natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Razpoložljivi ekotoksikološki podatki o ekotoksikološko pomembnih neaktivnih snoveh (tj. pogojno nevarnih snoveh), na primer podatki iz varnostnih listov
Available ecotoxicological information relating to ecotoxicological relevant non-active substances (i.e. substances of concern), such as information from safety data sheets
Ukrepi, ki jih je treba sprejeti za zaščito človeka, živali in okolja
Measures to be adopted to protect man, animals and the environment
Priporočeni postopki in previdnostni ukrepi za rokovanje, uporabo, shranjevanje, prevoz ali v primeru požara
Recommended methods and precautions concerning handling, use, storage, transport or fire
Specifično ravnanje ob nesrečah, na primer prva pomoč, protistrupi, medicinsko zdravljenje, če je na voljo; nujni ukrepi za zaščito okolja; če to ni zajeto v točki 8.3 Naslova 1 Priloge II.
Specific treatment in case of an accident, e.g. first-aid measures, antidotes, medical treatment if available; emergency measures to protect the environment; in so far as not covered by Annex II, Title1, point 8.3
Postopki čiščenja opreme za nanašanje (če obstajajo)
Procedures, if any, for cleaning application equipment
Opis produktov zgorevanja v primeru požara
Identity of relevant combustion products in cases of fire
Postopki za ravnanje z odpadki biocidnih pripravkov in njihovo embalažo za industrijo, poklicne uporabnike in za splošno uporabo (nepoklicne uporabnike); na primer možnosti recikliranja, nevtralizacije, pogoji za nadzorovan izpust in sežig
Procedures for waste management of the biocidal product and its packaging for industry, professional users and the general public (non-professional users), e.g. possibility of reuse or recycling, neutralisation, conditions for controlled discharge, and incineration
Možnost uničenja ali dekontaminacije po izpustu v ali na:
Possibility of destruction or decontamination following release in or on the following:
vodo, vključno s pitno vodo
Water, including drinking water
Opažanja o neželenih ali nepredvidenih stranskih učinkih, na primer pri koristnih in drugih neciljnih organizmih
Observations on undesirable or unintended side-effects, e.g. on beneficial and other non-target organisms
Navedejo se repelenti ali ukrepi za nadzorovanje stopnje toksičnosti, za preprečevanje delovanja pripravka na neciljne organizme
Specify any repellents or poison control measures included in the preparation that are present to prevent action against non-target organisms
Kjer je primerno, se zagotovijo tudi dodatni podatki
Where relevant, the following additional data shall also be provided
Nadaljnje raziskave v zvezi z vplivom na zdravje človeka
Further human health-related studies
Če ostanejo ostanki biocidnega pripravka na krmi dalj časa, se zahtevajo raziskave krme in raziskave presnove pri živini, da bi lahko ocenili ostanke v hrani živalskega izvora
If residues of the biocidal product remain on feedingstuffs for a significant period of time, then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Učinki industrijske predelave in/ali domače priprave na vrsto in količino ostankov biocidnega pripravka
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the biocidal product
Za biocidni pripravek se zahtevajo ustrezni preskusi in primer z utemeljitvijo
Suitable test(s) and a reasoned case will be required for the biocidal product
Nadaljnje raziskave obnašanja in končnega stanja v okolju
Further studies on fate and behaviour in the environment
Kjer je potrebno, vsi podatki, ki se zahtevajo v oddelku 12 Priloge II
Where relevant all the information required in Annex II, Section 12
Preskusi za porazdelitev in razgradnjo v:
Testing for distribution and dissipation in the following:
Zahteve za preskuse iz točk 1 in 2 zgoraj veljajo le za ekotoksikološko pomembne sestavine biocidnega pripravka
Test requirements 1 and 2 above are applicable only to ecotoxicologically relevant components of the biocidal product
Nadaljnje ekotoksikološke raziskave
Further Ecotoxicological studies
Kadar se pripravek uporablja na površinskih vodah, v njih ali blizu njih
In case of application on, in, or near to surface waters
Posebne raziskave na ribah ali drugih vodnih organizmih
Particular studies with fish and other aquatic organisms
Podatki o ostankih aktivne snovi v ribah, vključno s podatki o toksikološko pomembnih presnovkih
Residue data in fish concerning the active substance and including toxicologically relevant metabolites
Raziskave, navedene v delih 2.1, 2.2, 2.3 in 2.4 oddelka 13 Priloge II, se lahko zahtevajo za pomembne sestavine biocidnega pripravka
The studies referred to in Annex II, Section 13.2.1, 2.2, 2.3 and 2.4 may be required for relevant components of the biocidal product
Če se biocidni izdelek razpršuje v bližini površinskih voda, se lahko zahteva raziskava o nanosu pripravka, da se oceni tveganje za vodne organizme v naravnih pogojih
If the biocidal product is to be sprayed near to surface waters then an overspray study may be required to assess risks to aquatic organisms under field conditions
Akutna toksičnost za čebele
Acute toxicity to honeybees
Vplivi na koristne členonožce razen čebel
Effects on beneficial arthropods other than bees
Vplivi na deževnike in druge neciljne makroorganizme v tleh
Effects on earthworms and other soil non-target macro-organisms, believed to be at risk
Če je biocidni pripravek v obliki vabe ali zrnc
If the biocidal product is in the form of bait or granules
Nadzorovani preskusi za oceno tveganja za neciljne organizme v naravnih pogojih
Supervised trials to assess risks to non-target organisms under field conditions
Raziskave o tem, ali in kako ogroženi neciljni organizmi použijejo biocidni pripravek
Studies on acceptance by ingestion of the biocidal product by any non-target organisms thought to be at risk
Razvrstitev, pakiranje in označevanje
Classification, packaging and labelling
Predlogi za varnostne liste, kjer je primerno
Proposals for safety-data sheets, where appropriate
Oznake za nevarnost
Hazard symbol(s)
Oznake za nevarnost
Indications of danger
Izjave o nevarnosti
Hazard statements
Previdnostne izjave
Precautionary statements
Embalaža (vrsta, material, velikost itd.), združljivost pripravka s predlaganimi materiali za embalažo
Packaging (type, materials, size, etc.), compatibility of the preparation with proposed packaging materials to be included
Povzetek in ocena razdelkov 2 do 10
Summary and evaluation of Sections 2 to 10
NASLOV 2 – Mikroorganizmi
TITLE 2 – Micro-organisms
Proizvajalec (formulator) biocidnega pripravka in mikroorganizmov (imena, naslovi, vključno s krajem proizvodnega(ih) obrata(ov))
Formulator of the biocidal product and the micro-organism(s) (names, addresses, including location of plant(s))
Opis biocidnih pripravkov
Identity of the biocidal products
Blagovna znamka ali predlagana blagovna znamka in proizvajalčeva razvojna šifra biocidnega pripravka
Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the biocidal product
Podrobne količinske in kakovostne informacije v zvezi s sestavo biocidnega pripravka
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product
Fizikalno stanje in narava biocidnega pripravka
Physical state and nature of the biocidal product
Fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti biocidnega pripravka
Physical, chemical and technical properties of the biocidal product
Videz (barva in vonj)
Appearance (colour and odour)
Obstojnost pri shranjevanju in rok uporabe
Storage stability and shelf-life
Vplivi svetlobe, temperature in vlage na tehnične lastnosti biocidnega pripravka
Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the biocidal product
Drugi dejavniki, ki vplivajo na stabilnost
Other factors affecting stability
Eksplozivne in oksidacijske lastnosti
Explosivity and oxidising properties
Plamenišče in drugi znaki vnetljivosti ali samovžiga
Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition
Kislost, bazičnost in pH vrednost
Acidity, alkalinity and pH value
Viskoznost in površinska napetost
Viscosity and surface tension
Tehnične lastnosti biocidnega pripravka
Technical characteristics of the biocidal product
Sposobnost tvorjenja suspenzije in obstojnost suspenzije
Suspensibility and suspension stability
Suha in mokra sejalna analiza
Dry sieve test and wet sieve test
Razporeditev delcev po velikosti (prašiva in močljivi praški, zrnca), vsebnost prahu/drobnih delcev (zrnca), drobljivost in krušljivost (zrnca)
Particle size distribution (dustable and wettable powders, granules), content of dust/fines (granules), attrition and friability (granules)
Sposobnost emulgiranja, ponovnega emulgiranja, obstojnost emulzije
Emulsifiability, re-emulsifiability, emulsion stability
Sipkost, pretočnost (izpiranje) in prašljivost
Flowability, pourability (rinsability) and dustability
Fizikalna, kemijska in biološka združljivost z drugimi pripravki, vključno z biocidnimi pripravki, s katerimi se pripravek uporablja po izdaji dovoljenja ali registracije
Physical, chemical and biological compatibility with other products including biocidal products with which its use is to be authorised or registered
Fizikalna združljivost
Physical compatibility
Kemijska združljivost
Chemical compatibility
Biološka združljivost
Biological compatibility
Povzetek in ocena fizikalnih, kemijskih in tehničnih lastnosti biocidnega pripravka
Summary and evaluation of physical, chemical and technical properties of the biocidal product
Postopki za analizo biocidnega pripravka
Methods for the analysis of the biocidal product
Postopki za določanje in količinsko vrednotenje ostankov
Methods to determine and quantify residues
Predvidena uporaba in učinkovitost
Intended use and efficacy
Podrobnosti o predvideni uporabi
Details of intended use
Pogostnost uporabe
Application rate
Vsebnost mikroorganizma v uporabljenem materialu (npr. napravi za uporabo ali vabi)
Content of micro-organism in material used (e.g. in the application device or bait)
Način uporabe
Method of application
Število in časovni razpored uporabe in trajanje varstva
Number and timing of applications and duration of protection
Potrebne čakalne dobe ali drugi varnostni ukrepi za preprečevanje neželenih učinkov na zdravje ljudi in živali ter okolje
Necessary waiting periods or other precautions to avoid adverse effects to human and animal health and the environment
Predlagana navodila za uporabo
Proposed instructions for use
Kategorija uporabnikov
Category of users
Podatki o možnem razvoju odpornosti
Information on the possible occurrence of the development of resistance
Vplivi na materiale ali pripravke, tretirane z biocidnim pripravkom
Effects on the materials or products treated with the biocidal product
Osnovne raziskave akutne toksičnosti
Basic acute toxicity studies
Akutna oralna toksičnost
Acute oral toxicity
Brez poseganja v člena 6 in 9 Uredbe (ES) št. 1272/2008 je lahko razvrščanje na podlagi izračuna privzeti pristop.
Without prejudice to Articles 6 and 9 of Regulation (EC) No 1272/2008, classification by calculation may be the default approach.
Akutna toksičnost pri vdihavanju
Acute inhalation toxicity
Akutna perkutana toksičnost
Acute percutaneous toxicity
Dodatne raziskave akutne toksičnosti
Additional acute toxicity studies
Podatki o izpostavljenosti
Data on exposure
Razpoložljivi toksikološki podatki o neaktivnih snoveh
Available toxicological data relating to non-active substances
Dopolnilne raziskave za kombinacije biocidnih pripravkov
Supplementary studies for combinations of biocidal products
Povzetek in ocena učinkov na zdravje ljudi
Summary and evaluation of effects on human health
Končno stanje in obnašanje v okolju
Fate and behaviour in the environment
Učinki na neciljne organizme
Effects on non-target organisms
Učinki na čebele
Effects on bees
Učinki na členonožce, razen čebel
Effects on arthropods other than bees
Učinki na deževnike
Effects on earthworms
Dodatne raziskave o dodatnih vrstah ali raziskave višje stopnje, kot so raziskave o izbranih neciljnih organizmih
Additional studies on additional species or higher tier studies such as studies on selected non-target organisms
Povzetek in ocena učinkov na neciljne organizme
Summary and evaluation of effects on non-target organisms
Kot je določeno v členu 18(1), je treba predložiti predloge, vključno z obrazložitvijo izjave o nevarnosti in previdnostne izjave, v skladu z določbami iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 in Direktive 1999/45/ES.
As established in point b of Article 18(1), proposals including justification for the hazard and precautionary statements in accordance with the provisions set in Regulation (EC) No 1272/2008 and Directive 1999/45/EC must be submitted.
Razvrščanje obsega opis kategorije/kategorij nevarnosti in omejitvene izjave o nevarnosti za vse nevarne lastnosti.
The classification comprises of the description of the category/categories of danger and qualifying hazard statements for all dangerous properties.
Embalaža in skladnost biocidnega pripravka s predlaganimi materiali za pakiranje
Packaging and compatibility of the biocidal product with proposed packaging materials
Postopki za čiščenje opreme za nanašanje
Procedures for cleaning application equipment
Delovna karenca, potrebne karence ali drugi varnostni ukrepi za zaščito ljudi, živine in okolja
Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment
Priporočene metode in varnostni ukrepi za: upravljanje, skladiščenje, prevoz ali požar
Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
Ukrepi v primeru nesreče
Measures in the case of an accident
Postopki za uničenje ali dekontaminacijo biocidnega pripravka in njegove embalaže
Procedures for destruction or decontamination of the biocidal product and its packaging
Nadzorovani sežig
Controlled incineration
Načrt spremljanja, ki se uporabi za aktivne mikroorganizme in druge mikroorganizme, ki jih vsebuje biocidni pripravek, vključno s shranjevanjem, z upravljanjem, s prevozom in z uporabo
Monitoring plan to be used for the active micro-organism and other micro-organism(s) contained in the biocidal product including handling, storage, transport and use
Opozorilo, da mora biocidni pripravek nositi oznako za biološko nevarnost, določeno v Prilogi II k Direktivi 2000/54/ES
Indication on the need for biocidal product to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 2000/54/EC
Povzetek in ocena oddelkov 1 do 10, vključno z zaključki ocene tveganja in priporočili
Summary and evaluation of Sections 1 to 10 including conclusions of the risk assessment and recommendations
SPLOŠNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV ZAHTEV ZA PODATKE
GENERAL RULES FOR THE ADAPTATION OF THE DATA REQUIREMENTS
Predlagatelj lahko predlaga prilagoditev zahtev za podatke, določenih v prilogah II in III v skladu s splošnimi pravili iz te priloge.
The applicant may propose to adapt the data requirements set out in Annexes II and III according to the general rules set out in this Annex.
Razloge za prilagoditve zahtev za podatke je treba jasno navesti pod ustreznim naslovom zahtevka, in sicer s sklicevanjem na določena pravila iz te priloge
The reasons for such adaptations to the data requirements must be clearly stated under the appropriate heading of the dossier referring to the specific rule(s) of this Annex
, temeljiti morajo na zadostnih znanstvenih dognanjih in jih mora potrditi pristojni organ
and must be based on sufficient scientific grounds and be confirmed by the competent authority
PRESKUSI ZNANSTVENO NISO POTREBNI
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
Podatki o fizikalno-kemijskih lastnostih iz poskusov, ki niso izvedeni v skladu z dobro laboratorijsko prakso (DLP) ali ustreznimi poskusnimi metodami.
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
Podatki se upoštevajo kot enakovredni podatkom, pridobljenim z ustreznimi poskusnimi metodami, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods if the following conditions are met:
primernost za namen razvrščanja in označevanja ter ocene tveganja;
adequacy for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
zagotovljena je zadostna dokumentacija za oceno primernosti študije; in
sufficient documentation is provided to assess the adequacy of the study; and
podatki so za končno točko, ki se preiskuje, veljavni, študija pa se izvede na sprejemljivi ravni zagotovitve kakovosti.
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
Podatki o zdravju ljudi in okoljskih lastnostih iz preskusov, ki niso izvedeni v skladu z dobro laboratorijsko prakso (DLP) ali ustreznimi poskusnimi metodami.
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
primerna in zanesljiva zajetost ključnih parametrov, predvidenih za preiskavo v ustrezni poskusni metodi;
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
trajanje izpostavljenosti, ki je primerljivo z ustrezno poskusno metodo ali je od njega daljše, če je trajanje izpostavljenosti primeren parameter; ter
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods if exposure duration is a relevant parameter; and
zagotovljena je primerna in zanesljiva dokumentacija študije.
adequate and reliable documentation of the study is provided.
Zgodovinski podatki o ljudeh
Historical human data
Upoštevajo se zgodovinski podatki o ljudeh, kot so epidemiološke študije na izpostavljenih populacijah, podatki o nezgodni ali poklicni izpostavljenosti, študije biološkega monitoringa, klinične študije in študije na prostovoljcih, izvedene v skladu z mednarodno sprejetimi etičnimi standardi.
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally accepted ethical standards shall be considered.
Zahtevnost podatkov za posebne učinke za zdravje ljudi je med drugim odvisna od vrste analize, zajetih parametrov, obsega in specifičnosti odziva ter posledično od predvidljivosti učinkov.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Kriteriji za oceno primernosti podatkov vključujejo:
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
pravilno izbiro in opredelitev izpostavljenih in kontrolnih skupin;
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
primerno opredelitev izpostavljenosti;
adequate characterisation of exposure;
zadostno trajanje spremljanja pojavnosti bolezni;
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
veljavno metodo za opazovanje učinka;
valid method for observing an effect;
pravilno obravnavanje pristranskosti in zavajajočih dejavnikov; ter
proper consideration of bias and confounding factors; and
sprejemljivo statistično zanesljivost za utemeljitev sklepa.
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
Vedno se zagotovi primerna in zanesljiva dokumentacija.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
Zahtevanim podatkom za pripravke se lahko navadno izognemo v skladu s Prilogo II Direktive 1999/45/ES in/ali prilogo I Uredbe (ES) št. 1272/2008, ki velja za vse pripravke in upošteva vsa tveganja za zdravje snovi v pripravku.
Data requirements for preparations may generally be waived consistent with Annex II to Directive 1999/45/EC and/or Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008, which takes into consideration all the health hazards of substances contained in the preparation.
akutni učinki s smrtnim izidom
acute lethal effects
trajni učinki po enkratni izpostavljenosti, ki nimajo smrtnega izida
non-lethal irreversible effects after a single exposure
resni učinki po ponovljeni ali daljši izpostavljenosti
severe effects after repeated or prolonged exposure
jedki ali dražilni učinki
corrosive or irritant effects
učinek preobčutljivosti
sensitising effects
rakotvorni učinek
carcinogenic effects
mutageni učinek
mutagenic effects
učinek strupenosti za razmnoževanje.
reprotoxic effects.
Zanesljivost dokazov
Weight of evidence
Iz več neodvisnih virov podatkov je mogoče dovolj zanesljivo domnevati/sklepati, da ima snov določene nevarne lastnosti ali pa teh nima, medtem ko se informacije samo iz vsakega posameznega vira štejejo kot nezadostne za podporo tega mnenja.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Dokazi iz uporabe novih poskusnih metod, ki še niso vključene med zadevne poskusne metode, ali mednarodne poskusne metode, ki jo kot enakovredno priznava Komisija, lahko dovolj zanesljivo kažejo na prisotnost ali odsotnost posebne nevarne lastnosti v snovi.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the relevant test methods or from an international test method recognised by the Commission as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
se za to lastnost opustijo nadaljnji preskusi na vretenčarjih,
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
se lahko opustijo nadaljnji preskusi, ki ne vključujejo vretenčarjev.
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Kvalitativno in kvantitativno razmerje med strukturo in aktivnostjo ((Q)SAR)
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Rezultati iz (Q)SAR se lahko uporabijo namesto preskusov, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
za snov velja področje uporabe modela (Q)SAR,
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
rezultati so primerni za razvrščanje in označevanje ter oceno tveganja in
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
zagotovljena je primerna in zanesljiva dokumentacija uporabljene metode.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Rezultati, pridobljeni iz ustreznih metod in vitro, lahko kažejo prisotnost določene nevarne lastnosti ali so lahko pomembni za razumevanje mehanizmov, ki so lahko pomembni za oceno.
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a certain dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
V tem okviru „ustrezno“ pomeni dovolj dobro razvito v skladu z mednarodno dogovorjenimi merili za razvoj preskusov.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well developed according to internationally agreed test development criteria.
rezultati izhajajo iz metode in vitro, katere znanstvena veljavnost je bila ugotovljena z validacijsko študijo v skladu z mednarodno dogovorjenimi načeli validacije;
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
rezultati so primerni za razvrščanje in označevanje
results are adequate for the purpose of classification and labelling
oceno tveganja; in
risk assessment; and
Združevanje snovi v skupine in pristop navzkrižnega branja
Grouping of substances and read-across approach