natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(10) It is appropriate to align the composition of the Management Board of the Authority to the Common Approach on decentralised agencies, in accordance with the Joint Statement of the European Parliament, the Council of the European Union and the European Commission on decentralised agencies of 2012.
(10) Det är lämpligt att anpassa sammansättningen av myndighetens styrelse till den gemensamma ansatsen för decentraliserade byråer, i enlighet med det gemensamma uttalandet från Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och Europeiska kommissionen om decentraliserade byråer från 2012.
The impact on the timing of authorisation is minimal as detailed for each measure.
Konsekvenserna på tidsåtgången för godkännanden är minimala som anges för varje åtgärd.
EFSA is currently empowered to communicate on its own initiative in the fields within its mission, without prejudice to the Commission's competence to communicate its risk management decisions.
Efsa har för närvarande befogenhet att på eget initiativ ge information inom de områden dess uppdrag omfattar, utan att det påverkar kommissionens behörighet att informera om sina riskhanteringsbeslut.
The risk of this tool being disproportionally used to unnecessarily commission studies is limited: it is to be triggered by the Commission since it will be financed by the Union budget and only in exceptional circumstances.
Risken för att detta verktyg används i oproportionerlig utsträckning för att i onödan beställa studier är begränsad; eftersom det kommer att finansieras genom unionens budget kommer dess användning bestämmas av kommissionen och då endast i undantagsfall.
Given the problems identified above, the purpose of this Regulation is to introduce changes to the existing legal framework which are limited to what is strictly necessary to achieve the objectives set up for the initiative in order to improve citizen and stakeholder confidence in the transparency and sustainability of the Union approach towards food safety, notably in relation to risk assessment.
Med tanke på de problem som anges ovan, är syftet med denna förordning att införa ändringar av den befintliga rättsliga ramen som är begränsade till vad som är strikt nödvändigt för att uppnå initiativets mål om att öka medborgarnas och parternas förtroende för insynen och hållbarheten i unionens system för livsmedelssäkerhet, framför allt när det gäller riskbedömningen.
In particular, the existing strict criteria on independence are maintained and specific provisions require Member States to set up specific measures ensuring that the experts have concrete means to act independently as required by the proposal.
Framför allt bibehålls de nuvarande strikta kriterierna för oberoende och särskilda bestämmelser ålägger medlemsstaterna att genom särskilda åtgärder säkerställa att experterna har konkreta möjligheter att agera oberoende i enlighet med förslaget.
Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
Eftersom de rör godkännandet av ett ämne som redan finns på marknaden sedan flera år och eftersom det är planerade studier som avses, visar erfarenheter från liknande förfaranden vid Echa att det finns allmän kännedom och i vissa fall nya uppgifter som kan vara värdefulla för det aktuella ämnet.
(a) Where urgent action is essential to protect public health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the Authority may disclose the information referred to paragraphs 2 and 3; and,
a) Om brådskande åtgärder är väsentliga för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön, t.ex. i nödsituationer, får myndigheten lämna ut de uppgifter som avses i punkterna 2 och 3.
To this end, it is necessary and appropriate that business operators commissioning the studies and laboratories carrying them out notify those studies to the Authority when commissioned.
Det är därför nödvändigt och lämpligt att de företagare som beställer studier och de laboratorier som utför dem anmäler dessa studier till myndigheten när de beställs.
It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1) of this Regulation.
Den ska även offentliggöra varje begäran om yttrande samt eventuella förlängningar av tidsfristerna enligt artikel 6.1 i den här förordningen."
The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
Efsas effektivitet beror på dess förmåga att attrahera och sammanföra expertis från medlemsstaterna.
Consistency with other Union policies
Förenlighet med unionens politik inom andra områden
As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
Såsom anges i färdplanen, genomfördes ingen konsekvensbedömning för detta initiativ, eftersom de åtgärder som ska införas genom förslaget främst kommer att avse insyn och det sätt på vilket kommissionen som riskhanterare och Efsa som riskbedömare kommer att samla in och hantera de bevis de behöver för att kunna utföra sina uppgifter på grundval av oförändrade kriterier.
Moreover, public money should not be used to commission costly studies (several thousand to several million Euros) that will eventually help the industry to place a product on the market.
Dessutom bör offentliga medel inte användas för att beställa dyra studier (som kostar från tusentals till miljoner euro) som i slutändan hjälper industrin att släppa ut en produkt på marknaden.
(23) The Fitness Check of the General Food Law demonstrated that although the Authority has made considerable progress in terms of transparency, the risk assessment process, especially in the context of authorisation procedures covering the agri-food chain, is not always perceived as fully transparent.
(23) Kontrollen av den allmänna livsmedelslagstiftningens ändamålsenlighet visade att även om myndigheten har gjort betydande framsteg när det gäller insyn upplevs riskbedömningsförfarandet, särskilt i samband med godkännandeförfaranden för den jordbruksbaserade livsmedelskedjan, inte alltid som helt öppet för insyn.
In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
I synnerhet föreskriver de nya bestämmelserna att alla stödjande uppgifter och information rörande ansökningar om godkännande ska offentliggöras av Efsa vid mottagandet (eftersom ansökningar kommer att lämnas in antingen direkt till Efsa eller vidarebefordras till Efsa av medlemsstaterna eller kommissionen), inbegripet kompletterande information, med undantag för vederbörligen motiverad konfidentiell behandling.
1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
Förslaget säkerställer att forskare och medborgare har tillgång till viktig säkerhetsrelaterad information som bedöms av Efsa i ett tidigt skede av riskbedömningen.
EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on industry studies (burden of proof of safety of products on the applicant) also perceived as non-transparent by civil society.
Efsas utvärderingar av ansökningarna om godkännande grundar sig huvudsakligen på studier från industrin (bevisbördan för produkternas säkerhet ligger på sökanden) vilket det civila samhället uppfattar som en bristande öppenhet.
(c) any other information deemed confidential within the specific procedural rules referred to in Article 5(1)(n) of this Regulation.
c) All övrig information som anses vara konfidentiell enligt de särskilda förfaranderegler som avses i artikel 5.1 n i denna förordning."
This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
Denna princip är fortfarande giltig, men farhågorna kring insynen i och oberoendet hos de industrigenererade studierna och uppgifterna bör bemötas.
Enhanced transparency is expected to contribute to strengthening a climate of consumers' confidence that is beneficial for stimulating innovation and for the Union product safety recognition worldwide.
Ökad insyn förväntas bidra till att stärka konsumenternas förtroende, vilket är gynnsamt för att stimulera innovation och för erkännandet av unionens produktsäkerhet i hela världen.
persons entrusted with the implementation of specific actions in the CFSP pursuant to Title V of the TEU, and identified in the relevant basic act.
personer som anförtrotts ansvaret för genomförandet av särskilda åtgärder inom Gusp som följer av avdelning V i fördraget om Europeiska unionen och som anges i den grundläggande rättsakten
Management and control system
2.2 Administrations- och kontrollsystem
The human resources required will be met by staff from the DG who are already assigned to management of the action and/or have been redeployed within the DG, together if necessary with any additional allocation which may be granted to the managing DG under the annual allocation procedure and in the light of budgetary constraints.
Personalbehoven ska täckas med personal inom generaldirektoratet som redan har avdelats för att förvalta åtgärden i fråga, eller genom en omfördelning av personal inom generaldirektoratet, om så krävs kompletterad med ytterligare resurser som kan tilldelas det förvaltande generaldirektoratet som ett led i det årliga förfarandet för tilldelning av anslag och med hänsyn tagen till begränsningar i fråga om budgetmedel.
bodies governed by the private law of a Member State that are entrusted with the implementation of a public-private partnership and that provide adequate financial guarantees;
organ som omfattas av privaträtten i en medlemsstat, som anförtrotts genomförandet av ett offentlig-privat partnerskap och som lämnat tillräckliga ekonomiska garantier
The power to adopt delegated acts is conferred upon the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.
The challenges to be addressed related to transparency, sustainability of the EU risk assessment system (which for authorisations of products/substances is an EU centralised system, with the exception of pesticides dual system) and the demand for risk communication to be more effective.
Utmaningar som rör öppenheten och hållbarheten i EU:s system för riskbedömning (som för godkännanden av produkter/ämnen är ett centraliserat unionssystem, med undantag av det dubbla systemet för bekämpningsmedel) och behovet av att effektivisera riskkommunikationen.
It is appropriate to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies and to lay down an enhanced auditing system whereby Member State controls on the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests would be verified by the Commission.
Det är lämpligt att tillhandahålla ytterligare garantier för att försäkra allmänheten om kvaliteten på studierna och införa ett förstärkt revisionssystem som innebär att kommissionen verifierar medlemsstaternas kontroller av dessa principers tillämpning i de laboratorier som genomför studier och tester.
The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
Utvärderingen bör särskilt se över förfarandena för att välja ledamöterna i den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna vad gäller deras grad av öppenhet, kostnadseffektivitet och lämplighet för att säkerställa oberoende och kompetens och för att förhindra intressekonflikter.
By strengthening the EFSA's governance and making risk assessment more sustainable, it will ensure that EFSA will continue to play a fundamental role in the Union food safety system and to contribute to the health and wellbeing of Union citizens and to an innovative and competitive Union agri-food industry.
Genom att stärka Efsas styrning och göra riskbedömningen mer hållbar kommer förslaget att säkerställa att Efsa fortsätter att spela en viktig roll i EU:s system för livsmedelssäkerhet och bidrar till unionsmedborgarnas hälsa och välbefinnande och till en innovativ och konkurrenskraftig jordbruksbaserad livsmedelsindustri i unionen.
Other simplification aspects include the harmonisation of the confidentiality rules across different sectors providing a similar baseline to all industry applicants in terms of predictability.
Andra förenklingar inkluderar harmoniseringen av reglerna om konfidentiell behandling mellan olika sektorer, något som tillhandahåller en gemensam grund för alla sökande vad gäller förutsägbarhet.
This provision does not apply to the submission of any supplementary information by the applicants during the risk assessment process.
Denna bestämmelse ska inte tillämpas vid inlämnande av eventuella kompletterande uppgifter från den sökande i samband med riskbedömningsförfarandet.
Policy area: [Food Safety]
Politikområde: Livsmedelssäkerhet
Such obligations avoid the unnecessary repetition of studies on vertebrates and enlarge the evidence base of EFSA, without jeopardising the competitiveness of the relevant applicant.
Dessa skyldigheter gör att onödig upprepning av studier på ryggradsdjur undviks, och utvidgar Efsas underlag utan att äventyra konkurrenskraften hos sökanden.
The proposal is based on Articles 43, 114, and 168(4)(b) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Förslagets rättsliga grund är artiklarna 43, 114 och 168.4 b i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
Transitional measures
Övergångsbestämmelser
Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
Trots vad som sägs i punkt 1, ska utlämnandet av namn och adresser till fysiska personer som är involverade i tester på ryggradsdjur eller erhållandet av toxikologisk information anses orsaka betydande skada för dessa personers privatliv och integritet och får inte offentliggöras, såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse.
[Heading………………………………] Diff./non-diff. from EFTA countries from candidate countries from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
Diff./Icke-diff. från Eftaländer från kandidatländer från tredjeländer enligt artikel 21.2 b i budget-förordningen
The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
Systemet måste därför stärkas och medlemsstaterna bör inta en mer aktiv roll för att säkerställa att en tillräcklig reserv av experter finns tillgänglig för att tillgodose behoven i unionens system för riskbedömning när det gäller vetenskaplig sakkunskap på hög nivå, oberoende och tvärvetenskaplig expertis.
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 43, 114 och 168.4 b,
Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Ändringar av förordning (EG) nr 178/2002
Ex-post evaluations/fitness checks of existing legislation
Efterhandsutvärderingar/kontroller av ändamålsenligheten med befintlig lagstiftning
(c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
c) Skriftligen underrätta sökanden om sin avsikt att lämna ut uppgifter och skälen för detta, innan myndigheten formellt fattar ett beslut om begäran om konfidentiell behandling.
These draft standard data formats and software packages shall not be based on proprietary standards and shall ensure interoperability with existing data submission approaches to the extent possible.
Dessa standardiserade dataformat och programvarupaket får inte baseras på upphovsrättskyddade standarder och ska säkerställa driftskompatibilitet med befintliga metoder för överföring av uppgifter i så stor utsträckning som möjligt.
It establishes certain general principles to underpin all future Union and national food law, the most important of which is the risk analysis principle.
Förordningen fastställer vissa allmänna principer som ska ligga till grund för all framtida livsmedellagstiftning på både unionsnivå och nationell nivå, av vilka den viktigaste är principen om riskanalys.
There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
Det finns ingen risk för att myndigheterna blir ansvariga för att tillhandahålla bevis för säkerheten av ett ämne för Efsas bedömning, eftersom principen att det är industrins (sökandens) ansvar att tillhandahålla sådana bevis under riskbedömningsförfarandet kvarstår.
In particular EFSA will be able to cross-check the information on the studies performed (the laboratories being an external source of information).
I synnerhet kommer Efsa att kunna dubbelkontrollera uppgifterna om utförda studier (med laboratorierna som en extern informationskälla).
The risk of duplicating with activities Member States carry out under OECD agreements is addressed since the Commission auditing programme will be complementary to and coordinated with OECD Good Laboratory Practices (GLP) auditing programmes, which currently audit each Member State monitoring authority every 10 years.
Risken för överlappning med de åtgärder som medlemsstaterna genomför inom ramen för OECD beaktas genom att kommissionens revisionsprogram kommer att komplettera och samordnas med revisionen inom OECD:s program för god laboratoriesed, i vilken för närvarande varje medlemsstats tillsynsmyndighet genomgår en revision vart tionde år.
The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
Medlemsstaterna ska vidta åtgärder för att säkerställa att ledamöterna i de vetenskapliga panelerna agerar oberoende och fritt från intressekonflikter i enlighet med artikel 37.2 samt myndighetens interna åtgärder.
(21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
(21) Studier, inklusive tester, som lämnats in av företagare till stöd för ansökningar om godkännande enligt unionens livsmedellagstiftning uppfyller vanligtvis internationellt erkända principer, vilka utgör en enhetlig grundval för deras kvalitet, särskilt när det gäller resultatens reproducerbarhet.
It will not divert positive investments for innovation to defensive investments, since the measures are limited to providing transparent information on studies that in any case the applicant has to carry out in accordance with already existing legislation.
Det kommer inte att avleda positiva investeringar för innovation till defensiva investeringar, eftersom åtgärderna är begränsade till att ge insyn i studier som sökanden måste utföra i enlighet med befintlig lagstiftning.
(1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
(1) I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 fastställs livsmedelslagstiftningens allmänna principer och krav så att de utgör en gemensam grund för de åtgärder som gäller livsmedelslagstiftningen på både unions- och medlemsstatsnivå.
In addition to the application of all regulatory control mechanisms, the responsible services will devise an anti-fraud strategy in line with the Commission's anti-fraud strategy (CAFS) adopted on 24 June 2011 in order to ensure inter alia that its internal anti-fraud related controls are fully aligned with the CAFS and that its fraud risk management approach is geared to identify fraud risk areas and adequate responses.
Som ett komplement till alla lagstadgade kontrollmekanismer ska ansvariga avdelningar ta fram en strategi för bedrägeribekämpning som överensstämmer med kommissionens strategi för bedrägeribekämpning som antogs den 24 juni 2011, bl.a. för att se till att alla interna bedrägerikontroller är anpassade till den centrala strategin och att riskhanteringsstrategin för bedrägeri är inriktad på kartläggning av områden med bedrägeririsk och på lämpliga motåtgärder.
Proposal/initiative in effect from [DD/MM]YYYY to [DD/MM]YYYY
Förslaget eller initiativet ska gälla från [den DD/MM]ÅÅÅÅ till [den DD/MM]ÅÅÅÅ.
Function group and grade Year
Tjänstegrupper och grader År
Since some specific changes of EFSA's functioning (pre-submission advice, composition of the Panels) are proposed, care has been taken to take into account procedures followed by other scientific agencies with special attention to European Chemicals Agency (ECHA) and European Medicines Agency (EMA).
Eftersom vissa ändringar av Efsas sätt att arbeta föreslås (rådgivning före inlämning, sammansättning av panelerna), har hänsyn tagits till förfaranden som tillämpas av andra vetenskapliga byråer, som Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
The lack of legal basis to audit the monitoring authorities of non-European Union countries is dealt with by coordinating activities with the Member States and OECD GLP programmes and by seeking to conclude bilateral international agreements.
Avsaknaden av rättslig grund för att granska tillsynsmyndigheterna i länder utanför EU behandlas genom samordning med medlemsstaterna och OECD:s program för god laboratoriesed och genom en strävan efter att ingå bilaterala internationella avtal.
The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
Kommissionen ska utan dröjsmål göra ansökan tillgänglig för medlemsstaterna."
(37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
(37) För att ytterligare stärka kopplingen mellan riskbedömare och riskhanterare på unionsnivå och nationell nivå samt enhetligheten och konsekvensen i riskkommunikationen, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget delegeras till kommissionen så att den kan anta en allmän plan för riskkommunikation i frågor som har anknytning till den jordbruksbaserade livsmedelskedjan.