natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ocenjevanje kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže, da tveganje za zdravje/okolje v zvezi s ponavljajočo izpostavljenostjo pri navedenih uporabah ni pomembno ali je zadostno nadzorovano ob upoštevanju ukrepov za obvladovanje tveganja.
the chemical safety assessment pursuant to Annex I indicates that the risk to health/environment with regard to repeated exposure for the identified uses is not relevant or is adequately controlled taking into account risk management measures.
Uporablja se odstavek 3 Priloge IX; ali
Section 3 of Annex IX shall apply; or
za snovi pod 100 t/a na proizvajalca in uvoznika;
for substances below 100 t/a per manufacturer and importer; or
ne pojavlja se nobena ponavljajoča izpostavljenost potrošnikov ali poklicna izpostavljenost (tj. merila iz prvega odstavka točke (b) Priloge Ic niso izpolnjena) ter nobena ponavljajoča izpostavljenost industrijskih delavcev; ali
no repeated consumer or professional exposure occurs (i.e. the criteria in Annex Ic (b) first paragraph are not fulfilled) and no repeated industrial worker exposure occurs; or
registracijski zavezanec izvaja in, če je potrebno, priporoča ustrezne ukrepe za obvladovanje tveganja, da bi zmanjšal tveganje ponavljajoče izpostavljenosti.
the registrant implements and, where necessary, recommends appropriate risk management measures to mitigate the risks of repeated exposure.
je verjeten stik s kožo pri proizvodnji in/ali uporabi in
skin contact in production and/or use is likely; and
pomemben delež absorpcije skozi
a significant rate of absorption through the
z vdihavanjem je ustrezno, če je verjetna izpostavljenost ljudi prek vdihavanja
by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely
mora predlagati študijo subkronične strupenosti (90 dni) (Priloga VII, 6.6.2), če:
sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex VII, 6.6.2) shall be proposed by the registrant if:
– pogostost in trajanje izpostavljenosti ljudi kaže, da je dolgoročna študija primerna, in je izpolnjen eden od naslednjih pogojev:
– the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate; and one of the following conditions is met:
– drugi razpoložljivi podatki kažejo, da ima snov lahko nevarno lastnost, ki je ni mogoče odkriti v študiji kratkoročne strupenosti, ali
– other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study; or
– ustrezno izdelane toksikokinetične študije odkrivajo akumulacijo snovi ali njenih metabolitov v določenih tkivih ali organih, ki jih mogoče ne bi odkrili v študiji kratkoročne strupenosti, ampak bi lahko povzročili škodljive učinke po daljši izpostavljenosti.
– appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
– ni mogoče opredeliti NOAEL v
– failure to identify a NOAEL in the
28- ali 90-dnevni
28 or the 90 days
študiji, razen če je razlog za nezmožnost opredelitve NOAEL odsotnost škodljivih strupenih učinkov, ali
study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects; or
– strupenost vzbuja posebne skrbi (npr. resni/hudi učinki), ali
– toxicity of particular concern (e.g., serious/severe effects); or
– način izpostavljenosti, uporabljen v začetni študiji strupenosti pri ponovljenih odmerkih, ni bil primeren glede pričakovanega načina izpostavljenosti človeka, zato ni mogoče izvesti ekstrapolacije z enega načina na drugega; ali
– the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made; or
– če obstaja posebna zaskrbljenost v zvezi z izpostavljenostjo (npr. uporaba v izdelkih za široko potrošnjo, ki vodi k ravnem izpostavljenosti blizu ravnem odmerka, pri katerem lahko pričakujemo strupenost za ljudi); ali
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected ); or
– če učinki v snoveh, ki so v molekulski strukturi jasno povezani s preučevano snovjo, niso bili odkriti v
– effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the
Začetna ocena te končne točke upošteva vse razpoložljive toksikološke podatke (npr. iz 28- ali 90-dnevne študije), zlasti podatke o strukturno povezanih snoveh, iz ocen (Q)SAR ali iz metod in vitro.
An initial assessment of this endpoint shall take into consideration all available toxicological information (e.g. from the 28-day or 90-day study), in particular information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods.
Če začetna ocena pokaže, da obstaja dokaz, da je snov lahko strupena za razvoj ali razmnoževanje, ter podjetje ne uvede ali priporoči ustreznih ukrepov za obvladovanje tveganja, kot bi bila razvrščena kot snov, strupena za razmnoževanje, kategorije 1 ali 2, registracijski zavezanec izvede primerno nadaljnje preskušanje strupenosti za razmnoževanje.
If the initial assessment shows that there is evidence that the substance may be a developmental or reproductive toxicant and the company does not introduce and recommend appropriate risk management measures as if it were classified as reprotoxic category 1 or 2, then suitable further reprotoxicity testing shall be performed by the registrant.
Uporabljajo se pogoji za te študije iz Priloge VII.
The conditions stated for these studies in Annex VII shall apply.
6.8 Toksikokinetika
6.8 Toxicokinetics
Ocena toksikokinetičnega vedenja snovi v obsegu, ki ga je mogoče izpeljati iz ustreznih razpoložljivih podatkov
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information
Študija inhibicije rasti
Growth inhibition study on
vodnih rastlin (zlasti
aquatic plants (
Študije ni treba izvesti, če
The study does not need to be conducted if
obstajajo olajševalni dejavniki, ki kažejo na to, da strupenost vode ni verjetna, na primer
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if
če je snov zelo netopna
the substance is highly insoluble
Preskušanje kratkotrajne strupenosti za ribe: Prijavitelj lahko upošteva preskušanje dolgoročne namesto kratkoročne strupenosti.
Short-term toxicity testing on fish: The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
obstajajo olajševalni dejavniki, ki kažejo na to, da strupenost vode ni verjetna, na primer če
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if
je snov zelo netopna
the substance is highly insoluble
– ni verjetno, da bo snov predrla biološke
– the substance is unlikely to cross biological
študija dolgoročne strupenosti
toxicity study
vode za ribe
on fish
dolgoročne strupenosti vode
-term aquatic toxicity
Izbira ustreznega(nih) preskusa(ov) bo odvisna od rezultatov ocene kemijske varnosti.
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
Študija dolgoročne strupenosti vode za ribe (Priloga VII, 7.1.6) se upošteva, če je snov v vodi slabo
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex VII, 7.1.6) shall be considered if the substance is poorly water
Preskušanje zaviranja dihanja aktiviranega
Activated sludge respiration inhibition
ni emisije v napravo za čiščenje odplak; ali
there is no emission to a sewage treatment plant; or
obstajajo olajševalni dejavniki, ki kažejo na to, da mikrobiološka strupenost ni verjetna, na primer če
there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance
– če se ugotovi, da je snov takoj biorazgradljiva in so uporabljene preskuse koncentracije v razponu koncentracij, ki jih je mogoče pričakovati v odtoku naprave za čiščenje odplak.
– the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
zlasti dušikovih bakterij
, in particular nitrifying bacteria
Izbira ustreznega(nih) preskusa(ov)
The choice of the appropriate test(s)
odvisna od rezultatov ocene
on the results of the
Študijje ni treba izvesti, če je snov anorganska.
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
Hidroliza kot funkcija pH.
Hydrolysis as a function of pH.
snov zelo netopna
highly insoluble in water
Vpliv in vedenje v okolju
Fate and behaviour in the environment
– se na podlagi fizikalno-kemijskih lastnosti lahko pričakuje, da bo imela snov nizek potencial za adsorpcijo (npr. snov ima nizek porazdelitveni koeficient oktanol/voda) ali
– based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient); or
DODATNE ZAHTEVE PO STANDARDNIH PODATKIH ZA
ADDITIONAL STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS
SNOVI, PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 100 TON ALI VEČ
FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE
Na ravni te priloge mora prijavitelj vložiti predlog in časovni okvir za izpolnjevanje zahtev po podatkih v tej prilogi v skladu s
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with
členom 13(1)(c)
Article 13
Stolpec 1 te priloge določa zahtevane standardne podatke za vse snovi, ki so proizvedene ali uvožene v količini 100 ton ali več v skladu s
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more in accordance with
Skladno s tem podatke, ki se zahtevajo v stolpcu 1 te priloge, dopolnjujejo podatki, ki se zahtevajo v stolpcu 1 prilog V in VI.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes V and VI.
Stolpec 2 te priloge navaja posebna pravila, po katerih lahko prijavitelj predlaga opustitev zahtevanih standardnih podatkov, njihovo nadomestitev z drugimi podatki, zagotovitev v poznejši fazi ali drugačno prilagoditev.
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the registrant may propose to omit the required standard information, replace it by other information, provide it at a later stage or adapt it in another way.
Če so izpolnjeni pogoji, pod katerimi stolpec 2 te priloge dovoljuje predlaganje prilagoditve, prijavitelj to dejstvo in razloge za vsako prilagoditev pod ustreznim naslovom v registracijski dokumentaciji jasno navede.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows an adaptation to be proposed, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for proposing each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Poleg teh posebnih pravil lahko prijavitelj predlaga prilagoditev zahtevanih standardnih podatkov iz stolpca 1 te priloge v skladu s splošnimi pravili iz Priloge IX.
In addition to these specific rules, a registrant may propose to adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex IX.
Tudi v tem primeru mora prijavitelj jasno navesti razloge za vsako odločitev o predlogu prilagoditve standardnih podatkov pod ustreznimi naslovi v registracijski dokumentaciji, ki se nanašajo na ustrezno(-a) posebno(-a) pravilo(-a) v stolpcu 2 ali v prilogah IX in X Opomba: prav tako veljajo pogoji za nezahtevanost določenega preskusa, ki so določeni v ustreznih preskusnih metodah Priloge X in ki se ne ponavljajo v stolpcu 2.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annexes IX or X Note: conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in Annex X itself that are not repeated in column 2, also apply.
Kadar se za določene končne točke predlaga, da se podatki ne zagotovijo zaradi drugih razlogov, kakor tistih iz stolpca 2 te priloge ali iz Priloge IX, je treba tudi to dejstvo in razloge jasno navesti.
When, for certain endpoints, it is proposed not to provide information for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex IX, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
podatki o fizikalno-kemijskih lastnostih snovi
INFORMATION ON THE PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES OF THE SUBSTANCE
Stabilnost v organskih topilih in identiteta ustreznih produktov razkroja
Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products
Se zahtevajo samo, če se meni, da je stabilnost snovi kritična.
Only required if stability of the substance is considered to be critical.
Disociacijska konstanta
Dissociation constant
– je snov hidrolitsko nestabilna (razpolovna doba manj kot 12 ur) ali v vodi takoj oksidira ali
– the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours) or is readily oxidisable in water; or
– snov ni topna v vodi ali ne vsebuje nobene ionske strukture.
– the substance is not soluble in water or does not contain any ionic structure.
Študija kratkoročne strupenosti pri ponovljenih odmerkih (28 dni), ena vrsta, moškega in ženskega spola, najprimernejši način dajanja, ob upoštevanju verjetnega načina izpostavljenosti človeka, razen če ni že zagotovljeno kot del zahtev iz Priloge VI ali če so predlagani preskusi v skladu s točko 6.6.2.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VI requirements or if tests according to 6.6.2 is proposed.
V tem primeru se oddelek 3 Priloge IX ne uporablja.
In this case, Section 3 of Annex IX shall not apply.
Študija subkronične strupenosti (90 dni), ena vrsta, glodalec, moškega in ženskega spola, najprimernejši način dajanja, ob upoštevanju verjetnega načina izpostavljenosti človeka.
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
– je na voljo zanesljiva študija kratkoročne strupenosti (28 dni), ki kaže hude strupene učinke v skladu z merili za razvrščanje snovi kot R48, za katero upoštevana NOAEL – 28 dni, z uporabo ustreznega dejavnika negotovosti, omogoča ekstrapolacijo proti NOAEL – 90 dni za enak način izpostavljenosti; ali
– a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure; or
– je na voljo zanesljiva študija kronične strupenosti, če so bile uporabljene primerne vrste in načini dajanja; ali
– a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used; or
(1) je verjeten stik s kožo pri proizvodnji in/ali uporabi in
(1) skin contact in production and/or use is likely; and
(2) fizikalno-kemijske lastnosti kažejo na pomemben delež absorpcije skozi kožo in
(2) the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
– pri preskusu akutne dermalne strupenosti se strupenost opazi pri nižjih odmerkih kakor pri preskusu oralne strupenosti; ali
– toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test; or
– se pri študijah draženja za kožo in/ali oči opazijo sistemski učinki ali drugi dokazi absorpcije; ali
– systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies; or
– se za strukturno povezane snovi ugotovi pomembna dermalna strupenost ali prodiranje skozi kožo.
– significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
(1) je verjetna izpostavljenost ljudi prek vdihavanja in
(1) exposure of humans via inhalation is likely; and
(2) je izpolnjen eden od naslednjih pogojev:
(2) one of the following conditions is met:
– parni tlak snovi je nad 10-2 Pa pri 20 C; ali
– the substance has a vapour pressure above 10-2 Pa at 20 °C; or
– je snov prah, ki vsebuje več kot 1 % delcev na podlagi m/m, z velikostjo delca MMAD manj kot 100 µm; ali
– the substance is a powder containing more than 1% particles on a w/w basis, with a particle size MMAD less than 100 μm; or
– bodo pri uporabi snovi nastajali aerosoli, delci ali kapljice velikostnega razreda vdihavanja (> 1% na podlagi m/m delcev z MMAD < 100 μm).
the substance will be used in a manner which generates aerosols, particles or droplets in an inhalable size range (> 1% on a w/w basis of particles with MMAD < 100 μm).
Če ni kontraindikacij, je najprimernejša oralna uporaba.
In the absence of contra-indications, the oral route shall be the preferred one.
– ni mogoče opredeliti NOAEL v 90-dnevni študiji, razen če je razlog za nezmožnost opredelitve NOAEL odsotnost škodljivih strupenih učinkov; ali
– failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects; or
– strupenost vzbuja posebne skrbi (npr. resni/hudi učinki); ali
– toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
– če obstaja posebna zaskrbljenost v zvezi z izpostavljenostjo (npr. uporaba v izdelkih za široko potrošnjo, ki vodi k ravnem izpostavljenosti blizu ravnem odmerka, pri katerem lahko pričakujemo strupenost za ljudi).
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are high relative to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
Študij ni treba izvesti, če:
The studies do not need to be conducted if:
– če se ve, da je snov genotoksično rakotvorna in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja; ali
– the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented; or
– če gre za mutageno snov v zarodnih celicah in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja
– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented
ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže, da tveganje za zdravje/okolje v zvezi s ponavljajočo izpostavljenostjo pri navedenih uporabah ni pomembno ali je zadostno nadzorovano ob upoštevanju ukrepov za obvladovanje tveganja.
the chemical safety assessment according to Annex I indicates that the risk to health/environment with regard to repeated exposure for the identified uses is not relevant or is adequately controlled taking into account risk management measures.
Odločitev o izvajanju študije
A decision on the need to perform a study
na tej ali naslednji ravni tonaže
at this tonnage level or the next
na drugi vrsti mora temeljiti na rezultatih prvega preskusa
on a second species should be based on the outcome of the first test
in vseh ostalih ustreznih razpoložljivih podatkih
and all other relevant available data
Registracijski zavezanec predlaga študijo dvogeneracijske strupenosti za razmnoževanje, če obstajajo indikacije o potencialni strupenosti za razmnoževanje iz študije strupenosti pri ponovljenih odmerkih (90 dni) (npr. histopatološki učinek na spolne žleze) ali če ima snov tesno strukturno povezavo s poznano strupeno snovjo za razmnoževanje.
The two-generation reproductive toxicity study shall be proposed by the registrant if there are indications of potential reproductive toxicity from a repeated dose toxicity study (90 days) (e.g. histopathological effects on the gonads) or the substance has a close structural relationship with a known reproductive toxicant.
Odločitev o izvajanju študije na tej ali naslednji ravni tonaže na drugi vrsti mora temeljiti na rezultatih prvega preskusa in vseh ostalih ustreznih razpoložljivih podatkih.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Prijavitelj predlaga preskušanje dolgoročne strupenosti, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže potrebo po dodatni preiskavi učinkov na vodne organizme.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the chemicals safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Izbira ustreznega preskusa(-ov) je odvisna od rezultatov ocene varnosti.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the safety assessment.
Preskušanje dolgoročne strupenosti za vodno bolho (razen če je že zagotovljena kot del zahtev Priloge V)
Long-term toxicity testing on Daphnia, (unless already provided as part of Annex V requirements)
– ni verjetno, da bo snov predrla biološke membrane (MM > 800 ali premer molekule > 15 A); ali
– the substance is unlikely to cross biological membranes (MW > 800 or molecular diameter > 15 Å); or
– ni verjetna neposredna ali posredna izpostavljenost vodnega prostora.
– direct or indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
Preskušanje dolgoročne strupenosti za ribe (razen če je že zagotovljena kot del zahtev Priloge VI)
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Annex VI requirements)
Treba je zagotoviti podatke za eno od naslednjih točk, 7.1.6.1, 7.1.6.2 ali 7.1.6.3.
The information shall be provided for one of the following 7.1.6.1, 7.1.6.2 or 7.1.6.3.
7.1.6.1 Preskus strupenosti za ribe v zgodnji fazi življenja (FELS) (OECD 210)
7.1.6.1 Fish early-life stage (FELS) toxicity test (OECD 210)
7.1.6.2 Preskus kratkoročne strupenosti na zarodkih rib in ribji zalegi (Priloga X C.15 ali OECD 212)
7.1.6.2 Fish short-term toxicity test on embryo and sac-fry stages (Annex X C.15 or OECD 212)
7.1.6.3 Preskus rasti mladih rib (Priloga X C.14 ali OECD 215)
7.1.6.3 Fish, juvenile growth test (Annex X C.14 or OECD 215)
Prijavitelj predlaga preskus strupenosti FELS oziroma ga lahko zahteva pristojni organ države članice ocenjevanja v skladu s
The FELS toxicity test shall be proposed by the registrant or may be required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
členi 45, 46 ali 52
Articles 45, 46 or 52
, če se snov lahko kopiči v organizmih.
if the substance has a potential to bioaccumulate.
Prijavitelj predlaga dodatno preskušanje razkroja, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže potrebo po dodatni preiskavi razkroja snovi.
Further degradation testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Prijavitelj predlaga tudi podatke iz točk 7.2.1.3 in 7.2.1.4 oziroma jih lahko zahteva pristojni organ države članice ocenjevanja v skladu s
The information mentioned under 7.2.1.3 and 7.2.1.4 shall also be proposed by the registrant or may be required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
v spodaj opredeljenih primerih.
in the cases defined below.
Simulacijski preskusi za dokončni razkroj v površinski vodi
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
Študije ni treba izvesti, če:
The study need not be conducted if:
– je topnost snovi v vodi pod 10 µg/l;
– the water solubility of the substance is below 10 μg/l;
– če je snov takoj biorazgradljiva.
– the substance is readily biodegradable.
Simulacijski preskusi v tleh (za snovi z visokim potencialom adsorpcije v tla)
Soil simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to soil)
Študije ni treba izvesti, če:
The study need not be conducted:
– je snov takoj biorazgradljiva; ali
– if the substance is readily biodegradable; or