natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation.
Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2016/679 och (EG) nr 45/2001 ska tillämpas på behandling av personuppgifter som utförs i enlighet med denna förordning.
(b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
b) ange lämpliga huvudsakliga verktyg och kanaler för riskkommunikation, med beaktande av de berörda målgruppernas behov, och
Finally, the proposal introduces the possibility for the Commission to request EFSA to commission studies in exceptional circumstances (e.g. controversies) for the purpose of verification.
För det femte och sista införs en möjlighet för kommissionen att begära att Efsa i kontrollsyfte beställer studier i särskilda fall (t.ex. vid tvister).
Citizens demand that the risk assessment process in the area of food law (and the decision-making based on it) be more transparent.
Allmänheten kräver en större insyn i riskbedömningsförfarandet inom livsmedelslagstiftningen, och de beslut som grundar sig på detta.
(c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
c) På grundval av medlemsstaternas nomineringar ska den verkställande direktören för varje vetenskaplig panel upprätta en förteckning över experter med ett antal som är större än det antal ledamöter som ska utses.
According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Enligt denna princip och i enlighet med tillämplig lagstiftning, måste sökande till stöd för ansökningar om godkännande inom ramen för unionens livsmedellagstiftning lämna in relevanta studier, inklusive tester, för att påvisa säkerheten och i vissa fall effektiviteten hos föremålet för ett godkännandeförfarande.
The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
De informationssystem som myndigheten har för att lagra sina uppgifter, inbegripet konfidentiella uppgifter och personuppgifter, ska utformas med en hög säkerhetsnivå som är lämplig med tanke på de risker som föreligger, med beaktande av artiklarna 39-39f i denna förordning.
As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
Liksom för andra byråer skyddas Efsas oberoende genom kriterierna för utnämning som gynnar ledamöter med erfarenhet av riskbedömning och kraftfulla bestämmelser om oberoende och insyn, eftersom reglerna om att ledamöterna i styrelsen måste agera självständigt och i allmänhetens intresse och varje år avge en offentlig intresseförklaring förblir oförändrade.
DG SANTE actively monitors the compliance of agencies' independence policies with the Commission's guidelines on independence through a DG SANTE's task force including all SANTE's agencies and through bilateral contacts.
GD Hälsa och livsmedelssäkerhet övervakar aktivt hur byråernas strategier för oberoende överensstämmer med kommissionens riktlinjer för oberoende genom en arbetsgrupp på GD Hälsa och livsmedelssäkerhet som omfattar alla byråer och genom bilaterala kontakter.
However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Detta bör dock inte påverka befintliga immateriella rättigheter eller bestämmelser i unionens livsmedelslagstiftning som skyddar den investering som görs av innovatörer vid insamling av information och uppgifter till stöd för ansökningar om godkännande.
The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
De sålunda nominerade ledamöterna och suppleanterna ska utses av rådet och ha rösträtt."
Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
Förvaltning och en större medverkan från medlemsstaternas sida vid utnämningar av experter till de vetenskapliga paneler: Fördelen med en större medverkan från medlemsstaternas sida i denna del av Efsas arbete förväntas vara att säkerställa att myndigheten har tillgång till en tillräckligt stor reserv av oberoende experter med spetskompetens för att tillgodose behoven på dess olika arbetsområden.
Any personal data made public pursuant to Article 38 and this article shall only be used to ensure the transparency of risk assessment process under this Regulation and not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in the meaning of Article 5(1)(b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 45/2001, as the case may be.
Alla personuppgifter som offentliggörs i enlighet med artikel 38 och denna artikel får endast användas för att säkerställa insyn i riskbedömningsförfarandet enligt denna förordning och inte behandlas ytterligare på ett sätt som är oförenligt med dessa ändamål, i den mening som avses i artikel 5.1 b i förordning (EU) 2016/679 och artikel 4.1 b i förordning (EG) nr 45/2001, efter vad som är fallet.
(a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
a) Uppgifter som lämnas i närmare beskrivningar av utgångsämnen och preparat som används för att tillverka det ämne som omfattas av godkännandet, preparatens sammansättning, material eller produkter för vilka den sökande avser att använda ämnet, tillverkningsmetoderna för dessa preparat, material eller produkter, föroreningar, och provningsresultat avseende överföring.
(26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
(26) Om myndighetens yttrande begärs i samband med förfaranden om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning och med hänsyn till skyldigheten att säkerställa allmänhetens tillgång till all stödjande information i samband med tillhandahållandet av vetenskapliga produkter, bör myndigheten ha ansvaret för att bedöma begäranden om konfidentiell behandling.
Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
De uppgifter för vilka konfidentiell behandling begärts ska i den konfidentiella versionen vara tydligt angivna.
The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
Bestämmelserna om insyn påverkar inte befintliga immateriella rättigheter och bestämmelser om uppgiftsskydd som anges i unionens sektorsvisa bestämmelser i livsmedelslagstiftningen.
(d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
d) Om de standardiserade dataformaten och programvarupaketen har antagits enligt denna artikel får ansökningar samt begäranden om en vetenskaplig produkt, inklusive ett vetenskapligt yttrande, från Europaparlamentet, kommissionen och medlemsstaterna enligt unionens livsmedelslagstiftning endast lämnas in i de standardiserade dataformat och programvarupaket som fastställs i dessa rättsakter.
The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
Kommissionen och medlemsstaterna ska också vidta de åtgärder som är nödvändiga så att uppgifter för vilka konfidentiell behandling har beviljats av myndigheten inte offentliggörs.
(b) The following paragraphs 5a to 5g are inserted:
b) Följande punkter ska införas som punkterna 5a-5g:
executive agencies
genomförandeorgan
(9) Transparency of the risk assessment process contributes to the Authority acquiring greater legitimacy in the eyes of the consumers and general public in pursuing its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system.
(9) Insyn i riskbedömningsförfarandet bidrar till att myndigheten får ökad legitimitet hos konsumenter och allmänheten för fullgörandet av sitt uppdrag, ökar förtroendet för myndighetens arbete och säkerställer att den får en större demokratisk ansvarsskyldighet gentemot unionens medborgare.
Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
Vid en begäran om att få tillgång till information och efter samråd med myndigheten ska den rapporterande medlemsstaten besluta om vilken information som ska behandlas konfidentiellt, i enlighet med artikel 63."
Amendments to Regulation (EC) No 2065/2003 on smoke flavourings
Ändringar av förordning (EG) nr 2065/2003 om rökaromer
Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
Införlivande av rutinarbete 15 heltidsekvivalenter 0,775 1,357 1,938
Risk communication shall pursue the following objectives, while taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers:
Riskkommunikationen ska sträva efter att uppnå följande mål, med beaktande av riskbedömares och riskhanterares respektive roller:
X Proposal/initiative of unlimited duration
X Förslag eller initiativ som pågår under en obegränsad tid
(a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
a) Den vetenskapliga kommitténs samt de vetenskapliga panelernas och deras arbetsgruppers dagordningar och protokoll.
When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
I samband med att ansökan lämnas in får sökanden i enlighet med artikel 63 begära att viss information, inklusive vissa delar av dokumentationen, ska behandlas konfidentiellt och sökanden ska fysiskt avskilja den informationen.
(3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
Kommersiella uppgifter som avslöjar den sökandes anskaffning, marknadsandelar eller affärsstrategi.
(b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
b) bestämmelser som fastställs i unionens livsmedelslagstiftning för att skydda den investering som görs av innovatörer vid insamling av uppgifter och data som ligger till grund för ansökningar om godkännande (regler om uppgiftsskydd).
It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
Det är således lämpligt att myndigheten på begäran ger råd till potentiella sökande om tillämpliga regler och det innehåll som krävs för en ansökan om godkännande innan ansökan formellt lämnas in men utan att myndigheten ingriper i utformningen av de studier som ska lämnas in, vilket även fortsättningsvis bör vara sökandens ansvar.
The powers to adopt delegated acts referred to in Article 8(c) shall be conferred upon the Commission for an indeterminate period of time from [date of entry into force of this Regulation].
Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 8 c ska ges till kommissionen tills vidare från och med den dag då denna förordning träder i kraft.
First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
För det första kommer ett unionsregister över beställda studier om ämnen som omfattas av systemet med godkännande enligt livsmedelslagstiftningen inrättas och förvaltas av Efsa.
The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
Huvudsyftet med förslaget är att skapa en större insyn i de studier som används för riskbedömningar och bemöta samhällets krav på en mer öppen och oberoende riskbedömning och en mer effektiv riskkommunikation.
(7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
Följande artiklar ska införas som artiklarna 39a-39g:
The Commission shall report to the European Parliament, the Council and the Management Board on the evaluation findings.
Kommissionen ska meddela resultatet av utvärderingen till Europaparlamentet, rådet och styrelsen.
The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
Myndigheten ska stödja panelernas uppgifter genom att organisera deras arbete, särskilt det förberedande arbete som utförs av myndighetens personal eller av de utsedda nationella vetenskapliga organisationer som avses i artikel 36, däribland genom att göra det möjligt att utarbeta vetenskapliga yttranden för sakkunnigbedömning av panelerna innan de antas.
The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
De största kostnader som fastställs faller på Efsa, eftersom myndigheten kommer att ha huvudansvaret för att fatta beslut om alla begäranden om konfidentiell behandling från sökandena i samband med godkännandeförfaranden i fall där ett yttrande från Efsa ska lämnas, och det inom snäva tidsfrister för att undvika att göra förfarandena längre.
Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
Utan att det påverkar skyldigheten för dem som ansöker om godkännande enligt livsmedelslagstiftningen att demonstrera säkerheten hos ett föremål för ansökan om godkännande, får kommissionen, under exceptionella omständigheter, begära att myndigheten beställer vetenskapliga undersökningar i syfte att kontrollera de bevis som används i riskbedömningsförfarandet.
The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
Den verkställande direktören ska överlämna förteckningen till styrelsen för utseende av ledamöterna.
improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
förbättra förvaltningen av Efsa samt stärka medlemsstaternas vetenskapliga samarbete med Efsa och deras deltagande i Efsas arbete,
Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
Det finns belägg för fall av skilda och, i ett fåtal fall, motstridiga uppgifter i kommunikationen från riskbedömare och riskhanterare på unionsnivå och nationell nivå, vilket kan inverka negativt på allmänhetens uppfattning när det gäller riskbedömning och riskhantering i den jordbruksbaserade livsmedelskedjan.
The non-confidential version shall be without the information the applicant deems confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Den icke-konfidentiella versionen ska inte innehålla de uppgifter som sökanden anser vara konfidentiella i enlighet med artikel 39.2 och 39.3.
Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
Delsumma för specifikt mål nr 4 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700
Indicate objectives and outputs Year
Mål- och resultatbeteckning År
(a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
a) Specifikationer för föroreningar i det verksamma ämnet och berörda metoder för analys av föroreningar i det verksamma ämne som tillverkats, med undantag för föroreningar som anses vara toxikologiskt, ekotoxikologiskt eller miljömässigt relevanta och berörda metoder för analys av dessa föroreningar.
Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
Om en sökande lämnar in en begäran om konfidentiell behandling, ska sökanden tillhandahålla en icke-konfidentiell version och en konfidentiell version av de uppgifter som lämnas i standardiserade dataformat enligt artikel 39f, om sådana finns.
(c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
c) Vetenskapliga uppgifter, undersökningar och annan information som ligger till grund för ansökningar om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning, inklusive kompletterande uppgifter som lämnas av de sökande, samt andra vetenskapliga uppgifter och information till stöd för begäranden från Europaparlamentet, kommissionen och medlemsstaterna om en vetenskaplig produkt, inklusive ett vetenskapligt yttrande, med beaktande av skyddet för konfidentiella uppgifter och av personuppgifter i enlighet med artiklarna 39-39f.
Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives
Ändringar av förordning (EG) nr 1831/2003 om fodertillsatser
under HEADING 5
för RUBRIK 5
NO YES
NEJ JA
The Authority shall:
Myndigheten ska göra följande:
It will also address the findings of the GFL Fitness Check that identified challenges to EFSA's capacity to maintain its high level of scientific expertise by providing for an increased involvement of Member States in the nomination process of Panels' members.
Förslaget kommer också att beakta resultaten av kontrollen av ändamålsenlighet, som fastställde problem med Efsas förmåga att upprätthålla nivån på den vetenskapliga expertisen, genom att medlemsstaternas medverkan i förfarandet för att nominera ledamöter till panelerna utökas.
Confidentiality checks 25.2 FTEs 12.600studies 450 dossiers 80%confid.studies 0.4day scrutiny Average No studies /dossier= 35 1.302 2.279 3.256
Kontroller av konfidentiell behandling 25,2 heltidsekvivalenter 12 600 studier 450 ärenden 80 % konfidentiella studier 0,4 dag/kontroll Genomsnittlig antal studier/ärende = 35 1,302 2,279 3,256
Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
Medborgarna och det civila samhället uppfattar riskbedömningsförfarandet som oklart på grund av de olika bestämmelser om insyn och konfidentiell behandling som gäller för riskbedömning och beslutsfattande och som gör systemet komplicerat och icke enhetligt, och kräver mer öppenhet.
Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Ytterligare ad hoc-studier 16 ad hoc-studier 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
The list of information referred to in paragraph 2 shall be without prejudice to any specific Union food law.
Förteckningen av uppgifter i punkt 2 får inte påverka tillämpningen av någon specifik akt i unionens livsmedelslagstiftning.
Estimated requirements of human resources for the parent DG
3.2.3.2 Beräknat personalbehov för det ansvariga generaldirektoratet
To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
För att bedöma vilken grad av offentliggörande som är lämplig vägs allmänhetens intresse av att säkerställa större insyn i riskbedömningsförfarandet mot de berörda kommersiella intressena.
Obligations with regard to confidentiality
Skyldigheter med avseende på konfidentiell behandling
[16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
[16: Arbetsdokument från kommissionens avdelningar, Synopsis Report, SWD(2018) 97, 11.4.2018.]
Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
Ökad samhällsvetenskaplig analys av undersökningen 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
(27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
(27) För att avgöra vilken grad av utlämnande som är lämplig bör allmänhetens rätt till insyn i riskbedömningsförfarandet vägas mot de sökande företagarnas rättigheter, med beaktande av målen i förordning (EG) nr 178/2002.
(10) the following Article 57a is inserted after the title of Section 1 in Chapter V:
Följande artikel ska införas som artikel 57a i kapitel V avsnitt 1 efter rubriken: