natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘(f)Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
"f)Artikel 27.4 ska tillämpas på produkter i klass IIa och klass IIb från och med den 26 maj 2023 och på produkter i klass I från och med den 26 maj 2025."
‘1.By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
"1.Genom undantag från artikel 52 i denna förordning eller, från och med den [ange datum - dagen för denna förordnings ikraftträdande] till och med den 25 maj 2021, genom undantag från artikel 9.1 och 9.2 i direktiv 90/385/EEG eller från artikel 11.1-11.6 i direktiv 93/42/EEG får en behörig myndighet på en vederbörligen motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk på den berörda medlemsstatens territorium, trots att de förfaranden som avses i de artiklarna inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa."
(5)In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
(5)För att säkerställa en smidigt fungerande inre marknad och en hög skyddsnivå för folkhälsa och patientsäkerhet, skapa rättslig säkerhet och undvika eventuella marknadsstörningar bör tillämpningen av vissa bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 senareläggas.
(ii)class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
ii)produkter i klass IIa och klass IIb från och med den 26 maj 2025,
(1)Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council 1 establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
(1)Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 1 fastställs ett nytt regelverk för att säkerställa att den inre marknaden för de medicintekniska produkter som omfattas av den förordningen fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och med beaktande av små och medelstora företag som är verksamma inom denna sektor.
(b)in paragraph 2, the following subparagraph is added:
b)I punkt 2 ska följande stycke läggas till:
(5)in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
(5)I artikel 113 ska "den 25 februari 2020" ersättas med "den 25 februari 2021".
(i)implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
i)implantat och produkter i klass III från och med den 26 maj 2023,
(2)Article 17 is amended as follows:
(2)Artikel 17 ska ändras på följande sätt:
(8)Article 123 is amended as follows:
(8)Artikel 123 ska ändras på följande sätt:
(7)in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
(7)I artikel 122 ska första stycket ändras på följande sätt:
(6)Article 120 is amended as follows:
(6)Artikel 120 ska ändras på följande sätt:
(b)the following indent is added:
(b)Följande strecksats ska läggas till:
(iii)class I devices from 26 May 2027;',
iii)produkter i klass I från och med den 26 maj 2027."
(c)in paragraph 3, the first subparagraph is replaced by the following:
c)I punkt 3 ska första stycket ersättas med följande:
(1)in Article 1(2), the second subparagraph is amended as follows:
(1)I artikel 1.2 ska andra stycket ändras på följande sätt:
(3)in Article 34(1), ‘25 March 2020' is replaced by '25 March 2021';
(3)I artikel 34.1 ska "den 25 mars 2020" ersättas med "den 25 mars 2021".
(4)Article 59 is amended as follows:
(4)Artikel 59 ska ändras på följande sätt:
(9)in point (h) of point 5.1 of Annex IX,'26 May 2020' is replaced by '26 May 2021'.
(9)I bilaga IX punkt 5.1 led h ska "den 26 maj 2020" ersättas med "den 26 maj 2021".
(a)paragraph 1 is replaced by the following:
a)Punkt 1 ska ersättas med följande:
(b)paragraph 4 is replaced by the following:
(b)Punkt 4 ska ersättas med följande:
(iii)point (f) is replaced by the following:
iii)Led f ska ersättas med följande:
(f)paragraph 11 is amended as follows:
(f)Punkt 11 ska ändras på följande sätt:
(6)Decision (EU) 2020/265 should therefore be amended accordingly.
6)Beslut (EU) 2020/265 bör därför ändras i enlighet med detta.
Having regard to the Interinstitutional Agreement of 2 December 2013 between the European Parliament, the Council and the Commission on budgetary discipline, on cooperation in budgetary matters and on sound financial management 9 , and in particular point 12 thereof,
med beaktande av det interinstitutionella avtalet av den 2 december 2013 mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om budgetdisciplin, samarbete i budgetfrågor och sund ekonomisk förvaltning 9 , särskilt punkt 12,
The Commission submitted on 27 March 2020 draft amending budget (DAB) No 1/2020 2 .
Kommissionen lade den 27 mars 2020 fram förslaget till ändringsbudget nr 1/2020 2 .
(1)The Flexibility Instrument is intended to allow the financing of clearly identified expenditure which could not be financed within the limits of the ceilings available for one or more other headings of the general budget of the Union.
1)Flexibilitetsmekanismen ska göra det möjligt att finansiera klart angivna utgifter som inte kan finansieras inom de tillgängliga taken för en eller flera andra rubriker i Europeiska unionens allmänna budget.
(7)This Decision should enter into force on the same day as the amendment of the 2020 budget given that the Flexibility Instrument allows the financing of some actions over and above the ceiling set for the 2020 budget in the multiannual financial framework.
7)Detta beslut bör träda i kraft samma dag som ändringen av 2020 års budget eftersom flexibilitetsmekanismen tillåter finansiering av vissa åtgärder utöver det tak som fastställts för 2020 års budget i den fleråriga budgetramen.
The Commission also proposed to finance the remaining part of the increase (EUR 73,3 million) by adjusting accordingly the amount mobilised from the Flexibility Instrument and to extend the purpose of Decision (EU) 2020/265 3 .
Kommissionen föreslog också att man skulle finansiera den återstående delen av ökningen (73,3 miljoner EUR) genom att justera det belopp som tagits i anspråk från flexibilitetsmekanismen och utvidga syftet med beslut (EU) 2020/265 3 .
The European Parliament and the Council decided on 27 November 2019 to mobilise the Flexibility Instrument for an amount of EUR 778,1 million for heading 3 Security and Citizenship as proposed by the Commission (Decision (EU) 2020/265 1 ).
Europaparlamentet och rådet fattade den 27 november 2019 ett beslut om att ta flexibilitetsmekanismen i anspråk till ett belopp på 778,1 miljoner EUR för rubrik 3 Säkerhet och medborgarskap i enlighet med kommissionens förslag (beslut (EU) 2020/265 1 ).
(3)On 27 November 2019 the European Parliament and the Council adopted Decision (EU) 2020/265 11 mobilising the Flexibility Instrument to provide the amount of EUR 778 074 489 in commitment appropriations in heading 3 (Security and Citizenship) for the financial year 2020 to finance measures in the field of migration, refugees and security.
3)Den 27 November 2019 antog Europaparlamentet och rådet beslut (EU) 2020/265 11 om att ta flexibilitetsmekanismen i anspråk för att tillhandahålla ett belopp på 778 074 489 EUR i åtagandebemyndiganden under rubrik 3 (Säkerhet och medborgarskap) för budgetåret 2020 för att finansiera åtgärder på området migration, flyktingar och säkerhet.
(2)The ceiling on the annual amount available for the Flexibility Instrument is EUR 600 000 000 (2011 prices), as laid down in Article 11 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 10 , increased, where applicable, by lapsed amounts made available in accordance with the second subparagraph of paragraph 1 of that Article.
2)Taket för det årligen tillgängliga beloppet för flexibilitetsmekanismen är 600 000 000 EUR (i 2011 års priser) i enlighet med artikel 11 i rådets förordning (EU, Euratom) nr 1311/2013 10 , ett belopp som i förekommande fall får ökas med förfallna belopp som åter ställs till förfogande i enlighet med artikel 11.1 andra stycket.
Given the absence of room for redeployments under heading 3 and in line with the proposal, also submitted today, to amend the MFF Regulation removing the limitations in the scope of this instrument 5 , the Commission proposes in DAB No 2/2020 the use of the GMC for the full amount available under this special instrument of EUR 2 042,4 million 6 to cover this increase.
Med tanke på att det inte finns utrymme för omfördelningar under rubrik 3 och i linje med förslaget, som också har lagts fram i dag, om att ändra förordningen om den fleråriga budgetramen genom att avlägsna begränsningarna inom ramen för detta instrument 5 , föreslår kommissionen i förslaget till ändringsbudget nr 2/2020 att man använder den samlade marginalen för åtaganden till det fulla beloppet på 2 042,4 miljoner EUR 6 , som är tillgängligt inom ramen för detta särskilda instrument, för att täcka denna ökning.
This new proposal therefore covers the combined increases of commitment appropriations for heading 3 included in both DAB Nos 1 and 2/2020, increases the total amount to be mobilised to EUR 1 094,4 million 7 and exhausts the amount available under this instrument for 2020.
Detta nya förslag omfattar därför de sammanlagda ökningarna av åtagandebemyndigandena för rubrik 3 som både ingår i förslagen till ändringsbudget nr 1 och nr 2/2020, ökar det totala belopp som ska tas i anspråk till 1 094,4 miljoner EUR 7 och uttömmer beloppet som är tillgängligt inom ramen för detta instrument för 2020.
As the use of the GMC in DAB No 2/2020 and this proposed mobilisation decision of the Flexibility Instrument are insufficient to cover the financing needs of the ESI, the Commission also makes a separate proposal 8 , together with DAB No 2/2020, to mobilise the Contingency Margin for 2020 for an amount of EUR 714,6 million.
Eftersom användningen av den samlade marginalen för åtaganden i förslaget till ändringsbudget nr 2/2020 och detta förslag till beslut om ianspråktagande av flexibilitetsmekanismen inte räcker till för att täcka finansieringsbehovet för instrumentet för krisstöd inom unionen, lägger kommissionen också fram ett separat förslag 8 tillsammans med förslaget till ändringsbudget nr 2/2020, för att ta i anspråk marginalen för oförutsedda utgifter för 2020 till ett belopp på 714,6 miljoner EUR.
(4)Draft amending budget No 1/2020 12 includes an increase of commitment appropriations for heading 3 by EUR 423 300 000 to meet the needs resulting from the increased migration pressure in Greece, to finance immediate measures in the context of the COVID-19 outbreak and to cover an increase of the budget for the European Public Prosecutor's Office.
4)I förslaget till ändringsbudget nr 1/2020 12 ingår en ökning på sammanlagt 423 300 000 miljoner EUR av åtagandebemyndiganden under rubrik 3 för att täcka de behov som följer av det ökade migrationstrycket i Grekland, för att finansiera omedelbara åtgärder som krävs inom ramen för covid-19-utbrottet och för att öka budgeten för Europeiska åklagarmyndigheten.
The Commission today submits draft amending budget No 2/2020 4 , which includes an additional increase of commitment appropriations under heading 3 for an amount of EUR 3 000,0 million to cover the re-activation of the Emergency Support Instrument within the Union (ESI) to help Member States tackle the consequences of the COVID-19 outbreak and to further reinforce the Union Civil Protection Mechanism/rescEU so as to facilitate wider stock-piling and coordination of essential resource distribution across Europe.
Kommissionen lägger i dag fram ett förslag till ändringsbudget nr 2/2020 4 och i förslaget ingår ytterligare en ökning av åtagandebemyndigandena under rubrik 3 till ett belopp på 3 000,0 miljoner EUR, för att täcka återaktiveringen av instrumentet för krisstöd inom unionen för att hjälpa medlemsstaterna att hantera konsekvenserna av covid-19-utbrottet och för att ytterligare stärka unionens civilskyddsmekanism/rescEU för att underlätta mer vittomfattande lagerhållning och samordning av nödvändig resursfördelning i Europa.
(5)Draft amending budget 2/2020 13 includes a further increase of commitment appropriations for heading 3 by EUR 3 000 000 000 to cover the re-activation of the Emergency Support Instrument (ESI) within the Union to further help Member States tackle the consequences of the COVID-19 outbreak and to further reinforce the Union Civil Protection Mechanism/rescEU so as to facilitate wider stock-piling and coordination of essential resource distribution across Europe.
5)I förslaget till ändringsbudget nr 2/2020 13 ingår ytterligare en ökning av åtagandebemyndigandena under rubrik 3 till ett belopp på 3 000 000 000 EUR, för att täcka återaktiveringen av instrumentet för krisstöd inom unionen för att ytterligare hjälpa medlemsstaterna att hantera konsekvenserna av covid-19-utbrottet och för att ytterligare stärka unionens civilskyddsmekanism (rescEU) för att underlätta mer omfattande lageruppbyggnad och samordning av nödvändig resursfördelning i Europa.
2.3.BUDGETARY IMPACT OF UNFORESEEN CIRCUMSTANCES IN 2020
2.3.BUDGETKONSEKVENSER AV OFÖRUTSEDDA OMSTÄNDIGHETER UNDER 2020
2.JUSTIFICATION OF THE MOBILISATION
2.MOTIVERING FÖR UTNYTTJANDET
·EUR 514,0 million under heading 2 (Sustainable growth: natural resources);
·514,0 miljoner euro under rubrik 2 (Hållbar tillväxt - naturresurser),
The Commission submits today Draft Amending Budget (DAB) No 2/2020 3 .
Idag lägger kommissionen fram ett förslag till ändringsbudget nr 2/2020 3 .
Having regard to the Interinstitutional Agreement of 2 December 2013 between the European Parliament, the Council and the Commission on budgetary discipline, on cooperation in budgetary matters and on sound financial management 16 , and in particular point 14 thereof,
med beaktande av det interinstitutionella avtalet av den 2 december 2013 mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om budgetdisciplin, samarbete i budgetfrågor och sund ekonomisk förvaltning 16 , särskilt punkt 14,
The severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and the related disease (COVID-19) has been characterised by the World Health Organization (WHO) successively as a public health emergency of international concern 9 and a global pandemic 10 .
SARS-coronavirus-2 och den därmed sammanhängande sjukdomen (Covid-19) har av Världshälsoorganisationen (WHO) först beskrivits som ett internationellt hot mot människors hälsa 9 och därefter som en global pandemi 10 .
In addition DAB No 2/2020 is accompanied by a proposal 7 to amend Decision (EU) 2020/265 on the mobilisation of the Flexibility Instrument in 2020 8 .
Förslaget till ändringsbudget nr 2/2020 åtföljs också av ett annat förslag 7 som avser ändring av beslut (EU) 2020/265 om ianspråktagande av flexibilitetsmekanismen år 2020 8 .
In accordance with point 14 of the Interinstitutional Agreement of 2 December 2013 between the European Parliament, the Council and the Commission on budgetary discipline, on cooperation in budgetary matters and on sound financial management 14 , the Commission has carried out an analysis of the possibility to reallocate significant amounts within the existing budget.
I enlighet med punkt 14 i det interinstitutionella avtalet av den 2 december 2013 mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om budgetdisciplin, samarbete i budgetfrågor och sund ekonomisk förvaltning 14 har kommissionen analyserat möjligheterna att omfördela betydande belopp inom den befintliga budgeten.
In the light of the above, the Commission proposes to re-activate and amend the Emergency Support Instrument (ESI) under Regulation (EU) 2016/369 in respect of the COVID-19 outbreak 13 .
Mot bakgrund av den ovan beskrivna situationen föreslår kommissionen att instrumentet för krisstöd inom EU enligt förordning (EU) 2016/369 tas i anspråk för covid-19-utbrottet 13 .
(2) In accordance with Article 6 of Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013, the Commission has calculated the absolute amount of this Contingency Margin for 2020 in its Communication of 15 May 2019 on the technical adjustment of the financial framework for 2020 in line with movements in GNI 18 .
(2) I enlighet med artikel 6 i förordning (EU, Euratom) nr 1311/2013 beräknade kommissionen det absoluta beloppet i marginalen för oförutsedda utgifter 2020 i sitt meddelande av den 15 maj 2019 om teknisk justering av budgetramen för 2020 i enlighet med förändringar i BNI 18 .
This increase complements other reinforcements that concerned the same heading for an overall amount of EUR 423,3 million already proposed by the Commission in DAB No 1/2020 4 .
Ökningen kompletterar andra ökningar i samma rubrik med ett sammanlagt belopp på 423,3 miljoner euro, som redan föreslagits av kommissionen i ändringsbudget nr 1/2020 4 .
Council Regulation (EU, EURATOM) No 1311/2013 of 2 December 2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020 1 (‘MFF Regulation') allows for the mobilisation of the Contingency Margin of up to 0,03 % of Gross National Income for the EU-28 to react to unforeseen circumstances as a last resort instrument.
Rådets förordning (EU, Euratom) nr 1311/2013 av den 2 december 2013 om den fleråriga budgetramen för 2014-2020 1 (nedan kallad förordningen om den fleråriga budgetramen) gör det möjligt att utnyttja en marginal för oförutsedda utgifter på upp till 0,03 % av BNI för EU-28 som en sista utväg för att reagera på oförutsedda omständigheter.
(1) Article 13 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 17 has established a Contingency Margin of up to 0,03 % of the Gross National Income of the Union.
(1) Genom artikel 13 i rådets förordning (EU, Euratom) nr 1311/2013 17 inrättas en marginal för oförutsedda utgifter på upp till 0,03 % av BNI i unionen.
Therefore, the Commission proposes today to amend the MFF Regulation to remove the limitation in the scope of the Global Margin for Commitments 15 and immediately to mobilise the full available amount for the Emergency Support Instrument and a further reinforcement of rescEU via DAB No 2/2020.
Därför föreslår kommissionen idag att förordningen om den fleråriga budgetramen ska ändras för att undanröja begränsningarna av vilken räckvidd den samlade marginalen för åtaganden 15 har, så att det blir möjligt att omedelbart utnyttja hela det tillgängliga beloppet för krisstöd och för ytterligare förstärkning av rescEU genom förslaget till ändringsbudget nr 2/2020.
In the technical adjustment of the MFF for 2020 2 , based on Article 6 of the MFF Regulation, the absolute amount of the Contingency Margin for the year 2020 is set at EUR 5 096,8 million.
Vid den tekniska justeringen av den fleråriga budgetramen för 2020 2 , på grundval av artikel 6 i förordningen om den fleråriga budgetramen, uppgick det absoluta beloppet för marginalen för oförutsedda utgifter för år 2020 till 5 096,8 miljoner euro.
Given the absence of room for redeployments under heading 3 and in line with the proposal, also submitted today, to amend the MFF Regulation removing the limitations in the scope of this instrument 5 , the Commission proposes in DAB No 2/2020 the use of the Global Margin for Commitments for the full amount available under this special instrument of EUR 2 042,4 million 6 .
Eftersom det inte finns utrymme för omfördelningar under rubrik 3 föreslår kommissionen i ändringsbudget nr 2/2020, i enlighet med det förslag som också läggs fram idag om ändring av den fleråriga budgetramen för att undanröja begränsningarna i instrumentets räckvidd 5 , att den samlade marginalen för åtaganden ska utnyttjas med hela det tillgängliga beloppet för det särskilda instrumentet, nämligen 2 042,4 miljoner euro 6 .
The mobilisation of the Contingency Margin is, nevertheless, necessary to address the needs stemming from the COVID-19 outbreak by increasing the commitment appropriations of heading 3 of the MFF in the general budget of the Union for the financial year 2020, over and above the ceiling of this heading, as proposed in Draft Amending Budget No 2/2020 19 .
Marginalen för oförutsedda utgifter måste dock ändå tas i anspråk för att kunna bemöta behoven i samband med covid-19-utbrottet genom ökade åtagandebemyndiganden under rubrik 3 i den budgetram som fastställts för Europeiska unionens allmänna budget för år 2020 upp till och utöver taket för denna rubrik i enlighet med förslaget till ändringsbudget nr 2/2020 19 .
2.2.THE CONTINGENCY MARGIN AS THE LAST RESORT INSTRUMENT
2.2.MARGINALEN FÖR OFÖRUTSEDDA UTGIFTER SOM EN SISTA UTVÄG
·EUR 16,2 million under heading 5 (Administration).
·103,4 miljoner euro under rubrik 4 (Europa i världen),
3.OFFSETTING THE CONTINGENCY MARGIN AGAINST THE MFF CEILINGS
3.AVRÄKNING AV MARGINALEN FÖR OFÖRUTSEDDA UTGIFTER MOT TAKEN I DEN FLERÅRIGA BUDGETRAMEN
The Union Civil Protection Mechanism/rescEU 11 has been reinforced both in DAB Nos 1 and 2/2020, the Coronavirus Response Investment Initiative to deploy European Structural and Investment Funds 12 was launched and other Union instruments are contributing to partly address the public health emergency.
Bidrag för att hjälpa till att hantera hotet mot folkhälsan ges genom den förstärkning av unionens civilskyddsmekanism /rescEU 11 som föreslås både i förslaget till ändringsbudget nr 1/2020 och i förslaget till ändringsbudget nr 2/2020, genom investeringsinitiativet mot effekter av coronaviruset om ianspråktagande av EU:s strukturfonder och investeringsfonder 12 och genom andra unionsinstrument.
Having regard to the consent of the European Parliament 8 ,
med beaktande av Europaparlamentets godkännande 8 ,
The availability of special instruments for 2020 is presented in the technical adjustment of the MFF for 2020 6 .
Tillgången till särskilda instrument för 2020 presenteras i den tekniska justeringen av den fleråriga budgetramen för 2020 6 .
(3)It is proposed to mobilise the Global Margin for Commitments as soon as possible, in order allow for its rapid use in 2020, as proposed in Draft Amending Budget No 2/2020 10 .
(3)Det föreslås att den samlade marginalen för åtaganden tas i anspråk så snart som möjligt, så att den kan användas snabbt under 2020, såsom föreslås i förslaget till ändringsbudget nr 2/2020 10 .
A reinforcement of the European Union Civil Protection Mechanism/rescEU was proposed, to coordinate joint procurement and increase the stock of medicines, personal protective equipment and medical products, to repatriate European citizens stranded outside the EU 3 .
En förstärkning av EU:s civilskyddsmekanism/rescEU föreslogs för att samordna gemensam upphandling och öka lagren av läkemedel, personlig skyddsutrustning och medicinska produkter, och för att repatriera europeiska medborgare som är strandsatta utanför EU 3 .
To help Member States meet all these challenges and respond to the impact of the outbreak, the Commission proposed a wide range of measures in the Covid-19 Response Investment Initiative 1 , including the deployment of European Structural and Investment Funds 2 .
För att hjälpa medlemsstaterna att hantera alla dessa utmaningar och reagera på effekterna av utbrottet föreslog kommissionen en lång rad åtgärder i investeringsinitiativet mot coronaeffekter 1 , inbegripet utnyttjande av de europeiska struktur- och investeringsfonderna 2 .