natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were 60 patients in the combined Phase 3 studies who were predominantly using controlled-release levodopa (i.e. &gt; 50% of their levodopa/DDCI formulations), 48 of whom were treated solely with controlled-release formulations of levodopa.
V obeh študijah 3. faze skupaj je bilo 60 bolnikov, ki so pretežno uporabljali levodopo z nadzorovanim sproščanjem (tj. &gt; 50 % njihove formulacije levodope/DDCI), od teh se jih je 48 zdravilo samo s formulacijo levodope z nadzorovanim sproščanjem.
There were a limited number of patients with severe underlying disease such as immunocompromised patients, patients with APACHE II scores  15 (3.3 %), or with surgically apparent multiple intra-abdominal abscesses (11.4 %).
Majhno število bolnikov je imelo hujšo osnovno bolezen, na primer imunsko oslabljeni bolniki, bolniki z ocenami &gt; 15 po lestvici APACHE II (3,3 %) ali s kirurško ugotovljenimi multiplimi intraabdominalnimi abscesi (11,4 %).
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 109/l ), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Pri ženskah so ugotovili 12 % pogostnost nevtropenije 4. stopnje (absolutno število nevtrofilcev (ANC) &lt; 0,5 x 109/l), v primerjavi s 5 % pri moških, medtem ko je pogostnost trombocitopenije ( &lt; 20 x 109/l) pri ženskah znašala 9 %, v primerjavi s 3 % pri moških, torej so bile v prvem ciklu terapije pri ženskah te pogostnosti večje kot pri moških.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Pri ženskah so ugotovili 12 % pogostnost nevtropenije 4. stopnje (absolutno število nevtrofilcev (ANC) &lt; 0,5 x 109/l), v primerjavi s 5 % pri moških, medtem ko je pogostnost trombocitopenije ( &lt; 20 x 109/l) pri ženskah znašala 9 %, v primerjavi s 3 % pri moških, torej so bile v prvem ciklu terapije pri ženskah te pogostnosti večje kot pri moških.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 109/l), 9% vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
V prvem ciklu zdravljenja je bila pri ženskah opažena večja pojavnost nevtropenije stopnje 4 (absolutno število nevtrofilcev &lt; 0,5 x 109/l), in sicer pri 12 % v primerjavi s 5 % pri moških ter trombocitopenije ( &lt; 20 x 109/l) pri 9 % v primerjavi s 3 % pri moških.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
V prvem ciklu zdravljenja je bila pri ženskah opažena večja pojavnost nevtropenije stopnje 4 (absolutno število nevtrofilcev &lt; 0,5 x 109/l), in sicer pri 12 % v primerjavi s 5 % pri moških ter trombocitopenije ( &lt; 20 x 109/l) pri 9 % v primerjavi s 3 % pri moških.
There were more days without any apnoea under caffeine citrate treatment (3.0 days, versus 1.2 days for placebo; p=0.005); also, there was a higher percentage of patients with no apnoeas for &gt; 8 days (caffeine 22% versus placebo 0%).
Pri zdravljenju s kofeinijevim citratom je bilo več dni brez vsakršne apneje (3,0 dni v primerjavi z 1,2 dni za placebo; p = 0,005); prav tako je bil večji odstotek bolnikov brez apnej za &gt; 8 dni (kofein 22 % v primerjavi s placebom 0 %).
There were no ROS1-positive patients &gt; 85 years old in Study 1001.
V Študiji 1001 ni bilo ROS1-pozitivnih bolnikov, starejših od 85 let.
Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents. (For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5).
S tem se poveča tveganje za čezmerno sedacijo in respiratorno depresijo, ki sta povzročeni s temi zdravili. (Za previdnost pri uporabi parenteralnega midazolama glejte poglavje 4.5).
Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents. (For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5.).
S tem se poveča tveganje za čezmerno sedacijo in respiratorno depresijo, ki sta povzročeni s temi zdravili. (Za previdnost pri uporabi parenteralnega midazolama glejte poglavje 4.5.)
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is &lt; 60 ml/min/1.73 m2.
Če je očistek kreatinina &lt; 60 ml/min/1,73 m2, je priporočljivo zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek za 50 %.
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is &lt; 60 ml/min/1.73m2.
Če je očistek kreatinina &lt; 60 ml/min/1,73 m2, je priporočljivo zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek za 50 %.
Therefore ambrisentan must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal ( &gt; 3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali s klinično pomembnim zvišanjem jetrnih aminotransferaz (več kot 3- kratna vrednost zgornje meje normalne vrednosti ( &gt; 3x ZMN)) se zdravljenje z ambrisentanom, ne sme uvesti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Therefore ambrisentan must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal ( &gt; 3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
Zato se ambrisentana ne sme uvesti pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali s klinično pomembnim zvišanjem jetrnih aminotransferaz (več kot 3-kratna vrednost zgornje meje normalne vrednosti ( &gt; 3x ZMN); glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Therefore ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases ( &gt; 3xULN) (see sections 4.3 and 4.4).
Zdravljenje z ambrisentanom se tako ne sme uvesti pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali s klinično pomembnim zvišanjem vrednosti jetrnih aminotransferaz ( &gt; 3x ZMN) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Therefore close monitoring is recommended in patients weighing &lt; 50 kg.
Zato je priporočljivo skrbno spremljanje bolnikov, ki tehtajo &lt; 50 kg.
Therefore it is assumed that steady-state could be reached earlier in patients &lt; 3 years of age (see section 4.2 for dosing recommendations).
Zato se domneva, da se pri bolnikih, mlajših od 3 let, lahko stanje dinamičnega ravnovesja doseže prej (za priporočila glede odmerjanja glejte poglavje 4.2).
Therefore the same once daily dosage may be used in treatment-experienced adolescents aged 12 to &lt; 18 years and weighing at least 40 kg without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/l (see section 4.2).
Zato se lahko enako enkrat dnevno odmerjanje uporabi pri mladostnikih, starih 12 do &lt; 18 let in s telesno maso najmanj 40 kg, z izkušnjami z zdravljenjem, ki nimajo z rezistenco za darunavir povezanih mutacij (DRV-RAM) * in imajo plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK &lt; 100,000 kopij/ml in število CD4+ celic ≥ 100 celic x 106/l (glejte poglavje 4.2).
Therefore, a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is &lt; 60 ml/min/1.73 m2.
Če je očistek kreatinina &lt; 60 ml/min/1,73 m2, je priporočljivo zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek za 50 %.
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used in patients with creatinine clearance &lt; 60 ml/min, and renal function should be closely monitored.
Zato je treba skrbno oceniti razmerje med koristmi in tveganjem pri uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva pri bolnikih z očistkom kreatinina &lt; 60 ml/min in skrbno spremljati delovanje ledvic.
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Truvada is used in patients with creatinine clearance &lt; 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
Zato je treba skrbno oceniti razmerje med koristmi in tveganjem pri uporabi zdravila Truvada pri bolnikih z očistkom kreatinina &lt; 60 ml/min in skrbno spremljati delovanje ledvic.
Therefore, a safe and effective dosage recommendation for patients &lt; 1 year old has yet to be established.
Varna in učinkovita priporočila za odmerjanje pri bolnikih starih &lt; 1 leto je treba še ugotoviti.
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance &gt; 80 mL/min).
Zato je pri dajanju visokih odmerkov NSAID-ov ali acetilsalicilne kisline sočasno s pemetreksedom bolnikom z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina  80 ml/min) potrebna previdnost.
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or aspirin, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min).
Zato je pri dajanju visokih odmerkov NSAID ali acetilsalicilne kisline sočasno s pemetreksedom bolnikom z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina &gt; 80 ml/min) potrebna previdnost.
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or aspirin, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min).
Zato je pri dajanju visokih odmerkov NSAID-ov ali acetilsalicilne kisline sočasno s pemetreksedom bolnikom z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina  80 ml/min) potrebna previdnost.
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or aspirin, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min).
Zato je pri dajanju visokih odmerkov NSAIDs ali acetilsalicilne kisline sočasno s pemetreksedom bolnikom z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 80 ml/min) potrebna previdnost.
Therefore, consideration should be given to a dose reduction of Inovelon in patients &lt; 30 kg who are initiated on valproate therapy (see section 4.2).
Zato je treba pri bolnikih, katerih telesna masa je manjša od 30 kg, ko jim uvedemo zdravljenje z valproatom, pretehtati možnost zmanjšanja odmerka zdravila Inovelon (glejte poglavje 4.2).
Therefore, consideration should be given to a dose reduction of Inovelon in patients &lt; 30 kg who are initiated on valproate therapy (see sections 4.2).
Zato je treba pri bolnikih, katerih telesna masa je manjša od 30 kg, ko jim uvedemo zdravljenje z valproatom, pretehtati možnost zmanjšanja odmerka zdravila Inovelon (glejte poglavje 4.2).
Therefore, due to the risk of haemorrhage, notably with NSAIDs with elimination half-lives &gt; 12 hours, close observation for signs of bleeding is recommended (see section 4.4).
Zaradi tveganja krvavitve priporočajo pri uporabi NSAR, predvsem tistih z daljšo razpolovno dobo izločanja od 12 ur, natančno spremljanje bolnika, da bi odkrili znake krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Therefore, epoetin alfa should not be used in patients with baseline haemoglobin &gt; 13 g/dl ( &gt; 8.1 mmol/l).
Zato se epoetin alfa pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo hemoglobina &gt; 13 g/dl ( &gt; 8,1 mmol/l) ne sme uporabljati.
Therefore, if signs of OHSS occur such as serum oestradiol level &gt; 5,500 pg/ml or &gt; 20,200 pmol/l and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Zato je v primeru pojava znakov OHSS, kot so ravni estradiola v serumu &gt; 5.500 pg/ml ali &gt; 20.200 pmol/l in/ali skupno ≥ 40 foliklov, priporočljivo, da se opusti dajanje hCG in se bolnici svetuje, da se vzdrži spolnih odnosov ali uporablja mehanska kontracepcijska sredstva najmanj 4 dni.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum estradiol level &gt; 5,500 pg/mL (20,000 pmol/L) and/or when there are 30 or more follicles in total, it is recommended to withhold hCG administration and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Zato se pri pojavu znakov hiperstimulacije jajčnikov, kot je koncentracija estradiola &gt; 5.500 pg/ml (20.000 pmol/l) in/ali je vseh foliklov 30 ali več, priporoča opustitev dajanja hCG, bolnici pa naj se svetuje vzdržnost od spolnih odnosov ali uporaba mehanskih kontracepcijskih metod vsaj 4 dni.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level &gt; 5,500 pg/ml or &gt; 20,200 pmol/l and/or
Zato je v primeru pojava znakov hiperstimulacije jajčnikov, kot so ravni estradiola v serumu &gt; 5.500 pg/ml ali &gt; 20.200 pmol/l in/ali skupno
Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving IntronA/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped &lt; 2 log10 compared to pretreatment, or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Zato je priporočljivo, da otrokom in mladostnikom, ki prejemajo kombinacijo zdravila IntronA in ribavirina, zdravljenje ukinete, če jim vrednost HCV-RNA v 12. tednu upade za &lt; 2 log10 v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem ali če imajo v krvi merljivo količino HCV-RNA v 24. tednu zdravljenja.
Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving PegIntron/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped &lt; 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Zato je priporočljivo, da se otrokom in mladostnikom, ki prejemajo kombinacijo zdravila PegIntron in ribavirina, terapija ukine, če jim vrednost HCV-RNA v 12. tednu upade za manj kot 2 log10 v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem oziroma če imajo v krvi merljivo količino HCV-RNA v 24. tednu zdravljenja.
Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving ViraferonPeg/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped &lt; 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Zato je priporočljivo, da se otrokom in mladostnikom, ki prejemajo kombinacijo zdravila ViraferonPeg in ribavirina, terapija ukine, če jim vrednost HCV-RNA v 12. tednu upade za manj kot 2 log10 v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem oziroma če imajo v krvi merljivo količino HCV-RNA v 24. tednu zdravljenja.
Therefore, it is recommended that nasogastric, nasojejunal or gastrostomy tubes only be used to administer doses &gt; 1 ml.
Zato je priporočljivo, da se nazogastrične sonde, nazojejunalne sonde ali gastrostome uporabljajo samo za aplikacijo odmerkov &gt; 1 ml.
Therefore, it should not be used in patients with baseline haemoglobin &gt; 13 g/dl.
Zato se zdravila pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo hemoglobina &gt; 13 g/dl ne sme uporabljati.
Therefore, the NOAEL for these observed effects was &lt; 25 mg/kg/day (AUC 24h was 39960 ng•h/mL (nanogram•hour/millilitres) at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 99-fold relative to a 4 mg clinical dose).
Zato je bila NOAEL za te opazovane učinke &lt; 25 mg/kg/dan (AUC24h je bila 39.960 ng•h/ml (nanogram•ura/mililitri) pri tem najnižjem testiranem odmerku, razmerje izpostavljenosti pa je bilo 99- kratnik glede na 4 mg klinični odmerek).
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of &lt; 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Zato se uporabe pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina &lt; 45 ml/min ne priporoča (glejte poglavje 4.2).
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of &lt; 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Zato uporaba pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina &lt; 45 ml/min ni priporočena (glejte poglavje 4.2).
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of &lt; 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Zato uporabe pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina &lt; 45 ml/min ne priporočamo (glejte poglavje 4.2).
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of &lt; 45ml/min is not recommended (see section 4.2).
Zato uporabe pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina &lt; 45 ml/min ne priporočamo (glejte poglavje 4.2).
Therefore, there are not sufficient data to recommend the use of MEPACT in patients &gt; 30 years of age.
Zato ne obstajajo zadostni podatki, da bi lahko priporočili uporabo zdravila MEPACT pri bolnikih, starejših od 30 let.
Therefore, this medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl &lt; 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 60 ml/min/1.73 m2; see section 4.3).
Zato se tega zdravila ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (bolniki z očistkom kreatinina &lt; 60 ml/min ali ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije &lt; 60 ml/min/1,73 m2; glejte poglavje 4.3).
These additional reactions occurred at a frequency of &lt; 1% unless otherwise noted: meningism, myocarditis, pericardial effusion, cardiomyopathy, autoimmune hepatitis, erythema nodosum, autoimmune pancreatitis, hyperpituitarism, hypoparathyroidism, infectious peritonitis, episcleritis, scleritis, Raynaud’s phenomenon, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, cytokine release syndrome, sarcoidosis, decreased blood gonadotrophin, leukopenia, polycythaemia, lymphocytosis, ocular myositis, and neurosensory hypoacusis.
Pogostnost teh dodatnih neželenih učinkov je bila manjša od 1 %, razen če je navedeno drugače: meningizem, miokarditis, perikardialni izliv, kardiomiopatija, avtoimunski hepatitis, nodozni eritem, avtoimunski pankreatitis, hiperpituitarizem, hipoparatiroidizem, infekcijski peritonitis, episkleritis, skleritis, Raynaudov fenomen, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, sindrom sproščanja citokinov, sarkoidoza, znižanje vrednosti gonadotropina v krvi, levkopenija, policitemija, limfocitoza, vnetje očesnih mišic in nevrosenzorična naglušnost.
These adverse reactions are included based on clinical relevance and ranked in order of decreasing seriousness within each category using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Ti neželeni učinki so vključeni na podlagi kliničnega pomena in so v razvrstitvah pogostnosti navedeni po padajoči resnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do &lt; 1/10), občasni (≥1/1.000 do &lt; 1/100), pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
These adverse reactions were common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
Ti neželeni učinki so bili pogosti (≥ 1/100, &lt; 1/10).
These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
Razvrščeni so po pogostnosti ob uporabi naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do &lt; 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do &lt; 1/100); redki (≥ 1/10.000 do &lt; 1/1.000); zelo redki ( &lt; 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
These are ranked under heading of frequency, with the most frequent appearing first, using one decimal precision for percentages and the following convention: very common (≥1/10) or common (≥1/100 to &lt; 1/10).
Razvrščeni so po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, v odstotkih na eno decimalno mesto natančno po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10) ali pogosti (≥1/100 do &lt; 1/10).
These are ranked under heading of frequency; with the most frequent appearing first, using one decimal precision for percentages and the following convention: very common (≥1/10) or common (≥1/100 to &lt; 1/10).
Razvrščeni so po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, v odstotkih na eno decimalno mesto natančno po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10) ali pogosti (≥1/100 do &lt; 1/10).
These effects included bilateral degeneration of the seminiferous epithelium with retained spermatids and atrophy of interstitial cells in rats at exaggerated exposure levels (150 mg/m2/day), and cell degeneration of the epididymis and degeneration of the seminiferous epithelium in dogs at clinically relevant exposure levels ( &gt; 7.5 mg/m2/day clofarabine).
Med njimi je bila bilatelarna degeneracija seminifernega epitela z zadržanjem spermatid in atrofija intersticialnih celic pri podganah pri pretirani izpostavljenosti (150 mg/m2/dan) ter celična degeneracija epididimisa in degeneracija seminifernega epitela pri psih pri klinično ustrezni izpostavljenosti ( &gt; 7,5 mg klofarabina/m2/dan).
These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; &gt; 25 units).
Ti učinki so bili opaženi pri bolnikih iz vseh treh plasti, opredeljenih glede na število transfuzij eritrocitov pred študijo (4 - 14 enot; 15 - 25 enot; &gt; 25 enot).
These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was: 3 for pain and &lt; 1 for erythema, swelling, nodule and induration.
Ti dogodki so se pojavili predvsem pri začetnem odmerku, medtem ko je bila med vzdrževalnim zdravljenjem z 80-miligramskim odmerkom pogostost teh dogodkov na 100 injekcij: bolečina 3, eritem, oteklina, vozlič in zatrdlina pa &lt; 1.
These events typically occurred early in the course of Kyprolis therapy ( &lt; 5 cycles).
Ti dogodki so se praviloma pojavili zgodaj med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis ( &lt; 5 ciklusov).
These findings collectively indicate that conversion of PAA to PAGN may be impaired in patients with severe hepatic impairment and that a plasma PAA to PAGN ratio &gt; 2.5 identifies patients at risk of elevated PAA levels.
Ti izsledki skupaj nakazujejo, da je pretvorba PAA v PAGN lahko ovirana pri bolnikih s hudo okvaro jeter in da razmerje med plazemsko PAA in PAGN, ki znaša &gt; 2,5, opredeljuje bolnike s tveganjem za povišane ravni PAA.
These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax &gt; 15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Ti so se pojavili pri višjih koncentracijah izpostavljenosti, kot so bile pri bolnicah (Cmax &gt; 15-krat), in imajo verjetno omejen pomen za varnost pri ljudeh ob kliničnih odmerkih.
These patients discontinued at a higher rate due to intolerance (Grade 3 or 4 adverse events and serious adverse events), when compared to patients &lt; 75 years (see section 4.4).
Ti bolniki so pogosteje prenehali z zdravljenjem zaradi intolerance (neželeni dogodki 3. ali 4. stopnje in resni neželeni dogodki) kot bolniki, mlajši od 75 let (glejte poglavje 4.4).
These patients discontinued at a higher rate due to intolerance (Grade 3 or 4 adverse events and serious adverse events), when compared to patients &lt; 75 years. (see Section 4.4).
Ti bolniki so pogosteje prenehali z zdravljenjem zaradi intolerance (neželeni dogodki 3. ali 4. stopnje in resni neželeni dogodki) kot bolniki, mlajši od 75 let (glejte poglavje 4.4).
These patients experienced more serious adverse events and adverse events leading to death than those patients &lt; 75 years of age.
Ti bolniki so imeli več resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili smrt, kot bolniki, mlajši od 75 let.
These patients had high disease activity as defined by elevated haemolysis (LDH ≥1.5x ULN) and the presence of related clinical symptom(s): fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin &lt; 100 g/L), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Ti bolniki so imeli veliko aktivnost bolezni, kar je opredeljeno z zvečano hemolizo (LDH ≥1,5 x zgornja meja normale) in prisotnostjo povezanih kliničnih simptomov: utrujenost, hemoglobinurija, bolečine v trebuhu, kratka sapa (dispneja), anemija (hemoglobin &lt; 100 g/l), večji neželeni žilni dogodek (vključno s trombozo), disfagija ali erektilne motnje.
These proportions were highly significantly different (p &lt; 0.0001).
Ta deleža sta bila občutno signifikantno različna (p &lt; 0,0001).