natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Directive 1999/2/EC (framework Directive) of the European Parliament and of the Council of 22 February 1999 on the approximation of the laws of the Member States concerning foods and food ingredients treated with ionising radiation.
Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/2/EG (ramdirektiv) av den 22 februari 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar om livsmedel och livsmedelsingredienser som behandlats med joniserande strålning.
Figure 1 - Distribution by category of irradiated foodstuffs in the EU in 2016-2017
Diagram 1 - Fördelning per kategori av bestrålade livsmedel i EU 2016-2017
Main commodities treated: Frog legs (57%) and dried aromatic herbs, spices and
Främsta behandlade varor: Grodlår (57 %) samt örtkryddor, kryddor och
[2: OJ L 66, 13.3.1999, p. 24][3: OJ C 283, 24.11.2009, p. 5]
][3: EUT C 283, 24.11.2009, s.
Figure 3 - Samples analysed at product marketing stage within each Member State in 2016-2017
Diagram 3 - Analyserade prover vid saluföring av produkter i varje medlemsstat 2016-2017
Figure 4 - Foodstuffs category analysed at product marketing stage within the European Union in 2016-17
Diagram 4 - Livsmedelskategorier som analyserats vid saluföring av produkter inom EU 2016-2017
Number of countries equipped: 14 Member States & Norway
Antal länder som har bestrålningsanläggningar: 14 medlemsstater samt Norge
This report covers the period from 1 January 2014 to 31 December 2015.
Denna rapport omfattar perioden 1 januari 2014-31 december 2015.
No new products were registered during the reporting period.
Inga nya produkter registrerades under rapporteringsperioden.
Both companies transferred their HIV assets to the new company. ]
Bägge företagen överförde sina hivrelaterade tillgångar till det nya företaget. ]
This is why this Regulation, is more specifically focusing on these three diseases.
Därför fokuserar förordningen särskilt på dessa tre sjukdomar.
Countries of destination during the reporting period were: China, Honduras, Indonesia, Kenya, Moldova, Nigeria, South Africa, and Uganda.
Destinationsländerna under rapporteringsperioden var Kina, Honduras, Indonesien, Kenya, Moldavien, Nigeria, Sydafrika och Uganda.
[7: GSK set up ViiV Healthcare as a joint venture with Pfizer in November 2009.
[7: GSK upprättade ViiV Healthcare som ett gemensamt företag med Pfizer i november 2009.
[6: COM(2015)0497 of 14 October 2015.]
[6: COM(2015) 0497 av den 14 oktober 2015.]
The competent authority shall inform the Commission of all decisions adopted pursuant to the Regulation.
Den behöriga myndigheten ska underrätta kommissionen om alla beslut som fattas i enlighet med förordningen.
GENERAL CRITERIA FOR THE IMPLEMENTATION OF ARTICLE 3
DE ALLMÄNNA KRITERIERNA FÖR TILLÄMPNINGEN AV ARTIKEL 3
GlaxoSmithKline also registered Retrovir 300 mg x 60, Retrovir 250 mg x 40 and Trizivir 750 mg x 60 under the Regulation in 2004, but there were no sales under tiered prices of these products in the reporting period.
GlaxoSmithKline registrerade även Retrovir 300 mg x 60, Retrovir 250 mg x 40 och Trizivir 750 mg x 60 enligt förordningen 2004, men ingen försäljning av dessa produkter till differentierade priser ägde rum under rapporteringsperioden.
The access price is based on the cost of producing the product.
Tillträdespriset är baserat på produktens tillverkningskostnad.
EVALUATION OF LIST OF COUNTRIES OF DESTINATION
UTVÄRDERING AV FÖRTECKNINGEN ÖVER DESTINATIONSLÄNDER
These products were registered in 2004 and all aim at the treatment of HIV/AIDS.
Dessa produkter registrerades 2004 och samtliga syftar till behandling av hiv/aids.
EVALUATION OF SCOPE OF DISEASES COVERED
UTVÄRDERING AV SJUKDOMAR SOM OMFATTAS
One company, GlaxoSmithKline / ViiV Healthcare, has medicines registered under the Regulation.
Ett företag, GlaxoSmithKline/ViiV Healthcare, har läkemedel registrerade enligt förordningen.
Information on products registered under the Regulation, instructions for pharmaceutical companies wishing to register products, and previous reports are available on-line.
Information om produkter som är registrerade enligt förordningen, instruktioner för läkemedelsföretag som vill registrera produkter samt tidigare rapporter finns tillgängliga online.
An external contractor, Charles River Associates was commissioned to gather data to support the Commission evaluation of the Regulation,
En extern uppdragstagare, Charles River Associates, fick i uppdrag att samla underlag för kommissionens utvärdering av förordningen,
The Commission received no notification pursuant to Article 10 of the Regulation.
Kommissionen har inte tagit emot några underrättelser enligt artikel 10 i förordningen.
The Regulation complements other EU actions such as support for the World Trade Organisation's November 2015 Decision to exempt least developed countries from obligations to provide patent protection for pharmaceutical products until at least 2033, so as to support access to medicines.
Förordningen kompletterar andra EU-åtgärder, exempelvis stödet för Världshandelsorganisationens beslut från november 2015 om att undanta de minst utvecklade länderna från skyldigheten att ge patentskydd för farmaceutiska produkter åtminstone fram till 2033 för att främja tillgången till läkemedel.
NOTIFICATIONS UNDER ARTICLE 10
UNDERRÄTTELSE ENLIGT ARTIKEL 10
These diseases are generally considered the gravest public health concerns for developing countries and a major obstacle to development.
Dessa sjukdomar anses allmänt utgöra det allvarligaste hotet mot folkhälsan i utvecklingsländerna och ses som ett hinder för ländernas utveckling.
Other actions include Commission-funded development programmes supporting low- and middle-income countries' public health systems and research and development programmes for medicines needed by these countries.
Exempel på andra åtgärder är kommissionsfinansierade utvecklingsprogram till stöd för låg- och medelinkomstländers offentliga hälso- och sjukvårdssystem samt forsknings- och utvecklingsprogram för läkemedel som dessa länder behöver.
[1: OJ L 135, 24.5.2016, p. 39 (replacing Council Regulation (EC) No 953/2003)]
[1: EUT L 135, 24.5.2016, s. 39 (ersätterrådets förordning (EG) nr 953/2003).]
The Regulation allows for the registration of medicines treating HIV/AIDS, malaria and tuberculosis.
Förordningen möjliggör registrering av läkemedel för behandling av hiv/aids, malaria och tuberkulos.
The low volumes of products being sold are a consequence of the market becoming supplied with generic products as a result of both the manufacturer's policy of voluntary licensing agreements and expiry of patents.
De små produktvolymer som sålts är en följd av att marknaden försörjs med generiska produkter till följd både av tillverkarens policy med frivilliga licensavtal och av att patent löpt ut.
The products were sold to the countries listed at the price of production, with no mark-up, and therefore in accordance with the criteria of Article 3.
Produkterna såldes till länderna i förteckningen till produktionspriset, utan några pålägg, och därmed i enlighet med kriteriet i artikel 3.
This is the ninth Report under Article 12(2) of the Regulation which foresees biennially reports by the Commission to the European Parliament and to the Council on the volumes exported under tiered prices registered under the Regulation.
Detta är den nionde rapporten enligt artikel 12.2 i förordningen, som föreskriver att kommissionen vartannat år ska rapportera till Europaparlamentet och rådet om vilka mängder som exporteras till differentierade priser i enlighet med förordningen.
Report on the application of Regulation (EU) 2016/793 of the European Parliament and of the Council of 11 May 2016 to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines
Rapport om tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/793 av den 11 maj 2016 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen
Where there is reason to suspect that, contrary to the prohibition in Article 2, tiered priced products will be imported into the Union, customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authorities on the character of the merchandise.
Om det finns anledning att misstänka att prisdifferentierade produkter, i strid med förbudet i artikel 2, kommer att importeras till unionen, ska tullmyndigheterna skjuta upp de berörda produkternas övergång till fri omsättning eller kvarhålla dem under den tid som är nödvändig för att ett beslut ska kunna erhållas från de behöriga myndigheterna om varornas natur.
The evaluation concluded that the objective of improving access to medicines in the poorest developing countries remains relevant, that tiered pricing still has value, and that in view of the small administrative burden, the benefits that have been realised, the added value of a signal of support for tiered pricing, and its place in the overall context of action targeting major diseases, the Regulation still has a role in the future in the context of the Commission's aim, as stated in the Trade for all Communication, to promote an ambitious global health agenda and better access to medicines in poor countries.
I utvärderingen drogs slutsatsen att målet att förbättra tillgången till läkemedel i de fattigaste utvecklingsländerna fortfarande är aktuellt, att differentierad prissättning fortfarande har ett värde och att förordningen - med beaktande av den begränsade administrativa börda den medför, den nytta som uppnåtts, det mervärde som en signal om stöd till differentierad prissättning ger samt dess roll i det övergripande arbetet för att bekämpa stora sjukdomar - har en funktion att fylla även i framtiden när det gäller att förverkliga kommissionens målsättning, såsom den uttrycks i meddelandet Handel för alla, att arbeta för en ambitiös agenda för global hälsa och bättre tillgång till läkemedel i fattiga länder.
Supplying poor and developing countries with medicines at sustainable low prices is one of the objectives in the fight against the major diseases of HIV/AIDS, malaria and tuberculosis.
Att kunna erbjuda fattiga länder och utvecklingsländer läkemedel till bestående låga priser är ett av de viktigaste målen i kampen mot de utbredda sjukdomarna hiv/aids, malaria och tuberkulos.
PRODUCTS EXPORTED UNDER TIERED PRICES
PRODUKTER SOM EXPORTERAS TILL DIFFERENTIERADE PRISER
In order to achieve this, the European Commission has consistently advocated a policy of "tiered pricing" for medicines, combined with market segmentation between rich and poor countries.
För att detta ska kunna bli verklighet har kommissionen konsekvent förespråkat en prisdifferentieringspolitik för läkemedel, i kombination med en uppdelning av marknaden mellan rika och fattiga länder.
The manufacturer noted that because the volumes supplied of some products to some countries are very low, the cost of goods increases and the distribution costs for the order(s) then become higher per pack.
Tillverkaren påpekade att eftersom mycket små volymer av vissa produkter levereras till vissa länder, ökar kostnaden för varorna, och distributionskostnaderna för dessa beställningar blir högre per förpackning.
The EU contributes for example to the Global Fund to fight AIDS, tuberculosis and malaria that spends USD 3.5 billion a year in developing countries to which the EU collectively contributes about 50% and the Commission contributed EUR 370 million from the Development Cooperation Instrument and the European Development Fund for 2014-2016.
EU bidrar exempelvis till den globala fonden för bekämpning av aids, tuberkulos och malaria som satsar 3,5 miljarder US-dollar per år i utvecklingsländerna, varav EU sammantaget bidrar med ca 50 %.
The Regulation was evaluated on four criteria: effectiveness, efficiency, coherence and relevance and assessed against the REFIT criteria of being fit for purpose, having delivered on its objectives at minimum cost and whether there is potential for simplification.
Förordningen utvärderades utifrån Refit-kriterierna med avseende på de fyra kriterierna ändamålsenlighet, effektivitet, samstämmighet och relevans, dvs. huruvida den är ändamålsenlig, huruvida den har nått sina mål till lägsta möjliga kostnad och huruvida det finns möjligheter till förenkling.
The advantage of such a policy is that it encourages manufacturers to distribute the medicines in question in the target countries at the lowest possible ("tiered") price, while at the same time recouping their research and development expenditure with the higher prices charged in developed countries.
Fördelarna med en sådan politik är att den uppmuntrar tillverkarna att sälja läkemedlen i de avsedda länderna till lägsta möjliga (differentierade) pris, samtidigt som FoU-utgifterna kan täckas med hjälp av de högre priser som tas ut i utvecklade länder.
The Regulation was evaluated in 2016 as part of the Commission's regulatory fitness and performance programme (REFIT) including on the scope of countries and diseases and general criteria for the implementation of Article 3.
Förordningen utvärderades 2016 inom ramen för kommissionens program om lagstiftningens ändamålsenlighet och resultat (Refit), bland annat med avseende på vilka länder och sjukdomar som omfattas och de allmänna kriterierna för tillämpningen av artikel 3.
The Regulation notes the report shall also examine the scope of countries and diseases and general criteria for the implementation of Article 3.
Det föreskrivs också att det i rapporten ska undersökas vilka länder och sjukdomar som omfattas och de allmänna kriterierna för tillämpningen av artikel 3.
This approach is designed to promote sustainable supplies and continuous distribution of life-saving medicines.
Detta tillvägagångssätt möjliggör långsiktig tillgång till livräddande läkemedel och fortlöpande distribution av dessa.
The analysis of stakeholders' and experts' input by the external contractor found no evidence that there was scope for improving the effectiveness of the Regulation by modifying the list of countries of destination.
Den externa uppdragstagarens analys av synpunkter från intressegrupper och experter gav inga belägg för att förordningens effektivitet skulle kunna förbättras genom en ändring av förteckningen över mottagarländer.
The external study concluded that there was little scope of improving the effectiveness of the Regulation by modifying the lists of "communicable" diseases.
Den externa uppdragstagarens studie ledde till slutsatsen att det inte fanns mycket utrymme för att förbättra förordningens effektivitet genom att ändra förteckningen över överförbara sjukdomar.
Regulation (EU) 2016/793 to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines ("the Regulation"), adopted in May 2016, puts in place safeguards to prevent diversion of medicines from poor developing countries into the European Union.
Genom rådets förordning (EU) 2016/793 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen (nedan kallad förordningen) införs skyddsåtgärder för att förhindra att läkemedel avleds från fattiga utvecklingsländer till Europeiska unionen.
The products listed below were exported under tiered prices:
Följande produkter exporterades till differentierade priser:
RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml - 200 ml
RETROVIR oral lösning 10 mg/ml - 200 ml
Only medicines for the treatment of HIV/AIDS have been registered by the manufacturer.
Tillverkaren har endast registrerat läkemedelför behandlings av hiv/aids.
REFIT EVALUATION OF THE REGULATION
UTVÄRDERING AV FÖRORDNINGEN INOM RAMEN FÖR REFIT-PROGRAMMET
EPIVIR Oral Solution 10mg/ml 240 ml
EPIVIR oral lösning 10mg/ml - 240 ml
*includes distribution costs
* inklusive distributionskostnader
Product Country destinations Volume Avg. selling price ($)*
Produkt Destinationsländer Volym Genomsnittligt försäljningspris (i US-dollar)*
ViiV Healthcare/GSK packs sold in 2015 under Regulation (EU) 2016/793 (in-country sales data)
ViiV Healthcare/GSK: sålda förpackningar 2015 enligt förordning (EU) 2016/793 (försäljning i enskilda länder)
ViiV Healthcare/GSK packs sold in 2014 under Regulation (EU) 2016/793 (in-country sales data)
ViiV Healthcare/GSK: sålda förpackningar 2014 enligt förordning (EU) 2016/793 (försäljning i enskilda länder)
Trizivir 750mg no sales no sales no sales
Trizivir 750 mg Ingen försäljning Ingen försäljning Ingen försäljning
Retrovir 300mg x 60 no sales no sales no sales
Retrovir 300 mg x 60 Ingen försäljning Ingen försäljning Ingen försäljning
Retrovir 250mg x 60 no sales no sales no sales
Retrovir 250 mg x 60 Ingen försäljning Ingen försäljning Ingen försäljning
Retrovir 100mg x 100 Indonesia, Kenya 463 19.92
Retrovir 100 mg x 100 Indonesien, Kenya 463 19,92
Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml Honduras, Kenya, Moldova 541 21.69
Epivir Oral Solution 10 mg/ml 240 ml Honduras, Kenya, Moldavien 541 21,69
Ziagen 300mg x 60 China, Kenya 49,701 17.85
Ziagen 300 mg x 60 Kina, Kenya 49 701 17,85
Retrovir 100mg x 100 Indonesia, Kenya, Moldova 521 18.76
Retrovir 100 mg x 100 Indonesien, Kenya, Moldavien 521 18,76
Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml China, Honduras, Kenya 16,230 17.28
Epivir Oral Solution 10 mg/ml 240 ml Kina, Honduras, Kenya 16 230 17,28
Retrovir Oral Solution 10mg/ml 200ml China, Kenya, Moldova 17,609 14.75
Retrovir Oral Solution 10 mg/ml 200ml Kina, Kenya, Moldavien 17 609 14,75
Combivir 300/150mg x 60 China, Kenya, Nigeria, Tanzania, Uganda 8,839 25.84
Combivir 300/150 mg x 60 Kina, Kenya, Nigeria, Tanzania, Uganda 8,839 25,84
Epivir 150mg x 60 Azerbaijan, Indonesia, Kenya, Tanzania 14,299 10.60
Epivir 150 mg x 60 Azerbajdzjan, Indonesien, Kenya, Tanzania 14 299 10,60
Epivir 150mg x 60 China, Indonesia, Kenya, Moldova, Tanzania 9,778 13.56
Epivir 150 mg x 60 Kina, Indonesien, Kenya, Moldavien, Tanzania 9 778 13,56
Combivir 300/150mg x 60 China, Kenya, Nigeria, Tanzania, Uganda 10,716 26.11
Combivir 300/150 mg x 60 Kina, Kenya, Nigeria, Tanzania, Uganda 10 716 26,11
The three legislative proposals in question are:
De tre lagstiftningsförslagen i fråga är följande:
The same applies to the return journey.
Detsamma gäller för återresan.
The social improvements in this proposal are significant.
De sociala förbättringarna i detta förslag är betydande.
Regular return of the driver
Förarens regelbundna återresa
The Council position is therefore acceptable in this respect.
Rådets ståndpunkt kan därför godtas i detta avseende.
After impact assessment, the Commission, if necessary, will exercise its right to come forward with a targeted legislative proposal before the two provisions enter into force."
Efter att ha gjort en konsekvensbedömning kommer kommissionen vid behov att utöva sin rätt att lägga fram ett riktat lagstiftningsförslag innan de två bestämmelserna träder i kraft."
These measures were not part of the Commission's proposals adopted on 31 May 2017 and have not been the subject of an impact assessment.
Dessa åtgärder ingick inte i kommissionens förslag som antogs den 31 maj 2017 och de har inte varit föremål för någon konsekvensbedömning.
Establishment criteria relating to drivers (Rome I)
Etableringskriterier för förare (Rom I)
Implementation deadlines / dates of application
Tidsfrister för genomförande/tillämpningsdatum
The Commission did not propose specific dates for the application of the new rules.
Kommissionen har inte föreslagit några särskilda datum för tillämpningen av de nya reglerna.
The new provisions will also constitute a solid basis for future enforcement of the road transport rules.
De nya bestämmelserna kommer också att utgöra en solid grund för framtida tillämpning av vägtransportreglerna.
Rules on cabotage
Regler om cabotage
The Council position is a meaningful step forward compared to the current EU social and internal market rules for road transport for several reasons:
Rådets ståndpunkt är ett viktigt steg framåt jämfört med EU:s nuvarande sociala och inre marknadsregler för vägtransporter av flera skäl:
The use of IMI will further reduce the administrative burden, both for administrations and undertakings, and will therefore contribute to the overall objective of the Mobility Package.
Användningen av IMI kommer ytterligare att minska den administrativa bördan, både för förvaltningar och företag, och kommer därför att bidra till det övergripande målet för rörlighetspaketet.
On 31 May 2017, as part of the Mobility Package ("Europe on the Move"), the Commission adopted a comprehensive package of three legislative proposals covering social and internal market aspects of road transport in the EU.
Den 31 maj 2017 antog kommissionen, som en del av rörlighetspaketet (Europa på väg), ett omfattande paket med tre lagstiftningsförslag som omfattar de sociala och inre marknadsaspekterna av vägtransporter i EU.
The new rules will require significant time for adaptation by Member States, operators and the Commission.
De nya bestämmelserna kommer att kräva betydande anpassningstider för medlemsstaterna, transportföretagen och kommissionen.
In a spirit of compromise, the Commission accepts the position adopted by the Council, thus allowing the European Parliament to adopt the final text in a second reading.
I god kompromissanda godtar kommissionen den ståndpunkt som rådet antagit och gör det således möjligt för Europaparlamentet att anta den slutgiltiga texten vid andra behandlingen.
However, the Commission maintains its reservations concerning two of the measures included in the Council position.
Kommissionen vidhåller dock sina reservationer avseende två av de åtgärder som ingår i rådets ståndpunkt.
For this reason, the Commission issued the following declaration regarding the political agreement reached by the European Parliament and Council on 12 December 2019:
Därför gjorde kommissionen följande uttalande om den politiska överenskommelse som nåddes av Europaparlamentet och rådet den 12 december 2019:
The Council position does not go as far as the Commission proposal.
Rådets ståndpunkt går inte så långt som kommissionens förslag.
The Commission regrets that the political agreement reached by the Council and European Parliament includes elements that are not in line with the ambitions of the European Green Deal and the EUCO endorsement of the objective of achieving a climate-neutral EU by 2050.
Kommissionen beklagar att Europaparlamentets och rådets politiska överenskommelse innehåller inslag som inte överensstämmer med ambitionerna i den europeiska gröna given och Europeiska rådets godkännande av målet att uppnå ett klimatneutralt EU senast 2050.
The Council does not follow the approach proposed by the Commission, which was mainly intended to facilitate enforcement.
Rådet följer inte kommissionens förslag, som främst syftade till att underlätta kontroll av efterlevnad.
A recital clarifies that "drivers are free to choose where to spend their rest period".
I ett skäl klargörs att "förarna är fria att välja var de tillbringar sin viloperiod".
The Commission will now closely assess the climate, environmental, and single market functioning impact of these two aspects.
Kommissionen kommer nu att ingående bedöma dessa båda aspekters effekter på klimatet, miljön och den inre marknadens funktion.
Date of transmission of the proposal to the European Parliament and to the Council:
Datum för överlämnande av förslaget till Europaparlamentet och rådet:
It leaves enough margin so as to not unduly restrict the freedom of operators when hiring personnel.
Den lämnar tillräcklig marginal för att inte på ett otillbörligt sätt begränsa transportföretagens frihet när de anställer personal.
"The Commission takes note of the provisional agreement on the social and market aspects of Mobility Package I reached by the Council and European Parliament during the 4th trilogue which took place on 11-12 December 2019.
"Kommissionen noterar den preliminära överenskommelse om de sociala och marknadsrelaterade aspekterna av Rörlighetspaket I som rådet och Europaparlamentet nådde vid det fjärde trepartsmötet som ägde rum den 11-12 december 2019.
Since the two measures in question are part of the Council position, the Commission confirms the position taken in the declaration.
Eftersom de två åtgärderna i fråga ingår i rådets ståndpunkt bekräftar kommissionen den ståndpunkt som intagits i förklaringen.