natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komisija predstavi zakonodajne predloge takoj, ko se lahko določi izvedljiv in stroškovno učinkovit način za določitev polimerov za registracijo na podlagi utemeljenih tehničnih in veljavnih znanstvenih kriterijev , vendar najpozneje šest let po začetku veljavnosti te uredbe, ter po objavi poročila o:
The Commission shall present legislative proposals as soon as a practicable and cost-efficient way of selecting polymers for registration on the basis of sound technical and valid scientific criteria can be established, but no later than 6 years after entry into force of this Regulation , and after publishing a report on the following:
(Predlog spremembe 313 – prva obravnava)
(Amendment 313 - first reading)
Ne bi smelo biti prepuščeno Komisiji, da odloči, če in kdaj bo predstavila predlog za registracijo polimerov.
It should not be left to the discretion of the Commission if and when it presents a proposal for the registration of polymers.
Takšna registracija je bila predvidena v osnutku, ki je bil predmet posvetovanja na internetu.
Such registration had been foreseen in the draft text that had been submitted to internet consultation.
Komisija do …* pregleda priloge I, IV in V , da bi, če je to ustrezno, v skladu s postopkom iz člena 132(3) predlagala spremembe teh prilog.
The Commission shall carry out a review of Annexes I , IV and V by …*, with a view to proposing amendments, if appropriate, to them in accordance with the procedure referred to in Article 132(3) .
Komisija do …* pregleda prilogi IV in V , da bi, če je to ustrezno, v skladu s postopkom iz člena 132(3a) predlagala spremembe teh prilog.
The Commission shall carry out a review of Annexes IV and V by …*, with a view to proposing amendments, if appropriate, to them in accordance with the procedure referred to in Article 132(3a) .
Povezan je s predlogom spremembe člena 59(2) in ukinja omembo spremenjene priloge I, ki jo je uvedel Svet v zvezi z razvojem metodologij za ugotavljanje pragov za karcinogene in mutagene snovi.
Linked to the amendment to article 59(2), it deletes the reference to the review of Annex I introduced by the Council in connection with the development of methodologies to establish thresholds for carcinogenic and mutagenic substances.
Komisija do …* pregleda prag 1 tone na leto na proizvajalca ali uvoznika za registracijo in zahteve po informacijah v skladu s členom 12 za nanodelce.
By …* the Commission shall carry out a review of the threshold of 1 tonne per year per manufacturer or importer for registration and of the information requirements pursuant to Article 12 for nanoparticles.
Na podlagi tega pregleda Komisija predstavi primerne zakonodajne predloge za spremembo količinskega praga in zahtev po informacijah za nanodelce, da zagotovi ustrezno presojo tveganj, pa tudi zmanjšanje tveganj, kjer je to potrebno, da se doseže visoka raven varovanja človeškega zdravja in okolja v zvezi z nanodelci.
On the basis of that review, the Commission shall present appropriate legislative proposals to modify the tonnage threshold and the information requirements for nanoparticles to ensure adequate risk assessment, and risk reductions, where necessary, so as to achieve a high level of protection of human health and the environment with regard to nanoparticles.
* 18 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.
* 18 months after entry into force of this Regulation.
Člen 14 Direktive 1999/45/ES se črta.
Article 14 of Directive 1999/45/EC shall be deleted.
Direktiva 1999/45/ES se spremeni tako, da bodo potrošniki zagotovo prejeli informacije, potrebne za sprejetje primernih ukrepov za varno uporabo snovi in pripravkov.
D irective 1999/45/EC shall be amended to ensure that consumers receive the information required in order to take adequate measures to use substances and preparations safely.
Na podlagi rezultatov korakov 1 in 2 (a) se za snov določi(-jo) DNEL , ki odraža(-jo) verjeten(-ne) način(-e) vnosa, verjetno trajanje in pogostnost izpostavljenosti.
Based on the outcomes of steps 1 and 2, a DNEL (s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure.
Za nekatere končne točke, zlasti mutagenost in rakotvornost, morda ne bo mogoče določiti praga, in torej DNEL, na podlagi razpoložljivih informacij.
For some endpoints, especially mutagenicity and carcinogenicity, the available information may not enable a threshold, and therefore a DNEL, to be established .
Če to opravičuje(-jo) scenarij(-i) izpostavljenosti, lahko zadošča enoten DNEL .
If justified by the exposure scenario (s), a single DNEL may be sufficient.
Vendar bi ob upoštevanju razpoložljivih informacij in scenarija(-ev) izpostavljenosti v oddelku 9 poročila o kemijski varnosti morda bilo treba opredeliti različne DNEL za vsako ustrezno populacijo (npr. delavce, potrošnike in ljudi, ki bi lahko bili izpostavljeni posredno prek okolja) in po možnosti za določene občutljive skupine populacije (npr. otroke, nosečnice) ter za različne načine izpostavljenosti.
However, taking into account the available information and the exposure scenario(s) in Section 9 of the Chemical Safety Report it may be necessary to identify different DNELs for each relevant human population (e.g., workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and possibly for certain vulnerable sub-populations (e.g. children, pregnant women) and for different routes of exposure.
Poda se popolna utemeljitev, ki med drugim določa izbiro uporabljenih informacij, način izpostavljenosti (oralno, dermalno, vdihavanje) ter trajanje in pogostnost izpostavljenosti snovi, za katero velja DNEL .
A full justification shall be given specifying, inter alia , the choice of the information used, the route of exposure (oral, dermal, inhalation) and the duration and frequency of exposure to the substance for which the DNEL is valid.
Če bi lahko obstajal več kakor en način izpostavljenosti, se DNEL določi za vsak način izpostavljenosti ter za izpostavljenost iz vseh načinov skupaj.
If more than one route of exposure is likely to occur, then a DNEL shall be established for each route of exposure and for the exposure from all routes combined.
Med določanjem DNEL se med drugim upoštevajo naslednji dejavniki:
When establishing the DNEL, the following factors shall, inter alia , be taken into account:
Na podlagi rezultatov korakov 1 in 2 (a) se za snov določi(-jo) mejna(-e) vrednost(-i), pod katero snov nima učinka , ki odraža(-jo) verjeten(-ne) način(-e) vnosa, verjetno trajanje in pogostnost izpostavljenosti.
1.4.1 Based on the outcomes of steps 1 and 2, a Derived No-Effect Level (s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure.
Za nekatere končne točke, zlasti mutagenost in rakotvornost, morda ne bo mogoče določiti praga, in torej DNEL, na podlagi razpoložljivih informacij.
For some endpoints, especially mutagenicity and carcinogenicity, the available information may not enable a threshold, and therefore a DNEL, to be established.
Če to opravičuje(-jo) scenarij(-i) izpostavljenosti, lahko zadošča enoten DNEL .
If justified by the exposure scenario(s), a single DNEL may be sufficient.
Vendar bi ob upoštevanju razpoložljivih informacij in scenarija(-ev) izpostavljenosti v oddelku 9 poročila o kemijski varnosti morda bilo treba opredeliti različne DNEL za vsako ustrezno populacijo (npr. delavce, potrošnike in ljudi, ki bi lahko bili izpostavljeni posredno prek okolja) in za ranljive populacije ter za različne načine izpostavljenosti.
However, taking into account the available data and the exposure scenario(s) in Section 9 of the Chemical Safety Report it may be necessary to identify different DNELs for each relevant human population (e.g. workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and for vulnerable populations and for different routes of exposure.
Poda se popolna utemeljitev, ki med drugim določa izbiro uporabljenih informacij, način izpostavljenosti (oralno, dermalno, vdihavanje) ter trajanje in pogostnost izpostavljenosti snovi, za katero velja DNEL .
A full justification shall be given specifying, inter alia, the choice of the data used, the route of exposure (oral, dermal, inhalation) and the duration and frequency of exposure to the substance for which the DNEL is valid.
Med določanjem DNEL se med drugim upoštevajo naslednji dejavniki:
When establishing the DNEL, the following factors shall , inter alia, be taken into account:
(a) negotovost, ki, med drugimi dejavniki, izhaja iz spremenljivosti informacij eksperimenta in iz razlik znotraj vrst in med njimi;
(a) the uncertainty arising, among other factors, from the variability in the experimental information and from intra- and inter-species variation;
(b) vrsta in resnost učinkov;
(b) the nature and severity of the effect;
(c) občutljivost človeške populacije (dela populacije) , za katero veljajo kvantitativni in/ali kvalitativni podatki o izpostavljenosti.
(c) the sensitivity of the human (sub-) population to which the quantitative and/or qualitative information on exposure applies.
(c) človeška populacija , za katero veljajo kvantitativni in/ali kvalitativni podatki o izpostavljenosti.
(c) the human population to which the quantitative and/or qualitative information on exposure applies;
(ca) posebne dovzetnosti ranljivih populacij;
(ca) particular susceptibilities of vulnerable populations;
(cb) kateri koli znak neobičajnih vplivov, zlasti kjer način delovanja ostaja neznan ali neustrezno razvrščen;
(cb) any indication of non-standard effects, especially where the mode of action remains unknown or insufficiently characterised;
( cc) možna hkratna izpostavljenost drugim kemikalijam .
(cc) possible co-exposure to other chemicals .
Veliko bolezni nastane v perinatalni fazi.
Many diseases originate in the perinatal phase.
Ranljive skupine bi morale biti vključene zato, da bodo sedaj veljavne ravni varnosti veljale tudi za prihodnje generacije.
Therefore vulnerable groups should also be included so that the safety levels determined are valid for protecting future generations.
S tem se ponovno vloži predlog spremembe 320 Evropskega parlamenta.
This re-tables EP amendment 320.
Cilj ocenjevanja izpostavljenosti je izdelava kvantitativne ali kvalitativne ocene odmerka/koncentracije snovi, ki so ji oziroma so ji lahko izpostavljeni ljudje in okolje.
The objective of the exposure assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of the substance to which humans and the environment are or may be exposed.
V oceni se upoštevajo vse stopnje življenjskega cikla snovi , kot izhajajo iz proizvodnje in opredeljenih uporab, in so vsebovane vse izpostavljenosti, ki se lahko nanašajo na nevarnosti iz oddelkov 1 do 4 .
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses and shall cover any exposures that may relate to the hazards identified in sections 1 to 4 .
Ocenjevanje izpostavljenosti zajema naslednja dva koraka, ki se sicer jasno opredelita v poročilu o kemijski varnosti:
The exposure assessment shall entail the following two steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
V oceni se upoštevajo vse stopnje življenjskega cikla snovi.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance.
(Nov predlog spremembe – člen 62(2)(c))
(New amendment - Rule 62(2)(c))
Čeprav je dodatna omemba življenjskega cikla s strani Sveta dobrodošla, ni smiselno govoriti o življenjskem ciklu, ki izhaja iz proizvodnje in uporabe, saj sta to dva pomembna dela življenjskega cikla, ki ju je treba upoštevati.
While the additional reference by Council to the life-cycle is welcome, it does not make sense to speak of a life-cycle resulting from manufacture and use, as these are important parts of the life cycle that need to be considered as well.
Do sedaj so se nanodelci pogosto proizvajali v zelo majhnih količinah.
So far, nanoparticles are often only produced in very low quantities.
Ker obstaja velika možnost, da imajo nanodelci škodljive biološke učinke, je najmanj, kar je treba narediti, to, da bi bilo treba nanodelce med 1 in 10 tonami opredeliti kot prioritetne snovi, za katere bi moral biti v odsotnosti specifičnih testov za nanodelce dan na voljo vsaj celoten osnovni niz informacij iz priloge VII.
But given their major potential to create adverse biological effects, as a very minimum, nanoparticles between 1 and 10 tonnes should be considered to be priority substances for which at least the whole base set information of Annex VII should be provided in the absence of nanoparticle-specific tests.
(i) z razširjeno(-imi) ali razpršeno(-imi) uporabo(-ami), zlasti, kadar se te snovi uporabljajo v pripravkih za potrošnike ali so vsebovane v izdelkih za potrošnike; in
(i) with dispersive or diffuse use(s) particularly where such substances are used in consumer preparations or incorporated into consumer articles; and
(i) z razširjeno(-imi) ali razpršeno(-imi) uporabo(-ami), zlasti, kadar se te snovi uporabljajo kot take ali v pripravkih za potrošniško ali poklicno uporabo ali so vsebovane v izdelkih za potrošnike; in
(i) with dispersive or diffuse use(s) particularly where such substances are used as such or in preparations for consumer use or professional use or incorporated into consumer articles; and
(Del predloga spremembe 388(prva alinea odstavka b) – prva obravnava)
(Part of Amendment 388 (paragraph b, first indent) - first reading)
Stolpec 1
Column 1
Strupenost za razmnoževanje
Reproductive toxicity
Preverjanje strupenosti za razmnoževanje/razvoj, ena vrsta (OECD 421 ali 422), če iz razpoložljivih informacij ni dokazov o strukturno sorodnih snoveh, iz ocen (Q)SAR ali metod in vitro , da bi lahko bila snov strupena za razvoj.
Screening for reproductive/developmental toxicity, one species (OECD 421 or 422), if there is no evidence from available information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods that the substance may be a developmental toxicant .
Začetna ocena te končne točke upošteva vse razpoložljive toksikološke informacije (npr. iz 28-dnevne ali 90-dnevne študije), zlasti informacije o strukturno sorodnih snoveh iz ocen (Q)SAR ali metod in vitro.
An initial assessment of this endpoint shall take into consideration all available toxicological information (e.g. from the 28-day or 90-day study), in particular information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods.
Stolpec 2
Column 2
Te študije ni treba izvesti, če:
This study does not need to be conducted if:
– je znano, da je snov genotoksično rakotvorna in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja; ali
– the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented; or
– je znano, da je snov mutagen zarodnih celic in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja;
– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management
– je mogoče izključiti izpostavljenost ljudi v skladu s Prilogo XI (oddelek 3); ali
– relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3; or
– je na voljo študija strupenosti za prenatalni razvoj (oddelek 8.7.2 te priloge) ali študija dvogeneracijske strupenosti za razmnoževanje (oddelek 8.7.3. te priloge).
– a pre-natal developmental toxicity study (section 8.7.2 of this Annex) or a two-generation reproductive toxicity study (section 8.7.3 of this Annex) is available.
Pri tem veljajo pogoji, določeni za te študije v Prilogi IX.
The conditions stated for these studies in Annex IX apply.
Če je za snov znano, da ima škodljive posledice za plodnost, izpolnjuje kriterije za razvrstitev v skupino za razmnoževanje 1 ali 2: za okvirno oceno tveganja zadoščajo R60 in ustrezni podatki, ki so na voljo, takrat ne bo potrebno nadaljnje testiranje za plodnost.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R60, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Vendar pa je treba upoštevati testiranje strupenosti za razvoj.
However, testing for development toxicity must be considered.
Če je za snov znano, da povzroča strupenost za razvoj, izpolnjuje kriterije za razvrstitev v skupino za razmnoževanje 1 ali 2: za okvirno oceno tveganja zadoščajo R61 in ustrezni podatki, ki so na voljo, takrat ne bo potrebno nadaljnje testiranje strupenosti za razvoj.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R61, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Vendar pa je treba upoštevati testiranje učinkov na plodnost.
However, testing for effects on fertility must be considered.
Ustreza predlogu spremembe 405, sprejetem v prvi obravnavi.
Corresponds to Amendment 405 adopted in First Reading.
Testiranje kratkodobne strupenosti za ribe : Registracijski zavezanec lahko upošteva testiranje dolgodobne namesto kratkodobne strupenosti.
Short-term toxicity testing on fish : The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Testiranje kratkotrajne strupenosti za ribe v skladu s posebnim pristopom, temelječim na koncentracijah v zgornji mejni vrednosti (Upper Threshold Concentration (UTC) Step Down Approach).
Short-term toxicity testing on fish according to the Upper Threshold Concentration (UTC) Step-Down Approach.
Registracijski zavezanec lahko upošteva testiranje dolgotrajne namesto kratkotrajne strupenosti.
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
(Nov predlog spremembe v skladu s členom 62(2)(d) z namenom, da se upošteva formalna validacija testa "zmanjšanja", ki ga je Evropski center za validiranje alternativnih metod opravil 21. marca 2006)
(New amendment according to Rule 62(2)(d) to take account of the formal validation of a "reduction" test by ECVAM on 21 March 2006)
Člen 7.2 direktive 86/609 določa, da se poskusi na živalih ne smejo izvajati, če je smotrna in uporabna druga znanstveno zadovoljiva metoda, po kateri so želeni rezultati doseženi brez uporabe živali.
Article 7.2 of Directive 86/609 stipulates that an animal experiment shall not be performed if another scientifically satisfactory method of obtaining the result sought, not entailing the use of an animal, is reasonably and practicably available.
21. marca 2006 je svetovalni odbor Evropskega centra za validiranje alternativnih metod enoglasno podprl veljavnost pristopa, temelječega na koncentracijah v zgornji mejni vrednosti, ki omogoča 65–72 % zmanjšanje uporabe rib pri izvajanju akutnih študij.
On 21 March 2006, the ECVAM Scientific Advisory Committee unanimously endorsed the validity of the Upper Threshold Concentration (UTC) Step-Down Approach, which is capable of reducing fish use in acute studies by 65-72%.
Prilogo bi bilo potemtakem treba ustrezno spremeniti.
This Annex should therefore be modified accordingly.
– je snov slabo toksikološko dejavna (pri nobenem razpoložljivem preskusu ni dokaza o strupenosti), se lahko iz toksikoloških podatkov dokaže, da ustrezni načini izpostavljenosti ne povzročajo nobene sistemske absorpcije (npr. koncentracije plazme/krvi pod mejo odkrivanja z uporabo občutljive metode ter odsotnost snovi in metabolitov snovi v urinu, žolču in izdihanem zraku) ter da ni izpostavljenosti ljudi ali ta ni bistvena.
- the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (.e.g. plasma/blood concentrations below the detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
– je snov slabo toksikološko dejavna (pri nobenem razpoložljivem preskusu ni dokaza o strupenosti), se lahko iz toksikoloških podatkov dokaže, da ustrezni načini izpostavljenosti ne povzročajo nobene sistemske absorpcije (npr. koncentracije plazme/krvi pod mejo odkrivanja z uporabo občutljive metode ter odsotnost snovi in metabolitov snovi v urinu, žolču in izdihanem zraku) ali da ni izpostavljenosti ljudi ali ta ni bistvena.
- the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (.e.g. plasma/blood concentrations below the detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) or there is no or no significant human exposure.
S tem so zajeti vsi pomembni parametri strupenosti za razmnoževanje, prednost česar je tudi 50 % zmanjšanje števila živali.
All relevant parameters of reproductive toxicity are hereby covered with the advantage of reducing the number of animals up to 50%.
Nedavne študije so pokazale, da je napovedna vrednost testiranja na živalih za nosečnost omejena.
According to recent studies, the predictive value of animal tests for human pregnancy is limited.
Predlagana alternativa prav tako omogoča pridobitev zadostnih informacij.
Sufficient information can also be gained through the proposed alternative.
Komisija sprejme kriterije za opredelitev primerne utemeljitve iz Oddelka 2, in sicer v skladu s postopkom iz člena 132(3) do ...*.
The Commission shall adopt criteria defining what constitutes adequate justification under Section 2 in accordance with the procedure referred to in Article 132(3) by …*.
Komisija sprejme kriterije za opredelitev primerne utemeljitve iz Oddelka 2, in sicer v skladu s postopkom iz člena 132(3a) do ...*.
The Commission shall adopt criteria defining what constitutes adequate justification under Section 2 in accordance with the procedure referred to in Article 132(3a) by …*.
Testiranje in ocenjevanje številnih snovi, ki bodo morda uvrščene med PBT in vPvB je tehnično zahtevno.
The testing and assessment of many PBT and vPvB candidate substances create technical challenges.
Zato bo morda treba spremeniti standardne teste.
Thus, modifications of standard tests may be needed.
Ker se torej rezultati morda ne bodo neposredno nanašali na razpolovno dobo v delu okolja ali v biokoncentracijskem faktorju (BCF), bo za določitev, ali so merila izpolnjena, potrebna strokovna presoja.
Therefore, because the test results may not be directly related to a half-life in an environmental compartment or a BCF, expert judgment will be needed to determine whether the criteria are fulfilled.
Predlog spremembe temelji na novih informacijah izvedbenega projekta REACH (RIP).
This amendment is based on new information from a REACH Implementation Project (RIP).
Iz izvedbenega projekta REACH je razvidno, da so podatki, sprejemljivi po merilih iz priloge XIII za obstojne in bioakumulativne snovi (snovi P in B), preveč omejevalni in ne upoštevajo realnih razmer razpoložljivosti podatkov testiranja.
It emerged from a RIP that the type of data admissible for consideration under the Annex XIII criteria for P and B is too restrictive and fail to take account of the real world situation regarding test data availability.
Pri večini znanih obstojnih, bioakumulativnih in strupenih kemičnih snoveh (PBT) se podatki o njihovi obstojnosti/razpolovni dobi ekstrapolirajo iz drugih testov (denimo testov pripravljenosti), zaradi česar pravno ne izpolnjujejo meril iz priloge XIII.
For the majority of known PBT chemicals their persistence/half-life has been extrapolated from other tests (such as the ‘ready test’) and as such they can't legally be said to meet the Annex XIII criterion.
Obstoječi seznam obstojnih, bioakumulativnih in strupenih kemičnih snoveh (PBT) ki se proizvajajo v velikih količinah (HPV), vsebuje pravzaprav le eno snov, ki izpolnjuje merila iz priloge XIII.
In the current list of HPV PBTs there is actually only 1 substance (endosulfan) which fulfils the Annex XIII criteria.