natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As risks due to an important exposure to potential conflicts of interest in EU decentralised agencies and Scientific Committees are assessed as significant (see DG SANTE's 2017 MP), DG SANTE's planned actions focus on improving the handling of conflict of interest situations.
Eftersom riskerna till följd av en exponering för potentiella intressekonflikter i EU:s decentraliserade byråer och vetenskapliga kommittéer bedöms vara betydande (se GD Hälsa och livsmedelssäkerhets förvaltningsplan för 2017), riktas de planerade åtgärderna in på att förbättra hanteringen av intressekonflikter.
Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
Dessutom bör offentliga medel inte användas för att beställa dyra studier som i slutändan hjälper industrin att släppa ut en produkt på marknaden.
By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article.
Genom undantag från artikel 38 får myndigheten inte offentliggöra uppgifter för vilka konfidentiell behandling har begärts i enlighet med de villkor som anges i denna artikel.
Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Ändringar av direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön
These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
De kan förklaras av en rad faktorer, bland annat den rättsliga ram som frågan rör, vilken typ av fråga som de berörda riskhanterarna har ställt till de vetenskapliga organen och hur frågan har formulerats, om bedömningen avser en fara eller en risk, de metoder eller uppgifter som använts.
In addition, the confidentiality regime established by the proposal provides that any information revealing the business strategy of the applicant is confidential.
Dessutom anger de regler om konfidentiell behandling som fastställs genom förslaget att alla uppgifter som avslöjar sökandens affärsstrategi är konfidentiella.
(c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
c) Myndigheten ska göra de antagna standardiserade dataformaten och programvarupaketen tillgängliga på sin webbplats.
TOTAL DG <…….> Appropriations
GD <….> TOTALT Anslag
In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
I synnerhet kan en ökad grad av insyn och ansvarsskyldighet för de studier som Efsa använder för att bedöma risker inte uppnås utan att dessa studier och de uppgifter som används i dem utlämnas för offentlig granskning.
(5) Particular emphasis should be placed on explaining in a coherent, appropriate and timely manner not only risk assessment findings themselves but also how these are utilized to help inform risk management decisions along with other legitimate factors, where relevant.
(5) Särskilt fokus bör läggas på att i tid och på ett enhetligt och lämpligt sätt förklara inte bara själva resultaten av riskbedömningen utan också hur dessa resultat i berörda fall används i beslut om riskhantering tillsammans med andra legitima faktorer.
These developments took place against the backdrop of public controversy over the approach towards the assessment and management of sensitive substances such as genetically modified organisms, and plant protection products, especially those containing glyphosate or potentially negative health impacts arising from endocrine disruptors.
Denna utveckling ägde rum mot bakgrund av en allmän debatt om bedömningen och hanteringen av känsliga ämnen, t.ex. genetiskt modifierade organismer, och växtskyddsmedel, särskilt sådana som innehåller glyfosat, eller de potentiellt negativa hälsorelaterade effekterna av hormonstörande ämnen.
(ii) Independence and absence of conflict of interests in accordance with Article 37(2) and the Authority's independence policy and implementing rules on the independence of the Scientific Panels' members;
ii) Oberoende och avsaknad av intressekonflikter i enlighet med artikel 37.2, samt myndighetens strategi för oberoende och genomförandebestämmelserna om oberoende för de vetenskapliga panelernas ledamöter.
The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
Registret över beställda studier kommer att påverka objektiviteten av de bevis som lämnas in av industrin positivt, eftersom det kommer att ge en kompletterande garanti för att sökande lämnar in alla studier som de har genomfört om ett ämne, oavsett deras resultat.
The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
Myndigheten ska tillämpa Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar, när den handlägger ansökningar om tillgång till handlingar som innehas av myndigheten."
Estimated impact on the staff (additional) - external personnel
Beräknad inverkan på personalen (ytterligare) - Extern personal
The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
I kontrollen av ändamålsenlighet, avslutad den 15 januari 2018, drogs slutsatsen att en systematisk tillämpning av riskanalysprincipen i unionens livsmedelslagstiftning generellt har ökat skyddet av folkhälsan.
Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
Med tanke på att detta särskilda kontrollverktyg skulle finansieras genom unionens budget och att användningen av det bör förbli proportionerligt, bör kommissionen ansvara för att beställa sådana kontrollstudier.
Transparency and confidentiality rules currently vary depending on the sub-area of regulation concerned.
Bestämmelserna om insyn och konfidentiell behandling ser för närvarande olika ut beroende på vilket delområde av lagstiftningen som berörs.
It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
Det föreslås att fastställa mål och allmänna principer för riskkommunikation i lagstiftningen, med beaktande av riskbedömares och riskhanterares respektive roller enligt artikel 40 i förordning (EG) nr 178/2002, och att på grundval av dessa mål och allmänna principer utarbeta en allmän plan för riskkommunikation (nedan kallad den allmänna planen).
In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
Framför allt har det systematiska genomförandet av riskanalysprincipen på unionsnivå höjt den allmänna skyddsnivån för människors hälsa i hela EU och minimerat skillnaderna mellan medlemsstaterna i hur de hanterar risker för livsmedelssäkerheten.
The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Effekten på tidsåtgången för godkännandeförfarandena är minimal eftersom förfarandet äger rum innan inlämning och kan ha en positiv inverkan när det gäller att minska längden på godkännandeförfaranden, eftersom farhågor tas upp och behandlas i ett tidigt skede.
(a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
a) Utan dröjsmål offentliggöra den icke-konfidentiella version som den sökande lämnat in.
Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Riskbedömningen genomförs på unionsnivå genom ett fristående organ som inrättas genom den allmänna livsmedelsförordningen, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), separat från riskhanteringsfunktionen hos unionens institutioner, och framför allt hos kommissionen.
Impact assessment
Konsekvensbedömning
(c) information on the complete composition of a plant protection product.
c) Information om ett växtskyddsmedels samtliga beståndsdelar."
Actions and total No FTEs Details Details 2020 Million 2021 Million 2022 Million
Åtgärder och totalt antal heltidsekvivalenter Beskrivning Beskrivning 2020 miljoner euro 2021 miljoner euro 2022 miljoner euro
Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
Den vetenskapsbaserade livsmedelslagstiftningen, understödd genom inrättandet och driften av Efsa på central nivå, har på det hela taget förbättrat den vetenskapliga grunden för åtgärder på området för livsmedelslagstiftning och har ytterligare bidragit till harmonisering mellan medlemsstaterna i viktiga säkerhetsfrågor och erkännandet för unionens produktsäkerhet i hela världen.
The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
Kommissionens experter ska utföra kontroller, inbegripet revisioner, för att försäkra sig om att provningsanläggningarna uppfyller relevanta standarder för att utföra tester och undersökningar som lämnas in till myndigheten som en del av en ansökan om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning.
Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
Ändringar av förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel
The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
I den verkställande direktörens urval ingår att kontrollera att de experter som föreslås uppfyller Efsas riktlinjer och regler om oberoende och det förväntas att den verkställande direktören, med tanke på sin särskilda roll, är vaksam när det gäller denna viktiga fråga för Efsa.
(b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
b) Med beaktande av de krav som gäller i olika godkännandeförfaranden och andra rättsliga ramar och efter eventuella nödvändiga anpassningar ska kommissionen anta standardiserade dataformat och programvara med hjälp av genomförandeakter.
As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Såsom angetts skapar åtgärderna små ytterligare bördor för sökande eftersom åtgärderna är begränsade till anmälningar av beställda studier i samtliga fall och av planerade studier när det gäller förlängningar, och med tanke på att inlämnandet av studier i ansökan om godkännande redan föreskrivs i befintlig lagstiftning.
It is proposed to empower the Commission to draw up this general plan for the purposes of Regulation (EC) No 178/2002 by means of delegated acts.
Det föreslås att kommissionen ges befogenhet att utarbeta denna allmänna plan för de syften som avses i förordning (EG) nr 178/2002 genom delegerade akter.
The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
Kommissionen ska ges befogenhet att i nära samarbete med myndigheten och medlemsstaterna och efter lämpliga offentliga samråd, anta delegerade akter i enlighet med artikel 57a om upprättande av en allmän plan för riskkommunikation med anknytning till livsmedelskedjan, med beaktande av de berörda mål och allmänna principer som anges i artiklarna 8a och 8b.
(3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
(3) I utvärderingen av förordning (EG) nr 178/2002 (kontrollen av den allmänna livsmedelslagstiftningens ändamålsenlighet), konstaterades att riskkommunikationen på det hela taget inte anses vara tillräckligt effektiv, vilket påverkar konsumenternas förtroende för riskanalysen.
(2) commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable;
I tillämpliga fall, kommersiella kopplingar mellan en tillverkare eller importör och den sökande eller den som innehar godkännandet.
strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
förstärka Efsas förmåga att upprätthålla en hög nivå på den vetenskapliga expertisen i de olika områden som omfattas av dess arbete, särskilt dess förmåga att locka framstående forskare till sin vetenskapliga paneler, med de ekonomiska och budgetmässiga aspekterna i åtanke, och
It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
Det är viktigt att en ansökan om godkännande som lämnas in till myndigheten för riskbedömning uppfyller de tillämpliga specifikationerna för att säkerställa att myndighetens vetenskapliga bedömningar är av bästa möjliga kvalitet.
When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
Om myndigheten upptäcker att särskild expertis saknas i en eller flera paneler ska den verkställande direktören föreslå ytterligare ledamöter för panelen som styrelsen kan utse i enlighet med förfarandet i punkt 5.
Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
Som anges i kontrollen av ändamålsenlighet, har åtgärder avseende livsmedels- och fodersäkerhet störst effekt om de vidtas på unionsnivå.
The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
Möjligheten att undantagsvis be Efsa att beställa studier: Detta är ett kompletterande verktyg när de vetenskapliga rön som Efsa stödjer sig på behöver kontrolleras.
(b) promote consistency and transparency in formulating risk management recommendations;
b) Främja enhetlighet och insyn vid utformningen av rekommendationerna för riskhantering.
The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
De ledamöter i vetenskapliga kommittén som inte är ledamöter i de vetenskapliga panelerna och de ytterligare ledamöter som avses i punkt 5b ska utses av styrelsen, efter förslag från den verkställande direktören, för en mandatperiod på fem år som får förnyas, efter det att en inbjudan att anmäla intresse offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, i relevanta ledande vetenskapliga publikationer och på myndighetens webbplats."
(1) the method and other technical and industrial specifications relating to that method, used to manufacture or produce the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion;
Den metod, och andra tekniska och industriella specifikationer avseende metoden, som används för att tillverka eller framställa föremålet för begäran om en vetenskaplig produkt, inklusive ett vetenskapligt yttrande.
(b) the names of authors of published, or publicly available, studies supporting such requests; and
b) namnen på upphovsmännen till offentliggjorda eller allmänt tillgängliga undersökningar som ligger till grund för en sådan begäran, och
There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
Det föreligger inte någon risk för överlappning med Efsas befintliga kapacitet att beställa de vetenskapliga studier som krävs för att utföra uppdraget (artikel 32 i den allmänna livsmedelsförordningen) eftersom detta ska anses vara ett verktyg för riskhantering.
Given the targeted nature of this revision, focussing on transparency, the main simplification aspect concerns the introduction of a pre-submission advice which should provide support to applicants, in particular SMEs, to better understand the specifications on content of applications.
Med tanke på denna översyns fokus på insyn är den viktigaste förenklingen införandet av en rådgivning före inlämning som ger stöd till sökande, särskilt små och medelstora företag, för att de bättre ska förstå kraven på innehållet i ansökan.
(a) identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications' activities needed;
a) ange de viktigaste faktorer som måste beaktas vid bedömning av den typ och den nivå av riskkommunikation som behövs,
Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
I debatter under den senaste tiden framfördes farhågor kring insynen i och oberoendet av industrigenererade studier och uppgifter.
Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
Omfattande samråd och insamling av uppgifter (inbegripet externa studier, frågeformulär, fallstudier och seminarier samt intervjuer med berörda parter) har ägt rum om de frågor som behandlas i detta förslag inom ramen för kontrollen av ändamålsenlighet.
The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Den verkställande direktören ska informera styrelsen om de begäranden som skickas ut till medlemsstaterna.
(i) advice provided by the Authority to potential applicants at pre-submission phase pursuant to Article 32a and 32c.
i) De råd som myndigheten ger till potentiella sökande innan ansökan görs enligt artiklarna 32a och 32c.
It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Den är också proportionerlig eftersom den sökande kan få användbara råd om innehållet i den planerade ansökan efter samrådet om de planerade studierna i ett tidigt skede av processen.
The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
Myndigheten ska i sina interna regler fastställa bestämmelser för den praktiska tillämpningen av de förfaranden som avses i artikel 32a och denna artikel.
(a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and,
a) Information om DNA-sekvenser, utom för sekvenser som används för detektering, identifiering och kvantifiering av transformationen.
AST Total
AST totalt
X Indirect management by entrusting budget implementation tasks to:
X Indirekt förvaltning genom att uppgifter som ingår i budgetgenomförandet delegeras till
On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
Vad gäller insyn tillhandahåller de planerade åtgärderna (dvs. proaktivt offentliggörande av icke-konfidentiella uppgifter, register över beställda studier, frivilligt förfarande före ansökan, rådgivning om planerade studier vid förlängningar och samråd med tredje parter om inlämnade studier) en stabil ram som står i proportion till målet att öka medborgarnas förtroende för insynen i systemet.
Implementation with a start-up period from 2020 to 2022
Efter en inledande period från 2020-2022
It has made major progress on increasing its scientific capacity of expertise, boosting the quality of its scientific outputs, expanding its collection of scientific data and developing and harmonising risk assessment methodologies.
Efsa har gjort stora framsteg med att öka sin vetenskapliga kapacitet, kvaliteten på sina vetenskapliga produkter och insamlingen av vetenskapliga uppgifter samt med att utveckla och harmonisera metoder för riskbedömning.
Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
Ändringar av förordning (EG) nr 1107/2009 om växtskyddsmedel
Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
Vissa målinriktade ändringar föreslås för att anpassa sammansättningen av Efsas styrelse och förfarandet för extern utvärdering av Efsa till den gemensamma ansatsen i bilagan till 2012 års interinstitutionella gemensamma uttalande om unionens decentraliserade byråer.