natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– obstaja posebna zaskrbljenost v zvezi z izpostavljenostjo (npr. uporaba v izdelkih za široko potrošnjo, ki vodi k ravnem izpostavljenosti blizu ravni odmerka, pri katerem lahko pričakujemo strupenost).
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
Če je za snov znano, da ima neželene učinke na plodnost, izpolnjuje kriterije za razvrstitev v skupino za razmnoževanje 1A ali 1B: škoduje lahko plodnosti (H360F), podatki, ki so na voljo, pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za plodnost.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Študij ni treba izvesti, če:
The studies need not be conducted if:
– je znano, da je snov mutagena za zarodne celice in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, ali
– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented; or
– je snov slabo toksikološko dejavna (pri nobenem razpoložljivem preskusu ni dokaza o strupenosti), se lahko iz toksikoloških podatkov dokaže, da ustrezni načini izpostavljenosti ne povzročajo nobene sistemske absorpcije (npr. koncentracije plazme/krvi pod mejo odkrivanja z uporabo občutljive metode ter odsotnost snovi in metabolitov snovi v urinu, žolču in izdihanem zraku) ter da ni izpostavljenosti ljudi ali ta ni bistvena.
– the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
Preverjanje strupenosti za razmnoževanje/razvoj, ena vrsta (OECD 421 ali 422), če iz razpoložljivih informacij ni dokazov o strukturno sorodnih snoveh, iz ocen (Q)SAR ali metod in vitro, da bi lahko bila snov strupena za razvoj.
Screening for reproductive/developmental toxicity, one species (OECD 421 or 422), if there is no evidence from available information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods that the substance may be a developmental toxicant.
– obstaja študija strupenosti za prenatalni razvoj (oddelek 6.7.2, raven II) ali pa študija
– a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, 6.7.2) or a
dvogeneracijske strupenosti za razmnoževanje (oddelek 6.7.3, raven II).
two-generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) is available.
Vendar pa je treba upoštevati preskušanje strupenosti za
However, testing for
strupenosti za razmnoževanje
generation reproductive toxicity study
z modulom strupenosti za prenatalni razvoj ali brez njega
, with or without a pre-natal developmental toxicity module
Študija strupenosti za prenatalni razvoj, ena vrsta, najprimernejši način vnosa, ob upoštevanju verjetnega načina izpostavljenosti ljudi (B.31 Uredbe (ES) št. 440/2008 ali OECD 414).
Pre-natal developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (B.31 of the Regulation (EC) No 440/2008 or OECD 414).
, v idealnih razmerah skupaj z okrepljeno študijo enogeneracijske strupenosti za razmnoževanje (oddelek 6.7.3, raven II)
only, ideally in combination with an enhanced one-generation reproductive toxicity study as applicable (Tier II, section 6.7.3)
Študija rakotvornosti
Carcinogenicity study
– je uporaba snovi disperzivna ali obstaja dokaz o pogosti ali dolgotrajni izpostavljenosti ljudi ter
– the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
– je snov razvrščena kot mutagen skupine 2 ali obstaja dokaz iz študij(-e) ponovljenih odmerkov, da snov lahko povzroči hiperplazijo in/ali preneoplastične spremembe.
– the substance is classified as mutagen category 2 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Podatki o zdravstvenem nadzoru osebja v proizvodnem obratu, če so na voljo
Medical surveillance data on manufacturing plant personnel if available
Neposredno opažanje, na primer klinični primeri, zastrupitve, če obstajajo
Direct observation, e.g. clinical cases, poisoning incidents if available
Zdravstvene kartoteke iz industrije in drugih razpoložljivih virov
Health records, both from industry and any other available sources
Epidemiološke raziskave celotnega prebivalstva, če so na voljo
Epidemiological studies on the general population, if available
Posebni znaki zastrupitve in klinični preskusi, če so na voljo, ter diagnoza zastrupitve
Diagnosis of poisoning including specific signs of poisoning and clinical tests, if available
Ugotavljanje občutljivosti/alergenosti
Sensitisation/allergenicity observations, if available
Specifično zdravljenje pri nesrečah ali zastrupitvi: prva pomoč, protistrupi (antidoti) in medicinsko zdravljenje, če je znano
Specific treatment in case of an accident or poisoning: first aid measures, antidotes and medical treatment, if known
Prognoza po zastrupitvi
Prognosis following poisoning
Povzetek in zaključki toksikoloških raziskav pri sesalcih, vključno s koncentracijo, pri kateri ni opaznih neželenih učinkov, (NOAEL), koncentracijo, pri kateri ni opaznih učinkov (NOEL); skupna ocena, ob upoštevanju vseh toksikoloških podatkov in vseh drugih informacij v zvezi z aktivnimi snovmi.
Summary of mammalian toxicology and conclusions, including no observed adverse effect level (NOAEL), no observed effect level (NOEL), overall evaluation with regard to all toxicological data and any other information concerning the active substances.
Kjer je mogoče, je treba v povzetek vključiti vse predlagane ukrepe za zaščito delavcev.
Where possible any suggested worker protection measures should be included in summary form
Dodatne študije
Additional studies
Dodatni podatki, ki so morda potrebni glede na lastnosti in načrtovano uporabo aktivne snovi.
Additional data which may be required depending on the characteristics and intended use of the active substance.
Če je aktivna snov organofosforna spojina ali če obstajajo druge indikacije, da bi aktivna snov lahko imela nevrotoksične lastnosti, se zahtevajo raziskave nevrotoksičnosti.
If the active substance is an organophosphorus compound or if there are any other indications that the active substance may have neurotoxic properties then neurotoxicity studies will be required.
Uporabljena vrsta za preskuse je odrasla kokoš, razen če se dokaže, da je primernejša kakšna druga vrsta.
The test species is the adult hen unless another test species is justified to be more appropriate.
Če je primerno, so potrebni preskusi zapoznele nevrotoksičnosti.
If appropriate, delayed neurotoxicity tests will be required.
Če se ugotovi delovanje acetilholin-esteraze, je treba preučiti možnost izvedbe preskusa ugotavljanja zaviralnega delovanja antidotov.
If anticholine esterase activity is detected a test for response to reactivating agents should be considered.
Toksični učinki na živino in hišne ljubljenčke
Toxic effects on livestock and pets
Ocena izpostavljenosti človeka aktivni snovi
Studies related to the exposure of the active substance to humans
Hrana in krma
Food and feedingstuffs
Za aktivno snov v mešanicah, ki se bodo uporabljale v prostorih, kjer se pripravlja, uživa ali shranjuje hrana za ljudi, ali kjer se pripravlja, uživa ali shranjuje krma za živali, so obvezni preskusi, navedeni v oddelku 9.1.
If the active substance is to be used in mixtures for use where food for human consumption is prepared, consumed or stored, or where feedingstuff for livestock is prepared, consumed or stored the tests referred to in Section 9.1 shall be required.
Če so potrebni kakšni drugi preskusi v zvezi z izpostavljenostjo človeka aktivni snovi v predlaganih biocidnih pripravkih, se zahtevajo preskusi, navedeni v delu 9.1., naslova I, priloge III.
If any other tests related to the exposure of the active substance to humans, in its proposed biocidal products, are considered necessary, then the test(s) referred to in Section 9.1, Title I of Annex III shall be required
Če se bo aktivna snov uporabljala v herbicidnih pripravkih, so obvezni preskusi za oceno toksičnih učinkov presnovkov v tretiranih rastlinah, če se ti razlikujejo od presnovkov, ugotovljenih pri živalih.
If the active substance is to be used in products for action against plants then tests to assess toxic effects of metabolites from treated plants, if any, where different from those identified in animals shall be required
Raziskava mehanizma delovanja – vse potrebne raziskave za pojasnitev učinkov, ki so navedeni v raziskavah toksičnosti.
Mechanistic study - any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies
Ekotoksikološke lastnosti, vključno z obnašanjem in končnim stanjem v okolju
Ecotoxicological profile including environmental fate and behaviour
Strupenost za vodno okolje
Aquatic toxicity
Preskušanje kratkodobne strupenosti za nevretenčarje (najprimernejša vrsta Daphnia)
Short-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia)
Predlagatelj lahko upošteva preskušanje dolgodobne namesto kratkodobne strupenosti.
The applicant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
– olajševalni dejavniki kažejo na majhno verjetnost pojava strupenosti za vodno okolje, na primer, če je snov v vodi zelo slabo topna; ali ni verjetno, da bo snov prešla biološke membrane, ali
– there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes; or
– je na voljo študija dolgodobne strupenosti za vodno okolje za nevretenčarje, ali
– a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available; or
– so na voljo ustrezne informacije za razvrščanje in označevanje z vidika nevarnosti za okolje.
– adequate information for environmental classification and labelling is available.
Študija dolgodobne strupenosti za vodno okolje za Daphnia (raven II, 7.1.5) se upošteva, če je snov v vodi slabo topna.
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Tier II, section 7.1.5) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Študija zaviranja rasti vodnih rastlin (najprimernejše alge)
Growth inhibition study aquatic plants (algae preferred)
Študije ni treba izvesti, če olajševalni dejavniki kažejo, da je verjetnost pojava strupenosti za vodno okolje nizka, na primer, če je snov v vodi zelo slabo topna ali pa ni verjetno, da bo prešla biološke membrane.
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
Preskušanje kratkodobne strupenosti za ribe:
Short-term toxicity testing on fish:
pristop praga
threshold approach.
– je na razpolago študija dolgodobne strupenosti za vodno okolje za ribe.
– a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
Preskušanje inhibicije respiracij aktivnega blata
Activated sludge respiration inhibition testing
– ni emisij na čistilno napravo ali
– there is no emission to a sewage treatment plant; or
– olajševalni dejavniki kažejo na majhno verjetnost pojava mikrobiološke strupenosti, na primer, če je snov v vodi zelo slabo topna, ali
– there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water; or
– se ugotovi, da je snov takoj biološko razgradljiva in so uporabljene preskusne koncentracije v območju koncentracij, ki jih je mogoče pričakovati v dotoku na čistilno napravo.
– the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
Študija se lahko nadomesti s preskusom zaviranja nitrifikacije, če razpoložljivi podatki kažejo, da je snov verjetno zaviralec mikrobiološke rasti ali funkcije, zlasti nitrifikacijskih bakterij.
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.
Preskušanje dolgodobne strupenosti na nevretenčarjih (najprimernejše vrste Daphnia) (razen če je že zagotovljena kot del zahtev ravni VII)
Long-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia), (unless already provided as part of Tier I requirements)
Preskušanje dolgodobne strupenosti na ribah
Long-term toxicity testing on fish,
, če k temu navajajo profil uporabe snovi in/ali fizikalno-kemijske lastnosti
if indicated by substance use profile and/or physical-chemical properties
Preskus strupenosti za ribe v zgodnji fazi življenja (FELS)
Fish early-life stage (FELS) toxicity test
Preskus kratkodobne strupenosti na zarodkih rib in ribji zalegi
Fish short-term toxicity test on embryo and sac-fry stages
Preskus rasti mladih rib
Fish, juvenile growth test
Predlaga se nadaljnje preskušanje biotičnega razkroja, če ocena v skladu s ravnjo I kaže potrebo po nadaljnji preiskavi razkroja snovi in njenih razkrojnih produktov.
Further biotic degradation testing shall be considered if the assessment performed under Tier I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Izbira ustreznih preskusov je odvisna od rezultatov ocene v skladu z ravnjo I in lahko vsebuje simulacijsko preskušanje v ustreznem mediju (npr. voda, sediment ali tla).
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the assessment performed under Tier I and may include simulation testing in appropriate media (e.g. water, sediment or soil).
Hitra biorazgradljivost
Ready biodegradability
Simulacijsko preskušanje o dokončnem razkroju v površinski vodi
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
– je snov v vodi težko topna ali
– the substances is highly insoluble in water; or
– je snov takoj biološko razgradljiva.
– the substance is readily biodegradable.
Simulacijsko preskušanje v tleh (za snovi z visoko zmožnostjo adsorpcije v tla)
Soil simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to soil)
– je snov takoj biološko razgradljiva ali
– if the substance is readily biodegradable; or
– neposredna in posredna izpostavljenost tal nista verjetni.
– if direct and indirect exposure of soil is unlikely.
Simulacijsko preskušanje v usedlinah (za snovi z visoko zmožnostjo adsorpcije v usedline)
Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
– neposredna in posredna izpostavljenost usedline nista verjetni.
– if direct and indirect exposure of sediment is unlikely.
– je snov takoj biološko razgradljiva ali
– the substance is readily biodegradable; or
– je snov v vodi težko topna.
– the substance is highly insoluble in water.
Identifikacija produktov razkroja
Identification of degradation products
Razen če snov ni takoj biološko razgradljiva.
Unless the substance is readily biodegradable
Obstanek in obnašanje v okolju
Fate and behaviour in the environment
Screening adsorpcije/desorpcije
Adsorption/desorption screening
– se na podlagi fizikalno-kemijskih lastnosti lahko pričakuje, da bo imela snov nizek adsorpcijski potencial (npr. snov ima nizek porazdelitveni koeficient oktanol/voda), ali
– based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient); or
– snov in njeni zadevni razkrojni produkti hitro razpadejo.
– the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
Kopičenje snovi v vodnih vrstah, najprimerneje v ribah
Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish
– ima snov nizko zmožnost kopičenja v organizmih (na primer log Kow < 3) in/ali nizko zmožnost prehajanja skozi biološke membrane, ali
– the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow < 3) and/or a low potential to cross biological membranes; or
– neposredna in posredna izpostavljenost vodnega prostora nista verjetni.
– direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
Nadaljnje informacije o adsorpciji/desorpciji, ki so odvisne od rezultatov študije, zahtevane v skladu z ravnjo I
Additional information on adsorption/desorption depending on the results of the study required under Tier I
– ima snov nizko zmožnost kopičenja v organizmih (na primer log Kow < 3) in/ali nizko zmožnost prehajanja skozi biološke membrane ali
– the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow < 3) and/or a low potential to cross biological membranes; or
– snov in njeni razkrojni produkti hitro razpadejo.
– the substance and its degradation products decompose rapidly.
Vsi drugi preskusi biorazgradljivosti, ki so potrebni zaradi rezultatov preskusov iz točk 7.2.1.1
Any other biodegradability tests that are relevant from the results in section 7.2.1.1
Fototransformacija v zraku (metoda ocenjevanja), vključno z določanjem razgradnih produktov
Phototransformation in air (estimation method), including identification of breakdown products
Če rezultati iz točke 7.4.2. kažejo na potrebo po preskusih, ali če je za aktivno snov ves čas značilna majhna ali nična abiotska razgradnja, se zahtevajo preskusi, opisani v točkah 10.1.1. in 10.2.1. in, kjer je ustrezno, preskusi iz točke10.3
If the results from section 7.4.2 indicate the need to do so, or the active substance has an overall low or absent abiotic degradation, then the tests described in sections 10.1.1 and 10.2.1 and, where appropriate, section 10.3 shall be required
Ukrepi, potrebni za zaščito človeka, živali in okolja
Measures necessary to protect man, animals and the environment
Določitev vseh snovi, ki sodijo na seznam I ali II Priloge k Direktivi Sveta 80/68/EGS z dne 17. decembra 1979 o varstvu podzemnih voda pred onesnaževanjem, ki ga povzročajo nekatere nevarne snovi UL L 20, 26.1.1980, str.
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Council Directive 80/68/EEC of 17 December 1979 on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances OJ L 20, 26.1.1980, p.
(1) Te podatke je treba predložiti za čiste aktivne snovi, za katere veljajo navedene specifikacije.
(1) These data must be submitted for the purified active substance of stated specification.
(2) Te podatke je treba predložiti za aktivne snovi, za katere veljajo navedeni opisi.
(2) These data must be submitted for the active substance of stated specification.
Dodatne študije v zvezi z zdravjem ljudi
Additional human health-related studies
Raziskave hrane in krme
Food and feedingstuffs studies
Določitev razgradnih in reakcijskih produktov ter presnovkov aktivne snovi v tretiranih ali kontaminiranih živilih in/ali krmi
Identification of degradation and reaction products and of metabolites of the active substance in treated or contaminated foods or feedingstuffs
Obnašanje ostankov aktivne snovi, njenih razgradnih produktov, in kjer je ustrezno, njenih presnovkov na tretiranih ali kontaminiranih živilih ali krmi, vključno z dinamiko razgradnje
Behaviour of the residue of the active substance, its degradation products and, where relevant, its metabolites on the treated or contaminated food or feedingstuffs including the kinetics of disappearance
Celotno materialno ravnotežje aktivne snovi.
Overall material balance for the active substance.
Dovolj podatkov o ostankih iz nadzorovanih preskusov, da se pokaže, da ostanki, za katere je verjetno, da bodo nastali pri predvideni uporabi, ne bodo ogrožali zdravja človeka ali živali.
Sufficient residue data from supervised trials to demonstrate that residues likely to arise from the proposed use would not be of concern for human or animal health
Ocena možne ali dejanske izpostavljenosti človeka aktivni snovi s hrano in na druge načine
Estimation of potential or actual exposure of the active substance to humans through diet and other means
Če ostanki aktivne snovi ostanejo na krmi dalj časa, so obvezne raziskave krme in presnove pri živini, da bi lahko ocenili ostanke v hrani živalskega izvora
If residues of the active substance remain on feedingstuffs for a significant period of time then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Učinki industrijske predelave in/ali domače priprave na vrsto in količino ostankov aktivne snovi
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the active substance
Predlagani sprejemljivi ostanki in obrazložitev njihove sprejemljivosti
Proposed acceptable residues and the justification of their acceptability
Vse druge razpoložljive informacije, ki so pomembne
Any other available information that is relevant
Povzetek in ocena podatkov, predloženih v skladu z 1.1 do 1.8
Summary and evaluation of data submitted under 1.1 to 1.8
Drugi preskusi v zvezi z izpostavljenostjo človeka
Other test(s) related to the exposure to humans
Zahtevajo se ustrezni preskusi in primer z utemeljitvijo
Suitable test(s) and a reasoned case will be required
Dodatne raziskave obnašanja in končnega stanja v okolju
Additional studies on fate and behaviour in the environment
Če rezultati ekotoksikoloških raziskav in predvidene uporabe aktivne snovi kažejo na nevarnost za okolje, so obvezni preskusi, opisani v tem oddelku.
If the results of the ecotoxicological studies and the intended use(s) of the active substance indicate a danger for the environment then the tests described in this Section shall be conducted.
Končno stanje in obnašanje v tleh
Fate and behaviour in soil
Hitrost in pot razgradnje, vključno z določitvijo procesov, ki pri tem sodelujejo, in določitev vseh presnovkov in razgradnih produktov v vsaj treh vrstah tal v ustreznih pogojih
Rate and route of degradation including identification of the processes involved and identification of any metabolites and degradation products in at least three soil types under appropriate conditions
Absorpcija in desorpcija v vsaj treh vrstah tal, in kjer je primerno, absorpcija in desorpcija presnovkov in razgradnih produktov
Absorption and desorption in at least three soil types and, where relevant, absorption and desorption of metabolites and degradation products
Mobilnost v vsaj treh vrstah tal, in kadar je to ustrezno, mobilnost presnovkov in razgradnih produktov
Mobility in at least three soil types and where relevant mobility of metabolites and degradation products
Količina in vrsta vezanih ostankov
Extent and nature of bound residues
Končno stanje in obnašanje v vodi
Fate and behaviour in water
Hitrost in pot razgradnje v vodnih sistemih (če to ni zajeto v točki 7.2), vključno z določitvijo presnovkov in razgradnih produktov
Rate and route of degradation in aquatic systems (as far as is not covered by section 7.2) including identification of metabolites and degradation products
Absorpcija in desorpcija v vodi (sistemi sedimentov tal) in, kjer je primerno, absorpcija in desorpcija presnovkov in razgradnih produktov
Absorption and desorption in water (soil sediment systems) and, where relevant, absorption and desorption of metabolites and degradation products
Končno stanje in obnašanje v zraku
Fate and behaviour in air