natgillin/translations-raw huggingface dataset:
potrebne ukrepe za zaščito ljudi, živali in okolja med predlagano običajno uporabo biocidnega proizvoda in v realnem najslabšem možnem primeru.
the measures necessary to protect humans, animals and the general environment during both the proposed normal use of the biocidal product and in a realistic worst-case situation.
Organ za ocenjevanje bo lahko na podlagi podatkov o družini proizvodnega proizvoda odločil, ali vsi proizvodi iz družine biocidnega proizvoda ustrezajo merilom iz člena 19(1)(b).
The information provided on the biocidal product family shall permit the evaluating body to reach a decision on whether all the products within the biocidal product family comply with the criteria under Article 19(1)(b).
Po potrebi se za vsako aktivno snov, ki jo vsebuje proizvod, določi tehnična ekvivalenca glede na aktivne snovi, ki so že na seznamu odobrenih snovi.
The technical equivalence with reference to active substances already included in the list of approved substances, shall be established for every active substance contained in the product where relevant.
Učinki na človekovo zdravje
Effects on human health
Ocena tveganja upošteva spodaj navedene možne učinke, ki nastanejo zaradi uporabe biocidnega proizvoda, in populacije, ki bodo verjetno izpostavljene temu proizvodu.
The risk assessment shall take account of the following potential effects arising from the use of the biocidal product and the populations liable to exposure.
Prej navedeni vplivi nastanejo zaradi lastnosti aktivne snovi in vseh pogojno nevarnih snovi v biocidnem proizvodu.
The effects previously mentioned result from the properties of the active substance and any substance of concern present.
akutna toksičnost,
acute toxicity,
toksičnost za razmnoževanje,
reproductive toxicity,
motnje endokrinega sistema,
disruption of the endocrine system,
drugi učinki zaradi fizikalno-kemijskih lastnosti.
other effects due to physico-chemical properties.
osebe, ki so neposredno ali posredno izpostavljene preko okolja.
humans exposed directly or indirectly via the environment.
Pri obravnavi teh populacij bi bilo treba posebno pozornost nameniti potrebi po zaščiti ranljivih skupin med njimi.
In considering these populations, particular attention should be given to the need to protect vulnerable groups within these populations.
Pri določanju nevarnosti je treba preučiti lastnosti in morebitne neželene učinke aktivne snovi in vseh pogojno nevarnih snovi v biocidnem proizvodu.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Organ za ocenjevanje uporabi točke 27 do 30 pri ocenjevanju razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom) za aktivno snov ali za pogojno nevarno snov v biocidnem proizvodu.
The evaluating body shall apply points 27 to 30 when carrying out a dose (concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of concern present in a biocidal product.
Pri toksičnosti zaradi ponovljenih odmerkov in toksičnosti za razmnoževanje se oceni razmerje med odmerkom in odzivom za vsako aktivno snov ali pogojno nevarno snov in, kadar je to mogoče, ugotovi NOAEL.
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose-response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, NOAEL identified.
Po potrebi se lahko kot referenčne vrednosti uporabijo drugi deskriptorji razmerja med odmerkom in učinkom.
Where appropriate, other dose-effect descriptors may be used as reference values.
Za akutno toksičnost se ugotovi vrednost LD50 (srednji smrtni odmerek) ali LC50 (srednja smrtna koncentracija) oziroma drug ustrezen deskriptor razmerja med odmerkom in učinkom.
For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or LC50 (median lethal concentration) value or another appropriate dose-effect descriptor shall be derived.
Za preostale učinke zadošča, da se ugotovi, ali ima aktivna snov ali pogojno nevarna snov naravno zmožnost, da povzroča takšne učinke pri uporabi proizvoda.
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the product.
Za mutagenost in rakotvornost bi morali opraviti oceno brez mejnih vrednosti, s katero bi ugotovili, ali je aktivna snov ali pogojno nevarna snov genotoksična in rakotvorna.
For mutagenicity and carcinogenicity, a non-threshold assessment should be carried out if the active substance or substance of concern is genotoxic and carcinogenic.
Če aktivna snov ali pogojno nevarna snov ni genotoksična, se opravi ocena mejnih vrednosti.
If the active substance or a substance of concern is not genotoxic a threshold assessment shall be carried out.
Ker v zvezi s preobčutljivostjo kože in dihal strokovnjaki do sedaj niso uspeli doseči enotnega stališča o možnosti določanja razmerja med odmerkom in koncentracijo, pod katero je malo verjetno, se pojavijo neželeni učinki, zlasti pri osebku, ki je že senzibiliziran na določeno snov, zadošča, da se oceni, ali ima aktivna snov ali pogojno nevarna snov zmožnost povzročati takšne učinke, ki so posledica uporabe biocidnega proizvoda.
With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur, particularly in a subject already sensitised to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects as a result of the use of the biocidal product.
Če so na voljo se pri izvedbi ocene tveganja se posebej upoštevajo podatki o toksičnosti, pridobljeni z opazovanji izpostavljenosti pri človeku, na primer informacije, pridobljene ob izdelavi, iz centrov za zastrupitve ali iz epidemioloških raziskav.
When carrying out the risk assessment special consideration shall be given to toxicity data derived from observations of human exposure if such data are available, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys.
Oceno izpostavljenosti je treba opraviti za vsako populacijo ljudi (poklicne uporabnike, nepoklicne uporabnike in ljudi, ki so neposredno ali posredno izpostavljeni prek okolja), ki je izpostavljena biocidnemu proizvodu ali pri kateri lahko smiselno predvidimo možnost izpostavljenosti; pri tem je posebna pozornost namenjena načinom izpostavljenosti ranljivih skupin.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly via the environment), for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen with particular attention paid to the pathways of exposure relevant for vulnerable groups.
Namen te ocene je pripraviti kvantitativno ali kvalitativno oceno razmerja med odmerkom in koncentracijo za vsako aktivno snov ali pogojno nevarno snov, vključno z zadevnimi metaboliti in produkti razgradnje, ki jim je ali bi jim lahko bila izpostavljena populacija med uporabo biocidnega proizvoda in izdelkov, tretiranih s tem proizvodom.
The objective of the assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of each active substance or substance of concern, including relevant metabolites and degradation products to which a population is, or may be exposed during use of the biocidal product and articles treated with that product.
Ocena izpostavljenosti temelji na informacijah iz tehnične dokumentacije, ki se zagotovijo v skladu s členoma 6 in 21, ter vseh drugih razpoložljivih in ustreznih informacijah.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Article 6 and Article 21 and on any other available and relevant information.
Po potrebi se upoštevajo zlasti:
Particular account shall be taken, as appropriate, of:
ustrezno izmerjeni podatki o izpostavljenosti,
adequately measured exposure data,
oblika, v kateri je proizvod dan na trg,
the form in which the product is marketed,
vrsta biocidnega proizvoda,
the type of biocidal product,
fizikalno-kemijske lastnosti proizvoda,
the physico-chemical properties of the product,
verjetni načini izpostavljenosti in možnost za absorpcijo,
the likely routes of exposure and potential for absorption,
mejna vrednost ostankov,
Maximum Residue Levels,
vrsta in velikost izpostavljenih populacij, kadar obstajajo informacije o tem.
the type and size of specific exposed populations where such information is available.
Če so na voljo se pri izdelavi ocene izpostavljenosti še posebno upoštevajo ustrezno merjeni reprezentativni podatki o izpostavljenosti.
When conducting the exposure assessment special consideration shall be given to adequately measured, representative exposure data if such data are available.
Kadar so za oceno stopnje izpostavljenosti uporabljene računske metode, se uporabljajo ustrezni modeli.
Where calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models shall be applied.
Za takšne modele velja naslednje:
These models shall:
prikazujejo čim boljšo oceno vseh pomembnih postopkov ob upoštevanju realnih parametrov in predpostavk,
make a best possible estimation of all relevant processes taking into account realistic parameters and assumptions,
se analizirajo ob upoštevanju možnih elementov negotovosti,
be subjected to an analysis taking into account possible elements of uncertainty,
so zanesljivo preverjeni z meritvami, opravljenimi v pogojih, ki ustrezajo uporabi modela,
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
ustrezajo pogojem na področju uporabe.
be relevant to the conditions in the area of use.
Upoštevajo se tudi ustrezni podatki, pridobljeni pri spremljanju in nadzoru drugih snovi s podobno uporabo in podobnimi vzorci izpostavljenosti ali lastnostmi.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties shall also be considered.
Če je za katerega od učinkov, prikazanih v točki 23, ugotovljena referenčna vrednost, opisu tveganja sledi še primerjava referenčne vrednosti z oceno razmerja med odmerkom in koncentracijo, ki ji bo populacija izpostavljena.
Where, for any of the effects set out in point 23 a reference value has been identified, the risk characterisation shall entail comparison of the reference value with the evaluation of the dose/concentration to which the population will be exposed.
Če referenčne vrednosti ni mogoče ugotoviti, se opravi kvalitativna primerjava.
Where a reference value cannot be established a qualitative approach shall be used.
Faktorji ocenjevanja se uporabljajo pri ekstrapolaciji toksičnosti za živali na izpostavljeno populacijo ljudi.
Assessment factors account for the extrapolation from animal toxicity to the exposed human population.
Pri določitvi skupnega faktorja ocenjevanja se upošteva stopnja nezanesljivosti v ekstrapolaciji med vrstami in znotraj njih.
The setting of an overall assessment factor considers the degree of uncertainty in inter-species and intra-species extrapolation.
Če ni ustreznih specifičnih kemijskih podatkov, se za ustrezno referenčno vrednost uporabi privzeti faktor ocenjevanja 100.
In the absence of suitable chemical specific data, a default assessment factor of 100 is applied to the relevant reference value.
Med faktorje ocenjevanja se lahko prištevajo še drugi elementi, in sicer toksikokinetika in toksikodinamika, vrsta in resnost učinka, (sub)populacije ljudi, odstopanja med rezultati študije in izpostavljenostjo ljudi, kar zadeva pogostost in trajanje izpostavljenosti, ekstrapolacija trajanja študije (npr. subkronična do kronična), razmerje med odmerkom in odzivom ter splošna kakovost podatkov o toksičnosti.
Additional elements can also be considered for assessment factors, toxicokinetics and toxicodynamics, the nature and severity of the effect, human (sub-) populations, exposure deviations between study results and human exposure with regard to frequency and duration, study duration extrapolation (e.g. sub-chronic to chronic), dose-response relationship and the overall quality of the toxicity data package.
Učinki na človekovo zdravje
Effects on animal health
Z uporabo enakih ustreznih načel, kot so opisana v poglavju, ki obravnava učinke na ljudi, organ za ocenjevanje preuči tveganja biocidnega proizvoda za živali.
Using the same relevant principles as described in the section dealing with effects on humans, the evaluating body shall consider the risks posed to animals from the biocidal product.
Vplivi na okolje
Effects on the Environment
Pri oceni tveganja je treba upoštevati vse neželene učinke, ki se po uporabi biocidnega proizvoda pojavijo v katerem koli od treh ekosistemov – zraku, tleh in vodi (vključno z usedlinami) – in pri živih bitjih.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments - air, soil and water (including sediment) and of the biota following the use of the biocidal product.
Opravi se ocena razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom), da bi napovedali koncentracijo, pod katero ni mogoče pričakovati neželenih učinkov na zadevni ekosistem.
A dose (concentration) - response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
Oceni se razmerje za aktivno snov in za vsako pogojno nevarno snov v biocidnem proizvodu.
This shall be carried out for the active substance and for any substance of concern present in the biocidal product.
Ta koncentracija je znana kot PNEC.
This concentration is known as PNEC.
Ker v nekaterih primerih PNEC ni mogoče ugotoviti, je treba opraviti kvalitativno oceno razmerja odmerek (koncentracija) – odziv (učinek).
However, in some cases, it may not be possible to establish a PNEC and a qualitative estimation of the dose (concentration) - response (effect) then has to be made.
PNEC se določi iz podatkov o učinkih na organizme in iz raziskav ekotoksičnosti, predloženih v skladu z zahtevami iz členov 6 in 20.
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Article 6 and Article 20.
Izračuna se z uporabo faktorja ocenjevanja za referenčne vrednosti, ki izhajajo iz preskusov na organizmih, na primer LD50 (srednji smrtni odmerek), LC50 (srednja smrtna koncentracija), EC50 (srednja učinkovita koncentracija), IC50 (koncentracija, ki povzroči 50 % zaviranje danega parametra, na primer rasti), NOEL(C) (koncentracija, pri kateri ni opaziti učinkov) ali LOEL(C) (najmanjša koncentracija, pri kateri ni opaznih učinkov).
It shall be calculated by applying an assessment factor to the reference values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
Ocena izpostavljenosti se izdela za vsak ekosistem, da bi napovedali koncentracijo, ki jo bomo verjetno ugotovili za vsako aktivno snov ali pogojno nevarno snov v biocidnem proizvodu.
For each environmental compartment an exposure assessment shall be carried out in order to predict the concentration likely to be found of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
Ta koncentracija je znana kot predvidena koncentracija v okolju (PEC).
This concentration is known as the predicted environmental concentration (PEC).
Ker v nekaterih primerih PEC ni mogoče določiti, je treba opraviti kvalitativno oceno izpostavljenosti.
However in some cases it may not be possible to establish a PEC and a qualitative estimate of exposure then has to be made.
PEC, ali kadar je potrebno, kvalitativno oceno izpostavljenosti, je treba ugotoviti le za tiste ekosisteme, v katerih se ugotovljeno pojavljajo ali je mogoče razumno predvideti emisije, izpuste, odstranjevanje ali porazdelitev (vključno s kakršnimi koli upoštevanja vrednimi količinami, ki izvirajo iz izdelkov, obdelanih z biocidnimi proizvodi).
A PEC, or where necessary a qualitative estimate of exposure, need only be determined for the environmental compartments to which emissions, discharges, disposal or distributions (including any relevant contribution from articles treated with biocidal products) are known or are reasonably foreseeable.
PEC ali kvalitativna ocena izpostavljenosti se določita tako, da se upoštevajo zlasti in če je primerno:
The PEC, or qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of, in particular, and if appropriate:
fizikalno-kemijske lastnosti proizvoda,
the physico-chemical properties,
razgradni/transformacijski produkti,
breakdown/transformation products,
prenos v okolju na velike razdalje.
long range environmental transportation.
Značilnosti teh modelov morajo biti v skladu z značilnostmi, navedenimi v točki 34.
The characteristics of these models shall be as listed in point 34.
Po potrebi se za vsak posamezen primer upoštevajo ustrezni podatki, pridobljeni pri spremljanju in nadzoru drugih snovi s podobno uporabo in podobnimi vzorci izpostavljenosti ali podobnimi lastnostmi.
Where appropriate, on a case-by-case basis, relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties should also be considered.
Če razmerja PEC/PNEC ni mogoče izračunati, sledi opisu tveganja kvalitativna ocena verjetnosti, da obstaja učinek v sedanjih pogojih izpostavljenosti ali da se bo takšen učinek v pričakovanih pogojih izpostavljenosti pojavil.
If it has not been possible to derive a PEC/PNEC ratio, the risk characterisation shall entail a qualitative evaluation of the likelihood that an effect is occurring under the current conditions of exposure or will occur under the expected conditions of exposure.
Organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) v točki (b) člena 19(1), če vsebuje pogojno nevarno snov ali pomembne metabolite ali razgradne oziroma reakcijske produkte, ki izpolnjujejo merila za strupene snovi ali snovi, ki se zelo lahko kopičijo v organizmu, v skladu s prilogo XIII Uredbe (ES) št. 1907/2006, ali imajo lastnosti endokrinih motilcev, razen če je znanstveno dokazano, da v ustreznih razmerah na prostem ni nesprejemljivih vplivov.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if it contains any substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products fulfilling the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006, or have endocrine-disrupting properties unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Učinki na ciljne organizme
Effects on Target Organisms
Izvede se ocena, v kateri je nazorno prikazano, da biocidni proizvod pri svojem učinkovanju ne povzroča nepotrebnega trpljenja pri ciljnih vretenčarjih.
An assessment shall be made to demonstrate that the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
V to je zajeta ocena mehanizma, s katerim se učinek doseže, ter opaženi vplivi na obnašanje in zdravje ciljnih vretenčarjev; če je načrtovani učinek ubiti ciljnega vretenčarja, se ocenijo čas, ki je potreben, da nastopi smrt, in pogoji, v katerih nastopi smrt.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
Organ za ocenjevanje po potrebi oceni, kakšna je možnost, da ciljni organizem razvije odpornost ali navzkrižno odpornost na aktivno snov v biocidnem proizvodu.
The evaluating body shall, where relevant, evaluate the possibility of the development of resistance or cross-resistance to an active substance in the biocidal product by the target organism.
Podatki, ki jih vlagatelj predloži, morajo zadostovati za utemeljitev trditev o učinkovitosti proizvoda.
Data submitted by the applicant shall be sufficient to substantiate the efficacy claims for the product.
Podatki, ki jih predloži vlagatelj ali ki jih ima organ za ocenjevanje, morajo omogočiti prikaz učinkovitosti biocidnega proizvoda na ciljne organizme pri normalni uporabi v skladu s pogoji za izdajo dovoljenja.
Data submitted by the applicant or held by the evaluating body must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.
Po potrebi se lahko uporabljajo druge metode, kot je prikazano na seznamu spodaj.
Where appropriate, other methods can be used as shown in the list below.
Če obstajajo ustrezni sprejemljivi terenski podatki, jih je mogoče uporabiti, in sicer
If relevant acceptable field data exist, these can be used.
po ISO, CEN ali drugih mednarodnih standardnih metodah
ISO, CEN or other international standard method
po nacionalni standardni metodi
national standard method
po standardni metodi v industriji (če jo je organ za ocenjevanje sprejel)
industry standard method (if accepted by the evaluating body)
po standardni metodi posameznega proizvajalca (če jo je organ za ocenjevanje sprejel)
individual producer standard method (if accepted by the evaluating body)
podatki iz dejanskega razvoja biocidnega proizvoda (če jih je organ za ocenjevanje sprejel).
data from the actual development of the biocidal product (if accepted by the evaluating body).
Pri biocidnem proizvodu, ki vsebuje več kot eno aktivno snov, se vsi neželeni učinki prav tako upoštevajo skupaj, da bi dobili skupno oceno biocidnega proizvoda.
For biocidal product containing more than one active substance any adverse effects shall also be considered together to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Z oceno naj bi ugotovili, ali proizvod izpolnjuje merila, določena v točki (b) člena 19(1).
The purpose of the evaluation is to establish whether or not the product complies with the criteria set down in point (b) of Article 19(1).
Organ za ocenjevanje svojo ugotovitev oblikuje na podlagi povezave tveganj, ki jih povzročajo posamezne aktivne snovi, s tveganji zaradi posameznih pogojno nevarnih snovi v biocidnem proizvodu, utemeljenih z oceno, opravljeno v skladu s točkami 13 do 54 te priloge.
The evaluating body shall reach its conclusion as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product based on the assessment carried out in accordance with points 13 to 54 of this Annex.
Organ za ocenjevanje pri ugotavljanju, ali so merila iz točke (b) člena 19(1) izpolnjena, sprejme enega od naslednjih ugotovitev za posamezno vrsto proizvoda in za posamezno področje uporabe biocidnega proizvoda, za katerega je bila vložena vloga za izdajo dovoljenja:
In establishing compliance with the criteria set out in point (b) of Article 19(1) the evaluating body shall arrive at one of the following conclusions for each product type and for each area of use of the biocidal product for which application has been made:
da biocidni proizvod ustreza merilom;
that the biocidal product complies with the criteria;
da ob posebnih pogojih/omejitvah biocidni proizvod lahko ustreza merilom;
that subject to specific conditions/restrictions the biocidal product can comply with the criteria;
da brez dodatnih podatkov ni mogoče ugotoviti, ali biocidni proizvod ustreza merilom;
that it is not possible, without additional data, to establish if the biocidal product complies with the criteria;
da biocidni proizvod ne ustreza merilom.
that the biocidal product does not comply with the criteria.