natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V primeru okvirne formulacije je dopustno zmanjšanje odstotka aktivne snovi v referenčnem biocidnem pripravku in/ali sprememba strukturnega odstotka ene ali več neaktivnih snovi in/ali nadomestitev ene ali več neaktivnih snovi z drugimi, ki pomenijo enako ali manjše tveganje.
In the case of a frame formulation, a reduction in the percentage of the active substance in the reference biocidal product may be allowed, and/or an alteration in percentage composition of one or more non-active substances , and/or the replacement of one or more non-active substances by others presenting the same or lower risk.
V primeru okvirne formulacije so v primerjavi z referenčnim biocidnim pripravkom mogoča naslednja odstopanja v sestavi :
In the case of a frame formulation, the following variations in composition with regard to a reference biocidal product are possible:
(a) izločitev aktivne snovi pri referenčnem biocidnem pripravku z vsaj dvema aktivnima snovema;
(a) elimination of an active substance in a reference biocidal product with at least two active substances;
(b) zmanjšanje odstotka aktivnih snovi;
(b) a reduction in the percentage of the active substances;
(c) opustitev ene ali več neaktivnih snovi;
(c) elimination of one or more non-active substances;
(d) sprememba strukturnega odstotka ene ali več neaktivnih snovi;
(d) an alteration in percentage composition of one or more non-active substances ;
(e) nadomestitev ene ali več neaktivnih snovi z drugimi , ki pomenijo enako ali nižje tveganje;
(e) the replacement of one or more non-active substances by others presenting the same or lower risk.
Biocidni pripravek lahko vsebuje več aktivnih snovi.
A biocidal product may contain more than one active substance.
Člen 16 – odstavek 6 a (novo)
Article 16 - paragraph 6 a (new)
Komisija v skladu s postopkom iz člena 72(2) zagotovi tehnične in znanstvene smernice za izdajo dovoljenja za pripravek, ob tem pa zlasti upošteva usklajene zahteve za podatke, ocenjevalne postopke in odločitve držav članic;
The Commission should, in accordance with the procedure set out in Article 72(2), provide technical and scientific guidance for product authorisation, with particular regard to harmonised data requirements, evaluation procedures and decisions by the Member States.
S tem se zagotovi enotno izvajanje uredbe.
This guarantees uniform implementation of the Regulation.
Člen 17 – odstavek 1 – pododstavek 1 – uvodni del
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 1 - introductory part
Biocidni pripravek šteje za biocidni pripravek z manjšim tveganjem, če sta izpolnjeni obe spodnji merili:
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if both the following conditions are fulfilled:
Biocidni pripravek šteje za biocidni pripravek z manjšim tveganjem, če so aktivne snovi, ki jih vsebuje, vključene v Prilogo I in so izpolnjena vsa spodnja merila :
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if the active substances therein are included in Annex I and if all of the following conditions are fulfilled:
Člen 17 – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka b a (novo)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 1 - point b a (new)
(ba) kumulativni učinki tako aktivnih kot neaktivnih snovi se upoštevajo in so opredeljeni kot manjše tveganje.
( ba) the cumulative effects of both active substances and non-active substances are taken into consideration and defined as low-risk.
Člen 17 – odstavek 1 – pododstavek 2 – točka a
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point a
(a) vsebuje eno ali več aktivnih snovi, ki izpolnjujejo merila, da štejejo za snovi, ki so obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene (PBT) ali so zelo obstojne in se zelo kopičijo v organizmih, kot je določeno v Prilogi XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006;
(a) it contains one or more active substances which fulfil the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
(a) vsebuje eno ali več snovi, ki izpolnjujejo merila, da štejejo za snovi, ki so obstojna organska onesnaževala po Uredbi (ES) št.850/2004, so obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene (PBT) ali so zelo obstojne in se zelo kopičijo v organizmih, kot je določeno v Prilogi XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006;
(a) it contains one or more substances which fulfil the criteria for being a POP under Regulation (EC) No 850/2004 , persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
Člen 17 – odstavek 1 – pododstavek 2 – točka c – uvodni del
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point c – introductory part
(c) vsebuje eno ali več aktivnih snovi, ki so bile v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščene kot, oziroma izpolnjujejo merila za katero izmed naslednjih razvrstitev:
(c) it contains one or more active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as or which meets the criteria to be classified as one of the following:
(c) vsebuje eno ali več aktivnih snovi, ki so problematične ali so bile v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščene kot, oziroma izpolnjujejo merila za katero izmed naslednjih razvrstitev:
(c) it contains one or more active substances which are substance s of concern or which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as or which meet the criteria to be classified as one of the following:
Opredelitev v skladu z uredbo o fitofarmacevtskih sredstvih, ki določa, da pripravek z manjšim tveganjem ne sme vsebovati problematičnih snovi (člen 47(1)(b)).
Definition in line with the regulation on PPP which stipulates that a low-risk product must not contain a substance of concern (Art. 47(1)(b)).
Člen 17 – odstavek 1 – pododstavek 2 – točka c – točka vi b (novo)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point c – point vi b(new)
(vib) strupena ali zelo strupena.
( vi b ) very toxic or toxic.
Treba je zagotoviti, da so biocidni pripravki z manjšim tveganjem manj nevarni.
It must be ensured that biocidal products of low-risk are of low-hazard.
Člen 17 – odstavek 1 – pododstavek 2 – točka (c a) (novo)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point c a (new)
(ca) vsebuje nanomaterial.
( ca) it contains a nanomaterial ;
Glede na dosedanje ugotovitve oz. pomanjkljive podatke biocidni pripravek, ki vsebuje nanomateriale, nima majhnega tveganja.
Based on current knowledge or lack thereof, a biocidal product containing nanomaterials disqualifies as low-risk.
Člen 17 – odstavek 1 – pododstavek 2 – točka c b (novo)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point c b (new)
(cb) je razvrščen ali izpolnjuje merila za razvrstitev v eno od kategorij v skladu z Uredbo (ES) 1272/2008;
( c b ) it is classified or meets the criteria to be classified in any category according to Regulation (EC) 1272/2008;
Člen 17 – odstavek 1 – pododstavek 2 – točka c c (novo)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – points c c (new)
(cc) je eksploziven;
( cc ) it is explosive;
Člen 17 – odstavek 1 – pododstavek 2 – točka c d (novo)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point c d (new)
(cd) vsebuje problematične snovi;
( c d ) it contains any substance of concern ;
Člen 17 – odstavek 1 – pododstavek 2 – točka c e (novo)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – points c e (new)
(ce) je lahko vnetljiv;
( c e ) it is highly flammable;
Člen 17 – odstavek 1 – pododstavek 2 – točka c f (novo)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – points c f (new)
(cf) je samovnetljiv pri temperaturi uporabe.
c f ) it is self-igniting at application temperature.
Ne glede na odstavek 1 šteje biocidni pripravek kot biocidni pripravek z nižjim tveganjem, če so aktivne snovi v njem prisotne v taki obliki, da lahko ob običajnih pogojih uporabe pride le do zanemarljive izpostavljenosti, na vseh drugih stopnjah njegovega življenjskega ciklusa pa se s pripravkom ravna v strogo nadzorovanih pogojih.
Notwithstanding paragraph 1, a biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if the active substances in the biocidal product are contained in such way that only a negligible exposure can take place under normal conditions of use and the product is handled under strictly controlled conditions during all other stages of its lifecycle.
Pripravek ne sodi v skupino pripravkov z manjšim tveganjem, če ne izpolnjuje meril, ki so navedena v zgornjih členih.
A product cannot fall into a low-risk product category if it does not fulfil the criteria given in the articles above
Člen 18 – odstavek 1 – točka d a (novo)
Article 18 - paragraph 1 - point d a (new)
(da) če je bila aktivna snov, ki jo vsebuje biocidni pripravek z manjšim tveganjem, vključena v Prilogo I, če ustrezno obdobje varovanja informacij v skladu s členom 49 še niso potekla, izjavo o dostopnosti podatkov.
(da) if the active substance contained in a low-risk biocidal product has been included in Annex I , a letter of access if the appropriate protection period for information according to Article 49 ha s not expired.
Zaradi skladnosti s postopkom ocenjevanja iz členu 8(5)(a).
For consistency with the evaluation procedure in Article 8(5a).
Za pripravke z manjšim tveganjem na osnovi aktivnih snovi, ki so navedene v Prilogi I ali so v postopku preverjanja za vključitev v Prilogo I, bi moral biti omogočen dostop do podatkov o aktivni snovi.
Low-risk products that are based on active substances included in Annex I or that are being evaluated with a view to inclusion in Annex I should require access to the data for the active substance.
Varstvo lastninske pravice in podatkov za aktivne snovi, ki so bile vključene v Prilogo I, ne sme biti ogroženo.
Property and data protection for active substances that have been included in Annex I should not be undermined.
Pristojni organ prejemnik lahko zahteva, da se vloge za nacionalno dovoljenje predložijo v enem ali enem več uradnih jezikih države članice, kjer ima navedeni pristojni organ svoj sedež.
The receiving competent authority may require that applications for a national authorisation be submitted in one or more of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Agencija lahko zahteva, da se vloge za nacionalno dovoljenje predložijo v enem uradnem jeziku države članice, kjer ima navedeni pristojni organ svoj sedež.
The Agency may require that applications for a national authorisation be submitted in an official language of the Member State where the competent authority is situated.
Če se vse vloge vložijo pri ECHA in jih ta tudi validira, je agencija edini pristojni organ prejemnik.
If all applications are submitted to and validated by the ECHA, the Agency will be the only receiving competent authority.
En uradni jezik države članice bi moral zadostovati.
One official language of the Member State should be sufficient.
Vsa nadaljnja sklicevanja v predlogu Komisije na pristojni organ prejemnik pri prejemu in validaciji vlog bi morala biti nadomeščena z „agencijo“.
Any further references in the Commission proposal to the receiving competent authority should be replaced by references to the Agency.
Člen 18 – odstavek 5
Article 18 - paragraph 5
Komisija v skladu s postopkom iz člena 72(2) pripravi tehnične opombe kot napotke za lažje izvajanje točke (d) odstavka 1.
The Commission, in accordance with the procedure referred to in Article 72(2), shall draw up technical notes for guidance to facilitate the implementation of point (d) of paragraph 1.
Ta tehnična navodila se objavijo v seriji C Uradnega lista Evropske unije.
The technical notes shall be published in the ‘C’ series of the Official Journal of the European Union.
Komisija v skladu s postopkom iz člena 72(2) zagotovi tehnične in znanstvene smernice in orodja, ki so v pomoč zlasti malim in srednjim podjetjem predvsem pri vložitvi vloge za dovoljenje v skladu s členi 18, 19 in 20.
The Commission should, in accordance with the procedure set out in Article 72(2), provide technical and scientific guidance and tools, in particular to support applications for authorisation under Articles 18, 19 and 20, above all for SMEs.
S tem se priznava dejstvo, da so svetovanje in navodila, ki ju zagotavlja Komisija, zelo pomembni za mala in srednja podjetja, saj ta morda nimajo potrebnih sredstev ali strokovnega znanja, da bi izpolnila obveznosti iz te uredbe.
This acknowledges the fact that advice and guidance for SMEs from the Commission are of particular value, as SMEs may not have the resources and expertise necessary to comply with this Regulation.
Ne glede na člen 18 predlagatelju ni treba predložiti podatkov, ki se zahtevajo v navedenem členu, če je izpolnjen kateri od naslednjih pogojev:
Notwithstanding Article 18, the applicant need not provide data required under that Article if any of the following grounds applies:
a) zaradi izpostavljenosti, povezane s predlagano uporabo, informacije niso nujne;
a) the information is not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
b) z znanstvenega vidika ni potrebno predložiti informacij;
b) it is not scientifically necessary to supply the information;
c) s tehničnega vidika informacij ni mogoče predložiti.
c) it is not technically possible to supply the information.
Člen 19 – odstavek 2 – pododstavek 1
Article 19 – paragraph 2 – subparagraph 1
Vlagatelj lahko v skladu s Prilogo IV predlaga prilagoditev zahtevanih podatkov iz člena 18.
The applicant may propose to adapt the data required under Article 18 in accordance with Annex IV.
Utemeljitev za predlagane prilagoditve zahtevanih podatkov mora biti v vlogi jasno navedena s sklicevanjem na posebna pravila v Prilogi IV.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with reference to the specific rules in Annex IV.
Člen 19 – odstavek 3 – pododstavek 1
Article 19 – paragraph 3 – subparagraph 1
Komisija sprejme ukrepe za določitev meril, ki opredeljujejo , kaj je ustrezna utemeljitev za prilagoditev podatkov, ki se zahtevajo v skladu s členom 18, pod pogoji iz odstavka 1(a).
The Commission shall adopt the measures designed to set the criteria defining what constitutes adequate justification to adapt the data required under Article 18 on the ground referred to in paragraph 1(a).
Za opredelitev , kaj je ustrezna utemeljitev za prilagoditev podatkov, ki se zahtevajo v skladu s členom 18, pod pogoji iz odstavka 1(a), Komisija prilagodi merila z delegiranimi akti v skladu s členom 71a in pod pogoji iz členov 71b in 71c .
In order to define what constitutes adequate justification to adapt the data required under Article 18 on the ground referred to in paragraph 1(a) , the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c .
Člen 19 – odstavek 3 – pododstavek 2
Article 19 – paragraph 3 – subparagraph 2
Člen 20 - odstavek 2 - točka e
Article 20 - paragraph 2 - point e
(e) kakovostna in količinska sestava aktivnih in neaktivnih snovi , poznavanje katerih je potrebno za pravilno uporabo biocidnega pripravka;
(e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of the biocidal product;
(e) kakovostna in količinska sestava aktivnih in neaktivnih snovi ob upoštevanju koncentracijskih območij iz člena 16(2)(b)(novo) in če so ti podatki potrebni za pravilno uporabo biocidnega pripravka;
(e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, taking account of the concentration limits in Article 16(2b) and in so far as this information is required for proper use of the biocidal product;
Namen omejitve je kar najbolj zmanjšati obseg razkritja zaupnih informacij.
A restriction should help minimise the disclosure of confidential information.
Člen 20 – odstavek 2 – točka o a (novo)
Article 20 – paragraph 2 – point o a (new)
oa) analitske metode, vključno z odstotki izkoristka in območjem določanja za toksikološko in ekotoksikološko pomembne sestavine biocidnih pripravkov in/ali njihove ostanke.
oa) for toxicologically and ecotoxicologically relevant components of biocidal products and/or residues thereof, analytical methods including recovery rates and the limits of determination (LOD).
a) referenčni biocidni pripravek v skupini pripravkov, ki vključuje okvirno formulacijo z najvišjo dovoljeno koncentracijo aktivnih snovi ;
a) the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation that has the highest allowed concentration of the active substances ;
a) referenčni biocidni pripravek v skupini pripravkov, ki vključuje okvirno formulacijo;
a) the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation;
Referenčni biocidni pripravki niso nujno opredeljeni z najvišjo koncentracijo.
Reference biocidal products are not necessarily defined by the highest concentration.
Poleg tega se lahko zaradi spremembe členov 3(1)(p) in 16(6) dovoli več kot en referenčni biocidni pripravek.
In addition, further to the amendments to Articles 3(1)(p) and 16(6), more than one reference biocidal product may be permitted.
Seznam dovoljenih razlik v okvirni formulaciji je že podrobno opredeljen v členu 16(6).
The list of accepted variations within a frame formulation is already clearly set out in Article 16(6).
Sklicevanje na ta člen zagotavlja skladnost pristopa.
Reference to this article will ensure a consistent approach.
b) dovoljena sprememba sestave tega referenčnega biocidnega pripravka, izražena v odstotku neaktivnih snovi v biocidnih pripravkih, za katere velja, da pripadajo navedeni okvirni formulaciji;
b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed in percentage of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
b) dovoljena sprememba sestave tega referenčnega biocidnega pripravka, izražena kot zmanjšanje odstotka aktivne (aktivnih) snovi ali spremembo neaktivnih snovi v biocidnih pripravkih, izražena v odstotkih, za katere velja, da pripadajo navedeni okvirni formulaciji;
b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed as a reduction in the percentage of the active substance(s) or as an alteration in the percentage of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
V primeru okvirne formulacije se za vse biocidne pripravke, ki spadajo v ta okvir, določi enotna številka dovoljenja.
In the case of a frame formulation, one single authorisation number shall be provided for all biocidal products which belong to that frame.
Potreben je nov odstavek, v katerem se določi, da se v primeru okvirne formulacije za vse biocidne pripravke, ki spadajo v ta okvir, določi ena številka dovoljenja.
A new paragraph is needed to specify that in case of an authorised frame a single authorisation number will be provided for all products belonging to that frame.
Predlog uredbe o biocidnih pripravkih takšnega pojasnila še ne vsebuje.
No such clarification currently exists in the BPR proposal.
Pristojni organ prejemnik ali v primeru ocene vloge za dovoljenje Skupnosti, ocenjevalni pristojni organ, opravi primerjalno oceno kot del ocene vloge za dovoljenje ali obnove dovoljenja za biocidni pripravek, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo v skladu s členom 9(1).
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Community authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for an authorisation or a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Pristojni organ prejemnik ali, v primeru ocenjevanja vloge za dovoljenje Unije, ocenjevalni pristojni organ opravi primerjalno oceno kot del ocenjevanja vloge za dovoljenje ali obnove dovoljenja za biocidni pripravek, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo v skladu s členom 9(1).
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluationof an application for an authorisation or a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Primerjalno oceno je treba opraviti za vse biocidne pripravke, ki se uporabljajo za enak namen, kadar se zbere dovolj izkušenj in so bili v uporabi najmanj pet let.
The comparative assessment must be carried out in relation to all biocidal products having the same purpose, when sufficient experience has been gained in their use and they have been in use for at least five years.
Namen predloga spremembe je bolje opredeliti uporabo primerjalne ocene.
The aim is to provide a clearer definition of how the comparative assessment should be carried out.
Element, ki ga je treba upoštevati, so zadostne izkušnje glede uporabe.
One element to be taken into consideration is the need for sufficient experience in the use of the product.
To bi moralo biti pravilo, ne izjema.
This should be the rule and not the exception.
Člen 21 – odstavek 3 – točka a
Article 21 – paragraph 3– point a
(a) za načine uporabe, navedene v vlogi, že obstaja drugi dovoljeni biocidni pripravek ali ne-kemična kontrolna ali preventivna metoda , ki je bistveno varnejša za zdravje ljudi ali živali ali za okolje;
(a) for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower risk for human or animal health or the environment;
(a) za načine uporabe, navedene v vlogi, že obstajajo drugi dovoljeni biocidni pripravki , ki so bistveno varnejši za zdravje ljudi ali živali ali za okolje in ki so enako učinkoviti ter po vseh ostalih parametrih ne vključujejo bistveno večjega tveganja ;
(a) for the uses specified in the application, other authorised biocidal products already exist which present significantly lower risk for human or animal health or the environment and which prove equally effective and involve no significant increase in the risks for any other parameter ;
Komisija na podlagi odstavka 3 sprejme ukrepe, s katerimi natančneje določi potrebne postopke za opredelitev prošnje za primerjalno oceno biocidnih pripravkov.
The Commission shall, on the basis of paragraph 3, adopt measures laying down the procedure necessary for the definition of an application for comparative assessment of biocidal products.
S temi ukrepi opredeli merila in algoritme, ki se uporabijo v primerjalni oceni za zagotovitev enotnega izvajanja po vsej Uniji.
These measures shall define the criteria and algorithms to be used in a comparative assessment to ensure that there is a uniform application throughout the Union .
Pri prošnji za primerjalno oceno bi bilo treba praviloma, ne izjemoma, upoštevati izkušnje z uporabo pripravka v praksi.
An application for comparative assessment should, as the rule and not the exception, take account of experience from use of the product in practice.
Prošnjo za primerjalno oceno bi bilo zato treba omejiti na obnovo dovoljenja za pripravke, ki vsebujejo aktivne snovi, opredeljene kot možne snovi za zamenjavo v skladu s členom 9.
An application for comparative assessment should therefore be confined to the renewal of authorisations for those products which contain active substances that have been identified as candidates for substitution in accordance with Article 9.
Člen 21 – odstavek 5 – pododstavek 2
Article 21 – paragraph 5 – subparagraph 2
Komisija sprejme pravila za izvajanje, s katerimi so določeni postopki v zvezi s primerjalnimi ocenami, pri katerih se pojavijo vprašanja v interesu Skupnosti .
The Commission shall adopt implementing rules specifying the procedures related to comparative assessments involving questions of Community interest .