natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No substance shall be authorised unless it has been adequately and sufficiently demonstrated that, when used under the conditions to be set in the specific measures, the final material or article satisfies the requirements of Article 3 and, where they apply, Article 4.
Ämnen får endast godkännas om det på ett godtagbart och tillräckligt sätt har visats att det slutliga materialet eller den slutliga produkten uppfyller kraven i artikel 3 och, i förekommande fall, artikel 4 när de används i enlighet med de villkor som skall fastställas i de särskilda åtgärderna.
Application for authorisation of a new substance
Ansökan om godkännande av nytt ämne
To obtain the authorisation referred to in Article 8(1), the following procedure shall apply:
För att erhålla det godkännande som avses i artikel 8.1 skall följande förfarande tillämpas:
an application shall be submitted to the competent authority of a Member State accompanied by the following:
Ansökan skall lämnas in till den behöriga myndigheten i medlemsstaten tillsammans med följande:
the name and address of the applicant;
Den sökandes namn och adress.
a technical dossier containing the information specified in the guidelines for the safety assessment of a substance to be published by the Authority;
Teknisk dokumentation med den information som anges i de riktlinjer för säkerhetsbedömning av ämnen som livsmedelsmyndigheten skall offentliggöra.
a summary of the technical dossier;
En sammanfattning av den tekniska dokumentationen.
the competent authority referred to in (a) shall:
Den behöriga myndighet som avses i led a skall göra följande:
acknowledge receipt of the application in writing to the applicant within 14 days of its receipt.
Myndigheten skall inom fjorton dagar från det att ansökan tagits emot ge sökanden skriftligt besked om mottagandet.
The acknowledgement shall state the date of receipt of the application;
I beskedet skall dagen för mottagandet av ansökan anges.
make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Authority;
Myndigheten skall göra ansökan och eventuell kompletterande information från sökanden tillgänglig för livsmedelsmyndigheten.
the Authority shall without delay inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them.
Livsmedelsmyndigheten skall utan dröjsmål underrätta de andra medlemsstaterna och kommissionen om ansökan, samt ge dem tillgång till ansökan och all kompletterande information som sökanden lämnat in.
The Authority shall publish detailed guidelines concerning the preparation and the submission of the application [11].
Livsmedelsmyndigheten skall offentliggöra detaljerade riktlinjer för hur ansökan skall göras och lämnas in [11].
Opinion of the Authority
Livsmedelsmyndighetens yttrande
The Authority shall give an opinion within six months of the receipt of a valid application, as to whether, under the intended conditions of use of the material or article in which it is used, the substance complies with the safety criteria laid down in Article 3 and, where they apply, Article 4.
Livsmedelsmyndigheten skall, inom sex månader från det att den mottagit en giltig ansökan, lämna ett yttrande om huruvida ämnet vid den avsedda användningen av det material eller den produkt det ingår i uppfyller de säkerhetskrav som fastställs i artikel 3 och, i förekommande fall, artikel 4.
The Authority may extend the said period by a maximum period of a further six months.
Livsmedelsmyndigheten får förlänga denna tidsfrist med högst ytterligare sex månader.
In such a case it shall provide an explanation for the delay to the applicant, the Commission and the Member States.
I sådana fall skall den motivera dröjsmålet för sökanden, kommissionen och medlemsstaterna.
The Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a time limit specified by the Authority.
Livsmedelsmyndigheten får vid behov anmoda sökanden att komplettera uppgifterna i ansökan inom en tidsfrist som livsmedelsmyndigheten fastställer.
Where the Authority requests supplementary information, the time limit laid down in paragraph 1 shall be suspended until that information has been provided.
Om livsmedelsmyndigheten kräver mer information, skall den tidsfrist som fastställs i punkt 1 tillfälligt upphävas till dess denna information har lämnats.
Similarly, the time limit shall be suspended for the time allowed the applicant to prepare oral or written explanations.
Tidsfristen skall också tillfälligt upphävas för den tid sökanden får på sig att förbereda muntliga eller skriftliga förklaringar.
In order to prepare its opinion, the Authority shall:
För att utarbeta sitt yttrande skall livsmedelsmyndigheten
verify that the information and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 9(1)(a), in which case the application shall be regarded as valid, and examine whether the substance complies with the safety criteria laid down in Article 3 and, where they apply, Article 4;
kontrollera att den information och de dokument som sökanden lämnar överensstämmer med artikel 9.1 a, och om så är fallet skall ansökan betraktas som giltig, samt undersöka huruvida ämnet uppfyller säkerhetskraven i artikel 3 och, i förekommande fall, artikel 4,
inform the applicant, the Commission and the Member States if an application is not valid.
informera sökanden, kommissionen och medlemsstaterna om en ansökan inte är giltig.
In the event of an opinion in favour of authorising the evaluated substance, the opinion shall include:
Om yttrandet stöder godkännandet av ett utvärderat ämne, skall yttrandet omfatta
the designation of the substance including its specifications;
ämnets beteckning och specifikation,
where appropriate, recommendations for any conditions or restrictions of use for the evaluated substance and/or the material or article in which it is used;
där så är lämpligt, rekommendationer om villkor eller begränsningar för användning som gäller för det utvärderade ämnet och/eller materialet eller produkten i vilket det används,
an assessment as to whether the analytical method proposed is appropriate for the intended control purposes.
en bedömning av huruvida den analysmetod som föreslås är lämplig för den kontroll som skall göras.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant.
Livsmedelsmyndigheten skall vidarebefordra sitt yttrande till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden.
The Authority shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential, in accordance with Article 20.
Livsmedelsmyndigheten skall offentliggöra sitt yttrande sedan alla uppgifter som betraktas som konfidentiella strukits i enlighet med artikel 20.
Community authorisation
Gemenskapsgodkännande
The Community authorisation of a substance or substances shall take place in the form of the adoption of a specific measure.
Gemenskapsgodkännande av ett ämne eller ämnen skall ske i form av antagande av en särskild åtgärd.
The Commission shall, where appropriate, prepare a draft of a specific measure, as referred to in Article 5, to authorise the substance or substances evaluated by the Authority and specify or change the conditions of its or their use.
Kommissionen skall, där så är lämpligt, utarbeta förslag till en särskild åtgärd i enlighet med artikel 5 för att godkänna det eller de ämnen som livsmedelsmyndigheten bedömt och specificera eller ändra villkoren för deras användning.
The draft specific measure shall take into account the opinion of the Authority, relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
I förslaget till särskild åtgärd skall livsmedelsmyndighetens yttrande beaktas, liksom tillämpliga gemenskapsbestämmelser och andra skäliga omständigheter som är relevanta för ärendet i fråga.
Where the draft specific measure is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide without delay an explanation for the reasons for the differences.
Om förslaget till särskild åtgärd inte överensstämmer med livsmedelsmyndighetens yttrande, skall kommissionen utan dröjsmål förklara orsaken till avvikelserna.
If the Commission does not intend to prepare a draft specific measure after a favourable opinion by the Authority, it shall inform the applicant without delay and provide the applicant with an explanation.
Om kommissionen inte avser att utarbeta ett förslag till en särskild åtgärd efter ett positivt yttrande från livsmedelsmyndigheten skall den utan dröjsmål informera sökanden och ge sökanden en förklaring.
Community authorisation in the form of a specific measure, as referred to in paragraph 1, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 23(2).
Gemenskapsgodkännande i form av en särskild åtgärd i enlighet med punkt 1 skall antas i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 23.2.
After the authorisation of a substance in accordance with this Regulation, any business operator using the authorised substance or materials or articles containing the authorised substance shall comply with any condition or restriction attached to such authorisation.
När ett ämne godkänts i enlighet med denna förordning skall alla företagare som använder det godkända ämnet, eller material eller produkter som innehåller det godkända ämnet, iaktta de villkor eller begränsningar som följer med godkännandet.
The applicant or any business operator using the authorised substance or materials or articles containing the authorised substance shall immediately inform the Commission of any new scientific or technical information, which might affect the safety assessment of the authorised substance in relation to human health.
Den sökande eller företagare som använder det godkända ämnet eller material eller produkter som innehåller det godkända ämnet skall omgående informera kommissionen om ny vetenskaplig eller teknisk information som kan påverka säkerhetsbedömningen av det godkända ämnet vad avser människors hälsa.
If necessary, the Authority shall then review the assessment.
Om nödvändigt skall livsmedelsmyndigheten sedan se över bedömningen.
The granting of an authorisation shall not affect the general civil and criminal liability of any business operator in respect of the authorised substance, the material or article containing the authorised substance, and the food that is in contact with such material or article.
Ett godkännande skall inte påverka en företagares allmänna skadeståndsrättsliga och straffrättsliga ansvar med avseende på det godkända ämnet, material eller produkter som innehåller det godkända ämnet samt livsmedel som kommer i kontakt med sådana material eller produkter.
Modification, suspension and revocation of authorisation
Ändring samt tillfällig och permanent indragning av godkännande
The applicant or any business operator using the authorised substance or materials or articles containing the authorised substance may, in accordance with the procedure laid down in Article 9(1), apply for modification of the existing authorisation.
Den sökande eller företagare som använder det godkända ämnet eller material eller produkter som innehåller det godkända ämnet får i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 9.1 ansöka om en ändring av ett befintligt godkännande.
The application shall be accompanied by the following:
Ansökan skall åtföljas av följande:
a reference to the original application;
En hänvisning till den ursprungliga ansökan.
a technical dossier containing the new information in accordance with the guidelines referred to in Article 9(2);
Teknisk dokumentation med ny information enligt de riktlinjer som avses i artikel 9.2.
a new complete summary of the technical dossier in a standardised form.
En ny, fullständig sammanfattning av den tekniska dokumentationen i standardiserat format.
On its own initiative or following a request from a Member State or the Commission, the Authority shall evaluate whether the opinion or the authorisation is still in accordance with this Regulation, in accordance with the procedure laid down in Article 10, where applicable.
På eget initiativ, eller på begäran av en medlemsstat eller av kommissionen, skall livsmedelsmyndigheten, i förekommande fall i enlighet med förfarandet i artikel 10, bedöma huruvida yttrandet eller godkännandet fortfarande överensstämmer med förordningen.
The Authority may, where necessary, consult the applicant.
Livsmedelsmyndigheten kan vid behov konsultera sökanden.
The Commission shall examine the opinion of the Authority without delay and prepare a draft specific measure to be taken.
Kommissionen skall utan dröjsmål behandla livsmedelsmyndighetens yttrande och utarbeta ett förslag till särskild åtgärd.
A draft specific measure modifying an authorisation shall specify any necessary changes in the conditions of use and, if any, in the restrictions attached to that authorisation.
Ett förslag till särskild åtgärd för att ändra ett godkännande skall ange om det krävs några ändringar av användningsvillkoren eller av de begränsningar som eventuellt gäller för godkännandet.
A final specific measure on the modification, suspension or revocation of the authorisation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 23(2).
En slutlig särskild åtgärd avseende ändring eller tillfällig eller slutgiltig indragning av godkännandet skall antas enligt det förfarande som avses i artikel 23.2.
Competent authorities of Member States
Medlemsstaternas behöriga myndigheter
Each Member State shall notify to the Commission and to the Authority the name and address, as well as a contact point, of the national competent authority or authorities designated to be responsible in its territory for receiving the application for authorisation referred to in Articles 9 to 12.
Varje medlemsstat skall till kommissionen och livsmedelsmyndigheten anmäla namn och adress samt kontaktpunkt för den nationella behöriga myndighet eller de nationella behöriga myndigheter som har utsetts att inom medlemsstatens territorium ansvara för mottagandet av den ansökan om godkännande som avses i artiklarna 9–12.
The Commission shall publish the name and address of the national competent authorities as well as the contact points notified in accordance with this Article.
Kommissionen skall offentliggöra de nationella behöriga myndigheternas namn och adresser och de kontaktpunkter som anmälts i enlighet med denna artikel.
Administrative review
Administrativ granskning
Any act adopted under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a request from a Member State or from any person directly and individually concerned.
Varje åtgärd som vidtas inom ramen för livsmedelsmyndighetens befogenheter enligt denna förordning och underlåtenhet att utöva dessa befogenheter får granskas av kommissionen på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat eller någon person som direkt och personligen berörs.
To this effect a request shall be submitted to the Commission within two months from the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.
En begäran om detta skall överlämnas till kommissionen inom två månader från den dag då den berörda parten fått kännedom om åtgärden eller underlåtenheten i fråga.
The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to undo its act or to remedy its failure to act.
Kommissionen skall fatta beslut inom två månader och, om så är lämpligt, begära att livsmedelsmyndigheten upphäver sin åtgärd eller inte längre underlåter att vidta åtgärder.
Without prejudice to the specific measures referred to in Article 5, materials and articles, which are not yet in contact with food when placed on the market, shall be accompanied by:
Utan att det påverkar tillämpningen av de särskilda åtgärder som avses i artikel 5 skall material och produkter som ännu inte kommit i kontakt med livsmedel när de släpps ut på marknaden åtföljas av
the words ‘for food contact’, or a specific indication as to their use, such as coffee machine, wine bottle, soup spoon, or the symbol reproduced in Annex II;
orden ”för kontakt med livsmedel” eller en specifik uppgift om användningsområde, såsom kaffebryggare, vinflaska, soppsked eller den symbol som visas i bilaga II,
if necessary, special instructions to be observed for safe and appropriate use;
vid behov, särskilda anvisningar som skall iakttas för att användningen skall ske på ett säkert och lämpligt sätt,
the name or trade name and, in either case, the address or registered office of the manufacturer, processor, or seller responsible for placing on the market established within the Community;
beträffande tillverkare, förädlare eller säljare som ansvarar för utsläppandet på marknaden och som är etablerade inom gemenskapen, namnet eller firmanamnet och i båda fallen adressen eller uppgift om var företaget är registrerat,
adequate labelling or identification to ensure traceability of the material or article, as described in Article 17;
tillräcklig märkning eller identifiering för att det skall vara möjligt att spåra materialet eller produkten i enlighet med artikel 17,
in the case of active materials and articles, information on the permitted use or uses and other relevant information such as the name and quantity of the substances released by the active component so as to enable food business operators who use these materials and articles to comply with any other relevant Community provisions or, in their absence, national provisions applicable to food, including the provisions on food labelling.
beträffande aktiva material och produkter, information om tillåtna användningsområden och annan lämplig information, t.ex. namnet på och mängden av de ämnen som frigörs från den aktiva beståndsdelen, så att livsmedelsföretagare som använder dessa material och produkter kan följa andra relevanta gemenskapsbestämmelser eller, om sådana saknas, nationella bestämmelser tillämpliga på livsmedel, inklusive bestämmelserna om märkning av livsmedel.
The information referred to in paragraph 1(a) shall not, however, be obligatory for any articles which, because of their characteristics, are clearly intended to come into contact with food.
Den information som avses i punkt 1 a skall emellertid inte vara obligatorisk för produkter som på grund av sina egenskaper klart är avsedda att komma i kontakt med livsmedel.
The information required by paragraph 1 shall be conspicuous, clearly legible and indelible.
De uppgifter som krävs i punkt 1 måste vara väl synliga, lättlästa och beständiga.
Retail trade in materials and articles shall be prohibited if the information required under paragraph (1)(a), (b) and (e) is not given in a language easily understood by purchasers.
Detaljhandel med material och produkter skall vara förbjuden om de uppgifter som krävs enligt punkt 1 a, b och e inte ges på ett språk som köparna lätt kan förstå.
Within its own territory, the Member State in which the material or article is marketed may, in accordance with the rules of the Treaty, stipulate that those labelling particulars shall be given in one or more languages which it shall determine from among the official languages of the Community.
Inom sitt eget territorium får den medlemsstat där saluföringen av material eller produkter sker, i enlighet med fördragets regler, föreskriva att dessa uppgifter i märkningen skall ges på ett eller flera av gemenskapens officiella språk.
Paragraphs 4 and 5 shall not preclude the labelling particulars from being indicated in several languages.
Bestämmelserna i punkterna 4 och 5 skall inte förhindra att uppgifterna i märkningen ges på flera språk.
At the retail stage, the information required under paragraph 1 shall be displayed on:
Vid detaljförsäljning skall de uppgifter som krävs enligt punkt 1 finnas på
a notice in the immediate vicinity of the materials and articles and clearly visible to purchasers; for the information referred to in paragraph 1(c), however, this option shall be open only if, for technical reasons, that information or a label bearing it cannot be affixed to the materials and articles at either the manufacturing or the marketing stage.
en skylt i omedelbar närhet av materialen och produkterna som är klart synlig för köpare; för den information som avses i punkt 1 c skall detta alternativ bara gälla om det av tekniska orsaker inte är möjligt att fästa dessa uppgifter eller en etikett med dessa uppgifter på materialet och produkten vid tillverkningen eller i samband med försäljningen.
At the marketing stages other than the retail stage, the information required by paragraph 1 shall be displayed on:
Vid annan försäljning än detaljförsäljning skall de uppgifter som krävs enligt punkt 1 finnas på
the accompanying documents;
medföljande dokument,
the labels or packaging;
etiketter eller förpackning,
the materials and articles themselves.
på själva materialen och produkterna.
The information provided for in paragraph 1(a), (b) and (e) shall be confined to materials and articles which comply with:
De uppgifter som föreskrivs i punkt 1 a, b och e skall bara gälla för material och produkter som överensstämmer med
the criteria laid down in Article 3 and, where they apply, Article 4;
kriterierna i artikel 3 och, i förekommande fall, artikel 4,
the specific measures referred to in Article 5 or, in their absence, with any national provisions applicable to these materials and articles.
de särskilda åtgärder som avses i artikel 5 eller, om sådana saknas, eventuella nationella bestämmelser som gäller för materialen och produkterna.
Declaration of compliance
Förklaring om överensstämmelse
The specific measures referred to in Article 5 shall require that materials and articles covered by those measures be accompanied by a written declaration stating that they comply with the rules applicable to them.
De särskilda åtgärder som avses i artikel 5 skall omfatta krav på att material och produkter som omfattas av åtgärderna åtföljs av en skriftlig förklaring där det anges att de överensstämmer med de bestämmelser som är tillämpliga på dem.
Appropriate documentation shall be available to demonstrate such compliance.
Det skall finnas lämplig dokumentation som styrker sådan överensstämmelse.
That documentation shall be made available to the competent authorities on demand.
Denna dokumentation skall på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.
In the absence of specific measures, this Regulation shall not prevent Member States from retaining or adopting national provisions for declarations of compliance for materials and articles.
Om särskilda åtgärder saknas skall denna förordning inte hindra medlemsstaterna från att behålla eller anta nationella bestämmelser när det gäller förklaringar om överensstämmelse avseende material och produkter.
The traceability of materials and articles shall be ensured at all stages in order to facilitate control, the recall of defective products, consumer information and the attribution of responsibility.
Materialens och produkternas spårbarhet skall säkerställas på samtliga stadier för att underlätta kontroll, återkallande av defekta produkter, konsumentinformation och fastställande av ansvaret.
With due regard to technological feasibility, business operators shall have in place systems and procedures to allow identification of the businesses from which and to which materials or articles and, where appropriate, substances or products covered by this Regulation and its implementing measures used in their manufacture are supplied.
Med vederbörlig hänsyn till teknisk genomförbarhet skall företagarna ha system och förfaranden på plats som gör det möjligt att identifiera från och till vilka företag leverans har skett av material eller produkter samt, där så är lämpligt, ämnen eller produkter som omfattas av denna förordning och genomförandebestämmelserna till denna och som används vid tillverkningen.
That information shall be made available to the competent authorities on demand.
Denna information skall på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.