natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For medicines under development or medicines currently authorised for other diseases and used to treat COVID-19 patients outside their authorised indications ("off-label") used under national early access programmes or in clinical trials, it is important that a complete forecast can be made of the supplies needed taking into account the needs of patients using these medicines on-label.
För läkemedel som håller på att utvecklas och för läkemedel som för närvarande är godkända för andra sjukdomar men som används för behandling av covid-19-patienter utanför de godkända indikationerna (off-label-användning) enligt nationella program för tidig tillgång eller klinisk prövning, är det viktigt att fullständiga prognoser kan göras om den tillgång som behövs, med beaktande av behoven hos patienter som använder läkemedlen enligt godkända indikationer.
National authorities should monitor stocks and demand by organising an efficient reporting system that allows hospital pharmacies to communicate available and required stocks of essential medicines once or even several times per week.
De nationella myndigheterna bör övervaka lager och efterfrågan med ett effektivt rapporteringssystem som låter sjukhusapoteken informera om tillgängliga och erforderliga lager av nödvändiga läkemedel en eller flera gånger i veckan.
Member States should promote the rational use of medicines and reassure the public of the availability and safe use of medicines.
Medlemsstaterna bör främja en rationell användning av läkemedel och försäkra allmänheten om att läkemedel finns tillgängliga och kan användas säkert.
Member States should apply these limits for medicines at risk of shortages or subject to increased demand.
Medlemsstaterna bör tillämpa dessa gränser för läkemedel som riskerar att bli bristvaror eller för vilka efterfrågan ökar.
a. Introducing measures to reassure persons reliant on medication
a. Åtgärder för att lugna personer som är beroende av läkemedel
These guidelines aim to protect public health and preserve the integrity of the single market, whilst ensuring that Europe has the supply of affordable medicines it needs during the COVID-19 outbreak.
Syftet med dessa riktlinjer är att skydda folkhälsan och bevara den inre marknadens integritet, och samtidigt säkerställa att Europa har tillgång till läkemedel till rimliga priser under covid-19-utbrottet.
The Commission has formally called on the pharmaceutical industry to increase production capacity for all medicines for which there is an increased demand as a result of COVID-19, and in particular for those for which there is a risk of supply shortages.
Kommissionen har formellt uppmanat läkemedelsindustrin att öka produktionskapaciteten för alla läkemedel där efterfrågan har ökat på grund av covid-19, i synnerhet de läkemedel som riskerar att bli bristvaror.
These measures, especially as far as they are applied to APIs or intermediates, endanger supply since they lead to a slowdown in industry output.
Dessa åtgärder, särskilt om de tillämpas på aktiva farmaceutiska substanser eller intermediärer, hotar utbudet, eftersom de leder till en nedgång i industrins produktion.
For patients in critical care who need intubation, a concomitant therapy with anaesthetics, antibiotics, muscle relaxants, resuscitation medicines and anti-diuretics is essential.
För patienter i kritiskt tillstånd som behöver intubation är det samtidigt nödvändigt med behandling med anestesiläkemedel, antibiotika, muskelavslappnande medel, återupplivande läkemedel och antidiuretiska läkemedel.
Preference needs to be given to setting up large, as much as possible European, clinical trials as these are necessary to generate the robust data required to establish evidence of their efficacy and thus to provide appropriate advice to healthcare professionals and patients and enable regulatory decision-making.
Man bör prioritera inrättandet av stora kliniska prövningar, i möjligaste mån i europeisk skala, eftersom dessa är nödvändiga för att generera de tillförlitliga data som krävs för att styrka att läkemedlen är effektiva och för att kunna ge lämplig rådgivning till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter och göra det möjligt för tillsynsmyndigheterna att fatta beslut.
Such protocols should be based on evidence and adapted following experiences in treating COVID-19 patients.
Sådana protokoll bör bygga på evidens och anpassas till följd av erfarenheterna av behandling av covid-19-patienter.
A similar process is in place to collect direct reports, from supply chain stakeholders, of actual and anticipated shortages of critical medicines used in context of COVID-19, both for centrally authorised and nationally authorised medicines.
En liknande process har införts för att samla in direkta rapporter från aktörer i försörjningskedjan om faktiska och förväntade brister på kritiska läkemedel som används under covid-19-utbrottet, både centralt godkända och nationellt godkända läkemedel.
e. Considering the use of magistral preparations or veterinary medicines
e. Magistrala beredningar eller veterinärmedicinska läkemedel
The use of the medicines in the hospitals should follow validated hospital protocols that optimise the amount of medicines used to treat patients.
Läkemedel bör användas på sjukhusen enligt validerade sjukhusprotokoll som optimerar den mängd läkemedel som används för behandling av patienterna.
Stockpiling practices in anticipation of possible shortages can further contribute to the actual appearance of such shortages.
Lageruppbyggnad som förebyggande åtgärd mot eventuella brister kan bidra till att sådana brister faktiskt uppkommer.
a. Equitable distribution of available medicines
a. Rättvis fördelning av tillgängliga läkemedel
Decreased production capacity, closure of raw material/active pharmaceutical ingredients (API) suppliers, logistics issues in affected countries, as well as transportation barriers between countries also have a direct impact on the availability of medicines, as well as on the development of new treatments against COVID-19.
Minskad produktionskapacitet, nedlagd produktion hos leverantörer av råvaror eller aktiva farmaceutiska substanser, logistikproblem i drabbade länder samt transporthinder mellan länder har också en direkt inverkan på tillgången till läkemedel och på utvecklingen av nya behandlingar mot covid-19.
In order to ensure adequate supply, and especially in case of urgent demand, the flexibilities outlined in the Commission guidance on using the public procurement framework in the emergency situation related to the COVID-19 crisis should be taken into account.
För att säkerställa tillräcklig tillgång, särskilt vid omfattande efterfrågan, bör hänsyn tas till den flexibilitet som nämns i kommissionens vägledning om offentlig upphandling under covid-19-krisen (11) .
To ensure sufficient supply and optimise manufacturing capacity, it is recommended that Member States grant regulatory flexibility to the pharmaceutical industry in the context of variations to marketing authorisation according to the relevant guidance.
För att säkerställa tillräcklig tillgång och optimera produktionskapaciteten rekommenderas medlemsstaterna tillämpa regelverket flexibelt på läkemedelsindustrin i samband med ändringar av godkännanden för försäljning, enligt relevant vägledning.
Measures leading to requisitioning of medicines, intermediates or APIs, or their production, should not be considered as an option.
Åtgärder som leder till rekvisition av läkemedel, intermediärer eller aktiva farmaceutiska substanser, eller produktion av dem, bör inte ses som ett rimligt alternativ.
to request that actors in the supply chain monitor their stocks and production capacity, share information with authorities, report shortages and monitor any potential disruptions in the supply of essential medicines;
begära att aktörerna i försörjningskedjan övervakar sina lager och sin produktionskapacitet, lämnar information till myndigheterna, rapporterar brister och övervakar eventuella avbrott i försörjningen av nödvändiga läkemedel,
They focus on the rational supply, allocation and use of medicines to treat COVID-19 patients.
Fokus ligger på rationell försörjning, fördelning och användning av läkemedel för behandling av covid-19-patienter.
Limitation of online sales of essential medicines may be temporarily considered to better control the supply of essential medicines to patients.
Man kan överväga att tillfälligt begränsa nätförsäljning av nödvändiga läkemedel för att få bättre kontroll över försäljningen av nödvändiga läkemedel till patienter.
Weekly meetings with the EU associations representing the different actors of the pharmaceutical supply chain aimed to encourage industry to share information, report shortages and anticipate any disruption in the supply of critical products.
Veckomöten med de EU-organisationer som företräder olika aktörer i läkemedelskedjan har hållits för att uppmuntra näringslivet att utbyta information, rapportera brister och förutse eventuella störningar av tillgången till kritiska produkter.
Taking into account the current unprecedented crisis, the procedures for changes in suppliers of APIs, the designation of new manufacturing sites or the extension of expiry dates should be accelerated as long as quality is ensured.
Med hänsyn till den unika krisen bör förfarandena för ändringar av leverantörer av aktiva farmaceutiska substanser, tillkomst av nya produktionsanläggningar och förlängning av bäst-före-datum påskyndas, förutsatt att kvaliteten säkras.
This should allow the reallocation of stocks to the hospitals most in need.
Detta torde göra det möjligt att omfördela lagren till de sjukhus som har störst behov.
Their employees should have access to the necessary PPE.
Deras anställda bör ha tillgång till nödvändig personlig skyddsutrustning.
(2) In order to achieve this objective, it is critically important that Member States lift export bans on medicines within the internal market.
För att nå detta mål är det ytterst viktigt att medlemsstaterna häver alla exportförbud för läkemedel på den inre marknaden.
There has also been stockpiling of non-prescription painkillers by citizens in reaction to the pandemic.
Receptfria smärtstillande medel har också hamstrats av allmänheten som en reaktion på pandemin.
This information should be shared with the marketing authorisation holder and wholesalers, as appropriate, to facilitate their ability to supply alternative medicines in case of shortages of first-line treatments.
Denna information bör spridas till innehavaren av godkännandet för försäljning och grossisterna, beroende på vad som är tillämpligt, för att underlätta deras förmåga att tillhandahålla alternativa läkemedel vid brist på det läkemedel som är förstahandsalternativ.
Member States should therefore encourage alternative delivery measures to prevent excessive purchasing by citizens, at least limited to patients in risk groups (e.g. home delivery services set up by local community pharmacies).
Medlemsstaterna bör därför uppmuntra alternativa leveransformer för att förhindra att allmänheten köper för mycket läkemedel, åtminstone för patienter i riskgrupper (t.ex. hemleveranser från öppenvårdsapotek).
A fortiori, more localised stockpiling can be even more harmful - Member States should therefore ensure that stockpiling by wholesalers and pharmacies (including by hospital pharmacies) is prevented.
Mer lokal lageruppbyggnad kan i ännu högre grad vara skadlig, varför medlemsstaterna bör se till att grossister och apotek (inbegripet sjukhusapotek) inte bygger upp lager.
Additionally, respiratory and cardiac medicines, analgesics, anti-clotting medicines, medical nutrition and large-volume parenterals are needed for intensive and supportive care of those COVID-19 patients.
Dessutom behövs luftvägs- och hjärtläkemedel, smärtstillande medel, antikoagulerande läkemedel, medicinska näringsprodukter och stora volymer parenterala läkemedel för intensivvård och stödjande vård av covid-19-patienterna.
Member States should consider actions to ensure air cargo capacity for transport of medicines, APIs, intermediates and raw materials in line with Commission guidelines.
Medlemsstaterna bör överväga åtgärder för att säkerställa flygfraktkapacitet för transport av läkemedel, aktiva farmaceutiska substanser, intermediärer och råvaror i enlighet med kommissionens riktlinjer (9) .
Member States should also inform citizens of any European Medicines Agency recommendations.
Medlemsstaterna bör också informera allmänheten om alla rekommendationer från Europeiska läkemedelsmyndigheten (13) .
(9) Member States should encourage cargo and express airlines to exceptionally reserve capacity for the supply of essential goods, in particular medical and emergency supplies, and to apply reasonable shipping rates for such supplies.
Medlemsstaterna bör uppmuntra frakt- och expressflygbolag att undantagsvis reservera kapacitet för leveranser av nödvändiga produkter, särskilt läkemedel och akutförnödenheter, och ta ut rimliga taxor för sådana transporter.
(4) Communication from the Commission on Amendment to the Temporary Framework for State aid measures to support the economy in the current COVID-19 outbreak of 3.4.2020, C(2020) 2215 final
(4) Meddelande från kommissionen, Ändring av den tillfälliga ramen för statliga stödåtgärder till stöd för ekonomin under det pågående utbrottet av covid-19 , 3 april 2020, C(2020) 2215 final.
The elements outlined above all contribute to an increased risk of shortages of essential COVID-19 medicines (referred to here as essential medicines).
De faktorer som beskrivs ovan bidrar alla till en ökad risk för brist på nödvändiga läkemedel mot covid-19 (nedan kallade nödvändiga läkemedel).
(10) In order to effectively facilitate transport, inland vessels travelling to manufacturing sites after or before pick-up must also be allowed to cross borders without delays.
För effektiva transporter måste inlandsfartyg som färdas till produktionsanläggningar före och efter hämtning också tillåtas korsa gränser utan dröjsmål.
They also cover any medicine at risk of shortage due to the COVID-19 pandemic.
Riktlinjerna täcker även alla läkemedel som riskerar att bli bristvaror på grund av covid-19-pandemin.
Member States should ensure that wholesaler distributors, community pharmacies and hospitals receive their usual stocks of medicines.
Medlemsstaterna bör se till att grossister, öppenvårdsapotek och sjukhus får sina vanliga leveranser av läkemedel.
d. Extending the expiry dates of medicines
d. Förlängt bäst-före-datum för läkemedel
Marketing authorisation holders should be invited to request the extension of the expiry dates of batches of essential medicines where possible, based on stability data to the relevant national authorities.
Innehavare av godkännande för försäljning bör uppmanas att i möjligaste mån ansöka hos de berörda nationella myndigheterna om förlängning av bäst-före-datumet för partier av nödvändiga läkemedel på grundval av stabilitetsdata.
f. Using medicines off label and in clinical trials
f. Off-label-användning av läkemedel och användning av läkemedel i kliniska prövningar
Hospital pharmacies may have stocks of medicines close to or past their expiry dates.
Sjukhusapotek kan ha lager av läkemedel vars bäst-före-datum snart infaller eller har infallit.
Optimisation of sales in community pharmacies to avoid hoarding
Optimerad försäljning på öppenvårdsapotek för att undvika hamstring
(8) In order to effectively facilitate transport, trucks travelling to/from manufacturing sites after or before pick-up must also be allowed to cross borders without delays.
För effektivare transporter måste lastbilar som kör till och från produktionsanläggningar före och efter hämtning också tillåtas korsa gränser utan dröjsmål.
(3) See also: Communication from the Commission on the Temporary Framework for assessing antitrust issues related to business cooperation in response to urgency situations related to the current COVID-19 pandemic of 8 April 2020, C(2020) 3200
(3) Jfr kommissionens meddelande om en tillfällig ram för bedömning av konkurrensfrågor i samband med företagssamarbete på grund av nödläget i samband med covid-19-pandemin, 8 april 2020, C(2020) 3200.
b. Introducing restrictions on sales in community pharmacies
b. Begränsningar av försäljning på öppenvårdsapotek
f. Fully enforcing the green lanes
f. Gröna körfält vid gränserna
(1) ECDC report: Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic: increased transmission in the EU/EEA and the UK - seventh update of 25.3.2020
(1) Rapport från Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC): Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic: increased transmission in the EU/EEA and the UK - seventh update, 25 mars 2020.
This may lead to a reduction in the production of other products.
Detta kan leda till att produktionen av andra produkter minskar.
The Communication shall remain applicable until the Commission withdraws it (once it considers that the underlying exceptional circumstances are no longer present).
Meddelandet ska fortsätta att gälla till dess att kommissionen drar tillbaka det (när den väl anser att de bakomliggande exceptionella omständigheterna inte längre föreligger).
The purpose of this Communication is to explain:
Syftet med detta meddelande är att redogöra för
This system of self-assessment framed by the extensive guidance (4) provided by the Commission is now consolidated.
Detta system för självbedömning inom ramen för den omfattande vägledning (4) som kommissionen erbjuder håller nu på att konsolideras.
It is also a major and unprecedented shock to the global and Union economies.
Den är också en stor och tidigare inte upplevd chock för världsekonomin och EU:s ekonomi.
At the same time, the Commission underlines that in these exceptional circumstances, it is more important than ever that undertakings and consumers receive protection under competition law.
Kommissionen understryker samtidigt att det under dessa exceptionella omständigheter är viktigare än någonsin att företag och konsumenter skyddas av konkurrenslagstiftningen.
(2) Unless otherwise specified, references to medicines in the present Communication also cover medical equipment.
(2) Om inte annat anges, avser hänvisningar till termen "läkemedel" i detta meddelande även medicinsk utrustning.
This shock affects the whole economy through different channels and in different ways.
Denna chock påverkar hela ekonomin på olika vägar och på olika sätt.
Different measures may contribute to bridging the gap between demand and supply.
Olika åtgärder kan bidra till att överbrygga klyftan mellan tillgång och efterfrågan.
Cooperation in the health sector might even need to go further to overcome critical supply shortages.
Samarbetet inom hälso- och sjukvårdssektorn kan till och med behöva gå ännu längre för att få bukt med kritiska försörjningsbrister.
Depending on the evolution of the crisis, the Commission might amend or supplement this Communication in order to cover other forms of cooperation.
Beroende på hur krisen utvecklar sig kan kommissionen komma att ändra eller komplettera detta meddelande så att det täcker andra former av samarbete.
Undertakings should document all exchanges, and agreements between them and make them available to the Commission on request.
Företagen bör dokumentera alla utbyten och avtal dem emellan, och på begäran göra dem tillgängliga för kommissionen.
Such exchanges and coordination between undertakings are in normal circumstances problematic under EU competition rules.
Sådana utbyten och sådan samordning mellan företag är under normala omständigheter problematiskt på grund av EU:s konkurrensreglerna.
Work on a model to predict demand on a Member State level, and identifying supply gaps;
att arbeta med en modell för att förutsäga efterfrågan på medlemsstatsnivå och fastställa var försörjningsluckor finns,
Based on recent experience, the Commission understands that cooperation in the health sector might for instance be limited to entrusting a trade association (or an independent advisor, or independent service provider, or a public body), to e.g.:
Med utgångspunkt i den senaste tidens erfarenheter har kommissionen insett att samarbete inom hälso- och sjukvårdssektorn exempelvis kan begränsas till att anförtro en branschorganisation (eller en oberoende rådgivare, eller en oberoende tjänsteleverantör, eller ett offentligt organ), till exempel
In light of the multi-faceted and asymmetric nature of the crisis, undertakings might face different challenges and thus might need to resort to different forms of cooperation.
Med tanke på krisens mångfacetterade och asymmetriska karaktär kan företagen komma att ställas inför olika utmaningar, varför olika former av samarbete kan behöva tillgripas.
(6) See also the Commission Guidelines on the optimal and rational supply of medicines to avoid shortages during the COVID-19 adopted on 8 April 2020.
(6) Se även kommissionens riktlinjer för optimal och rationell läkemedelsförsörjning för att undvika brister under covid-19-utbrottet, som antogs den 8 april 2020.
Since the entry into force of Council Regulation (EC) No 1/2003 (3) , undertakings can no longer notify their agreements to the Commission in order to receive an individual exemption from Article 101 TFEU, but are themselves responsible for assessing the legality of their agreements and practices.
I och med ikraftträdandet av rådets förordning (EG) nr 1/2003 (3) kan företag inte längre anmäla sina avtal till kommissionen för att få individuellt undantag från artikel 101 i EUF-fördraget, utan är själva ansvariga för att bedöma om deras avtal och förfaranden är lagenliga.
The COVID-19 outbreak, its impact on the economy, and possible antitrust implications
Covid-19-utbrottet, dess inverkan på ekonomin och eventuella konsekvenser på antitrustområdet
It might require a very significant, rapid increase of production for products that are needed but are in short supply.
Det kan komma att krävas en mycket betydlig och snabb utökning av tillverkningen av produkter som behövs, men som är det råder brist på.
The fact that a cooperation is encouraged and/or coordinated by a public authority (or carried out within a framework set up by the latter) is also a relevant factor to be taken into account to conclude that such cooperation would not be problematic under EU competition law or would not be an enforcement priority for the Commission.
Det faktum att samarbete uppmuntras och/eller samordnas av en myndighet (eller genomförs inom ett regelverk som denna myndighet har inrättat) är också en relevant faktor att beakta vid bedömningen av att ett sådant samarbete inte är problematiskt enligt EU:s konkurrenslagstiftning eller inte med prioritet bör föranleda tillsynsåtgärder från kommissionens sida.
The Commission will apply this Communication as of 8 April, having regard to the impact of the COVID-19 outbreak, which requires immediate action.
Kommissionen kommer att tillämpa detta meddelande från och med den 8 april 2020, under beaktande av de verkningar av covid-19-utbrottet, som kräver omedelbara åtgärder.
There is also uncertainty at this stage on both the duration and intensity of the shock, which mainly rest on factors that are not all in the control of undertakings, but rather on decisions by public authorities, driven inter alia by public health considerations.
I detta skede är även oklart både hur länge chockerna kommer att vara och hur intensiva de blir, vilka i huvudsak beror på faktorer som inte alla kan kontrolleras av företagen, utan snarare hänger samman med myndighetsbeslut som bl.a. fattas av folkhälsohänsyn.
It might also require the reallocation of stocks, which would require that undertakings agree to exchange/communicate information on sales and stocks.
Det kan också uppstå behov att omfördela lager, i vilket fall företagen måste gå med på att utbyta eller förmedla information om försäljning och lager.
The Commission may review the Communication on the basis of the evolution of the COVID-19 outbreak.
Kommissionen kan komma att se över meddelandet på grundval av hur covid-19-utbrottet utvecklar sig.