natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For COVID-19 tests intended for use by health professionals, the CE-mark may be affixed following a declaration by the manufacturer that the requirements of the Directive are satisfied (declaration of conformity).
För covid-19-tester som är avsedda att användas av hälso- och sjukvårdspersonal får CE-märkningen anbringas på grundval av en försäkran från tillverkaren om att kraven i det direktivet är uppfyllda (försäkran om överensstämmelse).
The term near-patient test is not used for devices intended for lay users, which must be classified as self-tests.
Begreppet patientnära test används inte för produkter avsedda för lekmän, vilka ska klassificeras som självtester.
Guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance
Riktlinjer för in vitro-diagnostiska covid-19-tester och deras prestanda
Taking stock of the state of the art on a regular basis will support Member States' informed decisions on national testing strategies, as well as support the continuous development of devices by manufacturers.
Regelbundna uppdateringar av det tekniska utvecklingsstadiet kommer att stödja medlemsstaternas välgrundade beslut om nationella teststrategier och stödja tillverkarnas kontinuerliga produktutveckling.
It should be noted that making devices destined for professional use available to lay users, e.g. via pharmacies or on the web, is not legally permitted.
Observera att det inte är lagligen tillåtet att göra produkter som är avsedda för yrkesmässigt bruk tillgängliga för lekmän, t.ex. via apotek eller på nätet.
Finally, in terms of location of testing, devices can be either laboratory-based or near-patient, also termed point-of-care, i.e. performed near a patient and outside of laboratory testing facilities (8) .
Slutligen, när det gäller plats för testning kan produkterna antingen vara avsedda för laboratorier eller för patientnära testning, dvs. testning som utförs nära en patient och utanför laboratoriemiljö (8) .
The Commission, Member States and stakeholders should consider what are the critical aspects of device performance specific to COVID-19 on which a common approach should be taken.
Kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter bör överväga vilka av de kritiska aspekter av produktens prestanda som är specifika för covid-19 och som bör ligga till grund för en gemensam strategi.
Exceptionally, in the interest of protection of health, the Directive states that a Member State may, in response to a duly justified request, authorise the placing on the market within its territory of individual devices for which the applicable conformity assessment procedures have not been carried out yet (e.g. pending the completion of the device's evaluation).
För att skydda folkhälsan föreskrivs i direktiv 98/79/EG att en medlemsstat i undantagsfall, efter en vederbörligen motiverad begäran, får tillåta att enskilda produkter släpps ut på marknaden inom dess territorium för vilka de tillämpliga förfarandena för bedömning av överensstämmelse ännu inte har genomförts (t.ex. i avvaktan på att utvärdering av produkten slutförs).
For example, for RT-PCR tests, this could be the identification of stable target sequences (i.e. genetic fragments characteristic of SARS-CoV-2 virus to be detected).
När det gäller RT-PCR-tester skulle detta exempelvis kunna vara att stabila målsekvenser identifieras (dvs. de genetiska fragment som är karakteristiska för SARS-CoV-2 och som ska detekteras).
The Commission, Member States, and stakeholders, with consultation of the ECDC, will discuss best practices for performance evaluation of different types of COVID-19 test in the context of conformity assessment in the coming month and review this topic on a regular basis.
Kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter kommer, i samråd med ECDC, under den närmaste månaden att diskutera bästa praxis för prestandautvärdering av olika typer av covid-19-test i samband med bedömningen av överensstämmelse och regelbundet se över denna fråga.
Finally, good performance of self-tests is particularly important as those are destined to the lay user.
Slutligen är det extra viktigt att självtester har bra prestanda eftersom de är avsedda för lekmän.
There can be trade-offs between parameters, for example between the sensitivity of the test (detecting the maximum number of positive individuals) and its specificity (ability to distinguish between true and false positives).
Det går att kompromissa mellan parametrarna, t.ex. mellan testets känslighet (att detektera det högsta antalet positiva individer) och dess specificitet (förmågan att skilja mellan sant positiva och falskt positiva resultat).
National strategies should take account of the intended purpose of each type of test and the importance of the use of the device in a specific context, in particular the specific population groups and the phase of the disease in which the test is supposed to be used.
De nationella strategierna bör beakta det avsedda ändamålet för varje typ av test och betydelsen av en produkt i det sammanhang den ska användas, särskilt avseende specifika populationsgrupper och den sjukdomsfas då testet är avsett att användas.
The Directive exempts devices that are manufactured and used within the same health institution (so-called in-house devices) from the abovementioned requirements.
Genom direktiv 98/79/EG undantas produkter som tillverkas och används inom samma hälso- och sjukvårdsinstitution (så kallade interna produkter) från ovannämnda krav.
In terms of the scientific rationale, the COVID-19 tests available today fall broadly into two categories: those detecting the SARS-CoV-2 virus and those detecting past exposure to the virus (more specifically the immune response of the human body to the infection).
När det gäller den vetenskapliga grunden kan de covid-19-tester som finns tillgängliga i dag i stort sett delas in i två grupper: de som detekterar SARS-CoV-2 och de som detekterar tidigare exponering för viruset (eller mer specifikt kroppens immunsvar mot infektionen).
The technical documentation of the device must contain adequate performance evaluation data showing the performances claimed by the manufacturer and supported by a reference measurement system (when available), with information on the reference methods, the reference materials, the known reference values, the accuracy and measurement units used.
Produktens tekniska dokumentation ska innehålla relevanta uppgifter om utvärdering av prestanda som visar av tillverkaren uppgivna prestanda och baseras på ett referensmätsystem (när sådant finns att tillgå) med uppgifter om de använda referensmetoderna, referensmaterialen, kända referensvärden, toleranser och använda måttenheter.
Commercial RT-PCR tests are generally non-rapid automated tests, with some portable devices becoming available.
Kommersiella RT-PCR-tester är i allmänhet automatiserade tester och inte snabbtester, även om det börjar finnas viss portabel utrustning.
A reason for this is the possible difficulty for the untrained lay user to make the correct interpretation of the result and its implications (e.g. that the result could be a false positive or false negative which a health professional could identify by taking into account the clinical context of the patient).
En förklaring till detta är att det kan vara svårt för en outbildad lekman att korrekt tolka resultatet och dess konsekvenser (t.ex. att resultatet kan vara falskt positivt eller falskt negativt, något som hälso- och sjukvårdspersonal kan upptäcka när de även ser till patientens kliniska bakgrund).
To note, automated tests can also be fast and designed in portable equipment form, but they do not fall under the above definition of rapid tests.
Trots att de automatiserade testerna också kan vara snabba och portabla, omfattas de inte av definitionen av snabbtest ovan.
For the first category, there are two subtypes: on the one hand those detecting the virus genetic material (by reverse transcription polymerase chain reaction, or RT-PCR), and on the other hand those detecting components of the virus such as proteins on its surface (antigen tests).
I den första gruppen finns det två subtyper: dels de tester som detekterar virusets genetiska material (genom PCR med omvänd transkription, RT-PCR), dels de tester som detekterar virusets beståndsdelar, t.ex. proteiner på dess yta (antigentester).
The manufacturer must confirm that the device has been manufactured taking into account the "state of the art" in terms of the performance parameters listed in the first paragraph of this section.
Tillverkaren ska bekräfta att produkten har tillverkats med beaktande av det tekniska utvecklingsstadiet vad gäller de prestandaparametrar som förtecknas i första stycket i detta avsnitt.
In contrast, in the de-escalation stage, sensitivity (detecting all remaining infected individuals) could be more important than specificity to make sure the disease is indeed contained.
I nedtrappningsstadiet däremot kan känslighet (dvs. att kunna påvisa alla återstående smittade individer) vara viktigare än specificitet för att se till att spridningen av sjukdomen verkligen begränsas.
Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (IVD) (1) currently applies to COVID-19 tests.
För närvarande gäller direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (1) för covid-19-tester.
This includes considering the specific target population (e.g. health professionals, general public), the phase of the disease they are meant to be used for (e.g. asymptomatic/healthy subjects, confirmed cases, discharge after hospital admissions etc.) and the clinical decision taken based on the test's results.
Däri ingår att beakta den specifika målgruppen (t.ex. hälso- och sjukvårdspersonal eller allmänheten), den sjukdomsfas då testerna är avsedda att användas (t.ex. asymtomatiska/friska försökspersoner, bekräftade fall eller utskrivning efter sjukhusvård) och vilka kliniska beslut som fattas på grundval av testresultaten.
They must achieve the relevant performance, in particular in terms of analytical sensitivity, diagnostic sensitivity, analytical specificity, diagnostic specificity, accuracy, repeatability, reproducibility, including control of known relevant interference, and limits of detection, stated by the manufacturer (9) .
De ska uppnå de prestanda som tillverkaren angett, i synnerhet i fråga om analytisk sensitivitet, diagnostisk sensitivitet, analytisk specificitet, diagnostisk specificitet, noggrannhet, repeterbarhet och reproducerbarhet, inbegripet kontroll av kända interferenser samt gränser för påvisbarhet (9) .
Scientific peer-reviewed results for the clinical validation of commercial COVID-19 tests are highly recommended before they can be safely and reliably used for medical or public health decision making.
Det rekommenderas starkt att vetenskapliga expertgranskade resultat används vid den kliniska valideringen av kommersiella covid-19-tester, innan dessa tester på ett säkert och tillförlitligt sätt kan användas för att fatta medicinska beslut eller beslut på folkhälsoområdet.
Both the WHO and FIND are currently working on validation studies of different devices.
Både WHO och FIND utför för närvarande valideringsstudier av olika produkter (16) .
The Commission, together with Member States, will put efforts into the development of tools to enable evaluation of device performance and align approaches across the Union, such as reference materials and methods for standardised comparison.
Kommissionen kommer tillsammans med medlemsstaterna att anstränga sig för att utveckla verktyg för utvärdering av produkters prestanda och anpassa tillvägagångssätten i unionen, såsom referensmaterial och metoder för standardiserad jämförelse.
In order to make sure that tests are used appropriately, that device performance is of highest reasonably possible level, and that approaches to evaluation and validation of device performance are further aligned across the Union, the following actions should be taken:
För att se till att testerna används på lämpligt sätt, att produkterna har högsta möjliga prestanda och att strategier för produkters utvärdering och validering anpassas ytterligare i unionen bör följande åtgärder vidtas:
These tests are typically performed on nasal or throat secretions (i.e. swabs or washes).
Testerna utförs oftast på sekret från näsa eller hals (dvs. svabbar eller aspirat).
The EU regulatory context of COVID-19 test devices
EU:s regelverk vad gäller produkter för testning av covid-19
This will require close cooperation between regulators, health technology assessment bodies (23) , the ECDC, the COVID-19 reference laboratory network, research organisations and industry to ensure the most optimal outcome.
För att uppnå det bästa resultatet kommer det att krävas ett nära samarbete mellan tillsynsmyndigheter, organ för utvärdering av medicinska metoder (23) , ECDC, nätverket av referenslaboratorier för covid-19, forskningsorganisationer och industrin.
A test that is very sensitive at detecting the target of interest is more likely to also detect related but distinct targets that are not of interest, i.e. it may be less specific.
Ett test som är mycket känsligt vad gäller att detektera den specifika målmarkören är ofta även bra på att detektera liknande målmarkörer som inte är av intresse, dvs. testet kan vara mindre specifikt.
Regarding performance of tests in the context of population testing, there are drawbacks both from insufficient diagnostic sensitivity (e.g. leading to missing infected individuals) and insufficient diagnostic specificity (e.g. imposing confinement measures on individuals who are not true positives).
När det gäller testers prestanda vid populationstestning finns det nackdelar både med otillräcklig diagnostisk sensitivitet (som exempelvis kan medföra att smittade individer missas) och med otillräcklig diagnostisk specificitet (som exempelvis kan medföra att individer som inte är sant positiva isoleras).
It outlines the regulatory context of COVID-19-related in vitro diagnostic testing devices in the EU and gives an overview of different types of tests and their purposes.
I detta dokument ges vägledning om dessa aspekter, bland annat beskrivs EU:s regelverk vad gäller covid-19-relaterade produkter för in vitro-diagnostik och det ges en översikt över olika typer av tester och deras ändamål.
Further work will be carried out to collect and analyse evidence on the context(s) in which these tests are used to provide valuable information to inform Member States' decisions on testing strategy.
Dessutom kommer fakta om de sammanhang där dessa tester används samlas in och analyseras för att få fram värdefull information som kan fungera som underlag för medlemsstaternas beslut om teststrategier.
In terms of the intended user, tests can be designed by the manufacturer to be used by health professionals or by lay users (self-tests).
När det gäller den avsedda användaren kan tillverkarna utforma testerna så att de är avsedda att användas av hälso- och sjukvårdspersonal eller av lekmän (självtester).
A number of counterfeit devices have been identified by national competent authorities that have been placed on the market illegally, for example with falsified proof of national registration, falsified notified body certificate or missing regulatory documentation.
Dessa produkter har exempelvis haft förfalskade bevis på nationell registrering, förfalskade intyg från ett anmält organ eller saknat lagstadgad dokumentation.
Tests detecting exposure are typically those that detect antibodies in the blood which are produced by the patient's body in response to the infection with the virus.
Tester som detekterar exponering påvisar vanligtvis antikroppar i blodet (kroppen producerar antikroppar som svar på en virusinfektion).
It should be noted that, to inform national strategies, it is especially important to contextualise each type of test for its intended purpose, for example diagnosis or screening.
För att dessa tester ska kunna fungera som underlag för nationella strategier är det särskilt viktigt att anpassa varje typ av test efter det avsedda ändamålet, t.ex. diagnos eller screening.
Fast-track clinical validation studies of rapid diagnostic tests for COVID-19 by hospital laboratories are ongoing in several EU Member States.
Vid sjukhuslaboratorier i flera av EU:s medlemsstater pågår snabba, kliniska valideringsstudier av diagnostiska snabbtest för covid-19.
Correct understanding of the interplay of the related definitions is essential for appropriate use of the devices.
För lämplig användning av produkterna är det nödvändigt med en korrekt förståelse av samspelet mellan de olika delarna.
Therefore, it is highly recommended to carry out additional validation of the clinical performance of tests for COVID-19 by comparison with a reference method in a sufficiently large number of target population subjects before introducing the devices into the clinical routine.
Det rekommenderas därför starkt att den kliniska prestandan hos covid-19-tester valideras ytterligare innan produkterna rutinmässigt används kliniskt, genom att de jämförs med en referensmetod hos ett tillräckligt stort antal försökspersoner ur målgruppen.
It includes considerations on device performance and validating that performance.
Dessutom ingår överväganden vad gäller en produkts prestanda och valideringen av prestandan.
The effectiveness of antibody tests in early COVID-19 diagnosis is very limited because antibodies become detectable in the patient's blood only several days after infection.
Dock är effektiviteten hos antikroppstester vid tidig covid-19-diagnos mycket begränsad eftersom det tar flera dagar efter infektionen innan antikroppar kan detekteras i patientens blod, vilket beror dels på individens immunsystem, dels på känsligheten hos den använda tekniken (5) .
The ECDC (4) and the WHO (17) are already in process of organising an external quality assessment scheme for RT-PCR tests.
System för extern kvalitetsbedömning kan vara ett sätt att ta fram den typen av data. ECDC(4) och WHO (17) håller redan på att organisera ett system för extern kvalitetsbedömning av RT-PCR-tester.
Critical performance parameters such as the diagnostic sensitivity, diagnostic specificity and the limit of detection of the device for the given context and purpose should be considered.
Kritiska prestandaparametrar för det givna sammanhanget och ändamålet bör beaktas, såsom produktens diagnostiska sensitivitet, diagnostiska specificitet och detektionsgräns.
For rapid antigen tests, it is important to choose RT-PCR as the comparator method; comparison with e.g. another rapid antigen test is not appropriate, as this approach would result in progressive degradation of references.
Det är inte lämpligt att till exempel använda ett annat snabbtest som jämförelsemetod, eftersom detta skulle leda till gradvis försämrad referens.
Testing for the presence of or past exposure to the SARS-CoV-2 virus is an essential aspect of combatting the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
En viktig del av bekämpningen av covid-19-pandemin och den därmed förknippade folkhälsokrisen är testning för att visa på förekomst av eller tidigare exponering för SARS-CoV-2.
Various choices of parameter combinations can be justified, subject to the purpose of the device: fast-track screening, diagnosis, confirmation etc. For example, when a person is examined for the first time, this should be done with a test that is very precise and that has a low level of false positives, and certainly a very low level of false negatives.
Till exempel när en person undersöks för första gången bör ett test användas som är mycket exakt och som har en låg nivå av falskt positiva resultat, och i synnerhet en mycket låg nivå av falskt negativa resultat.
As explained in point 3 of these guidelines, tests can be intended by the manufacturer for use by health professionals or by lay users (self-tests).
Enligt tillverkaren kan tester vara avsedda att användas av hälso- och sjukvårdspersonal eller av lekmän (självtester), vilket förklaras i punkt 3 i dessa riktlinjer.
This can take several months.
Detta kan ta flera månader.
For example:
Exempelvis:
Source: Commission services.
Källa: kommissionens avdelningar.
More than half of the EU's Member States have proclaimed a state of emergency.
Över hälften av EU:s medlemsstater har utlyst undantagstillstånd.
Constant dialogue with social partners will also be key.
En kontinuerlig dialog med arbetsmarknadens parter kommer också att vara avgörande.
Yet, this demand is not always matched with sufficient supply.
Men efterfrågan motsvaras dock inte alltid av ett tillräckligt utbud.
But they come at a high social and economic cost.
Men de har höga sociala och ekonomiska kostnader.
Three basic principles should guide the EU and its Member States:
Tre grundläggande principer bör vara vägledande för EU och dess medlemsstater:
Competition between Member States and international partners have led to a significant increase in prices.
Konkurrensen mellan medlemsstaterna och internationella partner har lett till betydande prishöjningar.
Attention will also be needed for the situation of the countries in the EU's neighbourhood.
Det kommer också att krävas uppmärksamhet på situationen i EU:s grannländer.
At the same time, the protection of public health in the short and long term should remain the primary goal of Member States' decisions.
Samtidigt bör skyddet av folkhälsan på kort och lång sikt även fortsättningsvis vara det främsta målet för medlemsstaternas beslut.
People with mental illness are another possible group at risk.
Personer med psykisk sjukdom är en annan möjlig riskgrupp.
Its development and fast track introduction are therefore essential.
Dess utveckling och snabba införande är därför av avgörande betydelse.
It will be important that Member States support and use the instruments available at the EU level.
Det kommer att vara viktigt att medlemsstaterna stödjer och utnyttjar de instrument som finns tillgängliga på EU-nivå.
It is also evident that societies will have to live with the virus until a vaccine or treatment is found.
Det är också uppenbart att samhällena måste leva med viruset tills det finns ett vaccin eller en behandling.
The integrated nature of the Single Market should therefore be kept in mind when lifting these measures.
Den inre marknadens integrerade karaktär bör därför has i åtanke när de här åtgärderna hävs.
These measures would reduce the pressure on healthcare systems.
Dessa åtgärder skulle minska trycket på hälso- och sjukvårdssystemen.
Extraordinary and unprecedented measures - both economic and social - have been taken.
Extraordinära och unika åtgärder, både ekonomiska och sociala, har vidtagits.
This has highlighted the importance of coordination to ensure adequate supplies across the EU.
Detta har belyst vikten av samordning för att säkerställa tillräcklig tillgång i hela EU.
Gatherings of people should be progressively permitted.
Folksamlingar bör tillåtas gradvis.
National health authorities should be involved in the design of the system.
Nationella folkhälsomyndigheter bör delta i utformningen av systemet.
A three-pronged approach is needed to improve testing in the Member States:
Det behövs en tredelad strategi för att förbättra testningen i medlemsstaterna:
17 Member States have so far organised flights, many of them facilitated and funded through the EU‘s Civil Protection Mechanism, to bring home European citizens of all nationalities that were stranded abroad.
Hittills har 17 medlemsstater organiserat flygningar, varav många har underlättats och finansierat genom EU:s civilskyddsmekanism, för att få hem EU-medborgare av alla nationaliteter som suttit fast utomlands.
The present Roadmap provides for such approach.
Den här färdplanen har en sådan strategi.
The EU is taking steps to support them in that respect.
EU vidtar åtgärder för att stödja medlemsstaterna i det avseendet.
The recommendations in this Roadmap are based on the scientific knowledge available to date.
Rekommendationerna i denna färdplan bygger på den vetenskapliga kunskap som är tillgänglig just nu.
In this context, a carefully calibrated, coordinated and gradual approach is needed.
I detta sammanhang behövs det en noggrant avvägd, samordnad och gradvis strategi.