natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With every new patient infected, the virus may change (mutate) and these mutations in turn may render a particular test less effective, or even ineffective.
För varje ny smittad patient kan viruset ändras (mutera) och dessa mutationer kan i sin tur göra ett visst test mindre effektivt, eller till och med ineffektivt.
Seroconversion panels and positive sample panels are examples of further materials that are needed.
Serokonversionspaneler och paneler med positiva prover är exempel på ytterligare material som behövs.
Nevertheless, it is important to keep in mind that the field is evolving rapidly and the body of literature is developing.
Det är dock viktigt att komma ihåg att området utvecklas snabbt och att litteraturen konstant uppdateras.
In order to place these tests on the EU market, the manufacturer has to comply with the relevant provisions of the Directive.
För att få släppa ut sådana tester på EU-marknaden måste tillverkaren följa de relevanta bestämmelserna i det direktivet.
The national processes for adopting these derogations vary across Member States.
De nationella förfarandena för att anta dessa undantag varierar mellan medlemsstaterna.
The data should originate from studies in a clinical or other appropriate environment or result from relevant references (12) .
Uppgifterna ska härröra från undersökningar i klinisk eller annan lämplig miljö eller från relevanta hänvisningar (12) .
Also, if a test is easy to use and cheap but has a relatively low specificity, this can be overcome by repeating the test two or even three times.
Dessutom, om ett test är lätt att använda och billigt men har en relativt låg specificitet kan det lösas genom att testet upprepas två eller till och med tre gånger.
The information on establishment of performance should be complete to allow an assessment of its quality.
Informationen om fastställandet av prestanda bör vara fullständig så att det är möjligt att göra en bedömning av dess kvalitet.
The intended purpose must be specified in the instructions for use and/or on the label, unless it is obvious to the user (10) .
Det avsedda ändamålet ska anges i bruksanvisningen och/eller på märkningen, om det inte är uppenbart för användaren (10) .
"State of the art" does not mean that the device has to be the best in its class.
"Det tekniska utvecklingsstadiet" innebär inte att produkten måste vara den bästa i sin klass.
The instructions for use must also contain the levels of performance for the parameters above (11) .
Bruksanvisningen ska också innehålla uppgifter om prestandanivåerna för de ovanstående parametrarna (11) .
Another issue currently is the lack of publicly available comparator data, which makes it difficult to compare the performance of devices.
Ett annat aktuellt problem är bristen på offentligt tillgängliga jämförelsedata, vilket gör det svårt att jämföra produkternas prestanda.
The Commission will discuss with industry and competent authorities what further guidance on conformity assessment is needed.
Kommissionen kommer att diskutera med industrin och de behöriga myndigheterna vilka ytterligare riktlinjer för bedömning av överensstämmelse som behövs.
The Commission will coordinate the work of the network and will provide the necessary analytical support to the Member States in the management and mitigation of the crisis.
Kommissionen kommer att samordna arbetet i nätverket och tillhandahålla nödvändigt analytiskt stöd till medlemsstaterna när det gäller att hantera och mildra krisen.
This is particularly important in the context of assessing the effect of public health countermeasures and designing safe de-escalation strategies.
Detta är särskilt viktigt när det gäller att bedöma effekten av folkhälsoåtgärder och utforma säkra nedtrappningsstrategier.
From 26 May 2022, the Directive will be replaced by Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (2) .
Från och med den 26 maj 2022 kommer det direktivet att ersättas av förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (2) .
Overview of tests and their purposes
Översikt över tester och deras ändamål
In addition, antibodies persist for some time after the infection has cleared.
Dessutom finns det kvar antikroppar en period efter det att infektionen är borta.
Antigen tests are found in rapid test form (some of them include readers to help interpret the result).
Antigentester finns i form av snabbtest (vissa av dem innehåller en läsare för att tolka resultatet).
Wider testing is urgently needed for successful pandemic control.
Det finns ett akut behov av bredare testning för att lyckas bekämpa pandemin.
Facilitating continuous exchange of information between competent authorities for in vitro diagnostics in the framework of the dedicated subgroup of the Medical Device Coordination Group (18) .
Underlättande av kontinuerligt informationsutbyte mellan behöriga myndigheter för in vitro-diagnostik inom ramen för den särskilda undergruppen inom samordningsgruppen för medicintekniska produkter (18) .
It is also important to take account of the features of the population in which the test is intended to be used, for example whether the prevalence of infection is expected to be low or high, or whether there are local virus variants.
Det är också viktigt att beakta egenskaperna hos den population där testet är avsett att användas, exempelvis om förekomsten av infektionen förväntas vara låg eller hög eller om det finns lokala virusvarianter.
There are obvious benefits of sharing the results of those validations and organising centralised validation studies to make the most efficient use of resources.
Det finns uppenbara fördelar med att dela med sig av resultaten av dessa valideringar och att organisera centraliserade valideringsstudier så att resurserna används så effektivt som möjligt.
However, the device may not fall behind what can reasonably be achieved and is achieved by a majority of devices (13) .
Produkterna får dock inte vara sämre än vad som rimligen kan uppnås och vad som uppnås av de flesta produkter (13) .
It is clear that in the case of COVID-19 the state of the art is evolving rapidly.
När det gäller covid-19 är det uppenbart att det tekniska utvecklingsstadiet utvecklas snabbt.
Coordination of national strategies will be indispensable for this and further guidance should be provided in the context of the exit strategy currently in development by the Commission and Member States.
För detta ändamål kommer det att vara avgörande att nationella strategier samordnas och det bör ges ytterligare vägledning vad gäller den exitstrategi som kommissionen och medlemsstaterna för närvarande arbetar på.
Production of sufficient volumes of tests will require enhanced cooperation between companies, which should be done in accordance with the Temporary Framework for assessing antitrust issues related to business cooperation (25) .
För att producera tillräckligt många tester kommer det att krävas ett ökat samarbete mellan företag, vilket bör ske i enlighet med den tillfälliga ramen för bedömning av antitrustfrågor i samband med företagssamarbete (25) .
For example, in the control stage it may be particularly important to identify positive cases with a high level of specificity (i.e. distinguishing COVID-19 from other similar but less dangerous diseases) to avoid unnecessary burden on the healthcare system.
Till exempel kan det i kontrollstadiet vara särskilt viktigt att identifiera positiva fall med en hög grad av specificitet (dvs. att särskilja covid-19 från andra liknande men mindre farliga sjukdomar) för att undvika onödiga bördor för hälso- och sjukvårdssystemet.
In adopting such national derogations, the national competent authority of the Member State must carefully consider any risk against the benefit of having the device available for immediate use.
När ett sådant nationellt undantag antas måste medlemsstatens behöriga myndighet noggrant överväga möjliga risker mot fördelarna med att produkten blir tillgänglig för omedelbar användning.
Several special research and innovation actions have been launched in 2020, addressing, among other topics, the development of COVID-19 diagnostics, treatments and vaccines, as well as the infrastructures and resources that enable this research.
Under 2020 har flera särskilda forsknings- och innovationsåtgärder inletts som bland annat handlar om utvecklingen av covid-19-diagnostik, behandlingar och vacciner samt den infrastruktur och de resurser som möjliggör denna forskning.
However, the Regulation already provides for a transitional period starting on the date of its entry into force (May 2017) during which the conformity of in vitro diagnostic medical devices can be assessed either under the Regulation or under the Directive.
I den förordningen föreskrivs emellertid redan en övergångsperiod från och med den dag då förordningen trädde i kraft (maj 2017), under vilken medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik kan bedömas antingen enligt den förordningen eller det direktivet.
At this stage, Member State competent authorities are generally not in favour of the use of COVID-19 self-tests in the current context of the pandemic and some have even prohibited the use of certain types of self-test (15) .
Medlemsstaternas behöriga myndigheter vill i allmänhet inte att covid-19-självtester används under den rådande pandemin och några har till och med förbjudit användningen av vissa typer av självtest (15) .
Antibody tests exist both as automated and as rapid tests.
Antikroppstester finns både som automatiserade tester och som snabbtester.
The Commission will facilitate the discussion of national testing strategies in the coming weeks to foster a common EU approach, as far as this is appropriate.
Under de följande veckorna kommer kommissionen att underlätta diskussionen om nationella teststrategier för att i möjligaste mån främja en gemensam EU-strategi.
However, especially given the rapid development of the pandemic, the performance of the device may vary in practice in comparison to the performance study the manufacturer has done for the purposes of CE-marking.
Med tanke på den snabba utvecklingen av pandemin kan dock produktens prestanda variera i praktiken jämfört med den prestandastudie som tillverkaren har gjort för CE-märkningen.
In the EU, near-patient tests are intended to be used only by a health professional.
I EU är patientnära tester endast avsedda att användas av hälso- och sjukvårdspersonal.
A notified body will assess the technical documentation of such tests including design and usability and will issue a certificate (14) .
Ett anmält organ kommer att bedöma den tekniska dokumentationen för sådana tester, inbegripet konstruktion och användbarhet, och utfärda ett intyg (14) .
The Commission in cooperation with Member States will facilitate the placing on the market of safe and reliable test devices.
Kommissionen kommer, i samarbete med medlemsstaterna, att underlätta utsläppandet på marknaden av säkra och tillförlitliga testprodukter.
As another example a low limit of detection may result in a lower reproducibility of the test result.
Ett annat exempel är att en låg detektionsgräns kan göra att testresultatet blir mindre reproducerbart.
They do not give a definite answer on the presence or absence of the SARS-CoV-2 virus and thus they are not suitable to assess if the tested individual may be contagious for others.
Testerna ger inte ett definitivt svar på förekomsten eller frånvaron av SARS-CoV-2 och är därför inte lämpliga för att bedöma om den testade personen kan smitta andra.
Member States should show solidarity in making arrangements for the fair distribution of available stocks and laboratory equipment to where they are most needed.
Medlemsstaterna bör visa solidaritet när de ser till att tillgängliga lager och tillgänglig laboratorieutrustning fördelas rättvist till de platser där de behövs bäst.
Scarcity of reference methods and materials poses difficulties for these validation studies, and also for the evaluation of device performance by manufacturers.
Bristen på referensmetoder och referensmaterial medför svårigheter vid dessa valideringsstudier och även vid tillverkarnas utvärdering av produktens prestanda.
If appropriate, the Medical Device Coordination Group will issue corresponding guidance.
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter kommer vid behov att utfärda riktlinjer för detta.
Devices intended for self-testing require the involvement of a notified body which must carry out additional verification of the technical documentation.
För produkter avsedda för självtestning krävs att ett anmält organ utför ytterligare kontroller av den tekniska dokumentationen.
The Commission will assist Member States in their market surveillance activities by putting in place arrangements to share and access information efficiently.
Kommissionen kommer att bistå medlemsstaterna i deras marknadskontroll genom att införa arrangemang för att på ett effektivt sätt dela och få tillgång till information.
To make sure that sufficient numbers of well-performing tests and related reagents are available where they are needed, the industry and the Member States should make use of instruments at Union level to coordinate supply and demand, such as the clearing house (24) , rescEU and joint procurement.
För att säkerställa att tillräckligt många väl fungerande tester och relaterade reagenser finns tillgängliga där de behövs bör industrin och medlemsstaterna använda sig av instrument på unionsnivå för att samordna tillgång och efterfrågan, såsom samordningsfunktionen för medicinsk utrustning (24) , rescEU och gemensam upphandling.
The Commission's Joint Research Centre has recently developed a positive control material for RT-PCR tests which is available to laboratories in Europe.
Kommissionens gemensamma forskningscentrum har nyligen utvecklat en positiv kontroll för RT-PCR-tester som finns tillgänglig för laboratorier i Europa.
The Commission, in full cooperation with Member States and in consultation with the ECDC, will establish a network of COVID-19 reference laboratories across the Union, together with a platform to support them.
Kommissionen kommer, i fullständigt samarbete med medlemsstaterna och i samråd med ECDC, att inrätta ett nätverk av referenslaboratorier för covid-19 i hela unionen, tillsammans med en plattform för att stödja dem.
In terms of type of technology, two categories of commercial CE-marked tests can be distinguished: tests automated for use on analyser machines, and rapid tests, defined as qualitative or semi-quantitative devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result (6) .
När det gäller typ av teknik kan två typer av kommersiella CE-märkta tester urskiljas: automatiserade tester som används i analysmaskiner och snabbtester som är kvalitativa eller semikvantitativa produkter som används enskilt eller i små serier med icke-automatiserade tillvägagångssätt och som är avsedda att snabbt ge resultat (6) .
This should be complete and precise, including the intended user and clinical aspects such as the target population.
Ändamålet bör anges fullständigt och exakt, inklusive den avsedda användaren och de kliniska aspekterna, såsom målgrupp.
Considerations on test performance
Överväganden avseende testprestanda
As of early April 2020, the following approximate numbers of COVID-19 devices have been CE-marked under Directive 98/79/EC (7) : 78 for RT-PCR tests, 13 rapid antigen tests, 101 antibody tests, most of them rapid.
Sedan i början av april 2020 har ungefär följande antal covid-19-produkter försetts med CE-märkning enligt direktiv 98/79/EG (7) : 78 RT-PCR-tester, 13 antigentester (snabbtest) och 101 antikroppstester (de flesta av dem snabbtest).
For antibody tests, if a test specifies that it can be used on blood, serum and plasma samples, evidence should be provided that the test performs as intended on all those types of sample.
När det gäller antikroppstester och det anges att testet kan användas på blod-, serum- och plasmaprover bör det finnas belägg för att testet fungerar på avsett sätt med alla dessa typer av prov.
Validation refers to confirmation that the test achieves the performance levels specified by the manufacturer.
Valideringen avser att bekräfta att testet uppnår de prestandanivåer som tillverkaren angett.
Activities will include facilitating exchange of information, identification of laboratories' needs, management and distribution of control samples, external quality assessment, method development, organisation and follow-up of comparative testing, and exchange of knowledge and skills.
Aktiviteterna kommer att omfatta underlättande av informationsutbyte, identifiering av laboratoriernas behov, hantering och distribution av kontrollprover, extern kvalitetsbedömning, metodutveckling, organisering och uppföljning av jämförande tester samt utbyte av kunskaper och färdigheter.
Development of a positive control material which can be used for quality assessment of RT-PCR tests (21) and its distribution to laboratories across the EU.
Utveckling av en positiv kontroll som kan användas för kvalitetsbedömning av RT-PCR-tester (21) och dess distribution till laboratorier i hela EU.
In particular, the manufacturer must draw up a technical file which explicitly shows that the test is safe and performs as intended, by demonstrating compliance with the requirements laid down in Annex I of the Directive.
Tillverkaren måste upprätta ett tekniskt underlag som uttryckligen visar att testet är säkert och fungerar på avsett sätt, genom att visa att det uppfyller de krav som anges i bilaga I till det direktivet.
For effective management of the different stages of the pandemic it is vital to understand first what information different tests can deliver, i.e. what is the intended purpose of a given test, and second the level of a test's performance, i.e. how well it is able to achieve that purpose.
För att de olika stadierna av pandemin ska kunna hanteras effektivt är det viktigt att först förstå vilken information olika tester kan ge, dvs. vilket som är det specifika testets avsedda ändamål, och därefter testets prestandanivå, dvs. hur väl det kan uppnå det avsedda ändamålet.
It should be noted that the availability varies widely between Member States.
Dock varierar tillgången kraftigt mellan medlemsstaterna.
As explained above, the manufacturer evaluates the performance of the device in accordance with the intended purpose before placing the device on the market.
Som förklarats ovan utvärderar tillverkaren produktens prestanda i enlighet med det avsedda ändamålet innan den släpps ut på marknaden.
Directive 98/79/EC lays down that devices must be designed and manufactured in such a way that they are suitable for the intended purpose specified by the manufacturer, taking account of the generally acknowledged state of the art.
I direktiv 98/79/EG fastställs att produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de kan användas för det ändamål som tillverkaren avsett med hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet.
For example, manufacturers should clearly identify comparator methods, how many subjects were part of the performance study, how those subjects were qualified as positive or negative.
Tillverkarna bör exempelvis tydligt ange jämförelsemetoder, hur många försökspersoner som ingick i prestandastudien och hur dessa försökspersoner klassificerades som positiva eller negativa.
It is therefore important that the mutation profile of the virus is monitored and that on that basis a particular RT-PCR approach is used.
Därför är det viktigt att virusets mutationsprofil övervakas och att en särskild RT-PCR-metod används på grundval av denna mutationsprofil.
This includes regulatory exchanges on device conformity, availability and reliability, maintaining an inventory of devices and sharing information on national actions, covering also national derogations issued by Member States and justifications for them.
Detta inbegriper regleringsutbyten om produkters överensstämmelse, tillgänglighet och tillförlitlighet, upprätthållande av en produktförteckning och utbyte av information om nationella åtgärder, som även omfattar nationella undantag som utfärdats av medlemsstaterna och motiveringar för dem.
Publication of guidance on medical device conformity assessment (19) and an overview of international recognition of standards (20) , which also include standards relevant to in vitro diagnostic devices.
Offentliggörande av riktlinjer för bedömning av överensstämmelse av medicintekniska produkter (19) och av en översikt av internationellt erkända standarder (20) som också omfattar standarder relevanta för produkter för in vitro-diagnostik.
Anti-SARS-CoV-2 virus antibody tests are abundant on the market.
Antikroppstester mot SARS-CoV-2 är vanligt förekommande på marknaden.
Manufacturers are obliged to explain their choices of performance levels in the instructions for use and to determine the specific purpose in accordance with the choices made.
Tillverkarna måste förklara sina val av prestandanivåer i bruksanvisningen och fastställa det specifika ändamålet i enlighet med dessa val.
The Commission, supported by the ECDC, health technology assessment experts and in vitro diagnostics competent authorities, will assist Member States with a centralised overview of available information on test performance and act as a single point of contact for management of this information.
Kommissionen kommer, med stöd av ECDC, experter på utvärdering av medicinska metoder och behöriga myndigheter för in vitro-diagnostik, att bistå medlemsstaterna med en centraliserad översikt av tillgänglig information om testers prestanda och fungera som en gemensam kontaktpunkt för hantering av denna information.
Nevertheless, antibody tests could prove essential for performing large-scale sero-epidemiological population surveys for assessing e.g. the immune status of workers and as one of the elements for guiding de-escalation strategies when the pandemic is under control.
Antikroppstester kan dock visa sig vara viktiga vid genomförandet av storskaliga seroepidemiologiska populationsundersökningar för att bedöma exempelvis arbetstagares immunstatus och som en vägledande faktor för nedtrappningsstrategier när pandemin är under kontroll (4) .
Tests can be grouped by scientific rationale, type of technology, intended user and location of testing.
Tester kan delas upp efter vetenskaplig grund, typ av teknik, avsedd användare och plats för testning.
If the person tests positive and is examined a few days later, the test may have some tolerance for false positives (since the individual is most likely still positive), but not for false negatives (as this would lead to wrong conclusions).
Om personen testats positiv och undersöks några dagar senare kan testet ha viss tolerans när det gäller falskt positiva resultat (eftersom personen sannolikt fortfarande är positiv), men inte när det gäller falskt negativa resultat (eftersom detta skulle leda till felaktiga slutsatser).
RT-PCR tests are those currently recommended by the World Health Organisation (WHO) (3) and the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) (4) for diagnosis of COVID-19.
RT-PCR-tester är de som Världshälsoorganisationen (WHO) (3) och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) (4) för närvarande rekommenderar för diagnostisering av covid-19.
Production of a working document containing a literature review on device performance and initial guidance on performance criteria for COVID-19 devices, including RT-PCR tests, antigen and antibody tests, in the context of a project group including the Commission, the ECDC and representatives of experts from in vitro diagnostics competent authorities and health technology assessment bodies.
Utarbetande av ett arbetsdokument med en litteraturgenomgång om produkters prestanda och en inledande vägledning om prestandakriterier för covid-19-produkter, inklusive RT-PCR-tester, antigentester och antikroppstester, inom ramen för en projektgrupp som omfattar kommissionen, ECDC och företrädare för experter från behöriga myndigheter för in vitro-diagnostik samt organ för utvärdering av medicinska metoder.