natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Postopki za uničenje ali dekontaminacijo biocidnega proizvoda in njegove embalaže
Procedures for destruction or decontamination of the biocidal product and its packaging
Embalaža in skladnost biocidnega proizvoda s predlaganimi materiali za pakiranje
Packaging and compatibility of the biocidal product with proposed packaging materials
Načrt spremljanja, ki se uporabi za aktivne mikroorganizme in druge mikroorganizme, ki jih vsebuje biocidni proizvod, vključno s shranjevanjem, upravljanjem, prevozom in uporabo
Monitoring plan to be used for the active micro-organism and other micro-organism(s) contained in the biocidal product including handling, storage, transport and use
Opozorilo, da mora biocidni proizvod nositi znak za biološko nevarnost iz Priloge II k Direktivi 2000/54/ES
Indication on the need for the biocidal product to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 2000/54/EC
Povzeti in oceniti ključne informacije, pridobljene iz končnih točk v vsakem od pododdelkov (212) ter pripraviti osnutek ocene tveganja.
The key information identified from the endpoints in each subsection (2-12) is summarised, evaluated and a draft risk assessment is performed.
SPLOŠNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV ZAHTEV GLEDE PODATKOV
GENERAL RULES FOR THE ADAPTATION OF THE DATA REQUIREMENTS
V tej prilogi so navedena pravila, ki jih je treba upoštevati, ko vlagatelj predlaga prilagoditev zahtev glede podatkov, določenih v prilogah II in III, v skladu s členom 6(2) in (3) ali členom 21(1) in (2), brez poseganja v posebna pravila iz Priloge III o uporabi metod izračunavanja za razvrščanje zmesi, da bi preprečili preskuse na vretenčarjih.
This Annex sets out rules to be followed when the applicant proposes to adapt the data requirements set out in Annexes II and III in accordance with Article 6(2) and (3) or Article 21(1) and (2), without prejudice to the specific rules set out in Annex III on the use of the calculation methods for classification of mixtures to avoid testing on vertebrate animals.
PRESKUSI SE Z ZNANSTVENEGA VIDIKA NE ZDIJO POTREBNI
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
Podatki o fizikalno-kemijskih lastnostih iz poskusov, ki niso izvedeni v skladu z dobro laboratorijsko prakso (DLP) ali ustreznimi preskusnimi metodami.
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
primernost podatkov za namen razvrščanja in označevanja ter ocene tveganja;
adequacy of the data for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
zagotovljena je zadostna primerna in zanesljiva dokumentacija za oceno enakovrednosti študije in
sufficient adequate and reliable documentation is provided to assess the equivalency of the study; and
podatki so veljavni za končno točko, ki se preiskuje, študija pa je opravljena na sprejemljivi ravni zagotovitve kakovosti.
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
Podatki o človekovem zdravju in okoljskih lastnostih iz poskusov, ki niso izvedeni v skladu z dobro laboratorijsko prakso (DLP) ali ustreznimi poskusnimi metodami.
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
primerna in zanesljiva zajetost ključnih parametrov/končnih točk, predvidenih za raziskavo v ustrezni preskusni metodi;
adequate and reliable coverage of the key parameters/end-points foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
trajanje izpostavljenosti, ki je primerljivo z ustreznimi preskusnimi metodami ali je od njih daljše, če je trajanje izpostavljenosti relevanten parameter;
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods if exposure duration is a relevant parameter;
zagotovljena je primerna in zanesljiva dokumentacija študije in
adequate and reliable documentation of the study is provided; and
študija se izvede z uporabo sistema zagotovitve kakovosti.
the study is performed using a system of quality assurance.
Kot splošno pravilo in v skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1272/2008 se preskusi na ljudeh za namene te uredbe ne izvajajo.
As a general rule, in accordance with Article 7(3) of Regulation (EC) No 1272/2008, tests on humans shall not be performed for the purposes of this Regulation.
Upoštevajo pa se obstoječi zgodovinski podatki o ljudeh, kot so epidemiološke študije na izpostavljenih populacijah, podatki o nezgodni ali poklicni izpostavljenosti, študije biološkega monitoringa, klinične študije in študije na prostovoljcih, izvedene v skladu z mednarodno sprejetimi etičnimi standardi.
However, existing historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally accepted ethical standards shall be considered.
Podatki, pridobljeni v okviru raziskav, opravljenih na ljudeh, se ne smejo uporabiti za znižanje mej varnosti, ki so posledica preskusov ali študij na živalih.
Data collected on humans shall not be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals.
Vrednost podatkov o posebnem učinku na človekovo zdravje je med drugim odvisna od vrste analize, zajetih parametrov, obsega in specifičnosti odziva ter posledično od predvidljivosti učinkov.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Merila za oceno primernosti podatkov vključujejo:
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
pravilno izbiro in opredelitev izpostavljenih in nadzornih skupin;
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
pravilno obravnavanje pristranskosti in zavajajočih dejavnikov in
proper consideration of bias and confounding factors; and
Iz več neodvisnih virov podatkov je mogoče dovolj zanesljivo domnevati/sklepati, da ima snov določene nevarne lastnosti ali pa teh nima, informacije le iz vsakega posameznega vira pa štejejo kot nezadostne za podporo temu mnenju.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or does not have a particular dangerous property, while the information from each single source alone is considered insufficient to support this notion.
Na podlagi dokazov iz uporabe pozitivnih rezultatov novih preskusnih metod, ki še niso vključene med zadevne preskusne metode, ali mednarodne poskusne metode, ki jo kot enakovredno priznava Komisija, je mogoče dovolj zanesljivo sklepati, da ima snov določeno nevarno lastnost.
There may be sufficient weight of evidence from the use of positive results of newly developed test methods, not yet included in the relevant test methods or from an international test method recognised by the Commission as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has a particular dangerous property.
Vendar če je novo preskusno metodo Komisija odobrila, a ta še ni bila objavljena, se lahko njeni rezultati upoštevajo, tudi če je na podlagi njih mogoče sklepati, da snov nima določene nevarne lastnosti.
However, if the newly developed test method has been approved by the Commission, but not yet been published, its results may be taken into account even where it leads to the conclusion that a substance does not have a particular dangerous property.
Kadar upoštevanje vseh razpoložljivih podatkov pomeni dovolj zanesljiv dokaz za prisotnost ali odsotnost določene nevarne lastnosti:
Where consideration of all the available data provides sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property:
se za to lastnost ne izvedejo nadaljnji preskusi na vretenčarjih,
further testing on vertebrate animals for that property shall not be undertaken,
Rezultati, pridobljeni iz veljavnih kvalitativnih ali kvantitativnih modelov razmerja med strukturo in aktivnostjo ((Q)SAR), lahko kažejo na prisotnost določene nevarne lastnosti, a ne na njeno odsotnost.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence, but not the absence of a given dangerous property.
rezultati so izpeljani iz modela (Q)SAR, katerega znanstvena veljavnost je bila ugotovljena,
the results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
rezultati so primerni za razvrščanje in označevanje ter oceno tveganja in
the results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
Agencija v sodelovanju s Komisijo, državami članicami in interesnimi skupinami oblikuje in zagotavlja navodila za uporabo (Q)SAR.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on the use of (Q)SARs.
, lahko kažejo na prisotnost določene nevarne lastnosti ali so lahko pomembni za razumevanje mehanizmov, ki so lahko pomembni za oceno.
methods may indicate the presence of a given dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
Pri tem „ustrezen“ pomeni dovolj dobro razvit v skladu z mednarodno dogovorjenimi merili za razvoj preskusov.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well-developed according to internationally agreed test development criteria.
Če so taki preskusi
Where such
pozitivni, je treba nevarno lastnost potrditi s primernimi preskusi
tests are positive, it is necessary to confirm the dangerous property by adequate
Vendar ta potrditev ni potrebna, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
However, such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
rezultati izhajajo iz metode
results are derived from an
, katere znanstvena veljavnost je bila ugotovljena z validacijsko študijo v skladu z mednarodno dogovorjenimi načeli validacije;
method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
rezultati so primerni za razvrščanje in označevanje ter oceno tveganja in
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
Te izjeme ne veljajo v primeru negativnih rezultatov.
In the case of negative results, these exemptions do not apply.
Lahko se zahteva potrditveni preskus za vsak primer posebej.
A confirmation test may be requested on a case-by-case basis.
Snovi, katerih fizikalno-kemijske, toksikološke ali ekotoksikološke lastnosti so podobne ali sledijo urejenemu vzorcu kot rezultat strukturne podobnosti, se lahko upoštevajo kot skupina ali „kategorija“ snovi.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
Uporaba koncepta skupine zahteva, da je mogoče fizikalno-kemijske lastnosti, učinke na človekovo zdravje in vplive na okolje ali usodo v okolju napovedati iz podatkov za referenčno snov znotraj skupine z interpolacijo na druge snovi v skupini (pristop navzkrižnega branja).
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
skupni funkcionalni skupini, ki kaže na prisotnost nevarnih lastnosti;
a common functional group indicating the presence of dangerous properties;
skupnih predhodnih sestavinah in/ali verjetnosti skupnih produktov razgradnje preko fizikalnih in bioloških procesov, ki so rezultat strukturno podobnih kemikalij in kažejo na prisotnost nevarnih lastnosti ali
common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals and indicates the presence of dangerous properties; or
Rezultati morajo vedno:
In all cases results shall:
biti primerni za namen razvrščanja in označevanja ter ocene tveganja,
be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
primerno in zanesljivo zajemati ključne parametre, obravnavane z ustrezno preskusno metodo, in
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method; and
zajemati trajanje izpostavljenosti, ki je primerljivo z ustrezno preskusno metodo ali je od nje daljše, če je trajanje izpostavljenosti primeren parameter.
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method if exposure duration is a relevant parameter.
V vseh primerih je treba predložiti primerno in zanesljivo dokumentacijo uporabljene metode.
In all cases, adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
Agencija v sodelovanju s Komisijo, državami članicami in zainteresiranimi stranmi oblikuje in zagotavlja smernice glede tehnično in znanstveno utemeljene metodologije za združevanje snovi v skupine.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances.
Preskusi za določeno končno točko se lahko opustijo, če študije zaradi lastnosti snovi tehnično ni mogoče izvesti: kadar npr. ni mogoče uporabiti zelo hlapljivih, visoko reaktivnih ali nestabilnih snovi, kadar lahko mešanje snovi z vodo povzroči požar ali eksplozijo ali kadar označevanje radioaktivnosti snovi, ki se zahtevajo v določenih študijah, ni mogoče.
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Vedno se upoštevajo smernice, ki so navedene v zadevnih preskusnih metodah, zlasti o tehničnih omejitvah določene metode.
The guidance given in the relevant test methods, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
PRESKUŠANJE NA PODLAGI IZPOSTAVLJENOSTI, PRILAGOJENO PROIZVODU
PRODUCT-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
Preskusi v skladu z nekaterimi končnimi točkami v oddelkih 8 in 9 prilog II in III se ne glede na člen 6(2) lahko opustijo na podlagi podatkov o izpostavljenosti, kadar so na voljo podatki o izpostavljenosti v skladu s prilogama II ali III.
Testing in accordance with some end-points in sections 8 and 9 of Annexes II and III, notwithstanding Article 6(2), may be omitted based on exposure considerations, where exposure data in accordance with Annex II or III are available.
V tem primeru se izpolnijo naslednji pogoji:
In that case, the following conditions shall be met:
Izdela se ocena izpostavljenosti, ki zajema predvsem primarno in sekundarno izpostavljenost v realno najslabšem možnem primeru za vse predvidene uporabe biocidnega proizvoda, ki vsebuje aktivno snov, za katero velja odobritev, ali biocidnega proizvoda, za katerega se skuša pridobiti dovoljenje.
An exposure assessment shall be performed, covering primary and secondary exposure under realistic worst case for all intended uses of the biocidal product that contains the active substance for which approval is applied, or of the biocidal product for which the authorisation is sought.
Če se na poznejši stopnji postopka izdaje dovoljenja za proizvod uvede nov scenarij izpostavljenosti, se predložijo dodatni podatki za oceno, ali je odstop od zahtev glede podatkov še vedno upravičen.
If a new exposure scenario is introduced at a later stage, during the product authorisation process, additional data shall be submitted to assess whether the justification for data adaptation still applies.
Jasno in pregledno se razloži, zakaj rezultat ocene izpostavljenosti upravičuje odstop od zahtev glede podatkov.
The reasons why the outcome of the exposure assessment justifies waiving of data requirements shall be clearly and transparently explained.
Vendar ni mogoče opustiti preskusov glede učinkov, ki nimajo mejnih vrednosti.
However, testing cannot be omitted for non-threshold effects.
Zato so določeni osnovni podatki vedno obvezni, npr. preskušanje genotoksičnosti.
As a consequence, certain core data shall always be obligatory, e.g. genotoxicity testing.
Agencija v sodelovanju s Komisijo, državami članicami in interesnimi skupinami po potrebi oblikuje in zagotavlja nadaljnje smernice o merilih, opredeljenih v skladu s členom 6
If relevant, the Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the criteria established in accordance with Articles 6
in členom 21(3).
and 21(3).
Za utemeljitev se uporablja ocena izpostavljenosti v skladu z ustreznimi tehničnimi navodili, kadar so na voljo.
The justification shall be based on an exposure assessment, in accordance with the relevant Technical Notes for Guidance where available.
VRSTE BIOCIDNIH PRIOIZVODOV IN NJIHOVI OPISI, KOT JE NAVEDENO V ČLENU 2(1)
BIOCIDAL PRODUCT-TYPES AND THEIR DESCRIPTIONS AS REFERRED TO IN ARTICLE 2(1)
GLAVNA SKUPINA 1: razkužila
MAIN GROUP 1: Disinfectants
Vrsta proizvodov 1: človekova osebna higiena
Product-type 1: Human hygiene
Proizvodi v tej skupini so biocidni proizvodi, ki se uporabljajo za človekovo osebno higieno bodisi z nanosom na kožo ali lasišče bodisi s stikom z njima, in sicer predvsem zaradi razkuževanja kože ali lasišča.
Products in this group are biocidal products used for human hygiene purposes, applied on or in contact with human skin or scalps for the primary purpose of disinfecting the skin or scalp.
Vrsta proizvodov 2: razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih
Product-type 2: Disinfectants and algaecides not intended for direct application to humans or animals
Proizvodi, ki se uporabljajo za razkuževanje površin, materialov, opreme in pohištva ter se ne uporabljajo v neposrednem stiku s hrano ali krmo.
Products used for the disinfection of surfaces, materials, equipment and furniture which are not used for direct contact with food or feeding stuffs.
Uporabljajo se med drugim v plavalnih bazenih, akvarijih, kopalni in drugih vodah, klimatskih napravah ter na stenah in tleh zasebnih, javnih in industrijskih površin, pa tudi na drugih območjih za poklicne dejavnosti.
Usage areas include, inter alia, swimming pools, aquariums, bathing and other waters; air conditioning systems; and walls and floors in private, public, and industrial areas and in other areas for professional activities.
Proizvodi, ki se uporabljajo za razkuževanje zraka, vode, ki ni namenjena uživanju za ljudi in živali, kemičnih stranišč, odpadnih voda, bolnišničnih odpadkov in prsti.
Products used for disinfection of air, water not used for human or animal consumption, chemical toilets, waste water, hospital waste and soil.
Proizvodi, ki se uporabljajo kot algicidi v plavalnih bazenih, akvarijih in drugih vodah ter za sanacijo gradbenega materiala.
Products used as algaecides for treatment of swimming pools, aquariums and other waters and for remedial treatment of construction materials.
Proizvodi, ki se uporabljajo tako, da se z njimi prepojijo tekstil, higienski papir, maske, barvila in drugi izdelki ali materiali, da bi proizvedeni tretirani izdelki delovali razkužilno.
Products used to be incorporated in textiles, tissues, masks, paints and other articles or materials with the purpose of producing treated articles with disinfecting properties.
Vrsta proizvodov 3: veterinarska higiena
Product-type 3: Veterinary hygiene
Proizvodi, ki se uporabljajo za veterinarsko higienske namene, kot so razkužila, razkužilna mila, proizvodi za higieno ust ali telesa ali z antimikrobiološkim učinkom.
Products used for veterinary hygiene purposes such as disinfectants, disinfecting soaps, oral or corporal hygiene products or with anti-microbial function.
Proizvodi, ki se uporabljajo za razkuževanje materialov in površin, povezanih z nastanitvijo ali prevozom živali.
Products used to disinfect the materials and surfaces associated with the housing or transportation of animals.
Vrsta proizvodov 4: za območja s hrano in krmo
Product-type 4: Food and feed area
Proizvodi, ki se uporabljajo za razkuževanje opreme, posod, posod za hrano, orodja, površin ali cevovodov, ki so povezani s proizvodnjo, prevozom, skladiščenjem ali uživanjem hrane ali krme (vključno s pitno vodo) za ljudi in živali.
Products used for the disinfection of equipment, containers, consumption utensils, surfaces or pipework associated with the production, transport, storage or consumption of food or feed (including drinking water) for humans and animals.
Proizvodi, ki se uporabljajo za impregnacijo materialov, ki lahko pridejo v stik s hrano.
Products used to impregnate materials which may enter into contact with food.
Vrsta proizvodov 5: pitna voda
Product-type 5: Drinking water
Proizvodi, ki se uporabljajo za razkuževanje pitne vode za ljudi in živali.
Products used for the disinfection of drinking water for both humans and animals.
GLAVNA SKUPINA 2: sredstva za konzerviranje
MAIN GROUP 2: Preservatives
Če ni drugače navedeno, vključujejo te vrste proizvodov samo proizvode, ki preprečujejo razvoj mikrobov in alg.
Unless otherwise stated these product-types include only products to prevent microbial and algal development.
Vrsta proizvodov 6: sredstva za konzerviranje proizvodov med shranjevanjem
Product-type 6: Preservatives for products during storage
Proizvodi, ki se uporabljajo za konzerviranje izdelkov razen hrane, krme, kozmetičnih proizvodov, zdravil ali medicinskih pripomočkov in delujejo tako, da preprečujejo kvarjenje izdelka zaradi delovanja mikrobov in s tem zagotavljajo njegov veljavni rok uporabnosti.
Products used for the preservation of manufactured products, other than foodstuffs, feedingstuffs, cosmetics or medicinal products or medical devices by the control of microbial deterioration to ensure their shelf life.
Proizvodi, ki se uporabljajo kot konzervansi za shranjevanje ali uporabo rodenticidnih,
Products used as preservatives for the storage or use of rodenticide
Vrsta proizvodov 7: sredstva za zaščito (ohranitev) prevlek
Product-type 7: Film preservatives
Proizvodi, ki se uporabljajo za ohranjanje zaščitnih prevlek ali premazov in delujejo tako, da preprečujejo kvarjenje izdelka zaradi delovanja mikrobov ali rasti alg, da bi zaščitili prvotne lastnosti površine materiala ali predmetov, kot so barve, plastika, tesnilna sredstva, stenska veziva, veziva, papirni izdelki in umetniška dela.
Products used for the preservation of films or coatings by the control of microbial deterioration or algal growth in order to protect the initial properties of the surface of materials or objects such as paints, plastics, sealants, wall adhesives, binders, papers, art works.
Vrsta proizvodov 8: sredstva za zaščito lesa
Product-type 8: Wood preservatives
Proizvodi, ki se uporabljajo za zaščito lesa ne glede na stopnjo predelave, vključno z lesom na žagi, ali preprečujejo razvoj organizmov, ki uničujejo ali kvarijo les, vključno z žuželkami.
Products used for the preservation of wood, from and including the saw-mill stage, or wood products by the control of wood-destroying or wood-disfiguring organisms, including insects.
Med te izdelke spadajo preventivna sredstva in sredstva za sanacijo.
This product type includes both preventive and curative products.
Vrsta proizvodov 9: proizvodi za zaščito vlaken, usnja, gume in polimeriziranih materialov
Product-type 9: Fibre, leather, rubber and polymerised materials preservatives