natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the European Union, include the Standards Council of Canada, or its successor.
SK Slovakien
Transition from the Mutual Recognition Agreement
Kanadas bindningslista – federal nivå
The Parties agree that a conformity assessment body which had been designated under the Mutual Recognition Agreement is automatically a recognised conformity assessment body under this Protocol, on the date of entry into force of this Agreement.
Förbehåll som gäller i Kanada
Communication
(gäller i alla provinser och territorier)
Each Party shall identify contact points responsible for communications with the other Party related to any matter arising under this Protocol.
Förbehåll I-C-1
The contact points may communicate by electronic mail, video-conferencing or other means on which they decide.
Sektor:
Management of this Protocol
Undersektor:
For the purposes of this Protocol, the functions of the Committee on Trade in Goods established under Article 26.2.1 (a) (Specialised Committees) include:
Näringsgrensindelning:
managing the implementation of this Protocol;
Typ av förbehåll:
addressing any matter that a Party may raise related to this Protocol;
Förvaltningsnivå:
developing recommendations for amendments to this Protocol for consideration by the CETA Joint Committee;
Nationell
taking any other step that the Parties consider will assist them in implementing this Protocol; and
Åtgärder:
reporting to the CETA Joint Committee on the implementation of this Protocol, as appropriate.
Beskrivning:
The authority of an accreditation body is generally derived from government.
Med undantag för vad som anges i punkterna 3 och 7 ska direktören med ansvar för kontroll av investeringar (Director of investments) granska ett direkt förvärv av kontroll (acquisition of control) enligt definitionen i Investment Canada Act över ett kanadensiskt företag som genomförs av en investerare från Europeiska unionen, om värdet av det kanadensiska företaget är minst 1,5 miljarder CAD, omräknat enligt den tillämpliga metoden i januari varje påföljande år i enlighet med Investment Canada Act.
PRODUCT COVERAGE
Utan hinder av definitionen av ”investerare” i artikel 8.1 (Definitioner) kan endast investerare som är medborgare i Europeiska unionen eller enheter som kontrolleras av medborgare i Europeiska unionen i enlighet med Investment Canada Act göra anspråk på det högre tröskelvärdet för granskning.
Electrical and electronic equipment, including electrical installations and appliances, and related components;
Det högre tröskelvärdet i punkt 1 är inte tillämpligt på ett statsägt företags förvärv av direkt kontroll över ett kanadensiskt företag.
Radio and telecommunications terminal equipment;
Ett sådant förvärv ska granskas av direktören med ansvar för kontroll av investeringar om värdet på det kanadensiska företaget är minst 369 miljoner CAD 2015, omräknat enligt den tillämpliga metoden i januari varje påföljande år i enlighet med Investment Canada Act.
Electromagnetic compatibility (EMC);
En investering som ska granskas enligt Investment Canada Act får genomföras först när ministern med ansvar för Investment Canada Act meddelar sökanden att investeringen sannolikt ger Kanada en nettofördel.
Toys;
Detta fastställs på grundval av sex faktorer som anges i Investment Canada Act och som sammanfattningsvis utgörs av
Construction products;
investeringens inverkan på graden och arten av ekonomisk aktivitet i Kanada, inbegripet dess inverkan på sysselsättning, på användningen av delar, komponenter och tjänster som produceras i Kanada och på exporten från Kanada,
Machinery, including parts, components, including safety components, interchangeable equipment, and assemblies of machines;
graden och betydelsen av kanadensares deltagande i investeringen,
Measuring instruments;
investeringens inverkan på produktivitet, industriell effektivitet, teknisk utveckling och produktinnovation i Kanada,
Hot-water boilers, including related appliances;
investeringens inverkan på konkurrensen inom en bransch i Kanada,
Equipment, machines, apparatus, devices, control components, protection systems, safety devices, controlling devices and regulating devices, and related instrumentation and prevention and detection systems for use in potentially explosive atmospheres (ATEX equipment);
investeringens förenlighet med nationell industripolitik, ekonomisk politik och kulturpolitik, med hänsyn tagen till industri-, ekonomi- och kulturpolitiska mål som formulerats av regeringen eller lagstiftaren i en provins som sannolikt kommer att påverkas betydligt av investeringen, och
Equipment for use outdoors as it relates to noise emission in the environment; and
investeringens bidrag till Kanadas konkurrensförmåga på världsmarknaderna.
Recreational craft, including their components.
Vid fastställandet av en nettofördel kan ministern, genom direktören med ansvar för kontroll av investeringar, granska planer med stöd av vilka sökanden påvisar det föreslagna förvärvets nettofördel för Kanada.
PRIORITY CATEGORIES OF GOODS FOR CONSIDERATION FOR INCLUSION IN ANNEX 1 PURSUANT TO ARTICLE 2.2
En sökande kan också lägga fram åtaganden för ministern i samband med ett föreslaget förvärv som är föremål för granskning.
Medical devices including accessories;
Om en sökande inte fullgör ett åtagande kan ministern begära ett rättsligt avgörande där efterlevnad beordras eller något annat rättsmedel som är tillåtet enligt Investment Canada Act.
Pressure equipment, including vessels, piping, accessories and assemblies;
En icke-kanadensare som etablerar eller förvärvar ett kanadensiskt företag som inte är föremål för granskning enligt beskrivningen ovan måste underrätta direktören med ansvar för kontroll av investeringar om detta.
Appliances burning gaseous fuels, including related fittings;
Tröskelvärdena för granskning i punkterna 1 och 3 är inte tillämpliga på ett förvärv av ett kulturföretag.
Personal protective equipment;
Dessutom kan det specifika förvärvet eller den specifika etableringen av ett nytt företag i vissa typer av affärsverksamheter som hänger samman med Kanadas kulturarv eller nationella identitet, som normalt sett omfattas av anmälningsplikt, bli föremål för granskning om Governor in Council tillåter en granskning i allmänhetens intresse.
Rail systems, subsystems and interoperability constituents; and
Ett indirekt ”förvärv av kontroll” över ett kanadensiskt företag som genomförs av en investerare från Europeiska unionen behöver inte granskas om det inte är fråga om ett kulturföretag.
Equipment placed on board a ship
Utan hinder av artikel 8.5 (Prestationskrav) får Kanada införa ett krav eller genomdriva fullgörandet av en skyldighet eller ett åtagande i samband med etablering, förvärv, utvidgning, genomförande, drift eller förvaltning av en investering som görs av en investerare från Europeiska unionen eller ett tredjeland för överföring av teknik, produktionsprocesser eller andra äganderättsligt skyddade kunskaper till en medborgare eller ett företag i Kanadasom är närstående överlåtaren i samband med granskningen av ett förvärv av en investering enligt Investment Canada Act.
INFORMATION TO BE INCLUDED AS PART OF A DESIGNATION
Med undantag för krav, skyldigheter eller åtaganden i samband med tekniköverföring enligt punkt 10 i detta förbehåll är artikel 8.5 (Prestationskrav) tillämplig på krav, skyldigheter eller åtaganden som åläggs eller genomdrivs enligt Investment Canada Act.
The information that a Party must provide when designating a conformity assessment body is as follows:
Vid tillämpningen av detta förbehåll avses med ”icke-kanadensisk” (”non-Canadian”) en privatperson, en regering eller en myndighet underställd denna regering eller en enhet som inte är kanadensisk, medan med ”kanadensisk” (”Canadian”) avses en kanadensisk medborgare eller en person med varaktig bosättning i Kanada, en regering i Kanada eller en myndighet underställd denna regering, eller en enhet som står under kanadensisk kontroll i den mening som avses i Investment Canada Act.
in all cases:
Förbehåll I-C-2
the scope of designation (not to exceed that body's scope of accreditation);
I enlighet med beståndsdelen Beskrivning
the accreditation certificate and the related scope of accreditation;
Kanada eller en provins eller ett territorium kan, när de säljer eller avyttrar sina egetkapitalandelar eller tillgångarna i ett befintligt offentligt företag eller en befintlig offentlig enhet, förbjuda investerare från EU eller ett tredjeland att äga eller för sådana investerare införa begränsningar av äganderätten till sådana andelar eller tillgångar och av möjligheten för innehavare av sådana andelar eller tillgångar att kontrollera ett företag blir resultatet av denna försäljning eller avyttring eller sådana aktörers investeringar.
the body's address and contact information; and
När det gäller en sådan försäljning eller annan avyttring kan Kanada eller en provins eller ett territorium införa eller upprätthålla en åtgärd som rör de högsta chefernas eller styrelsemedlemmarnas medborgarskap.
when a Member State of the European Union designates a certification body, except for in regards to the technical regulations described in Article 15:
I detta förbehåll gäller följande:
the certification body's registered certification mark, including the qualifying statement [1]; and
en åtgärd som upprätthålls eller införs efter dagen för detta avtals ikraftträdande och som, vid tidpunkten för försäljning eller annan avyttring, förbjuder eller ålägger en begränsning av äganderätten till egetkapitalandelar eller tillgångar eller uppställer ett krav på medborgarskap som beskrivs i detta förbehåll, är en befintlig åtgärd, och
when a Member State of the European Union designates a conformity assessment body in regards to technical regulations described in Article 15:
offentligt företag: ett företag som ägs eller genom ägarintressen kontrolleras av Kanada eller en provins eller ett territorium, och som omfattar ett företag som etablerats efter dagen för detta avtals ikraftträdande enbart för att sälja eller avyttra egetkapitalandelar i eller tillgångar hos ett befintligt statligt företag eller offentligt organ.
in the case of a certification body:
Förbehåll I-C-3
its unique identifier [2];
Ett bolag kan begränsa utfärdandet, överföringen och innehavet av aktier i ett bolag som bildats enligt federal lagstiftning.
an application for recognition signed by the body in accordance with CB-01 (Requirements for Certification Bodies), or its successor; and
Dessa begränsningar ska göra det möjligt för ett bolag att uppfylla kanadensiska ägande- eller kontrollkrav enligt vissa bestämda lagar som anges i Canada Business Corporations Regulations, 2001, inom sektorer där kanadensiskt ägande eller kanadensisk kontroll krävs som ett villkor för att erhålla licenser, tillstånd, bidrag, utbetalningar eller andra förmåner.
a cross reference checklist completed by the body with evidence that it meets the applicable recognition criteria in accordance with CB-02 (Recognition Criteria, and Administrative and Operational Requirements Applicable to Certification Bodies (CB) for the Certification of Radio Apparatus to Industry Canada's Standards and Specifications), or its successor; and
För att upprätthålla en viss nivå av kanadensiskt ägande tillåts ett bolag att sälja aktieägares andelar utan medgivande från dessa aktieägare, och att köpa sina egna aktier på den öppna marknaden.
in the case of a testing laboratory:
Enligt Canada Cooperatives Actkan utfärdandet eller överlåtelsen av investeringsandelar i ett kooperativ till personer som inte är bosatta (resident) i Kanada begränsas för att kooperativ ska kunna uppfylla kanadensiska ägandekrav för att erhålla en licens att bedriva näringsverksamhet, bli utgivare av en kanadensisk dagstidning eller tidskrift eller förvärva investeringsandelar i en finansiell intermediär och inom sektorer där ägande eller kontroll är ett krav för beviljande av licenser, tillstånd, bidrag, utbetalningar och andra förmåner.
its unique identifier; and
Canada Cooperatives Actinnehåller bestämmelser om en begränsning av antalet investeringsandelar som kan ägas eller om ett förbud mot innehav av investeringsandelar, om ägandet eller kontrollen av investeringsandelar skulle ha en negativ inverkan på ett kooperativs förmåga att upprätthålla en viss nivå av kanadensiskt ägande eller kanadensisk kontroll.
an application for recognition signed by the body in accordance with REC-LAB (Procedure for the Recognition of Designated Foreign Testing Laboratories by Industry Canada), or its successor; and
Vid tillämpningen av detta förbehåll avses med kanadensisk ”kanadensisk” enligt definitionen i Canada Business Corporations Regulations, 2001 eller i Canada Cooperatives Regulations.
any other information as may be jointly decided upon by the Parties.
Förbehåll I-C-4
The qualifying statement normally takes the form of a small ‘c’ placed beside the certification body's registered certification mark to indicate that a product conforms with applicable Canadian technical regulations.
Särskilda parlamentsakter om bildande av specifika företag (Special Acts of Parliament incorporating specific companies)
Protocol on the mutual recognition of the compliance and enforcement programme regarding good manufacturing practices for pharmaceutical products
Canada Business Corporations Actkräver, för de flesta bolag som bildats enligt federal lagstiftning, att 25 % av cheferna (directors) ska vara bosatta i Kanada och, om sådana bolag har färre än fyra styrelsemedlemmar eller chefer, att minst en av dem ska vara bosatt i Kanada.
certificate of GMP compliance means a certificate issued by a regulatory authority attesting to the compliance of a manufacturing facility with Good Manufacturing Practices (GMP);
Enligt Canada Business Corporations Regulations, 2001 måste en enkel majoritet av cheferna vara bosatta i Kanada i bolag inom följande sektorer: uranbrytning, bokutgivning eller bokdistribution, bokförsäljning, om försäljningen av böcker är den viktigaste delen av bolagets verksamhet, och film- eller videodistribution.
equivalent authority means a regulatory authority of a Party that is recognised as an equivalent authority by the other Party;
På samma sätt måste majoriteten av cheferna i bolag som enligt parlamentsakt eller förordning individuellt omfattas av minimikrav på kanadensiskt ägande vara bosatta i Kanada.
manufacturing includes fabrication, packaging, re-packaging, labelling, testing and storage;
Vid tillämpningen av Canada Business Corporations Act avses med bosatt i Kanada en privatperson som är en kanadensisk medborgare som vanligtvis bor (ordinarily resident) i Kanada, en kanadensisk medborgare som inte vanligtvis bor i Kanada och som tillhör en kategori som anges i Canada Business Corporations Regulations, 2001, eller en ”person med varaktig bosättning” (varaktig resident) enligt definitionen i Immigration and Refugee Protection Act, S.C.
medicinal product or drug means any product qualifying as a drug under the Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c.
2001, c.
F-27 or qualifying as a medicinal product, whether it is a finished, intermediate or an investigational product or an active substance under the applicable legislation of the European Union;
27,med undantag för varaktigt bosatta personer som vanligtvis bott i Kanada under mer än ett år efter att ha blivit berättigade att ansöka om kanadensiskt medborgarskap.
on-site evaluation means a product-specific evaluation conducted in the context of a marketing application for a medicinal product or drug at the site of manufacture to assess the conformity of the premises where the medicinal product or drug is manufactured, the conformity of the process, conditions and control of manufacture with the information submitted, and to address any outstanding issues from the evaluation of the marketing application; and
När det gäller holdingbolag måste inte mer än en tredjedel av cheferna vara bosatta i Kanada om holdingbolagets och dess dotterbolags inkomster i Kanada utgör mindre än 5 % av holdingbolagets och dess dotterbolags bruttoinkomster.
regulatory authority means an entity in a Party that has the legal right, under the law of the Party, to supervise and control medicinal products or drugs within that Party.
Enligt Canada Cooperatives Act ska minst två tredjedelar av cheferna vara medlemmar i kooperativet.
Unless specified otherwise, where this Protocol refers to inspections, these references do not include on-site evaluations.
Minst 25 % av cheferna i ett kooperativ måste vara bosatta i Kanada, och om ett kooperativ har endast tre chefer ska minst en av dem vara bosatt i Kanada.
The objective of this Protocol is to strengthen the cooperation between the authorities of the Parties in ensuring that medicinal products and drugs meet appropriate quality standards through the mutual recognition of certificates of GMP compliance.
Vid tillämpningen av Canada Cooperatives Act, definieras en person som är bosatt i Kanada i Canada Cooperatives Regulations som en privatperson som är kanadensisk medborgare och som vanligtvis bor i Kanada, en kanadensisk medborgare som inte vanligtvis bor i Kanada och som tillhör en kategori som anges i Canada Cooperatives Regulations, eller som är ”varaktigt bosatt” (varaktig resident) enligt definitionen i Immigration and Refugee Protection Act, med undantag för varaktigt bosatta personer som vanligtvis bott i Kanada under mer än ett år efter att ha blivit berättigade att ansöka om kanadensiskt medborgarskap.
Product scope
Förbehåll I-C-5
This Protocol applies to all medicinal products or drugs to which GMP requirements apply in both Parties, as set out in Annex 1.
Foreign Ownership of Land Regulationshar utarbetats i enlighet med Citizenship Actoch Agricultural and Recreational Land Ownership Act,R.S.A.
Recognition of regulatory authorities
I Alberta får en person som inte uppfyller villkoren eller ett bolag som är utlandsägt eller i utländsk kontroll endast ha en andel i kontrollerad mark som består av högst två skiften med en yta på sammanlagt 20 acre.
The procedure for evaluating the equivalency of a new regulatory authority listed in Annex 2 shall be conducted in accordance with Article 12.
person som inte uppfyller villkoren:
Each Party shall ensure that a list of regulatory authorities that it recognises as equivalent, including any modifications, is publicly available.
en fysisk person som inte är kanadensisk medborgare eller varaktigt bosatt,
Mutual recognition of certificates of GMP compliance
en utländsk regering eller utländsk myndighet, eller
A Party shall accept a certificate of GMP compliance issued by an equivalent regulatory authority of the other Party, in conformity with paragraph 3, as demonstrating that the manufacturing facility, that is covered by the certificate and located in the territory of either Party, complies with the good manufacturing practices identified in the certificate.
ett bolag som bildats i ett annat land än Kanada, och
A Party may accept a certificate of GMP compliance issued by an equivalent regulatory authority of the other Party with respect to a manufacturing facility outside the territory of the Parties, in conformity with paragraph 3.
kontrollerad mark (controlled land) mark i Alberta, med undantag av följande:
A Party may determine the terms and conditions upon which it chooses to accept the certificate.
mark som tillhör kronan (land of the Crown in right of Alberta),
A certificate of GMP compliance must identify:
mark på orter som har status som city, town, new town, village eller summer village, och
the name and address of the manufacturing facility;
gruvor eller mineraler.
the date on which the equivalent regulatory authority that issued the certificate last inspected the manufacturing facility;
Förbehåll I-C-6
the manufacturing processes and if relevant, medicinal products or drugs and dosage forms for which the facility is in compliance with good manufacturing practices; and
1986, c.
the validity period of the certificate of GMP compliance.
20
If an importer, an exporter or a regulatory authority of a Party requests a certificate of GMP compliance for a manufacturing facility that is certified by an equivalent authority of the other Party, the other Party shall ensure that the equivalent regulatory authority issues a certificate of GMP compliance:
En ”icke-bosatt person” (non-resident) får äga högst en viss procentandel av de röstberättigade aktierna i ett sådant bolag som respektive lag är tillämplig på.
within 30 calendar days of the date on which the certifying authority received the request for the certificate, if a new inspection is not required; and
För vissa företag gäller begränsningarna enskilda aktieägare, medan de för vissa andra företag kan tillämpas på de icke-bosatt personerna sammantaget.
within 90 calendar days of the date on which the certifying authority received the request for the certificate, if a new inspection is required, and the manufacturing facility passes the inspection.
Om det finns begränsningar för hur stor andel som en enskild kanadensisk investerare kan äga, ska dessa begränsningar också tillämpas på icke-bosatta personer.
Other recognition of certificates of GMP compliance
Begränsningarna är följande:
A Party may accept a certificate of GMP compliance with respect to a medicinal product or drug that is not included in paragraph 2 of Annex 1.
Air Canada: 25 % sammantaget.
A Party that accepts a certificate under paragraph 1 may determine the terms and conditions under which it will accept the certificate.
Cameco Limited (tidigare Eldorado Nuclear Limited): 15 % per icke bosatt fysisk person, 25 % sammantaget.
Acceptance of batch certificates
Nordion International Inc.: 25 % sammantaget.
A Party shall accept a batch certificate issued by a manufacturer without re-control of that batch at import provided that:
Theratronics International Limited: 49 % sammantaget.
the products in the batch were manufactured in a manufacturing facility that has been certified as compliant by an equivalent regulatory authority;
Canadian Arsenals Limited: 25 % för alla aktieägare.
the batch certificate is consistent with the Content of the Batch Certificate for Medicinal Products of the Internationally Harmonized Requirements for Batch Certification; and
Vid tillämpningen av detta förbehåll omfattar begreppet icke-bosatt följande:
the batch certificate is signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply.
En fysisk person som inte är kanadensisk medborgare och inte vanligtvis bor i Kanada.
Paragraph 1 does not affect a Party's right to conduct official batch release.
Ett bolag som har bildats, skapats eller på annat sätt organiserats utanför Kanada.
The person responsible for releasing the batch:
Regeringen i en främmande stat eller en politisk underavdelning till en regering i en främmande stat, eller en person som bemyndigats att utföra en viss uppgift eller fullgöra en viss skyldighet för en sådan regering.
of the finished medicinal product for sale or supply for manufacturing facilities in the European Union, must be a ‘qualified person’ as defined in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC; or
Ett bolag som direkt eller indirekt kontrolleras av en person eller en enhet som avses i leden a–c.
for sale or supply of a drug for manufacturing facilities in Canada, is the person in charge of the quality control department as provided for by the Food and Drugs Regulations, C.R.C., c.
En stiftelse
870, Part C, Division 2, section C.02.014.
som grundats av en person eller en enhet som avses i leden b–d, och som inte är en stiftelse för förvaltning av en pensionsfond till förmån för fysiska personer varav majoriteten är bosatt i Kanada, eller
On-site evaluation
i vilken en person eller en enhet som avses i leden a–d har ett förmånsintresse på mer än 50 %.
A Party has the right to conduct its own on-site evaluation of a manufacturing facility that has been certified as compliant by an equivalent regulatory authority of the other Party.
Ett bolag som direkt eller indirekt kontrolleras av en stiftelse som avses i led e.
A Party, prior to conducting an on-site evaluation under paragraph 1, shall notify the other Party in writing and inform that other Party of the scope of the on-site evaluation.
Förbehåll I-C-7