natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- je snov razvrščena kot jedka za kožo.
- the substance is classified as corrosive to the skin.
- Če je edini način izpostavljenosti zaužitje, je treba predložiti samo informacije za ta način.
- If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided.
- Obstajajo lahko
- There may be
okoliščine, v katerih so potrebni vsi načini preskušanja.
circumstances where all routes of administration are deemed necessary.
Metoda razredov akutne toksičnosti je zaželena metoda za določitev te končne točke.
The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this end-point.
- je snov plin ali lahko hlapna snov
- the substance is a gas or a highly volatile substance
Preskušanje z vdihavanjem je primerno, če je izpostavljenost ljudi z vdihavanjem verjetna, pri čemer se upošteva:
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account:
- parni tlak snovi (parni tlak hlapne snovi > 1 x 10–2 Pa pri 20 °C) in/ali
- the vapour pressure of the substance (a volatile substance has vapour pressure > 1 x 10-2 Pa at 20°C) and/or
- aktivna snov je vključena v proizvode v prahu ali pa njen način uporabe povzroča izpostavljenost aerosolom, delcem ali kapljicam, ki jih je mogoče vdihniti (MMAD < 50 mikrometrov).
- the active substance is included in products that are powders or are applied in a manner that generates exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD <50 micrometers).
- Metoda razredov akutne toksičnosti je zaželena metoda za določitev te končne točke.
- The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this end-point.
Preskušanje v stiku s kožo je
Testing by the dermal route is
potrebno samo
necessary only
- je vdihavanje snovi malo verjetno ali
- inhalation of the substance is unlikely; or
- je verjeten stik s kožo pri proizvodnji in/ali uporabi
- skin contact in production and/or use is likely;
in bodisi
and either
- fizikalno-kemijske in toksikološke lastnosti kažejo na možnost pomembne absorpcije skozi kožo
- the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin
- izidi in vitro študije prodiranja skozi kožo (OECD 428) kažejo na visoko dermalno absorpcijo in biološko dostopnost
- the results of an in vitro dermal penetration study (OECD 428) demonstrate high dermal absorption and bioavailability
Toksikokinetične študije in študije metabolizma pri sesalcih
Toxicokinetics and metabolism studies in mammals
Toksikokinetične študije in študije metabolizma bi morale zagotoviti osnovne podatke o stopnji in obsegu absorpcije, porazdelitvi v tkivih in pomembni metabolni poti, vključno s stopnjo metabolizma, potmi in stopnjami izločanja in pomembnimi metaboliti.
The toxicokinetics and metabolism studies should provide basic data about the rate and extent of absorption, the tissue distribution and the relevant metabolic pathway including the degree of metabolism, the routes and rate of excretion and the relevant metabolites.
Nadaljnje toksikokinetične študije in študije metabolizma pri sesalcih
Further toxicokinetic and metabolism studies in mammals
Dodatne študije utegnejo biti potrebne na podlagi rezultatov toksikokinetične študije in študije metabolizma, opravljene na podganah.
Additional studies might be required based on the outcome of the toxicokinetic and metabolism study conducted in rat.
Te nadaljnje študije so potrebne, če:
These further studies shall be required if:
- obstajajo dokazi, da metabolizem pri podganah ni relevanten za izpostavljenost ljudi
- there is evidence that metabolism in the rat is not relevant for human exposure
- ekstrapolacija z enega načina izpostavljenosti na drugega, z zaužitja na stik s kožo/vdihavanje ni možna.
- route-to-route extrapolation from oral to dermal/inhalation exposure is not feasible.
- Kadar se šteje pridobitev informacij o dermalni absorpciji za primerno, se ta končna točka oceni s stopenjskim pristopom za oceno dermalne absorpcije.
- Where it is considered appropriate to obtain information on dermal absorption, the assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach for assessment of dermal absorption.
Toksičnost pri ponovljenih odmerkih
Repeated dose toxicity
V splošnem je potreben le en način preskušanja in zaužitje je zaželen način.
In general, only one route of administration is necessary and the oral route is the preferred route.
Vendar je lahko v nekaterih primerih potrebno oceniti več kot en način izpostavljenosti.
However, in some cases it may be necessary to evaluate more than one route of exposure.
Za oceno varnosti aktivnih snovi, ki lahko končajo v živilih ali krmi, za potrošnike, je treba izvesti toksikološke študije z zaužitjem.
For the evaluation of the safety of consumers in relation to active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route.
Preskušanje v stiku s kožo se izvede, če:
Testing by the dermal route shall be considered if:
- je verjeten stik s kožo pri proizvodnji in/ali uporabi in
- skin contact in production and/or use is likely; and
- je vdihavanje snovi malo verjetno ter
- inhalation of the substance is unlikely; and
- je izpolnjen eden od naslednjih pogojev:
- one of the following conditions is met:
Študija toksičnosti pri ponovljenih odmerkih (28 ali 90 dni) ni potrebna, če:
The repeated dose toxicity study (28 or 90 days) does not need to be conducted if:
- snov takoj razpade in je na voljo dovolj podatkov o produktih razpada v zvezi s sistemskimi in lokalnimi učinki in se ne pričakujejo kakršnikoli sinergijski učinki; ali
- a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products for systemic and local effects and no synergistic effects are expected; or
- je mogoče izključiti izpostavljenost ljudi v skladu z oddelkom 3 Priloge IV.
- relevant human exposure can be excluded in accordance with section 3 of Annex IV
Da bi zmanjšali preskušanje na vretenčarjih in zlasti potrebo po samostojnih študijah z eno končno točko, potek študij toksičnosti pri ponovljenih odmerkih upošteva možnost raziskovanja več končnih točk v okviru ene študije.
In order to reduce testing carried out on vertebrate animals and in particular the need for free-standing, single-end point studies the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several end-points within the framework of one study.
(ii) informacije ali podatki preskusa kažejo, da je dermalna absorpcija primerljiva ali višja kot oralna absorpcija ali
(ii) information or test data indicate dermal absorption is comparable or higher than oral absorption; or
(iii) je dermalna toksičnost ugotovljena za strukturno sorodne snovi in je na primer opažena pri manjših odmerkih kot pri preskusu oralne toksičnosti ali če je dermalna absorpcija primerljiva ali višja od oralne absorpcije.
(iii) dermal toxicity is recognised for structurally related substances and for example is observed at lower doses than in the oral toxicity test or dermal absorption is comparable or higher than oral absorption.
Preskušanje z vdihavanjem se izvede, če:
Testing by the inhalation route shall be considered if:
- je izpostavljenost ljudi prek vdihavanja verjetna, pri čemer se upošteva parni tlak snovi (parni tlak hlapnih snovi in plinov > 1 x 10–2 Pa pri 20 °C) in/ali
- exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance (volatile substances and gases have vapour pressure > 1 x 10-2 Pa at 20°C) and/or
- obstaja možnost izpostavljenosti aerosolom, delcem ali kapljicam, ki jih je mogoče vdihniti (MMAD < 50 mikrometrov).
- There is the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD <50 micrometers).
Študija kratkotrajne toksičnosti pri ponovljenih odmerkih (28 dni), zaželena vrsta so podgane
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), preferred species is rat
Študija kratkotrajne toksičnosti (28 dni) ni potrebna, če:
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
(i) je na voljo zanesljiva študija subkronične (90 dni) toksičnosti, pod pogojem, da so bili uporabljene najustreznejše vrste, odmerek, topilo in način dajanja;
(i) a reliable sub-chronic (90 day) study is available, provided that the most appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used,
(ii) pogostost in trajanje izpostavljenosti ljudi kažeta, da je primerna dolgoročnejša študija in je izpolnjen eden od naslednjih pogojev:
(ii) the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
- drugi razpoložljivi podatki kažejo, da ima snov lahko nevarno lastnost, ki je ni mogoče odkriti v študiji kratkotrajne toksičnosti, ali
- other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study; or
- ustrezno zasnovane toksičnokinetske študije kažejo akumulacijo snovi ali njenih metabolitov v določenih tkivih ali organih, ki bi lahko ostali neopaženi v kratkoročni študiji toksičnosti vendar so podvrženi k neželenim učinkom po podaljšani izpostavljenosti.
- appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
Študija subkronične toksičnosti pri ponovljenih odmerkih (90 dni), zaželena vrsta so podgane
Sub-chronic repeated dose toxicity study (90-day), preferred species is rat
Študija subkronične toksičnosti (90 dni) ni potrebna, če:
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
- je na voljo zanesljiva študija kratkotrajne toksičnosti (28 dni), ki kaže resne učinke toksičnosti v skladu z merili za razvrstitev snovi kot H372 in H373 (Uredba (ES) št. 1272/2008), za katero opazovana NOAEL-28 dni, z uporabo ustreznega dejavnika negotovosti, omogoča ekstrapolacijo na NOAEL-90 dni za enak način izpostavljenosti, in
- a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as H372 and H373 (Regulation (EC) No 1272/2008), for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure and;
- je na voljo zanesljiva študija kronične toksičnosti pod pogojem, da so bile uporabljene ustrezne vrste in načini dajanja, ali
- a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used; or
- snov ni reaktivna, topna, se ne kopiči v organizmih in je ni mogoče vdihavati ter ne obstajajo dokazi absorpcije in toksičnosti v 28-dnevnem „mejnem preskusu“, zlasti če je tak vzorec povezan z omejeno izpostavljenostjo ljudi.
- the substance is unreactive, insoluble, not bioaccumulative and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
Študija dolgoročne toksičnosti pri ponovljenih odmerkih (≥ 12 mesecev)
Long-term repeated dose toxicity (≥ 12 months)
Študija dolgoročne toksičnosti (≥ 12 mesecev) ni potrebna, če:
The long-term toxicity study (≥ 12 months) does not need to be conducted if:
- se dolgoročna izpostavljenost lahko izključi ter v 90-dnevni študiji in pri mejnem odmerku niso bili vidni učinki ali
- Long-term exposure can be excluded and no effects have been seen at the limit dose in the 90-day study or
- če se izvede kombinirana študija dolgoročne toksičnosti s ponovljivimi odmerki/študija rakotvornosti (8.11.1).
- a combined long-term repeated dose/carcinogencity study (8.11.1) is undertaken.
Nadaljnje študije s ponovljenimi odmerki
Further repeat dose studies
Nadaljnje študije s ponovljenimi odmerki, vključno s preskušanjem na drugi vrsti (ki ni glodalec), študije, ki trajajo dlje časa ali študije z drugim načinom preskušanja se izvedejo, če:
Further repeat dose studies including testing on a second species (non-rodent), studies of longer duration or through a different route of administration shall be undertaken in case of:
- za vrste, ki niso glodalci, ni predloženih nobenih drugih informacij o toksičnosti ali
- no other information on toxicity for a second non-rodent species is provided for; or
- ni mogoče določiti odmerka brez opaznih neželenih učinkov (NOAEL) v 28- ali 90-dnevni študiji, razen če je razlog za nezmožnost določitve ta, da pri mejnem odmerku niso bili opaženi nobeni učinki, ali
- failure to identify a no observed adverse effect level (NOAEL) in the 28 or the 90 day study, unless the reason is that no effects have been observed at the limit dose; or
- gre za snovi s pozitivnimi strukturnimi elementi glede učinkov, za katere so podgane ali miši neprimeren ali neobčutljiv model, ali
- substances bearing positive structural alerts for effects for which the rat or mouse is an inappropriate or insensitive model, or
- toksičnost vzbuja posebno zaskrbljenost (npr. resni/hudi učinki) ali
- toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
- obstajajo znaki za obstoj učinka, za katerega so razpoložljivi podatki nezadostni za toksikološki opis in/ali opredelitev tveganja.
- indications of an effect for which the available data is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
V teh primerih utegne biti primerneje izvesti posebne toksikološke študije, ki so zasnovane za raziskavo teh učinkov (npr. imunotoksičnost, nevrotoksičnost, hormonska aktivnost); ali
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, hormonal activity); or
- obstaja zaskrbljenost glede lokalnih učinkov, za katere ni mogoče opredeliti tveganja z ekstrapolacijo z enega načina izpostavljenosti na drugega, ali
- concern regarding local effects for which a risk characterisation cannot be performed by route-to route extrapolation, or
- obstaja posebna zaskrbljenost v zvezi z izpostavljenostjo (npr. uporaba v biocidnih proizvodih, ki vodi do ravni izpostavljenosti, ki se približajo toksikološko pomembnim ravnem odmerkov) ali
- particular concern regarding exposure (e.g. use in biocidal products leading to exposure levels which are close to the toxicologically relevant dose levels); or
- učinki, dokazani pri snoveh, ki so v molekulski strukturi jasno povezane s preučevano snovjo, niso bili odkriti v 28- ali 90-dnevni študiji ali
- effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28 or the 90 days study or
- način preskušanja, uporabljen v začetni študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ni bil primeren glede pričakovanega načina izpostavljenosti ljudi in ekstrapolacije z enega načina na drugega ni mogoče izvesti
- the route of administration used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made
Toksičnost za razmnoževanje
Reproductive toxicity
Za oceno varnosti aktivnih snovi, ki lahko končajo v živilih ali krmi, za potrošnike, je treba izvesti toksikološke študije z zaužitjem.
For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route.
- je znano, da je snov genotoksično rakotvorna in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, vključno z ukrepi v zvezi s toksičnostjo za razmnoževanje, ali
- the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity; or
- je znano, da je snov mutagen za zarodne celice in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, vključno z ukrepi v zvezi s toksičnostjo za razmnoževanje, ali
- the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity; or
- je snov slabo toksikološko dejavna (pri nobenem razpoložljivem preskusu ni dokaza o toksičnosti, pod pogojem, da je zbirka podatkov dovolj obsežna in informativna), se lahko iz toksikokinetičnih podatkov dokaže, da ustrezni načini izpostavljenosti ne povzročajo nobene sistemske absorpcije (npr. koncentracije v plazmi/krvi pod mejo zaznave z uporabo občutljive metode ter odsotnost snovi in metabolitov snovi v urinu, žolču in izdihanem zraku) in da ni izpostavljenosti ljudi ali ta ni bistvena.
- the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available provided that the dataset is sufficiently comprehensive and informative), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and the pattern of use indicates there is no or no significant human exposure.
- Če je za snov znano, da ima neželene učinke na plodnost in izpolnjuje kriterije za razvrstitev v skupino toksičnosti za razmnoževanje 1A ali 1B: lahko škoduje plodnosti (H360F), razpoložljivi podatki pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za plodnost.
- If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Vendar pa je treba upoštevati preskušanje toksičnosti za razvoj.
However, testing for development toxicity must be considered.
- Če je za snov znano, da povzroča toksičnost za razvoj in izpolnjuje merila za razvrstitev v skupino toksičnosti za razmnoževanje 1A ali 1B: lahko škoduje nerojenemu otroku (H360D), razpoložljivi podatki pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za razvoj.
- If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Vendar je treba upoštevati preskušanje učinkov na plodnost.
However, testing for effects on fertility must be considered.
Študija se v začetku izvede na eni vrsti. ▌
The study shall be initially performed on one species. ▌
Razširjena enogeneracijska študija toksičnosti, sprejeta na ravni OECD, se obravnava kot alternativni pristop k večgeneracijski študiji.
The extended one-generation reproductive toxicity study adopted at OECD level shall be considered as an alternative approach to the multi-generation study.
O potrebi po izvedbi dodatnih študij na drugi vrsti ali študij o mehanizmu delovanja se je treba odločiti na podlagi rezultatov prvega preskusa (8.10.1) in vseh drugih razpoložljivih pomembnih podatkov (zlasti študij glodavcev).
A decision on the need to perform additional studies on a second species or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test (8.10.1) and all other relevant available data (in particular rodent reprotox studies).
Glej oddelek 8.11.1 za nove zahteve za študije
See 8.11.1 for new study requirements
Študija rakotvornosti ni potrebna, če:
A carcinogenicity study does not need to be conducted if:
- Če je snov razvrščena kot mutagena v skupini 1A ali 1B, je privzeta domneva ta, da obstaja verjetnost genotoksičnega mehanizma za rakotvornost.
- If the substance is classified as mutagen category 1A or 1B, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Kombinirana študija rakotvornosti in dolgoročne toksičnosti s ponovljenimi odmerki
Combined carcinogenicity study and long-term repeated dose toxicity
Opravlja se na podganah, zaužitje je zaželen način dejanja, če se predlaga drug način, je treba to utemeljiti.
Rat, oral route of administration is the preferred route, if an alternative route is proposed a justification must be provided
Preskus rakotvornosti na drugi vrsti
Carcinogenicity testing in a second species
- Praviloma se druga študija rakotvornosti izvede z uporabo miši kot vrste za preskuse.
- A second carcinogenicity study should normally be conducted using the mouse as test species.
- Za oceno varnosti aktivnih snovi, ki lahko končajo v živilih ali krmi, za potrošnike, je treba izvesti toksikološke študije z zaužitjem.
- For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route.
Relevantni zdravstveni podatki, opažanja in zdravljenje
Relevant health data, observations and treatments
Če podatki niso na voljo, je treba to utemeljiti.
Justification should be provided if data is not available
Podatki o zdravstvenem nadzoru delavcev v proizvodnih obratih
Medical surveillance data on manufacturing plant personnel
Neposredno opazovanje, npr. klinični primeri, zastrupitve
Direct observation, e.g. clinical cases, poisoning incidents
Epidemiološke študije na splošnem prebivalstvu
Epidemiological studies on the general population
Diagnoza zastrupitve, vključno s specifičnimi znaki zastrupitve in klinični preskusi
Diagnosis of poisoning including specific signs of poisoning and clinical tests
Podrobnosti glede zdravljenja ob nesrečah ali zastrupitvi: prva pomoč, protistrupi in medicinsko zdravljenje, če je znano
Specific treatment in case of an accident or poisoning: first aid measures, antidotes and medical treatment, if known
Dodatni podatki, ki so morda potrebni glede na značilnosti in predvideno uporabo aktivne snovi.
Additional data which may be required depending on the characteristics and intended use of the active substance.
Nevrotoksičnost, vključno z nevrotoksičnostjo za razvoj
Neurotoxicity including developmental neurotoxicity
- Zaželena vrsta za preskuse so podgane, razen če se utemelji, da je primernejša kakšna druga vrsta.
- The preferred test species is the rat unless another test species is justified to be more appropriate.
- Za preskuse zapoznele nevrotoksičnosti je zaželena vrsta odrasla kokoš.
- For delayed neurotoxicity tests the preferred species will be the adult hen.
- Če je ugotovljeno delovanje antiholinesteraze, je treba preučiti možnost preskusa odziva na reaktivacijska sredstva.
- If anticholine esterase activity is detected a test for response to reactivating agents should be considered
Če je aktivna snov organofosforna spojina ali če obstajajo dokazi, na primer na podlagi znanega mehanizma delovanja ali študij s ponovljenimi odmerki, da ima aktivna snov lahko nevtrotoksične lastnosti, so potrebne dodatne informacije ali specifične študije.
If the active substance is an organophosphorus compound or if there is any evidence e.g. knowledge of the mechanism of action or from repeat dose studies that the active substance may have neurotoxic or developmental neurotoxic properties then additional information or specific studies will be required.
Endokrine motnje
Endocrine disruption
Če na podlagi študij toksičnosti
If there is any evidence from
, študij toksičnosti s ponovljenimi odmerki ali študij toksičnosti za razmnoževanje obstajajo dokazi, da ima lahko aktivna snov lastnosti endokrinih motilcev, so potrebne dodatne informacije ali specifične študije:
, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have endocrine disrupting properties then additional information or specific studies shall be required:
- za pojasnitev načina/mehanizma delovanja
- to elucidate the mode/mechanism of action
- za predložitev zadostnih dokazov v zvezi s pomembnimi neželenimi učinki.
- provide sufficient evidence for relevant adverse effects