natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Problematično je, da naslov 2 priloge II ne (i) vključuje pravil za prilagoditev zahtevanih podatkov in vivo, ali (ii) navaja evropskih ali mednarodnih sprejetih smernic za poskuse za izpolnjevanje zahtev za podatke, ki so zlasti bistveni v primeru mikrobioloških sredstev.
It is problematic that Annex II, Title 2, does not (i) include rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Predlog spremembe
Amendment 29
Priloga II – naslov 2 – točka 8.7.2
Annex II – title 2 – point 8.7.2
Če ni zagotovljena navedba smernic, dogovorjenih na evropski ali mednarodni ravni, za obravnavanje teh zahtev za podatke, se črta.
Unless a reference is provided to accepted EU or international test guidelines to address this data requirement, it should be deleted.
Dokumentacija o pripravku vsebuje informacije, ki so potrebne za določitev, kjer je to primerno, sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI), sprejemljive ravni izpostavljenosti delavca (AOEL), predvidene koncentracije v okolju (PEC) in predvidene koncentracije brez učinka (PNEC).
Dossiers on product shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Dokumentacija o biocidnih pripravkih vsebuje informacije, ki so potrebne za določitev ali je izpostavljenost pod pragom zaskrbljenosti zaradi toksikoloških lastnosti, ali , kjer je to primerno, določitev sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI), sprejemljive ravni izpostavljenosti delavca (AOEL), predvidene koncentracije v okolju (PEC) in predvidene koncentracije brez učinka (PNEC).
Dossiers on biocidal products shall contain the information needed to establish that exposure is below the Threshold of Toxicological Concern (TTC) , or where relevant, to establish Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) , and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Prag zaskrbljenosti zaradi toksikoloških lastnosti je pristop ocene tveganja z dovolj zanesljivimi dokazi, ki se pogosto uporablja pri ocenjevanju varnosti živilskih dodatkov, arom, snovi, ki so v stiku z živili in drugih snovi z neznano strupenostjo, pri katerih pa je mogoče dokazati majhno izpostavljenost ljudi.
Threshold of Toxicological Concern is a “weight of evidence” risk assessment approach used extensively in the safety assessment of food additives, flavourings, food-contact materials, and other substances of unknown toxicity but with demonstrably low human exposure.
Ko se ta pristop združi z znanimi strukturnimi informacijami in predvidenim vedenjem metabolizma in drugim vedenjem, razvrsti kemikalije v razrede z lastnimi sprejemljivimi omejitvami izpostavljenosti ljudi.
When combined with known structural information and predicted metabolism or other behaviour, the approach bins chemicals into classes, each of which has its own acceptable human exposure limits.
Priloga III – točka 1 a (novo)
Annex III – point 1 a (new)
(1a) Podatke bi bilo treba po možnosti pridobiti iz že obstoječih podatkov, da se zmanjša število poskusov na živalih.
Whenever possible, the information should be derived from existing data in order to reduce the number of tests on animals.
Uporabljajo se zlasti določbe Direktive 1999/45/ES in Uredbe ES št. 1272/2008.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 shall apply.
Priloga III – točka 5
Annex III – point 5
Preskusi, predloženi za izdajo dovoljenja, se izvedejo po metodah iz Uredbe (ES) št. 440/2008.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Regulation (EC) No 440/2008.
Metode, navedene v Prilogi I, ne zajemajo nanomaterialov, razen če so posebej navedeni.
Methods listed in Annex I do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
Vendar se, če je metoda neustrezna ali ni opisana, uporabijo druge metode, ki so zadostne z znanstvenega vidika, njihova veljavnost pa mora biti utemeljena v vlogi.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically satisfactory and the validity of which must be justified in the application.
Nanomateriali se uporabljajo zaradi njihovih različnih ali boljših lastnosti v primerjavi s snovmi v običajni obliki.
Nanomaterials are used due to their different or enhanced properties as compared to substances in bulk form.
Ustrezni znanstveni odbor Komisije je zaključil, da je treba nadaljevati z razvojem, preverjanjem in standardizacijo znanja o metodologiji za ocene izpostavljenosti in ugotavljanje nevarnosti za nanomateriale.
The relevant scientific committee of the Commission concluded that the knowledge on the methodology for both exposure estimates and hazard identification needs to be further developed, validated and standardized for nanomaterials.
Ne moremo predpostavljati, da obstoječe metode za običajne kemikalije zagotavljajo ustrezne podatke, razen, če ni to jasno opredeljeno.
As such, existing methods for bulk chemicals cannot be assumed to provide relevant data, unless clearly specified
Kadar se preskus opravi, je treba predložiti natančen opis (specifikacijo) uporabljenega materiala in nečistot, ki jih vsebuje.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities must be provided .
Če je potrebno, se za vse toksikološko/ekotoksikološko pomembne kemične sestavine biocidnega pripravka, zlasti če so sestavine pogojno nevarne snovi, kakor je opredeljeno v členu 3, zahtevajo podatki, določeni v prilogi II.
Where necessary, data as established in Annex II shall be required for all the toxicologically/eco-toxicologically relevant chemical components of the biocidal product, in particular if the components are substances of concern as defined in Article 3 .
Kadar se preskus opravi, je treba predložiti natančen opis (specifikacijo) uporabljenega materiala in nečistot, ki jih vsebuje.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities must be provided.
Ni sprejemljivo, da zaradi zahtevanih podatkov za vključitev aktivne snovi v Prilogo I in za odobritev biocidnega pripravka pride do podvajanja preskušanja ali ponavljanja preskusov, zlasti, če vključujejo poskuse na živalih.
It is unacceptable that data requirements for inclusion of an active substance in Annex I and for authorisation of a biocidal product result in duplicate testing or the repetition of tests, especially if they include animal experimentation.
Neaktivne snovi v formulaciji biocidnega pripravka bo urejala uredba REACH.
Non-active substances in a biocidal product formulation will be regulated under REACH.
Zato je treba to določbo črtati, da bi se izognili zmedi ali morebitnemu podvajanju preskusov na vretenčarjih.
This provision should therefore be deleted in order to prevent confusion or potential duplicative vertebrate testing
Priloga III – točka 8
Annex III –point 8
Priloga III – naslov 1 – točka 2.2
Annex III - Title 1 - point 2.2
Podrobni količinski in kakovostni podatki o sestavi biocidnega pripravka, na primer aktivna(-e) snov(-i), nečistote, dodatki, neaktivne sestavine
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product, e.g. active substance(s), impurities, adjutants, inert components
Podrobni količinski in kakovostni podatki o sestavi biocidnega pripravka, na primer aktivna(-e) snov(-i), nečistote, dodatki, neaktivne sestavine , ob upoštevanju koncentracij iz člena 16(2)(b) (novo).
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product, e.g. active substance(s), impurities, adjutants, inert components , taking account of the concentrations referred to in Article 16(2b) (new)
Za uskladitev s predlogom spremembe k členu 16(2)(b) (novo).
Amendment required in the interests of compatibility with the amendment inserting Article 16(2b) (new).
Priloga III – naslov 1 – točka 3.7
Annex III – title 1 – point 3.7
Obstojnost pri shranjevanju - obstojnost in rok uporabnosti.
Storage stability - stability and shelf-life.
Učinki svetlobe, temperature in vlage na tehnične lastnosti biocidnega pripravka; reaktivnost na embalažo
Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the biocidal product; reactivity towards container material
Obstojnost pri shranjevanju in življenjska doba v skladišču bosta na splošno določeni na podlagi obstojnosti aktivne snovi.
Storage stability and shelf life will be generally determined based on the stability of the active substance.
V primeru hitro razgradljivih aktivnih snovi je obstojnost pri shranjevanju in življenjsko dobo v skladišču mogoče določiti z drugimi veljavnimi znanstvenimi sredstvi, na primer z ekstrapolacijo analitičnih podatkov o aktivni snovi iz preskusov staranja pripravka, dokler ni dosežena mejna vrednost učinkovitosti.
In the case of readily decomposable active substances, the storage stability and the shelf life may be determined by other valid scientific means, such as extrapolating the analytical data of the active substance from product aging experiments until reaching the efficacy threshold.
Standardni preskusi obstojnosti, ki temeljijo na meritvah in količinski opredelitvi aktivnih snovi, niso primerni za pripravke, ki vsebujejo hitro razgradljive aktivne snovi, kot je natrijev hipoklorit.
Standard stability tests that are based on the measurements and quantification of the active substance are not appropriate for products containing readily decomposable active substances, such as sodium hypochlorite.
Znano je, da se te snovi razgrajujejo drugače, kot je določeno v sprejetih smernicah (omejitve FAO in SZO).
These substances are known to decompose beyond accepted guidelines (FAO, WHO limits).
Zato je v takih primerih primerneje, da se obstojnost in življenjska doba v skladišču določita z drugimi sredstvi, na primer z ekstrapolacijo analitičnih podatkov o aktivni snovi iz preskusov staranja pripravka, dokler ni dosežena mejna vrednost učinkovitosti.
Therefore, in such cases, it is more appropriate that the stability and the shelf-life is determined by other means, such as extrapolating the analytical data of the active substance from product aging experiments until reaching the efficacy threshold.
Priloga III – naslov 1 – točka 6.1
Annex III – title 1 – point 6.1
Pri raziskavah razdelkov od 6.1.1 do 6.1.3 se biocidne pripravke, ki niso plini, preskuša vsaj na dva načina, eden od njiju naj bo oralna uporaba.
For studies of Sections 6.1.1 to 6.1.3, biocidal products other than gases shall be administered via at least two routes, one of which should be the oral route .
Izbira drugega načina je odvisna od vrste pripravka in verjetnega načina izpostavljenosti človeka.
The choice of the second route will depend on the nature of the product and the likely route of human exposure .
Pline in hlapne tekočine je treba preskušati z vdihavanjem.
Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
Pri raziskavah razdelkov od 6.1.1 do 6.1.3 je lahko razvrščanje na podlagi izračuna, brez poseganja v člena 6 in 9 Uredbe (ES) št. 1242/2008, privzeti pristop.
For studies of Sections 6.1.1 to 6.1.3, w ithout prejudice to Article s 6 and 9 of regulation (EC) No 1272/2008, classification by calculation may be the default approach .
Samo v izrednih primerih se upošteva uporaba dodatnega in vivo preskušanja, in v takih primerih se preskusi le najpomembnejši način izpostavljenosti.
Only in exceptional cases should additional in-vivo testing be considered, and in such cases, only the single most relevant exposure route should be tested .
Pline in hlapne tekočine je treba preskušati z vdihavanjem.
Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route .
Priloga II Direktive 1999/45/ES zagotavlja razvrščanje na podlagi izračuna kot nadomestno možnost za odvečno preskušanje in vivo za formulirane pripravke, ki vsebujejo dobro opredeljene aktivne snovi in druge sestavine.
Annex II of Directive 1999/45/EC y provides for “classification by calculation” as an alternative to redundant in vivo testing for formulated preparations comprised of well characterised active substances and other ingredients.
Ta pristop je treba spodbujati v okviru regulative za biocidne pripravke.
This approach should be promoted under the Biocidal Products Regulation.
Glede na raziskave dermalne študije v več kot 99 % primerov nimajo dodatne vrednosti nad podatki oralne študije za namene razvrščanja glede na nevarnost in onkraj njih.
Research shows that dermal studies do not add value above and beyond oral data for hazard classification purposes in more than 99% of cases.
Zahtevane podatke je torej treba revidirati, da bodo odražali te nove ugotovitve.
Hence, data requirements should be revised to reflect these new findings.
Priloga III – naslov 1 – točka 6.1.2
Annex III – title 1 – point 6.1.2
Predlog spremembe
Amendment 30
Priloga III – naslov 1 – točka 6.1.3 – odstavek 1 (novo)
Annex III – title 1 – point 6.1.3 – paragraph 1 (new)
Preskušanje pri vdihavanju je ustrezno le, če (i) razvrščanje na podlagi izračuna ni izvedljivo in (II) to pomeni glavni način izpostavljenost ljudi, pri tem pa je treba upoštevati parni tlak snovi in možnost izpostavljenosti aerosolom, delcem ali kapljicam, ki jih je mogoče vdihniti.
Testing by the inhalation route is appropriate only if (i) classification by calculation is not feasible and (ii) this constitutes the primary route of human exposure, taking into account the vapour pressure of the substance and the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Ta pristop je treba spodbujati v okviru uredbe o biocidnih pripravkih.
This approach should be promoted under the Biocidal Products Regulation.
Pri biocidnih pripravkih, za katere se predvideva izdaja dovoljenja za uporabo z drugimi biocidnimi pripravki, se, kjer je mogoče, mešanico pripravkov preskusi v zvezi z akutno dermalno toksičnostjo in draženjem kože in oči, kakor je ustrezno
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the mixture of products, where possible, shall be tested for acute dermal toxicity and skin and eye irritation, as appropriate
Ta zahteva se črta, saj bi privedla do nepotrebne uporabe vretenčarjev v študijah, ki povzročijo smrt ali bolečine, njihova vrednost za javno zdravje pa je omejena oziroma ne prinese nič več podatkov od tistih, pridobljenih z drugimi raziskavami akutne toksičnosti.
This requirement should be deleted, as it would lead to unnecessary use of vertebrate animals in lethal/distressing studies with limited or no public health value beyond what can be gleaned from other acute test data.
Priloga III – naslov 1 – točka 6.2 – odstavek 1 (novo)
Annex III – title 1 – point 6.2 – paragraph 1 (new)
Razvrščanje na podlagi izračuna je lahko privzeti pristop.
Classification by calculation may be the default approach.
Priloga II Direktive 1999/45/ES izrecno zagotavlja razvrščanje na podlagi izračuna kot nadomestno možnost za odvečno preskušanje in vivo za formulirane pripravke, ki vsebujejo dobro opredeljene aktivne snovi in druge sestavine.
Annex II of Directive 1999/45/EC expressly provides for “classification by calculation” as an alternative to redundant in vivo testing for formulated preparations comprised of well characterised active substances and other ingredients.
Ta pristop je treba močneje spodbujati v okviru uredbe o biocidnih pripravkih.
This approach should be more strongly promoted under the Biocidal Products Regulation.
Reference: • Direktiva 1999/45/ES: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
References: • Directive 1999/45/EC: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
Priloga III – naslov 1 – točka 6.3 – odstavek 1 (novo)
Annex III – title 1 – point 6.3 – paragraph 1 (new)
Priloga III – naslov 1 – točka 6.4
Annex III - title 1 - point 6.4
(6.4) Podatki o dermalni absorpciji
(6.4) Information on dermal absorption
(6.4) Podatki o in vitro dermalni absorpciji
(6.4) Information on in-vitro dermal absorption
Posledično morajo te zahteve po podatkih izrecno navajati in vitro metodo kot edini potreben in sprejemljiv pristop za izpolnjevanje tega končnega oddelka.
Consequently, these data requirements should specifically cite the in vitro method as the only necessary or acceptable approach for fulfilling this end Section.
Priloga III – naslov 1 – točka 9.2.1
Annex III – title 1 – point 9.2.1
Kjer je potrebno, vsi podatki, ki se zahtevajo v oddelku 12 Priloge II,
Where relevant all the information required in Annex II, Section 12
Navedena zahteva je trenutno brez vsakega opisa posebnih želenih podatkov in ne vsebuje pravil za prilagoditev oz. utemeljitve, zakaj pristop razvrščanja na podlagi izračuna ne bi zadostoval na podlagi podatkov iz Priloge II za aktivne snovi.
The requirement being referenced currently lacks any description of the specific data being sought, rules for adaptation, or rationale for why a “classification by calculation” approach would not suffice based on Annex II data for the active substance.
Priloga III – naslov 1 – točka 9.3.1.1
Annex III - title 1 - point 9.3.1.1
Akutna oralna toksičnost, če tovrstne raziskave niso bile že opravljene v skladu z oddelkom 7 Priloge II
Acute oral toxicity, if not already done in accordance with Annex II, Section 7
Priloga III – naslov 1 – točka 9.3.3.1
Annex III – title 1 – point 9.3.3.1
Toksičnost za kopenske vretenčarje razen ptic
Toxicity to terrestrial vertebrates other than birds
Problematično je, da ta oddelek ne vključuje pravil za prilagoditev zahtevanih podatkov in vivo.
It is problematic that this section does not include rules for adaptation of in vivo data requirements.
Priloga III – naslov 2 – točka 6.1.1 – odstavek 1 (novo)
Annex III – title 2 – point 6.1.1 – paragraph 1 (new)
Brez poseganja v člena 6 in 9 Uredbe (ES) št. 1272/2008 je lahko razvrščanje na podlagi izračuna privzeti pristop.
Without prejudice to Articles 6 and 9 of Regulation (EC) No 1272/2008, c lassification by calculation may be the default approach.
Samo v izrednih primerih se upošteva uporaba dodatnega in vivo preskušanja, in v takih primerih se preskusi le najpomembnejši način izpostavljenosti.
Only in exceptional cases should additional in-vivo testing be considered, and in such cases, only the single most relevant exposure route should be tested.
Priloga III – naslov 2 – točka 6.1.2 – odstavek 1 (novo)
Annex III – title 2 – point 6.1.2 – paragraph 1 (new)
Preskušanje pri vdihavanju je ustrezno samo, če je glavni način izpostavljenosti ljudi.
Testing by the inhalation route is appropriate only if this constitutes the primary route of human exposure.
Predlog spremembe
Amendment 31
Priloga III – naslov 2 – točka 6.2.1 – odstavek 1 (novo)
Annex III – title 2 – point 6.2.1 – paragraph 1 (new)
Priloga III – naslov 2 – točka 6.2.3 – odstavek 1 (novo)
Annex III – title 2 – point 6.2.3 – paragraph 1 (new)
Ta pristop je treba močneje spodbujati v okviru uredbe oa biocidnih pripravkih.
This approach should be more strongly promoted under the Biocidal Products Regulation.
Priloga III – naslov 2 – točka 9.1
Annex III - title 2 - point 9.1
Učinki na ptice
Effects on birds
Ni potrebno za formuliran proizvod.
Unnecessary for formulated product.
Ta pristop je treba močneje spodbujati v okviru uredbe o biocidnih pripravkih.
This approach should be more strongly promoted under the Biocidal Products Regulation .
Priloga III – naslov 2 – točka 9.2
Annex III - title 2 - point 9.2
Priloga III – naslov 2 – točka 9.7.2
Annex III - title 2 - point 9.7.2
Priloga IV – točka 1.1.3 a (novo)
Annex IV – point 1.1.3 a (new)
Metode izračuna za oceno tveganj pripravkov za zdravje
Calculation methods for the evaluation of health hazards of preparations
Zahtevanim podatkom za pripravke se lahko navadno izognemo v skladu s prilogo II Direktive 1999/45/ES in/ali prilogo I Uredbe (ES) št. 1272/2008, ki velja za vse pripravke in upošteva vsa tveganja za zdravje snovi v pripravku.
Data requirements for preparations may generally be waived consistent with Annex II to Directive 1999/45/EC and/or Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008, which takes into consideration all the health hazards of substances contained in the preparation.
Posebne smernice so zagotovljene za naslednje kategorije negativnih učinkov za zdravje:
Guidance is specifically provided for the following categories of adverse health effects:
– akutni učinki s smrtnim izidom
- acute lethal effects
– trajni učinki po enkratni izpostavljenosti, ki nimajo smrtnega izida
- non-lethal irreversible effects after a single exposure
– resni učinki po ponovljeni ali daljši izpostavljenosti
- severe effects after repeated or prolonged exposure
– jedki ali dražilni učinki
- corrosive or irritant effects
– učinek preobčutljivosti
- sensitising effects
– rakotvorni učinek
- carcinogenic effects
– mutageni učinek
- mutagenic effects
– učinek strupenosti za razmnoževanje
- reprotoxic effects
Priloga IV – točka 1.4 – odstavek 2 – točka 2
Annex IV – point 1.4 – paragraph 2 – point 2
(2) rezultati so primerni za razvrščanje in označevanje ter oceno tveganja; ter
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
(2) rezultati so primerni za razvrščanje in/ali označevanje ter oceno tveganja; ter
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
Priloga V – vrsta izdelkov 9
Annex V – Product-type 9
Pripravki, ki se uporabljajo za zaščito vlaknastih ali polimeriziranih materialov, na primer izdelkov iz usnja, gume ali papirja ali tekstilnih izdelkov in gume s preprečevanjem kvara zaradi mikrobov.
Products used for the preservation of fibrous or polymerised materials, such as leather, rubber or paper or textile products and rubber by the control of microbiological deterioration.
Ti vključujejo proizvode, ki preprečujejo nastajanje mikroorganizmov na površini (npr. patogenih klic ali klic, ki povzročajo neprijeten vonj) in torej omejijo oz. preprečijo nastajanje neprijetnih vonjav in/ali se uporabljajo v druge namene.
These include products which inhibit surface build-ups of microorganisms (e.g. pathogenic or odour-generating germs) and thus curb or prevent the creation of odours and/or have other uses.
Katalog skupin proizvodov mora vključevati tudi biocidne pripravke, ki se uporabljajo v tekstilnem sektorju.
The catalogue of product groups must also cover biocidal products used in the textiles sector.
Priloga VI – uvod – točka 2
Annex VI - introduction - point 2
Da se zagotovi visoka in usklajena raven zaščite zdravja ljudi in živali ter okolja, se opredelijo vsa tveganja, ki izhajajo iz uporabe biocidnega pripravka.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human and animal health and of the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
Da se to doseže, se izvede ocena tveganja, s katero se ugotovi sprejemljivost ali nesprejemljivost vseh tveganj, ugotovljenih med predlagano običajno uporabo biocidnega pripravka.
To achieve this, a risk assessment shall be carried out to determine the acceptability or otherwise of any risks identified during the proposed normal use of the biocidal product.
To se opravi z oceno tveganj, povezanih z ustreznimi posameznimi sestavinami biocidnega pripravka.
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product.
To se opravi z oceno tveganj, povezanih z ustreznimi posameznimi sestavinami biocidnega pripravka ob ustreznem upoštevanju kumulativnih učinkov, kombinacij učinkov ter sinergijskih učinkov.
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects.