natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Union legislation on GMOs encompasses Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified microorganisms (the "contained use Directive") and Directive 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of GMOs (the "deliberate release Directive").
Unionens lagstiftning om genetiskt modifierade organismer omfattar direktiv 2009/41/EG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer och direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön.
The environmental risks of all medicinal products are assessed as part of the marketing authorisation procedures, including for medicinal products that contain or consist of genetically modified organisms ("GMOs").
Som ett led i förfarandet för godkännande för försäljning av läkemedel görs det en bedömning av miljöriskerna med samtliga läkemedel, inklusive läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer (GMO).
(8)Experience shows that, in clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs, the procedure to achieve compliance with the requirements of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC as regards the environmental impact assessment and authorization by the competent authority of a Member State is complex and may take a significant amount of time.
(8)I samband med kliniska prövningar med prövningsläkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer har det visat sig att förfarandet för att uppfylla kraven i direktiven 2001/18/EG och 2009/41/EG på miljöriskbedömning och godkännande från en medlemsstats behöriga myndighet är komplicerat och kan vara mycket tidskrävande.
The Coronavirus outbreak has created an unprecedented public health emergency.
Covid-19-utbrottet har skapat en folkhälsokris utan motstycke.
However, the specific characteristics of the setting of clinical trials in a situation of a public health emergency such as the one created by the COVID-19 pandemic are not foreseen in Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC.
Kliniska prövningars särskilda karakteristika i samband med en folkhälsokris, som covid-19-pandemin, behandlas inte i direktiv 2001/18/EG och direktiv 2009/41/EG.
on the conduct of clinical trials with and supply of medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms intended to treat or prevent coronavirus disease
om genomförande av kliniska prövningar med och tillhandahållande av humanläkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och är avsedda att behandla eller förebygga covid-19
(a)where such medicinal products have been excluded from the provisions of Directive 2001/83/EC by a Member State pursuant to its Article 5(1);
a)om en medlemsstat har undantagit dessa läkemedel från bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG i enlighet med artikel 5.1 i det direktivet,
The purpose of the authorisation is to protect the rights, safety and well-being of persons taking part in clinical trials, and to ensure the reliability and robustness of the data generated by the clinical trial.
Syftet med detta är att skydda försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande och säkerställa att de data som genereras vid den kliniska prövningen är tillförlitliga och robusta.
In the unprecedented situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, it is necessary that the protection of public health prevails.
I den folkhälsokris utan motstycke som orsakats av covid-19-pandemin måste skyddet av folkhälsan väga tyngst.
Doubts have been raised by some Member States regarding the application of the provisions of Directive 2001/18/EC and Directive 2009/41/EC in the situations contemplated in Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004.
Vissa medlemsstater har uttryckt osäkerhet om hur bestämmelserna i direktiv 2001/18/EG och direktiv 2009/41/EG ska tillämpas i de situationer som avses i artikel 5.1 och 5.2 i direktiv 2001/83/EG och i artikel 83 i förordning (EG) nr 726/2004.
3.Clinical trials within the scope of Article 2 that have been authorised under Directive 2001/20/EC prior to the publication of the notice referred in paragraph (2) may validly continue and be used in support of a marketing authorisation application in the absence of an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC.
3.Kliniska prövningar som omfattas av artikel 2 och som beviljats tillstånd i enlighet med direktiv 2001/20/EG innan det meddelande som avses i punkt 2 offentliggjordes får fortgå och användas till stöd för en ansökan om godkännande för försäljning i avsaknad av en miljöriskbedömning och/eller ett godkännande enligt artiklarna 6-11 i direktiv 2001/18/EG eller artiklarna 6-13 i direktiv 2009/41/EG.
During the period in which the temporary derogation applies, the environmental risk assessment and consent under Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC should not be a prerequisite for the conduct of those clinical trials.
Under den tid som det tillfälliga undantaget tillämpas bör det inte ställas krav på miljöriskbedömning och godkännande enligt artiklarna 6-11 i direktiv 2001/18/EG och artiklarna 6-13 i direktiv 2009/41/EG för att dessa kliniska prövningar ska få genomföras.
Under Article 5(2) of Directive 2001/83/EC, Member States may temporarily authorise the distribution of an unauthorised medicinal product in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation any of which could cause harm.
Enligt artikel 5.2 i direktiv 2001/83/EG får medlemsstaterna "ge tillfälligt tillstånd till distribution av ett icke godkänt läkemedel med anledning av misstänkt eller konstaterad spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller radioaktiv strålning som skulle kunna orsaka skada".
Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 have created a harmonised framework and the clarifications proposed will contribute to optimise the implementation of Articles 5(1) and 5(2) of Directive 2001/83/EC and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004 for medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19.
Direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 har skapat en harmoniserad ram, och de klargöranden som föreslås kommer att bidra till en bättre tillämpning av artikel 5.1 och 5.2 i direktiv 2001/83/EG och artikel 83 i förordning (EG) nr 726/2004 när det gäller humanläkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och är avsedda att behandla eller förebygga covid-19.
The proposed Regulation aims to expedite the conduct of clinical trials with medicinal products that contain or consist of GMOs in the current scenario of public health emergency created by the COVID-19 pandemic so as to facilitate the availability of high quality, safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19.
Syftet med förslaget till förordning är att i den nuvarande folkhälsokrisen som orsakats av covid-19-pandemin påskynda genomförandet av kliniska prövningar med läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer, för att underlätta tillgången till högkvalitativa, säkra och effektiva läkemedel för att behandla eller förebygga covid-19.
(5)Article 6 of Directive 2001/18/EC provides that a release into the environment of Genetically Modified Organisms (GMOs) for any other purpose than for placing on the market is subject to a notification and to written consent by the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place.
(5)I artikel 6 i direktiv 2001/18/EG anges att en utsättning i miljön av genetiskt modifierade organismer för andra ändamål än att släppa ut dem på marknaden ska anmälas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat inom vars territorium utsättningen ska äga rum och att denna utsättning inte får genomföras utan skriftligt medgivande från den myndigheten.
1.Articles 6 to 11 and 13 to 24 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC shall not apply to operations related to the use of medicinal products containing or consisting of GMOs that are intended to treat or prevent COVID-19, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration but excluding the manufacturing of the medicinal product, in any of the following cases:
1.Artiklarna 6-11 och 13-24 i direktiv 2001/18/EG och artiklarna 6-13 i direktiv 2009/41/EG ska inte tillämpas på moment, frånsett tillverkningen av läkemedlet, som har samband med användningen av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och är avsedda att behandla eller förebygga covid-19, såsom förpackning och märkning, förvaring, transport, destruktion, bortskaffande, distribution, tillhandahållande och administrering,
These provisions allow Member States to authorise the supply and administration of medicinal products for human use (including medicinal products that contain or consist of GMOs) in the absence of a marketing authorisation where there is an urgent need to address the specific needs of a patient, for compassionate use, or in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm.
Genom dessa bestämmelser kan medlemsstaterna tillåta att humanläkemedel (inklusive läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer) tillhandahålls och administreras utan ett godkännande för försäljning om det finns ett akut behov av att tillgodose en patients särskilda behov, av humanitära skäl (compassionate use) eller med anledning av misstänkt eller konstaterad spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller radioaktiv strålning som skulle kunna orsaka skada.
In particular, Article 5(1) of Directive 2001/83/EC allows Member States to fulfil special needs, to exclude from the provisions of that Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorised health-care professional and for use by an individual patient under his or her direct personal responsibility.
Enligt artikel 5.1 i direktiv 2001/83/EG får en medlemsstat för att tillgodose speciella behov bevilja undantag från bestämmelserna i det direktivet "för läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården under denna persons direkta personliga ansvar för att användas av en enskild patient".
There is not a common approach for assessment of GMO aspects of clinical trials with investigational medicinal products for human use in the EU as some Member States apply the deliberate release Directive, other Member States apply the contained use Directive and others decide on a case-by-case basis or apply both.
Det finns ingen gemensam strategi i EU för bedömning av GMO-aspekterna av kliniska prövningar med prövningsläkemedel för humant bruk, eftersom en del medlemsstater tillämpar direktiv 2001/18/EG och en del tillämpar direktiv 2009/41/EG, medan andra väljer direktiv från fall till fall eller tillämpar bägge.
In the current situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, it is necessary to clarify the interpretation of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 to avoid divergent interpretations and to ensure equal and as prompt as possible access to medicinal products for human use intended to treat or prevent COVID-19.
I den nuvarande folkhälsokrisen som orsakats av covid-19-pandemin måste det klargöras hur artikel 5.1 och 5.2 i direktiv 2001/83/EG och artikel 83.1 i förordning (EG) nr 726/2004 ska tolkas, så att man undviker skiljaktiga tolkningar och säkerställer lika och snabbast möjliga tillgång till humanläkemedel avsedda att behandla eller förebygga covid-19.
In addition, sponsors should be required to implement appropriate measures to minimize negative environmental impacts that, on the basis of the available knowledge, may be expected as a result from the intended or unintended release of the medicinal product into the environment.
Dessutom bör sponsorerna vidta lämpliga åtgärder för att minimera den negativa miljöpåverkan som, mot bakgrund av det tillgängliga vetandet, kan förväntas till följd av avsiktlig eller oavsiktlig utsättning av läkemedlet i miljön.
As provided in the fourth subparagraph of Article 6(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the environmental impact of medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to be assessed by the European Medicines Agency in parallel with the evaluation of the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, respecting the environmental safety requirements set out in Directive 2001/18/EC.
I enlighet med artikel 6.3 fjärde stycket i förordning (EG) nr 726/2004 kommer bedömningen av miljöpåverkan av humanläkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och är avsedda att behandla eller förebygga covid-19 också i fortsättningen att göras av Europeiska läkemedelsmyndigheten parallellt med utvärderingen av det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt, med beaktande av kraven på miljösäkerhet i direktiv 2001/18/EG.
Nonetheless, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 provide for exceptions from this requirement in situations characterised by the urgent need to administer a medicinal product to address the specific needs of a patient, for compassionate use, or in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm.
I direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 föreskrivs dock undantag från detta krav om det finns ett akut behov av att tillgodose en patients särskilda behov, av humanitära skäl (compassionate use) eller med anledning av misstänkt eller konstaterad spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller radioaktiv strålning som skulle kunna orsaka skada.
The policy objective of this proposed Regulation is to ensure that clinical trials with medicinal products for human use that contain or consist of GMOs and are intended to treat or prevent COVID-19 can start swiftly and without a prior environmental risk assessment and/or consent under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in so far as there is a valid declaration of pandemic by the World Health Organisation, or if COVID-19 is declared an emergency situation in accordance with Decision No 1082/2013/EU and remains so.
Det politiska målet för detta förslag till förordning är att säkerställa att kliniska prövningar med humanläkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och är avsedda att behandla eller förebygga covid-19 snabbt kan påbörjas även i avsaknad av en föregående miljöriskbedömning och/eller ett godkännande enligt direktiv 2001/18/EG eller direktiv 2009/41/EG, om WHO har deklarerat att det föreligger en pandemi, eller om covid-19 har fastställts som en nödsituation i enlighet med beslut nr 1082/2013/EU, och den situationen fortgår.
2.Sponsors shall implement appropriate measures to minimize foreseeable negative environmental impacts resulting from the intended or unintended release of the investigational medicinal product into the environment.
2.Sponsorerna ska vidta lämpliga åtgärder för att minimera den förutsebara negativa miljöpåverkan till följd av avsiktlig eller oavsiktlig utsättning av prövningsläkemedlet i miljön.
2.Where feasible, Member States shall implement appropriate measures to minimize foreseeable negative environmental impacts resulting from the intended or unintended release of the investigational medicinal product into the environment.
2.Medlemsstaterna ska om möjligt vidta lämpliga åtgärder för att minimera förutsebar negativ miljöpåverkan till följd av avsiktlig eller oavsiktlig utsättning av prövningsläkemedlet i miljön.
Thus, the proposed Regulation aims to create a common approach for the conduct of clinical trials with medicinal products that contain or consist of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 and to clarify aspects of the application of decisions by Member States taken in accordance with Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and/or Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004 to these products.
Förslaget till förordning syftar således till att skapa en gemensam strategi för genomförandet av kliniska prövningar med läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och är avsedda att behandla eller förebygga covid-19, och att klargöra vissa aspekter av tillämpningen av de beslut som medlemsstaterna fattar i enlighet med artikel 5.1 och 5.2 i direktiv 2001/83/EG och/eller artikel 83 i förordning (EG) nr 726/2004 när det gäller dessa läkemedel.
(19)Consequently, for applications for marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC for medicinal products intended to treat or prevent COVID-19 for which the clinical trials would be covered by the derogation provided for in this Regulation, the applicant should not be required to include the written consent of the competent authority for the deliberate release into the environment of GMOs for research and development purposes as set out in Part B of Directive 2001/18/EC.
(19)När det gäller ansökningar om godkännande för försäljning enligt förordning (EG) nr 726/2004 eller direktiv 2001/83/EG av läkemedel som är avsedda att behandla eller förebygga covid-19 och för vilka de kliniska prövningarna skulle omfattas av det undantag som föreskrivs i den här förordningen, bör det inte krävas att sökanden tar med den behöriga myndighetens skriftliga medgivande till avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön i forsknings- och utvecklingssyfte i enlighet med del B i direktiv 2001/18/EG.
(26)Given the aforementioned objectives of this Regulation, to ensure that clinical trials with medicinal products to treat or prevent COVID-19 can start without delay and to clarify the application of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as regards those products, this Regulation should enter into force as a matter of urgency.
(26)Med tanke på de ovannämnda målen för denna förordning, dvs. att säkerställa att kliniska prövningar med läkemedel för att behandla eller förebygga covid-19 kan påbörjas utan dröjsmål och att klargöra hur artikel 5.1 och 5.2 i direktiv 2001/83/EG och artikel 83.1 i förordning (EG) nr 726/2004 ska tillämpas på dessa läkemedel, bör den här förordningen skyndsamt träda i kraft.
(24)Since the objective of this Regulation, namely to provide a temporary derogation from the Union legislation on GMOs to ensure that the conduct of clinical trials in the territory of several Member States with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 is not delayed and to clarify the application of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as regards those products, cannot be achieved by the Member States but can, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity, as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
(24)Eftersom målet för detta förslag till förordning, nämligen att föreskriva ett tillfälligt undantag från unionens GMO-lagstiftning för att säkerställa att kliniska prövningar i flera medlemsstater med prövningsläkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och är avsedda att behandla eller förebygga covid-19 inte försenas och för att klargöra hur artikel 5.1 och 5.2 i direktiv 2001/83/EG och artikel 83.1 i förordning (EG) nr 726/2004 ska tillämpas på dessa läkemedel, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av målets omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen.
In addition, it should be clarified that medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 can be administered swiftly in the absence of a prior environmental risk assessment and/or consent under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in the exceptional situations foreseen in Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004.
Det bör också klargöras att humanläkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och är avsedda att behandla eller förebygga covid-19 snabbt kan administreras utan en föregående miljöriskbedömning och/eller ett godkännande enligt direktiv 2001/18/EG eller direktiv 2009/41/EG i sådana exceptionella situationer som avses i artikel 5.1 och 5.2 i direktiv 2001/83/EG och artikel 83 i förordning (EG) nr 726/2004.
3.By way of derogation from Article 6(2)(a) of Regulation (EC) No 726/2004 and from the second indent of the fourth paragraph of point 1.6 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, in applications for marketing authorisations for medicinal products intended to treat or prevent COVID-19, the applicant shall not be required to include a copy of the written consent of the competent authority to the deliberate release into the environment of GMOs in accordance with Part B of Directive 2001/18/EC.
3.Genom undantag från artikel 6.2 a i förordning (EG) nr 726/2004 och punkt 1.6 fjärde stycket andra strecksatsen i del I i bilaga I till direktiv 2001/83/EG ska det inte krävas att sökanden i ansökan om godkännande för försäljning av läkemedel avsedda att behandla eller förebygga covid-19 lämnar en kopia av den behöriga myndighetens skriftliga medgivande till avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön i enlighet med del B i direktiv 2001/18/EG.
(3)the definition of "medicinal product in point" 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC;
3.Definitionen av läkemedel i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG.
On the basis of the available evidence, it is concluded that it is unlikely that the concerns arising from the lack of tools in the Union legislation to address the specific characteristics of clinical trials with investigational medicinal products for human use that contain or consist of GMOs in the current situation of public health emergency created by COVID-19 will be resolved unless this situation is addressed at Union level.
På grundval av tillgängliga bevis dras slutsatsen att man under den nuvarande folkhälsokrisen som orsakats av covid-19 sannolikt måste hantera situationen på unionsnivå för att man ska kunna lösa de problem som beror på att unionslagstiftningen inte innehåller några verktyg för att hantera de kliniska prövningarnas särskilda karakteristika i samband med prövningsläkemedel för humant bruk som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.
(1)the definition of "clinical trial" in point (a) of Article 2 of Directive 2001/20/EC;
1.Definitionen av klinisk prövning i artikel 2 a i direktiv 2001/20/EG.
(2)the definition of "investigational medicinal product" in point (d) of Article 2 of Directive 2001/20/EC;
2.Definitionen av prövningsläkemedel i artikel 2 d i direktiv 2001/20/EG.
Therefore, where Member States adopt decisions pursuant to Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC or Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 concerning medicinal products containing or consisting of GMOs, an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC are not a prerequisite.
När medlemsstaterna antar beslut i enlighet med artikel 5.1 och 5.2 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 83.1 i förordning (EG) nr 726/2004 rörande läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer ställs det därför inte något krav på en miljöriskbedömning och/eller ett godkännande enligt direktiv 2001/18/EG eller direktiv 2009/41/EG.