natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the specific objectives of the Union's macro‐financial assistance should strengthen the efficiency, transparency and accountability of the public finance management systems in the partners and promote structural reforms aimed at supporting sustainable growth and fiscal consolidation.
De villkor som avses i punkt 1 ska särskilt syfta till att stärka effektiviteten, transparensen och ansvarsskyldigheten i de offentliga finansförvaltningssystemen i partnerländerna, inbegripet systemen för användning av unionens makroekonomiska stöd.
The Union's macro‐financial assistance should complement the programmes and resources provided by the IMF and the World Bank.
Kommissionen ska frigöra det makroekonomiska stödet i enlighet med de avtal eller överenskommelser som ingåtts mellan IMF och partnerlandet.
In order to ensure that the Union's financial interests linked to the Union's macro‐financial assistance are protected efficiently, the partners should take appropriate measures relating to the prevention of, and fight against, fraud, corruption and any other irregularities linked to that assistance.
säkerställer att unionen har rätt till återbetalning av lånet i förtid, i det fall det konstaterats att partnerlandet, i samband med förvaltningen av unionens makroekonomiska stöd, har varit inblandat i bedrägeri, korruption eller annan olaglig verksamhet som är skadlig för unionens ekonomiska intressen, och
of 8 June 2020
av den 8 juni 2020
Having regard to the proposal from the High Representative of the Union for Foreign Affairs and Security Policy,
med beaktande av förslaget från unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, och
Having regard to the Treaty on European Union, and in particular Article 28(1) and Article 31(1) thereof,
med beaktande av fördraget om Europeiska unionen, särskilt artiklarna 28.1 och 31.1,
The requested extension is due to the COVID-19 pandemic and the temporary suspension of all non-critical travel and meetings until 1 June 2020, including those to be held in Vienna, which require the participation of non-resident experts.
Den begärda förlängningen beror på covid-19-pandemin och det tillfälliga stoppet av alla icke-nödvändiga resor och möten fram till och med den 1 juni 2020, däribland de möten som planerats hållas i Wien och som kräver deltagande av utländska experter.
The financing agreement with the International Atomic Energy Agency (IAEA) was signed on 15 June 2017 and, therefore, expires on 14 June 2020.
Finansieringsöverenskommelsen med Internationella atomenergiorganet (IAEA) undertecknades den 15 juni 2017 och upphör därför att gälla den 14 juni 2020.
amending Decision (CFSP) 2016/2383 on the Union support for the International Atomic Energy Agency activities in the areas of nuclear security and in the framework of the implementation of the EU Strategy against the Proliferation of Weapons of Mass Destruction
om ändring av beslut (Gusp) 2016/2383 om unionens stöd för Internationella atomenergiorganets verksamhet i fråga om nukleärt fysiskt skydd och inom ramen för genomförandet av EU:s strategi mot spridning av massförstörelsevapen
Decision (CFSP) 2016/2383 should therefore be amended accordingly,
Beslut (Gusp) 2016/2383 bör därför ändras i enlighet med detta.
On 21 December 2016 the Council adopted Decision (CFSP) 2016/2383 (1) , which provides for a 36-month implementation period from the date of conclusion of the financing agreement referred to in that Decision, for the activities referred to in Article 1 thereof.
Den 21 december 2016 antog rådet beslut (Gusp) 2016/2383 (1) , som föreskriver en genomförandeperiod på 36 månader från och med dagen för ingåendet av den finansieringsöverenskommelse som avses i det beslutet, för den verksamhet som anges i artikel 1 i det beslutet.
On 8 May 2020, the IAEA requested an extension of the implementation period and of the contracting deadline of Decision (CFSP) 2016/2383 from 36 to 42 months, until 14 December 2020.
Den 8 maj 2020 begärde IAEA att genomförandeperioden och kontraktsfristen i beslut (Gusp) 2016/2383 skulle förlängas från 36 till 42 månader, till och med den 14 december 2020.
The continuation of the activities referred to in Article 1 of Decision (CFSP) 2016/2383 can be performed without any financial resource implication until 14 December 2020.
Den verksamhet som anges i artikel 1 i beslut (Gusp) 2016/2383 kan fortsätta till och med den 14 december 2020 utan att det har någon konsekvens med avseende på ekonomiska resurser.
However, compliance with the harmonised standards is not mandatory.
Överensstämmelse med de harmoniserade standarderna är dock inte obligatorisk.
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 292 thereof,
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 292, och
CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURES
FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
In addition, the global supply chain of such products has also sustained significant disruptions, which have induced repercussions on the EU market as well.
Den globala distributionskedjan för sådana produkter har också råkat ut för stora störningar, som har gett återverkningar även på EU-marknaden.
Economic operators active across the EU are working relentlessly to increase their respective manufacturing and distribution capacity.
Ekonomiska aktörer i hela EU arbetar outtröttligt för att öka sin respektive tillverknings- och distributionskapacitet.
For PPE, this should be done through the Information and Communication System for Market Surveillance (ICSMS).
För personlig skyddsutrustning bör detta ske via informations- och kommunikationssystemet för marknadskontroll (ICSMS).
These efforts by the industrial stakeholders would not be able to produce their full effects if the increased supply cannot feed into the market without any undue delays.
Dessa insatser från näringslivsaktörerna kan inte ge full effekt om den ökade tillgången inte kan komma in på marknaden utan onödiga förseningar.
They shall also inform the Commission and other Member State of the results of the evaluation and the actions which they have required the economic operator to take.
De ska också informera kommissionen och övriga medlemsstater om utvärderingens resultat och om de åtgärder som de har ålagt den ekonomiska aktören att vidta.
on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat
om förfaranden för bedömning av överensstämmelse och marknadsövervakning inom ramen för hotet från covid-19
In order to mitigate the effects of the various disruptive factors, the economic operators are redesigning their supply chains by launching new manufacturing lines and/or diversifying their supplier base.
För att mildra effekterna av de olika störande faktorerna håller de ekonomiska aktörerna på att omforma sina distributionskedjor genom att ta nya produktionslinjer i drift och/eller utöka sin leverantörsbas.
Notified bodies need to carry out this assessment not only where the manufacturer has applied the harmonised standards, but also in a situation where the manufacturer has followed other technical solutions.
Anmälda organ behöver utföra denna bedömning inte bara när tillverkaren har tillämpat de harmoniserade standarderna, utan också när tillverkaren har följt andra tekniska lösningar.
Relevant medical devices as non-invasive devices are in Class I, unless specific rules apply.
Relevanta medicintekniska produkter som icke-invasiva produkter hör till klass I, om inga specifika regler gäller.
HAS ADOPTED THIS RECOMMENDATION:
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA REKOMMENDATION
The requirements for the design, manufacturing and placing on the market of medical devices are laid down by Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (2) .
Kraven om konstruktion, tillverkning och utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter föreskrivs i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (2) .
In particular, the supply chain of certain types of PPE such as the disposable face masks is under severe strain, due to the exponential growth of the demand both via existing as well as via new channels.
Distributionskedjan för vissa typer av skyddsutrustning, som ansiktsmasker av engångstyp, är under stark press på grund av den kraftigt ökade efterfrågan, både via befintliga och via nya kanaler.
Market surveillance authorities should inform immediately the Commission and other Member States of any temporary arrangement they have granted to specific PPE or medical devices.
Marknadskontrollmyndigheterna bör omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla tillfälliga arrangemang som de har beviljat med avseende på enskilda skyddsutrustningar eller medicintekniska produkter.
Bearing in mind that the health and safety of the EU citizens is of upmost priority, it is of paramount importance to ensure that the most appropriate PPE and medical devices ensuring adequate protection are swiftly made available to those who need it most.
Med tanke på att människornas hälsa och säkerhet i EU är av främsta prioritet är det av största vikt att se till den lämpligaste skyddsutrustningen och de medicintekniska produkter som garanterar ett tillräckligt skydd snabbt görs tillgängliga för dem som behöver dem mest.
That Directive is repealed by Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (3) , with effect from 26 May 2020.
Det direktivet upphävs genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (3) , vilken ska tillämpas från den 26 maj 2020.
PPE intended to protect against harmful biological agents, such as viruses are listed in Annex I of Regulation (EU) 2016/425 as category III, which includes exclusively the risks that may cause ‘very serious consequences such as death or irreversible damage to health'.
Skyddsutrustning som är avsedd att skydda mot skadliga biologiska agenser som virus förtecknas i bilaga I till förordning (EU) 2016/425 som kategori III, som uteslutande omfattar risker som kan leda till "mycket allvarliga följder, såsom dödsfall eller bestående hälsoskada".
Surgical masks, examination gloves and some types of gowns are products falling within the scope of Directive 93/42/EEC and of Regulation (EU) 2017/745.
Operationsmasker, undersökningshandskar och vissa typer av rockar är produkter som omfattas av direktiv 93/42/EEG och förordning (EU) 2017/745.
Such measures should nevertheless not have a detrimental effect on the overall level of health and safety and all relevant stakeholders should ensure that any PPE or medical devices, which is being placed on the EU market, continues to provide an adequate level of protection of the users' health and safety.
Sådana åtgärder bör dock inte få någon skadlig inverkan på den allmänna hälso- och säkerhetsnivån, och alla berörda parter bör se till att all skyddsutrustning eller alla medicintekniska produkter som släpps ut på unionsmarknaden, fortsätter att ge en adekvat skyddsnivå för användarnas hälsa och säkerhet.
In the context of the current COVID-19 global outbreak as well as the rapid spread of the virus across various regions of the EU, the demand for personal protective equipment (hereinafter ‘PPE') such as face masks, gloves, protective coveralls or eyewear protection, as well as for medical devices such as surgical masks, exploration gloves and some gowns, has seen an exponential growth.
I samband med det aktuella globala utbrottet av covid-19 och den snabba spridningen av viruset i olika regioner i EU, har efterfrågan på personlig skyddsutrustning (nedan kallad skyddsutrustning), som ansiktsmasker, handskar, skyddsoveraller och skyddsglasögon, och av medicintekniska produkter som operationsmasker, undersökningshandskar och vissa rockar ökat exponentiellt.
In order to ensure that such products can be made available in other Member States and in view of the importance to ensure an efficient exchange of information as well as a coordinated response to all threats to the citizens' health and safety, it is appropriate that the market surveillance authority carrying out such an evaluation communicates its decision to other Member States authorities and to the Commission through the regular market surveillance information exchange channels.
För att säkerställa att sådana produkter kan göras tillgängliga i andra medlemsstater och med tanke på vikten av att säkerställa ett effektivt informationsutbyte och samordnade insatser vid alla hot mot allmänhetens hälsa och säkerhet, är det lämpligt att den marknadstillsynsmyndighet som genomför en sådan utvärdering meddelar sitt beslut till de andra medlemsstaternas myndigheter och till kommissionen genom de sedvanliga kanalerna för informationsutbyte om marknadskontroll.
Pursuant to this Article, items of PPE of category III, such as the ones designed protect against harmful biological agents should be subjected to specific combination of conformity assessment procedures, which are described respectively in Annexes V, VII and VIII of the same Regulation.
Enligt denna artikel ska skyddsutrustning i kategori III, t.ex. sådan utrustning som är avsedd att skydda mot skadliga biologiska agenser, vara föremål för specifika kombinationer av förfaranden för bedömning av överensstämmelse som beskrivs i bilagorna V, VII respektive VIII till den förordningen.
PPE or medical devices not bearing the CE marking could also be assessed and part of a purchase organised by the relevant Member State authorities provided that is ensured that such products are only available for the healthcare workers for the duration of the current health crisis and that they are not entering the regular distribution channels and made available to other users.
Skyddsutrustning eller medicintekniska produkter som inte är försedda med CE-märkning kan också bedömas och ingå i ett inköp som organiseras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna, förutsatt att det säkerställs att sådana produkter endast är tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonal under den rådande hälsokrisen och att de inte kommer in i de vanliga distributionskanalerna och görs tillgängliga för andra användare.
Derogations from conformity assessment procedures may be authorised by Member States, on duly justified request, for the placing on the market and putting into service, within the territory of the Member State concerned, of individual devices the use of which is in the interest of protection of health.
Medlemsstaterna får på vederbörligen motiverad begäran bevilja undantag från förfarandena för bedömning av överensstämmelse för utsläppande på marknaden och ibruktagande inom den berörda medlemsstatens territorium av enskilda produkter vars användning ligger i hälsoskyddets intresse.
Disposable and re-usable face masks ensuring protection against particulate hazards, disposable and re-usable coveralls, gloves and eyewear protection, which are used for prevention and protection against harmful biological agents such as viruses are products falling within the scope of the Regulation (EU) 2016/425.
Ansiktsmasker för engångsbruk eller återanvändning som skyddar mot partikelformiga risker, overaller för engångsbruk eller återanvändning, handskar och skyddsglasögon som används för att förebygga och skydda mot skadliga biologiska agenser som virus, är produkter som omfattas av förordning (EU) 2016/425.
Each of the different conformity assessment procedures, which may be used, require the mandatory involvement of a third party conformity assessment body.
Vid vart och ett av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som får användas, måste ett tredjepartorgan för bedömning av överensstämmelse delta.
The requirements for the design, manufacturing and placing on the market of personal protective equipment are laid down by Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC (1) .
De här kraven om konstruktion, tillverkning och utsläppande på marknaden föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 av den 9 mars 2016 om personlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv 89/686/EEG (1) .
The relevant market surveillance authorities in the Member States should as a matter of priority focus on non-compliant PPE or medical devices raising serious risks as to the health and safety of their intended users.
De berörda marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna bör i första hand inrikta sig på personlig skyddsutrustning som inte uppfyller kraven eller medicintekniska produkter som medför allvarliga risker för de avsedda användarnas hälsa och säkerhet.
Pursuant to these Articles, medical devices falling within Class I, other than custom-made or investigational devices, should be subjected to the conformity assessment procedure for the EC declaration of conformity, without the involvement of a third party conformity assessment body.
Enligt dessa artiklar bör medicintekniska produkter i klass I, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter, omfattas av förfarandet för bedömning av överensstämmelse för EU-försäkran om överensstämmelse, utan att något tredjepartsorgan för bedömning av överensstämmelse deltar.
Notified bodies should thus assess whether products manufactured in line with other technical solutions, such as the ones contained in the WHO recommendations on the appropriate selection of PPE also meet the applicable essential health and safety requirements.
Anmälda organ bör därför bedöma om produkter som tillverkas enligt andra tekniska lösningar, t.ex. sådana som ingår i WHO:s rekommendationer om lämpligt val av personlig skyddsutrustning, också uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven.
The notified bodies under Regulation (EU) 2016/425 should prioritise and swiftly conduct the conformity assessment activities in the framework of all newly submitted requests by economic operators of PPE necessary for protection in the context of the COVID-19 outbreak.
De anmälda organen enligt förordning (EU) 2016/425 bör ge företräde åt och snabbt genomföra bedömningar av överensstämmelse inom ramen för alla nyligen inlämnade ansökningar från ekonomiska aktörer om skyddsutrustning som är nödvändig för skydd i samband med utbrottet av covid-19.
In the case of PPE products manufactured following technical solutions other than harmonised standards, the WHO recommendations on the appropriate selection of PPE may be used as a potential source of reference for such technical solutions, provided that the said technical solutions ensure an adequate level of protection corresponding to the applicable essential health and safety requirements laid down in Regulation (EU) 2016/425.
När det gäller skyddsutrustning som tillverkats enligt andra tekniska lösningar än harmoniserade standarder, får WHO:s rekommendationer om lämpligt val av skyddsutrustning användas som en potentiell referenskälla för sådana tekniska lösningar, förutsatt att dessa tekniska lösningar säkerställer en adekvat skyddsnivå som motsvarar de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i förordning (EU) 2016/425.
In view of the importance to ensure an efficient exchange of information between all stakeholders in the PPE supply chain, where notified bodies conclude that a PPE following another specific standard or technical solution is compliant with the essential health and safety requirements applicable to it, sharing this information will be instrumental in facilitating the assessment of other products manufactured according to the same specific standard or technical solution in a swift manner.
Med tanke på betydelsen av att säkerställa ett effektivt informationsutbyte mellan alla intressenter i leveranskedjan för skyddsutrustning är det viktigt att anmälda organ, när de konstaterar att en personlig skyddsutrustning tillverkad enligt en annan standard eller teknisk lösning uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven, sprider denna information för att underlätta snabba bedömningar av andra produkter som tillverkas enligt samma standard eller tekniska lösning.
Considering that certain types of PPE or medical devices that are used in the context of the COVID-19 outbreak, may also be used for other purposes, it is necessary that Member States take all appropriate measures to ensure that PPE or medical devices not bearing the CE marking, which may be placed on the Union market in accordance with paragraph 8 of the present Recommendation are only made available to healthcare workers,
Eftersom vissa typer av skyddsutrustning eller medicintekniska produkter som används under utbrottet av Covid-19 även kan användas för andra ändamål, är det nödvändigt att medlemsstaterna vidtar alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att skyddsutrustning eller medicintekniska produkter som inte är CE-märkta och som släpps ut på unionsmarknaden i enlighet med punkt 8 i den här rekommendationen endast görs tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonal.
With the objective to ensure availability of PPE and medical devices for adequate protection in the COVID-19 outbreak, the Commission invites all economic operators throughout the supply chain, as well as notified bodies and market surveillance authorities to deploy all the measures at their disposal to support the efforts aimed at ensuring that the supply of PPE and medical devices throughout the EU market will match the continuously increasing demand.
I syfte att säkerställa tillgången till personlig skyddsutrustning och medicintekniska produkter för adekvat skydd vid utbrott av covid-19 uppmanar kommissionen alla ekonomiska aktörer i distributionskedjan, liksom anmälda organ och marknadskontrollmyndigheter att använda alla de åtgärder som de har till sitt förfogande för att stödja de insatser som syftar till att säkerställa att tillgången till skyddsutrustning och medicintekniska produkter på hela unionsmarknaden motsvarar den ständigt ökande efterfrågan.
In the context of the COVID-19 threat, such PPE and medical devices are essential for healthcare workers, first responders and other personnel involved in the efforts to contain the virus and avoid its further spread.
I samband med hotet från covid-19 är sådan skyddsutrustning och sådana medicintekniska produkter mycket viktiga för hälso- och sjukvårdspersonal, räddningstjänst och annan personal som arbetar med att stoppa viruset och undvika ytterligare spridning.
In the case of medical devices, the possibility for Member States to authorise derogations from conformity assessment procedures should also be considered, according to Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 59 of Regulation (EU) 2017/745 once the latter becomes applicable, also when the intervention of a notified body is not required.
När det gäller medicintekniska produkter bör man även överväga medlemsstaternas möjlighet att bevilja undantag från förfarandena för bedömning av överensstämmelse enligt artikel 11.13 i direktiv 93/42/EEG och artikel 59 i förordning (EU) 2017/745, när denna förordning börjar tillämpas, även i de fall när ett anmält organ inte måste delta.
According to Article 26(4) and point 7 (f) of Annex V of Regulation (EU) 2016/425, notified bodies are required to assess that a PPE product meets the applicable essential health and safety requirements.
Enligt artikel 26.4 och punkt 4 f i bilaga V till förordning (EU) 2016/425 ska anmälda organ bedöma om en produkt uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven.
Notified bodies are the conformity assessment bodies designated by Member States and authorised to carry out third party conformity assessment tasks under Regulation (EU) 2016/425.
Anmälda organ är de organ för bedömning av överensstämmelse som medlemsstaterna utsett och som är bemyndigade att utföra tredjepartsbedömningar av överensstämmelse enligt förordning (EU) 2016/425.