natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imunotoksičnost, vključno z imunotoksičnostjo za razvoj
Immunotoxicity including developmental immunotoxicity
Če na podlagi študij preobčutljivosti kože, študij toksičnosti s ponovljenimi odmerki ali študij toksičnosti za razmnoževanje obstajajo dokazi, da ima aktivna snov morda lastnosti imunotoksičnosti, so potrebne dodatne informacije ali specifične študije:
If there is any evidence, from skin sensitisation, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have immunotoxic properties then additional information or specific studies shall be required:
- za predložitev zadostnih dokazov v zvezi s pomembnimi neželenimi učinki pri človeku
- provide sufficient evidence for relevant adverse effects in humans
Podatki o mehanizmu delovanja – vse potrebne študije za pojasnitev učinkov, ki so navedeni v študijah toksičnosti
Mechanistic data - any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies.
Študije v zvezi z izpostavljenostjo človeka aktivni snovi
Studies related to the exposure of humans to the active substance.
Toksični učinki na živino in hišne ljubljenčke
Toxic effects on livestock and pets.
Študije v zvezi z živili in krmo, vključno za živali za proizvodnjo živil in njihove proizvode (mleko, jajca in med)
Food and feeding stuffs studies including for food- producing animals and their products (milk, eggs and honey)
Dodatne informacije v zvezi z izpostavljenostjo ljudi aktivni snovi, ki jo vsebujejo biocidni proizvodi.
Additional information related to the exposure of humans to the active substance contained in biocidal products.
Predlagane sprejemljive vrednosti ostankov, tj. mejna vrednost ostankov (MVO) in utemeljitev njihove sprejemljivosti
Proposed acceptable residue levels i.e. maximum residue limits (MRL) and the justification of their acceptability
Obnašanje ostankov aktivne snovi na tretiranih ali kontaminiranih živilih ali krmi, vključno z dinamiko razgradnje
Behaviour of the residue of the active substance on the treated or contaminated food or feeding stuffs including the kinetics of disappearance.
Po potrebi je treba predložiti opredelitve ostankov.
Residue definitions should be provided where relevant.
Prav tako je pomembno primerjati ostanke, ugotovljene v študijah toksičnosti, z ostanki, ki se tvorijo v živalih za proizvodnjo živil, njihovih proizvodih ter v živilih in krmi.
It is also important to compare residues found in toxicity studies with residues formed in food-producing animals, their product as well as food and feed.
Celotno materialno ravnotežje aktivne snovi
Overall material balance for the active substance.
Zadostni podatki o ostankih iz nadzorovanih preskusov na vrstah za proizvodnjo živil in njihovih proizvodih ter hrani in krmi, da ostanki, za katere je verjetno, da bodo nastali pri predvideni uporabi, ne bodo ogrožali zdravja človeka ali živali
Sufficient residue data from supervised trials on food producing species and their products as well as food and feed to demonstrate that residues likely to arise from the proposed use would not be of concern for human or animal health
Ocena možne ali dejanske izpostavljenosti človeka aktivni snovi in ostankom, s hrano in na druge načine
Estimation of potential or actual exposure of humans to the active substance and residues through diet and other means
Če ostanki aktivne snovi pojavijo na krmi dlje časa ali v primeru ostankov, ugotovljenih v hrani živalskega izvora po uporabi na živalih za proizvodnjo živil ali v njihovi okolici (npr. neposredna uporaba na živalih ali posredna uporaba na objektih za živali in v njihovi okolici), so potrebne študije krme in metabolizma pri živini, da bi lahko ocenili ostanke v živilih živalskega izvora
If residues of the active substance occur on feeding stuffs for a significant period of time or also residues found in food of animal origin after treatment on or around food-producing animals (e.g. direct treatment on animals or indirect treatment of animal houses or surroundings) then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Učinki industrijske predelave in/ali domačega pripravka na vrsto in količino ostankov aktivne snovi
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the active substance
Lahko je primerno vključiti informacije o prehajanju v živila, zlasti pri obdelavi materialov, ki so v stiku z živili.
It may be applicable to include information on migration into food, especially in the case of treatment of food contact materials
Povzetek in ocena podatkov, predloženih v okviru 8.16.1 do 8.16.8
Summary and evaluation of data submitted under 8.16.1 to 8.16.8
Pomembno je preveriti, ali so v živilih (živalskega ali rastlinskega izvora) ugotovljeni enaki metaboliti, kot so bili preskušani v študijah toksičnosti.
It is important to investigate if the same metabolites are found in food (from animals or plants) as the ones tested in toxicity studies.
Sicer vrednosti za oceno tveganja (npr. dopustni dnevni vnos) niso veljavne za ugotovljene ostanke.
Otherwise values for risk assessment (e.g. ADI) are not valid for the residues found.
Če se bo aktivna snov uporabljala v herbicidnih proizvodih, vključno s proizvodi proti algam, so potrebni preskusi za oceno toksičnih učinkov metabolitov v tretiranih rastlinah, če se ti razlikujejo od metabolitov, ugotovljenih pri živalih.
If the active substance is to be used in products for action against plants including algae then tests to assess toxic effects of metabolites from treated plants, if any, where different from those identified in animals shall be required
Povzetek toksikoloških študij pri sesalcih
Summary of mammalian toxicology
Zagotoviti je treba splošno oceno in ugotovitev v zvezi z vsemi toksikološkimi podatki in drugimi informacijami o aktivnih snoveh, vključno z NOAEL
Provide overall evaluation and conclusion with regard to all toxicological data and any other information concerning the active substances including NOAEL
EKOTOKSIKOLOŠKE ŠTUDIJE
ECOTOXICOLOGICAL STUDIES
Toksičnost za vodne organizme
Toxicity to Aquatic Organisms
Preskušanje kratkotrajne toksičnosti na ribah:
Short-term toxicity testing on fish
Kadar so potrebni podatki o kratkotrajni toksičnosti za ribe, je treba uporabiti pristop praga (stopenjska strategija).
When short-term fish toxicity data is required the threshold approach (tiered strategy) should be applied
Študija ni potrebna, če:
The study does not need to be conducted if:
- je na razpolago ustrezna študija dolgoročne toksičnosti za vodno okolje na ribah.
- a valid long-term aquatic toxicity study on fish is available.
Preskušanje kratkotrajne toksičnosti na vodnih nevretenčarjih
Short-term toxicity testing on aquatic invertebrates
Študija zaviranja rasti na algah
Growth inhibition study on algae
Učinki na stopnjo rasti zelenih alg
Effects on growth rate of green algae
Učinki na stopnjo rasti cianobakterij ali diatomej
Effects on growth rate of the cyanobacteria or of a diatom
Metode ocenjevanja
Estimation methods
Eksperimentalno določanje
Experimental determination
Ekspirementalnega določanja ni treba izvesti, če:
The experimental determination may not need to be carried out if:
- je na podlagi fizikalno-kemijskih lastnosti (npr. log Kow < 3) ali drugih dokazov mogoče pokazati, da obstaja majhna možnost biokoncentracije snovi
- it can be demonstrated on the basis of physico-chemical properties (e.g. log Kow < 3) or other evidence that the substance has a low potential for bioconcentration
Zaviranje dejavnosti mikroorganizmov
Inhibition of microbial activity
Študija se lahko nadomesti s preskusom zaviranja nitrifikacije, če razpoložljivi podatki kažejo, da je snov verjetno zaviralec rasti ali funkcije mikroorganizmov, zlasti nitrifikacijskih bakterij.
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria
Nadaljnje študije toksičnosti na vodnih organizmih
Further Toxicity Studies on Aquatic Organisms
Če rezultati ekotoksikoloških študij, študij o usodi in obnašanju in/ali predvideni uporabi aktivne snovi pokažejo, da obstaja tveganje za vodno okolje ali če se pričakuje dolgoročna izpostavljenost, se opravi eden ali več preskusov, opisanih v tem oddelku.
If the results of the ecotoxicological studies, studies on fate and behaviour and/or the intended use(s) of the active substance indicate a risk for the aquatic environment or if long-term exposure is expected then one or more of the tests described in this section shall be conducted.
Preskušanje dolgoročne toksičnosti na ribah:
Long term toxicity testing on Fish
(a) Preskus toksičnosti za ribe v zgodnji fazi življenja (FELS)
(a) Fish Early Life Stage (FELS) Test
(b) Preskus kratkotrajne toksičnosti na zarodkih rib in ribji zalegi
(b) Fish short term toxicity test on embryo and sack fry stages
(c) Preskus rasti mladih rib
(c) Fish juvenile growth test
(d) Preskus v celotnem življenjskem krogu rib
(d) Fish full life cycle test
Preskušanje dolgoročne toksičnosti na nevretenčarjih
Long term toxicity testing on invertebrates
(a) Študija rasti in razmnoževanja vodne bolhe (Daphnia)
(a) Daphnia growth and reproduction study
Bioakumulacija v ustreznih vodnih vrstah
Bioaccumulation in an appropriate aquatic species
Učinki na druge specifične neciljne organizme (floro in favno), za katere se predvideva, da so ogroženi
Effects on any other specific, non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Študije na organizmih, živečih v usedlinah
Studies on sediment dwelling organisms
Učinki na vodne makrofite
Effects on aquatic macrophytes
Toksičnost za organizme v zemlji, začetni preskusi
Terrestrial toxicity, initial tests
Učinki na mikroorganizme v zemlji
Effects on soil microorganisms
Učinki na deževnike ali druge neciljne nevretenčarje, ki živijo v zemlji
Effects on earthworms or other soil- dwelling non-target invertebrates
Akutna toksičnost za rastline
Acute toxicity to plants
Preskusi v zemlji, dolgoročni
Terrestrial tests, long term
Študija razmnoževanja deževnikov ali drugih neciljnih nevretenčarjev, ki živijo v zemlji
Reproduction study with earthworms or other soil-dwelling non-target invertebrates
Kratkotrajna toksičnost − osemdnevna krmna študija na vsaj eni vrsti (razen piščancev, rac in gosi)
Short-term toxicity – eight-day dietary study in at least one species (other than chickens, ducks and geese)
Učinki na razmnoževanje
Effects on reproduction
Za končno točko 9.4.3 študija ni potrebna, če:
For endpoint 9.4.3 the study does not need to be conducted if:
- krmna študija toksičnosti pokaže, da je LC50 nad 2000 mg/kg
- the dietary toxicity study shows that the LC50 is above 2000 mg/kg
Učinki na členonožce
Effects on arthropods
Učinki na čebele
Effects on honeybees
Drugi neciljni kopenski členonožci, npr. plenilci
Other non-target terrestrial arthropods, e.g. predators
Učinki na druge neciljne nevodne organizme
Effects on other non-target, non-aquatic organisms
Učinki na sesalce
Effects on mammals
Kratkotrajna toksičnost
Short term toxicity
Dolgoročna toksičnost
Long term toxicity
Določitev endokrine dejavnosti
Identification of endocrine activity
USODA IN OBNAŠANJE V OKOLJU
ENVIRONMENTAL FATE AND BEHAVIOUR
Usoda in obnašanje v vodi in usedlinah
Fate and behaviour in water and sediment
Razgradnja, začetne študije
Degradation, initial studies
Če opravljena ocena kaže, da je treba nadalje raziskati razgradnjo snovi in njene produkte razgradnje ali da ima aktivna snov v splošnem majhno ali nično abiotično razgradnjo, so potrebni preskusi, opisani v oddelkih 10.1.3 in 10.3.2 in, kadar je ustrezno, v 10.4.
If the assessment performed indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products or the active substance has an overall low or absent abiotic degradation, then the tests described in 10.1.3 and 10.3.2 and where appropriate - in 10.4 shall be required.
Izbira ustreznega preskusa ali preskusov je odvisna od rezultatov začetne opravljene ocene.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the initial assessment performed.
(a) Hidroliza v odvisnosti od pH vrednosti in določitev produktov razgradnje
(a) Hydrolysis as a function of pH and identification of breakdown products
- Določitev produktov razgradnje je potrebna, kadar je prisotnost produktov razgradnje ob kateremkoli vzorčenju ≥10 %.
- The identification of breakdown products is required when the breakdown products at any sampling time are present at ≥10%
(b) Fototransformacija v vodi, vključno z določitvijo produktov transformacije
(b) Phototransformation in water, including identification of transformation products
(a) Hitra biorazgradljivost
(a) Ready biodegradability
(b) Inherentna biorazgradljivost (če je primerno)
(b) Inherent biodegradability (where appropriate)
Hitrost in pot razgradnje, vključno z določitvijo metabolitov in produktov razgradnje
Rate and route of degradation including identification of metabolites and degradation products
Biološko čiščenje odplak
Biological sewage treatment
(a) Aerobna biorazgradljivost
(a) Aerobic biodegradation
(b) Anaerobna biorazgradljivost
(b) Anaerobic biodegradation
(c) Simulacijski preskus za aerobno čiščenje odplak
(c) STP simulation test
Biorazgradnja v sladki vodi
Biodegradation in freshwater
(a) Študija aerobne razgradnje v vodi
(a) Aerobic aquatic degradation study
(b) Preskus razgradnje v vodi/usedlinah
(b) Water/sediment degradation test
Adsorpcija in desorpcija v vodi/sistemi vodnih usedlin ter po potrebi adsorpcija in desorpcija metabolitov in razgradnih produktov
Adsorption and desorption in water/aquatic sediment systems and, where relevant, adsorption and desorption of metabolites and degradation products
Terenska študija o kopičenju v usedlinah
Field study on accumulation in sediment
Anorganske snovi: informacije o usodi in obnašanju v vodi
Inorganic substances: information on fate and behaviour in water
Usoda in obnašanje v tleh
Fate and behaviour in soil
Laboratorijska študija o hitrosti in poti razgradnje, vključno z določitvijo procesov, ki pri tem sodelujejo, in določitev vseh metabolitov in razgradnih produktov v eni vrsti tal (razen če je pot odvisna od vrednosti pH) v ustreznih razmerah.
Laboratory study on rate and route of degradation including identification of the processes involved and identification of any metabolites and degradation products in one soil type (unless pH dependent route) under appropriate conditions
Laboratorijske študije o hitrosti razgradnje v treh dodatnih vrstah tal
Laboratory studies on rate of degradation in three additional soil types
Terenske študije, dve vrsti tal
Field studies, two soil types
Adsorpcija in desorpcija v vsaj treh vrstah tal ter po potrebi adsorpcija in desorpcija metabolitov in razgradnih produktov
Adsorption and desorption in at least three soil types and, where relevant, adsorption and desorption of metabolites and degradation products
Nadaljnje študije o sorpciji
Further studies on sorption
Mobilnost v vsaj treh vrstah tal in po potrebi mobilnost metabolitov in razgradnih produktov
Mobility in at least three soil types and where relevant mobility of metabolites and degradation products
Študija izpiranja v koloni
Column leaching studies
Lizimetrične študije
Lysimeter studies
Terenske študije izpiranja
Field leaching studies
Količina in vrsta vezanih ostankov.
Extent and nature of bound residues
Priporočljivo je, da se določitev vezanih ostankov in njihovih značilnosti poveže s študijo simulacije v tleh.
The determination and characteristics of bound residues is recommended to be combined with a soil simulation study.
Druge študije razgradnje v tleh
Other soil degradation studies
Anorganske snovi: informacije o usodi in obnašanju v tleh
Inorganic substances: information on fate and behaviour in soil
Usoda in obnašanje v zraku
Fate and behaviour in air
Fototransformacija v zraku (metoda ocenjevanja).
Phototransformation in air (estimation method)
Določitev produktov transformacije.
Identification of transformation products
Usoda in obnašanje v zraku, nadaljnje študije
Fate and behaviour in air, further studies
Dodatne študije o usodi in obnašanju v okolju
Additional studies on fate and behaviour in the environment
Opredelitev ostankov
Definition of the residue
Opredelitev ostankov za oceno tveganja
Definition of the residue for risk assessment
Opredelitev ostankov za spremljanje
Definition of the residue for monitoring
Podatki o spremljanju
Monitoring data
V študije razgradnje v tleh, vodi in usedlinah mora biti vključena določitev vseh produktov razgradnje (>10 %).
Identification of all degradation products (>10%) must be included in the studies on degradation in soil, water and sediments
UKREPI, POTREBNI ZA ZAŠČITO ZDRAVJA ČLOVEKA IN ŽIVALI TER OKOLJA
MEASURES NECESSARY TO PROTECT HUMAN HEALTH, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT
Priporočene metode in previdnostni ukrepi v zvezi z ravnanjem, uporabo, shranjevanjem, prevozom ali ob požaru
Recommended methods and precautions concerning handling, use, storage, transport or fire
Ob požaru: vrsta reakcijskih produktov, plinov, ki nastanejo pri zgorevanju itd.
In case of fire, nature of reaction products, combustion gases etc.
Nujni ukrepi ob nesrečah
Emergency measures in case of accident
Možnost uničenja ali dekontaminacije po izpustu v:
Possibility of destruction or decontamination following release in or on the following:
(b) vodo, vključno s pitno vodo
(b) water, including drinking water
Postopki za industrijo ali poklicne uporabnike pri ravnanju z odpadki pri aktivni snovi
Procedures for waste management of the active substance for industry or professional users
Možnost ponovne uporabe ali recikliranja
Possibility of reuse or recycling
Možnost nevtralizacije učinkov
Possibility of neutralisation of effects
Pogoji za nadzorovan izpust, vključno z lastnostmi izlužnin pri odstranjevanju
Conditions for controlled discharge including leachate qualities on disposal
Pogoji za nadzorovan sežig
Conditions for controlled incineration
Določitev vseh snovi, ki spadajo na seznam I ali II v Prilogi k Direktivi 80/68/EGS o varstvu podzemne vode pred onesnaževanjem z določenimi nevarnimi snovmi UL L 20, 26.1.1980, str.
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Directive 80/68/EEC on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances OJ L 20, 26.1.1980, p.
, prilogah I in II k Direktivi 2006/118/ES o varstvu podzemne vode pred onesnaževanjem in poslabšanjem UL L 372, 27.12.2006, str.
, of Annex I and II to Directive 2006/118/EC on the protection of groundwater against pollution and deterioration OJ L 372, 27.12.2006, p.
, Prilogi I k Direktivi 2008/105/ES o okoljskih standardih kakovosti na področju vodne politike UL L 348, 24.12.2008, str.
, of Annex I to Directive 2008/105/EC on environmental quality standards in the field of water policy OJ L 348, 24.12.2008, p.
, v delu B Priloge I k Direktivi 98/83/ES ali v prilogah VIII in X k Direktivi 2000/60/ES.
, of Annex I Part B to Directive 98/83/EC or Annex VIII and X to Directive 2000/60/EC.
RAZVRŠČANJE, OZNAČEVANJE IN PAKIRANJE
CLASSIFICATION, LABELLING AND PACKAGING
Navesti razvrstitev in označevanje, če že obstajata.
State any existing classification and labelling.
Razvrščanje glede na nevarne lastnosti snovi, ki izhaja iz uporabe Uredbe (ES) št. 1272/2008.
The hazard classification of the substance resulting from the application of the Regulation (EC) No 1272/2008
Poleg tega naj bodo za vsak vnos navedeni razlogi, zaradi katerih končna točka ni bila razvrščena.
In addition, for each entry, the reasons why no classification is given for an endpoint should be provided
Razvrščanje glede na nevarnosti
Hazard Classification
Piktogram nevarnosti
Hazard pictogram
Opozorilna beseda
Signal word
Stavki o nevarnosti
Hazard statements
Previdnostni stavki, vključno s preprečevanjem, odzivom, shranjevanjem in odstranjevanjem
Precautionary statements including prevention, response, storage and disposal
Po potrebi posebne mejne koncentracije, ki izhajajo iz uporabe Uredbe (ES) št. 1272/2008.
Specific concentration limits, where applicable, resulting from the application of Regulation (EC) No 1272/2008
POVZETEK IN OCENA
SUMMARY AND EVALUATION
Povzeti in oceniti ključne informacije, pridobljene iz končnih točk v vsakem od pododdelkov (2–12) ter pripraviti osnutek ocene tveganja.
The key information identified from the endpoints in each sub-section (2-12) is summarised, evaluated and a draft risk assessment is performed.
NASLOV 2 MIKROORGANIZMI ZBIRKA OSNOVNIH PODATKOV IN ZBIRKA DODATNIH PODATKOV ZA AKTIVNE SNOVI
TITLE 2 MICRO-ORGANISMS CORE DATA SET AND ADDITIONAL DATA SET FOR ACTIVE SUBSTANCES
Prav tako se uporabljajo pogoji, pod katerimi se določen preskus ne zahteva in so določeni v ustreznih preskusnih metodah v Uredbi (ES) št. 440/2008 in se v stolpcu 3 ponovno ne navajajo.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 that are not repeated in column 3, also apply.
Proizvajalec (ime, naslov in kraj proizvodnega obrata)
Manufacturer (name, address and location of manufacturing plant)
OPIS MIKROORGANIZMA
IDENTITY OF THE MICROORGANISM
Taksonomska oznaka in sev
Taxonomic name and strain
Metode, postopki in merila za ugotavljanje prisotnosti in opis mikroorganizma
Methods, procedures and criteria used to establish the presence and identity of the micro-organism
Opis aktivne sestavine na tehnični stopnji
Specification of the technical grade active ingredient
Proizvodni postopek in nadzor kakovosti
Method of production and quality control
BIOLOŠKE LASTNOSTI MIKROORGANIZMA
BIOLOGICAL PROPERTIES OF THE MICRO-ORGANISM
Splošne informacije o mikroorganizmu
General information on the microorganism
Uporabe v preteklosti
Historical uses
Izvor, naravna prisotnost in geografska razširjenost
Origin, natural occurrence and geographical distribution
Proizvodnja ter odpornost na antibiotike in druga antimikrobiološka sredstva
Production and resistance to antibiotics and other anti-microbial agents
Nadaljnje informacije o mikroorganizmu
Further information on the micro-organism
Analitične metode za analizo mikroorganizma, kakor se proizvaja
Analytical methods for the analysis of the microorganism as manufactured
Metode, namenjene spremljanju, za določitev in količinsko opredeljevanje ostankov (živih ali neživih)
Methods used for monitoring purposes to determine and quantify residues (viable or non-viable)
UČINKOVITOST PROTI CILJNEMU ORGANIZMU
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISM
Uporaba in način nadzora, na primer privabljanje, uničenje, zaviranje
Function and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Reprezentativni organizem ali organizmi, ki jih je treba nadzirati, in proizvodi, organizmi ali predmeti, ki jih je treba zaščititi
Representative organism(s) controlled and products, organisms or objects to be protected
Učinki na materiale, snovi in proizvode
Effects on materials, substances and products
Koncentracija, pri kateri bo mikroorganizem verjetno uporabljen
Likely concentration at which the micro-organism will be used
Podatki o učinkovitosti
Efficacy data
Druge znane omejitve glede učinkovitosti Informacije o pojavu ali možnem pojavu razvoja odpornosti ciljnih organizmov in ustrezni protiukrepi
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s) and appropriate management strategies
Opažanja o nezaželenih ali nenačrtovanih stranskih učinkih.
Observations on undesirable or unintended side effects.
Razpon specifičnih gostiteljev in učinki na vrste, ki niso ciljni organizmi
Host specificity, range and effects on species other than the target organism
Predvideno področje uporabe
Field of use(s) envisaged
Podrobni opis vzorca ali vzorcev uporabe
Detailed description of the use pattern(s)
Skupina uporabnikov, za katere bi mikroorganizme morali biti odobreni
Category of users for which the micro-organism should be approved