natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fatty acids, rape-oil, erucic acid-low
296-916-5 maščobne kisline, repično olje, z nizko vsebnostjo eruka kisline
(a) a stabiliser, colorant, flavouring agent, antioxidant, filler, solvent, carrier, surfactant, plasticiser, corrosion inhibitor, antifoamer or defoamer, dispersant, precipitation inhibitor, desiccant, binder, emulsifier, de-emulsifier, dewatering agent, agglomerating agent, adhesion promoter, flow modifier, pH neutraliser, sequesterant, coagulant, flocculant, fire retardant, lubricant, chelating agent, or quality control reagent functions as intended; or
(a) stabilizator, barvilo, aroma, antioksidant, polnilo, topilo, nosilec, površinsko aktivna snov, plastifikator, sredstvo proti koroziji, sredstvo proti penjenju ali odzračevalo, dispergator, sredstvo proti obarjanju, sušilno sredstvo, vezivo, emulgator, sredstvo za preprečevanje nastanka emulzije, sredstvo za izločanje vode, sredstvo za aglomeracijo, sredstvo za povečanje sprijemljivosti, sredstvo za uravnavanje viskoznosti, pH-nevtralizator, sekvestrirno sredstvo, sredstvo za strjevanje, flokulant, zaščitno sredstvo proti gorenju, mazivo, kelatni reagent ali reagent za nadzor kakovosti deluje, kakor je bilo predvideno; ali
(b) a substance solely intended to provide a specific physicochemical characteristic functions as intended. 5.
(b) snov, namenjena izključno zagotavljanju posebnih značilnih fizikalno-kemijskih delovanj, kakor je bilo predvideno. 5.
The following substances which occur in nature, if they are not chemically modified: minerals, ores, or e concentrates, cement clinker, natural gas, liquefied petroleum gas, natural gas condensate, process gases and components thereof, crude oil, coal, coke.
Naslednje snovi, ki se nahajajo v naravi, če niso kemijsko spremenjene: minerali, rude, koncentrati rud, cementni klinker, zemeljski plin, utekočinjeni naftni plin, kondenzat zemeljskega plina, procesni plini in njihove sestavine, surova nafta, premog, koks.
Basic elemental substances for which hazards and risks are already well known: hydrogen, oxygen, noble gases (argon, helium, neon, xenon), nitrogen.
Osnovne elementarne snovi, za katere so nevarnosti in tveganja že dobro znani: vodik, kisik, žlahtni plini (argon, helij, neon, ksenon), dušik.
The registrant should gather all existing available test data on the substance to be registered, this would include a literature search for relevant information on the substance.
Registracijski zavezanec naj zbere vse obstoječe in razpoložljive podatke o testih snovi, ki jo je treba registrirati; to vključuje iskanje ustreznih informacijo snovi v literaturi.
The registrant shall then compare the information needs for the substance with the information already available and identify where there are gaps.
Registracijski zavezanec nato primerja potrebe po informacijah za snov z informacijami, ki so žena voljo, ter opredeli vrzeli.
In some cases it will not be necessary to generate new data.
V nekaterih primerih novih podatkovne bo treba pridobiti.
— their name, address, telephone number, fax number and e-mail address,
— njihovo ime, naslov, telefonsko številko, številko faksa in naslov elektronske pošte,
— his name, address, telephone number, fax number and e-mail address,
— njegovo ime, naslov, telefonsko številko, številko faksa in naslov elektronske pošte,
— parts of the registration which are submitted by the lead registrant.
— dele registracije, ki jih predloži glavni registracijski zavezanec.
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated.
Če posredovanje informacij tehnično ni mogoče ali če se posredovanje informacijo eni ali več točkah, ki so navedene spodaj, ne zdi znanstveno potrebno, se razlogi jasno navedejo.
Overall manufacture, quantities used for production of an article that is subject to registration, and/or imports in tonnes per registrant per year in: the calendar year of the registration (estimated quantity)
Celotna proizvodnja, količine, uporabljene pri izdelavi izdelka, ki ga je treba registrirati, in/ali uvoz v tonah na registracijskega zavezanca na leto:
Where applicable, an indication of the uses which the registrant advises against and why (i.e. non-statutory recommendations by supplier).
Kadar je primerno, navedba uporab, ki jih registracijski zavezanec odsvetuje, in razloge zato (tj. neobvezujoča priporočila dobavitelja).
This need not be an exhaustive list.
Ni nujno, daje seznam teh uporab izčrpen.
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF ONE TONNE OR MORE (1)
ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1 TONE ALI VEČ (1)
(a) non-phase-in substances manufactured or imported in quantities of 1 to 10 tonnes;
(a) snovi, ki niso v postopnem uvajanju in se proizvajajo ali uvažajo v količinah 1 do 10 ton;
(b) phase-in substances manufactured or imported in quantities of 1 to 10 tonnes and meeting the criteria in Annex III in accordance with Article 12(1)(a) and (b); and
(b) snovi v postopnem uvajanju, ki se proizvajajo ali uvažajo v količinah 1 do 10 ton in izpolnjujejo kriterije iz Priloge III v skladu s členom 12(1)(a) in (b); in
(c) substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more.
(c) snovi, ki se proizvajajo ali uvažajo v količinah 10 ton ali več.
Any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available shall be provided.
Zagotovijo se vse druge ustrezne in razpoložljive fizikalnokemijske, toksikološke in ekotoksikološke informacije.
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the required standard information may be omitted, replaced by other information, provide data different stage or adapted in another way.
Stolpec 2 te priloge navaja posebna pravila, v skladu s katerimi se lahko zahtevane standardne informacije opustijo, nadomestijo z drugimi informacijami, zagotovijo na drugi stopnji ali se kako drugače prilagodijo.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to adapt the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI (2).
Tudi v tem primeru registracijski zavezanec jasno navede razloge za vsako odločitev o prilagoditvi standardnih informacij pod ustreznimi naslovi v registracijski dokumentaciji, in pri tem navede ustrezno(-a) posebno(-a) pravilo(-a) iz stolpca 2 ali iz Priloge XI (2).
In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall be avoided.
Izogiba se preskušanju in vivo z jedkimi snovmi pri ravneh koncentracije/odmerka, ki povzročajo korozijo.
Prior to testing, further guidance on testing strategies should be consulted in addition to this Annex.
Pred testiranjem naj se poleg te priloge upoštevajo tudi dodatna navodila o strategijah testiranja.
COLUMN 1 STANDARD INFORMATION REQUIRED
STOLPEC 1 ZAHTEVANE STANDARDNE INFOR-MACIJE
The study does not need to be conducted: — for gases, or
Študije ni treba izvesti: — za pline, ali
— for solids which either melt above 300 °C or decompose before boiling.
— za trdne snovi, ki se bodisi talijo nad 300 °C ali razpadejo pred vrenjem.
— for substances which decompose before boiling (e.g. auto-oxidation, rearrangement, degradation, decomposition, etc.).
— za snovi, ki razpadejo pred vrenjem (npr. avtooksidacija, prerazporeditev, razkroj, razgradnja itd.).
— the substance is only stable in solution in a particular solvent and the solution density is similar to that of the solvent.
— je snov stabilna le v raztopini posebnega topila, gostota raztopine pa je podobna gostoti topila.
) This Annex shall apply to producers of articles that are required to register in accordance with Article 7 and to other downstream users that are required to carry out tests under this Regulation adapted as necessary. )
) Ta priloga velja za izdelovalce izdelkov, ki morajo izdelke registrirati v skladu s členom 7, in za druge uporabnike na nižji stopnji, ki morajo izvajati testiranja po tej uredbi, z ustreznimi prilagoditvami. )
Note: conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) that are not repeated in column 2, also apply.
Opomba: prav tako se uporabljajo pogoji, pod katerimi se določen testne zahteva, ki so določeni v ustreznih testnih metodah v uredbi Komisije o testnih metodah, kakor je določeno v členu 13(3), ter se v stolpcu 2 ponovno ne navajajo.
The study need only be conducted if: — based on structure, surface activity is expected or can be predicted, or — surface activity is a desired property of the material.
Študijo je treba izvesti le, če: — se na podlagi strukture površinsko aktivnost pričakuje ali lahko predvidi, ali — je površinska aktivnost zaželena lastnost materiala. Testa ni treba opraviti, če je topnost v vodi pri 20 °C nižja od 1 mg/l.
The study does not need to be conducted if: — the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours), or — the substance is readily oxidisable in water.
Študije ni treba izvesti, če: — je snov hidrolitsko nestabilna pri pH vrednostih 4, 7 in 9 (razpolovna doba je krajša od 12 ur), ali — se snov v vodi takoj oksidira.
The study does not need to be conducted if: — the substance is inorganic, or
Študije ni treba izvesti, če: — je snov anorganska, ali — snov vsebuje le hlapne organske komponente s plameniščem nad 100 °C za vodne raztopine, ali — je ocenjeno plamenišče nad 200 °C, ali
— the estimated flash-point is above 200 °C, or — the flash-point can be accurately predicted by interpolation from existing characterised materials.
— je plamenišče mogoče natančno napovedati z uporabo interpolacije iz vrednosti za obstoječe opredeljene materiale.
— if the substance is a solid which possesses explosive or pyrophoric properties.
— če je snov trdna z eksplozivnimi ali samovnetljivimi lastnostmi.
— for gases, if the concentration of the flammable gas in a mixture with inert gases is so low that, when mixed with air, the concentration is all time below the lower limit, or
— za pline, če je koncentracija vnetljivega plina v mešanici z inertnimi plini tako nizka, daje koncentracija, kadar je mešanica zmešana z zrakom, nenehno pod spodnjo mejo, ali
The study does not need to be conducted if: — there are no chemical groups associated with explosive properties present in the molecule, or
Študije ni treba izvesti, če: — v molekuli niso prisotne kemijske skupine, povezane z eksplozivnimi lastnostmi ali
— the substance contains chemical groups associated with explosive properties which include oxygen and the calculated oxygen balance is less than -200, or
— snov vsebuje kemijske skupine, povezane z eksplozivnimi lastnostmi, ki vsebujejo kisik, izračunano ravnotežje kisika pa je nižje od -200, ali
— the organic substance or a homogenous mixture of organic substances contains chemical groups associated with explosive properties, but the exothermic decomposition energy is less than 500 J/g and the onset of exothermic decomposition is below 500 °C, or
— organska snov ali homogena mešanica organskih snovi vsebuje kemijske skupine, povezane z eksplozivnimi lastnostmi, vendar je eksotermna energija razgradnje nižja od 500 J/g in se eksotermna razgradnja prične pod 500 °C, ali
— less than 15 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group I (high hazard) or II (medium hazard),
— manj kot 15 % po masi, če je uvrščena v embalažno skupino U NI (visoka nevarnost) ali II (srednja nevarnost)
— less than 30 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group III (low hazard).
— manj kot 30 % po masi, če je uvrščena v embalažno skupino UNII I (nizka nevarnost).
The study does not need to be conducted: — if the substance is explosive or ignites spontaneously with air at room temperature, or — for liquids non flammable in air, e.g. no flash point up to 200 °C, or — for gases having no flammable range, or
Študije ni treba izvesti: — če je snov eksplozivna ali se vname spontano na zraku pri sobni temperaturi, ali — za tekočine, ki na zraku niso vnetljive, npr. brez plamenišča do 200 °C, ali — za pline, ki nimajo območja vnetljivosti, ali
— for solids, if the substance has a melting point ≤ 160 °C, or if preliminary results exclude selfheating of the substance up to 400 °C.
— za trdne snovi, če ima snov tališče < 160 °C, ali če predhodni rezultati izključujejo lastno segrevanje snovi do 400 °C. 7.13
The study does not need to be conducted if: — the substance is explosive, or — the substance is highly flammable, or — the substance is an organic peroxide, or
Študije ni treba izvesti, če: — je snov eksplozivna, ali — je snov zelo vnetljiva, ali — je snov organski peroksid, ali
— the substance is incapable of reacting exothermically with combustible materials, for example on the basis of the chemical structure (e.g. organic substances not containing oxygen or halogen atoms and these elements are not chemically bonded to nitrogen or oxygen, or inorganic substances not containing oxygen or halogen atoms).
— snov z gorljivimi materiali ni sposobna reagirati eksotermno, na primerna podlagi kemijske strukture (npr. organske snovi, ki ne vsebujejo kisika ali halogenih atomov in ti elementi niso kemijsko vezani na dušik ali kisik, ali anorganske snovi, ki ne vsebujejo kisika ali halogenih atomov).
The study does not need to be conducted if the substance is marketed or used in an on solid or granular form.
Študije ni treba izvesti, če je snov dana v promet ali uporabljena v netrdni ali granulirani obliki.
Skin irritation corrosion
Draženje kože ali jedkost za kožo
— the available information indicates that the criteria are met for classification as corrosive to the skin or irritating to eyes, or
— razpoložljive informacije kažejo, da so kriteriji za razvrstitev kot jedko za kožo ali dražilno za oči izpolnjena, ali
— the substance is flammable in air at room temperature, or — the substance is classified as very toxic in contact with skin, or
— je snov vnetljiva na zraku pri sobni temperaturi, ali — je snov razvrščena kot zelo strupena v stiku s kožo, ali
— an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2 000 mg/kg body weight).
— študija akutne strupenosti pri stiku s kožo ne kaže draženja kože do mejne ravni odmerka (2000 mg/kg telesne mase).
(1) an assessment of the available human and animal data,
(1) ocena razpoložljivih podatkov iz testiranj na ljudeh in živalih;
(4) in vitro study for skin irritation.
(4) študija in draženje kože.
— the available information indicates that the criteria are met for classification as corrosive to the skin or irritating to eyes, or
— razpoložljive informacije kažejo, da so kriteriji za razvrstiteve kot jedko za kožo ali dražilno za oči izpolnjena, ali
— the substance is flammable in air at room temperature;
— je snov vnetljiva na zraku pri sobni temperaturi.
(1) an assessment of the available human and animal data,
(1) ocena razpoložljivih podatkov iz testiranja na ljudeh in živalih;
(2) an assessment of the acid or alkaline reserve,
(2) ocena kisle ali alkalne rezerve; vitro za
(3) in vitro study for eye irritation.
(3) študija in draženje oči.
— the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity, or
Preobčutljivost s kožo
— the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or — the substance is flammable in air at room temperature.
— razpoložljive informacije kažejo, da mora biti snov razvrščena glede na preobčutljivost v stiku s kožo ali jedkost za kožo, ali
(1) an assessment of the available human, animal and alternative data,
Oceno te končne točke sestavljajo naslednji zaporedni koraki:
The Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) is the first-choice method for in vivo testing.
— je snov močna kislina (pH < 2,0) ali baza (pH > 11,5), ali — je snov vnetljiva na zraku pri sobni temperaturi. Testiranje in vivo se najprej izvede z lokalno analizo limfnih vozlov pri glodalcih (LLNA).
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if: — the substance is classified as corrosive to the skin.
Študij(-e) običajno ni treba izvesti, če: — je snov razvrščena kot jedka za kožo.
Short-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia)
— olajševalni dejavniki kažejo, daje verjetnost pojava strupenosti za vodno okolje nizka, na primer, če je snov v vodi zelo slabo topna ali pa ni verjetno, da bo prešla biološke membrane, ali
— a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available, or — adequate information for environmental classification and labelling is available.
— je na voljo študija dolgodobne strupenosti za vodno okolje za nevretenčarje, ali — so na voljo ustrezne informacije za razvrščanje in označevanje z vidika nevarnosti za okolje.
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of shortterm.
Študija dolgodobne strupenosti za vodno okolje za Daphnia (Priloga IX, 9.1.5) se upošteva, če je snov v vodi slabo topna.
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex IX, section 9.1.5) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Registracijski zavezanec lahko upošteva preskušanje dolgodobne namesto kratkodobne strupenosti.
study (algae inhibition plants
Študija zaviranja rasti vodnih rastlin (najprimernejše alge)
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
Študije ni treba izvesti, če olajševalni dejavniki kažejo, daje verjetnost pojava strupenosti za vodno okolje nizka, na primer, če je snov v vodi zelo slabo topna ali pa ni verjetno, da bo prešla biološke membrane.
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 10 TONNES OR MORE (1)
ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 10 TON ALI VEČ (1)
In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall be avoided.
Izogiba se testiranju in vivo z jedkimi snovmi pri ravneh koncentracije/odmerka, ki povzročajo jedkost.
The study does not need to be conducted if: — the substance is classified as corrosive to the skin or as a skin irritant, or — the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or — the substance is flammable in air at room temperature, or — the substance is classified as very toxic in contact with skin, or
Študije ni treba izvesti, če: — je snov razvrščena kot jedka ali dražilna za kožo, ali — je snov močna kislina (pH < 2,0) ali baza (pH > 11,5), ali — je snov vnetljiva na zraku pri sobni temperaturi, ali — je snov razvrščena kot zelo strupena v stiku s kožo, ali — dermalna študija akutne strupenosti ne kaže draženja kože do mejne ravni odmerka (2000 mg/kg telesne mase).
The study does not need to be conducted if: — the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes, or
Študije ni treba izvesti, če: — je snov razvrščena kot dražilna za oči z nevarnostjo hudih poškodb oči, ali
— the substance is classified as corrosive to the skin and provided that the registrant classified the substance as eye irritant, or
— je snov razvrščena kot jedka za kožo in pod pogojem, daje registracijski zavezanec razvrstil snov kot dražilno za oči, ali
— the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or — the substance is flammable in air at room temperature.
— je snov močna kislina (pH < 2,0) ali baza (pH > 11,5), ali — je snov vnetljiva na zraku pri sobni temperaturi. 8.4
In vitro cytogenicity study in mammalian cells or in vitro micronucleus study
Običajno študije ni treba izvesti: — če so na voljo ustrezni podatki iz testa citogenetičnosti in vivo, ali — če je za snov znano, daje rakotvorna, skupine 1 ali 2, ali mutagena, skupine 1,2 ali 3.
The study does not usually need to be conducted — if adequate data from an in vivo cytogenicity test are available, or — the substance is known to be carcinogenic category 1 or 2 or mutagenic category 1,2 or 3.
Študija citogenetičnosti in vitro v celicah sesalcev ali mikronukleusna študija in vitro
) This Annex shall apply to producers of articles that are required to register in accordance with Article 7 and to other downstream users that are required to carry out tests under this Regulation adapted as necessary. )
) Ta priloga velja za izdelovalce izdelkov, ki morajo izdelke registrirati v skladu s členom 7, in za druge uporabnike na nižji stopnji, ki morajo izvajati teste po tej uredbi, z ustreznimi prilagoditvami. )
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Testiranje pri vdihavanju je ustrezno, če je izpostavljenost ljudi pri vdihavanju verjetna ob upoštevanju parnega tlaka snovi in/ali možnosti izpostavljenosti aerosolom, delcem ali kapljicam, ki jih je mogoče vdihniti.
Testing by the dermal route is appropriate if: (1) inhalation of the substance is unlikely; and (2) skin contact in production and/or use is likely; and
Testiranje v stiku s kožo je ustrezno, če: (1) je vdihavanje snovi malo verjetno; in (2) je verjeten stik s kožo pri proizvodnji in/ali uporabi; in
— a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, or
— je na voljo zanesljiva študija subkronične (90 dni) ali kronične strupenosti, pod pogojem, da so bile uporabljene ustrezne vrste, odmerek, topilo in način vnosa, ali
— relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI Section 3.
— je snov podvržena takojšnjemu razpadanju in je na voljo dovolj podatkov o produktih razpada, ali — je mogoče izključiti izpostavljenost ljudi v skladu s Prilogo XI (oddelek 3).
Testing by the dermal route is appropriate if:
Študija kratkodobne strupenosti pri ponovljenih odmerkih (28 dni), ena vrsta, moški in ženski spol, najprimernejši način vnosa, ob upoštevanju verjetnega načina izpostavljenosti ljudi.
(1) inhalation of the substance is unlikely; and (2) skin contact in production and/or use is likely; and
Testiranje v stiku s kožo je ustrezno, če:
(3) the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
(1) (2) (3) je vdihavanje snovi malo verjetno; in je verjeten stik s kožo pri proizvodnji in/ali uporabi; in fizikalno-kemijske in toksikološke lastnosti kažejo na možnost povečane absorpcije skozi kožo.
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex IX, Section 8.6.2) shall be proposed by the registrant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate;
Registracijski zavezanec predlaga študijo subkronične strupenosti (90 dni) (Priloga IX, 8.6.2), če pogostost in trajanje izpostavljenosti ljudi kažeta, daje primerna dolgodobna študija;
COLUMN 1 STANDARD INFORMATION REQUIRED and one of the following conditions is met:
STOLPEC 1 ZAHTEVANE STANDARDNE INFOR-MACIJE in je izpolnjen eden od naslednjih pogojev:
— other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
— drugi razpoložljivi podatki kažejo, da ima snov lahko nevarno lastnost, ki je ni mogoče odkriti v študiji kratkodobne strupenosti, ali
— appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which a reliable to result in adverse effects after prolonged exposure.
— ustrezno oblikovane toksikokinetične študije odkrivajo kopičenje snovi ali njenih metabolitov v nekaterih tkivih ali organih, ki jih mogoče ne bi odkrili v študiji kratkodobne strupenosti, vendar bi lahko povzročili škodljive učinke po daljši izpostavljenosti.