natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Faktor ocenjevanja izraža razliko med vrednostmi učinkov, pridobljenih iz laboratorijskih preskusov za omejeno število vrst, in Pnec za področje okolja Na splošno velja, da kolikor obsežnejši so podatki in kolikor daljši je test, toliko manjša je stopnja negotovosti in velikost dejavnika ocenjevanja.
An assessment factor expresses the difference between effects values derived for a limited number of species from laboratory tests and the Pnec for the environmental sphere In general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Dejavnik ocenjevanja 1000 se uporablja tipično za najmanjšo od treh kratkotrajnih vrednosti L(E)C50, pridobljenih iz vrst, ki predstavljajo različne trofične ravni, in dejavnik 10 za najnižjo od treh dolgoročnih vrednosti NOEC, pridobljenih iz vrst, ki predstavljajo različne trofične ravni.
An assessment factor of 1000 is typically applied to the lowest of three short term L(E)C50 values derived from species representing different trophic levels and a factor of 10 to the lowest of three long-term NOEC values derived from species representing different trophic levels.
Če ni mogoče izpeljati Pnec, se to jasno navede in v celoti utemelji.
If it is not possible to derive the Pnec, then this shall be clearly stated and fully justified.
OCENJEVANJE PBT IN vPvB
PBT AND VPVB ASSESSMENT
Cilj ocenjevanja PBT in vPvB je določiti, ali snov izpolnjuje merila v Prilogi XII, in če jih, opredeliti potencialne emisije snovi.
The objective of the PBT and vPvB assessment shall be to determine if the substance fulfils the criteria given in Annex XII and if so, to characterise the potential emissions of the substance.
Ocena nevarnosti v skladu z oddelkoma 1 in 3 te priloge, ki obravnava vse dolgoročne učinke, in ocene dolgoročne izpostavljenosti ljudi in okolja, izvedene v skladu z oddelkom 5 (Ocenjevanje izpostavljenosti), 2. korak (ocenjevanje izpostavljenosti), ni mogoče izvesti z zadostno zanesljivostjo za snovi, ki izpolnjujejo merila PBT in vPvB, kar zahteva potrebo po ločenih ocenah PBT in vPvB.
A hazard assessment in accordance with Sections 1 and 3 of this Annex addressing all the long-term effects and the estimation of the long-term exposure of humans and the environment as carried out in accordance with Section 5 (Exposure Assessment), step 2 (Exposure Estimation), cannot be carried out with sufficient reliability for substances satisfying the PBT and vPvB criteria, which necessitates the need for a separate PBT and vPvB assessment.
Ocenjevanje PBT in vPvB temelji na vseh podatkih, predloženih kot del tehnične dokumentacije.
The PBT and vPvB assessment shall be based on all the information submitted as part of the technical dossier.
Če tehnična dokumentacija za eno ali več končnih točk vsebuje zgolj podatke, zahtevane v prilogah V in VI, prijavitelj razmisli, ali je treba pripraviti dodatne podatke, da bi izpolnili cilj ocenjevanja PBT in vPvB.
If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes V and VI, the registrant shall consider whether further information needs to be generated to fulfil the objective of the PBT and vPvB assessment.
Ocenjevanje PBT in vPvB zajema naslednja dva koraka, kar se jasno opredeli v oddelku 7 dela C poročila o kemijski varnosti:
The PBT and vPvB assessment shall comprise the following two steps, which shall be clearly identified as such in Part C, Section 7 of the Chemical Safety Report:
Primerjava z merili
Comparison with the Criteria
Opredelitev emisij
Emission Characterisation
Ocenjevanje se povzame tudi v varnostnem listu pod naslovom 12.
The assessment shall also be summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
1. korak: Primerjava z merili
Step 1: Comparison with the Criteria
Ta del ocenjevanja PBT in vPvB zajema primerjavo razpoložljivih podatkov z merili iz Priloge XII ter izjavo, ali snov izpolnjuje merila ali ne.
This part of the PBT and vPvB assessment shall entail the comparison of the available data with the criteria given in Annex XII and a statement of whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria.
Če razpoložljivi podatki niso zadostni za odločitev, ali snov izpolnjuje merila iz Priloge XII, potem se na podlagi posameznih primerov upoštevajo druga dokazila, ki vzbujajo enako skrb.
If the available data are not sufficient to decide whether the substance fulfils the criteria in Annex XII, then other evidence giving rise to an equivalent level of concern shall be considered on a case-by-case basis.
2. korak: Opredelitev emisij
Step 2: Emission Characterisation
Če snov izpolnjuje merila, se izvede opredelitev emisij, ki zajema ustrezne dele ocenjevanja izpostavljenosti, kakor je opisano v oddelku 5.
If the substance fulfils the criteria an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
Zlasti naj vsebuje oceno količine snovi, ki se je sprostila v različne dele okolja med vsemi dejavnostmi, ki jih je izvedel proizvajalec ali uvoznik, in vsemi opredeljenimi uporabami, ter opredelitev verjetnih načinov izpostavljenosti ljudi in okolja snovi.
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.
OCENJEVANJE IZPOSTAVLJENOSTI
EXPOSURE ASSESSMENT
Ocenjevanje izpostavljenosti zajema naslednja dva koraka, ki se kot taka jasno opredelita v poročilu o kemijski varnosti:
The exposure assessment shall entail the following two steps, which shall be clearly identified as such in the chemical safety report:
Kadar se to zahteva in kadar je v skladu s
Where required and in accordance with
, se ocena povzame tudi v prilogi k varnostnemu listu.
, the assessment shall also be summarised in an annex to the safety data sheet.
1. korak: Priprava scenarijev izpostavljenosti
Step 1: Development of exposure scenarios
Scenariji izpostavljenosti se razvijejo za proizvodnjo v Skupnosti, proizvajalčevo in uvoznikovo lastno uporabo ter za vse opredeljene uporabe.
Exposure scenarios shall be developed for manufacture in the Community, manufacturer's and importer's own use, and all identified uses.
Scenarij izpostavljenosti je opis niza pogojev, v katerih se snov proizvaja ali uporablja v življenjskem ciklu in kako proizvajalec ali uvoznik nadzira izpostavljenost ljudi in okolja ali to priporoča nadaljnjim uporabnikom.
An exposure scenario is the set of conditions that describe how the substance is manufactured or used during its life-cycle and how the manufacturer or importer controls, or recommends downstream users to control, exposures of humans and the environment.
Ti scenariji izpostavljenosti so lahko tako široki ali konkretni, kolikor je treba.
These exposure scenarios may be as wide-ranging or specific as necessary.
Scenarij izpostavljenosti se predstavi pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti in se povzame v prilogi k varnostnemu listu pod ustreznim kratkim naslovom, ki daje kratek splošen opis uporabe.
The exposure scenario shall be presented under the relevant heading of the chemical safety report, and summarised in an annex to the safety data sheet, using an appropriate short title giving a brief general description of the use.
Scenarij izpostavljenosti vključuje, kadar je to primerno, zlasti opis:
In particular, an exposure scenario includes, where relevant, a description of:
proizvajalčeve procese v proizvodnji ter, če je to pomembno, nadaljnjo proizvajalčevo ali uvoznikovo predelavo in uporabo, vključno s fizično obliko, v kateri se snov proizvaja, predeluje in/ali uporablja;
the processes involved in the production by the manufacturer and, if relevant, the further processing and use by the manufacturer or importer, including the physical form in which the substance is manufactured, processed and/or used;
spremljajočih procesov v opredeljeni uporabi snovi, ki jo je predvidel proizvajalec ali uvoznik, vključno s fizično obliko, v kateri se snov predeluje in/ali uporablja;
the processes involved in the identified use of the substance foreseen by the manufacturer or importer, including the physical form in which the substance is processed and/or used;
ukrepov za obvladovanje tveganja, ki jih izvaja proizvajalec ali uvoznik za zmanjšanje ali izogibanje izpostavljenosti ljudi (vključno z delavci in potrošniki) in okolja snovi;
the risk management measures implemented by the manufacturer or importer to reduce or avoid exposure of humans (including workers and consumers) and the environment to the substance;
ukrepov za obvladovanje tveganja, ki jih proizvajalec ali uvoznik priporoča nadaljnjim uporabnikom za zmanjšanje ali izogibanje izpostavljenosti ljudi (vključno z delavci in potrošniki) in okolja snovi;
the risk management measures which the manufacturer or importer recommends to be implemented by the downstream users to reduce or avoid exposure of humans (including workers and consumers) and the environment to the substance;
ukrepov za ravnanje z odpadki, ki jih izvaja proizvajalec ali uvoznik, in ukrepov, ki jih priporočata nadaljnjim uporabnikom ali potrošnikom za zmanjšanje ali izogibanje izpostavljenosti ljudi in okolja snovi med ravnanjem z odpadki/njihovim odstranjevanjem in/ali recikliranjem;
the waste management measures implemented by the manufacturer or importer and those recommended to be implemented by the downstream user or consumer to reduce or avoid exposure of humans and the environment to the substance during waste, disposal and/or recycling;
dejavnosti delavcev, povezanih s procesi, ter trajanje in pogostnost njihove izpostavljenosti snovi;
the activities of workers related to the processes and the duration and frequency of their exposure to the substance;
dejavnosti potrošnikov ter trajanje in pogostnost njihove izpostavljenosti snovi;
the activities of consumers and the duration and frequency of their exposure to the substance;
trajanja in pogostnosti emisij snovi v različne dele okolja in naprave za čiščenje odplak ter redčenja v sprejemnem delu okolja.
the duration and frequency of emissions of the substance to the different environmental compartments and sewage treatment systems and the dilution in the receiving environmental compartment.
Kadar se ocena določi za uporabo v vlogi za izdajo dovoljenja za posebno uporabo, je treba scenarije izpostavljenosti razviti zgolj za te uporabe in nadaljnje korake življenjskega kroga.
When the assessment is identified to be used for an application for an authorisation for a specific use, exposure scenarios need only be developed for those uses and the subsequent life-cycle steps.
2. korak: Ocenjevanje izpostavljenosti
Step 2: Exposure Estimation
Izpostavljenost se ocenjuje za vsak razvit scenarij izpostavljenosti in se predstavi pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti in, kadar se to zahteva ter se v skladu s
The exposure shall be estimated for each exposure scenario developed and shall be presented under the relevant heading of the chemical safety report and where required and in accordance with
, povzame v prilogi k varnostnemu listu.
summarised in an annex to the safety data sheet.
Ocenjevanje izpostavljenosti vsebuje tri elemente: (1) ocenjevanje emisij; (2) kemijski vpliv in prenosne poti in (3) ocenjevanje ravni izpostavljenosti.
The exposure estimation entails three elements: (1) emission estimation; (2) chemical fate and pathways; and (3) estimation of exposure levels.
Ocenjevanje emisij upošteva emisije v vseh pomembnih delih življenjskega kroga snovi, pod predpostavko, da so bili izvedeni ukrepi obvladovanja tveganja, opisani v scenariju izpostavljenosti.
The emission estimation shall consider the emissions during all relevant parts of the life-cycle of the substance under the assumption that the risk management measures described in the exposure scenario have been implemented.
Izvede se opredelitev možnih procesov razkroja, pretvorbe ali reakcije ter ocena razširjenosti in vpliva v okolju.
A characterisation of possible degradation, transformation, or reaction processes and an estimation of environmental distribution and fate shall be performed.
Ocena ravni izpostavljenosti se izvede za vse populacije ljudi (delavce, potrošnike in ljudi, ki utegnejo biti izpostavljeni posredno prek okolja) in okoljska področja, za katere je izpostavljenost snovi poznana oziroma razumno predvidljiva.
An estimation of the exposure levels shall be performed for all human populations (workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and environmental spheres for which exposure to the substance is known or reasonably foreseeable.
Obravnavajo se vsi pomembni načini izpostavljenosti ljudi (vdihavanje, oralno, dermalno in skupno vsi ustrezni načini izpostavljenosti).
Each relevant route of human exposure (inhalation, oral, dermal and combined through all relevant routes of exposure) shall be addressed.
Takšne ocene upoštevajo prostorske in časovne spremembe v vzorcu izpostavljenosti.
Such estimations shall take account of spatial and temporal variations in the exposure pattern.
Ocenjevanje izpostavljenosti naj zlasti upošteva:
In particular, the exposure estimation shall take account of:
ustrezno izmerjene, reprezentativne podatke o izpostavljenosti,
adequately measured, representative exposure data,
vse večje nečistoče in dodatke v snovi,
any major impurities and additives in the substance,
količino proizvodnje in/ali uvoza snovi,
the quantity in which the substance is produced and/or imported,
količino za vsako opredeljeno uporabo,
the quantity for each identified use,
stopnjo zadrževanja,
the degree of containment,
fizikalno-kemijske lastnosti snovi,
the physicochemical properties of the substance,
produkte pretvorbe in/ali razkroja,
transformation and/or degradation products,
verjetne načine izpostavljenosti ljudi in možnost za absorpcijo pri ljudeh,
the likely routes of exposure of and potential for absorption in humans,
možne poti v okolje ter širjenje v okolju in razkroj in/ali pretvorba (glej tudi 1. korak oddelka 3).
the likely pathways to the environment and environmental distribution and degradation and/or transformation (see also Section 3 Step 1).
Kadar so na voljo ustrezno izmerjeni podatki o izpostavljenosti, jih je treba pri izvajanju ocenjevanja izpostavljenosti posebej upoštevati.
Where adequately measured representative exposure data are available, special consideration shall be given to them when conducting the exposure assessment.
Uporabijo se lahko ustrezni modeli za ocenjevanje ravni izpostavljenosti.
Appropriate models can be used for the estimation of exposure levels.
Lahko se upoštevajo tudi ustrezni podatki o spremljanju snovi s podobno uporabo in vzorci izpostavljenosti oziroma s podobnimi lastnostmi.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties can also be considered.
OPREDELITEV TVEGANJA
RISK CHARACTERISATION
Opredelitev tveganja se izvede za vsak scenarij izpostavljenosti in se predstavi pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti.
The risk characterisation shall be carried out for each exposure scenario and shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report.
Opredelitev tveganja upošteva populacije ljudi (izpostavljenih kot delavci, potrošniki ali posredno prek okolja in, če je ustrezno, s kombinacijo teh dejavnikov) in okoljska področja, za katera je izpostavljenost snovem poznana ali razumno predvidljiva, pod predpostavko, da so bili izvedeni ukrepi obvladovanja tveganja, opisani v scenarijih izpostavljenosti v prejšnjem oddelku.
The risk characterisation shall consider the human populations (exposed as workers, consumers or indirectly via the environment and if relevant a combination thereof) and the environmental spheres for which exposure to the substance is known or reasonably foreseeable, under the assumption that the risk management measures described in the exposure scenarios in the previous Section have been implemented.
Poleg tega se z združitvijo rezultatov za vsa ustrezna področja in vse ustrezne vire emisije/sproščanja snovi preuči celotno tveganje, ki ga snov pomeni za okolje.
In addition, the overall environmental risk caused by the substance shall be reviewed by integrating the results for all relevant spheres and all relevant emission/release sources of the substance.
Opredelitev tveganja sestoji iz:
The risk characterisation consists of:
primerjave izpostavljenosti vsake človeške populacije, za katero je znano ali verjetno, da je izpostavljena, z ustreznimi izpeljanimi ravnmi brez učinka;
a comparison of the exposure of each human population known to be or likely to be exposed with the appropriate Derived No-Effect Levels;
primerjava predvidenih okoljskih koncentracij na vsakem okoljskem področju s Pnec in
a comparison of the predicted environmental concentrations in each environmental sphere with the Pnecs; and
ocena verjetnosti in resnosti dogodka, ki bi se lahko zgodil zaradi fizikalno-kemijskih lastnosti snovi.
an assessment of the likelihood and severity of an event occurring due to the physicochemical properties of the substance.
Za vsak scenarij izpostavljenosti se lahko izpostavljenost ljudi in okolja obravnava kot ustrezno obvladovana, če:
For any exposure scenario, the exposures of humans and the environment can be considered to be adequately controlled, if:
je verjetnost in nevarnost dogodka, ki bi se lahko zgodil zaradi fizikalno-kemijskih lastnosti snovi, kot je določeno v oddelku 2, zanemarljiva.
the likelihood and severity of an event occurring due to the physicochemical properties of the substance as determined in Section 2 is negligible.
Za snovi, ki izpolnjujejo merila PBT in vPvB, proizvajalec ali uvoznik uporabi podatke, kot so bili pridobljeni v 2. koraku oddelka 5, ko na svoji lokaciji izvaja in ko nadaljnjim uporabnikom priporoča ukrepe za obvladovanje tveganja, ki zmanjšujejo izpostavljenost ljudi in okolja.
For substances satisfying the PBT and vPvB criteria, the manufacturer or importer shall use the information as obtained in Section 5, Step 2 when implementing on its site, and recommending for downstream users, risk management measures which minimise exposures to humans and the environment.
OBRAZEC POROČILA O KEMIJSKI VARNOSTI
CHEMICAL SAFETY REPORT FORMAT
Poročilo o kemijski varnosti vsebuje naslednje naslove:
The Chemical Safety Report shall include the following headings:
Povzetek ukrepov za obvladovanje tveganj
SUMMARY OF RISK MANAGEMENT MEASURES
Izjava o izvedbi ukrepov za obvladovanje tveganj
DECLARATION THAT RISK MANAGEMENT MEASURES ARE IMPLEMENTED
Izjava o obvestilu o ukrepih za obvladovanje tveganj
DECLARATION THAT RISK MANAGEMENT MEASURES ARE COMMUNICATED
Razvrščanje in označevanje
CLASSIFICATION AND LABELLING
Značilnosti vplivov na okolje
ENVIRONMENTAL FATE PROPERTIES
Širjenje v okolju
Environmental distribution
Ocenjevanje nevarnosti za zdravje ljudi
HUMAN HEALTH HAZARD ASSESSMENT
Toksikokinetični metabolizem in širjenje
Toxicokinetics metabolism and distribution
Akutna strupenost
Acute toxicity
Dihalni trakt
Respiratory Tract
Dihalni sistem
Respiratory system
Strupenost pri ponovljenih odmerkih
Repeated dose toxicity
Strupenost za razmnoževanje
Toxicity for reproduction
Vplivi na plodnost
Effects on fertility
Strupenost za razvoj
Developmental Toxicity
1.10 Drugi učinki
1.10 Other effects
Ocenjevanje nevarnosti fizikalno-kemijskih lastnosti za zdravje ljudi
HUMAN HEALTH ASSESSMENT OF PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES
Možnost oksidacije
Oxidising potential
Ocenjevanje nevarnosti za okolje
ENVIRONMENTAL HAZARD ASSESSMENT
Vode (vključno z usedlinami)
Aquatic Compartment (including sediment)
Mikrobiološka aktivnost v sistemih za čiščenje odplak
Microbiological Activity in Sewage Treatment Systems
Ocenjevanje PBT in vPvB
PBT AND VPVB ASSESSMENT
Ocenjevanje izpostavljenosti
EXPOSURE ASSESSMENT
[Naslov scenarija izpostavljenosti 1]
[Title of Exposure Scenario 1]
Scenarij izpostavljenosti
Exposure Scenario
Ocenjevanje izpostavljenosti
Exposure Assessment
[Naslov scenarija izpostavljenosti 2]
[Title of Exposure Scenario 2]
Opredelitev tveganja
RISK CHARACTERISATION
Zdravje ljudi
Human Health
Ljudje, ki utegnejo biti posredno izpostavljeni prek okolja
Humans liable to indirect exposure via the environment
Celotna izpostavljenost (združena za vse ustrezne vire emisij/sproščanja)
Overall exposure (combined for all relevant emission/release sources)
6.x.1 Zdravje ljudi (združeno za vse načine izpostavljenosti)
6.x.1 Human health (combined for all exposure routes)
6.x.2 Okolje (združeno za vse vire emisij)
6.x.2 Environment (combined for all emission sources)
NAVODILA ZA PRIPRAVO VARNOSTNIH LISTOV
GUIDE TO THE COMPILATION OF SAFETY DATA SHEETS
Ta priloga določa zahteve za varnostni list, ki je predviden za snov ali pripravek v skladu s
This Annex sets out the requirements for a Safety Data Sheet that is provided for a substance or a preparation in accordance with
Podatki v varnostnem listu so po potrebi skladni s podatki v poročilu o kemijski varnosti.
be consistent with the information in the chemical safety report, where one is required.
Če je bilo izdelano poročilo o kemijski varnosti, se ustrezni scenarij(i) izpostavljenosti navede(jo) v prilogi k varnostnemu listu, da bi se laže sklicevali nanje pod ustreznimi naslovi varnostnega lista.
Where a chemical safety report has been performed, the relevant exposure scenario(s) shall be placed into an annex of the safety data sheet, to make reference to them under the relevant headings of the safety data sheet easier.
Namen te priloge je zagotoviti skladnost in točnost vsebine vsakega obveznega naslova iz
The purpose of this Annex is to ensure consistency and accuracy in the content of each of the mandatory headings listed in
, tako da bodo nastali varnostni listi uporabnikom omogočili sprejetje nujnih ukrepov v zvezi z varovanjem zdravja in varnosti na delovnem mestu ter varstvom okolja.
, so that the resulting safety data sheets will enable users to take the necessary measures relating to protection of health and safety at the workplace, and protection of the environment.
Podatki iz varnostnih listov morajo izpolnjevati tudi zahteve iz Direktive Sveta
The information provided by safety data sheets shall also meet the requirements set out in Council Directive
Podatki v varnostnem listu se zapišejo jasno in jedrnato.
The information in the Safety Data Sheet shall be written in a clear and concise manner.
Varnostni list pripravi pristojna oseba, ki mora upoštevati posebne potrebe uporabniške skupine, če je poznana.
The safety data sheet shall be prepared by a competent person who shall take into account the specific needs of the user audience, as far as it is known.
Osebe, ki dajejo na trg snovi in pripravke, morajo zagotoviti, da so bile pristojne osebe deležne primernega usposabljanja, vključno z izobraževanjem za osvežitev znanja.
Persons placing substances and preparations on the market shall ensure that competent persons have received appropriate training, including refresher training.
Za pripravke, ki niso razvrščeni kot nevarni, vendar se za njih zahteva varnostni list v skladu s
For preparations not classified as dangerous, but for which a safety data sheet is required according to
členom 34
Article 34
, se pod vsakim naslovom zagotovijo sorazmerni podatki.
, proportionate information shall be provided under each heading.
V nekaterih primerih bi lahko bile spričo širokega obsega lastnosti snovi in pripravkov nujni dodatni podatki.
Additional information may be necessary in some cases in view of the wide range of properties of the substances and preparations.
Če se v drugih primerih izkaže, da podatki o nekaterih lastnostih niso pomembni ali da jih je tehnično nemogoče zagotoviti, je treba razloge za to jasno navesti pod vsakim naslovom.
If in other cases it emerges that information on certain properties is of no significance or that it is technically impossible to provide, the reasons for this shall be clearly stated under each heading.