natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
På det hela taget anses medlemsstaternas genomförande av EU:s lagstiftning om vävnader och celler tillfredsställande och lagstiftningen har resulterat i att ett nätverk av behöriga myndigheter har inrättats som övervakar sektorn genom auktorisering, inspektion och övervakning.
It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Det måste understrykas att de länder som rapporterade svårigheter med att genomföra systemet för identifiering av donatorer antingen höll på att utveckla ett centralt tilldelningssystem för identifikation eller ville invänta antagandet av genomförandelagstiftning för införande av en enhetlig europeisk kod för vävnader och celler.
As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
När det gäller risken för överföring av smittsamma sjukdomar via vävnader och celler har samarbetet med Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) visat sig vara mycket värdefullt.
Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Endast i ett litet antal medlemsstater är värdet på den ersättning som ges till vävnads- och celldonatorer knutet till nationella ekonomiska indikatorer (t.ex. månadsinkomst eller köpkraft).
Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Dessutom kommer ett upptagande i EU-förteckningen över vävnadsinrättningar att stärka EU:s vävnadsinrättningars trovärdighet gentemot deras partner och kunder i hela världen.
Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Olika metoder för genomförandet av kraven i artikel 4 i direktiv 2006/86/EG rapporterades.
Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Även om sådan rörlighet kan förklaras med globaliseringen av hälsovårdsprodukter och sjukvård, har de gemensamma kvalitets- och säkerhetsnormerna som fastställs i EU:s lagstiftning om vävnader och celler skapat en ram för att underlätta gränsöverskridande rörlighet inom unionen.
This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
Detta kan också förklara varför vissa medlemsstater inte har infört enhetliga riktlinjer för att säkerställa nationell självförsörjning åtminstone för vissa typer av vävnader eller celler.
Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Enligt artikel 26 i direktiv 2004/23/EG ska medlemsstaterna före den 7 april 2009 och därefter vart tredje år sända en rapport till kommissionen om sådan verksamhet som har bedrivits med anknytning till bestämmelserna i direktivet, inbegripet en redogörelse för de åtgärder som vidtagits avseende inspektion och kontroll.
An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
En viktig fråga är hur och av vem beslut fattas om storleken på och formerna för ersättningen för vävnads- och celldonatorer.
In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
I detta sammanhang kan de nya kraven på tillämpningen av den enhetliga europeiska koden för vävnader och celler som fastställs i direktiv (EU) 2015/565 betraktas som ett ytterligare verktyg för att se till att uppgifter om donatorerna inte har lämnats till mottagarna14.
In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
I detta avseende bör det framhållas att det nya direktivet (EU) 2015/566 föreskriver harmonisering av minimikraven för innehållet i de skriftliga avtalen mellan importerande vävnadsinrättningar och deras leverantörer i tredjeländer.
This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Detta kan tyda på att EU har en uppgift när det gäller att stödja medlemsstaterna i utvecklingen av nationella strategier för självförsörjning, även om de exakta effekterna av sådana riktlinjer för gränsöverskridande utbyte och tillhandahållande av utgångsmaterial för framställning av läkemedel måste analyseras noggrant.
Non-reproductive tissues and cells.
Icke reproduktiva vävnader och celler.
Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Endast 17 medlemsstater rapporterade att de hade vägledande principer för att ersätta vävnads- och celldonatorer, men i många fall var dessa principer bara en beskrivning av den praxis som är tillåten på nationell nivå.
The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Analys av svaren rörande inspektioner av vävnadsinrättningar visar på det hela taget att genomförandet av EU:s krav varit tillfredsställande.
Legend: HSC = haematopietic stem cells
Förklaringar: HSC = hematopoietiska stamceller
In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
I enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2004/23/EG verkar nationella register över vävnadsinrättningar vara tillgängliga i de flesta medlemsstaterna.
Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Flera av urvalskriterierna, liksom uppgifterna som de ansvariga personerna har i medlemsstater med strängare krav, har varit föremål för diskussion under de nationella behöriga myndigheternas möten två gånger om året.
It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Även om mycket har uppnåtts och rapporteringen förbättras för varje år kvarstår problemen med underrapportering från organisationer som ansvarar för användning på människor och med avsaknaden av korrekta uppgifter.
The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
Inspektionernas betydelse betonades på nytt när det gäller efterlevnaden av kraven i direktiv 2006/86/EG och var den vanligaste metoden för att kontrollera detta.
It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Det är viktigt att notera att en ny Eurobarometerundersökning om blod-, cell- och vävnadsdonation visade att endast 13 % av invånarna i EU ansåg det godtagbart att man får kontanta belopp utöver ersättningen av kostnaderna i samband med donationen.
It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
Flera medlemsstater uppgav att det saknas nationella rättsliga krav på att upprätta nationella uppföljningsregister för levande donatorer.
There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Man behöver hitta de lämpligaste lösningarna för att säkerställa både efterlevnaden av artikel 12 i direktiv 2004/23/EG och en tillräcklig tillgång på vävnader och celler till patienter som behöver hjälp i hela unionen.
As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Som framgår av medlemsstaternas svar förekommer det en viktig gränsöverskridande rörlighet av mänskliga vävnader och celler inom EU- och EES-länderna (diagram 8).
As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Eftersom EU:s lagstiftning om vävnader och celler inte utgör någon grund för en fullständig harmonisering och eftersom direktiven ger medlemsstaterna en viss handlingsfrihet i fråga om hur man kan säkerställa genomförandet, finns det följaktligen stora skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller vilka strategier som har valts för genomförandet.
These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
Huvudsakligen tillhandahåller de administrativt stöd till begravningen och säkerställer att kostnaderna för begravningen, gravsättningen eller kremeringen täcks helt eller delvis.
In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Trots detta erkänner både kommissionen och de nationella behöriga myndigheterna för vävnader och celler att graden av underrapportering fortfarande är hög, vilket ställer krav på noggranna överväganden vid analysen av uppgifterna.
The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Även om de uppgifter som tillhandahölls är ofullständiga och ibland inte exakt definierade, bekräftar de att allt större volymer av mänskliga vävnader och celler importeras från tredjeländer eller exporteras dit (diagram 7).
Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
När det gäller lagringen av uppgifter i minst 30 år uppfyller nästan alla medlemsstater och EES-länderna kraven i artikel 9 i direktiv 2006/86/EG, genom att de begär in register i både pappersform och elektronisk form som ska behållas under denna tidsperiod.
Legend: ART = assisted reproductive technologies
Förklaringar: ART= assisterad befruktning
Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
När det gäller praxis för avlidna donatorer av vävnader och celler rapporterade endast tre medlemsstater att de betalar ut ersättning till donatorernas anhöriga.
This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Detta kan förklara de stora skillnaderna inom EU när det gäller praxis gentemot vävnads- och celldonatorer, där viss praxis anses som ersättning i ett land och incitament eller annan praxis i ett annat.
Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Vissa blandade modeller har vuxit fram, där exempelvis den privata sektorn kan ta på sig rollen som en tredje part för bearbetning eller förvaring, medan verksamhet som donation, marknadsföring och distribution fortfarande sköts inom det offentliga.
Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Flera medlemsstater menade att en gemensam förteckning över diagnostiska tester (paneltester) för vissa genetiska sjukdomar kan bidra till ökad säkerhet i EU inom sektorn för assisterad befruktning.
As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Följaktligen kan samma brister leda till olika resultat för de inspekterade inrättningarna beroende på deras geografiska läge (t.ex. påföljder jämfört med återkallande eller upphävande av tillstånd för samma brist).
These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Dessa skillnader gör det lättare att integrera kraven i nationell lagstiftning, men i en del fall kan de begränsa det ömsesidiga godkännandet av auktoriseringar, vilket får följder för den gränsöverskridande rörligheten för vävnader och celler.
In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
I detta avseende rapporterade 18 medlemsstater och ett EES-land att de hade ett uppföljningsregister eller en databas med donatorer av hematopoietiska stamceller, men typen av uppföljningsundersökningar, deras periodicitet och den ansvariga hälso- och sjukvårdsinrättningen samt vårdspersonalen kan variera från land till land.
[2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
[2: Detaljerade svar från medlemsstaterna (och svar från Norge och Liechtenstein) finns på http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: I ett antal fall skickades begäran om förtydliganden till medlemsstaterna.
Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Import eller export av mänskliga vävnader och celler till eller från tredjeländer.
Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Det är dock svårt att dra några långtgående slutsatser om import- och exportvolymen av mänskliga vävnader och celler eftersom rapportering om sådan information inte är obligatorisk på nationell nivå och en harmoniserad ram för insamling av uppgifter saknas i medlemsstaterna.
Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Även om de behöriga myndigheterna betraktar denna praxis som ersättning kan den uppfattas som ett incitament för den avlidna donatorns familj eller anhöriga, särskilt om det inte finns ett uttryckligt samtycke från den avlidne eller när de anhöriga har svårt att täcka kostnaderna för begravningen, gravsättningen eller kremeringen.
The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Den nuvarande enkäten visade att utöver kraven i direktiv 2006/17/EG motiveras medlemsstaternas strängare urvalskriterier vanligtvis av lokala skäl, såsom ökad förekomst av en viss sjukdom.
Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Diagram 6 Resultatet av inspektioner vid vävnadsinrättningar som genomförts under 2011
On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
På grundval av dessa nationella rapporter ska kommissionen informera Europaparlamentet och rådet om nödvändiga kompletterande åtgärder när det gäller principen om frivilliga donationer som den avser vidta på unionsnivå.
Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Att donatorer av könsceller får schablonbelopp, något som tillämpas i vissa länder, kan minska den administrativa bördan, men det väcker också frågor när värdet bestäms enbart av vävnadsinrättningar eller när värdet ligger mycket högt i förhållande till den genomsnittliga nationella månadsinkomsten.
However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
En stor andel av uppgiftslämnarna (48 %) ansåg dock att det verkar lämpligt att man får förfriskningar, kostnadsfria kontroller eller gratis läkarundersökningar när man donerar mänskliga vävnader och celler.
The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
De regelbundna mötena med de nationella behöriga myndigheter som hör till expertgruppen för behöriga myndigheter avseende ämnen av mänskligt ursprung (CASoHO E01718) utvecklades till ett uppskattat forum för diskussioner, utbyte av bästa praxis och kartläggning av gemensamma problem på nationell nivå och EU-nivå.
These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Dessa åtgärder har lett till utvecklingen av riktlinjer och handböcker på områden av gemensamt intresse, såsom inspektioner och övervakning, och har omfattat kurser för medlemsstaternas behöriga myndigheter och deras inspektörer och sammanfört fackfolk inom sektorn för vävnadsbanker för utarbetande av detaljerade tekniska riktlinjer i enlighet med EU:s rättsliga krav.
One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
En fråga som togs upp under mötet mellan de nationella behöriga myndigheterna för vävnader och celler var direkt distribution av könsceller (dvs. spermier) till enskilda för applicering utan inblandning av vårdpersonal.
Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Dessutom konstaterade en majoritet av medlemsstaterna att de nya kraven för kodning, som nu fastställts i direktiv (EU) 2015/565 om ändring av direktiv 2006/86/EG, bör bidra till ett harmoniserat genomförande av den enhetliga europeiska koden för vävnader och celler, och de stödde aktivt utvecklingen av dem.
In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Sammanfattningsvis visar denna rapport att de gällande kvalitets- och säkerhetskraven i EU:s lagstiftning om vävnader och celler överlag tillämpas på ett korrekt sätt i de flesta av de uppgiftslämnande medlemsstaterna och EES-länderna.
In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
I detta avseende har flera nationella behöriga myndigheter krävt ett godkännande på EU-nivå av riktlinjer för god praxis för vävnader, i likhet med riktlinjerna för god tillverkningssed i läkemedelsindustrin, och ett fortsatt stöd till utbildning av inspektörer på EU-nivå.
Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Förutom att den följer de rättsliga kraven enligt artikel 12.1 och artikel 26 i direktiv 2004/23/EG, anger föreliggande rapport hur direktiv 2004/23/EG och direktiven 2006/17/EG och 2006/86/EG om dess genomförande (nedan kallade EU:s lagstiftning om vävnader och celler) fungerar i praktiken, mot bakgrund av en betydande vetenskaplig och organisatorisk utveckling (internationalisering, kommersialisering) som har ägt rum i sektorn för vävnader och celler under det senaste årtiondet.