natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Whilst containment measures are expected to be eased as part of an overall de-escalation strategy, the need for some measures, including individual physical distancing measures and organisational distancing measures, will remain.
Även om åtgärderna för att begränsa spridningen lär lättas på som en del av den övergripande exitstrategin kommer det fortfarande att finnas ett behov av vissa åtgärder, bland annat fysiska distanseringsåtgärder på både individ- och organisationsnivå.
In particular, where a Member State decides to lift its restrictions for movement to and from another Member State, or as regards regions or areas of either such Member State, this must apply, without discrimination, to all EU citizens and to all residents of that Member State regardless of their nationality, and should apply to all parts of the Union in a similar epidemiological situation.
Om en medlemsstat beslutar att lätta på restriktionerna för rörlighet till eller från en annan medlemsstat, eller regioner eller områden i endera medlemsstaten, måste detta utan diskriminering gälla alla EU-medborgare och alla personer som är bosatta i den medlemsstaten oavsett medborgarskap, och det bör gälla alla delar av unionen som har en likartad epidemiologisk situation.
The practical implementation of these guidelines and principles should be taken into account in the decision process towards lifting travel restrictions and internal border controls.
Det praktiska genomförandet av dessa riktlinjer och principer bör beaktas när man fattar beslut om att avskaffa reserestriktionerna och kontrollerna vid de inre gränserna.
For almost all Member States, restrictions to free movement with the objective of protecting public health - including temporary internal border controls (2) - were part of these measures.
Nästan alla medlemsstater har som en del av dessa åtgärder begränsat den fria rörligheten i syfte att skydda folkhälsan, bland annat genom tillfälliga kontroller vid de inre gränserna (2) .
Against this background, it clarifies that the internal border controls and underlying travel restrictions currently applied should be lifted once the epidemiological situation converges sufficiently and physical distancing rules are widely and responsibly applied (8) .
Mot bakgrund av detta klargörs det att de kontroller vid de inre gränserna och de underliggande reserestriktioner som för närvarande tillämpas bör avskaffas först när gränsområdenas epidemiologiska situation är tillräckligt likartad och när reglerna för fysisk distansering tillämpas allmänt och på ett ansvarsfullt sätt.
It also foresees, as a second stage, the ending of restrictions on non-essential travel to the EU through the external border, which is subject to a continued assessment by the Commission.
Där planeras också för en andra fas, då de yttre gränserna öppnas för icke nödvändiga resor till EU igen, vilket kräver en fortsatt bedömning från kommissionens sida.
The lifting of travel restrictions and internal border controls should be reviewed alongside the process of lifting restrictions inside the territories of the Member States.
Avskaffandet av reserestriktionerna och kontrollerna vid de inre gränserna bör ses över parallellt med processen att lätta på restriktionerna inom medlemsstaternas territorier.
- Phase 1: Towards restoring freedom of movement by partial lifting of restrictions and controls at the internal borders
- Fas 1: Mot återställande av den fria rörligheten genom att delvis lätta på restriktionerna och kontrollerna vid de inre gränserna
In its risk assessment, the ECDC concludes that lifting measures too quickly or in an uncoordinated manner, without appropriate monitoring and health system capacities in place, may cause a sudden resurgence of sustained community transmission (18) .
I sin riskbedömning konstaterar ECDC att samhällsspridningen plötsligt kan ta fart på nytt om åtgärderna avskaffas för snabbt, utan samordning eller utan lämplig övervakning och hälso- och sjukvårdskapacitet (18) .
To this end, Member States could for example ensure that a single, accessible website exists for prior consultation by travellers and ensure that upon entry on their territory, citizens will receive an automatic SMS, containing information about the national or regional information point regarding special measures and restrictions applied during the COVID-19 pandemic, as well as information about whom to contact if the individual starts displaying COVID-19 related symptoms.
De kan också säkerställa att medborgare som reser in på territoriet får ett automatiskt textmeddelande med information om den nationella eller regionala punkten för information om särskilda åtgärder och restriktioner som tillämpas under covid-19-pandemin, samt information om vem de ska kontakta om de börjar uppvisa covid-19-relaterade symptom.
- Phase 2: General lifting of restrictions and controls at the internal borders
- Fas 2 Allmänt avskaffande av restriktioner och kontroller vid de inre gränserna
These criteria will allow a phased, flexible and coordinated approach towards lifting controls and travel restrictions.
Dessa kriterier kommer att göra det möjligt att stegvist, flexibelt och samordnat avskaffa gränskontrollerna och reserestriktionerna.
A precondition to lifting travel restrictions, including across borders, is the ability to ensure that containment measures, such as physical distancing, can be followed throughout a journey, from origin to destination, including border crossing.
En förutsättning för att reserestriktionerna (även över gränserna) ska kunna avskaffas är att det går att säkerställa att det under hela resan från utgångspunkten till destinationen - även vid gränspassagen - går att tillämpa åtgärder för att begränsa spridningen, t.ex. fysisk distansering.
New COVID-19 guidelines (20) , protocols and standards can reassure that actionable, affordable and proportionate measures are in place to reduce the risks of travel: for various transport modes of passengers, car rental, leisure boating, various types of accommodations, hospitality, attractions, exhibitions, etc. Once such protocols are effectively applied, travel restrictions could be lifted for those modes of transport and some types of tourism activities, in view of planning holiday travel, as mentioned in the Joint Roadmap.
Nya covid-19-riktlinjer (20) , protokoll och standarder kan säkra att genomförbara, prismässigt överkomliga och proportionerliga åtgärder har vidtagits för att minska riskerna vid resor för olika typer av passagerartrafik, biluthyrning, fritidsbåtstrafik, olika typer av inkvartering, besöksnäring, attraktioner, utställningar osv.
This requires a coordinated approach to physical distancing measures between Member States that have started to lift travel restrictions.
Detta kräver att medlemsstater som har börjat lätta på reserestriktionerna samordnar sina åtgärder för fysisk distansering.
It should also be flexible, including the possibility to reintroduce certain measures if the epidemiological situation requires, or indeed to allow for a more accelerated lifting of measures if the situation permits.
Det bör också ske flexibelt, så att det är möjligt att återinföra vissa åtgärder om den epidemiologiska situationen kräver det, eller t.o.m. lätta på åtgärderna tidigare om situationen tillåter det. Tidsramarna kommer också att påverkas av hur väl invånarna iakttar fysisk distansering.
Restoring the free movement of persons and the lifting of internal border controls needs to be a staged process, with the paramount consideration being the lives and health of citizens.
Återställande av den fria rörligheten för personer och avskaffandet av kontrollerna vid de inre gränserna måste ske gradvis, med hänsyn framför allt till befolkningens liv och hälsa.
The lifting of travel restrictions and internal border controls must be based on the careful consideration of the epidemiological situation across Europe and in individual Member States.
När reserestriktionerna och kontrollerna vid de inre gränserna avskaffas måste detta göras efter en noggrann bedömning av den epidemiologiska situationen i Europa som helhet och i enskilda medlemsstater.
Official Journal of the European Union
GEMENSAM EUROPEISK FÄRDPLAN
In general, the restrictions put in place to protect public health to fight the COVID-19 crisis have led to severe economic and social impacts, including the collapse in the demand for products and services that has led to a virtual standstill of certain sectors, such as notably the wider tourism ecosystem as well as the disruptions in supply chains and of the free movement of workers and services across borders.
Efterfrågan på produkter och tjänster har kollapsat, vilket har lett till att vissa sektorer - framför allt den bredare turismnäringen - praktiskt taget står stilla, och störningar har uppstått i såväl leveranskedjorna som den fria rörligheten för arbetstagare och tjänster över gränserna.
It provides a set of recommendations to Member States for a gradual unwinding of the measures taken and calls for a phased approach to restoring unrestricted free movement and lifting the temporary internal border controls applied by most Member States.
I färdplanen efterlyses ett stegvist återställande av den obegränsade fria rörligheten och avskaffande av de tillfälliga kontroller vid de inre gränserna som de flesta medlemsstaterna tillämpar.
This is why - in the same way that domestic restrictions are being subject to gradual relaxation - a gradual approach should be envisaged for the lifting of travel restrictions and border controls.
Detta är orsaken till att reserestriktionerna och gränskontrollerna bör avskaffas gradvis, på samma sätt som man gradvis lättar på de nationella begränsningarna.
It should in particular outline the following information:
Den bör i synnerhet innehålla följande uppgifter:
In those cases, the stricter conditions should prevail.
I sådana fall bör de strängare villkoren ha företräde.
There is a lack of suitable substitutes available;
Det saknas lämpliga alternativ.
In the event of the committee delivering a negative opinion, the Commission will immediately repeal the implementing act.
Om kommittén avger ett negativt yttrande kommer kommissionen omedelbart att upphäva genomförandeakten.
There is no legal obligation to inform the Commission and other Member States of national derogations adopted prior to 24 April 2020.
Det finns inte något rättsligt krav på att kommissionen och de andra medlemsstaterna ska informeras om nationella undantag som antagits före den 24 april 2020.
The measure enables the Commission and Member States to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Åtgärden gör det möjligt för kommissionen och medlemsstaterna att hantera eventuella brister av ytterst viktiga medicintekniska produkter på ett effektivt sätt i hela unionen.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure established under Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council (8) .
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som fastställts i Europaparlamentet och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (8) .
Conversely, Member States, by means of national measures, should be able to introduce conditions that are stricter than those laid down in Union-wide derogations.
Omvänt bör medlemsstaterna genom nationella åtgärder kunna införa villkor som är strängare än i de unionstäckande undantagen.
At least one national derogation has been granted and notified to the Commission for the medical device in question;
Minst ett nationellt undantag har beviljats och anmälts till kommissionen när det gäller den berörda medicintekniska produkten.
This new regulatory framework sets high standards of quality and safety for medical devices and aims at ensuring the smooth functioning of the internal market.
Detta nya regelverk fastställer höga kvalitets- och säkerhetskrav för medicintekniska produkter och syftar till att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar smidigt.
In those cases, at the latest 14 days after its adoption, the Commission will submit the implementing act to the relevant committee in order to obtain its opinion taking into account the information referred to in section 3.
I sådana fall kommer kommissionen att senast 14 dagar efter antagandet överlämna genomförandeakten till den berörda kommittén för yttrande, med beaktande av den information som avses i avsnitt 3.
In this case, the national notifications should be submitted to the central repository mentioned above.
I detta fall bör de nationella underrättelserna lämnas till den centrala databas som nämns ovan.
To facilitate this process and to strengthen coordination between the Member States, the Commission will set up and administer a central repository (6) allowing national competent authorities to share with the Commission and each other information on the derogations they have granted.
För att underlätta denna process och stärka samordningen mellan medlemsstaterna kommer kommissionen att inrätta och förvalta en central databas (6) genom vilken nationella behöriga myndigheter kan informera kommissionen och varandra om de undantag som de har beviljat.
Any substantial change in circumstances or the information referred to in section 3, or information otherwise available to the Commission or the Member States, in particular through market surveillance, should warrant a re-assessment of the Union-wide derogation and its conditions.
Alla väsentliga ändringar av omständigheterna eller den information som avses i avsnitt 3, eller information som kommissionen eller medlemsstaterna annars skulle ha tillgång till främst genom marknadskontroll, bör föranleda en ny bedömning av det unionstäckande undantaget och villkoren för det.
The documentation referred to in sub-section A demonstrates that the manufacturer has done what can be reasonably expected in order to complete the conformity assessment without delay or, where applicable, there is sufficient evidence that the manufacturer has been prevented from completing, or initiating, the conformity assessment due to exceptional and unforeseeable circumstances;
Den dokumentation som avses i underavsnitt A visar att tillverkaren har gjort vad som rimligen kan förväntas för att slutföra bedömningen av överensstämmelse utan dröjsmål, eller att det i tillämpliga fall finns tillräckliga bevis för att tillverkaren på grund av exceptionella och oförutsebara omständigheter inte har kunnat slutföra eller påbörja bedömningen av överensstämmelse.
Unless determined otherwise, Union-wide derogations should remain in force for a period not exceeding six months.
Såvida inte något annat beslutas bör de unionstäckande undantagen gälla i högst sex månader.
This is necessary to ensure patient safety or health or the protection of public health, while safeguarding the smooth functioning of the internal market.
Detta är nödvändigt för att garantera patienters säkerhet eller hälsa eller skyddet av folkhälsan och samtidigt säkerställa att marknaden för medicintekniska produkter fungerar smidigt.
An explanation why the conformity assessment has not been initiated or completed before the placing on the market; an explanation of the vital importance of the use of the medical device; a detailed plan on how to ensure compliance or withdrawal of the device from the market after the temporary derogation expired;
En förklaring till varför bedömningen av överensstämmelse inte har påbörjats eller slutförts före utsläppandet på marknaden, en redogörelse för varför användningen av den medicintekniska produkten är ytterst viktig, och en detaljerad plan för hur det ska säkerställas att produkten uppfyller kraven eller att den dras tillbaka från marknaden efter att det tillfälliga undantaget har upphört att gälla.
Those Union-wide derogations should be regarded as a measure of last resort, only to be considered in exceptional cases to ensure patient health or safety or to protect public health.
De unionstäckande undantagen bör ses som en sista utväg, som övervägs endast i undantagsfall för att säkerställa patienters hälsa eller säkerhet eller för att skydda folkhälsan.
Each notified national derogation clearly identifies the medical device for which it is granted, including a description of the device, the intended purpose, and the manufacturer's information;
I varje anmält nationellt undantag anges tydligt vilken medicinteknisk produkt det gäller, inklusive en beskrivning av produkten, dess avsedda ändamål och tillverkarens information.
The medical device(s) (7) concerned is of vital importance relating to public health or patient safety or health;
Den eller de berörda medicintekniska produkterna (7) är ytterst viktiga för folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa.
For the purpose of point 6 of sub-section B, the Commission intends to consult the Member States by means of the MDCG.
När det gäller punkt 6 i underavsnitt B har kommissionen för avsikt att samråda med medlemsstaterna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
The Commission may also consider any other comments submitted to it, for example, from Member States in the MDCG.
Kommissionen kan också beakta andra synpunkter som den fått från t.ex. medlemsstaterna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
Guidelines on the adoption of Union-wide derogations for medical devices in accordance with Article 59 of Regulation (EU) 2017/745
Riktlinjer för antagandet av unionstäckande undantag för medicintekniska produkter i enlighet med artikel 59 i förordning (EU) 2017/745
At the same time, Regulation (EU) 2020/561 also defers the application of the provision repealing Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (3) and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (4) .
Genom förordning (EU) 2020/561 senareläggs också tillämpningen av bestämmelsen om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG (3) om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG (4) om medicintekniska produkter.
This document also provides information on the adoption process and the general conditions that the Commission should set for Union-wide derogations by means of implementing acts.
De ger också information om processen för antagande och de allmänna villkor som kommissionen genom genomförandeakter bör fastställa för unionstäckande undantag.
This process will be subject to consultation of Member States in the MDCG.
Denna process kommer att vara föremål för samråd med medlemsstaterna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
This additional documentation will complement the information initially notified to the Commission as part of the national derogation(s) concerned.
Denna dokumentation kompletterar den information som ursprungligen lämnats till kommissionen som en del av det eller de berörda nationella undantagen.
Each notified national derogation is of temporary nature and its period of validity is limited to what can be reasonably expected necessary to complete the applicable conformity assessment procedure or, alternatively, to ensure patient safety or health or the protection of public health;
Varje anmält nationellt undantag är tillfälligt och dess giltighetstid är begränsad till vad som rimligen kan förväntas vara nödvändigt för att slutföra det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse eller för att garantera patienters säkerhet eller hälsa eller skyddet av folkhälsan.
Union-wide derogations may lay down stricter conditions for the temporary placing on the market of a medical device than those established by means of national derogations already in place for a device.
I unionstäckande undantag kan det fastställas strängare villkor för det tillfälliga utsläppandet på marknaden av en medicinteknisk produkt än i nationella undantag som redan införts för en produkt.
The Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council was adopted on 5 April 2017 (1) .
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter antogs den 5 april 2017 (1) .
The Commission will conclude on the need for adoption of a Union-wide derogation based on the information referred to in sub-sections A and B of section 3.
Kommissionen kommer att ta ställning till behovet av att anta ett unionstäckande undantag på grundval av den information som avses i avsnitt 3.A och 3.B.
The Commission may adopt Union-wide derogations only in response to national derogations notified to the Commission by a Member State.
Kommissionen får endast anta unionstäckande undantag på grundval av nationella undantag som en medlemsstat anmält till kommissionen.
Where applicable, there are no indications in the technical dossier, or from vigilance or market surveillance activities, concerning devices of previous generations or with similar characteristics, that the device could be harmful for patient health or safety or public health;
Det framgår inte av den tekniska dokumentationen, eller av säkerhetsövervakningen eller marknadskontrollen för tidigare versioner av produkten eller produkter med liknande egenskaper, att produkten skulle kunna vara skadlig för patienters hälsa eller säkerhet eller för folkhälsan.
In a third step, the Commission, based on the requirements referred to in sub-section B, will determine whether adopting a Union-wide derogation in the case at hand would be duly justified.
I ett tredje skede kommer kommissionen, på grundval av kraven i underavsnitt B, att avgöra om det är vederbörligen motiverat att anta ett unionstäckande undantag i det aktuella fallet.
These Guidelines provide information on the adoption of those Union-wide derogations, in particular the criteria that the Commission will take into account to determine whether the extension to the territory of the Union of a national derogation is necessary and justified for a medical device.
I dessa riktlinjer lämnas information om antagandet av unionstäckande undantag, särskilt om de kriterier som kommissionen kommer att beakta för att avgöra om det är nödvändigt och berättigat att låta ett nationellt undantag för en medicinteknisk produkt gälla på hela unionens territorium.
In response to the COVID-19 pandemic, and with patient health and safety as a guiding principle, following the proposal of the Commission, the European Parliament and the Council on 23 April 2020 adopted Regulation (EU) 2020/561 (2) , which defers by one year the date of application of Regulation (EU) 2017/745 to 26 May 2021.
Med anledning av covid-19-pandemin och med patienternas hälsa och säkerhet som vägledande princip antog Europaparlamentet och rådet den 23 april 2020, efter ett förslag från kommissionen, förordning (EU) 2020/561 (2) som senarelägger tillämpningen av förordning (EU) 2017/745 med ett år, till den 26 maj 2021.
Where it has been determined that there could be Union-relevance, in a second step the Commission will assess whether the procedural requirements referred to in sub-section A have been met.
Om det fastställs att det finns ett unionsintresse kommer kommissionen i ett andra skede att bedöma om de formella kraven i underavsnitt A har uppfyllts.
In setting those conditions, the Commission will base its decision in particular on the information submitted in accordance with sub-section A of section 3.
När kommissionen fastställer dessa villkor kommer den att grunda sitt beslut framför allt på den information som lämnats i enlighet med avsnitt 3.A.
An explanation of the vital importance of the use of the medical device in the respective Member State should be supported by statement(s) of health institution(s), including the reasons for why the device cannot be substituted.
En redogörelse för varför användningen av den medicintekniska produkten är ytterst viktig i respektive medlemsstat bör styrkas av ett uttalande från en hälso- och sjukvårdsinstitution, och det ska anges varför produkten inte kan ersättas med en annan produkt.
In such cases, the Commission may propose to amend or, where appropriate, repeal the implementing act by which it established the Union-wide derogation.
I sådana fall kan kommissionen föreslå att den genomförandeakt genom vilken det unionstäckande undantaget fastställts ändras eller vid behov upphävs.