natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To bi pomenilo, da se določene pomembne določbe, kot tiste, ki zadevajo spremembe odobrenih proizvodov, ne bi uporabljale.
This would mean that certain important provisions, such as those concerning changes to authorised products, would not apply.
To pa ni želen cilj nove uredbe in besedilo bi bilo zato treba spremeniti.
This is not however a desired objective of the new Regulation and the text should therefore be amended.
Člen 92 – odstavek 1 a (novo)
Article 92 – paragraph 1 a (new)
Odstavek 1 ne velja za aktivne snovi za razkuževanje pitne vode, ki so bile proizvedene na kraju samem.
Paragraph 1 shall not apply to active substances produced in situ for the purpose of disinfecting drinking water.
V nekaterih okoliščinah obdelava pitne vode vključuje neposredno proizvodnjo dezinfekcijskih proizvodov na kraju uporabe, samo za ta kraj ali postopek.
In some circumstances drinking water treatment involves the direct production of disinfection products on site used solely for that site or process.
Ta sredstva se ne tržijo in bi zato morala biti izvzeta iz področja uporabe te uredbe.
These are not placed on the market and therefore should be excluded from the scope of the regulation.
Člen 7 in člen 10 direktive o pitni vodi določata ustrezno uporabo dezinfekcijskih sredstev, bodisi tistih kupljenih na trgu bodisi tistih proizvedenih na kraju samem.
Articles 7 and 10 of DWD provide for proper and appropriate use of disinfectants whether from the market or generated on site.
Vloge za izdajo dovoljenja za biocidne proizvode, ki so materiali za stik z živili in so bili dostopni na trgu dne …, se vložijo najpozneje do 1. januarja 2017.
Applications for the authorisation of biocidal products which are food contact materials and which were available on the market on …* shall be submitted at the latest by 1 January 2017.
Z odstopanjem od člena 17(1) so biocidni proizvodi, ki so materiali za stik z živili in so bili dostopni na trgu dne …* in za katere je bila vložena vloga v skladu s prvim pododstavkom tega odstavka, lahko še naprej dostopni na trgu do dne, ko se sprejme odločitev o izdaji dovoljenja.
By way of derogation from Article 17(1), biocidal products which are food contact materials and which were available on the market on …* for which an application was submitted in accordance with the first subparagraph of this paragraph may continue to be made available on the market until the date of the decision granting the authorisation.
Če se izdaja dovoljenja zavrne, takšni biocidni proizvodi v 180 dneh po sprejetju te odločitve niso več dostopni na trgu.
In case of a refusal to grant an authorisation, such biocidal products shall no longer be made available on the market within 180 days after such decision.
Z odstopanjem od člena 17(1) se biocidni proizvodi, ki  so materiali za stik z živili in so bili dostopni na trgu dne …* in za katere vloga ni bila vložena v skladu s prvim pododstavkom tega odstavka, lahko še naprej dostopni na trgu do največ 180 dni po datumu iz prvega pododstavka tega odstavka.
By way of derogation from Article 17(1), biocidal products which are food contact materials and which were available on the market on … * for which an application was not submitted in accordance with the first subparagraph of this paragraph may continue to be made available on the market until 180 days after the date referred to in the first subparagraph of this paragraph.
Odstranitev in uporaba obstoječih zalog biocidnih proizvodov, ki jih pristojni organi ali Komisija niso dovolili za zadevno uporabo, sta še naprej dovoljeni do 365 dni po datumu odločitve iz drugega pododstavka odstavka 1 ali do dvanajst mesecev po datumu iz tretjega pododstavka odstavka 1, odvisno od tega, kateri datum je poznejši.
Disposal and use of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission may continue until 365 days after the date of the decision referred to in the second subparagraph of paragraph 1 or twelve months after the date referred to in the third subparagraph of paragraph 1, whichever is the later.
Prehodni ukrepi glede materiala za stik z živili niso potrebni, saj se bo material za stik z živili obravnaval kot tretirani izdelki.
These transitional measures concerning food contact materials are not necessary as food contact materials will be regarded as treated articles.
Prehodni ukrepi za tretirane izdelke, določeni v členu 93, bodo veljali za materiale za stik z živili.
The transitional measures for treated articles laid down in Article 93 will apply to food contact materials.
Člen 95 – odstavek 1 - pododstavek 3
Article 95 – paragraph 1 - subparagraph 3
Za namene tega odstavka in za obstoječe aktivne snovi, navedene v Prilogi II k Uredbi (EC) št. 1451/2007, se za vse toksikološke in ekotoksikološke študije, vključene v dokumentacijo, uporabljajo določbe o obvezni izmenjavi podatkov iz členov 61 in 62 te uredbe.
For the purposes of this paragraph and for existing active substances listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, the provisions on mandatory data sharing, as laid down in Articles 61 and 62 of this Regulation, shall apply to all toxicological and ecotoxicological studies included in the dossier.
Zadevna oseba mora zaprositi za izmenjavo le tistih podatkov, ki jih še nima.
The relevant person shall be required to apply for data sharing only for those data that it does not already possess.
Za namene tega odstavka in za obstoječe aktivne snovi, navedene v Prilogi II k Uredbi (EC) št. 1451/2007, se za vse študije, vključene v dokumentacijo, uporabljajo določbe o izmenjavi podatkov iz členov 61 , 62 in 63 te uredbe.
For the purposes of this paragraph and for existing active substances listed in Annex II to Regulation (EC) No. 1451/2007, the provisions on data sharing, as laid down in Articles 61 , 62 and 63 of this Regulation, shall apply to all studies included in the dossier.
Ker uredba ne vsebuje pravil glede posredovanja obveznih podatkov, se ta beseda črta.
Since the Regulation does not contain rules concerning mandatory data sharing, this word should be deleted.
Nadalje, ker člen 63 o uporabi podatkov za naslednje uporabe prav tako zagotavlja neke vrste izmenjavo podatkov, se mora ta odstavek sklicevati tudi nanj.
Furthermore, as Article 63 concerning the use of data for subsequent applications also provides for a kind of data sharing, it should be referred to in this paragraph.
Te določbe bi se morale na splošno uporabljati tudi za študije.
These provisions should also apply to studies in a general manner.
Člen 95 – odstavek 3 - pododstavek 1
Article 95 – paragraph 3 - subparagraph 1
Od … biocidni proizvodi , ki vsebujejo aktivno snov, za katero nobena zadevna oseba ni vključena v seznam iz odstavka 2 , niso dostopni na trgu .
As of …*, biocidal products containing an active substance, for which no relevant person is included in the list referred to in paragraph 2, shall not be made available on the market.
Od ... se biocidni proizvod ne trži na trgu , če proizvajalec ali uvoznik aktivne snovi, ki jo vsebuje proizvod, ali, kjer je to primerno, uvoznik biocidnega proizvoda ni vključen na seznam iz odstavka 2.
As of …*, a biocidal product shall not be placed on the market if the manufacturer or importer of the active substance(s) contained in the product, or where relevant, the importer of the biocidal product is not included in the list referred to in paragraph 2 .
Svet je člen bistveno spremenil.
This Article has been changed substantially by Council.
Sedanji sklic na zadevno osebo ni jasen, zato predlagan predlog spremembe vnaša dodatno pojasnitev.
The present reference to a "relevant person" is not clear and the proposed amendment provides the necessary clarification.
Seznam aktivnih snovi z zahtevami za uporabo v biocidnih proizvodih
List of active substances with requirements for inclusion in biocidal products
(Celotno besedilo Priloge I k stališču Parlamenta v prvem branju (EP-PW-TC1-COD(2009)0076) se ponovno vstavi kot Priloga -1(novo).)
(The full text of Annex I of Parliament's Position at first reading (EP-PW-TC1-COD(2009)0076) shall be re-inserted as Annex -I (new).)
Priloga I – Kategorija 3 – 200-580-7 Ocetna kislina
Annex I – Category 3 – 200-580-7 Acetic acid
Ocetna kislina
Acetic acid
Koncentracija se omeji, tako da ni treba vsakega biocidnega proizvoda razvrstiti v skladu z Direktivo 1999/45/ES ali Uredbo (ES) št. 1272/2008.
Concentration to be limited so that each biocidal product does not require classification according to either Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008.
Ta aktivna snov ne izpolnjuje meril izključitve, navedenih v členu 27/2 (npr. jedko za kožo).
This active substance does not comply with the exclusion criteria listed in Art. 27/2 (e.g. skin corrosivity).
Priloga I – Kategorija 3 – 201-176-3 Propionska kislina
Annex I – Category 3 – 201-176-3 Propionic acid
Propionska kislina
Propionic acid
Priloga I – Kategorija 7 – 203-376-6 Citronelal
Annex I – Category 7 – 203-376-6 Citronellal
Preskusi, predloženi za izdajo dovoljenja, se izvedejo po metodah iz Uredbe Komisije (ES) št. 440/2008 z dne 30. maja 2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH).
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) 66 .
Če je metoda neustrezna ali ni opisana, pa se uporabijo druge metode, ki so, kadar je to mogoče, mednarodno priznane in morajo biti utemeljene v vlogi.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are , whenever possible, internationally recognised and must be justified in the application.
Vendar se, če je metoda neustrezna ali ni opisana, uporabijo druge metode, ki so zadostne z znanstvenega vidika , njihova veljavnost pa mora biti utemeljena v vlogi.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically satisfactory and the validity of which must be justified in the application.
(Ponovna vložitev predloga spremembe 346 iz prve obravnave.)
(Reinstatement of amendment 346 from first reading)
Ustrezni znanstveni odbor Komisije je ugotovil, da je treba še naprej razvijati in preverjati znanje o metodologiji za ocene izpostavljenosti in ugotavljanje nevarnosti za nanomateriale.
The relevant scientific committee of the Commission concluded that the knowledge on the methodology for both exposure estimates and hazard identification of nanomaterials needs to be further developed and validated.
Ne moremo predpostavljati, da obstoječe metode za običajne kemikalije zagotavljajo ustrezne podatke.
As such, existing methods for bulk chemicals cannot be assumed to provide relevant data.
Dokler ne bodo ocenjene standardne metode preskusov za nanomateriale, je treba uporabo teh preskusov za oceno nanomaterialov posebej utemeljiti.
Until the validity of standard test methods has been assessed for nanomaterials, a special justification has to be given for the use of these tests for the assessment of nanomaterials.
Priloga II – naslov 1 – 7.5. – stolpec 1
Annex II – Title 1 – 7.5. – Column 1
Predvidena teža v tonah, ki bo se bo letno dajala na trg
Likely tonnage to be placed on the market per year
Predvidena teža v tonah, ki se bo letno dajala na trg , in po potrebi za predvidene največje kategorije uporabe.
Likely tonnage to be placed on the market per year and where relevant, for the envisaged major use categories.
Dodatna informacija je pomembna tako za aktivno substanco (Priloga II) kot za biocidni proizvod (Priloga III), da bi za biocidne proizvode po potrebi omogočili ustrezno skupno oceno tveganja.
Additional information is important at both active substance level (Annex II) and for the Biocidal Product (Annex III) in order to allow for a proper cumulative risk assessment for biocidal products where relevant.
Priloga II – naslov 1 – 8.7.
Annex II – Title 1 – 8.7.
Akutna toksičnost – stolpec 1
Acute toxicity – Column 1
Za snovi razen plinov se informacije iz oddelkov od 8.7.2 do 8.7.3 zagotovijo za preskušanje pri zaužitju (8.7.1) in vsaj še en način preskušanja.
In addition to the oral route of administration (8.7.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.7.2 to 8.7.3 shall be provided for at least one other route of administration .
Za snovi razen plinov se informacije iz oddelkov od 8.7.2 do 8.7.3 zagotovijo za preskušanje pri zaužitju (8.7.1) in vsaj še en način preskušanja.
In addition to the oral route of administration (8.7.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.7.2 to 8.7.3 shall be provided for at least one other route of administration.
– Izbira drugega načina bo odvisna od narave snovi in verjetnega načina izpostavljenosti ljudi.
– The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
– Pline in hlapne tekočine je treba preskušati z vdihavanjem.
– Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
– Če je edini način izpostavljenosti zaužitje, je treba predložiti samo informacije za ta način.
– If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided.
Če je bodisi stik s kožo bodisi vdihavanje edini način izpostavljenosti za človeka, se lahko razmisli o oralnem preskusu.
If either the dermal or inhalation route is the only route of exposure to humans then an oral test may be considered.
Preden se izvede nova študija o akutni dermalni toksičnosti, je treba opraviti in vitro študijo prodiranja skozi kožo (OECD 428), da bi ocenili verjeten obseg in stopnjo dermalne biološke dostopnosti.
Before a new dermal acute toxicity study is carried out, an in vitro dermal penetration study (OECD 428) should be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability.
– Obstajajo lahko posebne okoliščine, v katerih so potrebni vsi načini preskušanja.
– There may be specific circumstances where all routes of administration are deemed necessary.
– Obstajajo lahko izredne okoliščine, v katerih so potrebni vsi načini preskušanja.
– There may be exceptional circumstances where all routes of administration are deemed necessary.
Študije akutne toksičnosti lahko včasih povzročijo bolehnost ali smrt živalskih vzorcev.
Acute toxicity studies can sometimes lead to morbidity or mortality in animal specimens.
Zahteva po takšnih študijah z več kot enim načinom izpostavljenosti (zaužitje+koža+vdihavanje) bi morala biti izjema in ne pravilo.
Requiring such studies by more than one exposure route (i.e. oral + skin + inhalation) should be the exception rather than the rule.
To še zlasti velja za dermalne (kožne) preskuse, pri katerih je več neodvisnih analiz pokazalo, da ne prispevajo ničesar k namenom razvrščanja v več kot 98 % biocidov in drugih preverjenih snoveh.
This is especially true for dermal (skin) testing, which has been shown in several independent analyses to add nothing of value for classification purposes in more than 98% biocides and other substances examined.
Akutna toksičnost – stolpec 3
Acute toxicity – Column 3
– je snov razvrščena kot jedka za kožo.
– the substance is classified as corrosive to the skin.
– je snov razvrščena kot jedka ali izredno dražilna za kožo.
– the substance is classified as corrosive or severely irritating to the skin.
Če se študije kljub temu izvedejo, se koncentracije, ki so jedke ali izredno dražilne za kožo, ne uporabijo.
If studies are nevertheless carried out concentrations that are corrosive or severely irritating to the skin shall not be used.
Priloga II – Naslov 1 – 8.7.3.
Annex II – Title 1 – 8.7.3.
Akutna toksičnost - v stiku s kožo – stolpec 1
Acute toxicity - by dermal route – Column 1
V stiku s kožo
By dermal route
Preskušanje v stiku s kožo je potrebno samo, če:
Testing by the dermal route is necessary only if:
– je vdihavanje snovi malo verjetno ali
– inhalation of the substance is unlikely; or
– je vdihavanje snovi malo verjetno;
– inhalation of the substance is unlikely;
– je verjeten stik s kožo pri proizvodnji in/ali uporabi ali
– skin contact in production and/or use is likely; or
– je verjeten stik s kožo pri proizvodnji in/ali uporabi;
– skin contact in production and/or use is likely;
– fizikalno-kemijske in toksikološke lastnosti kažejo na možnost pomembne absorpcije skozi kožo.
– the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
– fizikalno-kemijske in toksikološke lastnosti kažejo na možnost pomembne absorpcije skozi kožo in
– the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin; and
– izidi in vitro študije prodiranja skozi kožo (OECD 428) kažejo na visoko dermalno absorpcijo in biološko dostopnost.
– the results of an in vitro dermal penetration study (OECD 428) demonstrate high dermal absorption and bioavailability.
Priloga II – naslov 1 – 8.9.
Annex II – Title 1 – 8.9.
Toksičnost pri ponovljenih odmerkih – stolpec 1 - točka (i)
Repeated dose toxicity – Column 1 - point (i)
(Ne zadeva slovenske različice.)
(i) toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test ;
(i) se toksičnost opazi pri preskusu akutne dermalne toksičnosti pri nižjih odmerkih kakor pri preskusu oralne toksičnosti;
(i) toxicity is observed in an acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test;
Toksičnost pri ponovljenih odmerkih – stolpec 3 - pododstavek 1a (novo)
Repeated dose toxicity – Column 3 - subparagraph 1a (new)
Da bi zmanjšali preskušanje na vretenčarjih in zlasti potrebo po samostojnih študijah z eno končno točko, potek študij toksičnosti pri ponovljenih odmerkih upošteva možnost raziskovanja več končnih točk v okviru ene študije.
In order to reduce testing carried out on vertebrate animals and in particular the need for free-standing, single-end point studies the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several end-points within the framework of one study .
Priloga II – Naslov 1 – 8.10.1 – stolpec 1
Annex II – Title 1 – 8.10.1 – Column 1
Študija toksičnosti za prenatalni razvoj, zaželena vrsta so zajci; zaužitje je zaželen način dajanja.
Pre-natal developmental toxicity study, preferred species is rabbit; oral route of administration is the preferred route.
O potrebi po izvedbi dodatnih študij na drugi vrsti (podganah) ali študije o mehanizmu delovanja se je treba odločiti na podlagi rezultatov pravega preskusa in vseh drugih razpoložljivih pomembnih podatkov.
A decision on the need to perform additional studies on a second species (rat) or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Priloga II – Naslov 1 – 8.10.2 – stolpec 1
Annex II – Title 1 – 8.10.2 – Column 1
Študija dvogeneracijske toksičnosti za razmnoževanje na podganah, zaužitje je zaželen način dajanja.
Two-generation reproductive toxicity study, rat, oral route of administration is the preferred route.
Če je uporabljen drug preskus toksičnosti za razmnoževanje, je treba to utemeljiti.
If another reproductive toxicity test is used justification shall be provided.
S sprejetjem razširjene enogeneracijske študije toksičnosti na ravni OECD se mora ta obravnavati kot alternativni pristop k večgeneracijski študiji.
Now that an extended one-generation reproductive toxicity study has been adopted at OECD level it should be considered as an alternative approach to the multi-generation study.
Priloga II – naslov 1 – 8.10.3 – stolpec 1
Annex II – Title 1 – 8.10.3 – Column 1
Nadaljnje študije toksičnosti za prenatalni razvoj, zaželena vrsta so podgane, zaužitje.
Further pre-natal developmental toxicity study , preferred species is rat, oral route of administration.
Nadaljnje študije toksičnosti za prenatalni razvoj.
Further pre-natal developmental toxicity study.
O potrebi po izvedbi dodatnih študij na drugi vrsti ali študij o mehanizmu delovanja se je treba odločiti na podlagi rezultatov pravega preskusa (8.10.1) in vseh drugih razpoložljivih pomembnih podatkov (zlasti študij glodalcev).
A decision on the need to perform additional studies on a second species or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test (8.10.1) and all other relevant available data (in particular rodent reprotox studies).
Zaželena vrsta so podgane, zaužitje.
Preferred species is rat, oral route of administration.
Priloga II – Naslov 1 – 8.13.2.
Annex II – Title 1 – 8.13.2.
Nevrotoksičnost, vključno z nevrotoksičnostjo za razvoj – stolpec 1 - naslov
Neurotoxicity including developmental neurotoxicity – Column 1 - title
Nevrotoksičnost , vključno z nevrotoksičnostjo za razvoj
Neurotoxicity, including developmental neurotoxicity
Preskušanje poteka nevrotoksičnosti bo v skladu z jasnimi okoliščinami, določenimi v besedilu, nujno tudi v prihodnje.
Die Prüfung der Entwicklungsneurotoxizität wird unter den klar im Text definierten Umständen weiterhin notwendig.
Priloga II – Naslov 1 – 8.13.4.
Annex II – Title 1 – 8.13.4.
Imunotoksičnost, vključno z imuntoksičnostjo za razvoj – stolpec 1 - naslov
Immunotoxicity including developmental immunotoxicity – Column 1 - title
Imunotoksičnost , vključno z imunotoksičnostjo za razvoj
Immunotoxicity including developmental immunotoxicity
Priloga II – naslov 1 – 8,13. – stolpec 1 – odstavek 1a (novo)
Annex II – Title 1 – 8.13. – Column 1 – paragraph 1a (new)
Drugi razpoložljivi podatki: razpoložljivi podatki, pridobljeni z novimi metodami in modeli, tudi oceno tveganja toksičnosti pri presnovni poti, študijami in vitro ter genomskimi, proteomskimi, metabolomskimi in drugimi študijami, sistemsko biologijo, računalniško toksikologijo, bioinformatiko in rešetanjem visoke zmogljivosti, se vložijo vzporedno.
Other available data: Available data from emerging methods and models, including toxicity pathway-based risk assessment, in vitro and ‘omic (genomic, proteomic, metabolomic, etc.) studies, systems biology, computational toxicology, bioinformatics, and high-throughput screening shall be submitted in parallel.
S skokovito rastjo računalniških zmogljivosti in računalniške biologije je dostopna široka paleta novih orodij za hitro in stroškovno učinkovito preučevanje učinkov kemikalij na celice, tkiva in organizme.
The explosive growth of computing power and computational biology has made available a wide range of new tools for studying the effects of chemicals on cells, tissues and organisms in a rapid and cost-efficient manner.
Ker so podjetja ta orodja in preskuse začela vključevati v svoje notranje programe nadzora nad izdelki, bi bilo treba te podatke vložiti vzporedno, da bi čim bolj povečali razpoložljivost podatkov o mehanizmu delovanja, s katerimi bi dopolnili uredbo in okrepili zaupanje v uporabo novih metod, ki nadomeščajo ali zmanjšujejo preskuse na živalih.
As companies begin to incorporate these tools and tests into their in-house product stewardship programmes, these data should be submitted in parallel to maximise the availability of mechanistic data to support regulation, and to build confidence in the use of new methods to replace or reduce animal use.
Priloga II – naslov 1 – 9.1.11. – stolpca 1 in 2
Annex II – Title 1 – 9.1.11. – Columns 1 and 2
Preskus metamorfoze dvoživk
Amphibian metamorphosis assay - ADS
Priloga II – naslov 1 – 9,9. – stolpec 3 (novo)
Annex II – Title 1 – 9.9. – Column 3 (new)
Podatki so pridobljeni iz toksikološke ocene za sesalce.
Data are derived from the mammalian toxicological assessment.
Najbolj občutljiva pomembna dolgoročna toksikološka končna točka (NOAEL) za sesalce, izražena kot mg preskusna spojina/kg bw/dnevno se sporoči.
The most sensitive relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg test compound/kg bw/day shall be reported.