natgillin/translations-raw huggingface dataset:
namen registracije prej ali pozneje, kot je zahtevano za druge registracijske zavezance.
the intent to register at an earlier or later date than that required for the other registrants.
V zvezi s fizikalno-kemijskimi informacijami, določenimi v oddelku 5 prilog V in VII, se navedbe razlogov ne zahteva.
No indication of reasons shall be required in respect of physicochemical information specified in section 5 of Annexes V and VII.
Če je snov registriral en registracijski zavezanec, se lahko drugi proizvajalci in/ali uvozniki ob predložitvi informacij v skladu s členom 11 sklicujejo na ustrezne dele te registracije, če je zagotovljeno pisno soglasje proizvajalca ali uvoznika, ki je opravil registracijo, brez poseganja v člen 28.
Where a substance has been registered by a single registrant, other manufacturers and/or importers may refer to relevant parts of that registration when submitting the information pursuant to Article 11, provided that the written consent of the manufacturer or importer who carried out the registration is provided, without prejudice to Article 28.
V primeru popolnega sklicevanja mora Agencija na zahtevo proizvajalcev/uvoznikov, ki se sklicujejo, dodeliti enako registracijsko številko.
In the case of a full reference, at the request of the manufacturers/importers making that reference the Agency shall assign the same registration number.
Vsak proizvajalec, uvoznik ali konzorcij lahko imenuje tretjo stran kot predstavnika za vse postopke v skladu s tem členom.
Any manufacturer, importer or consortium may appoint a third party as representative for all proceedings under this Article.
Za podporo proizvajalcem ali uvoznikom, ki so vključeni v konzorcije, Komisija oblikuje smernice za ravnanje skladno s konkurenčnim pravom.
In order to support manufacturers or importers who belong to consortia, the Commission shall draft guidelines for compliance with competition law.
Vsak registracijski zavezanec, ki je član konzorcija, plača sorazmeren delež pristojbine za registracijo.
Each registrant who is a member of a consortium shall pay a proportionate share of the registration fee.
Informacije, ki se predložijo v zvezi s količino
Information to be submitted depending on tonnage
Tehnična dokumentacija iz
The technical dossier referred to in
člena 11(a)
Article 11(a)
mora v zvezi s
shall include under
navedene določbe vključevati vsaj naslednje informacije:
of that provision as a minimum the following:
o fizikalno-kemijskih lastnostih
on physicochemical properties
iz Priloge V
specified in Annex V
in vsi drugi ustrezni fizikalno-kemijski, toksikološki in ekotoksikološki podatki, ki so na voljo,
and any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available
Če snov izpolnjuje merilo (a) iz Priloge Ic, se izvede ocena kemijske varnosti;
Where the substance meets criterion (a) of Annex Ic then a chemical safety assessment shall be undertaken;
informacije iz prilog V in VI za snovi, ki se proizvedejo ali uvozijo v količini, ki znaša deset ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika;
the information specified in Annexes V and VI for substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
informacije iz prilog V in VI ter predloge preskusov za pridobitev informacij iz Priloge VII za snovi, ki se proizvedejo ali uvozijo v količini, ki znaša 100 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika;
the information specified in Annexes V and VI and testing proposals for the provision of the information specified in Annex VII for substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
informacije iz prilog V in VI ter predloge preskusov za pridobitev informacij iz prilog VII in VIII za snovi, ki se proizvedejo ali uvozijo v količini, ki znaša 1000 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika.
the information specified in Annexes V and VI and testing proposals for the provision of the information specified in Annexes VII and VIII for substances manufactured or imported in quantities of 1 000 tonnes or more per year per manufacturer or importer.
Takoj ko količina že registrirane snovi doseže naslednji količinski prag, je treba Agenciji predložiti ustrezne dodatne informacije, ki se zahtevajo v skladu s prvim odstavkom, ter vse druge sestavne dele registracije, prilagojene zadnjemu stanju ob upoštevanju teh dodatnih informacij.
As soon as the quantity of a substance that has already been registered reaches the next tonnage threshold the appropriate additional information required under paragraph 1, as well as any updates of the other elements of the registration in the light of this additional information, shall be submitted to the Agency.
Dodatne informacije, ki jih je treba predložiti, se zagotovijo Agenciji v časovnem roku, dogovorjenim med registracijskim zavezancem in Agencijo, ter vzporedno z dajanjem snovi v promet s strani proizvajalca/uvoznika
The additional information to be submitted shall be provided to the Agency in a time-frame agreed between the registrant and the Agency and in parallel with the manufacturer/importer placing the substance on the market
Količina snovi na leto za snovi v postopnem uvajanju je določena s povprečno proizvedeno ali uvoženo količino v prejšnjih 3 letih pred predložitvijo registracijske dokumentacije.
The quantity of a substance per year for a phase-in substance shall be determined by the average quantity manufactured or imported in the preceding 3 years before the submission of the registration dossier.
V ta namen omogoči Komisija podjetjem seznam preskusov, podatkovnih baz in odobrenih modelov.
To this end, the Commission shall make available to companies a list of tests, databases and approved models.
Splošne zahteve za pridobitev informacij o notranjih lastnostih snovi
General requirements for generation of information on intrinsic properties of substances
Informacije o notranjih lastnostih snovi
Information on intrinsic properties of substances
, zlasti o strupenosti za človeka,
, in particular for human toxicity, shall
se pridobijo
be generated
, če je to mogoče,
whenever possible
tudi na druge načine in ne samo s preskusi
by means other than
na vretenčarjih
vertebrate animal
, zlasti z modeli kakovostne ali količinske strukturne dejavnosti ali iz informacij o strukturno sorodnih snoveh, če so izpolnjeni pogoji iz Priloge IX
tests, in particular through the use of qualitative or quantitative structure-activity relationship models or from information from structurally related substances, provided that the conditions set out in Annex IX are met
, ali s toksikogenomiko
, or through toxicogenomics
Če se za pridobitev informacij o notranjih lastnostih snovi zahtevajo preskusi, se ti izvedejo v skladu s preskusnimi metodami iz Priloge X.
Where tests on substances are required to generate information on intrinsic properties of substances, they shall be conducted in accordance with the test methods laid down in Annex X.
Te metode se redno pregledujejo in izboljšujejo za zmanjšanje preskusov na vretenčarjih in za zmanjšanje števila udeleženih živali.
These methods shall be regularly reviewed and improved with a view to reducing experimentation on vertebrate animals and the number of animals involved.
Agencija še zlasti v 14 dneh, če ECVAM razglasi, da je nadomestna metoda preskusov veljavna in pripravljena za pravno priznanje, predloži osnutek sklepa, ki spreminja ustrezno(e) prilogo(e) k tej uredbi, v skladu s postopkom iz člena 139, za zamenjavo metode preskusov na živalih z nadomestnimi metodami.
In particular, if ECVAM declares an alternative test method valid and ready for regulatory acceptance, the Agency shall submit within 14 days a draft decision amending the relevant Annex(es) to this Regulation, in accordance with the procedure provided for in Article 139, with a view to replacing the animal test method with the alternative one.
Informacije o notranjih lastnostih snovi se lahko pridobijo v skladu z drugimi preskusnimi metodami, če so izpolnjeni pogoji iz Priloge IX.
Information on intrinsic properties of substances may be generated in accordance with other test methods provided that the conditions set out in Annex IX are met.
laboratorijski preskusi
laboratory tests
na vretenčarjih
involving vertebrate animals
se opravijo v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse iz Direktive 87/18/EGS in ob upoštevanju določb Direktive 86/609/EGS.
shall be carried out in compliance with the principles of good laboratory practice provided for in Directive 87/18/EEC and with the provisions of Directive 86/609/EEC.
Snov se šteje kot ista, če
The substance shall be considered to be the same if
sta stopnja čistoče in vrsta nečistoč
the degree of purity and the nature of impurities
podobni in ne spreminjata profila toksičnosti
are similar and do not modify its toxicity profile
Novi registracijski zavezanec
The new registrant shall
predloži izjavo o dostopnosti predhodnega(ih) davčnega(ih)
submit a letter of access from the previous
Poročilo o kemijski varnosti ter obvezna uporaba in priporočilo ukrepov za zmanjšanje tveganja
Chemical safety report and duty to apply and recommend risk reduction measures
Brez vpliva na člen 4 Direktive 98/24/ES se izvede ocena kemijske varnosti in pripravi poročilo o kemijski varnosti za vse snovi, ki jih je treba registrirati v skladu s tem
Without prejudice to Article 4 of Directive 98/24/EC, a chemical safety assessment shall be performed and a chemical safety report completed for all substances subject to registration in accordance with this
Poročilo o kemijski varnosti dokumentira oceno kemijske varnosti, ki se izvede v skladu z
shall document the chemical safety assessment which shall be conducted in accordance with
odstavki 2 do 8
paragraphs 2 to 8
ter Prilogo I za vsako snov kot tako ali v pripravku ali za skupino snovi.
and with Annex I for either each substance on its own or in a preparation or a group of substances.
Ocene kemijske varnosti v skladu z odstavkom 1 ni treba opraviti za snov v pripravku, če je njena koncentracija v pripravku nižja od naslednjih vrednosti:
A chemical safety assessment in accordance with paragraph 1 need not be performed for a substance which is present in a preparation if the concentration of the substance in the preparation is less than the lowest of any of the following:
veljavnih koncentracij iz tabele člena 3(3) Direktive 1999/45/ES;
the applicable concentrations defined in the table of Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
mejnih koncentracij iz Priloge I k Direktivi 67/548/EGS;
the concentration limits given in Annex I to Directive 67/548/EEC;
mejnih koncentracij iz dela B Priloge II k Direktivi 1999/45/ES;
the concentration limits given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
mejnih koncentracij iz dela B Priloge III k Direktivi 1999/45/ES;
the concentration limits given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
mejnih koncentracij iz sporazumno določenih vrednosti v popisu razvrstitev in oznak, vzpostavljenem v skladu z naslovom X;
the concentration limits given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title X;
Ocene kemijske varnosti in poročila o kemijski varnosti v skladu z odstavkom 1 ni treba pripraviti za snovi, razvrščene kot nevarne v skladu z Direktivo 67/548/EGS, ali snovi z lastnostmi obstojnosti, bioakumulativnosti in toksičnosti (PBT) ali velike stopnje obstojnosti in bioakumulativnosti (vPvB), ki so prisotne v trdnih pripravkih, izvzetih iz zahtev za označevanje v skladu s členom 12(2) Direktive 1999/45/ES in členom 9(3) Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS.
A chemical safety assessment and chemical safety report in accordance with paragraph 1 shall not be required for substances classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC, or persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substances or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances, which are present in massive preparations exempted from labelling in accordance with Article 12(2) of Directive 1999/45/EC and point 9.3 of Annex VI to Directive 67/548/EEC.
Ocena kemijske varnosti snovi zajema naslednje faze:
A chemical safety assessment of a substance shall include the following steps:
oceno nevarnosti za zdravje ljudi;
human health hazard assessment;
oceno nevarnosti fizikalno-kemijskih lastnosti za zdravje ljudi;
human health hazard assessment of physicochemical properties;
oceno nevarnosti za okolje;
environmental hazard assessment;
oceno PBT in vPvB.
PBT and vPvB assessment.
Če proizvajalec ali uvoznik na podlagi izvedenih faz (a) do (d)
If, as a result of carrying out steps (a) to (d) of
odstavka 4
paragraph 4
ugotovi, da snov izpolnjuje merila za uvrstitev kot nevarna v skladu z Direktivo 67/548/EGS ali da gre za PBT ali vPvB, je treba v oceno kemijske varnosti vključiti še naslednje dodatne faze:
, the manufacturer or importer concludes that the substance meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall include the following additional steps:
oceno izpostavljenosti;
exposure assessment;
opis tveganja.
risk characterisation.
V oceni izpostavljenosti in opisu tveganja je treba obravnavati vse navedene uporabe proizvajalca ali uvoznika.
The exposure assessment and the risk characterisation shall address all identified uses of the manufacturer or importer.
v materialih za stik z živili na področju uporabe
in food contact materials within the scope of
v kozmetičnih proizvodih na področju uporabe
in cosmetic products within the scope
Direktive 76/768/EGS
of Directive 76/768/EEC
členom 33
Article 33
Proizvajalec ali uvoznik snovi ali pripravka, ki dobavlja takšno snov ali pripravek za uporabnike na nižji stopnji, na prošnjo uporabnika na nižji stopnji in če je to mogoče razumno zahtevati, priskrbi podatke, ki so potrebni za oceno učinkov snovi ali pripravka na zdravje ljudi ali okolja v okviru učinkov ali uporabe, ki jih navede uporabnik na nižji stopnji v svoji prošnji.
The manufacturer or importer of a substance or preparation who supplies such a substance or preparation to a downstream user shall, at the request of the downstream user and in so far as this can reasonably be requested, supply the information needed to assess the effects of the substance or preparation on human health or the environment in the context of the operations or use indicated by the downstream user in his request.
Uporabnik na nižji stopnji na zahtevo dobavitelja in če je to mogoče razumno zahtevati, priskrbi podatke, ki jih potrebuje dobavitelj za oceno učinkov snovi ali pripravka na zdravje ljudi ali okolja v okviru učinkov ali uporabe snovi ali pripravka z vidika uporabnika na nižji stopnji.
The downstream user shall supply, at the request of his supplier and in so far as this can reasonably be requested, the information needed by the supplier to assess the effects of the substance or preparation on human health or the environment in the context of the operations or use of the substance or preparation by the downstream user.
REGISTRACIJA POLIMEROV
REGISTRATION OF POLYMERS
Polimeri so izvzeti iz registracije v skladu s tem naslovom.
from registration under this Title.
OBVEZNO REGISTRIRANJE IN ZAHTEVANE INFORMACIJE ZA DOLOČENE VRSTE IZOLIRANIH VMESNIH PROIZVODOV
OBLIGATION TO REGISTER AND INFORMATION REQUIREMENTS FOR CERTAIN TYPES OF ISOLATED INTERMEDIATES
Registracija na mestu izoliranih vmesnih proizvodov
Registration of on-site isolated intermediates
Vsak proizvajalec, ki proizvede na mestu izolirane vmesne proizvode v količini, ki znaša eno tono ali več na leto, mora pri Agenciji vložiti zahtevek za registracijo na mestu izoliranega vmesnega proizvoda.
Any manufacturer of an on-site isolated intermediate in quantities of 1 tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the on-site isolated intermediate.
Registracijska dokumentacija na mestu izoliranega vmesnega proizvoda mora vsebovati v obliki, ki jo določi Agencija v skladu s
A registration for an on-site isolated intermediate shall include all the following information, in the format specified by the Agency in accordance with
, vse naslednje informacije, če jo proizvajalec lahko predloži brez dodatnega preskušanja:
, to the extent that the manufacturer is able to submit it without any additional testing:
razvrstitev vmesnega proizvoda;
the classification of the intermediate;
vse razpoložljive obstoječe informacije o fizikalno-kemijskih lastnostih vmesnega proizvoda ter o njihovem vplivu na zdravje ljudi in okolje.
any available existing information on physicochemical, human health or environmental properties of the intermediate.
Vsak proizvajalec ali uvoznik, ki proizvede prepeljan izoliran vmesni proizvod v količini, ki znaša eno tono ali več na leto, mora pri Agenciji vložiti zahtevek za registracijo prepeljanega izoliranega vmesnega proizvoda.
Any manufacturer or importer of a transported isolated intermediate in quantities of 1 tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the transported isolated intermediate.
Registracijska dokumentacija za prepeljani izolirani vmesni proizvod mora vsebovati v obliki, ki jo določi Agencija v skladu s
A registration for a transported isolated intermediate shall include all the following information in the format specified by the Agency in accordance with
Registracijska dokumentacija za prepeljani izolirani vmesni proizvod v količini, ki znaša več kot 1000 ton na leto, mora poleg informacij iz odstavka 2 vključevati še informacije iz Priloge V.
A registration for a transported isolated intermediate in quantities of more than 1 000 tonnes per year shall include the information specified in Annex V in addition to the information required under paragraph 2.
Za pridobitev teh informacij se uporablja
For the generation of this information,
Odstavka 2 in 3 se uporabljata samo za tiste prepeljane izolirane vmesne proizvode, katerih prevoz na druga mesta poteka pod strogim pogodbenim nadzorom, vključno s plačilom prevoza in izvedbo naročila, in pri katerih sinteza druge(ih) snovi iz tega vmesnega proizvoda poteka na teh drugih mestih pod naslednjimi strogo nadzorovanimi pogoji:
Paragraphs 2 and 3 shall apply only to transported isolated intermediates the transport of which to other sites takes place under strict contractual control, including toll or contract manufacture, and where the synthesis of (an)other substance(s) from that intermediate takes place on those other sites under the following strictly controlled conditions:
če obstaja možnost za izpostavljenost, so na voljo postopki in tehnologije, ki zmanjšajo emisijo in izpostavljenost zaradi te na najmanjšo mero;
where there is potential for exposure, procedural and control technologies are available which minimise emission and the resulting exposure;
s snovjo ravna samo ustrezno usposobljeno in pooblaščeno osebje;
only properly trained and authorised personnel handle the substance;
prevoz poteka v skladu z zahtevami Direktive 94/55/ES
transport operations are in compliance with the requirements of Directive 94/55/EC
v primeru nesreče ali če se proizvajajo odpadki, se uporabijo postopki in/ali tehnologije za zmanjšanje emisij in izpostavljenosti zaradi njih med postopki očiščevanja ali čiščenja in vzdrževanja na najmanjšo mero;
in cases of accident and where waste is generated, procedural and/or control technologies are used to minimise emissions and the resulting exposure during purification or cleaning and maintenance procedures;
postopki za ravnanje s snovjo so dobro dokumentirani in pod strogim nadzorom upravljavca mesta;
substance-handling procedures are well documented and strictly supervised by the site operator;
registracijski zavezanec upravlja sistem za nadzorovanje proizvoda in spremlja uporabnike, da zagotovi upoštevanje pogojev iz točk (a) do (g).
the registrant operates a system of product stewardship and monitors users to ensure compliance with the conditions listed in points (a) to (g).
Če pogoji iz prvega pododstavka niso izpolnjeni, se v registracijsko dokumentacijo vključijo informacije iz
If the conditions listed in the first subparagraph are not fulfilled, the registration shall include the information specified in
Skupna predložitev podatkov, ki jo opravijo člani konzorcija
Joint submission of data by members of consortia
Če naj bi na mestu izolirani vmesni proizvod ali prepeljani vmesni proizvod v Skupnosti proizvajala dva ali več proizvajalcev in/ali uvažala dva ali več uvoznikov, lahko ti za namene registracije ustanovijo konzorcij
When an on-site isolated intermediate or transported isolated intermediate is intended to be manufactured in the Community by two or more manufacturers and/or imported by two or more importers, they may form,
, ob polnem upoštevanju pravil o konkurenci
in full compliance with the rules on competition,
Sestavne dele registracijske dokumentacije predloži en proizvajalec ali uvoznik, ki na podlagi skupnega dogovora deluje v imenu drugih proizvajalcev in/ali uvoznikov v skladu z drugim in tretjim pododstavkom.
Parts of the registration shall be submitted by one manufacturer or importer acting, with their agreement, on behalf of other manufacturers and/or importers in accordance with the second and third subparagraphs.
Vsak član konzorcija ločeno predloži informacije iz
Each member of the consortium shall submit separately the information specified in Article
Proizvajalec ali uvoznik, ki predloži informacije v imenu drugih članov konzorcija, predloži informacije iz
The one manufacturer or importer submitting on behalf of the other members of the consortium shall submit the information specified in Article
in (d) ter člena
and (d) and Article
in (d) ter (3), če je ustrezno.
and (d) and (3), where relevant.
Registracijski zavezanec, ki je član konzorcija, plača samo tretjino pristojbine.
Each registrant who is a member of a consortium shall pay only one-third of the fee.
Vsak proizvajalec, uvoznik ali konzorcij lahko imenuje predstavnika tretje stranke za vse postopke v skladu s tem členom.
Any manufacturer, importer or consortium may appoint a third party as representative for all proceedings under this Article.
SKUPNE DOLOČBE ZA VSE REGISTRACIJE
COMMON PROVISIONS FOR ALL REGISTRATIONS
Naloge Agencije
Duties of the Agency
Agencija vsaki registraciji dodeli številko, ki se mora uporabljati za vse dopise, povezane z registracijo, ter datum registracije, ki je datum, na katerega je Agencija prejela registracijo.
The Agency shall assign a number to each registration, which is to be used for all correspondence regarding the registration, and a registration date, which shall be the date of receipt of the registration at the Agency.
Agencija številko in datum registracije takoj sporoči zadevnemu proizvajalcu ali uvozniku.
The Agency shall forthwith communicate the registration number and the registration date to the manufacturer or importer concerned.
člena 23
Article 23
, Agencija ta pregled opravi v treh mesecih po poteku tega roka.
, the Agency shall undertake that check within three months of that deadline.
Pregled popolnosti ne zajema ocene kakovosti ali ustreznosti predloženih podatkov ali dokazil.
The completeness check shall not comprise an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications submitted.
Če je registracija nepopolna, Agencija v treh tednih po datumu registracije obvesti registracijskega zavezanca o tem, katere dodatne informacije mora še predložiti, da bo registracija popolna v skladu s tem naslovom, in za to določi razumen rok.
If a registration is incomplete, the Agency shall inform the registrant, within three weeks of the registration date, as to what further information is required in order for the registration to be complete in accordance with this Title, while setting a reasonable deadline for this.
Registracijski zavezanec predloži Agenciji te dodatne informacije v določenem roku.
The registrant shall submit such further information to the Agency within the deadline set.
Agencija registracijskemu zavezancu potrdi datum predložitve dodatnih informacij.
The Agency shall confirm the submission date of the further information to the registrant.