natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(fb) snovi, ki so sestavine, dodane tobačnim izdelkom v smislu člena 2(1) in (5) Direktive 2001/37/ES o približevanju zakonov, predpisov in upravnih določb držav članic o proizvodnji, predstavitvi in prodaji tobačnih izdelkov.
(fb) substances which are ingredients added to tobacco products within the meaning of Article 2(1) and (5) of Directive 2001/37/EC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning the manufacture, presentation and sale of tobacco products.
Ustreza predlogu spremembe 218, sprejetem v prvi obravnavi.
Corresponds to Amendment 218 adopted in First Reading.
Vključitev snovi v Prilogo XIV
Inclusion of substances in Annex XIV
Odločitev o vključitvi snovi iz člena 56 v Prilogo XIV se sprejme v skladu s postopkom iz člena 132(3) .
Whenever a decision is taken to include in Annex XIV substances referred to in Article 56, such a decision shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 132(3) .
Takšna odločitev mora za vsako snov vsebovati naslednje podatke:
It shall specify for each substance:
Vključitev snovi v Prilogo XIV(b)
Inclusion of substances in Annex XIV(b)
Odločitev o vključitvi snovi iz člena 56 v Prilogo XIV(b) se sprejme v skladu s postopkom iz člena 132(3a) .
Whenever a decision is taken to include in Annex XIV(b) substances referred to in Article 56, such a decision shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 132(3a).
(Predlog spremembe 219 – prva obravnava)
(Amendment 219 - first reading)
(ba) morebitne omejitve, v skladu s členom 67;
(ba) any restrictions, in accordance with Article 67;
(Predlog spremembe 220 – prva obravnava)
(Amendment 220 - first reading)
(d) roke za preverjanje določenih uporab, če je ustrezno ;
(d) review periods for certain uses , if appropriate ;
(d) roke za preverjanje , ki ne smejo presegati pet let, za vse uporabe ;
(d) review periods , which must not exceed five years, for all uses;
(Predlog spremembe 221 – prva obravnava)
(Amendment 221 - first reading)
Smiselno je, da se vse odobritve izdajo za določen čas, ker redno preverjanje omogoča (in spodbuja) prilagajanje tehničnemu napredku (npr. upoštevanje novih podatkov o nevarnostih, izpostavljenosti, socialno-ekonomskih koristih in razpoložljivosti nadomestnih snovi).
It is reasonable that all authorisations are issued on a temporary basis, because periodic review will allow (and encourage) adaptation to technical progress (e.g. consideration of new information on hazards, exposure, socio-economic benefits and availability of alternatives).
Uporabe ali kategorije uporab so lahko izvzete iz zahtev odobritve pod pogojem, da je na podlagi veljavne posebne zakonodaje Skupnosti, ki določa za uporabo snovi v zvezi z varovanjem zdravja ljudi ali okolja minimalne zahteve , tveganje pod primernim nadzorom .
Uses or categories of uses may be exempted from the authorisation requirement provided that, on the basis of the existing specific Community legislation imposing minimum requirements relating to the protection of human health or the environment for the use of the substance, the risk is properly controlled.
Pri določitvi takšnih izjem se upošteva zlasti sorazmernost tveganja za zdravje ljudi in okolje v zvezi z naravo snovi, kot na primer, ko se tveganje spreminja glede na fizično obliko.
In the establishment of such exemptions, account shall be taken, in particular, of the proportionality of risk to human health and the environment related to the nature of the substance, such as where the risk is modified by the physical form.
Uporabe ali kategorije uporab so lahko izvzete iz zahtev odobritve .
Uses or categories of uses may be exempted from the authorisation requirement .
Pri določitvi takšnih izjem se upošteva zlasti naslednje:
In the establishment of such exemptions, account shall be taken, in particular, of the following:
(a) veljavna posebna zakonodaja Skupnosti, ki za uporabo snovi v zvezi z varovanjem zdravja ljudi , javne varnosti ali okolja določa minimalne zahteve , kot so zavezujoče omejitve poklicne izpostavljenosti, omejitve emisij itd., pod pogojem, da je tveganje pod primernim nadzorom;
(a) existing specific Community legislation imposing minimum requirements relating to the protection of human health, public safety or the environment for the use of the substance, such as binding occupational exposure limits, emission limits and so forth, provided that the risk is properly controlled;
(b) veljavne zakonske obveznosti za sprejetje ustreznih tehničnih in upravljavskih ukrepov, da se pri uporabi snovi zagotovi upoštevanje vseh ustreznih zdravstvenih, varnostnih in okoljskih standardov.
(b) existing legal obligations to take appropriate technical and management measures to ensure compliance with any relevant health, safety and environmental standards in relation to the use of the substance.
Za izjeme se lahko določijo pogoji.
Exemptions may be subject to conditions.
Ponovna vložitev prvotnega predloga Komisije.
Reinstates the initial Commission proposal.
Izvrševanje REACH ne bi smelo onemogočati sektorju aeronavtike, da upošteva varnostne zahteve, zahteve po potrjevanju v civilnem letalskem prometu in standarde, ki so določeni na mednarodni ravni (ICAO) ali na ravni skupnosti (EASA).
The implementation of REACH should not prevent the aeronautic sector complying with civil aviation safety and certification requirements and standards set out at international (ICAO) or Community level (EASA).
Takšne izjeme se ne dodelijo uporabam ali kategorijam uporab za snovi iz člena 56, ki so sestavine, dodane tobačnim izdelkom v smislu člena 2(1) in (5) Direktive 2001/37/EC o približevanju zakonov, predpisov in upravnih določb držav članic o proizvodnji, predstavitvi in prodaji tobačnih izdelkov, ne glede na člen 12 te direktive.
Such exemptions shall not be granted to uses or categories of uses for substances referred to in Article 56 which are ingredients added to tobacco products within the meaning of Article 2(1) and (5) of Directive 2001/37/EC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning the manufacture, presentation and sale of tobacco products, notwithstanding Article 12 of that Directive.
Pred odločitvijo o vključitvi snovi v Prilogo XIV Agencija ob upoštevanju mnenja odbora držav članic priporoči prednostne snovi , ki jih je treba vključiti, in pri tem za vsako snov navede podatke iz odstavka 1.
Prior to a decision to include substances in Annex XIV, the Agency shall , taking into account the opinion of the Member State Committee, recommend priority substances to be included specifying for each substance the items set out in paragraph 1.
Običajno se da prednost snovem, ki:
Priority shall normally be given to substances with:
Agencija priporoči , da se prednostne snovi prenesejo iz Priloge XIV(a) v Prilogo XIV(b) in pri tem za vsako snov navede podatke iz odstavka 1.
The Agency shall recommend that priority substances be transferred from Annex XIV(a) to Annex XIV(b), specifying for each substance the items set out in paragraph 1.
(Predlog spremembe 223 – prva obravnava)
(Amendment 223 - first reading)
(ba) so v obliki nanodelcev; ali
(ba) in the form of nanoparticles; or
(Nov predlog spremembe, v skladu s členom 62(2)(d) Poslovnika, da se upošteva spremenjeno mnenje Znanstvenega odbora za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (SCENIHR) z dne 10. marca 2006.)
(New amendment - Rule 62(2)(d) to take account of the modified Opinion of SCENIHR of 10 March 2006)
Po mnenju SCENIHR se v potrošniških izdelkih – kamor sodijo kozmetika in zaščita pred soncem, vlakna in tekstili, barvila, polnila, barve, emulzije in koloidi – uporabljajo številni različni materiali v nanomerilu in funkcionalne površine v nanomerilu.
According to SCENIHR, a wide variety of nanoscale materials and functional nanoscale surfaces are in use in consumer products, including cosmetics and sunscreens, fibres and textiles, dyes, fillers, paints, emulsions and colloids.
(c) so v velikih količinah .
(c) high volumes .
(c) so v velikih količinah ; ali
(c) high volumes; or
Ustreza predlogu spremembe 224, sprejetem v prvi obravnavi.
Corresponds to Amendment 224 adopted in First Reading.
(ca) so snovi, ki so sestavine, dodane tobačnim izdelkom v smislu člena 2(1) in (5) Direktive 2001/37 o približevanju zakonov, predpisov in upravnih določb držav članic o proizvodnji, predstavitvi in prodaji tobačnih izdelkov.
(ca) substances which are ingredients added to tobacco products within the meaning of Article 2(1) and (5) of Directive 2001/37 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning the manufacture, presentation and sale of tobacco products.
Ustreza predlogu spremembe 225, sprejetem v prvi obravnavi.
Corresponds to Amendment 225 adopted in First Reading.
Preden Agencija pošlje svoje priporočilo Komisiji, ga da najprej na razpolago javnosti na svoji spletni strani, pri čemer jasno navede datum objave , ob upoštevanju členov 117 in 118 o dostopu do informacij .
Before the Agency sends its recommendation to the Commission it shall make it publicly available on its website, clearly indicating the date of publication , taking into account Articles 117 and 118 on access to information .
Agencija vse zainteresirane strani pozove, da v treh mesecih po objavi predložijo pripombe, zlasti o uporabah, ki jih je treba izvzeti iz zahtev odobritve.
The Agency shall invite all interested parties to submit comments within three months of the date of publication, in particular on uses which should be exempt from the authorisation requirement.
Preden Agencija pošlje svoje priporočilo Komisiji, ga da najprej na razpolago javnosti na svoji spletni strani, pri čemer jasno navede datum objave.
Before the Agency sends its recommendation to the Commission it shall make it publicly available on its website, clearly indicating the date of publication.
Agencija vse zainteresirane strani pozove, da v treh mesecih po objavi predložijo pripombe, zlasti o :
The Agency shall invite all interested parties to submit comments within three months of the date of publication, in particular on the following:
(a) izpolnjevanju kriterijev iz člena 56(d), (e) in (f);
(a) fulfilment of the criteria in Article 56(d), (e) and (f);
(b) uporabah, ki jih je treba izvzeti iz zahtev odobritve.
(b) uses which should be exempt from the authorisation requirement.
Po vključitvi snovi v Prilogo XIV se ob upoštevanju odstavka 6 zanjo v skladu s postopkom iz naslova VIII ne smejo sprejeti nove omejitve za nadzorovanje tveganj za zdravje ljudi ali okolje, ki jih povzroča uporaba snovi kot take, v pripravku ali njena vgraditev v izdelek, zaradi intrinzičnih lastnosti iz Priloge XIV.
Subject to paragraph 6, after inclusion of a substance in Annex XIV, this substance shall not be subjected to new restrictions under the procedure outlined in Title VIII covering the risks to human health or the environment from the use of the substance on its own, in a preparation or incorporation of a substance in an article arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV.
Po vključitvi snovi v Prilogo XIV se ob upoštevanju odstavka 6 zanjo v skladu s postopkom iz naslova VIII ne smejo sprejeti nove omejitve za nadzorovanje tveganj za zdravje ljudi ali okolje, ki jih povzroča uporaba snovi kot take, v pripravku ali njena vgraditev v izdelek, zaradi intrinzičnih lastnosti iz Priloge XIV , razen če so Agenciji predstavljeni znanstveni podatki, ki dokazujejo potrebo po nujnih ukrepih za nadaljnjo omejitev snovi .
Subject to paragraph 6, after inclusion of a substance in Annex XIV, this substance shall not be subjected to new restrictions under the procedure outlined in Title VIII covering the risks to human health or the environment from the use of the substance on its own, in a preparation or incorporation of a substance in an article arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV, except where scientific information is presented to the Agency that demonstrates the need for urgent measures to further restrict the substance.
Če se pojavijo novi znanstveni podatki, ki izkazujejo potrebo po širših ukrepih, s katerimi se dodatno omeji prisotnost neke snovi na trgu, bi morale imeti oblasti na voljo postopek za takšno omejevanje.
If new scientific information emerges showing the need for wider measures to further restrict a substance from the market, then the restrictions process should be available to the authorities.
Ponovno se vloži predlog spremembe 226 Evropskega parlamenta.
EP amendment 226 is re-tabled.
Snovi, ki na podlagi novih informacij ne izpolnjujejo več kriterijev iz člena 56, se odstranijo iz Priloge XIV v skladu s postopkom iz člena 132(3) .
Substances which as a result of new information no longer meet the criteria of Article 56 shall be removed from Annex XIV in accordance with the procedure referred to in Article 132(3) .
Snovi, ki na podlagi novih informacij ne izpolnjujejo več kriterijev iz člena 56, se odstranijo iz Priloge XIV v skladu s postopkom iz člena 132(3a) .
Substances which as a result of new information no longer meet the criteria of Article 56 shall be removed from Annex XIV in accordance with the procedure referred to in Article 132(3a) .
Identifikacija snovi iz člena 56
Identification of substances referred to in Article 56
Identifikacija snovi iz člena 56 in njihova vključitev v Prilogo XIV(a)
Identification and inclusion in Annex XIV(a) of substances referred to in Article 56
(Predlog spremembe 227 – prva obravnava)
(Amendments 227 - first reading)
Povezan s predlogom spremembe člena 56.
Linked to the amendment of Article 56.
Vse snovi, ki izpolnjujejo merila za zelo veliko zaskrbljenost, je treba takoj dodati na seznam snovi za odobritev (= Priloga XIV(a)), da se poveča preglednost ter spodbuja prostovoljne ukrepe uporabnikov na nižji stopnji in iskanje varnejših nadomestnih možnosti.
In order to increase transparency, stimulate voluntary measures by downstream users and innovation towards safer alternatives, all substances that meet the criteria of very high concern should be added immediately to a candidate list for authorisation (=Annex XIV(a)).
Tiste, za katere je že znano, da izpolnjujejo merila, se vključijo neposredno.
Those that are known already to meet the criteria shall be included directly.
Snovi iz člena 56(a), (b) in (c) se vključijo v Prilogo XIV(a).
Substances referred to in Article 56 (a), (b) and (c) shall be included in Annex XIV(a).
(Predlog spremembe 228 – prva obravnava)
(Amendments 228 - first reading)
Postopek, naveden v odstavkih 2 do 10 tega člena, se uporablja za opredelitev snovi, ki izpolnjujejo kriterije iz člena 56, in določitev seznama tistih snovi, ki bodo morda vključene v Prilogo XIV .
The procedure set out in paragraphs 2 to 10 of this Article shall apply for the purpose of identifying substances meeting the criteria referred to in Article 56 and establishing a candidate list for eventual inclusion in Annex XIV.
Agencija v tem seznamu navede snovi, ki so na njenem delovnem programu v skladu s členom 82(3)(e).
The Agency shall indicate, within this list, the substances that are on its work programme according to Article 82(3)(e).
Za opredelitev snovi iz člena 56(d), (e) in (f) se pred vsemi priporočili v skladu s členom 57(3) uporablja postopek, naveden v odstavkih 2 do 10 tega člena.
To identify substances referred to in Article 56(d), (e) and (f) the procedure set out in paragraphs 2 to 10 of this Article shall apply prior to any recommendations under Article 57(3).
Če Odbor držav članic v 30 dneh po prejemu dokumentacije doseže soglasje o identifikaciji , vključi Agencija to snov v seznam iz odstavka 1.
If, within 30 days of the referral, the Member State Committee reaches a unanimous agreement on the identification, the Agency shall include the substance in the list referred to in paragraph 1.
Agencija lahko to snov vključi v svoja priporočila v skladu s členom 57(3).
The Agency may include that substance in its recommendations under Article 57(3).
Če Odbor držav članic v 30 dneh po prejemu dokumentacije doseže dogovor s kvalificirano večino, da snov izpolnjuje kriterije za odobritev in jo je treba vključiti v Prilogo XIV(b), Agencija v 15 delovnih dneh priporoči Komisiji, da se snov vključi v Prilogo XIV(b), kot je določeno v členu 57(3).
If, within 30 days of the referral, the Member State Committee reaches a qualified majority agreement that the substance satisfies the criteria for authorisation and should be included in Annex XIV(b), the Agency shall , within 15 working days, recommend to the Commission that the substance be included in Annex XIV(b), as provided for in Article 57(3).
Če Odbor držav članic soglasja ne doseže, Komisija v 3 mesecih po prejemu mnenja Odbora držav članic pripravi osnutek predloga o identifikaciji snovi.
If the Member State Committee fails to reach a unanimous agreement, the Commission shall prepare a draft proposal on the identification of the substance within three months of receipt of the opinion of the Member State Committee .
Končna odločitev o identifikaciji snovi se sprejme v skladu s postopkom iz člena 132(3) .
A final decision on the identification of the substance shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 132(3) .
Če Odbor držav članic ne doseže dogovora s kvalificirano večino , sprejme mnenje v 30 dneh po prejemu dokumentacije.
If the Member State Committee fails to reach a qualified majority agreement, it shall adopt an opinion within 30 days of the referral.
Agencija v 15 delovnih dneh to mnenje posreduje Komisiji, pri čemer jo obvesti o morebitnih manjšinskih stališčih v Odboru.
The Agency shall transmit that opinion to the Commission within 15 working days, including information on any minority view within the Committee.
Končna odločitev o identifikaciji snovi se sprejme v skladu s postopkom iz člena 132(3a) .
A final decision on the identification of the substance shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 132(3a) .
(Predlog spremembe 229 – prva obravnava)
(Amendment 229 - first reading)
V primeru, da odbor ne doseže dogovora, končno odločitev sprejme Komisija.
In the event of the Committee not reaching an agreement the final decision will rest with the Commission.
Snovi, ki so na novo razvrščene kot takšne, ki izpolnjujejo merila iz člena 56(a), (b) in (c), ter snovi, ki so opredeljene kot takšne, ki izpolnjujejo merila iz člena 56(d), (e) in (f), se v treh mesecih vključijo v Prilogo XIV(a).
Substances that are newly classified as fulfilling the criteria of Article 56 (a), (b) and (c) and substances identified as fulfilling the criteria of Article 56 (d), (e) and (f) shall be included in Annex XIV(a) within three months.
(Predlog spremembe 230 – prva obravnava)
(Amendment 230 - first reading)
Zagotavlja postopek za vključitev v Prilogo XIVa.
Provides a procedure for inclusion in Annex XIVa.
Komisija je pristojna, da odloča o vlogah za odobritev, v skladu s tem naslovom.
The Commission shall be responsible for taking decisions on applications for authorisations in accordance with this Title.
Pri sprejemanju takšnih odločitev se uporablja previdnostno načelo.
The precautionary principle shall apply when such decisions are taken.
(Predlog spremembe 231 – prva obravnava)
(Amendment 231 - first reading)
Odobritev se brez poseganja v odstavek 3 dodeli, če je tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi zaradi njenih intrinzičnih lastnosti iz Priloge XIV , pod ustreznim nadzorom v skladu z oddelkom 6.4 Priloge I, kar vlagatelj dokumentira s poročilom o kemijski varnosti.
Without prejudice to paragraph 3, an authorisation shall be granted if the risk to human health or the environment from the use of a substance arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV is adequately controlled in accordance with section 6.4 of Annex I and as documented in the applicant’s chemical safety report.
Komisija upošteva vse informacije o izpustih, emisijah in izgubah, ki so znane v času odločitve .
The Commission shall take into account all discharges, emissions and losses known at the time of decision .
Odobritev se dodeli le , če :
An authorisation shall be granted only if :
Komisija ne upošteva tveganj za zdravje ljudi, ki izhajajo iz uporabe snovi v medicinskem pripomočku in jih urejajo Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih in Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.
The Commission shall not consider the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices , Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices.
(a) ne obstajajo ustrezne nadomestne snovi ali tehnologije, zagotovljeni pa so ukrepi za zmanjšanje izpostavljenosti,
(a) suitable alternative substances or technologies do not exist, and measures are in place to minimise exposure, and
(b) se dokaže, da socialne in ekonomske prednosti prevladajo nad tveganji za zdravje ljudi ali okolje, ki izhajajo iz uporabe snovi, ter
(b) it is demonstrated that the social and economic advantages outweigh the risks to human health or the environment which arise from the use of the substance, and
(c) je tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi zaradi njenih intrinzičnih lastnosti iz Priloge XIV(a) , pod ustreznim nadzorom v skladu z oddelkom 6.4 Priloge I, kar vlagatelj dokumentira s poročilom o kemijski varnosti.
(c ) the risk to human health or the environment from the use of a substance arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV(a) is adequately controlled in accordance with section 6.4 of Annex I and as documented in the applicant’s chemical safety report.
Komisija upošteva vse informacije o izpustih, emisijah in izgubah, ki so znane v času odločitve.
The Commission shall take into account all discharges, emissions and losses known at the time of decision.
(Spremenjen predlog spremembe 232 – prva obravnava)
(Amendment 232 revised - first reading)
Povezan s predlogom spremembe člena 54.
Linked to the amendment to Article 54.
Odstavek 2 se ne uporablja za:
Paragraph 2 shall not apply to:
(a) snovi, ki izpolnjujejo kriterije iz člena 56(a), (b), (c) in (f), za katere ni mogoče določiti praga v skladu z oddelkom 6.4 Priloge I;
(i) substances meeting the criteria in Article 56 (a), (b), (c) and (f) for which it is not possible to determine a threshold in accordance with section 6.4 of Annex I;
(b) snovi, ki izpolnjujejo kriterije iz člena 56(d) in (e).
(ii) substances meeting the criteria in Article 56 (d) and (e).
Črta se nova določba v skupnem stališču, ker bi se moral uporabljati samo en postopek za odobritev snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost.
Deletes a new provision in the common position, since one single procedure should be used for the authorisation of substances of high concern.
Če se odobritev ne more dodeliti v skladu z odstavkom 2 ali se ne more izdati za snovi, navedene v odstavku 3, se lahko kljub temu dodeli, če se dokaže, da socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganjem za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi, ter če niso na voljo ustrezne alternativne snovi ali tehnologije.
If an authorisation cannot be granted under paragraph 2 or for substances listed in paragraph 3, an authorisation may be granted if it is shown that socio-economic benefits outweigh the risk to human health or the environment arising from the use of the substance and if there are no suitable alternative substances or technologies.
Odločitev se sprejme po preučitvi vseh naslednjih dejavnikov:
This decision shall be taken after consideration of all of the following elements: