natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Če se zahteva naknadna ocena, mora o njeni potrebnosti odločiti odbor za etiko na podlagi objektivnih meril, ne glede na to, katero živalsko vrsto zadeva projekt.
It should be up to an ethical committee to decide whether a retrospective ethical evaluation is required, depending on objective criteria, whatever species is involved.
Člen 38 – odstavek 2 – uvodni stavek
Article 38 – paragraph 2 – introductory sentence
Z naknadno oceno se oceni :
Retrospective assessment shall evaluate the following:
S pregledom se opredeli :
The review shall establish the following:
Pri pregledu se zberejo pomembni podatki o zaključenem projektu, zato bi ga morali stalni organi za etično presojo izvesti za vsak projekt.
The review gathers important information on completed projects and should therefore be conducted by the permanent ethical review body for each project.
Organ se glede na primer odloči, ali bo tudi sam izvedel pregled projekta.
The decision on whether a review of a project should also be conducted by the authority should be made by the authority on a case‑by‑case basis.
Tak postopek je najboljši in učinkovit in ne preveč birokratski.
This procedure is optimum and efficient, without being overly bureaucratic.
Člen 38 – odstavek 2 – točka c
Article 38 – paragraph 2 – point c
(c) elementi, ki lahko prispevajo k nadaljnji uporabi zahtev za nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje.
(c) elements that may contribute to the further implementation of the requirement of replacement, reduction and refinement.
(c) ali obstajajo elementi, ki lahko prispevajo k nadaljnji uporabi zahtev za nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje.
(c) whether there are elements that may contribute to the further implementation of the requirement of replacement, reduction and refinement.
Brez poseganja v odstavek 3 so vsi projekti, ki vključujejo samo postopke, ki so razvrščeni kot „do vključno blagi “, izvzeti iz zahteve po naknadnem ocenjevanju.
Without prejudice to paragraph 3, all projects involving only procedures classified as "up to mild " shall be exempted from the requirement for a retrospective assessment.
Vsi projekti, ki vključujejo samo postopke, ki so razvrščeni kot „do vključno zmerni “, so izvzeti iz zahteve po naknadnem ocenjevanju.
All projects involving only procedures classified as "up to moderate " shall be exempted from the requirement for a retrospective assessment.
Člen 40 – odstavek 1 – uvodni stavek
Article 40 – paragraph 1 – introductory phrase
Ob upoštevanju varovanja zaupnih podatkov netehnični povzetek projekta vsebuje:
Subject to safeguarding confidential information, the non-technical project summary shall provide the following
Ob upoštevanju varovanja zaupnih podatkov ter podrobnosti o enoti in osebju netehnični povzetek projekta vsebuje:
Subject to safeguarding confidential information, establishment and personnel details, the non-technical project summary shall provide the following:
Treba je zavarovati podrobnosti o enoti in osebju.
Establishment and personal details should be safeguarded.
Člen 40 – odstavek 1 – točka b
Article 40 – paragraph 1 – point b
(b) dokaz o skladnosti z zahtevami nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja.
(b) a demonstration of compliance with the requirement of replacement, reduction and refinement.
(b) dokaz , da so upoštevana načela nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja , kjer je to izvedljivo .
(b) a demonstration that the principles of replacement, reduction and refinement have been observed where practicable .
Povsod ni možna „skladnost“ z vsemi tremi načeli nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja; če bi bila nadomestitev zahtevana, potem ne bi bilo mogoče izvesti nobenega postopka.
It is not uniformly possible to “comply” with all three of the 3Rs – if replacement were a “requirement” then no procedures could take place.
Vendar je treba načelo nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja spodbujati ter ga uvajati, kjer je to mogoče.
However the 3Rs must be promoted, and should be adopted wherever possible.
Države članice dajo javnosti na voljo netehnične povzetke odobrenih projektov in njihove morebitne posodobitve.
Member States shall make publicly available the non-technical project summaries of authorised projects and any updates to them.
Države članice dajo javnosti na voljo anonimne različice netehničnih povzetkov odobrenih projektov in njihove morebitne posodobitve.
Member States shall make publicly available anonymous versions of the non-technical project summaries of authorised projects and any updates to them.
Odobritve projektov se dodelijo za obdobje, ki ne presega štirih let .
Project authorisations shall be granted for a period not exceeding four years.
Odobritve projektov se dodelijo za obdobje, ki ne presega pet let .
Project authorisations shall be granted for a period not exceeding five years.
Veliko projektov in sredstev za njihovo financiranje (tudi okvirna sredstva EU) traja 5 let; če bi sredi projekta zahtevali ponovno odobritev, bi to povzročilo nepotrebno motnjo.
Many projects and funds for them (including EU Framework funds) are for 5 year durations and unnecessary disruption would ensue if renewed authorisation were required mid–project.
Poleg tega je naknadna ocena po štiriletnem projektu zelo obremenjujoča in malo koristna, če naj se vmesna ocena projekta izvede po treh letih.
Moreover, it is highly burdensome with minimal benefit to have retrospective review after a 4 year project if there is to be a mid–project review at 3 years.
Člen 41 – odstavek 4
Article 41 – paragraph 4
Države članice lahko dovolijo odobritev več projektov, kadar se ti projekti zahtevajo z zakonom.
Member States may allow the authorisation of multiple projects when those projects are required by law.
Države članice lahko dovolijo odobritev več projektov, kadar se ti projekti zahtevajo z zakonom ali kadar se uporabljajo standardizirani postopki, ki so že bili pozitivno ocenjeni pri etični presoji .
Member States may allow the authorisation of multiple projects when those projects are required by law , or when standardised procedures are applied, the ethical assessment of which has already produced a positive result .
Člen 41(3) omejuje trajanje projekta na največ štiri leta.
Article 41(3) fixes the maximum project duration at four years.
Poenostavljeno podaljšanje ni več možno.
There is no longer the possibility of simplified renewal.
Člen 41: poenostavljeni postopek za odobritev je možen samo še pri projektih, kjer se regulativno preskušanje zahteva z zakonodajo.
Article 41(4): a simplified authorisation procedure is only possible in the case of regulatory testing which is required by law.
Zato osnovne raziskave niso enako obravnavane.
This leads to unequal treatment of basic research.
Pristojni organ lahko na zahtevo uporabniške enote spremeni ali podaljša odobritev projekta.
The competent authority may amend or renew the project authorisation on the request of the user establishment.
Pristojni organ lahko na zahtevo uporabniške enote ali osebe, odgovorne za projekt, spremeni ali podaljša odobritev projekta.
The competent authority may amend or renew the project authorisation on the request of the user establishment or the person in charge of the project .
Vsaka sprememba ali podaljšanje odobritve projekta je odvisno od dodatnega ugodnega etičnega ovrednotenja.
Any amendment or renewal of a project authorisation shall be subject to a further favourable ethical evaluation.
Vsaka sprememba ali podaljšanje odobritve projekta je odvisno od dodatnega etičnega ovrednotenja.
Any amendment or renewal of a project authorisation shall be subject to a further ethical evaluation.
Člen 42 – odstavek 2a (novo)
Article 42 – paragraph 2a (new)
Spremembe blagih ali zmernih postopkov, zaradi katerih se ne poveča teža posledic postopka, lahko izvede stalni organ za etično presojo, vendar mora o tem obvestiti pristojni organ v enem tednu po taki spremembi.
Amendments to mild or moderate procedures that do not increase the severity of the procedure may be made by the permanent ethical review body but must be communicated to the competent authority within one week of such change .
Pristojni organ lahko prekliče odobritev projekta, kadar se projekt ne izvaja v skladu z odobritvijo projekta.
The competent authority may withdraw the project authorisation where the project is not carried out in accordance with the project authorisation.
Pristojni organ lahko prekliče odobritev projekta, kadar se projekt ne izvaja v skladu z odobritvijo projekta in lahko povzroči poslabšanje standardov za dobro počutje živali .
The competent authority may withdraw the project authorisation where the project is not carried out in accordance with the project authorisation and may cause a deterioration in animal welfare standards .
Države članice zagotovijo, da se odločba o izdaji odobritve sprejme in sporoči uporabniški enoti najpozneje v 30 dneh od predložitve vloge.
Member States shall ensure that the decision to grant an authorisation is taken and communicated to the user establishment at the latest within 30 days from the submission of the application.
Če država članica ne sprejme odločbe v tem roku, se šteje, da je bila odobritev izdana , če zadevni projekt vključuje samo postopke, ki so razvrščeni kot „do vključno blagi“, in niso uporabljeni primati razen človeka .
Should the Member State fail to take a decision within that period, the authorisation shall be deemed to have been granted , where the project concerned involves only procedures classified as "up to mild" and non-human primates are not used .
Ta predpostavka se ne uporablja v nobenem drugem primeru.
In all other cases, no such presumption shall apply .
Države članice zagotovijo, da se odločba o izdaji odobritve sprejme in sporoči uporabniški enoti najpozneje v 60 dneh od predložitve vloge.
Member States shall ensure that the decision to grant an authorisation is taken and communicated to the user establishment at the latest within 60 days from the submission of the application.
Če država članica ne sprejme odločbe v tem roku, se šteje, da je bila odobritev izdana.
Should the Member State fail to take a decision within that period, the authorisation shall be deemed to have been granted.
Ni jasen rok, do katerega morajo pristojni organi izdati odobritev.
The time limit for authorisations to be granted by the competent authorities is unclear.
Določi se zgornja časovna omejitev, ko morajo organi izdati odločbo.
A maximum limit for the authority to reach a decision is stipulated.
Zakasnela odločitev le izjemoma pomeni navidezno odobritev.
Delayed decisions will give rise to constructive authorisation only in exceptional cases.
V vseh drugih primerih se poskusi ne morejo začeti in prihaja do nepredvidljivih zamud.
In other cases, testing cannot begin and indeterminate delays are caused.
Če vloge za poskuse na živalih niso obravnavane, to ne sme biti na škodo vlagatelja; v primeru dvoma je treba postopek poskusov odobriti.
A failure to process applications for animal experiments must not penalise the applicant but must, in case of doubt, lead to the testing procedure being authorised.
Člen 43 – odstavek 2
Article 43 – paragraph 2
Ne glede na odstavek 1 se v izjemnih okoliščinah in kadar je projekt večdisciplinaren, inovativen in ni rutinski, odločba o izdaji odobritve sprejme in sporoči uporabniški enoti v 60 dneh od predložitve vloge.
Notwithstanding paragraph 1, in exceptional circumstances and where the project is non-routine, multi-disciplinary and innovative, the decision to grant an authorisation shall be taken and communicated to the user establishment within 60 days from the submission of the application.
Pri vseh vlogah za poskuse na živalih mora veljati zgornja časovna omejitev, da se zagotovi hiter, pregleden in pošten postopek.
There must be a maximum time limit applicable to all applications for animal experiments in order to ensure that the procedure is fast, transparent and fair.
Rok se podaljša na 60 dni, da se zagotovi dovolj časa za odločitev pri bolj zapletenih vlogah.
The time limit should be increased to 60 days in order to ensure there is sufficient time for decisions to be made even in the case of complex applications.
Vsaka država članica sprejme podatke iz druge države članice, ki so zakonsko zahtevani in pridobljeni s postopki, ki se priznavajo z zakonodajo Skupnosti , razen če je treba za varstvo javnega zdravja, varnosti ali okolja izvesti nadaljnje postopke v zvezi s temi podatki .
Each Member State shall accept data that are required by law and generated by procedures recognised by Community legislation from another Member State, unless further procedures need to be carried out regarding that data for the protection of public health, safety or the environment .
Vsaka država članica iz druge države članice sprejme podatke, ki so pridobljene s postopki, ki so priznani z zakonodajo Skupnosti ali ki potekajo v skladu z njo .
Each Member State shall accept from another Member State data that are generated by procedures recognised by , or which take place under , Community legislation.
Zunaj področja preskušanja, ki se zakonsko zahteva, in ob upoštevanju varovanja zaupnih podatkov države članice zagotovijo souporabo podatkov, pridobljenih s postopki.
Outside the area of testing required by law, subject to safeguarding confidential information, the Member States shall ensure the sharing of data generated by procedures.
Člen 44 – odstavek 2a (novo)
Article 44 – paragraph 2a (new)
Države članice ob upoštevanju varovanja zaupnih podatkov zagotovijo souporabo podatkov, pridobljenih s postopki, tudi s tistimi, ki so bili izvedeni v Evropski uniji pred začetkom veljavnosti te direktive.
Subject to the safeguarding of confidential information, Member States shall ensure the sharing of data generated by procedures, including those which have taken place in the European Union prior to the coming into force of the Directive .
Kdor želi uporabiti podatke v lasti nekoga drugega, prispeva k notranjim stroškom takih podatkov, kjer je to ustrezno.
A person seeking to rely on data owned by another shall where appropriate contribute towards the intr i nsic cost of such data .
Člen 44 – odstavek –2 b (novo)
Article 44 – paragraph 2b (new)
Preden oseba, ki namerava izvesti postopek, zaprosi za odobritev projekta, naredi vse potrebno, da ugotovi, ali že obstajajo podatki, ki zadevajo predlagani projekt, in jih v tem primeru pridobi, (to vključuje tudi prispevek k stroškom); ravno tako države članice pred odobritvijo preverijo, ali taki podatki obstajajo.
Before applying for a project authorisation, a person intending to carry out a procedure must take all reasonable steps to ascertain whether data relevant to the proposed project already exists and, if so , to access such data (including contributing towards the cost thereof ), and Member States shall similarly verify whether such data exists before granting an authorisation.
Člen 44 – odstavek – 2 c (novo)
Article 44 – paragraph 2c (new)
Države članice ne odobrijo postopka, kadar oseba ne stori vsega potrebnega za izpolnitev zahtev odstavka 3.
Member States shall not authorise a procedure where a person has not taken reasonable steps to comply with paragraph 2b .
Člen 44 – odstavek – 2 d (novo)
Article 44 – paragraph 2d (new)
Če so ustrezni podatki dostopni pod razumnimi pogoji, države članice projekt odobrijo le, kadar je to potrebno za varovanje javnosti.
Where relevant data is reasonably available, Member States shall only grant authorisation for a project where this is necessary for the protection of the public .
Komisija in države članice prispevajo k razvoju in potrjevanju alternativnih pristopov, s katerimi bi lahko zagotovili enako ali višjo raven podatkov, kot je pridobljena pri postopkih, v katerih so uporabljene živali, ampak ne vključujejo uporabe živali ali jih uporabljajo manj ali pa vključujejo manj boleče postopke, ter bodo naredile take druge korake, za katere menijo, da so primerni za spodbujanje raziskav na tem področju.
The Commission and Member States shall contribute to the development and validation of alternative approaches that could provide the same or higher level of information as that obtained in procedures using animals but that do not involve the use of animals or use fewer animals or that entail less painful procedures and shall take such other steps as they consider appropriate to encourage research in this field.
Komisija in države članice finančno in drugače prispevajo k razvoju in , kjer je to potrebno, k znanstvenemu potrjevanju alternativnih pristopov, namenjenih za zagotavljanje primerljive ravni podatkov, kot je pridobljena pri postopkih, v katerih so uporabljene živali, ampak ne vključujejo uporabe živali ali jih uporabljajo manj ali pa vključujejo manj boleče postopke, ter bodo naredile take druge korake, za katere menijo, da so primerni za spodbujanje raziskav na tem področju.
The Commission and Member States shall contribute financially and otherwise to the development and , where appropriate, the scientific validation of alternative approaches intended to provide a comparable level of information as that obtained in procedures using animals but that do not involve the use of animals or use fewer animals or that entail less painful procedures and shall take such other steps as they consider appropriate to encourage research in this field.
Primerno je ustanoviti veterinarske biobanke velikega obsega, da bi podprli načela nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja z uporabo odvečnega tkiva, odvzetega med kliničnimi postopki.
It is appropriate to establish large - scale veterinary biobanks to support the principles of replacement, reduction and refinement using surplus tissue taken as part of clinical procedures.
Člen 45a (novo)
Article 45a (new)
Evropski center za validacijo alternativnih metod
European Centre for the V alidation of Alternative Methods
(a) usklajevanje raziskav v nacionalnih centrih za alternativne metode iz člena 46, s katerimi bi olajšali razvoj alternativ postopkom na živalih;
a) coordinate research undertaken to facilitate the development of alternatives to animal procedures by the National Centres for Alternative Methods described in Article 46;
b) izvajanje raziskav, s katerimi bi omogočili razvoj alternativ postopkom na živalih;
b) conduct research to facilitate the development of alternatives to animal procedures;
c) naročanje raziskav na področjih, kjer bi verjetno pridobili informacije, s katerimi bi pospešili nadomestitev, zmanjšanje ali izboljšanje postopkov na živalih;
c) commission research in fields likely to yield information that will facilitate the replacement, reduction or refinement of animal procedures;
d) oblikovanje in izvajanje strategij za nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje postopkov na živalih v posvetovanju z ustreznimi zainteresiranimi stranmi;
d) in consultation with relevant stakeholders, create and implement strategies to replace, reduce and refine animal procedures;
e) zagotavljanje informacij o alternativah postopkom na živalih prek rednega poročanja javnosti, zainteresiranim stranem in organom držav članic;
e) make available information on alternatives to animal procedures through regular reporting to the public, to stakeholders and to Member State authorities;
f) zagotavljanje baz podatkov za lažjo izmenjavo pomembnih informacij, vključno z informacijami o alternativnih metodah in informacijami, ki so jih prostovoljno prispevali raziskovalci in bi bile sicer neobjavljene, vendar bi lahko z njimi preprečili podvajanje neuspešnih študij na živalih;
f) provide databases to facilitate the exchange of relevant information including information on available alternative methods and information contributed voluntarily by researchers which would otherwise remain unpublished, but which could prevent duplication of unsuccessful animal studies ;
(g) usklajevanje študij predhodnega potrjevanja in potrjevanja, ki jih izvajajo nacionalni centri za alternativne metode v skladu s členom 46 te direktive;
(g) coordinate pre-validation and validation studies undertaken by the National Centres for Alternative Methods in accordance with Article 46 of this Directive;
(h) izvajanje študij potrjevanja in predhodnega potrjevanja, kjer je ustrezno;
(h) conduct validation and pre-validation studies where appropriate;
(i) v posvetovanju z ustreznimi regulativnimi organi in zainteresiranimi stranmi oblikovanje in izvajanje strategij za nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje poskusov na živalih, ki se uporabljajo za regulativne namene;
(i) in consultation with relevant regulatory bodies and stakeholders, create and implement strategies to replace, reduce and refine animal tests used for regulatory purposes;
(j) pospeševanje znanstvenega potrjevanja in regulativnega sprejemanja alternativ poskusom na živalih, ki se uporabljajo za regulativne namene;
(j) facilitate the scientific endorsement and regulatory acceptance of alternatives to animal tests used for regulatory purposes;
(k) obveščanje ustreznih regulativnih organov o začetku študij predhodnega potrjevanja in potrjevanja ter o znanstveni potrditvi in regulativnem sprejetju alternativnih metod poskusov, ter omogočanje dostopa javnosti in zainteresiranih strani do teh informacij na posebnih spletnih straneh.
(k) inform relevant regulatory authorities when pre-validation and validation studies begin, and when alternative test methods achieve scientific endorsement and regulatory acceptance, and make this information available to the public and stakeholders through dedicated websites.
Vsaka država članica do [eno leto po začetku veljavnosti te direktive] določi nacionalni referenčni laboratorij za potrjevanje alternativnih metod, s katerimi se nadomesti, zmanjša in izboljša uporaba živali .
Each Member State shall, by [one year after entry into force of this Directive], designate a national reference laboratory for the validation of alternative methods replacing, reducing and refining the use of animals.
Vsaka država članica do [eno leto po začetku veljavnosti te direktive] imenuje center, pristojen za podporo razvoju, potrjevanju in spodbujanju alternativ poskusom na živalih, ki se uporabljajo za regulativne namene, ter ustanove, ki naj razvijajo in spodbujajo uporabo alternativ postopkom na živalih, ki se izvajajo za druge namene, na primer za osnovne in uporabne biomedicinske in veterinarske raziskave .
Each Member State shall, by [one year after entry into force of this Directive], nominate a centre responsible for supporting the development, validation and promotion of alternatives to animal tests used for regulatory purposes, and facilities to develop and promote the use of alternatives to animal procedures undertaken for other purposes, such as basic and applied biomedical and veterinary research.
Člen 46 – odstavek 4 – točka a
Article 46 – paragraph 4 – point a
(a) sodelujejo s Komisijo na svojem področju pristojnosti;
(a) cooperate with the Commission in their area of competence;
(a) sodelujejo s Komisijo na svojem področju pristojnosti ter izvajajo naloge, s katerimi se pospešijo strategije za nadomestitev postopkov na živalih ;
(a) cooperate with the Commission in their area of competence and perform tasks to advance strategies for replac ing animal procedures;
Člen 46 – odstavek 4 – točka b
Article 46 – paragraph 4 – point b
(b) sodelujejo pri predhodnem potrjevanju in potrjevanju alternativnih metod pod usklajevanjem Komisije;
(b) participate in pre-validation and validation of alternative methods under the co-ordination of the Commission;
(b) sodelujejo pri predhodnem potrjevanju in potrjevanju alternativnih metod , kjer je ustrezno, pod usklajevanjem Komisije;
(b) participate in pre-validation and validation of alternative methods , where appropriate, under the co-ordination of the Commission;
Člen 46 – odstavek 4 – točka (d)
Article 46 – paragraph 4 – point d
(d) ustreznim organom držav članic zagotavljajo znanstveno in tehnično pomoč pri sprejemanju in izvajanju alternativnih metod;
(d) provide scientific and technical assistance to the relevant authorities of the Member States for the acceptance and implementation of alternative methods;