natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF ONE TONNE OR MORE.......................................................
ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1 TONE ALI VEČ.........................................................................
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 10 TONNES OR MORE........................................................
ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 10 TON ALI VEČ.........................................................................
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE......................................................
ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 100 TON ALI VEČ .......................................................................
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1 000 TONNES OR MORE ...................................................
ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1 000 TON ALI VEČ ....................................................................
GENERAL RULES FOR ADAPTATION OF THE STANDARD TESTING REGIME SET OUT IN ANNEXES VII TO X.........................................................................................................
SPLOŠNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV STANDARDNEGA REŽIMA TESTIRANJA IZ PRILOG VII DO X ........................................................................................................
GENERAL PROVISIONS FOR DOWNSTREAM USERS TO ASSESS SUBSTANCES AND PREPARE CHEMICAL SAFETY REPORTS...........................................................................................
SPLOŠNE DOLOČBE ZA NADALJNJE UPORABNIKE ZA OCENJEVANJE SNOVI IN PRIPRAVO POROČILO KEMIJSKI VARNOSTI...................................................................................
CRITERIA FOR THE IDENTIFICATION OF PERSISTENT, BIOACCUMULATIVE AND TOXIC SUBSTANCES, AND VERY PERSISTENT AND VERY BIOACCUMULATIVE SUBSTANCES .............
KRITERIJI ZA IDENTIFIKACIJO OBSTOJNIH SNOVI, SNOVI, KI SE KOPIČIJO V ORGANIZMIH, IN STRUPENIH SNOVI TER ZELO OBSTOJNIH SNOVI IN SNOVI, KI SE ZELO LAHKO KOPI-ČIJO V ORGANIZMIH...................................................................................................
LIST OF SUBSTANCES SUBJECT TO AUTHORISATION .........................................................
SEZNAM SNOVI, KI SO PREDMET AVTORIZACIJE ............................................................
SOCIO-ECONOMIC ANALYSIS..........................................................................................
SOCIALNO-EKONOMSKA ANALIZA...............................................................................
RESTRICTIONS ON THE MANUFACTURE, PLACING ON THE MARKET AND USE OF CERTAIN DANGEROUS SUBSTANCES, PREPARATIONS AND ARTICLES ...............................................
OMEJITVE PROIZVODNJE, DAJANJA V PROMET IN UPORABE NEKATERIH NEVARNIH SNOVI, PRIPRAVKOV IN IZDELKOV ..........................................................................................
GENERAL PROVISIONS FOR ASSESSING SUBSTANCES AND PREPARING CHEMICAL SAFETY REPORTS
SPLOŠNE DOLOČBE ZA OCENJEVANJE SNOVI IN PRIPRAVO POROČILO KEMIJSKI VARNOSTI
The assessment shall consider all stages of the lifecycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses.
V oceni se upoštevajo vse stopnje življenjskega cikla snovi, kot izhajajo iz proizvodnje in opredeljenih uporab.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
Snovi, katerih fizikalnokemijske, toksikološke ali ekotoksikološke lastnosti so lahko podobne ali sledijo urejenemu vzorcu kot rezultat strukturne podobnosti, se lahko upoštevajo kot skupina ali „kategorija“ snovi.
In accordance with section 3 of Annex XI in some cases, it may not be necessary to generate missing information, because risk management measures and operational conditions which are necessary to control a well-characterised risk may also be sufficient to control other potential risks, which will not therefore need to be characterised precisely.
V nekaterih primerih v skladu z oddelkom 3 Priloge XI ni treba pripraviti manjkajočih informacij, ker ukrepi za obvladovanje tveganj in delovni pogoji, potrebni za nadzor izrazitih tveganj, lahko zadoščajo tudi za nadzor drugih potencialnih tveganj, ki jih za tone bo treba natančno opredeliti.
If the manufacturer or importer considers that further information is necessary for producing his chemical safety report and that this information can only be obtained by performing tests in accordance with Annex IX or X, he shall submit a proposal for a testing strategy, explaining why he considers that additional information is necessary and record this in the chemical safety report under the appropriate heading.
Če proizvajalec ali uvoznik meni, da za izdelavo poročila o kemijski varnosti potrebuje dodatne informacije in daje te informacije mogoče pridobiti samo z izvajanjem testov v skladu s Prilogo IX ali X, vloži predlog za strategijo testiranja, v katerem razloži, zakaj so po njegovem mnenju potrebne dodatne informacije in to pod ustreznim naslovom evidentira v poročilu o kemijski varnosti.
The main element of the exposure part of the chemical safety report is the description of the exposure scenario(s) implemented for the manufacturer's production, the manufacturer or importer's own use, and those recommended by the manufacturer or importer to be implemented for the identified use(s).
Glavni del poročila o kemijski varnosti, ki se nanaša na izpostavljenost, je opis scenarija(-ev) izpostavljenosti, izvedenega (-ih) v okviru proizvajalčeve proizvodnje, za proizvajalčevo ali uvoznikovo lastno uporabo, in scenarijev izpostavljenosti, ki jih proizvajalec ali uvoznik priporočata, da se izvedejo za opredeljeno(e) uporabo(-e).
An exposure scenario is the set of conditions that describe how the substance is manufactured or used during its lifecycle and how the manufacturer or importer controls, or recommends downstream users to control, exposures of humans and the environment.
Scenarij izpostavljenosti je opis ni za pogojev, v katerih se snov proizvaja ali uporablja v življenjskem ciklu in kako proizvajalec ali uvoznik nadzira izpostavljenost ljudi in okolja ali to priporoča nadaljnjim uporabnikom.
Part A of the chemical safety report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios for the manufacturer's or importer's own use(s) are implemented by the manufacturer or importer and that those exposure scenarios for the identified uses are communicated to distributors and downstream users in the safety data sheet(s).
DelA poročila o kemijski varnosti vključuje izjavo, da proizvajalec oziroma uvoznik izvaja ukrepe za obvladovanje tveganj, opisane v ustreznih scenarijih izpostavljenosti za proizvajalčevo oziroma uvoznikovo(-e) lastno(-e) uporabo (-e), in da se ti scenariji izpostavljenosti za opredeljene uporabe sporočajo z varnostnim(-i) listom(-i) distributerjem in nadaljnjim uporabnikom.
— to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC, and
— določitev razvrstitve in označitve snovi v skladu z Direktivo 67/548/EGS, in
— to derive levels of exposure to the substance above which humans should not be exposed.
— izpeljava ravni izpostavljenosti snovi, ki se pri ljudeh ne sme preseči.
Step 1: Evaluation of non-human information
Korak 1: Evalvacija informacij, ki se ne nanašajo na človeka
— the hazard identification for the effect based on all available non-human information,
— opredelitev nevarnosti za učinke na podlagi vseh razpoložljivih informacijah, ki ne veljajo za ljudi,
— the establishment of the quantitative dose (concentration)response (effect) relationship.
— določitev odziva (učinka) v odvisnosti od količinskega odmerka (koncentracije).
For instance, for acute effects it is usually not possible to establish the quantitative dose (concentration)response (effect) relationship on the basis of the results of a test conducted in accordance with test methods laid down in a Commission Regulation as specified in Article 13(3).
Na primer za akutne učinke ponavadi ni mogoče določiti odziva (učinka) v odvisnosti od količinskega odmerka (koncentracije) na podlagi rezultatov testa, izvedenega v skladu s testno metodo iz Uredbe Komisije, kakor je določeno v členu 13(3).
If there are several studies addressing the same effect, then, having taken into account possible variables (e.g. conduct, adequacy, relevance of test species, quality of results, etc.), normally the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to establish the DNELs and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Če obstaja več študij, ki obravnavajo isti učinek, se ob upoštevanju možnih spremenljivk (npr. izvedba, primernost, relevantnost testnih vrst, kakovost rezultatov itd.) za določitev DNEL običajno uporabi študija ali študije, katere(-ih) rezultati so vzrok za največjo zaskrbljenost, zato študijo ali študije pa se pripravi grob povzetek, ki se ga vključi kot del tehnične dokumentacije.
Step 2: Evaluation of human information
Korak 2: Evalvacija informacij, ki se nanašajo na človeka
Step 3: Classification and Labelling
Korak 3: Razvrščanje in označevanje
Step 4: Identification of DNEL(s)
Korak 4: Identifikacija(-e) DNEL
If more than one route of exposure is likely to occur, then a DNEL shall be established for each route of exposure and for the exposure from all routes combined.
Če bi lahko obstajal več kakor en način izpostavljenosti, se DNEL določi za vsak način izpostavljenosti ter za izpostavljenosti z vseh načinov skupaj.
(a) the uncertainty arising, among other factors, from the variability in the experimental information and from intra- and inter-species variation;
(a) negotovost, ki, med drugimi dejavniki, izhaja iz spremenljivosti informacij eksperimenta in iz razlik znotraj vrst in med njimi;
(b) the nature and severity of the effect;
(b) vrsta in resnost učinkov;
(c) the sensitivity of the human (sub-)population to which the quantitative and/or qualitative information on exposure applies.
(c) občutljivost človeške populacije (dela populacije), za katero veljajo kvantitativni in/ali kvalitativni podatki o izpostavljenosti.
If the information are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular endpoint, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Če informacije ne zadostujejo, da bi se odločili, ali je treba snov razvrstiti glede na določeno končno točko, registracijski zavezanec navede in utemelji ukrep ali odločitev, ki ju je zaradi tega sprejel.
For any environmental sphere for which information is available, but the manufacturer or importer believes that it is not necessary to conduct the hazard assessment, the manufacturer or importer shall present a justification, with reference to pertinent information, under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Za vsako okoljsko področje, za katerega informacije so na voljo, vendar pa proizvajalec ali uvoznik meni, dani treba opraviti ocene nevarnosti, proizvajalec oziroma uvoznik predloži utemeljitev, s sklicem na primerno informacijo, pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti (oddelek 7) ter, kjer je potrebno in v skladu s členom 31, povzetek v varnostnem listu pod naslovom 12.
Step 1: Evaluation of information
Korak 1: Ocena informacij
— the hazard identification based on all available information,
— identifikacija nevarnosti, ki temelji na vseh razpoložljivih informacijah,
— the establishment of the quantitative dose (concentration)response (effect) relationship.
— določitev razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom).
Where there is more than one study addressing the same effect, then the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to draw a conclusion and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Če obstaja več študij, ki obravnavajo isti učinek, se za pripravo zaključkov običajno uporabi študija ali študije, katere(-ih) rezultati so vzrok za največjo zaskrbljenost, zato študijo ali študije pa se pripravi grob povzetek, ki se ga vključi kot del tehnične dokumentacije.
Step 2: Classification and Labelling
Korak 2: Razvrščanje in označevanje
Step 3: Identification of the PNEC
Korak 3: Identifikacija PNEC
The PNEC may be calculated by applying an appropriate assessment factor to the effect values (e.g. LC50 or NOEC).
PNEC se lahko izračuna z uporabo ustreznega faktorja ocenjevanja za vrednosti učinkov (npr. LC50 ali NOEC).
An assessment factor expresses the difference between effects values derived for a limited number of species from laboratory tests and the PNEC for the environmental sphere (1).
Faktor ocenjevanja izraža razliko med vrednostmi učinkov, pridobljenih iz laboratorijskih testov za omejeno število vrst, in PNEC za okoljsko področje (1
If it is not possible to derive the PNEC, then this shall be clearly stated and fully justified.
3.3.2 Če PNEC ni mogoče izpeljati, se to jasno navede in v celoti utemelji.
Step 1: Comparison with the Criteria
Korak 1: Primerjava s kriteriji
) In general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
) Na splošno velja, da kolikor izčrpnejši so podatki in kolikor daljši je test, toliko manjša je stopnja negotovosti in velikost dejavnika ocenjevanja.
An assessment factor of 1 000 is typically applied to the lowest of three short term L(E)C50 values derived from species representing different trophic levels and a factor of 10 to the lowest of three long-term NOEC values derived from species representing different trophic levels.
Dejavnik ocenjevanja 1 000 se uporablja tipično za najmanjšo od treh kratkotrajnih vrednosti L(E)C50, pridobljenih iz vrst, ki predstavljajo različne trofične ravni, in dejavnik 10 za najnižjo od treh dolgoročnih vrednosti NOEC, pridobljenih iz vrst, ki predstavljajo različne trofične ravni.
If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes VII and VIII, the registrant shall consider information relevant for screening for P, Band T properties to decide whether further information needs to be generated to fulfil the objective of the PBT and vPvB assessment.
Če tehnična dokumentacija za eno ali več končnih točk vsebuje zgolj informacije, zahtevane v prilogah VII in VIII, registracijski zavezanec upošteva ustrezne informacije za preverjanje P, B in T lastnosti, da se odloči, ali je treba pripraviti dodatne informacije, da bi izpolnili cilj ocenjevanja PBT in vPvB.
Step 2: Emission Characterisation
Korak 2: Opredelitev emisij
The assessment shall consider all stages of the lifecycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses and shall cover any exposures that may relate to the hazards identified in Sections 1 to 4.
V oceni se upoštevajo vse stopnje življenjskega cikla snovi, kot izhajajo iz proizvodnje in opredeljenih uporab, in so vsebovane vse izpostavljenosti, ki se lahko nanašajo na nevarnosti iz oddelkov 1 do 4.
Step 1: Generation of exposure scenario(s) or the generation of relevant use and exposure categories.
Ocenjevanje izpostavljenosti zajema naslednja dva koraka, ki se sicer jasno opredelita v poročilu o kemijski varnosti: korak 1: Priprava scenarija(-ev) izpostavljenosti ali ustreznih kategorij uporabe in izpostavljenosti korak 2: Ocena izpostavljenosti.
Step 1: Development of exposure scenarios
Korak 1: Razvoj scenarijev izpostavljenosti
The refinement of hazard assessment may require generation of additional hazard information.
Izboljšanje ocene nevarnosti lahko zahteva pripravo dodatnih informacijo nevarnosti.
— the processes involved, including the physical form in which the substance is manufactured, processed and/or used,
— procesov v proizvodnji, vključno s fizično obliko, v kateri se snov proizvaja, predeluje in/ali uporablja,
— the activities of workers related to the processes and the duration and frequency of their exposure to the substance,
— dejavnosti delavcev, povezanih s procesi, ter trajanje in pogostnost njihove izpostavljenosti snovi,
— the activities of consumers and the duration and frequency of their exposure to the substance,
— dejavnosti potrošnikov ter trajanje in pogostnost njihove izpostavljenosti snovi,
— the duration and frequency of emissions of the substance to the different environmental compartments and sewage treatment systems and the dilution in the receiving environmental compartment.
— trajanje in pogostnost emisij snovi v različne dele okolja in naprave za čiščenje odplak ter redčenja v sprejemnem delu okolja.
— the risk management measures to reduce or avoid direct and indirect exposure of humans (including workers and consumers) and the different environmental compartments to the substance,
— ukrepov za obvladovanje tveganja za zmanjšanje ali izogibanje neposredni in posredni izpostavljenosti ljudi (vključno z delavci in potrošniki) in različnih delov okolja snovi,
— the waste management measures to reduce or avoid exposure of humans and the environment to the substance during waste disposal and/or recycling.
— ukrepov za ravnanje z odpadki za zmanjšanje ali izogibanje izpostavljenosti ljudi in okolja snovi med ravnanjem z odpadki, odstranjevanjem odpadkov in/ali recikliranjem.
Step 2: Exposure Estimation
Korak 2: Ocena izpostavljenosti
The lifecycle stages resulting from the manufacture of the substance cover, where relevant, the waste stage.
Stopnje življenjskega kroga, ki izhajajo iz proizvodnje snovi, zajemajo, kjer je to ustrezno, stopnjo, na kateri so odpadki.
The lifecycle stages resulting from identified uses cover, where relevant, the service-life of articles and the waste stage.
Stopnje življenjskega kroga, ki izhajajo iz opredeljenih uporab, zajemajo, kjer je to ustrezno, uporabno dobo izdelkov in stopnjo, na kateri so odpadki.
— adequately measured, representative exposure data,
— ustrezno izmerjeni, reprezentativni podatki o izpostavljenosti,
— any major impurities and additives in the substance,
— vse večje nečistote in dodatki v snovi,
— the quantity in which the substance is produced and/or imported,
— količina proizvodnje in/ali uvoza snovi,
— the quantity for each identified use,
— količina za vsako opredeljeno uporabo,
— implemented or recommended risk management, including the degree of containment,
— izvajano ali priporočeno ravnanje s tveganji, vključno s stopnjo vsebnosti,
— duration and frequency of exposure according to the operational conditions,
— trajanje in pogostnost izpostavljenosti glede na pogoje delovanja,
— the duration and frequency of emissions of the substance to the different environmental compartments and the dilution in the receiving environmental compartment,
— trajanje in pogostnost emisij snovi v različne dele okolja in redčenje v sprejemnem delu okolja,
— the physicochemical properties of the substance,
— fizikalno-kemijske lastnosti snovi,
— transformation and/or degradation products,
— produkti pretvorbe in/ali razkroja,
— the likely routes of exposure of and potential for absorption in humans,
— verjetni načini izpostavljenosti ljudi in možnost za absorpcijo pri ljudeh,
— the likely pathways to the environment and environmental distribution and degradation and/or transformation (see also Section 3 Step 1),
— možne poti v okolje ter širjenje v okolju in razkroj in/ali pretvorba (glej tudi korak 1 oddelka 3),
— scale (geographical) of exposure,
— obseg (geografski) izpostavljenosti,
— matrix dependent release/migration of the substance.
— od matriksa odvisno sproščanje/migracija snovi.
— a comparison of the exposure of each human population known to be or likely to be exposed with the appropriate DNEL,
— primerjave izpostavljenosti vsake človeške populacije, za katero je znano ali verjetno, da bo izpostavljena, z ustreznimi DNEL,
— a comparison of the predicted environmental concentrations in each environmental sphere with the PNECs, and
— primerjave predvidenih okoljskih koncentracij na vsakem okoljskem področju s PNEC, in
— an assessment of the likelihood and severity of an event occurring due to the physicochemical properties of the substance.
— ocene verjetnosti in resnosti dogodka, ki bi se lahko zgodil zaradi fizikalno-kemijskih lastnosti snovi.
— the exposure levels estimated in Section 6.2 do not exceed the appropriate DNEL or the PNEC, as determined in Sections 1 and 3, respectively, and,
— ravni izpostavljenosti iz oddelka 6.2 ne presegajo ustreznega DNEL ali PNEC, kakor je določen v oddelkih 1 oziroma 3, in
— the likelihood and severity of an event occurring due to the physicochemical properties of the substance as determined in Section 2 is negligible.
— je verjetnost in nevarnost dogodka, ki bi se lahko zgodil zaradi fizikalno-kemijskih lastnosti snovi, kot je določeno v oddelku 2, zanemarljiva.
PART A
DELA
Aquatic compartment (including sediment)
10.1.2.1 Vodni del (vključno s sedimenti)
The Safety Data Sheet provides a mechanism for transmitting appropriate safety information on classified substances and preparations, including information from the relevant Chemical Safety Report(s) down the supply chain to the immediate downstream user(s).
Varnostni list zagotavlja mehanizem za prenos ustreznih varnostnih informacijo razvrščenih snoveh in pripravkih, vključno z informacijami iz ustreznega(-ih) poročil(-a) o kemijski varnosti vzdolž dobavne verige do neposrednega(-ih) nadaljnjega(-ih) uporabnika(ov).
The information provided by Safety Data Sheets shall also meet the requirements set out in Directive 98/24/EC on the protection of the health and safety of workers from the risks related to chemical agents at work.
Informacije iz varnostnih listov morajo izpolnjevati tudi zahteve iz Direktive 98/24/ES o varovanju zdravja in varnosti delavcev pred tveganji, povezanim iz izpostavljenostjo kemijskim dejavnikom pri delu.
If in other cases it emerges that information on certain properties is of no significance or that it is technically impossible to provide, the reasons for this shall be clearly stated under each heading.
Če se v drugih primerih izkaže, da informacije o nekaterih lastnostih niso pomembne ali da jih je tehnično nemogoče zagotoviti, je treba razloge zato jasno navesti pod vsakim naslovom.
If it is stated that a particular hazard does not apply, clearly differentiate between cases where no information is available to the classifier, and cases where negative test results are available.
Če je navedeno, da določena nevarnostne velja, je treba jasno razlikovati med primeri, kadar razvrščevalcu informacije niso na voljo, in primeri, kadar so na razpolago negativni rezultati testov.
Give the date of issue of the Safety Data Sheet on the first page.
Na prvi strani navedite datum iz daje varnostnega lista.
This shall include a brief description of what it actually does, e.g. flame retardant, antioxidant, etc.
To naj vključuje kratek opis tega, kar snov v resnici počne, npr. zaviralec gorenja, antioksidant itd.
In addition to the abovementioned information, supply the emergency telephone number of the company and/or relevant official advisory body (this may be the body responsible for receiving information relating to health, which is referred to in Article 17 of Directive 1999/45/EC).
Poleg zgoraj navedenih podatkov navedite telefonsko številko za klic v sili družbe in/ali ustreznega uradnega svetovalnega organa (to je lahko organ, odgovoren za prejemanje informacij v zvezi z zdravjem iz člena 17 Direktive 1999/45/ES).