natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(2) Pripravki morajo vsebovati averzivno sredstvo in po potrebi barvilo.
(2) Products shall contain an aversive agent and, where appropriate, a dye.
(3) Pripravki se ne smejo uporabljati kot sredstvo za posipanje.
(3) Products shall not be used as tracking powder.
(4) Primarna in sekundarna izpostavljenost ljudi, neciljnih živali in okolja se zmanjšata z upoštevanjem in uporabo vseh primernih in razpoložljivih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
(4) Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised , by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Ti med drugim vključujejo omejitev pripravka za poklicno rabo, določitev največje velikosti embalaže ter določitev zahtev za uporabo vab, zaščitenih pred nedosegljivimi posegi.
These include, amongst others , the restriction to professional use only, setting an upper limit to the package size and laying down obligations to use tamper resistant and secured bait boxes.
(4) Primarna in sekundarna izpostavljenost ljudi, neciljnih živali in okolja se morata zmanjšati z uporabo vseh primernih in razpoložljivih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
(4) Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment must be minimised by applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Ti med drugim vključujejo , da se uporaba pripravka omeji na poklicno rabo, da se določi največja velikost embalaže ter uporabijo samo vabe, zaščitene pred nedosegljivimi posegi.
These include, amongst others, that the use must be restricted to professional use only, that an upper limit to the package size must be set and that only tamper resistant and secured bait boxes must be used .
Difenakum je v vseh pogledih zelo problematična snov (strupenost, odpornost, biotska obstojnost, teratogenost, trpljenje ciljnih organizmov).
Difenacoum is a highly problematic substance on all accounts (toxicity, persistence, bioaccumulation, teratogenicity, effects on non-target organisms, effects on human health, suffering of target organisms).
Uporabiti bi se smel samo, ko je dokazano, da je nujno nadzorovati resno nevarnost za javno zdravje, ki je drugače ni mogoče.
It should only be used when it has been proven that it is necessary to control a serious danger to public health that cannot be controlled otherwise.
Ukrepi za zmanjšanje tveganja morajo biti pravno zavezujoči.
The risk mitigation measures should be made legally binding.
Po strogih merilih bi lahko dovolili uporabo samo strokovnjakom.
Only professionals should be allowed to use it subject to strict criteria.
Dokumentacija o aktivnih snoveh vsebuje informacije, ki so potrebne za določitev, kjer je to primerno, sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI), sprejemljive ravni izpostavljenosti delavca (AOEL), predvidene koncentracije v okolju (PEC) in predvidene koncentracije brez učinka (PNEC).
Dossiers on active substances shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Dokumentacija o aktivnih snoveh vsebuje informacije, ki so potrebne za določitev, ali je izpostavljenost pod pragom zaskrbljenosti zaradi toksikoloških lastnosti, ali, kjer je to primerno, določitev sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI), sprejemljive ravni izpostavljenosti delavca (AOEL), predvidene koncentracije v okolju (PEC) in predvidene koncentracije brez učinka (PNEC).
Dossiers on active substances shall contain the information needed to establish that exposure is below the Threshold of Toxicological Concern (TTC) , or where relevant, to establish the Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Prag zaskrbljenosti zaradi toksikoloških lastnosti je pristop ocene tveganja z dovolj zanesljivimi dokazi, ki se uporabi pri ocenjevanju varnosti snovi, ki so v stiku z živili, in drugimi snovmi z neznano toksičnostjo, pri katerih je mogoče dokazati majhno tveganje za ljudi.
Threshold of Toxicological Concern is a “weight of evidence” risk assessment approach used in the safety assessment of food-contact materials, and other substances of unknown toxicity but with demonstrably low human risk.
Ko se ta pristop združi z znanimi informacijami in predvidenim vedenjem, razvrsti kemikalije v razrede z lastnimi sprejemljivimi omejitvami izpostavljenosti ljudi.
When combined with known information and predicted behaviour, the approach bins chemicals into classes, with their own acceptable human exposure limits.
Če je izpostavljenost nižja od teh zelo nizkih ravni, se je preskušanju strupenosti mogoče izogniti.
If exposure is below these very low levels, toxicity testing may be avoided.
Na Mednarodnem inštitutu za znanosti o življenju trenutno poteka projekt o razvoju pristopa praga zaskrbljenosti zaradi toksikoloških lastnosti za nekatere biocidne pripravke.
A project is currently under by the International Life Sciences Institute on developing a TTC approach for some biocidal products.
Preskusi, predloženi za izdajo dovoljenja, se izvedejo po metodah iz Uredbe Sveta (ES) št. 440/2008.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Council Regulation (EC) No 440/2008.
Vendar se, če je metoda neustrezna ali ni opisana, uporabijo druge metode, ki so , kjer je to mogoče, mednarodno priznane in morajo biti utemeljene v vlogi.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are , whenever possible, internationally recognised and must be justified in the application.
Vendar se, če je metoda neustrezna ali ni opisana, uporabijo druge metode, ki so znanstveno ustrezne in morajo biti utemeljene v vlogi.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically appropriate and must be justified in the application.
Prvotno besedilo odstavka 4 Priloge II ni dovolj jasno in bi oviralo uporabo alternativnih možnosti za poskuse na živalih, ki so navedeni v Prilogi IV.
The original phrasing of Paragraph 4 of Annex II is not clear enough and will hinder the use of alternatives to animal experimentation that are mentioned in Annex IV
Priloga II – naslov 1 – odstavek 4
Annex II – title 1 - paragraph 4
Pred izvedbo novih preskusov za določitev lastnosti iz te priloge se najprej ocenijo vsi razpoložljivi podatki in vitro ter in vivo, pretekli podatki, ki veljajo za ljudi, podatki iz veljavnih ocen (Q)SAR in podatki, pridobljeni iz strukturno sorodnih snovi (pristop navzkrižnega branja).
Before new tests are carried out to determine the properties listed in this Annex, all available in vitro data, in vivo data, historical human data, data from valid (Q)SARs and data from structurally related substances (read-across approach) shall be assessed first.
Preskušanju in vivo z jedkimi snovmi pri ravneh koncentracije/odmerka, ki povzročajo korozijo, se je treba izogibati.
In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall be avoided.
Pred preskušanjem je treba poleg te priloge upoštevati tudi dodatna navodila o strategiji preskušanja.
Prior to testing, further guidance on testing strategies should be consulted in addition to this Annex.
Pred preskušanjem je treba poleg te priloge od strokovnjakov za alternativne možnosti poskusov na živalih pridobiti tudi dodatna navodila o pametni strategiji preskušanja.
Prior to testing, further guidance on intelligent testing strategies should be sought from experts in alternatives to animal experimentation in addition to this Annex.
Jasno je treba povedati, da je svetovanje strokovnjakov za nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje poskusov na živalih nujno.
The neccessity of advise from 3Rs experts has to be made articulate.
Predlagatelje je treba podpreti pri načrtovanju pametnih strategij preskušanja, da bi preprečili nepotrebno ali podvojeno poskušanje in zmanjšali poskuse na živalih.
Applicants have to be supported in the design of intelligent testing strategies to avoid unneccessary or duplicate testing and to minimise animal experimentation
Priloga II – naslov 1 – tabela – oddelek 6.1.1 – kolona 3
Annex II - title 1 - table - section 6.1.1 – column 3
Študije ni treba izvesti, če:
The study does not need to be conducted if:
– je snov razvrščena kot jedka ali dražilna za kožo ali
– the substance is classified as corrosive to the skin or as a skin irritant; or
– je snov močna kislina (pH 2,0) ali baza (pH 11,5) ali
– the substance is a strong acid (pH 2,0) or base (pH 11,5); or
– je snov vnetljiva na zraku pri sobni temperaturi ali
– the substance is flammable in air at room temperature; or
– je snov razvrščena kot zelo strupena v stiku s kožo ali
– the substance is classified as very toxic in contact with skin; or
– dermalna študija akutne strupenosti ne kaže draženja kože do mejne ravni odmerka (2.000 mg/kg telesne mase).
– an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2 000 mg/kg body weight).
Evropska komisija je 23. julija 2009 sprejela dve metodi za in vitro testiranje draženja kože: preskuse „EpiDerm SIT” in „SkinEthic RHE“.
The European Commission has accepted two in vitro methods for the testing of skin irritation on July 23 rd , 2009: The “ EpiDerm SIT” and the “SkinEthic RHE” assays.
Zaradi tega testi in vivo za testiranje draženja kože niso več potrebni in bi jih bilo treba črtati iz zahtev za podatke iz Priloge II.
Consequently, the in vivo tests for skin irritation are no longer necessary and should be deleted from the data requirements in Annex II.
Prva prilagoditev tehničnemu napredku Uredbe (ES) št. 440/2008 je obsegala nove smernice za in vitro testiranje draženja kože, ki lahko nadomestijo metodo in vivo za namene te uredbe.
The first adaptation to technical progress of Regulation (EC) No 440/2008 included a new test guideline for in vitro dermal irritation that can replace the in vivo method for the purposes of this Regulation.
Zato metoda in vivo ni več potrebna in jo je treba črtati.
Consequently, the in vivo method is no longer necessary and should be deleted.
Priloga II – naslov 1 – tabela – oddelek 6.2.1 – kolona 3
Annex II - title 1 - table - section 6.2.1 – column3
– je snov razvrščena kot dražilna za oči z nevarnostjo hudih poškodb oči ali
– the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes; or
– je snov razvrščena kot jedka za kožo in pod pogojem, da je registracijski zavezanec razvrstil snov kot dražilno za oči, ali
– the substance is classified as corrosive to the skin and provided that the applicant classified the substance as eye irritant; or
– je snov vnetljiva na zraku pri sobni temperaturi.
– the substance is flammable in air at room temperature.
septembra 2009 je OECD uradno sprejela dve nadomestni metodi kot smernice za preskus vplivov na zdravje za oceno hudega draženja oči.
On September 7 th 2009, the OECD officially adopted adopted two alternative methods as Health Effects Test Guidelines for the assesment of severe eye irritation.
Nove smernice za testiranje so bile poimenovane Smernice za testiranje TG 437: preskusi na očeh goveda (BCOP) in TG 438: preskusi na očeh piščancev (ICE).
The new test guidelines have been designated Test Guidelines TG 437: Bovine corneal opacity and permeability (BCOP) and TG 438: Isolated chicken-eye assay (ICE).
Zaradi tega bi bilo treba teste in vivo za draženje kože črtati iz zahtev za podatke iz Priloge II.
Consequently, the in vivo test for eye irritation should be deleted from the data requirements in Annex II
Priloga II – naslov 1 – tabela – oddelek 6.3 – kolona 3
Annex II - title 1 - table - section 6.3 – column 3
Oceno te končne točke sestavljajo naslednji zaporedni koraki:
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
(1) ocena razpoložljivih podatkov iz preskušanj na ljudeh in živalih,
(1) an assessment of the available human, animal and alternative data,
(2) preskušanje in vivo.
(2) In vivo testing.
Koraka 2 ni treba izvesti, če:
Step 2 does not need to be conducted if:
– razpoložljive informacije kažejo, da mora biti snov razvrščena glede na preobčutljivost v stiku s kožo ali jedkost za kožo, ali
– the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
Preskušanje in vivo se najprej izvede z lokalno analizo limfnih vozlov pri glodavcih ( LLNA ).
The Murine Local Lymph Node Assay ( LLNA ) is the first-choice method for in vivo testing.
Drug preskus naj bo uporabljen le v izjemnih okoliščinah.
Only in exceptional circumstances should another test be used.
Zagotovi se utemeljitev uporabe drugega preskusa.
Justification for the use of another test shall be provided.
Preskušanje in vivo se najprej izvede s poenostavljeno lokalno analizo limfnih vozlov pri glodavcih ( rLLNA ) kot presejalni preskus za razlikovanje med snovmi, ki povzročajo preobčutljivost in tistimi, ki je ne povzročajo .
The reduced Murine Local Lymph Node Assay ( rLLNA ) is the first-choice method for in vivo testing as a screening test to distinguish between sensitisers and non-sensitisers.
Celotno lokalno analizo limfnih vozlov pri glodavcih je treba izvesti, ko je znano, da je zahtevana ocena stopnje preobčutljivosti.
The full LLNA should be performed when it is known that an assessment of sensitisation potency is required.
Kot ukrep za zmanjšanje števila uporabljenih živali bi bilo treba izvesti poenostavljeno verzijo lokalne analize limfnih vozlov pri glodavcih (rLLNA), da bi razlikovali med snovmi, ki povzročajo preobčutljivost in tistimi, ki je ne povzročajo.
As a measure to reduce the number of animals used a reduced version of the Murine The Local Lymph Node Assay (rLLNA) should be performed to distinguish between skin sensitisers and non-sensitisers.
Primerjaj tudi z izjavo pridruženega svetovalnega odbora (ESAC) pri Evropskem centru za validacijo alternativnih metod (ECVAM) z dne 27. septembra 2007.
Compare also the associated ECVAM Scientific Advisory Committee (ESAC) statement of September 27 th , 2007.
Predlog spremembe
Amendment 25
Priloga II – naslov 1 – tabela – oddelek 6.4 – kolona 3 3
Annex II - title 1 - table - section 6.4 – column3
Če so rezultati katere koli študije genotoksičnosti na ravni I pozitivni, je treba upoštevati primerne študije mutagenosti in vivo.
Appropriate in vivo mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the genotoxicity studies in Tier 1.
Za redke nove snovi je priporočljivo oceniti parametre mikronukleusnega poskusa in vivo kot del 28- ali 90-dnevne študije strupenosti pri ponovljenih odmerkih.
For new substances, it is advisable to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a 28- or 90-day repeated dose toxicity study.
Raziskave ravni I se uporabljajo za preverjanje različnih načinov mutagenega/genotoksičnega delovanja, ki mora biti preverjeno hkrati, kot del pristopa z dovolj zanesljivimi dokazi, da bi dobili pregled nad celotno sliko.
Tier I studies examine a variety of different modes of mutagenic/genotoxic action, which must be examined together, as part of a “weight-of-evidence” approach, in order for the complete picture to become clear.
6.4.1 Pri pozitivnem rezultatu se upoštevajo nadaljnje študije mutagenosti.
6.4.1 Further mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result.
Take študije ni treba izvesti pri protimikrobnih snoveh ali formulacijah.
Such a study does not need to be conducted in the case of antimicrobial substances or formulations.
Priloga II – naslov 1 – tabela – oddelek 6.4.3 – kolona 3 3
Annex II - title 1 - table - section 6.4.3 – column3
Študije običajno ni treba izvesti, če so na voljo primerni podatki iz zanesljivega preskusa genske mutacije pri sesalcih in vivo.
The study does not usually need to be conducted if adequate data from a reliable in vivo mammalian gene mutation test are available.
Priloga II – naslov 1 – tabela – oddelek 6.4.4 – kolona 3 – odstavek 1
Annex II - title 1 - table - section 6.4.4 – column 3 - paragraph 1
Če je rezultat vseh študij genotoksičnosti in vitro na Ravni I pozitiven in še ni razpoložljivih rezultatov iz študije in vivo, predlagatelj predlaga ustrezno študijo genotoksičnosti somatske celice in vivo.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Tier I and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed by the applicant.
Za redke nove snovi mora biti možno oceniti parametre in vivo mikronukleusnega poskusa kot del 28- ali 90-dnevne študije strupenosti pri ponovljenih odmerkih.
For new substances, it should be possible to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a 28- or 90-day repeated dose toxicity study.
V farmacevtskem sektorju postaja vse bolj splošna praksa, da se mikronukleusni poskusi vključijo v 28- ali 90-dnevne študije splošne toksičnosti pri podganah kot način za učinkovito zbiranje podatkov o mutagenosti brez samostojne študije in vivo.
In the pharmaceutical sector, it is becoming increasingly common to incorporate micronucleus assays into 28- or 90-day general toxicity studies in rats as a means of efficiently gathering mutagenicity data without a stand-alone in vivo study.
Po tem pristopu se mikronukleusna indukcija določi prek zbiranja periferne krvi v večkratnih sekcijah ves čas študije, pa tudi odvzem kostnega mozga ob koncu.
According to this approach, micronucleus induction is determined through collection of peripheral blood at several time-Sections throughout a study, as well as from bone marrow collection at termination .
Priloga II – naslov 1 – tabela – oddelek 6.5 – kolona 3 3
Annex II - title 1 - table - section 6.5 – column3
Študij običajno ni treba izvesti, če:
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
– je snov razvrščena kot jedka za kožo.
- the substance is classified as corrosive to the skin.
Za snovi razen plinov se informacije iz točk od 6.5.2 do 6.5.3 zagotovijo za izpostavljenost pri zaužitju (6.5.1) in vsaj še en način izpostavljenosti.
In addition to the oral route (6.5.1.), for substances other than gases, the information mentioned under 5.6.2. to 6.5.3. shall be provided for at least one other route.
Izbira drugega načina bo odvisna od narave snovi in verjetnega načina izpostavljenosti ljudi.
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
Če obstaja le en način izpostavljenosti, je treba informacije zagotoviti zgolj za ta način.
If there is only one route of exposure, information for only route need be provided .
Ne bi smeli zahtevati ali spodbujati večnačinskih študij akutne toksičnosti.
Multi-route studies for acute toxicity should not be required or encouraged.
Dve nedavni naknadni analizi podatkov, ki preverjata skladnost med regulativnimi razvrstitvami za akutno oralno in dermalno toksičnost ter toksičnost pri vdihavanju za več sto agrokemičnih in biocidnih aktivnih snovi ter skoraj 2000 industrijskimi kemikalijami sta razkrili, da študije dermalne toksičnosti v več kot 99 % primerov nimajo dodatne vrednosti nad oralnimi podatki za namene razvrščanja glede na nevarnost in onkraj njih.
Two recent retrospective data analyses examining the concordance among regulatory classifications for acute oral, dermal and inhalation toxicity for several hundred agrochemical and biocidal active substances and nearly 2,000 industrial chemicals have revealed that dermal studies do not add value above and beyond oral data for hazard classification purposes in more than 99% of cases.
Zahtevane podatke je torej treba revidirati, da bodo odražali te nove ugotovitve.
Data requirements should be revised to reflect these new findings.
Priloga II – naslov 1 – tabela – oddelek 6.5.1 – kolona 3
Annex II - title 1 - table - section 6.5.1 – column 3
Študije ni treba izvesti, če je na voljo študija o akutni strupenosti pri vdihavanju (6.5.2).
The study need not be conducted if a study on acute toxicity by the inhalation route (6.5.2) is available.
Preskušanje in vivo se najprej izvede z metodo razredov akutne toksičnosti.
The Acute Toxic Class Method is the first-choice method for in-vivo testing.
Drug preskus naj bo uporabljen le v izjemnih okoliščinah, za kar se zagotovi obrazložitev.
Only in exceptional circumstances should another test be used, in which case a justification shall be provided.
Metodo za oceno akutne toksičnosti je treba podrobneje opredeliti, da bi kar se da zmanjšali število uporabljenih živali.
The method for the assesment of acute toxicity has to be specified to minimise the number of animals used.
V Uredbi Sveta (ES) št. 440/2008 sta predlagani metoda razredov akutne toksičnosti in metoda točno določenega odmerka.
In the Council Regulation (EC) No 440/2008, both the Acute Toxic Class Method and the Fixed Dose Method are suggested.
Pri metodi razredov akutne toksičnosti se uporabi manj živali kot pri metodi točno določenega odmerka, zato bi morala biti izbrana prva metoda.
The Acute Toxic Class Method uses less animals than the Fixed Dose Method and should therefore be the method of choice.
Priloga II – naslov 1 – tabela – oddelek 6.5.2 – kolona 3
Annex II - title 1 - table - section 6.5.2 – olumn 3
Preskušanje pri vdihavanju je ustrezno, če izpostavljenost ljudi pri vdihavanju verjetna ob upoštevanju parnega tlaka snovi in/ali možnosti izpostavljenosti aerosolom, delcem ali kapljicam, ki jih je mogoče vdihniti.
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Preskušanje pri vdihavanju je ustrezno samo, če je to glavni način izpostavljenosti ljudi ob upoštevanju parnega tlaka snovi in/ali možnosti izpostavljenosti aerosolom, delcem ali kapljicam, ki jih je mogoče vdihniti.
Testing by the inhalation route is appropriate only if this constitutes the primary route of human exposure taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Klasični preskus smrtnega odmerka (LC50) naj bo uporabljen le v izjemnih okoliščinah.
Only in exceptional circumstances should the classic “lethal concentration” (LC50) test be used.
Preskušanje z več načini izpostavljenosti ni potrebno, če je primarni cilj razvrstitev glede na nevarnost.
Testing via multiple exposure routes should not be necessary if hazard classification is the primary objective.
Pregled zahtev za podatke, da bi se izognili odvečnim preskusom, bi lahko občutno zmanjšal stroške in uporabo živali.
Revision of data requirements to forego redundant testing could markedly reduce costs and animal use.
V primerih, ko je glavni predvideni način izpostavljenosti ljudi vdihavanje, je treba namesto klasične metode smrtne zastrupitve uporabiti smernice OECD za zmanjšanje preskusov na živalih z razredi akutne toksičnosti.
In cases where inhalation represents the primary human exposure scenario, the OECD Acute Toxic Class animal reduction test guideline should be used in lieu of the classical lethal poisoning method.
Priloga II – naslov 1 – tabela – oddelek 6.5.3 – kolona 3
Annex II - title 1 - table - section 6.5.3 – column 3
Preskušanje v stiku s kožo je ustrezno, če:
Testing by the dermal route is appropriate if:
(1) je vdihavanje snovi malo verjetno in
(1) inhalation of the substance is unlikely; and
(2) je verjeten stik s kožo pri proizvodnji in/ali uporabi ter
(2) skin contact in production and/or use is likely; and
(3) fizikalno-kemijske in toksikološke lastnosti kažejo na možnost povečane absorpcije skozi kožo.
(3) the physiochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.