natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an open-label Phase 3 study, 18 of 23 patients with HoFH developed hepatic steatosis (hepatic fat &gt; 5.56%) as measured by nuclear magnetic resonance spectroscopy (MRS) (see section 5.1).
V odprti študiji 3. faze se je pri 18 od 23 bolnikov s HoFH razvila jetrna steatoza (maščoba v jetrih &gt; 5,56 %), ki se meri z jedrsko magnetnoresonančno spektroskopijo (MRS) (glejte poglavje 5.1).
In an oral single dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/min) to severe (creatinine clearance &lt; 20ml/min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
V raziskavi posamičnega peroralnega odmerka (200 mg) pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic ter blago (očistek kreatinina 41–60 ml/min) do hudo (očistek kreatinina &lt; 20 ml/min) ledvično okvaro takšna okvara ni pomembno vplivala na farmakokinetiko vorikonazola.
In an oral single-dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/min) to severe (creatinine clearance &lt; 20 ml/min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
V raziskavi posamičnega peroralnega odmerka (200 mg) pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic ter blago (očistek kreatinina 41–60 ml/min) do hudo (očistek kreatinina &lt; 20 ml/min) ledvično okvaro takšna okvara ni pomembno vplivala na farmakokinetiko vorikonazola.
In another clinical study (D-Pan-H5N1-010), 297 subjects aged &gt; 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and &gt; 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
V drugi klinični študiji (D-Pan-H5N1-010) je 297 preiskovancev, starejših od 60 let (razdeljenih v skupine od 61 do 70, 71 do 80 ter &gt; 80 let), dobilo ali en ali dva odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na dan 0 in 21.
In another study involving 91 patients with type 2 diabetes and chronic renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min), the safety and tolerability of treatment with sitagliptin at 25 or 50 mg once daily were generally similar to placebo.
V še eni študiji, ki je vključevala 91 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in s kronično ledvično okvaro (kreatininski očistek &lt; 50 ml/min), sta bili varnost in tolerabilnost zdravljenja s sitagliptinom v odmerkih 25 ali 50 mg enkrat na dan na splošno podobni kot pri placebu.
In antiretroviral-naive patients treated with a combination of abacavir, lamivudine, zidovudine and efavirenz in a small, ongoing, open label pilot study, the proportion of patients with undetectable viral load ( &lt; 400 copies/ml) was approximately 90 % with 80 % having &lt; 50 copies/ml after 24 weeks of treatment.
V manjši odprti pilotski študiji pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili in so se zdravili s kombinacijo abakavir, lamivudin, zidovudin in efavirenz, je bil po 24 tednih zdravljenja odstotek bolnikov z nedokazljivo virusno obremenitvijo ( &lt; 400 kopij/ml) približno 90 %, od tega je 80 % bolnikov imelo &lt; 50 kopij/ml.
In ARIES-2, ambrisentan (combined dose group) significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p &lt; 0.001), the hazard ratio demonstrated an 80% reduction (95% CI: 47% to 92%).
V študiji ARIES-2 je ambrisentan (skupina s kombiniranim odmerkom) v primerjavi s placebom pomembno podaljšal čas do kliničnega poslabšanja PAH (p &lt; 0,001), razmerje tveganja kaže 80 % zmanjšanje (95 % interval zaupanja: 47 % do 92 %).
In AS001 clinical trial, at Week 12 ASAS20 responses were achieved by 58% of patients receiving Cimzia 200 mg every 2 weeks and 64% of patients receiving Cimzia 400 mg every 4 weeks as compared to 38% of patients receiving placebo (p &lt; 0.01).
V kliničnem preskušanju AS001 je v 12. tednu 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna in 64 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia 400 mg vsake 4 tedne, doseglo odziv ASAS20 v primerjavi z 38 % bolnikov, ki so prejemali placebo (p &lt; 0,01).
In asfotase alfa clinical studies adverse events of craniosynostosis (associated with increased intracranial pressure), including worsening of pre-existing craniosynostosis have been reported in hypophosphatasia patients &lt; 5 years of age.
V kliničnih študijah z asfotazo alfa so kot o neželenih učinkih poročali o kraniosinostozi (povezani z povečanim intrakranialnim tlakom), vključno s poslabšanjem obstoječe kraniosinostoze, pri bolnikih s hipofosfatazijo, starih &lt; 5 let.
In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol &gt; 3,000 pg/mL (11,000 pmol/L) and 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Pri postopkih asistirane reprodukcije je tveganje za OHSS povečano pri serumski koncentraciji estradiola &gt; 3.000 pg/ml (11.000 pmol/l) in 18 ali več foliklih s premerom 11 mm ali več.
In both of these studies tenofovir disoproxil fumarate was significantly superior to adefovir dipivoxil for the primary efficacy endpoint of complete response (defined as HBV DNA levels &lt; 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis).
V obeh študijah je bil dizoproksiltenofovirijev fumarat pomembno učinkovitejši od dipivoksiladefovirata v primarnem cilju učinkovitosti študije, popolnemu odzivu (opredeljeni kot ravni HBV DNA &lt; 400 kopij/ml in izboljšanju za vsaj 2 točki na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici (Knodell Necroinflammatory Score) brez poslabšanja na Knodellovi fibrozni lestvici (Knodell Fibrosis)).
In both RAISE and TRA100773B the response to eltrombopag relative to placebo was similar irrespective of ITP medicinal product use, splenectomy status and baseline platelet count (≤ 15,000/µl, &gt; 15,000/µl) at randomisation.
V obeh študijah, RAISE in TRA100773B, je bil odziv na eltrombopag v primerjavi s placebom podoben, ne glede na uporabo zdravila za zdravljenje ITP, status splenektomije in izhodiščno število trombocitov (≤ 15.000/µl, &gt; 15.000/µl) v času randomizacije.
In both studies esomeprazole 20 mg was significantly better compared to placebo for the primary endpoint, complete resolution of heartburn, defined as no heartburn episodes during the last 7 days prior to the final visit (33.9% - 41.6% vs. placebo 11.9 – 13.7%, (p &lt; 0.001).
V obeh študijah je bil esomeprazol 20 mg pomembno boljši v primerjavi s placebom pri primarnem opazovanem dogodku, popolnem prenehanju zgage, opredeljenem kot odsotnost epizod zgage v zadnjih 7 dneh pred končnim obiskom (33,9–41,6 % v primerjavi s placebom 11,9–13,7 % (p &lt; 0,001)).
In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, &gt; 100,000 copies/mL to
V obeh študijah so bili bolniki stratificirani glede na začetno vrednost HIV-1 RNA (≤ 100.000 kopij/ml,
In both studies, treatment with epoetin theta resulted in a significant haemoglobin response (p &lt; 0.001), defined as an increase in haemoglobin of ≥ 2 g/dl without transfusion, and a significant reduction in transfusion requirements (p &lt; 0.05) in comparison to placebo.
V obeh študijah je zdravljenje z epoetinom theta povzročilo pomemben hemoglobinski odziv (p &lt; 0,001), opredeljen kot povečanje koncentracije hemoglobina za ≥ 2 g/dl brez transfuzije, in pomembno zmanjšanje potrebe po transfuziji (p &lt; 0,05) v primerjavi s placebom.
In case of an increase of ALT or AST &gt; 3 ULN, decrease of neutrophil count &lt; 2,000/mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
V primeru povečanja vrednosti ALT ali AST &gt; 3 ULN, znižanja števila nevtrofilcev &lt; 2000/mm3 ali katerega drugega neželenega učinka je treba zdravljenje spremeniti kot sledi:
In case of interruptions due to aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) elevations &gt; 3x upper limit of normal (ULN), once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (150 mg twice daily) (see sections 4.4 and 4.8).
V primeru prekinitev zaradi zvišanja vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST) ali alanin aminotransferaze (ALT) na &gt; 3x zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN-upper limit of normal), se lahko zdravljenje z zdravilom Ofev po vrnitvi vrednosti aminotransferazna izhodiščno raven nadaljuje z zmanjšanim odmerkom (100 mg dvakrat na dan), nato pa se lahko poveča na polni odmerek (150 mg dvakrat na dan) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dl), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
V primeru pozitivnega rezultata testiranja s semikvantitativnimi testnimi lističi (beljakovine &gt; 30 mg/dl), izvedite preiskavo urina za določitev razmerja beljakovin in kreatinina (UPC).
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein &gt; 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
V primeru pozitivnega rezultata testiranja s semikvanititativnimi testnimi lističi (beljakovine &gt; 30 mg/dl), je treba izvesti preiskavo urina za določitev razmerja beljakovin in kreatinina in odvzeti vzorec krvi za meritev vsebnosti kreatinina, albumina in BUN.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein &gt; 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
V primeru pozitivnega rezultata testiranja s semikvantitivnimi testnimi lističi (beljakovine ≥ 30 mg/dl) je treba izvesti preiskavo urina za določitev razmerja beljakovin in kreatinina ter odvzeti vzorec krvi za meritev vsebnosti kreatinina, albumina in dušika sečnine v krvi (BUN).
In case of specific elevations of aspartate aminotransferase (AST)/ alanine aminotransferase (ALT) values to &gt; 3 x upper limit normal (ULN) in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and alkaline phosphatase (ALKP) &lt; 2 x ULN (see Table 2) treatment with Vargatef should be interrupted.
V primeru specifičnih povišanih vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST) / alanin-aminotransferaze (ALT) na &gt; 3 x zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN) v povezavi s povečanjem celokupnega bilirubina na ≥ 2 x ULN in alkalne fosfataze (ALKP) &lt; 2 x ULN (glejte Preglednico 2) je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef prekiniti.
In case of UPC ratio &gt; 2 or albumin &lt; 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio &lt; 2 and albumin &gt; 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Pri razmerju UPC &gt; 2 ali vsebnosti albumina &lt; 0,75-kratnika spodnje meje normalnih vrednosti (LLN) je treba zdravljenje prekiniti, dokler se vrednosti albumina in razmerja UPC ne vrnejo na mejne vrednosti (razmerje UPC &lt; 2 in vrednost albumina &gt; 0,75-kratnika LLN), nato je mogoče zdravljenje nadaljevati z istim odmerkom.
In children &lt; 3 years old that mainly suffer from PCG (primary congenital glaucoma), surgery (e.g. trabeculotomy/goniotomy) remains the first line treatment.
Pri otrocih starosti &lt; 3 let, ki imajo predvsem PCG (primarni kongenitalni glavkom), je zdravljenje prve izbire še vedno kirurški poseg (npr. trabekulotomija/goniotomija).
In children &lt; 9 kg, a therapeutic drug monitoring may be justified on a case by case basis, in particular in extremely young children and neonates (see section 5.2).
Pri otrocih s telesno maso &lt; 9 kg je lahko od primera do primera upravičeno spremljanje zdravljenja, še posebej pri zelo majhnih otrocih in novorojenčkih (glejte poglavje 5.2).
In children aged 2 months to &lt; 3 years, the following side effects have been observed more frequently compared to children aged 3 years to &lt; 12 years, adolescents and adults:
Pri otrocih, starih 2 meseca do &lt; 3 leta, so pogosteje opazili naslednje neželene učinke v primerjavi z otroci, starimi 3 leta do &lt; 12 let, mladostniki in odraslimi:
In children aged 6 to less than 12 years, the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) &gt; 3 x ULN was 15.0% (6/40) in ivacaftor-treated patients and 14.6% (6/41) in patients who received placebo.
Pri otrocih, starih od 6 do manj kot 12 let, je bila pogostost bolnikov z zvišanjem transaminaz (ALT ali AST) &gt; 3 x ULN 15,0 % (6/40) pri tistih, zdravljenih z ivakaftorjem, in 14,6 % (6/41) pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
In children aged 6-35 months who received two doses of 0.25 ml of Pandemrix (H1N1), there was an increase in reports of pain, redness and swelling at the injection site as well as fever ( &gt; 38°C), drowsiness, irritability and loss of appetite after the second dose compared to the first dose.
Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, ki so dobili dva 0,25 ml ml odmerka cepiva Pandemrix (H1N1)v, so več poročali o bolečini, rdečini in oteklosti na mestu injiciranja ter o zvišani telesni temperaturi ( &gt; 38 °C), zaspanosti, razdražljivosti in izgubi apetita po drugem odmerku v primerjavi s prvim odmerkom.
In children, thrombocytopenia ( &lt; 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
Trombocitopenija ( &lt; 25 x 109/l ali taka, da je bila potrebna transfuzija trombocitov) se je pojavila pri 100 % bolnikov.
In children, thrombocytopenia ( &lt; 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
Trombocitopenija ( &lt; 25 x 109/l ali zahtevana transfuzija trombocitov) se je pojavila pri 100 % bolnikov.
In clinical studies aliskiren has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
V kliničnih študijah aliskirena niso raziskovali pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatinin v serumu ≥150 μmol/l oziroma 1,70 mg/dl pri ženskah in ≥177 μmol/l oziroma 2,00 mg/dl pri moških in/ali ocenjeno GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), pri bolnikih, ki so se že zdravili z dializo, pri bolnikih z nefrotskim sindromom ali z renovaskularno hipertenzijo.
In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
V kliničnih študijah zdravila Enviage niso raziskovali pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatinin v serumu ≥ 150 μmol/l oziroma 1,70 mg/dl pri ženskah in ≥ 177 μmol/l oziroma 2,00 mg/dl pri moških in/ali ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) &lt; 30 ml/min), pri bolnikih, ki so se že zdravili z dializo, pri bolnikih z nefrotskim sindromom ali z renovaskularno hipertenzijo.
In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index &gt; III).
V kliničnih študijah zdravljenja zunajbolnišnične pljučnice pri odraslih je imelo 25 % bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti in ki so se zdravili z ertapenemom, hudo bolezen (opredeljeno z indeksom ocene resnosti pljučnice &gt; III).
In clinical studies in Cushing’s disease patients, QTcF of &gt; 500 msec was observed in two out of 201 patients.
V kliničnih študijah pri bolnikih s Cushingovo boleznijo so pri dveh bolnikih od 201 opažali dolžino intervala QTcF več kot 500 milisekund.
In clinical studies Rasilez has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
V kliničnih študijah zdravila Rasilez niso raziskovali pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatinin v serumu ≥ 150 μmol/l oziroma 1,70 mg/dl pri ženskah in ≥ 177 μmol/l oziroma 2,00 mg/dl pri moških in/ali ocenjeno GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), pri bolnikih, ki so se že zdravili z dializo, pri bolnikih z nefrotskim sindromom ali z renovaskularno hipertenzijo.
In clinical studies Riprazo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
V kliničnih študijah zdravila Riprazo niso raziskovali pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatinin v serumu ≥ 150 μmol/l oziroma 1,70 mg/dl pri ženskah in ≥ 177 μmol/l oziroma 2,00 mg/dl pri moških in/ali ocenjeno GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), pri bolnikih, ki so se že zdravili z dializo, pri bolnikih z nefrotskim sindromom ali z renovaskularno hipertenzijo.
In clinical studies Sprimeo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
V kliničnih študijah zdravila Sprimeo niso raziskovali pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatinin v serumu ≥ 150 μmol/l oziroma 1,70 mg/dl pri ženskah in ≥ 177 μmol/l oziroma 2,00 mg/dl pri moških in/ali ocenjeno GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), pri bolnikih, ki so se že zdravili z dializo, pri bolnikih z nefrotskim sindromom ali z renovaskularno hipertenzijo.
In clinical studies Sprimeo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
V kliničnih študijah zdravila Sprimeo niso raziskovali pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatinin v serumu ≥ 150 μmol/l oziroma 1,70 mg/dl pri ženskah in ≥ 177 μmol/l oziroma 2,00 mg/dl pri moških in/ali ocenjeno hitrostjo GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), pri bolnikih, ki so se že zdravili z dializo, pri bolnikih z nefrotskim sindromom ali z renovaskularno hipertenzijo.
In clinical studies using Lymphoseek, study investigators employed a threshold rule for positive localisation of technetium Tc 99m that was estimated using the background radioactivity counts plus three standard deviations from the mean background count level (i.e., the three-sigma rule, representing &gt; 99.7% probable difference from background) [see Table 4].
V kliničnih študijah zdravila Lymphoseek so raziskovalci uporabili mejno pravilo za pozitivno lokalizacijo tehnecija Tc99m, ki so ga ocenili z meritvijo radioaktivnosti v ozadju in tremi standardnimi odkloni od povprečne meritve v ozadju (tj. pravilo treh sigem, kar predstavlja &gt; 99,7-odstotno verjetno razlikovanje od ozadja) (glejte preglednico 4).
In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, patients with serum creatinine &gt; 1.5 times the ULN or calculated creatinine clearance &lt; 60 mL/min were excluded.
V klinične študije z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC niso bili vključeni bolniki, pri katerih je raven serumskega kreatinina presegala 1,5-kratnik ZMN oziroma je izračunani očistek kreatinina znašal &lt; 60 ml/min.
In clinical studies with Kyprolis, cardiac failure was reported in approximately 7% of subjects ( &lt; 5% of subjects had grade ≥ 3 events), myocardial infarction was reported in approximately 2% of subjects ( &lt; 1.5% of subjects had grade ≥ 3 events) and myocardial ischaemia was reported in approximately 1% of subjects ( &lt; 1% of subjects had grade ≥ 3 events).
V kliničnih študijah z zdravilom Kyprolis so poročali o srčnem popuščanju pri približno 7 % bolnikov (pri &lt; 5 % bolnikov je bilo ≥ 3. stopnje), miokardnem infarktu pri približno 2 % bolnikov (pri &lt; 1,5 % bolnikov je bil ≥ 3. stopnje) in ishemiji miokarda pri približno 1 % bolnikov (pri &lt; 1 % bolnikov je bila ≥ 3. stopnje).
In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations &gt; 3 times baseline, and
V kliničnih študijah pri bolnikih, ki se niso odzivali na zdravljenje z lamivudinom, so bile pri 4% bolnikov vrednosti ALT &gt; 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti.
In clinical studies, &gt; 90 % of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
V kliničnih preskušanjih se je več kot 90 % bolnikov odzvalo na te odmerke, tako da so za ustavitev napredovanja nevtropenije v povprečju potrebovali 2 dni.
In clinical studies, &gt; 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
V kliničnih študijah se je &gt; 90 % bolnikov odzvalo na te odmerke in za odpravo nevtropenije so v povprečju potrebovali 2 dni.
In clinical studies, &gt; 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
V kliničnih preskušanjih se je več kot 90% bolnikov odzvalo na te odmerke, tako da so za ustavitev napredovanja nevtropenije v povprečju potrebovali 2 dni.
In clinical studies, &gt; 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
V kliničnih študijah se je &gt; 90 % bolnikov odzvalo na zdravljenje pri teh odmerkih, pri čemer je bila nevtropenija odpravljena v 2 dneh (mediana vrednost).
In clinical studies, &gt; 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
V kliničnih študijah se je na te odmerke odzvalo &gt; 90 % bolnikov, mediana vrednosti časa, po katerem je bila nevtropenija odpravljena, pa je znašala dva dneva.
In clinical studies, granulocytopenia was only uncommonly severe ( &lt; 0.5x109/L) and not associated with infections.
V kliničnih študijah je bila granulocitopenija le občasno težka ( &lt; 0,5x109/l) in ni bila povezana z okužbami.
In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C &lt; 2 IU/dl.
V kliničnih študijah so zdravilo Helixate NexGen uporabili za zdravljenje krvavitev pri 37 predhodno nezdravljenih bolnikih in 23 minimalno zdravljenih pediatričnih bolnikih (MTP – minimally treated patient, kar pomeni, da so bili izpostavljeni 4 dni ali manj) z rezidualnim faktorjem VIII: c &lt; 2 i.e./dl.
In clinical studies, hypertension adverse events occurred in approximately 20% of subjects and approximately 6% of subjects had grade ≥ 3 hypertension events, but hypertensive crises occurred in &lt; 0.5% of subjects.
V kliničnih študijah se je hipertenzija kot neželen učinek pojavila pri približno 20 % preiskovancev; približno 6 % bolnikov je imelo hipertenzivne dogodke ≥ 3. stopnje, toda hipertenzivne krize so se pojavile pri &lt; 0,5 % preiskovancev.
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to &gt; 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in Cubicin-treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
V kliničnih študijah je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cubicin, prišlo do pojava izrazitega zvišanja ravni CPK v plazmi na &gt; 5x zgornjo mejo normale (ZMN) brez simptomov v mišicah bolj pogosto (1,9 %) kot pri tistih bolnikih, ki so prejemali primerjalna zdravila (0,5 %).
In clinical studies, no dosage adjustment was required in elderly ( &gt; 65 years) patients exposed to pomalidomide.
V kliničnih študijah pri starejših bolnikih ( &gt; 65 let), izpostavljenih pomalidomidu, prilagoditev odmerka ni bila potrebna.