natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other Member States (Spain, United Kingdom) decide on a case by case basis whether a clinical trial is regarded as contained use or as a deliberate release.
Andra medlemsstater (Förenade kungariket, Spanien) fattar beslut från fall till fall om huruvida ett kliniskt försök betraktas som innesluten användning eller som avsiktlig utsättning.
The number of inspectors involved in GMM control also varied among Member States.
Antalet inspektörer för GMM-kontroll varierade också mellan medlemsstaterna.
Affected personnel were given prophylactic treatment and/or vaccination, and were monitored to ensure full recovery (in the cases of accidental sticking with needles).
Berörd personal fick profylaktisk behandling och/eller vaccinerades, och övervakades för att se till att de återhämtade sig fullständigt (när det gällde olyckorna med oavsiktliga nålstick).
Activities were also carried out in hospitals, public institutions, education (universities) or in detection laboratories.
Verksamhet genomfördes även vid sjukhus, offentliga institutioner, på utbildningsområdet (universitet) eller vid laboratorier för påvisande.
Similarly, Spain, Sweden, and the United Kingdom, would like to simplify the procedures for Class 1 and 2 activities.
Förenade kungariket, Spanien och Sverige vill likaså att förfarandena för klass 1- och klass 2-verksamheter förenklas.
Lithuania, Estonia, and Malta would welcome more exchanges on experiences and training among Member States.
Litauen, Estland och Malta skulle välkomna fler utbyten av erfarenheter och utbildning mellan medlemsstaterna.
In the Brussels-Capital Region some problems were encountered in the notification process due to the Brussels legislation which has set up numerous different procedures regarding the class of risk (8 in total).
Huvudstadsregionen Bryssel har haft vissa problem med anmälningsprocessen på grund av Bryssels lagstiftning, som föreskriver ett antal olika förfaranden för riskklassificering (totalt åtta).
In the Netherlands, only the notifier's name, the title of the project and the issuing date of the licence were published but members of the public could request access to an issued licence.
Nederländerna har endast offentliggjort anmälarens namn, projektets rubrik och tillståndets utfärdandedatum, men allmänheten har kunnat begära tillgång till ett utfärdat tillstånd.
In Spain, the waste inactivation is optional for class 1 and obligatory for class 2, 3 and 4 but the Competent Authority recommends operators to inactivate the GMOs in all cases.
I Spanien är inaktivering av avfall valfritt för klass 1 och obligatoriskt för klasserna 2, 3 och 4, men den behöriga myndigheten rekommenderar att verksamhetsutövarna inaktiverar GMO i samtliga fall.
Directive 2009/41/EC is a recast of Directive 90/219/EEC amended by Directive 98/81/EC.
Direktiv 2009/41/EG är en omarbetning av direktiv 90/219/EEG, ändrat genom direktiv 98/81/EG.
In general, with a small number of exceptions, Member States declare processing notifications within the statutory timeframe.
I allmänhet, med ett fåtal undantag, uppger medlemsstaterna att anmälningar handläggs inom den lagstadgade tidsfristen.
Finland received few notices of mild accidents (i.e. needle pricks) in class 2 activities with no consequences.
Finland fick in ett fåtal anmälningar om lindriga olyckor (dvs. nålstick) i klass 2-verksamheter utan följder.
Ireland and Denmark considered that there is a need for deregulation of Class 1 GMMs as the requirements under Annex II, Part B of the Directive is considered to be rather heavy given the 'non harmful' status of Class 1 GMMs.
Irland och Danmark ansåg att genetiskt modifierade mikroorganismer i klass 1 bör avregleras eftersom kraven enligt del B i bilaga II till direktivet anses vara relativt stränga med tanke på att GMM i klass 1 ges status som "icke-skadliga".
In some Member States inspections were conducted by specialised inspectors from the Competent Authority, while in others inspections were carried out at the request of the Competent Authorities by specialised inspectors from other ministries or services.
I vissa medlemsstater har inspektionerna utförts av specialiserade inspektörer från den behöriga myndigheten, medan inspektionerna i andra medlemsstater gjordes av specialiserade inspektörer från andra ministerier eller avdelningar på begäran av den behöriga myndigheten.
The Czech Republic is currently amending its legislation which requires a new notification in each case of contained use even for Class 1 activities.
Tjeckien håller för närvarande på att ändra sin lagstiftning, enligt vilken en ny anmälan krävs för varje innesluten användning även för klass 1-verksamheter.
Another reported issue was the potential borderline situation between contained use and deliberate release in clinical trials with GM-viruses in which it cannot be excluded that patients' or experimental animals' excretions may contain the tested viruses.
Ett annat rapporterat problem var det eventuella gränsfallet mellan innesluten användning och avsiktlig utsättning i kliniska försök med GM-virus, där det inte kan uteslutas att patienters eller försöksdjurs exkretion kan förorena testade virus.
Following this notification subsequent class 1 contained use may proceed without further notification, whereas higher containment class levels require additional specific notification.
Efter anmälan får senare innesluten användning enligt klass 1 fortsätta utan ytterligare anmälan, medan högre klasser kräver en ytterligare specifik anmälan.
In Austria, inspections were organised and conducted on the basis of the characteristics of the activity (e.g. risk class, large scale equipment, inoculation of animals).
I Österrike organiserades och genomfördes inspektionerna på grundval av verksamhetstyp (t.ex. riskklass, storskalig utrustning, inokulering av djur).
In some instances, Member States required the most stringent waste management treatment for all classes of GMMs.
I vissa fall krävde medlemsstaterna att den strängaste avfallsbehandlingsmetoden skulle användas för alla GMM-klasser.
Most Member States use autoclave or chemical treatment to dispose of GMM waste, and/or incinerate GM plants and animals.
De flesta medlemsstater använder autoklav eller kemisk behandling för bortskaffning av GMM-avfall och/eller förbränning av genetiskt modifierade växter och djur.
In terms of public consultation and information, almost all reporting Member States have implemented provisions for conducting public consultations, and for informing the public on the outcome of their activities under the Directive.
När det gäller samråd med och information till allmänheten har nästan samtliga rapporterande medlemsstater genomfört bestämmelserna om offentliga samråd och information till allmänheten om resultatet av deras verksamheter enligt direktivet.
Slovakia reported 3 accidents caused by fire in different facilities including the Institute of Virology (class 1 and 2 GMOs), the Institute of Neuroimmunology (class 1 and 2 GMOs), and the Slovak University of Technology (class 1 GMOs).
Slovakien rapporterade tre olyckor som orsakats av bränder i olika anläggningar: virologiinstitutet (GMO i klass 1 och 2), institutet för neuroimmunologi (GMO i klass 1 och 2) och det slovakiska tekniska universitetet (GMO i klass 1).
The United Kingdom reported 8 accidents involving contained use of GMMs or GMOs.
Förenade kungariket rapporterade åtta olyckor som omfattade inneslutna användningar av GMM eller GMO.
Some Member States had electronic registers (databases) for applications submitted under Directive 2009/41/EC.
Vissa medlemsstater har elektroniska register (databaser) för ansökningar som lämnas in enligt direktiv 2009/41/EG.
Overview of activities and installations (reporting period 06.06.2009 - 05.06.2014)
Översikt över verksamheter och anläggningar (rapporteringsperiod 6 juni 2009-5 juni 2014)
On the same subject, Finland, the Netherlands, and the United Kingdom would like to see that the definitions in the Directive be reviewed to take into account new techniques or technological advances.
När det gäller denna fråga vill Finland, Förenade kungariket och Nederländerna gärna att direktivets definitioner ses över för att beakta nya tekniker eller tekniska framsteg.
Belgium, Finland, Slovenia, the United Kingdom and Sweden pointed out that the large number of notifications, the high information requirements for each notification, the detailed reporting system, and the complexity of the different procedures can result in a heavy administrative burden for both authorities and notifiers.
Belgien, Finland, Förenade kungariket, Slovenien och Sverige påpekade att det stora antalet anmälningar, de stränga informationskraven för varje anmälan, det detaljerade rapporteringssystemet och de olika förfarandenas komplexitet kan ge upphov till en tung administrativ börda för både myndigheter och anmälare.
Member States applied the Directive in a similar fashion in terms of administration, handling of the notifications, inspections, waste disposal and public consultation and information.
Medlemsstaterna har tillämpat direktivet på ett liknande sätt när det gäller administration, handläggning av anmälningar, inspektioner, bortskaffande av avfall samt samråd med och information till allmänheten.
Public consultation and information
Samråd med och information till allmänheten
The approaches of public consultations varied among the Member States.
Principerna för offentliga samråd varierar dock mellan medlemsstaterna.
Inspections are conducted systematically and on an ad hoc basis in all premises or in specific class (classes 3 and 4) activities using specialised staff.
Inspektioner genomförs systematiskt och i specialfall av alla anläggningar eller inom en viss klass (klasserna 3 och 4) med användning av specialiserad personal.
In Belgium, the inspections were organised in the three regions by different inspectorates on a regular basis, and concerned contained uses of GMMs including pathogens.
I Belgien organiserades inspektionerna i de tre regionerna regelbundet av olika inspektionsorgan och rörde inneslutna användningar av GMM, inklusive patogener.
In accordance with Article 2(c) of Directive 2009/41/EC, contained use shall mean "any activity in which micro-organisms are genetically modified or in which such GMMs are cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way, and for which specific containment measures are used to limit their contact with the general population and the environment".
Enligt artikel 2 c i direktiv 2009/41/EG avser innesluten användning "varje verksamhet där mikroorganismer modifieras genetiskt eller där man odlar, förvarar, transporterar, destruerar, blir kvitt eller på annat sätt använder sådana GMM och där specifika inneslutningsåtgärder används för att begränsa dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten och miljön".
In countries where there are no authorised GM waste treatment facilities, the users inactivate their GMO waste themselves (Denmark, Estonia) or use the general waste treatment facilities available (Belgium, Bulgaria, Hungary, the Czech Republic, Spain and Sweden).
I länder som inte har godkända avfallsbehandlingsanläggningar för GM-avfall inaktiverar användarna sitt GMO-avfall själva (Danmark, Estland) eller använder de allmänna tillgängliga avfallsbehandlingsanläggningarna (Belgien, Bulgarien, Spanien, Sverige, Tjeckien och Ungern).
Sweden reported one accident involving a needle accident (student accidentally stuck herself with a syringe containing a GM virus vaccine).
Sverige rapporterade en nålsticksolycka (en student stack sig själv oavsiktligt med en spruta som innehöll ett GM-virusvaccin).
Although the internet was primarily used, other means of communication (seminars, meetings, brochures, etc.) were employed.
Internet var den vanligaste kanalen, men även andra kommunikationsmedel användes (seminarier, möten, broschyrer osv.).
Belgium and Poland, questioned whether activities involving GM plant and animal cells should be considered as GMM activities.
Belgien och Polen undrade om verksamheter som omfattar genetiskt modifierade växter och djurceller bör anses utgöra GMM-verksamheter.
In one instance, a GMM falling within the scope of 2009/41/EC was produced using techniques (self-cloning) which do not fall under the scope of Directive 2009/41/EC.
I ett fall framställdes en GMM som omfattas av direktiv 2009/41/EG med användning av tekniker (självkloning) som inte omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 2009/41/EG.
In Austria, there are special legal national provisions for applications concerning gene therapy in clinical trials.
Österrike har särskilda nationella rättsliga bestämmelser för tillämpningen av genterapi i kliniska försök.
Problems with interpretation of provisions
Problem med tolkning av bestämmelser
Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms (GMMs) requires the Commission to publish every three year a summary report on Member States experience with that Directive, based on individual reports to be sent by the Member States to the Commission.
Enligt direktiv 2009/41/EG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (nedan kallade GMM) ska kommissionen vart tredje år offentliggöra en sammanfattande rapport om medlemsstaternas erfarenheter av direktivet, på grundval av de rapporter som enskilda medlemsstater har lämnat in till kommissionen.
In all reported instances, operators promptly complied and implemented the corrective actions requested by the authorities.
I alla rapporterade fall såg verksamhetsutövarna till att snabbt vidta de korrigerande åtgärder som begärts av myndigheterna.
Finally, in terms of waste disposal, all reporting Member States have declared having enacted waste management provisions according to the GM class.
När det gäller bortskaffande av avfall uppger samtliga rapporterande medlemsstater att de har antagit bestämmelser om avfallshantering enligt GM-klass.
With the exception of Slovenia and the United Kingdom, Member States received no responses to public consultations and information made publicly available under Directive 2009/41/EC during the reporting period.
Med undantag för Förenade kungariket och Slovenien mottog medlemsstaterna inga svar på de offentliga samråden och den information som tillhandahölls enligt direktiv 2009/41/EG under rapporteringsperioden.
The following text summarises the information given by Member States under the headings provided and highlights similarities of and differences between the experiences of the Member States.
Nedan ges en sammanfattning av den begärda informationen från medlemsstaterna och en redogörelse för likheter och skillnader mellan medlemsstaternas erfarenheter.
Within the framework of Directive 2009/41/EC, the premises for contained use activities must be notified to the national competent authorities when they are to be used for the first time.
Enligt direktiv 2009/41/EG ska anläggningar som för första gången ska tas i bruk för innesluten användning anmälas till de behöriga nationella myndigheterna.
Few Member States (Belgium, Lithuania, Poland and Portugal), prescribed that all types of residues had to be inactivated prior to disposal.
Ett fåtal medlemsstater (Belgien, Litauen, Polen och Portugal) har föreskrivit att alla typer av avfall måste inaktiveras före bortskaffning.
Other approaches to communicate to the public relevant information in the context of Directive 2009/41/EC, included public meetings of advisory bodies and seminars (the Czech Republic), publications of annual reports (Croatia, the Czech Republic, Germany, Spain and the United Kingdom), local or national newspapers (Denmark, Netherlands), brochures (Estonia), competent Ministry publications (Slovakia), and publications of the minutes of meetings (the United Kingdom).
Övriga sätt att ge allmänheten tillgång till information som är relevant i samband med direktiv 2009/41/EG har varit offentliga möten i rådgivande organ samt seminarier (Tjeckien), offentliggörande av årsrapporter (Förenade kungariket, Kroatien, Spanien, Tjeckien och Tyskland), lokala eller nationella tidningar (Danmark, Nederländerna), broschyrer (Estland), publikationer från behöriga ministerier (Slovakien) och offentliggörande av sammanträdesprotokoll (Förenade kungariket).
The national reports showed that, in the Member States, several and at times different authorities, ministries and/or agencies are involved in the notification and approval process and in inspection and enforcement.
De nationella rapporterna visar att flera och ibland olika myndigheter, ministerier och/eller organ i medlemsstaterna deltar i anmälnings- och godkännandeförfarandet och i inspektion och verkställande.
For Slovenia, the inclusion of safe organisms in Part C of the Annex II of Directive 2009/41/EC could contribute to the reduction of the number and size of notifications.
Slovenien anser att införandet av säkra organismer i del C i bilaga II till direktivet kan bidra till att minska antalet anmälningar och deras omfattning.
Belgium considered that the procedures regarding the notification of contained uses of GMMs and pathogens should be made more uniform.
Belgien ansåg att förfarandena för anmälan av inneslutna användningar av GMM och patogener bör göras mer enhetliga.
When delays occurred, they were mostly due to requests for additional information, lack of clarity on the notification submission requirements on the part of applicants, the involvement of more than one national body in the approval process, and delays in the delivery of the opinion by the scientific advisory body responsible for the assessment of the notifications.
Om förseningar uppstod var orsakerna främst förfrågningar om kompletterande information, bristande förståelse för anmälningskraven från de sökandes sida, att mer än ett nationellt organ deltog i godkännandeförfarandet och att det vetenskapliga rådgivande organ som är ansvarigt för bedömningen av anmälningar avgav sina yttranden med försening.
The control procedures included regular annual inspections according to set criteria (periodicity, class of risk, etc.), ad hoc unannounced inspections, audits of facilities approved for the first time, sampling of materials, and audits of documentation and processes.
Kontrollförfarandena omfattade regelbundna årliga inspektioner enligt fastställda kriterier (frekvens, riskklass osv.), specifika oanmälda inspektioner, granskningar av anläggningar som godkänts första gången, provtagning av material samt granskningar av dokumentation och processer.
In Ireland, the Competent Authority received a letter from a member of the public; seeking additional information on the implications/risk associated with class 3 GMM contained use activity (GM strains of Hepatitis).
Den behöriga myndigheten i Irland fick ett brev från en privatperson med en förfrågan om ytterligare information om följder/risker i samband med innesluten användning av GMM i klass 3 (genetiskt modifierade hepatitsträngar).
During the period 2009-2014 most contained use activities declared by Member States fell within class 1 or class 2.
Under perioden 2009-2014 föll de flesta verksamheterna i medlemsstaterna inom klass 1 eller klass 2.
Further details from the individual Member States' three year reports are provided in the accompanying Commission staff working document.
Närmare uppgifter från de enskilda medlemsstaternas treårsrapporter finns i det medföljande arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar.
Spain and France also pointed to the burden of the large number of inspections required in order to enforce the provisions of Directive 2009/41/EC.
Spanien och Frankrike betonade också att det stora antalet inspektioner som krävs för att verkställa bestämmelserna i direktiv 2009/41/EG är en börda.
Some Member States regarded clinical trials as falling exclusively under Directive 2001/18/EC (Sweden or Netherlands), while other Member States, ( Denmark and Finland) regarded them as falling exclusively within the scope of Directive 2009/41/EC.
Vissa medlemsstater ansåg att kliniska försök enbart omfattas av direktiv 2001/18/EG (t.ex. Sverige och Nederländerna), medan andra medlemsstater (t.ex. Danmark och Finland) ansåg att de enbart omfattas av direktiv 2009/41/EG.
Few Member States (Finland, the Netherlands, Slovakia, Sweden and United Kingdom) reported accidents according to the definition laid down in Article 2(d) of Directive 2009/41/EC and the procedures laid down in Articles 14 and 15 of that Directive.
Endast ett fåtal medlemsstater (Finland, Förenade kungariket, Nederländerna, Slovakien och Sverige) rapporterade olyckor enligt definitionen i artikel 2 d i direktiv 2009/41/EG och de förfaranden som fastställs i artiklarna 14 och 15 i det direktivet.
Of the eight accidents reported, six involved class 2 GMMs, and two involved class 3 GMMs.
Av de åtta rapporterade olyckorna rörde sex GMM i klass 2 och två GMM i klass 3.
Contained use activities are classified into four containment classes: Class 1 represents activities of no or negligible risk; Classes 2, 3 or 4 represent activities of low, moderate and high risk, respectively.
Inneslutna användningar delas upp i fyra klasser, där klass 1 omfattar verksamheter med ingen eller negligerbar risk, och klasserna 2, 3 och 4 omfattar verksamheter med låg, måttlig respektive hög risk.
[8: Together with the Danish Working Authority][9: Together with the Ministry of Science, Research and Economy][10: Together with the Ministry of Science, Education and Sports ]
][9: Tillsammans med ministeriet för vetenskap, utbildning och idrott.
The national reports show that problems of interpretation of the provisions of the Directive arise in some reporting Member States, particularly in the cases of the definition of genetic modification in the Directive, in the case of notifications involving modifications using novel techniques, in the assessment of the various classes of GMMs, in the subsequent 'contained use' activity, and as regards to clinical trials in the context of the Directive.
De nationella rapporterna visar att problem med tolkningen av direktivets bestämmelser uppstod i vissa rapporterande medlemsstater, särskilt när det gäller direktivets definition av genmodifiering, anmälningar som rör modifieringar med användning av ny teknik, bedömningen av de olika GMM-klasserna, den senare inneslutna användningen och när det gäller kliniska försök inom ramen för direktivet.
Notification and approval systems
System för anmälan och godkännande.
According to the information provided by the Member States, when accidents occurred, corrective measures were taken for both the procedural and structural safety aspects, and for the safety of humans and the environment.
Enligt den information som lämnats av medlemsstaterna vidtogs korrigerande åtgärder när olyckor inträffade, både i fråga om rutinmässiga och strukturella säkerhetsaspekter och för människors hälsa och miljön.
Most activities were related to research but several served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, veterinary and medicinal products.
De flesta verksamheterna hörde samman med forskning, men flera av dem tjänade kommersiella ändamål, såsom tillverkning av diagnostikhjälpmedel, veterinärmedicinska läkemedel eller humanläkemedel.
According to the information provided, most contained use activities in the Member States fell into class 1 or class 2.
Enligt den lämnade informationen faller de flesta verksamheterna i medlemsstaterna inom klass 1 eller klass 2.
In Austria, the Netherlands, and Finland, there is one waste treatment facility dedicated to GM waste inactivation, otherwise the operators inactivate it themselves.
Österrike, Nederländerna och Finland rapporterar att de har en avfallsbehandlingsanläggning som är speciellt avsedd för inaktivering av GM-avfall, i övrigt inaktiverar verksamhetsutövarna avfallet själva.
The national reports showed both similarities and differences in the implementation and enforcement processes required by articles 10 and 16 of Directive 2009/41/EC in the Member States.
De nationella rapporterna visar både likheter och skillnader i medlemsstaternas genomförande- och verkställandeprocesser enligt artiklarna 10 och 16 i direktiv 2009/41/EG.