natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To that end, Article 4(2) of that Directive provides that the user is to assess the risks that the specific type of contained use may pose, using as a minimum the elements of assessment and the procedure set out in Sections A and B of Annex III to that Directive.
För detta ändamål anges det i artikel 4.2 i det direktivet att användaren ska bedöma de risker som den specifika typen av innesluten användning kan ge upphov till, och därvid använda sig av de faktorer för bedömning och det förfarande som anges i delarna A och B i bilaga III till det direktivet.
This proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Detta förslag grundas på artiklarna 114 och 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget).
A common approach for all the Union Member States is deemed necessary as threats to health arising from the COVID-19 pandemic have, by their nature, transnational implications.
En gemensam strategi för unions alla medlemsstater bedöms vara nödvändig, eftersom de hot mot hälsan som orsakas av covid-19-pandemin till sin natur har gränsöverskridande konsekvenser.
(11)The COVID-19 pandemic has created an unprecedented public health emergency that has claimed the life of thousands of people, affecting in particular the elderly and those with pre-existing health conditions.
(11)Covid-19-pandemin har skapat en folkhälsokris utan motstycke som krävt tusentals liv och särskilt drabbat äldre och människor med befintliga hälsotillstånd.
The proposal builds on the experience gained with the existing regulatory framework for medicines as well as the experience in the application of the legislation on GMOs to medicinal products for human use.
Förslaget bygger på erfarenheterna av det befintliga regelverket för läkemedel och på erfarenheterna av GMO-lagstiftningens tillämpning på humanläkemedel.
Moreover, the proposal is limited in scope so as to avoid going beyond what is necessary to achieve the objectives pursued in the exceptional circumstances created by the COVID-19 pandemic.
Förslaget har begränsad räckvidd och går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de eftersträvade målen under de exceptionella omständigheter som orsakats av covid-19-pandemin.
2.The Commission shall, when the conditions for the cessation of application referred to in paragraph (1) are fulfilled, publish a notice in the Official Journal of the European Union to that effect.
2.När villkoren för upphörande av den tillämpning som avses i punkt 1 är uppfyllda ska kommissionen offentliggöra ett meddelande om detta i Europeiska unionens officiella tidning.
Moreover, the intrinsic characteristics of the conduct of clinical trials (i.e. limited number of patients, limited volumes of medicinal products involved and administration in a highly controlled environment), substantially limit any potential environmental exposure.
De kliniska prövningarnas karakteristika (dvs. begränsat antal patienter, begränsad mängd läkemedel och administrering i en noggrant kontrollerad miljö) begränsar dessutom den potentiella exponeringen i miljön väsentligt.
(25)In view of that urgency, it is considered to be appropriate to use the exception from the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
(25)Med beaktande av frågans brådskande karaktär har det ansetts lämpligt att tillämpa undantaget från den åttaveckorsperiod som avses i artikel 4 i protokoll nr 1 om de nationella parlamentens roll i Europeiska unionen, fogat till fördraget om Europeiska unionen, fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen.
(18)With a view to ensure a high level of protection to the environment, sites where the genetic modification of wild-type viruses takes place and related activities, should continue to be subject to compliance with the Directive 2009/41/EC.
(18)För att säkerställa en hög skyddsnivå för miljön bör anläggningar där det förekommer genetisk modifiering av vildtypsvirus och därmed sammanhängande verksamhet även i fortsättningen omfattas av direktiv 2009/41/EG.
There are also variations between national requirements as to the contents of the technical dossier.
De nationella kraven på innehållet i handlingarna med tekniska uppgifter varierar också.
The development of vaccines and therapies against the virus is of major public interest and we are collectively called to make safe and efficacious medicinal products available to our citizens as soon as possible.
Utvecklingen av vacciner och behandlingsmetoder mot viruset har ett stort allmänintresse, och det är vårt gemensamma ansvar att se till att allmänheten så snart som möjligt får tillgång till säkra och effektiva läkemedel.
The notification is to include an environmental risk assessment performed in accordance with Annex II to Directive 2001/18/EC and a technical dossier supplying the information specified in Annex III to that Directive.
Anmälan måste innehålla en miljöriskbedömning som gjorts i enlighet med bilaga II till direktiv 2001/18/EG och handlingar med de tekniska uppgifter som anges i bilaga III till det direktivet.
That legislative framework is supplemented by the rules in Directive 2001/20/EC laying down specific standards for the protection of clinical trial subjects.
Det regelverket kompletteras av reglerna i direktiv 2001/20/EG där det fastställs särskilda normer för att skydda försökspersoner vid kliniska prövningar.
(14)To achieve the objective of making available safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19, a range of measures have been taken at Union level by the European Medicines Agency (EMA) and by the network of national competent authorities to facilitate, support and speed up the development and marketing authorisation of treatments and vaccines.
(14)För att uppnå målet att ge tillgång till säkra och effektiva läkemedel för att behandla eller förebygga covid-19 har Europeiska läkemedelsmyndigheten och nätverket av nationella behöriga myndigheter vidtagit en rad åtgärder på unionsnivå för att underlätta, stödja och påskynda utvecklingen och godkännandet för försäljning av behandlingar och vacciner.
Some of the vaccines under development are based on genetically modified viruses and may fall within the definition of GMO.
Några av de vacciner som håller på att utvecklas baseras på genetiskt modifierade virus och kan omfattas av definitionen av genetiskt modifierad organism.
(13)In this situation of public health emergency, it is of major interest for the Union that safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19 can be developed and be made available within the Union as soon as possible.
(13)I den nuvarande folkhälsokrisen är det av stort intresse för unionen att säkra och effektiva läkemedel för att behandla eller förebygga covid-19 kan utvecklas och göras tillgängliga i unionen så snart som möjligt.
(22)As a general rule, no medicinal product may be placed on the market in the Union or in a Member State unless a marketing authorisation has been granted by the competent authorities under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC.
(22)Som en allmän regel får läkemedel inte släppas ut på marknaden i unionen eller i en medlemsstat om inte de behöriga myndigheterna har beviljat godkännande för försäljning i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 eller direktiv 2001/83/EG.
Directive 2001/20/EC on clinical trials is without prejudice to the application of the GMO Directives.
Direktiv 2001/20/EG om kliniska prövningar påverkar inte tillämpningen av GMO-direktiven.
(10)This makes it particularly difficult to perform multi-centre clinical trials with investigational medicinal products that contain or consist of GMOs in several Member States.
(10)Detta gör det särskilt svårt att genomföra kliniska multicenterprövningar i flera medlemsstater med prövningsläkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.
(7)Clinical trials necessitate the performance of multiple operations, including, for example, the manufacture, transport and storage of the investigational medicinal products, packaging and labelling, the administration thereof to trial subjects and subsequent monitoring of the subjects and the disposal of waste and unused investigational medicinal products.
(7)För kliniska prövningar krävs det flera olika moment, t.ex. tillverkning, transport och förvaring av prövningsläkemedlen, förpackning och märkning, administrering av dem till försökspersonerna, övervakning av försökspersonerna samt bortskaffande av avfall och oanvända prövningsläkemedel.
In addition, national requirements and procedures for the environmental risk assessment and consent by competent authorities for the release of GMOs under Directive 2001/18/EC vary greatly from one Member State to another.
De nationella kraven och förfarandena när det gäller miljöriskbedömning och godkännande från de behöriga myndigheterna för utsättning av genetiskt modifierade organismer enligt direktiv 2001/18/EG varierar dessutom kraftigt från en medlemsstat till en annan.
In addition, the proposal also aims at clarifying certain aspects of the application of provisions of the pharmaceutical acquis that allow the national competent authorities to authorise the supply and administration of medicinal products that do not have a marketing authorisation to situations of urgency and/or emergency, such as the COVID-19 pandemic.
Vidare syftar förslaget till att klargöra vissa aspekter av tillämpningen av bestämmelserna i läkemedelslagstiftningen som gör det möjligt för de nationella behöriga myndigheterna att tillåta att läkemedel som inte har godkänts för försäljning tillhandahålls och administreras i nöd- och/eller krissituationer som covid-19-pandemin.
(2)Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council 2 and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council 3 require that applications for authorisation to place a medicinal product on the market, in a Member State or in the Union, be accompanied by a dossier containing the results of clinical trials carried out on the product.
(2)Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG 2 och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 3 ska ansökningar om godkännande för att få släppa ut ett läkemedel på marknaden, i en medlemsstat eller i unionen, åtföljas av dokumentation som innehåller resultaten av kliniska prövningar med läkemedlet.
1.This Regulation applies as long as COVID-19 is regarded as a pandemic by the World Health Organisation or as long as a Commission decision recognising a situation of public health emergency due to COVID-19 in accordance with Article 12 of Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council 7 applies.
1.Denna förordning är tillämplig så länge som WHO anser att covid-19 är en pandemi eller så länge som ett beslut från kommissionen om att situationen erkänns som en situation där det råder ett hot mot folkhälsan på grund av covid-19, i enlighet med artikel 12 i Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU 7 , är tillämpligt.
(c)where such medicinal products are made available by a Member State pursuant to Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
c)om en medlemsstat ställer dessa läkemedel till förfogande i enlighet med artikel 83.1 i förordning (EG) nr 726/2004.
Under Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004, Member States may make a medicinal product for human use available for compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is considered to be life-threatening, and who cannot be treated satisfactorily by an authorised medicinal product.
Enligt artikel 83.1 i förordning (EG) nr 726/2004 får medlemsstaterna ställa ett humanläkemedel till förfogande av humanitära skäl för en grupp patienter med en kronisk eller allvarligt försvagande sjukdom eller vars sjukdom anses vara livshotande och som inte kan behandlas på ett tillfredsställande sätt med ett godkänt läkemedel.
(6)Directive 2009/41/EC ensures that the risks to human health and the environment associated with the contained use of genetically modified micro-organisms is assessed on a case-by-case basis.
(6)Genom direktiv 2009/41/EG säkerställs att de risker för människors hälsa eller för miljön som är förknippade med innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer bedöms från fall till fall.
In the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, there is an overriding interest in protecting human health.
I den folkhälsokris som orsakats av covid-19-pandemin finns det ett övervägande intresse av att skydda människors hälsa.
It is necessary to adapt the regulatory framework on GMOs so that the conduct of clinical trials with these vaccines can start within the shortest possible timelines while ensuring the rights, safety, dignity and well-being of those individuals that take part in a clinical trial, as well as the reliability and robustness of the data generated and adequate protection of the environment and of human health via the environment.
Regelverket om genetiskt modifierade organismer måste anpassas så att man kan börja genomföra kliniska prövningar med dessa vacciner så snart som möjligt, samtidigt som försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande säkerställs, liksom tillförlitligheten och robustheten hos de data som genereras samt ett adekvat skydd av miljön och av människors hälsa via miljön.
It is stressed that an environmental risk assessment for the medicinal products covered by this Regulation will be performed before they become widely available in the Union as part of the marketing authorisation procedure.
Innan de läkemedel som omfattas av denna förordning blir allmänt tillgängliga i unionen kommer det att göras en miljöriskbedömning av dem som ett led i förfarandet för godkännande för försäljning.
Compliance with ethical requirements and good clinical practice in the conduct of clinical trials will continue to be mandatory as well as compliance with good manufacturing practice in the manufacture or importation of investigational medicinal products containing or consisting of GMOs.
Det kommer även i fortsättningen att vara obligatoriskt att uppfylla etiska krav och följa god klinisk sed samt följa god tillverkningssed vid tillverkning eller import av prövningsläkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.
(15)To generate the robust clinical evidence necessary to support applications for marketing authorisation of medicinal products to treat or prevent COVID-19 multi-centre clinical trials involving several Member States will need to be conducted.
(15)För att få fram de robusta kliniska bevis som behövs till stöd för ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för att behandla eller förebygga covid-19 kommer man att behöva genomföra kliniska multicenterprövningar med deltagande av flera medlemsstater.
In so far as the proposed Regulation will allow Member States to facilitate the development and/or availability of high quality and safe medicinal products for human use in response to the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, the adoption thereof should be based on Article 168(4)(c) TFEU.
I den utsträckning förslaget ger medlemsstaterna möjlighet att underlätta utvecklingen av och/eller tillgången till säkra humanläkemedel av hög kvalitet för att hantera den folkhälsokris som orsakats av covid-19-pandemin, bör förslaget antas på grundval av artikel 168.4 c i EUR-fördraget.
Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC have the objective of ensuring a high level of protection of human health and the environment, through the assessment of the risks from the deliberate release or the contained used of GMOs.
Målet för direktiven 2001/18/EG och 2009/41/EG är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön genom bedömning av riskerna med avsiktlig utsättning eller innesluten användning av genetiskt modifierade organismer.
(16)It is of paramount importance that clinical trials with investigational medicinal products against COVID-19 containing or consisting of GMOs can be conducted within the Union, that they can begin as soon as possible, and that they are not delayed due to the complexity of differing national procedures put in place by Member States in implementation of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC.
(16)Det är av yttersta vikt att kliniska prövningar med prövningsläkemedel mot covid-19 som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer kan genomföras i unionen, att de kan påbörjas så snart som möjligt och att de inte försenas på grund av den komplexa situationen med skiljaktiga nationella förfaranden som medlemsstaterna infört för att genomföra direktiven 2001/18/EG and 2009/41/EG.
Some of the vaccines in development contain attenuated viruses or live vectors, which may fall within the definition of GMO.
Några av de vacciner som håller på att utvecklas innehåller försvagade virus eller levande vektorer som kan omfattas av definitionen av genetiskt modifierad organism.
In those exceptional and urgent situations, where there is a lack of a suitable approved medicinal product, the Union legislator has made a choice that the need to protect public health or the health of individual patients and the benefits of the medicinal product must prevail over other considerations, in particular the need to obtain a marketing authorization and consequently, to have available complete information about the risks posed by the medicinal product, therefore including any risks to the environment from medicinal products containing or consisting of GMOs.
I sådana exceptionella och brådskande situationer när det saknas ett lämpligt godkänt läkemedel har unionslagstiftaren valt att anse att behovet av att skydda folkhälsan eller enskilda patienters hälsa och nyttan med läkemedlet måste gå före andra överväganden, framför allt behovet av ett godkännande för försäljning och följaktligen fullständig information om riskerna med läkemedlet, vilket således omfattar eventuella miljörisker med läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.
Whereas in some Member States a single request for authorisation concerning the conduct of the clinical trial and the GMO aspects can be submitted to a single competent authority, in other Member States parallel requests need to be submitted to different competent authorities.
I några medlemsstater räcker det att lämna in en enda ansökan om tillstånd för genomförandet av den kliniska prövningen och för GMO-aspekterna till en enda behörig myndighet, samtidigt som det i andra medlemsstater krävs flera ansökningar till olika behöriga myndigheter.
(4)In accordance with Article 9(7) of Directive 2001/20/EC, the authorisation for clinical trials is without prejudice to the application of Directives 2001/18/EC 5 and 2009/41/EC 6 of the European Parliament and of the Council.
(4)I enlighet med artikel 9.7 i direktiv 2001/20/EG påverkar inte tillståndet för kliniska prövningar tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG 5 och 2009/41/EG 6 .
(3)It follows from Article 9(2) of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council 4 that, before commencing any clinical trial, sponsors are required to request authorisation from the competent authority of the Member State in which the clinical trial is to be conducted.
(3)Det följer av artikel 9.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG 4 att sponsorn, innan en klinisk prövning påbörjas, är skyldig att lämna in en ansökan om tillstånd till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där prövningen ska genomföras.
Furthermore, some Member States apply Directive 2001/18/EC, others apply Directive 2009/41/EC and there are Member States that apply either Directive 2009/41/EC or Directive 2001/18/EC depending on the specific circumstances of a clinical trial, so it is not possible to determine a priori the national procedure that is to be followed.
Några medlemsstater tillämpar direktiv 2001/18/EG, andra tillämpar direktiv 2009/41/EG, och det finns medlemsstater som tillämpar ömsom direktiv 2009/41/EG, ömsom direktiv 2001/18/EG beroende på den kliniska prövningens särskilda omständigheter, varför det inte på förhand går att avgöra vilket nationellt förfarande som ska följas.
(9)The complexity of that procedure increases greatly in the case of multi-centre clinical trials conducted in several Member States, as sponsors of clinical trials need to submit multiple requests for authorisation to multiple competent authorities in different Member States in parallel.
(9)Det blir ännu mer komplicerat vid kliniska multicenterprövningar som genomförs i flera medlemsstater, eftersom sponsorerna för kliniska prövningar måste lämna in flera ansökningar om tillstånd samtidigt till flera behöriga myndigheter i olika medlemsstater.
(21)Directive 2001/20/EC will continue to apply and clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to require written authorisation granted by the competent authority in each Member State in which the trial will be conducted.
(21)Direktiv 2001/20/EG kommer att fortsätta att tillämpas och kliniska prövningar med prövningsläkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och är avsedda att behandla eller förebygga covid-19 kommer även i fortsättningen att behöva skriftligt tillstånd från den behöriga myndigheten i varje medlemsstat där prövningen kommer att genomföras.
It would be incoherent and contrary to the very purpose and "effet utile" of those exemptions, and with the objective of protecting human health in Directive 2001/18/EC, Directive 2009/41/EC and in Union legislation on medicinal products, to consider that it was the legislator's intention to still require an authorization under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC when the legislator, taking into account the objective of protecting human health and the environment has made a choice that in those exceptional and urgent situations the protection of public health or the health of individual patients must prevail and has provided an exemption from the authorization procedure in the Union legislation on medicinal products.
Det skulle vara inkonsekvent och strida mot själva syftet med och den ändamålsenliga verkan av dessa undantag, och målet att skydda människors hälsa i direktiv 2001/18/EG, direktiv 2009/41/EG och unionens lagstiftning om läkemedel, att utgå från att det är lagstiftarens avsikt att fortfarande kräva ett godkännande enligt direktiv 2001/18/EG eller direktiv 2009/41/EG, när lagstiftaren med hänsyn till syftet att skydda människors hälsa och miljön har valt att anse att skyddet av folkhälsan eller enskilda patienters hälsa måste ha företräde i dessa exceptionella och brådskande situationer och medger att det görs ett undantag från godkännandeförfarandet i unionslagstiftningen om läkemedel.
For this purpose, it is necessary to grant a temporary derogation, for the duration of the COVID-19 pandemic, limited to clinical trials with investigational medicinal products to treat or prevent COVID-19.
Därför är det nödvändigt att bevilja ett tillfälligt undantag, så länge som covid-19-pandemin pågår, som bara gäller kliniska prövningar med prövningsläkemedel för att behandla eller förebygga covid-19.
Those operations may fall within the scope of Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in cases where the investigational medicinal product contains or consists of GMOs.
Dessa moment kan omfattas av direktiv 2001/18/EG eller direktiv 2009/41/EG i de fall prövningsläkemedlet innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.