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Les renseignements historiques, les comptes rendus de sécurité, les détails taxinomiques et les données sur les marqueurs phénotypiques et génétiques doivent être recherchés dans la littérature pertinente (par exemple: Bergey's Manual of Determinative Bacteriology, articles et revues scientifiques, et informations données par les sociétés qui fournissent l'ADN).
Den relevanta litteraturen (t.ex. Bergey’s Manual of Determinative Bacteriology, vetenskapliga uppsatser och tidskrifter eller information från de företag som tillhandahåller DNA) bör granskas eftersom man där kan hitta uppgifter om historia, säkerhetsdata, taxonomiska detaljer samt fenotypiska och genetiska markörer.
Des renseignements utiles peuvent aussi être obtenus auprès des collections de cultures et des associations de collections de cultures telles que la Fédération mondiale des collections de cultures (FMCC) qui publie le répertoire mondial des collections de cultures de micro-organismes, et l’Organisation européenne des collections de cultures (ECCO).
Kulturbanker och organisationer för kultursamling (t.ex. World Federation of Culture Collections [WFCC], som ger ut World Directory of Collections of Cultures of Microorganisms, eller European Culture Collections Organisation [ECCO]) kan också tillhandahålla viktig information.
Les grandes collections de cultures européennes qui conservent de vastes groupes de micro-organismes doivent également être prises en considération.
Man bör dessutom beakta de större europeiska kultursamlingar som har omfattande grupper av mikroorganismer i sin samling.
Dans le cas d'un nouvel isolat ou d'une souche n'ayant pas été étudiée à fond, toutes les questions restées en suspens devront trouver une réponse grâce aux tests effectués pour confirmer l'identité du MGM.
Om det rör sig om en ny isolerad organism eller en stam som ännu inte varit föremål för omfattande undersökningar skall alla frågor som ännu återstår tas upp i de prover som genomförs för att fastställa den genetiskt modifierade mikroorganismens identitet.
La question de l'identité pourrait en effet se poser lorsque la souche du MGM diffère notablement de la ou des souches parentes, par exemple, lorsque le MGM est issu d'une fusion cellulaire ou lorsqu'il résulte de multiples modifications génétiques.
En sådan situation kan exempelvis uppstå om GMM-stammen avviker märkbart från sin moderstam, t.ex. om den uppkommit genom cellfusion eller genom ett flertal genetiska modifieringar.
Les tests qui permettent de confirmer l’identité de la souche font appel aux méthodes suivantes: morphologie, coloration, examen au microscope électronique, typage sérologique, profils nutritionnels fondés sur l'utilisation et/ou la dégradation, analyse des isoenzymes, profil protéique et des acides gras, pourcentage des bases C + G, empreintes ADN/ARN, amplification de séquences ADN/ARN spécifiques, analyse par sondes génétiques, hybridation avec des sondes à ADN spécifiques de l’ARNr, et séquençage des acides nucléiques.
När test är nödvändiga för att bekräfta stammens identitet kan testen omfatta morfologi, färgning, elektronmikroskopi, serologi eller biokemiska profiler baserade på förmågan att utnyttja eller bryta ned näringsämnen, isoenzymanalys, protein- och fettsyraprofiler, % G + C, DNA/RNA fingerprints, amplifiering av taxonspecifika DNA-/RNA-sekvenser, gene probing, hybridiseringar med ribosomRNA-specifika DNA-prober och DNA-/RNA-sekvensering.
Les résultats de ces tests doivent être dûment étayés.
Resultaten av dessa prover skall dokumenteras.
La situation idéale pour l’identification des gènes présents dans le MGM final est lorsque la séquence complète de nucléotides du vecteur ou de l'insert est connue.
Den gynnsammaste situationen för identifiering av generna i organismen är om hela nukleotidsekvensen är känd för vektorn och inserten.
La fonction de chaque unité génétique peut alors être expliquée.
På så sätt kan man redogöra för varje genetisk enhets funktion.
La taille du vecteur et de l'insert doit se limiter autant que possible aux séquences génétiques nécessaires pour remplir la fonction voulue, de manière à réduire le risque d'introduction et d'expression de fonctions cryptiques ou d’acquisition de caractéristiques génétiques non souhaitées.
Vektorns och insertens storlek skall om möjligt vara begränsad till de genetiska sekvenser som krävs för att utöva den eftersträvade funktionen. Därigenom minskar sannolikheten för att kryptiska funktioner införs och uttrycks, eller att organismen får oönskade egenskaper.
Attestation de l’innocuité
Dokumenterad och allmänt vedertagen säkerhet
Il convient d’apporter la preuve de la sécurité d'utilisation du MGM en produisant des résultats d'essais antérieurs, des données tirées de la littérature ou des comptes rendus attestant l’innocuité de l'organisme.
Dokumenterade bevis för att den genetiskt modifierade mikroorganismen är säker vid användning skall tillhandahållas. Detta kan omfatta resultat av tidigare genomförda prover, uppgifter från en litteraturundersökning eller dokumentation om organismens säkerhet.
Il est à noter qu’une sécurité d'utilisation attestée ne prouve pas nécessairement l’innocuité du MGM, notamment lorsque celui-ci a été utilisé dans des conditions rigoureusement contrôlées pour des raisons de sécurité.
Det bör noteras att en dokumenterad historia av säker användning inte nödvändigtvis räcker för att fastställa säkerheten, i synnerhet om GMM av säkerhetsskäl har använts under strikt kontrollerade former.
L'attestation dûment établie de l’innocuité de la souche réceptrice ou parentale est déterminante pour décider si un MGM satisfait au critère d’innocuité.
Dokumenterade bevis för fastställd säkerhet hos mottagar- eller moderstammen kommer att vara en viktig bidragande faktor när det gäller att avgöra om en GMM uppfyller dessa krav.
Le MGM peut toutefois différer notablement de ses parents et il faut donc vérifier que ces différences n'affectent pas la sécurité.
GMM kan dock uppvisa betydande avvikelser från moderorganismen, och dessa kan påverka säkerheten och måste därför undersökas.
Une prudence particulière s'impose si la modification génétique visait à éliminer une caractéristique nuisible ou pathogène de la souche réceptrice ou parentale.
Särskild omsorg krävs om den genetiska modifieringen syftade till att avlägsna en skadlig eller sjukdomsframkallande egenskap hos mottagar- eller moderstammen.
Dans ce cas, des documents prouvant clairement la suppression effective des caractéristiques nuisibles ou potentiellement nuisibles doivent être produits pour établir l’innocuité.
I sådana fall skall entydiga, dokumenterade bevis för att de skadliga eller potentiellt skadliga egenskaperna verkligen avlägsnats med framgång läggas fram.
En l'absence de données sur la souche réceptrice ou parentale considérée, il est possible d’utiliser les données rassemblées pour l'espèce.
Om inga uppgifter föreligger för den berörda mottagar- eller moderstammen kan det vara möjligt att använda uppgifter som samlats in för arten i fråga.
Ces données, complétées par un examen de la littérature et une étude taxinomique de la variation de la souche au sein de l’espèce, peuvent permettre de prouver l’innocuité de la souche réceptrice ou parentale concernée.
Dessa uppgifter, som skall styrkas med en litteraturöversikt och taxonomiska undersökningar av stamvariationerna inom arten, kan utgöra bevis för den berörda mottagar- eller moderstammens säkerhet.
En l’absence d’informations permettant de prouver l’innocuité, les tests appropriés devront être effectués pour établir l’innocuité du MGM.
Om det saknas uppgifter för att bevisa säkerheten måste lämpliga prover genomföras för att fastställa om GMM är säker.
Stabilité génétique
Genetisk stabilitet
La modification génétique ne doit pas rendre le MGM plus stable que le micro-organisme de départ si cela risque d’avoir des effets nuisibles.
Den genetiska modifieringen får inte göra GMM stabilare än den icke modifierade mikroorganismen i miljön om detta kan leda till skador.
Lorsque la sécurité est susceptible d’être compromise par une instabilité de la modification génétique, il convient de prouver la stabilité du MGM.
Om bristande stabilitet hos den genetiska modifieringen kan ha negativa inverkningar på säkerheten skall bevis för organismens stabilitet föreläggas.
Cette remarque vaut en particulier lorsque le MGM a fait l’objet d’une mutation inactivante pour atténuer des propriétés nocives.
Detta gäller särskilt om en funktionsnedsättande mutation genomförts i mikroorganismen för att försvaga skadliga egenskaper.
CRITÈRES SPÉCIFIQUES
SÄRSKILDA KRITERIER
Absence de pathogénicité
Icke-patogena
Le MGM ne doit pas être capable de provoquer des maladies ou des effets nuisibles chez l’homme, les végétaux ou les animaux sains, dans des conditions normales d’utilisation ou à la suite d'un incident relativement prévisible comme une blessure par piqûre d'aiguille, une ingestion accidentelle, une exposition à un aérosol et une dissémination entraînant une exposition de l'environnement.
GMM får inte vara i stånd att förorsaka sjukdom eller skador hos friska människor, växter eller djur under normala förhållanden eller till följd av rimligen förutsägbara incidenter, som t.ex skador genom nålstick, oavsiktlig förtäring, exponering för aerosol eller utsläpp som leder till exponering via miljön.
S'il existe une probabilité que des individus immunodéprimés soient exposés au MGM, par exemple lorsque le MGM est destiné à être utilisé dans un environnement clinique, il y a lieu de tenir compte des effets possibles de cette exposition pour évaluer l'innocuité générale de cet MGM.
Där det finns en ökad sannolikhet att personer med nedsatt immunförsvar exponeras för GMM, t.ex. där GMM används i en klinisk miljö, bör de eventuella effekterna av en sådan exponering beaktas då den övergripande säkerheten av den GMM utvärderas.
Les recherches bibliographiques et les informations de base rassemblées pour l’examen des critères généraux devraient fournir la plupart des informations requises pour la présente évaluation.
De litteraturöversikter och den bakgrundsinformation som sammanställs för de allmänna kriterierna bör redan innehålla en stor del av de upplysningar som krävs här.
Il convient également d’étudier les données relatives aux consignes de manipulation et de sécurité prescrites pour l’espèce considérée et les souches proches.
Historiska uppgifter om hantering och säkerhet för arterna och för nära besläktade stammar skall undersökas.
La consultation des listes d’organismes pathogènes pour l’homme, pour les animaux ou pour les plantes est également conseillée.
Dessutom bör listor över human-, djur- och växtpatogener granskas.
Les vecteurs viraux eucaryotes dont l’inscription à l’annexe II, partie C, est envisagée ne doivent pas provoquer d'effets nocifs pour l'homme et pour l'environnement.
Eukaryota virusvektorer som skall tas med i bilaga IIC får inte framkalla skadliga effekter på människors hälsa eller miljön.
Leur origine doit être connue, de même que les mécanismes permettant de les atténuer et de stabiliser les caractères concernés.
Deras ursprung bör vara känt, liksom mekanismerna för att försvaga dem samt de berörda egenskapernas stabilitet.
Il convient autant que possible de confirmer la présence de tels caractères dans le virus, avant et après la modification.
När så är möjligt bör förekomsten av sådana egenskaper hos virus bekräftas före och efter det att modifieringen genomförs.
Avec de tels vecteurs, il est préférable de ne recourir qu’à des mutations par délétion.
Om sådana vektorer används bör endast deletionsmutationer användas.
Les constructions utilisant des vecteurs viraux à ADN ou ARN issus de cultures de cellules hôtes où aucun virus infectieux n'est utilisé ou susceptible d'être produit sont également envisageables.
Det är även möjligt att använda konstruktioner i vilka man använder DNA- eller RNA-vektorer som är derivat av virus från cellkulturer där inga smittfarliga virus är iblandade eller kan uppkomma.
On peut considérer que les souches non virulentes d'espèces pathogènes avérées, comme les vaccins vivants pour l'homme et l'animal, ne posent pas de risque sanitaire et qu'elles remplissent donc les critères de l'annexe II, partie B, pour autant que:
Det kan anses osannolikt att icke-virulenta stammar av arter av vedertagna patogener, t.ex. levande human- och djurvaccin, kan leda till sjukdom, och dessa kan därför uppfylla säkerhetskriterierna för bilaga IIB under förutsättning att
l’innocuité de la souche soit établie et l’absence d’effets néfastes pour l'homme, l'animal ou l'environnement attestée (littérature), ou que
det föreligger en dokumenterad historia av säker användning för den icke-virulenta stammen och att den inte har skadliga effekter på människors, djurs eller växters hälsa (litteraturöversikt), eller
la souche présente un déficit stable en facteurs génétiques de virulence ou ait subi des mutations stables dont on sait qu'elles atténuent suffisamment la virulence (tests de pathogénicité, analyse génétique, sondes génétiques, détection de phages et de plasmides, cartographie de restriction, séquençage, sondes protéiques), et que son innocuité soit suffisamment attestée.
stammen stabilt saknar det genetiska material som avgör virulens eller uppvisar stabila mutationer som bevisligen tillräckligt minskar virulensen (patogenestest, genetisk granskning – genprober, fag- och plasmidspårning, restriktionsenzymanalys, sekvensering, proteinprober) och för vilka det föreligger fullgoda bevis för att de inte utgör någon risk.
Le risque de réversion d’une délétion ou d’une mutation de gène par un nouveau transfert de gène doit être pris en considération.
Risken för att effekterna av deletioner eller mutationer omintetgörs av senare genöverföringar bör beaktas.
Si une étude bibliographique et taxonomique ne livre pas les informations voulues, il convient de soumettre le micro-organisme aux tests de pathogénicité appropriés.
Om de begärda uppgifterna inte kan erhållas genom litteraturöversikt och taxonomiska undersökningar bör patogenestest som lämpar sig för den berörda mikroorganismen genomföras.
Ces tests doivent être réalisés sur le MGM, mais il peut se révéler opportun, dans certains cas, d'effectuer des tests sur la souche hôte ou parentale.
Sådana test kan genomföras på GMM, men i somliga fall kan det vara lämpligt att genomföra dem på mottagar- eller moderstammen.
Lorsque le MGM diffère considérablement de l'organisme ou des organismes dont il dérive, il faut veiller à ne pas tirer de conclusions hâtives quant à son absence de pathogénicité.
Om GMM skiljer sig påtagligt från sina moderorganismer är det viktigt att undvika att dra felaktiga slutsatser om huruvida organismen är patogen.
Voici quelques exemples de souches réceptrices ou parentales permettant d'obtenir des MGM susceptibles de satisfaire aux critères requis pour pouvoir figurer dans la partie C de l’annexe II:
Exempel på mottagar- eller moderstammar av mikroorganismer som kan användas för framställning av GMM som kan anses lämpa sig för att tas upp i bilaga II, del C, omfattar följande:
dérivés de souches bactériennes suffisamment inactivées, comme Escherichia coli K12 et Staphylococcus aureus 83254, dont la croissance et la survie dépendent de l'apport de nutriments absents chez l'homme ou dans l'environnement en dehors du milieu de culture (par exemple: besoins en acide diaminopimélique et en thymine),
Adekvat handikappade derivat av bakteriestammar, t.ex. Escherichia coli K12 eller Staphylococcus aureus 83254 vars tillväxt och överlevnad beror på tillförseln av näringsämnen som inte förekommer i människor eller i miljön utanför kulturmediet, t.ex. att de behöver tillsats av diaminopimelinsyra respektive tymin, dvs. auxotrofi.
les cultures de cellules et de tissus eucaryotes (végétaux ou animaux, y compris de mammifères) peuvent également être considérées comme des hôtes suffisamment inactivés.
Eukaryotiska cell- och vävnadskultursystem (växter eller djur, inbegripet däggdjur) kan anses vara adekvat handikappade värdar.
Les MGM dérivés de ces cellules doivent remplir les autres critères mentionnés dans le présent document (absence d'agents adventices nuisibles et vecteurs non mobilisables),
GMM som grundar sig på sådana celler bör uppfylla de övriga kriterier som anges här (de får t.ex. inte innehålla skadliga, utifrån tillkommande agens, och deras vektorer får inte låta sig mobiliseras).
souches d'hôtes de types sauvages non pathogènes occupant des niches écologiques extrêmement spécialisées, de sorte qu'une dissémination accidentelle aurait un impact minime sur l'environnement, ou bien très répandues mais inoffensives, de sorte qu'une dissémination accidentelle aurait des conséquences minimes pour l'homme, l'animal et les plantes.
Stammar av icke-patogena, naturligt förekommande värdar kan ha ytterst specialiserade ekologiska nischer varigenom oavsiktligt utsläppande skulle få minimala miljökonsekvenser, eller de kan ha mycket omfattande godartad förekomst, så att oavsiktligt utsläppande skulle få minimala konsekvenser för människors, djurs eller växters hälsa.
Il s’agit par exemple d'hôtes tels que les bactéries lactiques, les rhizobactéries, les thermophiles extrêmes, les bactéries ou champignons produisant des antibiotiques.
Exempel på sådana värdar är mjölksyrebakterier, rhizobakterier, mycket termofila bakterier och antibiotikaproducerande bakterier eller svampar.
Il doit s’agir de micro-organismes dont les caractéristiques génétiques et moléculaires ont été bien étudiées.
Mikroorganismernas genetiska och molekylärbiologiska egenskaper måste vara väl dokumenterade.
Le vecteur ou l'insert tels qu’ils apparaissent dans le MGM final ne doivent pas contenir de gènes exprimant une protéine active ou un transcrit (facteurs de virulence, toxines, etc.) à des concentrations et sous une forme conférant au MGM un phénotype susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, l'animal ou les plantes, ou d'entraîner des effets néfastes pour l'environnement.
Vektorer och inserter, så som de förekommer i den slutliga GMM, får inte innehålla gener som uttrycker aktiva proteiner eller transkript (t.ex. sådana som avgör virulens, eller toxin och liknande) på en nivå eller i en form som gör att den genetiskt modifierade mikroorganismens fenotyp rimligen kan förorsaka sjukdomar hos människor, djur eller växter, eller kan inverka negativt på miljön.
Il convient d’éviter d’utiliser un vecteur ou un insert contenant des séquences qui codent pour des caractères nocifs chez certains micro-organismes, même s'ils ne confèrent pas au MGM un phénotype susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, l'animal ou les plantes, ou d'entraîner des effets néfastes pour l'environnement.
Man bör undvika att använda vektorer eller inserter som innehåller sekvenser som kodar för skadliga egenskaper i vissa mikroorganismer, även om de inte ger GMM en fenotyp som sannolikt kan ge upphov till sjukdomar hos människor, djur eller växter, eller kan inverka negativt på miljön.
Il faut également veiller à ce que le matériel génétique inséré ne code pas pour un déterminant de pathogénicité capable de se substituer à une mutation inactivante présente dans l'organisme parental.
Man bör också se till att det införda genetiska materialet inte kodar för patogenesdeterminanter som kan ersätta en handikappande mutation som förekommer i moderorganismen.
Le phénotype résultant d'un vecteur peut dépendre de l'organisme récepteur ou parental. Ce qui est vrai pour un hôte n'est pas automatiquement applicable lorsque la construction est transférée à un hôte différent.
Mottagar- eller moderorganismen kan påverka vilken fenotyp som uppkommer ur en vektor, och vad som gäller för en värd skall inte automatiskt förutsättas om konstruktionen överförs till en annan värd.
Par exemple, un rétrovirus inactivé utilisé comme vecteur dans des bactéries ou dans la plupart des lignées cellulaires serait incapable de produire des particules virales infectieuses.
En handikappad retrovirusvektor är inte i stånd att producera infektuösa viruspartiklar i bakterier eller de flesta andra cellinjer.
En revanche, ce même vecteur utilisé dans une lignée cellulaire d’encapsidation produirait des particules virales infectieuses et, selon la nature de la désactivation et des séquences insérées, pourrait conférer au MGM un phénotype susceptible de provoquer une maladie.
Samma vektor skulle dock kunna producera infektuösa viruspartiklar i en packningscellinje, och skulle, beroende på handikappandets art och insertsekvenserna, kunna ge GMM en fenotyp som sannolikt kan vara sjukdomsframkallande.
Absence de génotoxicité
Icke-toxinproducerande
Le MGM ne doit pas produire de toxines non voulues ni présenter une génotoxicité accrue du fait de la modification génétique.
GMM skall inte producera oväntade toxiner eller uppvisa ökad toxicitet till följd av den genetiska modifieringen.
Les exotoxines, les endotoxines et les mycotoxines figurent parmi les toxines bactériennes.
Exempel på mikrobtoxiner är exotoxiner, endotoxiner och mykotoxiner.
L'examen de la souche réceptrice ou parentale peut donner d'utiles informations sur ce point.
I detta sammanhang kan en granskning av mottagar- eller moderstammen ge värdefulla upplysningar.
Lorsque la souche réceptrice ou parentale est exempte de toxines, il faut prendre garde à ce que le vecteur ou l'insert n’introduise pas de toxines et à ce qu'il ne stimule ou ne déréprime pas la production de toxines.
Man bör ta hänsyn till att även om mottagar- eller moderstammen var fri från toxiner så måste det undersökas om det finns någon möjlighet för att en vektor eller insert inför toxiner eller stimulerar toxinbildningen eller upphävandet av en funktion som hämmar toxinbildning.
La recherche de toxines doit être effectuée avec soin, bien que la présence de ces substances ne signifie pas nécessairement qu'il faille exclure le MGM de l'annexe II, partie C.
Förekomsten av toxin skall undersökas noggrant, även om en sådan förekomst inte nödvändigtvis innebär att GMM inte kan tas med i bilaga IIC.
Absence d’allergénicité
Icke-allergiframkallande
Alors que tous les micro-organismes sont potentiellement allergisants, certaines espèces sont des allergènes reconnus dont on peut trouver la liste dans les directives 93/88/CEE du Conseil et 95/30/CE de la Commission [1] et 95/30/CE de la Commission [2] et dans leurs versions modifiées.
Alla mikroorganismer är potentiellt allergiframkallande till en viss grad, men vissa arter är kända allergener och återfinns i rådets direktiv 93/88/EEG [1] och kommissionens direktiv 95/30/EG [2] samt ändringarna av dessa.
Si le vecteur et l'insert sont exprimés dans le MGM final, le produit génique ne doit pas avoir d’activité biologique susceptible de produire des allergènes notables.
Om en vektor eller en insert uttrycks i den resulterande GMM får genprodukten inte omfatta biologiska aktiviteter som kan leda till att betydande allergener uppkommer.
Il est à noter que ce critère ne peut pas être appliqué de manière absolue.2.2. Absence d'agents pathogènes nuisibles
Det bör noteras att detta kriterium inte kan uttryckas i absoluta värden.2.2 Inga skadliga utifrån tillkommande agens
Le MGM ne doit pas contenir d'agents adventices connus tels que mycoplasmes, virus, bactéries, champignons ou autres cellules végétales ou animales, symbiotes, susceptibles d'entraîner des effets néfastes.
GMM skall inte innehålla kända utifrån tillkommande agens som mykoplasma, virus, bakterier, svampar, andra växt- eller djurceller, eller symbionter som kan vålla skada.
Il convient en particulier de vérifier avec soin que les cultures de cellules animales ne contiennent pas d’agents adventices potentiellement nocifs comme le virus de la chorio-méningite lymphocytaire ou des mycoplasmes tels que Mycoplasma pneumoniae.
Nya agens kan ha kommit in i samband med konstruktionen av GMM. Särskild noggrannhet krävs när man avgör huruvida djurcellkulturer innehåller utifrån tillkommande agens som kan vålla skada, t.ex. lymfocytiskt chorio-meningitus-virus eller mykoplasma som Mycoplasma pneumoniae.
Les agents adventices sont parfois difficiles à détecter.
Utifrån tillkommande agens kan vara svåra att upptäcka.