natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
Stöd till genomförandet av EU:s direktiv om vävnader och celler
a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
a. Volym vävnader och celler (enheter) som importerades 2011 (uppgifter från 15 medlemsstater)
b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
b. Volym vävnader och celler (enheter) som exporterats under 2011 (uppgifter från 11 medlemsstater)
Supervision of human tissue and cell procurement.
Övervakning av tillvaratagandet av mänskliga vävnader och celler.
However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Men rapporten belyser också vissa brister och svårigheter i samband med tillämpningen och genomförandet av gällande bestämmelser (t.ex. avseende definitioner, krav på säkerhetsaspekter för levande donatorer, ramverk för inspektioner).
a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
a.Volymen vävnader och celler (enheter) som distribuerats från en medlemsstat till en annan medlemsstat eller till ett EES-land under 2011 (uppgifter från 18 länder).
Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Diagram 1 Behöriga myndigheter (CAs) för vävnader och celler i de rapporterande medlemsstaterna och EES-länderna (uppgifter från 2011)
Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
Anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer.
Procurement of tissues and cells.
Tillvaratagande av vävnader och celler.
[13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
[13: Kommissionens direktiv (EU) 2015/565 av den 8 april 2015 om ändring av direktiv 2006/86/EG vad gäller vissa tekniska krav för kodning av mänskliga vävnader och celler (EUT L 93, 9.4.2015, s.
Implementation of the EU tissues and cells legislation
Genomförande av EU:s lagstiftning om vävnader och celler
OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
][15: EU-förteckningen över vävnadsinrättningar ingår i EU:s kodningsplattform som infördes genom direktiv (EU) 2015/565 om ändring av direktiv 2006/86/EG vad gäller vissa tekniska krav för kodning av mänskliga vävnader och celler.]
b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
b.Volymen vävnader och celler (enheter) som mottogs av en medlemsstat från en annan medlemsstat eller ett EES-land under 2011 (uppgifter från 15 medlemsstater).
These reasons are still valid.
Dessa skäl är fortfarande giltiga.
The Commission will bear the limited costs.
Kommissionen kommer att bära de begränsade kostnaderna.
Business and civil society stakeholders are of the same mind.
Näringslivet och det civila samhällets aktörer är av samma uppfattning.
(i) A high level of scientific expertise;
i) En hög nivå av vetenskaplig expertis.
Reasons for action at European level (ex-ante)
Skäl för åtgärder på unionsnivå (i förhand)
Member States may nominate nationals of other Member States.
Medlemsstaterna får nominera medborgare i andra medlemsstater.
Subsidiarity (for non-exclusive competence)
Subsidiaritetsprincipen (för icke-exklusiv befogenhet)
The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
I förslaget föreskrivs också en bättre organisation av panelernas arbete.
Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
Varje medlemsstat ska nominera minst 12 vetenskapliga experter.
Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
Sådana åtgärder förväntas därför inte få betydande socioekonomiska och miljömässiga effekter som tydligt kan identifieras på förhand.
The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
Svaret på politisk nivå var att anta en vitbok om livsmedelssäkerhet i januari 2000.
from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
från kandidatländer[46: Kandidatländer och i förekommande fall potentiella kandidatländer i västra Balkan.]
These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
Dessa kontroller ska organiseras i samarbete med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.
In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
Dessutom är styrelsens roll inriktad på administration och finans.
[…] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
[...] [XX.YY.YY.YY] [...] [...] JA/
Risk communication was also found not to be effective enough.
Riskkommunikationen har också konstaterats inte vara tillräckligt effektiv.
The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
Kommissionen ska säkerställa en regelbunden översyn av tillämpningen av denna förordning.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with Article 58(2).
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med artikel 58.2.
The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
Myndigheten ska utföra sitt arbete med en hög grad av öppenhet.
Transitions measures are provided.
Övergångsbestämmelser tillhandahålls.
(22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
(22) Livsmedelssäkerhet är en känslig fråga av största intresse för unionens alla medborgare.
Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
Lämpliga bestämmelser införs för att skydda de kommersiella sökandes rättigheter.
It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
Den ska tillämpas från och med den [18 månader efter ikraftträdandet], med undantag för följande bestämmelser:
(a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
a) Artikel 1.2 ska tillämpas från och med den 1 juli 2022.
The findings of the evaluation shall be made public."
Resultatet av utvärderingen ska offentliggöras."
Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
Eftersom vederbörligen motiverade konfidentiella uppgifter skyddas bör incitamenten för innovation förbli oförändrade.
Problems that the initiative aims to tackle
Problem initiativet syftar till att hantera
[51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
[51: Framför allt för strukturfonderna, Europeiska jordbruksfonden för landsbygdsutveckling (Ejflu) och Europeiska fiskerifonden (EFF).]
Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
Sökande och särskilt små och medelstora företag har inte alltid förstått dessa specifikationer ordentligt.
(g) the annual report of its activities;
g) Den årliga verksamhetsrapporten.
Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
Erfarenhet och kunskap om detta ämne eller denna produkt finns därför.
The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
Regelverket för livsmedelssäkerhet måste vara starkt för att säkerställa dess trovärdighet och effektivitet.
The register shall be managed by the Authority.
Registret ska förvaltas av myndigheten.
- at Headquarters
vid huvudkontoret
That section shall be publicly available and easily accessible.
Denna del ska vara allmänt tillgänglig och lättåtkomlig.
A number of impacts were however considered during the preparation process as follows:
Ett antal effekter beaktades emellertid under förberedelsearbetet enligt följande:
In particular, there has been a decrease in the number of candidates applying to be members of the Scientific Panels.
I synnerhet har det skett en minskning av antalet kandidater som ansöker om att bli ledamöter i de vetenskapliga panelerna.
(a) the name and address of the applicant;
a) sökandens namn och adress,
Payments (2a)
Betalningar (2a)
It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements.
Kontrollen betonade att denna brist bör åtgärdas i framtida politiska åtgärder, till exempel genom en bättre samordnad användning av befintliga rapporteringskrav.
The term of office of members and alternate members shall be four years.
Mandatperioden för ledamöter och suppleanter ska vara fyra år.
However, issues of compliance with the applicable standards may arise in some cases and this is why national systems are in place to verify such compliance.
Frågor om efterlevnaden av de tillämpliga standarderna kan dock uppstå i vissa fall och därför finns nationella system för att kontrollera efterlevnaden.
Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
Laboratorierelaterad revision kan utföras av den befintliga avdelningen SANTE.F "Hälsa och livsmedel: revision och analys".
(17) Provisions exist on the content of applications for authorisations.
(17) Det finns bestämmelser om innehållet i ansökningar om godkännande.
Member States that provide the EFSA with expertise also need to receive more compensation.
Medlemsstaterna som förser Efsa med sakkunskap behöver också få mer ersättning.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011.
(e) be accessible, including to those not directly involved in the process, while taking into account confidentiality and protection of personal data.
e) vara tillgänglig, även för dem som inte direkt deltar i förfarandet, samtidigt som konfidentialitet och skydd av personuppgifter beaktas.
Please indicate the planned recruitment date and adapt the amount accordingly (if recruitment occurs in July, only 50 % of the average cost is taken into account) and provide further explanations in an annex.
Ange planerat anställningsdatum och anpassa beloppet enligt detta (om rekrytering sker i juli beaktas endast 50 % av de genomsnittliga kostnaderna) och ge ytterligare förklaringar i bilaga.
The Commission open public consultation is published on:
Kommissionens offentliga samråd finns på:
[Body]: <EFSA.> Year
[Organ]: <EFSA.> År
from EFTA countries[45: EFTA: European Free Trade Association. ]
från Eftaländer[45: Efta: Europeiska frihandelssammanslutningen. ]
The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
Resultaten av alla samråd sammanfattas i den sammanfattande rapporten.
(d) facilitate understanding and dialogue amongst all interested parties; and,
d) underlätta förståelse och dialog mellan samtliga berörda parter, och
Please note that inflation adjustments to the figures mentioned in the tables below, need to be considered as from the year 2023 onwards.
Observera att inflationsjusteringar av de siffror som anges i tabellerna nedan behöver beaktas från och med år 2023 och framåt.
1) improve and clarify the rules on transparency
1) Förbättra och förtydliga reglerna om öppenhet
It is proportionate to harmonise these rules while preserving, where needed, the specific balance of interests in sectoral legislations.
Det är proportionerligt att harmonisera dessa regler samtidigt som den särskilda intressebalansen i sektorsspecifik lagstiftning vid behov bevaras.
It ensures that action can be taken at Union level where there are exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results.
Det säkerställer att åtgärder kan vidtas på unionsnivå om det föreligger exceptionella omständigheter som allvarlig oenighet eller motstridiga resultat.
N° of requests for access to documents addressed to EFSA and the Commission.
Antal ansökningar om tillgång till handlingar som riktas till Efsa och kommissionen.
Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
Avdelning 2: Infrastruktur- och driftsutgifter Åtaganden (1a)
This is because companies going to laboratories outside the Union would take the risk to be perceived as evading the rules.
Det beror på att företag som vänder sig till laboratorier utanför unionen skulle riskera att uppfattas som att de kringgår reglerna.
Access shall be based at the minimum on a system requiring two factor authentication or providing an equivalent level of security.
Tillgången ska åtminstone baseras på ett system som kräver två faktorer för autentisering eller tillhandahåller en likvärdig säkerhetsnivå.
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ."
- the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
- Reglerna för bidragsberättigande kostnader kommer att förenklas i enlighet med bestämmelserna i budgetförordningen.
The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
Effekten i fråga om kostnader och resurser faller huvudsakligen på Efsa.
"(m) a summary of the dossier in a standardised form.
"m) En sammanfattning av handlingarna i standardiserad form."
(h) requests from the European Parliament, the Commission or a Member State for scientific opinions which have been refused or modified and the justifications for the refusal or modification.
h) Begäranden från Europaparlamentet, kommissionen eller en medlemsstat om vetenskapliga yttranden som avslagits eller ändrats och motiveringen till detta avslag eller ändring.
In parallel, the Commission's Scientific Advice Mechanism has been asked to prepare an opinion on the authorisation process of plant protection products.
Parallellt med detta har kommissionens mekanism för vetenskaplig rådgivning ombetts att utarbeta ett yttrande om förfarandet för godkännande av växtskyddsmedel.
(19) In the case of applications to request the renewal of an authorisation, the authorised substance or product has already been on the market for several years.
(19) Vid ansökningar om förlängning av ett godkännande har det godkända ämnet eller produkten redan funnits på marknaden i flera år.
The reasons underlying differences in the assessments and conclusions of scientific bodies should be better communicated to the public in order to facilitate their understanding.
Orsakerna till skillnader i de vetenskapliga organens bedömning och slutsatser bör kommuniceras bättre till allmänheten i syfte att underlätta förståelsen.
The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
Det samråd som genomförts visar de berörda parternas allmänna stöd för förslaget.
(c) four members with the right to vote representing civil society and food chain interests namely, one from consumers organisations, one from environmental non-governmental organisations, one from farmers organisations and one from industry organisations.
c) Fyra ledamöter med rösträtt som företräder det civila samhället och livsmedelsbranschen, nämligen en från konsumentorganisationer, en från icke-statliga miljöorganisationer, en från jordbrukarorganisationer och en från branschorganisationer.
The notification obligation under paragraph 1, also applies to Union laboratories carrying out those studies.
Anmälningsskyldigheten enligt punkt 1 gäller även för de unionslaboratorier som genomför dessa undersökningar.
Setting up the EFSA has given Union measures a sounder scientific basis.
Inrättandet av Efsa har gett unionens åtgärder en mer solid vetenskaplig grund.
(e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
e) Styrelsen ska säkerställa största möjliga geografiska spridning hos de slutligt utsedda ledamöterna.
X The proposal is compatible with the current multiannual financial framework and may entail the use of special instruments as defined in Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013.
X Förslaget är förenligt med den gällande fleråriga budgetramen och kan komma att innefatta användning av särskilda instrument enligt definitionen i rådets förordning (EU, Euratom) nr 1311/2013.
Fundamental rights
Grundläggande rättigheter
They also seriously undermined public confidence in the Union food safety regulatory framework.
De undergrävde också allvarligt allmänhetens förtroende för unionens regelverk om livsmedelssäkerheten.
X bodies referred to in Articles 208 and 209;
X organ som avses i artiklarna 208 och 209,
Each Panel shall include a maximum of 21 members.
Varje panel ska högst ha 21 ledamöter."
[42: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
[42: I den mening som avses i artikel 54.2 a eller b i budgetförordningen.]
EFSA provides the advice in a transparent way since it makes it public.
Efsa tillhandahåller rådgivningen öppet eftersom den blir offentlig.
The main objectives of this initiative are to update the GFL Regulation so as to:
De främsta målen med detta initiativ är att uppdatera den allmänna livsmedelsförordningen i syfte att
(f) its scientific studies in accordance with Articles 32 and 32e;
f) Sina vetenskapliga undersökningar i enlighet med artiklarna 32 och 32e.
[2: Food law authorisations cover different subject matters: substances, products, health claims and processes but for the ease of reading, the reference to substances in the text covers all.]
[2: Godkännanden inom livsmedelslagstiftningen täcker olika ämnesområden: ämnen, produkter, hälsopåståenden och processer, men för att underlätta läsningen avser hänvisningar i texten till ämnen alla dessa områden.]
Direct management by the Commission through
Direkt förvaltning som sköts av kommissionen genom
The application shall be considered withdrawn as of the moment the written request is received by the competent body that had received the original application.
Ansökan ska anses ha dragits tillbaka från och med det ögonblick den skriftliga begäran mottas av det behöriga organ som mottog den ursprungliga ansökan.
The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
Allmänheten får lämna synpunkter till kommissionen inom 30 dagar från detta offentliggörande."
To ensure the transparency of this process, the advice of the Authority should be made public.
För att garantera insyn i detta förfarande bör myndighetens råd offentliggöras.
The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents.
Den förteckning som kommissionen upprättar ska sändas till Europaparlamentet tillsammans med relevanta bakgrundshandlingar.
Detailed explanation of the specific provisions of the proposal
Ingående redogörelse för de specifika bestämmelserna i förslaget
This in turn is expected to have a positive impact on the sustainability of the Union risk assessment system.
Detta väntas i sin tur ha en positiv effekt på hållbarheten i unionens system för riskbedömning.
Each Member State shall nominate a member and an alternate member to the Management Board.
Varje medlemsstat ska nominera en ledamot och en suppleant till styrelsen.
The following factors have an impact on this:
Följande faktorer har en inverkan på denna förmåga:
It has also strengthened the cooperation with national and international scientific bodies as well as the exchange of information between Member States, the Commission and EFSA itself.
Man har också stärkt samarbetet med nationella och internationella vetenskapliga organ samt informationsutbytet mellan medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten själv.
It is thus appropriate to include representatives of all Member States in the Management Board of the Authority, while providing that those representatives should have experience in particular on risk assessment.
Det är därför lämpligt att inkludera företrädare för samtliga medlemsstater i myndighetens styrelse, samtidigt som det föreskrivs att dessa företrädare i synnerhet bör ha erfarenhet av riskbedömning.
The delegation of power referred to in Article 8(c) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Den delegering av befogenhet som avses i artikel 8 c får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.
(25) It is therefore necessary to strengthen the transparency of the risk assessment process in a proactive manner.
(25) Det är därför nödvändigt att stärka insynen i riskbedömningsförfarandet på ett proaktivt sätt.
This should have a positive impact since experience from other Union agencies demonstrates that this model ensures efficient supervision of the functioning of agencies and coordinated views between the Union and national level.
Detta bör ha positiva effekter, eftersom erfarenheterna från andra unionsbyråer visar att denna modell säkerställer en effektiv tillsyn över byråernas sätt att arbeta och ett samordnat synsätt på unionsnivå och nationell nivå.
(f) ensure appropriate exchange of information with interested parties in relation to risks associated with the agri-food chain.
f) Säkerställa ett lämpligt informationsutbyte med de berörda parterna när det gäller risker som är förknippade med livsmedelskedjan.
Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
Endast under mycket begränsade och exceptionella omständigheter, avseende förutsebara hälsoeffekter och brådskande behov av att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön, bör sådana uppgifter lämnas ut.
Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
En strikt tillämpning av förslagets bestämmelser om intressekonflikter kommer dessutom att säkerställas.
It provides, amongst others, that food law must be based on risk analysis, except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure.
I förordningen föreskrivs bland annat att livsmedelslagstiftningen måste bygga på en riskanalys, utom när detta inte är lämpligt med hänsyn till omständigheterna eller åtgärdens art.
The estimated impact on expenditure and staffing for the years 2021 and beyond in this legislative financial statement is added for illustrative purpose and does not pre-judge the next multiannual financial framework.
Beräknad påverkan på utgifter och personal år 2021 och framåt i finansieringsöversikten till rättsakten finns med som illustration och föregriper inte nästa fleråriga budgetram.
Member States were consulted in a meeting of the Expert Group on the General Food Law on 5 March 2018.
Medlemsstaterna konsulterades vid ett möte i expertgruppen för den allmänna livsmedelslagstiftningen den 5 mars 2018.
Those items referred to in the first subparagraph shall be made public on a dedicated section of the Authority's website.
De uppgifter som avses i första stycket ska offentliggöras på en särskild del av myndighetens webbplats.
(a) ensure that accurate, appropriate and timely information is interactively exchanged, based on the principles of transparency, openness, and responsiveness;
a) säkerställa att korrekt, lämplig och aktuell information utbyts interaktivt, på grundval av principerna om insyn, öppenhet och lyhördhet,