natgillin/translations-raw huggingface dataset:
z metodami, ki niso določene v Uredbi (ES) št. 440/2008, mora pristojni organ zadevne države članice odločiti o primernosti takšnih podatkov za namene te uredbe ter o potrebi za izvedbo novih preskusov v skladu z Uredbo (ES) št. 440/2008, in sicer za vsak posamezen primer posebej, pri čemer med drugimi dejavniki upošteva tudi potrebo po zmanjšanju števila poskusov na vretenčarjih.
by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State concerned, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrate animals.
Zagotoviti je treba vse razpoložljivo zadevno znanje in informacije.
All available relevant knowledge and information in literature should be provided.
Prav tako se zagotovijo vse druge ustrezne in razpoložljive fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke informacije.
Any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available shall also be provided.
Informacije, ki so potrebne za podporo vključitve snovi v Prilogo I, so naštete v spodnji tabeli.
Information required to support the inclusion of a substance in Annex I is listed in the table below.
Standarden paket podatkov vsebuje podatke ravni I.
The standard data package consists of tier I data.
Podatke ravni II je morda treba predložiti glede na lastnosti in načrtovano uporabo aktivne snovi ali glede na sklepe ocene podatkov ravni I, zlasti če je bila ugotovljena nevarnost za zdravje ali okolje.
Tier II data may need to be submitted depending on the characteristics and intended use of the active substance or on the conclusions of the assessment of the tier I data, in particular if a danger for health or the environment has been identified.
Tabela prav tako določa specifična pravila, po katerih se lahko zahtevane informacije izpustijo, nadomestijo z drugimi informacijami ali prilagodijo na drug način.
The table also provides specific rules according to which the required information may be omitted, replaced by other information or adapted in another way.
Če so izpolnjeni pogoji, ki dopuščajo prilagoditve, predlagatelj to jasno navede in v ustreznem oddelku dokumentacije navede razloge za vsako prilagoditev.
If the conditions are met to allow adaptations, the applicant shall clearly state this fact and the reasons for each adaptation under the appropriate headings in the dossier.
Prav tako veljajo pogoji, pod katerimi se določen preskus ne zahteva, ki so določeni v ustreznih preskusnih metodah v Uredbi (ES) št. 440/2008 ter se v stolpcu 2 ponovno ne ponovijo.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 that are not repeated in column 2, also apply.
od strokovnjakov za alternativne možnosti poskusov na živalih pridobiti
sought from experts in alternatives to animal experimentation
strategiji preskušanja.
in addition to this Annex.
Zahtevani podatki:
Information required:
Razen če ni navedeno drugače, se vsi podatki predložijo na ravni I.
Unless otherwise indicated, all data shall be provided at Tier I.
Posebna pravila za prilagoditev glede na standardne zahtevane informacije
Specific rules for adaptation from standard information required:
Ime in naslov
Name and address
Proizvajalec aktivne snovi (ime, naslov, kraj proizvodnega obrata)
Active substance manufacturer (name, address, location of plant)
Opis (identiteta) aktivne snovi
Identity of the active substance
Splošno ime, ki ga je predlagala ali sprejela ISO, in sinonimi
Common name proposed or accepted by ISO and synonyms
Kemijsko ime (po nomenklaturi IUPAC)
Chemical name (IUPAC nomenclature)
Razvojna šifra proizvajalca
Manufacturer's development code number(s)
Številki CAS in EC (če sta na voljo)
CAS and EC numbers (if available)
Molekulska in strukturna formula (vključno s celotnim opisom možnih izomer), molekulska masa
Molecular and structural formula (including full details of any isomeric composition), molecular mass
Proizvodni postopek (kratek opis sinteze) aktivne snovi
Method of manufacture (syntheses pathway in brief terms) of active substance
Opis čistote aktivne snovi v g/kg ali g/l, kar je ustrezno
Specification of purity of the active substance in g/kg or g/l, as appropriate
Opis nečistot in dodatkov (npr. stabilizatorjev, s strukturno formulo in možnim območjem, izraženim v g/kg ali g/l, kar je ustrezno)
Identity of impurities and additives (e.g. stabilisers), together with the structural formula and the possible range expressed as g/kg or g/l, as appropriate
Izvor naravne aktivne snovi ali predhodnih sestavin (prekurzorjev) aktivne snovi, na primer rastlinski izvleček
The origin of the natural active substance or the precursor(s) of the active substance, e.g. an extract of a flower
Podatki o izpostavljenosti v skladu s prilogo VIIA k Direktivi 92/32/EGS
Exposure data in conformity with Annex VIIA to Directive 92/32/EEC
Fizikalne in kemijske lastnosti aktivne snovi
Physical and chemical properties of the active substance
Agregatno stanje snovi pri temperaturi 20 °C in tlaku 101,3 kPa
State of the substance at 20°C and 101,3 kPa
Študije ni treba izvesti pri temperaturi pod -20 °C, ki predstavlja spodnjo mejo.
The study does not need to be conducted below a lower limit of -20°C.
Študije ni treba izvesti:
The study does not need to be conducted:
– za pline ali
– for gases; or
– za trdne snovi, ki se bodisi talijo nad 300 °C ali razpadejo pred vrenjem.
– for solids which either melt above 300°C or decompose before boiling.
V takih primerih se vrelišče lahko oceni ali izmeri pod znižanim tlakom ali
In such cases the boiling point under reduced pressure may be estimated or measured; or
– je snov stabilna le v raztopini posebnega topila, gostota raztopine pa je podobna gostoti topila.
– the substance is only stable in solution in a particular solvent and the solution density is similar to that of the solvent.
V takšnih primerih zadostuje navedba, ali je gostota raztopine višja ali nižja od gostote topila ali
In such cases, an indication of whether the solution density is higher or lower than the solvent density is sufficient; or
V tem primeru se opravi ocena na podlagi izračuna iz njene molekulske mase in zakonov o idealnem plinu.
In this case, an estimation based on calculation shall be made from its molecular weight and the Ideal Gas Laws.
Študije ni treba izvesti, če je tališče nad 300°C.
The study does not need to be conducted if the melting point is above 300°C.
Če je tališče med 200 °C in 300°C, zadostuje mejna vrednost, pridobljena na podlagi meritve ali priznane metode izračunavanja.
If the melting point is between 200°C and 300°C, a limit value based on measurement or a recognised calculation method is sufficient.
Študijo je treba izvesti le, če:
The study need only be conducted if:
– se na podlagi strukture površinsko aktivnost pričakuje ali lahko predvidi ali
– based on structure, surface activity is expected or can be predicted; or
– je površinska aktivnost zaželena lastnost materiala.
– surface activity is a desired property of the material.
Preskusa ni treba opraviti, če je topnost v vodi pri 20 °C nižja od 1 mg/l.
If the water solubility is below 1 mg/l at 20°C the test does not need to be conducted.
– je snov hidrolitsko nestabilna pri pH vrednostih 4,7 in 9 (razpolovna doba je krajša od 12 ur), ali
– the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours); or
– snov v vodi takoj oksidira.
– the substance is readily oxidisable in water.
Če se snov zdi „netopna“ v vodi, se izvede mejni preskus do meje zaznavnosti analitične metode.
If the substance appears ‘insoluble’ in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
Če preskusa ni mogoče izvesti (npr. snov razpade, ima visoko površinsko aktivnost, med izvajanjem preskusa burno reagira ali se v vodi ali oktanolu ne raztopi, ali ni mogoče pridobiti dovolj čiste snovi), se zagotovi izračunano vrednost za log P in podrobnosti o metodi izračunavanja.
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
– je snov anorganska ali
– the substance is inorganic; or
– snov vsebuje le hlapne organske komponente s plameniščem nad 100 °C za vodne raztopine ali
– the substance only contains volatile organic components with flash-points above 100°C for aqueous solutions; or
– je ocenjeno plamenišče nad 200 °C ali
– the estimated flash-point is above 200°C; or
– je plamenišče mogoče natančno napovedati z uporabo interpolacije iz vrednosti za obstoječe opredeljene materiale.
– the flash-point can be accurately predicted by interpolation from existing characterised materials.
– če je snov trdna z eksplozivnimi ali samovnetljivimi lastnostmi.
– if the substance is a solid which possesses explosive or pyrophoric properties.
Te lastnosti je treba vedno preučiti pred preučevanjem vnetljivosti, ali
These properties should always be considered before considering flammability; or
– za pline, če je koncentracija vnetljivega plina v mešanici z inertnimi plini tako nizka, da je koncentracija, kadar je mešanica, zmešana z zrakom, nenehno pod spodnjo mejo, ali
– for gases, if the concentration of the flammable gas in a mixture with inert gases is so low that, when mixed with air, the concentration is all time below the lower limit; or
– za snovi, ki se spontano vžgejo, kadar so v stiku z zrakom.
– for substances which spontaneously ignite when in contact with air.
Eksplozivne lastnosti
Explosive properties
– v molekuli ni kemijskih skupin, ki so povezane z eksplozivnostjo, ali
– there are no chemical groups associated with explosive properties present in the molecule; or
– snov vsebuje kemijske skupine, ki so povezane z eksplozivnostjo in vključujejo kisik, izračunano kisikovo razmerje pa je manjše od –200, ali
– the substance contains chemical groups associated with explosive properties which include oxygen and the calculated oxygen balance is less than –200; or
– organska snov ali homogena mešanica organskih snovi vsebuje kemijske skupine, povezane z eksplozivnimi lastnostmi, vendar je eksotermna energija razgradnje nižja od 500 J/g in se eksotermna razgradnja prične pod 500 °C, ali
– the organic substance or a homogenous mixture of organic substances contains chemical groups associated with explosive properties, but the exothermic decomposition energy is less than 500 J/g and the onset of exothermic decomposition is below 500 ºC; or
– je za mešanice anorganskih oksidacijskih snovi (oddelek 5.1 UN) z organskimi materiali koncentracija anorganske oksidacijske snovi:
– for mixtures of inorganic oxidising substances (UN Division 5.1) with organic materials, the concentration of the inorganic oxidising substance is:
– manj kot 15 % po masi, če je uvrščena v embalažno skupino UN I (visoka nevarnost) ali II (srednja nevarnost), ali
– less than 15 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group I (high hazard) or II (medium hazard)
– manj kot 30 % po masi, če je uvrščena v embalažno skupino UN III (nizka nevarnost).
– less than 30 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group III (low hazard).
Opomba: Če je eksotermna energija razgradnje organskih materialov nižja kot 800 J/g, se ne zahteva niti preskusa za širjenje eksplozije niti preskusa občutljivosti za eksplozivne šoke.
Note: Neither a test for propagation of detonation nor a test for sensitivity to detonative shock is required if the exothermic decomposition energy of organic materials is less than 800 J/g.
– če je snov eksplozivna ali se vname spontano na zraku pri sobni temperaturi ali
– if the substance is explosive or ignites spontaneously with air at room temperature; or
– za tekočine, ki na zraku niso vnetljive, npr. brez plamenišča do 200 °C, ali
– for liquids non flammable in air, e.g. no flash point up to 200°C; or
– za pline, ki nimajo območja vnetljivosti, ali
– for gases having no flammable range; or
– za trdne snovi, če ima snov tališče < 160°C, ali če predhodni rezultati izključujejo lastno segrevanje snovi do 400 °C.
– for solids, if the substance has a melting point < 160°C, or if preliminary results exclude self-heating of the substance up to 400°C.
Oksidativne lastnosti
Oxidising properties
– je snov eksplozivna ali
– the substance is explosive; or
– je snov zelo vnetljiva ali
– the substance is highly flammable; or
– je snov organski peroksid ali
– the substance is an organic peroxide; or
– snov z gorljivimi materiali ni sposobna reagirati eksotermno, na primer na podlagi kemijske strukture (npr. organske snovi, ki ne vsebujejo kisika ali halogenih atomov in ti elementi niso kemijsko vezani na dušik ali kisik, ali anorganske snovi, ki ne vsebujejo kisika ali halogenih atomov).
– the substance is incapable of reacting exothermically with combustible materials, for example on the basis of the chemical structure (e.g. organic substances not containing oxygen or halogen atoms and these elements are not chemically bonded to nitrogen or oxygen, or inorganic substances not containing oxygen or halogen atoms).
Popolnega preskusa ni treba izvesti za trdne snovi, če predhodni preskus jasno kaže, da ima preskusna snov oksidativne lastnosti.
The full test does not need to be conducted for solids if the preliminary test clearly indicates that the test substance has oxidising properties.
Upoštevati je treba, da se mora iz razloga, ker preskusna metoda za določanje oksidativnih lastnosti plinskih mešanic ne obstaja, ocenjevanje teh lastnosti izvesti z metodo ocenjevanja na podlagi primerjave oksidacijskega potenciala plinov v mešanici z oksidacijskim potencialom kisika v zraku.
Note that as there is no test method to determine the oxidising properties of gaseous mixtures, the evaluation of these properties must be realised by an estimation method based on the comparison of the oxidising potential of gases in a mixture with that of the oxidising potential of oxygen in air.
Študije ni treba izvesti, če je snov dana v promet ali uporabljena v netrdi ali granulirani obliki.
The study does not need to be conducted if the substance is marketed or used in a non solid or granular form.
Raven II
Tier II
Se zahtevata le, če je ocenjeno, da je stabilnost snovi kritična.
Only required if stability of the substance is considered to be critical.
Raven IIII
Tier II
Topnost v organskih topilih, vključno z vplivom temperature na topnost Te podatke je treba predložiti za čiste aktivne snovi, za katere veljajo navedene specifikacije.
Solubility in organic solvents, including effect of temperature on solubility These data must be submitted for the purified active substance of stated specification.
Obstojnost v organskih topilih, ki se uporabljajo v biocidnih pripravkih, in določitev pomembnih razgradnih produktov Te podatke je treba predložiti za aktivne snovi, za katere veljajo navedene specifikacije.
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products These data must be submitted for the active substance of stated specification.
Postopki za ugotavljanje in prepoznavanje organizma
Methods of detection and identification
Analizne metode za določanje čiste aktivne snovi in, kadar je to primerno, razgradnih produktov, izomerov in nečistot aktivne snovi in dodatkov (na primer stabilizatorjev)
Analytical methods for the determination of pure active substance and, where appropriate, for relevant degradation products, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers)
Analizne metode, vključno z možnostjo predelave in mejami določitve za aktivne snovi in njihove ostanke
Analytical methods including recovery rates and the limits of determination for the active substance, and for residues thereof
Analizne metode, vključno z odstotki izkoristka in mejami določanja za aktivno snov in njene ostanke, (kjer je pomembno) v/na hrani ali krmi/krmilih ter drugih izdelkih
Analytical methods including recovery rates and the limits of determination for the active substance, and for residues thereof, in/on food or feedingstuffs and other products where relevant
Učinki na ciljne organizme in načrtovane uporabe
Effectiveness against target organisms and intended uses
Organizem (organizmi), ki jih je treba nadzirati in proizvodi, organizmi ali izdelki, ki jih je treba zaščititi
Organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Učinki na ciljne organizme in verjetne koncentracije, v katerih bodo aktivne snovi uporabljene
Effects on target organisms, and likely concentration at which the active substance will be used
Način delovanja (vključno z zapoznelim delovanjem)
Mode of action (including time delay)
Predvideno področje uporabe
Field of use envisaged
Uporabnik: industrijski, poklicni, za splošno uporabo (nepoklicni)
User: industrial, professional, general public (non-professional)
Podatki o pojavu ali možnem pojavu razvoja odpornosti in protiukrepi
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Predvidena teža v tonah, ki bo se bo letno dajala v promet
Likely tonnage to be placed on the market per year
Toksikološke lastnosti pri človeku in živalih, vključno z opisom presnove
Toxicological profile for man and animals including metabolism
(1) ocena razpoložljivih podatkov iz preskušanja na ljudeh in živalih;
(1) an assessment of the available human and animal data,
(2) ocena kisle ali alkalne rezerve;
(2) an assessment of the acid or alkaline reserve,
(3) študija in vitro jedkosti za kožo;
(3) in vitro study for skin corrosion,
(4) študija in vitro za draženje kože.
(4) in vitro study for skin irritation.
Korakov 3 in 4 ni treba izvesti, če:
Steps 3 and 4 do not need to be conducted if:
– razpoložljive informacije kažejo, da so kriteriji za razvrstitev kot jedko za kožo ali dražilno za oči izpolnjeni, ali
– the available information indicates that the criteria are met for classification as corrosive to the skin or irritating to eyes; or
– dermalna študija akutne strupenosti ne kaže draženja kože do mejne ravni odmerka (2 000 mg/kg telesne mase).
– an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2 000 mg/kg body weight).
(1) ocena razpoložljivih podatkov iz preskušanja na ljudeh in živalih;
1) an assessment of the available human and animal data,
(3) študija in vitro za draženje oči.
(3) in vitro study for eye irritation.
Koraka 3 ni treba izvesti, če:
Step 3 does not need to be conducted if:
Občutljivost kože
Skin sensitisation
– je snov močna kislina (pH < 2,0) ali baza (pH > 11,5) ali
– the substance is a strong acid (pH < 2,0) or base (pH > 11,5); or
lokalno analizo limfnih vozlov pri glodavcih (
Murine Local Lymph Node Assay (
kot presejalni preskus za razlikovanje med snovmi, ki povzročajo preobčutljivost in tistimi, ki je ne povzročajo
as a screening test to distinguish between sensitisers and non-sensitisers
Raziskava genske mutacije in vitro pri bakterijah
In vitro gene mutation study in bacteria
Pri pozitivnem rezultatu se upoštevajo nadaljnje študije mutagenosti.
Further mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result.
Študija citogenetičnosti in vitro v celicah sesalcev ali mikronukleusna študija in vitro
In vitro cytogenicity study in mammalian cells or in vitro micronucleus study
Študije navadno ni treba izvesti, če:
The study does not usually need to be conducted if:
Študija genske mutacije in vitro v celicah sesalcev, če so bili rezultati v oddelku 6.4.1 in 6.4.2 Ravni I negativni.
In vitro gene mutation study in mammalian cells, if a negative result in Tier I, sections 6.4.1. and section 6.4.2.
Upoštevajo se dodatne preiskave, če jasnih zaključkov o mutagenosti zarodnih celic ni mogoče pridobiti.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.
Za snovi razen plinov se informacije iz oddelkov od 6.5.2 do 6.5.3 zagotovijo za izpostavljenost pri zaužitju (6.5.1) in vsaj še en način izpostavljenosti.
In addition to the oral route (6.5.1), for substances other than gases, the information mentioned under 6.5.2 to 6.5.3 shall be provided for at least one other route.
Če obstaja le en način izpostavljenosti, je treba informacije zagotoviti zgolj za ta način.
If there is only one route of exposure, information for only that route need be provided.
Pri zaužitju
By oral route
Pri vdihavanju
By inhalation
to glavni način izpostavljenosti
this constitutes the primary route of human
ljudi ▌ ob upoštevanju parnega tlaka snovi in/ali možnosti izpostavljenosti aerosolom, delcem ali kapljicam, ki jih je mogoče vdihniti.
exposure ▌taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Klasični preskus smrtnega odmerka (LC50) naj bo uporabljen le v izjemnih okoliščinah.
Only in exceptional circumstances should the classic ‘lethal concentration’ (LC50) test be used.
Strupenost pri ponovljivih odmerkih
Repeated dose toxicity
Študija kratkodobne strupenosti pri ponovljenih odmerkih (28 dni), ena vrsta, moški in ženski spol, najprimernejši način vnosa, ob upoštevanju verjetnega načina izpostavljenosti ljudi.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
ali bodo
or planned
– se za strukturno sorodne snovi ugotovi pomembna strupenost za kožo ali prodiranje skozi kožo;
– significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally related substances.
razpoložljivi podatki kažejo, da
is appropriate and ▌available data indicate that the
v študiji kratkodobne strupenosti
in a short-term toxicity study.
morajo biti omejene na izredne razmere
should be limited to exceptional circumstances
Študija subkronične strupenosti (90 dni), ena vrsta, glodavec, moški in ženski spol, najprimernejši način vnosa, ob upoštevanju verjetnega načina izpostavljenosti ljudi.
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
– je snov podvržena takojšnjemu razpadanju in je na voljo dovolj podatkov o produktih razpada (za sistemske učinke in učinke na mestu vnosa) ali
– a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake); or
– snov ni reaktivna, topna in je ni mogoče vdihavati ter ne obstajajo dokazi absorpcije in strupenosti v 28-dnevnem „mejnem preskusu“, zlasti če je tak vzorec povezan z omejeno izpostavljenostjo ljudi.
– the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
morajo biti omejene na izjemne razmere
should be limited to exceptional circumstances
Študija dolgoročne ponovljive strupenosti (≥ 12 mesecev)
Long-term repeated toxicity study (≥ 12 months)
(≥ 12 mesecev) ali se ta lahko zahteva
toxicity study (≥12 months) may be proposed by the applicant or required
in trajanje izpostavljenosti ljudi
and duration of human exposure
če uporaba ustreznega dejavnika negotovosti ne bi bila dovolj varovalna za namene ocene tveganja.
– if the application of an appropriate uncertainty factor would not be sufficiently protective for risk assessment purposes.
Dodatne študije
Further studies
– so razpoložljivi dokazi za indikacije učinka neustrezni za toksikološki opis in/ali opredelitev tveganja.
– indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.