natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prav tako je treba predložiti dokaz, da je aktivna snov, na kateri so bili opravljeni preskusi, enaka snovi, za katero je bila predložena vloga.
Evidence should also be provided to demonstrate that the active substance upon which the tests have been carried out is the same as the substance for which the application has been submitted.
Dokumentacija mora biti predložena v formatih, ki jih predpiše Agencija.
The formats made available by the Agency must be used for submission of the dossiers.
Poleg tega je treba uporabiti IUCLID za tiste dele dokumentacije, za katere se lahko uporablja IUCLID.
In addition, IUCLID must be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
Formati in nadaljnja navodila glede zahtevanih podatkov in priprave dokumentacije so na voljo na domači spletni strani Agencije.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the website of the Agency.
Preskusi, predloženi za
Tests submitted for the purpose of
potrditev aktivne snovi
the approval of an active substance
, se izvedejo po metodah iz Uredbe Komisije (ES) št. 440/2008 z dne 30. maja 2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH).
shall be conducted according to the methods described in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH).
Če je metoda neustrezna ali ni opisana, se uporabijo druge metode, ki so
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are
znanstveno ustrezne in
scientifically appropriate
, kadar je to mogoče, mednarodno priznane
, whenever possible internationally recognised, and
Če se preskusne metode uporabljajo za nanomateriale, se razloži njihova znanstvena primernost in, kjer je ustrezno, tehnične prilagoditve, izvedene zaradi posebnih lastnosti teh materialov.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation shall be provided of their scientific appropriateness for nanomaterials, and where applicable, of the technical adaptations/adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of these materials.
Opravljeni preskusi bi morali biti v skladu z ustreznimi zahtevami za varstvo laboratorijskih živali iz Direktive 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene UL L 276, 20.10.2010, str.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes OJ L 276, 20.10.2010, p.
, ekotoksikološki in toksikološki preskusi pa v skladu z dobro laboratorijsko prakso iz Direktive 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi UL L 50, 20.2.2004, str.
and in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical substances OJ L 50, 20.2.2004, p.
ali z drugimi mednarodnimi standardi, ki sta jih Komisija ali Agencija priznali kot enakovredne.
or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
Preskusi glede fizikalno-kemijskih lastnosti in podatkov o snovi v zvezi z varnostjo bi morali biti opravljeni vsaj v skladu z mednarodnimi standardi.
Tests on physico-chemical properties and safety-relevant substance data should be performed at least according to international standards.
Kadar se preskus opravi, je treba predložiti podroben opis (specifikacijo) uporabljene aktivne snovi in nečistot, ki jih vsebuje.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the active substance used and its impurities must be provided.
Preskusi bi morali biti opravljeni z aktivno snovjo, kot se proizvaja, glede nekaterih fizikalnih in kemijskih lastnosti (glej navedbe iz stolpca 1 tabele) pa s prečiščeno obliko aktivne snovi.
Testing should be performed with the active substance as manufactured or, in the case of some of the physical and chemical properties (see indications given in column I of the table), with a purified form of the active substance.
Kadar obstajajo podatki o preskusih, pridobljeni pred …
Where test data exist that have been generated before...
UL: prosimo, vstavite datum iz prvega odstavka člena 97.
OJ: please insert the date referred to in the first paragraph of Article 97.
z metodami, ki niso določene v Uredbi (ES) št. 440/2008, mora pristojni organ zadevne države članice odločiti o primernosti takšnih podatkov za namene te uredbe ter o potrebi po izvedbi novih preskusov v skladu z Uredbo (ES) št. 440/2008, in sicer za vsak posamezen primer posebej, pri čemer se med drugim upošteva tudi potreba po zmanjšanju števila preskusov na vretenčarjih.
by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State concerned, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrate animals.
z jedkimi snovmi pri ravneh koncentracije/odmerka, ki povzročajo jedkost, se je treba izogibati.
testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided.
NASLOV 1 KEMIJSKE SNOVI ZBIRKA OSNOVNIH PODATKOV IN ZBIRKA DODATNIH PODATKOV ZA AKTIVNE SNOVI
TITLE 1 CHEMICAL SUBSTANCES CORE DATA SET AND ADDITIONAL DATA SET FOR ACTIVE SUBSTANCES
Informacije, ki so potrebne za odobritev snovi, so naštete v spodnji tabeli.
Information required to support the approval of an active substance is listed in the table below.
Prav tako se uporabljajo pogoji, pod katerimi se določen preskus ne zahteva in so določeni v ustreznih preskusnih metodah v Uredbi (ES) št. 440/2008 in se v stolpcu 3 ponovno ne navajajo.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 and are not repeated in column 3, also apply.
Zahtevane informacije:
Information required:
Vsi podatki so del ZOP, razen če so označeni kot ZDP
All data is CDS unless indicated as ADS
Stolpec 3
Column 3
Posebna pravila za prilagoditev glede standardnih informacij v zvezi z nekaterimi zahtevami glede informacij, za katere je morda potrebna uporaba preskusov na vretenčarjih
Specific rules for adaptation from standard information concerning some of the information requirements that may require recourse to testing of vertebrate animals
Oseba za stike
Contact person
Proizvajalec aktivne snovi (ime, naslov, kraj proizvodnega obrata ali obratov)
Active substance manufacturer (name, address and location of manufacturing plant(s))
OPIS (IDENTITETA) AKTIVNE SNOVI
IDENTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Informacije, navedene v tem oddelku, zadostujejo za identifikacijo aktivne snovi.
For the active substance, the information given in this section shall be sufficient to enable the active substance to be identified.
Če predložitev informacij o eni ali več točkah, ki so navedene v nadaljevanju, tehnično ni mogoča ali če se z znanstvenega vidika zdi, da predložitev informacij o njih ni potrebna, se razlogi za to jasno navedejo.
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated.
Splošno ime, ki ga je predlagala ali sprejela ISO, in sinonimi (običajno ime, trgovsko ime, kratica)
Common name proposed or accepted by ISO and synonyms (usual name, trade name, abbreviation)
Kemijsko ime (po nomenklaturi IUPAC in CA ali drugo mednarodno kemijsko ime ali imena)
Chemical name (IUPAC and CA nomenclature or other international chemical name(s))
Razvojna šifra ali šifre proizvajalca
Manufacturer's development code number(s)
Ime in številka CAS ter številke EC, INDEX in CIPAC
CAS number plus EC, INDEX and CIPAC numbers
Molekulska in strukturna formula (vključno s sistemom simbolov SMILES, če je na voljo in če je to primerno)
Molecular and structural formula (including SMILES notation, if available and appropriate)
Informacije o optični aktivnosti in celotnem opisu možnih izomer (če je to ustrezno in primerno)
Information on optical activity and full details of any isomeric composition (if applicable and appropriate)
Molarna masa
Molar mass
Proizvodni postopek (opis sinteze) aktivne snovi vključno z informacijami o vhodnih sestavinah in topilih pa tudi o dobaviteljih, specifikacijah in razpoložljivosti na trgu
Method of manufacture (syntheses pathway) of active substance including information on starting materials and solvents including suppliers, specifications and commercial availability
Čistost aktivne snovi, kot je bila proizvedena, (v g/kg, g/l ali % – m/m ali v/v), kakor je ustrezno, vključno z navedbo zgornje in spodnje meje
Specification of purity of the active substance as manufactured in g/kg, g/l or %w/w (v/v) as appropriate, providing inclusively the upper and lower limit
Opis nečistoti in dodatkov, vključno s stranskimi produkti sinteze, optičnimi izomeri, produkti razgradnje (če je snov nestabilna), nezreagiranimi in končnimi skupinami itd. polimerov ter nezreagiranimi vhodnimi sestavinami snovi z neznano ali spremenljivo sestavo
The identity of any impurities and additives including by-products of synthesis, optical isomers, degradation products (if the substance is unstable) un-reacted and end-groups etc of polymers and un-reacted starting materials of UVC-substances
Analitski profil vsaj petih reprezentativnih partij (g/kg aktivne snovi) vključno z informacijami o vsebnosti nečistot iz 2.10.
Analytical profile of at least five representative batches (g/kg active substance) including information on content of the impurities referred to in 2.10.
FIZIKALNE IN KEMIJSKE LASTNOSTI AKTIVNE SNOVI
PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Videz Zagotoviti bi bilo treba informacije za prečiščeno aktivno snov, za katero veljajo navedene specifikacije, ali za aktivno snov, kot je bila proizvedena, če so te različne.
Appearance The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
Agregatno stanje (pri 20 °C in 101,3 kPa)
Aggregate state (at 20°C and 101.3 kPa)
Fizikalno stanje (npr. viskoznost, kristaliničnost, prah) (pri 20 °C in 101,3 kPa)
Physical state (i.e. viscous, crystalline, powder) (at 20°C and 101.3 kPa)
Barva (pri 20 °C in 101,3 kPa)
Colour (at 20°C and 101.3 kPa)
Vonj (pri 20 °C in 101,3 kPa)
Odour (at 20°C and 101.3 kPa)
Tališče/ledišče Informacije se predložijo za prečiščeno aktivno snov, za katero veljajo navedene specifikacije.
Melting/freezing point The information being provided is for the purified active substance of stated specification.
Relativna gostota
Relative Density
Podatki o absorpcijskih spektrih (UV/VIS, IR, NMR) in masna spektrometrija, koeficient molarne ekstinkcije pri ustreznih valovnih dolžinah, kadar je to ustrezno Informacije se predložijo za prečiščeno aktivno snov, za katero veljajo navedene specifikacije.
Absorption spectra data (UV/VIS, IR, NMR) and a mass spectrum, molar extinction coefficient at relevant wavelengths, where relevant The information being provided is for the purified active substance of stated specification.
Za trdne snovi in tekočine je treba vedno navesti konstanto Henryjevega zakona, če jo je mogoče izračunati.
Henry's law constant must always be stated for solids and liquids if it can be calculated.
Porazdelitveni koeficient (n-oktanol/voda) in njegova odvisnost od pH
Partition coefficient (n-octanol/water) and its pH dependency
Toplotna stabilnost, določitev produktov razgradnje1
Thermal stability, identity of breakdown products1
Reaktivnost na material za embalažo
Reactivity towards container material
Konstanta disociacije
Dissociation constant
Topnost v organskih topilih, vključno z učinkom temperature na topnost
Solubility in organic solvents, including effect of temperature on solubility
Obstojnost v organskih topilih, ki se uporabljajo v biocidnih proizvodih, in določitev pomembnih produktov razgradnje Zagotoviti bi bilo treba informacije za prečiščeno aktivno snov, za katero veljajo navedene specifikacije, ali za aktivno snov, kot je bila proizvedena, če so te različne.
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
FIZIKALNE NEVARNOSTI IN USTREZNE ZNAČILNOSTI
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISTICS
Vnetljivi plini
Flammable gases
Vnetljivi aerosoli
Flammable aerosols
Oksidativni plini
Oxidising gases
Plini pod tlakom
Gases under pressure
Samoreaktivne snovi in zmesi
Self-reactive substances and mixtures
Piroforne tekočine
Pyrophoric liquids
Piroforne trdne snovi
Pyrophoric solids
Samosegrevajoče se snovi in zmesi
Self-heating substances and mixtures
Snovi in zmesi, ki v stiku z vodo sproščajo vnetljive pline
Substances and mixtures which in contact with water emit flammable gases
Oksidativne tekočine
Oxidising liquids
Oksidativne trdne snovi
Oxidising solids
Jedko za kovine
Corrosive to metals
Dodatni fizikalni znaki nevarnosti
Additional physical indicators for hazards
Temperatura samovžiga (tekočine in plini)
Auto-ignition temperature (liquids and gases),
Relativna temperatura samovžiga za trdne snovi
Relative self ignition temperature for solids
Nevarnost eksplozije prahu
Dust explosion hazard
METODE ZA UGOTAVLJANJE IN DOLOČANJE
METHODS OF DETECTION AND IDENTIFICATION
Analitske metode, vključno z validacijskimi parametri za določanje aktivne snovi, kot je proizvedena, in, kadar je to primerno, za pomembne ostanke, izomere in nečistote aktivne snovi in dodatkov (na primer stabilizatorjev).
Analytical methods including validation parameters for the determination of active substance as manufactured and where appropriate, for relevant residues, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers).
Za nečistote, ki niso pomembne, to velja le, če jih je ≥ 1 g/kg.
For impurities other than relevant impurities this only applies if they are present at ≥ 1g/kg.
Analitske metode za namene spremljanja, vključno z odstotki izkoristka ter mejami količinske opredelitve in določitve aktivne snovi in njenih ostankov v naslednjem (kakor je ustrezno):
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof in/on the following where relevant
Analitske metode za namene spremljanja, vključno z odstotki izkoristka ter mejo količinske opredelitve in določitve aktivne snovi in njenih ostankov, v/na živilih rastlinskega in živalskega izvora ali krme in po potrebi drugih proizvodih (ni potrebno, če niti aktivna snov niti izdelki, tretirani z njimi, ne pridejo v stik z živalmi za proizvodnjo živil, živili rastlinskega ali živalskega izvora ali krmo)
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor articles treated with it come into contact with food producing animals, food of plant or animal origin or feeding stuffs).
UČINKOVITOST PROTI CILJNIM ORGANIZMOM
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISMS
Funkcija, na primer fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid, in način nadzora, na primer privabljanje, uničenje, zaviranje.
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Reprezentativni organizem ali organizmi, ki jih je treba nadzirati, in proizvodi, organizmi ali predmeti, ki jih je treba zaščititi
Representative organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Učinki na reprezentativni organizem ali organizme
Effects on representative target organism(s)
Verjetna koncentracija, v kateri bo uporabljena aktivna snov v proizvodih in, kadar je primerno, v tretiranih izdelkih
Likely concentration at which the active substance will be used in products and, where appropriate, in treated articles
Podatki o učinkovitosti, ki utemeljujejo te navedbe o biocidnih proizvodih in, kadar so navedbe na oznaki, o tretiranih izdelkih, vključno z vsemi razpoložljivimi uporabljenimi standardnimi protokoli, laboratorijskimi preskusi ali preskusi na prostem, vključno s standardi učinkovitosti, kadar je primerno
Efficacy data to support these claims on biocidal products and, where label claims are made, on treated articles, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate
Podatki o učinkovitosti
Any known limitations on efficacy
Informacije o pojavu ali možnem pojavu razvoja odpornosti in ustrezni protiukrepi
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
PREDVIDENE UPORABE IN IZPOSTAVLJENOST
INTENDED USES AND EXPOSURE
Predvideno področje ali področja uporabe za biocidne proizvode in, kadar je primerno, tretirane izdelke
Field of use(s) envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Vrsta ali vrste proizvodov
Product type(s)
Podrobni opis vzorca ali vzorcev predvidene uporabe, vključno v tretiranih izdelkih
Detailed description of the intended use pattern(s) including in treated articles
Uporabniki, na primer industrijski, usposobljeni poklicni, poklicni ali širša javnost (nepoklicni)
Users e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
Predvidena teža v tonah, ki se bo letno dajala na trg
Likely tonnage to be placed on the market per year
, in po potrebi za predvidene največje kategorije uporabe
and where relevant, for the envisaged major use categories
Podatki o izpostavljenosti v skladu s Prilogo VI k
Exposure data in conformity with Annex VI
Informacije o izpostavljenosti ljudi, povezane s predvideno uporabo in odstranjevanjem aktivne snovi
Information on human exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Informacije o izpostavljenosti okolja, povezani s predvideno uporabo in odstranjevanjem aktivne snovi
Information on environmental exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Informacije o izpostavljenosti živali za proizvodnjo živil ter živil in krme, povezani s predvideno uporabo aktivne snovi
Information on exposure of food- producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
Podatki o izpostavljenosti tretiranim izdelkom, vključno s podatki o izpiranju (laboratorijske študije ali podatkovni modeli)
Information on exposure from treated articles including leaching data (either laboratory studies or model data)
TOKSIKOLOŠKI PROFIL PRI ČLOVEKU IN ŽIVALIH, VKLJUČNO Z OPISOM METABOLIZMA
TOXICOLOGICAL PROFILE FOR HUMAN AND ANIMAL INCLUDING METABOLISM
Ocena te končne točke se izvede v skladu s strategijo zaporednega preskušanja za dražanje kože in jedkost, določeno v Dodatku k smernici za preskušanje B.4.
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for dermal irritation and corrosion set out in the Appendix to Test Guideline B.4.
Akutna toksičnost: Akutna toksičnost: dermalna dražilnost/jedkost (Priloga B.4. k Uredbi (ES) št. 440/2008).
Acute Toxicity-Dermal Irritation/Corrosion (Annex B.4. to Regulation (EC) No 440/2008)
1. ocena razpoložljivih podatkov iz preskušanj na ljudeh in živalih
1. an assessment of the available human, animal and alternative data
Če se uporabi drug preskus preobčutljivosti kože, je treba to utemeljiti.
If another skin sensitisation test is used justification shall be provided.
Korak 2 ni potreben, če:
Step 2 does not need to be conducted if:
- razpoložljive informacije kažejo, da mora biti snov razvrščena glede na preobčutljivost v stiku s kožo ali jedkost za kožo, or
- the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
- je snov močna kislina (pH < 2,0) ali baza (pH > 11,5).
- the substance is a strong acid (pH < 2.0) or base (pH > 11.5)
Preobčutljivost dihal
Respiratory sensitisation
- ocena razpoložljivih podatkov o genotoksičnosti, pridobljenih
- an assessment of the available
na bakterijah, citogenetski preskus
test for gene mutations in bacteria, an
na celicah sesalcev in preskus genskih mutacij
cytogenicity test in mammalian cells and an
pri bakterijah
gene mutation study in bacteria
na celicah sesalcev
cytogenicity study in mammalian cells
na celicah sesalcev
gene mutation study in mammalian cells
- Če je rezultat katerekoli študije genotoksičnosti
- If there is a positive result in any of the
pozitiven in še ni razpoložljivih rezultatov iz študije
genotoxicity studies and there are no results available from an
, vlagatelj predlaga/izvede ustrezno študijo genotoksičnosti
study already, an appropriate
na somatskih celicah.
somatic cell genotoxicity study shall be proposed / conducted by the applicant.
- Če je katerikoli od teh preskusov genskih mutacij
- If either of the
pozitiven, se izvede preskus
gene mutation tests is positive, an
za preučitev nepredvidene sinteze DNK.
test to investigate unscheduled DNA synthesis shall be conducted.
- Glede na rezultate, kakovost in pomembnost vseh razpoložljivih podatkov utegne biti potreben še en preskus
- A second
na somatskih celicah.
somatic cell test may be necessary, depending on the results, quality and relevance of all the available data
- so rezultati treh preskusov
- the results are negative for the three
negativni in če se pri sesalcih ne tvorijo metaboliti, ki vzbujajo zaskrbljenost ali
tests and if no metabolites of concern are formed in mammals or
s ponovljenimi odmerki pridobijo ustrezni podatki in je mikronukleusni preskus
micronucleus data is generated within a repeat dose study and the
primeren preskus za pridobitev zahtevanih informacij
micronucleus test is the appropriate test to be conducted to address this information requirement
- je za snov znano, da je rakotvorna iz kategorij 1A ali 1B, ali mutagena iz kategorij 1A, 1B ali 2.
- the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or mutagenic category 1A, 1B or 2.
- Če je na voljo pozitiven rezultat študije
- If there is a positive result from an
na somatskih celicah, je treba na podlagi vseh razpoložljivih podatkov, vključno s toksikokinetičnimi dokazi, da je snov dosegla preskusni organ, preučiti možnost mutagenosti zarodnih celic.
somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence to demonstrate that the substance reached the tested organ.
Če jasnih ugotovitev o mutagenosti zarodnih celic ni mogoče pridobiti, se razmisli o dodatnih preiskavah.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.
- Izbira drugega načina bo odvisna od narave snovi in verjetnega načina izpostavljenosti ljudi.
- The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
- Pline in hlapne tekočine je treba preskušati z vdihavanjem.
- Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route