av en erkänd myndighet
Each Party has the right to suspend recognition of a recognized authority of the other Party.
Vardera parten har rätt att tillfälligt upphäva erkännandet av en erkänd myndighet i den andra parten.
This right shall be exercised in an objective and reasoned manner and communicated in writing to the other Party and the recognized authority.
Denna rätt ska utövas på ett objektivt och välgrundat sätt och lämnas skriftligen till den andra parten och den erkända myndigheten.
A Party suspending recognition of a recognized authority of the other Party shall, upon request of the other Party or the authority whose recognition was suspended, promptly discuss in the Joint Sectoral Committee the suspension, the reason therefore, and corrective actions that would need to be taken for the suspension to be lifted.
En part som tillfälligt upphäver erkännandet av en erkänd myndighet i den andra parten ska, på begäran av den andra parten eller den myndighet vars erkännande upphävs, utan dröjsmål i den gemensamma sektoriella kommittén diskutera det tillfälliga upphävandet och anledningen till detta, samt de korrigerande åtgärder som måste vidtas för att det tillfälliga upphävandet ska kunna återkallas.
Upon the suspension of an authority previously listed as a recognized authority, a Party is no longer obligated to accept official GMPs documents of the suspended authority.
Vid tillfälligt upphävande av erkännandet av en myndighet som tidigare fastställts vara en erkänd myndighet, är parten inte längre skyldig att godta officiella GMP-handlingar från denna myndighet.
A Party shall continue to accept official GMPs documents of that authority prior to suspension, unless the Party decides otherwise based on health or safety considerations.
Parten ska fortsätta att godta denna myndighets officiella GMP-handlingar före upphävandet, såvida inte parten beslutar något annat av hälso- eller säkerhetsskäl.
The suspension shall remain in effect until the Parties decide to lift the suspension or until a positive determination of recognition has been made in accordance with Article 7 pursuant to a reassessment.
Det tillfälliga upphävandet ska förbli i kraft till dess att parterna beslutar att återkalla upphävandet eller till dess att ett positivt beslut om erkännande har gjorts i enlighet med artikel 7 efter en förnyad bedömning.
JOINT SECTORAL COMMITTEE
GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN
Role and composition of the Joint Sectoral Committee
Gemensamma sektoriella kommitténs roll och sammansättning
A Joint Sectoral Committee is set up to monitor the activities performed under this Annex.
En gemensam sektoriell kommitté ska inrättas för att övervaka de verksamheter som utförs i enlighet med denna bilaga.
The Committee shall be co-chaired by a representative of the FDA for the United States and a representative of the EU who each shall have one vote in the Joint Sectoral Committee.
Ordförandeskapet i kommittén ska innehas gemensamt av en företrädare från FDA för Förenta staterna och en företrädare för EU som var och en ska ha en röst i den gemensamma sektoriella kommittén.
The Joint Sectoral Committee shall make its decision by unanimous consent.
Den gemensamma sektoriella kommittén ska fatta sina beslut med enhällighet.
The Joint Sectoral Committee shall determine its own rules and procedures.
Den gemensamma sektoriella kommittén ska själv fastställa sin arbetsordning.
The Joint Sectoral Committee's functions include in particular:
Den gemensamma sektoriella kommitténs uppgifter omfattar särskilt följande:
developing and keeping up to date the list of recognized authorities, including any limitation in terms of inspection type or products, and the list of authorities in Appendix 2 and communicating the lists to all authorities listed in Appendix 2 and the Joint Committee,
Utveckling och uppdatering av förteckningen över erkända myndigheter, inbegripet eventuella begränsningar i fråga om inspektionstyp eller produkter, förteckningen över myndigheter i tillägg 2 och översändande av förteckningarna till de myndigheter som förtecknas i tillägg 2 och den gemensamma kommittén.
providing a forum to discuss issues relating to this Annex, including relating to disagreements as regards determinations of recognition or suspension and timelines for completing assessments under this Annex of authorities listed in Appendix 2;
Utgöra ett diskussionsforum för frågor som hänför sig till denna bilaga, däribland avseende tvister när det gäller beslut om erkännande eller tillfälligt upphävande och tidsfrister för genomförande av bedömningar inom ramen för denna bilaga av de myndigheter som förtecknas i tillägg 2.
in accordance with Article 20 and Appendix 3, considering the status, and taking decisions on the inclusion, of the products referred to in Article 20; and
I enlighet med artikel 20 och tillägg 3, undersöka status för och fatta beslut om upptagande av de produkter som avses i artikel 20. and
adopting, where necessary, appropriate complementary technical and administrative arrangements for the effective implementation of this Annex.
Om så krävs, anta lämpliga kompletterande tekniska och administrativa arrangemang som är nödvändiga för ett effektivt genomförande av denna bilaga.
The Joint Sectoral Committee shall meet at the request of either Party with respect to issues relating to disagreements as regards to determinations of recognition or suspension and otherwise at such times as the Parties may agree.
Den gemensamma sektoriella kommittén ska sammanträda på begäran av endera parten, när det gäller frågor som rör tvister om beslut om erkännande eller tillfälligt upphävande eller vid tidpunkter som parterna kommer överens om.
The Joint Sectoral Committee may meet in person or by other means.
Den gemensamma sektoriella kommittén kan sammanträda personligen eller på annat sätt.
REGULATORY COOPERATION AND INFORMATION EXCHANGE
REGLERINGSSAMARBETE OCH INFORMATIONSUTBYTE
Regulatory cooperation
Regleringssamarbete
The Parties shall inform and consult one another, as permitted by law, on proposals to introduce new controls or to change existing technical regulations or significant changes to pharmaceutical inspection procedures and to provide the opportunity to comment on such proposals.
Parterna ska informera och rådfråga varandra, enligt vad som är tillåtet enligt lagstiftning om förslag om införande av nya kontroller eller ändring av gällande tekniska föreskrifter eller betydande ändringar av farmaceutiska inspektionsförfaranden samt erbjuda möjligheter att kommentera sådana förslag.
The Parties shall establish appropriate arrangements, including access to relevant databases, for the exchange of official GMPs documents and other appropriate information related to the inspection of a manufacturing facility and the exchange of information concerning any confirmed problem reports, corrective actions, recalls, rejected import consignments and other regulatory and enforcement problems for products subject to this Annex.
Parterna ska inrätta lämpliga arrangemang, inbegripet tillgång till relevanta databaser, för utbytet av officiella GMP-handlingar samt annan lämplig information om inspektion av en tillverkningsanläggning och för utbyte av information om alla bekräftade rapporter om problem, korrigerande åtgärder, produktåterkallanden, avvisade importsändningar och andra problem rörande regler och genomförande beträffande produkter som omfattas av denna bilaga.
Alert System
Varningssystem
Each Party shall maintain an Alert System that permits authorities of the other Party when relevant to be made aware proactively and with the appropriate speed in case of quality defect, recalls, counterfeit or falsified products, or potential serious shortages and other problems concerning quality or non-compliance with GMP, which could necessitate additional controls or suspension of the distribution of the affected products.
Vardera parten ska upprätthålla ett varningssystem som, när detta är relevant, proaktivt och tillräckligt snabbt gör myndigheterna i den andra parten uppmärksamma på eventuella kvalitetsbrister, produktåterkallanden, piratkopierade eller förfalskade produkter eller potentiella allvarliga brister och andra kvalitetsproblem eller bristande efterlevnad av god tillverkningssed som skulle kunna nödvändiggöra ytterligare kontroller eller uppskjutande av distributionen av de berörda produkterna.
SAFEGUARD CLAUSE
SKYDDSKLAUSUL
Each Party recognizes that the importing country has a right to fulfil its legal responsibilities by taking actions necessary to ensure the protection of human and animal health at the level of protection it deems appropriate.
Vardera parten erkänner att det importerande landet har rätt att fullgöra sina lagliga förpliktelser genom att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa skydd av människors och djurs hälsa på den nivå som det bedömer lämpligt.
An authority of a Party has the right to conduct its own inspection of a manufacturing facility in the territory of the other Party.
En myndighet i en part har rätt att göra en egen inspektion av en tillverkningsanläggning på den andra partens territorium.
An authority of a Party conducting its own inspection of a manufacturing facility in the territory of the other Party should be an exception from the normal practice of a Party as of the date on which the Articles referred to in Article 19(2) become applicable.
En myndighet i en part som gör en egen inspektion av en tillverkningsanläggning på den andra partens territorium bör vara ett undantag från partens normala praxis från och med den tidpunkt då de artiklar som anges i artikel 19.2 blir tillämpliga.
An authority of a Party, prior to conducting an inspection under paragraph 1, shall notify the other Party in writing and the authority of the other Party has the right to join the inspection conducted by the Party.
Innan en myndighet i en part gör en inspektion enligt punkt 1 ska den skriftligen underrätta den andra parten och myndigheten i den andra parten har rätt att delta i den inspektion som utförs av parten.
Entry Into Force
Ikraftträdande
This Annex shall enter into force on the date on which the Parties have completed an Exchange of Letters confirming completion of any respective procedures for the entry into force of this Annex.
Denna bilaga ska träda i kraft den dag då parterna har avslutat en skriftväxling som bekräftar att alla förfaranden som är nödvändiga för ikraftträdandet av denna bilaga är har slutförts.
Notwithstanding paragraph 1, Articles 8, 10, 11 and 12 of this Annex shall not apply until 1 November 2017, except as provided in paragraph 4.
Utan hinder av punkt 1 ska artiklarna 8, 10, 11 och 12 i denna bilaga börja gälla först från och med n den 1 november 2017, med undantag för det som föreskrivs i punkt 4.
Notwithstanding paragraph 1, Article 9 of this Annex shall not apply until the date on which all the EU Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 have been recognized by the FDA.
Utan hinder av punkt 1 ska artikel 9 i denna bilaga börja tillämpas först från och med det datum då samtliga myndigheter i EU:s medlemsstater för humanläkemedel som förtecknas i tillägg 2 har godkänts av FDA.
If, by 1 November 2017, the FDA has not completed assessments under this Annex of at least eight Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2, despite having received complete capability assessment packages from those authorities as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 in accordance with the schedule set out in Appendix 5, application of the Articles referred to in paragraph 2 shall be postponed to the date on which the FDA has completed assessments of at least eight such authorities.
Om inte FDA senast den 1 november 2017 har avslutat bedömningar enligt denna bilaga av minst åtta medlemsstaters myndigheter för humanläkemedel som förtecknas i tillägg 2, trots att den har fått fullständiga kapacitetsbedömningar från de myndigheter som anges i punkt II.A.1 i tillägg 4 i enlighet med den tidsplan som anges i tillägg 5, ska tillämpningen av de artiklar som anges i punkt 2 skjutas upp till den dag då FDA har genomfört bedömningar av minst åtta sådana myndigheter.
Transitory Provisions
Övergångsbestämmelser
No later than by 15 July 2019, the Joint Sectoral Committee shall consider whether to include veterinary products within the product coverage of this Annex.
Senast den 15 juli 2019 ska den gemensamma sektoriella kommittén överväga om det är lämpligt att inkludera veterinärmedicinska produkter inom ramen för de produkter som omfattas av denna bilaga.
The Joint Sectoral Committee shall exchange views on the organisation of the assessment of respective authorities by 15 December 2017.
Den gemensamma sektoriella kommittén ska senast den 15 december 2017 utbyta åsikter om hur bedömningen av respektive myndigheter ska organiseras.
No later than 15 July 2022, the Joint Sectoral Committee shall consider whether to include vaccines for human use and plasma derived pharmaceuticals within the product coverage of this Annex.
Senast den 15 juli 2022 ska den gemensamma sektoriella kommittén överväga om det är lämpligt att inkludera vacciner för humant bruk och plasmaderiverade läkemedel inom ramen för de produkter som omfattas av denna bilaga.