natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recourse to this safeguard clause should be an exception.
Parterna ska utbyta information om tillverkarnas och importörernas godkännandestatus och om resultatet av inspektionerna, särskilt genom att lägga in tillstånd, intyg om god tillverkningssed och information om att god tillverkningssed inte har iakttagits i den databas om god tillverkningssed som administreras av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
Exchange of information on manufacturing/import authorisations and GMP compliance
Intyg om god tillverkningssed och information om iakttagande av god tillverkningssed ska vara i ett format som överensstämmer med de förfaranden som offentliggjorts av EU.
The Parties shall exchange information on the authorisation status of manufacturers and importers and on the outcome of the inspections, in particular by entering authorisations, GMP certificates and information on GMP non-compliance into the database on GMP managed by the European Medicines Agency (EMA).
Parterna ska i enlighet med de allmänna bestämmelserna i detta avtal utbyta alla upplysningar som är nödvändiga för ömsesidigt erkännande av inspektioner och för tillämpningen av detta kapitel.
GMP certificates and information on GMP-compliance shall follow the format in accordance with the procedures published by the EU.
Dessutom ska de behöriga myndigheterna i Schweiz och Europeiska unionen hålla varandra underrättade om alla nya tekniska rådgivnings- och inspektionsförfaranden.
In accordance with the general provisions of this Agreement, the parties shall exchange any information necessary for the mutual recognition of inspections and operation of this chapter.
Vardera parten ska rådgöra med den andra parten innan de antar sådana förfaranden och sträva efter att närma dessa till varandra.
The relevant authorities in Switzerland and in the European Union shall also keep each other informed of any new technical guidance or inspection procedure.
Utbildning av inspektörer
Each Party shall consult the other before their adoption and shall endeavour to proceed towards their approximation.
I enlighet med artikel 9 i avtalet ska utbildningstillfällen för inspektörer som organiseras av myndigheterna vara öppna för den andra partens inspektörer.
Inspectors' training
Parterna i detta avtal ska hålla varandra underrättade om sådana utbildningstillfällen.
In accordance with Article 9 of the Agreement, training sessions for inspectors, organised by the authorities, shall be accessible to inspectors of the other Party.
Gemensamma inspektioner
The Parties to the Agreement shall keep each other informed on these sessions.
I enlighet med artikel 12 i detta avtal och genom ömsesidig överenskommelse mellan parterna kan gemensamma inspektioner organiseras.
Joint inspections
Dessa inspektioner är avsedda att utveckla den ömsesidiga förståelsen och tolkningen av praxis och krav.
In accordance with Article 12 of this Agreement, and by mutual agreement between the Parties, joint inspections may be organised.
Organisationen och utformningen av dessa inspektioner ska överenskommas genom förfaranden som antas av den gemensamma kommitté som inrättas enligt artikel 10 i detta avtal.
These inspections are intended to develop common understanding and interpretation of practice and requirements.
Varningssystem
The setting up of these inspections and their form shall be agreed through procedures approved by the Committee established under Article 10 of this Agreement.
Parterna ska komma överens om kontaktpunkter för att göra det möjligt för myndigheter och tillverkare att med erforderlig snabbhet underrätta den andra partens myndigheter om eventuella kvalitetsbrister, återkallanden av tillverkningssatser, förfalskningar och andra kvalitetsproblem som skulle kunna föranleda ytterligare inspektioner eller uppskjutning av distributionen av tillverkningssatsen.
Alert system
Ett detaljerat system för detta ska överenskommas.
Contact points shall be agreed between both Parties to permit authorities and manufacturers to inform the authorities of the other Party with the appropriate speed in case of quality defect, batch recalls, counterfeiting and other problems concerning quality, which could necessitate additional controls or suspension of the distribution of the batch.
Parterna ska se till att med erforderlig snabbhet underrätta varandra om alla tillfälliga eller permanenta tillbakadraganden (helt eller delvis) av tillverkningstillstånd som beror på bristande iakttagande av god tillverkningssed och som skulle kunna påverka skyddet av folkhälsan.
A detailed alert procedure shall be agreed.
Kontaktpunkter
The Parties shall ensure that any suspension or withdrawal (total or partial) of a manufacturing authorisation, based on non-compliance with GMP and which could have public health implications, are communicated to each other with the appropriate degree of urgency.
För tillämpningen av detta avtal ska kontaktpunkterna för eventuella tekniska frågor (t.ex. utbyte av inspektionsrapporter, utbildningsmöten för inspektörer, tekniska krav) vara följande:
Contact points
För Europeiska unionen:
For the purpose of this Agreement, the contact points for any technical question, such as exchanges of inspection reports, inspectors training sessions, technical requirements, are:
Chefen för Europeiska läkemedelsmyndigheten.
For the European Union
För Schweiz:
The Director of the European Medicines Agency.
De officiella organ för kontroll av god tillverkningssed som nämns i avsnitt II ovan.
For Switzerland
Meningsskiljaktigheter
The official GMP inspection services listed in Section II above.
Båda parterna ska göra sitt bästa för att råda bot på eventuella meningsskiljaktigheter bl.a. vad gäller tillverkares uppfyllande av krav och slutsatser av kontrollrapporter.
Divergence of views
Olösta meningsskiljaktigheter ska hänskjutas till den kommitté som inrättas enligt artikel 10 i detta avtal.”
Both Parties shall use their best endeavours to resolve any divergence of views concerning, inter alia, compliance of manufacturers and conclusions of inspection reports.
Vid tillämpning av denna bilaga och utan att det påverkar den interna uppdelningen av befogenheter i Tyskland vad gäller frågor som omfattas av tillämpningsområdet för denna bilaga, ska ZLG anses omfatta alla behöriga myndigheter i delstaterna som utfärdar GMP-handlingar och genomför farmaceutiska inspektioner.
Unresolved divergences of view will be referred to the Committee as established under Article 10 of this Agreement.’
Vid tillämpning av denna bilaga och utan att det påverkar den interna uppdelningen av befogenheter i Spanien vad gäller frågor som omfattas av tillämpningsområdet för denna bilaga, ska Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anses omfatta alla de behöriga regionala myndigheter som utfärdar GMP-handlingar och genomför farmaceutiska inspektioner.
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Germany on matters falling within the scope of this Annex, ZLG shall be understood as covering all the competent Länder authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
TILLÄGG H
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Spain on matters falling within the scope of this Annex, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios shall be understood as covering all the competent regional authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 17 (Hissar) utgå och ersättas med följande:
ATTACHMENT H
”KAPITEL 17
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 17, Lifts should be deleted and replaced by the following one:
HISSAR
‘CHAPTER 17
Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/33/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om hissar och säkerhetskomponenter till hissar (EUT L 96, 29.3.2014, s.
LIFTS
251)
Directive 2014/33/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to lifts and safety components for lifts (OJ L 96, 29.3.2014, p.
Stadga av den 25 november 2015 om hissars säkerhet (RO 2016 219)
251)
Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel 4 i direktiv 2014/33/EU.
Ordinance of 25 November 2015 on the safety of lifts (RO 2016 219)
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 8.6 och 10.3 i direktiv 2014/33/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas.
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter 4 of Directive 2014/33/EU.
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 8.3 och 10.8 i direktiv 2014/33/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att säkerhetskomponenten till hissar har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz.
for the purpose of the obligations in Articles 8(6) and 10(3) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i tio år efter det att säkerhetskomponenten till hissar har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz.
for the purpose of the obligations in Article 8(3) and 10(8) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep the technical documentation and the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity for 10 years after the safety component for lifts has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 8.4 andra stycket och 10.6 i direktiv 2014/33/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium.
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep a copy of the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the safety component for lifts has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 9.2 i direktiv 2014/33/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 9.1 i direktiv 2014/33/EU eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.
for the purpose of the obligations in Articles 8(4), second subparagraph, and 10(6) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
De schweiziska utseende myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 35 i direktiv 2014/33/EU.
For the purpose of the obligation in Article 9(2) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 9(1) of Directive 2014/33/EU or the corresponding Swiss provisions.
Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 36 i direktiv 2014/33/EU, direkt eller genom utsedda företrädare.
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 35 of Directive 2014/33/EU.
Förfarande för att hantera hissar eller säkerhetskomponenter till hissar som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 36 of Directive 2014/33/EU, directly or by means of designated representatives.
I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att en hiss eller en säkerhetskomponent till hissar som omfattas av detta kapitel utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller, i tillämpliga fall, för skydd av egendom, som omfattas av lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:
Procedure for dealing with lifts or safety components for lifts presenting a risk not restricted to the national territory
Om den berörda installatören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa utsläppandet på den nationella marknaden eller användningen av den berörda hissen eller återkalla den.
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that a lift or a safety component for lifts covered by this chapter presents a risk to the health or safety of persons or, where appropriate, to the safety of property, covered by the legislation in Section I of this Chapter, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av säkerhetskomponenten till hissar på den nationella marknaden, dra tillbaka säkerhetskomponenten till hissar från den marknaden eller återkalla den.
where the installer does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the placing on their national market or the use of the lift concerned, or to recall it,
Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den hiss eller den säkerhetskomponent till hissar som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk hissen eller säkerhetskomponenten till hissar utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter.
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the safety component for lifts being made available on their national market, to withdraw the safety component for lifts from that market or to recall it.
att hissen eller säkerhetskomponenten till hissar inte uppfyller de krav med avseende på människors hälsa och säkerhet som avses i lagstiftningen i avsnitt I, eller
This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant lift or safety component for lifts, their origin, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda hissens eller säkerhetskomponentens bristande överensstämmelse.
failure of the lift or the safety component for lifts to meet requirements relating to the health and safety requirements referred to in the legislation in Section I, or
Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder vidtas mot den berörda hissen eller säkerhetskomponenten till hissar utan dröjsmål, t.ex. att hissen eller säkerhetskomponenten till hissar dras tillbaka från marknaden.
Switzerland, or Member States shall without delay inform the European Commission and the other national authorities of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the lift or the safety component for lifts concerned.
Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den anmälda nationella åtgärd som avses i punkt 5 ska den underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader efter mottagandet av informationen.
Member States and Switzerland shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the lift or the safety component for lifts concerned, such as withdrawal of the lift or safety component for lifts from their market, without delay.
Om den nationella åtgärden avseende en hiss anses vara berättigad ska alla medlemsstater och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att utsläppandet på marknaden eller användningen av den berörda hiss som inte uppfyller kraven begränsas eller förbjuds, eller att hissen återkallas, och informera kommissionen om detta.
Should Switzerland or a Member State disagree with the notified national measure in paragraph 5, it shall inform the European Commission of its objections within three months of the receipt of the information.
Om den nationella åtgärden avseende en säkerhetskomponent till hissar anses vara berättigad ska alla medlemsstaterna och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den säkerhetskomponent till hissar som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och informera kommissionen om detta.
If the national measure relating to a lift is considered justified, all Member States and Switzerland shall take the measures necessary to ensure that the placing on the market or use of the non-compliant lift concerned is restricted or prohibited, or that the lift is recalled, and shall inform the Commission accordingly.
Om den nationella åtgärden inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.
If the national measure relating to a safety component for lift is considered justified, all Member States and Switzerland shall take the measures necessary to ensure that the non-compliant safety component for lifts is withdrawn from their markets, and shall inform the Commission accordingly.
Om en medlemsstat eller Schweiz finner att en hiss eller en säkerhetskomponent till hissar som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som avses i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller, i tillämpliga fall, för skydd av egendom, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz.
If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned or Switzerland shall withdraw that measure.
Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda hissen eller säkerhetskomponenten till hissar, dess ursprung och leveranskedja, den risk produkten utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.
Where a Member State or Switzerland finds that, although a lift or a safety component for lifts that an economic operator has made available on the EU and on the Swiss market is in compliance with the legislation referred to in Section I of this Chapter, it presents a risk to the health or safety of persons and, where appropriate, the safety of property, it shall take all appropriate measures and immediately inform the Commission, other Member States and Switzerland.
Vid oenighet mellan parterna när det gäller åtgärder som avses i punkterna 6 och 7 kommer ärendet att hänskjutas till kommittén, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.
That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the lift or safety component for lifts concerned, the origin and the supply chain of the product, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
TILLÄGG I
In case of a disagreement between the Parties on measures pursuant to paragraphs 6 and 7 above, the issue will be forwarded to the Committee, which will decide on an appropriate course of action, including the possibility to have an expert study carried out.
I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 20 (Explosiva varor för civilt bruk) utgå och ersättas med följande:
ATTACHMENT I
”KAPITEL 20
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 20, Explosives for civil use should be deleted and replaced by the following one:
EXPLOSIVA VAROR FÖR CIVILT BRUK
‘CHAPTER 20
Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/28/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden och övervakning av explosiva varor för civilt bruk (EUT L 96, 29.3.2014, s.
Directive 2014/28/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market and supervision of explosives for civil uses (OJ L 96, 29.3.2014, p. 1) [1]
Kommissionens direktiv 2008/43/EG av den 4 april 2008 om inrättandet av ett system för identifiering och spårning av explosiva varor för civilt bruk i enlighet med rådets direktiv 93/15/EEG (EUT L 94, 5.4.2008, s.
Commission Directive 2008/43/EC of 4 April 2008 setting up, pursuant to Council Directive 93/15/EEC, a system for the indication and traceability of explosives for civil uses (OJ L 94, 5.4.2008, p.
8), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2012/4/EU (EUT L 50, 23.2.2012, s.
8), as amended by Commission Directive 2012/4/EU (OJ L 50, 23.2.2012, p.
18), nedan kallat direktiv 2008/43/EG
18), hereinafter referred to as “Directive 2008/43/EC”
Kommissionens beslut 2004/388/EG av den 15 april 2004 om ett dokument om överföring av explosiva varor inom gemenskapen (EUT L 120, 24.4.2004, s.