natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odbor za pediatrijo mora mnenje iz prvega odstavka, če je zanj zaprošen, dati v 45 dneh od prejema zahtevka.
If the Paediatric Committee is asked to give an opinion under the first paragraph, it must do so within 45 days of receiving the request.
Če vloga v skladu s členom 8 ali 9 vsebuje rezultate vseh študij, izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav, je imetnik patenta ali dodatnega varstvenega certifikata upravičen do šestmesečnega podaljšanja obdobja iz členov 13(1) in 13(2) Uredbe (EGS) št. 1768/92.
Where an application under Articles 8 or 9 includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the holder of the patent or supplementary protection certificate shall be entitled to a six-month extension of the period referred to in Articles 13(1) and 13(2) of Regulation (EEC) No 1768/92.
Poleg tega so do nadaljnjega štirimesečnega podaljšanja upravičeni proizvodi, katerih skupna letna prodaja v Evropski uniji ne doseže 100 milijonov EUR.
In addition, a further four-month extension shall be granted for products with combined annual sales in the European Union of less than EUR 100 million .
Prodajo proizvoda je potrebno določiti tri leta pred prenehanjem veljavnosti obstoječega dodatnega varstvenega certifikata na osnovi neodvisno revidiranih podatkov o letni prodaji, ki jih zagotovi zadevno podjetje.
Sales of the product must be determined three years prior to the expiry of the existing supplementary protection certificate on the basis of independently audited annual sales figures provided by the company concerned.
Odstavki 1, 2 in 3 se uporabljajo za zdravila, ki so zaščitena z dodatnim varstvenim certifikatom v skladu z Uredbo (EGS) št. 1786/92, ali s patentom, ki omogoča podelitev dodatnega varstvenega certifikata.
Paragraphs 1, 2 and 3 shall apply to products that are protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or under a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate.
Ne uporabljajo se za zdravila, določena kot zdravila sirote v skladu z Uredbo (ES) št. 141/2000 ali za zdravila, pri katerih je zdravilna učinkovina že zaščitena s patentom, ki krije pediatrično uporabo ali sestavo ali je pridobila katero drugo obliko ekskluzivnosti podatkov ali tržne ekskluzivnosti za pediatrično uporabo .
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 or products for which the active substance is already protected by a patent covering the paediatric use or formulation or has received any other form of data exclusivity or market exclusivity for a paediatric use.
Zdravila, upravičena do podaljšanja dodatnega varstvenega certifikata niso deležna nobene druge oblike zaščite intelektualne lastnine, ekskluzivnosti podatkov ali tržne ekskluzivnosti za pediatrično uporabo ali obliko zdravilne učinkovine ne na nacionalni ravni ne na ravni Skupnosti.
Medical products granted an extension of the supplementary protection certificate may not obtain any other national or Community form of intellectual property protection, data exclusivity or market exclusivity for the paediatric use or form of the active substance .
ČLEN 42, ODSTAVEK 2, PODODSTAVEK 1
ARTICLE 42, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 1
Odbor za pediatrijo na podlagi presoje iz odstavka 1 in drugih razpoložljivih informacij ter po posvetovanju s Komisijo, državami članicami in zainteresiranimi strankami, sestavi seznam terapevtskih potreb , ki ustrezno upošteva trenutne prednoste naloge sektorja pediatričnih zdravil .
On the basis of the assessment under paragraph 1 and other information available, and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, the Paediatric Committee shall establish an inventory of therapeutic needs that takes due account of the priorities of the moment in the paediatric medicines sector .
Seznam prednostnih nalog na pediatrično-farmacevtskem področju bi farmacevtskim podjetjem omogočil, da osredotočijo farmakološke raziskave na tista področja, ki jih najbolj potrebujejo.
A list of priorities in the paediatric pharmaceuticals field would enable pharmaceutical firms to streamline pharmacological research in those areas most in need of it at the time.
Odbor za pediatrijo pri presoji vlog, predloženih v skladu s členi 8, 9 ali 31, upošteva vse obstoječe pediatrične študije, opisane v odstavku 1, pa tudi vse pediatrične študije, ki so bile začete pred začetkom veljavnosti te Uredbe , saj vse omenjene študije izpolnjujejo pogoje za vključitev v načrt pediatričnih preiskav .
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation, shall be eligible for inclusion in a paediatric investigation plan and shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications submitted pursuant to Articles 8, 9 or 31.
Komisija v 4 letih od začetka veljavnosti te uredbe objavi splošno poročilo o izkušnjah, pridobljenih z njeno uporabo, ki vključuje zlasti podrobni seznam vseh odobrenih zdravil za pediatrično uporabo od začetka njene veljavnosti.
Within four years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on experience acquired as a result of its application, including in particular a detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since its entry into force.
Komisija še zlasti opravi analizo nagrad in spodbud iz člena 36 in 37 in finančno oceno stroškov raziskav in dobička, doseženega zaradi spodbud.
In particular, the Commission shall produce an analysis of the rewards and incentives operations provided for in Articles 36 and 37, together with a financial evaluation of the outlay on research and the profits realised thanks to the incentives.
Če analiza v sistemu odkrije neujemanje med rezultati raziskav ali dosežkov, se spremeni omenjene člene.
Should the analysis reveal any incongruity in the system laid down vis-à-vis the results that have or will be achieved, steps shall be taken to amend those Articles.
Predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za pediatrično uporabo, ki spreminja Uredbo (EGS) št.1768/92, Direktivo 2001/83/EGS in Uredbo (ES) št. 726/2004
Proposal for a Regulation of the European Parliament and the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Predlog Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004
Proposal for a Regulation of the European Parliament and the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
člena 251(2) in 95 ES
Articles 251(2) and [152] EC
o Predlogu spremembe proračuna št. 3/2005 Evropske unije za proračunsko leto 2005
on Draft amending budget No 3/2005 of the European Union for the financial year 2005
Oddelek III – Komisija (presežek 2004)
Section III – Commission (surplus 2004)
o Predlogu spremembe proračuna št. 3/2005 Evropske unije za proračunsko leto 2005, Oddelek III – Komisija (presežek 2004)
on Draft amending budget No 3/2005 of the European Union for the financial year 2005, Section III – Commission (surplus 2004)
– ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti predzadnjega odstavka člena 272(4) Pogodbe,
– having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 272(4), penultimate subparagraph, thereof,
– ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 z dne 27. junija 2002 o Finančni uredbi, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti
– having regard to Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 of 27 June 2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities
– ob upoštevanju splošnega proračuna Evropske unije za proračunsko leto 2005, kot je bil dokončno sprejet 16. decembra 2004
– having regard to the general budget of the European Union for the financial year 2005, as finally adopted on 16 December 2004
Sporazum, spremenjen s Sklepom 2003/429/ES (UL L 147, 14.6.2003, str.
Agreement amended by Decision 2003/429/EC (OJ L 147, 14.6.2003, p.
– ob upoštevanju Medinstitucionalnega sporazuma z dne 7. novembra 2002 med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo o financiranju solidarnostnega sklada Evropske unije, ki dopolnjuje Medinstitucionalni sporazum z dne 6. maja 1999 med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo o proračunski disciplini in izboljšanju proračunskega postopka
– having regard to the Interinstitutional Agreement of 7 November 2002 between the European Parliament, the Council and the Commission on the financing of the European Union Solidarity Fund supplementing the Interinstitutional Agreement of 6 May 1999 between the European Parliament, the Council and the Commission on budgetary discipline and improvement of the budgetary procedure
– ob upoštevanju Predhodnega predloga spremembe proračuna št. 4/2005 Evropske unije za proračunsko leto 2005, ki ga je Komisija predložila 13. maja 2005 ( SEC(2005)0650 ),
– having regard to Preliminary draft amending budget No 4/2005 of the European Union for the financial year 2005, which the Commission presented on 13 May 2005 (SEC(2005) 0650),
– ob upoštevanju Predloga spremembe proračuna št. 3/2005, ki ga je Svet pripravil 24. junija 2005 (09760/2005 - C6-0214/2005 ),
– having regard to Draft amending budget No 3/2005, which the Council established on 24 June 2005 (09760/2005 - C6‑0214/2005 ),
– ob upoštevanju poročila Odbora za proračun ( A6–0248/2005 ),
– having regard to the report of the Committee on Budgets ( A6‑0248/2005 ),
A. ker je cilj Predloga spremembe proračuna št. 3/2005 vključiti presežek iz proračunskega leta 2004, ki znaša 2,7 milijarde EUR, v proračun 2005,
A. whereas the aim of Draft amending Budget No 3/2005 is to enter in the 2005 budget the surplus of the 2004 financial year, amounting to EUR 2,7 billion,
B. ker ta presežek sestavljajo različni elementi, od katerih je najpomembnejši prekomerno knjiženje prihodkov za 1 596 milijonov EUR,
B. whereas this surplus consists of various elements, the most important being the over- registration in revenue of EUR 1 596 million,
C. ker je največja razlika med končnim in začetnim proračunom v letu 2004 nastala na področju kmetijstva s saldom izdatkov v višini 330,8 milijonov EUR, kljub temu, da to predstavlja izboljšanje v primerjavi s prejšnjim letom za približno 107 milijonov EUR, kar je enako 27,8 % neporabljenega zneska,
C. whereas the highest difference between result and initial budget in 2004 occurred in Agriculture with the balance of expenditure amounting to EUR 330,8 million, although this represents an improvement compared with last year of around EUR -107 million, accounting for 27,8% of the amount underspent,
D. ker se je črpanje sredstev na področju strukturnih skladov, notranjih politik in zunanjih ukrepov občutno izboljšalo,
D whereas there have been considerable improvements in the uptake of funds in the fields of structural funds, internal policies and external actions,
Predlog spremembe proračuna št. 3/2005 Evropske unije za proračunsko leto 2005, Oddelek III - Komisija (presežek 2004)
Draft amending budget No 3/2005 of the European Union for the financial year 2005, Section III - Commission (surplus 2004)
Odbori , zaprošeni za mnenje
Committees asked for opinions
Namestniki , navzoči pri končnem glasovanju v skladu s členom 178( 2)
Substitutes under Rule 178(2) present for the final vote
o skupnem stališču Sveta glede sprejetja Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o minimalnih varnostnih in zdravstvenih zahtevah izpostavljanja delavcev tveganju zaradi fizičnih dejavnikov (optičnega sevanja) (devetnajsta posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS)
on the Council common position for adopting a directive of the European Parliament and of the Council on the minimum health and safety requirements regarding the exposure of workers to the risks arising from physical agents (optical radiation) (19th individual Directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC)
– ob upoštevanju skupnega stališča Sveta (5571/6/2005 – C6‑0129/2005 ),
– having regard to the Council common position (5571/6/2005 – C6‑0129/2005 ),
UL C 128, 9.5.1994, str.
OJ C 128, 9.5.1994, p.
128. o predlogu Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu ( KOM(1992)0560 )
128. on the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(1992)0560 )
UL C 77, 18.3.1993, str.
OJ C 77, 18.3.1993, p.
12. , in o spremenjenem predlogu ( KOM(1994)0284 )
12. , and on the amended proposal ( COM(1994)0284 )
UL C 230, 19.8.1994, str.
OJ C 230, 19.8.1994, p.
– ob upoštevanju priporočila Odbora za zaposlovanje in socialne zadeve ( A6‑0249/2005 ),
– having regard to the recommendation for second reading of the Committee on Employment and Social Affairs ( A6‑0249/2005 ),
(4a) Cilj te direktive je med drugim preprečevanje in predčasno odkrivanje vsakega škodljivega vpliva na zdravje ter tudi preprečevanje vsakega dolgoročnega tveganja za zdravje in vsakega tveganja kronične bolezni, ki je posledica izpostavljenosti optičnemu sevanju.
(4a) The aims of this Directive include the prevention and early diagnosis of any adverse health effects, as well as the prevention of any long-term health risks and any risk of chronic diseases, resulting from exposure to optical radiation.
(5) Ta direktiva določa minimalne zahteve in tako omogoča državam članicam, da obdržijo ali sprejmejo strožje določbe za varstvo delavcev, predvsem nižje mejne vrednosti izpostavljenosti.
(5) This Directive lays down minimum requirements, thus giving Member States the option of maintaining or adopting more stringent provisions for the protection of workers, in particular the fixing of lower exposure limit values.
Izvajanje te direktive ne sme opravičevati nikakršnega poslabšanja razmer, ki že prevladujejo v posamezni državi članici.
The implementation of this Directive should not serve to justify any regression in relation to the situation which already prevails in each Member State.
Izvajanje te direktive ne sme opravičevati nikakršnega poslabšanja razmer, ki že prevladujejo v posamezni državi članici.
The implementation of this Directive must not serve to justify any regression in relation to the situation which already prevails in each Member State.
(11) Dopolnilni pristop za spodbujanje načel izboljšanja predpisov in zagotavljanje višje ravni zaščite se lahko izvede v primeru, ko so proizvodi, ki so jih izdelali proizvajalci virov optičnega sevanja in s tem povezane opreme, v skladu z usklajenimi normami za zaščito zdravja in varnosti uporabnikov v zvezi s tveganji, povezanimi s temi proizvodi; zato ni nujno, da delodajalci ponovijo ukrepe ali izračune, ki jih je že izvedel proizvajalec, za opredelitev usklajenosti z osnovnimi predpisi za varnost te opreme, ki so natančneje določeni v veljavnih direktivah Skupnosti.
(11) A complementary approach that both promotes the principle of better regulation and ensures a high level of protection can be achieved where the products made by the manufacturers of optical radiation sources and associated equipment comply with harmonised standards devised to protect the health and safety of users from the hazards inherent in such products; accordingly, it is not necessary for employers to repeat the measurements or calculations already undertaken by the manufacturer to determine compliance with the essential safety requirements of such equipment as specified in the applicable Community Directives.
(11) Dopolnilni pristop za spodbujanje načel izboljšanja predpisov in zagotavljanje višje ravni zaščite se lahko izvede v primeru, ko so proizvodi, ki so jih izdelali proizvajalci virov optičnega sevanja in s tem povezane opreme, v skladu z usklajenimi normami za zaščito zdravja in varnosti uporabnikov v zvezi s tveganji, povezanimi s temi proizvodi; zato ni nujno, da delavci ponovijo ukrepe ali izračune, ki jih je že izvedel proizvajalec za opredelitev usklajenosti z osnovnimi predpisi za varnost te opreme, ki so natančneje določeni v veljavnih direktivah Skupnosti, če je oprema ustrezno in redno vzdrževana.
(11) A complementary approach that both promotes the principle of better regulation and ensures a high level of protection can be achieved where the products made by the manufacturers of optical radiation sources and associated equipment comply with harmonised standards devised to protect the health and safety of users from the hazards inherent in such products; accordingly, it is not necessary for employers to repeat the measurements or calculations already undertaken by the manufacturer to determine compliance with the essential safety requirements of such equipment as specified in the applicable Community Directives , provided that the equipment has been properly and regularly maintained .
(13a) Komisija mora izdelati praktični vodnik za podporo zaposlenim, zlasti odgovornim v malih in srednje velikih podjetjih, da bodo bolje poznali tehnične določbe te direktive.
(13a) The Commission should draw up a practical guide to help employers, in particular managers of small and medium-sized enterprises ( SMEs ), better to understand the technical provisions of this Directive.
Komisija si mora prizadevati za končanje tega vodnika v najkrajšem možnem času, da bodo države članice lažje sprejele ukrepe, potrebne za izvajanje te direktive.
The Commission should strive to complete this guide as quickly as possible so as to facilitate adoption by the Member States of the measures necessary to implement this Directive.
Delodajalec z izpolnjevanjem obveznosti, opredeljenih v členih 6(3) in 9(1) Direktive 89/391/EGS, v primeru delavcev, ki so izpostavljeni naravnim virom optičnega sevanja, nadaljuje ocenjevanje tveganj za zdravje in varnost, da se lahko opredelijo in izvedejo potrebni ukrepi za zmanjševanje teh tveganj.
In carrying out the obligations laid down in Articles 6(3) and 9(1) of Directive 89/391/EEC, the employer, in the case of workers exposed to natural sources of optical radiation, shall assess the risks to health and safety so that the measures needed to minimise these risks can be identified and put into effect .
V primeru delavcev, ki so izpostavljeni naravnim virom optičnega sevanja, je opredelitev vseh obveznosti delodajalcev glede ocenjevanja tveganj za zdravje in varnost v zakonodajni pristojnosti držav članic.
In the case of workers exposed to natural sources of optical radiation, the definition of any obligations imposed on the employer to assess risks to health and safety shall come within the regulatory competence of the Member States .
Člen 5, odstavek 2, uvodni del
Article 5, paragraph 2, introductory part
Če ocenjevanje tveganj, izvedeno v skladu s členom 4(1), za delavce, ki so izpostavljeni umetnim virom optičnega sevanja, ponazarja, da se omejene vrednosti izpostavljanja lahko presežejo, delodajalec oblikuje in izvede program o tehničnih in/ali organizacijskih ukrepih ob upoštevanju zlasti naslednjih elementov:
Where the risk assessment carried out in accordance with Article 4(1) for workers exposed to artificial sources of optical radiation indicates that the exposure limit values may be exceeded, the employer shall devise and implement an action plan comprising technical and/or organisational measures taking into account in particular:
Če ocenjevanje tveganj, izvedeno v skladu s členom 4(1) za delavce, ki so izpostavljeni umetnim virom optičnega sevanja, ponazarja vsako možnost prekoračitve vrednosti izpostavljanja, delodajalec oblikuje in izvede program o tehničnih in/ali organizacijskih ukrepih za izognitev temu, da izpostavljanje ne preseže omejitev vrednosti izpostavljanja, ob upoštevanju zlasti naslednjih elementov:
Where the risk assessment carried out in accordance with Article 4(1) for workers exposed to artificial sources of optical radiation indicates any possibility that the exposure limit values may be exceeded, the employer shall devise and implement an action plan comprising technical and/or organisational measures designed to prevent the exposure exceeding the exposure limit values, taking into account in particular:
Če ocenjevanje tveganj, izvedeno v skladu s členom 4(2), izraža tveganje za delavce, ki so izpostavljeni naravnim virom optičnega sevanja, delodajalec oblikuje in izvede program o tehničnih in/ali organizacijskih ukrepih za največje zmanjšanje tveganj za zdravje in varnost.
Where the risk assessment carried out in accordance with Article 4(2) indicates a risk for workers exposed to natural sources of optical radiation, the employer shall devise and implement an action plan comprising technical and/or organisational measures in order to reduce the health and safety risks to a minimum.
Če pri uporabi načela subsidiarnosti država članica zahteva ocenjevanje tveganj, izvedeno v skladu s členom 4(2), in, če se kot posledica pojavi tveganje za delavce, ki so izpostavljeni naravnim virom optičnega sevanje, delodajalec oblikuje in izvede ukrepe za največje zmanjšanje tveganj za zdravje in varnost.
Where, in application of the subsidiarity principle, a Member State requires a risk assessment to be carried out in accordance with Article 4(2) and asa result a risk for workers exposed to natural sources of optical radiation is established , the employer shall devise and implement measures in order to reduce the health and safety risks to a minimum.
Brez poseganja v člen 14 Direktive 89/391/EGS države članice sprejmejo določbe, namenjene za zagotavljanje ustreznega zdravstvenega nadzora delavcev, če ugotovitve ocenjevanja tveganj, predvidenih v členu 4 te direktive, odkrivajo možnost velikega tveganja za zdravje delavcev.
Without prejudice to Article 14 of Directive 89/391/EEC, Member States shall adopt provisions to ensure the appropriate health surveillance of workers where the outcome of the risk assessment provided for in Article 4 of this Directive indicates a significant risk to their health.
Vključitev teh določb, vključno z obveznostmi, ki urejajo zdravstvene kartoteke in dostop do teh, se izvaja v skladu z zakonom in/ali nacionalnim postopkom.
Those provisions, including the requirements specified for health records and their availability, shall be introduced in accordance with national law and/or practice.
Za namene preprečevanja in zgodnjega odkrivanja vsakega škodljivega vpliva na zdravje in tudi preprečevanja vsakega dolgoročnega tveganja za zdravje in vsakega tveganja kroničnih bolezni, ki so posledica izpostavljenosti optičnemu sevanju, države članice sprejmejo določbe, namenjene za zagotavljanje ustreznega zdravstvenega nadzorovanja delavcev v skladu s členom 14 Direktive 89/391/EGS.
With the objectives of prevention and early diagnosis of any adverse health effects, as well as the prevention of any long-term health risks and any risk of chronic diseases, resulting from exposure to optical radiation, Member States shall adopt provisions to ensure appropriate health surveillance of workers pursuant to Article 14 of Directive 89/391/EEC.
Člen 8, odstavek (1a) (novo)
Article 8, paragraph (1 a) (new)
Države članice zagotovijo da , v skladu z nacionalno zakonodajo in prakso zdravstveni nadzor opravlja zdravnik, strokovnjak za zdravje pri delu ali zdravstveni strokovnjak, odgovoren za nadzor zdravja.
Member States shall ensure that health surveillance is carried out by a doctor, an occupational health professional or a medical authority responsible for medical surveillance in accordance with national law and practice.
V nekaterih državah članicah nadzor zdravja opravljajo strokovnjaki za zdravje pri delu, ki niso zdravniki ali zdravstveni strokovnjaki.
In some Member states health surveillance is conducted by occupational health professionals who are not doctors or medical authorities.