natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For Swiss conformity assessment bodies
Schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse
For all products for human and veterinary use (except immunological products for veterinary use):
(för alla humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel utom immunologiska veterinärmedicinska läkemedel)
For immunobiological products for veterinary use
För immunbiologiska veterinärmedicinska läkemedel
For conformity assessment bodies of the European Community
Europeiska gemenskapens organ för bedömning av överensstämmelse
Transmission of inspection reports
Överföring av inspektionsrapporter
Upon reasoned request, the relevant inspection services shall forward a copy of the last inspection report of the manufacturing site or, in case analytical operations are contracted out, of the control site.
På motiverad begäran ska de berörda kontrollorganen vidarebefordra en kopia av den senaste inspektionsrapporten från tillverkningsstället eller, om analysverksamhet läggs ut på kontrakt, kontrollstället.
The request may concern a “full inspection report” or a “detailed report” (see item 2 below).
Begäran kan gälla en ’fullständig inspektionsrapport’ eller en ’detaljerad rapport’ (se punkt 2 nedan).
Each party shall deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the providing Party.
Båda parterna ska behandla dessa inspektionsrapporter med den grad av konfidentialitet som ursprungsparten kräver.
Parties will ensure that inspection reports are forwarded in no more than thirty calendar days, this period being extended to sixty days should a new inspection be carried out.
Parterna ska se till att inspektionsrapporter vidarebefordras inom högst 30 kalenderdagar, vilket förlängs till 60 dagar om en ny inspektion genomförs.
Inspection reports
Inspektionsrapporter
A “full inspection report” comprises a Site Master File (compiled by the manufacturer or by the inspectorate) and a narrative report by the inspectorate.
En ’fullständig inspektionsrapport’ inbegriper grunddokumenten för anläggningen (’Site Master File’, sammanställd av tillverkaren eller kontrollorganet) och en beskrivande rapport från kontrollorganet.
A “detailed report” responds to specific queries about a firm by the other Party.
En ’detaljerad rapport’ svarar på den andra partens specifika frågor om ett företag.
GMP Reference
Normer för bedömning av god tillverkningssed
Manufacturers shall be inspected against the applicable GMP of the exporting party (see section I).
Tillverkare ska inspekteras enligt den exporterande partens tillämpliga goda tillverkningssed (se avsnitt I).
With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting one, the locally competent inspection service willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations shall inspect against its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, against the applicable GMP of the importing Party.
När det gäller produkter som omfattas av den importerande partens farmaceutiska lagstiftning men inte av den exporterande partens, ska det lokalt behöriga kontrollorgan som är villigt att inspektera de berörda tillverkningsprocesserna utföra inspektionen enligt egen god tillverkningssed eller, om den inte har några specifika krav beträffande god tillverkningssed, enligt den importerande partens tillämpliga goda tillverkningssed.
For specific products or classes of products (e.g. investigational medicinal products, starting materials not limited to active pharmaceutical ingredients), equivalence of GMP requirements shall be determined according to a procedure established by the Committee.
När det gäller specifika produkter eller produktkategorier (såsom produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar, utgångsmaterial som inte är begränsat till aktiva farmaceutiska substanser) ska uppfyllandet av krav beträffande god tillverkningssed bedömas genom ett förfarande som ska fastställas av kommittén.
Nature of inspections
Inspektionernas art
Inspections shall routinely assess the compliance of the manufacturer with GMP.
Inspektionerna ska rutinmässigt bedöma tillverkarens iakttagande av god tillverkningssed.
These are called general GMP inspections (also regular, periodic, or routine inspections).
Dessa kallas allmänna inspektioner av god tillverkningssed (eller regelbundna, periodiska eller rutinmässiga inspektioner).
“Product- or process-oriented” inspections (which may be “pre-marketing” inspections as relevant) focus on the manufacture of one or a series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.
Produkt- eller processorienterade inspektioner (som i förekommande fall kan vara inspektioner innan produkterna börjar säljas) ska inriktas på tillverkningen av en produkt eller en process eller en serie av produkter eller processer och inbegripa bedömning av valideringen av och överensstämmelsen med särskilda process- eller kontrollaspekter såsom beskrivs i försäljningstillståndet.
Where necessary, relevant product information (the quality dossier of an application/authorisation dossier) shall be provided in confidence to the inspectorate.
Vid behov ska relevant produktinformation (den del i en ansökan eller ett tillstånd som rör kvalitet) lämnas till kontrollorganet konfidentiellt.
The regime of inspection/establishment fees is determined by the manufacturer’s location.
Ordningen för inspektions- eller åtgärdsavgifter bestäms av var tillverkaren är belägen.
Inspection/establishment fees shall not be charged to manufacturers located on the territory of the other Party.
Inspektions- eller åtgärdsavgifter ska inte uppbäras hos tillverkare som är belägna inom den andra partens territorium.
Safeguard clause for inspections
Skyddsklausul för inspektioner
Each Party reserves the right to have its own inspection conducted for reasons identified to the other Party.
Båda parterna förbehåller sig rätten att utföra sina egna inspektioner av skäl som klargjorts för den andra parten.
Such inspections are to be notified in advance to the other Party and shall, in accordance with Article 8 of this Agreement, be carried out jointly by the competent authorities of the two Parties.
Sådana inspektioner ska anmälas på förhand till den andra parten och kommer i enlighet med artikel 8 i detta avtal att utföras gemensamt av båda parternas behöriga myndigheter.
Recourse to this safeguard clause should be an exception.
Denna skyddsklausul bör endast tillämpas i undantagsfall.
Exchange of information between authorities and approximation of quality requirements
Informationsutbyte mellan myndigheter och tillnärmning av kvalitetskrav
In accordance with the general provisions of this Agreement, the parties shall exchange any information necessary for the mutual recognition of inspections.
Parterna ska i enlighet med de allmänna bestämmelserna i detta avtal utbyta alla upplysningar som är nödvändiga för ömsesidigt erkännande av inspektioner.
The relevant authorities in Switzerland and in the Community shall also keep each other informed of any new technical guidance or inspection procedure.
Dessutom ska de behöriga myndigheterna i Schweiz och Europeiska gemenskapen hålla varandra underrättade om alla nya tekniska rådgivnings- och inspektionsförfaranden.
Each party shall consult the other before their adoption and shall endeavour to proceed towards their approximation.
Vardera parten ska rådgöra med den andra parten innan de antar sådana förfaranden och sträva efter att närma dessa till varandra.
Inspectors training
Utbildning av inspektörer
In accordance with Article 9 of the Agreement, training sessions for inspectors, organised by the authorities, shall be accessible to inspectors of the other Party.
I enlighet med artikel 9 i avtalet ska utbildningstillfällen för inspektörer som organiseras av myndigheterna vara öppna för den andra partens inspektörer.
The Parties to the Agreement shall keep each other informed on these sessions.
Parterna i detta avtal ska hålla varandra underrättade om sådana utbildningstillfällen.
Joint Inspections
Gemensamma inspektioner
In accordance with Article 12 of this Agreement, and by mutual agreement between the Parties, joint inspections may be organised.
I enlighet med artikel 12 i detta avtal och genom ömsesidig överenskommelse mellan parterna kan gemensamma inspektioner organiseras.
These inspections are intended to develop common understanding and interpretation of practice and requirements.
Dessa inspektioner är avsedda att utveckla den ömsesidiga förståelsen och tolkningen av praxis och krav.
The setting up of these inspections and their form shall be agreed through procedures approved by the Committee established under Article 10 of this Agreement.
Organisationen och utformningen av dessa inspektioner ska överenskommas genom förfaranden som antas av den gemensamma kommitté som inrättas enligt artikel 10 i detta avtal.
Alert system
Varningssystem
Contact points shall be agreed between both Parties to permit authorities and manufacturers to inform the authorities of the other Party with the appropriate speed in case of quality defect, batch recalls, counterfeiting and other problems concerning quality, which could necessitate additional controls or suspension of the distribution of the batch.
Parterna ska komma överens om kontaktpunkter för att göra det möjligt för myndigheter och tillverkare att med erforderlig snabbhet underrätta den andra partens myndigheter om eventuella kvalitetsbrister, återkallanden av tillverkningssatser, förfalskningar och andra kvalitetsproblem som skulle kunna föranleda ytterligare inspektioner eller uppskjutning av distributionen av tillverkningssatsen.
A detailed alert procedure shall be agreed.
Ett detaljerat system för detta ska överenskommas.
The Parties shall ensure that any suspension or withdrawal (total or partial) of a manufacturing authorisation, based on non-compliance with GMP and which could have public health implications, are communicated to each other with the appropriate degree of urgency.
Parterna ska se till att med erforderlig snabbhet underrätta varandra om alla tillfälliga upphävanden eller återkallanden (helt eller delvis) av tillverkningstillstånd som beror på bristande iakttagande av god tillverkningssed och som skulle kunna påverka skyddet av folkhälsan.
For the purpose of this Agreement, the contact points for any technical question, such as exchanges of inspection reports, inspectors training sessions, technical requirements, are:
För tillämpningen av detta avtal ska kontaktpunkterna för eventuella tekniska frågor (t.ex. utbyte av inspektionsrapporter, utbildningsmöten för inspektörer, tekniska krav) vara följande:
For the EC
I Europeiska gemenskapen
The Director of the European Medicines Agency.
Chefen för Europeiska läkemedelsmyndigheten.
For Switzerland
I Schweiz
The official GMP inspection services listed in Section II above.
De officiella organ för kontroll av god tillverkningssed som nämns i avsnitt II ovan.
Divergence of views
Meningsskiljaktigheter
Both Parties shall use their best endeavours to resolve any divergence of views concerning, inter alia, compliance of manufacturers and conclusions of inspection reports.
Bägge parter ska göra sitt bästa för att undanröja eventuella meningsskiljaktigheter avseende t.ex. tillverkares uppfyllande av krav eller slutsatser i inspektionsrapporter.
Unresolved divergences of view will be referred to the Committee as established under Article 10 of this Agreement.
Olösta meningsskiljaktigheter ska hänskjutas till den kommitté som inrättas enligt artikel 10 i detta avtal.
CHAPTER 16
KAPITEL 16
Council Directive 89/106/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to construction products (OJ L 40, 11.2.1989, p. 12).
Rådets direktiv 89/106/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om byggprodukter (EGT L 40, 11.2.1989, s. 12; svensk specialutgåva, område 13, volym 17, s. 185)
Implementing measures
Genomförandebestämmelser
Commission Decision 94/23/EC of 17 January 1994 on common procedural rules for European technical approval (OJ L 17, 20.1.1994, p. 34).
Kommissionens beslut 94/23/EG av den 17 januari 1994 om gemensamma procedurregler för europeiskt tekniskt godkännande (EGT L 17, 20.1.1994, s. 34)
Commission Decision 94/611/EC of 9 September 1994 implementing Article 20 of Directive 89/106/EEC on construction products (OJ L 241, 16.9.1994, p. 25).
Kommissionens beslut 94/611/EG av den 9 september 1994 om genomförandet av artikel 20 i direktiv 89/106/EEG om byggprodukter (EGT L 241, 16.9.1994, s. 25)
Commission Decision 95/204/EC of 31 May 1995 implementing Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC on construction products (OJ L 129, 14.6.1995, p. 23).
Kommissionens beslut 95/204/EG av den 31 maj 1995 om genomförande av artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggprodukter avseende träbaserade skivor (EGT L 129, 14.6.1995, s. 23)
Commission Decision 95/467/EC of 24 October 1995 implementing Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC on construction products (OJ L 268, 10.11.1995, p. 29).
Kommissionens beslut 95/467/EG av den 24 oktober 1995 om genomförande av artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG om byggprodukter (EGT L 268, 10.11.1995, s. 29)
Commission Decision 96/577/EC of 24 June 1996 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards fixed firefighting systems (OJ L 254, 8.10.1996, p. 44).
Kommissionens beslut 96/577/EG av den 24 juni 1996 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande fasta brandsläckningssystem (EGT L 254, 8.10.1996, s. 44)
Commission Decision 96/578/EC of 24 June 1996 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards sanitary appliances (OJ L 254, 8.10.1996, p. 49).
Kommissionens beslut 96/578/EG av den 24 juni 1996 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande sanitär utrustning (EGT L 254, 8.10.1996, s. 49)
Commission Decision 96/579/EC of 24 June 1996 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards circulation fixtures (OJ L 254, 8.10.1996, p. 52).
Kommissionens beslut 96/579/EG av den 24 juni 1996 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande vägutrustning (EGT L 254, 8.10.1996, s. 52)
Commission Decision 96/580/EC of 24 June 1996 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards curtain walling (OJ L 254, 8.10.1996, p. 56).
Kommissionens beslut 96/580/EG av den 24 juni 1996 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande utfackningsväggar (EGT L 254, 8.10.1996, s. 56)
Commission Decision 96/581/EC of 24 June 1996 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards geotextiles (OJ L 254, 8.10.1996, p. 59).
Kommissionens beslut 96/581/EG av den 24 juni 1996 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande geotextilier (EGT L 254, 8.10.1996, s. 59)
Commission Decision 96/582/EC of 24 June 1996 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards structural sealant glazing systems and metal anchors for concrete (OJ L 254, 8.10.1996, p. 62).
Kommissionens beslut 96/582/EG av den 24 juni 1996 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande system för förseglade glaskonstruktioner och metallankare för betong (EGT L 254, 8.10.1996, s. 62)
Commission Decision 96/603/EC of 4 October 1996 establishing the list of products belonging to classes A “No contribution to fire” provided for in Decision 94/611/EC implementing Article 20 of Council Directive 89/106/EEC on construction products (OJ L 267, 19.10.1996, p. 23).
Kommissionens beslut 96/603/EG av den 4 oktober 1996 om fastställande av förteckningen över produkter som tillhör klasserna A ’Inget bidrag till brand’ enligt beslut 94/611/EG om genomförandet av artikel 20 i rådets direktiv 89/106/EEG om byggprodukter (EGT L 267, 19.10.1996, s. 23)
Commission Decision 97/161/EC of 17 February 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards metal anchors for use in concrete for fixing lightweight systems (OJ L 62, 4.3.1997, p. 41).
Kommissionens beslut 97/161/EG av den 17 februari 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande fästdon av metall för infästning i betong av lätta system (EGT L 62, 4.3.1997, s. 41)
Commission Decision 97/176/EC of 17 February 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards structural timber products and ancillaries (OJ L 73, 14.3.1997, p. 19).
Kommissionens beslut 97/176/EG av den 17 februari 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande konstruktionsvirke o.d. med tillbehör (EGT L 73, 14.3.1997, s. 19)
Commission Decision 97/177/EC of 17 February 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards metal injection anchors for use in masonry (OJ L 73, 14.3.1997, p. 24).
Kommissionens beslut 97/177/EG av den 17 februari 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande injekteringsankare för användning i murverk (EGT L 73, 14.3.1997, s. 24)
Commission Decision 97/462/EC of 27 June 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards wood-based panels (OJ L 198, 25.7.1997, p. 27).
Kommissionens beslut 97/462/EG av den 27 juni 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggprodukter avseende träbaserade skivor (EGT L 198, 25.7.1997, s. 27)
Commission Decision 97/463/EC of 27 June 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards plastic anchors for use in concrete and masonry (OJ L 198, 25.7.1997, p. 31).
Kommissionens beslut 97/463/EG av den 27 juni 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande fästdon av plast för användning i betong och murverk (EGT L 198, 25.7.1997, s. 31)
Commission Decision 97/464/EC of 27 June 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards waste water engineering products (OJ L 198, 25.7.1997, p. 33).
Kommissionens beslut 97/464/EG av den 27 juni 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggprodukter för avloppsvatten (EGT L 198, 25.7.1997, s. 33)
Commission Decision 97/555/EC of 14 July 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards cements, building limes and other hydraulic binders (OJ L 229, 20.8.1997, p. 9).
Kommissionens beslut 97/555/EG av den 14 juli 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande cement, byggkalk och andra hydrauliska bindemedel (EGT L 229, 20.8.1997, s. 9)
Commission Decision 97/556/EC of 14 July 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards external thermal insulation composite systems/kits with rendering (ETICS) (OJ L 229, 20.8.1997, p. 14).
Kommissionens beslut 97/556/EG av den 14 juli 1997 om förfarande för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande sammansatta system för utvändig putsbelagd värmeisolering (EGT L 229, 20.8.1997, s. 14)
Commission Decision 97/571/EC of 22 July 1997 on the general format of European Technical Approval for construction products (OJ L 236, 27.8.1997, p. 7).
Kommissionens beslut 97/571/EG av den 22 juli 1997 om det allmänna formatet för europeiskt tekniskt godkännande för byggprodukter (EGT L 236, 27.8.1997, s. 7)
Commission Decision 97/597/EC of 14 July 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards reinforcing and prestressing steel for concrete (OJ L 240, 2.9.1997, p. 4).
Kommissionens beslut 97/597/EG av den 14 juli 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande stål för slakarmering och stål för spännarmering av betong (EGT L 240, 2.9.1997, s. 4)
Commission Decision 97/638/EC of 19 September 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards fasteners for structural timber (OJ L 268, 1.10.1997, p. 36).
Kommissionens beslut 97/638/EG av den 19 september 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande fästdon för produkter av konstruktionsvirke (EGT L 268, 1.10.1997, s. 36)
Commission Decision 97/740/EC of 14 October 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards masonry and related products (OJ L 299, 4.11.1997, p. 42).
Kommissionens beslut 97/740/EG av den 14 oktober 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande konstruktionsvirke o.d. med tillbehör (EGT L 299, 4.11.1997, s. 42)
Commission Decision 97/808/EC of 20 November 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards floorings (OJ L 331, 3.12.1997, p. 18).
Kommissionens beslut 97/808/EG av den 20 november 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande utvändig värmeisolering med färdigt ytskikt (EGT L 331, 3.12.1997, s. 18)
Commission Decision 98/143/EC of 3 February 1998 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards systems of mechanically fastened flexible roof waterproofing membranes (OJ L 42, 14.2.1998, p. 58).
Kommissionens beslut 98/143/EG av den 3 februari 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande system av mekaniskt infästa, böjliga och vattentäta takskikt (EGT L 42, 14.2.1998, s. 58)