natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The national reports showed that Member States addressed clinical trials in considerably different ways.
De nationella rapporterna visar att medlemsstaternas sätt att se på kliniska försök varierade betydligt.
Details are available in the accompanying Commission staff working document.
Närmare uppgifter finns i det medföljande arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar.
With the exception of Cyprus and Romania, Member States have extended the transposed provisions of Directive 2009/41/EC on GMM to the contained uses of GM plants and GM animals.
Med undantag för Cypern och Rumänien har medlemsstaterna utvidgat de införlivade bestämmelserna i direktiv 2009/41/EG om genetiskt modifierade mikroorganismer till att omfatta inneslutna användningar av genmodifierade växter eller genetiskt modifierade djur.
Inspection and enforcement issues
Inspektioner och verkställande
Differences arose in those areas covered by the Directive on which Member States have either enacted additional legislation as for example, in extending the provisions of Directive 2009/41/EC to cover GM plants and animals, maintaining the requirements for notification for each Class 1 activity, or when they apply the provisions of 2009/41/EC as in requiring for all Classes, inactivation of waste before disposal or employing independent advisory scientific bodies for the assessment of notifications.
Skillnader har uppstått i de områden som omfattas av direktiv 2009/41/EG där medlemsstaterna antingen har antagit ytterligare lagstiftning, t.ex. genom att utvidga direktivets bestämmelser till att omfatta genetiskt modifierade växter och djur och samtidigt upprätthålla anmälningskraven för varje klass 1-verksamhet, eller när de tillämpar direktivets bestämmelser genom att för alla klasser kräva inaktivering av avfall före bortskaffande eller anlita oberoende vetenskapliga rådgivande organ för bedömning av anmälningar.
In other Member States (Austria, Croatia, Cyprus, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, the United Kingdom), the tasks of the Competent Authorities were carried out by other Ministries alone or in collaboration with others like the Ministry of Health (Austria, Croatia, Italy, United Kingdom), the Ministry of Labour (Cyprus, Estonia), the Ministry of Agriculture and Rural Development (Hungary, Latvia), the Ministry of National/Higher Education, Science and Research (France), specific authorities for Biotechnology/Biosafety (Belgium, Finland, Spain), Work Environment (Sweden) or Food and Consumer Protection (Germany).
I andra medlemsstater (Cypern, Estland, Frankrike, Förenade kungariket, Italien, Kroatien, Lettland, Ungern och Österrike) utförs de behöriga myndigheternas uppgifter av andra ministerier, ensamma eller i samarbete med andra ministerier, såsom hälsoministeriet (Förenade kungariket, Italien, Kroatien och Österrike), arbetsmarknadsministeriet (Cypern och Estland), jordbruks- och landsbygdsutvecklingsministeriet (Lettland och Ungern), ministeriet för nationell/högre utbildning, vetenskap och forskning (Frankrike), särskilda myndigheter för bioteknik/biosäkerhet (Belgien, Finland och Spanien), arbetsmiljö (Sverige) eller livsmedels- och konsumentskydd (Tyskland).
Bulgaria, the Czech Republic and Hungary considered that there is a need to discuss whether clinical trials fall under the scope of Directive 2009/41/EC or under the scope of Directive 2001/18/EC.
Bulgarien, Tjeckien och Ungern ansåg att det krävs en diskussion om huruvida kliniska försök omfattas av direktiv 2009/41/EG eller direktiv 2001/18/EG.
In Belgium, some problems were encountered with the interpretation of the terms "subsequent contained use activity" following the first time notification of premises for a particular containment class activity.
Belgien har haft vissa problem med tolkningen av begreppet "senare innesluten användning" efter den första anmälan av en anläggning för en viss innesluten användning.
The Danish authorities informed the Commission that this procedure is about to change to allow Class 1 GMM work to start based on the notification alone with inspections following after the start of operations.
De danska myndigheterna informerade kommissionen om att detta förfarande kommer att ändras för att göra det möjligt att inleda GMM-arbete i klass 1 endast baserat på anmälan.
In general, Member States declare addressing waste management by class or category of waste in accordance with the requirements of Article 5 and of Annex IV of Directive 2009/41/EC.
I allmänhet uppger medlemsstaterna att deras föreskrifter om avfallshantering är uppdelade per klass eller kategori av avfall i enlighet med kraven i artikel 5 och bilaga IV till direktiv 2009/41/EG.
Member States generally conducted public consultations as part of the authorisation process, as foreseen under Article 12 of Directive 2009/41/EC.
Medlemsstaterna genomförde i allmänhet offentliga samråd som en del av godkännandeförfarandet, vilket krävs enligt artikel 12 i direktiv 2009/41/EG.
Finland also added that, as research groups may move from one institution to another, the need for new notifications of the new premises each time creates additional administrative work.
Finland tillade också att kravet att nya lokaler måste anmälas varje gång ger upphov till ytterligare administrativt arbete eftersom forskningsgrupper kan flytta från en institution till en annan.
In Germany, although the way inspections were conducted varied among the federal states in terms of periodicity, common approaches based on risk classification and the use patterns of the facility were followed.
I Tyskland varierar inspektionsfrekvensen mellan delstaterna, men gemensamma metoder som baseras på anläggningarnas riskklassificering och användningsmönster följs.
When inspections identified areas for improvement, national reports indicated that the competent authorities ensured that notifiers acted to rectify the situation within set deadlines.
I de fall inspektionerna visar att det finns områden som kan förbättras anges i de nationella rapporterna att de behöriga myndigheterna har sett till att anmälarna har vidtagit åtgärder för att korrigera situationen inom de fastställda tidsfristerna.
In some Member States (Austria, Bulgaria, Cyprus, Finland, Portugal and Sweden), no public consultations were carried out, because no application was received during the reporting period for the classes under Directive 2009/41/EC which the national provisions call for a public consultation.
I vissa medlemsstater (Bulgarien, Cypern, Finland, Portugal, Sverige och Österrike) genomfördes inga offentliga samråd eftersom inga anmälningar inkom under rapporteringsperioden för de klasser enligt direktiv 2009/41/EG som kräver offentligt samråd enligt de nationella bestämmelserna.
Problems with interpretation of the provisions
Problem med tolkning av bestämmelser.
Belgium, Hungary, Lithuania, the Netherlands and the Czech Republic would welcome better explanation, early guidance and harmonised views across the EU on gene therapy, on synthetic biology, and on other new techniques or technological advances.
Belgien, Litauen, Nederländerna, Tjeckien och Ungern skulle välkomna bättre förklaringar, vägledning redan i ett tidigt skede och en harmoniserad syn inom EU på genterapi, syntetisk biologi och andra nya tekniker eller tekniska framsteg.
Although there are significantly fewer class 3 and 4 activities being carried out, their number is increasing.
Antalet verksamheter i klass 3 och 4 var betydligt färre, men håller på att öka.
Belgium, the Czech Republic, Finland, Hungary, the Netherlands, Spain and the United Kingdom encountered problems in assessing whether the application of certain new techniques resulting in a GMM fell within the scope of Directive 2009/41/EC.
Belgien, Finland, Förenade kungariket Nederländerna, Spanien Tjeckien och Ungern har haft problem med att bedöma huruvida tillämpningen av vissa nya tekniker som leder till en GMM omfattas av direktiv 2009/41/EG.
In all reported cases, Member States reported that the appropriate corrective measures were undertaken in all accidents involving humans/personnel, on the processes and operating procedures, and the contained used premises and/or installations.
I samtliga fall rapporterade medlemsstaterna att lämpliga korrigerande åtgärder vidtogs vid alla olyckor där människor/personal var inblandade när det gäller processer och rutiner samt i anläggningar och/eller lokaler för innesluten användning.
The reported accidents included two needle stick injuries (Toxoplasma gondii and Mycobacterium marinum), a, instrument measurement failure, an accidental splashing, (a droplet of culture of Pseudomonas aeruginosa splashed into the eye), a drop of a box of plates containing 36 plates of Yersinia pestis, a centrifuge failure which could potentially led to an aerosol of GM Legionella pneumophila exposure, a drainage system failure (Fusarium graminearum), and two filtration failures with GM viruses (Lentivirus vector with inserted sequence encoding for shRNA against KIAA0020 and Hepatitis C virus).
Olyckorna omfattade två nålsticksskador (Toxoplasma gondii och Mycobacterium marinum), ett mätfel, ett oavsiktligt stänk (en liten droppe av en Pseudomonas aeruginosa-kultur stänkte in i ögat), en tappad låda som innehöll 36 plattor med Yersinia pestis, ett centrifugeringsfel som eventuellt kunde ha lett till exponering för en aerosol av genetiskt modifierad Legionella pneumophila, ett fel i ett dräneringssystem (Fusarium graminearum) och två filtreringsfel med GM-virus (Lentivirus-vektor med infogad sekvens som kodar för shRNA mot KIAA0020 och hepatit C-virus).
During inspections, some issues were identified with regard to: waste management; inaccurate or outdated documentation; lack of knowledge regarding the newest GM technologies; insufficient recording of the training of the staff; contained use of GMOs/GMMs without having obtained the proper authorisation; poor or missing identification and signalisation of genetic engineering facilities or laboratories; adequacy of standard control measures; and in some instances, insufficient biosafety measures (decontamination, protective clothing, restricted access, etc.).
Under inspektionerna konstaterades vissa problem när det gäller avfallshantering, felaktig eller inaktuell dokumentation, bristande kunskap om de nyaste GM-teknikerna, bristande registrering av personalutbildning, innesluten användning av GMO/GMM utan att ha inhämtat vederbörligt tillstånd, bristfällig identifiering och märkning av anläggningar eller laboratorier för genteknik eller ingen identifiering eller märkning alls, standardkontrollåtgärdernas lämplighet, och i vissa fall otillräckliga biosäkerhetsåtgärder (dekontaminering, skyddskläder, begränsad åtkomst osv.).
Fewer class 3 and 4 activities were being carried out.
Antalet verksamheter i klass 3 och 4 var lägre.
Some Member States (Germany, France, Ireland, Lithuania and the United Kingdom), had waste treatment facilities dedicated to GM waste inactivation.
Vissa medlemsstater (Frankrike, Förenade kungariket, Irland, Litauen och Tyskland) har avfallsbehandlingsanläggningar som är speciellt avsedda för inaktivering av GM-avfall.
There were no clinical trials using GMMs in Austria, Croatia, Cyprus, the Czech Republic, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, and Portugal.
Inga kliniska försök med användning av GMM förekom i Cypern, Estland, Irland, Kroatien, Lettland, Litauen, Malta, Portugal, Tjeckien, Ungern och Österrike.
Bulgaria, Spain and the Czech Republic, would like to see clarity on the legislative framework concerning clinical trials with GMMs.
Bulgarien, Spanien och Tjeckien anser att det krävs ett förtydligande av den rättsliga ramen i fråga om kliniska försök med GMM.
Bulgaria, Finland, Hungary, Spain and the Czech Republic showed support for harmonisation of the guidance and the procedures for the evaluation and notification of clinical trials with GMMs at Union level.
Bulgarien, Finland, Spanien, Tjeckien och Ungern stöder en harmonisering av vägledningen och förfarandena för utvärdering och anmälan av kliniska försök med GMM på unionsnivå.
The information contained in this document has been compiled by the Commission from individual reports submitted by Member States in accordance with Article 17 of Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms.
Denna rapport är kommissionens sammanfattning av de rapporter som enskilda medlemsstater har lämnat in enligt artikel 17 i direktiv 2009/41/EG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer.
Some Member States (Belgium, Denmark, France, Finland, Italy, Poland, Slovenia and Spain) reported increase in the notifications for gene therapy clinical trials, while in Germany the number has decreased.
Vissa medlemsstater (Belgien, Danmark, Frankrike, Finland, Italien, Polen, Slovenien och Spanien) rapporterade en ökning av anmälningarna om kliniska försök med genterapi, medan antalet anmälningar har minskat i Tyskland.
While the transformation kit is not sold in Belgium, its availability via the internet could potentially make the enforcement of the provisions of 2009/41/EC difficult.
Omvandlingsutrustningen säljs inte i Belgien, men tillämpningen av direktiv 2009/41/EG kan eventuellt försvåras eftersom utrustningen finns tillgänglig via internet.
In Finland, Ireland, Lithuania, and the United Kingdom, the inspection intensity was based mainly on the Class of the contained use activity.
I Finland, Förenade kungariket, Irland och Lettland baserade sig antalet inspektioner främst på klassen för innesluten användning.
In Belgium, the Czech Republic, Latvia, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom, the public had access to the information or summary of the applications available in the data bases.
I Belgien, Förenade kungariket, Lettland, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien och Tjeckien har allmänheten haft tillgång till information om eller sammanfattningar av de ansökningar som finns i dessa databaser.
In Austria, Croatia, Cyprus, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania and Slovakia, no specific problems with the interpretation of the provisions were reported.
Cypern, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Malta, Portugal, Rumänien, Slovakien, Tyskland och Österrike rapporterade inga särskilda problem med tolkningen av bestämmelserna.
The Netherlands reported 13 incidents, without consequences on health or environment, namely a small fire in a biosafety cabinet in a laboratory, a small collision in a corridor while transporting wastes (class 2 micro-organism was present in the waste), a centrifuge failure (GM Neisseria), an ice-machine failure, a needle accident with a low titre of GM Influenza, 2 incidents with an isolator housing animals with GM Influenza, damages to a glass wall of a laboratory, a technical defect, a mistake in the technical construction of a ventilation system, and a cell line infected with GM SARS-virus was fixed with an old fixative which although expired, proved to be effective.
Nederländerna rapporterade tretton olyckor som inte fick följder för hälsa eller miljö, nämligen en begränsad brand i ett biologiskt säkerhetsskåp i ett laboratorium, en lindrig kollision i en korridor under transport av avfall (klass 2-mikroorganismer förekom i avfallet), ett fel i en centrifug (GM Neisseria), ett fel i en ismaskin, en nålolycka med en låg titer av GM-influensa, två olyckor med en isolator som hyste djur med GM-influensa, skador på en glasvägg i ett laboratorium, en teknisk defekt, ett misstag i den tekniska konstruktionen av ett ventilationssystem och en cellinje som infekterats med GM-sars-virus som fixerades med ett gammalt fixativ, som dock visade sig vara effektivt trots att sista förbrukningsdag hade gått ut.
Several activities served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, of veterinary/medicinal products or involving clinical trials.
Flera verksamheter tjänade dock kommersiella ändamål, såsom tillverkning av diagnostikhjälpmedel, veterinärmedicinska läkemedel eller humanläkemedel eller kliniska försök.
Some Member States (Austria, Czech Republic, France, Ireland, Romania and Spain) focussed the public consultation only on class 3 and 4.
I vissa medlemsstater (Frankrike, Irland, Rumänien, Spanien, Tjeckien och Österrike) har endast klass 3 och 4 omfattats av offentligt samråd.
However, the definition of microorganism under 2009/41/EC is clear in including animal and plant cell in culture within its scope
Det framgår dock tydligt av definitionen av mikroorganismer enligt direktiv 2009/41/EG att djur- och växtceller omfattas av direktivets tillämpningsområde.
In terms of enforcement, in all Member States which provided individual reports, when inspections identified situations requiring corrective actions, the competent authorities declare to have used a number of instruments (warnings, infraction notices, etc.) to ensure remedial action and compliance on the part of operators within a set timeframe.
När det gäller verkställandet uppger alla medlemsstater som har lämnat in rapporter att de behöriga myndigheterna använder ett antal instrument när inspektionerna visar att korrigerande åtgärder krävs (varningar, överträdelseanmälningar osv.) för att se till att sådana åtgärder vidtas och att verksamhetsutövarna efterlever bestämmelserna inom en fastställd tidsfrist.
Clinical trials using the provisions of the Directive
Tillämpningen av direktivet på kliniska försök
In many Member States (Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Ireland, Lithuania, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, and Slovenia), the Competent Authorities for the notification and approval were the Ministry of Environment or Agencies focusing on environmental issues.
I många medlemsstater (Bulgarien, Danmark, Irland, Litauen, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien och Tjeckien) är de behöriga myndigheterna för anmälan och godkännande miljöministeriet eller miljövårdsorgan.
In their reports, several Member States, stressed that the problems mentioned above and the actual administration of the process (number of notifications, processing of notifications and approval, inspections, etc.) result in a significant administrative burden which merits examination with the view to harmonise and simplify to the extent possible.
I sina rapporter betonar flera medlemsstater att de problem som nämns ovan och den faktiska administrationen av processen (antal anmälningar, handläggning och godkännande av anmälningar, inspektioner osv.) ger upphov till en avsevärd administrativ börda.
[11: Article 2(a) of Directive 2009/41/EC]
[11: Artikel 2 a i direktiv 2009/41/EG.]
The institutions involved made the necessary adjustments to avoid similar events in the future, such as adapting or changing the standard operating procedures, amending the risk management procedures, improving containment practices, and providing training for staff.
I detta ingick anpassning eller ändring av standardrutiner, ändring av riskbedömningsförfaranden, förbättring av praxis för inneslutning och utbildning av personal.
[7: Article 4(3) of Directive 2009/41/EC]
[7: Artikel 4.3 i direktiv 2009/41/EG.]
][4: Report on the experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2006 - 2009, COM(2012) 398 final, 17.7.2012.]
][4: Rapport om medlemsstaternas erfarenheter vad gäller Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG av den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (omarbetad version) för perioden 2006-2009 (COM(2012) 398 final, 17.7.2012).]
Experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2009 - 2014
Medlemsstaternas erfarenheter vad gäller Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG av den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (omarbetning) för perioden 2009-2014
Experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2009 - 2014.
om medlemsstaternas erfarenheter vad gäller Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG av den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (omarbetning) för perioden 2009-2014
The present proposal has no immediate budgetary implications.
Detta förslag har inga omedelbara budgetkonsekvenser.
A reinforcement of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) was also proposed.
En förstärkning av Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) föreslogs också.
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 312 thereof,
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 312,
This Regulation shall enter into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Union.
Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.
‘Global Margin for Commitments'
"Den samlade marginalen för åtaganden"
This amendment of Regulation No 1311/2013 should enter into force at the latest on the same day as the adoption of this Draft Amending Budget.
Denna ändring av förordning (EG) nr 1311/2013 bör träda i kraft senast samma dag som detta förslag till ändringsbudget antas.
Economic activities are disrupted causing liquidity constraints and a severe deterioration in the financial situation of economic actors (enterprises, and in particular SMEs).
Den ekonomiska verksamheten störs, vilket leder till likviditetsproblem och en allvarlig försämring av den finansiella situationen bland ekonomiska aktörer (företag, särskilt små och medelstora företag).
The Commission proposes to delete the references to "youth and employment", and "for migration and security measures" from the wording of the relevant Articles.
Kommissionen föreslår att hänvisningarna till "ungdomssysselsättning" och "migrations- och säkerhetsåtgärder" stryks i de relevanta artiklarna.
The availability of special instruments for 2020 is presented in the technical adjustment of the MFF for 2020.
Tillgången till särskilda instrument för 2020 presenteras i den tekniska justeringen av den fleråriga budgetramen för 2020.
Member States are also facing increased demands on state resources to finance the public health systems and maintain public services.
Medlemsstaterna ställs också inför ökade krav på statliga medel för att finansiera de allmänna hälso- och sjukvårdssystemen och upprätthålla samhällsservice.
Acting in accordance with a special legislative procedure,
i enlighet med ett särskilt lagstiftningsförfarande, och
This requires the mobilisation of special instruments as there are no available margins or scope for redeployment in heading 3 of the multiannual financial framework (MFF).
Detta kräver att särskilda instrument tas i anspråk eftersom det inte finns några marginaler eller möjligheter till omfördelning inom rubrik 3 i den fleråriga budgetramen.
(3) It is proposed to mobilise the Global Margin for Commitments as soon as possible, in order allow for its rapid use in 2020, as proposed in Draft Amending Budget No 2/2020.
(3) Det föreslås att den samlade marginalen för åtaganden tas i anspråk så snart som möjligt, så att den kan användas snabbt under 2020, såsom föreslås i förslaget till ändringsbudget nr 2/2020.
The COVID-19 outbreak has affected the society and economy in the European Union in a dramatic way requiring the Member States to adopt exceptional measures.
Covid-19-utbrottet har på ett dramatiskt sätt påverkat samhället och ekonomin i Europeiska unionen och kräver att medlemsstaterna vidtar exceptionella åtgärder.