natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where market surveillance authorities find that PPE or medical devices ensure an adequate level of health and safety in accordance with the essential requirements laid down in Regulation (EU) 2016/425 or the requirements of Directive 93/42/EEC or Regulation (EU) 2017/745, even though the conformity assessment procedures, including the affixing of CE marking have not been fully finalised according to the harmonised rules, they may authorise the making available of these products on the Union market for a limited period of time and while the necessary procedures are being carried out.
Om marknadskontrollmyndigheterna konstaterar att personlig skyddsutrustning eller medicintekniska produkter säkerställer ett tillräckligt skydd av hälsa och säkerhet i enlighet med de väsentliga kraven i förordning (EU) 2016/425 eller kraven i direktiv 93/42/EEG eller förordning (EU) 2017/745, även om förfarandena för bedömning av överensstämmelse, inbegripet anbringande av CE-märkning, inte är helt slutförda enligt de harmoniserade reglerna, får de tillåta att dessa produkter tillhandahålls på unionsmarknaden under en begränsad tid under det att de nödvändiga förfarandena genomförs.
Notified bodies which issue certificates to PPE products manufactured following other technical solutions than harmonised standards, should immediately inform the relevant notifying authority as well as the other notified bodies under Regulation (EU) 2016/425 of the certificates issued and the specific technical solution followed.
Anmälda organ som utfärdar intyg för produkter för skyddsutrustning tillverkade enligt andra tekniska lösningar än harmoniserade standarder, bör omedelbart underrätta den berörda anmälande myndigheten samt de andra anmälda organen i enlighet med förordning (EU) 2016/425 om utfärdade intyg och den specifika tekniska lösning som följts.
In addition, pursuant to the relevant market surveillance procedures in Regulation (EU) 2016/425 and in particular Article 38(1) and (2) thereof, where a market surveillance authority encounters a non-CE marked PPE product they are required to evaluate it. Where, in the course of the evaluation, the market surveillance authorities find that the PPE does not comply with the requirements laid down in the Regulation, they shall require the economic operator to take corrective action to bring the PPE into compliance or to recall or withdraw it, commensurate with the nature of the risk.
Enligt de relevanta förfarandena för marknadskontroll i förordning (EU) 2016/425, särskilt artikel 38.1 och 38.2, ska dessutom en marknadskontrollmyndighet som påträffar skyddsutrustning som inte är CE-märkt utvärdera den. Om marknadskontrollmyndigheten under utvärderingen konstaterar att skyddsutrustningen inte uppfyller kraven i förordningen, ska de ålägga den ekonomiska aktören att vidta korrigerande åtgärder för att skyddsutrustningen ska uppfylla kraven eller återkalla eller dra tillbaka den, på ett sätt som står i proportion till typen av risk.
In accordance with this Article, should a manufacturer choose to adopt such a technical solution, the medical device is presumed to be in conformity with the requirements covered by the said harmonised standard or parts thereof.
I enlighet med denna artikel gäller att om en tillverkare väljer att använda en sådan teknisk lösning, förutsätts de medicintekniska produkterna överensstämma med de krav som omfattas av den harmoniserade standarden eller delar av den.
To that effect, notified bodies can make use of the existing channels for exchange of information in the framework of the coordination groups established in accordance with Article 36 of Regulation (EU) 2016/425.
Anmälda organ kan för detta ändamål använda sig av de befintliga kanalerna för informationsutbyte inom de samordningsgrupper som inrättats i enlighet med artikel 36 i förordning (EU) 2016/425.
Article 19 of Regulation (EU) 2016/425 lays down the specific conformity assessment procedures, which apply to the different categories of PPE.
I artikel 19 i förordning (EU) 2016/425 fastställs de särskilda förfaranden för bedömning av överensstämmelse som gäller de olika kategorierna av skyddsutrustning.
Instead, Annex II to Regulation (EU) 2016/425 sets the essential health and safety requirements, which PPE should meet in order to be able to be placed on the market and to circulate freely across the entire EU market.
I stället fastställs i bilaga II till förordning (EU) 2016/425 de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som skyddsutrustning ska uppfylla för att kunna släppas ut på marknaden och cirkulera fritt på hela EU-marknaden.
Article 14 of Regulation (EU) 2016/425 offers the possibility for manufacturers to rely on specific technical solutions, which are detailed in harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Genom artikel 14 i förordning (EU) 2016/425 får tillverkare möjlighet att förlita sig på specifika tekniska lösningar som anges i harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 are technologically neutral and do not lay down any specific mandatory technical solutions for the design of medical devices.
Direktiv 93/42/EEG och förordning (EU) 2017/745 är teknikneutrala och innehåller inga specifika obligatoriska tekniska lösningar för utformningen av medicintekniska produkter.
Notified bodies should exchange such information through the coordination of notified bodies group established under Article 36 of Regulation (EU) 2016/425.
De anmälda organen bör utbyta sådan information genom den grupp för samordning av anmälda organ som inrättats enligt artikel 36 i förordning (EU) 2016/425.
Regulation (EU) 2016/425 is technologically neutral and does not lay down any specific mandatory technical solutions for the design of PPE products.
Förordning (EU) 2016/425 är teknikneutral och innehåller inga specifika obligatoriska tekniska lösningar för konstruktionen av skyddsutrustning.
Accordingly, to address the shortage of PPE necessary in the context of the COVID-19 outbreak, where non-CE marked PPE are intended to enter the EU market, the relevant market surveillance authorities should evaluate the products and, if they are found to be compliant with the essential health and safety requirements laid down by the relevant Regulation should take measures allowing the placing of such PPE on the Union market for a limited period of time or while the conformity assessment procedure with the notified body is being carried out.
För att åtgärda bristen på nödvändig skyddsutrustning under utbrottet av covid-19, bör de relevanta marknadskontrollmyndigheterna, när icke-CE-märkt skyddsutrustning är avsedd att föras in på unionsmarknaden, utvärdera produkterna och om dessa befinns uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i den relevanta förordningen vidta åtgärder för att tillåta att denna skyddsutrustning släpps ut på unionsmarknaden under en begränsad tid eller under det att förfarandet för bedömning av överensstämmelse genomförs med det anmälda organet.
When delivering the conformity assessment certificates, notified bodies are required to inform their notifying authorities and may also be required to inform other notified bodies of the certificates they have issued, as set out in Article 34 of Regulation (EU) 2016/425.
När de anmälda organen utfärdar intyg om överensstämmelse är de skyldiga de informera sina anmälande myndigheter och kan också vara skyldiga att informera andra anmälda organ om de intyg som de har utfärdat, i enlighet med artikel 34 i förordning (EU) 2016/425.
Thus, items of PPE manufactured in accordance with the Regulation (EU) 2016/425 can circulate freely throughout the internal market and Member States may not introduce additional and diverging requirements regarding the manufacturing and placement on the market of such products.
Skyddsutrustning som tillverkas i enlighet med förordning (EU) 2016/425 får således cirkulera fritt på hela den inre marknaden och medlemsstaterna får inte införa ytterligare och avvikande krav på tillverkning och utsläppande på marknaden av sådana produkter.
Instead, Annex I to Directive 93/42/EEC sets the essential requirements, and Annex I to Regulation (EU) 2017/745 sets the general safety and performance requirements, which medical devices should meet in order to be able to be placed on the market and to circulate freely across the entire EU market.
I bilaga I till direktiv 93/42/EEG fastställs i stället de väsentliga kraven och i bilaga I till förordning (EU) 2017/745 fastställs de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som medicintekniska produkter bör uppfylla för att få släppas ut på marknaden och cirkulera fritt på hela unionsmarknaden.
Article 11 of Directive 93/42/EEC and Article 52 of Regulation (EU) 2017/745, once the latter becomes applicable, lay down the specific conformity assessment procedures, which apply to the different classes of medical devices.
I artikel 11 i direktiv 93/42/EEG och artikel 52 i förordning (EU) 2017/745, när denna förordning börjar tillämpas, fastställs de särskilda förfaranden för bedömning av överensstämmelse som är tillämpliga på olika typer av medicintekniska produkter.
Article 5 of Directive 93/42/EEC and Article 8 of Regulation (EU) 2017/745 offer the possibility for manufacturers to rely on specific technical solutions, which are detailed in harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Genom artikel 5 i direktiv 93/42/EEG och artikel 8 i förordning (EU) 2017/745 får tillverkare möjlighet att förlita sig på specifika tekniska lösningar som anges i harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Regulation (EU) 2016/425 fully harmonises the rules for the design, manufacturing and placing on the Union market of PPE and sets out a number of essential health and safety requirements for PPE based on a classification of PPE depending on the risk against which it is intended to protect users.
Förordning (EU) 2016/425 innebär en fullständig harmonisering av reglerna för konstruktion, tillverkning och utsläppande på unionsmarknaden av skyddsutrustning, och där föreskrivs ett antal väsentliga hälso- och säkerhetskrav för skyddsutrustning utifrån klassificeringen av den beroende på vilken risk den är avsedd att skydda användarna mot.
Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 fully harmonise the rules for the design, manufacturing and placing the Union market of medical devices, and set up a number of essential requirements and of general safety and performance requirements, based on a classification of medical devices depending on specific rules governed by the intended purpose of the devices.
Direktiv 93/42/EEG och förordning (EU) 2017/745 innebär en fullständig harmonisering av reglerna för konstruktion, tillverkning och utsläppande på unionsmarknaden av medicintekniska produkter, och där anges ett antal väsentliga krav och allmänna krav på säkerhet och prestanda, utifrån en klassificering av medicintekniska produkter beroende på de specifika regler som styrs av vad produkterna är avsedda att användas till.
Manufacturers are free to choose other technical solutions provided that the specific solution which is retained ensures that the medical device complies with the applicable essential health and safety requirements.
Det står tillverkarna fritt att välja andra tekniska lösningar, förutsatt att den särskilda lösning som väljs garanterar att den medicintekniska produkten uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven.
Thus, devices manufactured in accordance with the Council Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 can circulate freely throughout the internal market and Member States may not introduce additional and diverging requirements regarding the manufacturing and placement on the market of such products.
Medicintekniska produkter som tillverkas i enlighet med rådets direktiv 93/42/EEG och förordning (EU) 2017/745 får cirkulera fritt på hela den inre marknaden och medlemsstaterna får inte införa ytterligare och avvikande krav på tillverkning och utsläppande på marknaden av sådana produkter.
In accordance with this Article, should a manufacturer choose to adopt such a technical solution, the PPE is presumed to be in conformity with the essential health and safety requirements covered by the said harmonised standard or parts thereof.
I enlighet med denna artikel gäller att om en tillverkare väljer att använda en sådan teknisk lösning, förutsätts skyddsutrustningen överensstämma med de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som omfattas av den harmoniserade standarden eller delar av den.
In accordance with Article 8 of Regulation (EU) 2016/425, in order to place PPE products on the market, manufacturers shall carry out the applicable conformity assessment procedures and, where compliance with the applicable essential health and safety requirements has been demonstrated by the appropriate procedure, affix the CE marking.
I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2016/425 ska tillverkarna, när de släpper ut skyddsprodukter på marknaden, utföra den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse och när bedömningen har visat att skyddsutrustningen uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven ska de anbringa en CE-märkning.
In accordance with Article 11 of Directive 93/42/EEC and with Article 52 of Regulation (EU) 2017/745, once the latter becomes applicable, in order to place medical devices on the market, manufacturers shall carry out the applicable conformity assessment procedures and, where compliance with the applicable essential requirements or general safety and performance requirements has been demonstrated by the appropriate procedure, affix the CE marking.
I enlighet med artikel 11 i direktiv 93/42/EEG och artikel 52 i förordning (EU) 2017/745 ska tillverkare, när förordningen har börjat tillämpas, när de släpper ut medicintekniska produkter på marknaden utföra den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse, och om bedömningen har visat att produkterna uppfyller väsentliga krav och allmänna krav på säkerhet och prestanda ska de anbringa en CE-märkning.
Done at Brussels, 13 March 2020.
Utfärdad i Bryssel den 13 mars 2020.
of 8 April 2020
av den 8 april 2020
The effectiveness of these applications has generally not been evaluated.
Dessa applikationers effektivitet har i allmänhet inte utvärderats.
REPORTING AND REVIEW
RAPPORTERING OCH UTVÄRDERING
Their impact can be boosted by a strategy supporting wider testing.
Deras genomslagskraft kan stärkas genom en strategi som stöder bredare testning.
The Member State concerned should take utmost account of such observations.
Den berörda medlemsstaten bör ta största möjliga hänsyn till sådana yttranden.
The effectiveness of these mobile applications depends on a number of factors.
Dessa mobilapplikationers effektivitet beror på ett antal faktorer.
Certain Member States have taken measures to simplify access to necessary data.
Vissa medlemsstater har vidtagit åtgärder för att underlätta tillgången till nödvändiga uppgifter.
Within one week, Member States and the Commission may submit observations on these measures.
Inom en vecka får medlemsstaterna och kommissionen lämna yttranden om dessa åtgärder.
While these applications are of evident usefulness for Member States, they also potentially add value to the work of the ECDC.
Även om dessa applikationer uppenbarligen är användbara för medlemsstaterna, har de också potentialen att ge ett mervärde till ECDC:s arbete.
The eHealth Network should meet immediately to operationalize this Recommendation.
Nätverket för e-hälsa bör sammanträda omedelbart för att praktiskt genomföra denna rekommendation.
On these specific issues, the Toolbox should therefore:
När det gäller dessa specifika frågor bör verktygslådan därför
deletion of the data in principle after a period of 90 days, or in any event no later than when the pandemic is declared under control; and
radering av data i princip efter en period på 90 dagar, eller under alla omständigheter senast när pandemin förklaras vara under kontroll, och
They can provide guidance to citizens and facilitate the organisation of the medical follow-up of patients.
De kan ge vägledning till medborgarna och underlätta organiseringen av den medicinska uppföljningen av patienter.
Such reports should continue on regular basis for as long as the COVID-19 crisis persists.
Sådana rapporter bör lämnas regelbundet så länge covid-19-krisen varar.
However, the EU's common efforts combating the virus are hampered by the current fragmentation of approaches.
Men EU:s gemensamma insatser för att bekämpa viruset hämmas av fragmenteringen i de nuvarande strategierna.
An exceptional crisis of such magnitude requires determined action of all Member States and EU institutions and bodies working together in a genuine spirit of solidarity.
En exceptionell krissituation av sådan omfattning kräver beslutsamma åtgärder från alla medlemsstater och EU:s institutioner och organ som arbetar tillsammans i en verklig anda av solidaritet.
A wide communication concerning the application is also essential for its take-up and success.
En omfattande kommunikation om applikationen är också viktig för dess införande och framgång.
No single Member State can succeed alone in combating the COVID-19 crisis.
Ingen enskild medlemsstat kan på egen hand framgångsrikt bekämpa covid-19-krisen.
The Commission may make further recommendations to Member States, including on the timing of the measures applied in the areas covered by this Recommendation.
Kommissionen får lämna ytterligare rekommendationer till medlemsstaterna, bland annat om tidpunkten för de åtgärder som tillämpas på de områden som omfattas av denna rekommendation.
The forum for coordination of efforts in the context of serious cross-border threats to health is the Health Security Committee, set up by the Article 17 of the aforementioned Decision.
Forumet för samordning av insatser i samband med allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa är den hälsosäkerhetskommitté som inrättas genom artikel 17 i ovannämnda beslut.
Certain applications are available to the general public, while others only to closed user groups directed at tracing contacts in the workplace.
Vissa applikationer är tillgängliga för allmänheten, medan andra endast är avsedda för slutna användargrupper för att spåra kontakter på arbetsplatsen.
The European Data Protection Board and the European Data Protection supervisor will be associated to the process.
Europeiska dataskyddsstyrelsen och Europeiska datatillsynsmannen kommer att knytas till processen.
The Commission will, starting in June 2020, on the basis of these Member States reports, assess the progress made and the effect of this Recommendation.
Med start i juni 2020 kommer kommissionen, på grundval av dessa rapporter från medlemsstaterna, att bedöma de framsteg som gjorts och effekterna av denna rekommendation.
PROCESS FOR DEVELOPING A TOOLBOX FOR USE OF TECHNOLOGY AND DATA
PROCESS FÖR UTVECKLING AV EN VERKTYGSLÅDA FÖR ANVÄNDNING AV TEKNIK OCH DATA
Any such restrictions should, in particular, be temporary, in that they remain strictly limited to what is necessary to combat the crisis and do not continue to exist, without an adequate justification, after the crisis has passed.
Sådana begränsningar bör framför allt vara tillfälliga, såtillvida att de är strängt begränsade till vad som är nödvändigt för att bekämpa krisen och inte bibehålls utan tillräcklig motivering efter krisens slut.
The Toolbox will consist of practical measures for making effective use of technologies and data, with a focus on two areas in particular:
Verktygslådan kommer att bestå av praktiska åtgärder för effektiv användning av teknik och data, med särskild inriktning på följande två områden:
It is therefore necessary to develop a common approach to the use of digital technologies and data in response to the current crisis.
Det är därför nödvändigt att utarbeta en gemensam strategi för användningen av digital teknik och digitala data som svar på den nuvarande krisen.
In order to detect proximity encounters between users of different contact tracing applications (a scenario most likely to happen among people moving across national/regional borders), interoperability between applications should be envisaged.
För att upptäcka fall av närhet mellan användare av olika kontaktspårningsapplikationer (ett scenario som med största sannolikhet kommer att inträffa bland personer som flyttar över nationella/regionala gränser) bör interoperabilitet mellan applikationer övervägas.
Given the functions of smartphone applications as described above, their use is capable of affecting the exercise of certain fundamental rights such as inter alia the right to respect for private and family life.
Med tanke på de funktioner hos smarttelefonapplikationer som beskrivs ovan, kan användningen av dem påverka utövandet av vissa grundläggande rättigheter, bland annat rätten till respekt för privat- och familjeliv.
The Toolbox should be shared with the European Union's international partners to exchange best practices and help address the virus spread worldwide.
Verktygslådan bör delas med Europeiska unionens internationella partner för att utbyta bästa praxis och bidra till att bekämpa spridningen av viruset i hela världen.
However, a fragmented and uncoordinated approach risks hampering the effectiveness of measures aimed at combating the COVID-19 crisis, whilst also causing serious harm to the single market and to fundamental rights and freedoms.
En splittrad och okoordinerad strategi riskerar dock att hämma effektiviteten hos de åtgärder som syftar till att bekämpa covid-19-krisen, samtidigt som den allvarligt skadar den inre marknaden och de grundläggande rättigheterna och friheterna.
In addition, Article 15(1) of the Directive allows Member States to adopt legislative measures to restrict the scope of certain rights and obligations established by the Directive, including those set out in Article 5, when such restriction constitutes a necessary, appropriate and proportionate measure within a democratic society to achieve certain objectives.
Enligt artikel 15.1 i direktivet får medlemsstaterna dessutom anta lagstiftningsåtgärder för att begränsa tillämpningsområdet för vissa av de rättigheter och skyldigheter som fastställs i direktivet, inbegripet de som anges i artikel 5, när en sådan begränsning i ett demokratiskt samhälle är nödvändig, lämplig och proportionell för att nå vissa mål.
In any case, the purposes and means of the data processing, what data are to be processed and by whom, should be clear and specific.
Syftet med och medlen för databehandlingen, vilka uppgifter som ska behandlas och av vem ska vara tydliga och specifika.
However, expert opinion suggests that applications aiming to inform and warn users seem to be the most promising to prevent the propagation of the virus, taking into account also their more limited impact on privacy, and several Member States are currently exploring their use.
Expertutlåtanden tyder dock på att applikationer som syftar till att informera och varna användare verkar vara de mest lovande för att förhindra spridningen av viruset, även med beaktande av deras mer begränsade inverkan på integriteten, och flera medlemsstater håller för närvarande på att undersöka hur de kan användas.
Considering the rapid evolution of the situation in the various Member States in respect of the COVID-19 crisis, it is essential that Member States report and the Commission reviews the approach embodied in this Recommendation, quickly and regularly for as long as the crisis persists.
Med tanke på den snabba utvecklingen av covid-19-situationen i olika medlemsstater är det viktigt att medlemsstaterna lämnar rapporter och att kommissionen ser över den strategi som beskrivs i denna rekommendation, snabbt och regelbundet så länge som krisen varar.