natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of Reconcile was higher when compared to placebo when behavioural modification therapy was also given to the dogs.
Učinkovitost zdravila Reconcile je bila v primerjavi s placebom večja, če so bili psi tudi vključeni v terapijo za spremembo vedenja.
The efficacy was lower when no behavioural modification therapy was given.
Učinkovitost je bila manjša, če terapija za spremembo vedenja ni bila uporabljena.
When given in combination with behavioural modification therapy, approximately 42% of dogs given Reconcile improved within one week, compared to only 17% of the dogs given placebo (plus the behavioural modification therapy).
Po enem tednu se je vedenje izboljšalo pri 42% psov, ki so prejemali zdravilo Reconcile in terapijo za spremembo vedenja, ter 17% psov, ki so prejemali placebo (ter terapijo za spremembo vedenja).
The fluoxetine-treated group continued to have a higher incidence of improvement over the course of the treatment period and by the end of the 8 weeks, approximately 72% of the fluoxetine- treated dogs had shown improved behaviour (a global severity score of 50%).
V skupini psov, ki so prejemali fluoksetin, je bila pojavnost izboljšanja tekom zdravljenja vseskozi višja, po 8 tednih se je izboljšanje vedenja pokazalo pri približno 72% psov, ki so prejemali fluoksetin (globalno točkovanje resnosti 50%).
The field study showed that Reconcile was as effective as clomipramine.
V terenski študiji so ugotovili, da je zdravilo Reconcile enako učinkovito kot klomipramin.
In conjunction with behavioural modification therapy, Reconcile showed significant improvements in treating dogs for barking and inappropriate defecation or urination.
Uporaba zdravila Reconcile je ob sočasni vključitvi v terapijo za spremembo vedenja pomembno izboljšala lajanje in neustrezno defekacijo ali uriniranje.
After 8 weeks, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the fluoxetine group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
Po 8 tednih sta se pri psih, ki so prejemali fluoksetin, pomembno izboljšali dve vrsti vedenja separacijske anksioznosti (neustrezna defekacija in uničevalno vedenje).
Six weeks after the end of treatment, five out of the nine separation anxiety behaviours were still improved in about a third of the treated dogs.
Šest tednov po koncu zdravljenja se je pri tretjini zdravljenih psov izboljšalo še pet od devetih vrst vedenja separacijske anksioznosti.
The rate of relapse at the end of the post-treatment phase was slightly higher in the fluoxetine group (28%) than in the clomipramine group (23%).
Stopnja ponovitve ob koncu obdobja spremljanja po zdravljenju je bila nekoliko višja v skupini psov, ki so prejemali fluoksetin (28%), kot v skupini psov, ki so prejemali klomipramin (23%).
What is the risk associated with Reconcile?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Reconcile?
The most common side effects with Reconcile are anorexia (loss of appetite) and lethargy (unresponsiveness).
Najpogostejša neželena učinka zdravila Reconcile sta bila anoreksija (izguba apetita) in letargija (neodzivnost).
Urinary tract disorders (such as bladder infections, irregular urination and discomfort in passing urine) and central nervous system signs (such as incoordination and disorientation) were also observed.
Opazili so tudi bolezni sečnih poti (kot so okužbe mehurja, neredno uriniranje in nelagodje pri uriniranju) ter znake, povezane s centralnim živčnim sistemom (nekoordiniranost gibov, izguba orientacije).
Less commonly, weight loss/ loss of condition, dilation of the pupils of the eye and, rarely, seizures were also observed.
Manj pogosti neželeni učinki so bili hujšanje oziroma izguba kondicije in razširitev zenic, v redkih primerih tudi krčni napadi.
To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose of Reconcile should not be exceeded.
Da bi tveganje neželenih učinkov čimbolj zmanjšali, ne smemo prekoračiti Priporočenih odmerkov zdravila Reconcile.
For a full list of all side-effects reported with Reconcile, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Reconcile, glejte navodilo za uporabo.
Reconcile tablets should not be used in dogs weighing less than 4 kg, or in dogs with epilepsy or with a history of seizures.
Zdravilo Reconcile se ne sme uporabiti za pse, lažje od 4 kg, in za pse z epilepsijo ali anamnezo krčnih napadov.
Reconcile should also not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to fluoxetine or other SSRIs.
Zdravilo Reconcile se ne sme uporabiti za pse, ki so preobčutljivi za (alergični na) fluoksetin ali druga zdravila SSRI.
Since Reconcile has not been tested in pregnant or lactating bitches, its use is not recommended during pregnancy and lactation.
Zdravila Reconcile niso preskusili na psicah v obdobju brejosti in laktacije, zato se uporaba zdravila v obdobju brejosti in laktacije ne priporoča.
Reconcile tablets should not be used at the same time as many other medicines, especially medicines that can affect the central nervous system.
Tablete Reconcile se ne smejo dajati sočasno z več drugimi zdravili, zlasti tistimi, ki vplivajo na centralni živčni sistem.
See the Package Leaflet for full information.
Za vse podrobnosti glejte navodilo za uporabo.
Page 2/ 3 This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Stran 2/ 3 To veterinarsko zdravilo je namenjeno samo psom in se ne sme uporabljati za ljudi.
Why has Reconcile been approved?
Zakaj je bilo zdravilo Reconcile odobreno?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Reconcile exceed the risks when used in combination with behavioural modification techniques as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems caused by separation, and recommended that Reconcile be given a marketing authorisation.
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Reconcile za pomoč pri zdravljenju psov z vedenjskimi motnjami, ki jih povzroči ločitev, v kombinaciji s tehnikami za spremembo vedenja večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo Reconcile odobri dovoljenje za promet.
Other information about Reconcile:
Druge informacije o zdravilu Reconcile:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Reconcile to Eli Lilly and Company Ltd on 08.07.2008.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Reconcile, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly and Company Ltd dne 08. 07. 2008.
This summary was last updated in May 2008.
Povzetek je bil nazadnje posodobljen maja 2008.
Strength
Trgovsko ime
Withdraw al period
Karenca
Chewable tablets Dogs
Žvečilne tablete
N/ A
NI
EU/ 2/ 08/ 080/ 002 Reconcile
EU/ 2/ 08/ 080/ 002
Reconcile
Zdravilna učinkovina Reconcile
Fluoxetine
fluoksetin
(equivalent to 9.04 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
(odgovarja 9, 04 mg fluoksetin hidroklorida) Reconcile
(equivalent to 18.08 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
(odgovarja 18, 08 mg fluoksetin hidroklorida) Reconcile
(equivalent to 36.16 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
(odgovarja 36, 16 mg fluoksetin hidroklorida) Reconcile
(equivalent to 72.34 mg Fluoxetine hydrochloride)
(odgovarja 72, 34 mg fluoksetin hidroklorida)
For a full list of excipients, see section 6.1.
Celoten seznam pomožnih snovi je naveden pod točko 6. 1.
Speckled, tan to brown round chewable tablets, embossed on one side with a number (as listed below):
Pegaste, svetlo do temno rjave žvečljive tablete z eno izmed spodaj navedenih številk, vtisnjeno na eni strani:
Reconcile 8mg tablets:
Reconcile 8mg tablete:
4203 Reconcile 16mg tablets:
4203 Reconcile 16mg tablete:
4205 Reconcile 32mg tablets:
4205 Reconcile 32mg tablete:
4207 Reconcile 64mg tablets:
4207 Reconcile 64mg tablete:
As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate behaviours (vocalisation and inappropriate defecation and/ or urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Pripomoček pri zdravljenju motenj, povezanih z ločitvijo, ki se pri psih kaže v uničevanju in nesprejemljivem obnašanju (lajanje in neustrezna defekacija oziroma uriniranje) ter samo v kombinaciji s tehnikami za spremembo vedenja.
Do not use in dogs weighing less than 4 kg.
Ne uporabljati pri psih z manj kot 4 kg teže.
Do not use in dogs with epilepsy or in dogs with a history of seizures.
Ne uporabljati pri psih z epilepsijo ali psih z anamnezo napadi krčev.
Do not use in case of hypersensitivity to fluoxetine or other Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs).
Ne uporabljati v primeru pretirane občutljivosti na fluoksetin ali drugih selektivnih inhibitorjev prisvajanja serotonina (SSRI).
2/ 33 4.4 Special warnings
2/ 32 4. 4 Posebna opozorila
The safety of Reconcile has not been established in dogs under 6 months of age or weighing less than 4 kg.
Varnost zdravila Reconcile se ni preverila pri psih z manj kot 6 kg telesne teže ali pod starostjo 4 mesecev.
Treatment should be stopped if seizures occur.
Zdravljenje je v primeru napadov krčev treba prekiniti.
Reported adverse reactions in dogs include:
Med ugotovljene neželene učinke pri psih spadajo:
- Very common adverse events: decreased appetite (including anorexia); lethargy.
- Zelo pogosti neželeni učinki: zmanjšan tek (vključno z anoreksijo); letargičnost.
- Common adverse events: urinary tract disorders (cystitis, urinary incontinence, urinary retention,
- Pogosti neželeni učinki: težave s sečnimi potmi (cistitis, inkontinenca, zadrževanje urina,
stranguria); central nervous system signs (incoordination, disorientation).
strangurija); motnje centralnega živčnega sistema (nekoordiniranost gibov, izguba orientacije).
- Uncommon adverse events: weight loss/ loss of condition; mydriasis.
- Manj pogosti neželeni učinki: hujšanje oziroma izguba kondicije; midriaza
- Rare adverse events: seizures.
- Redki neželeni učinki: napadi krčev.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, thus the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Varnost veterinarskega zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila preverjena, zato se ne priporoča uporaba izdelka v obdobju brejosti in laktacije.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effect.
V laboratorijskih preizkusih na podganah in kuncih se niso dokazali teratogeni, fetotoksični ali toksični učinki na mater.
No effect on the reproductive capacity in male and female rats was noted.
Niso se opazili učinki na reproduktivno sposobnost samcev in samic podgane.
Reconcile tablets should not be given concomitantly with veterinary medicinal products that lower the seizure threshold (e. g. phenothiazines such as acepromazine or chlorpromazine).
Tablete Reconcile ni priporočljivo dajati sočasno z veterinarskimi zdravili, ki zmanjšujejo prag napadov krčev (npr. fenotiazini, kot sta acepromazin in klorpromazin).
Do not use in conjunction with other serotonergic agents (e. g. sertraline) and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) [e. g., selegiline hydrochloride (L-deprenyl), amitraz] or tricyclic amines (TCAs) (e. g. amitriptyline and clomipramine).
Ne uporabljajte skupaj z drugimi serotogenimi agensi (npr. sertralin) in inhibitorji monoamin- oksidaze (MAOI) [npr. selegilin hidroklorid (L- deprenil), amitraz] ali tricikličnimi amini (TCA) (npr. amitriptilin in klomipramin).
A 6-week washout interval should be observed following discontinuation of therapy with Reconcile tablets prior to the administration of any veterinary medicinal product that may adversely interact with fluoxetine or its metabolite, norfluoxetine.
Po prekinitvi zdravljenja s tabletami Reconcile je treba spoštovati šesttedensko obdobje čiščenja pred uporabo drugih veterinarskih zdravil, ki bi lahko neprimerno reagirala skupaj s fluoksetinom ali njegovim metabolitom, norfluoksetinom.
Fluoxetine is largely metabolised by the P-450 enzyme system, although the precise isoform in dogs is unknown.
Fluoksetin se večinoma presnavlja v encimskem sistemu P- 450, vendar je natančna izo- oblika pri psih neznana.
Therefore, fluoxetine should be used with caution with other drugs.
Zaradi tega je treba fluoksetin v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljati s previdnostjo.
3/ 33 4.9 Amounts to be administered and administration route
3/ 32 4. 9 Odmerjanje in pot uporabe
Reconcile tablets should be administered orally at a once daily dose of 1 to 2 mg/ kg bodyweight according to the dosage table below:
Tablete Reconcile se dajejo peroralno z dnevnimi odmerki od 1 do 2 mg na kg telesne teže v skladu s spodnjo tabelo:
Body weight (kg)
Telesna teža (kg)
Clinical improvement with Reconcile tablets is expected within 1 to 2 weeks.
Klinično izboljšanje z uporabo tablet Reconcile se lahko pričakuje v 1 do 2 tednih.
Clinical studies have shown that a beneficial response has been demonstrated for up to 8 weeks treatment with fluoxetine.
V kliničnih študijah se je izboljšanje dokazalo pri zdravljenju s fluoksetinom v trajanju do 8 tednov.
Reconcile tablets are flavoured and most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
Tablete Reconcile imajo dodan okus in večina psov bo z veseljem pojedla tableto, ki mu jo da lastnik.
At the end of treatment it is not necessary to taper or reduce doses because of the long half life of this product.
Pred zaključkom zdravljenja ni treba zmanjševati odmerkov, saj je razpolovni čas zdravila dolg.
Pharmacotherapeutic group: selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI).
Farmakoterapevtska skupina: selektivni inhibitorji prisvajanja serotonina (SSRI).
ATCvet code:
Koda ATCvet:
Fluoxetine and its active metabolite nor-fluoxetine have been shown to be highly selective inhibitors of serotonin uptake both in vitro and in vivo.
Fluoksetin in njegov aktivni metabolit norfluoksetin sta se izkazala za izjemno selektivna inhibitorja prisvajanja serotonina tako pri in vitro kot pri in vivo poskusih.
Fluoxetine lacks any significant affinity for neurotransmitter receptors, including the muscarinic cholinergic receptor, α adrenergic receptors, or histaminergic H1 receptors, and does not have direct effects on the heart.
Fluoksetin ne kaže znatne skladnosti z receptorji nevrotransmiterjev, vključno z muskarinskim holinergičnim receptorjem za muskarin, α adrenergičnimi receptorji ali histaminergičnimi receptorji H1 ter nima neposrednih učinkov na srce.
5.2 Pharmacokinetic particulars
4/ 32 5. 2 Farmakokinetični podatki
Fluoxetine is well absorbed after oral administration (~72%) and the absorption is not affected by feeding.
Fluoksetin se dobro absorbira pri peroralni uporabi (~72%), prehranjevanje pa ne vpliva na absorbcijo.
Fluoxetine is metabolised to norfluoxetine, an equipotent SSRI that contributes to the efficacy the product.
Fluoksetin se presnavlja v norfluoksetin, ki je enako učinkovit SSRI in prispeva k učinkovitosti zdravila.
4/ 33 In a 21 day study, fluoxetine was administered daily at a dose of 0.75, 1.5 and 3.0 mg/ kg to laboratory Beagles.
V 21- dnevni študiji so beagli prejemali dnevne odmerke fluoksetina po 0, 75, 1, 5 in 3, 0 mg/ kg.
The maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration time curve (AUC) for fluoxetine were approximately dose proportional between 0.75 and 1.5 mg/ kg, with a greater than dose proportional increase at 3 mg/ kg.
Maksimalna koncentracija v plazmi (Cmax) in področje po časovno krivuljo koncentracije v plazmi (AUC) sta bili približno sorazmerni z odmerkom med 0, 75 in 1, 5 mg/ kg, pri čemer se je povečanje sorazmerno z odmerkom preseglo pri odmerku 3 mg/ kg.
After administration, fluoxetine readily appeared in plasma with mean Tmax values ranging from 1.25 to 1.75 hours on day 1 and from 2.5 to 2.75 hours on day 21.
Po zaužitju se je fluoksetin hitro pokazal v plazmi, pri čemer so povprečne vrednosti Tmax segale od 1, 25 do 1, 75 ur na 1. dan in od 2, 5 do 2, 75 ur na 21. dan.
Plasma levels readily declined with mean t½ values ranging from 4.6 to 5.7 hours on day 1 and from 5.1 to 10.1 on day 21.
Stopnje v plazmi so hitro padale s povprečnimi vrednostmi t½, ki so segale od 4, 6 do 5, 7 ur na 1. dan in od 5, 1 do 10, 1 na 21. dan.
Norfluoxetine plasma levels slowly appeared in plasma and were slowly eliminated with t½ values ranging from 44.2 to 48.9 hours on day 21.
Stopnje norfluoksetina v plazmi so se hitro pokazale in se počasi zniževale z vrednostmi t½, ki so segale od 44, 2 do 48, 9 ur na 21. dan.
Norfluoxetine Cmax and AUC were generally dose proportional but these values were 3 to 4 hold higher on day 21 than on Day 1.
Vrednosti norfluoksetina Cmax in AUC sta bili večinoma sorazmerni z odmerkom, pri čemer so bile 3 do 4 krat višje na 21. dan kot na 1. dan.
Accumulation of fluoxetine and norfluoxetine occurred following multiple doses until reaching a steady-state within approximately 10 days.
Do akumulacije fluoksetina in norfluoksetina je prišlo po dajanju več odmerkov ter je dosegla stalno raven v približno 10 dneh.
Following the last dose administration, fluoxetine and norfluoxetine plasma levels declined steadily in a log-linear fashion.
Po zadnjem odmerku sta se stopnji fluoksetina in norfluoksetina v plazmi hitro linearno nižali.
Elimination studies in dogs have shown that 29.8% and 44% of the dose was excreted in urine and faeces, respectively by 14 days following dosing.
Eliminacijske študije pri psih so kazale, da se je 29, 8% oziroma 44% odmerkov izločilo prek urina in blata v 14 dneh po dajanju odmerka.
Microcrystalline Cellulose Sucrose (as Compressible Sugar NF) Crospovidone Artificial beef flavour Silica, colloidal anhydrous Calcium hydrogen phosphate dihydrate Magnesium stearate
Mikrokristalna celuloza Sukroza (kot kompresibilni sladkor NF) Krospovidon Umetna aroma govedine Silika, koloidalna anhidrična Dihidrat kalcijevega vodikovega fosfata Magnezijev stearat
None applicable.
Jih ni.
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Rok uporabnosti po prvem odpiranju posode:
Discard any tablets remaining in the container after use.
Po uporabi odvreči preostale tablete v posodi.
Store in the original container.
Shranjujte v originalni posodi.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Posodo shranjujte tesno zaprto za zaščito pred vlago.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
5/ 32 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
Printed carton containing one white high density polyethylene (HDPE) bottle.
Natisnjena kartonska škatla z eno posodo iz visokogostotnega polietilena (HDPE).
The 8 mg, 16 mg and 32 mg tablets are packaged in an HDPE bottle with a child resistant closure, cotton coiler and a desiccant canister.
Tablete 8 mg, 16 mg in 32 mg so pakirane v plastenke iz HDPE s pokrovom varnim pred otroci, vato in sušilnim sredstvom.
The 64 mg tablets are packaged in an HDPE bottle with a child resistant closure, desiccant canister and cotton coiler.
Tablete 64 mg so pakirane v plastenko iz HDPE s pokrovom varnim pred otroci, vato in sušilnim sredstvom.
Each bottle contains 30 tablets.
Vsaka posodica vsebuje 30 tablet.
5/ 33 Not all pack sizes may be marketed.
Vse oblike pakiranj niso nujno v prodaji.
Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road, Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road, Basingstoke Hampshire RG24 9NL Združeno kraljestvo
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobne informacije o tem veterinarskem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
6/ 33 ANNEX II
6/ 32 DODATEK II
STATEMENT OF THE MRLs
NAVEDBA MEJNIH VREDNOSTI OSTANKOV ZDRAVILA
Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN UK
Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Združeno kraljestvo
8/ 33 ANNEX III
8/ 32 DODATEK III
10/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 32 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH – 8 mg
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
8 mg žvečljive tablete za pse
8 mg fluoxetine (as 9.04 mg fluoxetine hydrochloride)
8 mg fluoksetin (odgovarja 9, 04 mg fluoksetin hidroklorida)
As an aid in the treatment of separation-related disorders in combination with behavioural modification techniques.
Kot pripomoček pri zdravljenju motenj, povezanih z ločitvijo v kombinaciji s tehnikami za spremembo vedenja.
Read the package leaflet before use.
Pred uporabo prebrati navodilo za uporabo.
EXPIRY DATE
DATUM POTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {month/ year} Once opened, use by ….
EXP {mesec/ leto} Odprto zdravilo uporabite do
Do not store above 30ºC.
Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Odpadne snovi odvrzite v skladu z ustrezno zakonodajo v vaši državi.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Samo za živali; prodaja le na podlagi veterinarskega recepta.
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL UK
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL Združeno kraljestvo
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET)
12/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
12/ 32 PODATKI NA STIČNI OZ.
Bottle label – 8mg
PRIMARNI OVOJNINI ETIKETA NA POSODI – 8 mg
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile 8 mg žvečljive tablete za pse fluoksetin (v obliki hidroklorida)
14/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
14/ 32 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH – 16 mg
Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
16 mg žvečljive tablete za pse
16 mg fluoxetine (as 18.08 mg fluoxetine hydrochloride)
16 mg fluoksetin (odgovarja 18, 08 mg fluoksetin hidroklorida)
16/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
16/ 32 PODATKI NA STIČNI OZ.
Bottle label – 16 mg
PRIMARNI OVOJNINI ETIKETA NA POSODI – 16 mg
Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile 16 mg žvečljive tablete za pse fluoksetin (v obliki hidroklorida)
18/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 32 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH – 32 mg
Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
32 mg žvečljive tablete za pse
32 mg fluoxetine (as 36.16 mg fluoxetine hydrochloride)
32 mg fluoksetin (odgovarja 36, 16 mg fluoksetin hidroklorida)
20/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
20/ 32 PODATKI NA STIČNI OZ.
Bottle label – 32 mg
PRIMARNI OVOJNINI ETIKETA NA POSODI – 32 mg
Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile 32 mg žvečljive tablete za pse fluoksetin (v obliki hidroklorida)
22/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22/ 32 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH – 64 mg
Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
64 mg žvečljive tablete za pse
64 mg fluoxetine (as 72.34 mg fluoxetine hydrochloride)
64 mg fluoksetin (odgovarja 72, 34 mg fluoksetin hidroklorida)
24/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
24/ 32 PODATKI NA STIČNI OZ.
Bottle label – 64 mg
PRIMARNI OVOJNINI ETIKETA NA POSODI – 64 mg
Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile 64 mg žvečljive tablete za pse fluoksetin (v obliki hidroklorida)
PACKAGE LEAFLET
27/ 32 NAVODILO ZA UPORABO ZA
Fluoxetine (as hydrochloride)
fluoksetin (v obliki hidroklorida)
Reconcile 8 mg fluoxetine (as 9.04 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 16 mg fluoxetine (as 18.08 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 32 mg fluoxetine (as 36.16 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 64 mg fluoxetine (as 72.34 mg fluoxetine hydrochloride)
Reconcile 8 mg fluoksetin (odgovarja 9, 04 mg fluoksetin hidroklorida) Reconcile 16 mg fluoksetin (odgovarja 18, 08 mg fluoksetin hidroklorida) Reconcile 32 mg fluoksetin (odgovarja 36, 16 mg fluoksetin hidroklorida) Reconcile 64 mg fluoksetin (odgovarja 72, 34 mg fluoksetin hidroklorida)