natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(3) Commission Regulation (EC) No 972/2006 of 29 June 2006 laying down special rules for imports of Basmati rice and a transitional control system for determining their origin ( OJ L 176, 30.6.2006, p. 53 ).
(3) Kommissionens förordning (EG) nr 972/2006 av den 29 juni 2006 om fastställande av särskilda regler för import av basmatiris och ett övergångssystem för fastställande av deras ursprung ( EUT L 176, 30.6.2006, s. 53 ).
(6) Commission Regulation (EC) No 1342/2003 of 28 July 2003 laying down special detailed rules for the application of the system of import and export licences for cereals and rice ( OJ L 189, 29.7.2003, p. 12 ).
(6) Kommissionens förordning (EG) nr 1342/2003 av den 28 juli 2003 om särskilda tillämpningsföreskrifter för systemet med import- och exportlicenser för spannmål och ris ( EUT L 189, 29.7.2003, s. 12 ).
(2) Commission Regulation (EC) No 1301/2006 of 31 August 2006 laying down common rules for the administration of import tariff quotas for agricultural products managed by a system of import licences ( OJ L 238, 1.9.2006, p. 13 ).
(2) Kommissionens förordning (EG) nr 1301/2006 av den 31 augusti 2006 om gemensamma regler för administrationen av sådana importtullkvoter för jordbruksprodukter som omfattas av ett system med importlicenser ( EUT L 238, 1.9.2006, s. 13 ).
(32) Commission Implementing Regulation (EU) No 82/2013 of 29 January 2013 laying down detailed rules for the application of an import tariff quota of dried boneless beef originating in Switzerland ( OJ L 28, 30.1.2013, p. 3 ).
(32) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 82/2013 av den 29 januari 2013 om tillämpningsföreskrifter för en importkvot för torkat benfritt nötkött med ursprung i Schweiz ( EUT L 28, 30.1.2013, s. 3 ).
(33) Commission Implementing Regulation (EU) No 593/2013 of 21 June 2013 opening and providing for the administration of tariff quotas for high-quality fresh, chilled and frozen beef and for frozen buffalo meat ( OJ L 170, 22.6.2013, p. 32 ).
(33) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 593/2013 av den 21 juni 2013 om öppnande och förvaltning av tullkvoter för färskt, kylt eller fryst nötkött av hög kvalitet samt fryst buffelkött ( EUT L 170, 22.6.2013, s. 32 ).
(29) Commission Implementing Regulation (EU) No 1273/2011 of 7 December 2011 opening and providing for the administration of certain tariff quotas for imports of rice and broken rice ( OJ L 325, 8.12.2011, p. 6 ).
(29) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1273/2011 av den 7 december 2011 om öppnande och förvaltning av vissa tullkvoter för import av ris och brutet ris ( EUT L 325, 8.12.2011, s. 6 ).
(10) Commission Regulation (EC) No 1964/2006 of 22 December 2006 laying down detailed rules for the opening and administration of an import quota for rice originating in Bangladesh, pursuant to Council Regulation (EEC) No 3491/90 ( OJ L 408, 30.12.2006, p. 20 ).
(10) Kommissionens förordning (EG) nr 1964/2006 av den 22 december 2006 om närmare bestämmelser om öppnande och förvaltning av importtullen för ris med ursprung i Bangladesh i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 3491/90 ( EUT L 408, 30.12.2006, s. 20 ).
(7) Commission Regulation (EC) No 2305/2003 of 29 December 2003 opening and providing for the administration of a Community tariff quota for imports of barley from third countries ( OJ L 342, 30.12.2003, p. 7 ).
(7) Kommissionens förordning (EG) nr 2305/2003 av den 29 december 2003 om öppnande och förvaltning av en gemenskapstullkvot för import av korn från tredje land ( EUT L 342, 30.12.2003, s. 7 ).
(17) Commission Regulation (EC) No 1384/2007 of 26 November 2007 laying down detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 2398/96 as regards opening and providing for the administration of certain quotas for imports into the Community of poultrymeat products originating in Israel ( OJ L 309, 27.11.2007, p. 40 ).
(17) Kommissionens förordning (EG) nr 1384/2007 av den 26 november 2007 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 2398/96 beträffande öppnande och förvaltning av vissa tullkvoter avseende import till gemenskapen av fjäderfäkött med ursprung i Israel ( EUT L 309, 27.11.2007, s. 40 ).
(22) Commission Regulation (EC) No 748/2008 of 30 July 2008 on the opening and administration of an import tariff quota for frozen thin skirt of bovine animals falling within CN code 0206 29 91 ( OJ L 202, 31.7.2008, p. 28 ).
(22) Kommissionens förordning (EG) nr 748/2008 av den 30 juli 2008 om öppnande och förvaltning av en importtullkvot för fryst mellangärde från nötkreatur som omfattas av KN-nummer 0206 29 91 ( EUT L 202, 31.7.2008, s. 28 ).
(8) Commission Regulation (EC) No 969/2006 of 29 June 2006 opening and providing for the administration of a Community tariff quota for imports of maize from third countries ( OJ L 176, 30.6.2006, p. 44 ).
(8) Kommissionens förordning (EG) nr 969/2006 av den 29 juni 2006 om öppnande och förvaltning av en gemenskapstullkvot för import av majs från tredjeland ( EUT L 176, 30.6.2006, s. 44 ).
(18) Commission Regulation (EC) No 1385/2007 of 26 November 2007 laying down detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 774/94 as regards opening and providing for the administration of certain Community tariff quotas for poultrymeat ( OJ L 309, 27.11.2007, p. 47 ).
(18) Kommissionens förordning (EG) nr 1385/2007 av den 26 november 2007 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 774/94 beträffande öppnande och förvaltning av vissa gemenskapstullkvoter för fjäderfäkött ( EUT L 309, 27.11.2007, s. 47 ).
(25) Commission Regulation (EC) No 442/2009 of 27 May 2009 opening and providing for the administration of Community tariff quotas in the pigmeat sector ( OJ L 129, 28.5.2009, p. 13 ).
(25) Kommissionens förordning (EG) nr 442/2009 av den 27 maj 2009 om öppnande och förvaltning av gemenskapstullkvoter för griskött ( EUT L 129, 28.5.2009, s. 13 ).
(9) Commission Regulation (EC) No 1918/2006 of 20 December 2006 opening and providing for the administration of tariff quota for olive oil originating in Tunisia ( OJ L 365, 21.12.2006, p. 84 ).
(9) Kommissionens förordning (EG) nr 1918/2006 av den 20 december 2006 om öppnande och förvaltning av tullkvoter för olivolja med ursprung i Tunisien ( EUT L 365, 21.12.2006, s. 84 ).
(20) Commission Regulation (EC) No 412/2008 of 8 May 2008 opening and providing for the administration of an import tariff quota for frozen beef intended for processing ( OJ L 125, 9.5.2008, p. 7 ).
(20) Kommissionens förordning (EG) nr 412/2008 av den 8 maj 2008 om öppnande och förvaltning av en importtullkvot för fryst kött av nötkreatur och andra oxdjur avsett för bearbetning ( EUT L 125, 9.5.2008, s. 7 ).
(11) Commission Regulation (EC) No 1979/2006 of 22 December 2006 opening and providing for the administration of tariff quotas for preserved mushrooms imported from third countries ( OJ L 368, 23.12.2006, p. 91 ).
(11) Kommissionens förordning (EG) nr 1979/2006 av den 22 december 2006 om öppnande och förvaltning av tullkvoter för konserverad svamp som importeras från tredjeland ( EUT L 368, 23.12.2006, s. 91 ).
(21) Commission Regulation (EC) No 431/2008 of 19 May 2008 opening and providing for the administration of an import tariff quota for frozen meat of bovine animals covered by CN code 0202 and products covered by CN code 0206 29 91 ( OJ L 130, 20.5.2008, p. 3 ).
(21) Kommissionens förordning (EG) nr 431/2008 av den 19 maj 2008 om öppnande och förvaltning av en tullkvot för import av fryst kött av nötkreatur med KN-nummer 0202 och produkter med KN-nummer 0206 29 91 ( EUT L 130, 20.5.2008, s. 3 ).
(14) Commission Regulation (EC) No 536/2007 of 15 May 2007 opening and providing for the administration of a tariff quota for poultrymeat allocated to the United States of America ( OJ L 128, 16.5.2007, p. 6 ).
(14) Kommissionens förordning (EG) nr 536/2007 av den 15 maj 2007 om öppnande och förvaltning av en tullkvot för fjäderfäkött från Amerikas förenta stater ( EUT L 128, 16.5.2007, s. 6 ).
of 18 May 2020
av den 18 maj 2020
Where there is doubt about the competence of the notified body, the Commission should have the possibility to investigate the individual case.
Om det råder tvivel om det anmälda organets kompetens bör kommissionen ha möjlighet att undersöka det enskilda fallet.
Implementing Regulation (EU) No 920/2013 should therefore be amended accordingly.
Genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 bör därför ändras i enlighet med detta.
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (2) , and in particular Article 16(2) thereof,
med beaktande av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (2) , särskilt artikel 16.2, och
However, for a significant number of those notified bodies the designations will expire between 26 May 2020 and 25 May 2021.
För ett stort antal av dessa anmälda organ löper dock giltighetstiden för utseendet ut mellan den 26 maj 2020 och 25 maj 2021.
This responsibility also extends to a decision on the renewal of designation, including such that a Member State might carry out in accordance with this amending Implementing Regulation.
Detta ansvar omfattar också beslut om förnyat utseende, inklusive sådana som en medlemsstat fattar i enlighet med denna ändringsförordning.
As a result, notified bodies designated under those Directives are able to certify medical devices for one additional year, until 25 May 2021.
Därigenom kan anmälda organ som utsetts i enlighet med de direktiven fortsätta att certifiera medicintekniska produkter ytterligare i ett år, till och med den 25 maj 2021.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Medical Devices Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för medicintekniska produkter som inrättats genom artikel 6.2 i direktiv 90/385/EEG.
amending Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations and the surveillance and monitoring of notified bodies
om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 vad gäller förnyelse av utseende samt tillsyn och övervakning av anmälda organ
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (1) , and in particular Article 11(2) thereof,
med beaktande av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (1) , särskilt artikel 11.2,
Those renewals of designations should be of temporary nature and adopted before the end of the validity period of the respective preceding designation.
Dessa förnyelser av utseendet bör vara tillfälliga och antas innan giltighetstiden för det föregående utseendet löper ut.
In accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, Member States are responsible for a decision on designation as notified body.
I enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG är medlemsstaterna ansvariga för beslut om utseende som anmält organ.
The COVID-19 pandemic and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to Member States and other actors active in the field of medical devices.
Covid-19-pandemin och den folkhälsokris som uppstått är en utmaning utan motstycke för medlemsstaterna och andra aktörer inom området för medicintekniska produkter.
Without valid designation, those notified bodies would no longer be able to issue certificates, and ensure their continuous validity, which is a necessary requirement for the lawful placing on the market or putting into service of medical devices.
Utan giltigt utseende kan de anmälda organen inte längre utfärda intyg och säkerställa att dessa fortsättningsvis är giltiga, vilket är ett nödvändigt krav för att medicintekniska produkter lagligen ska kunna släppas ut på marknaden eller tas i bruk.
In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 pandemic, this Implementing Regulation should enter into force as a matter of urgency on the day of its publication in the Official Journal of the European Union,
Mot bakgrund av att det är absolut nödvändigt att omedelbart lösa den folkhälsokris som covid-19-pandemin innebär bör denna förordning av brådskande skäl träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.
The public health crisis has created extraordinary circumstances that have a significant impact on various areas covered by the Union regulatory framework for medical devices, such as the designation and work of notified bodies, as well as the availability of vitally important medical devices in the Union.
Folkhälsokrisen har lett till extraordinära omständigheter som har betydande konsekvenser för olika områden som omfattas av unionens regelverk för medicintekniska produkter, t.ex. utseendet av anmälda organ, det arbete som de organen utför och tillgången till ytterst viktiga medicintekniska produkter i unionen.
They should automatically become void at the latest on the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
De bör automatiskt upphöra att gälla senast datumet för upphävande av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG.
This should allow designating authorities, in the context of the COVID-19 pandemic and the associated public health crisis, to derogate from the procedures laid down in Article 3 of that Regulation in order to guarantee the smooth and timely renewal of a designation before its expiry.
Detta bör ge de utseende myndigheterna möjlighet att, till följd av covid-19-pandemin och den folkhälsokris som uppstått, göra undantag från förfarandena i artikel 3 i den förordningen för att garantera att ett utseende kan förnyas snabbt och smidigt innan giltighetstiden löper ut.
Those notifications should include the reasons for decisions on the renewal taken by a designating authority.
Dessa anmälningar bör innehålla skälen till de utseende myndigheternas beslut om förnyat utseende.
The extraordinary circumstances created by the COVID-19 pandemic also have an impact on the surveillance and monitoring activities related to notified bodies.
De extraordinära omständigheter som föranletts av covid-19-pandemin har också konsekvenser för tillsynen och övervakningen av de anmälda organen.
The Commission should be able to require a designating authority to provide it with the results of the assessment supporting the decision to renew the designation of a notified body, as well as the outcome of related surveillance and monitoring activities, including those referred to in Article 5 of that Implementing Regulation.
Kommissionen bör kunna kräva att en utseende myndighet överlämnar resultatet av bedömningen till stöd för beslutet att förnya ett anmält organs utseende och resultatet av tillsynen och övervakningen, inklusive den som avses i artikel 5 i den genomförandeförordningen.
In particular, those circumstances may, for a certain period of time, prevent the designating authority of a Member State from carrying out surveillance on-site assessments or observed audits.
Framför allt kan det bli omöjligt för den utseende myndigheten i en medlemsstat att under en viss tid utöva tillsyn genom bedömning på plats eller göra observerade revisioner.
In particular, travel restrictions and public health measures, such as social distancing requirements, imposed by Member States, as well as the increased demand for resources to fight the COVID-19 pandemic and the associated public health crisis, prevent the relevant actors from carrying out the designation process in accordance with the procedural rules and obligations set out in Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Medlemsstaternas reserestriktioner och folkhälsoåtgärder, t.ex. social distansering, samt det ökade behovet av resurser för att bekämpa covid-19-pandemin och den folkhälsokris som uppstått hindrar de berörda aktörerna från att genomföra förfarandet för utseende i enlighet med de förfaranderegler och rutiner som fastställs i genomförandeförordning (EU) nr 920/2013.
To ensure patient safety and health, those derogation measures should be limited to the renewal of already granted designations as notified bodies for which the designation process has previously been carried out, including a completed assessment of the notified body and the associated surveillance and monitoring activities.
För att patienternas hälsa och säkerhet ska säkerställas bör dessa undantagsåtgärder endast gälla förnyelse av redan beviljade utseenden som anmält organ för vilka förfarandet för utseende genomförts tidigare, inklusive en avslutad bedömning av det anmälda organet och därmed sammanhängande tillsyn och övervakning.
Designating authorities should examine changes to the organisational and general requirements set out in Annex II to Implementing Regulation (EU) No 920/2013 that have occurred since the last on-site assessment and the activities the notified body has performed thereafter within the scope of its designation.
De utseende myndigheterna bör granska sådana ändringar av de organisatoriska och allmänna kraven i bilaga II till genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 som gjorts efter den senaste bedömningen på plats samt den verksamhet som det anmälda organet därefter bedrivit inom det verksamhetsområde det utsetts för.
Taking into account the unprecedented challenges caused by the COVID-19 pandemic, the complexity of the tasks regarding the renewal of the designation of notified bodies, as well as the need to prevent potential shortages of vitally important medical devices in the Union, it is appropriate to amend Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations as notified bodies.
Med hänsyn till de utmaningar utan motstycke som covid-19-pandemin innebär, det komplexa arbetet med att förnya utseendet av anmälda organ och behovet av att undvika eventuella brister av ytterst viktiga medicintekniska produkter i unionen, bör genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 ändras när det gäller förnyelse av utseendet som anmält organ.
To ensure a minimum level of control and monitoring of notified bodies, during that period of time, designating authorities should still carry out any measures to ensure an adequate level of surveillance that remain possible under those circumstances in addition to the assessment of an appropriate number of the notified body's reviews of the manufacturer's clinical evaluations and an appropriate number of file reviews.
För att säkerställa en miniminivå för kontroll och övervakning av anmälda organ bör de utseende myndigheterna under den tiden fortsätta att vidta åtgärder för att säkerställa en så pass god tillsyn som omständigheterna medger samt bedöma ett lämpligt antal av det anmälda organets granskningar av tillverkarens kliniska utvärderingar och i lämplig omfattning gå igenom handlingar.
In the context of the COVID-19 pandemic, Regulation (EU) 2020/561 of the European Parliament and of the Council (4) was adopted in order to defer by one year the application of those provisions of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (5) that would otherwise start to apply from 26 May 2020, including the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Med anledning av covid-19-pandemin antogs Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/561 (4) för att tillämpningen av de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (5) som annars skulle börja tillämpas den 26 maj 2020, inklusive den bestämmelse som upphäver direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG, skulle senareläggas med ett år.
To avoid shortages of vitally important medical devices, it is therefore essential that notified bodies currently designated under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are able to continue to operate until the new regulatory framework for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 becomes applicable.
För att det inte ska uppstå brist på ytterst viktiga medicintekniska produkter är det således mycket viktigt att de anmälda organ som för närvarande är utsedda i enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG kan fortsätta att verka tills det nya regelverket för medicintekniska produkter i förordning (EU) 2017/745 blir tillämpligt.
In deciding on a renewal of a designation, the designating authority should carry out an assessment of the notified body in order to verify its continuous competence and ability to accomplish the tasks for which it has been designated.
I samband med att den utseende myndigheten fattar beslut om huruvida utseendet ska förnyas bör den göra en bedömning av det anmälda organet för att kontrollera att det fortfarande har kompetens och förmåga att utföra de uppgifter för vilka det har utsetts.
The extraordinary circumstances created by the COVID-19 pandemic have a significant impact on the work of notified bodies, Member States and the Commission, regarding the renewal of the designation process.
Covid-19-pandemin har lett till extraordinära omständigheter som har betydande konsekvenser för de anmälda organens, medlemsstaternas och kommissionens arbete när det gäller förfarandet för förnyelse av utseendet.
That assessment should include a review of documents and activities related to the notified body, which enable the designating authority to verify the criteria for designation as set out in Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Bedömningen bör innehålla en granskning av dokumentation och verksamhet rörande det anmälda organet så att den utseende myndigheten kan kontrollera att kraven för utseende i direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 är uppfyllda.
Those constraints could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Dessa förnyelser av utseendet måste antas enligt ett pressat tidsschema, något som inte rimligen kunde ha förutsetts när förordning (EU) nr 920/2013 antogs.
In order to ensure transparency and increase mutual trust, designating authorities should also be required to notify the Commission and each other, by means of the ‘New Approach Notified and Designated Organisations' Information System (NANDO), of any decision on the renewal of a designation as notified body that was carried out without having recourse to the procedures laid down in Article 3 of Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
För att säkerställa insynen och öka det ömsesidiga förtroendet bör det också ställas krav på att de utseende myndigheterna anmäler alla beslut om förnyat utseende som anmält organ som de fattat utan att tillämpa förfarandena i artikel 3 i genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 till kommissionen och till varandra genom informationssystemet Nando (New Approach Notified and Designated Organisations).
The deferral of the application of Regulation (EU) 2017/745 and the deferral of the repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC make it necessary to renew designations of notified bodies that would otherwise expire before the new regulatory framework for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 becomes applicable.
Den senarelagda tillämpningen av förordning (EU) 2017/745 och det senarelagda upphävandet av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG gör det nödvändigt att förnya de utseenden av anmälda organ vars giltighetstid annars skulle löpa ut innan det nya regelverket för medicintekniska produkter i förordning (EU) 2017/745 blir tillämpligt.
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 (3) sets out a common interpretation of the main elements of the criteria for designation of notified bodies laid down in Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 (3) fastställer hur de viktigaste kraven för utseende av anmälda organ i direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG ska tolkas.