natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Organ za ocenjevanje pri ugotavljanju, ali biocidni proizvod izpolnjuje merila iz točke (b) člena 19(1), upošteva negotovost zaradi variabilnosti podatkov, uporabljenih v postopku ocenjevanja.
The evaluating body shall, when seeking to establish whether a biocidal product complies with the criteria in point (b) of Article 19(1), take into account uncertainty arising from the variability in the data used in the evaluation process.
Če se organ za ocenjevanje odloči, da so potrebni dodatni podatki ali informacije, organ za ocenjevane to potreba po kakršnih koli takšnih podatkih ali informacijah utemelji.
If the conclusion arrived at by the evaluating body is that additional information or data are required, then the evaluating body shall justify the need for any such information or data.
Te dodatne informacije ali podatki so minimalni potrebni podatki za izvedbo nadaljnje ustrezne ocene tveganja.
This additional information or data shall be the minimum necessary to carry out a further appropriate risk assessment.
Organ za ocenjevanje preuči možne učinke na vse populacije ljudi, torej na poklicne uporabnike, nepoklicne uporabnike in ljudi, ki so neposredno ali posredno izpostavljeni preko okolja.
The evaluating body shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly through the environment.
Pri oblikovanju teh ugotovitev se posebna pozornost nameni ranljivim skupinam med različnimi populacijami.
In reaching these conclusions particular attention shall be paid to vulnerable groups among the different populations.
Organ za ocenjevanje preuči razmerje med izpostavljenostjo in učinkom.
The evaluating body shall examine the relationship between exposure and effect.
Pri preučevanju tega razmerja je treba upoštevati več dejavnikov, eden najpomembnejših pa je vrsta neželenega učinka zadevne snovi.
A number of factors need to be considered when examining this relationship and one of the most important is the nature of the adverse effect of the substance under consideration.
Med takšne učinke spadajo akutna toksičnost, draženje, jedkost, preobčutljivost, toksičnost pri ponovljenih odmerkih, mutagenost, rakotvornost, nevrotoksičnost, imunotoksičnost, toksičnost za razmnoževanje, motnje endokrinega sistema skupaj s fizikalno-kemijskimi lastnostmi ter vse druge neželene lastnosti aktivne snovi ali pogojno nevarne snovi oziroma njihovih ustreznih metabolitov ali produktov razgradnje.
These effects include acute toxicity, irritancy, corrosivity, sensitisation, repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity, neurotoxicity, immunotoxicity, reproductive toxicity, disruption of the endocrine system together with physico-chemical properties, and any other adverse properties of the active substance or substance of concern, or of their relevant metabolites or degradation products.
Običajno je stopnja izpostavljenosti (SIref) - torej razmerje med deskriptorjem odmerka in koncentracijo izpostavljenosti, - okoli 100, vendar pa je lahko ustrezna tudi SIref, ki je višja ali nižja od omenjene, kar je med drugim odvisno od narave kritičnih učinkov in občutljivosti populacije.
Typically the margin of exposure (MOEref) – the ratio between the dose descriptor and the exposure concentration - is in the region of 100 but a MOEref that is higher or lower than this may also be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical effects and the sensitivity of the population.
Organ za ocenjevanje po potrebi sklene, da je mogoče merilo (iii) iz točke (b) člena 19(1) izpolniti le z izvajanjem ukrepov za preprečevanje in zaščito, vključno z oblikovanjem delovnih procesov, tehničnim nadzorom, uporabo ustrezne opreme in materialov, uporabo kolektivnih varnostnih ukrepov in, če izpostavljenosti ni mogoče drugače preprečiti, z uporabo individualnih varnostnih ukrepov, med drugim uporabo osebne zaščitne opreme, na primer plinske maske, dihalne maske, delovne obleke, rokavic in zaščitnih očal, da bi se zmanjšala izpostavljenost poklicnih uporabnikov.
The evaluating body shall, if appropriate, conclude that criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) can only be complied with by application of prevention and protection measures including the design of work processes, engineering controls, use of adequate equipment and materials, application of collective protection measures and where exposure cannot be prevented by other means application of individual protection measures including the wearing of personal protective equipment such as respirators, breathing-masks, overalls, gloves and goggles in order to reduce exposure for professional operators.
Če bi bilo stopnjo izpostavljenosti za nepoklicne uporabnike mogoče zmanjšati na sprejemljivo le z uporabo osebne zaščitne opreme, se za proizvod običajno ne šteje, da izpolnjuje merilo (iii) iz točke (b) člena 19(1) za to populacijo.
If for non-professional users the wearing of personal protective equipment would be the only possible method for reducing exposure to an acceptable level for this population the product shall not normally be considered as complying with criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) for this population.
Organ za ocenjevanje ob uporabi istih ustreznih meril, kot so opisana v delu, ki se nanaša na učinke na človekovo zdravje, preuči, ali je merilo (iii) iz točke (b) člena 19(1) izpolnjeno glede zdravja živali.
Using the same relevant criteria as described in the section dealing with effects on human health, the evaluating body shall consider whether criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) is complied with for animal health.
Ustrezno se upošteva natančnost razmerja zaradi variabilnosti podatkov, ki se uporabljajo pri meritvah koncentracije in oceni.
Due consideration shall be given to the accuracy of this ratio due to variability in the data used both in measurements of concentration and of estimation.
Pri določanju PEC bi bilo treba uporabiti najprimernejši model, ob upoštevanju obnašanja končnega stanja biocidnega proizvoda v okolju.
In the determination of the PEC the most appropriate model should be used taking into account the environmental fate and behaviour of the biocidal product.
Če je razmerje PEC/PNEC za katerikoli dani ekosistem enako ali manjše od 1, se v opisu tveganja navede, da nadaljnji podatki in/ali preskusi niso potrebni.
For any given environmental compartment if the PEC/PNEC ratio is equal to or less than 1 the risk characterisation shall be that no further information and/or testing are necessary.
Če je razmerje PEC/PNEC večje od 1, organ za ocenjevanje na osnovi velikosti tega razmerja in na osnovi drugih ustreznih dejavnikov presodi, ali so potrebne nadaljnje informacije in/ali preskusi, da bi pojasnili, ali je zaskrbljenost upravičena, in ugotovili, ali so potrebni ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja in ali biocidni proizvod ne more zadostiti merilu (iv) iz točke (b) člena 19(1).
If the PEC/PNEC ratio is greater than 1 the evaluating body shall judge, on the basis of the size of that ratio and on other relevant factors, if further information and/or testing are required to clarify the concern or if appropriate risk reduction measures are necessary or if the biocidal product cannot comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1).
Organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) iz točke (b) člena 19(1), če ima v predlaganih pogojih uporabe predvidena koncentracija aktivne snovi ali katere koli druge pogojno nevarne snovi ali ustreznih metabolitov ali razgradnih ali reakcijskih produktov v vodi (ali v usedlinah) nesprejemljiv vpliv na neciljne organizme v vodnem ali morskem okolju ali v rečnih ustjih, razen če ni znanstveno dokazano, da v ustreznih pogojih na prostem ni nesprejemljivih učinkov.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments) has an unacceptable impact on non-target organisms in the aquatic, marine or estuarine environment unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) iz točke (b) člena 19(1), če bi v predlaganih pogojih uporabe predvidena koncentracija aktivne snovi ali katere koli druge pogojno nevarne snovi ali ustreznih metabolitov ali razgradnih oziroma reakcijskih produktov v vodi (ali v njenih usedlinah) ogrozila izpolnjevanje meril iz:
In particular, the evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments) would undermine the achievement of compliance with the standards laid down in:
Direktive 2000/60/ES,
Directive 2000/60/EC,
Direktive 2006/118/ES,
Directive 2006/118/EC,
Direktive 2008/56/ES,
Directive 2008/56/EC,
Direktive 2008/105/ES ali
Directive 2008/105/EC, or
mednarodnih sporazumov za zaščito rečnih sistemov ali morskih voda pred onesnaževanjem.
international agreements on the protection of river systems or marine waters from pollution.
Organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) iz točke (b) člena 19(1), če v predlaganih pogojih uporabe predvidena koncentracija aktivne snovi ali katere koli druge pogojno nevarne snovi ali ustreznih metabolitov ali razgradnih ali reakcijskih produktov v podtalnici presega manjšo od naslednjih dveh koncentracij:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in groundwater exceeds the lower of the following concentrations:
največjo dovoljeno koncentracijo, določeno z Direktivo 98/83/ES, ali
the maximum permissible concentration laid down by Directive 98/83/EC; or
največjo koncentracijo, določeno po postopku za potrditev aktivne snovi v skladu s to uredbo, na osnovi ustreznih podatkov, zlasti toksikoloških,
the maximum concentration as laid down following the procedure for approving the active substance under this Regulation, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data,
Organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) iz točke (b) člena 19(1), če predvidena koncentracija aktivne snovi ali katere druge pogojno nevarne snovi ali ustreznih metabolitov ali razgradnih ali reakcijskih produktov, ki se pričakujejo v površinski vodi ali njenih usedlinah po uporabi biocidnega proizvoda v predlaganih pogojih uporabe:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
če površinska voda na področju ali s področja predvidene uporabe, namenjena za zajetje in obdelavo/čiščenje pitne vode, presega vrednosti, določene v:
exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, the values fixed by:
Direktivi 2000/60/ES,
Directive 2000/60/EC,
Direktivi 98/83/ES ali
Directive 98/83/EC, or
če ima nesprejemljiv vpliv na neciljne organizme,
has an impact deemed unacceptable on non-target organisms,
Predlagana navodila za uporabo biocidnega proizvoda, vključno s postopki za čiščenje opreme za nanašanje, morajo biti taka, da je ob njihovem upoštevanju verjetnost naključne kontaminacije vode ali njenih usedlin zmanjšana na najmanjšo možno mero.
The proposed instructions for use of the biocidal product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that, if followed, they minimise the likelihood of accidental contamination of water or its sediments.
za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) iz točke (b) člena 19(1), če
evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if
na neciljne
on non-target
, razen če ni znanstveno dokazano, da v
, unless it is scientifically demonstrated that under
Organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) iz točke (b) člena 19(1), če obstaja razumna možnost nesprejemljivih vplivov na sestavine ozračja, razen če je znanstveno dokazano, da v ustreznih razmerah na prostem ni nesprejemljivih vplivov.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) of point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of unacceptable effects on the air compartment unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Neciljni organizmi
Non-target organisms
Organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) iz točke (b) člena 19(1), če obstaja razumno predvidljiva možnost, da bi bili neciljni organizmi izpostavljeni biocidnemu proizvodu, ▌če za katero koli aktivno snov ali pogojno nevarno snov velja:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of non-target organisms being exposed to the biocidal product, ▌ if for any active substance or substance of concern:
Organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) iz točke (b) člena 19(1), če obstaja predvidljiva možnost, da bi bili mikroorganizmi v obratih za čiščenje odpadnih voda izpostavljeni biocidnemu proizvodu, če za katero koli aktivno snov, pogojno nevarno snov, ustrezen metabolit, razgradni ali reakcijski produkt velja, da je razmerje PEC/PNEC večje od 1, razen če je v oceni tveganja jasno ugotovljeno, da v razmerah na prostem ne prihaja do nesprejemljivega posrednega ali neposrednega vpliva na sposobnost preživetja tovrstnih mikroorganizmov.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of micro-organisms in sewage treatment plants being exposed to the biocidal product if for any active substance, substance of concern, relevant metabolite, breakdown or reaction product the PEC/PNEC ratio is above 1 unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable impact, either directly or indirectly, occurs on the viability of such micro-organisms.
Če je verjetno, da bi prišlo do razvoja odpornosti ali navzkrižne odpornosti na aktivno snov v biocidnem proizvodu, organ za ocenjevanje preudari ukrepe, s katerimi se čimbolj zmanjšajo posledice takšne odpornosti.
If the development of resistance or cross resistance to the active substance in the biocidal product is likely, the evaluating body shall consider actions to minimise the consequences of this resistance.
To lahko vključuje spremembo pogojev, pod katerimi se dovoljenje izda.
This may involve modification of the conditions under which an authorisation is given.
Če razvoja odpornosti ali navzkrižne odpornosti ni mogoče dovolj zmanjšati, pa organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (ii) iz točke (b) člena 19(1).
However, if the development of resistance or cross-resistance cannot be reduced sufficiently, the evaluating authority shall conclude that the biocidal product does not satisfy criterion (ii) under point (b) of Article 19(1).
Za biocidni proizvod, ki je predviden za nadzor vretenčarjev, se običajno ne šteje, da izpolnjuje merilo (ii) iz točke (b) člena 19(1), razen če:
A biocidal product intended to control vertebrates shall not normally be regarded as satisfying criterion (ii) under point (b) of Article 19(1) unless:
smrt nastopi hkrati z izgubo zavesti ali
death is synchronous with the extinction of consciousness, or
če smrt nastopi takoj ali
death occurs immediately, or
če se življenjsko pomembne funkcije postopno zmanjšujejo brez znakov vidnega trpljenja.
vital functions are reduced gradually without signs of obvious suffering.
Stopnja, doslednost in trajanje zaščite, nadzor ali drugi načrtovani učinki morajo biti podobni tistim, ki jih dajejo ustrezni referenčni proizvodi, kadar obstajajo, ali druga sredstva za nadzor.
The level, consistency and duration of protection, control or other intended effects must, as a minimum, be similar to those resulting from suitable reference products, where such products exist, or to other means of control.
Če referenčni proizvodi ne obstajajo, mora biocidni proizvod zagotavljati navedeno stopnjo zaščite ali nadzora na področjih predlagane uporabe.
Where no reference products exist, the biocidal product must give a defined level of protection or control in the areas of proposed use.
Ugotovitve glede učinkovitosti biocidnega proizvoda morajo veljati za vsa področja predlagane uporabe in za vsa področja v državi članici ali po potrebi Unije, razen tedaj, kadar je na predlagani etiketi predpisano, da je biocidni proizvod namenjen za uporabo v posebnih razmerah.
Conclusions as to the performance of the biocidal product must be valid for all areas of proposed use and for all areas in the Member State or, where appropriate, in the Union, except where the biocidal product is intended for use in specific circumstances.
Organ za ocenjevanje oceni v ustreznih preskusih pridobljene podatke o odzivu na odmerke (preskus mora vključevati tudi netretiran kontrolni vzorec) in odzive na odmerke, ki so manjši od priporočenih, da bi ocenil, ali je priporočeni odmerek najmanjši potreben odmerek za doseganje želenega učinka.
The evaluating body shall evaluate dose-response data generated in appropriate trials (which must include an untreated control) involving dose rates lower than the recommended rate, in order to assess if the recommended dose is the minimum necessary to achieve the desired effect.
V zvezi z merili iz točk (iii) in (iv) člena 19(1)(b) organ za ocenjevanje združi ugotovitve, ugotovljene za aktivno snov ali snovi in pogojno nevarne snovi, da bi tako dobil skupni povzetek ugotovitev za biocidni proizvod.
In relation to the criteria set out in points (iii) and (iv) of Article 19(1)(b), the evaluating body shall combine the conclusions arrived at for the active substance(s) and the substances of concern to produce overall summary conclusions for the biocidal product itself.
Izdela se tudi povzetek ugotovitev v zvezi z merili iz točk (i) in (ii) člena 19(1)(b).
A summary of the conclusions in relation to the criteria set out in points (i) and (ii) of Article 19(1)(b) shall also be made.
POVEZOVANJE UGOTOVITEV V CELOTO
OVERALL INTEGRATION OF CONCLUSIONS
Organ za ocenjevanje na podlagi ocene, opravljene v skladu z načeli iz te priloge, ugotovi, ali biocidni proizvod izpolnjuje merila iz točke (b) člena 19(1).
The evaluating body shall, on the basis of the evaluation carried out in accordance with the principles set down in this Annex, come to a conclusion as to whether or not it is established that the biocidal product complies with the criteria laid down under point (b) of Article 19(1).
KORELACIJSKA TABELA * Korelacijska tabela ni posodobljena in ne odraža sprememb originalnega predloga Komisije.
CORRELATION TABLE * The correlation table has not been updated to reflect the changes to the Commission's original proposal.
Člen 11.2 prvi pododstavek
Article 11.2 1st subparagraph
Člen 11.2 drugi pododstavek
Article 11.2 2nd subparagraph
Člen 10.1 prvi pododstavek
Article 10.1 1st subparagraph
Člen 21 drugi pododstavek
Article 21 2nd subparagraph
Člen 22.1 prvi in drugi pododstavek
Article 22.1 1st and 2nd subparagraphs
Člen 22.1 tretji pododstavek
Article 22.1 3rd subparagraph
Člen 23 prvi pododstavek
Article 23 1st subparagraph
Člen 23 drugi pododstavek
Article 23 2nd subparagraph
Priloga II A, III A in IV A
Annex II A, III A and IV A
Priloga II B, III B in IV B
Annex II B, III B and IV B
Izjava Evropskega parlamenta o dajanju na trg in uporabi biocidnih proizvodov
Statement of the European Parliament concerning placing on the market and use of biocidal products
Evropski parlament izjavlja, da so določbe te uredbe o delegiranih in izvedbenih aktih rezultat težko doseženega kompromisa, ki v nekaterih primerih odstopa od stališča Parlamenta v prvi obravnavi.
The European Parliament declares that the provisions of this Regulation regarding delegated and implementing acts are the result of a delicate compromise, which in some cases departs from Parliament's position in first reading.
Resolucija Evropskega parlamenta z dne 19. januarja 2012 o dobavni verigi za kmetijska obratna sredstva: struktura in posledice ( 2011/2114(INI) )
European Parliament resolution of 19 January 2012 on the farm input supply chain: structure and implications ( 2011/2114(INI) )
ob upoštevanju svoje resolucije z dne 23. junija 2011 o skupni kmetijski politiki proti letu 2020: odziv na prihodnje izzive, povezane s hrano, naravnimi viri in ozemljem Sprejeta besedila, P7_TA(2011)0297 .
having regard to its resolution of 23 June 2011 on the CAP towards 2020: meeting the food, natural resources and territorial challenges of the future Texts adopted, P7_TA(2011)0297 .
ob upoštevanju svoje resolucije z dne 7. septembra 2010 o poštenih prihodkih za kmete: Bolje delujoča veriga preskrbe s hrano v Evropi UL C 308 E, 20.10.2011, str.
having regard to its resolution of 7 September 2010 on fair revenues for farmers: A better functioning food supply chain in Europe OJ C 308 E, 20.10.2011, p.
ob upoštevanju predhodnega poročila OECD iz maja 2011 o „Strategiji zelene rasti za prehrano in kmetijstvo“ http://www.oecd.org/dataoecd/38/10/48224529.pdf.
having regard to the OECD preliminary report of May 2011 on ‘A Green Growth Strategy for Food and Agriculture’ http://www.oecd.org/dataoecd/38/10/48224529.pdf.
ob upoštevanju podatkov Eurostata o cenovnih kazalnikih za kmetijska obratna sredstva (vhodni stroški) in cenovnih kazalnikih za kmetijske proizvode (izhodne cene) http://epp.eurostat.ec.europa.eu/portal/page/portal/statistics/search_database.
having regard to Eurostat data on price indices of the means of agricultural production (input costs) and price indices of agricultural products (output prices) http://epp.eurostat.ec.europa.eu/portal/page/portal/statistics/search_database.
ob upoštevanju člena 349 Pogodbe o delovanju Evropske unije, ki uvaja posebno ureditev za najbolj oddaljene regije,
having regard to Article 349 TFEU, which establishes a specific regime for the most remote regions,
ob upoštevanju 3. postopka napovedovanja Stalnega odbora za raziskave v kmetijstvu pri Evropski komisiji (SCAR) o trajnostni potrošnji in proizvodnji hrane v svetu z omejenimi viri (februar 2011) http://ec.europa.eu/research/agriculture/conference/pdf/feg3-report-web-version.pdf.
having regard to the 3rd SCAR Foresight Exercise of the European Commission's Standing Committee on Agricultural Research (SCAR) on ‘Sustainable food consumption and production in a resource-constrained world’ (February 2011) http://ec.europa.eu/research/agriculture/conference/pdf/feg3-report-web-version.pdf.
ob upoštevanju globalnega poročila Mednarodne ocene agronomske znanosti in tehnologije za razvoj (IAASTD) o kmetijstvu na razpotju (Global Report – Agriculture at a crossroads),
having regard to the ‘Global Report - Agriculture at a crossroads’ by the International Assessment of Agricultural Knowledge, Science and Technology for Development (IAASTD),