natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Študija se v začetku izvede na eni vrsti.
The study shall be initially performed on one species.
Odločitev o izvajanju študije na drugi vrsti pri tej ravni tonaže ali naslednji mora temeljiti na izidu prvega preskusa in vseh drugih ustreznih razpoložljivih podatkih.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Študija se izvede samo na eni vrsti , v idealnih razmerah skupaj z okrepljeno študijo enogeneracijske strupenosti za razmnoževanje (oddelek 6.7.3, raven II).
The study shall be performed on one species only, ideally in combination with an enhanced one-generation reproductive toxicity study as applicable (Tier II, section 6.7.3) .
Naknadni pregled snovi v podatkovni zbirki EU za nove kemikalije je pokazal, da je manj kot 5 % snovi, preskušenih v študijah strupenosti za razvoj, uvrščenih kot škodljivih za razvoj.
A retrospective review of substances in the EU New Chemicals Database reveals that fewer than 5% of substances tested in developmental toxicity studies are classified as harmful to development.
Glede na nizko prevlado tega učinka je tudi verjetnost, da bo pri preskušanju na posamezni vrsti rezultat „napačno negativen“, zelo majhna.
Given the low prevalence of this effect, it follows that the likelihood of a “false negative” result by testing in a single species is equally low.
Po drugi strani rutinsko preskušanje na drugi vrsti lahko napihne stopnjo napačnih pozitivnih ugotovitev, kar bi močno odstopalo od specifičnosti strategije preskušanja.
On the other hand, routine testing in a second species can inflate the rate of false positive findings, severely detracting from the specificity of a testing strategy.
Zato preskušanja na drugi vrsti ne bi smeli ne zahtevati ne spodbujati.
As such, testing in a second species should be neither required nor encouraged. .
Priloga II – naslov 1 – tabela – oddelek 6.7.3 – kolona 1
Annex II - title 1 - table - section 6.7.3 – olumn 1
Študija dvogeneracijske strupenosti za razmnoževanje, ena vrsta, moški in ženski spol, najprimernejši način vnosa, ob upoštevanju verjetnega načina izpostavljenosti ljudi , razen če ni že zagotovljeno kot del zahtev iz ravni II.
Two - generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure , unless already provided as part of Tier 1 requirements
Sprejetje preskusne metode na ravni EU ali na mednarodni ravni, razširjena študija enogeneracijske strupenosti za razmnoževanje, ena vrsta, moški in ženski spol, najprimernejši način vnosa, ob upoštevanju verjetnega načina izpostavljenosti ljudi.
Pending EU-level or international acceptance of the test method, enhanced one -generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Ne bi smeli zahtevati ali spodbujati večgeneracijskih študij.
Routine conduct of multigenerational studies should not be required or encouraged.
Priloga II – naslov 1 – tabela – oddelek 6.7.3 – kolona 3
Annex II - title 1 - table - section 6.7.3 – column 3
Pri navedbi izvajanja dvogeneracijske študije na drugi vrsti je šlo za napako iz zgodnjega osnutka direktive REACH.
Reference to the conduct of a two-generation study in a second species was an error introduced in an early draft of REACH.
Kasneje je bila napaka odpravljena, zato je v uredbi o biocidnih pripravkih ne bi smeli ponoviti.
It has since been corrected, and should not be perpetuated in the Biocidal Products Regulation.
Priloga II – naslov 1 – tabela – oddelek 6.8.1 – kolona 1
Annex II - title 1 - table - section 6.8.1 – column 1
Študija dermalne absorpcije
Dermal absorption study
Študija dermalne absorpcije in vitro
In-vitro dermal absorption study
Smernice OECD za in vitro preskušanje draženja kože so na razpolago od leta 2004 in lahko popolnoma nadomestijo metodo in vivo za namene uredbe o biocidnih pripravkih.
An OECD test guideline for in vitro dermal irritation has been available since 2004 and is capable of fully replacing the in vivo method for the purposes of the Biocidal Products Regulation.
Posledično morajo te zahteve po podatkih izrecno navajati in vitro metodo kot edini potreben in sprejemljiv pristop za izpolnjevanje te končne točke.
Consequently, these data requirements should specifically cite the in vitro method as the only necessary or acceptable approach for fulfilling this endpoint.
Priloga II – naslov 1 – tabela – oddelek 6,9 – kolona 3
Annex II - title 1 - table - section 6.9 – column 3
Predlagatelj lahko predlaga študijo rakotvornosti, če:
A carcinogenicity study may be proposed by the applicant or may be required if:
– je uporaba snovi disperzivna ali obstaja dokaz o pogosti ali dolgotrajni izpostavljenosti ljudi ter
- the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
– je snov razvrščena kot mutagen skupine 2 ali obstaja dokaz iz študij(-e) ponovljenih odmerkov, da snov lahko povzroči hiperplazijo in/ali preneoplastične spremembe.
- the substance is classified as mutagen category 2 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Če je snov razvrščena kot mutagena skupine 1A ali 1B, je privzeta domneva ta, da obstaja verjetnost genotoksičnega mehanizma za rakotvornost.
If the substance is classified as mutagen category 1A or 1B, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Praviloma se v teh primerih preskus rakotvornosti ne zahteva.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required.
Če se zahtevajo tudi podatki o rakotvornosti, ki še niso na voljo, je treba izvesti študijo dolgodobne strupenosti pri ponovljenih odmerkih in študijo dolgodobne rakotvornosti po protokolu kombinirane študije OECD TG 453.
If long-term toxicity data are also required and are not already available, carcinogenicity and long-term repeated dose studies should be carried out using the OECD TG 453 combination study protocol.
Študije rakotvornosti stanejo veliko, tako v gospodarskem smislu kot v smislu dobrega počutja živali in se ji je v splošnem mogoče izogniti z uporabo podatkov o mutagenosti in genotoksičnosti (splošno sprejeto je, da snovi, ki niso genotoksične in vivo, niso genotoskično rakotvorne).
Carcinogenicity studies are costly in both economic and animal welfare terms and can generally be avoided through the use of analysis of mutagenicity/genotoxicity data ( it is generally accepted that substances that are not genotoxic in vivo are not genotoxic carcinogens).
Če so potrebni empirični podatki, se morajo preskusi izvajati samo na posamezni živalski vrsti, kjer pa gre tudi za kronično strupenost, je treba zahtevati namesto ločenih, samostojnih študij za ti dve končni točki tudi kombinirano študijo rakotvornosti in kronične strupenosti.
Where empirical data is considered necessary, testing should only be carried out in a single species and where chronic toxicity is also a consideration, a combined carcinogenicity-chronic toxicity study should be required in lieu of separate, standalone studies for these two endpoints.
Priloga II – naslov 1 – tabela – oddelek 7,1 – kolona 3
Annex II - title 1 - table- section 7.1 – column 3
Zahtevo za preskušanje strupenosti za vodno okolje na vretenčarjih je možno zaobiti, če profil uporabe za snov ne navaja večje možnosti za izpostavljenost vodnemu okolju.
Requirements for aquatic toxicity testing on vertebrate animals may be waived if the use profile for a substance does not indicate significant potential for exposure to the aquatic environment.
Predlagatelj predlaga preskušanje dolgodobne strupenosti, če ocena na podlagi ravni I kaže potrebo po dodatni preiskavi učinkov na vodne organizme.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the applicant if the assessment performed under Tier I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Izbira ustreznih preskusov je odvisna od rezultatov ocene na podlagi ravni I.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the assessment performed under Tier I.
Zahteva za preskušanje strupenosti za vodno okolje mora biti odvisna od izpostavljenosti, ne pa absolutna, zlasti v zvezi s preskusi na vretenčarjih.
The requirement for aquatic toxicity testing should be exposure-driven rather than absolute, particularly with respect to testing on vertebrate animals.
Priloga II – naslov 1 – tabela – oddelek 7.1.3 – kolona 1
Annex II - title 1 - table - section 7.1.3 – column 1
Preskušanje kratkodobne strupenosti za ribe: predlagatelj lahko upošteva preskušanje dolgodobne namesto kratkodobne strupenosti.
Short-term toxicity testing on fish: The applicant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Preskušanje kratkodobne strupenosti za ribe: pristop praga.
Short-term toxicity testing on fish: threshold approach.
Pristop praga, ki ga je potrdil Evropski center za validacijo alternativnih metod, obravnava strupenost za ribe z začetno uporabo testa enotne koncentracije (mejni preskus), za katerega je v primerjavi s popolno študijo akutne strupenosti za ribe potrebnih manj rib.
The ECVAM-validated “threshold approach” addresses fish toxicity by initially using a single- concentration test (limit test) requiring less fish compared to the full acute fish toxicity study.
Izbira enotne koncentracije temelji na izpeljavi mejne koncentracije iz podatkov o strupenosti za alge in vrsto Daphnia (oddelek 7.1.1.).
The selection of a single concentration is based on the derivation of a threshold concentration from algae and daphnia toxicity data (Section 7.1.1.).
Strupenost za ribe se nato preskusi pri mejni koncentraciji.
Fish toxicity is then tested at the threshold concentration.
Če pri mejnem preskusu ni smrtnih primerov, se mejna koncentracija lahko uporabi kot nadomestek za vrednost „smrtne koncentracije“ (LC50) pri poznejših ocenah nevarnosti in tveganja.
If no deaths are seen in the limit test, the threshold concentration can be used as a surrogate to the “lethal concentration” (LC50) value in the further hazard or risk assessment.
Predlog spremembe
Amendment 27
Priloga II – naslov 1 – tabela – oddelek 7.1.6 – kolona 1
Annex II - title 1 - table - section 7.1.6 – column 1
Preskušanje dolgodobne strupenosti na ribah (razen če je že zagotovljena kot del zahtev ravni VIII)
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Tier I requirements)
Preskušanje dolgodobne strupenosti na ribah , če k temu navajajo profil uporabe snovi in/ali fizikalno-kemijske lastnosti.
Long-term toxicity testing on fish, if indicated by substance use profile and/or physical-chemical properties
Treba je zagotoviti informacije za enega od naslednjih oddelkov: 7.1.6.1, 7.1.6.2 ali 7.1.6.3.
The information shall be provided for one of the sections 7.1.6.1, 7.1.6.2 or 7.1.6.3.
Razmere, ki bi sprožile uporabo študij raziskav ravni II, sedaj niso določene, vendar sprejemljivi pogoji obsegajo profil uporabe/izpostavljenost in fizikalno-kemijske lastnosti.
Currently no conditions are set for triggering Tier II studies; however, reasonable conditions include use profile/exposure and physical-chemical properties.
Preskus akutne toksičnosti na drugem, nevodnem, neciljnem organizmu
Acute toxicity test on one other, non-aquatic, non-target organism
Ni jasno, katere študije predvideva ta zahteva za podatke.
It is not clear what study is envisioned by this data requirement.
Edina nevodna vrsta, ki se pogosto uporablja v študijah akutne ekotoksičnosti, so ptice, in poseben oddelek o zahtevah za podatke o ptičih je vključen drugje.
The only non-aquatic species commonly subject to acute ecotoxicological studies are birds, and a separate avian data requirements section is included elsewhere.
Če ni določena dodatna specifičnost, vključno z navedbo sprejetih smernic EU ali mednarodnih smernic za preskuse, je treba to zahtevo črtati.
If additional specificity is not provided, including reference to an accepted EU or international test guideline, this requirement should be deleted.
Priloga II – naslov 1 – tabela – oddelek 8.1 – kolona 1 – uvodni del
Annex II -title 1 - table - section 8.1 - column 1 - introductory part
Določitev vseh snovi, ki sodijo na seznam I ali II Priloge k Direktivi 80/68/EGS o varstvu podzemnih voda pred onesnaževanjem, ki ga povzročajo nekatere nevarne snovi
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Directive 80/68/EEC on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances.
Določitev vseh snovi, ki sodijo na seznam I ali II Priloge k Direktivi 80/68/EGS o varstvu podzemnih voda pred onesnaževanjem, ki ga povzročajo nekatere nevarne snovi , Priloga I dela B Direktive 98/83/ES o kakovosti vode, namenjene za prehrano ljudi, ali Priloga X Direktive 2000/60/ES.
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Directive 80/68/EEC on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances, Annex I Part B to Directive 98/83/EC on the quality of water intended for human consumption, or Annex X to Directive 2000/60/EC.
Ukrepi, potrebni za zaščito človeka, živali in okolja, bi morali obsegati tudi opredelite snovi, ki so pomembne za pitno vodo in vodno politiko nasploh.
The measures necessary to protect man, animals and the environment should also include identification of the substances relevant for drinking water and for water policy in general.
Priloga II – naslov 1 – tabela – oddelek 11,1 – kolona 3
Annex II -title 1 - table - section 11.1 – column 3
Podatki o strupenosti za ptice se ne zahtevajo, če profil uporabe za snov kaže možnost večje izpostavljenosti ali škodljivih učinkov za ptice.
Avian toxicity data is not required unless the use profile for a substance indicates significant potential for exposure or harmful effects to birds.
Zahteva za preskušanje na pticah mora biti odvisna od izpostavljenosti, ne pa absolutna, zlasti glede na interes, da se kar se da zmanjšajo preskusi na vretenčarjih.
The requirement for avian testing should be exposure-driven rather than absolute, particularly given the interest in minimising testing on vertebrate animals.
Priloga II – naslov 1 – tabela – oddelek 11.1.1
Annex II - title 1 - table - section 11.1.1
Akutna oralna toksičnost - teh raziskav ni treba opraviti, če je bila za preskus iz dela 1 oddelka VII izbrana ptičja vrsta
Acute oral toxicity - this need not be done if an avian species was selected for study in section 7.4.1
V skladu s tehničnimi smernicami REACH bi lahko le malokateri (oziroma noben) scenarij privedel do tveganja akutne okužbe ptičev, glede na rezultate preskusov s pesticidi kroničnih učinkov ni možno zanesljivo ekstrapolirati ali povzeti iz podatkov o akutni toksičnosti.
According to REACH technical guidance, “few (if any) scenarios are likely to lead to acute poisoning risks for birds”, and “evidence from pesticides suggests that chronic effects cannot be reliably extrapolated or inferred from acute toxicity data.”
Skladno s tem, bo ta zahteva za podatke prispevala malo ali nič k oceni okoljskega tveganja, zato jo je treba črtati.
Accordingly, this data requirement will contribute little or nothing to an environmental risk assessment and should therefore be deleted.
Priloga II – naslov 1 – tabela – oddelek 11.1.2 – kolona 1
Annex II - title 1 - table - section 11.1.2 - column 1
Kratkotrajna toksičnost - osemdnevna krmna raziskava na vsaj eni vrsti (razen piščancev)
Short-term toxicity - eight-day dietary study in at least one species (other than chickens)
Kratkotrajna toksičnost - osemdnevna krmna raziskava na eni vrsti
Short-term toxicity - eight-day dietary study in one species
Preskušanje strupenosti ptičje krme, ko tako narekuje profil uporabe ali druga dejstva, mora biti strogo omejeno na posamezne vrste.
Avian dietary toxicity testing, where indicated by use profile and other considerations, should be strictly limited to a single species.
Priloga II – naslov 1 – tabela – oddelek 11.1.3 – kolona 3
Annex II -title 1 - table - section 11.1.3 – column 3
REACH tehnične smernice: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08.
REACH technical guidance: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08
Priloga II – naslov 1 – tabela – oddelek 11.2
Annex II - title 1 - table - section 11.2
Učinki na vodne organizme
Effects on aquatic organisms
Dolgotrajna toksičnost za ustrezno vrst rib
Prolonged toxicity to an appropriate species of fish
Vplivi na razmnoževanje in hitrost rasti pri ustrezni vrsti rib
Effects on reproduction and growth rate on an appropriate species of fish
Bioakumulacija pri ustrezni vrsti rib
Bioaccumulation in an appropriate species of fish
Razmnoževanje in hitrost rasti vodne bolhe (Daphnia magna)
Daphnia magna reproduction and growth rate
Ta oddelek podvaja oddelek 7.1, zato jo je treba črtati.
This section duplicates section 7.1. and should be deleted.
Priloga II – naslov 1 – tabela – oddelek 12
Annex II -title 1 - table - section 12
Razvrščanje in označevanje
Classification and labelling
Če niso zagotovljene posebne zahteve za podatke skupaj s pravili za prilagoditev, se ta oddelek črta.
Unless specific data requirements are provided, together with rules for adaptation, this section should be deleted.
Priloga II – naslov 2 – točka 5.2.1 – odstavek 1 (novo)
Annex II – title 2 – point 5.2.1 – paragraph 1 (new)
(2) preskušanje in vivo.
(2) i n-vivo testing.
Preskušanje in vivo se najprej izvede s poenostavljeno lokalno analizo limfnih vozlov pri glodavcih (rLLNA) kot presejalni preskus za razlikovanje med snovmi, ki povzročajo preobčutljivost in tistimi, ki je ne povzročajo.
The reduced Murine Local Lymph Node Assay (rLLNA) is the first-choice method for in vivo testing as a screening test to distinguish between sensitisers and non sensitisers.
„Poenostavljena“ lokalna analiza limfnih vozlov (rLLNA), ki jo je potrdil Evropski center za validacijo alternativnih metod, mora biti privzeti pristop za razlikovanje med snovmi, ki povzročajo preobčutljivost kože in tistimi, ki je ne povzročajo.
The ECVAM-validated “reduced” Local Lymph Node Assay (rLLNA) should be the default approach for distinguishing between skin sensitisers and non-sensitisers.
Predlog spremembe
Amendment 28
Priloga II – naslov 2 – točka 5.2.2 – odstavek 1 (novo)
Annex II – title 2 – point 5.2.2 – paragraph 1 (new)
Preskušanje se izvede oralno, razen če se pričakuje, da bo glavni način izpostavljenosti ljudi vdihovanje.
Testing shall be conducted via the oral route unless the primary route of human exposure is expected to be inhalation.
Preskušanje se izvede samo z enim načinom izpostavljenosti.
Testing shall be carried out via only a single exposure route.
Kot je navedeno v oddelku 6.5.1 zgoraj, preskušanje z več načini izpostavljenosti ni potrebno, če je primarni cilj razvrstitev glede na nevarnost.
As discussed above under Section 6.5.1., testing via multiple exposure routes should not be necessary if hazard classification is the primary objective.
Problematično je, da ta oddelek ne (i) vključuje pravil za prilagoditev zahtevanih podatkov in vivo, ali (ii) navaja evropskih ali mednarodnih sprejetih smernic za poskuse za izpolnjevanje zahtev za podatke, ki so zlasti bistveni v primeru mikrobioloških sredstev.
It is problematic that this section does not (i) include rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Preskušanje pri vdihavanju je ustrezno samo, če pomeni glavni način izpostavljenosti ljudi.
Testing by the inhalation route is appropriate only if this constitutes the primary route of human exposure.
Kot je navedeno zgoraj, preskušanje z več načini izpostavljenosti ni potrebno, če je primarni cilj razvrstitev glede na nevarnost.
As discussed above, testing via multiple exposure routes should not be necessary if hazard classification is the primary objective.
Enkratni intraperitonealni/subkutani odmerek
Intraperitoneal/subcutaneous single dose
Ne intraperitonealna niti subkutanai injekcija nista ustrezni način izpostavljenosti.
Neither i.p. nor s.c. injection are relevant routes of exposure.
Posledično je vrednost takih študij za oceno tveganja za ljudi dvomljiva, zato je treba to zahtevo za podatke črtati.
Consequently, the value of such studies for human risk assessment is dubious, and this data requirement should be deleted.
Priloga II – naslov 2 – točka 5.2.5 – odstavek 1 (novo)
Annex II – title 2 – point 5.2.5 – paragraph 1 (new)
Preskušanje se izvede oralno, razen če se pričakuje, da bo glavni način izpostavljenosti vdihovanje.
Testing shall be conducted via the oral route unless the primary route of exposure is expected to be inhalation.
Preskušanje z več načini izpostavljenosti ne si smelo biti potrebno oz. ga ni treba spodbujati.
Testing via multiple exposure routes should not be necessary or encouraged.
Priloga II – naslov 2 – točka 5.2.5.1 – odstavek 1 (novo)
Annex II – title 2 – point 5.2.5.1 – paragraph 1 (new)
Priloga II – naslov 2 – točka 5.3 – odstavek 1 (novo)
Annex II – title 2 – point 5.3 – paragraph 1 (new)
Preskušanju se lahko izognemo, če zgodnje študije ne dokazujejo posebne strupenosti.
Testing may be waived if there is no evidence of specific toxicity in earlier studies.
To mora biti pogojna zahteva za raven II.
This should be a conditional Tier II requirement.
Priloga II – naslov 2 – točka 5.4 – odstavek 1 (novo)
Annex II – title 2 – point 5.4 – paragraph 1 (new)
Za nove snovi mora biti možno oceniti parametre in vivo mikronukleusnega preskusa kot del študije večkratne izpostavljenosti.
For new substances, it should be possible to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a repeated exposure study.
Ta oddelek mora vključevati (i) pravila za prilagoditev zahtevanih podatkov in vivo, ali (ii) navajati evropske ali mednarodne sprejete smernice za poskuse za izpolnjevanje zahtev za podatke, ki so zlasti bistveni v primeru mikrobioloških sredstev.
This section should include (i) rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Priloga II – naslov 2 – točka 5.5 – odstavek 1 (novo)
Annex II – title 2 – point 5.5 – paragraph 1 (new)
Preskušanju se lahko izognemo, če študije somatskih celic ne dokazujejo genotoksičnosti.
Testing may be waived if there is no evidence of genotoxicity in somatic cell studies.
Priloga II – naslov 2 – točka 8.1 – odstavek 1 in 2 (novo)
Annex II – title 2 – point 8.1 – paragraphs 1 and 2 (new)
Študija strupenosti krme za ptice za eno vrsto se lahko predlaga, če je iz profila uporabe snovi razbrati možnost večje izpostavljenosti ptic.
An avian dietary toxicity study in a single species may be proposed where a substance use profile indicates the potential for significant exposure to birds.
Študija reproduktivnosti ptic navadno ni zahtevana in ni ustrezna, če študija strupenosti krme (oddelek 8.1.1.) pokaže, da je LC50 (srednja smrtna koncentracija) višja od 5000 mg/kg.
An avian reproduction study is not generally required, and is not appropriate if the dietary toxicity study (section 8.1.1.) shows that the LC50 is above 5,000 mg/kg.
Priloga II – naslov 2 – točka 8.2.1 – odstavek 1 (novo)
Annex II – title 2 – point 8.2.1 – paragraph 1 (new)