natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Snovi, katerih fizikalno-kemijske, toksikološke ali ekotoksikološke lastnosti so lahko podobne ali sledijo urejenemu vzorcu kot rezultat strukturne podobnosti, se lahko upoštevajo kot skupina ali „kategorija“ snovi.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
Uporaba koncepta skupine zahteva, da je mogoče fizikalno-kemijske lastnosti, učinke za zdravje ljudi in učinke za okolje ali obstanek v okolju napovedati iz podatkov za referenčno snov znotraj skupine z interpolacijo na druge snovi v skupini (pristop navzkrižnega branja).
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Na ta način se izogne potrebi po preskusu vsake snovi za vsako končno točko.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
skupni funkcionalni skupini;
a common functional group;
skupnih predhodnih pripravkih in/ali verjetnosti skupnih pripravkov razgradnje preko fizikalnih in bioloških procesov, ki so rezultat strukturno podobnih kemikalij; ali
the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals; or
stalnem vzorcu spreminjanja učinkovitosti lastnosti znotraj kategorije.
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
Če se uporablja koncept skupine, se snovi razvrščajo in označujejo na tej podlagi.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
Rezultati morajo vedno:
In all cases results should:
biti primerni za namen razvrščanja in označevanja ter ocene tveganja,
be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment,
primerno in zanesljivo zajemati ključne parametre, obravnavane z ustrezno poskusno metodo;
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method,
zajemati trajanje izpostavljenosti, ki je primerljivo z ustrezno poskusno metodo ali je od nje daljše, če je trajanje izpostavljenosti primeren parameter, in
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method if exposure duration is a relevant parameter, and
zagotoviti primerno in zanesljivo dokumentacijo uporabljene metode.
adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
PRESKUSI TEHNIČNO NISO IZVEDLJIVI
TESTING IS TECHNICALLY NOT POSSIBLE
Preskusi za določeno končno točko se lahko opustijo, če študije zaradi lastnosti snovi tehnično ni mogoče izvesti: npr. ni mogoče uporabiti zelo hlapljivih, visoko reaktivnih ali nestabilnih snovi, mešanje snovi z vodo lahko povzroči nevarnost požara ali eksplozije ali označevanje radioaktivnosti snovi, ki se zahteva v nekaterih študijah, ni mogoče.
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Vedno se upoštevajo navodila, ki so podana v zadevnih poskusne metodah, zlasti o tehničnih omejitvah določene metode.
The guidance given in the relevant test methods, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
PRESKUSI GLEDE NA IZPOSTAVLJENOST PRIPRAVKOV
PRODUCT-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
Preskusi v skladu z oddelkoma 6 in 7 Prilog II in III se lahko opustijo na podlagi vidikov izpostavljenosti.
Testing in accordance with sections 6 and 7 of Annexes II and III may be omitted based on exposure considerations.
Vedno se zagotovita primerna utemeljitev in dokumentacija.
In all cases, adequate justification and documentation shall be provided.
Utemeljitev mora temeljiti na oceni izpostavljenosti v skladu s tehničnimi navodili.
The justification shall be based on an exposure assessment in accordance with the Technical Notes for Guidance.
VRSTE BIOCIDNIH PRIPRAVKOV IN NJIHOVI OPISI, KOT JE NAVEDENO V ČLENU 2(1)
BIOCIDAL PRODUCT-TYPES AND THEIR DESCRIPTIONS AS REFERRED TO IN ARTICLE 2(1)
Med te vrste pripravkov ne sodijo pripravki, zajeti v direktivah, navedenih v členu 2(2) za namen teh direktiv.
These product-types exclude products where they are covered by the Directives mentioned in Article 2(2) for the purposes of those Directives.
GLAVNA SKUPINA 1: Dezinfekcijska sredstva in splošni biocidni pripravki
MAIN GROUP 1: Disinfectants and general biocidal products
Med te vrste pripravkov ne sodijo pripravki za čiščenje, ki niso izdelani z namenom, da bi imeli biocidni učinek, med drugim tekočine za pomivanje, praški in podobni izdelki.
These product types exclude cleaning products that are not intended to have a biocidal effect, including washing liquids, powders and similar products.
1. vrsta pripravkov: Biocidni pripravki za človekovo osebno higieno
Product-type 1: Human hygiene biocidal products
Izdelki iz te skupine so biocidni pripravki, ki se uporabljajo za človekovo osebno higieno.
Products in this group are biocidal products used for human hygiene purposes.
2. vrsta pripravkov: Razkužila in drugi biocidni pripravki za zasebne površine in površine, namenjene javnemu zdravstvu
Product-type 2: Private area and public health area disinfectants and other biocidal products
Pripravki, ki se uporabljajo za razkuževanje zraka, površin, materialov, opreme in pohištva, ki se ne uporabljajo v neposrednem stiku s hrano ali krmo v zasebnih, javnih in industrijskih območjih, vključno z bolnišnicami, ter pripravki, ki se uporabljajo kot algicidi.
Products used for the disinfection of air, surfaces, materials, equipment and furniture which are not used for direct food or feedingstuffs contact in private, public and industrial areas, including hospitals, as well as products used as algaecides.
Med področja uporabe sodijo med drugim plavalni bazeni, akvariji, kopalne in druge vode; klimatske naprave; stene in tla v zdravstvenih in drugih ustanovah; kemična stranišča, odpadne vode, odpadki iz bolnišnic, prst in drugi substrati (na igriščih).
Usage areas include, inter alia, swimming pools, aquariums, bathing and other waters; air-conditioning systems; walls and floors in health and other institutions; chemical toilets, waste water, hospital waste, soil or other substrates (in playgrounds).
3. vrsta pripravkov: veterinarsko higienski biocidni pripravki
Product-type 3: Veterinary hygiene biocidal products
Izdelki v tej skupini so biocidni pripravki, ki se uporabljajo za veterinarsko higienske namene, vključno s pripravki, ki se uporabljajo v območjih, kjer so živali nastanjene, kjer začasno bivajo ali na sredstvih za prevoz.
Products in this group are biocidal products used for veterinary hygiene purposes including products used in areas in which animals are housed, kept or transported.
4. vrsta pripravkov: dezinfekcijska sredstva za območja s hrano in krmo
Product-type 4: Food and feed area disinfectants
Pripravki, ki se uporabljajo za razkuževanje opreme, posod, posod za hrano, orodja, površin ali cevovodov, ki so povezani s proizvodnjo, prevozom, skladiščenjem ali uživanjem hrane, krme ali pijač (vključno s pitno vodo) za ljudi in živali.
Products used for the disinfection of equipment, containers, consumption utensils, surfaces or pipework associated with the production, transport, storage or consumption of food, feedingstuffs or drink (including drinking water) for humans and animals.
5. vrsta pripravkov: Sredstva za razkuževanje pitne vode
Product-type 5: Drinking water disinfectants
Pripravki, ki se uporabljajo za razkuževanje pitne vode (za ljudi in živali).
Products used for the disinfection of drinking water (for both humans and animals).
GLAVNA SKUPINA 2: Sredstva za konzerviranje
MAIN GROUP 2: Preservatives
6. vrsta pripravkov: sredstva za konzerviranje v vsebnikih
Product-type 6: In-can preservatives
7. vrsta pripravkov: sredstva za zaščito (ohranitev) prevlek
Product-type 7: Film preservatives
Pripravki, ki se uporabljajo za ohranjanje zaščitnih prevlek in premazov, s preprečevanjem mikrobnega kvara, da bi zaščitili prvotne lastnosti površine materiala ali predmetov, kot so barve, plastika, tesnilna sredstva, stenska veziva, veziva, papirni izdelki in umetniška dela.
Products used for the preservation of films or coatings by the control of microbial deterioration in order to protect the initial properties of the surface of materials or objects such as paints, plastics, sealants, wall adhesives, binders, papers, art works.
8. vrsta pripravkov: sredstva za zaščito lesa
Product-type 8: Wood preservatives
Pripravki, ki se uporabljajo za zaščito lesa, ne glede na stopnjo predelave vključno z lesom na žagi, ki preprečujejo razvoj organizmov, ki uničujejo ali kvarijo les.
Products used for the preservation of wood, from and including the saw-mill stage, or wood products by the control of wood-destroying or wood-disfiguring organisms.
Med te izdelke sodijo preventivna sredstva in sredstva za sanacijo.
This product type includes both preventive and curative products.
9. vrsta pripravkov: pripravki za zaščito vlaken, usnja, gume in polimeriziranih materialov
Product-type 9: Fibre, leather, rubber and polymerised materials preservatives
10. vrsta pripravkov: zaščitna sredstva v gradbeništvu
Product-type 10: Masonry preservatives
Pripravki, ki se uporabljajo za zaščito in sanacijo gradbenih objektov ali drugega gradbenega materiala razen lesa in preprečujejo mikrobno delovanje in naseljevanje alg.
Products used for preservation and remedial treatment of masonry or other construction materials other than wood by the control of microbiological and algal attack.
11. vrsta pripravkov: pripravki za zaščito sistemov hladilnih tekočin in predelovalnih sistemov
Product-type 11: Preservatives for liquid-cooling and processing systems
Pripravki, ki se uporabljajo za konzerviranje vode ali drugih tekočin za rabo v hladilnih in predelovalnih sistemih, in sicer s preprečevanjem razvoja škodljivih organizmov, kot so mikrobi, alge in školjke.
Products used for the preservation of water or other liquids used in cooling and processing systems by the control of harmful organisms such as microbes, algae and mussels.
Med tovrstne pripravke ne sodijo pripravki za zaščito pitne vode.
Products used for the preservation of drinking water are not included in this product type.
12. vrsta pripravkov: pripravki, ki preprečujejo nastajanje sluzi (slimicidi)
Product-type 12: Slimicides
Pripravki, ki se uporabljajo za preprečevanje ali nadzor nastajanja sluzi na materialih, opremi ali konstrukcijah, ki se uporabljajo v industrijskih procesih, na primer pri lesni ali papirni kaši, pri poroznih peščenih slojih pri pridobivanju naftnih derivatov.
Products used for the prevention or control of slime growth on materials, equipment and structures, used in industrial processes, e.g. on wood and paper pulp, porous sand strata in oil extraction.
13. vrsta pripravkov: sredstva za zaščito tekočin v kovinarski industriji
Product-type 13: Metalworking-fluid preservatives
Pripravki, ki se uporabljajo za zaščito tekočin v kovinarski industriji s preprečevanjem mikrobnega kvara.
Products used for the preservation of metalworking fluids by the control of microbial deterioration.
GLAVNA SKUPINA 3: Zatiranje škodljivcev
MAIN GROUP 3: Pest control
14. vrsta pripravkov: rodenticidi
Product-type 14: Rodenticides
Pripravki, ki se uporabljajo za zatiranje miši, podgan ali drugih glodavcev.
Products used for the control of mice, rats or other rodents.
15. vrsta pripravkov: avicidi
Product-type 15: Avicides
Pripravki, ki se uporabljajo za nadzor razmnoževanja ptic.
Products used for the control of birds.
16. vrsta pripravkov: moluskicidi
Product-type 16: Molluscicides
Pripravki, ki se uporabljajo za nadzor mehkužcev.
Products used for the control of molluscs.
17. vrsta pripravkov: piskicidi
Product-type 17: Piscicides
Pripravki, ki se uporabljajo za nadzor rib; med te pripravke ne sodijo sredstva za zdravljenje bolezni pri ribah.
Products used for the control of fish; these products exclude products for the treatment of fish diseases.
18. vrsta pripravkov: insekticidi, akaricidi in pripravki za nadzor drugih členonožcev
Product-type 18: Insecticides, acaricides and products to control other arthropods
Pripravki, ki se uporabljajo za nadzor členonožcev (na primer žuželk, pajkov in rakov).
Products used for the control of arthropods (e.g. insects, arachnids and crustaceans).
19. vrsta pripravkov: repelenti in sredstva za privabljanje (atraktanti)
Product-type 19: Repellents and attractants
Pripravki, ki se neposredno ali posredno uporabljajo za nadzor škodljivih organizmov (nevretenčarji, kot so bolhe, vretenčarji, kot so ptice), z odbijanjem ali privabljanjem, vključno s sredstvi za higieno ljudi ali živali).
Products used to control harmful organisms (invertebrates such as fleas, vertebrates such as birds), by repelling or attracting, including those that are used for human or veterinary hygiene either directly or indirectly.
GLAVNA SKUPINA 4: Drugi biocidni pripravki
MAIN GROUP 4: Other biocidal products
21. vrsta pripravkov: pripravki za preprečevanje naselitve organizmov na površini, ki je v stiku z vodo (antivegetacijska sredstva).
Product-type 21: Antifouling products
Pripravki za preprečevanje rasti in naselitve neželenih organizmov (mikrobov in rastlinskih in živalskih vrst) na plovilih, opremi za vodno kulturo in drugih objektih in konstrukcijah, ki se uporabljajo v vodi.
Products used to control the growth and settlement of fouling organisms (microbes and higher forms of plant or animal species) on vessels, aquaculture equipment or other structures used in water.
22. vrsta pripravkov: Tekočine za balzamiranje in prepariranje
Product-type 22: Embalming and taxidermist fluids
Pripravki, ki se uporabljajo za razkuževanje in ohranjanje človeških ali živalskih trupel ali njihovih delov.
Products used for the disinfection and preservation of human or animal corpses, or parts thereof.
23. vrsta pripravkov: nadzor drugih vretenčarjev
Product-type 23: Control of other vertebrates
Pripravki, ki se uporabljajo za zatiranje škodljivcev.
Products used for the control of vermin.
SPLOŠNA NAČELA ZA OCENJEVANJE DOKUMENTACIJE ZA BIOCIDNE PRIPRAVKE
COMMON PRINCIPLES FOR THE EVALUATION OF DOSSIERS FOR BIOCIDAL PRODUCTS
Določanje nevarnosti
Hazard identification
Je ugotavljanje neželenih učinkov, ki jih biocidni pripravek lahko povzroči zaradi svojih lastnosti.
This is the identification of the adverse effects which a biocidal product has an inherent capacity to cause.
Je ocena razmerja med odmerkom ali stopnjo izpostavljenosti aktivne snovi ali pogojno nevarne snovi v biocidnem pripravku ter resnostjo učinka.
This is the estimate of the relationship between the dose, or level of exposure, of an active substance or substance of concern in a biocidal product and the incidence and severity of an effect.
Ocena izpostavljenosti
Exposure assessment
Je opis emisij, poti in hitrosti prehajanja aktivne snovi ali pogojno nevarne snovi v biocidnem pripravku ter njene preobrazbe ali razgradnje, da se oceni razmerje med koncentracijo in odmerki, ki so jim, ali so jim lahko izpostavljene populacije ljudi, živali ali ekosistemi.
This is the determination of the emissions, pathways and rates of movement of an active substance or a substance of concern in a biocidal product and its transformation or degradation in order to estimate the concentration/doses to which human populations, animals or environmental compartments are or may be exposed.
Opis tveganja
Risk characterisation
Je ocena pojava in resnosti neželenih učinkov, za katere obstaja verjetnost, da bi nastopili pri populaciji ljudi, živali ali v ekosistemih zaradi dejanske ali predvidene izpostavljenosti aktivni snovi ali pogojno nevarni snovi v biocidnem pripravku.
This is the estimation of the incidence and severity of the adverse effects likely to occur in a human population, animals or environmental compartments due to actual or predicted exposure to any active substance or substance of concern in a biocidal product.
Ta ocena lahko zajema „oceno tveganja“, to je količinsko oceno verjetnosti.
This may include ‘risk estimation` i.e. the quantification of that likelihood.
Voda, vključno s sedimenti, zrak, kopno, prosto živeče vrste živali in rastline ter vsa medsebojna razmerja med njimi kot tudi vsa razmerja z živimi organizmi.
Water, including sediment, air, land, wild species of fauna and flora, and any interrelationship between them, as well as any relationship with living organisms.
Ta priloga določa načela, s katerimi se zagotavlja, da bo posledica ocen in odločitev pristojnega organa ali Agencije, ali Komisije, kjer je primerno, o izdaji dovoljenja za promet z biocidnim pripravkom, pod pogojem, da gre za kemijski pripravek, usklajena visoka raven varstva za ljudi, živali in okolje, v skladu s točko (b) člena 16(1).
This Annex lays down principles to ensure that evaluations made and decisions taken by a competent authority or the Agency, or the Commission, where relevant, concerning the authorisation of a biocidal product providing it is a chemical preparation results in a harmonised high level of protection for humans, animals and the environment in accordance with point (b) of Article 16(1).
To se opravi z oceno tveganj, povezanih z ustreznimi posameznimi sestavinami biocidnega pripravka
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product
ob ustreznem upoštevanju kumulativnih učinkov, kombinacij učinkov ter sinergijskih učinkov
, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects
Za oceno tveganja so potrebni podatki.
In order to carry out a risk assessment data are required.
Ti podatki so podrobno opisani v prilogah II, III in IV in so zaradi velike raznolikosti različnih vrst pripravkov fleksibilni ter v skladu z vrsto pripravka in z njim povezanim tveganjem.
These data are detailed in Annexes II, III and IV and, recognising that there are a wide variety of product types, are flexible according to the product type and associated risks.
Zahtevajo se vsaj minimalni podatki, potrebni za pripravo primerne ocene tveganja.
The data required shall be the minimum necessary to carry out an appropriate risk assessment.
Pristojni organi ali Agencija morajo upoštevati zahteve iz člena 6 in člena 19 te uredbe, da se izognejo podvajanju predloženih podatkov.
Competent authorities or the Agency should take due consideration of the requirements of Article 6 and Article 19 of this Regulation in order to avoid duplication of data submissions.
Najmanjši izbor zahtevanih podatkov za vsako vrsto biocidnega pripravka je opisan v Prilogi VI k Uredbi (ES) št. 1907/2006; te podatke je že bilo treba predložiti in oceniti v okviru ocene tveganja, ki se zahteva za vpis aktivne snovi v Prilogo I k tej uredbi.
The minimum set of data required for an active substance in any biocidal product type, however, shall be that detailed in Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006; these data will already have been submitted and assessed as part of the risk assessment required for entry of the active substance into Annex I to this Regulation.
Zahtevajo se lahko tudi podatki za pogojno nevarne snovi v biocidnem pripravku.
Data may also be required on a substance of concern present in a biocidal product.
Rezultate ocen tveganja, ki se opravijo za aktivno snov in pogojno nevarno snov, prisotno v biocidnem pripravku, je treba združiti v skupno oceno za sam biocidni pripravek.
The results of the risk assessments carried out on an active substance and on a substance of concern present in the biocidal product shall be integrated to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Pri ocenjevanju in odločanju o izdaji dovoljenja za biocidni pripravek pristojni organi ali Agencija:
When making evaluations and taking decisions concerning the authorisation of a biocidal product the competent authorities or the Agency shall:
upošteva druge primerne tehnične ali znanstvene podatke, ki so na voljo v zvezi z lastnostmi biocidnega pripravka, njegovih sestavin, presnovkov ali ostankov.
take into consideration other relevant technical or scientific information which is reasonably available to them with regard to the properties of the biocidal product, its components, metabolites, or residues;
oceni, kadar je to ustrezno, utemeljitve, ki jih je predlagatelj predložil, kadar ni priskrbel določenih podatkov.
evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data.
Znano je, da se številni biocidni pripravki le malo razlikujejo v svoji sestavi in to je pri oceni dokumentacije treba upoštevati.
It is known that many biocidal products present only minor differences in composition and this should be taken into account when evaluating dossiers.
Pri tem je pomemben koncept „okvirnih formulacij“.
The concept of ‘frame-formulations` is relevant here.
Znano je, da nekateri biocidni pripravki pomenijo le majhno tveganje in da zanje velja, ob upoštevanju zahtev iz te priloge, skrajšani postopek, kot je podrobno opisan v členu 16(5) te uredbe.
It is known that certain biocidal products are considered as posing only a low risk, these biocidal products, while complying with the requirements of this Annex, are subject to a simplified procedure as detailed in Article 16(5) of this Regulation.
Uporaba teh splošnih načel naj vodi državo članico pri odločanju, ali naj izda dovoljenje za biocidne pripravke ali ne; v dovoljenju so lahko tudi omejitve glede uporabe ali drugi pogoji.
The application of these common principles shall lead to the competent authorities or the Commission deciding whether or not a biocidal product can be authorised, such authorisation may include restrictions on use or other conditions.
V nekaterih primerih država članica lahko sklene, da potrebuje več podatkov, preden lahko sprejme odločitev o izdaji dovoljenja.
In certain cases the competent authorities may conclude that more data are required before an authorisation decision can be made.
Predlagatelji in pristojni organi v postopku ocenjevanja in odločanja sodelujejo, da hitreje razrešijo kakršna koli vprašanja glede zahtev o podatkih ali da v zgodnji fazi določijo kakršne koli potrebne dodatne raziskave ali dopolnijo vse predlagane pogoje za uporabo biocidnega pripravka ali spremenijo njegovo vrsto ali sestavo, da bi zagotovili popolno upoštevanje zahtev iz člena 16 in te priloge.
During the process of evaluation and decision-making, applicants and the competent authorities shall cooperate in order to resolve any questions on the data requirements quickly or to identify at an early stage any additional studies required, or to amend any proposed conditions for the use of the biocidal product or to modify its nature or its composition in order to ensure full compliance with the requirements of Article 16 and of this Annex.
Upravno breme, zlasti za majhna in srednje velika podjetja, naj bi bilo čim manjše, pri tem pa se ne sme posegati v stopnjo zaščite, namenjene človeku, živalim in okolju.
The administrative burden, especially for small and medium-sized enterprises (SMEs), shall be kept to the minimum necessary without prejudicing the level of protection afforded to humans, animals and the environment.
Presoje, ki jih sprejmejo pristojni organi v postopku ocenjevanja in odločanja, morajo temeljiti na znanstvenih načelih, po možnosti priznanih na mednarodni ravni, in upoštevati nasvete strokovnjakov.
The judgments made by the competent authorities during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and be made with the benefit of expert advice.