natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vaccine is intended for use 5-7 weeks before the birth of the litter (farrowing) with a second vaccination at 2 weeks prior to farrowing.
Cepljenje izvedemo dvakrat, in sicer prvo 5– 7 tednov pred rojstvom legla (prasitvijo) ter drugo 2 tedna pred prasitvijo.
Vaccination may cause a slight rise in the animal’ s body temperature (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Cepljenje lahko povzroči rahlo povišanje telesne temperature živali (manj kot 1, 5 °C v obdobju do največ 24 ur).
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacije o predpisovanju tega izdelka so na voljo na nalepki/ zunanji ovojnini.
This summary was last updated in August 2008.
Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08- 2008.
Active substances: per dose of 2 ml:
V 2 ml odmerku:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U*
E. coli adhezin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), najmanj
1 SA. U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
1 SA. U: količina, ki zadošča za doseganje aglutinacijskega titra protiteles 1 log10 pri morskem prašičku
Aluminium (as hydroxide)
Aluminij (v hidroksidni obliki)
Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life.
Zmanjšanje pojava poporodne enterotoksemije pujskov v obdobju prvih nekaj dni po porodu, ki jo povzročajo sevi bakterije E. coli, ki izločajo adhezine F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 in F41.
- Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a
- Ker zaščito pujskov zagotavlja zaužitje kolostruma, bi moral vsak pujsek zaužiti zadostno količino
- Vaccinate only healthy animals.
kolostruma v prvih šestih urah po rojstvu.
2/ 18 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 17
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
V primeru nenamernega samo- injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Cepljenje lahko povzroči rahlo povišanje telesne temperature (manj kot 1, 5o C v obdobju do največ 24 ur).
5 to 7 weeks before farrowing 2 weeks before farrowing.
5- 7 tednov pred prasitvijo 2 tedna pred prasitvijo
1 injection 2 weeks before each subsequent farrowing.
1 odmerek dva tedna pred vsako naslednjo prasitvijo.
The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
Ti sevi bakterije E. coli izločajo adhezine F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 in F41, ki povzročajo poporodno enterotoksemijo pujskov.
In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
3/ 17 živali; pujski se pasivno imunizirajo z zaužitjem kolostruma in mleka, ki vsebuje specifična protitelesa proti adhezinom.
Shelf-life:
Rok uporabnosti:
Broached vial:
18 mesecev pri temperaturi 2 - 8 oC Načeta viala:
3 hours.
3 ure
Store and transport at 2°C - 8°C, protected from light.
Shranjujte in prevažajte pri temperaturi 2°C – 8°C zaščiteno pred svetlobo.
Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Škatla z vialo z 10 ml - pet odmerkov (steklo tipa I z butil gumenim zamaškom) Škatla z vialo z 20 ml - deset odmerkov (steklo tipa I z butil gumenim zamaškom) Škatla z vialo s 50 ml - petindvajset odmerkov (steklo tipa I z butil gumenim zamaškom) Škatla z vialo s 100 ml - petdeset odmerkov (steklo tipa I z butil gumenim zamaškom)
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Granier 69007 Lyon FRANCIJA
DATE OF FIRST RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM PRIDOBITVE/ PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
4/ 18 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM REVIZIJE BESEDILA
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMEA) http: // emea. europa. eu.
5/ 18 ANNEX II
5/ 17 DODATEK II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IMETNIK( I) DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
MERIAL Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCE
MERIAL Laboratoire de Toulouse 4 Chemin de Calquet 31300 TOULOUSE FRANCIJA
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 SAINT PRIEST FRANCIJA
Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l’ Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
Dovoljenje za proizvodnjo je izdalo francosko Ministère des Affaires Sociales (Ministrstvo za socialne zadeve), Ministère délégué à la Santé (Ministrstvo pristojno za zdravstvo) in Ministère de l' Agriculture et de la Forêt (Ministrstvo za kmetijstvo in gozdarstvo) 31. marca 1992.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE
STATEMENT OF THE MRLs WHICH ARE ACCEPTED IN ACCORDANCE WITH COUNCIL REGULATION (EEC) No 2377/ 90
NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Pharmacologically substance(s)
Farmakološko aktivna( e) učinkovina( e)
For use only as a preservative in multidose vaccines at concentration not exceeding 0.02%
Uporablja se le kot zaščitno sredstvo za večodmerna cepiva, koncentracija ne sme preseči 0, 02%
Sodium hydroxide3 Sodium chloride4
Natrijev hidroksid3 Natrijev klorid3
All food producing species All food producing species
Vse živali za proizvodnjo živil Vse živali za proizvodnjo živil
Hydrochloric acid5
Klorovodikova kislina5 1 UL št L 290 z dne 05. 12. 95 2 UL št L 110 z dne 26. 04. 97 3 UL št L 272 z dne 25. 10. 96 4 UL št L 290 z dne 05. 12. 95 5 UL št L 143 z dne 27. 06. 95
1 OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95 5 OJ No L 143 of 27.06.95
DODATEK III
7/ 18 ANNEX III
7/ 17
9/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 17 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
per dose of 2 ml:
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U* … *:
E. coli adhezin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), najmanj E. coli adhezin F5, najmanj E. coli dhezin F6, najmanj E. coli adhezin F41, najmanj
Aluminium (as hydroxide).............................................................................................................
Aluminij (v obliki hidroksida)
8.
10/ 17 8.
10/ 18 9.
9.
Store and transport between 2ºC and 8ºC, protected from light.
Shranjujte in prevažajte pri temperaturi 2°C – 8°C, zaščiteno pred svetlobo.
Shelf-life of broached vial:
Rok uporabnosti za načeto vialo:
3 hours.
3 ure.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIJA
EU/ 2/ 98/ 008/ 001 EU/ 2/ 98/ 008/ 002 EU/ 2/ 98/ 008/ 003 EU/ 2/ 98/ 008/ 004
EU/ 2/ 98/ 008/ 003
50 ml vial.
50 ml steklena viala.
100 ml vial.
100 ml steklena viala.
11/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
{NATURE/ TYPE}
Serija
Neocolipor Suspension for injection Pigs (sows and gilts)
Neocolipor Suspenzija za injiciranje Prašiči (svinje in mladice)
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium adjuvant
adhezini F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41
2 ml = 1 dose 5d 2 ml = 1 dose 10 d 2 ml = 1 dose 25 d
2 ml =1 odmerek, 5 odmerkov 2 ml= 1 odmerek, 10 odmerkov 2 ml = 1 odmerek, 25 odmerkov
10 ml vial 20 ml vial 50 ml vial
50 ml steklena viala.
EXP {month/ year} >
EXP {mesec/ leto}
12/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 17 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
per dose of 2 ml: adhesins: * F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least....................................................................................................
V 2 ml odmerku:
2.1 SA. U * F5, at least...................................................................................................................................
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), najmanj F5, najmanj F6, najmanj F41, najmanj
1.4 SA. U * F41, at least.................................................................................................................................
2, 1 SA. U * 1, 7 SA. U * 1, 4 SA. U * 1, 7 SA. U *
1.7 SA. U *:
*:
Adjuvant:
1 SA. U: količina, ki zadošča za doseganje aglutinacijskega titra protiteles 1 log10 pri morskem prašičku Dodatek:
Aluminium (as hydroxide)................................................................................................................
Aluminij (v hidroksidni obliki)
Shake vigorously prior to use Read the package leaflet before use.
Natančno preberite navodilo za uporabo.
15/ 18 PACKAGE LEAFLET Neocolipor
14/ 17 NAVODILO ZA UPORABO Neocolipor
MARKETING AUTHORISATION HOLDER MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIJA
MANUFACTURER FOR THE BATCH RELEASE MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
PROIZVAJALEC ZA SPROSTITEV SERIJ MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 SAINT PRIEST FRANCIJA
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
NAVEDBA ZDRAVILNE( IH) UČINKOVINE IN DRUGE( IH) SNOVI
per dose of 2 ml:
V 2 ml odmerku:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U* *:
E. coli adhezin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), najmanj E. coli adhezin F5, najmanj E. coli adhezin F6, najmanj E. coli adhezin F41, najmanj
Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Cepljenje lahko povzroči rahel dvig telesne temperature (manj kot 1, 5oC v obdobju do največ 24 ur).
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
15/ 17 Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
16/ 18 7.
7.
One 2 ml dose according to the following schedule:
En 2 ml odmerek po naslednjem razporedu:
Revaccination:
Drugi odmerek:
1 injection 2 weeks before each subsequent farrowing.
1 odmerek dva tedna pred vsako naslednjo prasitvijo
Intramuscular injection in the neck in the area behind the ear.
Intramuskularno injiciranje v področje vratu za ušesom
Store and transport at 2°C - 8°C, protected from light.
Shranjujte in prevažajte pri temperaturi 2°C – 8°C, zaščiteno pred svetlobo.
Shelf life of broached vial:
Rok uporabe načete viale:
- Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a
Ker zaščito pujskov zagotavlja zaužitje kolostruma, bi moral vsak pujsek zaužiti zadostno količino kolostruma v prvih šestih urah po rojstvu.
- Vaccinate only healthy animals.
Cepite le zdrave živali.
17/ 18 13.
16/ 17 Po vnosu dvakratnega priporočenega odmerka se niso pojavili nobeni neželeni učinki.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMEA) http: // emea. europa. eu
Netvax is a vaccine that contains a toxoid (a weakened toxin) from the bacterium Clostridium perfringens (C. perfringens) type A.
Zdravilo Netvax je cepivo, ki vsebuje toksoid (oslabljeni toksin) iz bakterije Clostridium perfringens (C. perfringens) tipa A.
The vaccine is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Cepivo je na voljo v obliki emulzije (mešanice tekočin na osnovi olja in vode) za injiciranje.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Cepiva delujejo tako, da „ učijo “ imunski sistem (naravno obrambo telesa), kako se braniti pred boleznimi.
Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A.
Zdravilo Netvax vsebuje majhne količine toksoida bakterije C. perfringens tipa A.
When it is given to a chicken, its immune system recognises the toxoid as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Ko z njim cepimo kokoš, njen imunski sistem prepozna toksoid kot „ tujek “ in proti njemu ustvari protitelesa.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (mineral oil) to stimulate a better response.
Cepivo vsebuje tudi „ adjuvans “ (mineralno olje) za spodbujanje boljšega odziva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B. V. on 16 April 2009.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Netvax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B. V. dne 16 aprila 2009.
Not less than 6.8 IU* per dose
ne manj kot 6, 8 i. e. * v odmerku
Chickens
piščanci
Not less than 6.8 IU* per dose
ne manj kot emulzija za 6, 8 i. e. * v injiciranje odmerku
One dose (0.5ml) contains:
En odmerek (0, 5ml) vsebuje:
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid
Clostridium perfringens tipa A, toksoid alfa
Not less than 6.8 IU *
ne manj kot 6, 8 i. e. *
Light Mineral Oil
lahko mineralno olje
To reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Za zmanjšanje pogina ter pojavnosti in resnosti okvar pri nekrotičnem enteritisu, ki jih povzroča bakterija Clostridium perfringens tipa A.
Efficacy was demonstrated by challenge of chicks approximately three weeks after hatching.
Učinkovitost je dokazana z izzivnim preizkusom pri piščancih približno tri tedne po izvalitvi.
The onset of passive transfer of immunity:
Prenos pasivne imunosti:
6 weeks following completion of the vaccination procedure
6 tednov po končanem postopku cepljenja.
The duration of passive transfer of immunity:
Trajanje prenesene pasivne imunosti:
51 weeks following completion of the vaccination procedure
51 tednov po končanem postopku cepljenja.
2 4.4 Special warnings
4. 4 Posebna opozorila
Special precautions for use in animals None
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
One dose of 0.5 ml should be given at 10 to 14 weeks of age.
En odmerek po 0, 5 ml dajemo pri starosti 10 do 14 tednov.
A second dose of 0.5 ml should be administered 4 to 10 weeks after the first vaccination.
Drugi odmerek po 0, 5 ml dajemo 4 do 10 tednov po prvem.
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
(see section 4.6)..
Po dajanju dvojnega odmerka se lahko nekoliko povečajo lokalne reakcije (glejte poglavje 4. 6).
4.11 Withdrawal period(s)
3 4. 11 Karenca
Immunologicals for aves, ATC vet code:
Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za ptice, oznaka ATCvet:
To stimulate active immunity in chickens, in order to provide passive protection to the progeny against Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Za aktivno imunizacijo piščancev proti nekrotičnemu enteritisu v času nesnosti in prenos pasivne zaščite na njihove potomce.
Light Mineral Oil Thiomersal Formaldehyde Sorbitan oleate Polysorbate 80 Benzyl Alcohol Triethanolamine EDTA Sodium Chloride
lahko mineralno olje tiomersal formaldehid sorbitan oleat polisorbat 80 benzilalkohol trietanolamin EDTA natrijev klorid
Use Immediately
Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Store and transport refrigerated (2ºC - 8°C).
Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C – 8 °C).
Pack Sizes 1 x 500ml 6 x 500ml Not all pack sizes may be marketed
Velikost pakiranja 1 x 500 ml 6 x 500 ml Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Nizozemska
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALEC( IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK( I) DOVOLJENJ( A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN( ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Ime in naslov izdelovalca( izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin)
Schering-Plough Animal Health 33 Whakatiki Street Upper Hutt New Zealand
Schering- Plough Animal Health 33 Whakatiki Street Upper Hutt Nova Zelandija
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
S- P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS Združeno kraljestvo
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Skladno z 71. členom Direktive 2001/ 82/ ES Evropskega parlamenta in Sveta, države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal disease, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali. b) bolezen, za katero se z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini pridobi imunost, na območju skoraj ni prisotna.
Triethanolamine (at doses up to 0.25 mg/ kg bw) is considered not within the scope of Council Regulation (EEC) No.
Trietanolamin (v odmerkih do 0, 25 mg/ kg telesne mase) ni vključen v Uredbo Sveta (EGS) št.
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Netvax Emulsion for injection for chickens
Netvax Emulzija za injiciranje za piščance
Per dose of 0.5ml:
V odmerku po 0, 5 ml:
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid: ≥ 6.8 IU* Light mineral oil:
Clostridium perfringens tipa A, toksoid alfa: ≥ 6, 8 i. e. * Lahko mineralno olje:
EXP month/ year Once opened, use immediately
EXP mesec/ leto Odprto zdravilo takoj uporabite.
Store and transport refrigerated (2ºC- 8ºC).
Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C – 8 °C).
Do not freeze Protect from light
Zdravilo ne sme zmrzniti.
Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
12 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
17 PACKAGE LEAFLET FOR
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge Middlesex, UB9 6LS United Kingdom
S- P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge Middlesex, UB9 6LS Združeno kraljestvo
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid Adjuvant
Clostridium perfringens tipa A, toksoid alfa Dodatek
Light Mineral Oil Excipients
lahko mineralno olje Pomožne snovi
18 The onset of passive transfer of immunity:
Prenos pasivne imunosti:
After administration of a double dose, local reactions may increase slightly.
Po dajanju dvojnega odmerka se lahko nekoliko povečajo lokalne reakcije (glejte poglavje 4. 6).
Store and transport refrigerated (2ºC- 8ºC).
Shranjujte nedosegljivo otrokom Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C – 8 °C).
Shelf-life after first opening the immediate packaging: - Use immediately
Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: takoj uporabite.
1 x 500ml 6 x 500ml Not all pack sizes may be marketed
1 x 500 ml 6 x 500 ml Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N2 been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kako je bilo zdravilo Nobilis Influenza H5N2 raziskano?
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Ob primerjavi subkutanega in intramuskularnega načina dajanja zdravila se je izkazalo, da so bili odzivi enaki. • Dokazano je bilo, da cepivo preprečuje klinične znake in umrljivost ter zmanjšuje izločanje virusa pri okuženih piščancih. • Cepivo je sposobno spodbuditi nastajanje protiteles pri številnih vrstah ptic. • Če ima krožeči divji virus aviarne influence sestavino N, ki se razlikuje od sestavine N2 v cepivu, lahko cepljene ptice razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti nevraminidazi.
The person who gives the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Oseba, ki daje cepivo, mora paziti, da si zdravila po nesreči ne samo - injicira.
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Cepivo ne vsebuje učinkovin, ki bi lahko predstavljale tveganje za ljudi, ki zaužijejo meso cepljenih ptic.
Page 2/ 3 ©EMEA 2006 Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Stran 2. od 3 ©EMEA 2006 Zdravilo Nobilis Influenza H5N2 je bilo odobreno v » izjemnih okoliščinah «.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/ 09/ 2006.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nobilis Influenza H5N2, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International BV dne 01/ 09/ 2006.
This summary was last updated on 05/ 09/ 2006.
Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05/ 09/ 2006.
Page 3/ 3 ©EMEA 2006
Stran 3. od 3 ©EMEA 2006
Invented
Jakost
Strength Pharmaceutical Target species
Farmacevtska
Route of
Ciljna
Packaging Content Package size Withdrawal
Pot uporabe
administration
živalska vrsta
Period
zdravila
HI titre ≥ Emulsion for Chickens 6.0 log2 injection per dose
titer HI ≥ 6, 0 log2 v odmerku