natgillin/translations-raw huggingface dataset:
— failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
— ni mogoče opredeliti NOAEL v 28- ali 90-dnevni študiji, razen če je razlog za nezmožnost opredelitve NOAEL odsotnost škodljivih strupenih učinkov, ali
— toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
— strupenost vzbuja posebno zaskrbljenost (npr. resni/hudi učinki), ali
— indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation. In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity), or
— so razpoložljivi dokazi za indikacije učinka neustrezni za toksikološki opis in/ali opredelitev tveganja; v takih primerih je mogoče primerneje izvajati posebne toksikološke študije, ki so oblikovane za raziskovanje teh učinkov (npr. imunotoksičnost, nevrotoksičnost), ali
— the route of exposure used in the initial repeated dose study was in appropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made, or
— način izpostavljenosti, uporabljen v začetni študiji strupenosti pri ponovljenih odmerkih, ni bil primeren glede pričakovanega načina izpostavljenosti ljudi in ekstrapolacije z enega načina na drugega ni mogoče izvesti, ali
— particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected), or
— obstaja posebna zaskrbljenost v zvezi z izpostavljenostjo (npr. uporaba v izdelkih za široko potrošnjo, ki vodi k ravnem izpostavljenosti blizu ravnem odmerka, pri katerem se strupenost za ljudi lahko pričakuje), ali
— effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.
— učinki, dokazani pri snoveh, ki so v molekulski strukturi jasno povezane s preučevano snovjo, niso bili odkriti v 28- ali 90-dnevni študiji.
— the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
— je znano, daje snov genotoksično rakotvorna in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, ali
— the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
— je znano, daje snov mutagen zarodnih celic in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, ali
— relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3, or
— je mogoče izključiti izpostavljenost ljudi v skladu s Prilogo XI, oddelek 3, ali
— a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) is available.
Preverjanje strupenosti za razmnoževanje/razvoj, ena vrsta (OECD 421 ali 422), če iz razpoložljivih informacij ni dokazov o strukturno sorodnih snoveh, iz ocen (Q)SAR ali metod in vitro, da bi lahko bila snov strupena za razvoj.
Screening for reproductive/ developmental toxicity, one species (OECD 421 or 422), if there is no evidence from available information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods that the substance may be a developmental toxicant
— obstaja študija strupenosti za prenatalni razvoj (Priloga IX, oddelek 8.7.2) ali pa študija dvogeneracijske strupenosti za razmnoževanje (Priloga IX, 8.7.3).
However, testing for development toxicity must be considered.
Vendar pa je treba upoštevati testiranje strupenosti za razvoj.
— there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
— olajševalni dejavniki kažejo na majhno verjetnost pojava strupenosti za vodno okolje, na primer, če je snov v vodi zelo slabo topna; ali ni verjetno, da bo snov prešla biološke membrane, ali
— a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
— je na razpolago študija dolgodobne strupenosti za vodno okolje za ribe.
Short-term toxicity testing on fish: the registrant may consider long-term toxicity testing instead of shortterm.
Testiranje kratkodobne strupenosti za ribe: Registracijski zavezanec lahko upošteva testiranje dolgodobne namesto kratkodobne strupenosti.
The study does not need to be conducted if: — there is no emission to a sewage treatment plant, or
Študije ni treba izvesti, če: — ni emisij na čistilno napravo, ali
— there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water, or
— olajševalni dejavniki kažejo na majhno verjetnost pojava mikrobiološke strupenosti, na primer, če je snov v vodi zelo slabo topna, ali
— the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
— se ugotovi, daje snov takoj biološko razgradljiva in so uporabljene testne koncentracije v območju koncentracij, ki jih je mogoče pričakovati v dotoku na čistilno napravo.
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.
Študija se lahko nadomesti s testom zaviranja nitrifikacije, če razpoložljivi podatki kažejo, daje snov verjetno zaviralec mikrobiološke rasti ali funkcije, zlasti nitrifikacijskih bakterij.
— based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
— se na podlagi fizikalno-kemijskih lastnosti lahko pričakuje, da bo imela snov nizek adsorpcijski potencial (npr. snov ima majhen porazdelitveni koeficient oktanol/voda), ali
— the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
— snov in njeni zadevni razkrojni produkti hitro razpadejo.
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE (1)
ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 100 TON ALI VEČ (1)
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 12(1)(d).
Naravni te priloge mora v skladu s členom 12(1)(d) registracijski zavezanec predložiti predlog in časovni razpored za izpolnjevanje zahtev po informacijah te priloge.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI (2).
Tudi v tem primeru registracijski zavezanec jasno navede razloge za vsako odločitev o predlogu prilagoditve standardnih informacij pod ustreznimi naslovi v registracijski dokumentaciji in pri tem navede ustrezno(-a) posebno(-a) pravilo(-a) iz stolpca 2 ali iz Priloge XI (2).
Stability inorganic solvents and identity of relevant degradation products
Stabilnost v organskih topilih in identiteta ustreznihproduktovrazkroja
Only required if stability of the substance is considered to be critical.
Se zahtevata le, če je ocenjeno, daje stabilnost snovi kritična.
The study does not need to be conducted if:
Študije ni treba izvesti, če: — je snov hidrolitsko nestabilna (razpolovna doba manj kot 12 ur) ali v vodi takoj oksidira, ali
— it is scientifically not possible to perform the test for instance if the analytical method is not sensitive enough.
— testa zaradi znanstvenih razlogov ni mogoče opraviti, na primer, če analitična metoda ni dovolj občutljiva.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.
Če jasnih zaključkov o mutagenosti zarodnih celic ni mogoče pridobiti, se izvedejo dodatne preiskave.
— a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or
— je na voljo zanesljiva študija kratkodobne strupenosti (28 dni), ki kaže resne učinke strupenosti v skladu s kriteriji za razvrstitev snovi kot R48, za katero opazovana NOAEL-28 dni, z uporabo ustreznega dejavnika negotovosti, omogoča ekstrapolacijo proti NOAEL-90 dni za enak način izpostavljenosti, ali
— a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
— je na voljo zanesljiva študija kronične strupenosti, pod pogojem, da so bile uporabljene ustrezne vrste in načini dajanja, ali
— a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
— je snov podvržena takojšnjemu razpadanju in je na voljo dovolj podatkov o produktih razpada (za sistemske učinke in učinke na mestu vnosa), ali
— the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
— snov ni reaktivna, topna in je ni mogoče vdihavati ter ne obstajajo dokazi absorpcije in strupenosti v 28-dnevnem „mejnem testu“, zlasti če je tak vzorec povezan z omejeno izpostavljenostjo ljudi.
The appropriate route shall be chosen on the following basis: Testing by the dermal route is appropriate if:
Ustrezen način se izbere na podlagi naslednjega: Testiranje v stiku s kožo je ustrezno, če:
(1) skin contact in production and/or use is likely; and (2) the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and (3) one of the following conditions is met:
(1) je verjeten stik s kožo pri proizvodnji in/ali uporabi; in (2) fizikalno-kemijske lastnosti kažejo na pomemben delež absorpcije skozi kožo; in (3) je izpolnjen eden od naslednjih pogojev:
— toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
— se strupenost opazi pri testu akutne dermalne toksičnosti pri nižjih odmerkih kakor pri testu oralne toksičnosti, ali
— systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies, or
— se pri študijah draženja kože in/ali oči opazijo sistemski učinki ali drugi dokazi absorpcije, ali — testi in vitro kažejo pomembno absorpcijo skozi kožo, ali
— in vitro tests indicate significant dermal absorption, or — significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
— se za strukturno sorodne snovi ugotovi pomembna strupenost za kožo ali prodiranje skozi kožo.
— exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
— izpostavljenost ljudi pri vdihavanju je verjetna ob upoštevanju parnega tlaka snovi in/ali možnost izpostavljenosti aerosolom, delcem ali kapljicam, ki jih je mogoče vdihniti.
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 in case of:
Registracijski zavezanec predlaga dodatne študije ali pa jih lahko zahteva Agencija v skladu s členom 40 ali 41 v primeru, da:
— failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
— ni mogoče opredeliti NOAEL v 90-dnevni študiji, razen če je razlog za nezmožnost opredelitve NOAEL odsotnost škodljivih strupenih učinkov, ali
— indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
— so razpoložljivi dokazi za indikacije učinka neustrezni za toksikološki opis in/ali opredelitev tveganja.
— particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
— če obstaja posebna zaskrbljenost v zvezi z izpostavljenostjo (npr. uporaba v izdelkih za široko potrošnjo, ki vodi k ravnem izpostavljenosti blizu ravnem odmerka, pri katerih se strupenost za ljudi lahko pričakuje).
— the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
— je snov slabo toksikološko dejavna (pri nobenem razpoložljivem testu ni dokaza o strupenosti), se lahko iz toksikoloških podatkov dokaže, da ustrezni načini izpostavljenosti ne povzročajo nobene sistemske absorpcije (npr. koncentracije plazme/krvi pod mejo odkrivanja z uporabo občutljive metode ter odsotnost snovi in metabolitov snovi v urinu, žolču in izdihanem zraku) ter dani izpostavljenosti ljudi ali ta ni bistvena.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R60, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Če je za snov znano, da ima neugodne posledice za plodnost, izpolnjuje kriterije za razvrstitev v skupino za razmnoževanje 1 ali 2: za okvirno oceno tveganja zadoščajo R60 in ustrezni podatki, ki so na voljo, takrat ne bo potrebno nadaljnje testiranje za plodnost.
The study shall be initially performed on one species.
Študija se v začetku izvedena eni vrsti.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment and may include simulation testing in appropriate media (e.g. water, sediment or soil).
Izbira ustreznega(-ih) testa(-ov) je odvisna od rezultatov ocene kemijske varnosti in lahko vsebuje simulacijsko preskušanje v ustreznem mediju (npr. voda, sediment ali tla).
Identification tion products
Identifikacija razkroja
— the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
— ima snov nizko zmožnost kopičenja v organizmih (na primer log Kow < 3) in/ali nizko zmožnost prehajanja skozi biološke membrane, ali — neposredna in posredna izpostavljenost vodnega prostora nista verjetni.
— based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
— se na podlagi fizikalno-kemijskih lastnosti lahko pričakuje, da bo imela snov nizek adsorpcijski potencial (npr. snov ima nizek porazdelitveni koeficient oktanol/voda), ali
— the substance and its degradation products decompose rapidly.
— snov in njeni razkrojni produkti hitro razpadejo.
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of shortterm.
Predvsem za snovi, ki imajo visoko zmožnost adsorpcije v tla ali so zelo obstojne, upošteva registracijski zavezanec testiranje dolgodobne namesto kratkodobne strupenosti.
Effects on soil micro- organisms
Učinki na mikroorganizme v tleh
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1 000 TONNES OR MORE (1)
ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1 000 TON ALI VEČ (1)
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 12(1)(e).
Naravni te priloge mora v skladu s členom 12(1)(e) registracijski zavezanec predložiti predlog in časovni razpored za izpolnjevanje zahtev po informacijah te priloge.
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 1 000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
Stolpec 1 te priloge določa zahtevane standardne informacije za vse snovi, ki so proizvedene ali uvožene v količini 1 000 ton ali več v skladu s členom 12(1)(e).
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annexes VII or VIII, a second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the quality and relevance of all the available data.
Če je rezultat katere izmed študij genotoksičnosti in vitro iz prilog VII ali VIII pozitiven, je lahko nujen drugi testna somatskih celicah in vivo, odvisno od kakovosti in pomembnosti razpoložljivih podatkov.
— serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation, or
— v 28- ali 90-dnevni študiji so bili opaženi resni ali hudi učinki strupenosti, ki povzročajo posebno zaskrbljenost, pri katerih so razpoložljivi dokazi neustrezni za oceno strupenosti ali opredelitev tveganja, ali
— effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study, or
— učinki, dokazani pri snoveh, ki so v molekulski strukturi jasno povezani s preučevano snovjo, niso bili odkriti v 28- ali 90-dnevni študiji, ali
— the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
— ima snov lahko nevarno lastnost, ki je ni mogoče odkriti v 90-dnevni študiji.
— indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation. In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity), or
— so razpoložljivi dokazi za indikacije učinka neustrezni za toksikološki opis in/ali opredelitev tveganja; v teh primerih bi mogoče bilo tudi primerneje izvajati posebne toksikološke študije, ki so oblikovane za raziskavo teh učinkov (npr. imunotoksičnost, nevrotoksičnost), ali
— particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
— če obstaja posebna zaskrbljenost v zvezi z izpostavljenostjo (npr. uporaba v izdelkih za široko potrošnjo, ki vodi k ravnem izpostavljenosti blizu ravnem odmerka, pri katerem lahko pričakujemo strupenost).
— the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure, and
— je uporaba snovi disperzivna ali obstaja dokaz o pogosti ali dolgotrajni izpostavljenosti ljudi, in
— the substance is classified as mutagen category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
— je snov razvrščena kot mutagen skupine 3 ali obstaja dokazi z študij(-e) ponovljenih odmerkov, da snov lahko povzroči hiperplazijo in/ali preneoplastične spremembe.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment.
9.3.4 Dodatne informacije o obstanku snovi in njenem obnašanju v okolju in/ali produktov razkroja
— one tonne or more in accordance with Article 12(1)(a),
— 1 tone ali več v skladu s členom 12(1)(a),
— 10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c),
— 10 ton ali več v skladu s členom 12(1)(c),
— 100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d), and
— 100 ton ali več v skladu s členom 12(1)(d),
— 1 000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
— 1 000 ton ali več v skladu s členom 12(1)(e).
(1) adequacy for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment;
1. primernost za namen razvrščanja in označevanja ter/ali ocene tveganja;
(2) sufficient documentation is provided to assess the adequacy of the study; and
2. je zagotovljena zadostna dokumentacija za oceno primernosti študije; in
(3) the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
3. so podatki za končno točko, ki se preiskuje, veljavni, študija pa se izvedena sprejemljivi ravni zagotovitve kakovosti.
(2) adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods referred to in Article 13(3);
2. primerna in zanesljiva zajetost ključnih parametrov, predvidenih za preiskavo v ustrezni testni metodi iz člena 13(3);
(3) exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter; and
3. trajanje izpostavljenosti, ki je primerljivo z ustrezno testno metodo iz člena 13(3) ali je od njega daljše, če je trajanje izpostavljenosti primeren parameter; in
(4) adequate and reliable documentation of the study is provided.
4. je zagotovljena primerna in zanesljiva dokumentacija študije.
(1) the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
1. pravilno izbiro in opredelitev izpostavljenih in kontrolnih skupin;
(2) adequate characterisation of exposure;
2. primerno opredelitev izpostavljenosti;
(3) sufficient length of follow-up for disease occurrence;
3. zadostno trajanje spremljanja pojavnosti bolezni;
(4) valid method for observing an effect;
4. veljavno metodo za opazovanje učinka;
(5) proper consideration of bias and confounding factors; and
5. pravilno obravnavanje pristranskosti in zavajajočih dejavnikov; ter
(6) a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
6. sprejemljivo statistično zanesljivost za utemeljitev sklepa.
— further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
— se zato lastnost opusti nadaljnje testiranje na vretenčarjih,
— further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
— se lahko opusti nadaljnje testiranje, ki ne vključuje vretenčarjev.
— results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
— rezultati so izpeljani iz modela (Q)SAR, katerega znanstvena veljavnost je bila ugotovljena,
— the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
— za snov velja področje uporabe modela (Q)SAR,
— results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment, and
— rezultati so primerni za razvrščanje in označevanje ter/ali oceno tveganja, in
— adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
— zagotovljena je primerna in zanesljiva dokumentacija uporabljene metode.
(1) results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
1. rezultati izhajajo iz metode in vitro, katere znanstvena veljavnost je bila ugotovljena z validacijsko študijo v skladu z mednarodno dogovorjenimi načeli validacije;
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
2. rezultati so primerni za razvrščanje in označevanje ter/ali oceno tveganja; in
(3) adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
3. zagotovljena je primerna in zanesljiva dokumentacija uporabljene metode.
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Uporaba koncepta skupine zahteva, daje mogoče fizikalno-kemijske lastnosti, učinke za zdravje ljudi in učinke za okolje ali obstanek v okolju napovedati iz podatkov za referenčno snov znotraj skupine z interpolacijo na druge snovi v skupini (pristop navzkrižnega branja).
(1) a common functional group;
1. skupni funkcionalni skupini;