natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
I studien definierades "ersättning" som "ersättning som strikt begränsas till att ersätta utgifter och besvär i samband med donationen", och "incitament" definierades som "uppmuntran eller stimulans för donation i syfte att nå ekonomisk vinning eller liknande fördelar", men även med dessa (icke bindande) definitioner har medlemsstaterna kommit fram till olika klassificeringar.
Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
Överlag har medlemsstaterna uttryckt intresse för ett ökat skydd för givare och en översikt av ytterligare nationella kriterier för godkännande av givare, i syfte att öka insynen och det ömsesidiga förtroendet i utbytet.
Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
Därför kan information som givaren lämnat bidra till en korrekt bedömning av alla risker i samband med transfusion av blod och blodkomponenter och den kliniska användningen av plasmaderivat.
National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
Nationella regler för export begränsar eller ställer ofta villkor för export av blod och blodkomponenter, t.ex. tillåtet endast i nödsituationer, vilket många länder ser som en del av sin nationella politik för att säkerställa en tillräcklig självförsörjningsgrad (se nedan).
All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
Alla medlemsstater rapporterade att samma regler för spårbarhet gäller för blodcentraler och sjukhusblodbanker, vilket gör det möjligt att spåra blod och blodkomponenter från givare till mottagare och omvänt.
The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
De regelbundna mötena med undergruppen för experter avseende blod och blodkomponenter (som hör till expertgruppen för behöriga myndigheter avseende ämnen av mänskligt ursprung - CASoHO E01718) möjliggör utbyte av bästa praxis och utredning av gemensamma problem på nationell nivå och EU-nivå.
Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
Sjutton medlemsstater rapporterade att de har påföljder för olika situationer, t.ex. om man får ekonomisk vinning eller samlar in donationer utan samtycke.
The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
I detta sammanhang gavs erkännande åt de gemensamma bedömningar som görs av Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och kommissionen, t.ex. vid utformningen av en beredskapsplan för att hjälpa inrättningarna för blodverksamhet att hantera de säsongsbundna utbrotten av West Nile-virus i vissa sydeuropeiska EU-länder.
In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
I sina svar i undersökningen om genomförandet föreslog flera länder att syfilistester skulle bli obligatoriska på EU-nivå, medan vissa föreslog att NAT-tester för hiv och hepatit skulle bli obligatoriska, trots de reservationer som andra länder hade.
EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
I EU-lagstiftningen fastställs minimikraven på serologiskt test av humant immunbristvirus (hiv) 1/2, hepatit B och hepatit C som ska utföras för varje donation av helblod och aferes.
In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
I detta hänseende är det svårt för medlemsstaterna att tillämpa ett krav på att import av plasma uteslutande ska komma från frivilliga och obetalda donatorer.
The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
EU är mycket beroende av import av blodplasma för tillverkning av läkemedel som härrör från blodplasma, främst från USA.
Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
Tabell 3: Andel rapporterande blodinrättningar/land
Combining the implementation of all three pillars, where possible, is probably the most effective way to minimise risks.
Det bästa sättet att minimera riskerna är troligen att kombinera alla tre pelarna, när så är möjligt.
Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
Tio länder rapporterade att de underlättar donationer från utlandet genom frågeformulär för givare på olika språk.
Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
Regler för export av plasma för fraktionering är vanligtvis mindre restriktiva även om man också rapporterade förekomsten av export av plasma för avtalsfraktionering av derivat som ska användas till patienter endast i det land där den insamlats.
In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
I de flesta medlemsstaterna ansvarar myndigheterna för blod också för tillsyn av andra sektorer (t.ex. organ, vävnader, celler eller läkemedel), vilket kan vara en fördel när man vill uppnå bättre effektivitet och enhetlighet.
Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Den frivilliga rapportering av en allvarlig biverkning hos givare har dock ökat, vilket tyder på medlemsstaternas ökade intresset för skydd av levande givare.
About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
Ungefär två tredjedelar av länderna nämner att inrättningarna för blodverksamhet också använder mer känsliga nukleinsyrabaserade tester (NAT) kombinerat med serologiska tester, även om flera länder också tog upp frågan om förhållandet mellan kostnader och nytta för denna relativt kostsamma testmetod.
Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
Nivån på befogenheter och utbildning för inspektörer var en fråga som ofta nämndes i svaren på enkäten om genomförandet.
Other challenges to the principle of (self-) sufficiency are outlined below.
Andra utmaningar vad gäller principen om självförsörjning beskrivs nedan.
The value of international projects, at EU level and organised by the Council of Europe, are clearly appreciated by most of the national competent authorities as a means to help maintain an adequate level of training and know-how within the group of inspectors and to help ensure a uniform level of compliance verification throughout the EU.
De flesta av de nationella behöriga myndigheterna uppskattar internationella projekt på EU-nivå och sådana som anordnas av Europarådet eftersom de är ett sätt att upprätthålla en tillräcklig nivå på utbildning och kunnande bland inspektörerna och för att garantera en enhetlig nivå för kontroll av överensstämmelse i hela EU.
Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
Även om definitionen av allvarlig biverkning i artikel 3 i direktiv 2002/98/EG fäster lika stor vikt vid allvarlig biverkning hos givare och mottagare hänför sig de aktuella kraven endast till rapportering av allvarliga biverkningar hos mottagare.
Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
Tabell 1: Ytterligare kompetensområden för nationella behöriga myndigheter för blod
These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
Hit hör normer för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer som i hälften av medlemsstaterna går utöver kraven i EU:s lagstiftning om blod, till exempel krav på användning av känsligare nukleinsyrabaserade tester (NAT) som nu finns tillgängliga för rutinprovning för hepatit och hiv-screening.
Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
Också sättet att utföra kontrollerna varierar betydligt mellan mobila anläggningar och satellitstationer, sjukhusblodbanker, centraler för uppsamling av plasma och potentiella aktörer i tredjeländer.
On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
På grundval av dessa nationella rapporter ska kommissionen informera Europaparlamentet och rådet om ytterligare nödvändiga åtgärder som den avser att vidta på unionsnivå vad gäller frivillig och obetald blodgivning.
Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
Andra medlemsstater rapporterade att de förhandlar om avtal för fraktionering, medan en stat har rapporterat om svårigheter med att finna en samarbetspartner för fraktionering.
No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
Inga ytterligare tester rapporterades för insamling av plasma, jämfört med insamling av helblod.
Support for the Implementation of the Blood Directives
Stöd för genomförandet av bloddirektiven
The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
Den rapporterade bilden tycks inte vara komplett eftersom det finns vissa inkonsekvenser mellan den information som lämnas av de länder varifrån folk reser utomlands för att donera och de länder som har givare som kommer från en annan medlemsstat för att ge blod.
Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
De flesta länderna anordnar händelseanalyser för att förstå orsakerna till allvarliga biverkningar och komplikationer som rapporterats, men det finns ett allmänt rapporterat intresse för att utveckla denna metod ytterligare, särskilt för att lösa problemet med att få med lokala yrkesverksamma och sjukhus i dessa analyser.
Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
Andra kriterier för att godkänna givare som flera länder skulle vilja diskutera avser tidigare historia av malignitet, givarens riskbeteende och hemoglobinvärden.
Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
Inaktiveringstekniker används huvudsakligen för plasma men inaktivering av patogener i trombocyter kommer sannolikt att vara vanligare framöver.
Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
Sju länder använder inte all plasma från helblodsgivning för plasmafraktionering av derivat.
A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
De flesta länderna rapporterar att de har strategier också för att optimera den kliniska användningen av plasmaderivat, medan några länder har nationella prioriteringsstrategier för att säkerställa utbudet för de patientgrupper som är starkt beroende av behandling med dessa produkter.
Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
Inställningen till detta varierar från förbud till att se denna typ av blodgivning som en möjlighet att bidra till nationell självförsörjning genom att omvandla dessa givare till reguljära givare.
Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
Säkerhet och kvalitet på blod beror på hur en kombination av tre pelare genomförs: screening av givare med avseende på kriterierna för avstängning från blodgivning, kontroll av givare och, om möjligt, tekniker för att inaktivera patogener.
In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
I hälften av länderna fastställer inrättningarna för blodverksamhet värdet på ersättningar och incitament eller deltar i arbetet, medan de behöriga myndigheterna för blod deltar i en tredjedel av länderna.
The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
En fullständig analys av medlemsstaternas svar på 2013 års enkät om genomförandet och 2014 års enkät om genomförandet av principen om frivillig och obetald blodgivning ingår i de två arbetsdokument som åtföljer denna rapport.
There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
Det finns skillnader mellan medlemsstaterna vad gäller organisation (t.ex. dokumentbaserad eller på plats) och resultat av inspektionerna (dvs. klassificering och uppföljning av brister).
Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
Efter det att undersökningen gjordes har vissa länder rapporterat förändringar i nationell politik under de behöriga myndigheternas möten som hålls två gånger per år. Tendensen är att gå från fast till tillfällig avstängning (vanligtvis 12 månader) för män som har sex med män.
Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
Sexton länder rapporterade att de motverkar sådana donationer genom att kräva lokala ID-handlingar eller uppehållsintyg.
Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
Sexton länder rapporterade att de använder tekniker för inaktivering av patogener.
In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
I Eurobarometerundersökningen om blod-, cell- och vävnadsdonation uppgav endast 12 % av EU:s befolkning att en ersättning utöver kostnaderna i samband med donation kan godtas vid donation av blod eller plasma.
This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
Den övergripande rapporten är en sammanfattning av svaren på enkäter som kommissionen skickade till medlemsstaterna 2012 (verifiering av att införlivandet slutförts), 2013 (enkät om genomförandet), och 2014 (tillämpningen av principen om frivillig och obetald blodgivning), och är en uppföljning av rapporten 2006 och kommissionens meddelande 2010 samt två rapporter om tillämpningen av principen om frivillig och obetald blodgivning av blod och blodkomponenter 2006 och 2011.
In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Utöver regelbundna uppdateringar vid mötena två gånger per år i expertundergruppen avseende den epidemiologiska situationen med relevans för blodsektorn ger utvecklingen av riskbedömningar (t.ex. avseende HTLV, malaria, denguefeber och chikungunya) och beredskapsplaner (t.ex. avseende West Nile-virus utbrott) ett värdefullt bidrag till det politiska beslutsfattandet inom denna sektor på både nationell nivå och EU-nivå.
The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
Myndigheterna samverkar effektivt med systemet för snabb varning för blod, även om många nämner att man borde förbättra informationsförmedlingen från systemet till lokala inrättningar för blodverksamhet, vilket måste ske på nationell nivå.
The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
De viktigaste orsakerna till att personer som vill ge blod inte får göra det är enligt medlemsstaterna låg hemoglobinnivå (äventyrar givarens hälsa) samt risk för överföring av smittsamma sjukdomar, (sexuellt) riskbeteende, resor, medicinering och andra medicinska skäl (äventyrar mottagarens hälsa).
While not mandatory, two-thirds of countries have put in place donor self-exclusion systems.
Även om det inte är obligatoriskt har två tredjedelar av länderna infört system där givaren kan återkalla sin blodenhet.
A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
En vanlig orsak till dessa återkallanden var information som givaren lämnade om sin hälsosituation efter donationen.
The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
I undersökningen om frivillig och obetald blodgivning ställdes frågor om balansen mellan tillgång och efterfrågan, och om vilka åtgärder som vidtagits för att uppnå självförsörjning.
Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
Tabell 6: De främsta orsakerna till att givare avstängs/land
Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
Helblod och blodkomponenter såsom trombocyter och erytrocyter har en begränsad hållbarhetstid och utväxlas sällan mellan medlemsstaterna med undantag för vid svåra krissituationer eller humanitära nödsituationer.
Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
Tjugoen medlemsländer har särskilda övervakningstjänstemän.
Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
Fem länder uppgav att de har donationer från givare från utlandet, medan sex länder rapporterade att de har folk därifrån som reser utomlands för att ge blod.
Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
De flesta länder har kompletterande stödåtgärder, som i första hand är inriktade på att främja frivillig och obetald blodgivning eller fastställa ersättning och incitament (se nedan).
Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
I förekommande fall har man också beaktat uppgifter som samlats in via andra kanaler och som stöder resultaten av de två enkäterna (t.ex. korrespondens med nationella behöriga myndigheter för blod under möten som hålls två gånger per år med kommissionen, obligatorisk årlig rapportering till kommissionen om allvarliga biverkningar och avvikande händelser, larmmeddelanden i plattformen för snabblarm för blod (RAB), en undersökning av sektorns ekonomiska förhållandena och mer nyligen en Eurobarometerundersökning samt resultat av EU-finansierade projekt).
These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
Dessa två områden är ofta orsak till allmänna larmmeddelanden inom blodsektorn, vilket framkommit sedan kommissionens system för snabb varning för blod infördes, där ett antal larmmeddelanden som rört risker på grund av nya sjukdom som har konsekvenser för val eller testning av blodgivare eller brister i medicintekniska produkter med konsekvenser för insamling eller bearbetning av blod, spreds bland nationella behöriga myndigheter för blod.