natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Section III, Designating authorities, the Contact Details of the GLP ‘Monitoring Authorities’ of the European Union should be deleted and replaced by the following:
Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT L 262, 14.10.2003, s. 22)
‘For the European Community:
Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 228, 17.8.1991, s. 70)
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice/index_en.htm’
Riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel (EUT C 343, 23.11.2013, s. 1)
In Section IV, Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies, the reference to European Union and Swiss provisions should be deleted and replaced by the following text:
Eudralex Volym 4 – medicinska produkter för humant och veterinärmedicinskt bruk: EU:s riktlinjer för god tillverkningssed (publicerade på Europeiska kommissionens webbplats)
‘European Union:
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34)
Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (OJ L 50, 20.2.2004, p. 28).
Kommissionens direktiv 2005/28/EG av den 8 april 2005 om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter (EUT L 91, 9.4.2005, s. 13)
Switzerland:
Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1252/2014 av den 28 maj 2014 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel (EUT L 337, 25.11.2014, s. 1)
Ordinance of 18 May 2005 on Good Laboratory Practice (RO 2005 2795) as last amended on 11 November 2012 (RO 2012 6103)’
Förbundslag av den 15 december 2000 om läkemedel och medicintekniska produkter (RO 2001 2790), senast ändrad den 1 juli 2013 (RO 2013 1493)
Chapter 15 (Medicinal products GMP Inspection and Batch Certification)
Stadga av den 17 oktober 2001 om upprättande av licenser (RO 2001 3399), senast ändrad den 1 januari 2013 (RO 2012 3631) [1]
Section I, Legislative regulatory and administrative provisions should be deleted and replaced by the following:
Stadga från den schweiziska myndigheten för terapeutiska produkter av den 9 november 2001 om krav för godkännande för försäljning av läkemedel (RO 2001 3437), senast ändrad den 1 januari 2013 (RO 2012 5651)
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1) as last amended by Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance (OJ L 316, 14.11.2012, p. 38).
Stadga av den 20 september 2013 om kliniska prövningar på människor (RO 2013 3407)”
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67) as last amended by Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance (OJ L 299, 27.10.2012, p. 1).
Schweiz ska utan dröjsmål underrätta Europeiska unionen om ändringen som motsvarar EU:s riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel (EUT C 343, 23.11.2013, s. 1).
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30).
Kommissionens beslut 94/23/EG av den 17 januari 1994 om gemensamma procedurregler för europeiskt tekniskt godkännande (EGT L 17, 20.1.1994, s. 34)
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1) as last amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).
2 a Kommissionens beslut 94/611/EG av den 9 september 1994 om genomförandet av artikel 20 i direktiv 89/106/EEG om byggprodukter (EGT L 241, 16.9.1994, s. 25)
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22).
2 b Kommissionens beslut 95/204/EG av den 31 maj 1995 om genomförande av artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG om byggprodukter (EGT L 129, 14.6.1995, s. 23)
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p. 70).
Kommissionens beslut 2000/553/EG av den 6 september 2000 om genomförande av rådets direktiv 89/106/EEG beträffande prestanda vid utvändig brandpåverkan hos taktäckningsmaterial (EGT L 235, 19.9.2000, s. 19)
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 343, 23.11.2013, p. 1).
53 a Kommissionens beslut 2000/605/EG av den 26 september 2000 om ändring av beslut 96/603/EG om fastställande av förteckningen över produkter som tillhör klasserna A ’Inget bidrag till brand’ enligt beslut 94/611/EG om genomförandet av artikel 20 i rådets direktiv 89/106/EEG om byggprodukter (EGT L 258, 12.10.2000, s. 36)
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission)
Kommissionens beslut 2001/308/EG av den 31 januari 2001 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande utvändig värmeisolering med färdigt ytskikt (EGT L 107, 18.4.2001, s. 25)
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
56 a Kommissionens beslut 2001/596/EG av den 8 januari 2001 om ändring av beslut 95/467/EG, 96/578/EG, 96/580/EG, 97/176/EG, 97/462/EG, 97/556/EG, 97/740/EG, 97/808/EG, 98/213/EG, 98/214/EG, 98/279/EG, 98/436/EG, 98/437/EG, 98/599/EG, 98/600/EG, 98/601/EG, 1999/89/EG, 1999/90/EG, 1999/91/EG, 1999/454/EG, 1999/469/EG, 1999/470/EG, 1999/471/EG, 1999/472/EG, 2000/245/EG, 2000/273/EG och 2000/447/EG beträffande förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av vissa byggprodukter enligt artikel 20 i rådets direktiv 89/106/EEG (EGT L 209, 2.8.2001, s. 33)
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13).
I detta stycke ska begreppet ’medlemsstat(er)’ eller deras behöriga myndigheter i artiklar i förordningen om biocidprodukter som ’ska tillämpas mellan parterna’, utöver begreppets innebörd i den förordningen, även omfatta Schweiz.
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use (OJ L 337, 25.11.2014, p. 1).
I detta kapitel gäller följande:
Federal Act of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 1 July 2013 (RO 2013 1493)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1) Observera: Direktiv 2001/83/EG har ändrats och bestämmelsen om god laboratoriesed finns nu i kapitlet ’Inledning och allmänna principer’ i kommissionens direktiv 2003/63/EG av den 25 juni 2003 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 159, 27.6.2003, s. 46)
Decision No 2/2015 of the EU-EFTA Joint Committee on common transit
Beslut nr 2/2015 av blandade EU–Efta-kommittén för gemensam transitering
of 17 June 2015
av den 17 juni 2015
amending the Convention on a common transit procedure [2015/1069]
om ändring av konventionen om ett gemensamt transiteringsförfarande [2015/1069]
Having regard to the Convention of 20 May 1987 on a common transit procedure [1] and in particular Article 15(3)(a) thereof,
med beaktande av konventionen av den 20 maj 1987 om ett gemensamt transiteringsförfarande [1], särskilt artikel 15.3 a, och
The former Yugoslav Republic of Macedonia expressed its wish to accede to the Convention of 20 May 1987 on a common transit procedure (the ‘Convention’) and has been invited to do so following Decision No 1/2015 of 11 May 2015 [2] by the Joint Committee established by the Convention.
F.d. jugoslaviska republiken Makedonien har uttryckt sin önskan att ansluta sig till konventionen av den 20 maj 1987 om ett gemensamt transiteringsförfarande (nedan kallad konventionen) och har inbjudits att göra detta efter beslut nr 1/2015 av den 11 maj 2015 [2] av den blandade kommitté som inrättats genom konventionen.
Accordingly, the versions in the official language of the former Yugoslav Republic of Macedonia of the references used in the Convention should be inserted in the Convention in the appropriate order.
De versioner på det officiella språket i f.d. jugoslaviska republiken Makedonien av de hänvisningar som används i konventionen bör därför i lämplig ordning införas i konventionen.
The application of this Decision should be linked to the date of accession of the former Yugoslav Republic of Macedonia to the Convention.
Tillämpningen av detta beslut bör vara knuten till datumet för f.d. jugoslaviska republiken Makedoniens anslutning till konventionen.
In order to allow the use of guarantee forms printed in accordance with the criteria in force prior to the date of accession of the former Yugoslav Republic of Macedonia, a transitional period should be established during which the printed forms, with some adaptations, could continue to be used.
För att de formulär för borgensförbindelse som är tryckta enligt de kriterier som gällde före f.d. jugoslaviska republiken Makedoniens anslutning ska kunna användas, bör det fastställas en övergångsperiod under vilken de tryckta formulären, med vissa ändringar, kan fortsätta att användas.
This Decision shall apply as of 1 July 2015.
Detta beslut ska tillämpas från och med den 1 juli 2015.
The forms based on the specimen forms in Annexes C1, C2, C3, C4, C5, C6 to Appendix III as in force on 1 December 2012 may continue to be used, subject to the necessary geographical adaptations and the adaptations concerning the address for service or the authorised agent, until 1 May 2016.
Formulär som grundar sig på förlagorna i tilläggen C1, C2, C3, C4, C5 och C6 till bilaga III i den form som gällde den 1 december 2012 får, under förutsättning att de nödvändiga ändringarna i fråga om geografiska beteckningar och delgivningsadresser eller ombudsadresser har gjorts, fortsätta att användas till och med den 1 maj 2016.
Done in Ankara, 17 June 2015
Utfärdat i Ankara den 17 juni 2015.
OJ L 226, 13.8.1987, p. 2.
EGT L 226, 13.8.1987, s. 2.
OJ L 149, 16.6.2015, p. 22.
EUT L 149, 16.6.2015, s.
ANNEX
22.
In Annex B1, in box 51 the following indent is added between Latvia and Malta:
BILAGA
‘MK (*) The former Yugoslav Republic of Macedonia’.
I tillägg B1, i den text som gäller fält 51, ska följande strecksats införas mellan de strecksatser som avser Lettland och Malta:
In Annex B6, Title III is amended as follows:
”MK (*) F.d. jugoslaviska republiken Makedonien”.
in the first part of the table ‘Limited validity — 99200’ the following indent is added before MT:
I tillägg B6 ska avdelning III ändras på följande sätt:
‘MK (*) Ограничено важење’.
I den första delen av tabellen ”Begränsad giltighet – 99200” ska följande strecksats införas före den strecksats som avser MT:
in the second part of the table ‘Waiver — 99201’ the following indent is added before MT:
”MK (*) Ограничено важење”.
‘MK (*) Изземање’.
I den andra delen av tabellen ”Befrielse – 99201” ska följande strecksats införas före den strecksats som avser MT:
in the third part of the table ‘Alternative proof — 99202’ the following indent is added before MT:
”MK (*) Изземање”.
‘MK (*) Алтернативен доказ’.
I den tredje delen av tabellen ”Alternativt bevis – 99202” ska följande strecksats införas före den strecksats som avser MT:
in the fourth part of the table ‘Differences: office where goods were presented … (name and country) — 99203’ the following indent is added before MT:
”MK (*) Алтернативен доказ”.
‘MK (*) Разлики: Испостава каде стоките се ставени на увид … (назив и земја)’.
I den fjärde delen av tabellen ”Avvikelse: varorna uppvisade för kontor … (namn och land) – 99203” ska följande strecksats införas före den strecksats som avser MT:
in the fifth part of the table ‘Exit from … subject to restrictions or charges under Regulation/Directive/Decision No … — 99204’ the following indent is added before MT:
”MK (*) Разлики: Испостава каде стоките се ставени на увид … (назив и земја)”.
‘MK (*) Излез од … предмет на ограничувања или давачки согласно Уредба/Директива/Решение № …’.
I den femte delen av tabellen ”Utförsel från … omfattas i enlighet med förordning/direktiv/beslut … av restriktioner eller pålagor – 99204” ska följande strecksats införas före den strecksats som avser MT:
in the sixth part of the table ‘Prescribed itinerary waived — 99205’ the following indent is added before MT:
”MK (*) Излез од … предмет на ограничувања или давачки согласно Уредба/Директива/Решение № …”.
‘MK (*) Изземање од пропишан правец на движење’.
I den sjätte delen av tabellen ”Befrielse från bindande färdväg – 99205” ska följande strecksats införas före den strecksats som avser MT:
in the seventh part of the table ‘Authorised consignor — 99206’ the following indent is added before MT:
”MK (*) Изземање од пропишан правец на движење”.
‘MK (*) Овластен испраќач’.
I den sjunde delen av tabellen ”Godkänd avsändare – 99206” ska följande strecksats införas före den strecksats som avser MT:
in the eighth part of the table ‘Signature waived — 99207’ the following indent is added before MT:
”MK (*) Овластен испраќач”.
‘MK (*) Изземање од потпис’.
I den åttonde delen av tabellen ”Befrielse från underskrift – 99207” ska följande strecksats införas före den strecksats som avser MT:
in the ninth part of the table ‘COMPREHENSIVE GUARANTEE PROHIBITED — 99208’ the following indent is added before MT:
”MK (*) Изземање од потпис”.
‘MK (*) ЗАБРАНА ЗА УПОТРЕБА НА ОПШТА ГАРАНЦИЈА’.
I den nionde delen av tabellen ”Samlad säkerhet förbjuden – 99208” ska följande strecksats införas före den strecksats som avser MT:
in the 10th part of the table ‘UNRESTRICTED USE — 99209’ the following indent is added before MT:
”MK (*) ЗАБРАНА ЗА УПОТРЕБА НА ОПШТА ГАРАНЦИЈА”.
‘MK (*) УПОТРЕБА БЕЗ ОГРАНИЧУВАЊЕ’.
I den tionde delen av tabellen ”Obegränsad användning – 99209” ska följande strecksats införas före den strecksats som avser MT:
in the 11th part of the table ‘Issued retroactively — 99210’ the following indent is added before MT:
”MK (*) УПОТРЕБА БЕЗ ОГРАНИЧУВАЊЕ”.
‘MK (*) Дополнително издадено’.
I den elfte delen av tabellen ”Utfärdat i efterhand – 99210” ska följande strecksats införas före den strecksats som avser MT:
in the 12th part of the table ‘Various — 99211’ the following indent is added before MT:
”MK (*) Дополнително издадено”.
‘MK (*) Различни’.
I den tolfte delen av tabellen ”Flera – 99211” ska följande strecksats införas före den strecksats som avser MT:
in the 13th part of the table ‘Bulk — 99212’ the following indent is added before MT:
”MK (*) Различни”.
‘MK (*) Рефус’.
I den trettonde delen av tabellen ”Bulk – 99212” ska följande strecksats införas före den strecksats som avser MT:
in the 14th part of the table ‘Consignor — 99213’ the following indent is added before MT:
”MK (*) Рефус”.
‘MK Испраќач3.
I den fjortonde delen av tabellen ”Avsändare – 99213” ska följande strecksats införas före den strecksats som avser MT:
Annex C1 is replaced by the following text:
”MK Испраќач3.
‘ANNEX C1
Tillägg C1 ska ersättas med följande:
COMMON/COMMUNITY TRANSIT PROCEDURE
”TILLÄGG C1
GUARANTEE DOCUMENT
FÖRFARANDET FÖR GEMENSAM TRANSITERING/GEMENSKAPSTRANSITERING
INDIVIDUAL GUARANTEE
BORGENSFÖRBINDELSE
I. Undertaking by the guarantor
INDIVIDUELL SÄKERHET
The undersigned … resident at … hereby jointly and severally guarantees, at the office of guarantee of … up to a maximum amount of … in favour of the European Union (comprising the Kingdom of Belgium, the Republic of Bulgaria, the Czech Republic, the Kingdom of Denmark, the Federal Republic of Germany, the Republic of Estonia, Ireland, the Hellenic Republic, the Kingdom of Spain, the French Republic, the Republic of Croatia, the Italian Republic, the Republic of Cyprus, the Republic of Latvia, the Republic of Lithuania, the Grand Duchy of Luxembourg, Hungary, the Republic of Malta, the Kingdom of the Netherlands, the Republic of Austria, the Republic of Poland, the Portuguese Republic, Romania, the Republic of Slovenia, the Slovak Republic, the Republic of Finland, the Kingdom of Sweden, the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland) and the Republic of Iceland, the former Yugoslav Republic of Macedonia, the Kingdom of Norway, the Swiss Confederation, the Republic of Turkey, the Principality of Andorra and the Republic of San Marino … any amount of principal, further liabilities, expenses and incidentals — but not fines — for which the principal may be or become liable to the abovementioned countries for debt in the form of duty and other charges applicable to the goods described below placed under the Community or common transit procedure from the office of departure of … to the office of destination of …
I. Borgensmannens åtagande
Goods description: …
Undertecknad … med hemvist … går härmed vid garantikontoret … i borgen såsom för egen skuld upp till ett maximibelopp av … gentemot Europeiska unionen, bestående av Konungariket Belgien, Republiken Bulgarien, Republiken Tjeckien, Konungariket Danmark, Förbundsrepubliken Tyskland, Republiken Estland, Irland, Republiken Grekland, Konungariket Spanien, Republiken Frankrike, Republiken Kroatien, Republiken Italien, Republiken Cypern, Republiken Lettland, Republiken Litauen, Storhertigdömet Luxemburg, Ungern, Republiken Malta, Konungariket Nederländerna, Republiken Österrike, Republiken Polen, Republiken Portugal, Rumänien, Republiken Slovenien, Republiken Slovakien, Republiken Finland, Konungariket Sverige och Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland samt gentemot Republiken Island, f.d. jugoslaviska republiken Makedonien, Konungariket Norge, Schweiziska edsförbundet, Republiken Turkiet, Furstendömet Andorra och Republiken San Marino för allt, såväl huvudbeloppet som biförpliktelser, kostnader och tillägg (dock med undantag för straffavgifter), som den huvudansvarige … såsom gäldenär är eller kan bli skyldig ovan angivna länder för skuld som utgörs av tullar och andra pålagor för nedan beskrivna varor som hänförs till förfarandet för gemenskapstransitering/gemensam transitering från avgångskontoret … till bestämmelsekontoret …
The undersigned undertakes to pay upon the first application in writing by the competent authorities of the countries referred to in paragraph 1 and without being able to defer payment beyond a period of 30 days from the date of application the sums requested unless he or she or any other person concerned establishes before the expiry of that period, to the satisfaction of the competent authorities, that the operation has ended.
Varubeskrivning: …
At the request of the undersigned and for any reasons recognised as valid, the competent authorities may defer beyond a period of 30 days from the date of application for payment the period within which he or she is obliged to pay the requested sums.
Undertecknad förbinder sig att på första skriftliga anmodan från behöriga myndigheter i de länder som anges i punkt 1 betala det begärda beloppet.
The expenses incurred as a result of granting this additional period, in particular any interest, must be so calculated that the amount is equivalent to what would be charged under similar circumstances on the money market or financial market in the country concerned.
Betalning ska ske inom 30 dagar från dagen för betalningsanmodan, om inte undertecknad eller en annan berörd person inom denna tid på ett för de behöriga myndigheterna tillfredsställande sätt kan visa att förfarandet har slutförts.
This undertaking shall be valid from the day of its acceptance by the office of guarantee.
De behöriga myndigheterna kan på begäran av undertecknad och av skäl som anses godtagbara förlänga den tid inom vilken undertecknad ska betala det begärda beloppet utöver de föreskrivna 30 dagarna från dagen för betalningsanmodan.
The undersigned shall remain liable for payment of any debt arising during the Community or common transit operation covered by this undertaking and commenced before any revocation or cancellation of the guarantee took effect, even if the demand for payment is made after that date.
De kostnader som följer av detta anstånd, särskilt ränta, ska beräknas på sådant sätt att de motsvarar det belopp som för detta ändamål skulle ha begärts på det ifrågavarande landets penning- och finansmarknad.
For the purpose of this undertaking the undersigned gives his or her address for service in each of the other countries referred to in paragraph 1 as:
Detta åtagande gäller från och med den dag då det godkänns av garantikontoret.
Country
Om den transitering enligt förfarandet för gemenskapstransitering/gemensam transitering som omfattas av detta åtagande inletts före den dag då en återkallelse eller uppsägning av borgensförbindelsen träder i kraft, förblir undertecknad ansvarig för betalning av skuld som uppstår i samband med transiteringen; detta gäller även om betalningskravet framställs efter ikraftträdandet.
Surname and forename, or name of firm, and full address
Såvitt gäller detta åtagande förklarar sig undertecknad ha följande delgivningsadresser, i vart och ett av de andra länder som anges i punkt 1:
The undersigned acknowledges that all correspondence and notices and any formalities or procedures relating to this undertaking addressed to or effected in writing at one of his or her addresses for service shall be accepted as duly delivered to him or her.
Land
The undersigned acknowledges the jurisdiction of the courts of the places where he or she has an address for service.
För- och efternamn eller firma samt fullständig adress