natgillin/translations-raw huggingface dataset:
conformity assessment means a process to determine whether relevant requirements in technical regulations have been fulfilled.
En part (nedan kallad begärande part) får begära att en tillsynsmyndighet på dess territorium som inte har erkänts som likvärdig tillsynsmyndighet hos den andra parten (nedan kallad utvärderande part) ska utvärderas för att man ska kunna avgöra om den bör erkännas som likvärdig.
For the purpose of this Protocol, conformity assessment does not include accreditation;
När den utvärderande parten mottar begäran ska den göra en utvärdering i enlighet med förfarandet för utvärdering av nya tillsynsmyndigheter enligt den administrativa ordning för god tillverkningssed som avses i artikel 15.3.
conformity assessment body means a body that performs conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;
Den utvärderande parten ska utvärdera den nya tillsynsmyndigheten genom att tillämpa ett program för efterlevnad av god tillverkningssed enligt den administrativa ordning för god tillverkningssed som avses i artikel 15.3.
Decision 768/2008/EC means Decision 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC;
Ett program för efterlevnad av god tillverkningssed måste omfatta krav i lagar och andra författningar, standarder för inspektioner, övervakningssystem och ett kvalitetsledningssystem.
European Union technical regulation means a technical regulation of the European Union and any measure adopted by a Member State implementing a Directive of the European Union;
Om den utvärderande parten då den slutför utvärderingen fastställer att den nya tillsynsmyndigheten är likvärdig, ska den skriftligen underrätta den begärande parten om att den erkänner den nya tillsynsmyndigheten som likvärdig.
in-house body means a conformity assessment body that performs conformity assessment activities for the entity of which it forms a part, such as, in the case of the European Union and its Member States, an accredited in-house body fulfilling the requirements in Article R21 of Annex I to Decision 768/2008/EC or the corresponding requirements in a successor instrument;
Om den utvärderande parten då den slutför utvärderingen fastställer att den nya tillsynsmyndigheten inte är likvärdig, ska den utvärderande parten ge den begärande parten en skriftlig motivering som visar att den har välgrundade skäl att inte erkänna den nya tillsynsmyndigheten som likvärdig.
legitimate objective has the same meaning as under Article 2.2 of the TBT Agreement;
På framställan av den begärande parten ska den gemensamma sektoriella grupp för läkemedel (nedan kallad den gemensamma sektoriella gruppen) som avses i artikel 15 ta ställning till den utvärderande partens vägran att erkänna den nya tillsynsmyndigheten som likvärdig, och den får lämna rekommendationer för att hjälpa de båda parterna att lösa frågan.
Mutual Recognition Agreement means the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and Canada, done at London on 14 May 1998;
Om den utvärderande parten då den slutför utvärderingen fastställer att den nya tillsynsmyndigheten endast är likvärdig i en mer begränsad omfattning än den som föreslås av den begärande parten, ska den utvärderande parten ge den begärande parten en skriftlig motivering som visar att den har välgrundade skäl att fastställa att den nya tillsynsmyndigheten endast är likvärdig i den mer begränsade omfattningen.
third-party conformity assessment means conformity assessment that is performed by a person or body that is independent of the person or organization that provides the product, and of user interests in that product;
På framställan av den begärande parten ska den gemensamma sektoriella gruppen ta ställning till den utvärderande partens vägran att erkänna den nya tillsynsmyndigheten som likvärdig, och den får lämna rekommendationer för att hjälpa de båda parterna att lösa frågan.
third-party conformity assessment body means a conformity assessment body that performs third-party conformity assessments.
En tillsynsmyndighet som erkänts som likvärdig i enlighet med avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Kanada, utfärdat i London den 14 maj 1998, erkänns som likvärdig i enlighet med föreliggande avtal från och med dess ikraftträdande.
Scope and exceptions
Program för upprätthållande av likvärdighet
This Protocol applies to those categories of goods listed in Annex 1 for which a Party recognises non-governmental bodies for the purpose of assessing conformity of goods with that Party's technical regulations.
För att upprätthålla tillsynsmyndigheternas likvärdighet ska den gemensamma sektoriella gruppen utarbeta ett program för upprätthållande av likvärdighet i enlighet med den administrativa ordning för god tillverkningssed som avses i artikel 15.3.
Within three years of the entry into force of this Agreement, the Parties shall consult with a view to broadening the scope of application of this Protocol by modifying Annex 1, to include additional categories of goods for which a Party has recognised non-governmental bodies for the purpose of assessing conformity of those goods with that Party's technical regulations on or before the entry into force of this Agreement.
Parterna ska agera i enlighet med detta program när de avgör om en tillsynsmyndighets status som likvärdig ska ändras.
Priority categories of goods for consideration are set out in Annex 2.
Om en tillsynsmyndighets status som likvärdig ändras får en part göra en ny utvärdering av den tillsynsmyndigheten.
The Parties shall give positive consideration to making this Protocol applicable to additional categories of goods which may become subject to third-party conformity assessment by recognised non-governmental bodies pursuant to technical regulations adopted by a Party after the date of entry into force of this Agreement.
Varje ny utvärdering måste göras i enlighet med förfarandet i artikel 12.
To that end, the Party shall promptly notify the other Party, in writing, of any such technical regulation that is adopted after the entry into force of this Agreement.
Den nya utvärderingen ska endast omfatta de delar som orsakade förändringen av myndighetens status som likvärdig.
If the other Party expresses an interest in including a new category of goods in Annex 1 but the notifying Party does not agree to it, the notifying Party shall provide to the other Party, upon request, the reasons that justify its refusal to expand the scope of the Protocol.
Parterna ska utbyta all information som är nödvändig för att båda parter ska vara förvissade om att de likvärdiga tillsynsmyndigheterna verkligen är likvärdiga.
If the Parties decide in accordance with paragraphs 2 or 3 to include additional categories of goods in Annex 1, they shall request the Committee on Trade in Goods, pursuant to Article 18(c), to make recommendations to the CETA Joint Committee to amend Annex 1.
En part ska underrätta den andra parten innan den antar ändringar av sina tekniska riktlinjer eller bestämmelser om god tillverkningssed.
This Protocol does not apply:
En part ska underrätta den andra parten om alla nya tekniska riktlinjer, förfaranden för inspektion eller bestämmelser avseende god tillverkningssed.
to sanitary and phytosanitary measures as defined in Annex A to the SPS Agreement;
En part får inte offentliggöra icke-offentlig och konfidentiell teknisk, kommersiell eller vetenskaplig information, inklusive företagshemligheter och skyddad information som den har fått från den andra parten.
to purchasing specifications prepared by a governmental body for production or consumption requirements of that body;
En part får lämna ut sådan information som avses i punkt 1 om den bedömer att ett sådant utlämnande är nödvändigt för att skydda människors hälsa och säkerhet.
to activities performed by a non-governmental body on behalf of a market surveillance or enforcement authority for post-market surveillance and enforcement, except as provided for in Article 11;
Den andra parten ska rådfrågas före utlämnandet.
if a Party has delegated exclusive authority to a single non-governmental body to assess conformity of goods with that Party's technical regulations;
Förvaltning av protokollet
to agricultural goods;
Den gemensamma sektoriella grupp som inrättats i enlighet med artikel 26.2.1 a (Specialiserade kommittéer) ska bestå av företrädare för båda parterna.
to the assessment of aviation safety, whether or not it is covered under the Agreement on Civil Aviation Safety between Canada and the European Community, done at Prague on 6 May 2009; and
Den gemensamma sektoriella gruppen ska besluta om sin sammansättning och själv fastställa sin arbetsordning.
to the statutory inspection and certification of vessels other than recreational craft.
Den gemensamma sektoriella gruppen ska utarbeta en administrativ ordning för god tillverkningssed för att underlätta detta protokolls genomförande i praktiken.
This Protocol does not require the recognition or acceptance by a Party that the other Party's technical regulations are equivalent to its own.
Den administrativa ordningen för god tillverkningssed ska omfatta
This Protocol does not limit the ability of a Party to prepare, adopt, apply or amend conformity assessment procedures in accordance with Article 5 of the TBT Agreement.
den gemensamma sektoriella gruppens mandat,
This Protocol does not affect or modify the laws or obligations in the territory of a Party applicable to civil liability.
programmet för ömsesidig varning,
Recognition of conformity assessment bodies
förteckningen över de kontaktpunkter som ansvarar för frågor som uppkommer inom ramen för detta protokoll,
Canada shall recognise a conformity assessment body established in the European Union as competent to assess conformity with specific Canadian technical regulations, under conditions no less favourable than those applied for the recognition of conformity assessment bodies established in Canada, provided that the following conditions are met:
de olika delarna av informationsutbytet,
the conformity assessment body is accredited, by an accreditation body recognised by Canada, as competent to assess conformity with those specific Canadian technical regulations; or
de olika delarna av programmet för efterlevnad av god tillverkningssed,
the conformity assessment body established in the European Union is accredited, by an accreditation body that is recognised pursuant to Article 12 or Article 15, as competent to assess conformity with those specific Canadian technical regulations;
förfarandet för utvärdering av nya tillsynsmyndigheter, och
the conformity assessment body established in the European Union is designated by a Member State of the European Union in accordance with the procedures set out in Article 5;
programmet för att upprätthålla likvärdigheten.
there are no unresolved objections pursuant to Article 6;
Den gemensamma sektoriella gruppen får ändra den administrativa ordningen för god tillverkningssed om den anser att det behövs.
the designation made in accordance with the procedures set out in Article 5 is not withdrawn by a Member State of the European Union; and
På begäran av parterna ska den gemensamma sektoriella gruppen se över bilagorna till detta protokoll och utarbeta rekommendationer om ändringar av dessa bilagor som gemensamma Ceta-kommittén ska ta ställning till.
after the expiry of the 30 day period of time referred to in Article 6.1 or 6.2, the conformity assessment body established in the European Union continues to meet all the conditions described in Article 5.5.
I enlighet med punkt 5 ska den gemensamma sektoriella gruppen undersöka det faktiska tillämpningsområdet för läkemedel enligt punkt 2 i bilaga 1, i syfte att inkludera de läkemedel som förtecknas i punkt 1 i bilaga 1.
The European Union shall recognise a third-party conformity assessment body established in Canada as competent to assess conformity with specific European Union technical regulations, under conditions no less favourable than those applied for the recognition of third-party conformity assessment bodies established in the European Union, provided that the following conditions are met:
Parterna ska fastställa den administrativa ordningen för god tillverkningssed när avtalet har trätt i kraft.
the conformity assessment body is accredited, by an accreditation body appointed by one of the Member States of the European Union, as competent to assess conformity with those specific European Union technical regulations;
Ordningen omfattas inte av bestämmelserna i kapitel tjugonio (Tvistlösning).
the third-party conformity assessment body established in Canada is designated by Canada in accordance with the procedures set out in Article 5;
Vid tillämpning av denna artikel omfattar en avgift en åtgärd för kostnadstäckning, såsom användaravgift, regleringsavgift eller ett belopp fastställt i ett kontrakt.
the designation made in accordance with the procedures set out Article 5 is not withdrawn by Canada; and
En part ska ha rätt att fastställa en avgift för tillverkningsanläggningar på det egna territoriet, inklusive avgifter för att utfärda intyg om överensstämmelse med god tillverkningssed och avgifter för inspektioner eller utvärderingar på plats.
after the expiry of the 30 day period of time referred to in Article 6.1 or 6.2, the third-party conformity assessment body established in Canada continues to meet all the conditions described in Article 5.2; or
De avgifter som en tillverkningsanläggning åläggs vid en inspektion eller utvärdering på plats som en part gör på begäran av den andra parten måste vara förenliga med punkt 2.
the third-party conformity assessment body established in Canada is accredited, by an accreditation body that is recognised pursuant to Article 12 or 15, as competent to assess conformity with those specific European Union technical regulations;
LÄKEMEDEL
after the expiry of the 30 day period of time referred to in Article 6.1 or 6.2, the third-party conformity assessment body established in Canada continues to meet all the conditions described in Article 5.2.
Läkemedel som omfattas
Each Party shall maintain and publish a list of recognised conformity assessment bodies which includes the scope for which each body is recognised.
Detta protokoll är tillämpligt på följande läkemedel såsom de definieras i parternas lagstiftning enligt bilaga 3, förutsatt att båda parters krav på god tillverkningssed och program för efterlevnad av god tillverkningssed avseende dessa läkemedel är likvärdiga:
The European Union shall assign an identification number to conformity assessment bodies established in Canada that are recognised under this Protocol, and shall list those conformity assessment bodies in the information system of the European Union, namely the New Approach Notified and Designated Organisations (‘NANDO’) or a successor system.
Humanläkemedel, vilket inbegriper både receptbelagda och receptfria läkemedel samt medicinska gaser.
Accreditation of conformity assessment bodies
Biologiska humanläkemedel, inklusive immunologiska läkemedel, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma från människor och bioterapeutiska läkemedel.
The Parties recognise that a conformity assessment body should seek accreditation from an accreditation body that is in the territory in which the conformity assessment body is established, provided that that accreditation body has been recognised pursuant to Article 12 or 15 as able to grant the specific accreditation sought by the conformity assessment body.
Radioaktiva humanläkemedel.
If there is no accreditation body in the territory of a Party that is recognised pursuant to Article 12 or 15 as able to grant a specific accreditation sought by a conformity assessment body established in the territory of that Party, then:
Veterinärmedicinska läkemedel, vilket inbegriper både receptbelagda och receptfria läkemedel samt förblandningar för beredning av foder som innehåller läkemedel.
each Party shall take such reasonable measures as may be available to it to ensure that accreditation bodies in its territory accredit conformity assessment bodies established in the territory of the other Party under conditions no less favourable than those applied to conformity assessment bodies established in its territory;
Biologiska veterinärmedicinska läkemedel.
a Party shall not adopt or maintain measures which limit the ability of accreditation bodies in its territory to accredit, or discourage those accreditation bodies from accrediting, on conditions no less favourable than those applied for the accreditation of conformity assessment bodies established in the recognising Party's territory, conformity assessment bodies established in the territory of the other Party;
I förekommande fall, vitaminer, mineraler, växtbaserade läkemedel och homeopatiska läkemedel.
a Party shall not adopt or maintain measures requiring or encouraging accreditation bodies in its territory to apply conditions for the accreditation of conformity assessment bodies in the territory of the other Party that are less favourable than those applied for the accreditation of conformity assessment bodies in its territory.
Aktiva substanser.
Designation of conformity assessment bodies
Mellanprodukter och läkemedel i bulk (till exempel tabletter i bulk).
A Party shall designate a conformity assessment body by notifying the contact point of the other Party and sending to that contact point the information described in Annex 3.
Prövningsläkemedel.
The European Union shall allow Canada to use the European Union's electronic notification tool for those purposes.
Läkemedel för avancerad terapi.
Canada shall only designate a conformity assessment body that meets the following conditions and shall take reasonable measures to ensure that the conditions continue to be met:
Faktiskt tillämpningsområde för läkemedel
the conformity assessment body meets the requirements set out in Article R17 of Annex I to Decision 768/2008/EC, or the corresponding requirements in successor instruments, except that establishment under national law is interpreted as meaning Canadian law for the purposes of this Protocol; and
Utöver vad som sägs i punkt 1 är båda parters krav på god tillverkningssed och program för efterlevnad av god tillverkningssed likvärdiga när det gäller följande läkemedel:
the conformity assessment body is accredited, by an accreditation body appointed by a Member State of the European Union, as competent to assess conformity with the European Union technical regulations for which the conformity assessment body is being designated; or
Biologiska humanläkemedel, inklusive immunologiska läkemedel och bioterapeutiska läkemedel.
the conformity assessment body is accredited, by an accreditation body established in Canada that is recognised pursuant to Articles 12 or 15, as competent to assess conformity with the European Union technical regulations for which the conformity assessment body is being designated.
Mellanprodukter och läkemedel i bulk.
The Parties shall deem the applicable requirements of Article R17 of Annex I to Decision 768/2008/EC to be met when the conformity assessment body is accredited pursuant to either procedure described in subparagraph 2(b) and if the accreditation body requires, as a condition for granting the accreditation, that the conformity assessment body meet requirements equivalent to the applicable requirements of Article R17 of Annex I to Decision 768/2008/EC or the corresponding requirements in successor instruments.
Prövningsläkemedel som tillverkats av tillverkare som har tillverkningstillstånd eller licens.
If the European Union considers revising the requirements set out in Article R17 of Annex I to Decision 768/2008/EC, it shall consult Canada at the earliest stage of, and throughout, the review process with a view to ensuring that conformity assessment bodies in the territory of Canada continue to meet any revised requirements on no less favourable conditions than conformity assessment bodies in the territory of the European Union.
Vitaminer, mineraler, växtbaserade läkemedel och homeopatiska läkemedel (i Kanada kallade naturläkemedel) som tillverkats av tillverkare som har tillverkningstillstånd eller, i Kanadas fall, licens.
A Member State of the European Union shall only designate a conformity assessment body that meets the following conditions and shall take reasonable measures to ensure that the conditions continue to be met:
TILLSYNSMYNDIGHETER
the conformity assessment body is established in the territory of the Member State; and
Parterna erkänner följande enheter, eller deras efterträdare som en part anmält till den gemensamma sektoriella gruppen, som sina tillsynsmyndigheter:
the conformity assessment body is accredited, by an accreditation body recognised by Canada, as competent to assess conformity with the Canadian technical regulations for which the conformity assessment body is being designated; or
För Europeiska unionen:
the conformity assessment body is accredited, by an accreditation body established in the European Union that has been recognised pursuant to Article 12 or 15, as competent to assess conformity with the Canadian technical regulations for which the conformity assessment body is being designated.
Land
A Party may refuse to recognise a conformity assessment body that does not meet the conditions in paragraph 2 or 5, as the case may be.
För humanläkemedel
Objections to the designation of conformity assessment bodies
För veterinärmedicinska läkemedel
A Party may object to the designation of a conformity assessment body, within 30 days of the notification by the other Party pursuant to Article 5.1, if:
Belgien
the Party which designated the conformity assessment body failed to provide the information described in Annex 3; or
Federal myndighet för läkemedel och hälsoprodukter / Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/ Agence fédérale des médicaments et produits de santé
the Party has reasons to believe that the conformity assessment body that is designated does not meet the conditions described in Article 5.2 or 5.5.
Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
Following any subsequent transmission of information by the other Party, a Party may object within 30 days of the receipt of that information, if the information remains insufficient to demonstrate that the designated conformity assessment body meets the conditions described in Article 5.2 or 5.5.
Statligt institut för läkemedelskontroll / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Challenges to designations of conformity assessment bodies
Statligt institut för kontroll av biologiska veterinärmedicinska läkemedel och andra veterinärmedicinska läkemedel/ Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
A Party which has recognised a conformity assessment body under this Protocol may challenge the competence of that conformity assessment body if:
Kroatien
the Party which designated the conformity assessment body failed to take the actions required by Article 11.3, following a notification by the other Party of the non-conformity with applicable technical regulations of a product that had been assessed as being in conformity with these technical regulations by that conformity assessment body; or
Myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
the Party has reasons to believe that the results of conformity assessment activities performed by that conformity assessment body do not provide sufficient assurances that the products assessed by that body as conforming with applicable technical regulations are in fact in conformity with these technical regulations.
Jordbruksministeriet, avdelningen för veterinära frågor och livsmedelssäkerhet / Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
A Party which challenges the competence of a recognised conformity assessment body under this Protocol shall immediately notify the Party which designated the conformity assessment body of the challenge, and provide the reasons for the challenge.
Sundhedsstyrelsen Laegemiddelstyrelsen