natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A Party that:
Federal myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
has challenged the competence of a recognised conformity assessment body under this Protocol; and
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), federal myndighet för vacciner och biomedicin / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
has well-founded reasons to believe that the products assessed to be in conformity with applicable technical regulations by that conformity assessment body may fail to conform to its technical regulations,
Förbundsministeriet för hälsovård/ Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
may refuse to accept the results of that conformity assessment body's conformity assessment activities until the challenge is resolved or the recognising Party has ceased to recognise the conformity assessment body in accordance with paragraph 5.
Federal myndighet för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
The Parties shall cooperate and make reasonable efforts to resolve the challenge promptly.
Förbundsministeriet för livsmedel och jordbruk, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Without prejudice to paragraph 3, the recognising Party may cease to recognise the conformity assessment body whose competence is challenged if:
Estland
the Parties resolve the challenge by concluding that the recognising Party has raised valid concerns as to the competence of the conformity assessment body;
Statlig läkemedelsmyndighet / Ravimiamet
the Party which designated the conformity assessment body failed to complete the actions required by Article 11.3 within 60 days after being notified pursuant to subparagraph 1(a); or
Nationell läkemedelsorganisation / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝIΚΟΣ ΟΡΓΑΝIΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
the recognising Party objectively demonstrates to the other Party that the results of conformity assessment activities performed by that conformity assessment body do not provide sufficient assurance that the products assessed by it as conforming with the applicable technical regulations are in fact in conformity with these technical regulations; and
Spaniens myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
the challenge has not been resolved within 120 days after the Party that had designated the conformity assessment body has been notified of the challenge pursuant to paragraph 1.
Nationell myndighet för läkemedelssäkerhet och hälsoproduktssäkerhet Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Withdrawals of conformity assessment bodies
Den franska livsmedels-, miljö- och arbetsmiljömyndigheten – nationell myndighet för veterinärmedicinska produkter Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
A Party shall withdraw the designation, or modify the scope of the designation, as appropriate, of a conformity assessment body it has designated if the Party becomes aware that:
Irland
the conformity assessment body's scope of accreditation has been reduced;
Italiens läkemedelsmyndighet / Agenzia Italiana del Farmaco
the conformity assessment body's accreditation lapses;
Generaldirektorat för djurhälsa och veterinärmedicinska läkemedel
the conformity assessment body no longer meets the other conditions described in Article 5.2 or 5.5; or
Hälso- och sjukvårdsministeriet – Läkemedelstjänster Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
the conformity assessment body is no longer willing, or is otherwise no longer competent or able, to assess conformity within the scope for which it was designated.
Ministeriet för jordbruk, landsbygdsutveckling och miljö Veterinärtjänster / Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
A Party shall notify the other Party, in writing, of a withdrawal or modification of the scope of a designation under paragraph 1.
Lettland
Unless the Party has reasons to believe that the conformity assessment body established in the territory of the other Party was not competent to assess conformity of products with the technical regulations of the Party prior to the date when the Party ceased to recognise that conformity assessment body, the Party shall continue to accept the results of conformity assessment activities performed by that conformity assessment body prior to the date when the Party ceased to recognise the conformity assessment body, even though the products may have been placed on the market of the Party after that date.
Österrikes myndighet för hälsa och livsmedelssäkerhet / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Acceptance of results of conformity assessment by in-house bodies established in Canada
Polen
The European Union shall accept the results of conformity assessment activities performed by an accredited in-house body established in Canada under conditions no less favourable than those applied to the results of conformity assessment activities performed by an accredited in-house body established in the territory of one of the Member States of the European Union, provided that:
Läkemedelsmyndighet / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) /
the in-house body established in Canada is accredited, by an accreditation body that has been appointed by one of the Member States of the European Union, as competent to assess conformity with those technical regulations; or
Nationell myndighet för läkemedel och hälsoprodukter / INFARMED, I.P
the in-house body established in Canada is accredited, by an accreditation body that has been recognised pursuant to Article 12 or 15 as competent to assess conformity with those technical regulations.
Generaldirektorat för livsmedels- och veterinärfrågor / DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
If, at the date of entry into force of this Agreement, Canada has no conformity assessment procedure providing for conformity assessment activities to be performed by in-house bodies and after the date of entry into force of this Agreement, Canada considers developing conformity assessment procedures providing for conformity assessment activities to be performed by in-house bodies, it shall consult the European Union at the earliest stage of, and throughout the rule-making process with a view to ensuring that in-house bodies established in the European Union can meet any requirements laid down in those provisions on no less favourable conditions than in-house bodies established in Canada.
Slovenien
Results pursuant to paragraphs 1 and 2 shall be accepted regardless of the country of origin of the product for which the conformity assessment activities were performed.
Sloveniens myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Market surveillance, enforcement and safeguards
Slovakien
Except for customs procedures, a Party shall ensure that activities performed by market surveillance or enforcement authorities for the inspection or verification of conformity with applicable technical regulations for products assessed by a recognised conformity assessment body established in the territory of the other Party or an in-house body which meets the conditions of Article 10, are conducted under conditions no less favourable than those conducted with respect to products assessed by conformity assessment bodies in the territory of the recognising Party.
Statligt institut för läkemedelskontroll / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
The Parties shall co-operate as necessary in the conduct of these activities.
Statligt institut för kontroll av immunologiska och andra veterinärmedicinska läkemedel / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
If a product's placement or use on the market could compromise the fulfilment of a legitimate objective, a Party may adopt or maintain measures with respect to that product provided that they are consistent with this Agreement.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
These measures can include withdrawing the product from the market, prohibiting its placement or use on the market or restricting its movement on the market.
Läkemedelsverket
A Party that adopts or maintains such measures shall promptly inform the other Party and, at the request of the other Party, provide its reasons for adopting or maintaining these measures.
Förenade kungariket
A Party shall, upon receipt of a written complaint by the other Party, which must be supported by evidence, that products assessed by a conformity assessment body that the Party designated do not comply with applicable technical regulations:
Bulgarien
promptly seek additional information from the designated conformity assessment body, its accreditation body and relevant operators when necessary;
Bulgariens läkemedelsmyndighet / ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
investigate the complaint; and
Bulgariens livsmedelsmyndighet / Българска агенция по безопасност на храните
provide the other Party with a written reply to the complaint.
Den nationella myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter / Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
A Party may take the actions in paragraph 3 through an accreditation body.
Den nationella myndigheten för veterinär hälsa och livsmedelssäkerhet / Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Recognition of accreditation bodies
För Kanada:
A Party (‘recognising Party’) may, in accordance with the procedure described under paragraphs 2 and 3, recognise an accreditation body established in the territory of the other Party (‘nominating Party’) as competent to accredit conformity assessment bodies as, themselves, competent to assess conformity with the relevant technical regulations of the recognising Party.
TILLÄMPLIG LAGSTIFTNING
The nominating Party may request that the other Party recognise an accreditation body established on its territory as competent by providing a notification to the recognising Party that includes the following information regarding that accreditation body (‘nominated accreditation body’):
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
its name, address and contact details;
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.
evidence that its authority is derived from the government;
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel.
whether it acts on a non-commercial and non-competitive basis;
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.
evidence of its independence from the conformity assessment bodies it assesses and from commercial pressures, in order to ensure that no conflicts of interest with conformity assessment bodies occur;
Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk.
evidence that it is organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities and the confidentiality of the information it obtains;
Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel.
evidence that each decision relating to the attestation of competence of conformity assessment bodies is taken by a competent person different from those who carry out the assessment;
Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1252/2014 av den 28 maj 2014 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel.
the scope for which its recognition is requested;
Den gällande versionen av riktlinjerna för god tillverkningssed, i volym IV av Rules Governing Medicinal Products in the European Union, och Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information.
evidence of its competence to accredit conformity assessment bodies within the scope for which its recognition is requested, referring to applicable international standards, guides and recommendations, and applicable European or Canadian standards, technical regulations and conformity assessment procedures;
BILAGA I
evidence of its internal procedures to ensure efficient management and appropriate internal controls, including the procedures in place for documenting the duties, responsibilities and authorities of personnel who can affect the quality of the assessment as well as the attestation of competence;
Huvudanmärkning
evidence of the number of competent personnel at its disposal, which should be sufficient for the proper performance of its tasks, and of the procedures in place for monitoring the performance and competence of the personnel involved in the accreditation process;
Förbehåll för befintliga åtgärder och åtaganden om liberalisering
whether or not it is appointed for the scope for which its recognition is requested in the territory of the nominating Party;
I en parts bindningslista enligt denna bilaga fastställs, inom ramen för artiklarna 8.15 (Förbehåll och undantag), 9.7 (Förbehåll), 14.4 (Förbehåll) och, för Europeiska unionens del, artikel 13.10 (Förbehåll och undantag), den partens förbehåll med avseende på befintliga åtgärder som inte är förenliga med de skyldigheter som åläggs genom följande artiklar:
evidence of its status as a signatory to the International Laboratory Accreditation Cooperation (‘ILAC’) or International Accreditation Forum (‘IAF’) multilateral recognition arrangements and to any related regional recognition arrangements; and
Artiklarna 8.6 (Nationell behandling), 9.3 (Nationell behandling) eller, för Europeiska unionens del artikel 13.3 (Nationell behandling).
any other information that the Parties may decide is necessary.
Artikel 8.5 (Prestationskrav).
The Parties recognise that differences may exist between their respective standards, technical regulations and conformity assessment procedures.
Artikel 8 8 (Företagsledning och styrelser) eller, för Europeiska unionens del, artikel 13.8 (Företagsledning och styrelser).
When such differences exist, the recognising Party may seek to satisfy itself that the nominated accreditation body is competent to accredit conformity assessment bodies as competent to assess conformity with the relevant technical regulations of the recognising Party.
Artikel 8.8 (Företagsledning och styrelser) eller, för Europeiska unionens del, artikel 13.8 (Företagsledning och styrelser). f) För Europeiska unionens del, artikel 13.7 (Gränsöverskridande tillhandahållande av finansiella tjänster). eller
The recognising Party may satisfy itself based on the following:
Artikel 14.3 (Skyldigheter).
an arrangement establishing cooperation between the European and Canadian accreditation systems;
I vissa fall anges också åtaganden för omedelbar eller framtida liberalisering.
or, in the absence of such an arrangement,
En parts förbehåll påverkar inte parternas rättigheter och skyldigheter enligt Gats.
a cooperation arrangement between the nominated accreditation body and an accreditation body recognised as competent by the recognising Party.
Varje förbehåll har följande beståndsdelar:
Pursuant to a request made under paragraph 2, and subject to paragraph 3, a Party shall recognise a competent accreditation body established in the territory of the other Party under conditions no less favourable than those applied to the recognition of accreditation bodies established in its territory.
Sektor den allmänna sektor inom vilken förbehållet görs.
The recognising Party shall respond in writing within 60 days to a request made under paragraph 2, and provide the following information in its response:
Undersektor den särskilda sektor inom vilken förbehållet görs.
that it recognises the nominating Party's accreditation body as competent to accredit conformity assessment bodies for the scope proposed;
Näringsgrensindelning: avser, i tillämpliga fall, den verksamhet som omfattas av förbehållen enligt CPC, ISIC rev 3.1, eller något annat som uttryckligen anges i en parts förbehåll.
that it will recognise the nominating Party's accreditation body as competent to accredit conformity assessment bodies for the scope proposed following necessary legislative or regulatory amendments.
Typ av förbehåll: preciserar den skyldighet enligt punkt 1 för vilken ett förbehåll görs.
Such a response must include an explanation of the amendments required and an estimate of the period of time required for the entry into force of the amendments;
Förvaltningsnivå: anger vilken förvaltningsnivå som upprätthåller den åtgärd för vilken ett förbehåll görs.
that the nominating Party failed to provide the information described in paragraph 2.
Åtgärder: identifierar de lagar, författningar eller andra åtgärder – med de modifikationer som i tillämpliga fall anges i beståndsdelen Beskrivning – för vilka ett förbehåll görs.
Such a response must include a statement of what information is missing; or
Med en åtgärd som nämns i beståndsdelen Åtgärder
that it does not recognise the nominated accreditation body as competent to accredit conformity assessment bodies for the scope proposed.
avses åtgärden i dess ändrade lydelse, förlängd eller förnyad från och med dagen för detta avtals ikraftträdande,
Such a statement must be justified in an objective and reasoned manner, and state explicitly the conditions under which recognition would be granted.
innefattas alla underordnade åtgärder som införs eller upprätthålls inom ramen för och i överensstämmelse med åtgärden, och
Each Party shall publish the names of the accreditation bodies of the other Party that it recognises, and for each accreditation body, the scope of the technical regulations for which it recognises that accreditation body.
innefattas
Article 13
för ett EU-direktiv, alla de lagar, författningar eller andra åtgärder genom vilka direktivet genomförs på medlemsstatsnivå, och
Cessation of the recognition of accreditation bodies
för Kanada, de lagar, författningar eller andra åtgärder på nationell eller regional nivå genom vilka avtal genomförs mellan den federala regeringen och provinserna och territorierna. och
If an accreditation body that is recognised by a Party pursuant to Article 12 ceases to be a signatory of a multilateral or regional arrangement referred to in subparagraph (l) of Article 12.2 or of a cooperation arrangement of the type described in Article 12.3, the recognising Party may cease to recognise that accreditation body as competent, as well as any conformity assessment bodies recognised on the basis that they were accredited solely by that accreditation body.
Beskrivning anger de oförenliga aspekterna av befintliga åtgärder för vilka ett förbehåll görs.
Challenges to the recognition of accreditation bodies
Det får också innehålla åtaganden om liberalisering.
Without prejudice to Article 13, the recognising Party may challenge the competence of an accreditation body that it has recognised under subparagraphs (a) or (b) of Article 12.5 on the grounds that the accreditation body is no longer competent to accredit conformity assessment bodies as, themselves, competent to assess conformity with the relevant technical regulations of the recognising Party.
Vid tolkningen av ett förbehåll ska alla beståndsdelar i förbehållet beaktas.
The recognising Party shall immediately notify the nominating Party of the challenge and shall justify its reasons in an objective and reasoned manner.
Ett förbehåll ska tolkas mot bakgrund av de relevanta skyldigheterna i de kapitel för vilket förbehållet görs.
The Parties shall cooperate and make reasonable efforts to promptly resolve the challenge.
I den mån som
If a cooperation arrangement referred to in Article 12.3 exists, the Parties shall ensure that the European and Canadian accreditation systems or bodies, referred to in Article 12.3, seek to resolve the challenge on behalf of the Parties.
beståndsdelen Åtgärder modifieras genom ett åtagande om liberalisering från beståndsdelen Beskrivning, ska beståndsdelen Åtgärder modifierad på detta sätt ha företräde framför alla andra beståndsdelar, och
The recognising Party may cease to recognise the nominated accreditation body whose competence is challenged and any conformity assessment bodies recognised on the basis that they were accredited solely by that accreditation body if:
beståndsdelen Åtgärder inte modifieras på detta sätt, ska beståndsdelen Åtgärder ha företräde framför alla andra beståndsdelar, om inte en skillnad mellan beståndsdelen Åtgärder och övriga beståndsdelar beaktade i sin helhet är så betydande och materiell att det vore orimligt att dra slutsatsen att beståndsdelen Åtgärder borde ha företräde, varvid övriga beståndsdelar ska ha företräde inom gränserna för denna skillnad.
the Parties, including through the European and Canadian accreditation systems, resolve the challenge by concluding that the recognising Party has raised valid concerns as to the competence of the nominated accreditation body; or
Om en part upprätthåller en åtgärd som kräver att en tjänsteleverantör måste vara en fysisk person, medborgare, varaktigt bosatt eller bosatt inom dess territorium som ett villkor för att få tillhandahålla en tjänst på dess territorium, ska ett förbehåll för den åtgärden som görs när det gäller gränsöverskridande handel med tjänster fungera som ett förbehåll när det gäller investeringar, inom ramen för den åtgärden.
the recognising Party objectively demonstrates to the other Party that the accreditation body is no longer competent to accredit conformity assessment bodies as, themselves, competent to assess conformity with the relevant technical regulations of the recognising Party; and
Ett förbehåll för en åtgärd som kräver att en tjänsteleverantör måste vara en fysisk person, medborgare, varaktigt bosatt eller bosatt inom dess territorium som ett villkor för att få tillhandahålla en finansiell tjänst på territoriet i fråga och vilket görs när det gäller artikel 13.7 (Gränsöverskridande tillhandahållande av finansiella tjänster) ska fungera som ett förbehåll när det gäller artikel 13.3 (Nationell behandling), artikel 13.4 (Behandling som mest gynnad nation), artikel 13.6 (Marknadstillträde) och artikel 13.8 (Företagsledning och styrelser), inom ramen för den åtgärden.
the challenge has not been resolved within 120 days after the nominating Party has been notified of the challenge.
Vid tillämpningen av denna bilaga, inbegripet varje parts bindningslista i denna bilaga
Recognition of accreditation bodies in the areas of telecommunications and electromagnetic compatibility
avses med ISIC rev.
For technical regulations related to telecommunications terminal equipment, information technology equipment, apparatus used for radio communication, and electromagnetic compatibility, from the date of entry into force of this Protocol, the accreditation bodies recognised by:
3.1 Förenta nationernas internationella näringsgrensindelning (International Standard Industrial Classification of all Economic Activities) enligt Förenta nationernas statistikkontor (Statistical Office of the United Nations, Statistical Papers), Series M, No 4, ISIC rev 3.1, 2002.
Canada, include:
Följande förkortningar används i Europeiska unionens bindningslista i denna bilaga:
for test laboratories, any national accreditation body of a Member State of the European Union that is a signatory to the ILAC multilateral recognition arrangement; and
EU Europeiska unionen
for certification bodies, any national accreditation body of a Member State of the European Union that is a signatory to the IAF multilateral recognition arrangement;
NL Nederländerna