natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The EEA Joint Committee shall be informed and shall periodically publish lists of such decisions in the EEA Supplement to the Official Journal.
Gemensamma EES-kommittén ska underrättas och ska regelbundet offentliggöra förteckningar över sådana beslut i EES-supplementet till Europeiska unionens officiella tidning.
The EFTA Surveillance Authority shall monitor the application of the decisions taken by the EFTA States as provided for in Article 109 of the Agreement.
Eftas övervakningsmyndighet ska övervaka tillämpningen av de beslut som fattas av Efta-staterna i enlighet med artikel 109 i avtalet.
Where any of the relevant acts provide for Community procedures on the granting, suspension and withdrawal of a marketing authorisation as well as supervision, including pharmacovigilance, and inspections and sanctions, these and similar tasks shall be carried out by the competent authorities in the EFTA States, on the basis of the same obligations as those of the competent authorities of EC Member States.
Ifall någon av de relevanta rättsakterna innehåller föreskrifter om gemenskapsförfaranden för tillståndsgivning, tillfälligt upphävande och indragning av godkännanden för försäljning samt för övervakning, inbegripet säkerhetsövervakning samt inspektioner och sanktioner ska dessa och liknande uppgifter utföras av de behöriga myndigheterna i Efta-staterna på grundval av samma skyldigheter som gäller för de behöriga myndigheterna i gemenskapens medlemsstater.
The EFTA States shall participate in the work of the European Medicines Agency, hereinafter referred to as “the Agency”, as set up by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
Efta-staterna ska delta i arbetet i Europeiska läkemedelsmyndigheten, nedan kallad myndigheten, som inrättats genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.
The financial provisions of Title IV, Chapter 2, of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council shall apply to the participation of the EFTA States in the work of the Agency.
De ekonomiska bestämmelserna i avdelning IV kapitel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 ska gälla för Efta-staternas deltagande i myndighetens arbete.
The EFTA States shall therefore participate in the Community contribution referred to in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
Efta-staterna ska därför medverka till det gemenskapsbidrag som avses i artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.
For this purpose the procedures laid down in Article 82(1)(a) and Protocol 32 of the Agreement shall apply mutatis mutandis with regard to the financial contribution of the EFTA States to the above mentioned Community contribution.
De förfaranden som fastställs i artikel 82.1 a i avtalet och i protokoll 32 till detta ska gälla i tillämpliga delar med avseende på Efta-staternas ekonomiska bidrag till ovannämnda gemenskapsbidrag.
The EFTA States may send observers to meetings of the Agency's Management Board.
Efta-staterna får skicka observatörer till myndighetens styrelsemöten.
The EFTA States shall be fully associated with the work of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) and the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Efta-staterna ska vara fullt delaktiga i arbetet i kommittén för humanläkemedel, kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, kommittén för särläkemedel och kommittén för växtbaserade läkemedel.
The detailed arrangements of participation for the representatives of EFTA States shall be in accordance with the provisions of Title IV, chapter 1, of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
Närmare regler för Efta-staternas företrädares deltagande ska överensstämma med bestämmelserna i avdelning IV kapitel 1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.
Such representatives shall, however, not participate in the voting and their positions shall be recorded separately.
Dessa företrädare ska dock inte att delta i några omröstningar utan deras ståndpunkter ska registreras separat.
The position of Chairman shall be reserved for a member nominated by an EC Member State.
Ordförandeposten ska vara reserverad för en ledamot som föreslås av en medlemsstat i gemenskapen.
The EFTA States shall be fully associated with the work of the Coordination Group as set up by Article 27 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council, and Article 31 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council.
Efta-staterna ska vara fullt delaktiga i arbetet i den samordningsgrupp som inrättats genom artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, och artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG.
The representatives of the EFTA States shall, however, not participate in the voting and their positions shall be recorded separately.
Företrädarna för Efta-staterna ska dock inte delta i några omröstningar utan deras ståndpunkter ska registreras separat.
An EFTA State may request the Agency to initiate an arbitration procedure according to Title III, Chapter 4 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council, and according to Title III, Chapter 4 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council.
En Efta-stat kan begära att myndigheten ska inleda ett skiljedomsförfarande i enlighet med avdelning III kapitel 4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, och i enlighet med avdelning III kapitel 4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG.
Such a request shall, in the first place, be addressed to the Commission which shall, where it considers that the request is of common interest, forward it to the Agency for further processing.
En sådan begäran ska i första hand ställas till kommissionen, som därefter, om den anser att begäran är av allmänt intresse, ska vidarebefordra den till myndigheten för ytterligare behandling.
The EFTA States shall fully participate in the Telematic Exchange of Information on Medicinal Products (IMP) programme.
Efta-staterna ska till fullo delta i programmet för utbyte av läkemedelsinformation med stöd av telematik (IMP).
Iceland and Norway shall provide their national competent authorities and the marketing authorisation holders with the linguistic version of the marketing authorisations required to access their own market.
Island och Norge ska förse sina behöriga myndigheter och innehavare av godkännanden för försäljning med den språkversion av godkännandet för försäljning som krävs för tillträde till deras respektive marknader.
A marketing authorisation granted for a medicinal product following an opinion adopted by the competent EMEA scientific Committee in accordance with Article 9 or Article 34 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council shall not be subject to any fees other than those referred to in Article 67(3) and Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
Ett godkännande för försäljning som har beviljats för ett läkemedel efter det att Europeiska läkemedelsmyndighetens behöriga vetenskapliga kommitté har antagit ett yttrande i enlighet med artikel 9 eller 34 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 ska inte beläggas med några andra avgifter än de som anges i artikel 67.3 och artikel 70 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.
The Agency having legal personality shall enjoy in all the States of the Contracting Parties the most extensive legal capacity accorded to legal persons under their laws.
Eftersom Europeiska läkemedelsmyndigheten är en juridisk person ska den hos alla avtalsslutande parter åtnjuta den mest omfattande rättskapacitet som i enlighet med nationell lagstiftning beviljas juridiska personer.
The EFTA States shall apply to the Agency the Protocol of Privileges and Immunities of the European Communities.
Efta-staterna ska tillämpa Europeiska gemenskapernas protokoll om immunitet och privilegier på myndigheten.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents shall, for the application of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, apply to any documents of the Agency regarding the EFTA States as well.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar ska, för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, gälla för alla handlingar som finns hos myndigheten, även beträffande Efta-staterna.
By way of derogation from Article 12(2)(a) of the Conditions of employment of other servants of the European Communities, nationals of the EFTA States enjoying their full rights as citizens may be engaged under contract by the Executive Director of the Agency.’
Med avvikelse från artikel 12.2 a i anställningsvillkoren för övriga anställda i Europeiska gemenskaperna kan medborgare i Efta-staterna som åtnjuter fulla medborgerliga rättigheter anställas genom avtal av Europeiska läkemedelsmyndighetens verkställande direktör.”
The text of point 15g (Council Regulation (EEC) No 2309/93) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement shall be deleted.
Texten i kapitel XIII punkt 15g (rådets förordning (EEG) nr 2309/93) i bilaga II till avtalet ska utgå.
The following shall be added in point 15p (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement:
Följande ska läggas till i kapitel XIII punkt 15p (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG) i bilaga II till avtalet:
Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).’
32004 L 0028: Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58)”
The following indents shall be added in point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement:
Följande strecksatser ska läggas till i kapitel XIII punkt 15q (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EEG) i bilaga II till avtalet:
Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34),
32004 L 0027: Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34)
Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ L 136, 30.4.2004, p. 85).’
32004 L 0024: Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, 30.4.2004, s. 85).”
The following shall be added in points 15p (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council) and 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement, after the transitional arrangements:
Följande ska läggas till efter övergångsarrangemangen i kapitel XIII punkterna 15p (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG) och 15q (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG) i bilaga II till avtalet:
Liechtenstein shall not be obliged to participate in the decentralised procedure (DCP) and in the mutual recognition procedure (MRP) and shall, therefore, not be obliged to issue the corresponding marketing authorisations.
Liechtenstein ska inte vara skyldigt att delta i det decentraliserade förfarandet eller förfarandet för ömsesidigt erkännande och ska därför inte vara skyldigt att utfärda motsvarande godkännanden för försäljning.
Instead, Austrian marketing authorisations within the DCP and the MRP shall be valid for Liechtenstein upon request of a marketing authorisation applicant.’
I stället ska österrikiska godkännanden för försäljning inom det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande vara giltiga för Liechtenstein på begäran av en sökande av godkännande för försäljning.”
The following points shall be inserted after point 15za (Commission Regulation (EC) No 1950/2006) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement:
Följande punkter ska införas i kapitel XIII efter punkt 15za (kommissionens förordning (EG) nr 1950/2006) i bilaga II till avtalet:
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
32004 R 0726: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
The right to impose financial penalties on the holders of marketing authorisations in accordance with Article 84(3) shall in the cases where the marketing authorisation holder is established in an EFTA State be carried out by that EFTA State based on a proposal of the European Commission.
Rätten att ålägga innehavaren av godkännanden för försäljning ekonomiska sanktioner i överensstämmelse med artikel 84.3 ska i fall när innehavaren av godkännandet för försäljning är etablerad i en Efta-stat handhas av denna Efta-stat på grundval av ett förslag från Europeiska kommissionen.
Commission Regulation (EC) No 2049/2005 of 15 December 2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 329, 16.12.2005, p. 4).
32005 R 2049: Kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005 av den 15 december 2005 om bestämmelser, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, om de avgifter mikroföretag och små och medelstora företag skall erlägga till Europeiska läkemedelsmyndigheten och om det administrativa bistånd de skall erbjudas av denna (EUT L 329, 16.12.2005, s. 4).
Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 92, 30.3.2006, p. 6.).’
32006 R 0507: Kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 92, 30.3.2006, s. 6).”
The following points shall be inserted in Protocol 37 to the Agreement (containing the list provided for in Article 101):
Följande punkter ska införas i protokoll 37 till avtalet (som innehåller den förteckning som avses i artikel 101):
Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedure (human) (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and the Council).
Samordningsgrupp för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet (humanläkemedel) (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG).
Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedure (veterinary) (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and the Council).’
Samordningsgrupp for förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet (veterinärmedicinska läkemedel) (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG).”
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products [2] is to be incorporated into the Agreement.
Kommissionens direktiv 2005/28/EG av den 8 april 2005 om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter [2] bör införlivas med avtalet.
Commission Regulation (EC) No 1277/2005 of 27 July 2005 laying down implementing rules for Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council on drug precursors and for Council Regulation (EC) No 111/2005 laying down rules for the monitoring of trade between the Community and third countries in drug precursors [3] is to be incorporated into the Agreement.
Kommissionens förordning (EG) nr 1277/2005 av den 27 juli 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer och för rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer [3] bör införlivas med avtalet.
Council Regulation (EC) No 1905/2005 of 14 November 2005 amending Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency [4] is to be incorporated into the Agreement,
Rådets förordning (EG) nr 1905/2005 av den 14 november 2005 om ändring av förordning (EG) nr 297/95 om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten [4] bör införlivas med avtalet.
Chapter XIII of Annex II to the Agreement shall be amended as follows:
Kapitel XIII i bilaga II till avtalet ska ändras på följande sätt:
the following indent shall be added in point 15h (Council Regulation (EC) No 297/95):
Följande strecksats ska läggas till i punkt 15h (rådets förordning (EG) nr 297/95):
Council Regulation (EC) No 1905/2005 of 14 November 2005 (OJ L 304, 23.11.2005, p. 1).’;
32005 R 1905: Rådets förordning (EG) nr 1905/2005 av den 14 november 2005 (EUT L 304, 23.11.2005, s. 1)”.
the following shall be inserted after point 15zd (Commission Regulation (EC) No 507/2006):
Följande ska införas efter punkt 15zd (kommissionens förordning (EG) nr 507/2006):
Commission Regulation (EC) No 1277/2005 of 27 July 2005 laying down implementing rules for Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council on drug precursors and for Council Regulation (EC) No 111/2005 laying down rules for the monitoring of trade between the Community and third countries in drug precursors (OJ L 202, 3.8.2005, p. 7).
32005 R 1277: Kommissionens förordning (EG) nr 1277/2005 av den 27 juli 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer och för rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer (EUT L 202, 3.8.2005, s. 7)
The provisions of the Regulation shall, for the purpose of this Agreement, be read with the following adaptation:
Bestämmelserna i förordningen ska, inom ramen för detta avtal, tillämpas med följande anpassning:
The Regulation shall only apply to the EEA EFTA States with regard to Regulation (EC) No 273/2004.
Förordningen ska gälla Eftastaterna i EES endast med avseende på förordning (EG) nr 273/2004.
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13).’.
32005 L 0028: Kommissionens direktiv 2005/28/EG av den 8 april 2005 om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter (EUT L 91, 9.4.2005, s. 13)”
The texts of Regulations (EC) No 1277/2005 and (EC) No 1905/2005 and Directive 2005/28/EC in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Texterna till förordningarna (EG) nr 1277/2005 och (EG) nr 1905/2005 samt direktiv 2005/28/EG på isländska och norska, som ska offentliggöras i EES-supplementet till Europeiska unionens officiella tidning, ska vara giltiga.
This Decision shall enter into force on 30 May 2009, provided that all the notifications under Article 103(1) of the Agreement have been made to the EEA Joint Committee [5].
Detta beslut träder i kraft den 30 maj 2009 under förutsättning att alla anmälningar enligt artikel 103.1 i avtalet har gjorts till gemensamma EES-kommittén [5].
OJ L 91, 9.4.2005, p. 13.
EUT L 91, 9.4.2005, s. 13.
OJ L 202, 3.8.2005, p. 7.
EUT L 202, 3.8.2005, s. 7.
OJ L 304, 23.11.2005, p. 1.
EUT L 304, 23.11.2005, s. 1.
Annex XIII to the Agreement was amended by Decision of the EEA Joint Committee No 50/2009 of 24 April 2009 [1].
Bilaga XIII till avtalet ändrades genom gemensamma EES-kommitténs beslut nr 50/2009 av den 24 april 2009 [1].
Directive 2008/96/EC of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on road infrastructure safety management [2] is to be incorporated into the Agreement,
Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/96/EG av den 19 november 2008 om förvaltning av vägars säkerhet [2] bör införlivas med avtalet.
The following point shall be inserted after point 17i (Directive 2004/54/EC of the European Parliament and of the Council) of Annex XIII to the Agreement:
Följande punkt ska införas efter punkt 17i (Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/54/EG) i bilaga XIII till avtalet:
Directive 2008/96/EC of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on road infrastructure safety management (OJ L 319, 29.11.2008, p. 59).’.
32008 L 0096: Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/96/EG av den 19 november 2008 om förvaltning av vägars säkerhet (EUT L 319, 29.11.2008, s. 59).”
The text of Directive 2008/96/EC in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Texten till direktiv 2008/96/EG på isländska och norska, som ska offentliggöras i EES-supplementet till Europeiska unionens officiella tidning, ska vara giltig.
This Decision shall enter into force on 30 May 2009, provided that all the notifications under Article 103(1) of the Agreement have been made to the EEA Joint Committee [3].
Detta beslut träder i kraft den 30 maj 2009 under förutsättning att alla anmälningar enligt artikel 103.1 i avtalet har gjorts till gemensamma EES-kommittén [3].
OJ L 162, 25.6.2009, p. 31.
EUT L 162, 25.6.2009, s. 31.
OJ L 319, 29.11.2008, p. 59.
EUT L 319, 29.11.2008, s. 59.
Directive 2008/106/EC of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on the minimum level of training of seafarers (recast) [2] is to be incorporated into the Agreement,
Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/106/EG av den 19 november 2008 om minimikrav på utbildning för sjöfolk (omarbetning) [2] bör införlivas med avtalet.
The text of point 56j (Directive 2001/25/EC of the European Parliament and of the Council) of Annex XIII to the Agreement shall be replaced by the following:
Texten i punkt 56j (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/25/EG) i bilaga XIII till avtalet ska ersättas med följande: