natgillin/translations-raw huggingface dataset:
further detailed rules for the implementation of the fourth stage of the programme of work referred to in the second subparagraph of Article 8(2) of Directive 91/414/EEC (the programme of work) with respect to the continued evaluation of the active substances notified under Regulation (EC) No 1112/2002;
tillämpningsföreskrifter för den fjärde etappen av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 andra stycket i direktiv 91/414/EEG (”arbetsprogrammet”) när det gäller den fortsatta utvärderingen av de verksamma ämnen som anmäls enligt förordning (EG) nr 1112/2002,
rules covering the active substances that were on the market before 1 May 2004 in the Czech Republic, Estonia, Cyprus, Latvia, Lithuania, Hungary, Malta, Poland, Slovenia and Slovakia and which are not included in stages one to three of the programme of work and which are not covered by Regulation (EC) No 1112/2002.
regler för de verksamma ämnen som fanns på marknaden före den 1 maj 2004 i Tjeckien, Estland, Cypern, Lettland, Litauen, Ungern, Malta, Polen, Slovenien och Slovakien, och som inte omfattas av första, andra och tredje etappen i arbetsprogrammet och av förordning (EG) nr 1112/2002.
Article 6(2) and (3) and the second paragraph of Article 6(4) of Directive 91/414/EEC shall not apply to active substances listed in Annex I to this Regulation as long as the procedures provided for in this Regulation with regard to such substances have not been finalised.
Artikel 6.2 och 6.3 samt artikel 6.4 andra stycket i direktiv 91/414/EEG skall inte tillämpas på de verksamma ämnen som förtecknas i bilaga 1 till denna förordning, så länge som de förfaranden som föreskrivs i denna förordning avseende sådana ämnen inte har slutförts.
reviews by Member States of active substances listed in Annex I to this Regulation in particular pursuant to renewals of authorisations in accordance with Article 4(4) of Directive 91/414/EEC;
medlemsstaternas granskningar av de verksamma ämnen som förtecknas i bilaga I till denna förordning, särskilt den granskning som görs då godkännanden förnyas enligt artikel 4.4 i direktiv 91/414/EEG,
reviews by the Commission in accordance with Article 5(5) of Directive 91/414/EEC;
kommissionens granskningar i enlighet med artikel 5.5 i direktiv 91/414/EEG,
assessments carried out under Directive 79/117/EEC.
utvärderingar som genomförs i enlighet med direktiv 79/117/EEG.
For the purpose of this Regulation, the definitions set out in Article 2 of Directive 91/414/EEC and Article 2 of Regulation (EC) No 1112/2002 shall apply.
I denna förordning skall definitionerna i artikel 2 i direktiv 91/414/EEG och i artikel 2 i förordning (EG) nr 1112/2002 gälla.
The following definitions shall also apply:
Följande definitioner skall ocksä gälla:
‘notifier’ means the natural or legal person who has submitted a notification in accordance with:
anmälare: varje fysisk eller juridisk person som lämnat in en anmälan i enlighet med
Regulation (EC) No 1112/2002, as listed in Annex II to this Regulation, or
förordning (EG) nr 1112/2002 enligt bilaga II i denna förordning, eller
Article 4 of this Regulation;
artikel 4 i denna förordning.
‘rapporteur Member State’ means the rapporteur Member State for the active substance as set out in Annex I.
rapporterande medlemsstat: den rapporterande medlemsstaten för det verksamma ämne som finns förtecknat i bilaga I.
‘summary dossier’ means a dossier containing the information required under Article 10(2), where summaries are given of the results of the tests and studies referred to in that paragraph.
sammanfattande dokumentation: dokumentation som innehåller den information som krävs enligt artikel 10.2 och där det ges en sammanfattning av resultaten av de tester och undersökningar som avses i denna punkt.
‘complete dossier’ means a dossier containing the information required under Article 10(3), where the results of the tests and study reports referred to in the summary dossier are given in full.
fullständig dokumentation: dokumentation som innehåller den information som krävs enligt artikel 10.3 och där resultaten av de tester och undersökningar som nämns i den sammanfattande dokumentationen redovisas i sin helhet.
Designated Member State authority
Behörig myndighet i medlemsstaten
Each Member State shall designate an authority or authorities to carry out the obligations of the Member States as defined in this Regulation.
Varje medlemsstat skall utse en eller flera myndigheter som skall se till att medlemsstaterna fullgör sina skyldigheter enligt denna förordning.
The national authorities listed in Annex III shall coordinate and ensure all necessary contacts with notifiers, other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority (EFSA) in accordance with this Regulation.
De nationella myndigheter som förtecknas i bilaga III skall svara för samordning och alla nödvändiga kontakter med anmälare, övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) i enlighet med denna förordning.
Each Member State shall give the details concerning the designated coordinating national authority to the Commission, the EFSA and the designated coordinating national authority of each other Member State and inform them of any modifications thereof.
Medlemsstaterna skall lämna uppgifter om den behöriga samordnande nationella myndigheten till kommissionen, EFSA och de behöriga samordnande nationella myndigheterna i övriga medlemsstater, samt meddela eventuella ändringar av dessa uppgifter.
NOTIFICATIONS BY PRODUCERS IN NEW MEMBER STATES OF ACTIVE SUBSTANCES
ANMÄLNINGAR AV VERKSAMMA ÄMNEN FRÅN PRODUCENTER I DE NYA MEDLEMSSTATERNA
Notifications by producers in new Member States
Anmälningar från producenter i de nya medlemsstaterna
Any producer in a new Member State referred to in Article 1(1)(b) of this Regulation wishing to secure the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of an active substance listed in Annex I to this Regulation shall notify the details set out in Annex V of this Regulation to the Commission, other notifiers for that substance and the rapporteur Member State at the latest three months from the date of entry into force of this Regulation.
Producenter i de nya medlemsstater som anges i artikel 1.1 b i denna förordning som vill säkerställa att ett verksamt ämne som förtecknas i bilaga I till denna förordning förs in i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, skall anmäla de uppgifter som anges i denna förordnings bilaga V till kommissionen, övriga anmälare av detta ämne och den rapporterande medlemsstaten senast tre månader från dagen för denna förordnings ikraftträdande.
Any producer making a notification under paragraph 1 shall fulfil the obligations of producers or notifiers set out in this Regulation for the active substance notified.
Producenter som gör en anmälan enligt punkt 1 skall uppfylla de skyldigheter som producenter eller anmälare har för det anmälda verksamma ämnet enligt denna förordning.
Where a producer in a new Member State has not submitted a notification for an active substance listed in Annex I to this Regulation, in accordance with paragraph 1, it shall only be permitted to participate in the programme of work collectively with one or more notifiers of the active substance, including a Member State which has notified in accordance with paragraph 4 of this Article.
En producent i en ny medlemsstat som inte har gjort en anmälan enligt punkt 1 av ett verksamt ämne som förtecknas i bilaga I till denna förordning skall endast tillåtas delta i arbetsprogrammet tillsammans med en eller flera anmälare av det verksamma ämnet, däribland en medlemsstat som har gjort en anmälan i enlighet med punkt 4 i denna artikel.
Where no notification has been received for an active substance listed in Annex I to this Regulation, a new Member State may declare its interest in supporting the inclusion of that active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC by notifying the Commission and the rapporteur Member State.
Om det inte har lämnats in någon anmälan av ett visst verksamt ämne som är infört i bilaga I till denna förordning, kan en ny medlemsstat meddela sitt intresse av att det verksamma ämnet förs in i bilaga I till direktiv 91/414/EEG genom att göra en anmälan till kommissionen och den rapporterande medlemsstaten.
That notification must be submitted as soon as possible, and no later than three months from the date the Commission has informed the Member States that no notification has been submitted for that active substance.
Denna anmälan skall göras så snart som möjligt, och inte senare än tre månader efter det att kommissionen har meddelat medlemsstaterna att ingen anmälan har lämnats in för detta verksamma ämne.
A Member State submitting such a notification shall thereafter be treated as the producer for the purposes of the evaluation of the active substance concerned.
En medlemsstat som lämnar in en sådan anmälan skall därefter behandlas som producent vid utvärderingen av det berörda verksamma ämnet.
The Commission shall decide, as provided for in the fourth subparagraph of Article 8(2) of Directive 91/414/EEC, not to include in Annex I to that Directive active substances referred to in Annex I to this Regulation for which no notification has been submitted in accordance with paragraphs 1 or 4 of this Article.
Kommissionen skall besluta, enligt artikel 8.2 fjärde stycket i direktiv 91/414/EEG, att inte föra in sådana verksamma ämnen i bilaga I till direktivet som avses i bilaga I till denna förordning och för vilka ingen anmälan har lämnats i enlighet med punkt 1 eller 4 i denna artikel.
The Decision shall state the reasons for the non-inclusion.
I beslutet skall skälen för detta anges.
Member States shall withdraw authorisations of plant protection products containing such active substances within the period prescribed in the Decision.
Medlemsstaterna skall återkalla godkännandet av växtskyddsprodukter som innehåller sådana verksamma ämnen inom den tidsfrist som föreskrivs i beslutet.
CONDITIONS FOR THE SUBMISSION OF DOSSIERS OF ACTIVE SUBSTANCES AND SUBMISSION OF INFORMATION BY THIRD PARTIES
VILLKOR FÖR INLÄMNING AV DOKUMENTATION OM VERKSAMMA ÄMNEN OCH TREDJE PARTS INLÄMNING AV UPPGIFTER
Submission of dossiers by more than one notifier
Fler än en anmälare lämnar in dokumentation
Where for any active substance listed in Annex I there is more than one notifier, the notifiers concerned shall take all reasonable steps to submit the dossier for such substance collectively.
Om mer än en part har anmält ett verksamt ämne som är förtecknat i bilaga I skall anmälarna i görligaste mån översända dokumentationen om ämnet gemensamt.
Where the dossier is not submitted by all such notifiers, it shall contain details of the efforts made and the reasons why certain notifiers have not participated in the submission of the dossier.
Om dokumentationen inte lämnas in gemensamt av samtliga anmälare skall den innehålla uppgifter om vilka insatser som har gjorts för ett gemensamt inlämnande och orsakerna till att vissa anmälare inte har deltagit.
Where an active substance has been notified by more than one notifier, those notifiers shall, for each study involving vertebrate animals, give details of the attempts made to avoid duplication of testing and give, if applicable, the reasons for conducting a duplicate study.
När det gäller ett verksamt ämne som anmäls av fler än en part skall anmälarna, för varje undersökning som inkluderar ryggradsdjur, ange vilka åtgärder som vidtagits för att undvika dubbla tester och i förekommande fall ange skälen till dubbla undersökningar.
Submission of dossiers to the rapporteur Member State
Inlämning av dokumentation till den rapporterande medlemsstaten
The notifier shall submit the dossier for the active substance (the dossier) to the rapporteur Member State.
Anmälaren skall överlämna akten med dokumentation om det verksamma ämnet (”dokumentationen”) till den rapporterande medlemsstaten.
The dossier shall include the following:
Dokumentationen skall innehålla följande:
a copy of the notification; in the case of a collective notification made by more than one producer as referred to in Article 5(1), it shall include:
en kopia av anmälan; om flera producenter har gjort en gemensam anmälan enligt artikel 5.1 skall den innehålla
a copy of the notifications made in accordance with Article 4 or 5 of Regulation (EC) No 1112/2002 or Article 4 of this Regulation;
en kopia av anmälningarna enligt artikel 4 eller 5 i förordning (EG) nr 1112/2002 eller artikel 4 i den här förordningen,
the name of the person designated by the producers concerned as being responsible for the collective notification who will act as a contact point during the procedure;
namn på den person som har utsetts av producenterna att ansvara för den gemensamma anmälan och som kommer att fungera som kontaktperson under förfarandet,
a limited range of representative uses of the active substance, in respect of which the data submitted by the notifier in the dossier shall demonstrate that for one or more preparations, the requirements set out in Article 5 of Directive 91/414/EEC for inclusion of the active substance in Annex I to that Directive may be met.
ett begränsat antal typiska användningsområden för det verksamma ämnet, och på grundval av de upplysningar som lämnas in skall anmälaren kunna visa att en eller flera beredningar uppfyller kraven i artikel 5 i direktiv 91/414/EEG för införande av det verksamma ämnet i bilaga I till direktivet.
When requested by the rapporteur Member State as provided for in Article 20(2) to circulate the updated summary dossier or where relevant the updated complete dossier or parts thereof the notifier shall do this at the latest one month from the date of receipt of such a request.
Om den rapporterande medlemsstaten i enlighet med artikel 20.2 begär att anmälaren skall distribuera den uppdaterade sammanfattande dokumentationen eller den uppdaterade och fullständiga dokumentationen eller delar av denna, skall anmälaren göra det senast en månad från och med dagen för mottagandet av en sådan begäran.
Dossiers for active substances submitted under Directive 98/8/EC
Dokumentation för verksamma ämnen som lämnats in enligt direktiv 98/8/EG
By derogation from Articles 5 and 6, where an active substance has been notified under Directive 98/8/EC the notifier may submit:
Om ett verksamt ämne har anmälts enligt direktiv 98/8/EG kan anmälaren genom avvikelse från artiklarna 5 och 6 överlämna
a copy of the dossier submitted under Directive 98/8/EC;
en kopia av den dokumentation som lämnats in enligt direktiv 98/8/EG,
any additional information referred to in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC necessary to justify the inclusion of the active substance in Annex I to that Directive by reference to uses falling within the scope of that Directive.
sådan eventuell tilläggsinformation som enligt bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG behövs för att det verksamma ämnet skall kunna föras in i bilaga I till direktivet med hänvisning till de användningsområden som omfattas av direktivet.
Dossiers for active substances submitted under Regulation (EC) No 1490/2002
Dokumentation för verksamma ämnen som lämnats in enligt förordning (EG) nr 1490/2002
Where a dossier has been submitted under Regulation (EC) No 1490/2002, the person who submitted that dossier may submit, together with the further dossier submitted under this Regulation:
Om dokumentation har lämnats in enligt förordning (EG) nr 1490/2002 kan den person som lämnade in dokumentationen också, tillsammans med den kompletterande dokumentation som lämnats enligt förordningen, lämna
a reference to the dossier submitted under Regulation (EC) No 1490/2002;
en hänvisning till den dokumentation som lämnats in enligt förordning (EG) nr 1490/2002,
any additional information referred to in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC necessary to justify the inclusion of the active substance in Annex I to that Directive by reference to uses falling within the scope of this Regulation.
sådan eventuell tilläggsinformation som enligt bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG behövs för att det verksamma ämnet skall kunna föras in i bilaga I till direktivet med hänvisning till de användningsområden som omfattas av denna förordning.
Specific conditions for submissions of dossiers for active substances listed in Part A of Annex I
Särskilda villkor för inlämning av dokumentation för de verksamma ämnen som förtecknas i del A i bilaga I
Where the dossier concerns an active substance listed in Part A of Annex I, in addition to the information required under Article 5 and Article 6(2), the notifier shall submit the following information concerning the active substance and the plant protection product (where applicable):
Om dokumentationen gäller ett verksamt ämne som förtecknas i del A i bilaga I skall anmälaren, utöver de uppgifter som krävs enligt artikel 5 och artikel 6.2, i förekommande fall lämna följande information om det verksamma ämnet och växtskyddsmedlet:
all available information on possible risks to human and animal health and the environment including that available from searching the literature and identifying the data bases searched and search terms used;
All tillgänglig information om eventuella risker för människors och djurs hälsa och för miljön, däribland information från litteratur i ämnet, med angivande av vilka databaser som konsulterats och vilka sökord som använts.
available assessment reports from any OECD country;
Tillgängliga bedömningsrapporter från OECD-länder.
for any ongoing tests and studies not yet fully completed, information on those tests and studies and a projected date of completion.
Information om eventuella pågående tester och undersökningar och datum för när de beräknas vara slutförda.
The dossier shall physically contain the individual test and study reports containing all the information referred to in paragraph 1.
Dokumentationen skall innehålla rapporterna från enskilda tester och undersökningar med samtliga uppgifter som avses i punkt 1.
Each Member State shall specify the number of copies of the dossier to be submitted by the notifier when it is acting as a rapporteur and when it receives copies under Article 20(2).
När en medlemsstat fungerar som rapporterande medlemsstat och får kopior i enlighet med artikel 20.2 skall den ange hur många kopior av dokumentationen som anmälaren skall lämna in.
The format of the dossier shall take account of the recommendations made in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Formatet för dokumentationen skall fastställas med hänsyn till de rekommendationer som utfärdats i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 19 i direktiv 91/414/EEG.
Specific conditions for submissions of dossiers for active substances listed in Parts B to G of Annex I
Särskilda villkor för inlämning av dokumentation för de verksamma ämnen som förtecknas i delarna B–G i bilaga I
Where the dossier concerns an active substance listed in Part B to G of Annex I, the notifier shall submit a dossier and a summary dossier.
Om dokumentationen gäller ett verksamt ämne som är upptaget i del B i bilaga I skall anmälaren lämna in dokumentation och en sammanfattande dokumentation.
The notifier(s) shall include in the summarydossier:
Anmälaren skall lämna följande information i den sammanfattande dokumentationen:
the information required under Article 5 and Article 6(2) of this Regulation;
De uppgifter som krävs enligt artiklarna 5 och 6.2 i denna förordning.
for each point of Annex II (Part A or Part B as appropriate) to Directive 91/414/EEC and for each point of Annex III (Part A or Part B as appropriate) to that Directive, the summaries and results of tests and studies and the name of the person or institute that has carried out those tests and studies;
Sammanfattningar och resultaten av tester och undersökningar samt namn på den person eller det institut som har genomfört dessa tester och undersökningar, för varje punkt i bilagorna II (del A eller B) och III (del A eller B) till direktiv 91/414/EEG.
a checklist to be filled in by the notifier, demonstrating that the dossier is complete in accordance with Article 18 of this Regulation.
En checklista som fylls i av anmälaren och som visar att dokumentationen är fullständig enligt artikel 18 i denna förordning.
The tests and studies as referred to in paragraph 2(b) of this Article shall be those relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 5 of Directive 91/414/EEC for one or more preparations for the uses taking into account the fact that data gaps in the dossier as regards the information required under Annex II of Directive 91/414/EEC, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance, may lead to restrictions in the inclusion in Annex I of Directive 91/414/EEC.
De tester och undersökningar som avses i punkt 2 b skall vara av betydelse för bedömningen av de kriterier som fastställs i artikel 5 i direktiv 91/414/EEG för en eller flera beredningar som är representativa för användningsområdena, med beaktande av att ofullständig information i den dokumentation som krävs enligt direktivets bilaga II och, till följd av det föreslagna begränsade antalet representativa användningsområden för det verksamma ämnet kan leda till restriktioner för införandet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
The complete dossier shall physically contain the individual test and study reports concerning all the information referred to in point (b) and the second subparagraph of paragraph 2.
Den fullständiga dokumentationen skall innehålla rapporterna från enskilda tester och undersökningar avseende samtliga uppgifter som nämns i b och andra stycket i punkt 2.
Each Member State shall specify the number of copies and the format of the summary and the complete dossiers to be submitted by the notifiers.
Medlemsstaterna skall ange antalet kopior och formen för den sammanfattande och den fullständiga dokumentation som anmälarna skall lämna in.
In defining the format of the complete and summary dossiers Member States shall take account of the recommendations made in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
När medlemsstaterna fastställer form för den fullständiga och den sammanfattande dokumentationen skall de ta hänsyn till de rekommendationer som utfärdats i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 19 i direktiv 91/414/EEG.
Submission of information by third parties
Inlämning av uppgifter från tredje part
Any natural or legal person wishing to submit relevant information which may contribute to the evaluation of an active substance listed in Annex I, in particular with regard to the potentially dangerous effects of that substance or its residues on human and animal health and on the environment, shall do so by the relevant time limit set out in Article 12.
Varje fysisk eller juridisk person som vill lämna sådan information som kan bidra till utvärderingen av ett verksamt ämne i bilaga I, särskilt när det gäller potentiella skadeverkningar av detta ämne och rester av det på djurs och människors hälsa och på miljön, skall lämna informationen inom den tidsfrist som fastställs i artikel 12.
Such information shall be submitted to the rapporteur Member State and the EFSA.
Informationen skall lämnas till den rapporterande medlemsstaten och EFSA.
When requested by the rapporteur Member State such person shall also submit that information to the other Member States at the latest one month from the date of receipt of such a request.
På begäran av den rapporterande medlemsstaten skall denna person också lämna informationen till övriga medlemsstater senast en månad efter mottagandet av en sådan begäran.
Time limits for submission of dossiers
Tidsfrister för att lämna dokumentation
The notifier(s) shall submit the dossier to the relevant rapporteur Member State by:
Anmälaren skall lämna dokumentationen till den rapporterande medlemsstaten
30 June 2005 at the latest for the active substances listed in Part A of Annex I;
senast den 30 juni 2005 för de verksamma ämnen som förtecknas i del A i bilaga I,
30 November 2005 at the latest for the active substances listed in Parts B to G of Annex I.
senast den 30 november 2005 för de verksamma ämnen som förtecknas i delarna B–G i bilaga I.