natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zato podatki, ki jih je treba upoštevati, vključujejo podatke, povezane z nevarnostjo snovi, z izpostavljenostjo, ki izhaja iz proizvodnje ali uvoza, in z opredeljenimi uporabami snovi.
Thus the information to be considered includes information related to the hazard of the substance, the exposure arising from the manufacture or import and the identified uses of the substance.
V skladu z oddelkom 3 Priloge IX ponekod ni treba pripraviti manjkajočih podatkov, ker so ukrepi za obvladovanje tveganj, potrebni za nadzor izrazitih tveganj, lahko zadostni tudi za nadzor drugih potencialnih tveganj, ki jih zato ne bo treba natančno opredeliti.
In accordance with Annex IX, Section 3, in some cases, it may not be necessary to generate missing information, because risk management measures which are necessary to control a well-characterised risk may also be sufficient to control other potential risks, which will not therefore need to be characterised precisely.
Če proizvajalec ali uvoznik meni, da za izdelavo poročila o kemijski varnosti potrebuje dodatne podatke in da je te podatke mogoče pridobiti samo z izvajanjem preskusov v skladu s
If the manufacturer or importer considers that further information is necessary for producing his chemical safety report and that this information can only be obtained by performing tests in accordance with
Prilogo VI,
Annex VI,
Med čakanjem na rezultate dodatnih preskusov v svojem poročilu o kemijski varnosti evidentira ukrepe za obvladovanje tveganja, ki jih je uvedel.
While waiting for results of further testing, he shall record the risk management measures he has put in place in his chemical safety report.
Ocenjevanje kemijske varnosti, ki ga izvaja proizvajalec ali uvoznik za določeno snov, vključuje naslednje korake v skladu z zadevnimi oddelki te priloge:
A chemical safety assessment performed by a manufacturer or an importer for a substance shall include the following steps in accordance with the respective sections of this Annex:
ocenitev nevarnosti za zdravje ljudi
Human health hazard assessment
ocenitev nevarnosti fizikalno-kemijskih lastnosti za zdravje ljudi
Human health hazard assessment of physicochemical properties
ocenitev nevarnosti za okolje
Environmental hazard assessment
ocenitev snovi PBT in vPvB
PBT and vPvB assessment
ocenitev izpostavljenosti
Exposure assessment
opredelitev tveganja
Risk characterisation
Povzetek vseh ustreznih podatkov, uporabljenih pri obravnavi zgornjih točk, se predloži pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti (oddelek 7).
A summary of all the relevant information used in addressing the points above, shall be presented under the relevant heading of the chemical safety report (Section 7).
Glavni element dela o izpostavljenosti v poročilu o kemijski varnosti je opis proizvajalčevega(-ih) ali uvoznikovega(-ih) scenarija(-ev) izpostavljenosti in scenarija(-ev) izpostavljenosti, za katere proizvajalec ali uvoznik priporočata, da se izvedejo za opredeljeno(-e) uporabo(-e).
The main element of the exposure part of the chemical safety report is the description of the manufacturer's or importer's exposure scenario(s) and the exposure scenario(s) recommended by the manufacturer or importer to be implemented for the identified use(s).
Scenariji izpostavljenosti vsebujejo opis ukrepov za obvladovanje tveganj, ki jih je proizvajalec ali uvoznik izvedel in jih priporoča v izvedbo nadaljnjim uporabnikom.
The exposure scenarios contain a description of the risk management measures which the manufacturer or importer has implemented and recommends to be implemented by downstream users.
Če je snov dana na trg, je treba te scenarije izpostavljenosti, vključno z ukrepi obvladovanja tveganj, povzeti v prilogi k varnostnemu listu v skladu s Prilogo IA.
If the substance is placed on the market, these exposure scenarios including the risk management measures shall be summarised in an annex to the safety data sheet in accordance with Annex IA.
Raven podrobnosti, ki se zahteva pri opisu scenarijev izpostavljenosti, se bo precej razlikovala od primera do primera, odvisno od uporabe snovi, njenih nevarnih lastnosti in količine podatkov, ki so na voljo proizvajalcu oziroma uvozniku.
The level of detail required in describing an exposure scenario will vary substantially from case to case, depending on the use of a substance, its hazardous properties and the amount of information available to the manufacturer or importer.
Scenariji izpostavljenosti lahko opišejo ustrezne ukrepe za obvladovanje tveganj za več posameznih uporab snovi.
Exposure scenarios can describe the appropriate risk management measures for several individual uses of a substance.
Posamezni scenariji izpostavljenosti lahko tako zajemajo veliko vrst uporab.
Single exposure scenarios may thereby cover large ranges of uses.
Postopek, ki ga izvede proizvajalec oziroma uvoznik pri ocenjevanju kemijske varnosti in izdelavi svojih poročil o kemijski varnosti, se lahko ponavlja.
The process which the manufacturer or importer goes through, in carrying out their chemical safety assessment and developing their chemical safety reports, may be iterative.
Ponovitve lahko na eni strani upoštevajo izdelavo in revizijo scenarija(-ev) izpostavljenosti, ki lahko vključuje(-jo) izdelavo in izvajanje ali priporočanje ukrepov za obvladovanje tveganj, in na drugi potrebo po pripravi dodatnih podatkov.
Iterations may consider on the one hand developing and revising the exposure scenario(s), which may include developing and implementing or recommending risk management measures, and on the other hand the need to generate further information.
Namen priprave dodatnih podatkov je vzpostaviti natančnejšo opredelitev tveganj, ki temelji na izboljšani oceni nevarnosti oziroma izpostavljenosti.
The purpose of generating further information is to establish a more precise risk characterisation, based on a refined hazard assessment or exposure assessment.
To bo omogočilo, da se ustrezni podatki sporočijo vzdolž dobavne verige v varnostnih listih.
This will allow appropriate information to be communicated down the supply chain in the safety data sheet.
Kadar podatki v skladu s Prilogo IX niso potrebni, se to navede pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti, v tehnično dokumentacijo pa se vključi sklic na utemeljitev.
Where information is not necessary in accordance with Annex IX , this fact shall be stated under the appropriate heading of the chemical safety report and a reference shall be made to the justification in the technical dossier.
Dejstvo, da niso potrebni nobeni podatki, se navede tudi v varnostnem listu.
This fact that no information is required shall also be stated in the safety data sheet.
V zvezi z posebnimi učinki, kot je tanjšanje ozonskega plašča, za katere postopki v oddelkih od 1 do 6 niso uporabni, se tveganja, povezana s takšnimi učinki, ocenjujejo za vsak primer posebej, proizvajalec oziroma uvoznik pa vključi popoln opis in utemeljitev teh ocen v poročilo o kemijski varnosti in jih povzame v varnostnem listu.
In relation to particular effects, such as ozone depletion, for which the procedures set out in Sections 1 to 6 are impracticable, the risks associated with such effects shall be assessed on a case-by-case basis and the manufacturer or importer shall include a full description and justification of such assessments in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
Kadar metodologija, opisana v tej prilogi, ni primerna, se podrobnosti o uporabljeni alternativni metodologiji pojasnijo in utemeljijo v poročilu o kemijski varnosti.
Where the methodology described in this Annex is not appropriate, details of alternative methodology used shall be explained and justified in the chemical safety report.
Del A poročila o kemijski varnosti vključuje izjavo, da proizvajalec oziroma uvoznik izvaja ukrepe za obvladovanje tveganj, opisane v ustreznih scenarijih izpostavljenosti za proizvajalčevo oziroma uvoznikovo lastno uporabo, in da se ti scenariji izpostavljenosti za opredeljene vrste uporabe sporočijo vsem znanim nadaljnjim uporabnikom v dobavni verigi v varnostnem listu.
Part A of the chemical safety report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios for the manufacturer's or importer's own use(s) are implemented by the manufacturer or importer and that those exposure scenarios for the identified uses are communicated to all known users further down the supply chain in the safety data sheet.
OCENJEVANJE NEVARNOSTI ZA ZDRAVJE LJUDI
HUMAN HEALTH HAZARD ASSESSMENT
Cilj ocenjevanja nevarnosti za zdravje ljudi je:
The objective of the human health hazard assessment shall be:
določitev razvrstitve in označevanja snovi v skladu z Direktivo 67/548
to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548
izpeljava ravni izpostavljenosti snovi, ki se pri ljudeh ne sme preseči.
to derive levels of exposure to the substance above which humans should not be exposed.
Ocenjevanje nevarnosti za zdravje ljudi upošteva naslednje skupine potencialnih učinkov: (1) toksikokinetika, metabolizem in razširjenost, (2) akutni učinki (akutna strupenost, draženje in korozivnost), (3) senzibilizacija, (4) strupenost pri ponovljenih odmerkih in (5) učinki CMR (rakotvornost, mutagenost in strupenost za razmnoževanje).
The human health hazard assessment shall consider the following groups of potential effects: (1) toxicokinetics, metabolism and distribution, (2) acute effects (acute toxicity, irritation and corrosivity), (3) sensitisation, (4) repeated dose toxicity and (5) CMR effects (carcinogenity, mutagenicity and toxicity for reproduction).
Na podlagi razpoložljivih podatkov se po potrebi upoštevajo še drugi učinki.
Based on all the available information, other effects shall be considered when necessary.
Ocena nevarnosti vsebuje naslednje štiri korake:
The hazard assessment shall comprise the following four steps:
1. korak Vrednotenje podatkov, ki ne veljajo za ljudi
Step 1.
Prvi trije koraki se izvedejo za vsak učinek, za katerega so na voljo podatki, in se evidentirajo pod ustreznim oddelkom poročila o kemijski varnosti ter, kadar je to potrebno in v skladu s
The first three steps shall be undertaken for every effect for which information is available and shall be recorded under the relevant section of the Chemical Safety Report and where required and in accordance with
, povzamejo v varnostnem listu pod naslovoma 2 in 11.
, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 11.
Četrti korak ocenjevanja nevarnosti za zdravje ljudi se izvede z združitvijo rezultatov iz prvih treh korakov in se vključi pod ustrezni naslov poročila o kemijski varnosti ter povzame v varnostnem listu pod naslovom 8.1.
Step 4 of the human health hazard assessment shall be undertaken by integrating the results from the first three steps and shall be included under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under heading 8.1.
1. korak: Vrednotenje podatkov, ki ne veljajo za ljudi
Step 1: Evaluation of non-human data
Vrednotenje podatkov, ki ne veljajo za ljudi, zajema:
The evaluation of non-human data shall comprise:
opredelitev nevarnosti za učinke, ki temeljijo na vseh razpoložljivih podatkih, ki ne veljajo za ljudi;
the hazard identification for the effect based on all available non-human data;
določitev odziva (učinka) v odvisnosti od količinskega odmerka (koncentracije).
the establishment of the quantitative dose (concentration) – response (effect) relationship.
Kadar ni mogoče določiti odziva (učinka) v odvisnosti od količinskega odmerka (koncentracije), je treba to utemeljiti in vključiti polkvantitativno ali kvalitativno analizo.
When it is not possible to establish the quantitative dose (concentration) – response (effect) relationship, then this should be justified and a semi-quantitative or qualitative analysis shall be included.
Če obstaja več študij, ki obravnavajo isti učinek, potem se za določitev izpeljane ravni brez opaznega učinka običajno uporabi študija ali študije, katere(-ih) rezultati vzbujajo največ skrbi, za to študijo ali študije pa se pripravi okvirni povzetek, ki se ga vključi kot del tehnične dokumentacije.
If there are several studies addressing the same effect, then normally the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to establish the Derived No-Effect Levels and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Če se študija ali študije, katere(-ih) rezultati vzbujajo največ skrbi, ne uporabijo, se to v celoti utemelji in pripravijo se okvirni povzetki študij, ki se vključijo kot del tehnične dokumentacije, ne samo za uporabljeno študijo, ampak tudi za vse študije, katerih rezultati vzbujajo več skrbi kot uporabljena študija.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and robust study summaries shall be prepared and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies demonstrating a higher concern than the study being used.
Za snovi, pri katerih vse razpoložljive študije ne navajajo nobenih nevarnosti, je treba izvesti celotno oceno veljavnosti vseh študij.
For substances where all available studies indicate no hazards an overall assessment of the validity of all studies should be performed.
2. korak: Vrednotenje podatkov za ljudi
Step 2: Evaluation of human data
3. korak: Razvrščanje in označevanje
Step 3: Classification and Labelling
Ustrezna razvrstitev in označevanje, izdelana v skladu z merili Direktive 67/548
The appropriate classification and labelling developed in accordance with the criteria in Directive 67/548
, se predložita in utemeljita.
shall be presented and justified.
Primerjava razpoložljivih podatkov z merili iz Direktive 67/548
A comparison of the available data with the criteria given in Directive 67/548
za CMR, kategoriji 1 in 2, se izvaja stalno in predloži se izjava, ali snov izpolnjuje navedena merila ali ne.
for CMR, categories 1 and 2, shall always be performed and a statement presented of whether the substance fulfils or does not fulfil those criteria.
Če podatki niso primerni za odločitev, ali je treba snov razvrstiti glede na določeno končno točko, prijavitelj navede in utemelji ukrep ali odločitev, ki jo je zaradi tega sprejel.
If the data are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
4. korak: Opredelitev izpeljane(-ih) ravni brez opaznega učinka (DNEL)
Step 4: Identification of Derived No-Effect Level(s) (DNEL(s))
Na podlagi rezultatov korakov od 1 do 3 se za snov določi(-jo) izpeljana(-e) raven(-ni) brez opaznega učinka, ki odraža(-jo) verjeten(-ne) način(-e) dajanja, verjetno trajanje in pogostnost izpostavljenosti.
Based on the outcomes of steps 1 to 3, a Derived No-Effect Level(s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure.
ter za različne načine izpostavljenosti.
and for different routes of exposure.
Poda se popolna utemeljenost, ki med drugim določa izbiro uporabljenih podatkov, način izpostavljenosti (oralno, dermalno, vdihavanje) ter trajanje in pogostnost izpostavljenosti snovi, za katero velja
A full justification shall be given specifying, inter alia, the choice of the data used, the route of exposure (oral, dermal, inhalation) and the duration and frequency of exposure to the substance for which the Dnel is valid.
negotovost, ki, med drugimi dejavniki, izhaja iz variabilnosti v eksperimentalnih podatkih in iz sprememb znotraj vrst in med njimi;
the uncertainty arising, among other factors, from the variability in the experimental data and from intra- and inter-species variation;
vrsta in resnost učinkov;
the nature and severity of the effect;
človeška populacija, za katero veljajo kvantitativne in/ali kvalitativne podatke o izpostavljenosti
the human population to which the quantitative and/or qualitative information on exposure applies
posebna občutljivost ranljivega prebivalstva;
particular susceptibilities of vulnerable populations;
kateri koli znak neobičajnih vplivov, posebno kjer način delovanja ostaja neznan ali neustrezno razvrščen;
any indication of non-standard effects, especially where the mode of action remains unknown or insufficiently characterised;
možna hkratna izpostavljenost drugim kemikalijam.
possible co-exposure to other chemicals.
Če ni mogoče opredeliti , se to jasno navede in v celoti utemelji.
If it is not possible to identify a Dnel, then this shall be clearly stated and fully justified.
OCENJEVANJE NEVARNOSTI FIZIKALNO-KEMIJSKIH LASTNOSTI
PHYSICOCHEMICAL HAZARD ASSESSMENT
Cilj ocenjevanja nevarnosti fizikalno-kemijskih lastnosti je določiti razvrstitev in označevanje snovi v skladu z Direktivo 67/548
The objective of the hazard assessment for physicochemical properties shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548
Potencialni učinki na zdravje ljudi se ocenijo za najmanj naslednje fizikalno-kemijske lastnosti:
The potential effects to human health shall be assessed for at least the following physicochemical properties:
Ocenjevanje vsakega učinka se predstavi pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti (oddelek 7) ter, kadar je to potrebno in v skladu s
The assessment of each effect shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with
, povzame v varnostnem listu pod naslovoma 2 in 9.
, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 9.
Za vsako fizikalno-kemijsko lastnost ocenjevanje zajema vrednotenje prirojene sposobnosti snovi za povzročanje učinka.
For every physicochemical property, the assessment shall entail an evaluation of the inherent capacity of the substance to cause the effect.
OCENJEVANJE NEVARNOSTI ZA OKOLJE
ENVIRONMENTAL HAZARD ASSESSMENT
Cilj ocenjevanja nevarnosti za okolje je določiti razvrstitev in označevanje snovi v skladu z Direktivo 67/548
The objective of the environmental hazard assessment shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548
in opredeliti koncentracijo snovi, pod katero se škodljivi učinki za zadevno področje okolja ne pričakujejo.
and to identify the concentration of the substance below which adverse effects in the environmental sphere of concern are not expected to occur.
Ta koncentracija je znana kot predvidena koncentracija brez učinka (Pnec).
This concentration is known as the Predicted No-Effect Concentration (Pnec).
Ocenjevanje nevarnosti za okolje upošteva potencialne učinke na okolje, ki zajema (1) vodo (vključno z usedlinami), (2) tla in (3) zrak, vključno s potencialnimi učinki, ki se lahko pojavijo (4) zaradi nalaganja v prehranjevalni verigi.
The environmental hazard assessment shall consider the potential effects on the environment, comprising the (1) aquatic (including sediment), (2) terrestrial and (3) atmospheric compartments, including the potential effects that may occur (4) via food-chain accumulation.
Poleg tega je treba upoštevati potencialne učinke na (5) mikrobiološko aktivnost sistemov za čiščenje odplak.
In addition, the potential effects on the (5) microbiological activity of sewage treatment systems shall be considered.
Ocenjevanje učinkov na vsako od teh petih okoljskih področij se predstavi pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti (oddelek 7) ter, kadar je to potrebno in v skladu s
The assessment of the effects on each of these five environmental spheres shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with
členom 33
Article 33,
, povzame v varnostnem listu pod naslovoma 2 in 12.
summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 12.
Za vsako področje okolja, za katero so na voljo podatki, vendar pa proizvajalec ali uvoznik meni, da ni treba izvesti ocene nevarnosti, proizvajalec oziroma uvoznik predloži utemeljitev pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti (oddelek 7) ter, kadar je potrebno in v skladu s
For any environmental sphere for which information is available, but the manufacturer or importer believes that it is not necessary to conduct the hazard assessment, the manufacturer or importer shall present a justification under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with
, povzame v varnostnem listu pod naslovom 12.
, summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Ocena nevarnosti zajema naslednje tri korake, ki se kot taki jasno opredelijo v poročilu o kemijski varnosti:
The hazard assessment shall comprise the following three steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
Vrednotenje podatkov
Evaluation of data
Razvrščanje in označevanje
Classification and Labelling
Izpeljava predvidene koncentracije brez učinka (Pnec)
Derivation of the Predicted No-Effect Concentration (Pnec)
1. korak: Vrednotenje podatkov
Step 1: Evaluation of data
Vrednotenje vseh razpoložljivih podatkov zajema:
The evaluation of all available data shall comprise:
opredelitev nevarnosti, utemeljeno na vseh razpoložljivih podatkih;
the hazard identification based on all available data;
Vsi podatki, uporabljeni za ocenjevanje učinkov na posamezno področje okolja, se na kratko predstavijo, če je mogoče, v obliki tabele ali tabel.
All data used to assess the effects on a specific environmental sphere shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
Vsi podatki, uporabljeni za ocenjevanje vpliva snovi v okolju, se na kratko predstavijo, če je mogoče, v obliki tabele ali tabel.
All data used to assess the environmental fate of the substance shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
Ustrezni rezultati preskusov in preskusni pogoji ter drugi ustrezni podatki se predložijo v za ta namen mednarodno priznanih enotah merjenja.
The relevant test results and test conditions and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Če obstaja več študij, ki obravnavajo isti učinek, potem se za sklepanje običajno uporabi študija ali študije, katere(-ih) rezultati vzbujajo največ skrbi, za to študijo ali študije pa se pripravi okvirni povzetek, ki se ga vključi kot del tehnične dokumentacije.
If there are several studies addressing the same effect, then the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to draw a conclusion and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Če se študija ali študije, katere(-ih) rezultati vzbujajo največ skrbi, ne uporabijo, se to v celoti utemelji in pripravijo se okvirni povzetki študij, ki se vključijo kot del tehnične dokumentacije, ne samo za uporabljeno študijo, ampak tudi za vse študije, katerih rezultati vzbujajo več skrbi kot uporabljena študija.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and robust study summaries shall be prepared and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies reaching a higher concern than the study being used.
2. korak: Razvrščanje in označevanje
Step 2: Classification and Labelling
3. korak: Opredelitev predvidene koncentracije brez učinka
Step 3: Identification of the Predicted No-Effect Concentration
Na podlagi razpoložljivih podatkov se določi za vsako področje okolja. se lahko izračuna z uporabo ustreznega faktorja za vrednosti učinkov (npr.
Based on the available data, the Pnec for each environmental sphere shall be established.
LC 50 ali NOEC), ki izhajajo iz poskusov na organizmih.
The Pnec may be calculated by applying an appropriate assessment factor to the effect values (e.g. LC50 or NOEC) derived from tests on organisms.