natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
När kommissionen kontrollerade huruvida EU:s lagstiftning om vävnader och celler införlivats helt i den nationella lagstiftningen, visade det sig att den införlivats i samtliga medlemsstater utom två (som inte helt införlivat kraven i direktiven för könsceller).
It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Frivilliga donationer utan ersättning är inte bara en etisk fråga, utan kan också bidra till högre krav på säkerhet för vävnader och celler och därmed till att människors hälsa skyddas.
Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
Det krävs också obligatoriska standardrutiner under förfarandena för auktorisering, ackreditering eller utseende eller beviljande av tillstånd i de flesta av de uppgiftslämnande länderna.
All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Alla medlemsstater samt Liechtenstein och Norge besvarade enkäten om genomförandet av principen om frivilliga donationer utan ersättning.
Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Flera av kontrollkraven (t.ex. inget krav på NAT-tester, en gräns på 24 timmar för insamling av blodprov från en avliden donator, kontroll av donatorer av könsceller i samband med donationen) har diskuterats vid de nationella behöriga myndigheternas möten två gånger om året, och att de har olika rutiner visade att det behövs en evidensbaserad riskbedömning av vissa praktiska situationer som inte var tydligt definierade eller förutsågs i direktiv 2006/17/EG.
Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Frågor som bör tas upp är bland annat insyn i beslut om donatorernas ersättning samt typen av och storleken på ersättningen för donatorer, särskilt i sådana fall då sådana beslut förmedlats till organisationer för tillvaratagande eller vävnadsinrättningar.
In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Dessutom är det i flera medlemsstater endast vävnadsinrättningar som får tillvarata vävnader och celler, medan vävnadsinrättningarna i vissa länder är auktoriserade endast för verksamhet som rör tillvaratagande.
The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Analysen av de årliga rapporterna om allvarliga biverkningar och komplikationer som medlemsstaterna har lämnat in visar att betydande insatser har gjorts för att uppfylla kraven i artikel 7 i direktiv 2006/86/EG.
In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Utöver de regelbundna uppdateringarna vid mötena två gånger om året i expertundergruppen för vävnader och celler avseende den epidemiologiska situationen med relevans för vävnads- och cellsektorn har utvecklingen av riskbedömningar (t.ex. avseende HTLV, malaria, denguefeber och chikungunya) och beredskapsplaner (t.ex. avseende utbrott av West Nile-virus) gett ett värdefullt bidrag till det politiska beslutsfattandet inom denna sektor på både nationell nivå och EU-nivå.
Quality and safety of tissues and cells
Kvalitet och säkerhet för vävnader och celler
Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
Att man skulle utveckla mer detaljerade krav för denna verksamhet i samband med riktlinjerna för god praxis för vävnader var något som stöddes av flera nationella behöriga myndigheter för vävnader och celler.
New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Nya bearbetningsmetoder som var otänkbara när direktivet antogs tillämpas nu allmänt, t.ex. bortskärning på förhand av hornhinnor med transplantation endast av främre och bakre segment på en patient, decellularisering av hud och hjärtklaffar i vävnadsinrättningen för att förbättra cellularisering in vivo hos mottagaren, ett stort antal nya tekniker för inaktivering av patogener eller sterilisering, bland annat användning av läkemedel som skyddar cellerna mot strålningsskador för att möjliggöra behandling med höga doser av gammastrålning, transplantation av högt förädlade cellpopulationer som ska användas för samma viktiga funktion hos mottagaren som hos donatorn, har alla medfört att solid auktorisering av preparationsmetoder har blivit allt viktigare.
Donor selection and evaluation.
Urval och utvärdering av donatorer.
As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Att fastställa högre (minimi)normer för auktorisering av preparationsmetoder för vävnader och celler vid vävnadsinrättningarna (enligt artikel 4 i direktiv 2006/86/EG) kan enligt vissa medlemsstater främja ömsesidigt förtroende och erkännande mellan medlemsstaterna och därmed stärka den gränsöverskridande rörligheten för vävnader och celler inom hela EU.
Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Sådana svårigheter har också rapporterats av aktörer som tillverkar läkemedel för avancerad terapi från mänskliga vävnader och celler.
[18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
[18: För att främja konsekvens mellan svaren i enkäten definierades dessa termer enligt följande: "Nationell självförsörjning" definierades som att behoven är uppfyllda för den bofasta befolkningen genom att de får tillgång till resurser som hämtas från landets befolkning när det gäller mänskliga vävnader och celler för medicinska tillämpningar (t.ex. transplantation och förfaranden för assisterad befruktning).
Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Projekt såsom standarder och utbildning för inspektioner av vävnadsinrättningar (Eustite), riktlinjer för god praxis för vävnader (EuroGTP) och övervakning av ämnen av mänskligt ursprung (Soho V & S) samt de pågående gemensamma åtgärderna Arthiqs och Vistart är ett stort stöd för medlemsstaterna i deras ansträngningar att genomföra kraven i EU:s lagstiftning om vävnader och celler.
Fig. 8.
Diagram 8
Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Svaren på enkäten visade att detta även gäller för tillvaratagande av vävnader och celler för tillverkare av läkemedel för avancerad terapi, i enlighet med artikel 3 i förordningen om läkemedel för avancerad terapi.
However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
En medlemsstat som rapporterade att principen om frivilliga donationer utan ersättning är obligatorisk angav att ersättning till donatorer av könsceller är tillåten på nationell nivå.
An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
En varning som utfärdats i systemet för snabb varning för vävnader och celler - åtföljd av ett återkallande av produkter från en av EU:s vävnadsinrättningar - visade att formuläret för samtycke och kontrollen av det kan variera mycket från en medlemsstat till en annan också beroende på den rättsliga ram inom vilken EU:s lagstiftning om vävnader och celler har införlivats.
On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Å andra sidan angav tio medlemsstater att sådana register förs på vävnadsinrättningarna, särskilt när det gäller spermadonatorer.
The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Av enkäten framgick att det fanns en rad olika strategier för genomförandet av de krav för tillvaratagande som fastställs i direktiv 2006/17/EG, särskilt när det gäller beviljande av auktorisering (t.ex. förhandsinspektion på plats eller dokumentbaserad granskning, olika kriterier för stora förändringar som kräver en anmälan till de behöriga myndigheterna samt olika varaktighet på auktoriseringarna och olika villkor för förnyelse).
It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Både urvalet av donatorer och de strängare krav på kontroll som vissa medlemsstater har infört uppfattas ibland av den vårdpersonal som beställer vävnader eller celler från andra medlemsstater som ett hinder för utvecklingen av och den gränsöverskridande rörligheten för vävnader och celler mellan medlemsstaterna.
The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Av enkäten framgick att alla rapporterande medlemsstater godkänner villkoren för tillvaratagande genom inspektion av organisationerna för tillvaratagande eller genom utvärdering av dokumentationen om tillvaratagande som gjorts tillgänglig av den vävnadsinrättning som arbetar med organisationer för tillvaratagande.
Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Fem medlemsstater har centrala register över både äggcells- och spermadonatorer.
Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
I de fall då vävnader och celler från en donator ska användas för både transplantation och tillverkning av läkemedel för avancerad terapi bör man ta ställning till vilket det bästa sättet är att utbyta relevanta uppgifter mellan system för säkerhetsövervakning av läkemedel och system för bioövervakning (t.ex. donation av celler från en levande donator som utvecklar en tumör efter donation av celler till en tillverkare av läkemedel för avancerad terapi eller mottagare som utvecklar en tumör eller smittsam sjukdom efter behandling med donerade celler från en donator som kan ha donerat celler som transplanterats till en annan mottagare).
The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Vävnadsinrättningarnas förhållande till tredje part. Att tredje part får medverka i alla steg i kedjan - från donationen och tillvaratagandet till distributionen - i de flesta medlemsstater, visar hur viktiga de skriftliga avtal är som upprättas av vävnadsinrättningarna och också de behöriga nationella myndigheternas kontroll av dem.
Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Diagram 4 Antal vävnadsinrättningar som har ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd per typ av mänskliga vävnader och celler (jämförande uppgifter, uppgifter från 27 medlemsstater och två EES-länder)
Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
I förekommande fall har man också tagit hänsyn till uppgifter som samlats in via andra kanaler och som stöder resultaten av de båda enkäterna (t.ex. utbyten med de nationella behöriga myndigheterna under de två årliga mötena med kommissionen, obligatorisk årlig rapportering till kommissionen om allvarliga biverkningar och komplikationer, varningsmeddelanden via plattformen för snabb varning för vävnader och celler, en Eurobarometerundersökning om EU-medborgarnas synpunkter på vävnads- och celldonationer samt resultat av flera relevanta EU-finansierade projekt och undersökningar).
This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Av denna rapport framgår att medlemsstaterna i allmänhet uppfyller kraven i artikel 12 i direktiv 2004/23/EG att medlemsstaterna ska se till att vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa frivilliga donationer av vävnader och celler utan ersättning.
Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Andra frågor som man kan inrikta sig på är bästa praxis för att garantera försörjning eller självförsörjning när det gäller vävnader och celler, eller åtgärder för att försöka avhjälpa bristen på dem, samt bästa praxis i fråga om de behöriga myndigheternas kontroll av genomförandet av principen om frivilliga donationer utan ersättning.
The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Resultaten av enkäten om frivilliga donationer utan ersättning tyder på att medlemsstaterna bör samla in mer information om den dagliga praxisen när det gäller donatorerna hos både organisationerna för tillvaratagande och vävnadsinrättningarna, särskilt när dessa aktörer ansvarar för att bestämma typen av eller storleken på den ersättning som utbetalas till donatorerna.
Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
De behöriga myndigheternas kontroll av genomförandet av principen om frivilliga donationer utan ersättning på vävnadsinrättningarna är inriktad på inspektion av dokumentationen om donatorns samtycke.
Distribution of tissues and cells for human application.
Distribution av vävnader och celler avsedda för användning på människor.
][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:SV:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
Enkäten visade att alla de uppgiftslämnande länderna vidtagit åtgärder för att kontrollera donatorns samtycke oberoende av systemet för samtycke.
Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Auktorisering av preparationsmetoder för vävnader och celler.
Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
När det gäller provningslaboratorier visade enkäten att det i de flesta av de rapporterande medlemsstaterna är andra myndigheter än de behöriga myndigheterna för vävnader och celler som ansvarar för ackreditering, utseende eller auktorisering av eller beviljande av tillstånd för provningslaboratorierna.
[7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
[7: Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 102, 7.4.2004, s. 48).
As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Kommissionens enkät om genomförandet av principen om frivilliga donationer utan ersättning visar att medlemsstaterna överlag uppfyller kraven i artikel 12 i direktiv 2004/23/EG som ålägger dem att vidta nödvändiga åtgärder för att uppmuntra frivilliga donationer utan ersättning.
Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Diagram 5 Vävnadsinrättningarnas status (offentliga/privata)/typ av vävnad (uppgifter från 2011, uppgifter från 25 medlemsstater och ett EES-land)
'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
"Nationell försörjning" definierades som att behoven är uppfyllda för den bofasta befolkningen genom att de får tillgång till resurser inom landet och genom regionalt och internationellt samarbete när det gäller mänskliga vävnader och celler för medicinska tillämpningar (t.ex. transplantation och förfaranden för assisterad befruktning).]
Fig. 7.
Diagram 7
However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Det är dock svårt att på ett heltäckande sätt bedöma hur medlemsstaterna har genomfört principen om frivilliga donationer utan ersättning.
[22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
[22: Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler (EUT L 93, 9.4.2015, s. 56). ]
][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
][9: Kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s.
Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Diagram 2 Andra ansvarsområden för de behöriga myndigheterna för vävnader och celler i de rapporterande medlemsstaterna och EES-länderna (uppgifter från 2011)
][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
][8: Kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler (EUT L 38, 9.2.2006, s.