natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– ni verjetna neposredna ali posredna izpostavljenost tal.
– if direct or indirect exposure of soil is unlikely.
Simulacijski preskusi v usedlinah (za snovi z visokim potencialom adsorpcije v usedline)
Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
Opredelitev produktov razkroja
Identification of degradation products
Razen če je snov takoj biorazgradljiva
Unless the substance is readily biodegradable
Prijavitelj predlaga dodatne preskuse, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže potrebo po dodatni preiskavi vpliva in vedenja snovi.
Further testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the substance.
Izbira ustreznega(-ih) preskusa(-ov) je odvisna od rezultatov ocene varnosti.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the safety assessment.
Biokoncentracija v (eni) vodni vrsti, po možnosti ribi
Bioconcentration in (one) aquatic species, preferably fish
– ima snov nizko zmožnost kopičenja v organizmih (tj. log Kow < 3); ali
– the substance has a low potential for bioaccumulation (ie log Kow < 3); or
Dodatne študije o adsorpciji/desorpciji, odvisne od rezultatov študije, ki se zahtevajo v Prilogi VI
Further studies on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VI
– se na podlagi fizikalno-kemijskih lastnosti lahko pričakuje, da bo imela snov nizek potencial za adsorpcijo (npr. snov ima nizek porazdelitveni koeficient oktanol/voda); ali
– based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient); or
– snov hitro razpade.
– the substance decomposes rapidly.
Učinki na kopenske organizme
Effects on terrestrial organisms
Teh študij ni treba izvajati, če ni verjetna neposredna ali posredna izpostavljenost tal.
These studies do not need to be conducted if direct or indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
V odsotnosti podatkov o strupenosti za organizme v zemlji, se lahko za oceno izpostavljenosti organizmov v tleh uporabi metoda uravnoteženosti razcepitve.
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the exposure to soil organisms.
Pri bistveni izpostavljenosti mora prijavitelj predlagati izbor izmed naslednjih preskusov.
In the case of a significant exposure a selection out of the following tests shall be proposed by the registrant.
Predvsem za snovi, ki imajo velik potencial adsorpcije v tla, mora prijavitelj upoštevati preskušanje dolgoročne namesto kratkoročne strupenosti.
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Kratkotrajna strupenost za deževnike
Short-term toxicity to earthworms
Učinki na mikroorganizme v tleh
Effects on soil micro-organisms
Kratkotrajna strupenost za rastline
Short-term toxicity to plants
metode odkrivanja in analize
methods of detection and analysis
Opis analitičnih metod se zagotovi na zahtevo, in sicer za ustrezne dele okolja, za katere so bile izvedene študije z uporabo zadevnih metod.
Description of the analytical methods shall be provided on request, for the relevant compartments for which studies were performed using the analytical method concerned.
Če analitične metode niso na voljo, je treba to utemeljiti.
If the analytical methods are not available this shall be justified.
, ki vključujejo preskuse na vretenčarjih,
that involve vertebrate animal tests
členom 13(1)(d)
Article 13
Stolpec 1 te priloge določa zahtevane standardne podatke za vse snovi, ki so proizvedene ali uvožene v količini 1000 ton ali več v skladu s
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more in accordance with
Skladno s tem podatke, ki se zahtevajo v stolpcu 1 te priloge, dopolnjujejo podatki, ki se zahtevajo v stolpcu 1 prilog V, VI in VII.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes V, VI and VII.
Stolpec 2 te priloge navaja posebna pravila, po katerih lahko prijavitelj predlaga opustitev zahtevanih standardnih podatkov, njihovo nadomestitev z drugimi podatki, zagotovitev v kasnejši fazi ali drugačno prilagoditev.
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the registrant may propose to omit the required standard information, replace it by other information, provide it at a later stage or adapt it in another way.
Poleg the posebnih pravil lahko prijavitelj predlaga prilagoditev zahtevanih standardnih podatkov iz stolpca 1 te priloge v skladu s splošnimi pravili iz Priloge IX.
In addition to these specific rules, a registrant may propose to adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex IX.
toksikološki podatki
toxicological information
Če je primerno, pri pozitivnem rezultata katere koli prejšnje študije mutagenosti prijavitelj predlaga dodatne študije mutagenosti.
If appropriate, in case of a positive result in any previous mutagenicity study further mutagenicity studies shall be proposed by the registrant.
Prijavitelj lahko predlaga študijo dolgotrajne ponovljene strupenosti (≥ 12 mesecev) ali jo lahko zahteva pristojni organ države članice ocenjevanja v skladu s
A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
, če pogostost in trajanje izpostavljenosti človeka kažeta, da je primerna dolgotrajnejša študija in da je bil izpolnjen eden od naslednjih pogojev:
if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
– v 28- ali 90-dnevni študiji so bili opaženi resni ali hudi učinki strupenosti, ki povzročajo posebno zaskrbljenost, pri katerih pa so razpoložljivi dokazi neustrezni za opredelitev strupenosti ali tveganja; ali
– serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28 days or 90 days study for which the available evidence is inadequate for toxicological or risk characterisation; or
– učinki v snoveh, ki so v molekulski strukturi jasno povezani s preučevano snovjo, niso bili odkriti v 28- ali 90-dnevni študiji; ali
– effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28 days or 90 days study; or
– ima snov lahko nevarno lastnost, ki je ni mogoče odkriti v 90-dnevni študiji.
– the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90 days study.
Prijavitelj predlaga dodatne študije oziroma jih lahko zahteva pristojni organ države članice ocenjevanja v skladu s
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
– če obstaja posebna zaskrbljenost v zvezi z izpostavljenostjo (npr. uporaba v izdelkih za široko potrošnjo, ki vodi k ravnem izpostavljenosti blizu ravnem odmerka, pri katerem lahko pričakujemo strupenost).
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
Študija dvogeneracijske strupenosti za razmnoževanje, ena vrsta, moškega in ženskega spola, najprimernejši način dajanja, ob upoštevanju verjetnega načina izpostavljenosti človeka, razen če ni že zagotovljeno kot del zahtev iz Priloge VII
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VII requirements
– če gre za mutageno snov v zarodnih celicah in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja; ali
– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented; or
– je snov slabo toksikološko dejavna (pri nobenem razpoložljivem preskusu ni dokaza o strupenosti), če se lahko iz toksikoloških podatkov dokaže, da ustrezni načini izpostavljenosti ne povzročajo nobene sistemske absorpcije (npr. koncentracije plazme/krvi pod mejo odkrivanja z uporabo občutljive metode ter odsotnost snovi in metabolitov snovi v urinu, žolču in izdihanem zraku) ter da ni oziroma ni bistvene izpostavljenosti človeka.
– the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
– ima snov zelo razširjeno disperzivno uporabo ali obstaja dokaz o pogosti ali dolgotrajni izpostavljenosti človeka; in
– the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
– je snov razvrščena v mutageno kategorijo 3 ali obstaja dokaz iz študij(-e) ponovljenih odmerkov, da lahko snov povzroči hiperplazijo in/ali preneoplastične spremembe.
– the substance is classified as mutagenic category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Prijavitelj predlaga dodatno preskušanje razkroja, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže potrebo po dodatni preiskavi razkroja snovi.
Further degradation testing shall be proposed of the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Dodatni potrditveni preskusi stopenj biorazkroja (aerobne in/ali anaerobne) v delih okolja (voda, usedline, tla) s posebnim poudarkom na opredelitvi najpomembnejših proizvodov razgradnje.
Further confirmatory testing on rates of biodegradation (aerobic and/or anaerobic) in environmental compartments (water, sediment, soil) with specific emphasis on the identification of the most relevant degradation products.
Prijavitelj predlaga dodatno preskušanje, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže potrebo po dodatni preiskavi vpliva in vedenja snovi.
Further testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the substance.
Dodatne študije o okoljskem vplivu in vedenju
Further environmental fate and behaviour studies
Prijavitelj predlaga preskušanje dolgoročne strupenosti, če primerjava (predvidene) okoljske izpostavljenosti z rezultati iz preskusa(-ov) kratkoročne strupenosti kaže potrebo po dodatni preiskavi učinkov na kopenske organizme.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant when the comparison of the (predicted) environmental exposure with the results from the short-term toxicity test(s) indicates the need to investigate further the effects on terrestrial organisms.
Izbira ustreznega(-ih) preskusa(-ov) je odvisna od rezultatov te primerjave.
The choice of the appropriate test(s) depends on the outcome of this comparison.
The študij ni treba izvajati, če ni verjetna neposredna ali posredna izpostavljenost tal.
These studies do not need to be conducted if direct or indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Preskušanje dolgoročne strupenosti za deževnike, razen če je že zagotovljeno kot del zahtev Priloge VII.
Long-term toxicity testing on earthworms, unless already provided as part of Annex VII requirements.
Preskušanje dolgoročne strupenosti za nevretenčarje v tleh, razen deževnikov, razen če je že zagotovljeno kot del zahtev Priloge VII.
Long-term toxicity testing on soil invertebrates other than earthworms, unless already provided as part of Annex VII requirements.
Preskušanje dolgoročne strupenosti za rastline, razen če je že zagotovljeno kot del zahtev Priloge VII.
Long-term toxicity testing on plants, unless already provided as part of Annex VII requirements.
Dolgoročna strupenost za organizme v usedlinah
Long-term toxicity to sediment organisms
Prijavitelj predlaga preskus dolgoročne strupenosti, če primerjava (predvidene) okoljske izpostavljenosti in rezultatov iz preskusa(-ov) kratkoročne strupenosti kaže potrebo po dodatni preiskavi učinkov na organizme v usedlinah.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant when the comparison of the (predicted) environmental exposure with the results from the short-term toxicity test(s) indicates the need to investigate further the effects on sediment organisms.
Dolgoročna strupenost ali strupenost za razmnoževanje za ptice
Long-term or reproductive toxicity to birds
Študije ni treba izvajati, če ni verjetna neposredna ali posredna izpostavljenost ptic.
The study need not be conducted if direct or indirect exposure of birds is unlikely.
SPLOŠNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV STANDARDNEGA REŽIMA PRESKUŠANJA IZ PRILOG OD V DO VIII
GENERAL RULES FOR ADAPTATION OF THE STANDARD TESTING REGIME SET OUT IN ANNEXES V TO VIII
Priloge od V do VIII določajo standardni režim preskušanja, ki se zahteva za vse snovi, proizvedene ali uvožene v količinah:
Annexes V to VIII set out the standard testing regime required for all substances manufactured or imported in quantities of:
1 tone ali več v skladu s
1 tonne or more in accordance with
10 ton ali več v skladu s
10 tonnes or more in accordance with
100 ton ali več v skladu s
100 tonnes or more in accordance with
1000 ton ali več v skladu s
1000 tonnes or more in accordance with
Poleg teh posebnih pravil iz stolpca 2 prilog od V do VII lahko prijavitelj prilagodi standardni režim preskušanja v skladu s splošnimi pravili iz oddelka 1 te priloge.
In addition to the specific rules set out in Column 2 of Annexes V to VIII, a registrant may adapt the standard testing regime in accordance with the general rules set out in Section 1 of this Annex.
Organi države članice vrednotenja, ki so pristojni za vrednotenje, lahko ocenijo te prilagoditve standardnega režima preskušanja.
Under evaluation competent authorities of evaluating Member States may assess these adaptations to the standard testing regime.
NEPOTREBNOST ZNANSTVENEGA PRESKUŠANJA
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
Uporaba obstoječih podatkov
Use of existing data
Podatki o fizikalno-kemijskih lastnostih iz preskusov, ki niso izvedeni v skladu z dobro laboratorijsko prakso (DLP) ali Prilogo X
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or Annex X
Podatki se obravnavajo kot enakovredni podatkom, pridobljenim iz ustreznega preskusa v Prilogi X, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test in Annex X if the following conditions are met:
ustreznost za namen razvrstitve in označevanja ter ocena tveganja in
adequacy for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
zagotovitev ustrezne in zanesljive dokumentacije študije.
adequate and reliable documentation of the study is provided.
Podatki iz preskusov na živalih, ki niso izvedeni v skladu z DLP ali Prilogo X
Data from animal experiments not carried out according to GLP or Annex X
ustreznost za namen razvrstitve in označevanja ter ocena tveganja,
adequacy for the purpose of classification and labelling and risk assessment,
ustrezna in zanesljiva pokritost ključnih parametrov, predvidenih za preiskavo v ustreznem preskusu v Prilogi X,
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test in Annex X,
trajanje izpostavljenosti, ki je primerljiva z ustreznim preskusom ali je daljša od preskusa v Prilogi X, če je trajanje izpostavljenosti primeren parameter, in
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test in Annex X if exposure duration is a relevant parameter, and
Razpoložljivi podatki o ljudeh
Historical human data
Treba je upoštevati razpoložljive podatke o ljudeh, kot na primer epidemološke študije za izpostavljene populacije, podatke o nezgodni ali poklicni izpostavljenosti ter klinične študije.
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
Moč podatkov za posebne učinke za zdravje je med drugim odvisna od vrste analize, zajetih parametrov, obsega in specifičnosti odziva ter posledično od predvidljivosti učinkov.
The strength of the data for a specific health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Merila za ocenjevanje ustreznosti podatkov vključujejo:
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
ustrezno izbiro in opredelitev izpostavljenih in kontrolnih skupin,
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups,
ustrezno opredelitev izpostavljenosti,
adequate characterisation of exposure,
zadostno trajanje spremljanja pojavnosti bolezni,
sufficient length of follow-up for disease occurrence,
veljavno metodo za opazovanje učinka,
valid method for observing an effect,
ustrezno upoštevanje pristranskosti in zavajajočih dejavnikov in
proper consideration of bias and confounding factors, and
razumno statistično zanesljivost za utemeljitev sklepa.
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
Vedno je treba zagotoviti ustrezno in zanesljivo dokumentacijo.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
Teža dokazov
Weight of evidence
Iz več neodvisnih virov podatkov je mogoče dovolj zanesljivo domnevati/sklepati, da ima snov določene nevarne lastnosti ali jih nima, medtem ko se podatek iz vsakega posameznega vira šteje kot nezadosten za podporo tega mnenja.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Novo razvite preskusne metode, ki še niso vključene v Prilogi X, lahko dovolj zanesljivo kažejo, da snov ima določene nevarne lastnosti ali jih nima.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in Annex X, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Kadar je na voljo dovolj zanesljivih dokazov za prisotnost ali odsotnost določene nevarne lastnosti:
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
se opusti dodatno preskušanje na živalih vretenčarjih za to lastnost,
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
se lahko opusti dodatno preskušanje, ki ne vključuje živali vretenčarjev.
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Razmerje med strukturo in aktivnostjo
Structure-activity relationship (SAR)
Rezultati, pridobljeni iz veljavnih kvalitativnih ali kvantitativnih modelov razmerja med strukturo in aktivnostjo ((Q)SAR), lahko kažejo na prisotnost določene nevarne lastnosti ali njeno odsotnost.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
Rezultati iz ocen (Q)SAR se lahko uporabijo namesto preskušanja, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
rezultati so izpeljani iz modela (Q)SAR, katerega znanstvena veljavnost je bila ugotovljena,
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
rezultati so ustrezni za namen razvrstitve in označevanja ter oceno tveganja in
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
zagotovljena je ustrezna in zanesljiva dokumentacija študije.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Agencija v sodelovanju s Komisijo, državami članicami in zainteresiranimi strankami oblikuje in zagotovi smernice pri ocenjevanju, kateri model (Q)SAR bo izpolnil te pogoje, ter zagotovi primere.
The Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties shall develop and provide guidance in assessing which (Q)SARs will meet these conditions and provide examples.
Od te potrditve se lahko odstopi, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
Such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
rezultati izhajajo iz metode in vitro, katere znanstvena veljavnost je bila ugotovljena s študijo validacije, v skladu z mednarodno dogovorjenimi načeli validacije,
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles,
rezultati so ustrezni za razvrstitev in označevanje ter oceno tveganja in
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
Razvrščanje snovi in pristop navzkrižnega branja
Grouping of substances and read-across approach
Tako se je mogoče izogniti preskušanju vsake snovi za vsako končno točko.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Podobnosti lahko temeljijo na:
The similarities may be based on:
skupni funkcionalni skupini,
a common functional group,
skupnih predhodnih sestavinah in/ali verjetnosti skupnih razgradnih produktov preko fizikalnih in bioloških procesov, ki povzročijo strukturno podobne kemikalije, ali
the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals, or
stalnemu vzorcu spreminjanja učinka lastnosti po kategoriji.
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
Če se uporablja koncept skupine, je treba snovi razvrstiti in označiti na tej podlagi.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
NEIZVEDLJIVOST TEHNIČNEGA PRESKUSA
TESTING IS TECHNICALLY NOT POSSIBLE
Preskušanje za določeno končno točko se lahko opusti, če tehnično ni mogoče izvesti študije zaradi lastnosti snovi: npr. ni mogoče uporabiti zelo hlapljivih, visoko reaktivnih ali nestabilnih snovi, mešanje snovi z vodo lahko povzroči nevarnost požara ali eksplozije ali v nekaterih študijah ni mogoče zahtevano označevanje radioaktivnosti.
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Vedno je treba upoštevati smernice, ki so podane v smernicah za preskušanje v Prilogi X, zlasti o tehničnih omejitvah določene metode.
The guidance given in the test guidelines of Annex X, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
PRESKUŠANJE NA PODLAGI IZPOSTAVLJENOSTI, PRILAGOJENO SNOVI
SUBSTANCE-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
Preskušanje v skladu s prilogama VII in VIII
Testing in accordance with Annexes VII and VIII
, in kjer je določeno v Prilogi VI,
, and where specified in Annex VI,
v oceni kemijske varnosti za odpoved na podlagi izpostavljenosti za Prilogi VII in VIII ter za določene preskuse iz Priloge VI v skladu s temi pogoji, vključno z naslednjim:
in the Chemical Safety Assessment for exposure-based waiving for Annexes VII and VIII, and for specified tests in Annex VI consistent with these conditions, including the following:
vrste delov okolja;
the types of environmental compartments;
izpostavljeno prebivalstvo;
the human populations exposed;