natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Without prejudice to this consideration, as of the effective date of this Annex, a Party shall notify the relevant authority of the other Party in advance of conducting a post-approval inspection of a manufacturing facility of such products located in the territory of the Party and give the authority the option of joining the inspection.
Utan att det påverkar detta övervägande, från och med ikraftträdandet av den här bilagan, ska en part i förväg underrätta den behöriga myndigheten i den andra parten om utförande av en inspektion efter godkännandet av en tillverkningsanläggning av sådana produkter i den berörda partens territorium och ge myndigheten möjlighet att delta i inspektionen.
In order to support the inclusion of vaccines for human use and plasma derived pharmaceuticals within the product coverage of this Annex, the Joint Sectoral Committee shall take into account, in particular, the experience gained through such joint inspections.
För att stödja integration av vacciner för humant bruk och plasmaderiverade läkemedel inom produkttäckningen i denna bilaga, ska den gemensamma sektoriella kommittén särskilt ta hänsyn till den erfarenhet som vunnits genom sådana gemensamma inspektioner.
No later than 15 July 2019, the Joint Sectoral Committee shall review experience gained in order to decide whether the provisions on pre-approval inspections provided in Article 11 shall be reviewed.
Senast den 15 juli 2019 ska den gemensamma sektoriella kommittén utvärdera erfarenheterna i syfte att avgöra om bestämmelserna om de inspektioner före godkännandet som avses i artikel 11 ska ses över.
Products referred to in paragraphs 1 and 2 shall be included within the product coverage of this Annex only once the Joint Sectoral Committee so decides pursuant to paragraphs 1 and 2.
De produkter som avses i punkterna 1 och 2 ska omfattas av denna bilaga endast efter det att den gemensamma sektoriella kommittén beslutar detta i enlighet med punkterna 1 och 2.
Where the FDA identifies the need for a post-approval inspection of a manufacturing facility in a territory of a Member State authority of which an assessment under this Annex is pending or that the FDA has otherwise not recognized, the FDA shall notify that authority and the EMA in writing.
Om FDA ser ett behov av inspektion efter godkännandet av en tillverkningsanläggning i en medlemsstat för vilken en bedömning enligt denna bilaga pågår eller som FDA inte har erkänt på annat sätt, ska FDA underrätta den myndigheten och EMA skriftligen.
No later than 30 calendar days of the date it receives a notification pursuant to paragraph 5, the authority in whose territory the manufacturing facility is located or EMA on behalf of this authority shall inform the FDA whether it has opted to request a recognized authority of the EU to conduct the inspection and, if so, whether such recognized authority of the EU will conduct the inspection by the date specified in the notification.
Senast 30 kalenderdagar från den dag den mottar en underrättelse i enlighet med punkt 5, ska den myndighet på vars territorium tillverkningsanläggningen är belägen, eller EMA på uppdrag av denna myndighet, informera FDA huruvida den har begärt att en erkänd myndighet i EU ska utföra en inspektion och, om så är fallet, huruvida en sådan erkänd myndighet i EU kommer att genomföra inspektionen senast den dag som anges i underrättelsen.
The authority in whose territory the manufacturing facility is located shall be allowed to join the inspection.
Den myndighet inom vars territorium tillverkningsanläggningen är belägen ska tillåtas delta i inspektionen.
In the case that a recognized authority of the EU will conduct the inspection, the recognized authority or EMA on behalf of this authority shall inform the FDA of the date(s) on which it will conduct the inspection and submit the official GMPs documents relevant to the inspection to the FDA and the authority of the territory in which the inspection has been conducted by the date specified in the notification in accordance with the applicable laws, regulations and administrative provisions listed in Appendix 1.
Om en erkänd myndighet i EU genomför inspektionen ska den erkända myndigheten eller EMA på denna myndighets vägnar, informera FDA om den dag(ar) då den kommer att genomföra inspektionen och lämna in de officiella GMP-handlingar som krävs för inspektionen till FDA och till den myndighet på vars territorium inspektionen har utförts senast den dag som anges i underrättelsen, i enlighet med de tillämpliga lagar och andra författningar som anges i tillägg 1.
The FDA shall have the option to participate in the inspection.
FDA ska ha möjlighet att delta i inspektionen.
In the case that a recognized authority of the EU will not conduct the inspection and the FDA conducts the inspection, the authority of the territory in which the inspection has been conducted has the right to participate in the inspection and the FDA shall submit the official GMPs documents relevant to the inspection to this authority.
Om en erkänd myndighet i EU inte ska genomföra inspektionen och FDA genomför inspektionen, ska den myndighet på vars territorium inspektionen har utförts på ha rätt att delta i inspektionen och FDA ska lämna in de officiella GMP-handlingar som är relevanta för inspektionen till denna myndighet.
Termination
Upphörande
The Annex shall terminate on 15 July 2019 in the event that the FDA, by that date, has not completed an assessment under this Annex of each EU Member State authority for human pharmaceuticals listed in Appendix 2, provided that the FDA has received complete capability assessment packages as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 from each Member State authority in accordance with the schedule set out in Appendix 5.
Bilagan ska upphöra att gälla den 15 juli 2019 om FDA vid denna tidpunkt inte har slutfört en bedömning enligt denna bilaga av varje EU-medlemsstats myndighet för humanläkemedel som förtecknas i tillägg 2, förutsatt att FDA har mottagit fullständiga kapacitetsbedömningar såsom anges i punkt II.A.1 i tillägg 4 från varje medlemsstats myndighet i enlighet med den tidsplan som anges i tillägg 5.
The date specified in paragraph 1 shall be extended by 90 calendar days for each authority that provides a complete capability assessment package as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 after the applicable deadline set out in Appendix 5 but before 15 July 2019.
Det datum som anges i punkt 1 ska förlängas med 90 kalenderdagar för varje myndighet som ger en fullständig kapacitetsbedömning enligt punkt II.A.1 i tillägg 4 efter den tillämpliga tidsfrist som anges i tillägg 5, men före den 15 juli 2019.
The FDA shall, on request, discuss any disagreement raised by the EU regarding an assessment in the Joint Sectoral Committee.
På begäran ska FDA diskutera eventuella meningsskiljaktigheter som tagits upp av EU med avseende på en bedömning i den gemensamma sektoriella kommittén.
If the Joint Sectoral Committee cannot agree on resolution of the disagreement, the EU may notify in writing to the FDA its formal disagreement and the Annex shall terminate three months from the date of such notification or on such other date as the Joint Sectoral Committee may agree.
Om den gemensamma sektoriella kommittén inte kan enas om en lösning av tvisten får EU anmäla sin formella invändning skriftligen till FDA, och bilagan ska upphöra att gälla tre månader efter dagen för en sådan anmälan eller den dag som gemensamma sektoriella kommittén enas om.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s.
FOR THE UNITED STATES
FÖR FÖRENTA STATERNA
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq.
351 (a) (2) (B) (förfalskat läkemedel om det inte tillverkats i överensstämmelse med gällande god tillverkningssed).
Of particular relevance: 21 USC 351(a)(2)(B) (drug adulterated if not manufactured in conformance with current good manufacturing practice); 21 U.S.C.
21 U.S.C.
355(j)(4)(A) (approval of human drug contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C.
355 (j)(4)(A) (godkännande av läkemedel är avhängigt av tillräckliga metoder, anläggningar och kontroller vad gäller tillverkning, bearbetning och förpackning för att bevara identitet, styrka, kvalitet och renhet hos läkemedel).
360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (approval of animal drug contingent on contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C.
21 U.S.C.
384(e) (recognition of foreign government inspections)
21 U.S.C.
Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C.
374 (inspektionsmyndighet); 21 U.S.C.
Of particular relevance: 42 U.S.C.
384 (e) (erkännande av utländska offentliga inspektioner)
262(a)(2)(C)(i)(II) (licensing of biologic contingent on demonstration that the facility in which it is manufactured, processed, packed, or held meets standards designed to assure that the product continues to be safe, pure, and potent); 42 U.S.C.
Av särskild betydelse: 42 U.S.C.
262(j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act applies to biologic products)
262 (a) (2) (C) (i) (II) (tillstånd för biologiska läkemedel förutsätter att det påvisas att den anläggning där det tillverkas, bearbetas, förpackas, eller innehas uppfyller standarder som är utformade för att se till att produkten fortsätter att vara säker, ren och effektiv).
21 CFR Part 211 (Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals)
262 j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act gäller för biologiska produkter)
21 CFR Part 600, Subpart B (Establishment Standards); Subpart C (Establishment Inspection)
21 CFR Part 210 (Gällande god tillverkningssed för tillverkning, bearbetning, förpackning eller lagring av läkemedel; Allmänt)
FOR THE EUROPEAN UNION
21 CFR Part 211 (Gällande god tillverkningssed för färdiga läkemedel)
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use;
FÖR EUROPEISKA UNIONEN
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products;
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
Directive 2001/20/EC of European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use;
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.
Regulation (EU) No 536/2014 of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC;
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency;
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use;
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet,
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products;
Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk.
Commission delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use;
Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel.
Current version of the Guide to good manufacturing practices contained in volume IV of Rules governing medicinal products in the European Union and compilation of the community procedures on inspections and exchange of information.
Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1252/2014 av den 28 maj 2014 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel.
LIST OF AUTHORITIES
Tillägg 2
UNITED STATES The Food and Drug Administration
FÖRTECKNING ÖVER MYNDIGHETER
EUROPEAN UNION
EUROPEISKA UNIONEN
For medicinal products for human use
För humanläkemedel
For medicinal products for veterinary use
För veterinärmedicinska läkemedel
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Österrikes myndighet för hälsa och livsmedelssäkerhet/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
See responsible authority for human medicinal products
Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Federal myndighet för läkemedel och hälsoprodukter/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Bulgarian Drug Agency/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
Bulgariens läkemedelsmyndighet/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
Bulgarian Food Safety Agency/Българска агенция по безопасност на храните
Bulgariens livsmedelsmyndighet/Българска агенция по безопасност на храните
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
Hälso- och sjukvårdsministeriet – Läkemedelstjänster/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Ministeriet för jordbruk, landsbygdsutveckling och miljö Veterinärtjänster/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος Γεωργίας,
State Institute for Drug Control/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Statligt institut för läkemedelskontroll/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Statligt institut för kontroll av biologiska veterinärmedicinska läkemedel och andra veterinärmedicinska läkemedel/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Jordbruksministeriet, avdelningen för veterinära frågor och livsmedelssäkerhet/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Danish Medicines Agency/Laegemiddelstyrelsen
Danmarks läkemedelsstyrelse Laegemiddelstyrelsen
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), federal myndighet för vacciner och biomedicin/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Federal myndighet för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Förbundsministeriet för livsmedel och jordbruk, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Estland
Estonia
Statlig läkemedelsmyndighet/Ravimiamet
State Agency of Medicines/Ravimiamet
Grekland
Greece
Nationell läkemedelsorganisation/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
National Organisation for Medicines/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
Spanien
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [2]
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
Finland
Frankrike
Finnish Medicines Agency/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
Nationell myndighet för läkemedelssäkerhet och hälsoproduktssäkerhet Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
France
Den franska livsmedels-, miljö- och arbetsmiljömyndigheten – nationell myndighet för veterinärmedicinska produkter Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
French National Agency for Medicines and Health Products Safety Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Ungern
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
Italien
Ireland
Generaldirektorat för djurhälsa och veterinärmedicinska läkemedel
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Lettland
Italy
Statlig läkemedelsmyndighet/Zāļu valsts aģentūra
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Avdelning för bedömning och registrering inom veterinär- och livsmedelsmyndigheten/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products
Litauen
Latvia
Statlig läkemedelsmyndighet/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
State Agency of Medicines/Zāļu valsts aģentūra
Statlig veterinär- och livsmedelsmyndighet/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Luxemburg
Lithuania
Minìstere de la Santé, de la Pharmacie et des Médicaments
State Medicines Control Agency/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
Tillsynsmyndigheten för läkemedel
State Food and Veterinary Service/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
Nederländerna
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Läkemedelsmyndighet/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Medicines Regulatory Authority
Läkemedelsmyndighet/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Nationell myndighet för läkemedel och hälsoprodukter/INFARMED, I.P INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
Netherlands
Generaldirektorat för livsmedels- och veterinärfrågor/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Rumänien
Medicines Evaluation Board/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Den nationella myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
The Main Pharmaceutical Inspectorate/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
Sverige
Portugal
Läkemedelsverket
National Authority of Medicines and Health Products/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
Slovenien
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Sloveniens myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila i medicinske pripomočke (JAZMP)
Romania
Republiken Slovakien
National Agency for Medicines and Medical Devices/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
(Slovakien)
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Statligt institut för läkemedelskontroll/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
Sweden
Statligt institut för kontroll av biologiska veterinärmedicinska läkemedel och andra veterinärmedicinska läkemedel/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
Förenade kungariket
Slovenia
Vid tillämpning av denna bilaga och utan att det påverkar den interna uppdelningen av befogenheter i Tyskland om frågor som omfattas av tillämpningsområdet för denna bilaga, ska ZLG förstås på så sätt att det omfattar alla behöriga myndigheter i delstaterna som utfärdar GMP- handlingar och genomför farmaceutiska inspektioner.
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Vid tillämpning av denna bilaga och utan att det påverkar den interna uppdelningen av befogenheter i Spanien om frågor som omfattas av tillämpningsområdet för denna bilaga, ska Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios förstås på så sätt att det omfattar alla de behöriga regionala myndigheter som utfärdar GMP-handlingar och genomför farmaceutiska inspektioner.
Slovak Republic
Tillägg 3
(Slovakia)
FÖRTECKNING ÖVER PRODUKTER SOM OMFATTAS AV BILAGAN
State Institute for Drug Control/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
Med hänsyn till att exakta definitioner av medicinska produkter och läkemedel anges i de lagar och andra författningar som anges i tillägg 1, ges nedan en vägledande förteckning över produkter som omfattas av bilagan.
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Gaser för medicinskt bruk.
Veterinary Medicines Directorate
Radioaktiva läkemedel eller radioaktiva biologiska produkter.
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Germany on matters falling within the scope of this Annex, ZLG shall be understood as covering all the competent Laender authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
Växtbaserade (botaniska) produkter. and
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Spain on matters falling within the scope of this Annex, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios shall be understood as covering all the competent regional authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
Homeopatiska produkter.
Appendix 3
Saluförda biologiska produkter: