natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Študija ni zaščitena, če je bila potrebna le za podaljšanje ali pregled registracije.
A study shall not be protected if it was only necessary for the renewal or review of an authorisation.
Študija je zaščitena pet let po obdobju, omenjenem v pododstavku 4 , če je bila potrebna le za podaljšanje ali pregled registracije.
A study shall be protected for the duration of five years subsequent to the period mentioned in subparagraph 4 if it was only necessary for the renewal or review of an authorisation.
Fitofarmacevtska sredstva je treba za razliko od drugih proizvodov ponovno oceniti in registrirati 10 let po njihovi prvi registraciji.
Unlike other products, plant protection products have to be re-evaluated and re-authorised 10 years after their first authorisation.
Za ponovno registracijo so potrebne nove študije.
New studies are required for the re-authorisation.
Imetniki registracij morajo v izpolnitev teh novih zahtev po podatkih vložiti veliko sredstev.
Providing this data represents a major investment for the approval holders.
Če novi podatki ne bodo zaščiteni, bo veliko proizvodov ostalo brez podpore in jim bo potekla registracija.
If these new data are not protected many products will not be supported and the authorisation will expire.
Tudi generičnim družbam, ki si takšne naložbe ne bodo mogle privoščiti, se brez registracije ne bo uspelo obdržati na trgu.
Also generic companies that cannot afford this investment will not be able to stay on the market without authorisation.
Zmerno obdobje varstva podatkov za nove študije je nujno za poplačilo ponovne registracije.
A moderate period of data protection for the new studies is essential to make re-authorisation remunerate.
Člen 56, odstavek 3
Article 56, paragraph 3
(a) utemeljitev, da so predložena poročila o preskusih in študijah potrebna za prvo registracijo ali spremembo ali obnovitev ali revizijo registracije fitofarmacevtskega sredstva;
(a) justification that the test and study reports submitted are necessary for the first authorisation renewal or review , or for the amendment of the authorisation of a plant protection product;
(b) potrditev, da ni poteklo obdobje varstva podatkov, odobreno za poročilo o preskusih in študijah.
(b) confirmation that any period of data protection granted for the test or study report has not expired.
Predlog spremembe, ki sledi predlogu spremembe člana 56(1): petletno zmerno varstvo podatkov za študije, ki so potrebne za obnovitev registracije po desetih letih.
This follows on from the amendment to Article 56, paragraph 1: a moderate period for data protection of five years for studies which are necessary for renewing an authorisation after ten years.
Na vsakem območju, opredeljenem v Prilogi I, države članice, ki registrirajo fitofarmacevtska sredstva v skladu s členom 35(2) ali z vzajemnim priznavanjem v skladu s členom 40, varujejo podatke, ki so potrebni za registracijo v državi članici, ki preučuje, v skladu z odstavki 1, 2 in 3.
Within each zone defined in Annex I, Member States authorising plant protection products according to paragraph 2 of Article 35 or by mutual recognition according to Article 40 shall protect data necessary for the authorisation in the examining Member State, according to paragraphs 1, 2 and 3.
Varstvo se začne na dan registracije v vsaki državi članici.
Protection shall start on the date of authorisation in each Member State .
Sistem registracij po območjih bi moral zagotoviti varstvo podatkov v vseh državah članicah.
The zonal authorisation system should provide for the data protection in all Member States .
Člen 56, odstavek 3 b (novo)
Article 56, paragraph 3 b (new)
Obdobje varstva podatkov, omenjeno v odstavku 1, se v primeru registracij uporab v manjši meri podaljša:
The protection period mentioned in Paragraph 1 shall be extended in cases of minor uses authorisations:
(a) za eno leto, če prvi vlagatelj v sedmih letih po prvi registraciji registrira tri uporabe v manjši meri, ali
(a) for one year if the first applicant registers three minor uses within seven years after first authorisation, or
(b) za tri leta, če prvi vlagatelj v sedmih letih po prvi registraciji registrira šest uporab v manjši meri, ali
(b) for three years if the first applicant registers six minor uses within seven years after first authorisation, or
(c) za pet let, če prvi vlagatelj v sedmih letih po prvi registraciji registrira devet ali več uporab v manjši meri.
(c) for five years if the first applicant registers nine or more minor uses within seven years after first authorisation.
Varstvo podatkov iz odstavka 1 velja tudi za tretje strani, ki za registracije uporab v manjši meri predložijo poročila o preskusih in študijah.
Data protection under paragraph 1 shall also apply to third parties which submit test and study reports for the purpose of minor uses authorisations.
Za področja uporabe fitofarmacevtskih sredstev omejenega obsega oz. omejene skupne finančne vrednosti in za katera ni zadostnih postopkov nadzora ali za katera registrirana fitofarmacevtska sredstva ne zagotavljajo zadostnih rešitev problemov (ugotovljene pomanjkljivosti), je treba za vlagatelje zahtevkov oblikovati finančne spodbude, da bodo ti začeli sodelovati pri ugotavljanju pomanjkljivosti.
Financial incentives must be created for applicants in respect of plant protection products which are limited in scope or of limited overall financial value and for which no adequate control procedures exist or for which the authorised plant protection products do not provide adequate solutions (deficiency indications), so that the applicants become involved in pointing out deficiencies.
Zlasti na področju ekološkega kmetijstva in sadjarstva se pojavljajo znaki pomanjkljivosti, ki jih je treba obravnavati, da bi zagotovili preživljanje teh uporabnikov.
Particularly in ecological agriculture and in fruit cultivation deficiency indications exist which must be addressed in order to secure the livelihoods of these users.
Člen 57, odstavek 3
Article 57, paragraph 3
Seznami iz odstavkov 1 in 2 zajemajo informacije o tem, ali so bila ta poročila o preskusih in študijah potrjena kot skladna z načeli dobre laboratorijske prakse ali načeli dobre preskusne prakse.
The lists provided for in paragraphs 1 and 2 shall include information on whether those test and study reports were certified as compliant with the principles of Good Laboratory Practice or with the principles of Good Experimental Practice.
Za omejitev varstva podatkov zgolj na podatke, skladne z načeli dobre laboratorijske prakse ali načeli dobre preskusne prakse ni nobenega utemeljenega razloga.
There is no valid reason to restrict data protection to just Good Laboratory Practice (GLP) or Good Experimental Practice (GEP) compliant data.
Ocene tveganja na primer niso informacije, skladne z načeli dobre laboratorijske prakse ali načeli dobre preskusne prakse, a se v veliki meri zanaša na znanje visoko usposobljenih strokovnjakov in jih je treba zaščititi.
For example risk assessments are not GLP or GEP information but extensively rely on highly qualified expertise and must be protected.
Morebitni vlagatelj registracije in imetnik ali imetniki zadevnih registracij sprejmejo vse ustrezne ukrepe za dosego dogovora o izmenjavi poročil o preskusih in študijah, varovanih v skladu s členom 56, ki jih zahteva vlagatelj za poskus pridobitve, obnovitev ali pregled registracije fitofarmacevtskega sredstva.
The prospective applicant for the authorisation and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 56 that are required by the applicant for seeking, renewing or reviewing an authorisation of a plant protection product.
Če se morebitni vlagatelj in imetnik ali imetniki zadevnih registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo enako aktivno snov, varovalo ali enak sinergist, ne morejo sporazumeti o izmenjavi poročil o preskusih in študijah, morebitni vlagatelj obvesti pristojni organ države članice.
Where the prospective applicant and the holders or holders of the relevant authorisations for plant protection products containing the same active substance, safener or synergist cannot reach agreement on the sharing of test and study reports, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State.
Predlog spremembe, ki sledi predlogu spremembe člana 56(1): petletno zmerno varstvo podatkov za študije, ki so potrebne za obnovitev registracije po desetih letih.
This follows on from the amendment to Article 56, paragraph 1: a moderate period for data protection of five years for studies necessary for renewing an authorisation after ten years.
Po tem, ko je bilo vlagatelju omogočeno, da predstavi svoje stališče, pristojni organ sprejme odločitev o zaupnosti podatkov, ki je zavezujoča za vse države članice, Agencijo in Komisijo in ki vsebuje ustrezno izjavo o razlogih zanjo, ter o tej odločitvi obvesti vlagatelja.
After giving the applicant an opportunity to state its views, the competent authority shall adopt and notify to the applicant concerned a decision as to the confidentiality of the data, which shall be binding on all Member States, the Authority and the Commission and shall contain an adequate statement of the reasons on which it is based.
Pred začetkom izvajanja te odločitve ima vlagatelj možnost, da pri pristojnem sodišču vloži tožbo, z namenom, da se pregledajo ocene in odločitve pristojnega organa in za preprečitev razkritja zadevnih podatkov.
Before such decision is implemented, the applicant shall have the opportunity to bring an action before the competent court with a view to having the assessments and decisions made by the competent authority reviewed and to preventing disclosure of the data in question.
Javnost je upravičeno zainteresirana za dostop do informacij, ki bi moral biti zagotovljen s to uredbo v skladu z Aarhuško konvencijo.
The public has a legitimate interest in the access to information, which should be guaranteed under this Regulation in accordance with the Aarhus Convention.
Koncept informiranja javnosti bi vseeno moral preprečevati zlorabe in nelojalno konkurenco.
The concept of informing the general public should however prevent misuse and unfair competition.
Predlagani čitalniški koncept bo ujel pravo ravnotežje, saj zainteresiranim tretjim stranem omogoča dostop do zaupnih informacij, potencialnim konkurentom pa preprečuje zlorabo sistema za pridobitev občutljivih komercialnih podatkov.
The proposed reading room concept will strike the right balance as interested third parties have access to confidential information but potential competitors can not misuse the system to obtain sensitive commercial data.
Ti pregledi vključujejo preglede na kmetijah, pri katerih se preverja, ali se spoštujejo omejitve uporabe.
These checks shall include checks carried out on the farm, in order to verify compliance with use restrictions.
Člen 79 a (novo)
Article 79 a (new)
Člen 79a
Article 79a
Komisija do ...* pregleda opredelitev območij za registracijo fitofarmacevtskih sredstev, pri čemer upošteva najnovejša znanstvena dognanja.
The Commission shall review, by ...*, the definition of zones for the authorisation of plant protection products, taking account of the latest scientific knowledge.
Komisija zlasti preuči, ali je treba spremeniti število območij in držav članic, ki pripadajo določenemu območju.
In particular the Commission shall examine whether the number of zones and the Member States belonging to the zone should be amended.
* Pet let po začetku veljavnosti te uredbe.
* Five years after the entry into force of this Regulation.
Opredelitev območij in vzajemno priznavanje znotraj območij sta novost na področju registracije fitofarmacevtskih sredstev in ju je treba po petih letih pregledati, da se bodisi oblikuje le ena registracija za vso EU bodisi spremeni število in opredelitev različnih območij.
The definitions of zones and the mutual recognition within the zones is new in the area of authorisation of plant protection products and should be reviewed after five years with a view to either establish only one EU wide authorisation or to change the number and the definition of the different zones.
Priloga II, odstavek 3.6.2
Annex II, paragraph 3.6.2
Aktivna snov se odobri le, če na podlagi ocene večjih preskušanj genostrupenosti, izvedenih v skladu z zahtevami po podatkih o aktivnih snoveh in fitofarmacevtskih sredstvih ter drugih razpoložljivih podatkov in informacij, ni razvrščena, v skladu z določbami Direktive 67/548/EGS, kot mutagena kategorija 1 ali 2, razen če je izpostavljenost človeka tej aktivni snovi v fitofarmacevtskem sredstvu v realnih predlaganih pogojih uporabe zanemarljiva.
An active substance shall only be approved, if on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as mutagen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Aktivna snov se odobri le, če ocena v skladu z enotnimi načeli kaže sprejemljivo raven zaščite uporabnikov, delavcev, mimoidočih in potrošnikov za vsaj eno reprezentativno uporabo vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva pod priporočenimi pogoji uporabe.
An active substance shall only be approved, if an evaluation according to the Uniform Principles shows, under the recommended conditions of use, an acceptable level of protection of users, workers, bystanders and consumers for at least one representative use of at least one plant protection product.
Priloga II, odstavek 3.6.3
Annex II, paragraph 3.6.3
Aktivna snov se odobri le, če na podlagi ocene preskušanj rakotvornosti, izvedenih v skladu z zahtevami po podatkih o aktivnih snoveh in fitofarmacevtskih sredstvih ter drugih razpoložljivih podatkov in informacij, ni in ne bo razvrščena, v skladu z določbami Direktive 67/548/EGS, kot rakotvorna kategorija 1 ali 2, razen če je izpostavljenost človeka tej aktivni snovi v fitofarmacevtskem sredstvu v realnih predlaganih pogojih uporabe zanemarljiva.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as carcinogen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Priloga II, odstavek 3.6.4
Annex II, paragraph 3.6.4
Aktivna snov se odobri le, če na podlagi ocene preskušanj strupenosti za razmnoževanje, izvedenih v skladu z zahtevami glede podatkov o aktivnih snoveh in fitofarmacevtskih sredstvih ter drugih razpoložljivih podatkov in informacij, ni in ne bo razvrščena, v skladu z določbami Direktive 67/548/EGS, kot strupena za razmnoževanje iz kategorije 1 ali 2, razen če je izpostavljenost človeka tej aktivni snovi v fitofarmacevtskem sredstvu v realnih predlaganih pogojih uporabe zanemarljiva.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as toxic for reproduction category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Priloga II, odstavek 3.6.5
Annex II, paragraph 3.6.5
Aktivna snov se odobri le, če na podlagi ocene v skladu s smernicami Skupnosti za preskušanje ali z mednarodno priznanimi smernicami za preskušanje ni ugotovljeno, da ima lastnosti endokrinih motilcev hormonov, ki imajo lahko toksikološki pomen v zvezi z ljudmi, razen če je izpostavljenost človeka tej aktivni snovi v fitofarmacevtskem sredstvu v realnih predlaganih pogojih uporabe zanemarljiva.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines it is not considered to have endocrine disrupting properties that may be of toxicological significance in humans unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible.
These criteria should be used to identify substances as candidates for substitution not to reject substances without proper evaluation .
These criteria should be used to identify substances as candidates for substitution not to reject substances without proper evaluation .
Priloga II, odstavek 3.7.2
Annex II, paragraph 3.7.2
Snov, ki izpolnjuje vsa tri merila iz naslednjih odstavkov, je obstojna, bioakumulativna in strupena snov.
A substance that fulfils all three of the crite ria of the sections below is a PBT substance.
Aktivna snov izpolnjuje merilo obstojnosti, če:
An active substance fulfils the persistence criterion where:
– razpolovna doba v morski vodi traja več kot 60 dni ali
– the half-life in marine water is higher than 60 days, or
– razpolovna doba v sladki vodi ali rečnih ustjih traja več kot 40 dni ali
– the half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days, or
– razpolovna doba v morski usedlini traja več kot 180 dni ali
– the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or
– razpolovna doba v sedimentu sladke vode ali rečnih ustjih traja več kot 120 dni ali
– the half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
– razpolovna doba v zemlji traja več kot 120 dni.
– the half-life in soil is higher than 120 days.
Ocena obstojnosti v okolju temelji na razpoložljivih podatkih o razpolovni dobi, zbranih pod ustreznimi pogoji, ki jih določi vlagatelj.
Assessment of persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under approp ria te conditions, which shall be described by the applicant.
Aktivna snov izpolnjuje merilo bioakumulacije, če je faktor koncentracije v organizmih (BCF) večji od 2 000.
An active substance fulfils the bioaccumulation criterion where the bioconcentration factor (BCF) is higher than 2000.
Aktivna snov izpolnjuje merilo toksičnosti, če
An active substance fulfils the toxicity criterion where:
– je dolgoročna koncentracija neopaženih učinkov (NOEC) pri morskih ali sladkovodnih organizmih manjša od 0,01 mg/l ali
– the long-term no-observed effect concentration (NOEC) for marine or freshwater organisms is less than 0.01 mg/l, or
– je snov razvrščena kot rakotvorna (kategorija 1 ali 2), mutagena (kategorija 1 ali 2), ali strupena za razmnoževanje (kategorija 1, 2, ali 3) ali
– the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
– obstajajo drugi dokazi kronične strupenosti, kot opredeljujejo klasifikacije: T, R48, ali Xn, R48 v skladu z Direktivo 67/548/EGS.
– there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48 or Xn, R48 pursuant to Directive 67/548/EEC.
Priloga II, odstavek 3.7.3
Annex II, paragraph 3.7.3
Snov, ki izpolnjuje obe spodaj navedeni merili, je snov z lastnostmi vPvB.
A substance that fulfils both of the crite ria of the sections below is a vPvB substance.
– razpolovna doba v morski, sladki vodi ali rečnih ustjih traja več kot 60 dni ali
– the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or
– razpolovna doba v sedimentu morske, sladke vode ali rečnih ustjih traja več kot 180 dni ali
– the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
– razpolovna doba v zemlji traja več kot 180 dni.
– the half-life in soil is higher than 180 days.
Aktivna snov izpolnjuje merilo velike bioakumulacije, če je faktor koncentracije v organizmih večji od 5 000.
An active substance fulfils the very bioaccumulative criterion where the bioconcentration factor is greater than 5000.
Obrazložitev (Predlogi sprememb 33-34)
Justification (Amendments 33-34)
Urejanje fitofarmacevtskih sredstev na podlagi lastnosti njihovih aktivnih snovi, ne da bi pri tem upoštevali njihovih dejanskih načinov uporabe in izpostavljenosti, spodkopava načelo, da morajo odločitve temeljiti na ocenah tveganja.
Regulating plant protection products on the basis of the properties of their active substances without taking into account their actual uses and exposure undermines the principle of decisions based on risk assessments.
Posledica tega bo odprava številnih varnih proizvodov/načinov uporabe.
It will result in phasing out many safe products/uses.
Ta merila bi bilo treba uporabiti za določitev snovi kot možnih nadomestnih snovi, da ne bi snovi zavrnili brez pravega ocenjevanja.
These criteria should be used to identify substances as candidates for substitution not to reject substances without proper evaluation .
Priloga II, odstavek 3.8.2
Annex II, paragraph 3.8.2
Aktivna snov se šteje za skladno s členom 4 le, če na podlagi ocene Skupnosti ali mednarodno priznanih smernic za preskušanje ni ugotovljeno, da ima lastnosti endokrinih motilcev hormonov, ki imajo lahko toksikološki pomen v zvezi z neciljnimi organizmi, razen če je izpostavljenost neciljnega organizma tej aktivni snovi v fitofarmacevtskem sredstvu v realnih predlaganih pogojih uporabe zanemarljiva.
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may be of toxicological significance on non-target organisms unless the exposure of non-target organisms to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Za obravnavo učinkov endokrinih motenj, ki bi bila drugačna od obravnave toksikoloških učinkov, ni znanstvene podlage.
There is no scientific basis for treating endocrine disruption effects any differently than other toxicological effects.
Toksični učinki, ki se kažejo v obliki endokrinih motenj, so že zajeti v najvišjih ravneh izpostavljenosti, za katere je bilo ugotovljeno, da so varne za človeka in okolje.
Toxic effects proceeding through endocrine disruption are already covered by maximum exposure levels determined to be safe for humans and the environment.
Endokrine motnje ne smejo biti vsesplošno merilo za zavračanje aktivnih snovi.
Endocrine disruption must not be an indiscriminate criterion for rejecting active substances.
Merila za odobritev snovi kot možne nadomestne snovi
Criteria for approval as a candidate for substitution.
– so njene vrednosti SDV, ARO ali DRII bistveno nižje od vrednosti večine odobrenih aktivnih snovi;
– its ADI, ARfD or AOEL is significantly lower than those of the majority of the approved active substances;
– je na podlagi ocene večjih preskušanj genostrupenosti, izvedenih v skladu z zahtevami po podatkih o aktivnih snoveh in fitofarmacevtskih sredstvih ter drugih razpoložljivih podatkov in informacij, razvrščena, v skladu z določbami Direktive 67/548/EGS, kot mutagena kategorija 1 ali 2, razen če je izpostavljenost človeka tej aktivni snovi v fitofarmacevtskem sredstvu v realnih predlaganih pogojih uporabe zanemarljiva, ali
– on the basis of an assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as mutagen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible, or
– izpolnjuje dve merili, ki opredeljujeta snov z lastnostmi PBT;
– it meets two of the crite ria to be considered as a PBT substance;