natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following this notification, the Authority shall launch a consultation of stakeholders and the public on the intended studies for renewal and shall provide advice on the content of the intended renewal application taking into account the received comments.
Efter denna anmälan ska myndigheten inleda ett samråd med berörda parter och allmänheten om de planerade undersökningarna för förlängning och ge råd om innehållet i den planerade ansökan om förlängning med beaktande av de kommentarer som mottas.
"(c) the Authority shall without delay:
"c) Myndigheten ska utan dröjsmål
The Executive Director may not draw up such a list where he/she can justify that the nominations received do not allow him, given the criteria for selection set up in point d) of this paragraph, to draw up a larger list.
Om den verkställande direktören kan styrka att de nomineringar som gjorts inte tillåter upprättandet av en förteckning med ett större antal namn än platser, mot bakgrund av de urvalskriterier som anges i led d i denna punkt, behöver en sådan förteckning inte upprättas.
The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Förfarandet för godkännande av att ett nytt livsmedel släpps ut på marknaden i unionen och för uppdatering av den unionsförteckning som avses i artikel 9 i den här förordningen ska inledas antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan till kommissionen från en sökande, i standardiserade dataformat enligt artikel 39f i förordning (EG) nr 178/2002, om sådana finns.
Officials (AST grades)
Tjänstemän (lönegrad AST)
IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
It-stöd för utlämnande av data Licenser/underhåll/lagring/säkerhet 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840
(b) results of production batches of the active substance including impurities; and,
b) Resultat av tillverkningssatser av det verksamma ämnet inklusive föroreningar.
Human Resources
Personalresurser
This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Denna princip grundar sig på antagandet att folkhälsan skyddas bättre när det är sökanden som har bevisbördan eftersom den måste visa att föremålet för ett godkännandeförfarande är säkert före utsläppandet på marknaden, i stället för att myndigheterna ska behöva bevisa att föremålet för ett godkännandeförfarande inte är säkert för att kunna förbjuda det från marknaden.
Seconded National Experts
Utstationerade nationella experter
The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g.
Myndigheten ska i sina interna regler fastställa bestämmelser för den praktiska tillämpningen av de bestämmelser om konfidentiell behandling som fastställs i artiklarna 39, 39a, 39b, 39e och i denna artikel, inbegripet bestämmelser om inlämning och behandling av begäranden om konfidentiell behandling avseende de uppgifter som ska offentliggöras enligt artikel 38, och med beaktande av artiklarna 39f och 39g.
Officials (AD Grades)
Tjänstemän (lönegrad AD)
(24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
(24) Det europeiska medborgarinitiativet "Förbjud glyfosat och skydda människor och miljön mot giftiga bekämpningsmedel" bekräftade ytterligare att det finns farhågor rörande insynen när det gäller studier som beställs av industrin och som lämnas in vid ansökan om godkännande.
On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation.
På eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat eller kommissionen ska myndigheten yttra sig om huruvida ett godkännande av en produkt som omfattas av artikel 15.1 fortfarande uppfyller villkoren i denna förordning.
The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Den allmänna planen bör fastställa de viktigaste faktorer som måste beaktas när man bestämmer den typ och den grad av kommunikation som behövs, verktyg och kanaler för de berörda riskkommunikationsåtgärderna med beaktande av de relevanta målgrupperna och inrätta lämpliga mekanismer för att säkerställa en enhetlig riskkommunikation.
The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
Myndigheten ska samråda med berörda parter och allmänheten om de undersökningar som ligger till grund för ansökningar om godkännande så snart de offentliggörs av myndigheten i enlighet med artikel 38 och artiklarna 39-39f i syfte att fastställa huruvida andra relevanta vetenskapliga uppgifter eller undersökningar finns tillgängliga om föremålet för ansökan om godkännande.
Stakeholders engagement in RA process 50 events/year 10 panels5event panel/y 0.600 1.050 1.500 1.500 1.500 6.150
Berörda parters deltagande i riskbedömningsförfarandet 50 evenemang per år 10 paneler 5 evenemang/panel/år 0,600 1,050 1,500 1,500 1,500 6,150
The specific obligations in the case of renewals of authorisations: The obligation to notify EFSA of planned studies and to systematically carry out consultation on these planned studies with the EFSA issuing systematic advice on the content of the intended application are expected to have a positive balance of effects.
De särskilda skyldigheterna när det gäller förlängning av godkännande: Skyldigheten att underrätta Efsa om planerade studier, att systematiskt genomföra samråd om dessa planerade studier och att Efsa systematiskt utfärdar råd om innehållet i den planerade ansökan förväntas ha en positiv inverkan.
Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
Om unionens livsmedelslagstiftning föreskriver att ett godkännande får förlängas, ska den som avser att ansöka om förlängning anmäla de undersökningar som man avser att utföra för detta ändamål till myndigheten.
Capacity building 10 panels/21 members 7 days/training /y 0.224 0.392 0.560 0.560 0.560 2.296
Kapacitetsuppbyggnad 10 paneler/21 ledamöter 7 dagar/utbildning/år 0,224 0,392 0,560 0,560 0,560 2,296
Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations etc 4.8 FTEs 0.248 0.434 0.620
Stärka arbetet: riktade budskap, översättning osv. 4,8 heltidsekvivalenter 0,248 0,434 0,620
In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the Panels' tasks, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by the Panels.
Framför allt bör myndigheten organisera det förberedande arbetet till stöd för panelernas uppgifter, bland annat genom att be myndighetens personal eller nationella vetenskapliga organisationer som samverkar med myndigheten att utarbeta utkast till vetenskapliga yttranden för sakkunnigbedömning och antagande av panelerna.
Activity: [General Food Law]
Verksamhet: Allmän livsmedelslagstiftning
[13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
[13: Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om anpassning till artiklarna 290 och 291 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt av ett antal rättsakter som föreskriver tillämpning av det föreskrivande förfarandet med kontroll, COM(2016) 799 final, 14.12.2016.]
TOTAL appropriations co-financed
TOTALA anslag som tillförs genom medfinansiering
Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
Tillfälligt anställda 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830
"Article 57a
"Artikel 57a
"The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
"Myndigheten ska säkerställa att allmänheten har tillgång till anmälan i enlighet med artikel 23."
The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
För det tredje föreskrivs att ett samråd med tredje parter kommer att inledas vid inlämnandet av ansökan om godkännande, då alla studier offentliggörs enligt de nya bestämmelserna om öppenhet, i syfte att fastställa om andra relevanta vetenskapliga uppgifter eller studier finns tillgängliga.
Subtotal for specific objective No 1 1.120 1.960 2.800 2.800 2.800 11.480
Delsumma för specifikt mål nr 1 1,120 1,960 2,800 2,800 2,800 11,480
A public consultation on the initiative in all Union official languages was launched on 23 January 2018 and ran until 20 March 2018; 471 replies were received (318 from individuals and 153 from organisations).
Ett offentligt samråd om förslaget på unionens samtliga officiella språk inleddes den 23 januari 2018 och pågick fram till den 20 mars 2018.
On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) still meets the conditions set by this Regulation.
På eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat eller kommissionen ska myndigheten avge ett yttrande om huruvida ett godkännande för en produkt som omfattas av artikel 3.1 fortfarande uppfyller villkoren i denna förordning.
Contract agents Year
Kontraktsanställda År
Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Om kommissionen inte begär ett yttrande från myndigheten i enlighet med artiklarna 10 och 16 ska kommissionen bedöma den begäran om konfidentiell behandling som sökanden lämnat.
(28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
(28) När det gäller förfarandena för ansökningar om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning, visar erfarenheten att vissa uppgifter i allmänhet anses som känsliga och bör förbli konfidentiella inom olika sektoriella godkännandeförfaranden.
(35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
(35) För att säkerställa insyn i riskbedömningsförfarandet, är det också nödvändigt att utvidga tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 178/2002, som för närvarande är begränsat till livsmedelslagstiftning, till att även omfatta ansökningar om godkännande inom ramen för förordning (EG) nr 1831/2003 vad gäller fodertillsatser, förordning (EG) nr 1935/2004 vad gäller material som kommer i kontakt med livsmedel och förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller växtskyddsmedel.
The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
Förslaget förväntas bidra till att ge unionens system för riskbedömning ökad legitimitet bland konsumenter och allmänhet i unionen, öka förtroendet för systemets resultat och säkerställa en större demokratisk ansvarsskyldighet.
The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
Myndigheten ska i sina interna regler fastställa hur de regler om öppenhet som avses i punkterna 1, 1a och 2 i denna artikel ska tillämpas praktiskt, med beaktande av artiklarna 39-39g och artikel 41."
Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Kontraktsanställda 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
(b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
b) I tillämpliga fall, det varumärke under vilket ämnet ska saluföras samt handelsnamnen för de preparat, material eller artiklar i vilka ämnet ska användas.
(b) the following paragraphs 1a and 1b are inserted:
b) Följande punkter ska införas som punkterna 1a och 1b:
General advice
Allmän rådgivning
Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
De nuvarande förfarandena bygger på principen att det ankommer på sökanden att bevisa att föremålet för ett godkännandeförfarande är förenligt med unionens säkerhetskrav givet den vetenskapliga kunskap som sökanden besitter.
Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
Riskbedömning definieras som ett vetenskapligt baserat förfarande som består av fyra steg: bestämning av faror, beskrivning av faror, bedömning av exponeringen och beskrivning av risken.
Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Ändringar av förordning (EG) nr 1331/2008 om ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer
Where an opinion by the Authority is not required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Om ett yttrande av myndigheten inte begärs i enlighet med artikel 3.2 i den här förordningen ska kommissionen bedöma den begäran om konfidentiell behandling som sökanden lämnat.
[27: Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers, (OJ L 55, 28.2.2011, p.
[27: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s.
The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
De anmälda uppgifterna ska endast offentliggöras i samband med att en motsvarande ansökan om godkännande har mottagits och efter det att myndigheten har beslutat om utlämnande av de åtföljande undersökningarna enlighet med artikel 38 och artiklarna 39-39f.
Register of commissioned studies Development & run 0.160 0.280 0.400 0.400 0.400 1.640
Register över beställda studier Utveckling & drift 0,160 0,280 0,400 0,400 0,400 1,640
Verification studies
Kontrollundersökningar
SPECIFIC OBJECTIVE No 3 improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
SPECIFIKT MÅL nr 3 Förbättra styrningen, stärka medlemsstaternas inblandning och ta itu med de begränsningar som påverkar Efsas långsiktiga vetenskapliga kapacitet.
Monitoring and reporting rules
2.1 Bestämmelser om uppföljning och rapportering
As announced in the Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", this proposal is a targeted revision of the GFL Regulation (and other measures adopted in that framework) in order to improve transparency in risk assessment, reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, risk communication, and governance of EFSA.
Såsom tillkännagavs i meddelandet som svar på det europeiska medborgarinitiativet "Förbjud glyfosat och skydda människor och miljön mot giftiga bekämpningsmedel" är detta förslag en riktad översyn av den allmänna livsmedelsförordningen (och andra åtgärder inom den ramen) i syfte att förbättra insynen i riskbedömningsförfarandet, tillförlitligheten, objektiviteten och oberoendet av de studier som Efsa använder i sin riskbedömning, riskkommunikationen och Efsas förvaltningssätt.
(16) Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
(16) Godkännandeförfarandena bygger på principen att det ankommer på sökanden att bevisa att föremålet för ett godkännandeförfarande är förenligt med unionens säkerhetskrav givet den vetenskapliga kunskap som sökanden besitter.
Subtotal for specific objective No 2 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Delsumma för specifikt mål nr 2 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
Förordning (EU) 2015/2283 ska ändras på följande sätt:
In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
I förslaget fastställs vilka uppgifter som ska behandlas som konfidentiella.
Expected generated Union added value (ex-post)
Förväntat mervärde för unionen (i efterhand)
Capacity building 2.4 FTEs 0.124 0.217 0.310
Kapacitetsuppbyggnad 2,4 heltidsekvivalenter 0,124 0,217 0,310
Estimated impact on the staff (additional FTE) - establishment plan
Beräknad inverkan på personalen (ytterligare heltidsekvivalenter) - tjänsteförteckning
To improve transparency of studies and address the societal concerns for a more transparent and independent risk assessment process and a more effective risk communication.
För att förbättra insynen i studierna och bemöta allmänhetens farhågor angående insynen i och oberoendet av riskbedömningsförfarandet och en mer effektiv riskkommunikation.
/NO YES
/NEJ JA
When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
När sökanden lämnar in en ansökan om godkännande, stödjande vetenskapliga uppgifter och andra kompletterande uppgifter i enlighet med unionens livsmedelslagstiftning, får sökanden begära att vissa av uppgifterna ska hållas konfidentiella i enlighet med artikel 39.2 och 39.3.
Preparatory work sharing with MSs grants/procurements 5.120 8.960 12.800 12.800 12.800 52.480
Förberedande arbetsdelning med medlemsstaterna bidrag/upphandling 5,120 8,960 12,800 12,800 12,800 52,480
(b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
b) ska den behöriga myndigheten bedöma den begäran om konfidentiell behandling som lämnats in av anmälaren/sökanden.
It is therefore appropriate that the studies planned for supporting requests for renewals should be notified by the applicant to the Authority and that following a consultation of third parties on these planned studies, the Authority systematically provides advice to the applicants on the content of the intended renewal application, taking into account the received comments.
Det är därför lämpligt att studier som planeras till stöd för en ansökan om förlängning anmäls av sökanden till myndigheten och att myndigheten efter samråd med tredje parter om dessa planerade studier systematiskt ger råd till sökande om innehållet i den planerade ansökan om förlängning med beaktande av de synpunkter som mottagits.
(d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
d) De uppgifter på vilka vetenskapliga produkter, däribland vetenskapliga yttranden, grundar sig, med beaktande av skyddet för konfidentiella uppgifter och av personuppgifter i enlighet med artiklarna 39-39f.
Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
Företagarna ska utan dröjsmål till myndigheten anmäla föremålet för varje undersökning som beställts för att ligga till grund för en framtida ansökan om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning.
Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
Ytterligare ad hoc-studier 4 heltidsekvivalenter 0,207 0,362 0,517
The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
För det andra fastställs ett förfarande genom vilket Efsa före ansökan kan ge råd till en sökande (utan att påverka studiens utformning) och offentliggörande av dessa råd.
Estimated impact on [body]'s appropriations
3.2.2 Beräknad inverkan på [organets] anslag
Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
Förordning (EG) nr 178/2002, direktiv 2001/18/EG samt förordningarna (EG) nr 1829/2003, (EG) nr 1831/2003 och (EG) nr 2065/2003 ingår för närvarande i kommissionens förslag om en övergripande anpassning av lagstiftning som antogs under 2016.
(i) inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
i) utan dröjsmål underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om ansökan, samt ge dem tillgång till ansökan och all kompletterande information som sökanden lämnat in, och